• -Lemtrada wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin bei der Behandlung von Erwachsenen mit aktiver schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) angewendet, wenn mindestens zwei klinische Schubereignisse in den zwei Jahren vor dem Beginn der Therapie und davon mindestens ein Schub in dem Jahr vor dem Therapiebeginn stattgefunden haben. Lemtrada kann die MS nicht heilen, aber die Anzahl von MS-Schüben verringern. Darüber hinaus kann es das Fortschreiten einiger Symptome und Befunde der MS verlangsamen.
• +Lemtrada wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit hochaktiven Formen der schubförmig remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) trotz einer vorherigen vollständigen und angemessen durchgeführten Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie angewendet. Lemtrada kann die MS nicht heilen, aber die Anzahl von MS-Schüben verringern. Darüber hinaus kann es das Fortschreiten einiger Symptome und Befunde der MS verlangsamen.
• -·wenn Sie ein erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen haben, z.B. wenn Sie anhaltend ein geschwächtes Immunsystem haben, also auch wenn Sie gegenwärtig eine Behandlung erhalten, die Ihr Immunsystem schwächt, oder dieses durch frühere Therapien geschwächt worden ist.
• +·wenn Sie ein erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen haben, z.B. wenn Sie anhaltend ein geschwächtes Immunsystem haben, also auch wenn Sie gegenwärtig eine Behandlung erhalten, die Ihr Immunsystem schwächt, oder dieses durch frühere Therapien geschwächt worden ist.
• +·wenn Sie unkontrollierten Bluthochdruck haben.
• +·wenn Sie vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen wie einen Schlaganfall, einen Riss der Kopf- und Halsarterien, eine Angina pectoris oder einen Herzinfarkt aufweisen.
• +·wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen (z.B. aufgrund von Antikoagulantien).
• +
• -Es werden Ihnen eine Patientenkarte und ein Patientenleitfaden mit weiteren Informationen ausgehändigt. Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlungdauer und über 4 Jahre nach der letzten Infusion mit Lemtrada bei sich führen, da Nebenwirkungen auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung auftreten können. Wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, auch wenn es sich nicht um eine Behandlung der MS handelt, zeigen Sie dem jeweiligen Arzt/Ärztin Ihre Patientenkarte vor.
• +Es werden Ihnen eine Patientenkarte und ein Patientenleitfaden mit weiteren Informationen ausgehändigt. Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlungsdauer und über 4 Jahre nach der letzten Infusion mit Lemtrada bei sich führen, da Nebenwirkungen auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung auftreten können. Wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, auch wenn es sich nicht um eine Behandlung der MS handelt, zeigen Sie dem jeweiligen Arzt/Ärztin Ihre Patientenkarte vor.
• -Immunthrombozytopenische Purpura
• -Bei etwa einem von hundert Patienten tritt eine Blutungsstörung aufgrund niedriger Blutplättchenspiegel auf, die immunthrombozytopenische Purpura genannt wird (ITP). Diese Erkrankung muss früh erkannt und behandelt werden, da sie andernfalls schwerwiegende Folgen haben oder sogar zum Tod führen kann.
• +Immunthrombozytopenische Purpura (ITP)
• +Bei weniger als einem von zehn Patienten tritt eine Blutungsstörung aufgrund niedriger Blutplättchenspiegel auf, die immunthrombozytopenische Purpura genannt wird (ITP). Diese Erkrankung muss früh erkannt und behandelt werden, da sie andernfalls schwerwiegende Folgen haben oder sogar zum Tod führen kann.
• -Bei etwa 1 von 300 Patienten kommt es im Zusammenhang mit autoimmunen Wirkungen zu Nierenproblemen. Ein Beispiel ist die sogenannte Anti-Glomerulusbasalmembran-Nierenerkrankung (Anti-GBM-Nierenerkrankung (Goodpasture-Syndrom). Eine nicht behandelte Nierenerkrankung kann zu Nierenversagen führen, was wiederum eine Dialyse oder eine Transplantation erfordert und zum Tod führen kann. Vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada wird Ihr Blut untersucht. Anschliessend erfolgen ab dem ersten Behandlungszyklus einmal monatliche Kontrolluntersuchungen, und zwar über den Zeitraum von 4 Jahren nach Ihrer letzten Infusion. Ihr Urin wird ebenfalls monatlich untersucht. Auf diese Weise können Probleme früh erkannt und sofort behandelt werden.
• +Bei etwa 1 von 250 Patienten kommt es im Zusammenhang mit autoimmunen Wirkungen zu Nierenproblemen. Ein Beispiel ist die sogenannte Anti-Glomerulusbasalmembran-Nierenerkrankung (Anti-GBM-Nierenerkrankung (Goodpasture-Syndrom). Eine nicht behandelte Nierenerkrankung kann zu Nierenversagen führen, was wiederum eine Dialyse oder eine Transplantation erfordert und zum Tod führen kann. Vor Beginn der Behandlung mit Lemtrada wird Ihr Blut untersucht. Anschliessend erfolgen ab dem ersten Behandlungszyklus einmal monatliche Kontrolluntersuchungen, und zwar über den Zeitraum von 4 Jahren nach Ihrer letzten Infusion. Ihr Urin wird ebenfalls monatlich untersucht. Auf diese Weise können Probleme früh erkannt und sofort behandelt werden.
• -·Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose, wenn die Schilddrüse nicht genügend Hormone produziert) mit z.B. Kälteempfinlichkeit, zunehmende Müdigkeit, Antriebslosigkeit, depressiven Verstimmungen und Gewichtszunahme.
• +·Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose, wenn die Schilddrüse nicht genügend Hormone produziert) mit z.B. Kälteempfindlichkeit, zunehmende Müdigkeit, Antriebslosigkeit, depressiven Verstimmungen und Gewichtszunahme.
• -In seltenen Fällen kommt es zu Autoimmunerkrankungen, die die roten oder weissen Blutkörperchen betreffen. Eine solche Erkrankung lässt sich durch die Blutuntersuchungen feststellen, die bei Ihnen nach der Behandlung mit Lemtrada durchgeführt werden. Wenn bei Ihnen eine dieser Erkrankungen auftritt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für eine geeignete Behandlung sorgen.
• +Gelegentlich kommt es zu Autoimmunerkrankungen, die die roten oder weissen Blutkörperchen betreffen. Eine solche Erkrankung lässt sich durch die Blutuntersuchungen feststellen, die bei Ihnen nach der Behandlung mit Lemtrada durchgeführt werden. Wenn bei Ihnen eine dieser Erkrankungen auftritt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für eine geeignete Behandlung sorgen.
• +Erworbene Hämophilie A
• +Selten entwickelten Patienten nach der Gabe von Lemtrada eine als erworbene Hämophilie bezeichnete Gerinnungsstörung, die durch Antikörper, die den Faktor VIII (ein für die normale Blutgerinnung benötigtes Eiweiss) hemmen, verursacht wird. Diese Erkrankung muss sofort erkannt und behandelt werden. Die Symptome der erworbenen Hämophilie A sind plötzlich auftretende Blutergüsse, Nasenbluten, schmerzende oder geschwollene Gelenke, andere Formen der Blutung oder Blutungen nach einer Schnittverletzung, die länger als üblich benötigen, bis sie gestillt sind.
• +Leberentzündung
• +Bei einigen Patienten kam es nach der Gabe von Lemtrada zu einer Leberentzündung. Eine Leberentzündung kann im Rahmen der Blutuntersuchungen festgestellt werden, die nach Ihrer Behandlung mit Lemtrada regelmässig durchgeführt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Ermüdung, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und/oder dunkler Urin auftreten oder wenn Sie leichter bluten oder Blutergüsse bekommen als üblich.
• +
• -Die meisten Infusionsreaktionen sind leicht ausgeprägt, es sind jedoch auch schwerwiegende Reaktionen möglich, wie z.B. Fieber, Nesselsucht, unregelmässiger Herzschlag, Übelkeit oder niedriger Blutdruck. Gelegentlich kann es zu allergischen Reaktionen kommen.
• -Um diese Reaktionen möglichst abzuschwächen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen vor den ersten 3 Infusionen eines Behandlungszyklus ein Arzneimittel (Kortikosteroid) verabreichen. Möglicherweise erhalten Sie noch weitere Arzneimittel, die diese Reaktionen mildern sollen, entweder vor der Infusion oder wenn Symptome auftreten. Darüber hinaus werden Sie während der Infusion und nach dem Ende der Infusion noch über weitere 2 Stunden überwacht. Sollte es zu schwerwiegenden Reaktionen kommen, muss die Infusion gegebenenfalls verlangsamt oder sogar gestoppt werden.
• +Die meisten Infusionsreaktionen sind leicht ausgeprägt, es sind jedoch auch schwerwiegende Reaktionen möglich, wie z.B. Fieber, Kopfschmerzen, Nesselsucht, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmässiger Herzschlag, Übelkeit oder niedriger Blutdruck. Gelegentlich kann es zu allergischen Reaktionen kommen.
• +Es wurde auch über seltene, aber schwerwiegende Infusionsreaktionen berichtet, insbesondere Lungenblutungen, Brustschmerzen, Herzinfarkt und Schlaganfall oder Risse in Blutgefässen, die das Hirn versorgen (mit den folgenden Symptomen: Erschlaffung bestimmter Teile des Gesichts, plötzliche starke Kopfschmerzen, Schwäche auf einer Körperseite, Schwierigkeiten beim Sprechen, Nackenschmerzen). Diese unerwünschten Wirkungen müssen Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitgeteilt werden. Nach jeder Infusion während der Behandlungsphase können Reaktionen auftreten. In den meisten Fällen traten Reaktionen innerhalb von 1–3 Tagen nach der Infusion mit Lemtrada auf. Ihr Arzt wird die Vitalparameter einschliesslich Blutdruck vor und während der Infusion überwachen. Darüber hinaus werden Sie während der Infusion und nach dem Ende der Infusion noch über weitere 2 Stunden überwacht. Sollte es zu schwerwiegenden Reaktionen kommen, muss die Infusion gegebenenfalls verlangsamt oder sogar gestoppt werden. Holen Sie sich sofort Hilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Atembeschwerden, Brustschmerzen, Erschlaffung des Gesichts, plötzliche starke Kopfschmerzen, Schwäche auf einer Körperseite, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Nackenschmerzen.
• +Um diese Reaktionen möglichst abzuschwächen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen vor den ersten 3 Infusionen eines Behandlungszyklus ein Arzneimittel (Kortikosteroid) verabreichen. Möglicherweise erhalten Sie noch weitere Arzneimittel, die diese Reaktionen mildern sollen, entweder vor der Infusion oder wenn Symptome auftreten.
• -Ausserdem haben mit Lemtrada behandelte Patienten ein erhöhtes Risiko, an Listeriose/Listerienmeningitis zu erkranken. Um dieses Risiko zu verringern, sollen Sie bis mindestens einen Monat nach der letzten Lemtrada-Injektion auf den Verzehr von rohem oder nicht durchgegartem Fleisch, Weichkäse und nicht-pasteurisierten Milchprodukten verzichten.
• +Ausserdem haben mit Lemtrada behandelte Patienten ein erhöhtes Risiko an Listeriose/Listerienmeningitis zu erkranken. Eine unbehandelte Listeriose kann zum Tod führen. Um dieses Risiko zu verringern, sollen Sie bis mindestens einen Monat nach der letzten Lemtrada-Injektion auf den Verzehr von rohem oder nicht durchgegartem Fleisch, Weichkäse und nicht-pasteurisierten Milchprodukten verzichten.
• +Bei Patienten, die Lemtrada bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden erhielten, waren Fälle von Zytomegalievirus-Infektionen zu beobachten.
• +Hämophagozytische Lymphohistiozytose
• +Die Behandlung mit Lemtrada kann das Risiko einer übermässigen Aktivierung der weissen, infektionsbekämpfenden Blutkörperchen und somit einer Entzündungsreaktion (hämophagozytische Lymphohistiozytose) erhöhen. Diese kann tödlich sein, wenn sie nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Wenn Sie Symptome wie Fieber, geschwollene Lymphknoten, Blutergüsse oder Hautausschläge entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
• +PML ist durch eine Progression der unerwünschten neurologischen Symptome gekennzeichnet und führt im Allgemeinen über Wochen oder Monate zum Tod oder zu schwerer Behinderung.
• +Nach der Markteinführung wurde bei Patienten mit anderen Risikofaktoren, insbesondere einer vorherigen Behandlung mit MS-Therapien, die mit dem Risiko einer PML in Verbindung stehen, über PML berichtet.
• +Die typischen Symptome in Zusammenhang mit PML sind unterschiedlicher Art, schreiten über Tage bis Wochen hinweg voran und umfassen eine progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Schwerfälligkeit von Gliedmassen, Sehstörungen und Veränderungen des Denkvermögens, des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen können.
• +Entzündung der Gallenblase
• +Bei einigen mit Lemtrada behandelten Patienten kann eine Entzündung der Gallenblase (akute Cholezystitis) auftreten. Suchen Sie bei Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• +Lungenentzündung (Pneumonitis)
• +Bei der Behandlung mit Lemtrada sind Fälle von Lungenentzündung aufgetreten. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Symptome wie Atemnot, Husten, pfeifende Atmung, Schmerzen im Brustbereich oder das Abhusten von Blut bei sich beobachten sollten.
• +
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem andere Arzneimittel angewandt haben oder beabsichtigen, andere Arzenimittel anzuwenden (einschliesslich Impfungen und pflanzlicher Arzneimittel).
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem andere Arzneimittel angewandt haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (einschliesslich Impfungen und pflanzlicher Arzneimittel).
• +Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Lemtrada sollte ausschliesslich durch einen in der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erfahrenen Neurologen in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit sofortiger intensivmedizinischer Behandlung erfolgen.
• +
• -Lemtrada wird Ihnen als Infusion in eine Vene verabreicht. Jede Infusion wird etwa 4 Stunden dauern. Beim ersten Behandlungszyklus erhalten Sie 5 Tage lang eine Infusion pro Tag (Zyklus 1). Ein Jahr später erhalten Sie 3 Tage lang eine Infusion pro Tag (Zyklus 2). Zwischen den Behandlungszyklen erhalten Sie kein Lemtrada.
• +Lemtrada wird Ihnen als Infusion in eine Vene verabreicht. Jede Infusion wird etwa 4 Stunden dauern.
• +Als erste Behandlungsphase erhalten Sie 5 Tage lang eine Infusion pro Tag (Zyklus 1), dann ein Jahr später 3 Tage lang eine Infusion pro Tag (Zyklus 2). Zwischen den Behandlungszyklen erhalten Sie kein Lemtrada.
• +Wenn die Beschwerden und Symptome der MS auch nach den beiden ersten Behandlungszyklen anhalten, können Patienten, die bestimmte Voraussetzungen erfüllen, einen oder zwei zusätzliche Behandlungszyklen erhalten (insgesamt also höchstens 4 Zyklen). Ein zusätzlicher Behandlungszyklus besteht aus je einer Infusion pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, mit mindestens einem Jahr Abstand zum vorhergehenden Behandlungszyklus.
• +
• -·ITP (Blutungsstörung) (gelegentlich – kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten): kann sich als vereinzelte, kleine rote, rosafarbene oder violette Punkte auf der Haut, Neigung zu Blutergüssen, schwierigeres Stillen von Blutungen bei Schnitten, stärkere, längere oder häufigere Menstruation als normal, Zwischenblutungen, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, die neu aufgetreten sind oder länger als normal brauchen, bis sie gestillt sind, oder das Abhusten von Blut, äussern.
• +·ITP (Blutungsstörung) (häufig – kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten): kann sich als vereinzelte, kleine rote, rosafarbene oder violette Punkte auf der Haut, Neigung zu Blutergüssen, schwierigeres Stillen von Blutungen bei Schnitten, stärkere, längere oder häufigere Menstruation als normal, Zwischenblutungen, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, die neu aufgetreten sind oder länger als normal brauchen, bis sie gestillt sind, oder das Abhusten von Blut, äussern.
• -·Schilddrüsenerkrankungen (sehr häufig – können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): können sich als übermässiges Schwitzen, ungeklärte Gewichtsabnahme oder - zunahme, Schwellung des Auges, Nervosität, Herzrasen, Kältegefühl, zunehmende Müdigkeit oder neu aufgetretene Verstopfung äussern.
• -·Störungen der roten und weissen Blutkörperchen (selten – können bei bis zu 1 von 1'000 Patienten auftreten): diagnostiziert anhand Ihrer Blutuntersuchungen.
• -All diese schweren Nebenwirkungen können auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit Lemtrada auftreten. Wenn Sie eines dieser Zeichen oder Symptome bei sich feststellen, rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an, um ihm diese zu berichten. Sie werden sich auch regelmässig Blut- und Urinuntersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass Sie im Falle eines Auftretens einer dieser Erkrankungen umgehend behandelt werden.
• +·Schilddrüsenerkrankungen (sehr häufig – können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): können sich als übermässiges Schwitzen, ungeklärte Gewichtsabnahme oder -zunahme, Schwellung des Auges, Nervosität, Herzrasen, Kältegefühl, zunehmende Müdigkeit oder neu aufgetretene Verstopfung äussern.
• +·Störungen der roten und weissen Blutkörperchen (gelegentlich – können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten): diagnostiziert anhand Ihrer Blutuntersuchungen.
• +·Leberentzündung: kann sich in Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Ermüdung, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunklem Urin oder stärker als übliche Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen äussern.
• +Alle diese Nebenwirkungen können auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit Lemtrada auftreten. Wenn Sie eines dieser Zeichen oder Symptome bei sich feststellen, rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an, um ihm diese zu berichten. Sie werden sich auch regelmässig Blut- und Urinuntersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass Sie im Falle eines Auftretens einer dieser Erkrankungen umgehend behandelt werden.
• -Eine weitere Nebenwirkung ist ein erhöhtes Infektionsrisiko. Die meisten Infektionen sind leicht ausgeprägt und einfach zu behandeln. Es können jedoch auch schwerwiegende Infektionen auftreten.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Zeichen einer Infektion bei sich feststellen wie:
• -·Fieber und/oder Schüttelfrost
• -·Geschwollene Lymphknoten
• +Eine weitere Nebenwirkung ist ein erhöhtes Infektionsrisiko. Die meisten Infektionen sind leicht ausgeprägt und einfach zu behandeln. Es können jedoch auch schwerwiegende Infektionen auftreten. Das Risiko für schwerwiegende Infektionen war ab dem dritten Behandlungszyklus nummerisch höher als während der ersten beiden Behandlungszyklen.
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Zeichen einer Infektion bei sich feststellen wie: ·Fieber und/oder Schüttelfrost ·Geschwollene Lymphknoten
• +
• +
• -·Infusionsreaktionen können während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten: Kopfschmerzen, Hautausschlag, Fieber, Übelkeit, Nesselsucht, Juckreiz, Rötung von Gesicht und Nacken, Müdigkeit
• -·Infektionen: Erkältungskrankheiten, Blasenentzündung
• +·Infusionsreaktionen können während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten: Veränderter Herzrhythmus, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Kopfschmerzen, Hautausschlag, Hautausschlag am ganzen Körper, Fieber, Müdigkeit, Nesselsucht, Schüttelfrost, Juckreiz, Rötung von Gesicht und Hals, Müdigkeit, Übelkeit
• +·Infektionen: Erkältungskrankheiten, Entzündungen der Harnwege
• +·Erkrankungen der Schilddrüse, z.B. Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse oder Morbus Basedow
• -·Infusionsreaktionen können während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten: beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Verdauungsstörungen, Schüttelfrost, Beschwerden im Brustbereich, Schmerzen, Benommenheit/Schwindel, Veränderungen des Geschmacksempfindens, Schlafstörungen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit, Hautausschlag am ganzen Körper, niedriger Blutdruck
• -·Infektionen: Husten, Ohrinfektion, grippeartige Erkrankung, Lungenentzündung, Mundsoor oder Scheidensoor, Gürtelrose, Windpocken, geschwollene oder vergrösserte Drüsen
• -·Schmerzen an der Infusionsstelle, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Muskelschmerzen, Muskelspasmen, Gelenkschmerzen, Schmerzen im Mund- oder Rachenbereich
• +·Infusionsreaktionen können während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten: beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, Verdauungsstörungen, Beschwerden im Brustbereich, Schmerzen, Benommenheit/Schwindel, Veränderungen des Geschmacksempfindens, Schlafstörungen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Schmerzen an der Infusionsstelle
• +·Infektionen: Husten, Ohrinfektion, grippeartige Erkrankung, Lungenentzündung, Mundsoor oder Scheidensoor, Gürtelrose, Lippenherpes, geschwollene oder vergrösserte Drüsen, Grippe
• +·Erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen (sog. Neutrophile, Eosinophile oder Monozyten), Anämie, verringerter Anteil roter Blutkörperchen, übermässige Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, geschwollene Lymphknoten
• +·Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Armen oder Beinen, Muskelschmerzen, Muskelspasmen, Gelenkschmerzen, Schmerzen im Mund- oder Rachenbereich
• -·Allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Darmgrippe
• +·Allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Darmgrippe, Schluckauf
• +·Anomale Leber-Laborwerte
• -·Anomalien, die bei Untersuchungen auftreten können: Blut oder Eiweiss (Protein) im Urin, Verlangsamung des Herzschlags, unregelmässiger oder abnormer Herzschlag, Bluthochdruck
• +·Anomalien, die bei Untersuchungen auftreten können: Blut oder Eiweiss (Protein) im Urin, Verlangsamung des Herzschlags, unregelmässiger oder abnormer Herzschlag, Bluthochdruck, eingeschränkte Nierenfunktion, weisse Blutkörperchen im Urin
• +·Blutergüsse
• -·Schilddrüsenüberfunktion oder Schilddrüsenunterfunktion, oder Struma
• +·Vermehrte autoimmune Aktivität, Schilddrüsenüberfunktion oder Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsen-Antikörper oder Struma (Anschwellen der Schilddrüse im Hals)
• -·Sehstörungen
• -·Angstgefühl
• +·Sehstörungen, Bindehautentzündung, Augenerkrankung infolge einer Schilddrüsenerkrankung
• +·Schwindelgefühl oder Gleichgwichtsverlust
• +·Angstgefühl, Depression
• -·Akne, Hautrötung, Blutung der Haut, übermässiges Schwitzen
• +·Akne, Hautrötung, Blutung der Haut, übermässiges Schwitzen, Verfärbung der Haut
• -·Infektionen: Genitalherpes, Augeninfektionen, Zahninfektionen
• -·Blutgerinnungsstörungen, Blutarmut (Anämie)
• +·Infektionen: Genitalherpes, Zahninfektionen, Zahnabszess, Magen-Darm-Grippe, Zahnfleischentzündung, Pilzinfektionen der Haut, Mandelentzündung, akute Nebenhöhlenentzündung, bakterielle Infektion der Haut, Lungenentzündungen (Pneumonitis)
• -·Veränderungen im Scheidenabstrich
• -·Depression
• -·Vermehrte Sensibilität
• -·Schluckbeschwerden
• -·Schluckauf
• -·Rachenreizung
• -·Gewichtsabnahme
• -·Verstopfung
• +·Herpes-Virus-Infektion
• +·Überschiessende Immunantwort
• +·Veränderungen im Scheidenabstrich, bakterielle Infektion der Scheide
• +·Vermehrte Sensibilität, Störungen der Sinneswahrnehmung, z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen
• +·Doppeltsehen
• +·Ohrenschmerzen
• +·Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, Asthma, produktiver Husten
• +·Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
• +·Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen, positiver Bakterien-Test, verringerter CD4/CD8-Lymphozyten-Quotient, erhöhter Blutzuckerspiegel, vergrösserte rote Blutkörperchen, erhöhtes mittleres Zellvolumen
• +·Verstopfung, Sodbrennen, trockener Mund
• +·Blut im Stuhl (Hämatochezie)
• -·Veränderung der Leberwerte
• -·Blasen
• -·Nachtschweiss
• +·Appetitmangel
• +·Blasen, Nachtschweiss, Schwellung im Gesicht, Dermatitis, Ekzem, Hautschädigung
• +·Muskel- und Knochenschmerzen, Steifigkeit, Beschwerden in Armen oder Beinen, Muskelschmerzen im Brustbereich
• +·Nierensteine, Ausscheidung von Ketonkörpern mit dem Urin
• +·Geschwächtes Immunsystem
• +·Kutanes Papillom (gutartige Geschwulst auf der Haut)
• +Einzelfälle (aus Daten nach der Markteinführung):Zytomegalievirus-Infektionen
• +·Entzündungen der Gallenblase
• +·Lungenblutung
• +·Herzinfarkt
• +·Schlaganfall
• +·Risse der Kopf- und/oder Halsarterien
• +·hämatologische Erkrankungen mit schwerer Neutropenie oder Gerinnungsstörungen (erworbene Hämophilie A)
• +·Erkrankungen des Immunsystems wie hämophagozytische Lymphohistiozytose
• +·hepatobiliäre Erkrankungen wie akute Cholezystitis oder autoimmune Hepatitis
• +·neurologische Erkrankungen wie progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
• -sanofi-aventis (suisse) SA, 1214 Vernier/GE.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.