• -Tecfidera®
• +Tecfidera™ 120 mg und 240 mg, magensaftresistente Hartkapseln
• -Der Wirkstoff von Tecfidera ist Dimethylfumarat. Tecfidera wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) zur Reduktion der Schubhäufigkeit angewendet.
• -Tecfidera darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• +Der Wirkstoff von Tecfidera ist Dimethylfumarat. Tecfidera wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten/innen ab 13 Jahren zur Reduktion der Schubhäufigkeit angewendet.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -·Tecfidera darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• +·Tecfidera darf bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren nicht angewendet werden.
• -·Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren aktiven Infektionen oder an aktiven chronischen Infektionen, wie z.B. Tuberkulose, Hepatitis B und C, leiden.
• -·Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren Erkrankungen des Magens oder des Verdauungstraktes leiden (Erkrankungen wie beispielsweise einem Darmgeschwür).
• +·Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren aktiven Infektionen oder an aktiven chronischen Infektionen, wie z.B. Tuberkulose, Hepatitis B und C leiden.
• +·Tecfidera darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren Erkrankungen des Magens oder des Verdauungstraktes (Erkrankungen wie beispielsweise einem Darmgeschwür) leiden.
• -Tecfidera kann im Blutbild die Anzahl der weissen Blutkörperchen und Ihre Nieren- und Leberwerte verändern. Vor der Behandlung mit Tecfidera wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Bluttest durchführen, um die Anzahl der weissen Blutkörperchen zu bestimmen, und Ihre Nieren- und Leberfunktion überprüfen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Tests während der Behandlung regelmässig wiederholen.
• -Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein. Wenn Ihre weißen Blutkörperchen über einen längeren Zeitraum hinweg niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen, die über mehrere Tage andauern.
• -→ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
• -Tritt eine Erkrankung der Niere, Leber, des Magens, des Verdauungstraktes, eine Infektion oder eine Reduktion der weissen Blutkörperchen während der Behandlung ein, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie abbrechen, unterbrechen, oder vorübergehend die Dosis reduzieren (siehe auch «Wie verwenden Sie Tecfidera?» und «Wann darf Tecfidera nicht angewendet werden?»).
• +Tecfidera kann im Blutbild die Anzahl der weissen Blutkörperchen und Ihre Nieren- und Leberwerte verändern. Vor der Behandlung mit Tecfidera wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Bluttest durchführen, um die Anzahl der weissen Blutkörperchen zu bestimmen und Ihre Nieren- und Leberfunktion überprüfen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Tests während der Behandlung regelmässig wiederholen.
• +Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weisser Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein. Wenn Ihre weissen Blutkörperchen über einen längeren Zeitraum hinweg niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschliesslich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen, die über mehrere Tage andauern. Sprechen Sie mit einer Vertrauens- oder Betreuungsperson und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome auftreten, die Sie möglicherweise selbst nicht bemerken.
• +→ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
• +Tecfidera kann eine Gürtelrose verursachen (Herpes Zoster Infektion), welche jederzeit während der Behandlung auftreten kann. Falls bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten (Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen), wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Tritt eine Erkrankung der Niere, Leber, des Magens, des Verdauungstraktes, eine Infektion oder eine Reduktion der weissen Blutkörperchen während der Behandlung ein, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie abbrechen, unterbrechen oder vorübergehend die Dosis reduzieren (siehe auch «Wie verwenden Sie Tecfidera?» und «Wann darf Tecfidera nicht angewendet werden?»).
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Behandlung mit Tecfidera, wenn Sie Arzneimittel einnehmen
• +·die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Schuppenflechte angewendet werden,
• +·die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS,
• +·die sich auf die Nieren auswirken, einschliesslich einiger Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), «Wassertabletten» (Diuretika), bestimmte Schmerzmittelarten (einschliesslich rezeptfrei erhältlicher Präparate) und Lithium enthaltende Arzneimittel.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Schuppenflechte angewendet werden, Arzneimittel, die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS wie Fingolimod, Natalizumab oder Mitoxantron, Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschliesslich einiger Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), «Wassertabletten» (Diuretika), bestimmte Schmerzmittelarten (einschliesslich rezeptfrei erhältlicher Präparate) und Lithium enthaltende Arzneimittel.
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Anfangsdosis: 120 mg zweimal täglich.
• +Anfangsdosis
• +120 mg zweimal täglich
• -Reguläre Dosis: 240 mg zweimal täglich.
• -Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes mit etwas Wasser. Die Kapsel nicht teilen, zerkleinern, auflösen, lutschen oder kauen.
• -Nehmen Sie Tecfidera zu den Mahlzeiten ein. Die Einnahme von Tecfidera mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von einigen der sehr häufigen Nebenwirkungen reduzieren (wie Flushing (z. B. Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz und/oder brennende Missempfindungen der Haut), Magen-Darm Beschwerden)(siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Tecfidera haben?»).
• +Reguläre Dosis
• +240 mg zweimal täglich
• +Schlucken Sie jede Hartkapsel als Ganzes mit etwas Wasser. Die Hartkapsel nicht teilen, zerkleinern, auflösen, lutschen oder kauen.
• +Nehmen Sie Tecfidera zu den Mahlzeiten ein. Die Einnahme von Tecfidera mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von einigen der sehr häufigen Nebenwirkungen (wie Flushing (z.B. Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz und/oder brennende Missempfindungen der Haut), Magen-Darm Beschwerden)) reduzieren, (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Tecfidera haben?»).
• -Wenn Sie zuviel Kapseln eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• +Wenn Sie zuviele Hartkapseln eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft.
• -Tecfidera darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• +Tecfidera kann bei Jugendlichen und Kindern ab 13 Jahren angewendet werden. Bei Kindern unter 13 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera wurde bei Erwachsenen über 55 Jahren nicht geprüft.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera wurden bei Erwachsenen über 55 Jahren nicht geprüft.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Allergische Reaktionen - diese können bis zu 1 von 100 Patienten (≤1%) betreffen.
• -Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine Rötung im Gesicht oder am Körper entwickeln, die von einem der folgenden Anzeichen begleitet ist:
• +Schwerwiegende allergische Reaktionen
• +Die Häufigkeit der schwerwiegenden allergischen Reaktionen kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie eine Rötung im Gesicht oder am Körper entwickeln, begleitet von einem Ausschlag und folgenden Symptomen:
• -·pfeiffendes Atmen, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• +·Pfeifendes Atmen, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit
• +·Schwindel oder Bewusstlosigkeit
• +Dann könnte es sich um eine schwerwiegende allergische Reaktion handeln.
• +→ Stoppen Sie die Einnahme von Tecfidera und verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Diese können mehr als 1 von 10 Personen (>10%) betreffen:
• +Diese können mehr als 1 von 10 Personen (> 10%) betreffen:
• -Sie können die oben aufgeführten Nebenwirkungen verringern, indem Sie das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
• +Bei Kindern und Jugendlichen traten zusätzliche Nebenwirkungen auf:
• +·Erbrechen
• +·Verdauungsstörung
• +·Ausschlag
• +·juckende, rosafarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
• +Sie können einige der oben aufgeführten Nebenwirkungen verringern, indem Sie das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
• -Diese können bis zu 1 von 10 Personen (≤10%) betreffen:
• -·Verdauungsstörung, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung
• +Diese können bis zu 1 von 10 Personen (≤ 10%) betreffen:
• +·Verdauungsstörung, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung,
• -Diese können bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten:
• -·Überempfindlichkeit
• -Bei Patienten mit langanhaltender Abnahme der weissen Blutkörperchen nach Verabreichung von Tecfidera kam es zum Auftreten einer PML.
• +Diese können bei weniger als 1 von 100 Patienten/innen auftreten:
• +·Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• +Bei Patienten/innen mit langanhaltender Abnahme der weissen Blutkörperchen nach Verabreichung von Tecfidera kam es zum Auftreten einer PML.
• +Nach Einnahme von Tecfidera wurden Fälle beobachtet wie:
• +·Gürtelrose (Herpes Zoster Infektionen) (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Tecfidera Vorsicht geboten»)
• +·Laufende Nase
• +·Kreisrunder Haarausfall (Alopecia).
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• -Aufbewahrung
• -Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
• -Das Arzneimittel unter 30 °C und in der Originalpackung aufbewahren, um es vor Licht zu schützen.
• +Lagerungshinweis
• +Unter 30°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
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• -Eine magensaftresistente Kapsel Tecfidera enthält als Wirkstoff 120 mg bzw. 240 mg Dimethylfumarat sowie Natriumlaurylsulfat, Gelatine (vom Rind), Brilliantblau FCF (E133) und weitere Hilfsstoffe.
• -Tecfidera 120 mg magensaftresistente Kapseln sind grün-weiss und mit dem Aufdruck «BG-12 120 mg» versehen.
• -Tecfidera 240 mg magensaftresistente Kapseln sind grün und mit dem Aufdruck «BG-12 240 mg» versehen.
• +Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün-weiss und mit dem Aufdruck «BG-12 120 mg» versehen.
• +Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün und mit dem Aufdruck «BG-12 240 mg» versehen.
• +Wirkstoffe
• +Eine magensaftresistente Hartkapsel Tecfidera enthält als Wirkstoff 120 mg bzw. 240 mg Dimethylfumarat.
• +Hilfsstoffe
• +Magensaftresistente Mikrotabletten
• +Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Talkum (nur bei der 120 mg Hartkapsel), hochdisperses Siliciumdioxid, Überzug: Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum, Simeticon, Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), Brillantblau FCF (E 133), Drucktinte: Schellack, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E 172).
• -Tecfidera 120 mg magensaftresistente Kapseln sind in Packungen zu 14 Kapseln erhältlich.
• -Tecfidera 240 mg magensaftresistente Kapseln sind in Packungen zu 56 Kapseln erhältlich.
• +Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind in Packungen zu 14 Hartkapseln erhältlich.
• +Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln sind in Packungen zu 56 Hartkapseln und zu 168 Hartkapseln erhältlich.
• -Biogen Switzerland AG, 6300 Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Biogen Switzerland AG, 6340 Baar.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.