• -Elvanse®
• -Was ist Elvanse® und wann wird es angewendet?
• -Elvanse ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen bis 55 Jahre, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als unzureichend angesehen wird, als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.
• +ELVANSE®
• +Was ist ELVANSE und wann wird es angewendet?
• +Elvanse ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindesalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen, als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst. Bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen ist Elvanse erst indiziert, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als unzureichend angesehen wird.
• -Nach einer gründlichen Untersuchung von Ihnen oder Ihres Kindes hat sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für Elvanse entschieden, nachdem eine Behandlung mit Methylphenidat keine ausreichende Besserung gebracht hat. Elvanse darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen oder aber Erwachsenen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.
• +Elvanse sollte als Teil eines umfassenden Therapieprogramms eingesetzt werden, wenn Verhaltensmassnahmen allein keine ausreichende Besserung gebracht haben.
• +Elvanse darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen oder aber Erwachsenen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.
• -Wann darf Elvanse® nicht eingenommen werden?
• +Wann darf ELVANSE nicht eingenommen werden?
• -Darf Elvanse® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Es ist nicht ausreichend untersucht, ob Elvanse Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind hat. Bei Nagetieren wurden bei den Nachkommen Verhaltensänderungen beobachtet. Elvanse wird im Körper zu Substanzen abgebaut, die über die Plazenta zum Ungeborenen gelangen und bei den Müttern in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen bzw. während der Einnahme von Elvanse nicht stillen, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hält die Behandlung ausdrücklich für erforderlich.
• -Wie verwenden Sie Elvanse®?
• +Wann ist bei der Einnahme von ELVANSE Vorsicht geboten?
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• +·Anfälle (Krämpfe, Konvulsionen, Epilepsie) oder anomale Hirn-Scans (EEGs) hatten
• +·jemals ein Problem mit Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Strassendrogen hatten
• +·bereits Ihre Periode haben – nur für Mädchen (siehe Abschnitt «Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung»)
• +·an einem schwer kontrollierbaren wiederholten Zucken eines Körperteils leiden oder zwanghaft Töne und Wörter wiederholen
• +·hohen Blutdruck haben
• +·ein Herzproblem haben, das im obigen Abschnitt «Wann darf Elvanse nicht eingenommen werden» nicht aufgeführt ist
• +·eine familiäre oder medizinische Vorgeschichte mit unregelmässigem Herzrhythmus (im Elektrokardiogramm sichtbar) haben oder wenn Sie an einer vorbestehenden Herzerkrankung oder Elektrolytstörung leiden oder Arzneimittel einnehmen, welche den Herzrhythmus beeinflussen.
• +·schwerwiegende Nierenprobleme haben, denn der Arzt / die Ärztin könnte die Dosis reduzieren
• +·an einer psychischen Störung leiden. Dazu gehören:
• +·Stimmungsschwankungen (von manisch zu depressiv, eine so genannte «bipolare Störung»)
• +·beginnende Aggressivität oder Feindseligkeit oder eine Verschlimmerung Ihrer Aggression
• +·Sehen, Hören oder Fühlen von nicht existierenden Dingen (Halluzinationen)
• +·Dinge zu glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)
• +·ungewöhnlich starkes Misstrauen empfinden (Paranoia)
• +·sich erregt, ängstlich oder angespannt fühlen
• +·sich deprimiert oder schuldig fühlen
• +Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Elvanse kann nämlich zu einer Verschlimmerung dieser Beschwerden führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirkung des Arzneimittels bei Ihnen überwachen.
• +Elvanse kann bei einigen Patienten schwerwiegende Herzrhythmusstörungen verursachen. Sollten Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmässigen Herzschlag verspüren, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Das Risiko von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis steigen. Die empfohlene Dosierung sollte daher eingehalten werden.
• +Prüfungen, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn einer Elvanse-Therapie vornimmt
• +Mithilfe dieser Prüfungen soll festgestellt werden, ob Elvanse für Sie geeignet ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie fragen,
• +·ob Sie andere Arzneimittel anwenden, und wenn ja, welche
• +·ob es in Ihrer Familie plötzliche, unerklärliche Todesfälle gegeben hat
• +·welche anderen medizinischen Probleme (wie Herzbeschwerden) bei Ihnen selbst oder in Ihrer Familie möglicherweise aufgetreten sind
• +·wie es Ihnen zurzeit geht, z.B. ob Sie fröhlich oder traurig sind, seltsame Gedanken haben oder ob Sie derartige Gefühle in der Vergangenheit hatten
• +·ob es in Ihrer Familie Fälle von «Ticks» gibt (d.h. schwer kontrollierbares wiederholtes Zucken eines Körperteils oder zwanghaftes Wiederholen von Tönen und Wörtern)
• +·welche psychischen Störungen oder Verhaltensstörungen bei Ihnen oder Ihren Familienmitgliedern möglicherweise aufgetreten sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Vorgeschichte Ihrer psychischen Verfassung prüfen und feststellen, ob es in Ihrer Familie Fälle von Suizid, bipolarer Störung (Stimmungsschwankungen von manisch zu depressiv) oder Depression gegeben hat.
• +Es ist wichtig, dass Sie so viel Information wie möglich geben. Damit helfen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin zu entscheiden, ob Elvanse das richtige Arzneimittel für Sie ist. Möglicherweise werden noch weitere medizinische Tests benötigt, bevor Sie mit der Einnahme beginnen können.
• +Laufende Überwachung
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Ihrer Gemütsverfassung haben oder ob Sie andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Zeit, in der Sie Elvanse eingenommen haben, verschlimmert haben.
• +In allen klinischen Studien wurden Personen mit Untergewicht ausgeschlossen, weil die Behandlung mit Elvanse zum Gewichtsverlust führt. Bei lang andauernder Einnahme von Elvanse wurde bei Kindern ein verlangsamtes Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten oder Patientinnen in einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird ihr Arzt bzw. ihre Ärztin ihre Grösse und ihr Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Patienten und Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Elvanse abbrechen.
• +Der Arzt bzw. die Ärztin wird auch die Risiken und Anzeichen von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Elvanse beurteilen und überwachen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Einnahme von Elvanse zusammen mit anderen Arzneimitteln
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• +Elvanse darf nicht eingenommen werden,
• +·wenn Sie so genannte Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben. Die Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit Elvanse kann zu einem plötzlichen Anstieg des Blutdrucks führen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann Ihnen sagen, ob Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.
• +Elvanse und einige andere Arzneimittel können sich wechselseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Bevor Sie Elvanse einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• +·Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Störungen
• +·Arzneimittel zur Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Harntrakts oder der Prostata
• +·Arzneimittel zur Hemmung der Magensäurebildung, da hierdurch höhere Wirkspiegel von Elvanse entstehen können
• +·bei chirurgischen Eingriffen verwendete Arzneimittel wie schmerzstillende Mittel
• +·Arzneimittel gegen Husten und Erkältung. Einige dieser Arzneimittel enthalten Wirkstoffe, die den Blutdruck beeinflussen können. Daher ist es wichtig, dies beim Kauf dieser Produkte mit dem Apotheker bzw. der Apothekerin abzuklären.
• +·Arzneimittel, die sich auf den Säuregehalt des Harns auswirken können, wie etwa Vitamin C (Ascorbinsäure) oder Natriumbikarbonat (zum Beispiel in Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen)
• +Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die von Ihnen angewendeten Arzneimittel zu der obigen Liste gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Elvanse einnehmen.
• +Drogentests
• +Dieses Arzneimittel kann zu positiven Ergebnissen bei Drogentests führen, auch bei den im Sport durchgeführten Dopingkontrollen.
• +Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• +Nach der Einnahme von Elvanse können Schwindel, Probleme beim Fokussieren von Objekten oder verschwommenes Sehen auftreten. In solchen Fällen ist es gefährlich, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen, Velo zu fahren, zu reiten oder auf Bäume zu klettern.
• +Darf ELVANSE während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Die verfügbaren Daten zur Einnahme von Elvanse während der ersten drei Schwangerschaftsmonate zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen beim Kind, aber ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie (Erkrankung, die üblicherweise nach 20 Wochen der Schwangerschaft auftritt und durch Bluthochdruck und Eiweiss im Urin gekennzeichnet ist) und Frühgeburt. Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amphetamin ausgesetzt waren, können Entzugserscheinungen entwickeln (Zittern, Reizbarkeit, starke Anspannung der Muskeln).
• +Bei Nagetieren wurden bei den Nachkommen Verhaltensänderungen beobachtet. Elvanse wird im Körper zu Substanzen abgebaut, die über die Plazenta zum Ungeborenen gelangen und bei den Müttern in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen bzw. während der Einnahme von Elvanse nicht stillen, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hält die Behandlung ausdrücklich für erforderlich.
• +Wie verwenden Sie ELVANSE?
• -obei Kindern und Jugendlichen Überprüfung des Appetits
• -obei Kindern und Jugendlichen Messung von Grösse und Gewicht
• -oMessung von Blutdruck und Herzfrequenz
• -oÜberprüfung, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Ihrer Gemütsverfassung haben oder ob Sie andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Zeit, in der Sie Elvanse eingenommen haben, verschlimmert haben.
• +·bei Kindern und Jugendlichen Überprüfung des Appetits
• +·bei Kindern und Jugendlichen Messung von Grösse und Gewicht
• +·Messung von Blutdruck und Herzfrequenz
• +·Überprüfung, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Ihrer Gemütsverfassung haben oder ob Sie andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während der Zeit, in der Sie Elvanse eingenommen haben, verschlimmert haben.
• -Elvanse darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind nicht belegt.
• +Elvanse darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Elvanse® haben?
• +Welche Nebenwirkungen kann ELVANSE haben?
• +·Ohnmacht
• +
• -Weitere Nebenwirkungen (mit unbekannter Häufigkeit)
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +·Anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlich unregelmässiger Herzrhythmus (im Elektrokardiogramm sichtbar). Siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von ELVANSE Vorsicht geboten?»
• +·Verminderte Durchblutung des Darmes (erkennbar durch plötzliche starke Bauchschmerzen)
• +·Nasenbluten
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +·Haarausfall
• +·motorisch-verbale Tics (Tourette-Syndrom)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Wo erhalten Sie Elvanse®? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Was ist in ELVANSE enthalten?
• +Wirkstoffe
• +1 Kapsel enthält 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg oder 70 mg Lisdexamfetamindimesilat.
• +Hilfsstoffe
• +Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
• +Kapselhülle: Gelatine, schwarze Drucktinte (Shellack, schwarzes Eisenoxid (E172)) und Titandioxid (E171)
• +Farbsstoffe in den Kapselhüllen:
• +20 mg: gelbes Eisenoxid (E172)
• +30 mg Erythrosin (E127)
• +40 mg: Brillantblau FCF (E133), schwarzes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172)
• +50 mg: Brillantblau FCF (E133)
• +60 mg: Brillantblau FCF (E133)
• +70 mg: Brillantblau FCF (E133), Erythrosin (E127)
• +Wo erhalten Sie ELVANSE? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Opopharma Vertriebs AG, 8153 Rümlang
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.