• -Symfona® 240 mg, Filmtabletten
• +Symfona 240 mg, Filmtabletten
• -Symfona 240 mg enthält einen raffinierten, quantifizierten Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (von Ginkgo Biloba).
• +Symfona 240 mg enthält einen raffinierten, quantifizierten Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (von Ginkgo Biloba).
• -Nach ärztlicher Untersuchung kann Symfona 240 mg auch als Zusatzbehandlung bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens («Schaufensterkrankheit») unter Fortführung des Gehtrainings angewendet werden. Dabei handelt es sich um das Auftreten von Wadenschmerzen beim Gehen, verursacht durch mangelhafte Durchblutung der Beine.
• -Symfona 240 mg kann bei Schwindel unbekannter Ursache angewendet werden.
• -Symfona 240 mg kann zur unterstützenden Therapie bei Tinnitus angewendet werden.
• +Nach ärztlicher Untersuchung kann Symfona 240 mg auch als Zusatzbehandlung bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens ( "Schaufensterkrankheit" ) unter Fortführung des Gehtrainings angewendet werden. Dabei handelt es sich um das Auftreten von Wadenschmerzen beim Gehen, verursacht durch mangelhafte Durchblutung der Beine.
• +Symfona 240 mg kann bei Schwindel unbekannter Ursache angewendet werden.
• +Symfona 240 mg kann zur unterstützenden Therapie bei Tinnitus angewendet werden.
• -Bevor die Behandlung mit Symfona 240 mg Tabletten begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
• +Bevor die Behandlung mit Symfona 240 mg Tabletten begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ginkgo biloba-Zubereitungen oder weiteren Bestandteilen des Arzneimittels (siehe «Was ist in Symfona 240 mg enthalten?») darf Symfona 240 mg nicht angewendet werden. Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern oder Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• +Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ginkgo biloba-Zubereitungen oder weiteren Bestandteilen des Arzneimittels (siehe "Was ist in Symfona 240 mg enthalten?" ) darf Symfona 240 mg nicht angewendet werden. Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern oder Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -·Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere Schmerz- oder Rheumamittel, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen
• -·Calciumantagonisten (z.B. Nifedipin, Diltiazem) oder orales Theophyllin einnehmen
• +-Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere Schmerz- oder Rheumamittel, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen
• +-Calciumantagonisten (z.B. Nifedipin, Diltiazem) oder orales Theophyllin einnehmen
• -Bitte nehmen Sie Symfona 240 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Bitte nehmen Sie Symfona 240 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -CUVITRU
• -Was ist Cuvitru und wann wird es angewendet?
• -Cuvitru gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als «normale Immunglobuline vom Menschen» bezeichnet werden. Immunglobuline werden auch Antikörper genannt und kommen im Blut gesunder Menschen vor. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
• -Cuvitru wird aus dem Blut gesunder Menschen hergestellt. Das Arzneimittel wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
• -Cuvitru wird bei Patienten mit schwachem Immunsystem angewendet, die nicht genügend Antikörper in ihrem Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Regelmässige und ausreichende Dosen von Cuvitru können aussergewöhnlich niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).
• -Cuvitru wird folgenden Personengruppen verordnet:
• -·Patienten mit einem angeborenen Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immunmangelsyndrome).
• -·Patienten mit schweren oder wiederholten Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems infolge anderer Erkrankungen oder Behandlungen (sekundäre Immunmangelsyndrome).
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Cuvitru nicht angewendet werden?
• -Cuvitru darf NICHT angewendet werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt «Was ist in Cuvitru enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) in Ihrem Blut haben. Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Da Cuvitru Spuren von IgA enthält, könnte es zu einer allergischen Reaktion kommen.
• -·in ein Blutgefäss (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).
• -Wann ist bei der Anwendung von Cuvitru Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cuvitru anwenden.
• -Die ausführlichen Anleitungen in Abschnitt «Wie verwenden Sie Cuvitru?» dieser Patienteninformation sind genau zu befolgen.
• -Allergische Reaktionen
• -Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne es zu wissen. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in
• -Zusammenhang mit anderen Symptomen wie etwa Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auch dann auftreten, wenn Sie früher ähnliche Behandlungen problemlos vertragen haben. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist erhöht, wenn Sie einen IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern haben. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Behandlung mit, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt.
• -Cuvitru enthält Restmengen von IgA, was das Risiko einer allergischen Reaktion erhöhen kann. Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
• -·Benommenheit, Schwindelgefühl oder Schwächegefühl
• -·Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen
• -·abnormale Herzfrequenz, Brustschmerzen, Blaufärbung von Lippen, Fingern und Zehen - Verschwommensehen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wird Cuvitru zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen. So können eventuell auftretende allergische Reaktionen unverzüglich erkannt und behandelt werden.
• -Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion ganz abgebrochen werden muss.
• -Überwachung während der Infusion
• -Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn
• -·Sie Cuvitru zum ersten Mal erhalten,
• -·Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf Cuvitru umgestellt wurden,
• -·Ihre letzte Cuvitru-Infusion bereits längere Zeit zurückliegt.
• -In diesen Fällen werden Sie über die gesamte Dauer Ihrer ersten Infusion sowie weitere 60 Minuten nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht.
• -In allen anderen Fällen wird empfohlen, dass Sie über die gesamte Infusionsdauer und anschliessend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.
• -Besondere Patientengruppen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird besondere Massnahmen ergreifen, wenn Sie übergewichtig, in fortgeschrittenem Alter oder zuckerkrank sind, oder wenn Sie an hohem Blutdruck, niedrigem Blutvolumen (Hypovolämie) oder Problemen mit Ihren Blutgefässen (Gefässerkrankungen) leiden. In diesen Fällen können Immunglobuline das Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen, auch wenn das nur sehr selten der Fall ist.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch besondere Massnahmen ergreifen, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder hatten, oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da dies in sehr seltenen Fällen zu akutem Nierenversagen führen kann.
• -Entzündung der Hirnhäute (Aseptisches Meningitis Syndrom, AMS)
• -Die Infusion von Immunglobulinprodukten, einschliesslich Cuvitru, kann zu einer Entzündung der Hirnhäute führen. Nach Absetzen der Immunglobulinbehandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage abklingen. Dieses Syndrom tritt üblicherweise innerhalb von einigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der Immunglobulinbehandlung auf.
• -Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen nach der Verabreichung von Cuvitru folgende Anzeichen und Symptome auftreten: schwere Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Behandlung mit Cuvitru fortgesetzt werden soll.
• -Zerstörung roter Blutkörperchen (Hämolyse)
• -Cuvitru enthält Antikörper gegen Blutgruppen, die zu einer Zerstörung der roten Blutzellen und hämolytischen Anämie führen können.
• -Auswirkungen auf Bluttests
• -Cuvitru enthält viele verschiedene Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologische Tests) beeinflussen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit Cuvitru behandelt werden.
• -Heimselbstbehandlung
• -Sowohl Sie als auch Ihr Betreuer werden darin unterrichtet, frühe Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Während der Infusion müssen Sie oder Ihr Betreuer auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Cuvitru haben?».
• -Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie bzw. Ihr Betreuer die Infusion sofort abbrechen und Kontakt mit einem Arzt bzw. einer Ärztin aufnehmen.
• -Bei Auftreten einer schweren Nebenwirkung, fordern Sie bzw. Ihr Betreuer unverzüglich notärztliche Hilfe an.
• -Informationen zum Ausgangsmaterial von Cuvitru
• -Cuvitru wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Massnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf den Patienten vorzubeugen.
• -Diese beinhalten:
• -·die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht,
• -·die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren oder Infektionen,
• -·die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren während der Verarbeitung von Blut und Plasma.
• -Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
• -Die oben angeführten Massnahmen werden für umhüllte Viren wie das Humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und C-Viren und für die nicht umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
• -Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in Cuvitru enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.
• -Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung von Cuvitru unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf:
• -·das Datum der Anwendung,
• -·die Chargenbezeichnung des Arzneimittels,
• -·das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der Infusionsstellen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die angeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
• -Anwendung von Cuvitru zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
• -Impfungen
• -Cuvitru kann die Wirksamkeit einiger Impfstoffe (mit Lebendviren) beeinträchtigen, darunter Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken. Daher müssen Sie nach der Verabreichung von Cuvitru möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor Sie bestimmte Impfungen erhalten können. Bei Masern-Impfstoffen kann die erforderliche Wartezeit bis zu 1 Jahr nach Verabreichung der letzten Dosis von Cuvitru betragen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Impfarzt oder -ärztin oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit Cuvitru behandelt werden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Während der Behandlung mit Cuvitru kann es bei Patienten zu Nebenwirkungen (wie etwa Schwindel oder Übelkeit) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Ist dies der Fall, warten Sie bitte solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Cuvitru während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin um Rat.
• -Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung von Cuvitru bei Schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten jedoch darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Baby zu erwarten sind.
• -Wenn Sie stillen und Cuvitru erhalten, können die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden werden und Ihr Baby auch gegen bestimmte Infektionen schützen.
• -Erfahrungen mit Immunglobulinen deuten darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten sind.
• -Wie verwenden Sie Cuvitru?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Cuvitru muss unter die Haut (subkutan) infundiert werden.
• -Die Behandlung mit Cuvitru wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal begonnen.
• -Möglicherweise können Sie, nachdem Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (und/oder Ihr Betreuer) darin unterwiesen wurden, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, Cuvitru zu Hause anwenden. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie Cuvitru (z.B. mittels Infusionspumpe oder mittels manueller Infusion mit einer Spritze) im Rahmen einer häuslichen Behandlung anwenden können. Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung von Cuvitru, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.
• -Dosierung
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie richtige Dosis gemäss Ihrem Körpergewicht, etwaigen früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ermitteln.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene oder Kinder) von mindestens 1,0 bis 2,5 ml/kg Körpergewicht verteilt auf mehrere Tage benötigen. Danach erhalten Sie Cuvitru in regelmässigen Abständen, von einmal täglich bis einmal alle zwei Wochen; die Gesamtdosis pro Monat beträgt etwa 1,5 bis 5 ml/kg Körpergewicht (bei primären Immunmangelsyndromen) oder etwa 1,0 bis 2,0 ml/kg Körpergewicht (bei sekundären Immunmangelsyndromen). Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dabei auch Ihre Dosis anpassen.
• -Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Dosierungsintervall, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie meinen, Sie sollten Cuvitru häufiger oder weniger häufig anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie glauben, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie bitte sobald als möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Behandlungsbeginn
• -Ihre Behandlung wird von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren sind. Sie werden während der gesamten Infusionsdauer sowie mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um festzustellen, wie gut Sie das Arzneimittel vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden und diese während der ersten Infusion sowie bei den darauffolgenden Infusionen schrittweise steigern. Sobald Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis zur Heimselbstbehandlung erteilt werden.
• -Heimselbstbehandlung
• -Cuvitru kann von Ihnen selbst oder Ihrem Betreuer verabreicht werden. Sie werden durch einen Arzt bzw. eine Ärztin oder medizinisches Fachpersonal, das in der Anleitung und Behandlung von Patienten wie Ihnen erfahren ist, eingeschult. Der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wird während den ersten Behandlungen anwesend sein.
• -Sie oder Ihr Betreuer werden in folgende Aspekte eingewiesen:
• -·keimfreie (aseptische) Infusionstechniken,
• -·Handhabung eines Verabreichungssets (falls erforderlich),
• -·Führen eines Behandlungstagebuchs und
• -·Massnahmen, die im Falle von schweren Nebenwirkungen ergriffen werden müssen.
• -Sie müssen genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin hinsichtlich Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und Cuvitru-Behandlungsplan befolgen, so dass Sie den grössten Nutzen aus der Behandlung ziehen.
• -Hinweise zur Art der Anwendung
• -Cuvitru sollte nach dem Aufziehen in die Spritze unverzüglich infundiert werden. Die Verabreichungszeit muss kürzer als 2 Stunden sein. Falls wegen der erforderlichen Menge von Cuvitru oder wegen der erforderlichen Infusionsrate eine kürzere Verabreichungszeit als 2 Stunden nicht möglich ist, muss die erforderliche Dosis in kleinere Dosen aufgeteilt werden und an zusätzlichen Infusionsstellen verabreicht werden.
• -Auswahl der Infusionsstelle(n):
• -Die empfohlenen Stellen für die subkutane Infusion von Cuvitru sind Bauch, Oberschenkel, Oberarme oder unterer Rücken. Cuvitru kann an mehreren Infusionsstellen infundiert werden. Die Infusionsstellen sollten mindestens 10 cm auseinander liegen. Vermeiden Sie über Knochen liegende Bereiche, sichtbare Blutgefässe, Narben sowie entzündete (irritierte) oder infizierte Stellen. Wechseln
• -Sie nach jeder Verabreichung die Körperseite, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
• -Bei Infusion mittels eines Infusionsgeräts:
• -Mit einem Mehr-Kanülen-Set können gleichzeitig mehrere Stellen für die subkutane Infusion verwendet werden. Die Menge, die an einer einzelnen Stelle infundiert wird, variiert. Dosen über 30 ml können je nach Vorliebe des Patienten aufgeteilt werden.
• -Bei manueller Verabreichung:
• -Cuvitru kann mit einer Spritze an einer einzigen Infusionsstelle verabreicht werden. Wenn die Verabreichung an weiteren Stellen erforderlich ist, muss eine neue sterile Injektionsnadel verwendet werden.
• -Die Menge des Produkts, die an einer einzigen Stelle infundiert wird, variiert, und Dosen über 30 ml können je nach Präferenz aufgeteilt werden.
• -Infusionsrate
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Infusionstechnik und die Infusionsgeschwindigkeit bestimmen, unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Dosis, der Dosierungshäufigkeit und der Verträglichkeit des Arzneimittels.
• -Bei Infusion mittels eines Infusionsgeräts:
• -Die empfohlene anfängliche Infusionsgeschwindigkeit beträgt 10 ml pro Stunde und Infusionsstelle.
• -Bei guter Verträglichkeit kann diese Rate bei den ersten beiden Infusionen in Intervallen von mindestens 10 Minuten auf 20 ml pro Stunde und Infusionsstelle gesteigert werden. Bei den nachfolgenden Infusionen kann die Infusionsgeschwindigkeit je nach Verträglichkeit erhöht werden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Apotheker oder Apothekerin an das medizinische Fachpersonal.
• -Bei manueller Verabreichung:
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Beginnen Sie mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die keine Unannehmlichkeiten verursacht. Die Infusion darf zu keinem Zeitpunkt schmerzhaft sein. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt etwa 1 - 2 ml pro Minute. Sie werden feststellen, dass einige Infusionsstellen grössere Infusionsmengen vertragen als andere.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie in folgendem Abschnitt:
• -Wenden Sie Cuvitru erst dann zuhause an, nachdem Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal eingewiesen und geschult wurden.
• -Vorbereitung der Durchstechflasche(n) mit Cuvitru:
• -·Nehmen Sie Cuvitru aus der Faltschachtel. Falls das Produkt im Kühlschrank aufbewahrt
• -wird, müssen die Durchstechflaschen zuerst Raumtemperatur erreichen. Dies kann bis zu 90 Minuten dauern.
• -·Verwenden Sie dafür keine Wärmequelle und auch keine Mikrowelle.
• -·Die Durchstechflasche(n) nicht schütteln.
• -1. Durchstechflasche(n) prüfen: ·Nicht nach dem Verfalldatum verwenden. ·Nicht verwenden, wenn die Schutzkappe fehlt oder defekt ist. ·Farbe: Die Lösung muss klar und farblos bis schwach gelb oder hellbraun sein. ·Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält.
• -2. Alle Utensilien vorbereiten: ·Bereiten Sie alle Utensilien vor: Dazu gehören: die Durchstechflasche(n) mit Cuvitru, das Infusionszubehör: Subkutannadel, Transfersystem(e), Spritze(n), sterile Verschlusskappen, sterile transparente Pflaster, Klebestreifen, Tupfer, Behälter für spitze Gegenstände, Infusionspumpe (falls verwendet), Infusionsschläuche, Infusionstagebuch. ·Säubern Sie den Arbeitsbereich. ·Bei Verwendung einer Infusionspumpe: Programmieren Sie die Infusionspumpe gemäss den vorgeschriebenen Infusionsraten und Herstelleranweisungen. ·Waschen Sie Ihre Hände gründlich und warten Sie, bis sie trocken sind. ·Öffnen Sie das Zubehör, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat. (image) (image)
• -3. Spritze(n) vorbereiten: ·Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche. ·Wischen Sie jeden Stopfen mit einem sterilen Alkoholtupfer ab und lassen ihn trocknen. ·Befestigen Sie eine sterile Spritze an ein belüftetes Transfergerät. ·Führen Sie das belüftete Transfergerät kopfüber mittig in die Durchstechflasche ein. ·Drehen Sie die Flasche mit der Unterseite nach oben, ziehen Sie den Kolben zurück, um die Lösung in die Spritze(n) aufzuziehen. ·Wiederholen Sie diese Schritte, wenn Sie mehrere Durchstechflaschen nutzen, um die gewünschte Dosis zu erreichen. ·Die Infusion muss unmittelbar nach dem Transfer von Cuvitru in die Spritze begonnen werden. Wenn erwartet wird, dass die Verabreichung länger als zwei Stunden dauert, ist die Dosis zu teilen und an verschiedenen Infusionsstellen zu verabreichen. Wenn Cuvitru länger als zwei Stunden in silikonisierten Spritzen verbleibt, können sich sichtbare Partikel bilden. (image) (image)
• -Wenn Sie eine sterile Nadel verwenden: Befestigen Sie eine sterile Spritze an der sterilen Nadel. Ziehen Sie den Kolben der Spritze zurück, um diese mit der Menge Luft zu füllen, die der Menge Lösung entspricht, die Sie aus der Durchstechflasche nehmen möchten. Führen Sie die Nadel mittig in den Stopfen ein und injizieren Sie die Luft. Ziehen Sie den Kolben zurück, um die gewünschte Menge Produkt zu entnehmen. (image)
• -4. Infusion vorbereiten: a) Bei Verwendung einer Infusionspumpe: ·Beachten Sie die Herstelleranweisungen zum Füllen der Schläuche und zur Verwendung der Pumpe. ·Befestigen Sie die mit der Infusionslösung gefüllte Spritze an einem Kanülen-Set. ·Richten Sie die Spitze der Spritze nach oben und drücken Sie den Kolben leicht in die Spritze, um die Luft zu entfernen. Füllen Sie das Kanülen-Set bis zur Anschluss-Stelle. b) Bei manueller Verabreichung: ·Befolgen Sie die Anweisungen des Pflegepersonals oder der medizinischen Fachperson. ·Befestigen Sie die mit der Infusionslösung gefüllte Spritze an einem Kanülen-Set. ·Richten Sie die Spitze der Spritze nach oben und drücken Sie den Kolben leicht in die Spritze, um die Luft zu entfernen. Füllen Sie das Kanülen-Set bis zur Anschluss-Stelle. (image)
• -5. Vorbereiten der Infusionsstelle(n): ·Wählen Sie die Anzahl der Infusionsstellen in Abhängigkeit vom Gesamtvolumen aus. ·Wählen Sie eine oder mehrere Infusionsstellen: ·Oberarme, Bauch, Oberschenkel oder unterer Rücken. ·Vermeiden Sie über Knochen liegende Bereiche, sichtbare Blutgefässe, Narben sowie entzündete (irritierte) oder infizierte Stellen. ·Infundieren Sie die Lösung an einer oder an mehreren Infusionsstellen gleichzeitig. ·Wählen Sie Stellen mit mindestens 10 cm Abstand. ·Wechseln Sie bei nachfolgenden Infusionen jeweils die Körperstelle. ·Reinigen Sie die Infusionsstelle(n) mit einem sterilen Alkoholtupfer kreisförmig von der Mitte der jeweiligen Infusionsstelle nach aussen. Lassen Sie die Infusionsstelle(n) trocknen (mindestens 30 Sekunden). (image) (image) (image)
• -6. Subkutannadel legen und fixieren: ·Entfernen Sie den Kanülenschutz. Fassen Sie mindestens 2,5 cm Haut mit zwei Fingern und kneifen Sie diese zusammen. ·Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen Bewegung in einem Winkel von 90 Grad gerade in die Haut ein. Fixieren Sie die Kanüle mit einem sterilen Klebestreifen (beim transparenten Verband enthalten). ·Wiederholen Sie die Schritte, wenn mehr als eine Stelle verwendet wird. ·Fixieren Sie die Kanüle mit einem sterilen Schutzverband über der/den Infusionsstelle(n). (image) (image)
• -7. Infusion beginnen: ·Bei Infusion mittels Pumpe: Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers zum Einschalten der Pumpe und Starten der Infusion. ·Bei manueller Infusion: Drücken Sie allmählich auf den Kolben der Spritze wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder medizinischem Fachpersonal gezeigt, bis die gesamte Flüssigkeit in der Spritze infundiert wurde, oder wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal erklärt wurde. ·Überprüfen Sie die Infusionsstelle(n) gelegentlich während der Infusion.
• -8. Subkutannadel(n) nach Beendigung der Infusion von der/den Infusionsstelle(n) entfernen: ·Lösen Sie das Klebeband an allen Rändern zum Entfernen des Kanülen-Sets. ·Ziehen Sie die Kanülenflügel gerade hoch und heraus. ·Drücken Sie einen kleinen Tupfer sanft auf die Kanüleneinstichstelle und decken Sie sie mit einem Verband ab. ·Werfen Sie die Kanüle(n) in den für die Entsorgung spitzer Gegenstände vorgesehenen Behälter. (image)
• -9. Infusion aufzeichnen: ·Ziehen Sie die Dokumentationsetikette mit Chargenbezeichnung und Verfalldatum von der/den Durchstechflasche(n) ab und kleben Sie diese in das Behandlungstagebuch/Infusionsprotokoll. ·Schreiben Sie nach jeder Infusion Datum, Zeit, Dosis, Infusionsstelle(n) (als Hilfestellung beim Wechseln der Körperseiten) und etwaige Reaktionen auf. ·Entsorgen Sie das Wegwerfzubehör, die Durchstechflaschen und nicht genutztes Produkt gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder des medizinischen Fachpersonals.
• -
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Für Kinder und Jugendliche (von 0 bis 18 Jahren) gelten dieselben Indikationen, Dosierungen und Infusionshäufigkeiten wie für Erwachsene.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Cuvitru angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie meinen, mehr Cuvitru infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Cuvitru vergessen haben
• -Wenden Sie nicht die doppelte Menge von Cuvitru an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cuvitru haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen wie etwa Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Unwohlsein (Übelkeit), Gelenksschmerzen, niedriger Blutdruck sowie mässige Schmerzen im unteren Rücken haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Bestimmte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Körperschmerzen können durch eine Verlangsamung der Infusionsrate vermindert werden.
• -Schwere Nebenwirkungen
• -Die Infusion von Arzneimitteln wie Cuvitru kann fallweise zu schweren allergischen Reaktionen führen; diese sind allerdings selten. Es kann zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen zu anaphylaktischem Schock kommen. Die Ärzte sind mit diesen Nebenwirkungen vertraut und werden Sie während und nach den ersten Infusionen überwachen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion irgendeines der folgenden Symptome bemerken:
• -·Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwächegefühl,
• -·Hautausschlag und Juckreiz, Anschwellen von Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen (keuchende Atmung),
• -·abnormale Herzfrequenz, Brustschmerzen, Blaufärbung von Lippen, Fingern und Zehen,
• -·Verschwommensehen
• -Wenn Sie Cuvitru zu Hause anwenden, können Sie die Infusion in Gegenwart Ihres Betreuers durchführen, der mit Ihnen auf Anzeichen von allergischen Reaktionen achtet, ggf. die Infusion beendet und wenn nötig Hilfe anfordert.
• -Zum Risiko allergischer Reaktionen bei der Heimselbstbehandlung mit Cuvitru siehe auch Abschnitte «Wann darf Cuvitru nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von Cuvitru Vorsicht geboten?». dieser Patienteninformation.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -·Kopfschmerzen
• -·Durchfall und Übelkeit
• -·Rötungen und Schmerzen an der Infusionsstelle
• -·Müdigkeit
• -·Verhärtung und/oder Erwärmung an der Infusionsstelle
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·Schwindelgefühl, Migräne und Schläfrigkeit
• -·niedriger Blutdruck
• -·Bauchschmerzen
• -·Schwellungen, Juckreiz, Ausschlag und blaue Flecken an der Infusionsstelle
• -·Schmerz
• -·Ausschlag und Juckreiz
• -·Kribbeln
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -·Brennen
• -·Beschwerden in der Brust
• -·Unterbauchschmerzen
• -·Muskelschmerzen
• -·Ödeme an der Infusionsstelle
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10000 Behandelten):
• -·Zittern
• -·beschleunigter Herzschlag
• -Sehr selten (betrifft 1 bis 10 von 100000 Behandelten):
• -·Funktionsstörung der Stimmbänder
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -·anaphylaktischer Schock
• -·Entzündung der Hirnhäute (aseptische Meningitis)
• -·Thromboembolie
• -·Kurzatmigkeit
• -Betreffend Beeinflussung der Ergebnisse von bestimmten Antikörperbluttests siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Cuvitru Vorsicht geboten?».
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Welche Nebenwirkungen kann Symfona 240 mg haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme von Symfona 240 mg auftreten:
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• +Bei der Einnahme von Ginkgo-haltigen Arzneimitteln können leichte Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz) auftreten.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet. Zum möglichen Blutungsrisiko siehe unter Rubrik "Wann darf Symfona 240 mg nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?"
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist, Partikel enthält oder sich die Farbe verändert hat.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Wird das Produkt im Kühlschrank aufbewahrt, müssen die ungeöffneten Durchstechflaschen vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen und für mindestens 90 Minuten bei Raumtemperatur gelagert werden. Für das Erwärmen dürfen keine Heizgeräte und auch keine Mikrowelle verwendet werden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cuvitru enthalten?
• -1 ml Cuvitru enthält 200 mg Protein vom Menschen mit einem Immunglobulin G (IgG) – Gehalt von mindestens 98 %. Cuvitru ist eine lnjektionslösung zur subkutanen Anwendung.
• -Wirkstoffe
• -Normales Immunglobulin vom Menschen
• -Hilfsstoffe
• -Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Cuvitru? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung
• -1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung
• -1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung
• -1 Durchstechflasche mit 40 ml Injektionslösung
• -1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung
• -Zulassungsnummer
• -65992 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -CUVITRU
• -Qu'est-ce que Cuvitru et quand doit-il être utilisé?
• -Cuvitru fait partie d'une classe de médicaments appelés «immunoglobulines humaines normales». Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps et sont présentes dans le sang des personnes saines. Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les infections.
• -Cuvitru est préparé à partir du sang de donneurs sains. Ce médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang.
• -Cuvitru est utilisé chez les patients présentant un système immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps dans le sang et qui souffrent d'infections fréquentes. Des doses régulières et suffisantes de Cuvitru peuvent augmenter les taux sanguins d'immunoglobuline anormalement bas afin de leur permettre d'atteindre un niveau normal (traitement substitutif).
• -Cuvitru est prescrit à
• -·des patients atteints d'un défaut congénital de production d'anticorps (syndromes d'immunodéficience primaire).
• -·patients atteints d'infections sévères ou récurrentes dues à un système immunitaire affaibli en raison d'autres pathologies ou traitements (syndromes d'immunodéficience secondaires).
• -Sur prescription du médecin.
• -Quand Cuvitru ne doit-il pas être utilisé?
• -Cuvitru NE doit PAS être utilisé
• -·si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique «Que contient Cuvitru?».
• -·si vous avez des anticorps contre l'immunoglobuline de type A (IgA) dans le sang. Cela peut se produire si vous souffrez d'un déficit en IgA. Étant donné que Cuvitru contient des traces d'IgA, vous pouvez présenter une réaction allergique.
• -·dans un vaisseau sanguin (voie intraveineuse) ou un muscle (voie intramusculaire).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cuvitru?
• -Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou professionnel de santé avant d'utiliser Cuvitru.
• -Les instructions détaillées mentionnées à la rubrique «Comment utiliser Cuvitru?» de cette notice doivent être scrupuleusement respectées.
• -Réactions allergiques
• -Vous pouvez être allergique aux immunoglobulines sans le savoir. Des réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (chute brutale de la pression artérielle accompagnée d'autres symptômes tels que le gonflement de la gorge, des difficultés à respirer et un rash cutané) sont rares, mais peuvent occasionnellement survenir, même si vous n'avez encore jamais eu de problèmes avec des traitements similaires reçus précédemment. Vous présentez un risque accru de réactions allergiques si vous souffrez de déficit en IgA avec présence d'anticorps anti-IgA. Informez votre médecin ou les professionnels de santé avant le traitement si vous souffrez d'un déficit en IgA.
• -Cuvitru contient des quantités résiduelles d'IgA susceptibles d'augmenter le risque de réaction allergique. Les symptômes de ces réactions allergiques rares englobent:
• -·un étourdissement, une sensation vertigineuse ou une sensation de faiblesse
• -·un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de la gorge, des difficultés à respirer, des sibilances
• -·une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils
• -·une vision trouble
• -Votre médecin ou professionnel de santé perfusera d'abord Cuvitru lentement et vous surveillera attentivement au cours des premières perfusions afin de détecter et de traiter immédiatement toute réaction allergique éventuelle.
• -Si vous constatez l'apparition de l'un de ces symptômes pendant la perfusion, informez immédiatement votre médecin ou le professionnel de santé. Il ou elle décidera s'il convient de ralentir la vitesse de la perfusion ou de l'interrompre totalement.
• -Surveillance pendant la perfusion
• -Certains effets indésirables risquent d'apparaître plus fréquemment si:
• -·vous recevez Cuvitru pour la première fois,
• -·vous avez reçu une autre immunoglobuline auparavant et venez de passer à Cuvitru,
• -·votre dernière perfusion de Cuvitru remonte à un certain temps.
• -Dans ces circonstances, vous serez surveillé attentivement pendant toute la durée de la première perfusion et l'heure suivant la fin de l'administration.
• -Dans tous les autres cas, il est recommandé de vous surveiller pendant toute la durée de la perfusion et pendant au moins 20 minutes suivant la fin de l'administration.
• -Groupes de patients spécifiques
• -Votre médecin prendra des mesures spécifiques si vous souffrez de surcharge pondérale, si vous êtes âgé ou diabétique, ou si vous souffrez d'une pression artérielle élevée, d'un faible volume sanguin (hypovolémie) ou de problèmes de vaisseaux sanguins (maladies vasculaires). Dans le cadre de ces pathologies, les immunoglobulines peuvent, dans de très rares cas, augmenter le risque d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde.
• -Votre médecin prendra également des mesures spécifiques si vous souffrez ou avez souffert de problèmes de reins ou si vous recevez des médicaments susceptibles d'endommager vos reins (médicaments néphrotoxiques), car ceci peut entraîner une défaillance rénale aiguë dans de très rares cas.
• -Inflammation des membranes entourant le cerveau (méningite aseptique, SMA)
• -La perfusion de produits à base d'immunoglobuline, y compris Cuvitru, peut entraîner l'inflammation des membranes entourant le cerveau. L'interruption du traitement par immunoglobuline peut résulter en un soulagement du SMA au bout de plusieurs jours. Ce syndrome se déclare généralement plusieurs heures à 2 jours après le traitement par immunoglobuline.
• -Contactez votre médecin si vous constatez les signes et symptômes suivants: céphalées sévères, raideur de la nuque, étourdissement, fièvre, nausées, vomissements et sensibilité à la lumière après administration de Cuvitru. Votre médecin décidera si d'autres examens sont nécessaires et si le traitement par Cuvitru doit être poursuivi.
• -Destruction des globules rouges (hémolyse)
• -Cuvitru contient des anticorps anti-érythrocytaires susceptibles d'entraîner la destruction des globules rouges et une anémie hémolytique.
• -Influence sur les tests sanguins
• -Cuvitru contient de nombreux anticorps différents, dont certains peuvent altérer les tests sanguins (tests sérologiques).
• -Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Cuvitru avant tout test sanguin.
• -Traitement à domicile
• -Vous et/ou votre soignant serez formé à détecter les premiers signes d'effets secondaires, en particulier de réactions allergiques. Pendant la perfusion, vous ou votre soignant devez être attentif aux premiers signes d'effets secondaires (pour plus de détails, voir rubrique «Quels effets secondaires Cuvitru peut-il provoquer?»).
• -Si vous constatez des effets secondaires, vous ou votre soignant devez interrompre immédiatement la perfusion et appeler un médecin.
• -En présence d'un effet secondaire grave, vous ou votre soignant devez demander immédiatement un traitement d'urgence.
• -Informations sur la composition de Cuvitru
• -Cuvitru est fabriqué à base de plasma humain (partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
• -Celles-ci comprennent:
• -·la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,
• -·le contrôle de chaque don et pool de plasma afin de détecter tout signe de virus/d'infection,
• -·l'inclusion, dans le procédé de traitement du sang ou du plasma, d'étapes d'inactivation ou d'élimination virale.
• -Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux types d'agents infectieux inconnus jusqu'à ce jour.
• -Les mesures mentionnées ci-dessus sont considérées comme efficaces visàvis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, et pour le virus non enveloppé de l'hépatite A et du parvovirus B19.
• -Les immunoglobulines n'ont pas été associées aux infections par le virus de l'hépatite A ou le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorps protecteurs présents dans Cuvitru.
• -Veuillez absolument consigner les informations suivantes dans votre carnet de traitement à chaque utilisation de Cuvitru:
• -·la date d'administration,
• -·le numéro de lot du médicament,
• -·le volume perfusé, le débit de perfusion ainsi que les sites de perfusion et leur nombre.
• -Enfants et adolescents
• -Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes comme aux enfants.
• -Autres médicaments et Cuvitru
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre professionnel de santé si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou envisagez de prendre/d'utiliser d'autres médicaments.
• -Vaccinations
• -Cuvitru peut réduire l'effet de certains vaccins tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle (vaccins à virus vivant). Par conséquent, après l'administration de Cuvitru, vous devez respecter un intervalle de 3 mois maximum avant de pouvoir recevoir certains vaccins. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, cette période d'attente peut atteindre un an après l'administration de la dernière dose de Cuvitru.
• -Veuillez informer le médecin ou le professionnel de santé administrant votre vaccin de votre traitement par Cuvitru.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Pendant le traitement par Cuvitru, les patients peuvent présenter des effets secondaires (par exemple vertiges ou nausées) susceptibles d'affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent. Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Cuvitru peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -Aucune étude clinique relative à l'utilisation de Cuvitru n'a été effectuée chez la femme enceinte ou allaitante. L'expérience concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse ou sur le bébé n'est attendu.
• -Si vous allaitez et recevez Cuvitru, les anticorps de ce médicament peuvent également se retrouver dans le lait maternel et protéger votre bébé contre certaines infections.L'expérience concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
• -Comment utiliser Cuvitru?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
• -Cuvitru doit être perfusé sous la peau (par voie sous-cutanée).
• -Le traitement par Cuvitru sera démarré par votre médecin ou professionnel de santé, mais vous serez peut-être autorisé à utiliser Cuvitru à domicile après avoir reçu les premières perfusions sous surveillance médicale et après avoir suivi (vous et/ou votre soignant) une formation adéquate. Vous déciderez, en accord avec votre médecin, si vous pouvez utiliser Cuvitru (p.ex. à l'aide d'une pompe à perfusion ou en l'administrant manuellement à l'aide d'une seringue) dans le cadre d'un traitement à domicile. Ne commencez pas le traitement par Cuvitru à domicile avant d'avoir reçu les instructions complètes.
• -Posologie
• -Votre médecin calculera la dose correcte pour vous en fonction de votre poids corporel, de vos éventuels traitements antérieurs et de votre réponse au traitement.
• -Votre médecin déterminera si vous avez besoin d'une dose de charge (pour adulte ou pour enfant) d'au moins 1,0 à 2,5 ml/kg de poids corporel, répartie sur plusieurs jours. Ensuite, vous recevrez Cuvitru à intervalles réguliers, d'une fois par jour à une fois toutes les deux semaines; la dose mensuelle totale s'élève à environ 1,5 à 5 ml/kg de poids corporel (en cas de syndromes d'immunodéficience primaires) ou environ 1,0 à 2,0 ml/kg de poids corporel (en cas de syndromes d'immunodéficience secondaires). Votre médecin peut devoir ajuster votre dose en fonction de votre réponse au traitement. Ne modifiez pas la dose ni l'intervalle de dosage sans consulter votre médecin. Si vous pensez que la fréquence d'administration de Cuvitru doit être modifiée, parlez-en à votre médecin. Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin dès que possible.
• -Début du traitement
• -Votre traitement sera démarré par un médecin ou un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge des patients présentant un système immunitaire affaibli et dans l'encadrement des patients traités à domicile. Vous serez suivi attentivement pendant toute la durée de la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion afin d'évaluer votre tolérance. Au début, le médecin ou le professionnel de santé utilisera une vitesse de perfusion lente, puis l'augmentera progressivement pendant la première perfusion et les suivantes. Une fois que le médecin ou le professionnel de santé aura défini la dose et la vitesse de perfusion qui vous conviennent, vous pourrez vous administrer le traitement vous-même, à domicile.
• -Traitement à domicile
• -Vous pouvez vous administrer Cuvitru vous-même ou le faire administrer par votre soignant. Vous serez encadré par un médecin ou un professionnel de santé expérimenté dans l'encadrement et le traitement de patients tels que vous. Il sera présent avec vous lors des premiers traitements.
• -Vous ou votre soignant apprendrez:
• -·les techniques de perfusion stériles (aseptiques),
• -·l'utilisation d'un dispositif d'administration (si nécessaire),
• -·la tenue d'un carnet de traitement et
• -·les mesures à prendre en cas d'effets secondaires graves.
• -Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, la vitesse de perfusion et le calendrier de perfusion de Cuvitru afin de profiter au maximum du traitement.
• -Remarques concernant le mode d'emploi
• -Cuvitru doit être perfusé immédiatement après avoir aspiré la solution dans la seringue. La durée d'administration doit être inférieure à 2 heures. Si une durée d'administration de moins de 2 heures n'est pas possible en raison de la quantité de Cuvitru nécessaire ou du débit de perfusion nécessaire, la dose nécessaire doit être répartie sur plusieurs petites doses et doit être administrée dans des sites de perfusion supplémentaires.
• -Sélection du ou des sites de perfusion:
• -Les zones conseillées pour la perfusion sous-cutanée de Cuvitru sont l'abdomen, les cuisses, le haut des bras ou le bas du dos. Cuvitru peut être perfusé dans plusieurs sites. Les sites de perfusion doivent être distants d'au moins 10 cm. Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone enflammée (irritée) ou infectée. Alternez les sites lors de chaque administration, conformément aux instructions de votre médecin ou professionnel de santé.
• -En cas de perfusion assistée par un dispositif:
• -Vous pouvez utiliser plusieurs sites de perfusion sous-cutanée en même temps à l'aide d'un kit multi-aiguilles. La quantité de produit perfusée varie selon les sites et les doses supérieures à 30 ml peuvent être réparties selon les préférences du patient.
• -En cas d'administration manuelle:
• -Cuvitru peut être administré à l'aide d'une seringue dans un site de perfusion unique. Une nouvelle aiguille d'injection stérile doit être utilisée s'il est nécessaire d'administrer en d'autres sites.
• -La quantité de produit perfusée varie selon les sites et les doses supérieures à 30 ml peuvent être réparties selon les préférences.
• -Débit de perfusion:
• -Votre médecin déterminera la technique et le débit de perfusion qui vous conviennent en tenant compte de votre dose individuelle, de votre fréquence d'administration et de votre tolérance au produit.
• -En cas de perfusion assistée par un dispositif:
• -La vitesse de perfusion initiale recommandée est de 10 ml par heure par site de perfusion. Si elle est bien tolérée, elle peut être augmentée à intervalles de 10 minutes au moins et par paliers de 20 ml par heure par site pendant les deux premières perfusions. Pour les perfusions suivantes, la vitesse peut être augmentée selon la tolérance. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre professionnel de santé.
• -En cas d'administration manuelle:
• -Consultez votre médecin. Commencez avec une vitesse de perfusion qui ne provoque pas de gêne. La perfusion ne doit jamais être douloureuse. Le débit de perfusion maximal recommandé est d'environ 1 à 2 ml par minute. Il se peut que certains sites de perfusion tolèrent des volumes de perfusion plus importants que d'autres.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre professionnel de santé.
• -Un mode d'emploi détaillé est fourni à la rubrique suivante:
• -N'utilisez pas Cuvitru à domicile avant d'avoir reçu des instructions et une formation de votre médecin ou professionnel de santé.
• -Préparez le ou les flacons de Cuvitru:
• -·Retirez Cuvitru du carton. Si le produit est conservé au réfrigérateur, laissez les flacons revenir à température ambiante. Cela peut prendre jusqu'à 90 minutes.
• -·N'utilisez pas d'appareil pour réchauffer ni de four à microondes.
• -·N'agitez pas le ou les flacons.
• -1. Vérifiez le ou les flacons: ·Ne les utilisez pas après la date de péremption. ·Ne les utilisez pas si le capuchon protecteur est manquant ou cassé. ·Couleur: la solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun clair. ·Ne les utilisez pas si la solution est trouble ou contient des particules.
• -2. Préparez tous les ustensiles: ·Préparez tous les ustensiles: Cela inclut: le/les flacon(s) de Cuvitru, le nécessaire à perfusion: aiguille sous-cutanée, dispositif(s) de transfert, seringue(s), capuchons protecteurs stériles, pansements stériles transparents, ruban adhésif, gaze, conteneur pour objets pointus, pompe à perfusion (si utilisée), tubulure, carnet de perfusion. ·Préparez un espace de travail propre. ·En cas d'utilisation d'une pompe à perfusion: programmez la pompe à perfusion selon les débits de perfusion prescrits et les instructions du fabricant. ·Lavez-vous soigneusement les mains et laissez-les sécher. ·Ouvrez les fournitures en respectant les instructions de votre médecin ou professionnel de santé. (image) (image)
• -3. Préparez la ou les seringues: ·Retirez le capuchon du flacon. ·Essuyez chaque bouchon à l'aide d'une lingette stérile imbibée d'alcool et laissez sécher. ·Fixez une seringue stérile à un perforateur à évent. ·Insérez le perforateur à évent tête en bas au centre du flacon. ·Retournez le flacon et tirez sur le piston pour aspirer la solution dans la ou les seringues. ·Répétez ces opérations si vous devez utiliser plusieurs flacons pour atteindre la dose désirée. ·La perfusion doit débuter immédiatement après le transfert de Cuvitru dans la seringue. Si l'administration doit prendre plus de deux heures, la dose nécessaire doit être divisée et administrée dans différents sites de perfusion. Si Cuvitru reste dans des seringues siliconisées pendant plus de deux heures, des particules visibles peuvent se former. (image) (image)
• -Si vous utilisez une aiguille stérile: Fixez une seringue stérile à l'aiguille stérile et tirez sur le piston de la seringue afin de la remplir d'une quantité d'air égale à la quantité de solution que vous prélèverez du flacon. Insérez l'aiguille au centre du bouchon et injectez l'air. Tirez sur le piston pour aspirer le volume désiré. (image)
• -4. Préparez la perfusion: a.En cas d'utilisation d'une pompe à perfusion: ·Respectez les instructions du fabricant pour le remplissage de la tubulure et l'utilisation de la pompe. ·Fixez la seringue remplie de solution au kit d'aiguille. ·Dirigez la pointe de la seringue vers le haut et appuyez délicatement sur le piston pour en évacuer l'air et remplir le kit d'aiguille jusqu'à l'embout. b) En cas d'administration manuelle: ·Respectez les instructions de votre personnel de soin ou de votre professionnel de santé. ·Fixez la seringue remplie de solution au kit d'aiguille. ·Dirigez la pointe de la seringue vers le haut et appuyez délicatement sur le piston pour en évacuer l'air et remplir le kit d'aiguille jusqu'à l'embout. (image)
• -5. Préparez le ou les sites de perfusion: ·Sélectionnez le nombre de sites de perfusion en fonction du volume de la dose totale. ·Choisissez le ou les sites de perfusion: haut des bras, abdomen, cuisses ou bas du dos. ·Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone enflammée (irritée) ou infectée. ·Perfusez la solution à partir d'un ou de plusieurs sites de perfusion simultanément. ·Choisissez des sites distants d'au moins 10 cm. ·Alternez les sites d'une perfusion à l'autre. ·Nettoyez le ou les sites de perfusion à l'aide d'une lingette stérile imbibée d'alcool, en partant du centre de chaque site et en effectuant des mouvements circulaires vers l'extérieur. Laissez sécher le ou les sites de perfusion (au moins 30 secondes). (image) (image) (image)
• -6. Insérez et fixez l'aiguille sous-cutanée: ·Retirez le cache-aiguille. Saisissez fermement et pincez au moins 2,5 cm de peau entre deux doigts. ·Insérez l'aiguille dans la peau d'un mouvement rapide et rectiligne à un angle de 90 degrés. Fixez l'aiguille en place à l'aide de ruban adhésif stérile (inclus avec le pansement transparent). ·Si vous utilisez plusieurs sites, répétez les opérations. ·Fixez le kit d'aiguille en place en posant un pansement protecteur stérile sur le ou les sites. (image) (image)
• -7. Démarrez la perfusion: ·En cas de perfusion à l'aide d'une pompe: respectez les instructions du fabricant concernant la mise en route de la pompe et le démarrage de la perfusion. ·En cas de perfusion manuelle: appuyez progressivement sur le piston de la seringue en respectant les instructions de votre médecin ou professionnel de santé, jusqu'à ce que l'intégralité du liquide contenu dans la seringue soit perfusé, ou procédez selon les indications fournies par votre médecin ou professionnel de santé. ·Vérifiez occasionnellement le ou les sites de perfusion pendant la durée de la perfusion.
• -8. Retirez la ou les aiguilles sous-cutanées du ou des sites de perfusion une fois la perfusion terminée: ·Retirez le kit d'aiguille en détachant tous les bords du pansement. ·Tirez sur les ailettes de l'aiguille d'un mouvement rectiligne. ·Pressez doucement une petite compresse de gaze sur le site d'injection et recouvrez-le d'un bandage. ·Jetez la ou les aiguilles dans le conteneur pour objets pointus. (image)
• -9. Effectuez la traçabilité de la perfusion: ·Décollez l'étiquette détachable du ou des flacons, qui comporte le numéro de lot et la date de péremption du produit, et collez-la dans votre carnet de traitement/de perfusion. ·Notez la date, l'heure, la dose, le ou les sites de perfusion (pour vous aider à les alterner) et les réactions éventuelles après chaque perfusion. ·Jetez l'éventuelle solution inutilisée restant dans le flacon, les consommables et les flacons conformément aux recommandations de votre médecin ou professionnel de santé.
• -
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -Les mêmes indications, posologies et fréquences de perfusion que celles des adultes sont applicables aux enfants et aux adolescents (de 0 à 18 ans).
• -Si vous avez utilisé plus de Cuvitru que vous n'auriez dû
• -Si vous pensez avoir utilisé plus de Cuvitru que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Cuvitru
• -N'injectez pas de dose double de Cuvitru pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous pensez avoir oublié une dose, contactez votre médecin dès que possible.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
• -Quels effets secondaires Cuvitru peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires tels que frissons, céphalées, sensation vertigineuse, fièvre, vomissements, réactions allergiques, malaise (nausées), douleurs articulaires, pression artérielle basse et douleurs modérées dans la partie inférieure du dos, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Certains effets secondaires, tels que céphalées, frissons ou douleurs corporelles, peuvent être réduits en ralentissant la vitesse de perfusion.
• -Effets secondaires graves
• -La perfusion de médicaments tels que Cuvitru peut occasionnellement entraîner des réactions allergiques graves, mais rares. Vous pouvez ressentir une chute de pression artérielle soudaine et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique. Les médecins sont informés du risque d'apparition de ces effets secondaires et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.
• -Informez immédiatement votre médecin ou professionnel de santé si vous constatez l'apparition de l'un des symptômes suivants pendant l'infusion:
• -·une sensation vertigineuse, un étourdissement ou une sensation de faiblesse,
• -·un rash cutané et des démangeaisons, un gonflement de la bouche ou de la gorge, des difficultés à respirer, des sibilances (respiration haletante),
• -·une fréquence cardiaque anormale, une douleur dans la poitrine, une coloration bleue des lèvres ou des doigts et des orteils,
• -·une vision trouble.
• -En cas d'utilisation de Cuvitru à domicile, vous pouvez effectuer la perfusion en présence de votre soignant, qui vous aidera à détecter l'apparition de réactions allergiques, à arrêter la perfusion et à chercher de l'aide au besoin.
• -Voir également les rubriques «Quand Cuvitru ne doit-il pas être utilisé?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cuvitru?» de cette notice concernant le risque de réactions allergiques lors du traitement à domicile par Cuvitru.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10):
• -·céphalées
• -·diarrhée et nausées
• -·rougeurs et douleurs au site de perfusion
• -·fatigue
• -·durcissement et/ou chaleur au site de perfusion
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -·sensation vertigineuse, migraine et endormissement
• -·pression artérielle basse
• -·douleurs abdominales
• -·gonflement, démangeaisons, rash et bleus au site de perfusion
• -·douleur
• -·rash et démangeaisons
• -·picotements
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):
• -·sensation de brûlure
• -·douleurs dans la poitrine
• -·douleurs abdominales basses
• -·douleurs musculaires
• -·œdème au site de perfusion
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000):
• -·tremblements
• -·rythme cardiaque rapide
• -Très rare (concerne 1 à 10 personnes sur 100 000):
• -·dysfonctionnement de corde vocale
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -·choc anaphylactique
• -·inflammation des membranes entourant le cerveau (méningite aseptique)
• -·thromboembolie
• -·essoufflement
• -Concernant l'influence des résultats de certains tests sanguins d'anticorps, voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Cuvitru?»
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, contient des particules ou a changé de couleur.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Si le produit est conservé au réfrigérateur, les flacons non ouverts doivent être retirés du réfrigérateur et placés à température ambiante pendant 90 minutes minimum avant utilisation. Ne pas utiliser d'appareil pour réchauffer, dont un four à microondes.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cuvitru?
• -1 ml de Cuvitru contient 200 mg de protéines humaines, dont au moins 98 % sont des immunoglobulines G (IgG). Cuvitru est une solution injectable par voie sous-cutanée.
• -Principes actifs
• -Immunoglobuline humaine normale.
• -Excipients
• -Glycine et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Cuvitru? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -1 flacon contenant 5 ml de solution injectable
• -1 flacon contenant 10 ml de solution injectable
• -1 flacon contenant 20 ml de solution injectable
• -1 flacon contenant 40 ml de solution injectable
• -1 flacon contenant 50 ml de solution injectable
• -Numéro d'autorisation
• -65992 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -1 Filmtablette Symfona 240 mg enthält:
• +1 Filmtablette Symfona 240 mg enthält:
• -240 mg raffinierten, quantifizierten Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., folium), entrprechend 52,8-64,8 mg Flavonoide, ausgedrückt in flavonischen Heterosiden, 6,24-7.68 mg Bilobalid, 6,72-8,16 mg Ginkgolide A, B und C, Verhältnis Droge-Extrakt 35-67,1, Extraktionsmittel: Aceton 60% (m/m).
• +240 mg raffinierten, quantifizierten Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., folium), entrprechend 52,8-64,8 mg Flavonoide, ausgedrückt in flavonischen Heterosiden, 6,24-7.68 mg Bilobalid, 6,72-8,16 mg Ginkgolide A, B und C, Verhältnis Droge-Extrakt 35-67,1, Extraktionsmittel: Aceton 60% (m/m).