• -Buccolam® Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
• +Buccolam, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
• -Wann darf Buccolam nicht eingenommen werden?
• +Wann darf Buccolam nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Wann ist bei der Einnahme von Buccolam Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Buccolam Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das der Patient einnimmt, möglicherweise die Anwendung von Buccolam beeinflussen kann, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Dies ist äusserst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• +Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Arzneimittel, das der Patient einnimmt, möglicherweise die Anwendung von Buccolam beeinflussen kann, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Dies ist äusserst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann; Schläfrigkeit oder eine oberflächliche Atmung können die Folge sein und zu einer lebensbedrohlichen Situation führen. Wenn dies vorkommt, ist sofort ein Arzt oder eine Ärztin zu kontaktieren resp. aufzusuchen.
• -Der Patient darf während der Anwendung von Buccolam keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann die beruhigenden Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit führen.
• +Der Patient darf während der Anwendung von Buccolam keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann die beruhigende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken und zu stark ausgeprägter Schläfrigkeit oder zu einer sehr langsamen oder oberflächlichen Atmung führen. Wenn dies vorkommt ist unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Buccolam während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Weitere Informationen
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• +Darf Buccolam während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das auf dem Umkarton und dem Etikett des Kunststoff-Schutzröhrchens und der Applikationsspritze angegebene Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Röhrchen, in denen sich die Applikationsspritzen befinden, beschädigt sind.
• +Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das auf dem Umkarton und dem Etikett des Kunststoff-Schutzröhrchens und der Fertigspritze zur Anwendung in der Mundhöhle angegebene Verfalldatum überschritten ist oder wenn die Röhrchen, in denen sich die Fertigspritzen befinden, beschädigt sind.
• -Buccolam darf nicht injiziert werden. Stecken Sie keine Nadel auf die Applikationsspritze.
• +Buccolam darf nicht injiziert werden. Stecken Sie keine Nadel auf die Fertigspritze.
• - (image) Das Originalitätssiegel am Ende des Kunststoff-Schutzröhrchens aufreissen und die Verschlusskappe abziehen. Applikationsspritze aus dem Röhrchen nehmen.
• + (image) Die Verschlusskappe abziehen. Fertigspritze aus dem Röhrchen nehmen.
• - (image) Rote Kappe von der Spitze der Applikationsspritze abziehen und entsorgen.
• + (image) Rote Kappe von der Spitze der Fertigspritze abziehen und entsorgen.
• - (image) Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag herunterdrücken.Die gesamte Menge der Lösung langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange (Mundhöhle) einbringen.Wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin so angeordnet hat (bei grösseren Mengen und/oder kleineren Patienten) kann etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschliessend in die andere Seite eingebracht werden.
• + (image) Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag herunterdrücken. Die gesamte Menge der Lösung langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange (Mundhöhle) einbringen. Wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin so angeordnet hat (bei grösseren Mengen und/oder kleineren Patienten) kann etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschliessend in die andere Seite eingebracht werden.
• +·Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, die das Schlucken oder Atmen erschwert.
• +
• -Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Haltbarkeit
• +
• -Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen im Kunststoff-Schutzröhrchen und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• +Lagerungshinweis
• +Die Fertigspritze zur Anwendung in der Mundhöhle im Kunststoff-Schutzröhrchen und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
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• -·Applikationsfertigspritze mit 2,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) und Hilfsstoffen zur Herstellung von 0,5 mL Lösung.
• -·Applikationsfertigspritze mit 5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) und Hilfsstoffen zur Herstellung von 1 mL Lösung.
• -·Applikationsfertigspritze mit 7,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) und Hilfsstoffen zur Herstellung von 1,5 mL Lösung.
• -·Applikationsfertigspritze mit 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid) und Hilfsstoffen zur Herstellung von 2 mL Lösung.
• -Die sonstigen Hilfsstoffe sind Natriumchlorid, Wasser und Salzsäure.
• +Wirkstoffe
• +Fertigspritze mit 2,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 0,5 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
• +Fertigspritze mit 5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 1 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
• +Fertigspritze mit 7,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 1,5 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
• +Fertigspritze mit 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
• -In Packungen zu 4 Applikationsfertigspritzen.
• +In Packungen zu je 2 und 4 Fertigspritzen zur Anwendung in der Mundhöhle:
• +Buccolam 2,5 mg/0,5 ml (Etikettenfarbe der Verpackung: Gelb)
• +Buccolam 5 mg/1 ml (Etikettenfarbe der Verpackung: Blau)
• +Buccolam 7,5 mg/1,5 ml (Etikettenfarbe der Verpackung: Violett)
• +Buccolam 10 mg/2 ml (Etikettenfarbe der Verpackung: Orange)
• -62556 (Swissmedic).
• +62556 (Swissmedic)
• -DRAC AG, Murten.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Neuraxpharm AG Switzerland, Cham
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 1.0
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