• -Stribild®
• +Stribild®, Filmtabletten
• -·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der Hilfsstoffe von Stribild.
• -·Wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• +Stribild darf nicht eingenommen werden,
• +·wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
• +·wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Rifampicin, Rifabutin (zur Vorbeugung und Behandlung der Tuberkulose und anderer Infektionen)
• -·Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergometrin (zur Behandlung der Migräne)
• +·Bosentan (zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)
• +·Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Topiramat (zur Behandlung der Epilepsie und zur Vorbeugung von Krampfanfällen)
• +·Dabigatran (zur Blutverdünnung)
• +·Dexamethason (zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems)
• +·Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergometrin (zur Behandlung der Migräne)
• +·Midazolam (nur bei Einnahme), Triazolam, Clorazepat, Diazepam, Flurazepam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)
• +·Rifampicin, Rifabutin (zur Vorbeugung und Behandlung der Tuberkulose und anderer Infektionen)
• +
• -·Midazolam (nur bei Einnahme), Triazolam, Clorazepat, Diazepam, Flurazepam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen)
• -·Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Topiramat (zur Behandlung der Epilepsie und zur Vorbeugung von Krampfanfällen)
• -·Dexamethason (zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems)
• -·Dabigatran (zur Blutverdünnung)
• -·Bosentan (zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert).
• -·wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut- oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihren Nieren hinweisen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Stribild behandelt werden sollen.Stribild kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn der Behandlung mit Stribild wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an.Stribild sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen können (siehe «Einnahme von Stribild mit anderen Arzneimitteln»). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
• +·wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut- oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihren Nieren hinweisen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Stribild behandelt werden sollen.
• +Stribild kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn der Behandlung mit Stribild wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an.
• +Stribild sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen können (siehe «Einnahme von Stribild mit anderen Arzneimitteln»). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
• -·wenn Sie Diabetes (erhöhter Blutzucker), Übergewicht oder einen hohen Cholesterinspiegel haben. Bei der Behandlung von HIV können antiretrovirale Kombinationstherapien (einschliesslich Stribild) zu erhöhtem Blutzuckerspiegel, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Veränderungen der Körperfettverteilung und vermindertem Ansprechen auf Insulin führen (Insulin kann den Blutzuckerspiegel in Ihrem Körper weniger gut kontrollieren, was zu Diabetes führen kann). Siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Stribild haben?».
• -Stribild ist eng mit einer Gruppe von Arzneimitteln verwandt, die eine Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) zusammen mit einer Lebervergrösserung hervorrufen können. Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Eine Laktatazidose kommt häufiger bei Frauen vor, vor allem wenn sie stark übergewichtig sind, und bei Patienten mit einer Lebererkrankung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie regelmässig, solange Sie Stribild einnehmen, diesbezüglich untersuchen.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn folgende Symptome auftreten: Schwächegefühl/Muskelschwäche, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/oder Gewichtsverlust oder Schwindelgefühl. Diese Symptome sind mögliche frühe Warnzeichen für eine beginnende – unter Umständen beim Fortschreiten lebensbedrohliche – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Leberentzündung (Hepatitis) oder Laktatazidose (erhöhter Milchsäuregehalt im Blut) (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Stribild haben?»).
• -Stribild wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Stribild bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Stribild kann zu Schwindelgefühl führen. Wenn Ihnen unter der Behandlung von Stribild schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
• -Stribild enthält Laktose-Monohydrat. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie wissen, dass Sie Laktose nicht vertragen, oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Zuckerunverträglichkeit haben.
• -·wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin, Ritonavir oder Adefovirdipivoxil enthalten.
• +·wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin, Ritonavir oder Adefovirdipivoxil enthalten.
• -·Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen: Boceprevir. Ledipasvir/Sofosbuvir.
• +·Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen: Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
• -·Arzneimittel, die Trazodon enthalten
• -·Arzneimittel aus der Gruppe der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs), wie Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Vilazodon
• +·Arzneimittel, die Trazodon enthalten.
• +·Arzneimittel aus der Gruppe der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs), wie Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Vilazodon.
• -·Glukokortikoide, zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems, mit folgenden Wirkstoffen:
• -·Fluticason, Budesonid.
• +·Kortikosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Haut-, Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Diese Arzneimittel werden in der Regel oral eingenommen, inhaliert, injiziert oder auf der Haut, den Augen oder über die Nasenschleimhäute angewendet. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Kortikosteroide durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin erfolgen.
• -·Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban.
• +·Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Edoxaban, Rivaroxaban, Apixaban.
• -·Antazida, zur Behandlung von Sodbrennen oder Refluxkrankheit, wie Aluminium-/Magnesiumhydroxid.
• -·Eisen- und Kalziumpräparate.
• +·Thrombozytenaggregationshemmer, wie Clopidogrel, zur Verringerung des Risikos von Blutgerinnseln.
• +·Arzneimittel oder orale Ergänzungsmittel, die Mineralien (wie Magnesium, Aluminium, Kalzium, Eisen, Zink) enthalten, wie z.B. Mineralstoffzusätze, Vitamine, Antazida und Abführmittel.
• +Natrium
• +Stribild enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. Stribild ist nahezu «natriumfrei».
• +Lactose
• +Stribild enthält 10,9 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Stribild erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Stribild kann zu Schwindelgefühl führen. Wenn Ihnen unter der Behandlung von Stribild schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
• -Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit Stribild gleichzeitig ein zuverlässiges mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom) und eine andere empfängnisverhütende Methode, einschliesslich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (z.B. Implantate, Injektionen), anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach den möglichen Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Stribild für Sie und Ihren Säugling.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind.
• -Schwangere dürfen Stribild nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung einnehmen.
• +Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit Stribild gleichzeitig ein zuverlässiges mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom) und eine andere empfängnisverhütende Methode, einschliesslich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (z.B. Implantate, Injektionen), anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• +Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Stribild nicht einnehmen. Die Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kann während der Schwangerschaft absinken, was dazu führen kann, dass es nicht richtig wirkt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und Sicherheit von Stribild bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Stribild sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie ein Antazidum einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure zusammenhängen, wie Aluminium-/Magnesiumhydroxid), nehmen Sie dieses entweder mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach Stribild ein.
• -Wenn Sie ein Eisen- oder Kalziumpräparat einnehmen (Nahrungsergänzungsmittel), nehmen Sie dieses entweder mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach Stribild ein.
• +Wenn Sie Arzneimittel, orale Ergänzungsmittel, Antazida oder Abführmittel, die Mineralien (wie Magnesium, Aluminium, Kalzium, Eisen, Zink) enthalten, einnehmen, nehmen Sie diese entweder mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach Stribild ein.
• +Während einer HIV Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Anwendern auftreten)
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·erhöhte Kreatininkinase-Werte im Blut, die zu Muskelschmerzen und -schwäche führen können
• -Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auftreten)
• +·erhöhte Kreatininkinase-Werte im Blut, die zu Muskelschmerzen und schwäche führen können
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 1'000 Anwendern auftreten)
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 10'000 Anwendern auftreten)
• -·Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktatazidose): Laktatazidose ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Tiefes, schnelles Atmen, Müdigkeit oder Benommenheit und Allgemeinsymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen.Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie glauben eine Laktatazidose zu haben.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +·Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktatazidose): Laktatazidose ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Tiefes, schnelles Atmen, Müdigkeit oder Benommenheit und Allgemeinsymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen.
• +Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie glauben eine Laktatazidose zu haben.
• -Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, beschwerden und schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Eine antiretrovirale Kombinationstherapie (einschliesslich Stribild) kann aufgrund einer Umverteilung des Körperfetts zu Veränderungen Ihrer Körperproportionen führen. So können Sie an den Armen und den Beinen sowie im Gesicht Fett verlieren und im Bereich des Bauches und an inneren Organen Fett anlagern. Sie können grössere Brüste bekommen und im Nacken können sich Fettansammlungen zeigen (sog. «Stiernacken»). Die Ursachen und die langfristigen Auswirkungen dieser Fettumverteilung sind noch nicht geklärt.
• -Antiretrovirale Kombinationstherapien (einschliesslich Stribild) können zu erhöhtem Blutzuckerspiegel, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie) und vermindertem Ansprechen auf Insulin führen (Insulin kann den Blutzuckerspiegel in Ihrem Körper weniger gut kontrollieren, was zu Diabetes führen kann).
• +Knochenerkrankungen. Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, beschwerden und schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +Knochenprobleme (die sich als anhaltende oder schlimmer werdende Knochenschmerzen äussern und manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Knochenschmerzen oder Knochenbrüche auftreten.
• +Tenofovirdisoproxilfumarat kann ausserdem zu einem Verlust von Knochenmasse führen.
• +Insgesamt sind die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxilfumarat auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Risiko für Knochenbrüche bei erwachsenen Patienten nicht geklärt.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie wissen, dass Sie an Osteoporose leiden. Bei Patienten mit Osteoporose besteht ein höheres Risiko für Knochenbrüche.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Lagerungshinweis
• +
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält ein Trocknungsmittel. Die Flasche fest verschlossen halten.
• +Die Flasche fest verschlossen halten.
• +Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält ein Trocknungsmittel.
• +Weitere Hinweise
• -Wirkstoffe: 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
• -Hilfsstoffe: Farbstoffe: Indigocarmin (E132) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Filmtablette.
• +Wirkstoffe
• +150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat (E487).
• +Filmüberzug: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Macrogol 3350 (E1521), Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
• -Packungen zu 30 Filmtabletten.
• +Packungen zu 1x 30 Filmtabletten.
• -Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Zug
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.