• -Sativex, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
• +Sativex®, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
• -•Bevor Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sorgfältig abklären, wie schwer die Spastik ist und wie sie bereits durch andere Behandlungen gebessert wurde.
• -•Sie werden anschliessend 4 Wochen lang Sativex testen, wonach der Arzt bzw. die Ärztin eine weitere Untersuchung vornehmen wird, um herauszufinden, ob Sativex eine Besserung bewirkt.
• -•Nur wenn nach diesen 4 Wochen eine deutliche Verbesserung Ihrer mit Spastik in Verbindung stehenden Symptome beobachtet werden kann, sollen Sie die Behandlung mit Sativex fortführen.
• +·Bevor Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sorgfältig abklären, wie schwer die Spastik ist und wie sie bereits durch andere Behandlungen verbessert wurde.
• +·Sie werden anschliessend 4 Wochen lang Sativex testen, wonach der Arzt bzw. die Ärztin eine weitere Untersuchung vornehmen wird, um herauszufinden, ob Sativex eine Besserung bewirkt.
• +·Nur wenn nach diesen 4 Wochen eine deutliche Verbesserung Ihrer mit Spastik in Verbindung stehenden Symptome beobachtet werden kann, sollen Sie die Behandlung mit Sativex fortführen.
• -Wann darf Sativex nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• +Wann darf Sativex nicht angewendet werden?
• -•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cannabisextrakte oder einen der sonstigen Bestandteile von Sativex sind.
• -•wenn Sie Suizidgedanken haben oder Suizidversuche unternommen haben.
• -•wenn Sie oder ein direkter Verwandter von Ihnen Erkrankungen wie Schizophrenie, Psychosen oder andere bedeutsame psychiatrische Störungen aufweist. Dazu zählen nicht depressive Verstimmungen als Begleiterscheinung Ihrer Multiplen Sklerose.
• -•während der Stillzeit.
• +·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cannabisextrakte oder einen der sonstigen Bestandteile von Sativex sind.
• +·wenn Sie Suizidgedanken haben oder Suizidversuche unternommen haben.
• +·wenn Sie oder ein direkter Verwandter von Ihnen Erkrankungen wie Schizophrenie, Psychosen oder andere bedeutsame psychiatrische Störungen aufweist. Dazu zählen nicht depressive Verstimmungen als Begleiterscheinung Ihrer Multiplen Sklerose.
• +·während der Stillzeit.
• +Wann ist bei der Anwendung von Sativex Vorsicht geboten?
• +
• -•wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen. Sowohl für zeugungsfähige Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter gilt, dass Sie eine verlässliche Verhütungsmethode benutzen müssen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, das gilt bis zu 3 Monate nach Beendigung der Behandlung (siehe auch «Darf Sativex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -•wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
• -•wenn Sie Epilepsie oder regelmässige Krampfanfälle haben.
• -•wenn Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben.
• -•wenn Sie eine schwere Herzerkrankung wie Angina Pectoris haben, bereits einen Herzinfarkt hatten, schlecht kontrollierten Bluthochdruck oder ein Problem mit Ihrer Herzfrequenz oder Ihrem Herzschlag haben.
• -•wenn Sie älter als 65 Jahre sind, und falls Sie Probleme damit haben, alltägliche Bewegungen und Aktivitäten wie das Zubereiten von heissen Mahlzeiten und Getränken auszuführen. Es besteht eine erhöhte Sturzgefahr und ein erhöhtes Risiko für Unfälle.
• -•wenn Sie früher Drogen oder Suchtmittel genommen haben.
• +·wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen. Sowohl für zeugungsfähige Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter gilt, dass Sie eine verlässliche, nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z.B. Barrieremethode) benutzen müssen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, das gilt bis zu 3 Monate nach Beendigung der Behandlung (siehe auch «Darf Sativex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• +·wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
• +·wenn Sie Epilepsie oder regelmässige Krampfanfälle haben.
• +·wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• +·wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Lebererkrankung haben.
• +·wenn Sie eine schwere Herzerkrankung wie Angina Pectoris haben, bereits einen Herzinfarkt hatten, schlecht kontrollierten Bluthochdruck oder ein Problem mit Ihrer Herzfrequenz oder Ihrem Herzschlag haben.
• +·wenn Sie älter als 65 Jahre sind, und falls Sie Probleme damit haben, alltägliche Bewegungen und Aktivitäten wie das Zubereiten von heissen Mahlzeiten und Getränken auszuführen. Es besteht eine erhöhte Sturzgefahr und ein erhöhtes Risiko für Unfälle.
• +·wenn Sie früher Drogen oder Suchtmittel genommen haben.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
• -•Arzneimittel, die Angstzustände lindern (Beruhigungsmittel) oder Ihren Schlaf verbessern (Schlafmittel). Diese Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Sativex und das Risiko von Stürzen und anderen Unfällen erhöhen.
• -•Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln wie Baclofen oder Diazepam. Die Anwendung von Sativex mit diesen Arzneimitteln kann die Gefahr hinzufallen oder Unfälle zu erleiden erhöhen.
• +Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden:
• +·zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen (Beruhigungsmittel/Hypnotika wie Benzodiazepine, z.B. Diazepam oder Triazolam; andere Beruhigungsmittel, z.B. Zopiclon, Zolpidem, Buspiron, Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat)).
• +·zur Behandlung von Spastik (wie Baclofen).
• +·zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika wie Rifampicin, Clarithromycin).
• +·zur Behandlung von Epilepsie oder Nervenschmerzen (wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin).
• +·zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (bekannt als Statine; z.B. Atorvastatin oder Simvastatin).
• +·zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z.B. Itraconazol, Fluconazol und Ketoconazol).
• +·zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir).
• +·zur Blutverdünnung (bekannt als Coumarine; wie z.B. Warfarin).
• +·zur Behandlung von Herzproblemen (bekannt als Betablocker, z.B. Bisoprolol, Propranolol).
• +·Kortikosteroide zur Behandlung von Entzündungen (wie Hydrocortison, Beclomethason, Prednisolon).
• +·Einige Hormonpräparate, die zur Empfängnisverhütung oder bei bestimmten Krebsarten eingesetzt werden (wie Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder Dydrogesteron).
• +·zur Narkose und Muskelentspannung vor Operationen (Propofol).
• -Dieses Arzneimittel beeinträchtigt normalerweise nicht die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Sativex kann Sie aber schläfrig oder schwindlig machen, und es wurde auch über kurze Ohnmachtsanfälle berichtet. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen sowie zu Beginn der Behandlung mit Sativex und bis zur Einstellung einer stabilen Dosierung dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
• +Dieses Arzneimittel beeinträchtigt normalerweise nicht die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Sativex kann Sie aber schläfrig oder schwindlig machen, und es wurde auch über kurze Ohnmachtsanfälle berichtet. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen sowie zu Beginn der Behandlung mit Sativex und bis zur Einstellung einer stabilen Dosierung und bis Sie wissen, wie es auf Sie wirkt, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
• -Im Zweifelsfalle sollten Sie auf das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen verzichten und Rücksprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin nehmen.
• +Im Zweifelsfalle sollten Sie auf das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen verzichten und Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin nehmen.
• -•an anderen Krankheiten leiden,
• -•Allergien haben oder
• -•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -•Verwenden Sie Sativex nicht während der Schwangerschaft, sofern nicht von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angeraten.
• -•Sowohl für zeugungsfähige Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter gilt, dass Sie eine verlässliche Verhütungsmethode benutzen müssen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Setzen Sie diese mindestens 3 Monate lang fort, nachdem Ihre Behandlung beendet wurde.
• -•Verwenden Sie Sativex nicht während der Stillzeit.
• +·Verwenden Sie Sativex nicht während der Schwangerschaft, sofern nicht von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angeraten. Sativex kann dazu führen, dass Verhütungsmittel wie die «Pille» oder empfängnisverhütende Implantate weniger gut wirken. Dies bedeutet, dass Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode benutzen sollten.
• +·Sowohl für zeugungsfähige Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter gilt, dass Sie eine verlässliche mechanische Verhütungsmethode wie ein Kondom, ein Diaphragma oder eine Portiokappe benutzen müssen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Setzen Sie diese mindestens 3 Monate lang fort, nachdem Ihre Behandlung beendet wurde.
• +·Verwenden Sie Sativex nicht während der Stillzeit.
• +Die Verwendung und Sicherheit von Sativex bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht ausreichend getestet. Sativex wird zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
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• -3.Schütteln Sie das Spray vorsichtig vor der Anwendung um.
• +3.Schütteln Sie das Spray vorsichtig vor der Anwendung.
• -•Atmen Sie das Spray nicht ein.
• -•Sprühen Sie nicht in der Nähe von Kindern und Haustieren.
• -•Wenden Sie das Spray nicht in der Nähe von offenen Flammen oder Wärmequellen an.
• +·Atmen Sie das Spray nicht ein.
• +·Sprühen Sie nicht in der Nähe von Kindern und Haustieren.
• +·Wenden Sie das Spray nicht in der Nähe von offenen Flammen oder Wärmequellen an.
• -•Wenn Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen, müssen Sie die Tage und Zeiten in der folgenden Tabelle 1 beachten, bis Sie die für Sie beste Anzahl an Sprühstössen herausgefunden haben.
• -•Wenden Sie jedes Mal nicht mehr als 1 Sprühstoss an. Lassen Sie immer einen Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen den Sprühstössen.
• -•Protokollieren Sie die Anwendung in der Tabelle 2, indem Sie den Wochentag und das Datum und die Anzahl der verabreichten Sprühstösse eintragen.
• -•Erhöhen Sie die Sprühstösse nicht weiter, wenn Sie die für Sie beste Anzahl an Sprühstössen herausgefunden haben. Dies kann von einigen Tagen bis zu 2 Wochen dauern. Versuchen Sie, diese Anzahl an Sprühstössen jeden Tag anzuwenden. Sie können dann Ihre Sprühstösse gleichmässig über den ganzen Tag verteilen, so wie es Ihnen am besten passt. Lassen Sie dennoch einen Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen den Sprühstössen.
• -•Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung dürfen die Dosis nicht auf die Maximaldosis steigern.
• +·Wenn Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen, müssen Sie die Tage und Zeiten in der folgenden Tabelle 1 beachten, bis Sie die für Sie beste Anzahl an Sprühstössen herausgefunden haben.
• +·Wenden Sie jedes Mal nicht mehr als 1 Sprühstoss an. Lassen Sie immer einen Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen den Sprühstössen.
• +·Protokollieren Sie die Anwendung in der Tabelle 2, indem Sie den Wochentag und das Datum und die Anzahl der verabreichten Sprühstösse eintragen.
• +·Erhöhen Sie die Sprühstösse nicht weiter, wenn Sie die für Sie beste Anzahl an Sprühstössen herausgefunden haben. Dies kann von einigen Tagen bis zu 2 Wochen dauern. Versuchen Sie, diese Anzahl an Sprühstössen jeden Tag anzuwenden. Sie können dann Ihre Sprühstösse gleichmässig über den ganzen Tag verteilen, so wie es Ihnen am besten passt. Lassen Sie dennoch einen Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen den Sprühstössen.
• +·Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung dürfen die Dosis nicht auf die Maximaldosis steigern.
• - Anzahl an Sprühstössen
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• -•Dinge sehen und hören, die nicht da sind (Halluzinationen).
• -•sich schwindlig, schläfrig oder verwirrt fühlen.
• -•die Änderung Ihrer Herzfrequenz fühlen.
• +·Dinge sehen und hören, die nicht da sind (Halluzinationen).
• +·sich schwindlig, schläfrig oder verwirrt fühlen.
• +·die Änderung Ihrer Herzfrequenz fühlen.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
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• -Wie alle Arzneimittel kann Sativex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Sie treten mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Ihre Behandlung beginnen. In den meisten Fällen sind die Nebenwirkungen recht schwach und lassen im Allgemeinen nach wenigen Tagen nach.
• -•Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, benutzen Sie weniger Sprühstösse oder brechen Sie die Anwendung von Sativex ab, bis Sie sich wieder normal fühlen.
• -•Wenn Sie mit der Anwendung des Arzneimittels wieder beginnen, kehren Sie wieder zurück zur Anzahl der Sprühstösse, bei der Sie die Nebenwirkungen nicht hatten.
• -Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10): Schwindelanfälle oder Müdigkeit.
• -Häufig (weniger als 1 Behandelter von 10, aber mehr als 1 Behandelter von 100): Depression oder Verwirrung. Übererregtheit oder Realitätsverlust. Gedächtnisstörungen oder Konzentrationsschwäche. Schläfrigkeit. Verschwommenes Sehen. Sprachstörungen. Gesteigerter oder verminderter Appetit. Veränderter Geschmackssinn oder Mundtrockenheit. Verstopfung oder Durchfall. Übelkeit oder Erbrechen. Mundbeschwerden einschliesslich Brennen, Schmerzen oder Mundaphten. Energielosigkeit oder Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein. Unbehagen oder Trunkenheitsgefühl. Gleichgewichtsstörungen oder Gefahr des Hinfallens.
• -Gelegentlich (weniger als 1 Behandelter von 100, aber mehr als 1 Behandelter von 1’000): Halluzinationen. Wahnvorstellungen. Gefühl, dass andere Menschen gegen einen sind. Suizidgedanken. Ohnmacht. Änderungen der Pulsfrequenz (Herzfrequenz) oder des Blutdrucks. Halsschmerzen oder Reizungen im Rachen. Bauchschmerzen. Mundschleimhaut- und Zahnverfärbung. Reizung an den Stellen, an denen Sativex angewendet wurde. Roter und geschwollener Mund oder Abschälen der Mundschleimhaut; sprühen Sie nicht mehr auf diese Stellen.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind.
• +Wie alle Arzneimittel kann Sativex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• +Unterbrechen Sie die Einnahme und sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, da Sie überwacht werden müssen, bis die Symptome verschwunden sind:
• +·Dinge sehen oder hören die nicht da sind (Halluzinationen)
• +·Vorstellungen haben, die nicht wahr sind.
• +·Gefühl, dass andere Menschen gegen Sie sind.
• +·Selbstmordgedanken.
• +·Depression oder Verwirrung.
• +·Übererregtheit oder Realitätsverlust.
• +Die folgenden Nebenwirkungen treten mit grösserer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Ihre Behandlung beginnen. In den meisten Fällen sind die Nebenwirkungen recht schwach und lassen im Allgemeinen nach wenigen Tagen nach.
• +·Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, benutzen Sie weniger Sprühstösse oder brechen Sie die Anwendung von Sativex ab, bis Sie sich wieder normal fühlen.
• +·Wenn Sie mit der Anwendung des Arzneimittels wieder beginnen, kehren Sie wieder zurück zur Anzahl der Sprühstösse, bei der Sie die Nebenwirkungen nicht hatten.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Schwindelanfälle; Ermüdung und Erschöpfung (Fatigue).
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Gedächtnisstörungen oder Konzentrationsschwäche. Schläfrigkeit. Verschwommenes Sehen. Sprachstörungen. Gesteigerter oder verminderter Appetit. Veränderter Geschmackssinn oder Mundtrockenheit. Verstopfung oder Durchfall. Übelkeit oder Erbrechen. Mundbeschwerden einschliesslich Brennen, Schmerzen oder Mundaphten. Energielosigkeit oder Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein. Unbehagen oder Trunkenheitsgefühl. Gleichgewichtsstörungen oder Gefahr des Hinfallens.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• +Ohnmacht. Änderungen der Pulsfrequenz (Herzfrequenz) oder des Blutdrucks. Halsschmerzen oder Reizungen im Rachen. Bauchschmerzen. Mundschleimhaut- und Zahnverfärbung. Reizung an den Stellen, an denen Sativex angewendet wurde. Roter und geschwollener Mund oder Abschälen der Mundschleimhaut; sprühen Sie nicht mehr auf diese Stellen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zum dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerung
• -•Ungeöffnet: Bewahren Sie Sativex in ungeöffneter Form in der Schachtel aufrecht im Kühlschrank (2-8 °C) auf. Wenn es nicht im Kühlschrank aufbewahrt wird, wird Sativex instabil und wahrscheinlich unwirksam.
• -•Geöffnet: Bewahren Sie Sativex in geöffneter Form in aufrechter Position nicht über 25 °C auf.
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• +Lagerungshinweis
• +·Ungeöffnet: Aufrecht im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Wenn es nicht im Kühlschrank aufbewahrt wird, wird Sativex instabil und wahrscheinlich unwirksam.
• +·Geöffnet: In aufrechter Position nicht über 25 °C aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
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• -Wirkstoffe: 3,8-4,4 mg Dickextrakt aus Hanfblättern und -blüten (Cannabis sativa L.), entsprechend 2,7 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) (Auszugsmittel: flüssiges Kohlenstoffdioxid); 3,5-4,2 mg Dickextrakt aus Hanfblättern und -blüten (Cannabis sativa L.), entsprechend 2,5 mg Cannabidiol (CBD) (Auszugsmittel: flüssiges Kohlenstoffdioxid);
• +Wirkstoffe
• +3,8-4,4 mg Dickextrakt aus Hanfblättern und -blüten (Cannabis sativa L.), entsprechend 2,7 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) (Auszugsmittel: flüssiges Kohlenstoffdioxid); 3,5-4,2 mg Dickextrakt aus Hanfblättern und -blüten (Cannabis sativa L.), entsprechend 2,5 mg Cannabidiol (CBD) (Auszugsmittel: flüssiges Kohlenstoffdioxid)
• +Hilfsstoffe
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt (A+).
• -62’644 (Swissmedic)
• +62644 (Swissmedic)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -ALM_PI_DT_20170220
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +ALM_PI_D_20200605