• -Zopiclone Zentiva®
• +Zopiclone Zentiva®, Filmtabletten
• -Zopiclone Zentiva wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Kurzzeit-Therapie von schweren Schlafstörungen, insbesondere bei Einschlaf- und Durchschlafstörungen sowie bei frühzeitigem Erwachen angewendet.
• -Zopiclone Zentiva soll nur bei ausgeprägten Schlafstörungen und über kurze Zeit (im allgemeinen nicht länger als 10 Tage) eingenommen werden. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausnahmsweise eine längere Einnahme erwägt, wird er oder sie mit Ihnen abklären, ob die Behandlung weitergeführt werden muss; dies muss auch später regelmässig überprüft werden.
• +Zopiclone Zentiva wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Kurzzeittherapie von schweren Schlafstörungen bei Patienten über 18 Jahren, insbesondere bei Einschlaf- und Durchschlafstörungen sowie bei frühzeitigem Erwachen angewendet.
• +Zopiclone Zentiva soll nur bei ausgeprägten Schlafstörungen und über kurze Zeit (im Allgemeinen nicht länger als 10 Tage) eingenommen werden. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausnahmsweise eine längere Einnahme erwägt, wird er oder sie mit Ihnen abklären, ob die Behandlung weitergeführt werden muss; dies muss auch später regelmässig überprüft werden.
• -Wann darf Zopiclone Zentiva nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Zopiclone Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie auf den Wirkstoff Zopiclon oder auf eine in Zopiclone Zentiva enthaltene Substanz überempfindlich reagieren, an stark eingeschränkter Lungenfunktion, schwerwiegenden Erkrankungen der Atmungsorgane, schweren Leberfunktionsstörungen, Myasthenia gravis (einer sehr seltenen, krankhaften Muskelschwäche) oder vorbestehenden schweren psychiatrischen Erkrankungen leiden.
• +Wann darf Zopiclone Zentiva nicht eingenommen werden?
• +Sie dürfen Zopiclone Zentiva nicht einnehmen:
• +·wenn Sie auf den Wirkstoff Zopiclon oder auf eine in Zopiclone Zentiva enthaltene Substanz überempfindlich reagieren, an stark eingeschränkter Lungenfunktion, schwerwiegenden Erkrankungen der Atmungsorgane, schweren Leberfunktionsstörungen, Myasthenia gravis (einer sehr seltenen, krankhaften Muskelschwäche) oder vorbestehenden schweren psychiatrischen Erkrankungen leiden.
• +·als Langzeittherapie
• +·wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal nach der Einnahme von Zopiclone Zentiva schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr) im nicht ganz wachen Zustand gezeigt haben.
• +
• -Wann ist bei der Anwendung von Zopiclone Zentiva Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Einnahme von Zopiclone Zentiva Vorsicht geboten?
• -Abhängigkeitsgefährdung: Der Wirkstoff von Zopiclone Zentiva gehört zu einer chemischen Stoffklasse, die ähnlich wie andere Schlafmittel, z.B. die weit verbreiteten sogenannten Benzodiazepine, wirken. Diese Benzodiazepine können zu einer Abhängigkeit führen. Für Zopiclone Zentiva sind die Erfahrungen noch zu klein, um die Bildung einer solchen Abhängigkeit ausschliessen zu können. Deshalb gilt auch für Zopiclone Zentiva, dass seine Einnahme - wie bei den benzodiazepinhaltigen Präparaten - zu einer Abhängigkeit führen kann. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) auftreten und hat nach abruptem Absetzen des Arzneimittels Entzugssymptome zur Folge. Es können dann Unruhe, Reizbarkeit, Angstzustände, Herzklopfen, Schlaflosigkeit, Alpträume, Konzentrationsschwäche, Verwirrung, Kopfschmerzen Muskelschmerzen und Schweissausbrüche auftreten. Diese Erscheinungen klingen in der Regel nach 2-3 Wochen ab.
• +Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit: Der Wirkstoff von Zopiclone Zentiva gehört zu einer chemischen Stoffklasse, die ähnlich wie andere Schlafmittel, z.B. die weit verbreiteten sogenannten Benzodiazepine, wirken. Diese Benzodiazepine können zu einer Abhängigkeit führen. Das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit ist bei einer längeren Anwendung von Zopiclone Zentiva erhöht. Gleiches gilt für Personen, die bereits an psychiatrischen Störungen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gelitten haben. Nach einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können Entzugssymptome auftreten: Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche. Diese Anzeichen klingen in der Regel nach 2-3 Wochen ab.
• -Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Zopiclone Zentiva oder einem ähnlichen Medikament während des Schlafs oder in nicht völlig wachem Zustand Handlungen ausführten (Somnambulismus) und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten Verhaltensweisen umfassten Somnambulismus beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim Essen, beim Telefonieren oder während des Geschlechtsverkehrs sowie in Einzelfällen selbstschädigendes Verhalten. Die Einnahme von Alkohol und anderen Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem wirken, scheinen in Verbindung mit Zopiclone Zentiva das Risiko für solches Verhalten zu erhöhen. Wenn Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, brechen Sie die Behandlung ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Zopiclone Zentiva oder einem ähnlichen Medikament während des Schlafs oder in nicht völlig wachem Zustand Handlungen ausführten (Somnambulismus). Die beobachteten Verhaltensweisen umfassten Somnambulismus beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim Essen, beim Telefonieren oder während des Geschlechtsverkehrs sowie Einzelfälle von selbstschädigendem Verhalten, darunter einige Fälle, die im Zusammenhang mit schweren Verletzungen und Tod standen. Am nächsten Morgen erinnern Sie sich vielleicht nicht daran, dass Sie in der Nacht etwas getan haben. Diese Verhaltensweisen können unabhängig davon auftreten, ob Sie gleichzeitig mit Zopiclone Zentiva Alkohol konsumieren oder andere Arzneimittel einnehmen, die Sie schläfrig machen. Die Einnahme von Alkohol und anderen Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem wirken, scheint in Verbindung mit Zopiclone Zentiva das Risiko für ein solches Verhalten zu erhöhen. Wenn Sie bei sich eine der oben genannten Verhaltensweisen feststellen, brechen Sie die Behandlung mit Zopiclone Zentiva sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Empfindliche Personen können vor allem zu Beginn einer Behandlung (wie bei allen Schlafmitteln) am folgenden Tag noch müde oder schläfrig sein. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionen, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Das Führen von Fahrzeugen ist zu unterlassen, insbesondere:
• +Empfindliche Personen können vor allem zu Beginn einer Behandlung (wie bei allen Schlafmitteln) am folgenden Tag noch müde oder schläfrig sein. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Das Führen von Fahrzeugen ist zu unterlassen, insbesondere:
• -Darf Zopiclone Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +·schon einmal eine mentale Störung hatten oder wenn Sie schon einmal Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren
• +·schon einmal nach der Einnahme von Zopiclone Zentiva schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr) im nicht ganz wachen Zustand gezeigt haben
• +Darf Zopiclone Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Generell wird immer die niedrigstwirksame Dosis und über einen möglichst kurzen Zeitraum verwendet.
• +Generell wird immer die niedrigstwirksame Dosis und über einen möglichst kurzen Zeitraum verwendet. Zopiclone Zentiva sollte nicht langfristig angewendet werden, da das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.
• -Nebenwirkungen von Zopiclone Zentiva sind abhängig von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit.
• +Zopiclone Zentiva kann Schlafwandeln oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen (wie Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr etc.) im nicht ganz wachen Zustand auslösen, von denen einige mit schweren Verletzungen und Tod in Zusammenhang gebracht wurden.
• -Häufig wird ein bitterer aber harmloser Geschmack auf der Zunge beobachtet sowie Mundtrockenheit und Restschläfrigkeit. Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit oder Müdigkeit auftreten.
• -Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselfieber, Hautausschläge, Jucken oder auch plötzlich auftretende allergische Schwellung im Gesichts-, Kehlkopf- oder Zungenbereich sowie Atemnot und Blutdruckabfall auftreten, besonders bei älteren Patientinnen und Patienten wurde über Stürze berichtet. Sehr selten wurden beobachtet: fehlender Muskeltonus, Probleme in der Bewegungskoordination, Sehstörungen (Doppeltsehen), schwierige und schmerzhafte Verdauung, Beeinträchtigung der Leberfunktion (Erhöhung der Serumtransaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase).
• -Nach Einnahme von Benzodiazepin-Schlafmitteln sind vorübergehende psychische Nebenwirkungen aufgetreten. Gelegentlich wurde von Alpträumen berichtet, Unruhe, Verwirrungszustände, seltener von Libidostörungen, Reizbarkeit, Halluzinationen und Fälle von Aggression Einzelfälle von Unruhe, Trugbildern, Kribbeln, Zorn, abnormen Verhalten (manchmal eihergehend mit Gedächtnisstörungen), Somnambulismus, Abhängigkeitsverhalten und Entzugssyndrom wurden gemeldet. Auch die Zunahme depressiver Zustände wurde mit Benzodiazepin-Schlafmitteln sehr selten in Verbindung gebracht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Häufig wird ein bitterer, aber harmloser Geschmack auf der Zunge beobachtet sowie Mundtrockenheit und Restschläfrigkeit.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit oder Müdigkeit auftreten. Nach Einnahme von Benzodiazepin-Schlafmitteln sind vorübergehende psychische Nebenwirkungen aufgetreten. Gelegentlich wurde von Albträumen, Unruhe und Verwirrungszuständen berichtet.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselfieber, Hautausschläge, Jucken oder auch eine plötzlich auftretende allergische Schwellung im Gesichts-, Kehlkopf- oder Zungenbereich sowie Atemnot und Blutdruckabfall auftreten, besonders bei älteren Patientinnen und Patienten wurde über Stürze berichtet. Nach Einnahme von Benzodiazepin-Schlafmitteln sind vorübergehende psychische Nebenwirkungen aufgetreten. Seltener wurde von Libidostörungen, Reizbarkeit, Halluzinationen und Fällen von Aggression berichten.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Fehlender Muskeltonus, Probleme in der Bewegungskoordination, Sehstörungen (Doppeltsehen), schwierige und schmerzhafte Verdauung, Beeinträchtigung der Leberfunktion (Erhöhung der Serumtransaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase). Auch die Zunahme depressiver Zustände wurde mit Benzodiazepin-Schlafmitteln sehr selten in Verbindung gebracht.
• +Einzelfälle
• +Einzelfälle von Unruhe, Trugbildern, Kribbeln, Zorn, abnormen Verhalten (manchmal einhergehend mit Gedächtnisstörungen), Somnambulismus, Abhängigkeitsverhalten und Entzugssyndrom wurden gemeldet.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker (oder bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bewahren Sie Zopiclone Zentiva bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• +Lagerungshinweis
• +Bewahren Sie Zopiclone Zentiva bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern auf.
• +Weitere Hinweise
• +
• -1 Tablette Zopiclone Zentiva enthält 7,5 mg Zopiclon. Die Tabletten sind teilbar.
• +Die Tabletten sind teilbar.
• +Wirkstoffe
• +1 Tablette Zopiclone Zentiva enthält 7,5 mg Zopiclon.
• +Hilfsstoffe
• +Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Weizenstärke, Laktosemonohydrat, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid
• -Teilbare Filmtabletten zu 7,5 mg: Packungen zu 10, 30 und 100 (Spitalpackung).
• +Teilbare Filmtabletten zu 7,5 mg: Packungen zu 10, 14, 30 und 100 (Spitalpackung).
• -62246 (Swissmedic).
• +62246 (Swissmedic)
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.