• -Was ist Iclusig und wann wird es angewendet?
• -Iclusig enthält den Wirkstoff Ponatinib. Iclusig wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungsformen einer Leukämie, die keinen Nutzen mehr aus einer Behandlung mit anderen Wirkstoffen ziehen oder die eine bestimmte genetische Besonderheit, eine sogenannte T315I-Mutation, aufweisen:
• -•Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie: ein Blutkrebs, bei dem eine extrem hohe Zahl unnatürlicher weisser Blutzellen im Blut und im Knochenmark (wo die Blutzellen gebildet werden) vorliegt;
• -•Philadelphia-Chromosom-positive akute Lymphoblastenleukämie: eine Erkrankungsform der Leukämie, bei der eine extrem hohe Zahl unreifer weisser Blutzellen im Blut und im Knochenmark (wo die Blutzellen gebildet werden) vorliegt. Bei dieser Leukämieform ist ein Teil in der DNA (d. h. im Erbgut) verändert worden, so dass ein krankhaftes Chromosom vorliegt, das sogenannte Philadelphia-Chromosom.
• -Iclusig gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Tyrosinkinasehemmer bezeichnet werden. Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie lösen Veränderungen in der DNA (Erbgut) ein Signal aus, das dem Körper sagt, unnatürliche weisse Blutzellen zu produzieren. Iclusig blockiert dieses Signal und stoppt damit die Produktion dieser Zellen.
• -Wann darf Iclusig nicht eingenommen werden?
• +Was ist ICLUSIG und wann wird es angewendet?
• +Iclusig enthält den Wirkstoff Ponatinib. Iclusig wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungsformen einer Leukämie, die keinen Nutzen mehr aus einer Behandlung mit anderen Wirkstoffen ziehen oder die eine bestimmte genetische Auffälligkeit, eine sogenannte T315I-Mutation, aufweisen:
• +• Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie: ein Blutkrebs, bei dem eine extrem hohe Zahl unnatürlicher weisser Blutzellen im Blut und im Knochenmark (wo die Blutzellen gebildet werden) vorliegt;
• +• Philadelphia-Chromosom-positive akute Lymphoblastenleukämie: eine Erkrankungsform der Leukämie, bei der eine extrem hohe Zahl unreifer weisser Blutzellen im Blut und im Knochenmark (wo die Blutzellen gebildet werden) vorliegt. Bei dieser Leukämieform ist ein Teil in der DNA (d. h. im Erbgut) verändert worden, so dass ein krankhaftes Chromosom vorliegt, das sogenannte Philadelphia-Chromosom.
• +Iclusig gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Tyrosinkinasehemmer bezeichnet werden. Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie und bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie lösen Veränderungen in der DNA (Erbgut) ein Signal aus, das dem Körper sagt, unnatürliche weisse Blutzellen zu produzieren. Iclusig blockiert dieses Signal und stoppt damit die Produktion dieser Zellen.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wann darf ICLUSIG nicht eingenommen werden?
• -·wenn Sie allergisch gegen Ponatinib oder einen der im Abschnitt „Was ist in Iclusig enthalten“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Sie bereits früher einen Herzanfall oder Schlaganfall hatten, es sei denn Ihr Arzt erteilt Ihnen eine gegenteilige Anweisung.
• -Wann ist bei der Einnahme von Iclusig Vorsicht geboten?
• +• wenn Sie allergisch gegen Ponatinib oder einen der im Abschnitt „Was ist in Iclusig enthalten“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• +• wenn Sie bereits früher einen Herzanfall oder Schlaganfall hatten, es sei denn Ihr Arzt erteilt Ihnen eine gegenteilige Anweisung.
• +Wann ist bei der Einnahme von ICLUSIG Vorsicht geboten?
• -·Blutgerinnsel in den Blutgefässen in der Vorgeschichte.
• -·Blutungen in der Vorgeschichte oder wenn Sie Thrombozytenaggregationshemmer nehmen (Arzneimittel, die das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln senken).
• -·Bluthochdruck.
• -·Nierenarterienstenose (Verengung der Blutgefässe, die zu einer oder beiden Nieren führen).
• -·Herzprobleme, insbesondere Herzinsuffizienz, unregelmässiger Herzschlag und eine QT-Verlängerung.
• -·Sehprobleme (einschliesslich Verschwommensehen und Sehverlust).
• -·ein Nervenproblem, das Schmerzen, Brennen, Gefühllosigkeit und/oder eine Muskelschwäche (Neuropathie) verursachen kann.
• -·eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder eingeschränkte Nierenfunktion. Ihr Arzt wird dann möglicherweise zusätzliche Vorsichtsmassnahmen ergreifen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwere Magen- oder Rückenschmerzen auftreten. Diese Symptome können Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.
• -·früherer Alkoholmissbrauch.
• -·eine Hepatitis-B-Infektion in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit. Dies ist notwendig, weil Iclusig zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
• +• Blutgerinnsel in den Blutgefässen in der Vorgeschichte.
• +• Blutungen in der Vorgeschichte oder wenn Sie Thrombozytenaggregationshemmer nehmen (Arzneimittel, die das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln senken).
• +• Bluthochdruck.
• +• ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand) oder einen Einriss in einer Blutgefässwand haben oder hatten.
• +• Nierenarterienstenose (Verengung der Blutgefässe, die zu einer oder beiden Nieren führen).
• +• Herzprobleme, insbesondere Herzinsuffizienz, unregelmässiger Herzschlag und eine QT Verlängerung.
• +• Sehprobleme (einschliesslich Verschwommensehen und Sehverlust).
• +• ein Nervenproblem, das Schmerzen, Brennen, Gefühllosigkeit und/oder eine Muskelschwäche (Neuropathie) verursachen kann.
• +• eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder eingeschränkte Nierenfunktion. Ihr Arzt wird dann möglicherweise zusätzliche Vorsichtsmassnahmen ergreifen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwere Magen- oder Rückenschmerzen auftreten. Diese Symptome können Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.
• +• früherer Alkoholmissbrauch.
• +• eine Hepatitis-B-Infektion in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit. Dies ist notwendig, weil Iclusig zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
• -·Untersuchungen Ihrer Herzfunktion und des Zustandes Ihrer Arterien und Venen
• -·ein grosses Blutbild
• +• Untersuchungen Ihrer Herzfunktion und des Zustandes Ihrer Arterien und Venen
• +• ein grosses Blutbild
• -·Kontrolle des Spiegels eines Lipase genannten Proteins im Blutserum (im Blut vorhandener Stoff des menschlichen Körpers). In den ersten 2 Monaten wird der Serumspiegel des Lipase genannten Proteins alle 2 Wochen kontrolliert, dann in regelmässigen Abständen. Wenn die Lipase erhöht ist, kann eine Behandlungsunterbrechung oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
• -·Kontrolle der Leberwerte
• +• Kontrolle des Spiegels eines Lipase genannten Proteins im Blutserum (im Blut vorhandener Stoff des menschlichen Körpers). In den ersten 2 Monaten wird der Serumspiegel des Lipase genannten Proteins alle 2 Wochen kontrolliert, dann in regelmässigen Abständen. Wenn die Lipase erhöht ist, kann eine Behandlungsunterbrechung oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
• +• Kontrolle der Leberwerte
• -·eine Untersuchung Ihrer Augen und Ihres Sehvermögens
• -·eine Untersuchung Ihrer Sehnenreflexe
• -Arzneimittelwechselwirkungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• +• eine Untersuchung Ihrer Augen und Ihres Sehvermögens
• +• eine Untersuchung Ihrer Sehnenreflexe
• +Iclusig enthält Lactose
• +Bitte nehmen Sie Iclusig erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• +Die Behandlung mit Iclusig kann mit Nebenwirkungen verbunden sein wie Sehstörungen, Benommenheit, Trägheit und Müdigkeit. Seien Sie daher beim Führen eines Fahrzeuges und Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig.
• +Einnahme von Iclusig zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);
• -·Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (zum Beispiel Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir);
• -·Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (zum Beispiel Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin);
• -·ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon);
• -·ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (zum Beispiel Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmter sonstiger Infektionen (zum Beispiel Rifabutin, Rifampicin);
• -·ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Digoxin);
• -·ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung (Dabigatran);
• -·ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen (Colchicin);
• -·Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel (zum Beispiel Pravastatin, Rosuvastatin);
• -·ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen, Krebs und der Hautkrankheit Psoriasis (Methotrexat);
• -·ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer entzündlicher Darm- und rheumatischer Gelenkerkrankungen (Sulfasalazin).
• +• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);
• +• Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (zum Beispiel Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir);
• +• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (zum Beispiel Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin);
• +• ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon);
• +• ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut);
• +• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (zum Beispiel Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin);
• +• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmter sonstiger Infektionen (zum Beispiel Rifabutin, Rifampicin);
• +• ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Digoxin);
• +• ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung (Dabigatran);
• +• ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen (Colchicin);
• +• Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel (zum Beispiel Pravastatin, Rosuvastatin);
• +• ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkentzündungen, Krebs und der Hautkrankheit Psoriasis (Methotrexat);
• +• ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer entzündlicher Darm- und rheumatischer Gelenkerkrankungen (Sulfasalazin).
• -Wechselwirkung mit Lebensmitteln
• +Einnahme von Iclusig zusammen mit Lebensmitteln und Getränken
• -Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Die Behandlung mit Iclusig kann mit Nebenwirkungen verbunden sein wie Sehstörungen, Benommenheit, Trägheit und Müdigkeit. Seien Sie daher beim Führen eines Fahrzeuges und Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig.
• -Iclusig enthält Lactose
• -Bitte nehmen Sie Iclusig erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber Milchzucker (Lactose) leiden.
• -Darf Iclusig während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +§an anderen Krankheiten leiden,
• +§Allergien haben oder
• +§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• +Darf ICLUSIG während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wie verwenden Sie Iclusig?
• +Wie verwenden Sie ICLUSIG?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Therapie mit Iclusig sollte von einem in der Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt verschrieben werden.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Die Therapie mit Iclusig sollte von einem in der Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt verschrieben werden.
• -•45 mg Filmtablette für die empfohlene Dosis und
• -•15 mg Filmtablette und 30 mg Filmtablette, um Dosisanpassungen zu ermöglichen.
• +• 45 mg Filmtablette für die empfohlene Dosis und
• +• 15 mg Filmtablette und 30 mg Filmtablette, um Dosisanpassungen zu ermöglichen.
• -•die Zahl bestimmter weisser Blutzellen namens Neutrophile vermindert ist;
• -•die Zahl bestimmter Blutzellen, der Blutplättchen, vermindert ist;
• -•eine schwere Nebenwirkung auftritt, die nicht das Blutbild betrifft:
• +• die Zahl bestimmter weisser Blutzellen namens Neutrophile vermindert ist;
• +• die Zahl bestimmter Blutzellen, der Blutplättchen, vermindert ist;
• +• eine schwere Nebenwirkung auftritt, die nicht das Blutbild betrifft:
• -Die in der Flasche enthaltene Kapsel mit Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
• +Die Kapsel mit Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Welche Nebenwirkungen kann Iclusig haben?
• +Welche Nebenwirkungen kann ICLUSIG haben?
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 10 Anwendern sind betroffen):
• -•Infektion der oberen Atemwege, verstopfte Nase
• -•veränderte Blutwerte: verminderte Zahl von roten Blutzellen, Blutplättchen, bestimmten weissen Blutzellen namens Neutrophile
• -•verminderter Appetit
• -•Schlaflosigkeit
• -•Kopfschmerzen, Schwindel
• -•Bluthochdruck
• -•Atemnot, Husten
• -•Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, erhöhter Spiegel eines im Blut vorhandenen Proteins namens Lipase, Erbrechen, Durchfall
• -•erhöhter Blutspiegel der Proteine Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase
• -•Hautausschlag, trockene Haut
• -•Schmerzen in Knochen, Gelenken, Muskeln, Rücken, Armen oder Beinen, Muskelkrämpfe
• -•Abgeschlagenheit, Flüssigkeitsansammlung in Armen und/oder Beinen, Fieber, Schmerzen
• -Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwendern sind betroffen):
• -•Lungeninfektion, Blutvergiftung, Haarfollikelentzündung
• -•sinkende Zahl roter Blutzellen, weisser Blutzellen und Plättchen (Panzytopenie), Fieber, häufig zusammen mit anderen Infektionszeichen wie einer verminderten Zahl bestimmter weisser Blutzellen namens Neutrophile
• -•verminderte Aktivität der Schilddrüse
• -•Austrocknung, Flüssigkeitseinlagerung, niedrige Calcium-, Phosphat- oder Natriumspiegel im Blut, hohe Triglyzerid-Blutfettwerte, erhöhte Cholesterin-, Blutzucker- oder Harnsäurewerte, niedriger oder hoher Kaliumspiegel im Blut, erhöhter Kreatininwert im Blut, Gewichtsverlust
• -•Verwirrung
• -•Schlaganfall, ein Hirninfarkt genannter Schlaganfalltyp, Mini-Schlaganfall, Nervenstörungen in den Armen und/oder Beinen (die häufig ein Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füssen verursachen), Schläfrigkeit, Migräne, gesteigerter oder reduzierter Berührungsoder Tastsinn, Gefühlsstörungen wie Kribbeln, Ameisenlaufen und Jucken, schlechter Geschmack im Mund
• -•Verschwommensehen, trockene Augen, Gewebeschwellung rund um die Augen, Augenentzündungen, Schwellung des Augenlids
• -•Herzinsuffizienz (Herzschwäche), Herzanfall, Erkrankung der Herzkranzgefässe, Brustschmerz aufgrund verengter Herzblutgefässe, Funktionsstörung der linken Herzkammer, unangenehmer Druck, Völlegefühl, Engegefühl oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris), krankhafte Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz, Herzrhythmusstörung, die eine sehr hohe Aktivität der oberen Herzkammern zur Folge hat, verminderte Herzleistung, Herzklopfen (Palpitationen), anormale Herzschläge
• -•Kreislaufprobleme/Durchblutungsstörungen einschliesslich arterielle Thrombosen (Blutgerinnsel), die manchmal zu Amputationen führen, Schmerzen in einem oder beiden Beinen beim Gehen oder bei sportlicher Betätigung, die nach einigen Minuten Ruhe verschwinden
• -•Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, plötzlicher Venenverschluss, Hitzewallungen, plötzliche Hautrötung, die sich durch eine starke Rötung von Gesicht und Hals äussert
• -•Blutgerinnsel in einem Gefäss der Lunge, Flüssigkeit im Brustraum, Nasenbluten, Schwierigkeiten bei der Bildung von Stimmlauten, Lungenhochdruck
• -•Bauchspeicheldrüsenentzündung (siehe „Wann ist bei der Einnahme von Iclusig Vorsicht geboten?“). Bei Auftreten einer Bauchspeicheldrüsenentzündung müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Anzeichen dafür sind Schmerzen in der Magen- und Rückengegend
• -•erhöhter Blutspiegel von Amylase (Protein), Beschwerden aufgrund von zurückfliessendem Magensaft, Entzündungen im Mund, geblähter Bauch, Unwohlsein oder Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Magenblutung
• -•erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (einem Abbauprodukt der roten Blutzellen); erhöhte Blutspiegel mehrerer Proteine: alkalische Phosphatase, gamma-Glutamyltransferase
• -•vorübergehender Hautausschlag, Juckreiz, Abschälung der Haut, Rötung, Haarausfall, nächtliches Schwitzen, vermehrtes Schwitzen, Blutergussbildung, Verdickung der Haut, Hautschmerzen, Gewebeschwellung am Augenlid, dunklere Hautfarbe
• -•Muskel-, Knochen-, Hals- und Brustschmerzen
• -•Erektionsstörungen
• -•Fieber, Schüttelfrost, grippaler Infekt, nicht herzbedingte Schmerzen in der Brust, unnatürliche Schwellungen, Gewebeschwellung im Gesicht aufgrund überschüssiger Flüssigkeit, Unwohlsein
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwendern sind betroffen):
• -•Durchblutungsstörungen der Milz
• -•Verengung einer Gehirnarterie, Blutung im Gehirn, Brennen, Nervenstörung in Armen und/oder Beinen (Taubheitsgefühl und Schmerzen), Nervenschmerzen, Lähmung des Hirnnervs
• -•Venenverschluss und Verschluss von Arterien im Auge, Sehschwäche, Doppeltsehen, Sehverlust auf einem Auge
• -•Probleme mit den Blutgefässen im Herzmuskel, Schmerzen im Brustkorb in Ruhe (Prinzmetal-Angina)
• -•Verengung der Blutgefässe, schlechte Durchblutung, Blutgerinnsel in einem Gefäss des Beins, plötzlicher Anstieg des Blutdrucks
• -•Nierenarterienstenose (Verengung der Blutgefässe, die zu einer oder beiden Nieren führen)
• -•Leberschaden, Gelbsucht
• -•Stoffwechselstörungen aufgrund von Abbauprodukten absterbender Krebszellen, lokale Schwellungen
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -•erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten
• -•reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (eine Erkrankung, die durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Verlust des Sehvermögens gekennzeichnet ist)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +• Infektion der oberen Atemwege (kann Schwierigkeiten beim Atmen verursachen), verstopfte Nase, Harnwegsinfektion
• +• Veränderte Blutwerte:
• +verminderte Zahl roter Blutzellen (zu den Symptomen gehören: Schwäche, Schwindelgefühl, Abgeschlagenheit)
• +verminderte Zahl der Blutplättchen (zu den Symptomen gehören: erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen)
• +verminderte Zahl weisser Blutzellen namens Neutrophile (zu den Symptomen gehören: erhöhte Infektionsanfälligkeit)
• +erhöhte Werte eines Serumproteins namens Lipase
• +• verminderter Appetit
• +• Schlaflosigkeit
• +• Kopfschmerzen, Schwindel
• +• Blutdruck erhöht
• +• Husten, Atemnot
• +• Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
• +• Erhöhte Blutspiegel mehrerer Leberenzyme namens:
• +- Alaninaminotransferase
• +- Aspartataminotransferase
• +• Hautausschlag, trockene Haut, Juckreiz
• +• Schmerzen in Knochen, Gelenken, Muskeln, Rücken, Armen oder Beinen, Muskelspasmen
• +• Abgeschlagenheit, Flüssigkeitsansammlung in Armen und/oder Beinen, Fieber, Schmerzen
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +• Lungenentzündung (kann Schwierigkeiten beim Atmen verursachen)
• +• Bauchspeicheldrüsenentzündung. Bei Auftreten einer Bauchspeicheldrüsenentzündung müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Anzeichen dafür sind starke Schmerzen in der Magen- und Rückengegend.
• +• Fieber, häufig mit anderen Infektionszeichen aufgrund einer verminderten Zahl weisser Blutzellen
• +• Herzanfall (zu den Symptomen gehören: plötzliches Gefühl von Herzrasen, Brustkorbschmerz, Atemlosigkeit)
• +• Herzrhythmusstörung, abnormaler Puls
• +• Herzinsuffizienz (Herzschwäche) (zu den Symptomen gehören: Schwäche, Müdigkeit, geschwollene Beine)
• +• Unangenehmes Druckgefühl, Schweregefühl, Engegefühl oder Schmerzen in der Mitte des Brustkorbs (Angina pectoris) und Brustschmerzen, die nicht in Verbindung mit dem Herzen stehen
• +• Verengung der Arterien im Gehirn
• +• Probleme der Blutgefässe im Herzmuskel
• +• Blutinfektion
• +• Geschwollene oder rote Hautpartien, die sich heiss und empfindlich anfühlen (Zellulitis)
• +• Austrocknung
• +• Flüssigkeit im Brustkorb (kann Atembeschwerden hervorrufen)
• +• Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, plötzlicher Venenverschluss, Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Lunge (zu den Symptomen gehören: Hitzewallung, plötzliche Hautrötung, Rötung des Gesichts, Schwierigkeiten beim Atmen)
• +• Schlaganfall (zu den Symptomen gehören: Sprech- oder Bewegungsprobleme, Schläfrigkeit, Migräne, abnorme Gefühle)
• +• Kreislaufprobleme (zu den Symptomen gehören: Schmerzen in Beinen oder Armen, Kältegefühl in den Extremitäten der Gliedmasse) einschliesslich arterieller Thrombosen (Blutgerinnsel), die manchmal zu Amputationen führen
• +• Blutgerinnsel in den Hauptarterien, die Blut zum Kopf bzw. Hals führen (A. carotis)
• +• Abnahme des Natriumspiegels im Blut
• +• Erhöhte Anfälligkeit für Blutungen oder Blutergüsse
• +• Haarfollikelentzündung, geschwollener, roter Bereich der Haut oder unterhalb der Haut, der sich heiss und empfindlich anfühlt
• +• Unterfunktion der Schilddrüse
• +• Flüssigkeitseinlagerung
• +• niedrige Calcium-, Phosphat- oder Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Kaliumspiegel im Blut
• +• erhöhte Blutzucker oder Harnsäurewerte im Blut, erhöhte Blutwerte der Triglyceride (Fette), erhöhte Cholesterinwerte, erhöhte Kreatininwerte im Blut
• +• Gewichtsverlust
• +• Verwirrtheit
• +• Mini-Schlaganfall
• +• Nervenstörung in Armen und/oder Beinen (die häufig zu einem Taubheitsgefühl und Schmerzen in den Händen und Füssen führt)
• +• Lethargie, Migräne
• +• gesteigerter oder reduzierter Tast oder Berührungssinn, Gefühlsstörungen wie Kribbeln, Ameisenlaufen und Jucken, schlechter Geschmack im Mund
• +• Verschwommensehen, trockenes Auge, Infektionen im Auge, Sehstörungen
• +• Gewebeschwellung im Augenlid oder um die Augen aufgrund überschüssiger Flüssigkeit
• +• Herzklopfen
• +• Schmerzen in einem oder beiden Beinen beim Gehen oder bei sportlicher Betätigung, die nach einigen Minuten Ruhe verschwinden
• +• Hitzewallungen, plötzliche Hautrötung
• +• Nasenbluten, Schwierigkeiten die Stimme hörbar zu machen, Lungenhochdruck
• +• Erhöhte Blutspiegel von Leber- und Bauchspeicheldrüsenenzymen:
• +- Amylase
• +alkalische Phosphatase
• +- Gamma-Glutamyltransferase
• +• Sodbrennen aufgrund von zurückfliessendem Magensaft, Endzündung im Mund, Schwellung oder Beschwerden im Bauchraum oder Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit
• +• Magenblutung (zu den Symptomen gehören: Magenschmerzen, Erbrechen von Blut)
• +• erhöhte Blutspiegel von Bilirubin – dem gelben Abbauprodukt des Blutfarbstoffs (zu den Symptomen gehören: dunkler Urin)
• +• Schmerzen in Skelett oder Nacken
• +• Hautausschlag, Abschälen der Haut, abnormale Verdickung der Haut, Rötung, Blutergüsse, Schmerzen der Haut, Veränderungen der Hautfarbe, Haarausfall
• +• Schwellung im Gesicht durch Wassereinlagerung
• +• Nächtliche Schweissausbrüche, vermehrtes Schwitzen
• +• Unfähigkeit eine Erektion herbeizuführen oder zu erhalten
• +• Schüttelfrost, Grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +• Stoffwechselstörungen aufgrund von Abbauprodukten absterbender Krebszellen
• +• Blutung im Gehirn, Brennen, Nervenstörung in Armen und/oder Beinen (Taubheitsgefühl und Schmerzen), Nervenschmerzen, Lähmung des Hirnnervs
• +• Blockade der Blutgefässe im Auge, Doppeltsehen, Sehverlust auf einem Auge
• +• Herzprobleme, linksseitige Schmerzen im Brustkorb, Funktionsstörung der linken Herzkammer
• +• Verengung der Blutgefässe, schlechte Durchblutung, plötzlicher Blutdruckanstieg, Brustschmerzen im Ruhezustand (Prinzmetal-Angina)
• +• Nierenarterienstenose (Verengung der Blutgefässe, die zu einer oder beiden Nieren führen)
• +• Durchblutungsstörungen in der Milz
• +• Leberschaden, Gelbsucht (zu den Symptomen gehören: Gelbfärbung von Haut und Augen)
• +• Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust, welches Symptome einer Erkrankung des Gehirns sein können, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bekannt ist.
• +• lokale Schwellungen
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• +• Hautausschläge mit Blasenbildung oder Schälen der Haut, die sich über den gesamten Körper ausbreiten und mit Müdigkeit einhergehen. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
• +• Rote und schmerzhafte Knoten, Hautschmerzen, Rötung der Haut (Entzündung des Fettgewebes unter der Haut).
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +• Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
• +• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefässwand oder Einriss in einer Blutgefässwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Haltbarkeit
• +Lagerungshinweis
• +
• -Die Flasche enthält eine versiegelte Kunststoff-Kapsel mit Trockenmittel. Diese Kapsel in der Flasche lassen. Die Kapsel mit dem Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
• +Weitere Hinweise
• +Die Flasche enthält eine versiegelte Kunststoff Kapsel mit Trockenmittel. Diese Kapsel in der Flasche lassen. Die Kapsel mit dem Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Wirkstoffe
• +Hilfsstoffe
• +
• -Biopôle, route de la Corniche 1
• -1066 Epalinges
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +1110 Morges
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.