• -·Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren Erkrankungen des Magens oder des Verdauungstraktes leiden (Erkrankungen wie beispielsweise einem Darmgeschwür).
• +·Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren Erkrankungen des Magens oder des Verdauungstraktes (Erkrankungen wie beispielsweise einem Darmgeschwür) leiden.
• -Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein. Wenn Ihre weißen Blutkörperchen über einen längeren Zeitraum hinweg niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen, die über mehrere Tage andauern.
• -→ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
• +Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weisser Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein. Wenn Ihre weissen Blutkörperchen über einen längeren Zeitraum hinweg niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschliesslich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen, die über mehrere Tage andauern.
• +→ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
• +Tecfidera kann eine Gürtelrose verursachen (Herpes Zoster Infektion), welche jederzeit während der Behandlung auftreten kann. Falls bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten (Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen), wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +
• -Anfangsdosis: 120 mg zweimal täglich.
• +Anfangsdosis
• +120 mg zweimal täglich.
• -Reguläre Dosis: 240 mg zweimal täglich.
• +Reguläre Dosis
• +240 mg zweimal täglich.
• -Nehmen Sie Tecfidera zu den Mahlzeiten ein. Die Einnahme von Tecfidera mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von einigen der sehr häufigen Nebenwirkungen reduzieren (wie Flushing (z. B. Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz und/oder brennende Missempfindungen der Haut), Magen-Darm Beschwerden)(siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Tecfidera haben?»).
• +Nehmen Sie Tecfidera zu den Mahlzeiten ein. Die Einnahme von Tecfidera mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von einigen der sehr häufigen Nebenwirkungen (wie Flushing (z.B. Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz und/oder brennende Missempfindungen der Haut), Magen-Darm Beschwerden)) reduzieren (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Tecfidera haben?»).
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Allergische Reaktionen - diese können bis zu 1 von 100 Patienten (≤1%) betreffen.
• -Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine Rötung im Gesicht oder am Körper entwickeln, die von einem der folgenden Anzeichen begleitet ist:
• +Schwerwiegende allergische Reaktionen
• +Die Häufigkeit der schwerwiegenden allergischen Reaktionen kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie eine Rötung im Gesicht oder am Körper entwickeln, begleitet von einem Ausschlag und folgenden Symptomen:
• -·pfeiffendes Atmen, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• +·Pfeiffendes Atmen, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit
• +·Schwindel oder Bewusstlosigkeit
• +Dann könnte es sich um eine schwerwiegende allergische Reaktion handeln.
• +→ Stoppen Sie die Einnahme von Tecfidera und verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -·Überempfindlichkeit
• +·Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• +Nach Einnahme von Tecfidera wurden Fälle von Gürtelrose (Herpes Zoster Infektionen) beobachtet (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Tecfidera Vorsicht geboten»).
• -Aufbewahrung
• -Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
• +Lagerungshinweis
• +Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
• +Weitere Hinweise
• +
• -Eine magensaftresistente Kapsel Tecfidera enthält als Wirkstoff 120 mg bzw. 240 mg Dimethylfumarat sowie Natriumlaurylsulfat, Gelatine (vom Rind), Brilliantblau FCF (E133) und weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Eine magensaftresistente Kapsel Tecfidera enthält als Wirkstoff 120 mg bzw. 240 mg Dimethylfumarat.
• +Hilfsstoffe
• +Natriumlaurylsulfat, Gelatine (vom Rind), Brilliantblau FCF (E133) und weitere Hilfsstoffe.
• -Tecfidera 240 mg magensaftresistente Kapseln sind in Packungen zu 56 Kapseln erhältlich.
• +Tecfidera 240 mg magensaftresistente Kapseln sind in Packungen zu 56 Kapseln und zu 168 Kapseln erhältlich.
• -Biogen Switzerland AG, 6300 Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Biogen Switzerland AG, 6340 Baar.
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.