• --Gliomen, einer Art von Gehirntumoren, bei Kindern ab 1 Jahr, die nach alternativen Behandlungsoptionen eine weitere Behandlung erfordern.
• +-Gliomen, einer Art von Gehirntumoren, bei Kindern ab 1 Jahr, die nach alternativen Behandlungsoptionen eine weitere Behandlung erfordern.
• +wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
• +wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
• +
• -ob Sie bei sich Hautveränderungen bemerken, z. B.:
• +ob Sie bei sich Hautveränderungen bemerken, z. B.:
• -Falls Sie Hautveränderungen unter der Behandlung mit Tafinlar feststellen, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren. Bei bis zu einer von 10 Personen, die Tafinlar einnehmen, kann sich ein anderer Typ von Hautkrebs entwickeln. Normalerweise bleiben diese Läsionen lokal begrenzt, können chirurgisch entfernt und die Behandlung mit Tafinlar fortgesetzt werden.
• +Falls Sie Hautveränderungen unter der Behandlung mit Tafinlar feststellen, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren. Bei bis zu einer von 10 Personen, die Tafinlar einnehmen, kann sich ein anderer Typ von Hautkrebs entwickeln. Normalerweise bleiben diese Läsionen lokal begrenzt, können chirurgisch entfernt und die Behandlung mit Tafinlar fortgesetzt werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Haut vor der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, während der Behandlung alle 2 Monate, sowie alle 2-3 Monate während 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Haut vor der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, während der Behandlung alle 2 Monate, sowie alle 2-3 Monate während 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung.
• +Bevor Sie Tafinlar einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen, wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da sich die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie durch Tafinlar verstärken können (siehe auch "Welche Nebenwirkungen kann TAFINLAR haben" - Wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie erhalten haben).
• +
• -Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis Tafinlar 150 mg, zweimal täglich.
• +Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis Tafinlar 150 mg, zweimal täglich.
• -Falls Sie eine Dosis Tafinlar vergessen haben und mehr als 6 Stunden bis zur nächsten planmässigen Einnahme verbleiben, holen Sie die Einnahme nach. Falls bis zur nächsten planmässigen Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• +Falls Sie eine Dosis Tafinlar vergessen haben und mehr als 6 Stunden bis zur nächsten planmässigen Einnahme verbleiben, holen Sie die Einnahme nach. Falls bis zur nächsten planmässigen Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• +Wenn Sie kürzlich eine Strahlentherapie erhalten haben: Bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Tafinlar eine Strahlentherapie erhielten, kann eine Verschlechterung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie auftreten. Diese können im Bereich der bestrahlten Region auftreten, wie z.B. der Haut oder der Wirbelsäule. Wenn bei Ihnen nach der Strahlenbehandlung irgendwelche Symptome auftreten, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf:
• +-Hautausschlag, Blasenbildung, Ablösung oder Verfärbung der Haut
• +-Rückenschmerzen
• +→ Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• +
• -Grippeähnliche Symptome, Entzündung des Nasenrachenraums, Verminderung des Blutphosphors, Erhöhung des Blutzuckers, Hautprobleme (Trockenheit, Rötung, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautanhängsel, raue, schuppende Hautflecken, Juckreiz), Lichtempfindlichkeit, Nierenversagen, verminderte Herzleistung, Herzrhythmusstörung; Probleme mit den Nerven, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füssen/Muskelschwäche verursachen können (periphere Neuropathie).
• +Grippeähnliche Symptome, Entzündung des Nasenrachenraums, Verminderung des Blutphosphors, Erhöhung des Blutzuckers, Hautprobleme (Trockenheit, Rötung, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautanhängsel, raue, schuppende Hautflecken, Juckreiz), Lichtempfindlichkeit, Verschlechterung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie, Nierenversagen, verminderte Herzleistung, Herzrhythmusstörung; Probleme mit den Nerven, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füssen/Muskelschwäche verursachen können (periphere Neuropathie).
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Hautrötung im Bereich einer früheren Bestrahlung (Recall-Phänomen).
• -Blutungen: Die Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist kann schwerwiegende Blutungen, insbesondere in Gehirn oder Magen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt oder Krankenpfleger bzw. Ihre Ärztin oder Krankenpflegerin an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen für Blutungen haben, z. B.:
• +Blutungen: Die Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist kann schwerwiegende Blutungen, insbesondere in Gehirn oder Magen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt oder Krankenpfleger bzw. Ihre Ärztin oder Krankenpflegerin an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen für Blutungen haben, z. B.:
• --Grossflächige Hautausschlage, Fieber und vergrösserte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion)
• +-Grossflächige Hautausschlage, Fieber und vergrösserte Lymphknoten (DRESS Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion)
• -Entzündung der Nase und des Rachens, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Bluthochdruck, Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen), Husten, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, erhöhte Transaminase, Ausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schwellungen an Händen oder Füssen, fehlende Energie, Schwächegefühl, grippeähnliche Erkrankung
• +Entzündung der Nase und des Rachens, Harnwegsinfektion, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Bluthochdruck, Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen), Husten, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, erhöhte Transaminase, Ausschlag, Infektion der oberen Atemwege, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut, akneiforme Dermatitis, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schwellungen an Händen oder Füssen, fehlende Energie, Schwächegefühl, grippeähnliche Erkrankung, Verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), bleiche Haut (Anämie)
• -Harnwegsinfektion, Cellulitis, Entzündung der Haarfollikel in der Haut, Nagelerkrankungen, z.B. Nagelbettveränderung, Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, Auswirkungen auf die Haut, z.B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), braune oder gelbliche Verdickungen der Haut (Keratose und Hypekeratose), Verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), Müdigkeit, Erschöpfung, bleiche Haut (Anämie), verminderte Anzahl der Blutplättchen - Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen (Thrombozytopenie), Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundfäule aufgrund von Infektionen als Anzeichen einer verringerten Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie), Dehydration (Flüssigkeitsmangel), niedriger Natriumgehalt im Blut, niedriger Phosphatgehalt im Blut, Übermässiger Durst, grosse Harnmenge, dunkler Urin, erhöhter Appetit mit Gewichtsabnahme, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit als Anzeichen eines hohen Zuckeranteils (Glukose) im Blut (Zeichen einer Überzuckerung), verschwommene Sicht, Sehverschlechterung, Entzündung des Auges (Uveitis), weniger effizientes Pumpen des Herzens, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (Lymphödem), Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, wunder Mund oder Mundgeschwüre, Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z.B. Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase), akneähnliche Hautentzündungen, Nachtschweiss, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung, warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, Hautläsionen (Verletzung der Haut), Hautrisse, Übermässiges Schwitzen, Entzündung der Fettgewebes unter der Haut, Lichtempfindlichkeit, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), lokale Gewebeschwellung, z.B. Gesichtsschwellung, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann) und akutes Nierenversagen. Probleme mit den Nerven, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füssen/Muskelschwäche verursachen können (periphere Neuropathie) und unregelmässiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block).
• +Cellulitis, Entzündung der Haarfollikel in der Haut, Nagelerkrankungen, z.B. Nagelbettveränderung, Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, Auswirkungen auf die Haut, z.B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), braune oder gelbliche Verdickungen der Haut (Keratose und Hyperkeratose), Verschlechterung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie, Müdigkeit, Erschöpfung, verminderte Anzahl der Blutplättchen - Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen (Thrombozytopenie), Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundfäule aufgrund von Infektionen als Anzeichen einer verringerten Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie), Dehydration (Flüssigkeitsmangel), niedriger Natriumgehalt im Blut, niedriger Phosphatgehalt im Blut, Übermässiger Durst, grosse Harnmenge, dunkler Urin, erhöhter Appetit mit Gewichtsabnahme, Hypoproteinämie, Hypercholesterinämie, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit als Anzeichen eines hohen Zuckeranteils (Glukose) im Blut (Zeichen einer Überzuckerung), verschwommene Sicht, Sehverschlechterung, Entzündung des Auges (Uveitis), weniger effizientes Pumpen des Herzens, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (Lymphödem), Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, wunder Mund oder Mundgeschwüre, Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z.B. Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase), akneähnliche Hautentzündungen, Nachtschweiss, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung, warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, Hautläsionen (Verletzung der Haut), Hautrisse, Übermässiges Schwitzen, Entzündung der Fettgewebes unter der Haut, Lichtempfindlichkeit, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), lokale Gewebeschwellung, z.B. Gesichtsschwellung, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann) und akute Nierenversagen, Proteinurie. Probleme mit den Nerven, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füssen/Muskelschwäche verursachen können (periphere Neuropathie), Lungenentzündung (Pneumonie), Pneumonitis und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) Hautexfoliation, Lipase erhöht.
• -Neues Primärmelanom, Fibrome (Stielwarzen), Sarkoidose (Entzündliche Erkrankung, welche hauptsächlich die Atemwege, die Haut, das Herz und die Augen betrifft), Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Augenveränderungen, z.B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung), Schwellung in der Augengegend, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmässiger Herzschlag (Schenkelblock).Lungenentzündung (Pneumonitis) und weitere Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Kolitis), starke Magenschmerzen, Übelkeit (Anzeichen eines Magen- oder Darmdurchbruchs), Entzündung der Niere, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann. Nervenentzündung, die zu Schmerzen, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche und Lähmung der Arme und Beine führen kann (Guillain-Barré-Syndrom).
• +Neues Primärmelanom, Fibrome (Stielwarzen), Sarkoidose (Entzündliche Erkrankung, welche hauptsächlich die Atemwege, die Haut, das Herz und die Augen betrifft), Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Augenveränderungen, z.B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung), Schwellung in der Augengegend, unregelmässiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block), unregelmässiger Herzschlag (Schenkelblock). Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Kolitis), starke Magenschmerzen, Übelkeit (Anzeichen eines Magen- oder Darmdurchbruchs), Magen- oder Darmdurchbruch (Gastrointestinale Perforation), Entzündung der Niere, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann. Nervenentzündung, die zu Schmerzen, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche und Lähmung der Arme und Beine führen kann (Guillain-Barré-Syndrom), Generalisierte exfoliative Dermatitis.
• -Entzündung des Herzmuskelgewebes, Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis), die zu Atemnot, Fieber, Herzklopfen oder Herzrasen und Schmerzen in der Brust fuhren kann, Entzündete, schuppige Haut (exfoliative Dermatitis), Magen- oder Darmdurchbruch (Gastrointestinale Perforation).
• +Entzündung des Herzmuskelgewebes .
• -Hämophagozytische Lymphohistiozytose (ein Zustand, bei dem das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung produziert), mehrere gleichzeitig auftretende Symptome wie unregelmässiger Herzschlag, Abnahme der Urinausscheidung, Verwirrtheit, starke Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe oder -zuckungen ( "Tumorlysesyndrom" oder TLS). Erhabene, schmerzhafte, rote bis dunkelrot-violette Hautflecken oder -wunden, die vor allem an Armen, Beinen, Gesicht und Hals auftreten und mit Fieber einhergehen (Anzeichen einer akuten febrilen neutrophilen Dermatose oder des Sweet-Syndroms), Hautrötung im Bereich einer früheren Bestrahlung (Recall-Phänomen) und Hautreaktionen, lokalisiert in Tätowierungen.
• +Hämophagozytische Lymphohistiozytose (ein Zustand, bei dem das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung produziert), mehrere gleichzeitig auftretende Symptome wie unregelmässiger Herzschlag, Abnahme der Urinausscheidung, Verwirrtheit, starke Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe oder -zuckungen ( "Tumorlysesyndrom" oder TLS). Erhabene, schmerzhafte, rote bis dunkelrot-violette Hautflecken oder -wunden, die vor allem an Armen, Beinen, Gesicht und Hals auftreten und mit Fieber einhergehen (Anzeichen einer akuten febrilen neutrophilen Dermatose oder des Sweet-Syndroms), Hautreaktionen, lokalisiert in Tätowierungen.
• -Weitere Nebenwirkungen bei Kindern, die im Vergleich zu erwachsenen Patienten häufiger auftraten, waren:
• +Weitere Nebenwirkungen bei Kindern, die im Vergleich zu erwachsenen Patienten in einer höheren Häufigkeitskategorie auftraten, waren:
• -verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), akneähnliche Hautentzündungen, Nagelbettentzündung (Paronychie), Blutarmut (Anämie), verminderte Gesamtzahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), Papillom der Haut.
• +Überempfindlichkeit (einschliesslich Nesselsucht und Arzneimittelexanthem), verminderte Gesamtzahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), Papillom der Haut, noduläre Hautreaktionen (Pannikulitis und/oder Erythema nodosum), Nagelbettentzündung (Paronychie), erhöhte alkalische Phosphatase-Spiegel bei Blutuntersuchungen und knotige Hautreaktionen.
• -Rötung und Schuppen der Haut über grosse Bereiche des Körpers (generalisierte exfoliative Dermatitis), Überempfindlichkeit und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• +Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), gutartige Hauttumore (Acrochordon).
• -1 Hartkapsel enthält 50 mg oder 75 mg Dabrafenib (als Dabrafenib-Mesilat)
• +1 Hartkapsel enthält 50 mg oder 75 mg Dabrafenib (als Dabrafenib-Mesilat)
• -Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Hypromellose (E 464), Schellac, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglykol, Ammoniumhydroxid
• +Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Hypromellose (E 464), Schellac, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglykol, Ammoniumhydroxid
• -Tafinlar 50 mg Hartkapseln: Packungen zu 28 und 120 Hartkapseln.
• -Tafinlar 75 mg Hartkapseln: Packungen zu 28 und 120 Hartkapseln.
• +Tafinlar 50 mg Hartkapseln: Packungen zu 28 und 120 Hartkapseln.
• +Tafinlar 75 mg Hartkapseln: Packungen zu 28 und 120 Hartkapseln.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2026 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.