• +Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib), wird zur Behandlung von einer Form von Lungenkarzinom (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) eingesetzt.
• -Wenn Ihr Melanom mit einer Kombination von Tafinlar und Mekinist (Trametinib) behandelt wird, so lesen Sie bitte ebenfalls die Packungsbeilage zu Mekinist (Trametinib) sorgfältig durch.
• -Bevor und während Sie Tafinlar einnehmen, muss Ihr Arzt/ Ihre Ärztin wissen:
• -·ob Sie Probleme mit den Nieren oder Leberprobleme haben oder gehabt haben. Besprechen Sie bereits bestehende Leberprobleme mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin. Er resp. sie wird deshalb Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung regelmässig kontrollieren.
• -·ob Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird in diesem Fall die Blutzuckerwerte engmaschiger überwachen. Das gleiche gilt, wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird Ihre Herzfrequenz engmaschig überwachen.
• -·wenn bei Ihnen starke, unerklärlichen Oberbauchschmerzen auftreten. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird Sie untersuchen, um herauszufinden, ob Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben. Wenn bei Ihnen eine Bauchspeicheldrüsenentzündung bestätigt wird, wird Ihr Arzt / Ihre Ärztin regelmässige Blutuntersuchungen durchführen.
• +Wenn Ihr Krebs (Melanom oder Lungenkrebs) mit einer Kombination von Tafinlar und Mekinist (Trametinib) behandelt wird, so lesen Sie bitte ebenfalls die Packungsbeilage zu Mekinist (Trametinib) sorgfältig durch.
• +Bevor und während Sie Tafinlar einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen:
• +·ob Sie Probleme mit den Nieren oder Leberprobleme haben oder gehabt haben. Besprechen Sie bereits bestehende Leberprobleme mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Er bzw. sie wird deshalb Ihre Leberwerte vor und während der Behandlung regelmässig kontrollieren.
• +·ob Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in diesem Fall die Blutzuckerwerte engmaschiger überwachen.
• +·wenn bei Ihnen starke, unerklärlichen Oberbauchschmerzen auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie untersuchen, um herauszufinden, ob Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben. Wenn bei Ihnen eine Bauchspeicheldrüsenentzündung bestätigt wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutuntersuchungen durchführen.
• -·Während und nach schweren Fieberereignissen können einige Substanzen (Enzyme) abnormale erhöhte Werte aufweisen, Ihr Arzt wird die Enzymwerte messen und überprüfen, ob Ihre Nieren richtig funktionieren.
• -·ob Sie Probleme mit Ihrer Haut haben, z. B. einen Hautausschlag oder akneartige Erscheinungen;
• +·Während und nach schweren Fieberereignissen können einige Substanzen (Enzyme) abnormale erhöhte Werte aufweisen, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Enzymwerte messen und überprüfen, ob Ihre Nieren richtig funktionieren.
• +·ob Sie Probleme mit Ihrer Haut haben, z. B. einen Hautausschlag oder akneähnliche Erscheinungen;
• -Bei bis zu einer von 10 Personen, die Tafinlar einnehmen, kann sich ein anderer Typ von Hautkrebs entwickeln. Normalerweise bleiben diese Läsionen lokal begrenzt, können chirurgisch entfernt und die Behandlung mit Tafinlar fortgesetzt werden.
• +Falls Sie Hautveränderungen unter der Behandlung mit Tafinlar feststellen, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren. Bei bis zu einer von 10 Personen, die Tafinlar einnehmen, kann sich ein anderer Typ von Hautkrebs entwickeln. Normalerweise bleiben diese Läsionen lokal begrenzt, können chirurgisch entfernt und die Behandlung mit Tafinlar fortgesetzt werden.
• -Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird Ihre Haut vor der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, während der Behandlung alle 2 Monate, sowie alle 2-3 Monate während 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung.
• -Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin kann Sie vor, während und nach der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, um auszuschliessen, dass sich bei Ihnen eine andere Krebserkrankung entwickelt hat.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Haut vor der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, während der Behandlung alle 2 Monate, sowie alle 2-3 Monate während 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie vor, während und nach der Behandlung mit Tafinlar untersuchen, um auszuschliessen, dass sich bei Ihnen eine andere Krebserkrankung entwickelt hat.
• -Gewisse Antibiotika, Pilzmittel, Arzneimittel gegen HIV (AIDS) oder kortisonartige Arzneimittel, Arzneimittel gegen Epilepsie, Antidepressiva, gewisse blutverdünnende Mittel, hormonelle Schwangerschaftsverhütung (Pille, Spritzen, Pflaster), Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten sowie Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure. Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er resp. Sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Tafinlar verwenden dürfen und in welcher Dosierung Sie Tafinlar einnehmen müssen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass eine der genannten Erkrankungen bei Ihnen vorliegt oder während der Therapie mit Tafinlar auftritt.
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• +Gewisse Antibiotika, Pilzmittel, Arzneimittel gegen HIV (AIDS) oder kortisonartige Arzneimittel, Arzneimittel gegen Epilepsie, Antidepressiva, gewisse blutverdünnende Mittel, hormonelle Schwangerschaftsverhütung (Pille, Spritzen, Pflaster), Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten sowie Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. Sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Tafinlar verwenden dürfen und in welcher Dosierung Sie Tafinlar einnehmen müssen.
• -Wenn Sie Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) einnehmen, so beträgt die übliche Dosis Mekinist 2 mg einmal täglich. Die einmal tägliche Dosis Mekinist ist jeden Tag zur selben Uhrzeit, vorzugsweise mit der morgendlichen Tafinlar-Dosis einzunehmen.
• -Es ist wichtig, dass sie Tafinlar und gegebenenfalls Mekinist nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Die Kapseln bzw. Filmtabletten sollten jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapseln bzw. Filmtabletten sollten mit etwas Wasser nacheinander unzerkaut geschluckt werden.
• +Wenn Sie Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) einnehmen, so beträgt die übliche Dosis Mekinist eine Tablette zu 2 mg einmal täglich. Die einmal tägliche Dosis Mekinist ist jeden Tag zur selben Uhrzeit, vorzugsweise mit der morgendlichen Tafinlar-Dosis einzunehmen.
• +Es ist wichtig, dass sie Tafinlar und gegebenenfalls Mekinist nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Die Kapseln bzw. Tablette sollten jeden Tag zur gleichen Tageszeit entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapseln bzw. Tablette sollten mit etwas Wasser nacheinander unzerkaut geschluckt werden.
• -Falls Sie zu viele Tafinlar-Kapseln oder Mekinist-(Trametinib) Filmtabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Zeigen Sie diesen nach Möglichkeit die Tafinlar sowie gegebenenfalls die Mekinist (Trametinib) Packung.
• +Falls Sie zu viele Tafinlar-Kapseln oder Mekinist-(Trametinib) Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Zeigen Sie diesen nach Möglichkeit die Tafinlar sowie gegebenenfalls die Mekinist (Trametinib) Packung.
• -Fieber: Tafinlar kann Fieber verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin unverzüglich bei anhaltend hoher Körpertemperatur während der Behandlung mit Tafinlar. Er bzw. sie wird anhand von Tests bestimmen, ob für das Fieber andere Ursachen vorliegen und das Problem behandeln. In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen tiefen Blutdruck und Schwindel entwickeln. Falls das Fieber schwer ist, kann Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin die Behandlung mit Tafinlar möglicherweise vorübergehend stoppen.
• +Fieber: Tafinlar kann Fieber verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin unverzüglich bei anhaltend hoher Körpertemperatur während der Behandlung mit Tafinlar. Er bzw. sie wird anhand von Tests bestimmen, ob für das Fieber andere Ursachen vorliegen und das Problem behandeln. In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen tiefen Blutdruck und Schwindel entwickeln. Falls das Fieber schwer ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Tafinlar möglicherweise vorübergehend stoppen.
• -Sehr häufig:
• -·Verdickung der Haut
• -·Hautprobleme (Hautausschlag, warzenähnliche Wucherungen, die auch bösartig entarten, Rötung, Schwellungen an Handflächen, Fingern und Fusssohlen)
• -·Kopfschmerzen
• -·Durchfall
• -·Übelkeit, Erbrechen
• -·Appetitlosigkeit
• -·Verstopfung
• -·Schüttelfrost
• -·Fieber
• -·Husten
• -·Schwächegefühl, Antriebslosigkeit
• -·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen an Händen und Füssen
• -·ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare.
• -Häufig:
• -Grippeähnliche Symptome, Entzündung des Nasenrachenraums, Verminderung des Blutphosphors, Erhöhung des Blutzuckers, Hautprobleme (Trockenheit, Rötung, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautanhängsel, raue, schuppende Hautflecken, Juckreiz), Nierenversagen, verminderte Herzleistung, Herzrhythmusstörung.
• -Gelegentlich:
• +Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
• +Verdickung der Haut, Hautprobleme (Hautausschlag, warzenähnliche Wucherungen, die auch bösartig entarten, Rötung, Schwellungen an Handflächen, Fingern und Fusssohlen), Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Schüttelfrost, Fieber, Husten, Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen an Händen und Füssen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare.
• +Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
• +Grippeähnliche Symptome, Entzündung des Nasenrachenraums, Verminderung des Blutphosphors, Erhöhung des Blutzuckers, Hautprobleme (Trockenheit, Rötung, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautanhängsel, raue, schuppende Hautflecken, Juckreiz), Lichtempfindlichkeit, Nierenversagen, verminderte Herzleistung, Herzrhythmusstörung.
• +Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten):
• -Selten:
• -Entzündung der Niere, Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (kann mit knotenhaften schmerzenden Hautarealen einhergehen)
• +Selten (bei 1 bis 10 von 10000 Patienten):
• +Entzündung der Niere
• -·Schwindelgefühl
• -·Schüttelfrost
• -·Fieber
• -·trockene Haut, Ausschlag, Juckreiz
• -·verminderter Appetit
• -·Kopfschmerzen
• -·Bluthochdruck
• -·Husten
• -·Bauchschmerzen
• -·Übelkeit, Erbrechen
• -·Durchfall
• -·Verstopfung
• -·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in Händen und Füssen
• -·Müdigkeit, fehlende Energie, Schwächegefühl
• -·Schwellungen an Händen oder Füssen
• -·nasale Entzündung
• -·Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen)
• -·ungewöhnliche Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase)
• +Verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), Schwindelgefühl, Schüttelfrost, Fieber, trockene Haut, Ausschlag, Juckreiz, Rötung der Haut, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut (Hyperkeratose), verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Niedriger Blutdruck, Bluthochdruck, Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, fehlende Energie, Schwächegefühl, Schwellungen an Händen oder Füssen, lokale Gewebeschwellung (Ödem), Entzündung der Nase und des Rachens, Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen), niedriger Natriumgehalt im Blut, ungewöhnliche Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase)
• -Niedriger Blutdruck, übermässiges Schwitzen, Auswirkungen auf die Haut, z. B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, akneähnliche Hautentzündungen, Rötung der Haut, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautläsionen (Verletzung der Haut), Hautrisse, warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Entzündung der Fettschicht unter der Haut, Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), Cellulitis, Entzündung der Haarfollikel in der Haut, Nagelerkrankungen, z. B. Nagelbettveränderung, Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung, Dehydration (Flüssigkeitsmangel), verschwommene Sicht, Sehstörungen, Kurzatmigkeit, wunder Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), Mundtrockenheit, grippeähnliche Erkrankung, Muskelkrämpfe, lokale Gewebeschwellung, z. B. Gesichtsschwellung, Nachtschweiss, weniger effizientes Pumpen des Herzens, erniedrigte Herzfrequenz, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann), verminderte Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) und einer Art weisser Blutkörperchen (Leukopenie/Neutropenie), niedriger Natriumgehalt im Blut, Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z. B. erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase), erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, erhöhter Blutzuckerwert, niedriger Phosphatgehalt im Blut, Harnwegsinfektion.
• +Übermässiges Schwitzen, Auswirkungen auf die Haut, z. B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, akneähnliche Hautentzündungen, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautläsionen (Verletzung der Haut), Hautrisse, warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Entzündung der Fettgewebes unter der Haut, Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), Cellulitis, Entzündung der Haarfollikel in der Haut, Nagelerkrankungen, z. B. Nagelbettveränderung, Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung, Dehydration (Flüssigkeitsmangel), verschwommene Sicht, Sehstörungen, Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung), Kurzatmigkeit, wunder Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), Mundtrockenheit, grippeähnliche Erkrankung, lokale Gewebeschwellung, z. B. Gesichtsschwellung, Nachtschweiss, weniger effizientes Pumpen des Herzens, erniedrigte Herzfrequenz, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann), Entzündung der Niere, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) und einer Art weisser Blutkörperchen (Leukopenie), Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z. B. erhöhte Gamma-Glutamyltransferase), erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, erhöhter Blutzuckerwert, niedriger Phosphatgehalt im Blut, Harnwegsinfektion, Atembeschwerden, Brustschmerzen, Ohnmacht, schneller Herzschlag, bläuliche Verfärbung der Haut (Anzeichen für eine Lungenembolie), akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
• -Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Fibrome, Augenveränderungen, z. B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Entzündung des Auges (Uveitis), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung) und Schwellung in der Augengegend, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, akutes Nierenversagen, Entzündung der Niere, Lungenentzündung (Pneumonitis) und weitere Lungenerkrankungen, neues Primärmelanom, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann.
• +Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Fibrome, Augenveränderungen, z. B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Entzündung des Auges (Uveitis), Schwellung in der Augengegend, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Lungenentzündung (Pneumonitis) und weitere Lungenerkrankungen, neues Primärmelanom, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.