• -Venlax ER
• -Was ist Venlax ER und wann wird es angewendet?
• -Venlax ER ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet wird. Venlax ER enthält den Wirkstoff Venlafaxin, der die Funktion gewisser körpereigener Überträgerstoffe im Gehirn (v.a. Noradrenalin und Serotonin) beeinflusst und dadurch zu einer stimmungsaufhellenden Wirkung bei Depression und anderen Leiden wie Angstzuständen führt.
• -Venlax ER Retardkapseln sind für eine einmal tägliche Einnahme bestimmt. ER steht für «extended release», was eine verlängerte Wirkstofffreigabe bedeutet.
• -Venlax ER wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Verstimmungszuständen verschiedenen Schweregrades und verschiedener Ursache eingesetzt. Venlax ER ist auch für die Behandlung von generalisierten Angststörungen, sozialer Angststörung (krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen) und Panikstörungen angezeigt. Venlax ER kann auch das Wiederauftreten depressiver Symptome sowie neuer Episoden verhindern. Die Behandlung mit Venlax ER ist auch für ältere Patienten bzw. Patientinnen geeignet.
• -Die Verstimmungszustände äussern sich durch Niedergeschlagenheit, Traurigkeit, Freudlosigkeit, Erschöpfung, Wertlosigkeits- und Schuldgefühle, verlangsamtes Denken, Konzentrationsschwierigkeiten, Schlafstörungen, Krankheitsgefühl, Interesselosigkeit für alltägliche Tätigkeiten, Erregung und/oder Angst. Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn sie nicht behandelt werden, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.
• -Die Wirkung von Venlax ER tritt in der Regel zwischen 1 und 4 Wochen ein.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Venlax ER nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in Venlax ER enthaltenen Stoffe.
• -Venlax ER soll weder zusammen, noch innerhalb der ersten zwei Wochen nach dem Absetzen von sogenannten MAO-Hemmern (werden u.a. zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt) eingenommen werden, da diese Kombination zu schweren Nebenwirkungen führen kann. Zwischen dem Absetzen von Venlax ER und dem Beginn einer Therapie mit einem MAO-Hemmer sollten mindestens 7 Tage verstreichen. Ein Therapiewechsel darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• -Venlax ER darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Venlax ER Vorsicht geboten?
• -Einnahme von Venlax ER mit anderen Arzneimitteln/Serotonin-Syndrom
• -Eine lebensbedrohliche Situation, das sogenannte Serotonin-Syndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper) kann unter der Behandlung mit Venlafaxin auftreten, insbesondere wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, welche den Serotoninhaushalt beeinflussen. Das sind Arzneimittel zur Behandlung der Migräne, die sogenannten Triptane, Arzneimittel gegen Depressionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva, Amphetamine, Methylphenidat (Arzneimittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)), Lithium, Opioide wie die Schmerzmittel Tramadol, Fentanyl, Buprenorphin und Tapentadol, der Hustenstiller Dextromethorphan und Methadon, Johanniskraut-Präparate (pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Depressionen), MAO-Hemmer (inkl. dem Antibiotikum Linezolid und Methylenblau) und Tryptophan-Supplementa (bei Schlafbeschwerden und Depression). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen diese einzunehmen, inklusive pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel.
• -Das Serotonin-Syndrom kann sich durch eine Kombination einiger der folgenden Symptome bemerkbar machen: übermässige Reflexe, Zittern, Bewusstseinsverlust, Muskelkrämpfe, Unruhe, Angst, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, Delirium und Koma, schneller Puls, rasche Veränderungen des Blutdruckes, erhöhte Körpertemperatur, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, falls solche Symptome auftreten.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel mit Venlax ER ist ebenfalls Vorsicht geboten und Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten: Ketoconazol (Pilzinfektionen), Haloperidol, Risperidon und Clozapin (sogenannte Neuroleptika bei psychiatrischen Erkrankungen), Metoprolol (Bluthochdruck und Herzbeschwerden), Cimetidin (Magenübersäuerung), Arzneimittel wie Beruhigungsmittel und Arzneimittel gegen Depressionen. Da es zu Wechselwirkungen kommen kann wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin falls nötig die Dosis entsprechend anpassen.
• -Venlax ER sollte nicht zusammen mit Appetitzüglern eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen Aids einnehmen.
• -Venlax ER soll weder gleichzeitig noch innerhalb der ersten Monate nach dem Absetzen von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen, die den Wirkstoff Amiodaron enthalten, eingenommen werden.
• -Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie mit Venlax ER behandelt werden, da dies zu extremer Müdigkeit und Bewusstlosigkeit führen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und/oder bestimmten Arzneimitteln kann die Symptome Ihrer Depression und anderen Erkrankungen, wie z.B. Angststörungen, verschlimmern.
• -Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
• -Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei erstmaliger Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn diese Arzneimittel benötigen einige Zeit (2 Wochen oder mehr) bis sie wirken. Das Auftreten solcher Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie schon früher solche Gedanken hatten, oder wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass junge Erwachsene unter 25 Jahren ein erhöhtes Risiko für suizidale Verhaltensweisen haben können, wenn sie Antidepressiva einnehmen. Bei einer Verschlechterung der Symptome der Depression sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort kontaktieren.
• -Aggressionen und manische Episoden
• -Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie früher unter aggressivem Verhalten gelitten haben, wenn Ihre Vorgeschichte manische Episoden (Gefühl übererregt oder euphorisch zu sein) bzw. eine bipolare Störung (abwechselnd depressiv und manisch) aufweist oder wenn jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.
• -Krampfanfälle
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden. Sollten unter der Behandlung mit Venlax ER Krampfanfälle auftreten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort informieren und Venlax ER absetzen.
• -Nieren- und Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten und Patientinnen, die an Nieren- und Leberfunktionsstörungen leiden, ist die Therapie vom Arzt bzw. der Ärztin zu überwachen und die Dosis gegebenenfalls entsprechend seinen/ihren Anweisungen zu reduzieren. Dialysepflichtige Patienten bzw. Patientinnen erhalten eine um 50% reduzierte Dosis.
• -Herz-Kreislauferkrankungen
• -Venlax ER sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten und Patientinnen mit Herzerkrankungen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bekanntermassen an einer Herzerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) leiden, kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die "Verlängerung der QT-Zeit" genannt wird.
• -Es kann eine dosisabhängige Blutdruckerhöhung auftreten. Daher ist eine regelmässige Blutdruckkontrolle angezeigt. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Bluthochdruck leiden.
• -Mundtrockenheit
• -Über Mundtrockenheit wird bei über 10% der mit Venlafaxin behandelten Patienten und Patientinnen berichtet. Dies kann das Risiko für Karies erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.
• -Blutungen
• -Bei entsprechend veranlagten Patienten bzw. Patientinnen können während der Behandlung mit Venlax ER vermehrt Haut- oder Schleimhautblutungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (frühere Blutgerinnungsstörungen), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, oder wenn Sie schwanger sind (siehe Rubrik «Darf Venlax ER während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Cholesterinspiegel
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an erhöhten Cholesterinwerten leiden.
• -Glaukom (grüner Star)
• -Bei Patienten bzw. Patientinnen, die an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden, ist Venlax ER vorsichtig anzuwenden.
• -Wasser- und Mineralienhaushalt
• -Ebenfalls mit Vorsicht soll Venlax ER bei Patienten bzw. Patientinnen mit ungenügender Flüssigkeitszufuhr oder vermehrtem Wasserverlust (Urin, Schwitzen), einschliesslich älterer Patienten bzw. Patientinnen und Patienten bzw. Patientinnen unter Diuretikatherapie (Mittel zur Erhöhung der Wasserausscheidung) eingesetzt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin , falls Sie in der Vergangenheit niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) hatten.
• -Hypersensibilität/Allergie
• -Beim Auftreten einer allergischen Reaktion, wie z.B. Ausschlag oder Nesselfieber, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Unruhe/unwillkürliche Bewegungen
• -Venlax ER kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen, wenn dies bei Ihnen zutrifft.
• -Alkohol
• -Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie mit Venlax ER behandelt werden. Der gleichzeitige Konsum von Alkohol kann zu extremer Müdigkeit und Bewusstlosigkeit führen und die Symptome Ihrer Depression und anderen Erkrankungen, wie z.B. Angststörungen, verschlimmern.
• -Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung
• -Die Behandlung mit Venlax ER soll wegen möglicher unerwünschter Wirkungen nicht abrupt abgesetzt werden. Es wurden folgende Absetzsymptome beobachtet: Angstgefühle oder Erregtheit, Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome, Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Übelkeit, Erbrechen, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien [Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl]), Schwindelgefühl, Zittern, Sehverschlechterung und Bluthochdruck. Die Mehrzahl der Entzugssymptome sind nicht schwerwiegend und klingen spontan ab. Suizid/Suizidgedanken und Aggression wurden bei Veränderungen des Einnahmeschemas von Venlax ER sowie auch während des Absetzens beobachtet (siehe oben «Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung»). Es kann daher notwendig sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihr Ärztin bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlax ER die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise reduziert.
• -Sexuelle Funktionsstörungen
• -Venlax ER gehört zu den sogenannten Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs), die zu sexuellen Funktionsstörungen führen können.
• -Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SNRIs anhielten.
• -Laboruntersuchungen
• -Venlax ER kann gewisse Laboruntersuchungen zum Nachweis anderer Arzneimittel oder Drogen stören. Wenn Sie sich einem Labortest unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. das Spital, dass Sie Venlax ER einnehmen.
• -Reaktionsfähigkeit/Fahrtüchtigkeit
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Individuelle Reaktionen zu Beginn der Behandlung und deren Bedeutung beim Bedienen von Maschinen und beim Führen von Fahrzeugen sollten von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin beurteilt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Venlax ER während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Venlax ER darf während der Schwangerschaft ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert ist, dass Sie Venlax ER einnehmen. Durch Anwendung ähnlicher Arzneimittel (SSRI) während der Schwangerschaft kann das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung beim Kind erhöht sein. Es handelt sich dabei um den andauernden Bluthochdruck im Lungenkreislauf (persistierende pulmonale Hypertonie) beim Neugeborenen. Dabei atmet das Kind schneller und hat ein bläuliches Aussehen. Diese Symptome beginnen gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenden.
• -Wenn Frauen in den späten Stadien der Schwangerschaft Venlax ER einnehmen, können bei den Neugeborenen die folgenden Symptome sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, angespannte oder übermässig entspannte Muskulatur, Erbrechen, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Falls Ihr Neugeborenes irgendeines dieser Symptome aufweist, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Bei Frauen, die während des zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittels ähnliche Arzneimittel wie Venlax ER einnehmen, sogenannte Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), kann durch die erhöhte Konzentration von Serotonin und Noradrenalin das Risiko einer Präeklampsie (Schwangerschaftsvergiftung) erhöht sein. Zudem kann eine Einnahme solcher Arzneimittel gegen Ende Ihrer Schwangerschaft das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (sogenannte postpartale Blutung) erhöhen, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Venlax ER einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.
• -Venlax ER geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Während der Behandlung mit Venlax ER darf nicht gestillt werden. Ist die Einnahme des Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Venlax ER?
• -Die Dosierung und Behandlungsdauer werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell für Sie angepasst.
• -Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression beträgt 1 Venlax ER Retardkapsel zu 75 mg einmal täglich. Falls erforderlich, kann bei Depression die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin schrittweise erhöht werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt, um dann wieder bis zur üblichen Dosierung reduziert zu werden. Aus diesem Grund kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen stärkere Retardkapseln verschreiben oder die pro Tag verordnete Anzahl Retardkapseln erhöhen. Die maximale Tagesdosis beträgt 375 mg.
• -Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der generalisierten Angststörung und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg.
• -Die Behandlung bei Panikstörungen beginnt üblicherweise mit der Einnahme von 1 Retardkapsel Venlax ER 37.5 mg pro Tag während den ersten 7 Tagen und danach sollte die Dosis auf einmal täglich 75 mg erhöht werden.
• -Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.
• -Die Einnahme sollte vorzugsweise während einer Mahlzeit erfolgen.
• -Die Retardkapseln müssen ganz und unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden. Die Retardkapseln dürfen nicht geteilt, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.
• -Venlax ER Retardkapseln sollten 1-mal täglich jeweils ungefähr zur gleichen Tageszeit, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Venlax ER eingenommen haben als Sie sollten, konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Eine Überdosierung kann lebensbedrohlich sein, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und/oder bestimmten Arzneimitteln (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Venlax ER Vorsicht geboten?»). Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfall und Erbrechen einschliessen.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Venlax ER vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn aber bereits die Einnahme der nächsten Dosis fällig ist, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein.
• -Beenden Sie nicht abrupt die Behandlung oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Eine Reduktion der Dosis oder mögliche Beendigung der Behandlung sollte stufenweise und langsam und in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn die Einnahme von Venlax ER beendet wird, vor allem wenn Venlax ER plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Es können folgende Beschwerden auftreten: Angstgefühle oder Erregtheit, Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome, Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Übelkeit, Erbrechen, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien [Missempfindungen, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl]), Schwindelgefühl und Zittern.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Venlax ER bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden (siehe auch unter «Wann darf Venlax ER nicht eingenommen werden?»).
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Venlax ER haben?
• -Unerwünschte Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder bei Einnahme hoher Dosen auf. Im Allgemeinen nehmen die Symptome im weiteren Verlauf der Behandlung an Intensität und Häufigkeit wieder ab.
• -Allergische Reaktionen
• -Bei Auftreten der folgenden Nebenwirkungen brechen Sie die Behandlung unverzüglich ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Spitals auf: Engegefühl in der Brust; pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füsse; Nervosität oder Angst; Schwindelgefühl; pochende Empfindung; plötzliches Erröten der Hände und/oder Wärmegefühl; starker Ausschlag; Jucken oder Nesselsucht.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken, benötigen Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
• -• Herzbeschwerden (beschleunigte oder unregelmässige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck)
• -• Keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und erhöhte Temperatur, Atemnot, Schmerzen im Brustraum
• -• Beschwerden der Augen (verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen)
• -• Beschwerden des Nervensystems (Schwindelgefühl, Kribbeln, Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Anfall)
• -• Psychiatrische Beschwerden wie Hyperaktivität und Euphorie
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Venlax ER auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):
• -Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, starkes Schwitzen.
• -Häufig (bei weniger als 1 von 10 behandelten Patienten oder Patientinnen):
• -Verminderter Appetit, Nervosität, ungewöhnliche Träume, Libidoabnahme, Angstgefühle, Unruhe, Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen (Akathisie), fehlender Orgasmus, Parästhesien (Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl), Zittern, Geschmacksveränderungen, Sehstörungen inkl. Störung der Sehschärfeanpassung (Akkommodationsstörung), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Ohrgeräusche (Tinnitus), Herzrasen, Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen, Atemnot, Gähnen, Durchfall, Erbrechen, Ausschlag, Juckreiz, Nachtschweiss, erhöhte Muskelspannung, Harnverhaltung, Probleme beim Wasserlösen, vermehrtes Harnlassen, Ejakulationsstörungen, Erektionsstörung, Ermüdung, Schwäche, Kraftlosigkeit, Schüttelfrost, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern):
• -Kleinflächige Hautblutungen, Verwirrtheit, Erregung, Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein,Teilnahmslosigkeit, Halluzinationen, veränderte Selbstwahrnehmung, Orgasmusstörung, nächtliches Zähneknirschen, Suizidverhalten und Gedanken, sich das Leben zu nehmen, Aggression, kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Muskelzuckungen (Myoklonie), beeinträchtigte Koordination und Balance, Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesie), Blutdruckabfall bei Lagewechsel, niedriger Blutdruck, Blutungen im Magen-Darmtrakt, Leberwertveränderungen, Nesselsucht, Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Harninkontinenz, Störungen der Regelblutung (Zwischenblutungen, verstärkte Blutungen), erhöhte Cholesterinwerte, Knochenbrüche.
• -Selten (betrifft weniger als 1 von 1‘000 Anwendern):
• -Störung der Blutbildung, Schwellungen der Haut oder Schleimhäute, Überempfindlichkeitsreaktionen, Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushaltes, akute Verwirrtheit, Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen oder unkontrollierte Muskelbewegungen (Dystonien), Engwinkelglaukom, Herzrhythmusstörungen (inklusive Torsade de Pointes die in lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung übergehen können), Tako-Tsubo-Kardiomyopathie (eine durch Stress ausgelöste, akute Herzmuskelerkrankung, die ähnliche Symptome wie ein Herzinfarkt verursachen kann, zum Beispiel Atemnot oder Schmerzen im Brustraum), Entzündung des Bindegewebes der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung die sich hauptsächlich durch Atemnot bemerkbar macht), keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und erhöhte Temperatur, ähnlich wie bei einer Lungenentzündung (pulmonale Eosinophilie), Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberfunktionsstörungen,Leberversagen, Gelbsucht, Leberentzündung, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, Auflösung quergestreifter Muskelfasern.
• -Es kann ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht werden, welches sich vor allem durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert. Eine weitere Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom), welche besonders bei Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln auftreten kann, äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. In beiden Fällen sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern):
• -Krankhafte Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Schleimhautblutungen, erhöhte Prolaktinwerte im Blut, Bewegungsstörungen, häufig im Gesichtsbereich (Spätdyskinesie), verlängerte Blutungszeit.
• -Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -Selbstverletzungen.
• -Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.
• -Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere Informationen in der Rubrik «Darf Venlax ER während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?». Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• -Venlax ER darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Venlax ER enthalten?
• -1 Retardkapsel enthält
• -Wirkstoffe
• -37.5 mg, 75 mg oder 150 mg Venlafaxin als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Die 37.5 mg und 75 mg Retardkapseln enthalten weitere Hilfsstoffe.
• -Die 150 mg Retardkapseln enthalten zusätzlich noch die Farbstoffe Erythrosin (E 127) und Indigotin (E 132) und weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Venlax ER? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Venlax ER Retardkapseln zu 37.5 mg: Packung zu 7 Retardkapseln
• -Venlax ER Retardkapseln zu 75 mg oder 150 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Retardkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -59106 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Drossapharm AG, 4002 Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Venlax ER
• -Qu'est-ce que l'Venlax ER et quand doit-il être utilisé?
• -Venlax ER est un antidépresseur qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Venlax ER contient le principe actif venlafaxine qui influence la fonction de certaines substances sécrétées par l'organisme, qui jouent un rôle dans la transmission des influx nerveux dans le cerveau (surtout la noradrénaline et la sérotonine). Cela se traduit par une amélioration de l'humeur lors d'une dépression et d'autres maladies telles que des états anxieux.
• -Venlax ER capsules retard sont destinées à une prise quotidienne unique. ER signifie «extended release», ce qui veut dire que la libération du principe actif est prolongée.
• -Venlax ER est utilisé pour traiter les troubles de l'humeur de gravité et d'origine diverses chez l'adulte. Venlax ER est aussi indiqué pour le traitement des troubles de l'anxiété généralisée, du trouble de l'anxiété sociale (peur maladive des situations sociales) et des troubles paniques. Venlax ER peut aussi prévenir la récidive des symptômes dépressifs tout comme la réapparition d'un nouvel épisode dépressif. Le traitement par Venlax ER convient également aux personnes âgées.
• -Les troubles de l'humeur sont caractérisés par l'abattement, la tristesse, l'incapacité à éprouver de la joie, l'épuisement, des sentiments d'incompétence et de culpabilité, le ralentissement de la pensée, des difficultés de concentration, des troubles du sommeil, l'impression d'être malade, un désintérêt pour les activités quotidiennes, l'excitation et/ou l'anxiété. Un traitement adapté de la dépression ou des troubles anxieux est important pour vous aider à vous rétablir. S'ils ne sont pas traités, votre maladie peut persister, s'aggraver et devenir plus difficile à traiter.
• -L'effet de Venlax ER s'installe en général dès 1 à 4 semaines.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Venlax ER ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants du produit.
• -Venlax ER ne doit pas être pris en même temps ou dans les deux premières semaines suivant l'arrêt de médicaments appelés inhibiteurs de la MAO (qui sont notamment utilisés pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson), car cette association peut provoquer des effets secondaires sévères. Au moins 7 jours doivent s'écouler entre l'arrêt de Venlax ER et le début d'un traitement par un inhibiteur de la MAO. Tout changement de traitement doit se faire sous contrôle médical rigoureux.
• -Venlax ER ne doit pas être employé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Venlax ER?
• -Prise de Venlax ER avec d'autres médicaments/syndrome sérotoninergique
• -Le syndrome sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital (altérations graves des fonctions dans le cerveau, dans les muscles et dans l'appareil digestif par des valeurs de la sérotonine élevées dans le corps), peut survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments agissant sur la régulation de la sérotonine. Ces médicaments sont notamment les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, appelés triptans, les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, le méthylphénidate (un médicament pour traiter le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)), le lithium, certains opioïdes tels que les antalgiques tramadol, fentanyl, buprénorphine et tapentadol, l'antitussif dextrométhorphane et la méthadone, les préparations à base de millepertuis (médicament à base de plantes contre les dépressions légères), les inhibiteurs des MAO (incluant l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) et les suppléments contenant du tryptophane (en cas de troubles du sommeil et de dépression). Veuillez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou avez l'intention d'en prendre, y compris des médicaments à base de plantes ou des compléments alimentaires.
• -Le syndrome sérotoninergique peut se manifester par une association de quelques-uns des symptômes suivants: réflexes exagérés, tremblements, perte de connaissance, crampes musculaires, agitation, anxiété, hallucinations, irritabilité, délire et coma, pouls rapide, variations brutales de la pression artérielle, augmentation de la température corporelle, nausée, vomissement et diarrhée. Si vous remarquez de tels symptômes veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -La prudence est également de rigueur en cas d'utilisation simultanée des médicaments suivants avec Venlax ER et vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant les principes actifs suivants: kétoconazole (infections fongiques), halopéridol, rispéridone et clozapine (neuroleptiques utilisés en cas de maladies psychiatriques), métoprolol (hypertension artérielle et troubles cardiaques), cimétidine (hyperacidité gastrique), médicaments tels que calmants et médicaments contre la dépression. Des interactions pouvant survenir, votre médecin adaptera la dose si nécessaire.
• -Venlax ER ne doit pas être pris en même temps que des coupe-faims. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre le SIDA.
• -Venlax ER ne doit pas être pris en même temps ou dans les premiers mois suivant l'arrêt de médicaments contre les troubles du rythme cardiaque qui contiennent comme principe actif de l'amiodarone.
• -Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par Venlax ER, cela pourrait entraîner une fatigue extrême et une perte de conscience. L'usage concomitant d'alcool et/ou de certains médicaments peut aggraver vos symptômes de dépression et d'autres troubles, tels que les troubles anxieux.
• -Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
• -Si vous êtes dépressif et/ou souffrez de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'automutilation ou de suicide. De telles idées peuvent être accentuées si vous utilisez des antidépresseurs pour la première fois, car ces médicaments mettent un certain temps (2 semaines ou plus) avant d'agir. La probabilité que vous ayez de telles idées est plus élevée si vous avez déjà eu par le passé de telles idées ou que vous êtes jeune adulte. Les données issues des études cliniques ont montré que les jeunes adultes de moins de 25 ans peuvent présenter un plus grand risque de comportement suicidaire lorsqu'ils prennent des antidépresseurs. En cas d'aggravation des symptômes de dépression, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• -Agressivité et épisodes maniaques
• -Vous devez informer votre médecin si vous avez par le passé présenté un comportement agressif, si vous avez des antécédents d'épisodes maniaques (sensation d'être surexcité ou euphorique), ou de trouble bipolaire (alternance d'épisodes maniaques et dépressifs), ou si quelqu'un de votre famille en a souffert.
• -Convulsions
• -Informez votre médecin si vous souffrez de convulsions (épilepsie). Si des convulsions surviennent sous traitement par Venlax ER, vous devez en informer immédiatement votre médecin et arrêter Venlax ER.
• -Troubles de la fonction rénale et hépatique
• -Chez les patients qui souffrent de troubles de la fonction rénale et hépatique, le traitement doit être surveillé par le médecin et le cas échéant, il faudra réduire la dose selon les instructions de celui-ci. Les patients dialysés reçoivent une dose réduite de 50%.
• -Maladies cardiovasculaires
• -Venlax ER doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiaques.
• -Informez votre médecin si vous souffrez notoirement d'une affection cardiaque ou d'un rythme cardiaque irrégulier ou ralenti (troubles du rythme cardiaque), si vous avez récemment fait un infarctus ou si votre électrocardiogramme (ECG) présente une anomalie appelée «allongement de l'intervalle QT».
• -Une élévation de la pression artérielle dépendante de la dose peut se produire. C'est pourquoi un contrôle régulier de la pression artérielle est indiqué. Informez votre médecin si vous souffrez d'hypertension artérielle.
• -Bouche sèche
• -Une bouche sèche est rapportée chez plus de 10% des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devez donc veiller à une bonne hygiène dentaire.
• -Saignements
• -Chez les patients prédisposés, les saignements de la peau ou des muqueuses peuvent être plus fréquents au cours d'un traitement par Venlax ER. Informez votre médecin en cas de tendance ecchymotique ou si vous saignez facilement (troubles de la coagulation sanguine dans le passé), ou si vous prenez d'autres médicaments qui sont susceptibles d'augmenter le risque de saignement, ou si vous êtes enceinte (voir la rubrique « Venlax ER peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ?»).
• -Taux de cholestérol
• -Informez votre médecin si vous souffrez de taux élevés de cholestérol.
• -Glaucome
• -Venlax ER doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de glaucome (élévation de la pression interne de l'œil).
• -Bilan d'eau et de minéraux
• -Venlax ER doit également être utilisé avec prudence chez les patients ayant un apport insuffisant ou une perte accrue en eau (urine, transpiration), y compris les patients âgés ou les patients suivant un traitement diurétique (médicament favorisant l'élimination d'eau). Informez votre médecin si vous avez souffert par le passé de taux sanguins de sodium abaissés (hyponatrémie).
• -Hypersensibilité/allergie
• -Lors de l'apparition d'une réaction allergique, comme un rash ou une urticaire, veuillez informer immédiatement votre médecin.
• -Agitation/mouvements involontaires
• -Venlax ER peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Si c'est votre cas, vous devez en informer votre médecin.
• -Alcool
• -Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par Venlax ER. La consommation concomitante d'alcool peut entraîner une fatigue extrême et une perte de conscience, et aggraver vos symptômes de dépression et d'autres troubles, tels que les troubles anxieux.
• -Réactions de sevrage à l'arrêt du traitement
• -Le traitement par Venlax ER ne doit pas être arrêté brutalement, en raison du risque d'effets indésirables. Les symptômes de sevrage suivants ont été observés: anxiété ou excitation, maux de tête, symptômes de type grippal, troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), nausées, vomissements, troubles de la sensibilité (y compris paresthésies [sensation anormale p.ex. fourmillements ou sensation d'engourdissement ou de brûlure douloureuse]), sensation vertigineuse, tremblements, détérioration de la vue et hypertension artérielle. La majorité des symptômes de sevrage ne sont pas graves et disparaissent spontanément. Des suicides/idées suicidaires et une agressivité ont été observés lors de modifications du schéma de prise de Venlax ER ainsi que lors de son arrêt (voir ci-dessus «Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux»). De ce fait, il peut être nécessaire que votre médecin réduise la dose progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois lors de l'arrêt du traitement par Venlax ER.
• -Dysfonctions sexuelles
• -Venlax ER fait partie des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), qui peuvent causer des dysfonctions sexuelles.
• -Des cas de dysfonctions sexuelles durables ont été rapportés, dont les symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par les IRSN.
• -Analyses de laboratoire
• -Venlax ER peut perturber certaines analyses de laboratoire destinées à mettre en évidence d'autres médicaments ou des drogues. Si vous devez vous soumettre à une analyse de laboratoire, veuillez informer votre médecin ou l'hôpital que vous prenez Venlax ER.
• -Capacité de réaction/aptitude à la conduite
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Il appartient à votre médecin d'évaluer les réactions individuelles apparues au début du traitement et leur importance lors de la manipulation de machines et de la conduite de véhicules.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Venlax ER peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Avertissez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous projetez de le devenir. Vous ne devez utiliser Venlax ER pendant la grossesse que sur prescription médicale.
• -Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin savent que vous prenez Venlax ER. L'utilisation de médicaments similaires (ISRS) pendant la grossesse peut augmenter le risque d'une maladie sévère chez l'enfant. Il s'agit d'une hypertension artérielle persistante dans la circulation pulmonaire du nouveau-né (hypertension pulmonaire persistante). L'enfant respire plus rapidement et sa peau prend une coloration bleutée. Ces symptômes commencent habituellement dans les 24 heures après l'accouchement. Si votre enfant présente ces symptômes, vous devez immédiatement consulter votre sage-femme et/ou votre médecin.
• -Lorsque des femmes prennent Venlax ER en fin de grossesse, les nouveau-nés peuvent présenter les symptômes suivants à la naissance ou peu de temps après : troubles de l'alimentation et du sommeil, difficultés respiratoires, convulsions, difficultés à réguler la température corporelle, hypoglycémie, tremblements, augmentation ou diminution excessive du tonus musculaire, vomissement, irritabilité et pleurs incessants. Si votre bébé présente un de ces symptômes, contactez votre médecin.
• -Chez les femmes prenant des médicaments semblables à Venlax ER, appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), pendant le deuxième ou le troisième trimestre de grossesse, le risque de pré-éclampsie (toxémie gravidique) peut être augmenté en raison de la concentration accrue de sérotonine et de noradrénaline. En outre, la prise de tels médicaments en fin de grossesse peut augmenter le risque de saignements vaginaux graves juste après l'accouchement (appelés hémorragie du postpartum), en particulier si vous avez des antécédents de saignements anormaux. Si vous prenez Venlax ER, vous devez en informer votre médecin ou votre sage-femme afin qu'ils puissent vous fournir des conseils appropriés.
• -Venlax ER passe dans le lait maternel. Ceci risque d'avoir des effets sur l'enfant. Au cours du traitement avec Venlax ER vous ne devez pas allaiter votre bébé. Si la prise du médicament est indispensable, il y a lieu d'arrêter l'allaitement.
• -Comment utiliser Venlax ER?
• -La posologie et la durée du traitement sont établies individuellement par votre médecin.
• -La dose journalière habituelle recommandée pour le traitement de la dépression est de 1 capsule retard de Venlax ER à 75 mg une fois par jour. Si cela s'avère nécessaire, le médecin peut, en cas de dépression, augmenter progressivement la dose jusqu'à l'obtention de l'effet désiré, pour la réduire ensuite à la dose usuelle. Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire des capsules retard plus fortes, ou augmenter le nombre de capsules retard à prendre. La dose maximale par jour s'élève à 375 mg.
• -La dose usuelle habituelle recommandée pour le traitement du trouble de l'anxiété généralisée et du trouble de l'anxiété sociale est de 75 mg.
• -Le traitement des troubles paniques commence généralement par la prise d'une capsule retard de Venlax ER de 37.5 mg par jour pendant les 7 premiers jours, la dose doit ensuite être augmentée à 75 mg une fois par jour.
• -La dose maximale est de 225 mg par jour en cas de trouble de l'anxiété généralisée, de trouble de l'anxiété sociale et de trouble panique.
• -La prise du médicament doit avoir lieu de préférence au cours d'un repas. Les capsules retard doivent être avalées entières, sans les mâcher, avec du liquide. Les capsules retard ne doivent pas être divisées, écrasées, mâchées ou dissoutes.
• -Venlax ER capsules retard doivent être prises une fois par jour, à peu près à la même heure, le matin ou le soir.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Venlax ER que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin. Un surdosage peut être fatal, en particulier s'il est associé à la prise d'alcool et/ou de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Venlax ER?»). Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être un rythme cardiaque rapide, une altération du degré de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision floue, des crampes ou crises convulsives ainsi que des vomissements.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Venlax ER, prenez-la dès que vous vous en apercevez. S'il est toutefois déjà l'heure de la prise suivante, sautez la dose oubliée et ne prenez qu'une seule dose comme d'habitude.
• -N'interrompez pas brutalement le traitement et ne réduisez pas la dose sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Une réduction de la dose ou un arrêt éventuel du traitement doit être effectué progressivement et lentement, en accord avec votre médecin. La survenue d'effets secondaires à l'interruption de la prise de Venlax ER est connue, en particulier en cas d'arrêt brutal ou de réduction trop rapide de la dose de Venlax ER. Les symptômes suivants peuvent survenir : anxiété ou état d'agitation, maux de tête, symptômes de type grippal, troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), nausées, vomissements, troubles de la sensibilité (y compris paresthésies [sensation anormale p.ex. fourmillements ou sensation d'engourdissement ou de brûlure douloureuse]), sensation de vertige et tremblements.
• -L'utilisation et la sécurité de Venlax ER n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir aussi sous «Quand Venlax ER ne doit-il pas être pris?»).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Venlax ER peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires apparaissent plutôt au début du traitement ou lorsque les doses sont élevées. En général, les symptômes diminuent en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement.
• -Réactions allergiques
• -Si les effets secondaires suivants surviennent, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin ou rendez-vous dans le service des urgences de l'hôpital le plus proche : sensation d'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, difficultés à avaler ou à respirer, gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds; nervosité ou anxiété; sensation vertigineuse, douleur pulsatile, rougeur subite des mains et/ou sensation de chaleur, rash sévère, démangeaisons ou urticaire.
• -Effets secondaires graves
• -Si vous présentez l'un des signes suivants, vous avez éventuellement besoin d'une aide médicale d'urgence :
• -·Troubles cardiaques (fréquence cardiaque accélérée ou irrégulière, tension artérielle augmentée)
• -·Respiration haletante, essoufflement et température élevée, détresse respiratoire, douleurs thoraciques
• -·Troubles des yeux (vision floue, pupilles dilatées)
• -·Troubles du système nerveux (sensation vertigineuse, fourmillements, troubles moteurs, crampes ou convulsions)
• -·Troubles psychiatriques tels qu'hyperactivité et euphorie
• -La prise de Venlax ER peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -Insomnie, maux de tête, sensation vertigineuse, étourdissement, torpeur, nausées, bouche sèche, constipation, forte sudation.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Appétit diminué, nervosité, rêves inhabituels, baisse de la libido, anxiété, agitation, impression d’agitation ou d’incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie), absence d’orgasme, paresthésies (sensation anormale, par ex. fourmillements ou sensation d'engourdissement ou de brûlure douloureuse), tremblements, modifications du goût, troubles visuels y compris troubles de l’acuité visuelle (troubles de l’accommodation), dilatation de la pupille (mydriase), bourdonnements d’oreilles (acouphènes), accélération du rythme cardiaque, palpitations, pression artérielle augmentée, bouffées de chaleur, difficultés détresse respiratoire, bâillements, diarrhée, vomissements, rash, démangeaisons, sudations nocturnes, tension musculaire accrue, rétention urinaire, problèmes pour uriner, besoin d’uriner fréquent, troubles de l’éjaculation, troubles de l’érection, fatigue, faiblesse, manque de force, frissons, perte de poids, prise de poids.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000):
• -Saignements cutanés en petites plaques (ecchymoses), confusion, excitation, impression d’hyperexcitation ou d’euphorie, apathie, hallucinations, altération de la perception de soi, trouble de l’orgasme, grincements de dents la nuit, comportement et idées suicidaires, agressivité, brèves pertes de conscience (syncope), secousses musculaires (myoclonie), altération de la coordination et de l’équilibre, troubles du mouvement (dyskinésie), chute de la pression artérielle lors d’un changement de position, pression artérielle basse, saignements du tractus gastro-intestinal, modification des paramètres hépatiques, urticaire, chute des cheveux, réactions d'hypersensibilité à la lumière, incontinence urinaire, troubles des menstruations (saignements entre les règles, saignements abondants), taux élevés de cholestérol, fractures osseuses.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000):
• -Trouble de la formation du sang, gonflement de la peau ou des muqueuses, réactions d’hypersensibilité, troubles des bilans liquidien et salé, confusion aiguë, convulsions, contractions musculaires involontaires ou mouvements musculaires incontrôlés (dystonies), glaucome à angle fermé, troubles du rythme cardiaque (y compris torsades de pointes qui peuvent se transformer en arythmie cardiaque susceptible de mettre en jeu le pronostic vital), cardiomyopathie Tako-Tsubo (une maladie cardiaque aiguë déclenchée par le stress qui peut provoquer des symptômes semblables à ceux d'un infarctus du myocarde, par exemple des difficultés respiratoires ou des douleurs thoraciques), inflammation du tissu conjonctif pulmonaire (maladie interstitielle pulmonaire qui se traduit principalement par une détresse respiratoire), respiration haletante, essoufflement et température élevée, comme lors d’une pneumonie (éosinophilie pulmonaire), pancréatite, troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, jaunisse, hépatite, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), maladie inflammatoire de la peau ou de la muqueuse, destruction de la fibre musculaire striée.
• -On peut observer un syndrome neuroleptique malin, qui se traduit principalement par de la fièvre, un pouls irrégulier, des troubles de la conscience et une rigidité musculaire. Un autre effet secondaire, le syndrome sérotoninergique, pouvant principalement être observé en cas d'association avec certains autres agents ayant une action sur le système nerveux central, se traduit par une obnubilation, une rigidité musculaire, des tremblements musculaires, des contractions et de la fièvre. Dans ces deux cas, vous devez arrêter de prendre votre médicament et contacter immédiatement votre médecin.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000):
• -Diminution maladive des plaquettes (thrombopénie), saignements des muqueuses, augmentation du taux de prolactine, troubles moteurs, souvent au niveau du visage (dyskinésie tardive), temps de saignement prolongé.
• -Fréquence inconnue (fréquence impossible à évaluer en se fondant sur les données disponibles):
• -Automutilation.
• -Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients âgés de plus de 50 ans qui prennent ce type de médicament.
• -Saignements vaginaux graves après l'accouchement (hémorragie du postpartum), veuillez consulter la rubrique «Venlax ER peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Conserver dans l'emballage original à température ambiante (15-25 °C).
• -Venlax ER ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Venlax ER?
• -1 capsule retard contient
• -Principe actif
• -37.5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxine comme principe actif.
• -Excipients
• -Les capsules retard de 37.5 mg et 75 mg contiennent d'autres excipients.
• -En plus, la capsule retard 150 mg contient les couleurs érythrosine (E127) et indigotine (E132) ainsi que d'autres excipients.
• -Où obtenez-vous Venlax ER ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Venlax ER capsules retard à 37.5 mg : emballages de 7 capsules retard.
• -Venlax ER capsules retard à 75 mg ou 150 mg : emballages de 14, 28 et 98 capsules retard.
• -Numéro d'autorisation
• -59106 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Drossapharm SA, 4002 Bâle
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Tafinlar® gélules
• -Qu'est-ce que TAFINLAR et quand doit-il être utilisé?
• -Tafinlar contient le principe actif dabrafénib. Il inhibe la croissance de cellules cancéreuses.
• -·Tafinlar seul ou en association avec Mekinist (tramétinib) est utilisé pour traiter un type de cancer de la peau (le mélanome) lorsque celui-ci est inopérable ou a déjà formé des métastases (disséminations à distance).
• -·Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib) sert également à empêcher une récidive du mélanome chez les patients dont le mélanome a pu être enlevé chirurgicalement.
• -·Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib) est utilisé pour traiter une forme de cancer du poumon appelée cancer pulmonaire non à petites cellules (NSCLC).
• -·Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib) est indiqué dans le traitement de patients adultes présentant une tumeur solide non résécable ou métastatique porteuse d'une mutation BRAF-V600E, qui a progressé après un traitement antérieur et pour laquelle il n'existe pas d'autres possibilités de traitement satisfaisantes.
• -·Gliomes, un type de tumeur du cerveau, chez les enfants à partir d'un an qui nécessitent un autre traitement après des options thérapeutiques alternatives.
• -Tafinlar est disponible sous deux formes d'administration: sous forme de comprimés dispersibles (adaptés principalement pour les enfants) et sous forme de gélules (adaptées pour les adultes). Cette notice d'emballage décrit les gélules Tafinlar. Dans cette notice d'emballage, il est également fait référence à la substance active tramétinib (nom commercial Mekinist), car celle-ci peut être administrée en association avec Tafinlar (dabrafénib). Veuillez également lire attentivement la notice d'emballage de Mekinist (tramétinib) en plus de la présente notice d'emballage.
• -Tafinlar seul ou en association avec Mekinist (tramétinib) ne peut être utilisé que chez les personnes dont le cancer présente une certaine modification (mutation) du gène appelé BRAF. Tafinlar et Mekinist (tramétinib) agissent sur des protéines que le corps fabrique à cause de cette modification du gène, et ils ralentissent ou stoppent ainsi le développement de votre cancer. Votre médecin prélève un échantillon du tissu tumoral pour examiner si un traitement par Tafinlar seul ou en association avec Mekinist (tramétinib) est possible dans votre cas.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand TAFINLAR ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Tafinlar ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité au principe actif, le dabrafénib, ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de TAFINLAR?
• -Si votre cancer est traité par une association de Tafinlar et Mekinist (tramétinib), veuillez également lire attentivement la notice d'emballage de Mekinist (tramétinib). Tafinlar ne doit pas être utilisé en association avec le tramétinib chez des patients porteurs de tumeurs à gène BRAF de type sauvage ou d'un carcinome colorectal.
• -Avant et pendant la prise de Tafinlar, vous devez informer votre médecin:
• -·si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux ou hépatiques. Discutez avec votre médecin si vous avez déjà des problèmes de foie. Il ou elle contrôlera alors régulièrement vos valeurs hépatiques avant et pendant le traitement.
• -·si vous êtes diabétique. Dans ce cas, votre médecin surveillera plus étroitement vos valeurs glycémiques.
• -·si vous avez des douleurs abdominales hautes, intenses et inexpliquées. Votre médecin vous examinera pour dépister si vous avez une inflammation du pancréas (pancréatite). S'il se confirme que vous souffrez d'une inflammation du pancréas, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang.
• -·si vous avez un problème oculaire appelé uvéite (il s'agit d'une inflammation de la tunique interne de l'œil, qui peut entraîner une baisse de l'acuité visuelle si elle n'est pas traitée). Une uvéite peut se développer rapidement. Les symptômes sont:
• -·rougeur ou irritation des yeux
• -·vue floue
• -·douleurs oculaires
• -·sensibilité accrue à la lumière
• -·corps flottants devant les yeux.
• -Il est important que vous contactiez sans attendre votre médecin si ces symptômes se manifestent chez vous, en particulier si vous avez un œil rouge douloureux qui ne guérit pas rapidement. Il peut s'avérer nécessaire de consulter un ophtalmologue.
• -·si votre température corporelle est élevée de manière durable, potentiellement avec des frissons importants, une déshydratation et une tension artérielle basse. Si vous développez une fièvre supérieure ou égale à 38 °C, contactez votre médecin sans tarder. Il réalisera des tests pour déterminer s'il existe d'autres causes à cette fièvre, et pour traiter le problème.
• -·certaines substances (enzymes) peuvent présenter des valeurs anormalement élevées pendant et après des épisodes de fièvre graves. Votre médecin mesurera les taux de ces enzymes et contrôlera si vos reins fonctionnent correctement.
• -·si des hémorragies surviennent, notamment si les signes d'une hémorragie intracrânienne suivants surviennent: sensation de vertiges, nausées, vomissements, vertige, maux de tête extrêmement intenses et raideur de la nuque.
• -·si des douleurs thoraciques, un essoufflement soudain, des difficultés respiratoires, des douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, un gonflement dans le bras ou la jambe, ou bien un bras pâle et froid ou une jambe pâle et froide surviennent, car il peut s'agir de signes d'un caillot sanguin dans les veines du bras ou de la jambe, du poumon ou d'autres parties du corps.
• -·si vous présentez simultanément plusieurs symptômes, tels que fièvre, gonflement des ganglions, hématomes ou éruption cutanée. Ces symptômes peuvent être le signe d'une lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH), une maladie lors de laquelle le système immunitaire produit trop de cellules de défense contre les infections (appelées histiocytes et lymphocytes).
• -·si vous présentez simultanément plusieurs symptômes, tels qu'un rythme cardiaque irrégulier, une diminution de l'excrétion de l'urine, une confusion, de fortes nausées et des vomissements, un essoufflement, des crampes ou contractions musculaires, qui peuvent être les signes d'un syndrome de lyse tumorale ou SLT, un trouble dû à la dégradation rapide des cellules cancéreuses.
• -·si vous souffrez d'un déficit en glucose-6phosphate déshydrogénase (G6PD). Dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement pour détecter une anémie.
• -·Si vous avez des problèmes de peau, p.ex. une éruption cutanée ou des manifestations semblables à une acné.
• -·si vous présentez des modifications de la peau, p. ex.:
• -·de nouvelles verrues
• -·une peau rêche/lésée ou des surélévations rougeâtres qui saignent ou ne guérissent pas
• -·une modification de la taille et de la couleur d'un grain de beauté.
• -Si vous observez des modifications de votre peau pendant le traitement par Tafinlar, informez-en votre médecin dès que possible. Jusqu'à une personne sur 10 sous Tafinlar peut développer un autre type de cancer de la peau. Normalement, ces lésions restent limitées localement et peuvent être éliminées par une intervention chirurgicale. Le traitement par Tafinlar peut alors être poursuivi.
• -Certaines personnes qui prennent Tafinlar peuvent éventuellement observer l'apparition de nouveaux mélanomes. Normalement, ces lésions peuvent être éliminées par une intervention chirurgicale et le traitement peut être poursuivi.
• -Votre médecin examinera votre peau avant le traitement par Tafinlar, puis tous les 2 mois pendant le traitement et tous les 2 à 3 mois au cours des 6 mois suivant la fin du traitement.
• -Votre médecin peut vous examiner avant, pendant et après le traitement par Tafinlar pour exclure qu'un autre cancer se soit développé chez vous.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vous présentez l'une des maladies citées ou que l'une de ces maladies survient pendant le traitement par Tafinlar.
• -Des réactions cutanées graves ont été observées chez les patients qui ont pris simultanément Tafinlar et Mekinist:
• -·Éruption, peau rouge, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation avec ou sans fièvre; il peut alors s'agir de signes du syndrome de Stevens-Johnson.
• -·Éruption cutanée généralisée, fièvre et gonflement des ganglions lymphatiques (il peut s'agir de signes d'un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).
• -Si vous constatez des modifications de la peau pendant la prise de Tafinlar, vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible (voir «Quels effets secondaires Tafinlar peut-il provoquer?»).
• -Pendant le traitement par Tafinlar, les hommes peuvent présenter une réduction du nombre de spermatozoïdes. Il est possible que le nombre de spermatozoïdes ne revienne pas à des valeurs normales après l'arrêt du traitement. Pour de plus amples renseignements à ce sujet, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La prise simultanée de Tafinlar et d'autres médicaments peut entraîner un renforcement ou un affaiblissement des effets (souhaités ou indésirables) de Tafinlar ou un renforcement des effets des autres médicaments. Au nombre de ces médicaments figurent, par exemple:
• -Certains antibiotiques, antifongiques, médicaments contre le VIH (SIDA) ou médicaments contenant de la cortisone, médicaments contre l'épilepsie, antidépresseurs, certains médicaments servant à fluidifier le sang, des contraceptifs hormonaux (pilules, injections, patchs), médicaments pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang et médicaments pour réduire l'acidité gastrique. Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments. Il ou elle vous indiquera ceux que vous pourrez prendre en même temps que Tafinlar et la dose de Tafinlar à prendre.
• -Tafinlar seul ou en association avec Mekinist (tramétinib) peut conduire à une aggravation de certaines maladies préexistantes ou provoquer des effets secondaires graves. Vous devez donc connaitre les signes et symptômes importants auxquels vous devez être attentif pendant le traitement par Tafinlar (voir également: «Quels effets secondaires Tafinlar peut-il provoquer?»; Prise de Tafinlar seul et Prise de Tafinlar en association avec Mekinist [tramétinib]).
• -Tafinlar et Mekinist (tramétinib) ne sont pas recommandés chez les patients pédiatriques âgés de moins d'un an.
• -Informez votre médecin si vous avez pris récemment ou avez l'intention de prendre d'autres médicaments. Cela vaut également pour les médicaments qui sont en vente libre.
• -Dressez une liste des médicaments que vous utilisez et montrez celle-ci à votre médecin si vous recevez un nouveau médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -TAFINLAR peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -La prise de Tafinlar seul ou en association avec Mekinist (tramétinib) n'est pas recommandée pendant la grossesse. Informez votre médecin avant le début du traitement si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Il ou elle vous recommandera éventuellement de faire un test de grossesse avant le début du traitement avec Tafinlar.
• -Tafinlar n'est pas recommandé pendant la période d'allaitement. On ignore si les composants de Tafinlar passent dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin de la marche à suivre si vous allaitez ou souhaitez allaiter.
• -Femmes en âge de procréer et patients de sexe masculin
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant un traitement par Tafinlar et au cours des deux semaines suivant la fin de celui-ci. L'efficacité des méthodes de contraception hormonales (comme la pilule, les injections ou les patchs) pouvant être compromise, des méthodes supplémentaires (p.ex. préservatifs) doivent être utilisées. Si vous prenez Tafinlar en association avec Mekinist, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant au moins 16 semaines après la fin du traitement combiné. Si une grossesse survient pendant le traitement par Tafinlar, le médecin doit en être immédiatement informé.
• -Chez les hommes qui prennent Tafinlar, il peut y avoir une diminution du nombre de spermatozoïdes pendant la prise, et il se peut que le nombre de spermatozoïdes ne revienne plus à un niveau normal après la fin de la prise de Tafinlar.
• -Si vous avez d'autres questions concernant les conséquences de ce médicament sur le nombre de spermatozoïdes, demandez à votre médecin.
• -Comment utiliser TAFINLAR?
• -Tafinlar vous est en général prescrit par un spécialiste des tumeurs et vous devez suivre strictement ses indications.
• -Chez l'adulte, la dose recommandée de Tafinlar est de 150 mg deux fois par jour.
• -Il est important de ne pas prendre Tafinlar au cours d'un repas. Tafinlar doit être pris chaque jour à la même heure, en respectant un écart d'au moins une heure avant ou d'au moins deux heures après un repas.
• -Prise des gélules de Tafinlar: les gélules doivent être avalées les unes après les autres avec un peu d'eau, sans être croquées.
• -Si vous développez des effets secondaires, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible, suspendre le traitement ou arrêter complètement le traitement.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Tafinlar et qu'il reste encore plus de 6 heures avant la prochaine prise prévue, rattrapez l'oubli en prenant la dose. S'il reste moins de 6 heures avant la prochaine prise prévue, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez alors simplement votre prochaine dose à l'heure habituelle.
• -Ne prenez jamais une double dose simultanément.
• -Si vous avez pris trop de gélules ou de comprimés de Tafinlar, contactez votre médecin. Montrez-lui si possible l'emballage de Tafinlar.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -N'arrêtez le médicament que sur indication de votre médecin.
• -Tafinlar gélules n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de 1 à 17 ans; pour ce groupe d'âge, il existe une forme d'administration adaptée. L'utilisation et la sécurité de Mekinist n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 1 an.
• -Quels effets secondaires TAFINLAR peut-il provoquer?
• -Prise de Tafinlar
• -Surveillez l'apparition des symptômes suivants:
• -Fièvre: Tafinlar peut causer de la fièvre. Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si votre température corporelle est élevée de façon persistante pendant le traitement de Tafinlar. Il ou elle déterminera à l'aide de tests si d'autres causes sont à l'origine de la fièvre et il traitera le problème. Dans certains cas, des personnes présentant de la fièvre peuvent développer une hypotension et des vertiges. Si la fièvre est élevée, il est possible que le médecin suspende temporairement le traitement par Tafinlar.
• -Informez immédiatement le médecin si les symptômes suivants apparaissent: fortes douleurs dans le haut de l'abdomen, nausées ou vomissements, respiration accélérée et profonde, malaise, perte d'appétit et/ou de poids. Il pourrait s'agir des premiers signes d'un effet indésirable tel qu'une pancréatite (inflammation du pancréas), susceptible d'engager le pronostic vital en progressant.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Épaississement de la peau, problèmes de peau (éruption cutanée, proliférations verruqueuses pouvant éventuellement subir une transformation maligne, rougeur, gonflements de la paume des mains, des doigts et de la plante des pieds), maux de tête, diarrhée, nausées, vomissements, perte d'appétit, constipation, frissons, fièvre, toux, sensation de faiblesse, manque d'énergie, douleurs articulaires, douleurs musculaires ou douleurs aux pieds et aux mains, chute de cheveux inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Douleurs thoraciques, essoufflement soudain, difficultés respiratoires, douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, gonflement dans le bras ou la jambe, ou bras pâle et froid ou jambe pâle et froide; il peut s'agir de signes d'un caillot sanguin dans les veines du bras ou de la jambe, du poumon ou d'autres parties du corps.
• -Symptômes pseudo-grippaux, inflammation rhino-pharyngée, réduction du taux sanguin de phosphore, élévation de la glycémie, problèmes de peau (peau sèche, rougeur, épaississements brunâtres ou jaunâtres de la peau, excroissances de la peau, plaques rugueuses qui pèlent, démangeaisons), sensibilité à la lumière, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, trouble du rythme cardiaque, problèmes nerveux pouvant provoquer des douleurs, une perte de sensations ou un fourmillement dans les mains et les pieds/une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Inflammation des yeux (uvéite), inflammation du pancréas (pouvant s'accompagner de fortes douleurs abdominales; votre médecin contrôlera étroitement votre pancréas en cas de survenue d'une inflammation), inflammation du tissu adipeux sous la peau (peut s'accompagner de zones cutanées nodulaires douloureuses), réaction allergique, nouveau mélanome.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Inflammation des reins.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Rougeur de la peau dans la zone d'une irradiation précédente (phénomène de rappel).
• -Prise de Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib)
• -Lisez aussi attentivement la notice d'emballage de Mekinist (tramétinib) pour vous informer de ses effets indésirables tels que des maladies du cœur ou des problèmes oculaires (troubles de la vue).
• -Hémorragies: la prise de Tafinlar en association avec Mekinist peut provoquer des hémorragies graves, surtout dans le cerveau ou l'estomac. Téléphonez à votre médecin ou à votre infirmier et faites immédiatement appel à une aide médicale si vous présentez des signes inhabituels d'hémorragies, p. ex.:
• -·Maux de tête, vertiges ou faiblesse
• -·Toux avec crachats de sang ou de caillots de sang
• -·Vomissements, ces vomissements contenant du sang ou ressemblant à du marc de café
• -·Saignements de nez
• -·Selles rouges, noires ou ressemblant à du goudron.
• -Modifications de la peau:
• -Si vous constatez des modifications de la peau, vous devez en informer votre médecin aussi rapidement que possible. De graves réactions cutanées ont été rapportées chez des patients ayant été traités par Tafinlar en association avec Mekinist. Veuillez surveiller les signes suivants:
• -·rougeurs rondes avec vésicule au centre, desquamation de la peau
• -·abcès (dits ulcérations) dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des yeux et des parties intimes. Ces graves éruptions cutanées peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Steven-Johnson)
• -·éruptions cutanées étendues, fièvre et ganglions lymphatiques gonflés (syndrome DRESS ou réaction d'hypersensibilité médicamenteuse).
• -Si les modifications ou symptômes ci-dessus surviennent, le traitement par Tafinlar et Mekinist doit être immédiatement arrêté.
• -Effets secondaires possibles chez les adultes prenant Tafinlar avec Mekinist:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Inflammation du nez et de la gorge, perte d'appétit, maux de tête, sensation vertigineuse, hypertension, saignements (hémorragies, saignements le plus souvent légers, mais pouvant toutefois entraîner le décès), toux, nausées, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, constipation, valeurs hépatiques anormales (alanine aminotransférase élevée, aspartate aminotransférase élevée), éruption, peau sèche, démangeaisons, rougeur de la peau, douleurs articulaires, douleurs musculaires ou douleurs dans les mains et les pieds, crampes musculaires, fièvre, fatigue, frissons, gonflements aux mains ou aux pieds, manque d'énergie, sensation de faiblesse, affection de type grippal.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Infection des voies urinaires, cellulite, inflammation des follicules pileux dans la peau, affections des ongles, p.ex. modification du lit de l'ongle, douleurs aux ongles, infection et gonflement des cuticules, effets sur la peau, p.ex. zones de la peau rêches, squameuses, éruption cutanée avec cloques purulentes, carcinome épidermoïde cutané (une sorte de cancer de la peau), papillome (une sorte de tumeur cutanée qui est généralement bénigne), épaississements bruns ou jaunâtres de la peau (kératose et hyperkératose), diminution du nombre d'une sorte de globules blancs (neutropénie), fatigue, épuisement, peau pâle (anémie), diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules soutenant le processus de coagulation sanguine [thrombocytopénie]), fièvre, frissons, maux de gorge ou stomatite en raison d'infections, signes d'une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie), déshydratation (manque de liquide), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de phosphate dans le sang, soif excessive, grande quantité d'urine, urine sombre, appétit accru accompagné d'une perte de poids, peau sèche et rougie, irritabilité comme signe d'un taux de sucre élevé (glucose) dans le sang (signe d'une hyperglycémie), vision floue, détérioration de la vue, inflammation de l'œil (uvéite), pompage moins efficace du cœur, pression artérielle basse, accumulation de liquide aux extrémités (lymphœdème), essoufflement, bouche sèche, plaies ou aphtes dans la bouche, augmentation de certaines substances produites par le foie (enzymes comme p.ex. la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline), inflammations cutanées semblables à l'acné, sueurs nocturnes, perte de cheveux anormale ou raréfaction des cheveux, excroissances semblables à des verrues ou rougeur et gonflement des paumes de la main, des doigts, de la plante des pieds, lésions cutanées (blessures de la peau), gerçures de la peau, transpiration excessive, inflammation du tissu adipeux sous-cutané, sensibilité à la lumière, augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang, une enzyme se trouvant principalement dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques, inflammation de la muqueuse (pas seulement dans la région buccale), gonflement local des tissus, p.ex. gonflement du visage, insuffisance rénale (affection rénale qui peut conduire à une excrétion urinaire limitée) et insuffisance rénale aiguë. Problèmes nerveux pouvant provoquer des douleurs, une perte de sensations ou un fourmillement dans les mains et les pieds/une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique) et un rythme cardiaque irrégulier (bloc atrioventriculaire).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Nouveau mélanome primaire, fibrome (acrochordon), sarcoïdose (affection inflammatoire qui touche principalement les voies respiratoires, la peau, le cœur et les yeux), réactions allergiques aux médicaments, modifications des yeux, p.ex. gonflement dans l'œil qui est engendré par un écoulement de liquide (choriorétinopathie), décollement de la membrane photosensible sur la partie arrière de l'œil (de la rétine) des couches de support (décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien/décollement de la rétine), gonflement dans la région de l'œil, battement cardiaque ralenti (bradycardie), rythme cardiaque irrégulier (bloc de branche), inflammation pulmonaire (pneumopathie) et autres affections pulmonaires (pneumopathie interstitielle), inflammation du pancréas, diarrhée, douleurs abdominales, fièvre (signe d'une colite), fortes douleurs d'estomac, nausées (signes d'une perforation de l'estomac ou de l'intestin), inflammation des reins, modifications de la manière dont le cœur pompe le sang (dysfonctionnement du ventricule gauche), insuffisance cardiaque (fonction cardiaque réduite qui peut conduire à des problèmes respiratoires en position couchée, de la fatigue ou un gonflement des jambes), dissolution du tissu musculaire (rhabdomyolyse) qui peut conduire à des douleurs, de la fièvre et à une urine rougebrun.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Inflammation du tissu musculaire cardiaque, inflammation du muscle cardiaque (myocardite), qui peut entraîner essoufflement, fièvre, palpitations ou rythme cardiaque rapide et des douleurs dans la poitrine, peau enflammée qui pèle (dermatite exfoliative), perforation de l'estomac ou de l'intestin (perforation gastro-intestinale).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Lymphohistiocytose hémophagocytaire (une affection lors de laquelle le système immunitaire produit trop de cellules de défense contre les infections), plusieurs symptômes survenant simultanément, tels qu'un rythme cardiaque irrégulier, une diminution de l'élimination de l'urine, une confusion, de fortes nausées et des vomissements, un essoufflement, des crampes ou contractions musculaires («syndrome de lyse tumorale» ou SLT), rougeur de la peau dans la zone d'une irradiation précédente (phénomène de rappel).
• -Effets secondaires possibles chez les enfants prenant Tafinlar avec Mekinist.
• -Les effets secondaires observés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes. Une nette prise de poids (très fréquente) n'a été observée que chez les enfants.
• -D'autres effets secondaires survenus plus fréquemment chez les enfants que chez les patients adultes sont:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Diminution du nombre d'un type de globules blancs (neutropénie), inflammations de la peau similaires à l'acné, inflammation du lit de l'ongle (paronychie), anémie, diminution du nombre total de globules blancs (leucopénie)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Ralentissement des battements du cœur (bradycardie), rougeur et desquamation de la peau sur de grandes surfaces du corps (dermatite exfoliative généralisée), hypersensibilité et inflammation du pancréas (pancréatite).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Gélules
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Veuillez rapporter les gélules non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien, pour qu'il les élimine de façon appropriée.
• -Conserver les gélules dans le récipient d'origine pour les protéger de l'humidité. Ne pas retirer le produit dessicant. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TAFINLAR?
• -Principes actifs
• -1 gélule contient 50 mg ou 75 mg de dabrafénib (sous forme de mésylate de dabrafénib)
• -Excipients
• -Gélules
• -Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol, hydroxyde d'ammonium
• -Où obtenez-vous TAFINLAR? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Tafinlar 50 mg, gélules: emballages de 28 et 120 gélules.
• -Tafinlar 75 mg, gélules: emballages de 28 et 120 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -62781 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch, Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Qu'est-ce que Ezétimibe Simvastatine Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• +Ezétimibe Simvastatine Sandoz contient deux principes actifs, la simvastatine et l'ézétimibe. Il provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et des triglycérides (substances apparentées aux lipides) et il élève le cholestérol HDL (bon cholestérol) dans le sang. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs.
• +Ezétimibe Simvastatine Sandoz associe les mécanismes d'action complémentaires des deux principes actifs entraînant une baisse du cholestérol. Ezétimibe Simvastatine Sandoz diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle et inhibe la production endogène de cholestérol par le foie.
• +Votre médecin vous a prescrit Ezétimibe Simvastatine Sandoz afin de diminuer vos taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides. Le cholestérol est l'un des nombreux lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
• +Ezétimibe Simvastatine Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Avant d'instaurer le traitement par Ezétimibe Simvastatine Sandoz, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en graisses et en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement par Ezétimibe Simvastatine Sandoz.
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Tafinlar®, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Was ist TAFINLAR und wann wird es angewendet?
• -Tafinlar enthält den Wirkstoff Dabrafenib und hemmt das Wachstum von Krebszellen.
• -·Tafinlar, alleine oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird zur Behandlung von schwarzem Hautkrebs (Melanom) eingesetzt, der inoperabel ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat.
• -·Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) dient ausserdem bei Patienten, deren Melanom chirurgisch entfernt werden konnte, der Verhinderung eines erneut auftretenden Melanoms.
• -·Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird zur Behandlung von einer Form von Lungenkarzinom (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) eingesetzt.
• -·Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten, bei denen ein nicht resezierbarer oder metastasierter solider Tumor mit einer BRAF-V600E-Mutation vorliegt, der nach einer früheren Behandlung fortgeschritten ist und für den es keine zufriedenstellenden alternative Behandlungsmöglichkeite gibt.
• -·Gliomen, einer Art von Gehirntumoren, bei Kindern ab 1 Jahr, die nach alternativen Behandlungsoptionen eine weitere Behandlung erfordern.
• -In dieser Packungsbeilage wird auch auf die aktive Substanz Trametinib (Handelsname Mekinist) Bezug genommen, da diese in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) verabreicht werden kann. Lesen Sie bitte neben dieser Packungsbeilage auch die Packungsbeilage von Mekinist (Trametinib) sorgfältig durch.
• -Tafinlar als Monotherapie oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib) kann nur bei Personen angewendet werden, deren Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) am so genannten BRAF-Gen aufweist. Tafinlar und Mekinist (Trametinib) wirken auf Proteine (Eiweissstoffe), die der Körper aufgrund dieses veränderten Gens herstellt, und verlangsamen oder stoppen damit die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entnimmt eine Probe des Tumorgewebes, um zu prüfen, ob in Ihrem Fall die Behandlung mit Tafinlar oder mit Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) möglich ist.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf TAFINLAR nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Tafinlar darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Dabrafenib oder einen der Hilfsstoffe.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von TAFINLAR Vorsicht geboten?
• -Falls Ihr Krebs mit einer Kombination von Tafinlar und Mekinist (Trametinib) behandelt wird, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage zu Mekinist (Trametinib) sorgfältig durch. Tafinlar in Kombination mit Trametinib darf bei Patienten mit BRAF-Wildtyp-Tumoren oder kolorektalem Karzinom nicht angewendet werden.
• -Bevor und während Sie Tafinlar einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen:
• -·ob Sie Probleme mit den Nieren oder Leberprobleme haben oder gehabt haben. Besprechen Sie bereits bestehende Leberprobleme mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird deshalb Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung regelmässig kontrollieren.
• -·ob Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in diesem Fall die Blutzuckerwerte engmaschiger überwachen.
• -·wenn bei Ihnen starke, unerklärlichen Oberbauchschmerzen auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie untersuchen, um herauszufinden, ob Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben. Wenn bei Ihnen eine Bauchspeicheldrüsenentzündung bestätigt wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutuntersuchungen durchführen.
• -·ob Sie ein Augenproblem mit der Bezeichnung Uveitis haben (es handelt sich dabei um eine Entzündung der inneren Augenhaut, die unbehandelt das Sehvermögen schädigen kann). Uveitis kann sich rasch entwickeln. Symptome sind:
• -·Rötung und Reizung der Augen
• -·verschwommene Sicht
• -·Augenschmerzen
• -·verstärkte Lichtempfindlichkeit
• -·schwebende Punkte vor dem Auge
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich kontaktieren, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere falls Sie ein schmerzendes rotes Auge haben, das sich nicht rasch erholt. Womöglich ist das Beiziehen eines Augenspezialisten notwendig.
• -·ob Sie anhaltend hohe Körpertemperatur bekommen, die von starkem Schüttelfrost, Dehydration (Austrocknung) und niedrigem Blutdruck begleitet sein können. Wenn Sie Fieber ab 38 °C entwickeln, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er wird Tests durchführen, um herauszufinden, ob es andere Ursachen für das Fieber gibt, und das Problem behandeln.
• -·während und nach schweren Fieberereignissen können einige Substanzen (Enzyme) abnormale erhöhte Werte aufweisen, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Enzymwerte messen und überprüfen, ob Ihre Nieren richtig funktionieren.
• -·wenn bei Ihnen Blutungen auftreten, insbesondere, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen einer intrakraniellen Blutung auftreten: Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, extrem starke Kopfschmerzen und Nackensteifigkeit
• -·wenn bei Ihnen Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein auftreten, da es sich dabei um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln kann.
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrerer Symptome wie Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse oder Hautausschlag auftreten. Diese können Anzeichen für eine hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) sein, eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung (so genannte Histiozyten und Lymphozyten) produziert.
• -·wenn bei Ihnen mehrere Symptome wie unregelmässiger Herzschlag, Abnahme der Urinausscheidung, Verwirrtheit, starke Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe oder -zuckungen gleichzeitig auftreten, die Anzeichen für ein Tumorlysesyndrom oder TLS sein können, ein Krankheitsbild, das durch einen schnellen Abbau von Krebszellen entsteht.
• -·ob Sie an Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie in diesem Fall bezüglich einer Blutarmut engmaschiger überwachen.
• -·ob Sie Probleme mit Ihrer Haut haben, z.B. einen Hautausschlag oder akneähnliche Erscheinungen;
• -·ob Sie bei sich Hautveränderungen bemerken, z. B.:
• -·neue Warzen
• -·raue/wunde Haut oder rötliche Erhebungen, die bluten oder nicht abheilen
• -·Änderung von Grösse oder Farbe eines Leberflecks.
• -Falls Sie Hautveränderungen unter der Behandlung mit Tafinlar feststellen, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren. Bei bis zu einer von 10 Personen, die Tafinlar einnehmen, kann sich ein anderer Typ von Hautkrebs entwickeln. Normalerweise bleiben diese Läsionen lokal begrenzt, können chirurgisch entfernt und die Behandlung mit Tafinlar fortgesetzt werden.
• -Einige Personen, die Tafinlar einnehmen, können womöglich das Auftreten neuer Melanome beobachten. Normalerweise können diese Läsionen chirurgisch entfernt werden und die Behandlung kann fortgesetzt werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Haut vor der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, während der Behandlung alle 2 Monate, sowie alle 2-3 Monate während 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie vor, während und nach der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, um auszuschliessen, dass sich bei Ihnen eine andere Krebserkrankung entwickelt hat.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der genannten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder während der Therapie mit Tafinlar auftritt.
• -Schwere Hautreaktionen sind bei Patienten, welche Tafinlar zusammen mit Mekinist eingenommen haben beobachtet worden:
• -·Ausschlag, rote Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautschälung mit oder ohne Fieber; dabei kann es sich um mögliche Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms handeln.
• -·ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrösserte Lymphknoten (dabei kann es sich um Anzeichen eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) handeln.
• -Falls Sie während der Einnahme von Tafinlar Hautveränderungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Tafinlar haben?»).
• -Männer können während einer Behandlung mit Tafinlar eine reduzierte Spermienzahl haben. Diese kann möglicherweise nach dem Absetzen nicht zu normalen Werten zurückkehren. Für weitere Fragen diesbezüglich kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Tafinlar und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Tafinlar oder zu einer Verstärkung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:
• -Gewisse Antibiotika, Pilzmittel, Arzneimittel gegen HIV (AIDS) oder kortisonartige Arzneimittel, Arzneimittel gegen Epilepsie, Antidepressiva, gewisse blutverdünnende Mittel, hormonelle Schwangerschaftsverhütung (Pille, Spritzen, Pflaster), Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten sowie Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. Sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Tafinlar verwenden dürfen und in welcher Dosierung Sie Tafinlar einnehmen müssen.
• -Tafinlar allein oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib) kann zu einer Verschlechterung bestimmter vorbestehender Erkrankungen führen oder schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Sie müssen daher wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie während der Behandlung achten müssen (siehe auch: «Welche Nebenwirkungen kann Tafinlar haben?»; Einnahme von Tafinlar bzw. Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib)).
• -Tafinlar und Mekinist (Trametinib) werden bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 1 Jahr nicht empfohlen.
• -Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält <0,00078 mg Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, ausser auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da grosse Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte «metabolische Azidose»).
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
• -Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie anwenden, und legen Sie diese Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor, wenn Sie ein neues Arzneimittel bekommen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf TAFINLAR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Tafinlar, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Er bzw. sie wird Ihnen möglichweise vor Beginn der Behandlung mit Tafinlar die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfehlen.
• -Tafinlar wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Tafinlar in die Muttermilch übergehen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin das weitere Vorgehen, falls Sie stillen oder stillen möchten.
• -Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Behandlung mit Tafinlar und zwei Wochen danach wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Da die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmethoden (wie Pille, Injektionen oder Pflaster) beeinträchtigt sein kann, sollten zusätzliche Methoden (z.B. Kondome) angewendet werden. Wenn Sie Tafinlar in Kombination mit Mekinist einnehmen, müssen Sie für mindestens 16 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Tritt während der Behandlung mit Tafinlar eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.
• -Bei Männern, die Tafinlar einnehmen, kann es während der Einnahme zu einer Verminderung der Spermienzahl kommen, wobei die Spermienzahl nach Beendigung der Einnahme von Tafinlar möglicherweise nicht mehr auf ein normales Niveau zurückkehrt.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Spermienzahl haben, fragen Sie Ihren Arzt.
• -Wie verwenden Sie TAFINLAR?
• -Tafinlar wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen bzw. deren Anweisungen sollten streng befolgt werden.
• -Bei Kindern ab 1 Jahr wird die empfohlene zweimal tägliche Dosis Tafinlar entsprechend dem Körpergewicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.
• -Es ist wichtig, dass Sie Tafinlar nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Tafinlar sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Einnahme der Tafinlar Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Die Tafinlar Tabletten dürfen nur als orale Suspension (nach Auflösung in Wasser) eingenommen und nicht im Ganzen geschluckt, zerkaut oder zerdrückt werden. Befolgen Sie bitte die Anleitung am Ende dieser Packungsbeilage zur Zubereitung und Einnahme der Suspension. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wenn sich bei Ihnen Nebenwirkungen einstellen, verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis, unterbricht die Behandlung oder bricht die Behandlung ganz ab.
• -Falls Sie eine Dosis Tafinlar vergessen haben und mehr als 6 Stunden bis zur nächsten planmässigen Einnahme verbleiben, holen Sie die Einnahme nach. Falls bis zur nächsten planmässigen Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis gleichzeitig ein.
• -Falls Sie zu viele Tafinlar-Kapseln oder -Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Zeigen Sie diesen nach Möglichkeit die Tafinlar Packung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Setzen sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.
• -Tafinlar wird bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 1 Jahr nicht empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann TAFINLAR haben?
• -Einnahme von Tafinlar
• -Achten Sie auf folgende Symptome:
• -Fieber: Tafinlar kann Fieber verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin unverzüglich bei anhaltend hoher Körpertemperatur während der Behandlung mit Tafinlar. Er bzw. sie wird anhand von Tests bestimmen, ob für das Fieber andere Ursachen vorliegen und das Problem behandeln. In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen tiefen Blutdruck und Schwindel entwickeln. Falls das Fieber schwer ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Tafinlar möglicherweise vorübergehend stoppen.
• -Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren: Starke Oberbauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/ oder Gewichtsverlust. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Verdickung der Haut, Hautprobleme (Hautausschlag, warzenähnliche Wucherungen, die auch bösartig entarten, Rötung, Schwellungen an Handflächen, Fingern und Fusssohlen), Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Schüttelfrost, Fieber, Husten, Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen an Händen und Füssen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein; dabei kann es sich um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln.
• -Grippeähnliche Symptome, Entzündung des Nasenrachenraums, Verminderung des Blutphosphors, Erhöhung des Blutzuckers, Hautprobleme (Trockenheit, Rötung, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautanhängsel, raue, schuppende Hautflecken, Juckreiz), Lichtempfindlichkeit, Nierenversagen, verminderte Herzleistung, Herzrhythmusstörung; Probleme mit den Nerven, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füssen/Muskelschwäche verursachen können (periphere Neuropathie).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Augenentzündung (Uveitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (die mit starken Bauchschmerzen einhergehen kann; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Bauchspeicheldrüse bei Auftreten einer Entzündung engmaschig kontrollieren), Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (kann mit knotenhaften schmerzenden Hautarealen einhergehen), allergische Reaktion, erneutes Melanom.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündung der Niere
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Hautrötung im Bereich einer früheren Bestrahlung (Recall-Phänomen).
• -Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib)
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage zu Mekinist (Trametinib) sorgfältig, um sich über Nebenwirkungen wie Erkrankungen des Herzens und Augenprobleme (Sehstörungen) zu informieren.
• -Blutungen: Die Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist kann schwerwiegende Blutungen, insbesondere in Gehirn oder Magen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt oder Krankenpfleger bzw. Ihre Ärztin oder Krankenpflegerin an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen für Blutungen haben, z. B.:
• -·Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
• -·Aufhusten von Blut oder Blutgerinnseln
• -·Erbrechen, wobei das Erbrochene Blut enthält oder ähnlich wie Kaffeesatz aussieht
• -·Nasenbluten
• -·roter oder schwarzer, teerähnlicher Stuhl
• -Hautveränderungen:
• -Falls Sie Hautveränderungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren. Schwere Hautreaktionen sind bei Patienten, welche mit Tafinlar kombiniert mit Mekinist behandelt wurden, gemeldet worden. Bitte achten Sie auf folgende Zeichen:
• -·runde Rötungen mit einem Bläschen in der Mitte Schalen der Haut,
• -·Geschwüre (sogenannte Ulzerationen) im Mund, im Hals, in der Nase, im Bereich der Augen und im Intimbereich. Diesen schweren Hautausschlagen können Fieber und Grippeähnliche Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• -·Grossflächige Hautausschlage, Fieber und vergrösserte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion)
• -Treten oben genannte Veränderungen oder Symptome auf, muss die Behandlung mit Tafinlar und Mekinist sofort beendet werden.
• -Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern, wenn Tafinlar zusammen mit Mekinist eingenommen wird:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), akneähnliche Hautentzündung, Nagelbettentzündung (Paronychie), Blutarmut (Anämie), verminderte Gesamtzahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), Gewichtszunahme, erhöhte Transaminasen werte.
• -Entzündung der Nase und des Rachens, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Bluthochdruck (Hypertonie), Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen), Husten, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen (Abdominalschmerz), Verstopfung, ungewöhnliche Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase), Ausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut (Erythem), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schwellungen an Händen und Füssen (Hand-Fuss-Syndrom), fehlende Energie, Schwächegefühl (Asthenie), grippeähnliche Erkrankung
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Rötung und Schuppen der Haut über grosse Bereiche des Körpers (generalisierte exfoliative Dermatitis), Überempfindlichkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Harnwegsinfektion, Hautinfektion (Zellulitis), Entzündung im Nasenrachenraum (Nasopharyngitis), Entzündung der Haarfollikel in der Haut (Follikulitis), Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, Auswirkungen auf die Haut, z.B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, ,kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), braune oder gelbliche Verdickungen der Haut (Keratose und Hyperkeratose), verminderte Anzahl der Blutplättchen - Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen (Thrombozytopenie), Wassermangel im Körper (Dehydration), niedriger Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie), niedriger Phosphatgehalt im Blut (Hypophosphatämie), Übermässiger Durst, grosse Harnmenge, dunkler Urin, erhöhter Appetit mit Gewichtsabnahme, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit als Anzeichen eines hohen Zuckeranteils (Glukose) im Blut (Zeichen einer Überzuckerung), verschwommenes sehen, Sehverschlechterung, Entzündung des Auges (Uveitis), weniger effizientes Pumpen des Herzens (verminderte Ejektionsfraktion), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (Lymphödem), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z.B. Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase), Nachtschweiss, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung (Alopezie), warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, Verletzungen der Haut (Hautläsionen), Hautrisse, Übermässiges Schwitzen, Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (Pannikulitis), Lichtempfindlichkeit, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann) und akutes Nierenversagen, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), lokale Gewebeschwellung, z.B. Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), unregelmässiger Herzschlag (Schenkelblock).
• -Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein; dabei kann es sich um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln; Probleme mit den Nerven, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füssen/Muskelschwäche verursachen können (periphere Neuropathie).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Neues Primärmelanom, Fibrome (Stielwarzen), Sarkoidose (Entzündliche Erkrankung, welche hauptsächlich die Atemwege, die Haut, das Herz und die Augen betrifft), Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Augenveränderungen, z.B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung), Schwellung in der Augengegend, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Lungenentzündung (Pneumonitis) und weitere Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Kolitis), starke Magenschmerzen, Übelkeit (Anzeichen eines Magen- oder Darmdurchbruchs), Entzündung der Niere, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann. Unregelmässiger Herzschlag (Schenkelblock).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündung des Herzmuskelgewebes, Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis), die zu Atemnot, Fieber, Herzklopfen oder Herzrasen und Schmerzen in der Brust fuhren kann, Entzündete, schuppige Haut (exfoliative Dermatitis), Magen- oder Darmdurchbruch (Gastrointestinale Perforation).
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Hämophagozytische Lymphohistiozytose (ein Zustand, bei dem das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung produziert), mehrere gleichzeitig auftretende Symptome wie unregelmässiger Herzschlag, Abnahme der Urinausscheidung, Verwirrtheit, starke Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe oder -zuckungen («Tumorlysesyndrom» oder TLS), Hautrötung im Bereich einer früheren Bestrahlung (Recall-Phänomen).
• -Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen, wenn Tafinlar zusammen mit Mekinist eingenommen wird
• -Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen ähnelten insgesamt den Nebenwirkungen bei Erwachsenen. Weitere Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die im Vergleich zu Kinder seltener auftraten, waren:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), akneähnliche Hautentzündungen, Nagelbettentzündung (Paronychie), Blutarmut (Anämie), verminderte Gesamtzahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Rötung und Schuppen der Haut über grosse Bereiche des Körpers (generalisierte exfoliative Dermatitis), Überempfindlichkeit und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Die Tabletten in ihrem Originalbehälter aufbewahren, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel nicht entfernen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TAFINLAR enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 10 mg Dabrafenib (als Dabrafenib-Mesilat)
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose (E 464), Acesulfam-Kalium, Magnesiumstearat, künstliches Beerenaroma (enthält Benzylalkohol), kolloidales Siliciumdioxid.
• -Wo erhalten Sie TAFINLAR? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Tafinlar 10 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Packungen zu 210 Tabletten. Jeder Packung sind 2 Dosierbecher beigefügt.
• -Zulassungsnummer
• -69135 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise für die Anwendung und Handhabung
• -GEBRAUCHSANWEISUNG Tafinlar® (Dabrafenib) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Diese «Gebrauchsanweisung» enthält Informationen zur Einnahme oder Verabreichung von TAFINLAR Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen als Suspension zum Einnehmen
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Einnahme oder Verabreichung von TAFINLAR-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (TAFINLAR-Tabletten) beachten müssen.
• -·Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie Tafinlar zum ersten Mal anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllpackung erhalten. Sie kann neue Informationen enthalten. ·Diese Anwendungshinweise ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder Apotheker über Ihre Erkrankung oder die Ihres Kindes und deren Behandlung. ·Ihr Arzt oder Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Sie eine Dosis von Tafinlar richtig einnehmen oder geben. Sie sollten Tafinlar immer genau so einnehmen oder verabreichen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. ·Wenn Sie Fragen zur Zubereitung, Einnahme oder Gabe von Tafinlar haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ·Verwenden Sie stets den Dosierbecher, der Ihrer Tafinlar-Packung beiliegt. Wenn Ihre Packung keinen Dosierbecher enthält, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ·Wenn Tafinlar-Suspension zum Einnehmen zu irgendeinem Zeitpunkt auf Ihre Haut oder die Ihres Kindes gelangt, waschen Sie die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und Seife. ·Wenn Tafinlar-Suspension zum Einnehmen zu irgendeinem Zeitpunkt in Ihre Augen oder die Ihres Kindes gelangt, spülen Sie die Augen gründlich mit kaltem Wasser aus. ·Wenn Sie Tafinlar-Suspension zum Einnehmen verschütten, befolgen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsanweisung im Abschnitt «Reinigung nach Verschütten». ·Sie erhalten Tafinlar oder das ihres Kindes in einer versiegelten Flasche, die lösliche Tabletten enthält. Sie müssen die Tabletten in Wasser auflösen, bevor Sie Tafinlar einnehmen oder geben. Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen, um die Tabletten in Wasser aufzulösen. ·Ihre Tafinlar-Packung sollte enthalten: (image) 1.1 Flasche mit Tafinlar Tabletten 2.2 wiederverwendbare Dosierbecher Beipackzettel und Patienteninformation (dieses Dokument) Ausserdem benötigen Sie Trinkwasser. Für die Anwendung durch Schlucken gehen Sie zu Abschnitt A. Für die Anwendung über eine orale Spritze gehen Sie zu Abschnitt B.
• -
• -ABSCHNITT A. Zubereitung und Gabe einer Dosis durch Schlucken direkt aus dem Dosierbecher Falls die Tafinlar-Lösung verschüttet wurde oder mit der Haut oder den Augen in Berührung gekommen ist, befolgen Sie die Hinweise in Abschnitt E, «Beseitigen von verschütteter Tafinlar-Suspension zum Einnehmen». Für die Zubereitung und Gabe von Tafinlar benötigen Sie: ·die vorgeschriebene Anzahl von Tabletten ·1 Dosierbecher ·1 Teelöffel (aus Edelstahl) ·Stilles Trinkwasser Zur oralen Anwendung (d. h. zum Schlucken der Lösung) können Sie oder Ihr Kind diese direkt aus demDosierbecher trinken.
• -Schritt 1: Waschen und trocknen Sie sich die Hände, bevor Sie Tafinlar zubereiten. Fügen Sie die nachstehend angegebene Menge an kühlem Trinkwasser bis zu den Markierungen auf dem Dosierbecher hinzu. Hinweis: Die Wassermenge muss nicht genau abgemessen werden. ·Wenn die verschriebene Dosis 1 bis 4 Tabletten beträgt, benötigen Sie etwa 5 ml Wasser. ·Wenn die verschriebene Dosis 5 bis 15 Tabletten beträgt, benötigen Sie etwa 10 ml Wasser. (image)
• -Schritt 2: Entfernen Sie die Kappe, indem Sie sie nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung). Werfen Sie die Kappe nicht weg. Wenn Sie die Flasche zum ersten Mal öffnen, entfernen Sie die Versiegelung von der Flasche. (image)
• -Schritt 3: Zählen Sie die verordnete Anzahl Tabletten in Ihre Hand ab. (image)
• -Geben Sie die vorgeschriebene Anzahl Tabletten in das Wasser im Dosierbecher. (image)
• -Die Flasche enthält 2 Kunststoffbehälter, um die Tabletten trocken zu halten. Wenn einer der beiden Behälter herausfällt, wenn Sie Ihre Tabletten herausnehmen, setzen Sie ihn wieder in die Flasche ein. (image)
• -Schritt 4: Setzen Sie die Kappe wieder auf die Flasche und drehen Sie sie wie gezeigt im Uhrzeigersinn in Pfeilrichtung, um sie zu schliessen (image)
• -Schritt 5: Kippen Sie mit einer Hand den Dosierbecher. ·Rühren Sie mit der anderen Hand das Wasser und die Tabletten vorsichtig mit dem Stiel eines Teelöffels um, bis die Tabletten vollständig aufgelöst sind. ·Es kann 3 Minuten (oder länger) dauern, bis die Tabletten vollständig aufgelöst sind. Sobald sie aufgelöst sind, sollte die Lösung trüb-weiß aussehen, kann aber kleine Stücke enthalten. Geben Sie die Lösung nicht später als 30 Minuten nach dem Auflösen der Tabletten. Sind mehr als 30 Minuten vergangen, entsorgen Sie die Lösung entsprechend den lokalen Bestimmungen und beginnen Sie wieder am Anfang von Abschnitt A. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie die Tafinlar-Suspension zum Einnehmen zu entsorgen ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. (image) (image)
• -Schritt 6: Trinken Sie die Lösung aus dem Dosierbecher. WICHTIG: Nach dem Trinken bleiben Arzneimittelreste im Becher zurück. Diese Reste sind möglicherweise nur schwer zu erkennen. Führen Sie die Schritte 7 – 9 aus, um alle Reste einzunehmen und eine vollständige Dosis zu erhalten. (image)
• -Schritt 7: Geben Sie etwa 5 ml Wasser in den leeren Dosierbecher. (image)
• -Schritt 8: Rühren Sie mit dem Stiel eines Teelöffels um, um die verbleibenden Reste zu lösen. (image)
• -Schritt 9: Trinken Sie die Lösung. (image)
• -·Bei 1 – 3 Tabletten: Schritte 7 – 9 einmal ausführen ·Bei 4 – 15 Tabletten: Schritte 7 – 9 zweimal ausführen Es ist wichtig, alle Arzneimittelrückstände einzunehmen oder zu verabreichen, damit Sie oder Ihr Kind die volle Dosis TAFINLAR erhalten
• -Schritt 10: Fahren Sie mit den Reinigungsschritten in Abschnitt C fort.
• -ABSCHNITT B. Zubereitung und Anwendung von Tafinlar über eine orale Spritze
• -WICHTIGE ANWENDUNGSHINWEISE Stellen Sie sicher, dass alle Tabletten vollständig aufgelöst sind, bevor Sie die Lösung geben. ·Falls Tafinlar Lösung mit Ihrer Haut oder Ihren Augen in Kontakt kommt, während Sie die nachstehenden Schritte befolgen, befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt «Wichtige Informationen, die Sie vor der Einnahme oder Verabreichung von Tafinlar Lösung beachten sollten». ·Falls Tafinlar Lösung verschüttet wird, befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt «Reinigung nach Verschütten». ·Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie eine Dosis Tafinlar Lösung verabreichen.
• -Schritt 1: Führen Sie die Schritte 1 – 5 in Abschnitt A aus, um die Tabletten aufzulösen.
• -Schritt 2: Ziehen Sie die gesamte TAFINLAR Lösung aus dem Dosierbecher in eine Spritze auf, indem Sie den Kolben zurückziehen. Achten Sie darauf, eine Spritze zu verwenden, die für die Verabreichung der TAFINLAR-Suspension zum Einnehmen geeignet ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Spritze Sie verwenden sollen. (image)
• -Schritt 3: Platzieren Sie das Ende der Spritze in den Mund, so dass die Spitze die Innenseite einer Wange berührt. Achten Sie bei der Gabe an ein Kind darauf, dass es aufrecht sitzt. Drücken Sie den Kolben langsam ganz hinein, um die volle Dosis abzugeben. Achtung: Die direkte Gabe von Tafinlar in den Rachen oder ein zu schnelles Eindrücken des Kolbens kann zu Erstickung führen. (image)
• -Schritt 4: Geben Sie etwa 5 ml Wasser in den leeren Dosierbecher. (image)
• -Schritt 5: Umrühren, um die Reste zu lösen. (image)
• -Schritt 6: Die Lösung aufziehen. (image)
• -Schritt 7: Die Lösung in die Innenseite der Wange abgeben wie in Schritt 3. (image)
• -3 Mal wiederholen Es ist der gesamte Arzneimittelrest einzunehmen. Wiederholen Sie Schritt 4 bis Schritt 7 insgesamt dreimal, um eine vollständige Dosis zu geben
• -ABSCHNITT C. Reinigung des Dosierbechers und der Spritze (sofern verwendet)
• -VERWENDEN SIE ZUM REINIGEN DES DOSIERBECHERS NUR SAUBERES WASSER. VERWENDEN SIE ZUM REINIGEN DES DOSIERBECHERS KEINE SEIFE ODER GESCHIRRSPÜLMITTEL.
• -Schritt 1: Spülen Sie den Dosierbecher sofort nach der Dosierung unter sauberem, kühlem Wasser aus. Überschüssiges Wasser abschütteln und mit sauberen Papiertüchern abtrocknen. Hinweis: Halten Sie den Dosierbecher immer von anderen Küchenutensilien fern. (image)
• -Schritt 2: Spülen Sie den Teelöffel mit warmem Wasser mit Spülmittel von Hand oder in einer Geschirrspülmaschine. (image)
• -Schritt 3: Reinigen Sie die Applikationsspritze entsprechend den Herstellerangaben. (image)
• -ABSCHNITT D. Wie sind abgelaufene oder nicht mehr benötigte Tafinlar-Tabletten oder alte Dosierbecher zu entsorgen
• -Entsorgen Sie alle Tafinlar-Tabletten, deren Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist oder die Sie nicht mehr benötigen, auf sichere Weise. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie Tafinlar-Tabletten sicher entsorgen können, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -ABSCHNITT E: Was soll ich tun, wenn die Tafinlar-Lösung zum Einnehmen mit meiner Haut oder der meines Kindes in Berührung kommt oder in die Augen gelangt? REINIGUNG NACH VERSCHÜTTEN
• -Wenn Tafinlar-Lösung auf Ihre Haut oder die Haut Ihres Kindes gelangt, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife ab. Wenn Tafinlar-Lösung in Ihre Augen oder die Augen Ihres Kindes gelangt, spülen Sie die Augen gründlich mit kaltem Wasser aus. Führen Sie die folgenden Schritte aus, wenn Sie Tafinlar Lösung zum Einnehmen verschütten: 1.Ziehen Sie Handschuhe aus Kunststoff an. 2.Saugen Sie die Lösung mit einem saugfähigen Material vollständig auf, z. B. mit Papiertüchern, die entweder mit einer Mischung aus Wasser und Haushaltsdesinfektionsmittel oder mit 70%igem Ethanol (oder stärker) getränkt sind. 3.Wiederholen Sie die Reinigung mit frisch getränktem, saugfähigem Material mindestens dreimal, bis der Bereich sauber ist. 4.Trocknen Sie den Bereich mit Papiertüchern. 5.Geben Sie alle zur Reinigung der verschütteten Flüssigkeit verwendeten Einwegmaterialien in einen verschliessbaren Kunststoffbeutel. 6.Entsorgen Sie den Beutel entsprechend den lokalen Bestimmungen. 7.Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -Wie sollte ich Tafinlar aufbewahren
• -·Bewahren Sie die Tafinlar-Flasche so auf, dass sich die beiden Kunststoffbehälter im Inneren befinden und die Kappe fest verschlossen ist. Die Behälter halten das Arzneimittel trocken und schützen es vor Feuchtigkeit. ·Bewahren Sie die Flasche und die Dosierbecher in der Originalverpackung auf. ·Lagern nicht über 30°C. ·Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• -
• -MisoOne®
• -Was ist MisoOne® und wann wird es angewendet?
• -MisoOne Tabletten enthalten als Wirkstoff Misoprostol, das mit einer chemischen Substanz, die «Prostaglandin» genannt wird, verwandt ist, welche in Ihrem Körper auf natürliche Weise gebildet wird. Misoprostol löst Kontraktionen der Gebärmutter aus und führt zu einer Erschlaffung des Gebärmutterhalses.
• -MisoOne wird nach der Einnahme eines anderen Arzneimittels mit dem Wirkstoff Mifepriston zum Abbruch einer Schwangerschaft angewendet. Es sollte nicht später als 49 Tage nach dem ersten Tag Ihrer letzten Monatsblutung eingenommen werden.
• -Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch darf ausschliesslich in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden, insbesondere Art. 119 und 120 des Strafgesetzbuches.
• -Es sollten ausserdem die jeweils geltenden Empfehlungen des Expertenbriefes «Medikamentöser Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester» der Schweizerischen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) beachtet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie im Detail über die Wirkung und Risiken von MisoOne sowie über Massnahmen und Nachuntersuchungen informieren. Sie werden aufgefordert, eine Einwilligung für den Schwangerschaftsabbruch zu unterschreiben, und verpflichten sich, die Anleitungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einzuhalten und alle erforderlichen Nachkontrollen vornehmen zu lassen.
• -Wann darf MisoOne® nicht eingenommen werden?
• -MisoOne darf nicht angewendet werden:
• -·wenn die Schwangerschaft nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt worden ist;
• -·wenn der Verdacht auf eine Eileiterschwangerschaft besteht (das befruchtete Ei sich möglicherweise ausserhalb der Gebärmutter eingenistet hat);
• -·wenn der erste Tag Ihrer letzten Monatsblutung mehr als 49 Tage (7 Wochen) zurückliegt;
• -·wenn Sie Mifepriston nicht einnehmen können (Mifepriston wird in Kombination mit MisoOne angewendet);
• -·wenn Sie allergisch gegen Misoprostol, gegen ein anderes Prostaglandin oder einen der Hilfsstoffe sind (siehe «Was ist in MisoOne® enthalten?»).
• -Darf MisoOne® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Ein fehlgeschlagener Schwangerschaftsabbruch (fortdauernde Schwangerschaft) nach der Einnahme von MisoOne und zuvor Mifepriston wurde mit einem dreifach erhöhten Risiko von Geburtsfehlern, insbesondere Gesichtslähmungen sowie Missbildungen an Kopf und Gliedmassen, in Verbindung gebracht. Geburtsfehler bei Neugeborenen wurden auch beobachtet, wenn MisoOne alleine eingenommen wurde.
• -Stillzeit
• -Falls Sie stillen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin. Während der Behandlung mit MisoOne dürfen Sie nicht stillen, da der Wirkstoff Misoprostol in die Muttermilch übergehen kann. Nach Anwendung von Mifepriston und Misopristol sollte das Stillen für 3 bis 4 Tage ausgesetzt und die Milch während dieser Zeit abgepumpt und verworfen werden.
• -Wie verwenden Sie MisoOne®?
• -Übliche empfohlene Behandlung:
• -1)Im Behandlungszentrum erhalten Sie das erste Arzneimittel, Mifepriston, welches oral eingenommen werden muss.
• -2)36 bis 48 Stunden nach der Einnahme von Mifepriston nehmen Sie die ganze Tablette MisoOne mit einem Glas Wasser ein. Die Tablette muss oral eingenommen werden. Um die Einnahme zu erleichtern, darf die Tablette geteilt werden, jedoch nicht zur Dosierung einer Teildosis. Nach der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie mindestens 3 Stunden ruhen. Der Embryo kann innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme von MisoOne oder innerhalb der darauffolgenden Tage abgestossen werden. Sie werden vaginale Blutungen haben, die durchschnittlich bis 12 Tage nach der Einnahme des ersten Arzneimittels (Mifepriston) andauern, mit der Zeit aber schwächer werden.
• -3)14 bis 21 Tage nach der Einnahme von Mifepriston muss eine Nachkontrolle durchgeführt werden zur Bestätigung einer vollständigen Ausstossung. Sollte sich dann herausstellen, dass Ihre Schwangerschaft weiter besteht oder die Ausstossung nicht vollständig stattgefunden hat, erhalten Sie eine entsprechende Beratung mit alternativen Behandlungsmöglichkeiten.
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Falls Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme der Tablette erbrechen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie werden dann eine weitere Tablette einnehmen müssen.
• -Wenn Sie diese Anweisungen nicht beachten, steigen die mit diesem Arzneimittel verbundenen Risiken.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Misoprostol bei Jugendlichen vor. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht vorgesehen.
• -Wenn Sie die Einnahme von MisoOne vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme von Mifepriston oder MisoOne vergessen haben, ist es wahrscheinlich, dass der Abbruch nicht vollständig stattfinden wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin oder dem Behandlungszentrum, wenn Sie die Einnahme von MisoOne vergessen haben.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann MisoOne® haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von MisoOne auftreten:
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
• -·Allergische Reaktionen: schwere Hautausschläge wie juckende rote Flecken, Bläschen oder Wunden.
• -·Kardiovaskuläre Zwischenfälle, Brustschmerzen, Atemnot, Verwirrtheit oder unregelmässiger Herzschlag. Dies kann zu einem Herzstillstand führen.
• -Andere schwerwiegende Nebenwirkungen können sein:
• -·Schwerer oder tödlicher, toxischer oder septischer Schock: Fieber mit Muskelschmerzen, Herzrasen, Schwindelgefühl, Durchfall, Erbrechen oder Schwächegefühl.
• -Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich bemerken, kontaktieren Sie UNVERZÜGLICH Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
• -Weitere Nebenwirkungen
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Uteruskontraktionen oder -krämpfe
• -·Durchfall
• -·Übelkeit oder Erbrechen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Starke vaginale Blutungen
• -·Unterleibsschmerzen
• -·Leichte bis moderate Magen-Darm Krämpfe, Blähungen
• -·Infektionen der Gebärmutter (Endometritis und entzündliche Beckenerkrankung)
• -·Geburtsfehler (fötale Missbildungen)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -·Fieber
• -·Kopfschmerzen, Schwindel und allgemeines Gefühl von Unwohlsein oder Müdigkeit
• -·Nesselausschlag und Hautrötungen bis hin zu Hautausschlägen, die auch schwerwiegend sein können
• -·Hitzewallungen
• -·tiefer Blutdruck
• -·Schüttelfrost, Kältegefühl
• -·Gebärmutterriss (Uterusruptur) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von MisoOne® Vorsicht geboten?»).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
• -·Lokale Schwellungen von Gesicht und/oder Kehlkopf, die mit einer Nesselsucht einhergehen können.
• -Falls eine dieser Nebenwirkungen stärker oder schwerwiegend wird, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie MisoOne®? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Es ist folgende Packungsgrösse erhältlich:
• -MisoOne 400 mcg, Packungen mit 1 Tablette (mit Bruchrille).
• -Zulassungsnummer
• -65378 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Nordic Pharma GmbH, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Tafinlar®, comprimé pour suspension buvable
• -Qu'est-ce que TAFINLAR et quand doit-il être utilisé?
• -Tafinlar contient la substance active dabrafénib et inhibe la croissance des cellules cancéreuses.
• -·Tafinlar, seul ou en association avec Mekinist (tramétinib), est utilisé dans le traitement du cancer noir de la peau (mélanome) inopérable ou ayant formé des métastases.
• -·Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib) est utilisé également chez les patients dont le mélanome a pu être excisé chirurgicalement, afin de prévenir la réapparition du mélanome.
• -·Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib), est utilisé pour le traitement d'une forme de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)).
• -·Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib) est indiqué dans le traitement de patients adultes présentant une tumeur solide non résécable ou métastatique porteuse d'une mutation BRAF-V600E, qui a progressé après un traitement antérieur et pour laquelle il n'existe pas d'autres possibilités de traitement satisfaisantes.
• -·Les gliomes, un type de tumeurs cérébrales, chez les enfants de plus d'un an, qui nécessitent un traitement supplémentaire après des options de traitement alternatives.
• -Dans cette notice, il est également fait référence à la substance active tramétinib (nom commercial Mekinist), car elle peut être administrée en association avec Tafinlar (dabrafénib). Veuillez lire attentivement la notice d'emballage de Mekinist (tramétinib) en plus de la présente notice d'emballage.
• -Tafinlar en monothérapie ou en association avec Mekinist (tramétinib) ne peut être utilisé que chez les personnes dont le cancer présente une certaine modification (mutation) sur le gène dit BRAF. Tafinlar et Mekinist (tramétinib) agissent sur les protéines que l'organisme synthétise en raison de ce gène modifié, ralentissant ou stoppant ainsi le développement de votre cancer. Votre médecin prélèvera un échantillon de tissu tumoral afin de déterminer si le traitement par Tafinlar ou Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib) est possible dans votre cas.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand TAFINLAR ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Tafinlar ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à la substance active dabrafénib ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de TAFINLAR?
• -Si votre cancer est traité par une association de Tafinlar et de Mekinist (tramétinib), veuillez également lire attentivement la notice d'emballage de Mekinist (tramétinib). Tafinlar ne doit pas être utilisé en association avec le tramétinib chez des patients porteurs de tumeurs à gène BRAF de type sauvage ou d'un carcinome colorectal.
• -Avant et pendant que vous prenez Tafinlar, votre médecin doit savoir:
• -·si vous avez ou avez eu des problèmes de reins ou de foie Discutez des problèmes hépatiques existants avec votre médecin. Il ou elle contrôlera donc régulièrement vos paramètres hépatiques avant et pendant le traitement.
• -·si vous souffrez de diabète Dans ce cas, votre médecin surveillera plus étroitement votre glycémie.
• -·si vous ressentez de fortes douleurs inexpliquées dans la partie supérieure de l'abdomen. Votre médecin vous examinera pour déterminer si vous avez une inflammation du pancréas (pancréatite). S'il est confirmé que vous avez une pancréatite, votre médecin effectuera des analyses de sang régulières.
• -·si vous avez un problème oculaire appelé uvéite (il s'agit d'une inflammation de la membrane interne de l'œil, qui, en l'absence de traitement, peut altérer l'acuité visuelle). L'uvéite peut se développer rapidement. Les symptômes sont:
• -·rougeur et irritation oculaires
• -·vision floue
• -·douleur oculaire
• -·sensibilité accrue à la lumière
• -·points flottants devant l'œil
• -Il est important de contacter immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes, en particulier si vous avez un œil rouge douloureux qui ne se rétablit pas rapidement. Il peut être nécessaire de faire appel à un spécialiste de la vue.
• -·si vous avez une température corporelle élevée de manière persistante, qui peut être accompagnée de frissons intenses, de déshydratation et d'hypotension. Si vous développez une fièvre avec une température supérieure à 38 °C, contactez immédiatement votre médecin. Il ou elle effectuera des tests pour déterminer s'il y a d'autres causes à la fièvre et traitera le problème.
• -·pendant et après des épisodes de fièvre sévères, certaines substances (enzymes) peuvent présenter des taux anormalement élevés; votre médecin mesurera les taux d'enzymes et vérifiera que vos reins fonctionnent correctement.
• -·si vous présentez des saignements, en particulier si vous présentez les signes suivants d'une hémorragie intracrânienne: sensation de vertiges, nausées, vomissements, vertiges, maux de tête extrêmement violents et raideur de la nuque.
• -·si vous ressentez des douleurs thoraciques, un essoufflement soudain, des difficultés à respirer, des douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, un gonflement du bras ou de la jambe ou un bras ou une jambe froids et pâles, car il peut s'agir de signes d'un caillot de sang dans les veines du bras ou de la jambe, des poumons ou d'autres parties du corps.
• -·si vous présentez simultanément plusieurs symptômes, tels que fièvre, gonflement des ganglions, hématomes ou éruption cutanée. Ces symptômes peuvent être le signe d'une lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH), une maladie lors de laquelle le système immunitaire produit trop de cellules de défense contre les infections (appelées histiocytes et lymphocytes).
• -·si vous présentez simultanément plusieurs symptômes, tels qu'un rythme cardiaque irrégulier, une diminution de l'excrétion de l'urine, une confusion, de fortes nausées et des vomissements, un essoufflement, des crampes ou contractions musculaires, qui peuvent être les signes d'un syndrome de lyse tumorale ou SLT, un trouble dû à la dégradation rapide des cellules cancéreuses.si vous souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). Dans ce cas, votre médecin vous surveillera plus étroitement afin de détecter une éventuelle anémie.
• -·si vous avez des problèmes de peau, par exemple un rash cutané ou des manifestations acnéiques.
• -·si vous remarquez des modifications de votre peau, par exemple:
• -·nouvelles verrues
• -·peau rugueuse/blessée ou bosses rougeâtres qui saignent ou ne guérissent pas
• -·changement de taille ou de couleur d'un grain de beauté.
• -Si vous constatez des modifications de la peau pendant le traitement par Tafinlar, vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible. Jusqu'à une personne sur 10 prenant Tafinlar peut développer un autre type de cancer de la peau. Normalement, ces lésions restent localisées, peuvent être enlevées chirurgicalement et le traitement par Tafinlar peut être poursuivi.
• -Certaines personnes prenant Tafinlar peuvent éventuellement observer l'apparition de nouveaux mélanomes. Normalement, ces lésions peuvent être enlevées chirurgicalement et le traitement peut être poursuivi.
• -Votre médecin examinera votre peau avant le traitement par Tafinlar, tous les 2 mois pendant le traitement, et tous les 2–3 mois pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
• -Votre médecin peut vous examiner avant, pendant et après le traitement par Tafinlar afin d'exclure le développement d'un autre cancer chez vous.
• -Parlez à votre médecin si vous pensez que l'une des maladies mentionnées ci-dessus est présente chez vous ou se manifeste pendant le traitement par Tafinlar.
• -Des réactions cutanées graves ont été observées chez des patients prenant Tafinlar en même temps que Mekinist:
• -·rash, rougeurs cutanées, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau avec ou sans fièvre; il peut s'agir de signes possibles d'un syndrome de Stevens-Johnson.
• -·rash cutané étendu, fièvre et ganglions lymphatiques hypertrophiés (il peut s'agir de signes d'un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)).
• -Si vous remarquez des modifications de la peau pendant la prise de Tafinlar, vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible (voir «Quels effets secondaires Tafinlar peut-il provoquer?»).
• -Les hommes peuvent avoir un nombre réduit de spermatozoïdes pendant un traitement par Tafinlar. Il se peut que celui-ci ne revienne pas à des valeurs normales après l'arrêt du médicament. Pour toute autre question à ce sujet, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
• -L'utilisation simultanée de Tafinlar et d'autres médicaments peut entraîner un renforcement ou une diminution des effets (souhaités et indésirables) de Tafinlar ou une augmentation des effets des autres médicaments. Parmi ces médicaments, on trouve par exemple:
• -certains antibiotiques, fongicides, médicaments contre le VIH (SIDA) ou médicaments de type cortisone, médicaments contre l'épilepsie, antidépresseurs, certains anticoagulants, contraception hormonale (pilule, injections, patch), médicaments pour réduire les lipides sanguins ainsi que les médicaments pour réduire l'acidité gastrique. Informez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments. Il ou elle décidera ceux que vous pouvez utiliser en même temps que Tafinlar et de la dose de Tafinlar que vous devez prendre.
• -Tafinlar, seul ou en association avec Mekinist (tramétinib), peut entraîner une aggravation de certaines maladies préexistantes ou provoquer des effets secondaires graves. Vous devez donc savoir quels sont les signes et symptômes importants auxquels vous devez faire attention pendant le traitement (voir aussi: «Quels effets secondaires Tafinlar peut-il provoquer?»; prise de Tafinlar ou prise de Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib)).
• -Tafinlar et Mekinist (tramétinib) ne sont pas recommandés chez les patients pédiatriques âgés de moins d'un an.
• -Chaque comprimé pour suspension buvable contient < 0,00078 mg d'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -Ne pas utiliser au-delà d'une semaine chez le jeune enfant (de moins de 3 ans), sauf sur l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Si vous êtes enceinte ou allaitez, consultez votre médecin ou votre pharmacien, car des quantités importantes d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»)
• -Si vous souffrez d'une affection du foie ou des reins, consultez votre médecin ou votre pharmacien, car des quantités importantes d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et provoquer des effets secondaires (appelés «acidose métabolique»).
• -Si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez pris récemment d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments, veuillez en informer votre médecin. Ceci s'applique également aux médicaments qui ne sont pas soumis à une prescription médicale.
• -Tenez une liste des médicaments que vous utilisez et présentez-la à votre médecin lorsque vous recevez un nouveau médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -TAFINLAR peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation de Tafinlar, que ce soit en monothérapie ou en association avec Mekinist (tramétinib), n'est pas recommandée pendant la grossesse. Veuillez informer votre médecin avant le début du traitement si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse. Il se peut qu'il ou elle vous recommande de faire un test de grossesse avant de commencer le traitement avec Tafinlar.
• -Tafinlar n'est pas recommandé pendant l'allaitement. On ne sait pas si les composants de Tafinlar passent dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin de la marche à suivre si vous allaitez ou souhaitez allaiter.
• -Femmes en âge de procréer et patients de sexe masculin
• -Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant un traitement par Tafinlar et pendant les deux semaines qui suivent. Comme l'efficacité des méthodes de contraception hormonales (comme la pilule, les injections ou les patchs) peut être compromise, il convient d'utiliser des méthodes supplémentaires (par exemple des préservatifs). Si vous prenez Tafinlar en association avec Mekinist, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant au moins 16 semaines après la fin du traitement combiné. Si une grossesse survient pendant le traitement par Tafinlar, le médecin doit en être informé immédiatement.
• -Les hommes qui prennent Tafinlar peuvent voir leur nombre de spermatozoïdes diminuer pendant la prise, et il est possible que le nombre de spermatozoïdes ne revienne pas à un niveau normal après l'arrêt de la prise de Tafinlar.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'effet de ce médicament sur le nombre de spermatozoïdes, demandez conseil à votre médecin.
• -Comment utiliser TAFINLAR?
• -Tafinlar vous est généralement prescrit par un(e) spécialiste des tumeurs et ses instructions doivent être strictement suivies.
• -Chez les enfants de plus d'un an, la dose recommandée de Tafinlar, prise deux fois par jour, est déterminée par votre médecin en fonction du poids corporel.
• -Il est important de ne pas prendre Tafinlar en même temps qu'un repas. Tafinlar doit être pris chaque jour au même moment de la journée, soit au moins une heure avant, soit au moins deux heures après un repas.
• -Prise de Tafinlar comprimés pour suspension buvable
• -Les comprimés de Tafinlar ne doivent être pris que sous forme de suspension orale (après dissolution dans de l’eau) et ne doivent pas être avalés entiers, mâchés ou écrasés. Veuillez suivre les instructions à la fin de cette notice pour préparer et prendre la suspension. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -Si vous présentez des effets secondaires, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible, interrompre le traitement ou arrêter complètement le traitement.
• -Si vous avez oublié une dose de Tafinlar et qu’il reste plus de 6 heures avant la prochaine prise prévue, prenez la dose oubliée. S’il reste moins de 6 heures avant la prochaine prise prévue, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
• -Ne prenez jamais une double dose simultanément.
• -Si vous avez pris trop de capsules ou de comprimés de Tafinlar, contactez votre médecin. Si possible, montrez-lui l’emballage de Tafinlar.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le conseille.
• -Tafinlar n’est pas recommandé chez les patients pédiatriques âgés de moins d’un an.
• -Quels effets secondaires TAFINLAR peut-il provoquer?
• -Prise de Tafinlar
• -Soyez attentif aux symptômes suivants:
• -Fièvre: Tafinlar peut provoquer de la fièvre. Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien en cas de température corporelle élevée de manière durable pendant le traitement par Tafinlar. Il ou elle déterminera, à l'aide de tests, si la fièvre a d'autres causes et traitera le problème. Dans certains cas, les personnes fiévreuses peuvent développer une hypotension et des vertiges. Si la fièvre est sévère, votre médecin peut éventuellement arrêter temporairement le traitement par Tafinlar.
• -Si les symptômes suivants apparaissent, il faut en informer immédiatement le médecin: douleurs abdominales aiguës, nausées ou vomissements, respiration rapide et profonde, malaise, perte d'appétit et/ou de poids. Il peut s'agir de signes d'alerte précoces d'un effet indésirable naissant qui, s'il se développe, peut mettre la vie en danger, comme une pancréatite.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Épaississement de la peau, problèmes cutanés (rash cutané, excroissances semblables à des verrues, qui peuvent également dégénérer de manière maligne, rougeurs, gonflements de la paume des mains, des doigts et de la plante des pieds), maux de tête, diarrhée, nausées, vomissements, perte d'appétit, constipation, frissons, fièvre, toux, faiblesse, manque d'énergie, apathie, douleurs articulaires, douleurs musculaires ou douleurs aux mains et aux pieds, perte de cheveux inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Douleurs thoraciques, essoufflement soudain, difficultés à respirer, douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, un gonflement du bras ou de la jambe ou un bras ou une jambe froids et pâles; il peut s'agir de signes d'un caillot de sang dans les veines du bras ou de la jambe, des poumons ou d'autres parties du corps.
• -Symptômes pseudo-grippaux, inflammation du rhinopharynx, diminution du phosphore sanguin, augmentation de la glycémie, problèmes cutanés (sécheresse, rougeur, épaississement brun ou jaunâtre de la peau, appendices cutanés, taches rugueuses et squameuses sur la peau, démangeaisons), photosensibilité, insuffisance rénale, diminution de la performance cardiaque, arythmie cardiaque, problèmes nerveux pouvant provoquer des douleurs, une perte de sensations ou un fourmillement dans les mains et les pieds/une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Inflammation de l'œil (uvéite), inflammation du pancréas (qui peut s'accompagner de fortes douleurs abdominales; votre médecin surveillera étroitement votre pancréas en cas d'apparition d'une inflammation), inflammation du tissu adipeux sous la peau (qui peut s'accompagner de zones cutanées nodales et douloureuses), réaction allergique, nouveau mélanome.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Inflammation du rein
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Rougeur de la peau dans la zone d'une irradiation précédente (phénomène de rappel).
• -Prise de Tafinlar en association avec Mekinist (tramétinib)
• -Lisez également attentivement la notice de Mekinist (tramétinib) pour connaître les effets secondaires tels que les maladies cardiaques et les problèmes oculaires (troubles visuels).
• -Saignements: la prise de Tafinlar en association avec Mekinist peut provoquer des hémorragies graves, notamment dans le cerveau ou l'estomac. Appelez votre médecin ou votre infirmier/ère et demandez immédiatement une aide médicale si vous présentez des signes inhabituels de saignement, par exemple:
• -·Maux de tête, vertiges ou faiblesse
• -·Crachats de sang ou de caillots sanguins
• -·Vomissements contenant du sang ou ressemblant à du marc de café
• -·Saignements de nez
• -·Selles rouges ou noires, ressemblant à du goudron
• -Modifications de la peau:
• -Si vous constatez des modifications de la peau, vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible. Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients traités par Tafinlar associé à Mekinist. Veuillez prêter attention aux signes suivants:
• -·rougeurs rondes avec une vésicule au centre, desquamation de la peau,
• -·ulcères (appelés ulcérations) dans la bouche, la gorge, le nez, la région des yeux et les parties intimes. Ces rash cutanés graves peuvent être précédés de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
• -·rash cutanés étendus, fièvre et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou réaction d'hypersensibilité médicamenteuse)
• -Si les modifications ou les symptômes mentionnés ci-dessus apparaissent, le traitement par Tafinlar et Mekinist doit être immédiatement arrêté.
• -Effets secondaires possible chez les enfants lors de la prise de Tafinlar en association avec Mekinist:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Réduction du nombre d'un type de globule blanc (neutropénie), inflammations cutanées de type acnéique, inflammation du lit de l'ongle (paronychie), anémie, réduction du nombre global de globules blancs (leucopénie), prise de poids, élévation des valeurs des transaminases.
• -Inflammation du nez et de la gorge, diminution de l'appétit, maux de tête, sensation vertigineuse, pression artérielle élevée (hypertension), saignements (hémorragies, généralement légères, mais pouvant aller jusqu'à des hémorragies fatales), toux, nausées, diarrhée, vomissements, maux de ventre (douleurs abdominales), constipation, valeurs hépatiques inhabituelles (augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase), rash cutané, peau sèche, démangeaisons, rougeur de la peau (érythème), douleurs articulaires (arthralgie), douleurs musculaires (myalgie), douleurs dans les mains et les pieds, crampes musculaires, fièvre, fatigue, frissons, gonflement des mains et des pieds (syndrome mains-pieds), manque d'énergie, sensation de faiblesse (asthénie), état grippal.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Rougeur et desquamation de la peau sur de larges zones du corps (dermatite exfoliative généralisée), hypersensibilité, inflammation du pancréas (pancréatite), infection des voies urinaires, infection de la peau (cellulite), inflammation de la cavité nasopharyngienne (rhinopharyngite), inflammation des follicules pileux dans la peau (folliculite), douleurs des ongles, infection et gonflement des cuticules, effets sur la peau, par ex. des zones de peau fragile et squameuse, un rash cutané avec des vésicules purulentes, un cancer épidermoïde cutané (un type de cancer de la peau), un papillome (un type de tumeur cutanée généralement bénigne), un épaississement brun ou jaunâtre de la peau (kératose et hyperkératose), diminution du nombre de plaquettes - cellules qui aident le sang à coaguler (thrombopénie), manque d'eau dans l'organisme (déshydratation), faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie), faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie), soif excessive, grande quantité d'urine, urines foncées, augmentation de l'appétit avec perte de poids, peau sèche et rouge, irritabilité comme signe d'un taux élevé de sucre (glucose) dans le sang (signe d'hyperglycémie), vision floue, détérioration de la vue, inflammation de l'œil (uvéite), pompage moins efficace du cœur (réduction de la fraction d'éjection), ralentissement des battements cardiaques (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension), accumulation de liquide dans les extrémités (lymphœdème), essoufflement (dyspnée), bouche sèche, inflammation des muqueuses buccales (stomatite), augmentation de certaines substances produites par le foie (enzymes telles que la gamma-glutamyltransférase et la phosphatase alcaline), sueurs nocturnes, perte des cheveux inhabituelle ou raréfaction des cheveux (alopécie), excroissances de type verruqueux ou rougeurs et gonflements de la paume des mains, des doigts et de la plante des pieds, lésions de la peau (lésions cutanées), craquelures cutanées, transpiration excessive, inflammation du tissu graisseux sous la peau (panniculite), sensibilité à la lumière, augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang, une enzyme qui se trouve surtout dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques, insuffisance rénale (maladie des reins, qui peut entraîner une limitation de l'élimination de l'urine) et insuffisance rénale aiguë, inflammation des muqueuses (pas seulement dans la bouche), gonflement local des tissus, par ex., gonflement du visage (œdème du visage), rythme cardiaque irrégulier (bloc de branche).
• -Douleurs dans la poitrine, essoufflement soudain, difficultés respiratoires, douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, gonflement d'un bras ou d'une jambe ou un bras ou une jambe froid(e) et plus pâle; il peut s'agir de signes d'un caillot sanguin dans une veine du bras ou de la jambe, des poumons ou d'une autre partie du corps, problèmes nerveux pouvant provoquer des douleurs, une perte de sensations ou un fourmillement dans les mains et les pieds/une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Nouveau mélanome primaire, fibromes (verrues pédiculaires), sarcoïdose (maladie inflammatoire touchant principalement les voies respiratoires, la peau, le cœur et les yeux), réactions allergiques aux médicaments, modifications oculaires, par ex. gonflement de l'œil causé par une fuite de liquide (choriorétinopathie), décollement de la membrane photosensible à l'arrière de l'œil (la rétine) des couches de support (décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien/décollement de la rétine), gonflement dans la région de l'œil, ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie), pneumonie (pneumopathie inflammatoire) et autres maladies pulmonaires (pneumopathie interstitielle diffuse), inflammation du pancréas, diarrhée, douleurs abdominales, fièvre (signes de colite), fortes douleurs à l'estomac, nausées (signes d'une perforation gastrique ou intestinale), inflammation des reins, modification de la manière dont le cœur pompe le sang (dysfonctionnement du ventricule gauche), insuffisance cardiaque (diminution de la fonction cardiaque pouvant entraîner des problèmes respiratoires en position couchée, fatigue ou gonflement des jambes), destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse) pouvant entraîner des douleurs, de la fièvre et une urine rouge-brun. Rythme cardiaque irrégulier (bloc de branche).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Inflammation du tissu du muscle cardiaque, inflammation du muscle cardiaque (myocardite), pouvant entraîner des difficultés respiratoires, de la fièvre, des palpitations ou des tachycardies et des douleurs dans la poitrine, peau enflammée et squameuse (dermatite exfoliative), perforation de l'estomac ou de l'intestin (perforation gastro-intestinale).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Lymphohistiocytose hémophagocytaire (une affection lors de laquelle le système immunitaire produit trop de cellules de défense contre les infections), plusieurs symptômes survenant simultanément, tels qu'un rythme cardiaque irrégulier, une diminution de l'excrétion de l'urine, une confusion, de fortes nausées et des vomissements, un essoufflement, des crampes ou contractions musculaires («syndrome de lyse tumorale» ou SLT), rougeur de la peau dans la zone d'une irradiation précédente (phénomène de rappel).
• -Effets secondaires possibles chez les adultes lorsque Tafinlar est pris en même temps que Mekinist
• -Dans l'ensemble, les effets indésirables observés chez les enfants étaient similaires à ceux observés chez les adultes. D'autres effets secondaires sont apparus plus rarement chez les adultes que chez les enfants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Réduction du nombre d'un type de globule blanc (neutropénie), inflammations cutanées de type acnéique, inflammation du lit de l'ongle (paronychie), anémie, réduction du nombre global de globules blancs (leucopénie).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Ralentissement des battements cardiaques (bradycardie), rougeur et desquamation de la peau sur de larges zones du corps (dermatite exfoliative généralisée), hypersensibilité et inflammation du pancréas (pancréatite)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Comprimés pour suspension buvable
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver les comprimés dans leur emballage d'origine pour les protéger de l'humidité. Ne pas enlever le dessicant. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TAFINLAR?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pour suspension buvable contient 10 mg de dabrafénib (sous forme de mésylate de dabrafénib)
• -Excipients
• -Mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose (E464), acésulfame de potassium, stéarate de magnésium, arôme artificiel de baies (contient de l'alcool benzylique), dioxyde de silicium colloïdal.
• -Où obtenez-vous TAFINLAR? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Tafinlar 10 mg comprimés pour suspension buvable: Emballages de 210 comprimés. Chaque emballage est accompagné de 2 gobelets doseurs.
• -Numéro d'autorisation
• -69135 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Remarques concernant l’utilisation et la manipulation
• -INSTRUCTIONS Tafinlar® (dabrafénib) Comprimés pour suspension buvable
• -Ces «instructions» contiennent les informations concernant la prise ou l’administration de TAFINLAR comprimés pour suspension buvable sous forme de suspension buvable.
• -Informations importantes qui doivent être prises en compte avant la prise ou l’administration des comprimés pour suspension buvable de TAFINLAR (comprimés de TAFINLAR).
• -·Veuillez lire attentivement les présentes instructions avant d’utiliser Tafinlar pour la première fois et à chaque fois que vous recevez une recharge. Celles-ci peuvent contenir de nouvelles informations. ·Ces instructions d’utilisation ne remplacent pas un entretien avec votre médecin ou votre pharmacien sur votre maladie ou celle de votre enfant et son traitement. ·Votre médecin ou votre pharmacien doit vous montrer comment prendre ou administrer correctement une dose de Tafinlar. Vous devez toujours prendre ou administrer Tafinlar exactement tel que votre médecin vous a dit de le faire. ·Si vous avez des questions concernant la préparation, la prise ou l’administration de Tafinlar, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. ·Utilisez toujours le gobelet doseur inclus dans l’emballage de Tafinlar. Si votre emballage ne contient pas de gobelet doseur, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien. ·Si la suspension buvable de Tafinlar entre en contact avec votre peau ou celle de votre enfant à un moment donné, lavez soigneusement la zone concernée à l’eau et au savon. ·Si la suspension buvable de Tafinlar entre en contact avec vos yeux ou ceux de votre enfant à un moment donné, lavez soigneusement les yeux à l’eau froide. ·Si vous renversez la suspension buvable de Tafinlar, suivez les instructions figurant à la fin des présentes instructions dans la rubrique «Nettoyage suite à un renversement». ·Vous recevez Tafinlar pour vous ou votre enfant dans un flacon scellé qui contient des comprimés solubles. Vous devez dissoudre les comprimés dans de l’eau avant de prendre ou d’administrer Tafinlar. Veuillez suivre les instructions ci-dessous pour dissoudre les comprimés dans l’eau. ·Votre emballage de Tafinlar doit contenir: (image) 1.1 flacon contenant des comprimés de Tafinlar 2.2 gobelets doseurs réutilisables Notice et information destinée aux patients (le présent document) De plus, vous avez besoin d’eau potable. Pour l’utilisation par voie orale, aller à la section A. Pour l’utilisation par une seringue orale, aller à la section B.
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• -SECTION A. Préparation et administration d’une dose par voie orale directement dans le gobelet doseur Si la solution de Tafinlar a été renversée ou est entrée en contact avec la peau ou les yeux, suivez les instructions de la section E, Élimination de la suspension buvable de Tafinlar renversée. Pour la préparation et l’administration de Tafinlar, voici ce dont vous avez besoin: ·nombre de comprimés prescrits; ·1 gobelet doseur; ·1 cuillère à café (en inox); ·eau potable plate. Pour l’utilisation par voie orale (c.-à-d. pour l’ingestion de la solution), vous ou votre enfant pouvez boire celle-ci directement dans le gobelet doseur.
• -Étape 1. Lavez-vous et séchez-vous les mains avant de procéder à la préparation de Tafinlar. Ajoutez la quantité d‘eau potable fraîche indiquée ci-dessous jusqu‘aux repères sur le gobelet doseur. Remarque: la quantité d’eau ne doit pas être mesurée exactement. ·Si la dose prescrite est de 1 à 4 comprimés, vous avez besoin d‘environ 5 ml d’eau. ·Si la dose prescrite est de 5 à 15 comprimés, vous avez besoin d’environ 10 ml d’eau. (image)
• -Étape 2. Retirez le capuchon en appuyant dessus et en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (voir illustration). Ne pas jeter le capuchon. Si vous ouvrez le flacon pour la première fois, retirez le scellage du flacon. (image)
• -Étape 3. Comptez le nombre de comprimés prescrits dans votre main. (image)
• -Mettez le nombre de comprimés prescrits dans l’eau qui se trouve dans le gobelet doseur. (image)
• -Le flacon contient 2 récipients en plastique qui permettent de garder les comprimés secs. Si l’un des deux récipients tombe lorsque vous retirez vos comprimés du flacon, remettez celui-ci dans le flacon. (image)
• -Étape 4. Remettez le capuchon sur le flacon et tournez-le dans le sens des aiguilles d’une montre dans le sens indiqué par la flèche tel que cela est indiqué pour fermer le flacon. (image)
• -Étape 5. Avec une main, inclinez le gobelet doseur. ·Avec l’autre main, remuez l’eau et les comprimés à l’aide du manche d’une cuillère à café jusqu’à ce que les comprimés soient complètement dissous. ·La dissolution complète des comprimés peut durer 3 minutes (ou plus longtemps). Dès qu’ils sont dissous, la solution doit avoir un aspect trouble-blanc, mais elle peut contenir des petits morceaux. Ne pas administrer la solution plus de 30 minutes après la dissolution des comprimés. Si plus de 30 minutes se sont écoulées, éliminez la solution conformément aux dispositions locales et reprenez les instructions à partir du début de la section A. Si vous n’êtes pas sûr(e) de savoir comment éliminer la suspension buvable de Tafinlar, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien. (image) (image)
• -Étape 6. Buvez la solution dans le gobelet doseur. IMPORTANT: après avoir bu la solution, des résidus du médicament restent dans le gobelet. Il se peut que ces résidus soient difficiles à reconnaître. Procédez aux étapes 7 à 9 pour ingérer tous les résidus et recevoir une dose complète. (image)
• -Étape 7. Mettez environ 5 ml d’eau dans le gobelet doseur vide. (image)
• -Étape 8. Remuez à l’aide du manche d’une cuillère à café pour dissoudre les résidus restants. (image)
• -Étape 9. Buvez la solution. (image)
• -·Pour 1 à 3 comprimés: exécutez étapes 7 à 9 une fois ·Pour 4 à 15 comprimés: exécutez les étapes 7 à 9 deux fois Il est important d’ingérer ou d’administrer tous les résidus du médicament afin que vous ou votre enfant receviez la dose complète de TAFINLAR
• -Étape 10. Poursuivez avec les étapes de nettoyage figurant dans la section C.
• -SECTION B. Préparation et administration de Tafinlar par une seringue orale
• -CONSEILS D’UTILISATION IMPORTANTS Assurez-vous que tous les comprimés sont dissous complètement avant d’administrer la solution. ·Si la solution de Tafinlar entre en contact avec votre peau ou vos yeux alors que vous suivez les étapes ci-dessous, suivez les instructions de la section «Informations importantes qui doivent être prises en compte avant la prise ou l’administration de la solution de Tafinlar». ·En cas de déversement de la solution de Tafinlar, suivez les instructions de la section «Nettoyage suite à un renversement». ·Lavez-vous et séchez-vous les mains avant d’administrer une dose de la solution de Tafinlar.
• -Étape 1. Exécutez les étapes 1 à 5 de la section A pour dissoudre les comprimés.
• -Étape 2. Aspirez la totalité de la solution de TAFINLAR du gobelet doseur dans une seringue en tirant sur le piston. Veillez à utiliser une seringue adaptée à l’administration de la suspension buvable TAFINLAR. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr(e) de la seringue à utiliser. (image)
• -Étape 3. Placez l’extrémité de la seringue dans la bouche de telle façon que l’embout touche l’intérieur d’une joue. Lors de l’administration à un enfant, veillez à ce que celui-ci soit assis bien droit. Poussez lentement le piston jusqu’au bout pour administrer la dose complète. Attention: l’administration directe de Tafinlar dans la gorge ou le fait de pousser trop vite sur le piston peut entraîner un étouffement. (image)
• -Étape 4. Mettre environ 5 ml d’eau dans le gobelet doseur vide. (image)
• -Étape 5. Remuer pour dissoudre le reste. (image)
• -Étape 6. Aspirer la solution. (image)
• -Étape 7. Déposez la solution à l’intérieur de la joue comme à l’étape 3. (image)
• -Répéter 3 fois La totalité des résidus de médicament doit être prise. Répétez les étapes 4 à 7 trois fois en tout afin d’administrer une dose complète.
• -SECTION C. Nettoyage du gobelet doseur et de la seringue (s’ils ont été utilisés)
• -UTILISER UNIQUEMENT DE L’EAU PROPRE POUR NETTOYER LE GOBELET DOSEUR. NE PAS UTILISER DE SAVON OU DE PRODUIT VAISSELLE POUR NETTOYER LE GOBELET DOSEUR.
• -Étape 1. Rincez le gobelet doseur immédiatement après l’administration sous l’eau propre et fraîche. Secouez le gobelet pour enlever l’excédent d’eau et séchez-le avec une serviette en papier propre. Remarque: toujours tenir le gobelet doseur à l’écart des ustensiles de cuisine. (image)
• -Étape 2. Rincez la cuillère à café à la main avec de l’eau chaude et du produit à vaisselle ou dans un lave-vaisselle. (image)
• -Étape 3. Nettoyez la seringue d’administration selon les indications du fabricant. (image)
• -SECTION D. Comment éliminer les comprimés de Tafinlar périmés ou dont vous n’avez plus besoin, ou les vieux gobelets doseurs
• -Éliminez tous les comprimés de Tafinlar dont la date de péremption est dépassée ou dont vous n’avez plus besoin de manière sûre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer les comprimés de Tafinlar de manière sûre.
• -SECTION E. Que dois-je faire si la solution buvable de Tafinlar entre en contact avec ma peau ou celle de mon enfant ou si elle pénètre dans les yeux? NETTOYAGE SUITE À UN RENVERSEMENT
• -Si la solution de Tafinlar entre en contact avec votre peau ou celle de votre enfant, lavez soigneusement la zone concernée avec de l’eau et du savon. Si la solution de Tafinlar pénètre dans vos yeux ou ceux de votre enfant, rincez soigneusement les yeux avec de l’eau froide. Si vous avez renversé la solution buvable de Tafinlar, exécutez les étapes suivantes: 1.Mettez des gants en plastique 2.Absorbez complètement la solution avec un matériel absorbant, par exemple avec des serviettes en papier imbibées soit d’un mélange d’eau et de désinfectant, soit d’éthanol à 70% (ou plus). 3.Répétez le nettoyage avec un matériel absorbant et fraîchement imbibé au moins trois fois jusqu’à ce que la zone soit propre. 4.Séchez la zone avec des serviettes en papier. 5.Mettez tous les matériels jetables ayant été utilisés pour nettoyer le liquide renversé dans un sachet en plastique refermable. 6.Éliminez le sachet conformément aux dispositions locales. 7.Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
• -Comment dois-je conserver Tafinlar
• -·Conservez le flacon de Tafinlar de telle manière que les deux récipients en plastique se trouvent à l’intérieur et que le flacon soit bien refermé avec le capuchon. Les récipients maintiennent le médicament au sec et le protègent de l’humidité. ·Conservez le flacon et les gobelets doseurs dans l’emballage original. ·Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. ·Conservez ce médicament hors de portée des enfants.
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• -SKYCLARYS™
• -Was ist Skyclarys und wann wird es angewendet?
• -Skyclarys wird für die Behandlung der Friedreich-Ataxie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet.
• -Es ist nicht bekannt, ob Skyclarys bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren sicher und wirksam ist.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Skyclarys nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen Omaveloxolon oder einen der unter «Was ist in Skyclarys enthalten?» genannten Inhaltsstoffe sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Skyclarys Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von Skyclarys über alle medizinischen Belange, die auf Sie zutreffen, insbesondere:
• -·Wenn Sie Probleme mit der Leber haben;
• -·Wenn Sie eine Vorgeschichte mit Herzproblemen, einschliesslich einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), haben;
• -·Wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (einen hohen Cholesterinspiegel) haben.
• -Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut: Bei einigen Personen, die Skyclarys einnahmen, wurde ein Anstieg der Leberenzymwerte im Blut festgestellt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Leberfunktion überprüfen
• -·bevor Sie mit der Einnahme von Skyclarys beginnen
• -·jeden Monat in den ersten 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Skyclarys
• -·zu bestimmten Zeiten nach Bedarf während der Einnahme von Skyclarys.
• -Wenn Ihre Leberenzyme ansteigen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis während der Behandlung anpassen, die Behandlung für einige Zeit unterbrechen oder die Behandlung mit Skyclarys vollständig beenden.
• -Anstieg eines Blutproteins namens «Natriuretisches Peptid Typ B» (BNP): BNP zeigt an, wie gut Ihr Herz arbeitet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre BNP-Werte vor der Behandlung mit Skyclarys überprüfen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen und Symptome haben, die darauf hindeuten, dass Ihr Herz nicht gut arbeitet, etwa zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper (Flüssigkeitsüberlastung). Mögliche Anzeichen und Symptome sind:
• -·plötzliche Gewichtszunahme (1,4 kg oder mehr an einem Tag oder 2,3 kg oder mehr in einer Woche)
• -·Schwellungen in Armen, Händen, Beinen oder Füssen (peripheres Ödem)
• -·schneller Herzschlag (Palpitationen)
• -·Kurzatmigkeit.
• -Wenn Sie Symptome einer Flüssigkeitsüberlastung haben, die als Nebenwirkung von Skyclarys eingestuft wird, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Skyclarys abbrechen.
• -·Andere Blutuntersuchungen, die Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin vornehmen wird, dienen der Überprüfung von Cholesterin, nachdem Sie mit der Einnahme von Skyclarys begonnen haben. Während der Behandlung mit Skyclarys kam es zu einem Anstieg des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) – des «schlechten» Cholesterins – und zu einer Abnahme des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) – des «guten» Cholesterins.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Cholesterinwerte vor und während der Behandlung mit Skyclarys überprüfen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Medikamente, die Sie anwenden, einschliesslich rezeptpflichtiger und frei erhältlicher Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Ergänzungsmittel wie Johanniskraut.
• -Sie sollten wissen, welche Medikamente Sie anwenden. Führen Sie eine Liste, die Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin vorlegen können, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.
• -Während der Einnahme von Skyclarys sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken und keine Grapefruits essen. Diese können die Menge von Skyclarys in Ihrem Blut verändern.
• -Die Einnahme von Skyclarys zusammen mit anderen Arzneimitteln kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Skyclarys kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Skyclarys beeinflussen.
• -Bestimmte Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen von Skyclarys erhöhen, indem sie die Konzentration des Wirkstoffs im Blut erhöhen. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:
• -·Itraconazol, Fluconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Pilzinfektionen)
• -·Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Organtransplantationen angewendet wird)
• -·Ciprofloxacin oder Clarithromycin (Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• -·Fluvoxamin (ein Antidepressvum, das als selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI] bekannt ist).
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eines dieser Arzneimittel verordnet, kann Ihre Dosis von Skyclarys reduziert werden, um Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel zu vermeiden.
• -Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Skyclarys beeinträchtigen, indem sie die Menge des Wirkstoffs im Blut verringern. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:
• -·Johanniskraut (ein pflanzliches Heilmittel, das bei leichten Depressionen angewendet wird)
• -·Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
• -·Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (zur Behandlung von Epilepsie)
• -·Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).
• -Skyclarys kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinträchtigen, indem es die Menge dieser Arzneimittel im Blut verringert. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:
• -·Midazolam (angewendet als Beruhigungsmittel und zur Behandlung schwerer Erregungszustände)
• -·Repaglinid (ein Arzneimittel zur Kontrolle von Typ-II-Diabetes)
• -·Rosuvastatin (ein Statin, das zur Senkung schädlicher Fette angewendet wird)
• -·Hormonale Kontrazeptiva (eine Form der Empfängnisverhütung, die eine Schwangerschaft mithilfe von Hormonen verhindert, wie z.B. die Pille, Verhütungspflaster oder ein Vaginalring).
• -Frauen, die hormonell verhüten, sollten während der Einnahme von Skyclarys und 28 Tage lang nach dem Absetzen von Skyclarys eine andere Verhütungsmethode anwenden, z.B. ein nichthormonelles Intrauterinsystem oder eine zusätzliche nichthormonelle Verhütungsmethode wie Kondome.
• -Einige Patienten können sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels müde fühlen. Wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels müde fühlen, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
• -Wenden Sie Skyclarys nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren an, da es in dieser Patientengruppe noch nicht untersucht wurde.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 3 Hartkapseln (=Tagesdosis), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen (oder äusserlich anwenden).
• -Darf Skyclarys während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Skyclarys dem ungeborenen Kind schadet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Skyclarys in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern, wenn Sie Skyclarys einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Skyclarys?
• -Wenden Sie Skyclarys genau so an, wie es Ihnen Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt gesagt hat.
• -Die übliche Dosis von Skyclarys beträgt 3 Hartkapseln (150 mg), die einmal täglich eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Dosis jedoch anpassen, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt und wie gut Sie es vertragen.
• -Nehmen Sie die Skyclarys-Hartkapseln mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder zwei Stunden nach dem Essen auf nüchternen Magen ein.
• -Skyclarys-Hartkapseln sind im Ganzen zu schlucken. Die Hartkapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder gekaut werden.
• -Wenn Sie die Kapseln nicht im Ganzen schlucken können, öffnen Sie sie und streuen Sie den gesamten Inhalt auf 2 Esslöffel Apfelmus. Verzehren Sie das Apfelmus/Arzneimittelgemisch sofort nach der Zubereitung vollständig. Bewahren Sie das Gemisch nicht für eine spätere Einnahme auf.
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie die vergessene Dosis auslassen und die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit einnehmen. Verdoppeln Sie nicht Ihre nächste Dosis und nehmen Sie nicht mehr als die verordnete Dosis ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Skyclarys haben?
• -Skyclarys kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, insbesondere:
• -·Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Skyclarys Vorsicht geboten?»).
• -·Anstieg eines Blutproteins namens «Natriuretisches Peptid Typ B» (BNP) (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Skyclarys Vorsicht geboten?»).
• -·Veränderungen des Cholesterinspiegels (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Skyclarys Vorsicht geboten?»).
• -Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen gehören (betrifft mehr als einen von 10 Personen):
• -Grippe, Appetit vermindert, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Erhöhte Leberenzyme (ALT, Alanin-Aminotransferase; AST, Aspartat-Aminotransferase), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Gewichtsabnahme.
• -Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören (betrifft 1 bis 10 von 100 Personen):
• -Harnwegsinfektion, Erhöhung der Triglyceride (Blutfette) im Blut, Veränderungen des Cholesterinspiegels, Bauchschmerzen (Ober- und Unterbauch), Erhöhte Leberenzyme (GGT, Gamma-Glutamyltransferase), Menstruationskrämpfe, BNP erhöht (ein Marker für Herzprobleme).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bez. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Skyclarys enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Omaveloxolon.
• -Hilfsstoffe
• -Vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose (Siliciumdioxid-beschichtet), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Hartkapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), gelbes Eisenoxid (E172).
• -Drucktinte: Schellack, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Skyclarys? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 90 und 270 (3 x 90) Hartkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -69610 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Biogen Switzerland AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ezetimib Sandoz®
• -Was ist Ezetimib Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Ezetimib Sandoz (Ezetimibe) ist ein cholesterinsenkendes Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet wird. Es ist für Patienten, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend zu senken vermag. Ezetimib Sandoz senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetimib Sandoz wird zusätzlich zu einer Diät angewendet. Es kann mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, z.B. Statine, oder mit Fenofibrat, einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel, oder allein eingenommen werden.
• -Ezetimib Sandoz vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm. Die Statine und Fenofibrat, eine andere Stoffklasse, senken den Cholesterinspiegel auf eine andere Weise, indem sie die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmen. Ezetimib Sandoz ergänzt somit die cholesterinsenkende Wirkung der Statine und Fenofibrat.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Ezetimib Sandoz zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Wenn Sie Sitosterinämie haben, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen Ezetimib Sandoz zur Senkung erhöhter Werte von pflanzlichen Sterinen im Blut verschreiben.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Ezetimib Sandoz soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimib Sandoz weiterzuführen.
• -Wann darf Ezetimib Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib Sandoz nicht ein, wenn Sie auf den Wirkstoff oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Ezetimib Sandoz darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Ezetimib Sandoz darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden, wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib Sandoz Vorsicht geboten?
• -Ezetimib Sandoz sollte von Patienten mit mässiger oder schwerer Lebererkrankung nicht eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere über Leberprobleme und -krankheiten oder Allergien.
• -Ezetimib Sandoz sollte nicht mit gewissen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die zur Gruppe der Fibrate gehören, angewendet werden. Ezetimib Sandoz kann jedoch zusammen mit Fenofibrat angewendet werden.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche spüren oder diese Symptome bei Ihnen unter Therapie mit einem Cholesterinsenker bereits einmal aufgetreten sind. Das ist wichtig, da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können und zu Muskelabbau mit nachfolgender Nierenschädigung führen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Cholesterinsenker einnehmen.
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dieses Arzneimittel enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Ezetimib Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Ezetimib Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. In diesen Fällen kann Ezetimib Sandoz für Sie nicht geeignet sein. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ezetimib Sandoz kann in die Muttermilch übertreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Ihr Kind stillen.
• -Arzneimittel aus der Gruppe der Statine dürfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine Kombinationsbehandlung Ezetimib Sandoz und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet. Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Kombinationsbehandlung Ezetimib Sandoz und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib Sandoz?
• -·Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine 10 mg Tablette ein.
• -·Ezetimib Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetimib Sandoz mit anderen Arzneimitteln, sog. Statinen, oder mit einem Arzneimittel bekannt als Fenofibrat verordnen, um Ihre Cholesterinwerte besser unter Kontrolle zu halten.
• -Wenn Sie ein Statin oder Fenofibrat einnehmen, können Sie Ezetimib Sandoz und das andere Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen.
• -Falls Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ezetimib Sandoz zusammen mit einem Ionentauscher, z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verschrieben hat, sollte Ezetimib Sandoz mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme des Ionentauschers eingenommen werden.
• -Nehmen Sie Ezetimib Sandoz nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ezetimib Sandoz täglich, wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendung bei Kindern
• -Ezetimib Sandoz soll bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib Sandoz wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen?
• -Wenn Sie mehr Ezetimib Sandoz Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib Sandoz haben?
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden gemeldet, wenn Ezetimib Sandoz alleine angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen und Müdigkeitsgefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Husten, Verdauungsstörung, Magenbrennen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, verminderter Appetit, Schmerzen, Brustschmerzen, Hitzewallung, hoher Blutdruck.
• -Zusätzlich wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet, wenn Ezetimib Sandoz mit einem Statin angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen.
• -Zusätzlich wurde von folgender unerwünschten Wirkung berichtet, wenn Ezetimib Sandoz mit Fenofibrat angewendet wurde:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bauchschmerzen.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei allgemeiner Anwendung berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern) einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können, Hautausschlag und Nesselausschlag, schwere Erkrankung mit starker Schälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, in den Augen, an den Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit rosa-roten Flecken, insbesondere an den Handflächen oder Fusssohlen, die Blasen bilden können. Sie können auch gleichzeitig grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen haben; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme), rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit scheibenförmigen Herden, Gelenkschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Verstopfung, Schwindel, Kribbeln, Depression, Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kurzatmigkeit. Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen (Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.
• -Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar® einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.
• -Wenn Ihnen Ezetimib Sandoz zusammen mit einem Statin verordnet wurde, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimib Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Tablette Ezetimib Sandoz enthält 10 mg Ezetimibe als aktiven Inhaltsstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Laktose Monohydrat, Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Natriumldodecylsulfat (E 487), Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Ezetimib Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ezetimib Sandoz 10 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65100 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sebiprox Shampoo
• -Was ist Sebiprox Shampoo und wann wird es angewendet?
• -Sebiprox Shampoo ist ein Shampoo zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut (schuppende, teilweise entzündliche, gerötete Kopfhaut).
• -Der Wirkstoff von Sebiprox, Ciclopirox-Olamin, wirkt gegen einen Hefepilz, der das seborrhoische Ekzem verursacht. Gleichzeitig wirkt er entzündungshemmend.
• -Sebiprox Shampoo ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Sebiprox Shampoo ist nur zur äusserlichen Anwendung auf der Kopfhaut geeignet.
• -Wie bei allen Shampoos ist die Berührung mit den Augen zu vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen mit reichlich Wasser ausspülen.
• -Wann darf Sebiprox Shampoo nicht angewendet werden?
• -Sebiprox Shampoo darf nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder einem Hilfsstoff angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Sebiprox Shampoo Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Allergenen. Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• -Sebiprox Shampoo soll nicht zur Langzeitbehandlung verwendet werden. Wenn Ihre Symptome anhalten oder erneut auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Sebiprox Shampoo darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit von Sebiprox Shampoo in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.
• -In seltenen Fällen, hauptsächlich bei Patienten mit chemisch geschädigtem, grauem oder weissem Haar, kann Sebiprox Shampoo eine Verfärbung der Haare verursachen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird entscheiden, ob Sebiprox Shampoo für Sie geeignet ist.
• -Darf Sebiprox Shampoo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Angemessene Daten zur Verwendung von Ciclopirox-Olamin in der Schwangerschaft stehen nicht zur Verfügung. Aufgrund der kurzen Berührungszeit mit der Haut und der geringen systemischen Resorption kann Sebiprox Shampoo während der Schwangerschaft angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox-Olamin beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Wenn die Patientinnen stillen möchten, sollten sie mit ihrem Arzt Rücksprache nehmen. Die Patientinnen sollten angewiesen werden, vor dem Stillen jegliche Produktrückstände gründlich von der Brust abzuwaschen.
• -Wie verwenden Sie Sebiprox Shampoo?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sebiprox Shampoo ist ein Shampoo zur Anwendung nur auf der Kopfhaut und angrenzende Haarbereiche.
• -Sebiprox Shampoo ist ein Shampoo zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern älter als 12 Jahre.
• -Sebiprox Shampoo zwei- bis dreimal wöchentlich für bis zu 4 Wochen anwenden. Das Haar benetzen und eine ausreichende Menge Sebiprox Shampoo (Menge von ca. 1-2 Kaffeelöffeln) auftragen, um reichlich Schaum zu erzeugen. Kopfhaut und angrenzende Hautbereiche kräftig mit den Fingerspitzen massieren. Das Shampoo sollte 3-5 Minuten in Kontakt mit der Kopfhaut bleiben. Dann das Haar gründlich ausspülen und den Vorgang wiederholen.
• -Die Anwendungsdauer sollte 4 Wochen nicht überschreiten. Wenn die Symptome anhalten oder erneut auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Zwischen den einzelnen Anwendungen von Sebiprox Shampoo kann ein mildes Shampoo verwendet werden.
• -Anwendungsfehler und Überdosierung:
• -Da Sebiprox Shampoo nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt ist und daher nur äusserst geringe Mengen des Wirkstoffes über die Haut aufgenommen werden, sind keine Überdosierungen zu erwarten.
• -Wenn Sebiprox versehentlich in den Mund gelangt, sollte der Mund mit Wasser ausgespült werden. Falls Sebiprox Shampoo versehentlich eingenommen wird, sollte ein Arzt oder eine Ärztin konsultiert werden. Um eine Aspiration (unbeabsichtigtes Eindringen in die Luftröhre) zu vermeiden, sollten weder eine Magenspülung durchgeführt noch ein Erbrechen herbeigeführt werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sebiprox Shampoo haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sebiprox Shampoo auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Hautreaktionen an der Applikationsstelle wie Juckreiz, Brennen, Rötung und Ausschlag.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -allergische Reizung der Haut, wie Hautabschälung, Ekzem (juckender Hautausschlag), ungewöhnlicher Haarausfall und Änderung der Haarfarbe und/oder Struktur.
• -In klinischen Versuchen waren die Nebenwirkungen örtlich begrenzt und von leichter Natur. Ein Unterschied im Auftreten zwischen der Grundlage und dem wirkstoffhaltigen Shampoo konnte nicht beobachtet werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sebiprox Shampoo enthalten?
• -Wirkstoffe
• -15 mg Ciclopirox-Olamin.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumlaurylethersulfat, Cocamidopropylbetain, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Citronensäure-Monohydrat, Kokosfettsäure-Diethanolamid, Hexylenglycol, Oleylalkohol, Polysorbat 80, Polyquaternium-10, Natriumhydroxid, Aromatika (Früchte) mit Zimtaldehyd, Benzoesäure, Cumarin, Isoeugenol, Amylcinnamylalkohol, Farnesol, Eugenol, Zimtalkohol, Benzylbenzoat, Citral, Hydroxycitronellal, 2-Benzylidenheptanal, Geraniol, Benzylalkohol, Linalool, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Citronellol, Limonen, 2-Benzylidenoctanal, Lilial und Benzylsalicylat, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Sebiprox Shampoo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Sebiprox Shampoo ist in 100 ml Kunststoff-Flaschen mit Schraubverschlusskappen erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -56'957 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Sebiprox Shampooing
• -Qu'est-ce que Sebiprox Shampooing et quand doit-il être utilisé?
• -Sebiprox Shampooing est un shampooing pour le traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu (cuir chevelu squameux, partiellement enflammé et rouge).
• -La ciclopirox olamine – le principe actif de Sebiprox – agit contre une levure qui provoque l'eczéma séborrhéique. Simultanément, elle déploie un effet anti-inflammatoire.
• -Sebiprox Shampooing n'est disponible que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Sebiprox Shampooing est uniquement destiné à l'usage externe sur le cuir chevelu.
• -Comme pour tous les shampooings, le contact avec les yeux est à éviter. En cas de contact avec l'œil, rincer avec beaucoup d'eau.
• -Quand Sebiprox Shampooing ne doit-il pas être utilisé?
• -Sebiprox Shampooing ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif et/ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Sebiprox Shampooing?
• -Ce médicament contient un parfum contenant des allergènes. Les allergènes peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
• -Sebiprox Shampooing ne doit pas être utilisé dans le cadre d'un traitement à long terme. Si vos symptômes persistent ou réapparaissent, parlez-en avec votre médecin.
• -Sebiprox Shampooing ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans, étant donné que la sécurité et l'efficacité de Sebiprox Shampooing ne sont pas établies pour ce groupe d'âge.
• -Sebiprox Shampooing peut causer une coloration des cheveux dans de rares cas, principalement chez des patients dont les cheveux sont gris ou blancs et abîmés par des produits chimiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)
• -Votre médecin ou votre pharmacien décidera si Sebiprox Shampooing est approprié dans votre cas.
• -Sebiprox Shampooing peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -On ne dispose pas de données sur l'utilisation de la ciclopirox olamine pendant la grossesse. Vu la brièveté du contact avec la peau et la faible absorption systémique, Sebiprox Shampooing peut être utilisé pendant la grossesse.
• -Allaitement
• -On ignore si la ciclopirox olamine passe dans le lait maternel humain. Les patientes souhaitant allaiter doivent demander l'avis de leur médecin. Les patientes doivent être instruites de se laver soigneusement les seins pour en éliminer tout résidu du produit avant d'allaiter.
• -Comment utiliser Sebiprox Shampooing?
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz?
• +Veuillez informer votre médecin de tous les problèmes médicaux que vous présentez actuellement ou que vous avez présentés dans le passé, en particulier des problèmes et affections hépatiques ou des allergies.
• +Pendant la prise d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz, des valeurs élevées sont apparues dans de rares cas pour certains tests hépatiques (sans signes pathologiques). C'est pourquoi le médecin contrôlera périodiquement ces données de laboratoire au cours du traitement. Pour les patients ayant une consommation excessive d'alcool ou ceux dont les antécédents font état d'une maladie du foie, le médecin ne prescrira ce médicament qu'en observant des précautions particulières. Veuillez donc informer votre médecin si vous consommez de grandes quantités d'alcool ou si vous avez souffert d'une maladie du foie dans le passé.
• +Votre médecin vous surveillera étroitement au cours de votre traitement avec ce médicament afin de détecter le développement éventuel d'un diabète ou d'un risque de diabète. Si vous avez des taux sanguins accrus de glucose et de lipides et si vous présentez un excès de poids et une hypertension, vous êtes probablement à risque de développer un diabète.
• +Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquables. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves; y compris une dégradation musculaire qui peut entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Le risque d'une dégradation de muscles est plus élevé chez des patient(e)s qui prennent de doses d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz plus fortes, surtout avec un dosage de 10 mg/80 mg, chez les patient(e)s âgé(e)s (65 ans ou plus), chez la femme et lors de lésions rénales préexistantes ou de problèmes de la glande thyroïde.
• +Etant donné que le risque de problèmes musculaires peut être plus marqué si vous prenez l'un des médicaments ou substances ci-après en même temps qu'Ezétimibe Simvastatine Sandoz (voir sous «Quels effets secondaires Ezétimibe Simvastatine Sandoz peut-il provoquer?»), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments ou substances suivants: l'immunosuppresseur ciclosporine (Sandimmun Néoral®); le danazol (Danatrol®); des médicaments contre les mycoses, p.ex. l'itraconazole (Sporanox®), le kétoconazole (Nizoral®), le posaconazole (Noxafil®) ou le voriconazole (Vfend®); des fibrates, p.ex. le gemfibrozil (Gevilon®), le ciprofibrate (Hyperlipen®), le bézafibrate (Cedur®) ou le fénofibrate (Lipanthyl®); des antibiotiques comme l'érythromycine (Erythrocin®), la clarithromycine (Klacid®), la télithromycine et l'acide fusidique (Fucidin®); des inhibiteurs de la protéase du VIH, par ex. l'indinavir (Crixivan®), le nelfinavir (Viracept®), le ritonavir (Norvir®) et le saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments antivirales contre l'hépatite C, p.ex. le bocéprévir (Victrelis®), le télaprévir (Incivo®), elbasvir ou grazoprevir (les principes actifs de Zepatier®); l'antidépresseur néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); l'amiodarone (Cordarone®), un médicament destiné au traitement des arythmies cardiaques; des médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou d'autres affections cardiaques, par ex. le vérapamil (Isoptin®), le diltiazem (Dilzem®) ou l'amlodipine (Norvasc®); le lomitapide (un médicament utilisé pour le traitement d'une maladie génétique rare et sévère caractérisée par des taux de cholestérol anormaux); la daptomycine (un médicament utilisé pour le traitement des infections compliquées de la peau et de la structure de la peau et de la bactériémie); le ticagrelor (Brilique®, antiagrégant plaquettaire); le jus de pamplemousse (à éviter pendant la prise d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz).
• +Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) comme la phenprocoumone (Marcoumar®) ou l'acénocoumarol (Sintrom®), de la colchicine (médicament pour traiter la goutte), ou si vous prenez de la niacine ou de la digoxine.
• +Certains de ces médicaments ont déjà été mentionnés ci-dessus dans le chapitre «Quand Ezétimibe Simvastatine Sandoz ne doit-il pas être pris?».
• +En raison des effets indésirables possibles, ce médicament peut affecter l'aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des outils ou des machines.
• +Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezétimibe Simvastatine Sandoz, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir «Quels effets secondaires Ezétimibe Simvastatine Sandoz peut-il provoquer?»).
• +Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe, ou vous êtes d'origine asiatique.
• +Veuillez aussi informer votre médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Ezétimibe Simvastatine Sandoz.
• +Ezétimibe Simvastatine Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Ezétimibe Simvastatine Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement. Vous ne devrez pas non plus prendre Ezétimibe Simvastatine Sandoz si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous deviez tout de même tomber enceinte durant le traitement à Ezétimibe Simvastatine Sandoz, arrêtez le traitement et prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• +Comment utiliser Ezétimibe Simvastatine Sandoz?
• +Avant d'instaurer le traitement à Ezétimibe Simvastatine Sandoz, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant approprié, qui devra être poursuivi durant le traitement.
• +·La dose usuelle au début du traitement se monte à 1 comprimé d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg une fois par jour, le soir. En fonction de la situation et de la réponse au traitement, le médecin augmentera lentement la dose à 1 comprimé d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg ou d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg.
• +·En raison d'un risque accru de problèmes musculaires, la dose de 10 mg/80 mg d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz ne convient qu'aux patients ayant utilisé cette dose de façon chronique sans problèmes musculaires sérieux. Avec un dosage de 10 mg/80 mg, les effets secondaires sont plus fréquents.
• +·Ezétimibe Simvastatine Sandoz peut être pris indépendamment des repas.
• +·Si votre médecin vous a prescrit de prendre en même temps qu'Ezétimibe Simvastatine Sandoz également un échangeur d'anions, par ex. la colestyramine (Quantalan®) ou le colestipol (Colestid®), prenez Ezétimibe Simvastatine Sandoz au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'anions.
• +·Ezétimibe Simvastatine Sandoz doit être pris conformément aux prescriptions de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• +Il est important de prendre Ezétimibe Simvastatine Sandoz tous les jours, exactement comme prescrit par votre médecin.
• +Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• +Que faut-il faire si vous prenez trop de médicaments?
• +Si vous avez pris plus de comprimés d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz que le nombre prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• +Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• +Essayez de prendre Ezétimibe Simvastatine Sandoz en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d'habitude.
• -Sebiprox Shampooing est un shampooing destiné à l'utilisation sur le cuir chevelu et les zones de peau avoisinantes.
• -Sebiprox Shampooing est un shampooing destiné à l'utilisation chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
• -Utiliser Sebiprox Shampooing deux à trois fois par semaine pour une durée allant jusqu'à 4 semaines: mouiller les cheveux et appliquer une quantité suffisante de Sebiprox Shampooing (quantité d'environ 1–2 cuillerées à café) pour produire suffisamment de mousse. Masser énergiquement le cuir chevelu et les zones cutanées avoisinantes avec les bouts des doigts. Le shampooing doit rester en contact avec le cuir chevelu pendant 3 à 5 minutes. Rincer soigneusement les cheveux et répéter l'opération.
• -La durée de traitement ne doit pas dépasser 4 semaines. Si les symptômes persistent ou réapparaissent, parlez-en avec votre médecin.
• -Un shampooing doux peut être utilisé entre deux applications de Sebiprox Shampooing.
• -Erreurs d'utilisation et surdosage:
• -Étant donné que Sebiprox Shampooing est uniquement destiné à un usage externe et que le principe actif n'est donc que très faiblement absorbé par la peau, aucun surdosage n'est à craindre.
• -Si Sebiprox parvient accidentellement dans la bouche, celle-ci doit être rincée à l'eau. Consulter un médecin en cas d'ingestion accidentelle de Sebiprox Shampooing. Pour éviter une aspiration (passage accidentel du produit dans la trachée), ne pas procéder à un lavage gastrique et ne pas induire de vomissement.
• -Quels effets secondaires Sebiprox Shampooing peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Sebiprox Shampooing peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Réactions cutanées au site d'application telles que démangeaisons, sensation de brûlure, rougeur ou éruption cutanée.
• -Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Irritation allergique de la peau telle que peau qui pèle, eczéma (éruption cutanée qui démange), chute des cheveux inhabituelle ou modification de la couleur et/ou de la structure des cheveux.
• -Les effets indésirables survenus dans les études cliniques étaient limités localement et de faible intensité. L'incidence n'était pas différente entre le groupe qui recevait l'excipient seul et celui qui recevait le shampooing contenant le principe actif.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C et conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sebiprox Shampooing?
• -Principes actifs
• -15 mg de ciclopirox olamine.
• -Excipients
• -Lauryl éther sulfate de sodium, cocamidopropylbétaïne, monohydrogénophosphate sodique dodécahydraté, acide citrique monohydraté, diéthanolamide d'acide gras d'huile de coco, hexylène glycol, alcool oléique, polysorbate 80, polyquaternium 10, hydroxyde de sodium, aromatiques (fruits) avec aldéhyde cinnamique, acide benzoïque, coumarine, isoeugénol, alcool amylcinnamylique, farnésol, eugénol, alcool cinnamique, benzoate de benzyle, citral, hydroxycitronellal, 2-benzylidèneheptanal, géraniol, alcool benzylique, linalol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexén-1-yl)-3-butén-2-one, citronellol, limonène, 2-benzylidèneoctanal, lilial et salicylate de benzyle, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Sebiprox Shampooing? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Sebiprox Shampooing est disponible en flacons en plastique de 100 ml avec un bouchon dévissable.
• -Numéro d'autorisation
• -56'957 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -SKYCLARYS™
• -Qu'est-ce que Skyclarys et quand doit-il être utilisé?
• -Skyclarys est utilisé pour le traitement de l'ataxie de Friedreich chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus.
• -On ignore si Skyclarys est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Skyclarys ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique à l'omavéloxolone ou à l'un des composants mentionnés sous «Que contient Skyclarys?».
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Skyclarys?
• -Avant de prendre Skyclarys, informez votre médecin de toutes vos affections médicales éventuelles, en particulier:
• -·si vous avez des problèmes de foie;
• -·si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques, y compris une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque);
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (un taux de cholestérol élevé).
• -Augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang: une augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang a été observée chez certaines personnes ayant pris Skyclarys. Votre médecin contrôlera la fonction de votre foie
• -·avant que vous ne commenciez à prendre Skyclarys;
• -·chaque mois pendant les 3 premiers mois suivant le début du traitement par Skyclarys;
• -·à certains moments, selon les besoins, pendant la prise de Skyclarys.
• -Si vos enzymes hépatiques augmentent, il est possible que votre médecin adapte la dose pendant le traitement, interrompe le traitement pendant un certain temps ou arrête définitivement le traitement par Skyclarys.
• -Augmentation d'une protéine sanguine appelée «peptide natriurétique de type B» (BNP): le BNP est un indicateur du bon fonctionnement de votre cœur. Votre médecin contrôlera votre taux de BNP avant que vous ne commenciez le traitement par Skyclarys. Informez votre médecin si vous présentez des signes et des symptômes indiquant que votre cœur ne fonctionne pas bien, comme la présence en excès de liquides dans votre corps (surcharge liquidienne). Les signes et symptômes possibles sont les suivants:
• -·prise de poids soudaine (1,4 kg ou plus en un jour ou 2,3 kg ou plus en une semaine);
• -·gonflement des bras, des mains, des jambes ou des pieds (œdème périphérique);
• -·battements cardiaques rapides (palpitations);
• -·essoufflement.
• -Si vous présentez des symptômes de surcharge liquidienne considérés comme étant un effet secondaire de Skyclarys, il est possible que votre médecin arrête le traitement par Skyclarys.
• -·D'autres analyses de sang seront effectuées par votre médecin pour contrôler votre taux de cholestérol une fois que vous aurez commencé à prendre Skyclarys. Pendant le traitement par Skyclarys, on a observé une augmentation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), c.-à-d. le «mauvais» cholestérol, et une diminution du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), c.-à-d. le «bon» cholestérol.Votre médecin contrôlera vos taux de cholestérol avant et pendant le traitement par Skyclarys.
• -Informez votre médecin de tous les médicaments que vous utilisez, y compris les médicaments sur ordonnance et ceux en vente libre, les vitamines et les compléments à base de plantes comme le millepertuis.
• -Vous devez savoir quels médicaments vous utilisez. Tenez une liste que vous pourrez présenter à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous recevrez un nouveau médicament.
• -Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse ni manger de pamplemousse pendant la prise de Skyclarys. Ce fruit peut modifier la quantité de Skyclarys dans votre sang.
• -La prise de Skyclarys en même temps que d'autres médicaments peut entraîner des effets secondaires graves. Skyclarys peut influencer le mode d'action d'autres médicaments, et d'autres médicaments peuvent influencer le mode d'action de Skyclarys.
• -Certains médicaments peuvent accroître le risque d'effets secondaires liés à Skyclarys en augmentant la concentration du principe actif dans le sang. Ces médicaments comprennent entre autres:
• -·l'itraconazole, le fluconazole ou le kétoconazole (des médicaments utilisés pour traiter un certain nombre d'infections fongiques);
• -·la ciclosporine (un médicament utilisé après une transplantation d'organe);
• -·la ciprofloxacine ou la clarithromycine (des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes);
• -·la fluvoxamine (un antidépresseur connu sous le nom d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine [ISRS]).
• -Si votre médecin vous prescrit l'un de ces médicaments, il est possible qu'il réduise votre dose de Skyclarys afin d'éviter l'apparition d'effets secondaires liés à la prise simultanée des deux médicaments.
• -Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de Skyclarys en réduisant la quantité du principe actif dans le sang. Ces médicaments comprennent entre autres:
• -·le millepertuis (un remède à base de plantes utilisé en cas de dépression légère);
• -·la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose);
• -·la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone (des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie);
• -·l'éfavirenz (un médicament utilisé pour traiter les infections par le VIH).
• -Skyclarys peut diminuer l'efficacité de certains autres médicaments en réduisant la quantité de ces médicaments dans le sang. Ces médicaments comprennent entre autres:
• -·le midazolam (un médicament utilisé comme sédatif et pour traiter les états d'excitation sévères);
• -·le répaglinide (un médicament utilisé pour contrôler le diabète de type 2);
• -·la rosuvastatine (une statine utilisée pour faire baisser les taux de graisses nocives);
• -·les contraceptifs hormonaux (une forme de contraception visant à prévenir la grossesse à l'aide d'hormones, comme la pilule, les patchs contraceptifs ou l'anneau vaginal).
• -Pendant la prise de Skyclarys et pendant 28 jours après l'arrêt de Skyclarys, les femmes qui utilisent une contraception hormonale doivent recourir à une autre méthode contraceptive, p.ex. un système intra-utérin non hormonal ou une méthode de contraception non hormonale supplémentaire comme les préservatifs.
• -Certains patients peuvent ressentir de la fatigue après avoir pris ce médicament. Si vous ressentez de la fatigue après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
• -N'utilisez pas Skyclarys chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans, car il n'a pas encore été étudié dans ce groupe de patients.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 3 gélules (= dose journalière), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Skyclarys peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse. On ignore si Skyclarys est susceptible de nuire à l'enfant à naître.
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. On ignore si Skyclarys passe dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin de la meilleure manière de nourrir votre enfant si vous prenez Skyclarys.
• -Comment utiliser Skyclarys?
• -Utilisez Skyclarys en suivant exactement les indications de votre médecin.
• -La dose habituelle de Skyclarys est de 3 gélules (150 mg), à prendre une fois par jour. Votre médecin peut toutefois adapter votre dose en fonction de l'efficacité du médicament sur vous et de votre tolérance à celui-ci.
• -Prenez les gélules de Skyclarys à jeun, au moins une heure avant le repas ou deux heures après le repas.
• -Les gélules de Skyclarys doivent être avalées entières. Les gélules ne doivent pas être ouvertes, écrasées ou mâchées.
• -Si vous ne parvenez pas à avaler les gélules entières, ouvrez-les et saupoudrez la totalité de leur contenu sur 2 cuillères à soupe de compote de pommes. Consommez la totalité du mélange médicament/compote de pommes immédiatement après sa préparation. Ne conservez pas le mélange pour une prise ultérieure.
• -Si vous avez oublié une dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante le lendemain à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose suivante et ne prenez pas davantage que la dose prescrite.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Skyclarys peut-il provoquer?
• -Skyclarys peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:
• -·une augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Skyclarys?»);
• -·une augmentation d'une protéine sanguine appelée «peptide natriurétique de type B» (BNP) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Skyclarys?»);
• -·des modifications du taux de cholestérol (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Skyclarys?»).
• -Les effets secondaires très fréquents (concernent plus d'une personne sur 10) comprennent:
• -grippe, diminution de l'appétit, maux de tête, maux de gorge, nausées, diarrhée, vomissements, augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, alanine aminotransférase; ASAT, aspartate aminotransférase), maux de dos, crampes musculaires, fatigue, perte de poids.
• -Les effets secondaires fréquents (concernent 1 à 10 personnes sur 100) comprennent:
• -infection des voies urinaires, augmentation des triglycérides (lipides sanguins) dans le sang, modifications du taux de cholestérol, douleurs abdominales (partie haute et basse de l'abdomen), augmentation des enzymes hépatiques (GGT, gamma-glutamyltransférase), crampes menstruelles, augmentation du BNP (un marqueur de problèmes cardiaques).
• +Quels effets secondaires Ezétimibe Simvastatine Sandoz peut-il provoquer?
• +Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• +Douleurs musculaires (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz?»).
• +Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• +Perte de poids, vertiges, maux de tête, picotements, douleurs abdominales, problèmes digestifs, ballonnements, nausées, vomissements, ventre gonflé, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, crispations musculaires, douleurs au niveau de la nuque, douleurs des extrémités supérieures et inférieures, douleurs dorsales, fatigue ou faiblesse inhabituelles, manque de forces, douleurs dans la poitrine, gonflements affectant en particulier les mains, les pieds et le visage, troubles du sommeil, insomnie.
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +Inflammations rhino-pharyngées, hypersensibilité, manque d'appétit, réduction de l'appétit, anxiété, dépression, libido réduite, manque d'énergie, accès de rougissement avec sensation de chaleur, tension artérielle accrue, problèmes respiratoires (y compris toux tenace et/ou détresse respiratoire ou fièvre), saignements du nez, gastrite, acné, chute des cheveux, transpiration excessive, psoriasis, douleur de flanc, articulations gonflées, douleurs musculaires, sensibilité et faiblesse de la musculature, besoin fréquent d'uriner, trouble érectile, sensation de soif.
• +En outre, les effets indésirables ci-après ont été constatés lors de l'emploi de comprimés d'ézétimibe (comprimés Ezetrol®) ou de simvastatine (comprimés pelliculés Zocor®) (des comprimés qui contiennent l'un des principes actifs d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz):
• +problèmes de foie (parfois sérieux), constipation, renvois acides, réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition (nécessitant un traitement immédiat); éruptions cutanées, urticaire, éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale); douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, ne disparaissent pas après l'arrêt d'administration d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz); pancréatite, calculs biliaires, cholécystite, problèmes de mémoire, perte de mémoire, confusion. On a rapporté dans des cas isolés des problèmes concernant le tendon d'Achille, rarement associés à une rupture du tendon d'Achille.
• +Le développement d'un diabète est possible, surtout si vous avez des taux sanguins élevés de glucose et de lipides, si vous présentez un excès de poids et si votre tension artérielle est élevée. Votre médecin vous surveillera pour détecter les signes éventuels correspondants au cours de votre traitement avec ce médicament.
• +Si votre médecin vous a prescrit Ezétimibe Simvastatine Sandoz, il souhaitera peut-être faire des tests sanguins pour vérifier la santé de votre foie avant que vous preniez Ezétimibe Simvastatine Sandoz pour la première fois et dans le cas où des problèmes hépatiques surviennent pendant le traitement avec Ezétimibe Simvastatine Sandoz. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants de problèmes de foie: fatigue et faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urines foncées, teinte jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).
• +Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).
• +Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• +Affection sévère avec forte desquamation et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, dans les yeux et au niveau des organes génitaux, et fièvre; éruption cutanée avec taches roses/rouges, notamment au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, lesquelles peuvent former des cloques. Vous pouvez aussi présenter en même temps des symptômes de type grippal comme une fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires; des symptômes de type grippal avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques).
• +Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un ou l'autre de ces symptômes ou si vous remarquez d'autres symptômes en rapport avec la prise d'Ezétimibe Simvastatine Sandoz.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.
• -Que contient Skyclarys?
• +Que contient Ezétimibe Simvastatine Sandoz?
• -Omavéloxolone.
• +Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10/10 mg comprimés: 10mg ézétimibe, 10mg simvastatine.
• +Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10/20 mg comprimés: 10mg ézétimibe, 20mg simvastatine.
• +Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10/40 mg comprimés: 10mg ézétimibe, 40mg simvastatine.
• +Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10/80 mg comprimés: 10mg ézétimibe, 80mg simvastatine.
• -Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline (enrobée de dioxyde de silicium), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Enveloppe de la gélule: hypromellose, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172).
• -Encre d'impression: gomme laque, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Skyclarys? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +Lactose monohydrate, hypromellose, croscarmellose sodique, cellulose microcrystalline, acide ascorbique, acide citrique, butylhydroxyanisole (E320), gallate de propyle (E310), stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
• +Où obtenez-vous Ezétimibe Simvastatine Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Emballages de 90 et de 270 (3 × 90) gélules.
• +Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg: emballages de 28 et 98 comprimés.
• +Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg: emballages de 28 et 98 comprimés.
• +Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg: emballages de 28, 98 et 100 comprimés.
• +Ezétimibe Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg: emballages de 28 et 100 comprimés.
• -69610 (Swissmedic)
• +66234 (Swissmedic)
• -Biogen Switzerland SA, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Tafinlar® Hartkapseln
• -Was ist TAFINLAR und wann wird es angewendet?
• -Tafinlar enthält den Wirkstoff Dabrafenib und hemmt das Wachstum von Krebszellen.
• -·Tafinlar, alleine oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird zur Behandlung von schwarzem Hautkrebs (Melanom) eingesetzt, der inoperabel ist oder Ableger (Metastasen) gebildet hat.
• -·Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) dient ausserdem bei Patienten, deren Melanom chirurgisch entfernt werden konnte, der Verhinderung eines erneut auftretenden Melanoms.
• -·Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird zur Behandlung von einer Form von Lungenkarzinom (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) eingesetzt.
• -·Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten, bei denen ein nicht resezierbarer oder metastasierter solider Tumor mit einer BRAF-V600E-Mutation vorliegt, der nach einer früheren Behandlung fortgeschritten ist und für den es keine zufriedenstellenden alternative Behandlungsmöglichkeite gibt.
• -·Gliomen, einer Art von Gehirntumoren, bei Kindern ab 1 Jahr, die nach alternativen Behandlungsoptionen eine weitere Behandlung erfordern.
• -Tafinlar ist in zwei Darreichungsformen erhältlich: als Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (vor allem für Kinder geeignet) und als Hartkapseln (für Erwachsene geeignet). Diese Packungsbeilage beschreibt die Tafinlar Hartkapseln. In dieser Packungsbeilage wird auch auf die aktive Substanz Trametinib (Handelsname Mekinist) Bezug genommen, da diese in Kombination mit Tafinlar (Dabrafenib) verabreicht werden kann. Lesen Sie bitte neben dieser Packungsbeilage auch die Packungsbeilage von Mekinist (Trametinib) sorgfältig durch.
• -Tafinlar als Monotherapie oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib) kann nur bei Personen angewendet werden, deren Krebs eine bestimmte Veränderung (Mutation) am so genannten BRAF-Gen aufweist. Tafinlar und Mekinist (Trametinib) wirken auf Proteine (Eiweissstoffe), die der Körper aufgrund dieses veränderten Gens herstellt, und verlangsamen oder stoppen damit die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entnimmt eine Probe des Tumorgewebes, um zu prüfen, ob in Ihrem Fall die Behandlung mit Tafinlar oder mit Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) möglich ist.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf TAFINLAR nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Tafinlar darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Dabrafenib oder einen der Hilfsstoffe.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von TAFINLAR Vorsicht geboten?
• -Falls Ihr Krebs mit einer Kombination von Tafinlar und Mekinist (Trametinib) behandelt wird, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage zu Mekinist (Trametinib) sorgfältig durch. Tafinlar in Kombination mit Trametinib darf bei Patienten mit BRAF-Wildtyp-Tumoren oder kolorektalem Karzinom nicht angewendet werden.
• -Bevor und während Sie Tafinlar einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen:
• -·ob Sie Probleme mit den Nieren oder Leberprobleme haben oder gehabt haben. Besprechen Sie bereits bestehende Leberprobleme mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird deshalb Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung regelmässig kontrollieren.
• -·ob Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in diesem Fall die Blutzuckerwerte engmaschiger überwachen.
• -·wenn bei Ihnen starke, unerklärlichen Oberbauchschmerzen auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie untersuchen, um herauszufinden, ob Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben. Wenn bei Ihnen eine Bauchspeicheldrüsenentzündung bestätigt wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutuntersuchungen durchführen.
• -·ob Sie ein Augenproblem mit der Bezeichnung Uveitis haben (es handelt sich dabei um eine Entzündung der inneren Augenhaut, die unbehandelt das Sehvermögen schädigen kann). Uveitis kann sich rasch entwickeln. Symptome sind:
• -·Rötung und Reizung der Augen
• -·verschwommene Sicht
• -·Augenschmerzen
• -·verstärkte Lichtempfindlichkeit
• -·schwebende Punkte vor dem Auge
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich kontaktieren, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere falls Sie ein schmerzendes rotes Auge haben, das sich nicht rasch erholt. Womöglich ist das Beiziehen eines Augenspezialisten notwendig.
• -·ob Sie anhaltend hohe Körpertemperatur bekommen, die von starkem Schüttelfrost, Dehydration (Austrocknung) und niedrigem Blutdruck begleitet sein können. Wenn Sie Fieber ab 38 °C entwickeln, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er wird Tests durchführen, um herauszufinden, ob es andere Ursachen für das Fieber gibt, und das Problem behandeln.
• -·während und nach schweren Fieberereignissen können einige Substanzen (Enzyme) abnormale erhöhte Werte aufweisen, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Enzymwerte messen und überprüfen, ob Ihre Nieren richtig funktionieren.
• -·wenn bei Ihnen Blutungen auftreten, insbesondere, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen einer intrakraniellen Blutung auftreten: Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, extrem starke Kopfschmerzen und Nackensteifigkeit
• -·wenn bei Ihnen Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein auftreten, da es sich dabei um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln kann.
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrerer Symptome wie Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse oder Hautausschlag auftreten. Diese können Anzeichen für eine hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) sein, eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung (so genannte Histiozyten und Lymphozyten) produziert.
• -·wenn bei Ihnen mehrere Symptome wie unregelmässiger Herzschlag, Abnahme der Urinausscheidung, Verwirrtheit, starke Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe oder -zuckungen gleichzeitig auftreten, die Anzeichen für ein Tumorlysesyndrom oder TLS sein können, ein Krankheitsbild, das durch einen schnellen Abbau von Krebszellen entsteht.
• -·ob Sie an Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie in diesem Fall bezüglich einer Blutarmut engmaschiger überwachen.
• -·ob Sie Probleme mit Ihrer Haut haben, z.B. einen Hautausschlag oder akneähnliche Erscheinungen;
• -·ob Sie bei sich Hautveränderungen bemerken, z. B.:
• -·neue Warzen
• -·raue/wunde Haut oder rötliche Erhebungen, die bluten oder nicht abheilen
• -·Änderung von Grösse oder Farbe eines Leberflecks.
• -Falls Sie Hautveränderungen unter der Behandlung mit Tafinlar feststellen, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren. Bei bis zu einer von 10 Personen, die Tafinlar einnehmen, kann sich ein anderer Typ von Hautkrebs entwickeln. Normalerweise bleiben diese Läsionen lokal begrenzt, können chirurgisch entfernt und die Behandlung mit Tafinlar fortgesetzt werden.
• -Einige Personen, die Tafinlar einnehmen, können womöglich das Auftreten neuer Melanome beobachten. Normalerweise können diese Läsionen chirurgisch entfernt werden und die Behandlung kann fortgesetzt werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Haut vor der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, während der Behandlung alle 2 Monate, sowie alle 2-3 Monate während 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie vor, während und nach der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, um auszuschliessen, dass sich bei Ihnen eine andere Krebserkrankung entwickelt hat.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der genannten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder während der Therapie mit Tafinlar auftritt.
• -Schwere Hautreaktionen sind bei Patienten, welche Tafinlar zusammen mit Mekinist eingenommen haben beobachtet worden:
• -·Ausschlag, rote Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautschälung mit oder ohne Fieber; dabei kann es sich um mögliche Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms handeln.
• -·ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrösserte Lymphknoten (dabei kann es sich um Anzeichen eines Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) handeln.
• -Falls Sie während der Einnahme von Tafinlar Hautveränderungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Tafinlar haben?»).
• -Männer können während einer Behandlung mit Tafinlar eine reduzierte Spermienzahl haben. Diese kann möglicherweise nach dem Absetzen nicht zu normalen Werten zurückkehren. Für weitere Fragen diesbezüglich kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Tafinlar und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Tafinlar oder zu einer Verstärkung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel:
• -Gewisse Antibiotika, Pilzmittel, Arzneimittel gegen HIV (AIDS) oder kortisonartige Arzneimittel, Arzneimittel gegen Epilepsie, Antidepressiva, gewisse blutverdünnende Mittel, hormonelle Schwangerschaftsverhütung (Pille, Spritzen, Pflaster), Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten sowie Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. Sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Tafinlar verwenden dürfen und in welcher Dosierung Sie Tafinlar einnehmen müssen.
• -Tafinlar allein oder in Kombination mit Mekinist (Trametinib) kann zu einer Verschlechterung bestimmter vorbestehender Erkrankungen führen oder schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Sie müssen daher wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie während der Behandlung achten müssen (siehe auch: «Welche Nebenwirkungen kann Tafinlar haben?»; Einnahme von Tafinlar bzw. Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib)).
• -Tafinlar und Mekinist (Trametinib) werden bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 1 Jahr nicht empfohlen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
• -Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie anwenden, und legen Sie diese Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor, wenn Sie ein neues Arzneimittel bekommen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf TAFINLAR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Tafinlar, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Er bzw. sie wird Ihnen möglichweise vor Beginn der Behandlung mit Tafinlar die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfehlen.
• -Tafinlar wird während der Stillzeit nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Tafinlar in die Muttermilch übergehen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin das weitere Vorgehen, falls Sie stillen oder stillen möchten.
• -Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Behandlung mit Tafinlar und zwei Wochen danach wirksame empfängnisverhütende Massnahmen treffen. Da die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmethoden (wie Pille, Injektionen oder Pflaster) beeinträchtigt sein kann, sollten zusätzliche Methoden (z.B. Kondome) angewendet werden. Wenn Sie Tafinlar in Kombination mit Mekinist einnehmen, müssen Sie für mindestens 16 Wochen nach Beendigung der Kombinationsbehandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Tritt während der Behandlung mit Tafinlar eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu informieren.
• -Bei Männern, die Tafinlar einnehmen, kann es während der Einnahme zu einer Verminderung der Spermienzahl kommen, wobei die Spermienzahl nach Beendigung der Einnahme von Tafinlar möglicherweise nicht mehr auf ein normales Niveau zurückkehrt.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Spermienzahl haben, fragen Sie Ihren Arzt.
• -Wie verwenden Sie TAFINLAR?
• -Tafinlar wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen bzw. deren Anweisungen sollten streng befolgt werden.
• -Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis Tafinlar 150 mg, zweimal täglich.
• -Es ist wichtig, dass Sie Tafinlar nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Tafinlar sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Einnahme der Tafinlar Hartkapseln: Die Kapseln sollten mit etwas Wasser nacheinander unzerkaut geschluckt werden.
• -Wenn sich bei Ihnen Nebenwirkungen einstellen, verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis, unterbricht die Behandlung oder bricht die Behandlung ganz ab.
• -Falls Sie eine Dosis Tafinlar vergessen haben und mehr als 6 Stunden bis zur nächsten planmässigen Einnahme verbleiben, holen Sie die Einnahme nach. Falls bis zur nächsten planmässigen Dosis weniger als 6 Stunden verbleiben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Nehmen Sie nie eine doppelte Dosis gleichzeitig ein.
• -Falls Sie zu viele Tafinlar-Kapseln oder -Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Zeigen Sie diesen nach Möglichkeit die Tafinlar Packung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Setzen sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab.
• -Tafinlar Hartkapseln werden bei Kindern und Jugendlichenim Alter von 1 bis 17 Jahren nicht empfohlen; für diese Altersgruppe steht eine geeignetere Darreichungsform zur Verfügung. Die Anwendung und Sicherheit von Mekinist bei Kindern < 1 Jahr ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann TAFINLAR haben?
• -Einnahme von Tafinlar
• -Achten Sie auf folgende Symptome:
• -Fieber: Tafinlar kann Fieber verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin unverzüglich bei anhaltend hoher Körpertemperatur während der Behandlung mit Tafinlar. Er bzw. sie wird anhand von Tests bestimmen, ob für das Fieber andere Ursachen vorliegen und das Problem behandeln. In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen tiefen Blutdruck und Schwindel entwickeln. Falls das Fieber schwer ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Tafinlar möglicherweise vorübergehend stoppen.
• -Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren: Starke Oberbauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/ oder Gewichtsverlust. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Verdickung der Haut, Hautprobleme (Hautausschlag, warzenähnliche Wucherungen, die auch bösartig entarten, Rötung, Schwellungen an Handflächen, Fingern und Fusssohlen), Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Schüttelfrost, Fieber, Husten, Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen an Händen und Füssen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein; dabei kann es sich um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln.
• -Grippeähnliche Symptome, Entzündung des Nasenrachenraums, Verminderung des Blutphosphors, Erhöhung des Blutzuckers, Hautprobleme (Trockenheit, Rötung, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautanhängsel, raue, schuppende Hautflecken, Juckreiz), Lichtempfindlichkeit, Nierenversagen, verminderte Herzleistung, Herzrhythmusstörung; Probleme mit den Nerven, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füssen/Muskelschwäche verursachen können (periphere Neuropathie).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Augenentzündung (Uveitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (die mit starken Bauchschmerzen einhergehen kann; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Bauchspeicheldrüse bei Auftreten einer Entzündung engmaschig kontrollieren), Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (kann mit knotenhaften schmerzenden Hautarealen einhergehen), allergische Reaktion, erneutes Melanom.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündung der Niere
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Hautrötung im Bereich einer früheren Bestrahlung (Recall-Phänomen).
• -Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib)
• -Lesen Sie auch die Packungsbeilage zu Mekinist (Trametinib) sorgfältig, um sich über Nebenwirkungen wie Erkrankungen des Herzens und Augenprobleme (Sehstörungen) zu informieren.
• -Blutungen: Die Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist kann schwerwiegende Blutungen, insbesondere in Gehirn oder Magen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt oder Krankenpfleger bzw. Ihre Ärztin oder Krankenpflegerin an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen für Blutungen haben, z. B.:
• -·Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
• -·Aufhusten von Blut oder Blutgerinnseln
• -·Erbrechen, wobei das Erbrochene Blut enthält oder ähnlich wie Kaffeesatz aussieht
• -·Nasenbluten
• -·roter oder schwarzer, teerähnlicher Stuhl
• -Hautveränderungen:
• -Falls Sie Hautveränderungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren. Schwere Hautreaktionen sind bei Patienten, welche mit Tafinlar kombiniert mit Mekinist behandelt wurden, gemeldet worden. Bitte achten Sie auf folgende Zeichen:
• -·runde Rötungen mit einem Bläschen in der Mitte Schalen der Haut,
• -·Geschwüre (sogenannte Ulzerationen) im Mund, im Hals, in der Nase, im Bereich der Augen und im Intimbereich. Diesen schweren Hautausschlagen können Fieber und Grippeähnliche Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
• -·Grossflächige Hautausschlage, Fieber und vergrösserte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion)
• -Treten oben genannte Veränderungen oder Symptome auf, muss die Behandlung mit Tafinlar und Mekinist sofort beendet werden.
• -Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen, wenn Tafinlar zusammen mit Mekinist eingenommen wird:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Entzündung der Nase und des Rachens, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Bluthochdruck, Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen), Husten, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, ungewöhnliche Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase), Ausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schwellungen an Händen oder Füssen, fehlende Energie, Schwächegefühl, grippeähnliche Erkrankung
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Harnwegsinfektion, Cellulitis, Entzündung der Haarfollikel in der Haut, Nagelerkrankungen, z.B. Nagelbettveränderung, Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, Auswirkungen auf die Haut, z.B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), braune oder gelbliche Verdickungen der Haut (Keratose und Hypekeratose), Verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), Müdigkeit, Erschöpfung, bleiche Haut (Anämie), verminderte Anzahl der Blutplättchen - Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen (Thrombozytopenie), Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundfäule aufgrund von Infektionen als Anzeichen einer verringerten Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie), Dehydration (Flüssigkeitsmangel), niedriger Natriumgehalt im Blut, niedriger Phosphatgehalt im Blut, Übermässiger Durst, grosse Harnmenge, dunkler Urin, erhöhter Appetit mit Gewichtsabnahme, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit als Anzeichen eines hohen Zuckeranteils (Glukose) im Blut (Zeichen einer Überzuckerung), verschwommene Sicht, Sehverschlechterung, Entzündung des Auges (Uveitis), weniger effizientes Pumpen des Herzens, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (Lymphödem), Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, wunder Mund oder Mundgeschwüre, Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z.B. Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase), akneähnliche Hautentzündungen, Nachtschweiss, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung, warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, Hautläsionen (Verletzung der Haut), Hautrisse, Übermässiges Schwitzen, Entzündung der Fettgewebes unter der Haut, Lichtempfindlichkeit, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), lokale Gewebeschwellung, z.B. Gesichtsschwellung, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann) und akutes Nierenversagen. Probleme mit den Nerven, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füssen/Muskelschwäche verursachen können (periphere Neuropathie) und unregelmässiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Neues Primärmelanom, Fibrome (Stielwarzen), Sarkoidose (Entzündliche Erkrankung, welche hauptsächlich die Atemwege, die Haut, das Herz und die Augen betrifft), Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Augenveränderungen, z.B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung), Schwellung in der Augengegend, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), unregelmässiger Herzschlag (Schenkelblock).Lungenentzündung (Pneumonitis) und weitere Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Kolitis), starke Magenschmerzen, Übelkeit (Anzeichen eines Magen- oder Darmdurchbruchs), Entzündung der Niere, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündung des Herzmuskelgewebes, Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis), die zu Atemnot, Fieber, Herzklopfen oder Herzrasen und Schmerzen in der Brust fuhren kann, Entzündete, schuppige Haut (exfoliative Dermatitis), Magen- oder Darmdurchbruch (Gastrointestinale Perforation).
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Hämophagozytische Lymphohistiozytose (ein Zustand, bei dem das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung produziert), mehrere gleichzeitig auftretende Symptome wie unregelmässiger Herzschlag, Abnahme der Urinausscheidung, Verwirrtheit, starke Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe oder -zuckungen («Tumorlysesyndrom» oder TLS), Hautrötung im Bereich einer früheren Bestrahlung (Recall-Phänomen).
• -Mögliche Nebenwirkungen bei Kindern, wenn Tafinlar zusammen mit Mekinist eingenommen wird.
• -Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen ähnelten insgesamt den Nebenwirkungen bei Erwachsenen. Eine deutliche Gewichtszunahme (sehr häufig) wurde nur bei Kindern beobachtet.
• -Weitere Nebenwirkungen bei Kindern, die im Vergleich zu erwachsenen Patienten häufiger auftraten, waren:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), akneähnliche Hautentzündungen, Nagelbettentzündung (Paronychie), Blutarmut (Anämie), verminderte Gesamtzahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Rötung und Schuppen der Haut über grosse Bereiche des Körpers (generalisierte exfoliative Dermatitis), Überempfindlichkeit und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Hartkapseln
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Bringen Sie nicht verbrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Die Kapseln in ihrem Originalbehälter aufbewahren, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel nicht entfernen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TAFINLAR enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel enthält 50 mg oder 75 mg Dabrafenib (als Dabrafenib-Mesilat)
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapsel
• -Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Hypromellose (E 464), Schellac, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglykol, Ammoniumhydroxid
• -Wo erhalten Sie TAFINLAR? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Tafinlar 50 mg Hartkapseln: Packungen zu 28 und 120 Hartkapseln.
• -Tafinlar 75 mg Hartkapseln: Packungen zu 28 und 120 Hartkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -62781 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).