• -Casgevy 4 à 13 × 10e6 cellules/ml dispersion pour perfusion
• -Qu'est-ce que Casgevy et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Qu'est-ce que Casgevy
• -Casgevy est un médicament de thérapie génique qui contient la substance active exagamglogène autotemcel.
• -Casgevy est fabriqué spécifiquement pour vous à partir de vos propres cellules souches sanguines. Les cellules souches sanguines sont des cellules qui peuvent se transformer en d'autres types de cellules sanguines, globules rouges, globules blancs et plaquettes. Ces cellules sont prélevées à partir de votre sang, puis sont génétiquement modifiées et vous sont ensuite réinjectées à l'hôpital sous forme de greffe.
• -Dans quel cas Casgevy est-il utilisé
• -Casgevy est utilisé pour traiter:
• -·Les patients âgés de 12 ans et plus atteints de bêta-thalassémie qui ont besoin de transfusions sanguines régulières (bêta-thalassémie dépendante des transfusions, TDT). Chez les patients atteints de TDT, l'organisme ne produit pas suffisamment d'hémoglobine, une protéine présente dans le sang qui transporte l'oxygène dans tout le corps, en raison d'une anomalie génétique. Cela entraîne une anémie et les patients ont besoin de transfusions sanguines régulières.
• -·Les patients âgés de 12 ans et plus atteints de drépanocytose qui présentent des crises douloureuses fréquentes (appelées crises vaso-occlusives ou CVO). Les patients atteints de drépanocytose ont un type d'hémoglobine (HbS, S étant l'abréviation du mot anglais «sickle» qui signifie «faucille») différent de celui des autres personnes en raison d'une anomalie génétique. La présence d'HbS entraîne la production de globules rouges anormaux en forme de faucille qui s'agrègent et ne peuvent pas circuler librement dans les vaisseaux sanguins. Cela entraîne une obstruction des vaisseaux sanguins, ce qui provoque des crises vaso-occlusives.
• -Comment agit Casgevy
• -Casgevy agit en augmentant la synthèse d'un type spécial d'hémoglobine appelée hémoglobine F (hémoglobine fœtale, ou HbF). L'augmentation de l'HbF améliore la synthèse et la fonction des globules rouges. De ce fait, les patients atteints de TDT peuvent ne plus avoir besoin de transfusions sanguines et les patients atteints de drépanocytose peuvent ne plus présenter de crises vaso-occlusives.
• +Tivicay, comprimés pelliculés
• +Qu'est-ce que Tivicay et quand doit-il être utilisé?
• +Tivicay est utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 6 ans et plus présentant un poids corporel d'au moins 20 kg, en association avec d'autres médicaments agissant également contre le VIH (médicaments antirétroviraux). Tivicay contient le principe actif dolutégravir, une substance antivirale appartenant au groupe de médicaments appelé les inhibiteurs de l'intégrase.
• +Tivicay ne guérit pas l'infection due au VIH; il réduit la quantité de virus présente dans votre corps et la maintient à un niveau bas. De plus, Tivicay induit une augmentation du nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs jouant un rôle important pour les mécanismes de défense de votre corps contre les infections.
• +Tivicay n'est utilisé que sur prescription du médecin.
• -Mises en garde et précautions
• -Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Casgevy.
• -Avant le traitement par Casgevy
• -·Vous recevrez deux autres types de médicaments avant de recevoir Casgevy. Pour plus d'informations sur ces médicaments, voir «Comment utiliser Casgevy ?».
• -·Un ou plusieurs médicament(s) pour la mobilisation provoquant le déplacement des cellules souches sanguines de la moelle osseuse vers la circulation sanguine, afin qu'elles puissent être prélevées pour la fabrication de Casgevy. Cette étape durera deux à six jours.
• -·Un médicament pour le conditionnement, qui sera administré peu de temps avant la perfusion de Casgevy. Cela permettra de libérer de l'espace dans la moelle osseuse pour permettre aux nouvelles cellules sanguines de se développer après le traitement par Casgevy.
• -·Le médecin vous expliquera quel est l'effet possible sur la fertilité du médicament utilisé pour le conditionnement. Voir ci-dessous à la rubrique «Casgevy peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?».
• -·Chez les patients atteints de drépanocytose, il peut être plus difficile que chez les patients atteints de TDT d'obtenir le déplacement des cellules souches sanguines à partir de la moelle osseuse et donc de prélever les cellules. Le nombre de cycles de mobilisation et de prélèvement nécessaires peut donc être plus élevé chez les patients atteints de drépanocytose que chez les patients atteints de TDT.
• -Après le traitement par Casgevy
• -·Vous aurez temporairement des taux plus faibles de cellules sanguines, jusqu'à ce que les cellules contenues dans Casgevy s'implantent dans votre moelle osseuse. Cela comprend:
• -·Un taux faible de plaquettes (les cellules qui contribuent à la coagulation du sang). Cela peut entraîner des saignements.Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes suivants de taux faible de plaquettes: maux de tête intenses, ecchymoses inhabituelles, saignements prolongés ou saignements en l'absence de blessure tels que saignements de nez, des gencives, présence de sang dans les urines, les selles, les vomissures ou les expectorations.
• -·Un taux faible de neutrophiles (un type de globules blancs qui combattent les infections). Cela peut entraîner une sensibilité accrue aux infections.Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes suivants de taux faible de globules blancs : fièvre, frissons ou autres signes d'infections tels que mal de gorge, toux ou essoufflement, douleur ou sensation de brûlure en urinant ou besoin fréquent d'uriner ou diarrhée.
• -·Votre médecin surveillera vos taux de cellules sanguines et vous prescrira un traitement si nécessaire. Il vous dira quand vos taux de plaquettes et de neutrophiles seront revenus à des valeurs sûres.
• -·Le médecin surveillera vos taux de cellules sanguines et votre état de santé général afin d'aider les chercheurs à comprendre les effets à long terme de Casgevy.
• -·Chez certains patients, le taux d'hémoglobine peut être inférieur aux valeurs normales attendues pour leur âge et leur sexe.
• -·Il existe un risque théorique de cancers du sang (syndrome myélodysplasique, leucémie ou lymphome) après le traitement par Casgevy, bien qu'il n'ait pas été observé de cas dans les études menées avec Casgevy. Votre médecin demandera un bilan de contrôle au moins une fois par an pendant au moins 15 ans afin que des signes de cancer du sang puissent être détectés.
• -·Les composants diméthylsulfoxyde (DMSO), dextran 40 et Cas9 contenus dans Casgevy peuvent provoquer des réactions allergiques graves. Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera afin de détecter des signes et symptômes de réaction allergique pendant et après la perfusion de Casgevy. Voir également «Casgevy contient du sodium et du diméthylsulfoxyde (DMSO)» à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Casgevy ?».
• -·Casgevy est soumis à des tests destinés à rechercher la présence d'agents infectieux, mais il subsiste un faible risque d'infection. Votre médecin ou infirmier/ère vous surveillera afin de détecter des signes et symptômes d'infection et un traitement approprié vous sera prescrit le cas échéant.
• -·Après le traitement par Casgevy, vous ne devrez jamais faire de don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules.
• -·Casgevy est fabriqué à partir de vos propres cellules sanguines et n'est administré qu'à vous-même. Les informations sur les médicaments à base de cellules doivent être conservées pendant 30 ans à l'hôpital où le traitement est administré. Les informations conservées comporteront votre nom, le nom du produit et le numéro du ou des lot(s) de Casgevy que vous avez reçu(s).
• -Si le traitement par Casgevy ne peut pas être administré ou échoue
• -Si Casgevy ne peut pas être administré après le traitement de conditionnement, ou si les cellules souches sanguines modifiées ne s'implantent pas, le médecin pourra décider de vous injecter dans une veine vos propres cellules (cellules souches sanguines non modifiées dites cellules de secours) ayant été prélevées et conservées avant le début du traitement (voir «Comment utiliser Casgevy ?»). Si vous recevez les cellules de secours, vous ne tirerez aucun bénéfice du traitement et vous aurez toujours besoin d'un traitement de la TDT ou de la drépanocytose.
• -Quand Casgevy ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez jamais recevoir Casgevy:
• -·si vous êtes allergique à l'exagamglogène autotemcel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir «Que contient Casgevy ?»),
• -·si vous êtes allergique à l'un des composants des médicaments que vous recevrez pour vous préparer au traitement par Casgevy (voir «Comment utiliser Casgevy ?»).
• -Si l'un de ces cas vous concerne ou en cas de doute, informez immédiatement votre médecin. Vous ne recevrez pas le traitement si vous êtes allergique à l'un des composants de ces médicaments.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Casgevy?
• -Autres médicaments et Casgevy
• -Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Vous ne devez pas prendre de médicaments destinés à éliminer le fer de votre organisme (chélateurs du fer tels que déféroxamine, défériprone et/ou déférasirox) pendant au moins sept jours avant le début du traitement de conditionnement. Votre médecin vous dira si et quand vous pouvez commencer à prendre ces médicaments après le traitement par Casgevy.
• -Vous ne devez pas prendre de médicaments pour le traitement de la drépanocytose (tels qu'hydroxyurée/hydroxycarbamide, crizanlizumab ou voxelotor) pendant au moins huit semaines avant le début des traitements de mobilisation et de conditionnement. Votre médecin vous dira si et quand vous devez commencer à prendre ces médicaments après le traitement par Casgevy.
• -Les vaccins appelés «vaccins vivants» ne doivent pas être administrés pendant les six semaines précédant l'administration du médicament de conditionnement utilisé pour vous préparer au traitement par Casgevy, ni après le traitement par Casgevy, pendant la reconstitution de votre système immunitaire (le système de défense de l'organisme). Si vous devez recevoir une vaccination, parlez-en à votre médecin.
• -Conduite et utilisation de machines
• -Les médicaments utilisés pour la mobilisation et le conditionnement avant le traitement par Casgevy peuvent provoquer des sensations vertigineuses et une fatigue. Si vous présentez des sensations vertigineuses, une fatigue ou une sensation de mal-être, vous ne devrez pas conduire, utiliser des machines ou effectuer des activités nécessitant de la vigilance.
• -Casgevy contient du sodium et du diméthylsulfoxyde (DMSO)
• -Ce médicament contient environ 5,3 mg à 70 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 0,3 % à 4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Le nombre total de flacons composant une dose varie en fonction du patient.
• -Ce médicament contient environ 50 mg de DMSO par ml. Voir «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?».
• +La prise régulière de Tivicay est très importante. Pour maintenir votre infection par le VIH sous contrôle et éviter une aggravation de la maladie, vous devez toujours prendre tous vos médicaments jusqu'à prescription différente de votre médecin.
• +Pour que votre infection par le VIH reste sous contrôle et ne risque pas de s'aggraver, vous devez suivre les recommandations de votre médecin concernant le traitement par Tivicay. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité (y compris la charge virale) du traitement et parlera avec vous des risques de transmission du VIH.
• +La survenue d'autres infections ou de complications de l'infection à VIH reste possible pendant le traitement par Tivicay ou par d'autres médicaments anti-VIH. Vous devez donc rester en contact avec votre médecin traitant de façon régulière et respecter les dates prévues pour les examens de contrôle.
• +Quand Tivicay ne doit-il pas être pris?
• +Ne prenez pas Tivicay
• +·si vous (ou votre enfant) êtes allergique (hypersensible) au dolutégravir ou à l'un des autres composants de Tivicay.
• +·si vous prenez actuellement du dofétilide ou du pilsicaïnide (médicaments utilisés contre certaines affections cardiaques) ou de la fampridine (également connue sous le nom de dalfampridine, utilisée dans la sclérose en plaques).
• +Si vous pensez que l'un des points ci-dessus s'applique dans votre cas, ne prenez pas Tivicay avant d'en avoir parlé à votre médecin.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tivicay?
• +Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants:
• +·si vous remarquez une éruption cutanée. Le traitement par Tivicay a provoqué des réactions allergiques chez certaines personnes.
• +·si vous souffrez d'une maladie du foie. Ceci inclut aussi l'hépatite chronique de type B ou C. Des troubles hépatiques, y compris une défaillance du foie, sont également survenus chez des patients sans antécédents de maladie du foie ou autres facteurs de risque (voir «Quels effets secondaires Tivicay peut-il provoquer?»). Votre médecin peut effectuer des analyses de sang pour vérifier la fonction de votre foie.
• +·si vous remarquez des signes d'une infection ou d'une inflammation. Les personnes atteintes d'un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) ont un système immunitaire affaibli. Elles ont donc une plus grande probabilité de développer des infections sévères (infections opportunistes). Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et le corps commence à combattre les infections.
• +·Des signes d'infection ou d'inflammation peuvent alors apparaître qui sont causés par
• +·des infections préexistantes qui étaient masquées jusque-là et se manifestent quand l'organisme commence à combattre les infections
• +·le système immunitaire qui attaque les tissus sains du corps (maladie auto-immune)
• +Les symptômes d'une maladie auto-immune peuvent éventuellement n'apparaître qu'après plusieurs mois de prise de vos médicaments anti-VIH.
• +Ces symptômes englobent:
• +·une faiblesse musculaire et/ou des douleurs musculaires
• +·des douleurs articulaires ou gonflements
• +·une faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc
• +·des palpitations cardiaques ou des tremblements
• +·une hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
• +Si vous (ou votre enfant) développez de quelconques symptômes d'infection ou si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus, vous devez en informer votre médecin sans attendre. Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans demander l'avis de votre médecin.
• +Certaines personnes traitées par une polythérapie antirétrovirale peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (destruction de substance osseuse en raison d'une irrigation sanguine insuffisante de l'os). Les facteurs de risque favorisant la survenue de cette maladie englobent entre autres une longue durée de la polythérapie antirétrovirale, un traitement par des corticostéroïdes, la consommation d'alcool, une faiblesse prononcée du système immunitaire (immunosuppression) et un indice de masse corporelle élevé. Les signes évocateurs d'une ostéonécrose sont une rigidité articulaire, de fortes douleurs (notamment dans la hanche, les genoux et les épaules) ainsi que des difficultés à exécuter des mouvements. Veuillez informer votre médecin si vous remarquez chez vous l'un ou l'autre de ces symptômes.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• +Tivicay peut causer une sensation de vertige ainsi que d'autres effets secondaires susceptibles de réduire l'attention. Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine tant que vous n'avez pas la certitude que le médicament ne cause pas de telles altérations dans votre cas.
• +L'utilisation de Tivicay n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou présentant un poids corporel inférieur à 20 kg, car les informations disponibles sur l'utilisation chez cette population sont insuffisantes.
• +Si vous (ou votre enfant) prenez actuellement, avez pris récemment ou envisagez de prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• +Tivicay peut aussi influencer les effets d'autres médicaments. Ceci s'applique aussi aux préparations à base de plantes et aux remèdes disponibles en vente libre.
• +Ne prenez pas Tivicay en association avec les médicaments suivants:
• +·dofétilide ou pilsicaïnide (pour le traitement d'affections cardiaques)
• +·fampridine, également connue sous le nom de dalfampridine (utilisée dans la sclérose en plaques).
• +Certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de Tivicay ou accroître la probabilité d'effets indésirables. Parmi ces médicaments, on compte:
• +·la metformine (pour le traitement du diabète);
• +·les médicaments du groupe des antiacides (pour le traitement de troubles digestifs et de brûlures d'estomac). Ne prenez pas d'antiacide dans les 6 heures précédant ou les 2 heures suivant la prise de Tivicay;
• +·suppléments en calcium, suppléments en fer. Ne prenez pas de suppléments contenant du calcium ou du fer dans les 6 heures précédant ou les 2 heures suivant la prise de Tivicay;
• +·l'étravirine, l'éfavirenz, le fosamprénavir/ritonavir, la névirapine ou le tipranavir/ritonavir (pour le traitement anti-VIH);
• +·la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections bactériennes);
• +·la phénytoïne et le phénobarbital (pour le traitement de l'épilepsie);
• +·l'oxcarbazépine et la carbamazépine (pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire);
• +·le millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale (pour le traitement de la dépression).
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus. Votre médecin décidera éventuellement d'une adaptation de la dose ou jugera nécessaire de faire quelques examens supplémentaires.
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Casgevy peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Ce traitement ne doit pas être administré pendant la grossesse en raison des effets possibles du médicament utilisé pour le conditionnement. Les effets de Casgevy chez la femme enceinte ne sont pas connus. Vous devez parler avec votre médecin de la possibilité de grossesse après le traitement par Casgevy.
• -Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte après le traitement par Casgevy, informez immédiatement votre médecin.
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, un test de grossesse sera réalisé avant le début des traitements de mobilisation et de conditionnement afin de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
• -Contraception chez les hommes et les femmes
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer ou un homme apte à concevoir, vous devrez utiliser une contraception efficace à partir du début du traitement de mobilisation et pendant au moins 6 mois après l'administration de Casgevy. Vous devez parler avec votre médecin des méthodes contraceptives appropriées.
• -Allaitement
• -L'allaitement doit être interrompu pendant le conditionnement en raison des effets possibles du médicament utilisé pour le conditionnement. On ne sait pas si les composants de Casgevy peuvent passer dans le lait maternel. Votre médecin parlera avec vous du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant par rapport aux risques possibles du traitement.
• -Fertilité chez les hommes et les femmes
• -Il est possible que les femmes ne puissent plus être enceintes et que les hommes ne puissent plus concevoir après avoir reçu le médicament utilisé pour le conditionnement. Vous devez parler de vos options avec votre médecin avant le traitement. Elles peuvent comprendre la conservation de matériel biologique (par exemple ovules, sperme) en vue d'une utilisation ultérieure.
• -Comment utiliser Casgevy?
• -Casgevy est administré une seule fois.
• -Casgevy ne peut être administré que dans un centre de traitement qualifié (hôpital spécialisé) par un médecin expérimenté dans les greffes de cellules souches et dans le traitement des patients présentant des affections hématologiques telles que la TDT et la drépanocytose.
• -ÉTAPE 1: Avant le traitement par Casgevy, vous recevrez un médicament pour la mobilisation. Ce médicament provoque le déplacement des cellules souches sanguines de la moelle osseuse jusque dans la circulation sanguine. Les cellules sont ensuite prélevées dans un appareil qui sépare les différents composants du sang (cette technique est appelée aphérèse). Cette étape pourra être effectuée en totalité plus d'une fois. La durée de chaque étape de prélèvement est d'environ une semaine.
• -Des «cellules de secours» sont également prélevées et conservées à l'hôpital. Ce sont vos cellules souches sanguines actuelles et elles seront conservées sans être modifiées, pour le cas où un problème surviendrait au cours du traitement. Voir «Si le traitement par Casgevy ne peut pas être administré ou échoue» à la rubrique «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?».
• -ÉTAPE 2: Vos cellules souches sanguines seront envoyées à l'établissement de fabrication où elles seront utilisées pour la fabrication de Casgevy. Le délai entre le prélèvement de vos cellules pour la fabrication et les tests de Casgevy et l'envoi du médicament à votre médecin peut aller jusqu'à 6 mois.
• -ÉTAPE 3: Peu de temps avant votre greffe de cellules souches, vous recevrez un médicament pour le conditionnement administré à l'hôpital. Cette étape dure environ deux à six jours et vous préparera au traitement en éliminant les cellules de la moelle osseuse, afin qu'elles puissent être remplacées par les cellules modifiées contenues dans Casgevy. Après que vous aurez reçu ce médicament, les taux de cellules sanguines diminueront à des niveaux très faibles (voir «Quels effets secondaires Casgevy peut-il provoquer ?»). Vous resterez à l'hôpital jusqu'à la perfusion de Casgevy et après la perfusion.
• -ÉTAPE 4: Le contenu d'un ou plusieurs flacon(s) de Casgevy sera administré par injection dans une veine via un cathéter veineux central. Un cathéter veineux central est un tube fin et souple qui est inséré par un médecin ou un(e) infirmier/ère dans une grosse veine pour permettre un accès à la circulation sanguine. Les risques associés aux cathéters sont des infections et la formation de caillots sanguins. Le médecin et les infirmiers/ères vous surveilleront afin de détecter d'éventuelles complications liées au cathéter veineux central. La durée nécessaire pour effectuer toutes les injections peut être de quelques heures. Après avoir reçu Casgevy, vous resterez à l'hôpital de façon à ce que votre équipe soignante puisse surveiller étroitement votre rétablissement. Cela peut prendre environ deux mois, mais la durée est variable. Un médecin déterminera quand vous pourrez sortir de l'hôpital.
• -Enfants âgés de moins de 12 ans
• -Casgevy ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 12 ans. La sécurité et l'efficacité de Casgevy n'ont pas été établies pour les enfants de moins de 12 ans.
• -Patients âgés de plus de 35 ans
• -Casgevy n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 35 ans.
• -Quels effets secondaires Casgevy peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Vous devez parler avec votre médecin ou infirmier/ère des effets secondaires éventuels.
• -Certains effets secondaires sont liés aux médicaments utilisés pour la mobilisation et le conditionnement. Vous devez également lire les notices d'emballage de ces médicaments.
• -Les effets secondaires graves ci-dessous peuvent survenir dans les quelques jours ou semaines suivant le traitement, mais également apparaître beaucoup plus tard.
• -·Douleur dans la région supérieure droite de l'abdomen sous les côtes, jaunissement du blanc des yeux ou de la peau, prise de poids rapide, gonflement des bras, des jambes et de l'abdomen et difficultés respiratoires.Ils peuvent être des signes d'une maladie hépatique grave appelée maladie veino-occlusive.
• -·Maux de tête intenses, ecchymoses inhabituelles, saignements prolongés ou saignements en l'absence de blessure tels que saignements de nez, des gencives, présence de sang dans les urines, les selles, les vomissures ou les expectorations.Ils peuvent être des signes de thrombopénie, un taux faible de plaquettes, ce qui peut diminuer la capacité du sang à coaguler et entraîner des saignements.
• -·Fièvres, frissons ou infections.Ils peuvent être des signes de neutropénie, un taux faible des globules blancs appelés neutrophiles qui combattent les infections.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus.
• -Autres effets secondaires liés au médicament utilisé pour la mobilisation et au prélèvement des cellules:
• -Très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·envie de vomir (nausées);
• -·vomissements;
• -·maux de tête;
• -·douleurs abdominales;
• -·douleurs musculaires ou osseuses.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·affection pulmonaire survenant chez les patients atteints de drépanocytose qui provoque des symptômes tels que douleur subite dans la poitrine, fièvre, difficultés respiratoires, avec la présence de liquide dans les poumons montrée par la radiographie pulmonaire (syndrome thoracique aigu);
• -·crise douloureuse drépanocytaire;
• -·fièvre;
• -·taux élevé de globules blancs (leucocytose);
• -·diarrhée;
• -·douleur buccale et mal de gorge;
• -·sensation d'engourdissement autour de la bouche;
• -·douleurs articulaires;
• -·douleur généralisée;
• -·fatigue;
• -·taux faible de potassium (hypokaliémie);
• -·taux faible de magnésium (hypomagnésémie);
• -·taux élevé de phosphate (hyperphosphatémie).
• -Autres effets secondaires liés au médicament utilisé pour le conditionnement
• -Très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·taux faible de neutrophiles (un type de globules blancs) accompagné de fièvre (neutropénie fébrile);
• -·taux faible de globules rouges (anémie);
• -·taux faible de lymphocytes, un type de globules blancs (lymphopénie);
• -·taux faible de globules blancs (leucopénie);
• -·taux faible de potassium (hypokaliémie);
• -·taux élevé de phosphate (hyperphosphatémie);
• -·taux faible de magnésium (hypomagnésémie);
• -·taux faible de phosphate (hypophosphatémie);
• -·rétention hydrique;
• -·maux de tête;
• -·fièvre;
• -·fatigue;
• -·saignements de nez;
• -·envie de vomir (nausées);
• -·vomissements;
• -·douleurs abdominales;
• -·inflammation de la muqueuse de l'estomac;
• -·constipation;
• -·diarrhée;
• -·douleur buccale et mal de gorge;
• -·inflammation des muqueuses, par exemple des gencives (mucite);
• -·diminution de l'appétit;
• -·perte de poids;
• -·douleurs musculaires ou osseuses;
• -·sécheresse cutanée;
• -·desquamation;
• -·modification de la couleur de la peau et des ongles;
• -·petites taches de sang sous la peau;
• -·éruption cutanée;
• -·chute de cheveux (alopécie);
• -·taux élevé de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges, ce qui peut provoquer une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (hyperbilirubinémie);
• -·augmentation du taux d'une enzyme hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase).
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·ensemble de symptômes ressemblant à ceux de la pneumonie tels que fièvre, frissons, toux et difficultés respiratoires survenant sans signe d'infection pulmonaire (syndrome de pneumonie idiopathique);
• -·incapacité des poumons à oxygéner le sang (insuffisance respiratoire);
• -·difficultés respiratoires;
• -·infection du sang (sepsis);
• -·infection du sang causée par la bactérie Klebsiella (sepsis à Klebsiella);
• -·infection pulmonaire (pneumonie);
• -·infection de la bouche causée par un champignon (candidose buccale);
• -·infection des follicules pileux (folliculite);
• -·augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie);
• -·augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques (augmentations de l'aspartate aminotransférase et de la gamma-glutamyltransférase);
• -·pression artérielle faible (hypotension);
• -·taux faible d'oxygène dans le sang (hypoxie);
• -·augmentation du volume du foie;
• -·augmentation du volume de la rate;
• -·atteinte des nerfs des bras et/ou des jambes provoquant une douleur ou un engourdissement, des sensations de brûlure et de picotements et fourmillements (neuropathie périphérique);
• -·troubles neurologiques provoquant une douleur ou un engourdissement, des sensations de brûlure et de picotements et fourmillements (neuropathie périphérique sensitive);
• -·douleur neuropathique;
• -·altérations du goût;
• -·vision trouble;
• -·sécheresse oculaire;
• -·bouffées congestives;
• -·toux;
• -·digestion difficile;
• -·affection dans laquelle les acides gastriques remontent dans l'œsophage (reflux gastro-œsophagien);
• -·saignement des gencives (saignement gingival);
• -·mal de gorge;
• -·difficultés pour avaler;
• -·inflammation du côlon provoquant des douleurs et une diarrhée (colite);
• -·inflammation de l'œsophage (œsophagite);
• -·présence de sang dans les vomissures;
• -·saignements rectaux;
• -·inflammation de l'estomac et de l'intestin;
• -·aphtes buccaux;
• -·douleur généralisée;
• -·douleur en urinant;
• -·présence de sang dans les urines;
• -·absence de règles;
• -·saignements entre les règles;
• -·règles irrégulières;
• -·douleur vulvaire et vaginale;
• -·ménopause précoce;
• -·prise de poids;
• -·ecchymoses;
• -·démangeaisons;
• -·rougeur de la peau;
• -·fissures cutanées ou éraflures;
• -·taux faibles de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie);
• -·taux faible de réticulocytes, un type de globules rouges immatures (réticulocytopénie);
• -·saignement dans la région du cerveau qui contrôle l'équilibre et la coordination (hémorragie cérébelleuse);
• -·accumulation anormale du liquide dans lequel baignent le cerveau et la moelle épinière (hydrocéphalie);
• -·taux faible d'albumine, une protéine sanguine (hypoalbuminémie);
• -·taux faible de calcium (hypocalcémie);
• -·douleurs articulaires;
• -·allongement du temps de coagulation du sang;
• -·taux élevé d'un marqueur de l'inflammation (taux élevé de protéine C réactive);
• -·allongement du délai nécessaire pour que les cellules greffées commencent à se développer et à produire des cellules sanguines normales (retard de prise de greffe).
• -Autres effets secondaires liés à Casgevy
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·affection du système immunitaire (lymphohistiocytose hémophagocytaire) dans laquelle certains types de globules blancs (histiocytes et lymphocytes) s'accumulent dans les organes, ce qui provoque une inflammation excessive et la destruction des tissus. Les symptômes peuvent être une fièvre en l'absence d'infection qui ne disparaît pas avec l'administration d'antibiotiques, une augmentation du volume du foie et/ou de la rate, une éruption cutanée, des difficultés respiratoires, une tendance aux ecchymoses, une pression artérielle faible, une atteinte rénale et des troubles cardiaques;
• -·difficultés respiratoires pouvant nécessiter de l'oxygène pour aider à respirer, parfois accompagnées de douleurs dans la poitrine, de fièvre, de frissons ou de toux (syndrome de détresse respiratoire aiguë);
• -·ensemble de symptômes ressemblant à ceux de la pneumonie tels que fièvre, frissons, toux et difficultés respiratoires survenant sans signe d'infection pulmonaire (syndrome de pneumonie idiopathique);
• -·augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie);
• -·taux faible de globules rouges (anémie);
• -·taux faible de globules blancs (leucopénie);
• -·taux faible de calcium (hypocalcémie);
• -·maux de tête;
• -·sensations d'engourdissement, de picotements ou de fourmillements (paresthésie);
• -·saignements de nez;
• -·éruption cutanée;
• -·petites taches de sang sous la peau;
• -·fièvre;
• -·frissons;
• -·allongement du délai nécessaire pour que les cellules greffées commencent à se développer et à produire des cellules sanguines normales (retard de prise de greffe);
• -·frissons et accélération du rythme cardiaque au moment de l'administration de Casgevy (réactions liées à la perfusion).
• -Si vous présentez l'un de ces effets secondaires, veuillez en informez votre médecin ou infirmier/ère. Si l'un des effets secondaires s'aggrave, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires éventuels non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage et sur chaque flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ces informations sont destinées exclusivement aux médecins et infirmiers/ères.
• -Ce médicament devant être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère qualifiés, ceux-ci sont responsables du stockage approprié du médicament avant et pendant son utilisation, ainsi que de son élimination correcte.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver congelé à -135 °C ou en dessous de -135 °C. Conserver le ou les flacon(s) dans la boîte jusqu'au moment de la décongélation. Décongeler un flacon à la fois. Ne pas décongeler avant d'être prêt à administrer la perfusion. Ne pas recongeler après la décongélation. Une fois décongelé, le médicament doit être conservé à température ambiante (20 °C - 25 °C) et administré dans les 20 minutes.
• -Ce médicament contient des cellules sanguines humaines. Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux procédures locales sur la manipulation de matériel d'origine humaine.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Casgevy?
• -Principes actifs
• -Exagamglogène autotemcel.
• -Excipients
• -Les autres composants sont une solution utilisée pour conserver les cellules congelées qui contient du sodium, du diméthylsulfoxyde (DMSO) et du dextran 40. Voir «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?».
• -Où obtenez-vous Casgevy? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Casgevy est administré directement par votre médecin.
• -Un ml de Casgevy contient 4 à 13 × 106 cellules (cellules souches sanguines).
• -Casgevy est une dispersion pour perfusion translucide. Casgevy est présenté en flacons contenant 1,5 ml à 20 ml de dispersion pour perfusion. Un ou plusieurs flacon(s) est/sont emballé(s) dans une boîte. Une boîte peut contenir jusqu'à 9 flacons. Le nombre de flacons est spécifique à la dose de chaque patient. Votre dose peut consister en plusieurs flacons et boîtes.
• -Votre nom et votre date de naissance, ainsi que des informations codées permettant de vous identifier comme étant le ou la patient(e) à traiter, sont imprimés sur une étiquette apposée sur chaque boîte et flacon.
• -Numéro d'autorisation
• -68978 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
• -6300 Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Ebglyss®, Injektionslösung im Fertigpen
• -Was ist Ebglyss und wann wird es angewendet?
• -Ebglyss enthält den Wirkstoff Lebrikizumab.
• -Lebrikizumab ist ein Protein (monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines anderen Proteins namens Interleukin(IL)-13 blockiert. Interleukin(IL)-13 spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Symptome der atopischen Dermatitis (= Neurodermitis).
• -Ebglyss wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch als atopisches Ekzem oder Neurodermitis bezeichnet), wenn eine Therapie mit lokal aufzutragenden Arzneimitteln keine angemessene Krankheitskontrolle ermöglicht oder medizinisch nicht empfohlen wird. Ebglyss kann zusammen mit weiteren Arzneimitteln zur Behandlung der atopischen Dermatitis, die Sie auf die Haut auftragen, oder allein angewendet werden.
• -Die Anwendung von Ebglyss bei atopischer Dermatitis kann eine Besserung des Ekzems bewirken und den damit verbundenen Juckreiz und die Hautschmerzen reduzieren.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Ebglyss nicht angewendet werden?
• -Ebglyss darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Lebrikizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Ebglyss enthalten?»).
• -Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Ebglyss Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von Ebglyss Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Ebglyss anwenden.
• -Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Ebglyss erhalten, ist es wichtig, dass Sie das Datum und die Chargenbezeichnung notieren. Diese finden Sie auf der Verpackung nach «Lot». Bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf.
• -Allergische Reaktionen
• -In sehr seltenen Fällen können Arzneimittel allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) hervorrufen. Sie müssen während der Anwendung von Ebglyss auf Anzeichen dieser Reaktionen achten, wie: Atemprobleme, Schwellungen von Gesicht, Mund und Zunge, Ohnmacht, Schwindelgefühl, Benommenheit (aufgrund von niedrigem Blutdruck), Quaddeln, Juckreiz und Hautausschlag. Brechen Sie die Anwendung von Ebglyss ab und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
• -Augenprobleme
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Augenprobleme haben, einschliesslich Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.
• -Impfungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen. Während der Anwendung von Ebglyss sollten Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
• -Parasiteninfektion (Darmparasiten)
• -Ebglyss kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie derzeit an einer Parasiteninfektion leiden, muss diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Ebglyss beginnt. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, Magenverstimmungen oder fettigen Stuhl haben oder unter Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden; dies können Anzeichen einer Parasiteninfektion sein.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und der Nutzen von Ebglyss bei Kindern unter 12 Jahren oder Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis und mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg sind noch nicht bekannt.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht bekannt, ob Ebglyss Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Ebglyss während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Die Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt; daher sollte Ebglyss während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen, es anzuwenden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Lebrikizumab in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen oder Ebglyss anwenden sollen. Sie sollten nicht beides tun.
• -Wie verwenden Sie Ebglyss?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wie viel Ebglyss wird verabreicht und wie lange?
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Ebglyss-Dosis Sie benötigen und wie lange Sie es anwenden sollen.
• -·Ein Fertigpen enthält 250 mg Lebrikizumab.
• -Empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg)
• -·Anfangsdosis
• -·Jeweils zwei 250-mg-Injektionen (500 mg) in Woche 0 und Woche 2.
• -·Danach eine Injektion von 250 mg alle zwei Wochen bis Woche 16.
• -·Falls nach 16-wöchiger Behandlung keine ausreichende Besserung festgestellt werden kann, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.
• -·Erhaltungsdosis
• -·Nach Woche 16 beträgt die Erhaltungsdosis eine 250-mg-Injektion alle vier Wochen.
• -Ebglyss wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht, unter Aussparen eines Bereichs von 5 cm um den Bauchnabel. Wenn eine andere Person die Injektion verabreicht, kann auch in den Oberarm injiziert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich Ebglyss selbst injizieren können.
• -Es wird empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln. Ebglyss darf nicht in Haut injiziert werden, die empfindlich oder geschädigt ist bzw. blaue Flecken oder Narben aufweist, oder in einen Hautbereich, der von atopischer Dermatitis oder anderweitig geschädigt ist. Verabreichen Sie für die anfänglichen 500-mg-Dosen in Woche 0 und 2 jeweils zwei 250-mg-Injektionen nacheinander an verschiedenen Injektionsstellen.
• -Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, selbst zu injizieren, bevor Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Auch eine Pflegeperson kann Ihnen nach einer angemessenen Schulung Ihre Ebglyss-Injektion verabreichen. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird die Verabreichung von Ebglyss durch einen oder unter Aufsicht eines Erwachsenen empfohlen.
• -Der Pen darf nicht geschüttelt werden.
• -Lesen Sie vor der Anwendung von Ebglyss die «Bedienungsanleitung» für den Pen sorgfältig durch.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ebglyss angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Ebglyss angewendet haben, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat, oder wenn Sie die Dosis früher als geplant angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Ebglyss vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Ebglyss zu injizieren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Injektion einer Dosis versäumt haben, holen Sie die Injektion von Ebglyss umgehend nach. Die nächste Dosis sollte am regulär geplanten Tag injiziert werden.
• -Wenn Sie die Anwendung von Ebglyss abbrechen
• -Beenden Sie die Anwendung von Ebglyss nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ebglyss haben?
• -Das Immunsystem Ihres Körpers kann auf das Arzneimittel Ebglyss reagieren und eine Immunantwort auslösen (Immunogenität), was zu einer starken allergischen Reaktion führen kann (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Ebglyss Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie eine allergische Reaktion oder eine Immunogenität entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Ebglyss und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• -·Augenrötung und Juckreiz (allergische Konjunktivitis)
• -·Reaktion an der Injektionsstelle
• -·Trockene Augen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Gürtelrose (Herpes zoster)
• -·Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie)
• -·Entzündung der Hornhaut der Augen (Keratitis), die mit Schmerzen und verschwommenem Sehen einhergehen kann
• -·Entzündung des Lidrandes (Blepharitis)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Ebglyss ist eine klare bis schillernde, farblose bis leicht gelbliche oder leicht bräunliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung verfärbt oder trübe ist oder sichtbare Partikel enthält.
• -Nehmen Sie den Karton vor der Verwendung aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den Fertigpen im Karton und warten Sie 45 Minuten, bis er Raumtemperatur angenommen hat. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank Ebglyss nicht über 30°C lagern und innerhalb von 7 Tagen verwenden oder entsorgen. Nach der Lagerung ausserhalb des Kühlschranks nicht wieder in den Kühlschrank geben. Es wird empfohlen, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Karton zu vermerken.
• -Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ebglyss enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Injektionslösung im Fertigpen: Der Wirkstoff ist Lebrikizumab. Jeder Fertigpen enthält 250 mg Lebrikizumab in 2 ml Injektionslösung (125 mg/ml).
• -Hilfsstoffe
• -Histidin, Essigsäure 99%, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Ebglyss? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 1 Fertigpen oder 2 Fertigpens.
• -Zulassungsnummer
• -69460 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedienungsanleitung
• -Diese Bedienungsanleitung enthält Informationen zur Injektion von Ebglyss.
• -Bevor Sie den Ebglyss-Fertigpen (Pen) anwenden, lesen Sie die Bedienungsanleitung genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.
• - (image)
• -Was Sie vor der Injektion von Ebglyss wissen müssen
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen zeigen, wie die Vorbereitung und Injektion von Ebglyss mithilfe des Pens durchzuführen ist. Verabreichen Sie weder sich selbst noch jemand anderem eine Injektion, bevor Ihnen gezeigt wurde, wie Sie Ebglyss injizieren.
• -·Bewahren Sie diese Bedienungsanleitung gut auf und lesen Sie bei Bedarf wieder darin nach.
• -·Jeder Ebglyss-Pen enthält 1 Dosis Ebglyss (250 mg). Der Pen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• -·Der Ebglyss-Pen enthält Teile aus Glas. Gehen Sie vorsichtig damit um. Er darf nicht verwendet werden, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Verwenden Sie für Ihre Injektion einen neuen Ebglyss-Pen.
• -·Ihr Arzt kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, in welchen Körperbereichen Ihre Dosis injiziert werden soll. Sie können auch den Abschnitt «Wählen und Reinigen der Injektionsstelle» in dieser Bedienungsanleitung lesen, um zu entscheiden, welcher Bereich sich am besten eignet.
• -·Seh- und Hörbehinderte dürfen den Ebglyss-Pen nicht ohne die Hilfe einer weiteren geschulten Person verwenden.
• -
• -Teile des Ebglyss-Pens
• -Oben
• - (image)
• -Unten
• -
• -Vorbereitung der Injektion von Ebglyss
• -Legen Sie alle wichtigen Utensilien bereit:
• -·Ebglyss-Pen aus dem Kühlschrank ·Alkoholtupfer ·Wattebausch oder Mulltupfer ·Kanülenabwurfbehälter
• -45 Minuten warten
• -Lassen Sie den Pen vor der Injektion mit aufgesetzter grauer Basiskappe 45 Minuten lang Raumtemperatur annehmen. ·Erwärmen Sie den Pen nicht mit einer Mikrowelle, heissem Wasser oder direktem Sonnenlicht. ·Sie dürfen den Pen nicht verwenden, wenn das Arzneimittel gefroren ist.
• -Den Pen und das Arzneimittel überprüfen
• -Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben. Das enthaltene Arzneimittel muss klar sein. Es kann farblos bis gelblich/bräunlich sein.
• - (image) Der Pen darf nicht verwendet werden (siehe Entsorgen des Ebglyss-Pens), wenn: ·der Pen beschädigt aussieht ·das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält ·das Verfalldatum auf dem Etikett überschritten ist
• -Hände mit Wasser und Seife waschen
• -Injektionsstelle auswählen und reinigen
• -Ihr Arzt kann Ihnen bei der Auswahl der für Sie am besten geeigneten Injektionsstelle helfen. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
• - (image) Sie oder eine andere Person können in diese Bereiche injizieren. ·Bauchbereich – Mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt. ·Vorderseite des Oberschenkels – Mindestens 5 cm oberhalb des Knies und 5 cm unterhalb der Leiste.
• - (image) In diesen Bereich kann eine andere Person injizieren. ·Rückseite des Oberarms – In die Rückseite des Oberarms muss die Injektion von einer anderen Person verabreicht werden. Injizieren Sie nicht jedes Mal genau an der gleichen Stelle. Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gerötet, hart oder vernarbt ist bzw. einen blauen Fleck aufweist, oder in Bereiche der Haut, die von atopischer Dermatitis betroffen oder anderweitig geschädigt sind.
• -
• -Ebglyss injizieren
• -1 Pen-Kappe abnehmen (image)
• - (image) (image) Stellen Sie sicher, dass der Pen gesperrt ist.
• -Wenn Sie zur Injektion bereit sind, drehen Sie die graue Basiskappe ab und entsorgen Sie sie im Haushaltsabfall. Setzen Sie die graue Basiskappe nicht wieder auf – dies könnte die Nadel beschädigen. Die Nadel in der durchsichtigen Basis darf nicht berührt werden.
• -2 Ansetzen und entsperren
• - (image) Setzen Sie den Pen an und halten Sie die durchsichtige Basis flach und fest gegen die Haut gedrückt.
• - (image) Lassen Sie die durchsichtige Basis auf der Haut und drehen Sie nun den Sperrring in die Position «entsperrt».
• -3 15 Sekunden lang gedrückt halten
• - (image) Drücken und halten Sie den violetten Injektionsknopf gedrückt und achten Sie auf zwei laute Klicks: ·erster Klick = Injektion begonnen ·zweiter Klick = Injektion abgeschlossen Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
• - Sie werden wissen, dass die Injektion abgeschlossen ist, wenn der graue Kolben sichtbar ist. Nehmen Sie dann den Pen von der Injektionsstelle. (image) Grauer Kolben
• -
• -Entsorgen des Ebglyss-Pens
• -Werfen Sie den gebrauchten Pen weg
• - (image) Entsorgen Sie den gebrauchten Ebglyss-Pen sofort nach Gebrauch in einem Kanülenabwurfbehälter.
• -Entsorgen Sie den Ebglyss-Pen nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
• -Wenn Sie keinen Kanülenabwurfbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: ·aus robustem Kunststoff ist, ·einen fest schliessenden, durchstichsicheren Deckel hat, so dass scharfe/spitze Gegenstände nicht herausfallen, ·während des Gebrauchs stabil aufrecht steht, ·auslaufsicher ist, und ·ordnungsgemäss mit einer Warnung vor dem enthaltenen gefährlichen Abfall versehen ist.
• -Wenn Ihr Abwurfbehälter fast voll ist, müssen Sie sich an die kommunalen Vorgaben für die korrekte Entsorgung von Kanülenabwurfbehältern halten. Möglicherweise gibt es lokale Gesetze zur Entsorgung von gebrauchten Nadeln und Spritzen. Weitere Informationen zur sicheren Entsorgung von scharfen Gegenständen in Ihrer Region erhalten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Recyceln Sie Ihren benutzten Abwurfbehälter nicht. Häufig gestellte Fragen F. Was ist, wenn Blasen im Pen zu sehen sind? A. Luftblasen sind normal. Sie schaden Ihnen nicht und wirken sich nicht auf die Dosis aus. F. Was passiert, wenn sich beim Entfernen der grauen Basiskappe ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet? A. Ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze ist normal. Er schadet Ihnen nicht und wirkt sich nicht auf die Dosis aus. F. Was passiert, wenn ich den Pen entsperre und den violetten Injektionsknopf drücke, bevor ich die graue Basiskappe abdrehe? A. Nehmen Sie die graue Basiskappe nicht ab. Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen. F. Muss ich den violetten Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion abgeschlossen ist? A. Sie müssen den violetten Injektionsknopf nicht gedrückt halten, aber es kann Ihnen helfen, den Pen stabil und fest gegen Ihre Haut zu halten. F. Was passiert, wenn sich die Nadel nach meiner Injektion nicht zurückgezogen hat? A. Berühren Sie die Nadel nicht und setzen Sie die graue Basiskappe nicht wieder auf. Bewahren Sie den Pen an einem sicheren Ort auf, um einen versehentlichen Nadelstich zu vermeiden und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin. F. Was ist, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet? A. Das ist normal. Drücken Sie einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle. Injektionsstelle nicht reiben. F. Woran erkenne ich, dass meine Injektion abgeschlossen ist? A. Nachdem Sie den violetten Injektionsknopf gedrückt haben, hören Sie 2 laute Klickgeräusche. Der zweite laute Klick zeigt an, dass Ihre Injektion abgeschlossen ist. Sie sehen auch den grauen Kolben oben an der durchsichtigen Basis. Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern. F. Was passiert, wenn ich den Pen vor dem zweiten lauten Klick entferne, oder bevor der graue Kolben zum Stillstand kommt? A. Dann haben Sie möglicherweise nicht Ihre volle Dosis erhalten. Verabreichen Sie keine weitere Injektion. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. F. Was ist, wenn ich während meiner Injektion mehr als 2 Klicks höre – 2 laute Klicks und 1 leisen. Habe ich meine Injektion vollständig erhalten? A. Manchmal ist ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klicken zu hören. Das ist die normale Funktionsweise des Pens. Nehmen Sie den Pen nicht von der Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören.
• -
• -Lesen Sie die Packungsbeilage für Ebglyss in diesem Karton, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
• -Regenaplex Nr. 21c, Tropfen zum Einnehmen
• -Wann wird REGENAPLEX Nr. 21c angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann REGENAPLEX Nr. 21c bei Rheuma und Arthritis angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob REGENAPLEX Nr. 21c gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf REGENAPLEX Nr. 21c nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 89mg Alkohol (Ethanol) pro 10 Tropfen, entsprechend 400 mg/ml (40 % m/V). Die Menge von 10 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Für Kinder und Jugendliche wurden die Anwendung und die Sicherheit von REGENAPLEX Nr. 21c bisher nicht geprüft.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf REGENAPLEX Nr. 21c während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie REGENAPLEX Nr. 21c?
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet:
• -Erwachsene: 1 - 2 mal täglich 8 - 10 Tropfen.
• -Einnahmevorschriften: Tropfen direkt auf die Zunge geben oder mit wenig Wasser verdünnen. Die Tropfen vor dem Hinunterschlucken etwa eine Minute im Munde behalten. 15 Minuten vor oder nach Einnahme des Mittels weder essen noch trinken.
• -Für Kinder und Jugendliche wurden die Anwendung und die Sicherheit von REGENAPLEX Nr. 21c bisher nicht geprüft.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann REGENAPLEX Nr. 21c haben?
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie REGENAPLEX Nr. 21c ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Für REGENAPLEX Nr. 21c sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Wo erhalten Sie REGENAPLEX Nr. 21c? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Tropfflaschen zu 15 ml
• -Zulassungsnummer
• -36590 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -REGENA AG, Poststr. 32 – 36, 8274 Tägerwilen, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Tamsunax®
• -Was ist Tamsunax und wann wird es angewendet?
• -Tamsunax lindert die Beschwerden, die bei der gutartigen Prostatavergrösserung des Mannes (benigne Prostatahyperplasie) auftreten. Der Harnstrahl wird verstärkt, die Blase wird besser entleert und die Reizsymptome der Blase wie Blasendruck, häufiger Harndrang – besonders auch nachts – werden gebessert.
• -Diese Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige Vergrösserung der Vorsteherdrüse, sondern auch durch eine «Verkrampfung» der glatten Muskelzellen in der Prostata, des Blasenausgangs und der Harnröhre. Tamsunax entspannt gezielt diese Muskelzellen, wodurch der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase abnehmen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Tamsunax nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin (Wirkstoff) oder den anderen Bestandteilen des Präparates. Überempfindlichkeiten erkennen Sie zum Beispiel an Hautausschlag und/oder Juckreiz sowie an Schwellungen im Bereich von Gesicht, Hals oder Zunge. Auch erschwerte Atmung/Atemnot deutet auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin.
• -Bei schweren Leberfunktionsstörungen.
• -Patienten, die unter tiefem Blutdruck mit Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Stehen leiden (orthostatische Hypotonie) dürfen Tamsunax nicht einnehmen.
• -Tamsunax sollte nicht in Kombination mit gewissen Pilzmitteln (z.B. Itraconazol, Voriconazol) oder dem Makrolid-Antibiotikum Clarithromycin angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Tamsunax Vorsicht geboten?
• -In einzelnen Fällen kann der Blutdruck abfallen und evtl. eine Ohnmacht auftreten. Falls Sie Schwindel- und/oder Schwächegefühle bemerken, setzen oder legen Sie sich sofort hin bis die Beschwerden verschwunden sind.
• -Falls Sie bei der Einnahme eines Arzneimittels aus der gleichen Gruppe (Alpha1-Rezeptorenblocker) mit einem starken Blutdruckabfall reagiert hatten oder wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, sprechen Sie vor Beginn der Therapie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wenn Sie Arzneimittel gegen arteriellen Bluthochdruck einnehmen.
• -Wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, sollten Sie bitte den Augenarzt informieren, dass Sie Tamsunax einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Der operierende Augenarzt wird daraufhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen bezüglich der Medikation und den chirurgischen Techniken einleiten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von Tamsunax vorübergehend unterbrechen sollten.
• -Besonders bei Beginn der Therapie ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, da Tamsunax Schwindelgefühle und Blutdruckabfall auslösen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Tamsunax und einem Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse (Alpha1-Rezeptorenblocker) soll vermieden werden, da eine verstärkte Blutdrucksenkung eintreten kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Dies gilt besonders für blutdrucksenkende Arzneimittel und Herzmittel aller Art.
• -Darf Tamsunax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Tamsunax ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.
• -Wie verwenden Sie Tamsunax?
• -1 Retardkapsel täglich morgens nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen. Eine Einnahme auf nüchternen Magen sollte vermieden werden.
• -Die Retardkapsel sollte ganz mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht liegend) geschluckt werden. Die Retardkapsel sollte nicht zerkaut, auseinandergezogen oder -gebrochen werden, da sonst die Wirkstoffaufnahme unerwünscht schnell erfolgt und eventuell zu Nebenwirkungen führen könnte.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tamsunax bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tamsunax haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwindel; Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase);
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Blutdruckabfall beim Wechsel in aufrechte Körperhaltung (orthostatische Hypotonie); Kopfschmerzen; Herzklopfen; Schnupfen; Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall oder Verstopfung und Kraftlosigkeit.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope). Gewebsschwellungen (z.B. an Gesicht, Rachen oder Zunge) und Schwierigkeiten beim Atmen.
• -In Einzelfällen kann es zu einer langdauernden, schmerzhaften Erektion ohne sexuelle Stimulation kommen (sog. «Priapismus»). In einem solchen Fall ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
• -Stevens-Johnson-Syndrom (einer arzneimittelallergisch bedingten Hauterkrankung mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens, hohen Temperaturen, Hautausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder Schleimhaut der Lippen, Augen, Mund, Nase oder Genitalien).
• -Herzrhythmusstörungen oder Atemnot wurden beobachtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Nasenbluten, schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis), Brustbeschwerden.
• -Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Tamsunax einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris (farbiger kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch kann die Operation erschwert werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tamsunax enthalten?
• -1 Retardkapsel enthält:
• -Wirkstoffe
• -0.4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend 0.367 mg Tamsulosin).
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose (Typ 101), Methacrylsäure - Ethylacrylat Copolymer-(1:1) Dispersion 30% mit Polysorbat 80 und Natriumdodecylsulfat, Talk, Triethylcitrat, Eisenoxid rot (E172), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Gelatine, Indigotin (E132), Eisenoxid schwarz (E172)
• -Wo erhalten Sie Tamsunax? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 10, 30 und 100 Retardkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -58162 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Drossapharm AG, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Tamsunax®
• -Qu’est-ce que Tamsunax et quand doit-il être utilisé?
• -Tamsunax atténue les troubles qui apparaissent en cas d’hypertrophie bénigne de la prostate chez l’homme (hyperplasie bénigne de la prostate). Le jet urinaire est renforcé, la vessie se vide mieux et les symptômes d’irritation de la vessie tels que pression vésicale et besoin d’uriner plus fréquent – surtout la nuit – sont atténués.
• -Ces troubles ne proviennent pas seulement de la fréquente augmentation du volume de la prostate due à l’âge, mais aussi d’une «crispation» des cellules des muscles lisses de la prostate, de la sortie de la vessie et de l’urètre. Tamsunax relaxe ces cellules musculaires de façon ciblée, ce qui améliore l’écoulement de l’urine et diminue les phénomènes d’irritation de la vessie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Tamsunax ne doit-il pas être pris?
• -En cas d’hypersensibilité à la tamsulosine (substance active) ou aux autres composants du médicament. Une hypersensibilité se reconnaît par exemple à une éruption cutanée et/ou à des démangeaisons ainsi qu’à des gonflements au niveau du visage, du cou ou de la langue. Une respiration difficile/un essoufflement indique également une réaction d’hypersensibilité.
• -En cas de troubles sévères de la fonction hépatique.
• -Les patients qui souffrent d’hypotension avec des sensations de vertiges lorsqu’ils se lèvent ou sont debout (hypotension orthostatique) ne doivent pas prendre Tamsunax.
• -Tamsunax ne doit pas être pris en association avec certains antimycosiques (p. ex. itraconazole, voriconazole) ou avec la clarithromycine, un antibiotique macrolide.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tamsunax?
• -Dans des cas isolés, une chute de la tension artérielle et éventuellement une perte de connaissance peuvent survenir. Si vous ressentez des vertiges et/ou des sensations de faiblesse, asseyez-vous ou couchez-vous immédiatement jusqu’à la disparition des troubles.
• -Si, lors de la prise d’un médicament du même groupe (alpha1-bloquants), vous avez réagi par une forte chute de la pression artérielle ou si vous présentez une maladie rénale sévère, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement.
• -Informez également votre médecin si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou si vous prenez des médicaments contre l’hypertension artérielle.
• -Si vous devez subir une opération des yeux, veuillez informer l’ophtalmologue que vous prenez ou avez pris récemment Tamsunax. L’ophtalmologue qui pratiquera l’opération pourra alors mettre en place des mesures de précaution appropriées en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devriez interrompre temporairement la prise de Tamsunax.
• -La prudence s’impose lors de la conduite de véhicules et de l’utilisation de machines, surtout au début du traitement, car Tamsunax peut déclencher des sensations de vertige et des chutes de tension. La prise simultanée de Tamsunax et d’un médicament de la même classe thérapeutique (alpha1-bloquants) doit être évitée, car la baisse de la tension artérielle peut être plus marquée.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsule retard, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!). Cela est surtout valable pour les médicaments qui abaissent la tension artérielle et tous les médicaments pour le cœur.
• -Tamsunax peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Tamsunax est indiqué exclusivement pour des patients de sexe masculin.
• -Comment utiliser Tamsunax?
• -Prenez 1 capsule retard par jour après le petit-déjeuner ou après le premier repas du jour. Évitez de la prendre à jeun.
• -La capsule retard doit être avalée entière avec un verre d’eau, en position debout ou assise (pas couchée). Il ne faut ni croquer, ni ouvrir, ni casser la capsule retard, faute de quoi l’absorption du principe actif est trop rapide et peut éventuellement provoquer des effets secondaires.
• -L’utilisation et la sécurité de Tamsunax n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tamsunax peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Vertiges; troubles de l’éjaculation (p. ex. écoulement de sperme dans la vessie).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Baisse de la pression artérielle lors du passage en position debout (hypotension orthostatique); maux de tête; palpitations; rhume; troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhées ou constipation et manque de force.
• -Réactions d’hypersensibilité telles qu’éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Baisse de la pression artérielle avec, comme conséquence, des pertes de connaissance de courte durée (syncopes). Gonflements tissulaires (p. ex. au niveau du visage, de la gorge ou de la langue) et difficultés respiratoires.
• -Dans des cas isolés, une érection douloureuse et prolongée sans stimulation sexuelle (appelée «priapisme») peut survenir. Dans un tel cas, il faut consulter un médecin sans tarder.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• -Syndrome de Stevens-Johnson (affection cutanée due à des médicaments avec une altération sévère de l’état général, une température élevée, des éruptions cutanées, une inflammation et des vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des organes génitaux).
• -Des troubles du rythme cardiaque ou un essoufflement ont été observés.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Vision trouble, troubles visuels, saignements de nez, éruptions cutanées sévères (érythème polymorphe, dermatite exfoliative), troubles du sein.
• -Dans le cas où vous devez subir une opération des yeux en raison d’une opacité du cristallin (cataracte) ou d’une pression intraoculaire élevée (glaucome) et que vous prenez ou avez pris récemment Tamsunax, la pupille ne peut se dilater que difficilement et l’iris (la partie circulaire et colorée de l’œil) peut onduler pendant l’intervention. L’opération peut ainsi être plus compliquée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tamsunax?
• -1 capsule retard contient:
• -Principes actifs
• -0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine (correspondant à 0,367 mg de tamsulosine).
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline (type 101), dispersion de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) à 30% avec polysorbate 80 et laurilsulfate de sodium, talc, citrate de triéthyle, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), gélatine, indigotine (E132), oxyde de fer noir (E172).
• -Où obtenez-vous Tamsunax? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages à 10, 30 et 100 capsules retard.
• -Numéro d’autorisation
• -58162 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Drossapharm SA, Bâle
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -TAGRISSO®
• -Was ist TAGRISSO und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib.
• -TAGRISSO wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an einer bestimmten Form von Lungenkrebs, dem so genannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, leiden. Die Anwendung ist möglich, wenn Sie positiv auf eine Mutation im Gen des sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) getestet wurden.
• -TAGRISSO wird beim Vorliegen einer sogenannten «Exon 19 Deletions»- oder «Exon 21 (L858R) Substitutionsmutation» als initiale Behandlung der fortgeschrittenen Krebserkrankung angewendet oder um zu verhindern, dass der Krebs zurückkommt, nachdem der Tumor durch eine Operation entfernt wurde.
• -TAGRISSO wird beim Vorliegen einer sogenannten «Exon 19 Deletions»- oder «Exon 21 (L858R) Substitutionsmutation» für einen Tumor angewendet, der chirurgisch nicht entfernt (reseziert) werden kann und auf die Behandlung mit Chemotherapie und Bestrahlung angesprochen oder sich stabilisiert hat.
• -Ausserdem kann es im fortgeschrittenen Krebsstadium angewendet werden, wenn sich die Krankheit während oder nach einer Behandlung mit einem anderen Tyrosinkinasehemmer verschlechtert hat und der Test für die sogenannte T790M-Mutation positiv ausfällt.
• -TAGRISSO ist gegen den EGFR Rezeptor gerichtet und kann im fortgeschrittenen Krebsstadium dazu beitragen, das Wachstum des Tumors in Ihrer Lunge zu verlangsamen oder zu stoppen. Möglicherweise hilft es auch, den Tumor zu verkleinern. Nach einer operativen Entfernung des Tumors kann es ein Wiederauftreten des Tumors verhindern, oder nach einer Behandlung mit Chemotherapie und Bestrahlung das Wachstum des Tumors hemmen.
• -TAGRISSO kann Ihnen in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, darunter Pemetrexed und einer platinhaltigen Chemotherapie, als Erstbehandlung Ihrer fortgeschrittenen Krebserkrankung verschrieben werden, wenn Sie positiv auf eine «Exon 19 Deletionsmutation» oder eine «Exon 21 (L858R) Substitutionsmutation» getestet wurden.
• -Wenn TAGRISSO in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verabreicht wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage der anderen Medikamente lesen. Falls Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -TAGRISSO wird Ihnen nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin verschrieben, der/die Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat.
• -Wann darf TAGRISSO nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf TAGRISSO nicht angewendet werden.
• -TAGRISSO darf nicht zusammen mit stimmungsaufhellenden Arzneimitteln, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, eingenommen werden. Das Johanniskraut-Präparat sollte 3 Wochen vor Beginn mit TAGRISSO abgesetzt werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von TAGRISSO Vorsicht geboten?
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie schon einmal an einer Form der Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben.
• -·wenn Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Herzen hatten.
• -·wenn Sie in der Vorgeschichte Augenprobleme hatten.
• -·bei plötzlichen Atembeschwerden mit Husten oder Fieber.
• -·wenn Sie die folgenden Symptome neu entwickeln oder sich die Symptome verschlechtern: Kurzatmigkeit, Husten, Müdigkeit, plötzliche Gewichtszunahme oder Schwellung der Füsse, Fussgelenke oder Beine.
• -·bei starkem oder langanhaltendem Durchfall.
• -·bei Hautausschlag, Blasenbildung oder Hautablösung.
• -·bei Entwicklung eines geröteten, ringförmigen Hautausschlags (gleicht einer Zielscheibe).
• -·bei anhaltendem Fieber, vermehrter Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen, zunehmender Müdigkeit und Erschöpfung. Nähere Informationen siehe «Welche Nebenwirkungen kann TAGRISSO haben?» in der Rubrik «selten».
• -Nähere Informationen siehe «Welche Nebenwirkungen kann TAGRISSO haben?».
• -Wenn Sie folgende Symptome entwickeln, wenden Sie sich umgehend an Ihren Augenarzt bzw. Ihre Augenärztin:
• -·Augenentzündung, wässrige Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Augenrötungen oder Veränderungen im Sehvermögen.
• -Bei Patienten über 65 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 50 kg können schwere Nebenwirkungen eventuell häufiger auftreten. Wenn Patienten über 65 Jahren TAGRISSO in Kombination mit Chemotherapie erhielten, traten mehr tödliche unerwünschte Wirkungen auf.
• -TAGRISSO hat wahrscheinlich keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder planen einzunehmen, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige bzw. pflanzliche Mittel handelt. Dies ist wichtig, da TAGRISSO die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt.
• -Folgende Arzneimittel können die Wirkung von TAGRISSO beeinflussen und umgekehrt, sowie das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:
• -·Phenytoin, Carbamazepin, oder Phenobarbital – gegen epileptische Anfälle
• -·Rifabutin oder Rifampicin – zur Behandlung von Tuberkulose
• -·Johanniskraut (Hypericum perforatum) – pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen
• -·Rosuvastatin – zur Senkung des Cholesterinspiegels
• -·Warfarin oder Dabigatran – verhindert die Bildung von Blutgerinnseln
• -·Theophyllin – Asthmamittel, Stoffname auch Aminophyllin
• -·Digoxin – zur Behandlung von Herzleistungsschwäche
• -·Tizanidin – zur Muskelentspannung
• -·Aliskiren – zur Blutdrucksenkung
• -·Fexofenadin – gegen Allergien
• -Für die Anwendung von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf TAGRISSO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen
• -Sie dürfen TAGRISSO nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Ihr Kind könnte einen gesundheitlichen Schaden davontragen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger geworden sind, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob Sie TAGRISSO weiter einnehmen sollen.
• -Wenn Sie TAGRISSO einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.
• -Männer
• -Informieren Sie sofort ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn während Ihrer Behandlung mit TAGRISSO Ihre Partnerin schwanger geworden ist.
• -Empfängnisverhütung für Frauen und Männer
• -Wenn Sie schwanger werden können oder zeugungsfähig sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden:
• -·TAGRISSO kann z.B. die Wirkung der «Pille» (hormonelles Verhütungsmittel) abschwächen. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
• -·TAGRISSO kann in das Sperma übergehen. Daher ist es wichtig, dass auch Männer eine zuverlässige Verhütungsmethode (z.B. Kondom) anwenden.
• -Die Verhütungsmethode muss auch nach Abschluss der Behandlung mit TAGRISSO fortgesetzt werden, da TAGRISSO über längere Zeit in Ihrem Körper verbleibt:
• -·Frauen: Fortsetzung der Verhütung für weitere 8 Wochen nach der letzten Einnahme.
• -·Männer: Fortsetzung der Verhütung für weitere 4 Monate nach der letzten Einnahme.
• -Wie verwenden Sie TAGRISSO?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie angemessene Dosierung festlegen, abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus. Nehmen Sie TAGRISSO immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin ein.
• -Wird TAGRISSO allein angewendet, beträgt die empfohlene Dosis eine 80 mg Filmtablette pro Tag. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann gegebenenfalls Ihre Dosis auf eine 40 mg Filmtablette pro Tag reduzieren.
• -Wird TAGRISSO in Kombination mit Pemetrexed und einer platinhaltigen Chemotherapie angewendet, beträgt die empfohlene Dosis eine 80 mg Filmtablette pro Tag.
• -Nehmen Sie TAGRISSO jeden Tag ungefähr zur selben Zeit ein. TAGRISSO kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Schlucken Sie die Filmtablette ganz mit Wasser. Sie darf nicht zerdrückt, geteilt oder zerkaut werden.
• -Wenn Sie Probleme beim Schlucken haben, kann die Filmtablette in einem Glas Wasser aufgelöst werden:
• -·Geben Sie die Filmtablette in ein Glas.
• -·Geben Sie 50 ml stilles Wasser (ohne Kohlensäure) hinzu – verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.
• -·Rühren Sie um, bis die Filmtablette in sehr kleine Teile zerfallen ist – sie wird sich nicht vollständig auflösen.
• -·Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
• -·Spülen Sie das Glas gründlich mit 50 ml Wasser und trinken Sie dieses ebenfalls, damit Sie auf jeden Fall das gesamte Arzneimittel einnehmen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge TAGRISSO eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch bis zur nächsten planmässigen Einnahme weniger als 12 Stunden verbleiben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -TAGRISSO darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann TAGRISSO haben?
• -Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn plötzliche Atembeschwerden mit Husten oder Fieber auftreten. Diese schwerwiegende Nebenwirkung könnte ein Anzeichen für eine Form der Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) sein. Die meisten Fälle können behandelt werden, aber manche Fälle sind tödlich verlaufen. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Behandlung mit TAGRISSO abbrechen. Diese Nebenwirkung tritt häufig auf: Sie kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
• -Wenden Sie sich ebenfalls umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Anzeichen und Symptome eines Herzproblems auftreten, wie beispielsweise Herzklopfen, Herzrasen, Kurzatmigkeit oder Benommenheit.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Durchfall – kann während der Behandlung mehrmals auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn der Durchfall nicht abklingt oder sich verstärkt.
• -·Stomatitis – Entzündung der Mundschleimhaut und Geschwürbildung im Mund.
• -·Haut- und Nagelprobleme – insbesondere Juckreiz, trockene Haut, Ausschlag, Hautrötung im Bereich der Fingernägel. Die regelmässige Anwendung von Feuchtigkeitscreme auf Haut und Nägeln kann diese Beschwerden lindern. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich Ihre Haut- oder Nagelprobleme verstärken.
• -·Verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozyten).
• -·Verminderte Anzahl weisser Blutzellen (Leukozyten, Lymphozyten und neutrophile Granulozyten).
• -·Erhöhung einer Substanz im Blut genannt Kreatinphosphokinase (ein Enzym, das bei einer Schädigung des Muskelgewebes in das Blut freigesetzt wird).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Erhöhung einer Substanz im Blut, dem sogenannten Kreatinin – Wird im Körper produziert und von den Nieren ausgeschieden.
• -·Nasenbluten.
• -·Ausdünnung der Haare.
• -·Nesselsucht (Urtikaria) - juckende, erhabene Flecken auf der Haut. Diese können rosa oder rot sein, haben eine runde Form und können an einer beliebigen Stelle des Körpers auftreten.
• -·Interstitielle Lungenerkrankung – Eine Form der Lungenentzündung.
• -·Hand-Fuss-Syndrom – Schwellung, Kribbeln oder Brennen an den Handflächen und/oder Fusssohlen mit Rissen in der Haut. Diese Beschwerden können normalerweise mit Cremes und Lotionen behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
• -·Vergrauung oder Verdunkelung der Haut (Hyperpigmentierung).
• -·Verlängerung des QTc-Intervalls – Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, welche im Elektrokardiogramm erkennbar ist.
• -·Eine Erkrankung, bei der das Herz mit einem Schlag nicht so viel Blut aus dem Herzen pumpt, wie es sollte. Dies kann zu Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schwellung der Fussgelenke führen (deutet auf Herzinsuffizienz oder eine verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion hin).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Keratitis – Entzündung der Hornhaut des Auges.
• -·Erythema multiforme – Geröteter, ringförmiger Hautausschlag, der einer Zielscheibe gleicht.
• -·Toxische epidermale Nekrolyse – Starke Blasenbildung an der Haut oder Hautablösung.
• -·Kutane Vaskulitis – Entzündung der Blutgefässe in der Haut.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Stevens-Johnson-Syndrom – Schwerwiegende Reaktion der Haut mit starker Blasenbildung und Hautablösung.
• -·Anhaltendes Fieber, vermehrte Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen, verstärkte Müdigkeit und erhöhte Infektionsanfälligkeit. Dies könnte auf eine aplastische Anämie hindeuten, bei welcher das Knochenmark keine neuen Blutkörperchen mehr bildet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Myositis – Entzündung des Muskels, die zu Muskelschmerzen oder -schwäche führen kann.
• -·Rhabdomyolyse – Muskelabbau, der zu Nierenschäden führen kann.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie bei Patienten beobachtet, die TAGRISSO in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie erhielten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Durchfall – kann während der Behandlung mehrmals auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn der Durchfall nicht abklingt oder sich verstärkt.
• -·Haut- und Nagelprobleme – insbesondere Juckreiz, trockene Haut, Hautrötung im Bereich der Fingernägel. Die regelmässige Anwendung von Feuchtigkeitscreme auf Haut und Nägeln kann diese Beschwerden lindern. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich Ihre Haut- oder Nagelprobleme verstärken.
• -·Stomatitis – Entzündung der Mundschleimhaut und Geschwürbildung im Mund.
• -·Verminderte Anzahl von weissen Blutzellen (Leukozyten, Lymphozyten oder neutrophile Granulozyten).
• -·Verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozyten).
• -·Anstieg einer Substanz im Blut, des sogenannten Kreatinins (wird im Körper produziert und über die Nieren ausgeschieden). Diese Veränderungen sind normalerweise leicht ausgeprägt.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Nasenbluten – normalerweise leicht ausgeprägt.
• -·Ausdünnung der Haare – normalerweise leicht ausgeprägt.
• -·Juckende Haut (Pruritus) – die regelmässige Anwendung von Feuchtigkeitscremes auf der Haut kann dagegen helfen.
• -·Hand-Fuss-Syndrom – Rötung, Schwellung, Kribbeln oder Brennen an den Handflächen und/oder Fusssohlen, einhergehend mit rissiger Haut. Diese Beschwerden können normalerweise mit Cremes und Lotionen behandelt werden.
• -·Vergrauung oder Verdunkelung der Haut (Hyperpigmentierung).
• -·Nesselsucht (Urtikaria) – juckende, erhabene Flecken auf der Haut. Diese können rosa oder rot sein, haben eine runde Form und können an einer beliebigen Stelle des Körpers auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie diese Nebenwirkung bemerken.
• -·Interstitielle Lungenerkrankung – Eine Form der Lungenentzündung.
• -·Erythema multiforme – geröteter, ringförmiger Hautausschlag, der einer Zielscheibe ähnelt.
• -·Anstieg einer Substanz im Blut, der sogenannten Kreatinphosphokinase (ein Enzym, das bei einer Schädigung des Muskelgewebes in das Blut freigesetzt wird).
• -·Verlängerung des QTc-Intervalls – Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, welche im Elektrokardiogramm erkennbar ist.
• -·Eine Erkrankung, bei der das Herz mit einem Schlag nicht so viel Blut aus dem Herzen pumpt, wie es sollte. Dies kann zu Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schwellung der Fussgelenke führen (deutet auf Herzinsuffizienz oder eine verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion hin).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Keratitis – Entzündung der Hornhaut des Auges.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TAGRISSO enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette TAGRISSO 40 mg enthält 40 mg Osimertinib als Osimertinib Mesylat.
• -1 Filmtablette TAGRISSO 80 mg enthält 80 mg Osimertinib als Osimertinib Mesylat.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern
• -Mannitol (E421)
• -Mikrokristalline Cellulose (E460i)
• -Hyprolose (5,0-16,0 %) (E463)
• -Natriumstearylfumarat
• -Tablettenhülle
• -Poly(vinylalkohol) (E1203)
• -Titandioxid (E171)
• -Macrogol 3350
• -Talkum (E553b)
• -Gelbes Eisenoxid (E172)
• -Rotes Eisenoxid (E172)
• -Schwarzes Eisenoxid (E172)
• -Eine Filmtablette 40 mg enthält 0.3 mg Natrium, eine Filmtablette 80 mg enthält 0.6 mg Natrium.
• -Wo erhalten Sie TAGRISSO? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -TAGRISSO 80 mg: Packung zu 30 Filmtabletten.
• -TAGRISSO 40 mg: Packung zu 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65872 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Regenaplex Nr. 21c, Liquide oral en gouttes
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si REGENAPLEX Nr. 21c peut être pris simultanément.
• -Quand REGENAPLEX Nr. 21c ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution ?
• -Ce médicament contient 89 mg d'alcool (éthanol) par 10 gouttes, correspondant à 400 mg/ml (40 % m/V ). La quantité de 10 gouttes de ce médicament correspond à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin . La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a pas d'effets perceptibles.
• -L'utilisation et la sécurité de REGENAPLEX Nr. 21c n'ont pas encore été testées chez les enfants et les adolescents.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -REGENAPLEX Nr. 21c peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser REGENAPLEX Nr. 21c?
• -Sauf prescription contraire du médecin :
• -Adultes : 8 - 10 gouttes 1 - 2 fois par jour.
• -Mode d'emploi : verser les gouttes directement sur la langue ou les diluer dans un peu d'eau. Garder les gouttes dans la bouche pendant environ une minute avant de les avaler. Ne pas manger ni boire 15 minutes avant ou après la prise du remède.
• -Pour l’enfant et l’adolescent, l’utilisation et la sécurité d’emploi de REGENAPLEX Nr. 21c n’ont pas été étudiées à ce jour.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires REGENAPLEX Nr. 21c peut-il provoquer ?
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec REGENAPLEX Nr. 21c et informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Aucun effet secondaire de REGENAPLEX Nr. 21c n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient REGENAPLEX Nr. 21c?
• -1 ml de liquide contient :
• -Principes actifs
• -0,10 ml de chaque :
• -Acidum lacticum (HAB) D 20, Acidum silicicum (HAB) D 30, Aconitum napellus (HAB) D 10, Calcium fluoratum (HAB) D 30, Cimicifuga racemosa (HAB) D 8, Colchicum autumnale (HAB) D 10, Helichrysum arenarium e herba cum flor. rec. D 8 (HAB 3a), Ledum palustre (HAB) D 10, Lithium carbonicum (HAB) D 20 (HAB 5a), Veratrum album (HAB) D 20.
• -Excipients
• -Eau purifiée, éthanol.
• -Les gouttes contiennent 50 % d'alcool en volume.
• -1 ml contient 45 gouttes
• -Où obtenez-vous REGENAPLEX Nr. 21c ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacons compte-gouttes de 15 ml
• -Numéro d’autorisation
• -36590 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -REGENA AG, Poststr. 32 – 36, 8274 Tägerwilen, Suisse
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Février 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -TAGRISSO®
• -Qu'est-ce que TAGRISSO et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -TAGRISSO contient le principe actif osimertinib.
• -TAGRISSO est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un certain type de cancer du poumon, appelé cancer du poumon non à petites cellules. L'utilisation est possible si vous présentez un résultat positif au test pour la mutation du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
• -TAGRISSO est utilisé en présence d'une mutation dite de «délétions de l'exon 19» ou de «mutations par substitution de l'exon 21 (L858R)» comme traitement initial d'un cancer avancé ou pour empêcher une récidive du cancer après que la tumeur ait été retirée par chirurgie.
• -TAGRISSO est utilisé en présence d'une mutation dite de «délétions de l'exon 19» ou de «mutations par substitution de l'exon 21 (L858R)» pour une tumeur ne pouvant pas être retirée (réséquée) par chirurgie et ayant répondu au traitement par chimiothérapie et radiothérapie ou s'étant stabilisée.
• -Dans un cancer de stade avancé, il peut également être utilisé si la maladie s'est détériorée pendant ou après un traitement par un autre inhibiteur de tyrosine kinase et en cas de test positif pour la mutation T790M.
• -TAGRISSO cible le récepteur EGFR et peut contribuer, dans un cancer de stade avancé, à ralentir ou stopper la croissance de la tumeur dans le poumon. Il peut également contribuer à réduire la taille de la tumeur. Après le retrait de la tumeur par chirurgie, il peut empêcher une récidive de la tumeur ou après un traitement par chimiothérapie et radiothérapie, il peut inhiber la croissance de la tumeur.
• -TAGRISSO peut vous être prescrit en association avec d'autres médicaments anticancéreux, dont le pémétrexed et une chimiothérapie à base de platine, comme traitement initial de votre cancer avancé si vous présentez un résultat positif au test de «mutation par délétion de l'exon 19» ou de «mutation par substitution de l'exon 21 (L858R)».
• -Si TAGRISSO est administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux, il est important que vous lisiez également la notice des autres médicaments. Pour toute question, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -TAGRISSO doit être uniquement prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
• -Quand TAGRISSO ne doit-il pas être pris?
• -TAGRISSO ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
• -TAGRISSO ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum) pour améliorer l'humeur. La prise de millepertuis doit être arrêtée 3 semaines avant le début de la prise de TAGRISSO.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de TAGRISSO?
• -Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien,
• -·si vous avez déjà souffert d'une forme de pneumonie (pneumopathie interstitielle).
• -·si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques.
• -·si vous avez eu des problèmes oculaires dans le passé.
• -·si vous avez soudainement des difficultés à respirer, accompagnées de toux et de fièvre.
• -·si vous développez les nouveaux symptômes suivants ou si les symptômes s'aggravent: essoufflement, toux, fatigue, prise de poids soudaine ou gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes.
• -·si vous souffrez de forte diarrhée ou de diarrhée prolongée.
• -·en cas d'éruption cutanée, de formation de cloques ou de décollement cutané.
• -·en cas de développement d'éruption cutanée rouge en anneau (ressemblant à une cible).
• -·en cas de fièvre persistante, de tendance accrue aux bleus ou saignements, de fatigue croissante et d'épuisement. Pour de plus amples informations, voir «Quels effets secondaires TAGRISSO peut-il provoquer ?» sous la rubrique «rare».
• -Pour de plus amples informations, voir «Quels effets secondaires TAGRISSO peut-il provoquer ?»
• -Si vous développez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre ophtalmologue:
• -·Inflammation oculaire, yeux qui pleurent, sensibilité à la lumière, douleur oculaire, yeux rouges ou modifications de l'acuité visuelle.
• -Des effets secondaires graves peuvent éventuellement survenir plus souvent chez les patients de plus de 65 ans ou dont le poids corporel est inférieur à 50 kg. Un nombre plus élevé d'effets indésirables mortels sont survenus lorsque les patients de plus de 65 ans ont reçu TAGRISSO en association avec la chimiothérapie.
• -TAGRISSO n'a probablement aucun effet ou qu'un effet négligeable sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou prévoyez de prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments non soumis à ordonnance ou de produits à base de plantes. Ce point est important car TAGRISSO est susceptible d'affecter le mode d'action d'autres médicaments et, inversement.
• -Les médicaments suivants peuvent modifier l'action de TAGRISSO et inversement, et aussi augmenter le risque d'effets secondaires:
• -·Phénytoïne, carbamazépine, ou phénobarbital – contre les crises d'épilepsie
• -·Rifabutine ou rifampicine – pour le traitement de la tuberculose
• -·Millepertuis (Hypericum perforatum) – médicament à base de plantes contre la dépression
• -·Rosuvastatine – pour faire baisser le taux de cholestérol
• -·Warfarine ou dabigatran – empêche la formation de caillots sanguins
• -·Theophylline – un médicament contre l'asthme, nom de la substance aussi aminophylline
• -·Digoxine – pour le traitement d'une insuffisance cardiaque
• -·Tizanidine – pour détendre les muscles
• -·Aliskirène – pour faire baisser la pression artérielle
• -·Fexofénadine – contre les allergies
• -Aucune étude sur l'utilisation de TAGRISSO chez les enfants et les adolescents n'a encore été menée. Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -TAGRISSO peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Femmes
• -Vous ne devez pas prendre TAGRISSO si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir. Cela pourrait nuire à la santé de votre enfant. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin, qui décidera avec vous si vous pouvez continuer à prendre TAGRISSO.
• -Vous ne devez pas allaiter si vous prenez TAGRISSO.
• -Hommes
• -Informez immédiatement votre médecin si votre partenaire tombe enceinte pendant votre traitement par TAGRISSO.
• -Contraception pour les femmes et les hommes
• -Si vous êtes susceptible de tomber enceinte ou si vous êtes en capacité de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception:
• -·TAGRISSO peut p.ex. diminuer l'effet de la «pilule» (contraceptif hormonal). Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception les mieux adaptées.
• -·TAGRISSO peut passer dans le sperme. Il est donc important que les hommes utilisent également un moyen de contraception efficace (p.ex. préservatif).
• -La contraception doit encore être poursuivie après la fin du traitement par TAGRISSO, car TAGRISSO reste dans votre corps pendant une longue durée:
• -·Femmes: poursuivre la contraception pendant encore 8 semaines après la dernière prise.
• -·Hommes: poursuivre la contraception pendant encore 4 mois après la dernière prise.
• -Comment utiliser TAGRISSO?
• -Votre médecin déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre maladie, de votre traitement actuel et de vos risques personnels. Prenez toujours TAGRISSO en suivant exactement les indications de votre médecin.
• -Lorsque TAGRISSO est utilisé seul, la dose recommandée est d'un comprimé pelliculé de 80 mg par jour. Votre médecin peut le cas échéant réduire votre dose à un comprimé pelliculé de 40 mg par jour.
• -Lorsque TAGRISSO est utilisé en association avec du pémétrexed et une chimiothérapie à base de platine, la dose recommandée est d'un comprimé pelliculé de 80 mg par jour.
• -Prenez TAGRISSO chaque jour à peu près à la même heure. TAGRISSO peut être pris avec ou sans nourriture.
• -Avalez le comprimé pelliculé entier avec de l'eau. Vous ne devez pas l'écraser, le diviser ou le mâcher.
• -Si vous avez des difficultés à l'avaler, le comprimé pelliculé peut être dilué dans un verre d'eau:
• -·Mettez le comprimé pelliculé dans un verre.
• -·Ajoutez 50 ml d'eau plate (sans gaz carbonique) – n'utilisez pas d'autres liquides.
• -·Remuez jusqu'à ce que le comprimé pelliculé soit dispersé en très petites particules – le comprimé ne se dissout pas complètement.
• -·Buvez le liquide immédiatement.
• -·Rincez soigneusement le verre avec 50 ml d'eau et buvez-le également, afin de vous assurer de bien prendre tout le médicament.
• -Si vous avez pris une dose de TAGRISSO plus importante que celle qui vous a été prescrite, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital.
• -Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, s'il reste moins de 12 heures avant la prochaine prise prévue, renoncez à prendre la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• +·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• +Tivicay peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tivicay si vous êtes enceinte, suspectez une grossesse ou envisagez une grossesse. Votre médecin soupèsera les avantages que vous apporte Tivicay pendant la grossesse et les risques encourus par votre futur enfant.
• +On recommande généralement aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter, étant donné que le virus peut être transmis au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.
• +Les composants de Tivicay passent en faibles quantités dans le lait maternel. Il ne faut donc pas allaiter pendant le traitement par Tivicay.
• +Comment utiliser Tivicay?
• +Prenez votre médicament conformément aux instructions de votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez de quelconques incertitudes.
• +Adultes:
• +La dose usuelle chez l'adulte est d'un comprimé de 50 mg de Tivicay une fois par jour.
• +Dans le cas d'une infection à VIH n'ayant pas répondu à d'autres médicaments du même type que Tivicay, la dose usuelle est d'un comprimé de 50 mg deux fois par jour. Votre médecin définira la dose de Tivicay qui convient dans votre cas.
• +Enfants et adolescents:
• +Chez les enfants de 6 ans et plus (poids corporel minimal de 20 kg) et les adolescents, la dose recommandée est de 50 mg de Tivicay une fois par jour.
• +Votre médecin définira la dose qui convient à votre enfant sur la base de son poids corporel.
• +L'utilisation et la sécurité de Tivicay n'ont pas été attestées à ce jour chez les enfants de moins de 6 ans ou présentant un poids corporel inférieur à 20 kg. Pour ces enfants, Tivicay est disponible sous forme de comprimés dispersibles. Les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles ne sont pas identiques. Vous ne devez donc pas remplacer les comprimés pelliculés par des comprimés dispersibles, ou inversement, sans consulter votre médecin.
• +Tivicay ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents atteints d'une infection à VIH qui n'ont pas répondu à d'autres médicaments semblables à Tivicay.
• +Avalez le comprimé avec un peu de liquide. Afin de réduire le risque d'étouffement, vous (ou votre enfant) ne devez pas avaler plus d'un comprimé à la fois.
• +Tivicay peut être pris avec les repas ou en dehors de ceux-ci.
• +Médicaments du groupe des antiacides
• +Les antiacides, utilisés pour le traitement de troubles digestifs ou de brûlures d'estomac, peuvent réduire l'absorption de Tivicay par le corps et compromettre ainsi l'efficacité du traitement. Ne prenez pas d'antiacide dans les 6 heures précédant ou les 2 heures suivant la prise de Tivicay. D'autres médicaments pour réduire l'acidité gastrique, comme la ranitidine ou l'oméprazole, peuvent être pris en même temps que Tivicay. Demandez l'avis de votre médecin avant la prise de médicaments pour réduire l'acidité gastrique.
• +Suppléments en calcium, suppléments en fer
• +Les suppléments en calcium et les suppléments en fer peuvent réduire l'absorption de Tivicay par le corps et compromettre ainsi l'efficacité du traitement. Ne prenez pas de suppléments contenant du calcium ou du fer dans les 6 heures précédant ou les 2 heures suivant la prise de Tivicay.
• +Si vous avez oublié la prise de Tivicay
• +Si vous (ou votre enfant) avez oublié de prendre une dose de Tivicay, prenez la dose oubliée dès que possible. Mais si la dose suivante doit être prise moins de 4 heures plus tard, vous ne devez pas prendre la dose oubliée; prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Poursuivez ensuite votre traitement normalement.
• +Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• +Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés Tivicay que prescrit par le médecin
• +Si vous (ou votre enfant) avez pris trop de comprimés de Tivicay, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien, si possible en lui présentant la boîte de Tivicay.
• +N'arrêtez pas de votre propre chef le traitement par Tivicay. Respectez la durée de traitement recommandée par votre médecin. N'arrêtez la prise du médicament que sur avis de votre médecin.
• -TAGRISSO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans). L'utilisation et la sécurité de TAGRISSO n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Si vous avez d'autres questions concernant la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires TAGRISSO peut-il provoquer?
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de difficultés soudaines à respirer accompagnées de toux ou de fièvre. Cet effet secondaire grave pourrait être le signe d'une forme de pneumonie (pneumopathie interstitielle). La plupart des cas peuvent être traités, cependant certains cas ont connu une issue fatale. Si vous présentez cet effet secondaire, votre médecin pourra éventuellement mettre un terme à votre traitement par TAGRISSO. Cet effet secondaire apparaît fréquemment: il peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10.
• -Adressez-vous également immédiatement à votre médecin si des signes et symptômes d'un problème cardiaque apparaissent, tels que p.ex. palpitations, accélération du rythme cardiaque, essoufflement ou étourdissement.
• +Quels effets secondaires Tivicay peut-il provoquer?
• +Dans le cadre du traitement anti-VIH, il est parfois difficile d'évaluer si un symptôme ou un effet indésirable est dû à Tivicay, à d'autres médicaments que vous prenez ou à la maladie elle-même (au VIH). Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
• +Certains effets indésirables peuvent n'apparaître qu'aux analyses de sang et ne se développer qu'après une certaine durée du traitement par Tivicay. Si de tels effets se développent chez vous (ou chez votre enfant) et sont très prononcés, il est possible que votre médecin vous recommande (ou recommande à votre enfant) de ne plus prendre Tivicay.
• +De même que les effets indésirables décrits ci-dessous pour Tivicay, d'autres maladies peuvent également se développer dans le cadre d'une polythérapie anti-VIH. Vous devez donc absolument lire aussi les informations fournies sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tivicay?».
• +Des réactions allergiques sont observées occasionnellement chez des personnes prenant Tivicay. Les signes d'une telle réaction englobent:
• +·une éruption cutanée
• +·une température corporelle élevée (fièvre)
• +·un épuisement (fatigue)
• +·un gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-œdème), entraînant une gêne respiratoire
• +·des douleurs musculaires ou articulaires.
• +Consultez votre médecin le plus rapidement possible si vous remarquez de tels symptômes chez vous. Votre médecin fera éventuellement faire des examens de votre foie, de vos reins ou de votre sang, et vous demandera peut-être d'arrêter la prise de Tivicay.
• +Effets secondaires
• -·Diarrhée – peut survenir à plusieurs reprises pendant le traitement. Informez votre médecin si la diarrhée ne s'atténue pas ou s'intensifie.
• -·Stomatite – inflammation de la muqueuse buccale et ulcération dans la bouche.
• -·Problèmes au niveau de la peau et des ongles – notamment démangeaisons, peau sèche, éruption cutanée, rougeurs autour des ongles. L'utilisation régulière d'une crème hydratante sur la peau et les ongles peut soulager ces symptômes. Informez votre médecin si vos problèmes au niveau de la peau ou des ongles s'intensifient.
• -·Réduction du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytes).
• -·Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucocytes, lymphocytes et granulocytes neutrophiles).
• -·Augmentation d'une substance présente dans le sang appelée créatine phosphokinase (une enzyme libérée dans le sang en cas de lésion du tissu musculaire).
• +·maux de tête
• +·diarrhée
• +·nausées
• -·Augmentation d'une substance présente dans le sang appelée créatinine – Est produite dans l'organisme et évacuée par les reins.
• -·Saignements du nez.
• -·Perte de densité capillaire.
• -·Démangeaison (urticaire) – Tâches en relief, qui grattent la peau. Elles peuvent être roses ou rouges, sont de forme ronde et peuvent apparaître à n'importe quel endroit sur le corps.
• -·Maladie pulmonaire interstitielle – Forme d'inflammation des poumons.
• -·Syndrome main-pied – Gonflement, picotements ou sensation de brûlure sur les paumes et/ou la plante des pieds, avec crevasses dans la peau. Ces troubles peuvent normalement être traités au moyen de crèmes et de lotions. Informez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
• -·Grisonnement ou assombrissement de la peau (hyperpigmentation).
• -·Allongement de l'intervalle QTc – modification de l'activité électrique de votre cœur qui est détectée à l'électrocardiogramme.
• -·Une affection au cours de laquelle le cœur ne pompe pas autant de sang qu'il le devrait à chaque battement. Ceci peut entraîner un essoufflement, de la fatigue et un gonflement des articulations des pieds (indique une insuffisance cardiaque ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée).
• +·éruption cutanée
• +·démangeaisons
• +·vomissements
• +·douleurs abdominales
• +·gêne abdominale
• +·troubles du sommeil
• +·sensation de vertige
• +·rêves anormaux
• +·dépression (sentiments de profonde tristesse et de dévalorisation)
• +·anxiété
• +·épuisement
• +·ballonnements
• +·prise de poids
• -·Kératite – Inflammation de la cornée de l'œil.
• -·Érythème polymorphe – Éruption cutanée rouge en anneau ressemblant à une cible.
• -·Nécrolyse épidermique toxique – Importante formation de cloques sur la peau ou décollement de la peau.
• -·Vasculite cutanée – Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau.
• -Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Syndrome de Stevens-Johnson – réaction grave de la peau avec importante formation de vésicules sur la peau et détachement de la peau.
• -·Fièvre persistante, tendance accrue aux bleus ou saignements, fatigue accrue et prédisposition accrue aux infections. Ceci pourrait indiquer une anémie aplasique, c.-à-d. que la moelle osseuse ne produit plus de nouveaux globules sanguins.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Myosite – Inflammation du muscle pouvant entraîner des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.
• -·Rhabdomyolyse – Destruction de tissu musculaire pouvant entraîner des lésions rénales.
• -Les effets secondaires suivants ont été observés dans une étude clinique chez les patients qui recevaient TAGRISSO en association avec du pémétrexed et une chimiothérapie à base de platine:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Diarrhée – peut survenir à plusieurs reprises pendant le traitement. Informez votre médecin si la diarrhée ne s'atténue pas ou s'intensifie.
• -·Problèmes au niveau de la peau et des ongles – notamment démangeaisons, peau sèche, rougeur de la peau autour des ongles. L'utilisation régulière d'une crème hydratante sur la peau et les ongles peut soulager ces troubles. Informez votre médecin si vos problèmes au niveau de la peau ou des ongles s'intensifient.
• -·Stomatite – inflammation de la muqueuse buccale et ulcération dans la bouche.
• -·Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucocytes, lymphocytes ou granulocytes neutrophiles).
• -·Réduction du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytes).
• -·Augmentation d'une substance présente dans le sang appelée créatinine (est produite dans l'organisme et éliminée par les reins). Ces altérations sont normalement d'intensité légère.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Saignements du nez – normalement d'intensité légère.
• -·Perte de densité capillaire – normalement d'intensité légère.
• -·Peau prurigineuse (démangeaisons) – l'utilisation régulière d'une crème hydratante sur la peau peut aider.
• -·Syndrome main-pied – rougeur, gonflement, picotements ou sensation de brûlure sur les paumes et/ou la plante des pieds, avec crevasses dans la peau. Ces troubles peuvent normalement être traités au moyen de crèmes et de lotions.
• -·Grisonnement ou assombrissement de la peau (hyperpigmentation).
• -·Urticaire – plaques en relief sur la peau, associées à des démangeaisons. Elles peuvent être roses ou rouges, sont de forme ronde et peuvent apparaître à n'importe quel endroit sur le corps. Informez votre médecin si vous remarquez cet effet secondaire.
• -·Maladie pulmonaire interstitielle – une forme d'inflammation des poumons.
• -·Érythème polymorphe – éruption cutanée rouge en anneau ressemblant à une cible.
• -·Augmentation d'une substance présente dans le sang appelée créatine phosphokinase (une enzyme libérée dans le sang en cas de lésion du tissu musculaire).
• -·Allongement de l'intervalle QTc – modification de l'activité électrique de votre cœur qui est détectée à l'électrocardiogramme.
• -·Une affection au cours de laquelle le cœur ne pompe pas autant de sang qu'il le devrait à chaque battement. Ceci peut entraîner un essoufflement, de la fatigue et un gonflement des articulations des pieds (indique une insuffisance cardiaque ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Kératite – inflammation de la cornée de l'œil.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TAGRISSO?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé TAGRISSO 40 mg contient 40 mg d'osimertinib sous forme de mésylate d'osimertinib.
• -1 comprimé pelliculé TAGRISSO 80 mg contient 80 mg d'osimertinib sous forme de mésylate d'osimertinib.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé
• -Mannitol (E421)
• -Cellulose microcristalline (E460i)
• -Hyprolose (5.0-16.0 %) (E463)
• -Stéaryl fumarate de sodium
• -Enrobage du comprimé
• -Alcool polyvinylique (E1203)
• -Dioxyde de titane (E171)
• -Macrogol 3350
• -Talc (E553b)
• -Oxyde de fer jaune (E172)
• -Oxyde de fer rouge (E172)
• -Oxyde de fer noir (E172)
• -Un comprimé pelliculé de 40 mg contient 0,3 mg de sodium, un comprimé pelliculé de 80 mg contient 0,6 mg de sodium.
• -Où obtenez-vous TAGRISSO? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -TAGRISSO 80 mg: emballage de 30 comprimés pelliculés.
• -TAGRISSO 40 mg: emballage de 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -65872 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +·inflammation du foie (hépatite)
• +·tentative de suicide*
• +·idées suicidaires*
• +·douleurs articulaires
• +·douleurs musculaires
• +* (surtout chez des patients qui souffraient déjà de dépression ou de problèmes psychiques avant le traitement)
• +Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• +·défaillance hépatique (les signes peuvent être une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux ou des urines inhabituellement foncées)
• +Autres effets indésirables apparaissant dans les analyses de sang
• +Ils ont été observés chez certaines personnes. Leur fréquence exacte n'est pas connue:
• +·augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie)
• +·augmentation de la quantité de certaines enzymes et de certains métabolites produits dans les cellules musculaires (créatine phosphokinase)
• +·valeurs accrues au cours d'un test sanguin visant à évaluer la fonction rénale (taux de créatinine)
• +Conséquences sur le poids, les lipides sanguins et la glycémie
• +Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des lipides sanguins et de la glycémie peuvent survenir pendant un traitement contre le VIH. Cela est dû en partie à l'amélioration de l'état de santé et au mode de vie, mais parfois aussi au médicament contre le VIH lui-même. Votre médecin procèdera à des examens pour déceler de tels changements.
• +Si vous remarquez l'un des effets secondaires mentionnés et/ou si vous (ou votre enfant) le ressentez comme très pénible, parlez-en à votre médecin.
• +Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Leqvio®
• -Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
• -Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
• -Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
• -Leqvio wird angewendet:
• -·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
• -·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
• -Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
• -·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• -·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
• -·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken des Stillens für Ihr Baby abwägen.
• -Wie verwenden Sie Leqvio?
• -Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
• -Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
• -Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
• -Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
• -Was ist in Leqvio enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
• -Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
• -Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
• -Zulassungsnummer
• -67836 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung für medizinische Fachkräfte für die Leqvio-Fertigspritze
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Leqvio wissen müssen
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn eines der Siegel auf dem Umkarton oder das Siegel der Kunststoffschale beschädigt ist.
• -·Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen ist.
• -·Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden oder zu zerlegen.
• -Schritt 1. Die Fertigspritze prüfen Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn etwas von der Injektionslösung aus der Fertigspritze ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett und dem Karton der Fertigspritze aufgedruckt ist.
• -Schritt 2. Die Nadelschutzkappe entfernen Ziehen Sie kräftig und gerade, um die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze zu entfernen. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Werfen Sie sie weg. Hinweis: Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bevor Sie zur Injektion bereit sind. Ein zu frühes Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. (image)
• -Schritt 3. Die Nadel einstechen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). (image)
• -Schritt 4. Mit der Injektion beginnen Drücken Sie die Haut weiter zusammen. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird sichergestellt, dass eine volle Dosis injiziert wird. Hinweis: Wenn Sie den Kolben nach dem Einsetzen der Nadel nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze. (image)
• -Schritt 5. Die Injektion beenden und die Fertigspritze entsorgen Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle. Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie die Fertigspritze entsprechend den örtlichen Vorschriften.
• -
• -Leqvio®
• -Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
• -Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
• -Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
• -Leqvio wird angewendet:
• -·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
• -·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
• -Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
• -·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• -·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
• -·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken des Stillens für Ihr Baby abwägen.
• -Wie verwenden Sie Leqvio?
• -Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
• -Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
• -Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
• -Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
• -Was ist in Leqvio enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
• -Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
• -Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
• -Zulassungsnummer
• -67836 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung für medizinische Fachkräfte für die Leqvio-Fertigspritze mit Nadelschutz
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Leqvio wissen müssen
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn eines der Siegel auf dem Umkarton oder das Siegel der Kunststoffschale beschädigt ist.
• -·Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen oder auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
• -·Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden oder zu zerlegen.
• -·Die Fertigspritze hat einen Nadelschutz, der aktiviert wird, um die Nadel nach der Injektion abzudecken. Der Nadelschutz hilft, Nadelstichverletzungen bei allen Personen zu vermeiden, die die Fertigspritze nach der Injektion anfassen.
• -Schritt 1. Prüfen Sie die Fertigspritze Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn etwas von der Injektionslösung aus der Fertigspritze ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Karton aufgedruckt ist.
• -Schritt 2. Nadelschutzkappe entfernen Ziehen Sie kräftig und gerade, um die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze zu entfernen. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Werfen Sie sie weg. Hinweis: Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bevor Sie zur Injektion bereit sind. Ein zu frühes Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. (image)
• -Schritt 3. Nadel einstechen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). (image)
• -Schritt 4. Injektion starten Drücken Sie die Haut weiterhin zusammen. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird sichergestellt, dass eine volle Dosis injiziert wird. Hinweis: Wenn Sie den Kolben nach dem Einsetzen der Nadel nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze. (image)
• -Schritt 5. Injektion beenden Vergewissern Sie sich, dass der Kolbenkopf wie abgebildet zwischen den Flügeln des Nadelschutzes liegt. Dadurch wird sichergestellt, dass der Nadelschutz aktiviert wurde und die Nadel nach Beendigung der Injektion bedeckt. (image)
• -Schritt 6. Kolben loslassen Halten Sie die Fertigspritze an der Injektionsstelle und lassen Sie den Kolben langsam los, bis die Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist. Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle. (image)
• -Schritt 7. Entsorgung der Fertigspritze Entsorgen Sie die Fertigspritze entsprechend den nationalen Anforderungen.
• -
• -Casgevy 4 - 13 × 10e6 Zellen/ml Infusionsdispersion
• -Was ist Casgevy und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
• -Was Casgevy ist
• -Casgevy ist ein Gentherapeutikum, das den Wirkstoff Exagamglogen autotemcel enthält.
• -Casgevy wird speziell für Sie aus Ihren eigenen Blutstammzellen hergestellt. Blutstammzellen können sich in andere Blutzellen verwandeln, z.B. in rote und weisse Blutzellen und in Blutplättchen. Diese Zellen werden Ihrem Blut entnommen, anschliessend genetisch verändert und Ihnen in einem Krankenhaus als Transplantat wieder zurückgegeben.
• -Wofür Casgevy angewendet wird
• -Casgevy wird angewendet zur Behandlung von:
• -·Patienten bzw. Patientinnen ab 12 Jahren mit Beta-Thalassämie, die regelmässige Bluttransfusionen benötigen (transfusionsabhängige Thalassämie, TDT). Patienten mit TDT bilden aufgrund eines Gendefekts nicht genügend Hämoglobin, ein Eiweiss, das für den Sauerstofftransport im Körper zuständig ist. Dies führt zu Anämie und die Patienten bzw. die Patientinnen benötigen regelmässige Bluttransfusionen.
• -·Patienten bzw. Patientinnen ab 12 Jahren mit Sichelzellkrankheit (SCD), die häufig wiederkehrende Schmerzkrisen haben (sogenannte vasookklusive Krisen oder VOC). Bei Patienten bzw. Patientinnen mit SCD hat das Hämoglobin aufgrund eines Gendefekts eine andere Form (Sichelzellen-Hämoglobin oder HbS) als bei anderen Menschen. Das HbS führt zur Bildung abnormaler sichelförmiger roter Blutzellen, die sich verklumpen und sich nur schwer durch die Blutgefässe bewegen können. Dies kann zur Blockade von Blutgefässen führen und VOC auslösen.
• -Wie Casgevy wirkt
• -Casgevy wirkt, indem es die Bildung einer speziellen Art von Hämoglobin, das sogenannte Hämoglobin F (fötales Hämoglobin oder HbF), begünstigt. Wenn mehr HbF zur Verfügung steht, verbessert sich die Bildung und Funktion der roten Blutzellen. Deshalb benötigen Patienten bzw. Patientinnen mit TDT unter Umständen keine Bluttransfusionen mehr, und Patienten bzw. Patientinnen mit Sichelzellkrankheit bekommen eventuell keine VOC mehr.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Casgevy bei Ihnen angewendet wird.
• -Vor der Behandlung mit Casgevy:
• -·Sie erhalten zwei andere Arten von Arzneimitteln, bevor Ihnen Casgevy gegeben wird. Weitere Informationen über diese Arzneimittel finden Sie in der Rubrik «Wie verwenden Sie Casgevy?».
• -·Arzneimittel zur Mobilisierung, das/die die Blutstammzellen aus Ihrem Knochenmark in die Blutbahn wandern lässt/lassen, damit sie zur Herstellung von Casgevy entnommen werden können. Dieser Schritt dauert 2-6 Tage.
• -·Arzneimittel zur Konditionierung, das Sie unmittelbar vor der Behandlung mit Casgevy erhalten. Es sorgt dafür, dass im Knochenmark Platz für die neuen Blutzellen entsteht, damit diese nach der Behandlung mit Casgevy wachsen können.
• -·Der Arzt bzw. die Ärztin wird die mögliche Auswirkung des zur Konditionierung verwendeten Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit mit Ihnen besprechen. Siehe unten in der Rubrik «Darf Casgevy während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?».
• -·Bei Patienten bzw. Patientinnen mit SCD kann es schwieriger als bei Patienten bzw. Patientinnen mit TDT sein, die Blutstammzellen zur Wanderung aus dem Knochenmark anzuregen und damit auch, sie zu entnehmen. Deshalb sind bei Patienten bzw. Patientinnen mit SCD unter Umständen mehr Mobilisierungs- und Entnahmeschritte erforderlich als bei Patienten bzw. Patientinnen mit TDT.
• -Nach der Behandlung mit Casgevy:
• -·Eine Zeit lang werden Sie weniger Blutzellen haben, bis Casgevy von Ihrem Knochenmark angenommen wurde. Dies bedeutet:
• -·Eine niedrige Zahl von Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung zuständig sind). Eine niedrige Blutplättchenzahl kann zu Blutungen führen.Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen für eine niedrige Zahl von Blutplättchen bei sich feststellen: starke Kopfschmerzen, abnormale Blutergüsse, lange andauernde Blutungen oder Blutungen ohne Verletzung, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Stuhl oder in Erbrochenem oder Aushusten von Blut.
• -·Niedrige Zahl von Neutrophilen (einer Art weisser Blutzellen, die normalerweise Infektionen bekämpfen). Eine niedrige Zahl von Neutrophilen kann Infektionen wahrscheinlicher machen.Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen für eine niedrige Zahl von weissen Blutzellen bei sich feststellen: Fieber, Schüttelfrost oder andere Anzeichen für eine Infektion, wie z.B. Halsschmerzen, Husten oder Kurzatmigkeit, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder häufiges Wasserlassen oder Durchfall.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Zahl Ihrer Blutzellen überwachen und Ihnen je nach Bedarf eine entsprechende Behandlung geben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen sagen, wenn die Zahlen Ihrer Blutplättchen und Neutrophilen wieder auf ein sicheres Niveau zurückgekehrt sind.
• -·Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Zahl Ihrer Blutzellen und Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überwachen und Forscher dabei unterstützen, die Langzeitwirkungen von Casgevy zu verstehen.
• -·Bei manchen Patienten bzw. Patientinnen können die Hämoglobinspiegel niedriger sein als für ihr Lebensalter und Geschlecht normalerweise zu erwarten wäre.
• -·Nach der Behandlung mit Casgevy besteht ein theoretisches Risiko für Blutkrebs (Myelodysplasie, Leukämie oder Lymphom), obwohl dies in Studien mit Casgevy noch nicht beobachtet wurde. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren mindestens einmal jährlich auf Anzeichen von Blutkrebs kontrollieren.
• -·Die sonstigen Bestandteile von Casgevy, Dimethylsulfoxid (DMSO), Dextran 40 und Cas9, können schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal werden Sie auf Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion während und nach der Behandlung mit Casgevy überwachen. Siehe auch «Casgevy enthält Natrium und Dimethylsulfoxid (DMSO)» im Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Casgevy Vorsicht geboten?».
• -·Casgevy wird zwar auf Infektionserreger untersucht, aber ein geringes Infektionsrisiko besteht weiterhin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal werden Sie auf Anzeichen und Symptome von Infektionen überwachen und Sie bei Bedarf behandeln.
• -·Nach der Behandlung mit Casgevy dürfen Sie keinesfalls Blut, Organe, Gewebe oder Zellen spenden.
• -·Casgevy wird aus Ihren eigenen Zellen hergestellt und nur Ihnen verabreicht. Informationen zu zellbasierten Arzneimitteln müssen vom Krankenhaus, in dem Sie die Behandlung erhalten, 30 Jahre lang aufbewahrt werden. Die aufbewahrten Informationen enthalten Ihren Namen, den Namen des Arzneimittels und die Chargennummer(n) von Casgevy, das Sie erhalten haben.
• -Wenn die Behandlung mit Casgevy nicht durchgeführt werden kann oder versagt
• -Wenn Casgevy Ihnen nach der Behandlung zur Konditionierung nicht gegeben werden kann oder wenn die veränderten Blutstammzellen von Ihrem Körper nicht angenommen werden, kann der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, Ihnen eine Injektion in eine Vene zu geben, die Ihre Reservezellen (Ihre eigenen ursprünglichen und unbehandelten Blutstammzellen) enthält, die vor dem Beginn der Behandlung entnommen und aufbewahrt wurden (siehe «Wie verwenden Sie Casgevy?»). Wenn Sie die «Reservezellen» erhalten, werden Sie keinen Nutzen von der Behandlung haben und benötigen weiterhin eine Behandlung gegen TDT oder SCD.
• -Wann darf Casgevy nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Casgevy nicht erhalten:
• -·wenn Sie allergisch gegen Exagamglogen autotemcel oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe «Was ist in Casgevy enthalten?») sind.
• -·wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile in den Arzneimitteln sind, die Sie erhalten, um Sie auf die Behandlung mit Casgevy vorzubereiten (siehe «Wie verwenden Sie Casgevy?»).
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine dieser Möglichkeiten auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Behandlung wird bei Ihnen nicht durchgeführt, wenn Sie allergisch gegen eines dieser Arzneimittel sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Casgevy Vorsicht geboten?
• -Anwendung von Casgevy zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beachsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Sie dürfen für mindestens 7 Tage vor der Behandlung zur Konditionierung keine Arzneimittel einnehmen, die Ihrem Körper Eisen entziehen (Chelatbildner wie Deferoxamin, Deferipron und/oder Deferasirox). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie diese Arzneimittel nach der Behandlung mit Casgevy wieder einnehmen können.
• -Sie dürfen für mindestens 8 Wochen vor dem Beginn der Behandlung mit den Arzneimitteln zur Mobilisierung und Konditionierung keine anderen Arzneimittel gegen die Sichelzellkrankheit einnehmen (wie z.B. Hydroxyurea/Hydroxycarbamid, Crizanlizumab oder Voxelotor). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie diese Arzneimittel nach der Behandlung mit Casgevy wieder einnehmen können.
• -Impfstoffe, die als «Lebendimpfstoffe» bezeichnet werden, dürfen 6 Wochen vor der Behandlung zur Konditionierung, die zur Vorbereitung auf die Casgevy-Behandlung durchgeführt wird, nicht angewendet werden, und auch nicht nach der Behandlung, während sich Ihr Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers) erholt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie sich impfen lassen müssen.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Die Arzneimittel zur Mobilisierung und Konditionierung, die vor der Casgevy-Behandlung angewendet werden, können zu Schwindel und starker Müdigkeit führen. Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde oder unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen und keine Tätigkeiten ausüben, bei denen Aufmerksamkeit erforderlich ist.
• -Casgevy enthält Natrium und Dimethylsulfoxid (DMSO)
• -Dieses Arzneimittel enthält ca. 5,3-70 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 0,3-4 % der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die Gesamtzahl der Durchstechflaschen, die eine Dosis ergeben, ist von Patient zu Patient bzw. von Patientin zu Patientin unterschiedlich.
• -Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 50 mg DMSO pro ml. Siehe Abschnitt 2 «Was sollte dazu beachtet werden?».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Casgevy während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Diese Behandlung darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, aufgrund der möglichen Auswirkungen der Konditionierungsbehandlung. Die Wirkungen von Casgevy auf schwangere Frauen sind nicht bekannt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über eine Schwangerschaft nach der Behandlung mit Casgevy.
• -Wenn Sie nach der Behandlung mit Casgevy schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, wird ein Schwangerschaftstest bei Ihnen gemacht, bevor Sie die Mobilisierungs- und Konditionierungsbehandlung erhalten, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
• -Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
• -Wenn Sie eine gebärfähige Frau bzw. ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie ab dem Beginn der Mobilisierungsbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Casgevy eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Verhütungsmethoden geeignet sind.
• -Stillzeit
• -Während der Konditionierung muss abgestillt werden, aufgrund der möglichen Auswirkungen der Konditionierungsbehandlung. Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Casgevy in die Muttermilch übergehen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen über den Nutzen des Stillens für Ihr Kind und über die möglichen Risiken der Behandlung sprechen.
• -Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen
• -Unter Umständen können Sie nach der Konditionierungsbehandlung nicht mehr schwanger werden bzw. kein Kind mehr zeugen. Sie sollten deshalb vor der Behandlung mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen, welche Möglichkeiten Sie haben. Beispielsweise können Sie Eizellen oder Spermien für eine spätere Verwendung aufbewahren lassen.
• -Wie verwenden Sie Casgevy?
• -Casgevy ist eine einmalige Behandlung.
• -Casgevy darf nur in einem dazu befugten Behandlungszentrum (Spezialklinik) von Ärzten bzw. Ärztinnen verabreicht werden, die Erfahrung mit Stammzelltransplantaten und in der Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen mit Bluterkrankungen wie TDT und SCD haben.
• -1. SCHRITT: Vor der Behandlung mit Casgevy erhalten Sie von einem Arzt bzw. einer Ärztin ein Arzneimittel zur Mobilisierung. Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass Blutstammzellen aus Ihrem Knochenmark in die Blutbahn wandern. Die Zellen werden dann in einem Gerät gesammelt, das die verschiedenen Blutzellen voneinander trennt (dies wird als Apherese bezeichnet). Der gesamte Schritt kann mehr als einmal durchgeführt werden. Jeder Entnahmeschritt dauert jeweils etwa eine Woche.
• -Im Krankenhaus werden auch «Reservezellen» entnommen und aufbewahrt. Dabei handelt es sich um Ihre vorhandenen Blutstammzellen, die unbehandelt aufbewahrt werden, falls während des Behandlungsprozesses ein Problem auftritt. Siehe oben «Wenn die Behandlung mit Casgevy nicht durchgeführt werden kann oder versagt» unter «Was sollte dazu beachtet werden?».
• -2. SCHRITT: Ihre Blutstammzellen werden an eine Einrichtung geschickt, in der sie zur Herstellung von Casgevy verwendet werden. Nach der Entnahme Ihrer Zellen kann es bis zu 6 Monate dauern, bis Casgevy hergestellt und getestet ist und an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zurückgeschickt wird.
• -3. SCHRITT: Kurz vor Ihrer Stammzelltransplantation wird der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen im Krankenhaus ein Arzneimittel zur Konditionierung verabreichen. Dieser Schritt dauert etwa 2 bis 6 Tage und bereitet Sie auf die Behandlung vor, indem Zellen aus Ihrem Knochenmark entfernt werden, damit sie durch die veränderten Zellen in Casgevy ersetzt werden können. Nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben, wird die Zahl der Blutzellen auf sehr niedrige Werte sinken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Casgevy haben?»). Sie müssen während dieser Zeit bis nach der Infusion von Casgevy im Krankenhaus bleiben.
• -4. SCHRITT: Eine oder mehrere Durchstechflaschen Casgevy werden Ihnen mittels eines zentralen Venenkatheters als Injektion in eine Vene gegeben. Ein zentraler Venenkatheter ist ein dünnes, biegsames Röhrchen, das der Arzt bzw. die Ärztin in eine grosse Vene einführt, um Zugang zu Ihrem Blutkreislauf zu erhalten. Die Risiken bei der Anwendung von Kathetern sind Infektionen und die Entstehung von Blutgerinnseln. Der Arzt bzw. die Ärztin und das medizinische Fachpersonal werden Sie auf das eventuelle Auftreten von Komplikationen mit dem zentralen Venenkatheter hin überwachen. Es kann einige Stunden dauern, bis Sie alle Infusionen erhalten haben. Nach der Behandlung mit Casgevy bleiben Sie im Krankenhaus, damit Ihr Behandlungsteam Ihre Genesung engmaschig überwachen kann. Dies kann bis zu 2 Monate dauern, aber der Zeitraum kann unterschiedlich lang sein. Ein Arzt bzw. eine Ärztin wird entscheiden, wann Sie nach Hause gehen können.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Casgevy darf Kindern unter 12 Jahren nicht gegeben werden. Es ist noch nicht bekannt, ob Casgevy bei Kindern dieses Alters sicher und wirksam ist.
• -Patienten über 35 Jahre
• -Casgevy wurde bei Patienten über 35 Jahren nicht untersucht.
• -Welche Nebenwirkungen kann Casgevy haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal über die möglichen Nebenwirkungen.
• -Einige Nebenwirkungen hängen mit den Arzneimitteln zur Mobilisierung und Konditionierung zusammen. Daher sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel lesen.
• -Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen können in den ersten Tagen oder Wochen nach der Behandlung auftreten, aber sie können sich auch erst viel später entwickeln.
• -·Schmerzen im rechten Oberbauch unter den Rippen, Gelbfärbung der Augen oder Haut, rasche Gewichtszunahme, Anschwellen von Armen, Beinen und Bauch und Atembeschwerden.Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden Lebererkrankung sein, die als venookklusive Erkrankung bezeichnet wird.
• -·Starke Kopfschmerzen, abnormale Blutergüsse, verlängerte Blutungen oder Blutungen ohne Verletzung wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Stuhl oder in Erbrochenem oder Aushusten von Blut.Dies können Anzeichen einer Thrombozytopenie, einer niedrigen Zahl von Blutplättchen, sein, wodurch die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes verringert sein kann und Blutungen auftreten können.
• -·Fieber, Schüttelfrost oder Infektionen.Dies können Anzeichen für eine Neutropenie, eine niedrigere Zahl von weissen Blutzellen, den sogenannten Neutrophilen, sein, die für die Bekämpfung von Infektionen zuständig sind.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
• -Weitere Nebenwirkungen, die bei dem Arzneimittel für die Mobilisierung und die Zellentnahme auftreten können:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen
• -·Kopfschmerzen
• -·Bauchschmerzen
• -·Knochen- oder Muskelschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Lungenerkrankung mit Symptomen wie plötzlich auftretenden Brustkorbschmerzen, Fieber, Atembeschwerden und Anzeichen für eine Flüssigkeitsansammlung in der Lunge auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die bei der Sichelzellkrankheit vorkommt (akutes Thoraxsyndrom)
• -·Schmerzhafte Sichelzellkrise (Sichelzellanämie mit Krise)
• -·Fieber
• -·Erhöhte Werte von weissen Blutzellen (Leukozytose)
• -·Durchfall
• -·Schmerzen im Mund und Rachen
• -·Taubheitsgefühl im Mund
• -·Gelenkschmerzen
• -·Allgemeine Schmerzen
• -·Erschöpfung
• -·Niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• -·Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)
• -·Erhöhte Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie)
• -Weitere Nebenwirkungen, die bei dem Arzneimittel für die Konditionierung auftreten können:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Fieber während der Phase der niedrigen Zahl von Neutrophilen (einer Art weisser Blutzellen) (febrile Neutropenie)
• -·Niedrige Zahl von roten Blutzellen (Anämie)
• -·Niedrige Zahl von Lymphozyten, einer Art weisser Blutzellen (Lymphopenie)
• -·Niedrige Zahl von weissen Blutzellen (Leukopenie)
• -·Niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• -·Erhöhte Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie)
• -·Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)
• -·Niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie)
• -·Flüssigkeitsretention
• -·Kopfschmerzen
• -·Fieber
• -·Erschöpfung
• -·Nasenbluten
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen
• -·Bauchschmerzen
• -·Magenschleimhautentzündung
• -·Verstopfung
• -·Durchfall
• -·Schmerzen im Mund und Rachen
• -·Schleimhautentzündung, z.B. Zahnfleischentzündung (Mukositis)
• -·Verminderter Appetit
• -·Gewichtsverlust
• -·Muskel- oder Knochenschmerzen
• -·Trockene Haut
• -·Schuppige Haut
• -·Verfärbung der Haut und Nägel
• -·Winzige Blutflecken unter der Haut
• -·Ausschlag
• -·Haarausfall (Alopezie)
• -·Hohe Blutwerte von Bilirubin, einem Abbauprodukt der roten Blutzellen, die zu Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses führen können (Hyperbilirubinämie)
• -·Erhöhte Spiegel eines Leberenzyms im Blut (Alanin-Aminotransferase)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Symptome, die denen einer Lungenentzündung ähneln, wie Fieber, Schüttelfrost, Husten und Atembeschwerden, die ohne Anzeichen für eine Lungeninfektion auftreten (idiopathisches Pneumonie-Syndrom)
• -·Unvermögen der Lunge, das Blut mit Sauerstoff anzureichern (Atemversagen)
• -·Atemnot
• -·Infektion des Blutes (Sepsis)
• -·Infektion des Blutes durch Klebsiella-Bakterien (Klebsiella-Sepsis)
• -·Lungeninfektion (Pneumonie)
• -·Pilzinfektion der Mundhöhle (orale Candidose)
• -·Infektion der Haarfollikel (Follikulitis)
• -·Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
• -·Erhöhte Leberenzymwerte im Blut (Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase)
• -·Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• -·Niedrige Sauerstoffspiegel im Blut (Hypoxie)
• -·Vergrösserte Leber
• -·Vergrösserte Milz
• -·Nervenschädigung in Armen und/oder Beinen, die zu Schmerzen oder Taubheit, Brennen und Kribbeln führt (periphere Neuropathie)
• -·Nervenprobleme, die Schmerzen oder Taubheit, Brennen und Kribbeln verursachen (periphere sensorische Neuropathie)
• -·Nervenschmerzen
• -·Probleme mit dem Geschmackssinn
• -·Verschwommenes Sehen
• -·Trockene Augen
• -·Hitzewallungen
• -·Husten
• -·Verdauungsbeschwerden
• -·Erkrankung, bei der Magensäure aus dem Magen in die Speiseröhre aufsteigt (gastroösophageale Reflux-Krankheit)
• -·Zahnfleischbluten
• -·Halsschmerzen
• -·Schluckbeschwerden
• -·Dickdarmentzündung mit Schmerzen und Durchfall (Kolitis)
• -·Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)
• -·Blutiges Erbrechen
• -·Mastdarmblutung
• -·Entzündung von Magen und Darm
• -·Mundgeschwüre
• -·Allgemeine Schmerzen
• -·Schmerzen beim Harnlassen
• -·Blut im Urin
• -·Ausbleiben der Menstruation
• -·Zwischenblutungen
• -·Unregelmässige Menstruation
• -·Schmerzen in der Scheide und den äusseren Geschlechtsorganen der Frau (Vulva)
• -·Vorzeitige Menopause
• -·Gewichtszunahme
• -·Bluterguss
• -·Juckreiz
• -·Rötung der Haut
• -·Schnitt- oder Schürfwunden auf der Haut
• -·Niedrige Zahlen aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
• -·Niedrige Zahl von Retikulozyten, einer Art unreifer roter Blutzellen (Retikulozytopenie)
• -·Blutung in einem Gehirnareal, das mit dem Gleichgewicht und der Koordination verbunden ist (Kleinhirnblutung)
• -·Abnormale Flüssigkeitsansammlung um das Gehirn und Rückenmark (Hydrozephalus)
• -·Niedrige Albuminwerte, eines im Blut vorkommenden Eiweisses (Hypoalbuminämie)
• -·Niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
• -·Gelenkschmerzen
• -·Verlängerte Blutgerinnung
• -·Erhöhte Werte eines Entzündungsmarkers (C-reaktives Protein)
• -·Verlängerter Zeitraum, bis die transplantierten Zellen zu wachsen beginnen und gesunde Blutzellen bilden (verzögertes Engraftment)
• -Andere Nebenwirkungen, die bei Casgevy auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Erkrankung des Immunsystems (hämophagozytische Lymphohistiozytose), bei der sich Arten von weissen Blutkörperchen (Histiozyten und Lymphozyten) in Organen ansammeln und eine übermässige Entzündung und Gewebezerstörung verursachen. Zu den Symptomen können Fieber, das nicht auf eine Infektion zurückzuführen ist und nicht auf Antibiotika anspricht, eine vergrösserte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Atemprobleme, leichte Blutergüsse, niedriger Blutdruck, Nierenanomalien und Herzprobleme gehören
• -·Atembeschwerden, die eine Sauerstoffzufuhr erfordern könnten, damit Sie atmen können, manchmal mit Schmerzen in der Brust, Fieber, Schüttelfrost oder Husten (akutes Atemnotsyndrom)
• -·Symptome, die denen einer Lungenentzündung ähneln, wie Fieber, Schüttelfrost, Husten und Atembeschwerden, die ohne Anzeichen für eine Lungeninfektion auftreten (idiopathisches Pneumonie-Syndrom)
• -·Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
• -·Niedrige Zahl von roten Blutzellen (Anämie)
• -·Niedrige Zahl von weissen Blutzellen (Leukopenie)
• -·Niedriger Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
• -·Kopfschmerzen
• -·Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Ameisenlaufen (Parästhesie)
• -·Nasenbluten
• -·Ausschlag
• -·Kleine rote Flecken unter der Haut
• -·Fieber
• -·Schüttelfrost
• -·Verlängerter Zeitraum, bis die transplantierten Zellen zu wachsen beginnen und gesunde Blutzellen bilden (verzögertes Engraftment)
• -·Ereignisse wie Schüttelfrost und erhöhte Herzfrequenz bei der Verabreichung von Casgevy (infusionsbedingte Reaktionen)
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen sich verschlechtert.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter und jeder Durchstechflasche mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. Ärztinnen und medizinisches Fachpersonal bestimmt.
• -Da dieses Arzneimittel Ihnen von einem qualifizierten Arzt bzw. einer qualifizierten Ärztin oder von qualifizierten medizinischen Fachkräften gegeben wird, sind diese für die korrekte Lagerung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung verantwortlich.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -In gefrorenem Zustand bei oder unter -135 °C aufzubewahren. Die Durchstechflasche(n) bis zum Auftauen im Umkarton aufbewahren. Jeweils eine Durchstechflasche auftauen. Nicht auftauen, bevor die Infusion vorbereitet ist. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren. Nach dem Auftauen bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) lagern und innerhalb von 20 Minuten infundieren.
• -Dieses Arzneimittel enthält menschliche Blutzellen. Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäss den vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit Material menschlicher Herkunft zu entsorgen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Casgevy enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Exagamglogen autotemcel
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind eine Lösung zur Konservierung der gefrorenen Zellen, die Natrium, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Dextran 40 enthält. Siehe «Was sollte dazu beachtet werden?».
• -Wo erhalten Sie Casgevy? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Casgevy wird Ihnen direkt von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verabreicht.
• -Jeder ml Casgevy enthält 4-13 × 106 Zellen (Blutstammzellen).
• -Casgevy ist eine halbtransparente Infusionsdispersion. Casgevy wird in Durchstechflaschen mit 1,5 ml bis 20 ml geliefert. In einem Umkarton befinden sich eine oder mehrere Durchstechflaschen. Ein Umkarton kann bis zu 9 Durchstechflaschen enthalten. Die Anzahl der Durchstechflaschen ist spezifisch für die Dosis des Patienten bzw. der Patientin. Ihre Dosis kann mehrere Durchstechflaschen und Umkartons umfassen.
• -Auf jedem Umkarton und jeder Durchstechflasche sind Ihr Name und Ihr Geburtsdatum sowie verschlüsselte Informationen zu Ihrer Identifikation als vorgesehener Empfänger aufgedruckt.
• -Zulassungsnummer
• -68978 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
• -6300 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Ebglyss®, solution injectable en stylo prérempli
• -Qu'est-ce que l'Ebglyss et quand doit-il être utilisé?
• -Ebglyss contient le principe actif lébrikizumab.
• -Le lébrikizumab est une protéine (anticorps monoclonal) qui bloque l'effet d'une autre protéine appelée interleukine(IL)-13. L'interleukine(IL)-13 joue un rôle important dans l'apparition des symptômes de la dermatite atopique (= neurodermatite).
• -Ebglyss est utilisé pour le traitement des adultes et des adolescents à partir de 12 ans, d'un poids corporel d'au moins 40 kg, atteints de dermatite atopique modérée à sévère (également appelée eczéma atopique ou neurodermatite), lorsque le traitement par des médicaments qui s'appliquent sur la peau ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la maladie ou n'est pas médicalement recommandé. Ebglyss peut être utilisé en association avec d'autres médicaments topiques pour le traitement de la dermatite atopique, ou seul.
• -L'utilisation d'Ebglyss en cas de dermatite atopique peut entraîner une amélioration de l'eczéma et réduire les démangeaisons et les douleurs cutanées associées.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Ebglyss ne doit-il pas être utilisé?
• -Ebglyss ne doit pas être utilisé
• -·si vous êtes allergique au lébrikizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir «Que contient Ebglyss?»).
• -Si vous pensez être allergique, ou si vous n'êtes pas sûr(e), demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Ebglyss.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ebglyss?
• -Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ebglyss.
• -Chaque fois que vous recevez un nouvel emballage d'Ebglyss, il est important que vous notiez la date et le numéro de lot. Vous les trouverez sur l'emballage après la mention «Lot». Conservez ces informations en lieu sûr.
• -Réactions allergiques
• -Dans de très rares cas, les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité). Pendant l'utilisation d'Ebglyss, vous devez faire attention aux signes de ces réactions, tels que: problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, faiblesse, vertiges, étourdissements (en raison d'une tension artérielle basse), papules, démangeaisons et éruption cutanée. Arrêtez d'utiliser Ebglyss et informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez des signes de réaction allergique.
• -Problèmes oculaires
• -Parlez à votre médecin si vous avez des problèmes oculaires nouveaux ou qui s'aggravent, y compris des douleurs oculaires ou des modifications de la vision.
• -Vaccins
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez recevoir un vaccin. Pendant l'utilisation d'Ebglyss, vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants).
• -Infection parasitaire (parasites intestinaux)
• -Ebglyss peut affaiblir votre résistance aux infections causées par des parasites. Si vous souffrez actuellement d'une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant de commencer le traitement par Ebglyss. Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez de diarrhée, de ballonnements, de troubles gastriques, de selles grasses ou d'un manque de liquide (déshydratation); il peut s'agir de signes d'une infection parasitaire.
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité d'emploi et l'utilité d'Ebglyss chez les enfants de moins de 12 ans ou les adolescents de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique et pesant moins de 40 kg ne sont pas encore connues.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -On ne sait pas si Ebglyss affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ebglyss peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus; c'est pourquoi Ebglyss ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous conseille de l'utiliser.
• -On ne sait pas si le lébrikizumab peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. C'est donc à vous et à votre médecin de décider si vous allaitez ou si vous utilisez Ebglyss. Vous ne devriez pas faire les deux.
• -Comment utiliser Ebglyss?
• -Veillez toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e).
• -Quelle est la quantité d'Ebglyss administrée et pendant combien de temps?
• -·Votre médecin décidera de la dose d'Ebglyss dont vous avez besoin et de la durée du traitement.
• -·Un stylo prérempli contient 250 mg de lébrikizumab.
• -Dose recommandée chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kg)
• -·Dose initiale
• -·Deux injections de 250 mg (500 mg) à la semaine 0 et à la semaine 2.
• -·Ensuite, une injection de 250 mg toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 16.
• -·Si aucune amélioration suffisante n'est constatée après 16 semaines de traitement, votre médecin pourrait envisager d'arrêter le traitement.
• -·Dose d'entretien
• -·Après la semaine 16, la dose d'entretien est d'une injection de 250 mg toutes les quatre semaines.
• -Ebglyss est administré sous forme d'injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril. Si une autre personne administre l'injection, il est également possible de la faire dans le haut du bras. Votre médecin décidera avec vous si vous pouvez vous injecter vous-même Ebglyss.
• -Il est recommandé de changer de site d'injection à chaque injection. Ebglyss ne doit pas être injecté dans une peau sensible, endommagée ou présentant des bleus ou des cicatrices, ni dans une zone de peau affectée par la dermatite atopique ou endommagée d'une autre manière. Pour les doses initiales de 500 mg, administrez deux injections de 250 mg l'une après l'autre à différents sites d'injection aux semaines 0 et 2.
• -Il est important que vous n'essayiez pas de faire vous-même vos injections avant d'avoir été formé(e) par votre médecin ou un membre du personnel médical. Une personne soignante peut également vous faire votre injection d'Ebglyss après une formation appropriée. Chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, l'administration d'Ebglyss par ou sous la surveillance d'un adulte est recommandée.
• -Le stylo ne doit pas être secoué.
• -Lisez attentivement le «mode d'emploi» du stylo avant d'utiliser Ebglyss.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité d'Ebglyss que vous n'auriez dû
• -Si vous avez utilisé plus d'Ebglyss que ce que votre médecin vous a prescrit ou si vous avez pris la dose plus tôt que prévu, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Ebglyss
• -Si vous avez oublié d'injecter une dose d'Ebglyss, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié d'injecter une dose, faites immédiatement l'injection d'Ebglyss. La dose suivante doit être injectée le jour prévu.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Ebglyss
• -N'arrêtez pas l'utilisation d'Ebglyss sans en parler d'abord à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ebglyss peut-il provoquer?
• -Le système immunitaire de votre corps peut réagir au médicament Ebglyss et déclencher une réponse immunitaire (immunogénicité), ce qui peut entraîner une réaction allergique importante (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ebglyss?»).
• -Si vous développez une réaction allergique ou une immunogénicité, arrêtez d'utiliser Ebglyss et contactez immédiatement votre médecin.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 100)
• -·Inflammation de la conjonctive (conjonctivite)
• -·Rougeur oculaire et démangeaisons (conjonctivite allergique)
• -·Réaction au site d'injection
• -·Yeux secs
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 1000)
• -·Zona (herpès zoster)
• -·Augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs (éosinophilie)
• -·Inflammation de la cornée des yeux (kératite) pouvant s'accompagner de douleurs et d'une vision floue
• -·Inflammation du bord des paupières (blépharite)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
• -Conserver dans son emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ebglyss est une solution limpide à irisée, incolore à légèrement jaunâtre ou légèrement brunâtre, exempte de particules visibles. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est décolorée, trouble ou contient des particules visibles.
• -Sortez l'emballage du réfrigérateur avant utilisation. Laissez le stylo prérempli dans son emballage en carton et attendez 45 minutes qu'il revienne à température ambiante. Une fois sorti du réfrigérateur, ne pas conserver Ebglyss au-dessus de 30°C et l'utiliser ou l'éliminer dans les 7 jours. Une fois conservé hors du réfrigérateur, le médicament ne doit pas être remis au réfrigérateur. Il est recommandé d'indiquer la date du retrait du réfrigérateur sur le carton.
• -Ce médicament est à usage unique.
• -Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ebglyss?
• +Que contient Tivicay?
• -Solution injectable en stylo prérempli: le principe actif est le lébrikizumab. Chaque stylo prérempli contient 250 mg de lébrikizumab dans 2 ml de solution injectable (125 mg/ml).
• +1 comprimé pelliculé de Tivicay contient 50 mg de dolutégravir (sous forme de dolutégravir sodique).
• -Histidine, acide acétique 99%, saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Ebglyss? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages contenant 1 stylo prérempli ou 2 stylos préremplis.
• +Noyau du comprimé: D-mannitol, cellulose microcristalline, povidone K29/32, glycolate d'amidon sodique, fumarate de stéaryle sodique.
• +Enrobage pelliculé: alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane, macrogol/PEG, talc, oxyde de fer jaune.
• +Où obtenez-vous Tivicay? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• +Tivicay comprimés pelliculés 50 mg: emballage de 30 comprimés pelliculés.
• -69460 (Swissmedic)
• +63052 (Swissmedic).
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -Ce mode d’emploi contient des informations sur l’injection d’Ebglyss.
• -Avant d’utiliser les stylos préremplis Ebglyss, lisez attentivement le mode d’emploi et suivez soigneusement, étape par étape, tous les conseils d’utilisation.
• - (image)
• -Ce que vous devez savoir avant l’injection d’Ebglyss
• -·Votre médecin vous montrera comment procéder à la préparation et à l’injection d’Ebglyss à l’aide du stylo. N’administrez pas d’injection à vous-même ou à une autre personne avant qu’on vous ait montré comment injecter Ebglyss.
• -·Conservez bien ce mode d’emploi et consultez-le à nouveau si nécessaire.
• -·Chaque stylo Ebglyss contient 1 dose d’Ebglyss (250 mg). Le stylo est destiné à un usage unique.
• -·Le stylo Ebglyss contient des pièces en verre. Manipulez-le avec précaution. Il ne doit pas être utilisé s’il est tombé sur une surface dure. Utilisez un nouveau stylo Ebglyss pour votre injection.
• -·Votre médecin peut vous aider à décider dans quelles zones du corps votre dose doit être injectée. Vous pouvez également lire la section «Choisir et nettoyer le site d’injection» de ce mode d’emploi afin de décider de la zone la plus appropriée.
• -·Les personnes malvoyantes et malentendantes ne doivent pas utiliser le stylo Ebglyss sans l’aide d’une autre personne formée à cet effet.
• -
• -Parties du stylo Ebglyss
• -Haut
• - (image)
• -Bas
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• -Préparation de l’injection d’Ebglyss
• -Préparez tous les éléments importants:
• -·Stylo Ebglyss sorti du réfrigérateur ·Tampons imbibés d’alcool ·Boule de coton ou compresse de gaze ·Collecteur d’aiguilles
• -Attendre 45 minutes
• -Avec le capuchon de base gris en place, laissez le stylo revenir à température ambiante pendant 45 minutes avant de procéder à l’injection. ·Ne réchauffez pas le stylo au micro-ondes, à l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil. ·Vous ne devez pas utiliser le stylo si le médicament est congelé.
• -Vérifiez le stylo et le médicament
• -Assurez-vous que vous avez pris le bon médicament. Le médicament contenu dans le stylo doit être limpide. Il peut être incolore ou jaunâtre/brunâtre.
• - (image) Le stylo ne doit pas être utilisé (voir Éliminez le stylo Ebglyss), si: ·le stylo semble endommagé ·le médicament est trouble ou décoloré ou contient des particules ·la date de péremption indiquée sur l’étiquette est dépassée
• -Lavez-vous les mains à l’eau et au savon
• -Choisissez et nettoyez le site d’injection
• -Votre médecin peut vous aider à choisir le site d’injection qui vous convient le mieux. Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et laissez-le sécher.
• - (image) Vous ou une autre personne pouvez faire les injections dans ces zones. ·Région abdominale – À au moins 5 cm du nombril. ·Face interne de la cuisse – Au moins 5 cm au-dessus du genou et 5 cm au-dessous de l’aine.
• - (image) Une autre personne peut faire l’injection dans cette zone. ·Face postérieure du bras – Dans la face postérieure du bras, l’injection doit être réalisée par une autre personne. Ne pas injectez exactement au même endroit à chaque fois. Ne pas injectez dans des zones où la peau est sensible, rouge, dure, cicatrisée ou présente un bleu, ni dans des zones cutanées atteintes de dermatite atopique ou endommagées d’une autre manière.
• -
• -Injectez Ebglyss
• -1 Retirez le capuchon du stylo (image)
• - (image) (image) Assurez-vous que le stylo est verrouillé.
• -Lorsque vous êtes prêt(e) pour l’injection, retirez le capuchon de base gris et jetez-le dans la poubelle. Ne remettez pas le capuchon de base gris en place – cela pourrait endommager l’aiguille. L’aiguille de la base transparente ne doit pas être touchée.
• -2 Positionnez et déverrouillez
• - (image) Placez le stylo et maintenez la base transparente à plat et fermement appuyée contre la peau.
• - (image) Laissez la base transparente sur la peau et tournez maintenant l’anneau de verrouillage en position «déverrouillé».
• -3 Maintenez enfoncé pendant 15 secondes
• - (image) Appuyez sur le bouton d’injection violet et maintenez-le enfoncé, en veillant à entendre deux clics nets: ·premier clic = injection commencée ·deuxième clic = injection terminée L’injection peut durer jusqu’à 15 secondes.
• - Vous saurez que l’injection est terminée lorsque le piston gris sera visible. Retirez ensuite le stylo du site d’injection. (image) Piston gris
• -
• -Éliminez le stylo Ebglyss
• -Jetez le stylo usagé
• - (image) Jetez le stylo Ebglyss usagé dans un collecteur d’aiguilles immédiatement après utilisation.
• -Ne jetez pas le stylo Ebglyss avec vos déchets ménagers.
• -Si vous ne disposez pas d’un collecteur d’aiguilles, vous pouvez utiliser un autre récipient: ·en plastique robuste, ·doté d’un couvercle à fermeture hermétique et résistant aux perforations, afin d’éviter la chute d’objets pointus ou tranchants, ·qui reste stable pendant l’utilisation, ·qui ne fuit pas et ·qui est dûment étiqueté avec un avertissement concernant les déchets dangereux qu’il contient.
• -Lorsque votre conteneur de déchets est presque plein, respectez les directives communales pour une élimination correcte des collecteurs d’aiguilles. Il existe peut-être des lois locales sur l’élimination des aiguilles et des seringues usagées. Vous trouverez de plus amples informations sur l’élimination sûre des objets pointus dans votre région auprès de votre médecin. Ne recyclez pas votre conteneur de déchets usagé. Questions fréquemment posées Q. Que faire si des bulles sont visibles dans le stylo? R. La présence des bulles d’air est normale. Elles ne vous nuisent pas et n’ont aucun effet sur la dose. Q. Que se passe-t-il si une goutte de liquide apparaît à la pointe de l’aiguille lorsque le capuchon de base gris est retiré? R. La présence d’une goutte de liquide à la pointe de l’aiguille est normale. Elle ne vous nuit pas et n’a aucun effet sur la dose. Q. Que se passe-t-il si je déverrouille le stylo et que je presse le bouton d’injection violet avant de retirer le capuchon de base gris? R. Ne retirez pas le capuchon de base gris. Jetez le stylo et utilisez-en un nouveau. Q. Dois-je maintenir le bouton d’injection violet enfoncé jusqu’à ce que l’injection soit terminée? R. Vous n’avez pas besoin de maintenir le bouton d’injection violet, mais cela peut vous aider à maintenir le stylo de manière ferme et stable sur votre peau. Q. Que se passe-t-il si l’aiguille ne s’est pas rétractée après l’injection? R. Ne touchez pas l’aiguille et ne replacez pas le capuchon de base gris. Conservez le stylo en lieu sûr afin d’éviter toute piqûre accidentelle et informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Q. Que se passe-t-il si une goutte de liquide ou de sang apparaît sur ma peau après l’injection? R. C’est tout à fait normal. Appliquez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection. Ne frottez pas le site d’injection. Q. Comment savoir si mon injection est terminée? R. Après avoir pressé le bouton d’injection violet, vous entendez 2 clics nets. Le deuxième clic net indique que votre injection est terminée. Vous pouvez également voir le piston gris en haut de la base transparente. L’injection peut durer jusqu’à 15 secondes. Q. Que se passe-t-il si je retire le stylo avant le deuxième clic net ou avant que le piston gris ne s’arrête? R. Dans ce cas, vous n’avez peut-être pas reçu votre dose complète. N’administrez pas une autre injection. Contactez votre médecin. Q. Que se passe-t-il si j’entends plus de 2 clics pendant mon injection – 2 clics nets et 1 plus faible. Ai-je reçu mon injection dans son intégralité? R. Parfois, un léger clic se fait entendre juste avant le deuxième clic net. Il s’agit du mode de fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau jusqu’à ce que vous entendiez le deuxième clic net.
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• -Lisez la notice d’emballage d’Ebglyss contenue dans cet emballage pour en savoir plus sur votre médicament.
• +ViiV Healthcare GmbH, 6340 Baar
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).