• -Simvastatin-Mepha soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Simvastatin-Mepha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Saquinavir (Invirase®, Fortovase®), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin® Filmtabletten), bestimmte Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel, die Cobicistat (Stribild®) enthalten, Gemfibrozil (Gevilon®), eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun®) und Danazol (Danatrol®).
• +Simvastatin-Mepha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Saquinavir (Invirase®, Fortovase®), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin® Filmtabletten), bestimmte Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel, die Cobicistat (Stribild®) enthalten, Gemfibrozil (Gevilon®), eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun®) und Danazol (Danatrol®).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin wurden bei 10–17 Jahre alten Jungen und bei Mädchen mindestens ein Jahr nach Menstruationsbeginn untersucht (siehe «Wie verwenden Sie Simvastatin-Mepha?»). Simvastatin-Mepha soll bei Kindern unter 10 Jahren sowie bei Mädchen vor Menstruationsbeginn nicht angewendet werden, da keine Erfahrung vorhanden ist. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin wurden bei 10-17 Jahre alten Jungen und bei Mädchen mindestens ein Jahr nach Menstruationsbeginn untersucht (siehe «Wie verwenden Sie Simvastatin-Mepha?»). Simvastatin-Mepha soll bei Kindern unter 10 Jahren sowie bei Mädchen vor Menstruationsbeginn nicht angewendet werden, da keine Erfahrung vorhanden ist. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Für Kinder und Jugendliche im Alter von 10–17 Jahren ist die empfohlene Anfangsdosis einmal 10 mg täglich am Abend eingenommen. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10–40 mg pro Tag. Die maximal empfohlene Dosis ist 40 mg pro Tag. Mädchen sollten mindestens 1 Jahr nach Menarche (1. Regelblutung) sein.
• +Für Kinder und Jugendliche im Alter von 10-17 Jahren ist die empfohlene Anfangsdosis einmal 10 mg täglich am Abend eingenommen. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10-40 mg pro Tag. Die maximal empfohlene Dosis ist 40 mg pro Tag. Mädchen sollten mindestens 1 Jahr nach Menarche (1. Regelblutung) sein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Simvastatin-Mepha. Nehmen Sie Simvastatin-Mepha genauso ein wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Nehmen Sie Simvastatin-Mepha genauso ein wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Simvastatin-Mepha. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Simvastatin-Mepha auftreten: Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Übelkeit, Müdigkeit, saures Aufstossen, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Durchfall, Hautausschläge und Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Simvastatin-Mepha nicht verschwinden), Leberprobleme (manchmal schwerwiegend), Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Alpträume, Depressionen, Erektionsstörungen, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder Atemnot, oder Fieber, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheit in Händen und Füssen), Schwindel und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die eine Anzahl von Symptomen haben können, wie Gelenkschmerzen, Fieber, Gesichtsrötung, Atemnot Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Schluckbeschwerden führen können).
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Simvastatin-Mepha auftreten:
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten);
• +Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Übelkeit, Müdigkeit, saures Aufstossen, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Hautausschläge, Juckreiz, Haarausfall und Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Simvastatin-Mepha nicht verschwinden), Entzündung der Leber, Gelbsucht (gelbe Färbung der Haut oder des Augenweiss), Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft mit starken Bauchschmerzen, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder Atemnot, oder Fieber, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen, Taubheit in Händen und Füssen), Schwächegefühl, kribbelnde Empfindungen, Schwindel, Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die eine Anzahl von Symptomen haben können, wie Gelenkschmerzen, Fieber, Gesichtsrötung, Atemnot Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Schluckbeschwerden führen können), Blutarmut (Müdigkeit, Schwäche usw.).
• -Lassen Sie sich regelmässig von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin bezüglich Ihres Cholesterinspiegels und auf unerwünschte Wirkungen untersuchen. Bevor Sie zum ersten Mal Simvastatin-Mepha einnehmen und falls während der Behandlung mit Simvastatin-Mepha Symptome von Leberproblemen auftreten, sollte Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, gelb Färbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „nicht bekannt“: Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.
• -
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• +Schwerwiegende Leberprobleme. Lassen Sie sich regelmässig von Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin bezüglich Ihres Cholesterinspiegels und auf unerwünschte Wirkungen untersuchen. Bevor Sie zum ersten Mal Simvastatin-Mepha einnehmen und falls während der Behandlung mit Simvastatin-Mepha Symptome von Leberproblemen auftreten, sollte Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
• +Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Schlafstörungen.
• +Häufigkeit nicht bekannt(kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) und okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• +Interstitielle Lungenerkrankung (Atemprobleme wie anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber).
• +Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (konstante Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche, die auch nach Absetzen von Simvastatin-Mepha nicht verschwinden).
• +Depression.
• +Erektionsstörungen.
• +Lichen planus (Hautausschlag oder Wunden im Mund).
• +Sonstige Hinweise
• +
• -Filmtablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Triacetin, Eisenoxid rot, (20 mg, 40mg und 80mg) gelb (20mg und 80 mg) und schwarz (80 mg) (E172).
• +Filmtablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Triacetin, Eisenoxid rot, (20 mg, 40 mg und 80 mg) gelb (20 mg und 80 mg) und schwarz (80 mg) (E172).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 12.0
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 13.1