• -Tafinlar® Hartkapseln
• -Was ist Tafinlar und wann wird es angewendet?
• +Tafinlar®
• +Was ist TAFINLAR und wann wird es angewendet?
• +Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) dient ausserdem bei Patienten, deren Melanom chirurgisch entfernt werden konnte, der Verhinderung eines erneut auftretenden Melanoms.
• +Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird zur Behandlung von einer Form von Lungenkarzinom (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) eingesetzt.
• -Tafinlar als Monotherapie oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib) kann nur bei Personen angewendet werden, deren Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) am so genannten BRAF-Gen aufweist. Tafinlar und Mekinist (Trametinib) wirken auf Proteine (Eiweissstoffe), die der Körper aufgrund dieses veränderten Gens herstellt, und verlangsamt oder stoppt damit die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entnimmt eine Probe des Tumorgewebes, um zu prüfen, ob in Ihrem Fall die Behandlung mit Tafinlar oder mit Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) möglich ist.
• -Tafinlar ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.
• -Wann darf Tafinlar nicht eingenommen werden?
• +Tafinlar als Monotherapie oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib) kann nur bei Personen angewendet werden, deren Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) am so genannten BRAF-Gen aufweist. Tafinlar und Mekinist (Trametinib) wirken auf Proteine (Eiweissstoffe), die der Körper aufgrund dieses veränderten Gens herstellt, und verlangsamen oder stoppen damit die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entnimmt eine Probe des Tumorgewebes, um zu prüfen, ob in Ihrem Fall die Behandlung mit Tafinlar oder mit Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) möglich ist.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wann darf TAFINLAR nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wann ist bei der Einnahme von Tafinlar Vorsicht geboten?
• -Wenn Ihr Melanom mit einer Kombination von Tafinlar und Mekinist (Trametinib) behandelt wird, so lesen Sie bitte ebenfalls die Packungsbeilage zu Mekinist (Trametinib) sorgfältig durch.
• -Bevor und während Sie Tafinlar einnehmen, muss Ihr Arzt/ Ihre Ärztin wissen:
• -·ob Sie Probleme mit den Nieren oder Leberprobleme haben oder gehabt haben. Besprechen Sie bereits bestehende Leberprobleme mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin. Er resp. sie wird deshalb Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung regelmässig kontrollieren.
• -·ob Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird in diesem Fall die Blutzuckerwerte engmaschiger überwachen. Das gleiche gilt, wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird Ihre Herzfrequenz engmaschig überwachen.
• -·wenn bei Ihnen starke, unerklärlichen Oberbauchschmerzen auftreten. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird Sie untersuchen, um herauszufinden, ob Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben. Wenn bei Ihnen eine Bauchspeicheldrüsenentzündung bestätigt wird, wird Ihr Arzt / Ihre Ärztin regelmässige Blutuntersuchungen durchführen.
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von TAFINLAR Vorsicht geboten?
• +Wenn Ihr Krebs (Melanom oder Lungenkrebs) mit einer Kombination von Tafinlar und Mekinist (Trametinib) behandelt wird, so lesen Sie bitte ebenfalls die Packungsbeilage zu Mekinist (Trametinib) sorgfältig durch.
• +Bevor und während Sie Tafinlar einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen:
• +·ob Sie Probleme mit den Nieren oder Leberprobleme haben oder gehabt haben. Besprechen Sie bereits bestehende Leberprobleme mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird deshalb Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung regelmässig kontrollieren.
• +·ob Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in diesem Fall die Blutzuckerwerte engmaschiger überwachen.
• +·wenn bei Ihnen starke, unerklärlichen Oberbauchschmerzen auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie untersuchen, um herauszufinden, ob Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben. Wenn bei Ihnen eine Bauchspeicheldrüsenentzündung bestätigt wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutuntersuchungen durchführen.
• --Rötung und Reizung der Augen
• -verschwommene Sicht
• --Augenschmerzen
• -verstärkte Lichtempfindlichkeit
• -schwebende Punkte vor dem Auge
• +·Rötung und Reizung der Augen
• +·verschwommene Sicht
• +·Augenschmerzen
• +·verstärkte Lichtempfindlichkeit
• +·schwebende Punkte vor dem Auge
• -·ob Sie anhaltend hohe Körpertemperatur bekommen. Wenn Sie Fieber ab 38.5°C entwickeln, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er wird Tests durchführen, um herauszufinden, ob es andere Ursachen für das Fieber gibt, und das Problem behandeln.
• -·Während und nach schweren Fieberereignissen können einige Substanzen (Enzyme) abnormale erhöhte Werte aufweisen, Ihr Arzt wird die Enzymwerte messen und überprüfen, ob Ihre Nieren richtig funktionieren.
• -·ob Sie Probleme mit Ihrer Haut haben, z. B. einen Hautausschlag oder akneartige Erscheinungen;
• -·ob Sie bei sich Hautveränderungen bemerken, z. B.:
• -neue Warzen
• -raue/wunde Haut oder rötliche Erhebungen, die bluten oder nicht abheilen
• --Änderung von Grösse oder Farbe eines Leberflecks.
• -Bei bis zu einer von 10 Personen, die Tafinlar einnehmen, kann sich ein anderer Typ von Hautkrebs entwickeln. Normalerweise bleiben diese Läsionen lokal begrenzt, können chirurgisch entfernt und die Behandlung mit Tafinlar fortgesetzt werden.
• +·ob Sie anhaltend hohe Körpertemperatur bekommen, die von starkem Schüttelfrost, Dehydration (Austrocknung) und niedrigem Blutdruck begleitet sein können. Wenn Sie Fieber ab 38 °C entwickeln, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er wird Tests durchführen, um herauszufinden, ob es andere Ursachen für das Fieber gibt, und das Problem behandeln.
• +·während und nach schweren Fieberereignissen können einige Substanzen (Enzyme) abnormale erhöhte Werte aufweisen, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Enzymwerte messen und überprüfen, ob Ihre Nieren richtig funktionieren.
• +·wenn bei Ihnen Blutungen auftreten, insbesondere, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen einer intrakraniellen Blutung auftreten: Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, extrem starke Kopfschmerzen und Nackensteifigkeit
• +·wenn bei Ihnen Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein auftreten, da es sich dabei um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln kann.
• +·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrerer Symptome wie Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse oder Hautausschlag auftreten. Diese können Anzeichen für eine hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) sein, eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung (so genannte Histiozyten und Lymphozyten) produziert.
• +·ob Sie an Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie in diesem Fall bezüglich einer Blutarmut engmaschiger überwachen.
• +·ob Sie Probleme mit Ihrer Haut haben, z.B. einen Hautausschlag oder akneähnliche Erscheinungen;
• +·ob Sie bei sich Hautveränderungen bemerken, z.B.:
• +·neue Warzen
• +·raue/wunde Haut oder rötliche Erhebungen, die bluten oder nicht abheilen
• +·Änderung von Grösse oder Farbe eines Leberflecks.
• +Falls Sie Hautveränderungen unter der Behandlung mit Tafinlar feststellen, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren. Bei bis zu einer von 10 Personen, die Tafinlar einnehmen, kann sich ein anderer Typ von Hautkrebs entwickeln. Normalerweise bleiben diese Läsionen lokal begrenzt, können chirurgisch entfernt und die Behandlung mit Tafinlar fortgesetzt werden.
• -Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird Ihre Haut vor der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, während der Behandlung alle 2 Monate, sowie alle 2-3 Monate während 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung.
• -Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin kann Sie vor, während und nach der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, um auszuschliessen, dass sich bei Ihnen eine andere Krebserkrankung entwickelt hat.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Haut vor der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, während der Behandlung alle 2 Monate, sowie alle 2-3 Monate während 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie vor, während und nach der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, um auszuschliessen, dass sich bei Ihnen eine andere Krebserkrankung entwickelt hat.
• +Schwere Hautreaktionen sind bei Patienten, welche Tafinlar zusammen mit Mekinist eingenommen haben beobachtet worden:
• +·Ausschlag, rote Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautschälung mit oder ohne Fieber; dabei kann es sich um mögliche Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms handeln.
• +·ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrösserte Lymphknoten (dabei kann es sich um Anzeichen eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) handeln.
• +Falls Sie während der Einnahme von Tafinlar Hautveränderungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Tafinlar haben?»).
• +
• -Gewisse Antibiotika, Pilzmittel, Arzneimittel gegen HIV (AIDS) oder kortisonartige Arzneimittel, Arzneimittel gegen Epilepsie, Antidepressiva, gewisse blutverdünnende Mittel, hormonelle Schwangerschaftsverhütung (Pille, Spritzen, Pflaster), Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten sowie Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure. Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er resp. Sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Tafinlar verwenden dürfen und in welcher Dosierung Sie Tafinlar einnehmen müssen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der genannten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder während der Therapie mit Tafinlar auftritt.
• -
• +Gewisse Antibiotika, Pilzmittel, Arzneimittel gegen HIV (AIDS) oder kortisonartige Arzneimittel, Arzneimittel gegen Epilepsie, Antidepressiva, gewisse blutverdünnende Mittel, hormonelle Schwangerschaftsverhütung (Pille, Spritzen, Pflaster), Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten sowie Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. Sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Tafinlar verwenden dürfen und in welcher Dosierung Sie Tafinlar einnehmen müssen.
• -Darf Tafinlar während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Die Anwendung von Tafinlar, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, er bzw. sie wird Ihnen möglichweise vor Beginn der Behandlung mit Tafinlar die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfehlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Behandlung mit Tafinlar und 28 Tage danach wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Da die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmethoden (wie Pille, Injektionen oder Pflaster) beeinträchtigt sein kann, sollten zusätzliche Methoden (z. B. Kondome) angewendet werden. Tritt während der Behandlung mit Tafinlar eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.
• +Darf TAFINLAR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Die Anwendung von Tafinlar, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, er bzw. sie wird Ihnen möglichweise vor Beginn der Behandlung mit Tafinlar die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfehlen.
• -Wie verwenden Sie Tafinlar?
• +Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Behandlung mit Tafinlar und zwei Wochen danach wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Da die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmethoden (wie Pille, Injektionen oder Pflaster) beeinträchtigt sein kann, sollten zusätzliche Methoden (z.B. Kondome) angewendet werden. Wenn Sie Tafinlar in Kombination mit Mekinist einnehmen, müssen Sie für mindestens 16 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Tritt während der Behandlung mit Tafinlar eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.
• +Bei Männern, die Tafinlar einnehmen, kann es während der Einnahme zu einer Verminderung der Spermienzahl kommen, wobei die Spermienzahl nach Beendigung der Einnahme von Tafinlar möglicherweise nicht mehr auf ein normales Niveau zurückkehrt.
• +Wenn Sie weitere Fragen zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Spermienzahl haben, fragen Sie Ihren Arzt.
• +Wie verwenden Sie TAFINLAR?
• -Wenn Sie Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) einnehmen, so beträgt die übliche Dosis Mekinist 2 mg einmal täglich. Die einmal tägliche Dosis Mekinist ist jeden Tag zur selben Uhrzeit, vorzugsweise mit der morgendlichen Tafinlar-Dosis einzunehmen.
• -Es ist wichtig, dass sie Tafinlar und gegebenenfalls Mekinist nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Die Kapseln bzw. Filmtabletten sollten jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapseln bzw. Filmtabletten sollten mit etwas Wasser nacheinander unzerkaut geschluckt werden.
• +Wenn Sie Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) einnehmen, so beträgt die übliche Dosis Mekinist eine Tablette zu 2 mg einmal täglich. Die einmal tägliche Dosis Mekinist ist jeden Tag zur selben Uhrzeit, vorzugsweise mit der morgendlichen Tafinlar-Dosis einzunehmen.
• +Es ist wichtig, dass sie Tafinlar und gegebenenfalls Mekinist nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Die Tafinlar Kapseln bzw. Mekinist Tablette sollten jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tafinlar Kapseln bzw. Mekinist Tablette sollten mit etwas Wasser nacheinander unzerkaut geschluckt werden.
• -Falls Sie zu viele Tafinlar-Kapseln oder Mekinist-(Trametinib) Filmtabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Zeigen Sie diesen nach Möglichkeit die Tafinlar sowie gegebenenfalls die Mekinist (Trametinib) Packung.
• +Falls Sie zu viele Tafinlar-Kapseln oder Mekinist-(Trametinib) Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Zeigen Sie diesen nach Möglichkeit die Tafinlar sowie gegebenenfalls die Mekinist (Trametinib) Packung.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tafinlar haben?
• +Welche Nebenwirkungen kann TAFINLAR haben?
• -Fieber: Tafinlar kann Fieber verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin unverzüglich bei anhaltend hoher Körpertemperatur während der Behandlung mit Tafinlar. Er bzw. sie wird anhand von Tests bestimmen, ob für das Fieber andere Ursachen vorliegen und das Problem behandeln. In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen tiefen Blutdruck und Schwindel entwickeln. Falls das Fieber schwer ist, kann Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin die Behandlung mit Tafinlar möglicherweise vorübergehend stoppen.
• +Fieber: Tafinlar kann Fieber verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin unverzüglich bei anhaltend hoher Körpertemperatur während der Behandlung mit Tafinlar. Er bzw. sie wird anhand von Tests bestimmen, ob für das Fieber andere Ursachen vorliegen und das Problem behandeln. In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen tiefen Blutdruck und Schwindel entwickeln. Falls das Fieber schwer ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Tafinlar möglicherweise vorübergehend stoppen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tafinlar auftreten:
• -Sehr häufig:
• -·Verdickung der Haut
• -·Hautprobleme (Hautausschlag, warzenähnliche Wucherungen, die auch bösartig entarten, Rötung, Schwellungen an Handflächen, Fingern und Fusssohlen)
• -·Kopfschmerzen
• -·Durchfall
• -·Übelkeit, Erbrechen
• -·Appetitlosigkeit
• -·Verstopfung
• -·Schüttelfrost
• -·Fieber
• -·Husten
• -·Schwächegefühl, Antriebslosigkeit
• -·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen an Händen und Füssen
• -·ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare.
• -Häufig:
• -Grippeähnliche Symptome, Entzündung des Nasenrachenraums, Verminderung des Blutphosphors, Erhöhung des Blutzuckers, Hautprobleme (Trockenheit, Rötung, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautanhängsel, raue, schuppende Hautflecken, Juckreiz), Nierenversagen, verminderte Herzleistung, Herzrhythmusstörung.
• -Gelegentlich:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Verdickung der Haut, Hautprobleme (Hautausschlag, warzenähnliche Wucherungen, die auch bösartig entarten, Rötung, Schwellungen an Handflächen, Fingern und Fusssohlen), Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Schüttelfrost, Fieber, Husten, Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen an Händen und Füssen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein; dabei kann es sich um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln.
• +Grippeähnliche Symptome, Entzündung des Nasenrachenraums, Verminderung des Blutphosphors, Erhöhung des Blutzuckers, Hautprobleme (Trockenheit, Rötung, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautanhängsel, raue, schuppende Hautflecken, Juckreiz), Lichtempfindlichkeit, Nierenversagen, verminderte Herzleistung, Herzrhythmusstörung.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Selten:
• -Entzündung der Niere, Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (kann mit knotenhaften schmerzenden Hautarealen einhergehen)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Entzündung der Niere
• -Blutungen: Die Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist kann schwerwiegende Blutungen, insbesondere in Gehirn oder Magen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt oder Krankenpfleger bzw. Ihre Ärztin oder Krankenpflegerin an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen für Blutungen haben, z. B.:
• +Blutungen: Die Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist kann schwerwiegende Blutungen, insbesondere in Gehirn oder Magen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt oder Krankenpfleger bzw. Ihre Ärztin oder Krankenpflegerin an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen für Blutungen haben, z.B.:
• +Hautveränderungen:
• +Falls Sie Hautveränderungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren. Schwere Hautreaktionen sind bei Patienten, welche mit Tafinlar kombiniert mit Mekinist behandelt wurden, gemeldet worden. Bitte achten Sie auf folgende Zeichen:
• +·runde Rötungen mit einem Bläschen in der Mitte, Schalen der Haut,
• +·Geschwüre (sogenannte Ulzerationen) im Mund, im Hals, in der Nase, im Bereich der Augen und im Intimbereich. Diesen schweren Hautausschlagen können Fieber und Grippeähnliche Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• +·Grossflächige Hautausschlage, Fieber und vergrösserte Lymphknoten (DRESS Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion)
• +Treten oben genannte Veränderungen oder Symptome auf, muss die Behandlung mit Tafinlar und Mekinist sofort beendet werden.
• +
• -Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
• -·Schwindelgefühl
• -·Schüttelfrost
• -·Fieber
• -·trockene Haut, Ausschlag, Juckreiz
• -·verminderter Appetit
• -·Kopfschmerzen
• -·Bluthochdruck
• -·Husten
• -·Bauchschmerzen
• -·Übelkeit, Erbrechen
• -·Durchfall
• -·Verstopfung
• -·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in Händen und Füssen
• -·Müdigkeit, fehlende Energie, Schwächegefühl
• -·Schwellungen an Händen oder Füssen
• -·nasale Entzündung
• -·Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen)
• -·ungewöhnliche Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase)
• -Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
• -Niedriger Blutdruck, übermässiges Schwitzen, Auswirkungen auf die Haut, z. B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, akneähnliche Hautentzündungen, Rötung der Haut, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautläsionen (Verletzung der Haut), Hautrisse, warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Entzündung der Fettschicht unter der Haut, Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), Cellulitis, Entzündung der Haarfollikel in der Haut, Nagelerkrankungen, z. B. Nagelbettveränderung, Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung, Dehydration (Flüssigkeitsmangel), verschwommene Sicht, Sehstörungen, Kurzatmigkeit, wunder Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), Mundtrockenheit, grippeähnliche Erkrankung, Muskelkrämpfe, lokale Gewebeschwellung, z. B. Gesichtsschwellung, Nachtschweiss, weniger effizientes Pumpen des Herzens, erniedrigte Herzfrequenz, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann), verminderte Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) und einer Art weisser Blutkörperchen (Leukopenie/Neutropenie), niedriger Natriumgehalt im Blut, Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z. B. erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase), erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, erhöhter Blutzuckerwert, niedriger Phosphatgehalt im Blut, Harnwegsinfektion.
• -Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten):
• -Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Fibrome, Augenveränderungen, z. B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Entzündung des Auges (Uveitis), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung) und Schwellung in der Augengegend, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, akutes Nierenversagen, Entzündung der Niere, Lungenentzündung (Pneumonitis) und weitere Lungenerkrankungen, neues Primärmelanom, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Entzündung der Nase und des Rachens, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Bluthochdruck, Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen), Husten, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, ungewöhnliche Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase), Ausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schwellungen an Händen oder Füssen, fehlende Energie, Schwächegefühl, grippeähnliche Erkrankung.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Harnwegsinfektion, Cellulitis, Entzündung der Haarfollikel in der Haut, Nagelerkrankungen, z.B. Nagelbettveränderung, Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, Auswirkungen auf die Haut, z.B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), braune oder gelbliche Verdickungen der Haut (Keratose und Hypekeratose), Verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), Müdigkeit, Erschöpfung, bleiche Haut (Anämie), verminderte Anzahl der Blutplättchen - Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen (Thrombozytopenie), Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundfäule aufgrund von Infektionen als Anzeichen einer verringerten Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie), Dehydration (Flüssigkeitsmangel), niedriger Natriumgehalt im Blut, niedriger Phosphatgehalt im Blut, Übermässiger Durst, grosse Harnmenge, dunkler Urin, erhöhter Appetit mit Gewichtsabnahme, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit als Anzeichen eines hohen Zuckeranteils (Glukose) im Blut (Zeichen einer Überzuckerung), verschwommene Sicht, Sehverschlechterung, Entzündung des Auges (Uveitis), weniger effizientes Pumpen des Herzens, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (Lymphödem), Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, wunder Mund oder Mundgeschwüre, Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z.B. Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase), akneähnliche Hautentzündungen, Nachtschweiss, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung, warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, Hautläsionen (Verletzung der Haut), Hautrisse, Übermässiges Schwitzen, Entzündung der Fettgewebes unter der Haut, Lichtempfindlichkeit, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), lokale Gewebeschwellung, z.B. Gesichtsschwellung, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann) und akutes Nierenversagen .
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Neues Primärmelanom, Fibrome (Stielwarzen), Sarkoidose (Entzündliche Erkrankung, welche hauptsächlich die Atemwege, die Haut, das Herz und die Augen betrifft), Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Augenveränderungen, z.B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung), Schwellung in der Augengegend, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Lungenentzündung (Pneumonitis) und weitere Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Kolitis), starke Magenschmerzen, Übelkeit (Anzeichen eines Magen- oder Darmdurchbruchs), Entzündung der Niere, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Entzündung des Herzmuskelgewebes, Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis), die zu Atemnot, Fieber, Herzklopfen oder Herzrasen und Schmerzen in der Brust fuhren kann, Entzündete, schuppige Haut (exfoliative Dermatitis), Magen- oder Darmdurchbruch (Gastrointestinale Perforation)
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht agbeschätzt werden)
• +hämophagozytische Lymphohistiozytose (ein Zustand, bei dem das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung produziert)
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +
• -Was ist in Tafinlar enthalten?
• -1 Hartkapsel enthält 50 mg oder 75 mg Dabrafenib (als Dabrafenib-Mesilat) und Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Tafinlar? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Was ist in TAFINLAR enthalten?
• +Wirkstoffe
• +1 Hartkapsel enthält 50 mg oder 75 mg Dabrafenib (als Dabrafenib-Mesilat)
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Hypromellose (E 464), Schellac, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol, Ammoniumhydroxid
• +Wo erhalten Sie TAFINLAR? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.