• -Buccolam® Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
• +Buccolam, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
• -Wann darf Buccolam nicht eingenommen werden?
• +Wann darf Buccolam nicht eingenommen / angewendet werden?
• -·überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam, Benzodiazepine (wie zum Beispiel Diazepam) oder einen der sonstigen Bestandteile von Buccolam ist (siehe «Was ist in Buccolam enthalten»).
• -·an einer Nerven- und Muskelerkrankung, die zu Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis), leidet.
• -·im Ruhezustand an Atemnot leidet (Buccolam kann Atemprobleme verschlimmern).
• -·an einer Erkrankung leidet, die während des Schlafs zu häufigen Atemstillständen führt (Schlafapnoe-Syndrom).
• -·an schweren Leberproblemen leidet.
• -Wann ist bei der Einnahme von Buccolam Vorsicht geboten?
• +•überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam, Benzodiazepine (wie zum Beispiel Diazepam) oder einen der sonstigen Bestandteile von Buccolam ist (siehe «Was ist in Buccolam enthalten»).
• +•an einer Nerven- und Muskelerkrankung, die zu Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis), leidet.
• +•im Ruhezustand an Atemnot leidet (Buccolam kann Atemprobleme verschlimmern).
• +•an einer Erkrankung leidet, die während des Schlafs zu häufigen Atemstillständen führt (Schlafapnoe-Syndrom).
• +•an schweren Leberproblemen leidet.
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Buccolam Vorsicht geboten?
• -·an einer Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung leidet.
• -·an einer Lungenerkrankung leidet, die regelmässig zu Atemnot führt.
• +•an einer Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung leidet.
• +•an einer Lungenerkrankung leidet, die regelmässig zu Atemnot führt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das der Patient einnimmt, möglicherweise die Anwendung von Buccolam beeinflussen kann, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Dies ist äusserst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• +Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das der Patient einnimmt, möglicherweise die Anwendung von Buccolam beeinflussen kann, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Dies ist äusserst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann; Schläfrigkeit oder eine oberflächliche Atmung können die Folge sein und zu einer lebensbedrohlichen Situation führen. Wenn dies vorkommt, ist sofort ein Arzt oder eine Ärztin zu kontaktieren resp. aufzusuchen.
• -·Antiepileptika (zur Behandlung der Epilepsie), z.B. Phenytoin
• -·Antibiotika, z.B. Erythromycin, Clarithromycin
• -·Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol
• -·Arzneimittel gegen Magen-, Darmgeschwüre, z.B. Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol
• -·Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, z.B. Diltiazem, Verapamil
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion und von AIDS, z.B. Saquinavir, Lopinavir/Ritonavir in Kombination
• -·Narkoanalgetika (sehr starke Schmerzmittel), z.B. Fentanyl
• -·Zur Senkung der Blutfette angewendete Arzneimittel, z.B. Atorvastatin
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, z.B. Nabilon
• -·Hypnotika (Schlafmittel)
• -·Sedierende Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depression, die zu Schläfrigkeit führen)
• -·Sedativa (Beruhigungsmittel)
• -·Anästhetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung)
• -·Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
• +•Antiepileptika (zur Behandlung der Epilepsie), z.B. Phenytoin
• +•Antibiotika, z.B. Erythromycin, Clarithromycin
• +•Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol
• +•Arzneimittel gegen Magen-, Darmgeschwüre, z.B. Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol
• +•Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, z.B. Diltiazem, Verapamil
• +•Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion und von AIDS, z.B. Saquinavir, Lopinavir/Ritonavir in Kombination
• +•Narkoanalgetika (sehr starke Schmerzmittel), z.B. Fentanyl
• +•Zur Senkung der Blutfette angewendete Arzneimittel, z.B. Atorvastatin
• +•Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit, z.B. Nabilon
• +•Hypnotika (Schlafmittel)
• +•Sedierende Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depression, die zu Schläfrigkeit führen)
• +•Sedativa (Beruhigungsmittel)
• +•Anästhetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung)
• +•Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
• -·Carbamazepin (Antiepileptikum)
• -·Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• -·Xanthine (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• -·Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel). Es sollte bei Patienten, die Buccolam anwenden, vermieden werden.
• +•Carbamazepin (Antiepileptikum)
• +•Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
• +•Xanthine (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• +•Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel). Es sollte bei Patienten, die Buccolam anwenden, vermieden werden.
• -Der Patient darf während der Anwendung von Buccolam keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann die beruhigenden Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit führen.
• +Der Patient darf während der Anwendung von Buccolam keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann die beruhigende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit oder zu einer sehr langsamen oder oberflächlichen Atmung führen. Wenn dies vorkommt ist unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Buccolam während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• +-an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• +Darf Buccolam während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• - (image) Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag herunterdrücken.Die gesamte Menge der Lösung langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange (Mundhöhle) einbringen.Wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin so angeordnet hat (bei grösseren Mengen und/oder kleineren Patienten) kann etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschliessend in die andere Seite eingebracht werden.
• + (image) Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag herunterdrücken. Die gesamte Menge der Lösung langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange (Mundhöhle) einbringen. Wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin so angeordnet hat (bei grösseren Mengen und/oder kleineren Patienten) kann etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschliessend in die andere Seite eingebracht werden.
• -·sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
• -·Sie die Spritze nicht entleeren können oder Sie einen Teil des Inhalts verschüttet haben.
• -·sich die Atmung des Kindes verlangsamt oder ganz aufhört, z.B. wenn das Kind nur noch langsam oder flach atmet oder blaue Lippen bekommt.
• -·Sie Anzeichen für einen Herzinfarkt beobachten, wie z.B. Schmerzen im Brustkorb, die in den Hals- und Schulterbereich sowie in den linken Arm ausstrahlen.
• -·sich das Kind erbricht und der Krampfanfall sich nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
• -·Sie zu viel Buccolam gegeben haben und Anzeichen von Überdosierung vorhanden sind, wie z.B.:
• -·Fehlen des Kniereflexes oder einer Reaktion bei Kneifen des Patienten,
• -·Atembeschwerden (verlangsamte oder flache Atmung)
• -·Blutdruckabfall (Schwindelgefühl und Schwächeanfall)
• -·Koma
• +•sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
• +•Sie die Spritze nicht entleeren können oder Sie einen Teil des Inhalts verschüttet haben.
• +•sich die Atmung des Kindes verlangsamt oder ganz aufhört, z.B. wenn das Kind nur noch langsam oder flach atmet oder blaue Lippen bekommt.
• +•Sie Anzeichen für einen Herzinfarkt beobachten, wie z.B. Schmerzen im Brustkorb, die in den Hals- und Schulterbereich sowie in den linken Arm ausstrahlen.
• +•sich das Kind erbricht und der Krampfanfall sich nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
• +•Sie zu viel Buccolam gegeben haben und Anzeichen von Überdosierung vorhanden sind, wie z.B.:
• +•Fehlen des Kniereflexes oder einer Reaktion bei Kneifen des Patienten,
• +•Atembeschwerden (verlangsamte oder flache Atmung)
• +•Blutdruckabfall (Schwindelgefühl und Schwächeanfall)
• +•Koma
• -·Geben Sie dem Patienten keine weitere Dosis Buccolam.
• -·Rufen Sie den Notarzt bzw. die Notärztin, wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
• +•Geben Sie dem Patienten keine weitere Dosis Buccolam.
• +•Rufen Sie den Notarzt bzw. die Notärztin, wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
• -·Schwere Atemprobleme, wie z.B. langsame oder flache Atmung oder Blaufärbung der Lippen können häufig auftreten. In sehr seltenen Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
• -·Herzinfarkt (sehr selten). Zu den Anzeichen können Schmerzen im Brustkorb gehören, die in den Hals- und Schulterbereich sowie in den linken Arm des Kindes ausstrahlen können.
• +•Schwere Atemprobleme, wie z.B. langsame oder flache Atmung oder Blaufärbung der Lippen können häufig auftreten. In sehr seltenen Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
• +•Herzinfarkt (sehr selten). Zu den Anzeichen können Schmerzen im Brustkorb gehören, die in den Hals- und Schulterbereich sowie in den linken Arm des Kindes ausstrahlen können.
• +•Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, die das Schlucken oder Atmen erschwert.
• +
• -·Übelkeit und Erbrechen
• -·Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit
• +•Übelkeit und Erbrechen
• +•Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit
• -·Hautausschlag, Nesselausschlag (Hautausschlag mit Quaddeln), Juckreiz
• -Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• -·Agitiertheit, Unruhe, Feindseligkeit, Zornausbrüche oder Aggressivität, Erregung, Verwirrtheit, Euphorie (übermässiges Glücksgefühl oder Erregung) oder Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind)
• -·Muskelkrämpfe und Muskeltremor (nicht kontrollierbares Muskelzittern)
• -·Vermindertes Reaktionsvermögen
• -·Kopfschmerzen
• -·Schwindel
• -·Probleme mit der Muskelkoordination
• -·Krampfanfälle (Konvulsionen)
• -·Vorübergehender Gedächtnisverlust. Die Dauer hängt von der gegebenen Buccolam-Dosis ab.
• -·Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge oder anfallsweise Hautrötung im Gesicht und Halsbereich (Flush)
• -·Laryngospasmus (krampfartiger Verschluss der Stimmbänder, der zu erschwerter und geräuschvoller Atmung führt)
• -·Verstopfung
• -·Mundtrockenheit
• -·Müdigkeit
• -·Schluckauf
• +•Hautausschlag, Nesselausschlag (Hautausschlag mit Quaddeln), Juckreiz
• +Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen)
• +•Agitiertheit, Unruhe, Feindseligkeit, Zornausbrüche oder Aggressivität, Erregung, Verwirrtheit, Euphorie (übermässiges Glücksgefühl oder Erregung) oder Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind)
• +•Muskelkrämpfe und Muskeltremor (nicht kontrollierbares Muskelzittern)
• +•Vermindertes Reaktionsvermögen
• +•Kopfschmerzen
• +•Schwindel
• +•Probleme mit der Muskelkoordination
• +•Krampfanfälle (Konvulsionen)
• +•Vorübergehender Gedächtnisverlust. Die Dauer hängt von der gegebenen Buccolam-Dosis ab.
• +•Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge oder anfallsweise Hautrötung im Gesicht und Halsbereich (Flush)
• +•Laryngospasmus (krampfartiger Verschluss der Stimmbänder, der zu erschwerter und geräuschvoller Atmung führt)
• +•Verstopfung
• +•Mundtrockenheit
• +•Müdigkeit
• +•Schluckauf
• -Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen im Kunststoff-Schutzröhrchen und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• -Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
• +Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen im Kunststoff-Schutzröhrchen und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
• -·Applikationsfertigspritze mit 2,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) und Hilfsstoffen zur Herstellung von 0,5 mL Lösung.
• -·Applikationsfertigspritze mit 5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) und Hilfsstoffen zur Herstellung von 1 mL Lösung.
• -·Applikationsfertigspritze mit 7,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) und Hilfsstoffen zur Herstellung von 1,5 mL Lösung.
• -·Applikationsfertigspritze mit 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid) und Hilfsstoffen zur Herstellung von 2 mL Lösung.
• -Die sonstigen Hilfsstoffe sind Natriumchlorid, Wasser und Salzsäure.
• +•Applikationsfertigspritze mit 2,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) und Hilfsstoffen zur Herstellung von 0,5 ml Lösung.
• +•Applikationsfertigspritze mit 5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) und Hilfsstoffen zur Herstellung von 1 ml Lösung.
• +•Applikationsfertigspritze mit 7,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) und Hilfsstoffen zur Herstellung von 1,5 ml Lösung.
• +•Applikationsfertigspritze mit 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid) und Hilfsstoffen zur Herstellung von 2 ml Lösung.
• +Wirkstoffe
• +Midazolam
• +Hilfsstoffe
• +Natriumchlorid, Wasser und Salzsäure.
• -62556 (Swissmedic).
• +62556 (Swissmedic)
• -DRAC AG, Murten.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Neuraxpharm Switzerland AG, 4410 Liestal
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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