• -Co-Olmésartan Spirig HC®
• -Qu’est-ce que Co-Olmésartan Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Co-Olmésartan Spirig HC est une association de 2 principes actifs, l’olmésartan médoxomil et l’hydrochlorothiazide, qui sont utilisés pour le traitement de la tension artérielle (hypertension).
• -·L’olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Il permet une relaxation des vaisseaux sanguins et une baisse de la tension artérielle.
• -·L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. L’hydrochlorothiazide augmente l’excrétion urinaire et abaisse ainsi la tension artérielle.
• -L’association des deux principes actifs dans Co-Olmésartan Spirig HC abaisse la tension artérielle de manière plus prononcée que chaque principe actif administré seul.
• -Co-Olmésartan Spirig HC est utilisé pour le traitement de l’hypertension qui n’est pas d’origine organique (hypertension artérielle essentielle) lorsque le traitement par une seule substance n’a pas entraîné de baisse satisfaisante de la tension artérielle.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L‘hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de différents organes comme ceux du cœur, des reins, du cerveau et des yeux. Dans de nombreux cas, cela peut conduire à un infarctus du myocarde, à une insuffisance cardiaque ou rénale, à un accident vasculaire cérébral ou à la cécité. Habituellement, aucun symptôme de l'hypertension artérielle ne se manifeste. Il est toutefois important de faire contrôler votre tension artérielle et si les valeurs sont trop élevées de la traiter afin d'éviter la survenue de lésions tardives.
• -Une hypertension artérielle peut être traitée par des médicaments comme Co-Olmésartan Spirig HC et être stabilisée. Votre médecin pourra aussi vraisemblablement vous recommander de modifier vos habitudes de vie afin de maintenir la baisse de votre tension (réduction du poids corporel, arrêt du tabagisme, limitation de la consommation d'alcool, alimentation pauvre en sel). Il vous encouragera également à pratiquer régulièrement une activité physique légère, comme par ex. la marche à pied et la natation. Il est important que vous suiviez les prescriptions de votre médecin.
• -Quand Co-Olmésartan Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Co-Olmésartan Spirig HC ne doit pas être pris dans les cas suivants:
• -·Hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, olmésartan médoxomil ou hydrochlorothiazide, l’un des autres composants du comprimé pelliculé ou aux substances qui sont dérivées des sulfamides,
• -·Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de l’aliskirène pour diminuer votre pression artérielle,
• -·Si vous êtes enceinte (voir la rubrique «Co-Olmésartan Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»),
• -·Si vous avez une forme grave d'insuffisance rénale,
• -·En cas de diminution non traitable du taux de potassium (hypokaliémie) et de sodium (hyponatrémie) dans le sérum,
• -·En cas d'augmentation non traitable du taux de calcium (hypercalcémie) dans le sérum,
• -·En cas de goutte, de calculs rénaux (calculs d’acide urique),
• -·En cas de troubles de l'écoulement du liquide biliaire en dehors de la vésicule biliaire par engorgement des voies biliaires provoqués, par ex., par des calculs biliaires, en cas de problème hépatique d'intensité moyennement grave (Co-Olmésartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg) ou grave (toutes les doses) ou encore de coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),
• -Si lors de la prise préalable d'un médicament faisant baisser la tension artérielle vous avez présenté un gonflement du visage, des lèvres et de la gorge ou si vous souffrez d'un trouble héréditaire du système immunitaire provoquant ce type de gonflement (appelé angio-œdème).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Olmésartan Spirig HC?
• -Ce médicament contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certain sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter l’hypertension artérielle:
• -·Un inhibiteur de l’ECA (par ex. énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
• -·Aliskirène.
• -Votre médecin pourra, le cas échéant, être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
• -Voir aussi la rubrique «Quand Co-Olmésartan Spirig HC ne doit-il pas être pris?».
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'autres maladies, en particulier de l'un des problèmes de santé suivants:
• -·Maladie rénale ou transplantation rénale,
• -·Troubles hépatiques,
• -·Maladies cardiaques ou problèmes concernant les valves cardiaques ou encore la musculature du cœur,
• -·Vomissements avec sensation de maladie, diarrhées graves ou persistantes pendant plusieurs jours,
• -·Traitement à forte dose par des diurétiques ou si vous suivez un régime pauvre en sel,
• -·Problème des glandes surrénales, par ex. taux d’aldostérone plus élevé (aldostéronisme primaire),
• -·Diabète. L’hydrochlorothiazide peut entraîner une augmentation du taux de sucre dans le sang (augmentation de la glycémie ou hyperglycémie). Un diabète existant qui ne s’est pas encore manifesté peut survenir sous traitement par un thiazidique,
• -·Lupus érythémateux. Il s’agit d’une maladie du système immunitaire dite maladie auto-immune, avec participation cutanée, étant donné que l’hydrochlorothiazide peut déclencher une aggravation ou la récidive de cette maladie,
• -·Allergie ou asthme,
• -·Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Co-Olmésartan Spirig HC, consultez immédiatement un médecin.
• -Contactez votre médecin si vous souffrez de l’un des symptômes suivants :
• -·Diarrhée sévère, persistante et induisant une perte de poids substantielle. Votre médecin pourra évaluer vos symptômes et décider de la conduite à tenir concernant la poursuite de votre traitement antihypertenseur.
• -·Si vous remarquez une perte de vision ou des douleurs oculaires, cela peut être dû à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression dans l'œil. Cela peut se produire dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Co-Olmésartan Spirig HC et peut entraîner une perte de vision permanente si le traitement n'est pas initié à temps. Si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, le risque de souffrir d'un épanchement choroïdien peut être accru.
• -Votre médecin voudra peut-être vous voir plus souvent et faire des tests si vous êtes dans l’une de ces situations.
• -Co-Olmésartan Spirig HC peut entraîner une augmentation des graisses ou du taux d'acide urique dans le sang (à l'origine de la goutte – un gonflement douloureux des articulations). Votre médecin souhaitera probablement analyser votre sang à intervalles déterminés pour y vérifier le taux d'acide urique.
• -Co-Olmésartan Spirig HC peut modifier la teneur en liquides ou en sels de votre organisme de différentes façons.
• -Avant le début du traitement par Co-Olmésartan Spirig HC, le médecin contrôlera votre circulation sanguine et votre sang. Dans l'éventualité d'une carence en liquides et en sels, il procédera tout d'abord à un rééquilibrage afin d'éviter une baisse trop forte de votre tension artérielle. De même, pendant le traitement par Co-Olmésartan Spirig HC, il effectuera un contrôle des différents sels présents dans votre sang (notamment, potassium, magnésium, sodium, chlore).
• -Les symptômes pouvant être les signes d'un trouble de la teneur en liquides et en sels dans votre organisme sont les suivants: soif, bouche sèche, impressions de faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires, crampes musculaires, faiblesse musculaire, tension artérielle trop faible et diminution de l'élimination de l’urée, palpitations et troubles digestives comme nausées et vomissements (voir aussi «Quels effets secondaires Co-Olmésartan Spirig HC peut-il provoquer?»). Veuillez informer votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
• -Comme pour tous les médicaments hypotenseurs, une chute trop importante de la tension artérielle chez les patients présentant une maladie cardiaque ou une maladie athérosclérosante des vaisseaux cérébraux peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral (une attaque d’apoplexie). C'est la raison pour laquelle votre médecin surveillera étroitement votre tension artérielle.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous remarquez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou des diarrhées après la prise de Co-Olmésartan Spirig HC. Votre médecin décidera de la suite du traitement. N'arrêtez pas la prise de Co-Olmésartan Spirig HC de votre propre chef.
• -Si une exploration de la fonction de vos glandes surrénales est prévue, vous devrez interrompre Co-Olmésartan Spirig HC avant le test.
• -L’utilisation du médicament Co-Olmésartan Spirig HC peut entraîner un résultat positif lors d’un test antidopage. L'utilisation de Co-Olmésartan Spirig HC comme agent dopant peut mettre la santé en danger.
• -Si vous avez déjà souffert d'un cancer de la peau ou si vous constatez une modification inattendue de votre peau au cours du traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (l'un des principes actifs de Co-Olmésartan Spirig HC), en particulier à long terme et à forte dose, peut augmenter le risque de certains types de cancers de la peau et des lèvres (cancer de la peau «blanc» non mélanocytaire). Protégez votre peau des rayons du soleil et des UV pendant toute la durée du traitement par Co-Olmésartan Spirig HC, et contrôlez régulièrement votre peau afin de pouvoir montrer à votre médecin toute évolution inattendue.
• -Interactions médicamenteuses
• -Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, ceci peut entraîner des interactions entre ce médicament et Co-Olmésartan Spirig HC (augmentation ou diminution de l'effet ou multiplication des effets indésirables).
• -Il est éventuellement nécessaire de modifier la dose, d'effectuer certains examens ou de s'abstenir de toute utilisation simultanée.
• -Ceci est surtout valable pour les médicaments suivants:
• -·Autres médicaments hypotenseurs, y compris bêtabloquant, méthyldopa et diazoxide, car ils peuvent augmenter l’effet d’Co-Olmésartan Spirig HC et la fréquence des effets indésirables,
• -·Médicaments qui modifient le taux de potassium dans le sang, comme les préparations contenant du potassium, les diurétiques, l'héparine (un médicament anticoagulant), les laxatifs, la carbénoxolone, le médicament antimycosique amphotéricine B, l'antibiotique pénicilline G sodique, les préparations à base de cortisone ou d’hormone adrénocorticotrophe (ACTH) (qui agit comme la cortisone) ainsi que différents antidouleurs comme l’aspirine ou les salicylates,
• -·Médicaments qui influencent le système immunitaire (ciclosporine),
• -·Médicaments contre la douleur, les gonflements et autres symptômes d’inflammation, y compris arthrite (anti-inflammatoires non stéroïdiens/antiphlogistiques),
• -·Alcool, certains médicaments somnifères et tranquillisants ainsi que les antidépresseurs et les médicaments destinés au traitement d'autres maladies mentales,
• -·Colestyramine et colestipol destinés à diminuer le taux des lipides dans le sang,
• -·Lithium destiné au traitement des troubles mentaux,
• -·Médicaments pouvant modifier le rythme cardiaque, par ex.: pentamidine, terfénadine, dofétilide, ibutilide ou des injections d’érythromycine,
• -·Médicaments pour le traitement de certains troubles psychiques, par ex.: thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, dropéridol ou halopéridol,
• -·Certains médicaments pour le traitement de problèmes cardiaques, par ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol ou digitaliques,
• -·Médicaments hypoglycémiants (antidiabétiques oraux et insulines),
• -·Médicament contre la goutte (allopurinol, probénécide),
• -·Suppléments de calcium,
• -·Médicaments pour le traitement des tumeurs ou pour diminuer les effets indésirables des médicaments anti-tumoraux (par ex., cyclophosphamide, méthotrexate, amifostine),
• -·Antibiotiques de la famille des tétracyclines ou sparfloxacine,
• -·Médicament contre l'hyperacidité gastrique (hydroxide d’aluminium et de magnésium),
• -·Myorelaxants, médicaments qui relâchent le tonus musculaire (dérivés du curare utilisés pendant les interventions, baclofène),
• -·Substances appelées anticholinergiques comme atropine et bipéridène (pour le traitement de différents troubles comme par ex., crampes gastro-intestinales et vésicales, asthme, mal des transports, maladie de Parkinson et comme médicaments d'appoint dans une anesthésie),
• -·Médicaments comme la noradrénaline, administrés pour augmenter la tension artérielle et en cas de pouls lent,
• -·Amantadine, un médicament antiviral (destiné au traitement de la maladie de Parkinson et de la grippe),
• -·Cisapride, un médicament stimulant les mouvements gastro-intestinaux (motilité gastro-intestinale),
• -·Halofantrine, un médicament contre la malaria,
• -·Diphémanil, un médicament diminuant la fréquence cardiaque ou diminuant la sudation.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Comme pour d’autres médicaments antihypertenseurs, des vertiges et une fatigue peuvent également apparaître sous Co-Olmésartan Spirig HC. C'est la raison pour laquelle la prudence est recommandée dans le trafic routier et lors du maniement de machines. Il est conseillé de ne pas conduire ni d’utiliser de machines, jusqu’à la diminution de ces troubles.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d’une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Co-Olmésartan Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Grossesse
• -Co-Olmésartan Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse.
• -Informez votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte. Votre médecin vous conseillera un autre médicament.
• -Allaitement
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaiter commencer à allaiter. L’utilisation d'Co-Olmésartan Spirig HC n'est pas conseillée chez les mères qui allaitent. Si vous voulez allaiter, votre médecin pourra choisir un autre traitement pour vous, et ce surtout tant que votre enfant sera en période néonatale ou s'il est prématuré.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Co-Olmésartan Spirig HC?
• -Prenez Co-Olmésartan Spirig HC toujours selon les indications de votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Co-Olmésartan Spirig HC comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou en dehors des repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Vous devez prendre votre dose chaque jour, si possible à la même heure, par ex., au petit déjeuner. Il est important que vous preniez Co-Olmésartan Spirig HC aussi longtemps que votre médecin vous le prescrira.
• -Sauf avis contraire du médecin, la dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé de Co-Olmésartan Spirig HC dosé à 20 mg/12,5 mg ou à 40 mg/12,5 mg tous les jours. Si une tension artérielle satisfaisante n'est pas atteinte avec la prise d'un comprimé pelliculé de Co-Olmésartan Spirig HC dosé à 20 mg/12,5 mg ou à 40 mg/12,5 mg, votre médecin pourra augmenter la posologie à 1 comprimé pelliculé de Co-Olmésartan Spirig HC dosé à 20 mg/25 mg ou à 40 mg/25 mg.
• -Les comprimés pelliculés Co-Olmésartan Spirig HC avec les dosages 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg possèdent une rainure de décoration. Le partage des comprimés est uniquement destiné à faciliter la prise et non au partage des comprimés en demi-doses.
• -Patients âgés
• -Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
• -Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
• -L'utilisation de Co-Olmésartan Spirig HC n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Patients noirs
• -Comme avec d’autres médicaments similaires, l’effet de Co-Olmésartan Spirig HC pour diminuer la pression artérielle peut être un peu plus faible chez les patients noirs.
• -Troubles de la fonction hépatique ou rénale
• -Co-Olmésartan Spirig HC n'est pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave.
• -En cas de troubles modérés de la fonction hépatique, la posologie sera conforme aux directives du médecin; ne pas dépasser la dose maximale de 1 comprimé pelliculé de Co-Olmésartan Spirig HC 20 mg/25 mg.
• -Erreur d’utilisation et surdosage
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés de Co-Olmésartan Spirig HC que vous n’auriez dû, ou si un enfant a avalé les comprimés pelliculés, prévenez immédiatement un médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche et prenez l’emballage du médicament avec vous.
• -Si vous avez oublié une fois votre dose journalière, prenez la dose usuelle le lendemain. Ne prenez pas de comprimé pelliculé supplémentaire pour compenser la prise oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Co-Olmésartan Spirig HC peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables pouvant survenir lors de la prise de Co-Olmésartan Spirig HC sont les suivants:
• -Les effets indésirables pouvant être graves sont les suivants :
• -Des réactions allergiques pouvant toucher l’ensemble du corps avec un gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx associés à un prurit/des démangeaisons et à une éruption peuvent rarement apparaître. En cas de survenue de ces symptômes, ne prenez plus de comprimé pelliculé de Co-Olmésartan Spirig HC et contactez immédiatement un médecin.
• -Chez les personnes sensibles ou comme suite d’une réaction allergique, Co-Olmésartan Spirig HC peut déclencher une trop forte baisse de la tension artérielle. Hébétude ou évanouissement peuvent occasionnellement apparaitre. En cas de survenue de ces symptômes, ne prenez plus de comprimé pelliculé de Co-Olmésartan Spirig HC, avertissez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
• -Fréquence inconnue: Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par Co-Olmésartan Spirig HC il y a longtemps, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la pression artérielle.
• -Co-Olmésartan Spirig HC est une combinaison de deux principes actifs. Vous trouverez ci-après d’autres effets indésirables possibles (en dehors de ceux déjà cités plus haut) qui ont été observés avec la combinaison d’olmésartan médoxomil et d’hydrochlorothiazide, ensuite les effets indésirables possibles qui sont connus pour chaque principe actif considéré individuellement.
• -Afin de vous donner une idée du nombre de patients pouvant avoir des effets indésirables, ceux-ci sont présentés comme fréquents, occasionnels, rares ou très rares.
• -Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés à ce jour avec d’olmésartan médoxomil et d’hydrochlorothiazide :
• -Lorsque ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent de nature légère et vous ne devez pas arrêter le traitement.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Sensation de vertige, faiblesse, céphalées, fatigue, douleurs thoraciques, gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Palpitations, éruption, eczéma, vertige, toux, indigestion, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées, crampes musculaires et douleurs musculaires, douleurs dans les articulations, bras et jambes, douleurs dorsales, troubles érectiles, présence de sang dans les urines.
• -Certaines modifications des résultats des examens sanguins ont occasionnellement été observées, dont:
• -Augmentation des graisses sanguines, augmentation des taux d'urée et d'azote sanguins, augmentation de la créatinine, augmentation ou diminution du potassium dans le sang, augmentation du calcium dans le sang, augmentation de l'urée dans le sang, augmentation du taux de glucose dans le sang, augmentation des valeurs correspondant à la fonction hépatique. Votre médecin peut détecter ces anomalies par un examen sanguin et vous informera si vous devez en tenir compte.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Sensation de malaise, troubles de la conscience, soulèvement de la peau (papules), insuffisance rénale aiguë , angio-œdème intestinal (un gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées)..
• -Un certain nombre de modifications des résultats des examens sanguins ont également rarement été observées, dont:
• -Augmentation du taux d’azote uréique dans le sang, diminution des valeurs de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Votre médecin peut détecter ces anomalies par un examen sanguin et vous informera si vous devez en tenir compte.
• -Autres effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation de l’olmésartan médoxomil ou de l’hydrochlorothiazide utilisés seuls:
• -Olmésartan médoxomil
• -Fréquent concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Bronchite, toux, écoulement nasal ou nez bouché, maux de gorge, douleurs abdominales, indigestion, diarrhée, nausées, inflammation gastro-intestinale, douleurs dans les articulations ou les os, douleurs dorsales, sang dans l’urine, infections des voies urinaires, symptômes de type grippaux, douleurs.
• -Un certain nombre de modifications des résultats des examens sanguins ont également été fréquemment observées, dont:
• -Augmentation des graisses sanguines, augmentation de l’urée ou de l’acide urique dans le sang, augmentation des valeurs correspondant à la fonction hépatique et musculaire.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Douleur ou sensation désagréable inhabituelle dans la cage thoracique connue sous le nom d‘angor/angine de poitrine, réactions d'hypersensibilité, qui peuvent toucher l’ensemble du corps et qui peuvent entrainer tant des problèmes respiratoires qu’une chute de tension rapide pouvant même mener à la perte de connaissance (réactions anaphylactiques, partiellement réactions graves), gonflement du visage, sensation de malaise, éruption cutanée allergique, démangeaisons, exanthème (éruption cutanée), soulèvements de la peau (papules).
• -Un certain nombre de modifications des résultats des examens sanguins ont également été occasionnellement observées, dont:
• -Diminution du nombre de certaines cellules sanguines, connue sous le nom de plaquettes sanguines ou thrombocytes (thrombocytopénie).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
• -Troubles de la fonction rénale, faiblesse.
• -Un certain nombre de modifications des résultats des examens sanguins ont également été rarement observées, dont:
• -Augmentation du potassium dans le sang.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10’000)
• -Diarrhée sévère, persistante et qui entraîne une perte de poids substantielle.
• -Hydrochlorothiazide
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Modifications des résultats des examens sanguins: augmentation des graisses sanguines et de l’acide urique.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Confusion, douleurs gastriques, indigestion, ballonnement, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, excrétion de glucose dans l’urine.
• -Un certain nombre de modifications des résultats des examens sanguins ont également été observées, dont:
• -Augmentation de la créatinine, de l’urée, du calcium et du glucose dans le sang, diminution du chlorure, potassium, magnésium et sodium dans le sang, augmentation des taux d’amylase dans le sang (hyperamylasémie).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Diminution de l'appétit, perte de l'appétit, graves problèmes respiratoires, réactions anaphylactiques de la peau (réactions d’hypersensibilité), dégradation d’une myopie existante, rougeurs (érythèmes), réaction de la peau à la lumière, démangeaisons, points ou taches rouges sur la peau dues à de très petits saignements (purpura), soulèvements de la peau (papules).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Glandes salivaires gonflées et douloureuses, diminution du nombre de cellules blanches/leucocytes dans le sang, diminution des plaquettes sanguines, anémie (diminution du nombre de globules rouges), lésion de la moelle osseuse, agitation, sensation de découragement ou dépression, troubles du sommeil, apathie, fourmillements et sensation d‘engourdissements, crise convulsive, vision colorée en jaune, troubles visuels, sécheresse oculaire, troubles du rythme cardiaque, inflammation des vaisseaux sanguins, caillot sanguin (thrombose ou embolie), pneumonie, accumulation de liquide dans les poumons, inflammation du pancréas, jaunisse, inflammation de la vésicule biliaire, symptômes de lupus érythémateux de la peau, comme éruption, douleurs articulaires ainsi que mains froides et doigts froids, réactions allergiques, décollement de la peau et formation de vésicules sur la peau, inflammation rénale non infectieuse (néphrite interstitielle), fièvre, faiblesse musculaire (parfois avec limitation des mouvements, parésie).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Troubles de l’équilibre électrolytique, qui peut entrainer des taux de chlorure anormalement bas (alcalose hypochlorémique), occlusion intestinale (iléus paralytique), détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
• -Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• -Baisse de la vision ou douleur dans l'œil (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé), cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau «blanc» non mélanocytaire).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -En outre, montrez immédiatement à votre médecin toute évolution imprévue de votre peau que vous aurez constatée au cours du traitement par Co-Olmésartan Spirig HC.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l’emballage original, à l’abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Co-Olmésartan Spirig HC?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé de Co-Olmésartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg (beige, comprimés pelliculés ronds) contient 20 mg d’olmésartan médoxomil et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé pelliculé Co-Olmésartan Spirig HC 20 mg/25 mg (comprimés pelliculés ronds de couleur saumâtre) contient 20 mg d’olmésartan médoxomil et 25 mg d’hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé pelliculé Co-Olmésartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg (comprimés pelliculés beiges, ovales, avec un sillon de décoration sur un côté) contient 40 mg d’olmésartan médoxomil et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé pelliculé Co-Olmésartan Spirig HC 40 mg/25 mg (comprimés pelliculés ovale de couleur saumâtre avec un sillon de décoration sur un côté) contient 40 mg d’olmésartan médoxomil et 25 mg d’hydrochlorothiazide.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxide de titane (E 171), silice colloïdale anhydre, macrogol 4000, oxide de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
• -Où obtenez-vous Co-Olmésartan Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Co-Olmésartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg est disponible en emballages de 30 ou 100 comprimés pelliculés.
• -Co-Olmésartan Spirig HC 20 mg/25 mg est disponible en emballages de 30 ou 100 comprimés pelliculés.
• -Co-Olmésartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg est disponible en emballages de 30 ou 100 comprimés pelliculés avec un sillon de décoration sur un côté.
• -Co-Olmésartan Spirig HC 40 mg/25 mg est disponible en emballages de 30 ou 100 comprimés pelliculés avec un sillon de décoration sur un côté.
• -Numéro d’autorisation
• -66014 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Amlodipine Valsartan Sandoz®
• -Qu'est-ce que l'Amlodipine Valsartan Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Votre médicament s'appelle Amlodipine Valsartan Sandoz. Il est disponible sous forme de comprimés pelliculés.
• -Amlodipine Valsartan Sandoz contient de l'amlodipine, un principe actif de la classe des antagonistes du calcium, ainsi que du valsartan, qui fait partie de la classe dite des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Ces deux principes actifs ont pour effet de contrôler une tension artérielle élevée (hypertension artérielle). L'amlodipine bloque les canaux calcium des vaisseaux sanguins. Le valsartan agit en bloquant spécifiquement les sites de liaison endogènes (appelés récepteurs de l'angiotensine II). Il en résulte une relaxation des vaisseaux sanguins, ce qui fait baisser la tension artérielle.
• -Amlodipine Valsartan Sandoz est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle chez des patients dont la tension doit être contrôlée par une préparation combinée.
• -Amlodipine Valsartan Sandoz doit être utilisé uniquement selon la prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une hypertension prolongée peut, par exemple, endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et finir par provoquer un accident vasculaire cérébral (attaque), un infarctus du myocarde ou une défaillance rénale. La réduction de votre tension artérielle jusqu'à une valeur normale diminue le risque de développer ces maladies.
• -Quand Amlodipine Valsartan Sandoz ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Amlodipine Valsartan Sandoz si vous avez développé par le passé une réaction inhabituelle ou allergique à l'amlodipine, au valsartan ou à un autre composant de ce produit. Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que vous pourriez avoir une réaction allergique.
• -·En cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, ou en période d'allaitement.
• -·Si vous souffrez d'un diabète (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale et que vous prenez de l'aliskirène, un principe actif abaissant la tension artérielle.
• -·Si, par le passé, lors de la prise d'un médicament pour abaisser la tension, vous avez observé un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, ou un gonflement dans la gorge (gêne à la déglutition ou troubles respiratoires).
• -·Si vous présentez une très faible tension artérielle (hypotension).
• -·Si vous avez souffert d'un état de choc (y compris, un choc cardiogénique).
• -·Si vous présentez un rétrécissement de la voie efférente du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de haut grade).
• -·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus du myocarde aigu.
• -Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Amlodipine Valsartan Sandoz.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Amlodipine Valsartan Sandoz?
• -Ce médicament peut, en raison d'effets secondaires possibles tels que vertiges ou fatigue, affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines ou des outils.
• -Si vous avez eu quelques accès de vomissements, si vous souffrez de diarrhées ou si vous prenez actuellement un diurétique (médicament qui augmente la quantité d'urine excrétée).
• -Si vous avez pris jusque-là un bêtabloquant et que vous pouvez maintenant arrêter celui-ci, l'arrêt doit se faire lentement; votre médecin vous donnera des instructions à ce sujet.
• -Si vous prenez des médicaments contre la douleur ou les inflammations (antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou inhibiteurs de la COX-2).
• -Si vous souffrez d'une maladie du foie ou d'une grave maladie des reins.
• -La prudence est recommandée si vous êtes traité par un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène (médicaments contre l'hypertension artérielle).
• -Si votre médecin a diagnostiqué chez vous un rétrécissement d'une valve cardiaque (appelé sténose aortique ou sténose mitrale), ou un épaississement anormal du muscle cardiaque qui crée un obstacle au remplissage du cœur (cardiomyopathie hypertrophique obstructive).
• -Si vous avez présenté après la prise d'Amlodipine Valsartan Sandoz (ou d'autres médicaments tels que des inhibiteurs de l'ECA) des réactions telles qu'un gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue (signes d'un angioœdème), vous devez immédiatement arrêter d'utiliser Amlodipine Valsartan Sandoz et consulter sans délai votre médecin.
• -La prudence est recommandée si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu un infarctus du myocarde. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale. Votre médecin contrôlera éventuellement aussi votre fonction rénale.
• -Une aggravation des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou un infarctus du myocarde peuvent se produire après le début du traitement.
• -Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui peuvent renforcer l'effet hypotenseur d'Amlodipine Valsartan Sandoz. Si vous prenez Amlodipine Valsartan Sandoz, il faut éviter le jus de pamplemousse.
• -Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Amlodipine Valsartan Sandoz.
• -Informez-le également si vous avez subi une transplantation rénale ou si l'on a diagnostiqué chez vous un rétrécissement de l'artère rénale.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà ou avez pris récemment d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!), et en particulier:
• -·des médicaments pour abaisser la tension artérielle, en particulier des inhibiteurs de l'ECA ou l'aliskirène,
• -·des médicaments contenant du potassium ou des compléments alimentaires à base de potassium ou de sels contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter le potassium dans le sang (par exemple, diurétiques, héparine). Votre médecin contrôlera éventuellement périodiquement votre taux de potassium dans le sang.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité d'amlodipine dans l'organisme, en particulier des médicaments contre les mycoses (tels que kétoconazole, itraconazole), pour le traitement du SIDA ou d'infections à VIH (tels que ritonavir, indinavir), de la simvastatine (un médicament pour diminuer le taux de cholestérol), du diltiazem (en cas de maladies cardiaques), des médicaments pour le traitement d'une dépression (tels que le millepertuis), du dantrolène (une perfusion administrée en cas de troubles sévères de la température corporelle), des médicaments influençant le système immunitaire (tacrolimus, sirolimus, temsirolimus et évérolimus).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité de valsartan dans l'organisme, en particulier la rifampicine (un antibiotique du groupe des rifamycines), du lithium (un médicament pour le traitement de certaines maladies mentales), des médicaments pour prévenir le rejet d'organe après une greffe ou pour traiter d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou l'eczéma atopique (ciclosporine), ou un médicament antirétroviral pour le traitement du VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent renforcer l'action du valsartan.
• -Amlodipine Valsartan Sandoz peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Amlodipine Valsartan Sandoz si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. La prise de ce médicament pendant la grossesse a été associée à des lésions graves chez l'enfant à naître. Il est donc essentiel que vous consultiez absolument votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Amlodipine Valsartan Sandoz.
• -Comment utiliser Amlodipine Valsartan Sandoz?
• -L'utilisation d'Amlodipine Valsartan Sandoz est déconseillée pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Chez les patients âgés (65 ans et plus) et en cas de fonction hépatique limitée, il convient de commencer avec le dosage le plus faible (Amlodipine Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Prenez les comprimés d'Amlodipine Valsartan Sandoz aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
• -Selon la façon dont vous réagissez au médicament, votre médecin pourra éventuellement vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.
• -La posologie recommandée d'Amlodipine Valsartan Sandoz est d'un comprimé pelliculé par jour jusqu'à maximum 2 comprimés pelliculés d'Amlodipine Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg.
• -Il est recommandé de prendre le médicament chaque jour à la même heure, de préférence le matin.
• -Amlodipine Valsartan Sandoz peut être pris avec des aliments ou en dehors des repas. Avaler le comprimé pelliculé avec un verre d'eau.
• -Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre ces comprimés pelliculés.
• -Si, un jour, vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre Amlodipine Valsartan Sandoz, rattrapez votre oubli dès que possible, puis prenez votre comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle. Au cas où le moment serait déjà venu de prendre la dose suivante, renoncez à prendre la dose oubliée. Ne prenez jamais une double dose du médicament s'il vous est arrivé d'oublier une dose.
• -Si vous avez pris trop de comprimés par erreur, informez-en votre médecin sans délai.
• -Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) et causer un essoufflement pouvant apparaître jusqu'à 24 à 48 heures après la prise.
• -Un arrêt de votre traitement par Amlodipine Valsartan Sandoz peut être suivi d'une aggravation de votre maladie. Par conséquent, vous ne devez pas cesser de prendre le médicament avant que votre médecin ne vous demande de le faire.
• -Quels effets secondaires Amlodipine Valsartan Sandoz peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise d'Amlodipine Valsartan Sandoz:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Nez bouché, maux de gorge et sensation désagréable en avalant, symptômes de type grippal, maux de tête; gonflement du visage, des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds, fatigue, rougeur, sensation de faiblesse et sensation de chaleur au visage et/ou au cou.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Vertiges, somnolence, vertige de position, picotements ou perte de sensibilité tactile des mains ou des pieds, tête qui tourne, pouls accéléré avec palpitations cardiaques, vertiges au lever, toux, douleurs du larynx, diarrhées, nausées et douleurs abdominales, constipation, sécheresse buccale, éruption cutanée, rougeur de la peau, articulations enflées, douleurs dorsales, douleurs articulaires.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -Réactions allergiques avec symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, tuméfaction du visage, langue ou lèvres gonflées, difficultés respiratoires.
• -Si vous remarquez que vous présentez l'une ou l'autre de ces réactions, informez-en votre médecin sans délai!
• -Angoisse, troubles de la vision, bourdonnements d'oreilles, syncopes, tension trop basse accompagnée de symptômes tels que vertiges ou étourdissements, transpiration excessive, éruption cutanée généralisée, démangeaisons, crampes musculaires, sensation de lourdeur, besoin d'uriner plus fréquent ou plus pressant, troubles de l'érection.
• -Si l'un de ces symptômes se manifeste chez vous de manière particulièrement prononcée, veuillez le signaler à votre médecin.
• -Les autres effets indésirables possibles, susceptibles d'être graves, de l'amlodipine ou du valsartan administrés seuls sont les suivants:
• -Amlodipine
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -Œdème.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vue (y compris diplopie), palpitations, rougeur de la peau avec sensation de chaleur, dyspnée, douleurs abdominales, nausées, troubles digestifs, modification des habitudes de transit intestinal (notamment diarrhée et constipation), gonflement des chevilles, crampes musculaires, fatigue, asthénie.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Insomnie, sautes d'humeur (y compris anxiété), tremblements, troubles de la sensibilité (hypoesthésie, paresthésie), troubles du goût, rhume, vomissements, troubles digestifs, chute des cheveux, coloration anormale de la peau, sensibilité à la lumière, douleurs musculaires, prise de poids, perte de poids, dépression, syncope, arythmie, bradycardie, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, hypotension, toux, bouche sèche, transpiration accrue, démangeaison, éruption, exanthème, urticaire, arthralgies, douleurs dorsales, troubles urinaires, besoins d'uriner plus fréquents la nuit, impuissance.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -Confusion.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -Saignement spontané ou petit saignement dans la peau (signes possibles d'une thrombocytopénie), fièvre, inflammation de la gorge ou ulcération dans la bouche dues à des infections (signes d'une leucocytopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, insensibilité ou fourmillement dans les doigts ou les orteils (signes possibles d'un infarctus du myocarde), augmentation de la tension artérielle, douleur thoracique soudaine et oppressante (signes possibles d'un infarctus du myocarde), éruption, fièvre, démangeaisons (signes possibles d'une vascularite), douleurs intenses dans la région supérieure de l'abdomen (signes possibles d'une pancréatite), gastrite, épaississement des gencives, coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, légère coloration de l'urine (signes possibles d'une hépatite), gonflement essentiellement du visage et du cou (signes possibles d'un angioœdème), rougeur de la peau, formation de bulles sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes possibles d'un érythème polymorphe ou d'un syndrome de Stevens-Johnson), augmentation de la taille des seins chez les hommes, douleurs, malaise, infarctus du myocarde, dermatite exfoliative, sensibilité à la lumière.
• -Fréquence inconnue: syndrome de Debré-Lamy-Lamotte
• -Valsartan
• -Effets indésirables susceptibles d'être graves:
• -Symptômes d'une réaction allergique ou d'un angioœdème (éruption cutanée avec ou sans troubles respiratoires, réaction avec troubles respiratoires et troubles de la déglutition, gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Infections virales.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Infection des voies respiratoires, pharyngite, sinusite, diminution de la libido.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -Hypersensibilité, troubles du rythme cardiaque, inflammation des vaisseaux sanguins, altération de la fonction rénale, défaillance rénale, complications pendant la grossesse.
• -Fréquence inconnue:
• -Formation de cloques sur la peau.
• -Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin sans délai.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -Ne pas utiliser d'emballages endommagés ou déjà utilisés.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Amlodipine Valsartan Sandoz?
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés d'Amlodipine Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg contiennent comme principes actifs 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 80 mg de valsartan.
• -Les comprimés pelliculés d'Amlodipine Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg contiennent comme principes actifs 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.
• -Les comprimés pelliculés d'Amlodipine Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg contiennent comme principes actifs 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et 160 mg de valsartan.
• -Excipients
• -Les comprimés pelliculés d'Amlodipine Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), macrogol 400, talc.
• -Les comprimés pelliculés d'Amlodipine Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), macrogol 400, talc.
• -Les comprimés pelliculés d'Amlodipine Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), macrogol 400, talc.
• -Où obtenez-vous Amlodipine Valsartan Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Amlodipine Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg comprimés pelliculés, emballages de 28, 98 (emballage calendrier)
• -Amlodipine Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg comprimés pelliculés, emballages de 28, 98 (emballage calendrier)
• -Amlodipine Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg comprimés pelliculés, emballages de 28, 98 (emballage calendrier)
• -Numéro d'autorisation
• -66015 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Rivastigmin Patch Sandoz®
• +Was ist Rivastigmin Patch Sandoz und wann wird es angewendet?
• +Rivastigmin Patch Sandoz, ein transdermales Pflaster, ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin. Dieser Wirkstoff gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cholinesterasehemmer.
• +Rivastigmin Patch Sandoz wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Menschen mit dieser Erkrankung leiden an einem Acetylcholinmangel im Gehirn. Die Substanz Acetylcholin wird im Gehirn für die Aufrechterhaltung der geistigen Leistungsfähigkeit benötigt. Rivastigmin Patch Sandoz wirkt, indem es die Acetylcholinkonzentration im Gehirn erhöht und somit die geistigen Funktionen und die Fähigkeit des Patienten und der Patientin zur Erledigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert. Auf diese Weise hilft Rivastigmin Patch Sandoz, den bei der Alzheimer-Krankheit auftretenden geistigen Leistungsabbau zu verzögern. Rivastigmin Patch Sandoz wird aber die Krankheit nicht heilen können.
• +Rivastigmin Patch Sandoz darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Rivastigmin Patch Sandoz haben,
• -·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel der gleichen Substanzklasse (Cholinesterasehemmer) haben,
• -·bei der Anwendung des Rivastigmin Patch Sandoz (oder eines anderen Pflasters mit dem Wirkstoff Rivastigmin) eine schwere, lokale Hautreaktion (wie Blasen, Hautentzündungen, Anschwellung) entwickelt hatten, die grösser war als die Rivastigmin Patch Sandoz Grösse, und die sich innert 48 Stunden nach Entfernung des Patches nicht gebessert hat,
• -·schwere Leberprobleme haben.
• +eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Rivastigmin Patch Sandoz haben,
• +eine bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel der gleichen Substanzklasse (Cholinesterasehemmer) haben,
• +bei der Anwendung des Rivastigmin Patch Sandoz (oder eines anderen Pflasters mit dem Wirkstoff Rivastigmin) eine schwere, lokale Hautreaktion (wie Blasen, Hautentzündungen, Anschwellung) entwickelt hatten, die grösser war als die Rivastigmin Patch Sandoz Grösse, und die sich innert 48 Stunden nach Entfernung des Patches nicht gebessert hat,
• +schwere Leberprobleme haben.
• -Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anwenden. Wenn mehrere transdermale Pflaster (oder mehr als ein transdermales Pflaster) an ihrem Körper angebracht sind, kann das zur Folge haben, dass sie einer grösseren Menge des Wirkstoffs ausgesetzt sind als Sie sollten, was zu schweren unerwünschten Wirkungen führen kann. Die Anweisungen zur Anwendung des Pflasters sind deshalb genauestens zu beachten (vgl. Rubrik «Wie verwenden Sie Rivastigmin Patch Sandoz?»).
• +Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anwenden. Wenn mehrere transdermale Pflaster (oder mehr als ein transdermales Pflaster) an ihrem Körper angebracht sind, kann das zur Folge haben, dass sie einer grösseren Menge des Wirkstoffs ausgesetzt sind als Sie sollten, was zu schweren unerwünschten Wirkungen führen kann. Die Anweisungen zur Anwendung des Pflasters sind deshalb genauestens zu beachten (vgl. Rubrik "Wie verwenden Sie Rivastigmin Patch Sandoz?" ).
• -Bei falscher Anwendung (z.B. Nichtentfernen eines alten Pflasters, obwohl ein neues Pflaster appliziert wurde), Erhöhung der Dosis oder Dosisänderungen von Rivastigmin Patch Sandoz kann es zu schweren Nebenwirkungen kommen. Mit steigender Dosis nehmen die Nebenwirkungen und der Schweregrad der auftretenden Nebenwirkungen zu. Anzeichen einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, vermehrte Speichelbildung, starke Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit und Atembeschwerden bis zum Atemstillstand und Krampfanfällen. Weitere Anzeichen einer Überdosierung sind Muskelzucken und Muskelschwäche, verlangsamter Herzschlag und/oder Ohnmacht, Bluthochdruck oder zu niedriger Blutdruck, vermehrtes Schwitzen, Unwohlsein und Krankheitsgefühl. Bitte informieren Sie bei Anzeichen einer Überdosierung Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• +Bei falscher Anwendung (z.B. Nichtentfernen eines alten Pflasters, obwohl ein neues Pflaster appliziert wurde), Erhöhung der Dosis oder Dosisänderungen von Rivastigmin Patch Sandoz kann es zu schweren Nebenwirkungen kommen. Mit steigender Dosis nehmen die Nebenwirkungen und der Schweregrad der auftretenden Nebenwirkungen zu. Anzeichen einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, vermehrte Speichelbildung, starke Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit und Atembeschwerden bis zum Atemstillstand und Krampfanfällen, Bluthochdruck oder zu niedriger Blutdruck, vermehrtes Schwitzen, Unwohlsein und Krankheitsgefühl. Weitere Anzeichen einer Überdosierung von Cholinesterasehemmer sind Muskelzucken und Muskelschwäche, verlangsamter Herzschlag und/oder Ohnmacht, Bitte informieren Sie bei Anzeichen einer Überdosierung Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Wenn Sie feststellen, dass Sie die Anwendung des Rivastigmin Patch Sandoz mehr als 3 Tage vergessen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der nächsten Anwendung (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Patch Sandoz Vorsicht geboten»).
• -Wichtig: Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden. Entfernen Sie zuerst das Pflaster vom Vortag, bevor Sie das neue anbringen. Zerschneiden Sie das Pflaster nicht (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Patch Sandoz Vorsicht geboten»).
• +Wenn Sie feststellen, dass Sie die Anwendung des Rivastigmin Patch Sandoz mehr als 3 Tage vergessen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der nächsten Anwendung (vgl. "Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Patch Sandoz Vorsicht geboten" ).
• +Wichtig: Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden. Entfernen Sie zuerst das Pflaster vom Vortag, bevor Sie das neue anbringen. Zerschneiden Sie das Pflaster nicht (vgl. "Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Patch Sandoz Vorsicht geboten" ).
• -·Bevor Sie das Pflaster aufkleben, vergewissern Sie sich, dass die Haut sauber, trocken und haarlos ist, dass kein Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion aufgetragen wurden (das Pflaster könnte sonst nicht richtig kleben) und dass die Haut keine Verletzungen, Hautausschläge oder Reizungen zeigt. Bei starker Körperbehaarung sollte zwischen einer evt. notwendigen Haarentfernung und dem Aufbringen des Pflasters ein mindestens 24-stündiger Abstand eingehalten werden.
• -·Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin Patch Sandoz-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
• -·Kleben Sie nur ein Pflaster pro Tag auf nur eine der folgenden Körperstellen: die Haut der oberen oder unteren Rückenpartie oder die Haut des Oberarms oder des Brustkorbes.
• -(image)
• -·Vermeiden Sie Stellen, an denen das Pflaster von enger Kleidung weggescheuert werden kann.
• -·Es wird nicht empfohlen, Rivastigmin Patch Sandoz auf den Oberschenkel oder Bauchbereich aufzukleben, da dort die Aufnahme und dadurch die Wirkung von Rivastigmin vermindert ist.
• -·Kleben Sie beim Wechseln der Pflaster, nachdem Sie das vorherige Pflaster entfernt haben, das neue Pflaster immer in einen anderen Bereich als die Pflaster davor. Zur Minimierung des möglichen Risikos von Hautreizungen ist es zu vermeiden, innerhalb von 14 Tagen ein Pflaster mehrmals auf dieselbe Stelle aufzukleben.
• +-Bevor Sie das Pflaster aufkleben, vergewissern Sie sich, dass die Haut sauber, trocken und haarlos ist, dass kein Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion aufgetragen wurden (das Pflaster könnte sonst nicht richtig kleben) und dass die Haut keine Verletzungen, Hautausschläge oder Reizungen zeigt. Bei starker Körperbehaarung sollte zwischen einer evt. notwendigen Haarentfernung und dem Aufbringen des Pflasters ein mindestens 24-stündiger Abstand eingehalten werden.
• +-Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin Patch Sandoz in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
• +-Kleben Sie nur ein Pflaster pro Tag auf nur eine der folgenden Körperstellen: die Haut der oberen oder unteren Rückenpartie oder die Haut des Oberarms oder des Brustkorbes.
• +(image)
• +-Vermeiden Sie Stellen, an denen das Pflaster von enger Kleidung weggescheuert werden kann.
• +-Es wird nicht empfohlen, Rivastigmin Patch Sandoz auf den Oberschenkel oder Bauchbereich aufzukleben, da dort die Aufnahme und dadurch die Wirkung von Rivastigmin vermindert ist.
• +-Kleben Sie beim Wechseln der Pflaster, nachdem Sie das vorherige Pflaster entfernt haben, das neue Pflaster immer in einen anderen Bereich als die Pflaster davor. Zur Minimierung des möglichen Risikos von Hautreizungen ist es zu vermeiden, innerhalb von 14 Tagen ein Pflaster mehrmals auf dieselbe Stelle aufzukleben.
• -Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin Patch Sandoz-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
• +Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin Patch Sandoz in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
• -Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben, entfernen Sie alle von Ihrer Haut und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie benötigen evtl. medizinische Beobachtung. Einige Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin Patch Sandoz angewendet hatten, litten anschliessend an Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, hohem Blutdruck, Halluzinationen oder einem Krankheitsgefühl. Tiefer Puls und Ohnmacht kann ebenfalls die Folge sein.
• +Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben, entfernen Sie alle von Ihrer Haut und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie benötigen evtl. medizinische Beobachtung. Einige Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin angewendet hatten, litten anschliessend an Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, vermehrte Speichelbildung, starke Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit und Atembeschwerden bis zum Atemstillstand und Krampfanfällen, Bluthochdruck oder zu niedriger Blutdruck, vermehrtes Schwitzen, Unwohlsein und/oder einem Krankheitsgefühl. Weitere Anzeichen einer Überdosierung von Cholinesterasehemmern sind Muskelzucken und Muskelschwäche, verlangsamter Herzschlag und/oder Ohnmacht.,
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Seasonique, Filmtabletten
• -Was ist Seasonique und wann wird es angewendet?
• -Seasonique ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales orales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jede pinkfarbene Filmtablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone und zwar Levonorgestrel als Gestagen (Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol als Östrogen. Die weisse Filmtablette enthält nur Ethinylestradiol.
• -Seasonique wird während 91 Tagen nacheinander zur Verhütung einer Schwangerschaft eingenommen und ist dementsprechend eine «Pille» für den Langzyklus.
• -Seasonique bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft. Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet.
• -Seasonique darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Seasonique Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Seasonique beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Seasonique empfehlen sich regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Dabei wird Ihr Arzt / Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Seasonique entscheiden.
• -Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Seasonique Vorsicht geboten?», «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) z.B. Kondome, wird empfohlen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Seasonique beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Seasonique beginnen können.
• -Seasonique ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass Sie Seasonique einnehmen.
• -Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Seasonique nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen Geschlechtskrankheiten.
• -Wann darf Seasonique nicht eingenommen werden?
• -Seasonique darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Organ haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei unter Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA, vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C- Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht oder Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Seasonique Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie unter Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir (mit oder ohne Ribavirin), Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten;
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Seasonique sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Seasonique Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
• -·Kollaps;
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
• -·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
• -·bei Gelbsucht;
• -·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Behandlung mit Seasonique verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Einnahme von Seasonique bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankungen) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Seasonique meiden.
• -Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angioödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen, das durch einen Defekt des Gens, welches ein Blutprotein namens C1-Hemmer kontrolliert, verursacht wird) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Seasonique ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thomboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie die Einnahme von Seasonique unverzüglich abbrechen und sofort einen Arzt / eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet wird; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt / einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhaut-gefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnis-schwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; ·starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Seasonique oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden pillenfreien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Seasonique nicht eingenommen würde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Seasonique beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge mit Seasonique ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Seasonique einnehmen:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC in 28-tägigen Zyklen anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Basierend auf limitierten Daten muss davon ausgegangen werden, dass bei Anwendung von CHC im Langzyklus das Risiko für Blutgerinnsel im Vergleich zur Anwendung in konventionellen 28tägigen Zyklen geringfügig erhöht ist.
• -Die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr unter Levonorgestrel-haltigen CHC ist geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Beinthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Seasonique einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Seasonique nicht angewendet werden. (siehe «Wann darf Seasonique nicht eingenommen werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Seasonique abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt / die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Seasonique wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Seasonique beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt / ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Seasonique abzusetzen.
• -Es ist nicht bekannt, welchen Einfluss Seasonique im Vergleich zu anderen levonorgestrelhaltigen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva auf das Auftreten solcher Ereignisse hat.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Seasonique sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Seasonique wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt / Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Seasonique zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Seasonique anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate einnehmen. 10 Jahre nach Absetzen der Pille besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Seasonique über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Seasonique oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Seasonique enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Seasonique anwenden, berichten über Depressionen oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt / einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Wenn Sie Seasonique im Langzyklus von 91 Tagen einnehmen, werden Sie 4 Mal pro Jahr Ihre Blutung haben, während Sie die 7 weissen Filmtabletten einnehmen. Jede Blutung wird wahrscheinlich etwa 3 Tage dauern.
• -In den ersten Monaten der Einnahme von Seasonique können Sie unerwartete Blutungen haben. Die Erfahrungen aus klinischen Studien mit Seasonique zeigen, dass Zwischenblutungen insbesondere während der Einnahme der ersten Packung Seasonique nicht ungewöhnlich sind. Diese Zwischen- oder Schmierblutungen werden üblicherweise mit der Zeit weniger (siehe auch «Wie verwenden Sie Seasonique?» – Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten).
• -Bei einigen Frauen kann die Entzugsblutung während der Einnahme der weissen Ethinylestradiol-Filmtabletten ausbleiben. Wenn Seasonique korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft gering (siehe «Wie verwenden Sie Seasonique?» – Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung).
• -Die in Seasonique enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Seasonique einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Seasonique enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Seasonique erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Die pinkfarbenen Seasonique Filmtabletten enthalten den Farbstoffe Allurarot AC (E129), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• -Wenn Sie auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollten Sie Seasonique nicht einnehmen.
• -Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida = offener Rücken, Anencephalie = Fehlen des Schädeldaches und Teilen des Gehirns) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Seasonique beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier- und Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Boceprevir, Telaprevir, Efavirenz, Nevirapin) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Seasonique weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der Einnahme der pinkfarbenen Filmtablette von Seasonique fortgesetzt, ist die Einnahme der nächsten Packung Seasonique direkt zu beginnen, ohne die weissen Filmtabletten einzunehmen (siehe «wie verwenden Sie Seasonique») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Seasonique einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Seasonique im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Itraconazol oder ähnliche Wirkstoffe enthalten,
• -·Antibiotika, die Erythromycin oder ähnliche Wirkstoffe enthalten,
• -·Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten,
• -·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder Rosuvastatin enthalten,
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Cobicistat).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Seasonique Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Seasonique kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Einnahme von Seasonique und wenn Sie Seasonique absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate und Blutgerinnungshemmer. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.
• -Verwenden Sie Seasonique nicht, wenn Sie unter Hepatitis C leiden und Medikamente zu sich nehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir (mit oder ohne Ribavirin), Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese eine Erhöhung Ihrer Leberenzymwerte (ALT) zur Folge haben können. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen in diesem Falle eine andere Methode zur Empfängnisverhütung verordnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombinationen wieder mit der Anwendung von Seasonique beginnen können.
• -Wenn Sie Schilddrüsenhormone einnehmen, muss möglicherweise die Dosierung dieser Hormone angepasst werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Wirkung von Seasonique auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben.
• -Darf Seasonique während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Seasonique darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Seasonique nicht einnehmen, da es die Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Seasonique?
• -Jede Packung enthält 84 pinkfarbene Filmtabletten und 7 weisse Filmtabletten in 3 Blisterpackungen.
• -Nehmen Sie jeden Tag 1 Filmtablette Seasonique in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge und schlucken Sie sie mit Flüssigkeit. Sie können die Filmtablette zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Wichtig ist, dass Sie die Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen.
• -Welche Tabletten müssen Sie einnehmen
• -Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie je eine pinkfarbene Filmtablette an den ersten 84 Tagen und dann je eine weisse Filmtablette an den letzten 7 Tagen. Anschliessend müssen Sie sofort mit einer neuen Packung beginnen (84 pinkfarbene Filmtabletten und dann 7 weisse Filmtabletten). Zwischen den Packungen wird keine Pause eingelegt. Die sogenannte Entzugsblutung beginnt üblicherweise während der Tage, an denen Sie die weissen Filmtabletten einnehmen. Sobald Sie die letzte weisse Filmtablette eingenommen haben, sollten Sie mit der nächsten Seasonique Packung beginnen, unabhängig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen Blisterpackung beginnen und dass Ihre Entzugsblutung jedes Mal an den gleichen Wochentagen auftreten sollte.
• -Wenn Sie Seasonique vorschriftsmässig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz über die vollen 91 Tage.
• -Vorbereitung der Packung
• -Für jede Blisterpackung gibt es 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen, die Ihnen helfen sollen, den Überblick zu behalten. Wählen Sie den Aufkleber aus, der mit dem Wochentag Ihrer ersten Filmtabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie den Aufkleber, der mit «Mi» anfängt. Kleben Sie den Aufkleber am oberen Rand der Seasonique-Blisterpackung über den Aufdruck «Tagesaufkleber hier aufkleben», so dass der erste Tag über der Tablette mit der Markierung «1» steht.
• -Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Tabletten einzunehmen sind.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben
• -Beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung).
• -Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Filmtabletteneinnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nichthormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode); z.B. Kondome verwenden.
• -Bei Umstellung von einer anderen kombinierten Pille, einem Vaginalring oder von einem transdermalen Pflaster
• -Sie beginnen mit der Einnahme von Seasonique vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause). Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach der üblichen 7-tägigen einnahmefreien Pause Ihrer gegenwärtigen Pille.
• -Falls bisher ein transdermaler Patch oder ein Vaginalring verwendet wurde, sollte am Tag nach der Entfernung mit der Einnahme von Seasonique begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig ist.
• -Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 7 resp. 4 Tabletten ohne Wirkstoffe)
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten Seasonique Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Seasonique im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.
• -Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
• -Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von Seasonique am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Seasonique-Einnahme zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) z.B. Kondome.
• -Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Seasonique, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) z.B. Kondome.
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von Seasonique beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu Rate.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Seasonique frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Seasonique beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Seasonique nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Seasonique während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Seasonique beginnen können.
• -Wenn Sie vergessen haben, die tägliche Filmtablette zu nehmen
• -Wenn Sie die Einnahme einer weissen Filmtablette (die letzten 7 Filmtabletten der Packung) vergessen haben, hat dies keine Auswirkung auf die Zuverlässigkeit von Seasonique. Nehmen Sie die vergessene Filmtablette nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Filmtablette zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt der pinkfarbenen Filmtablette um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die vergessene Filmtablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme der pinkfarbenen Filmtablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr pinkfarbene Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie pinkfarbene Filmtabletten am Anfang oder am Schluss der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten.
• -Wenn Sie zwischen Tag 1 und 7 eine pinkfarbene Filmtablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene pinkfarbene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Während der nächsten 7 Tage ist eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) z.B. Kondom anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
• -Wenn Sie zwischen Tag 8 und 77 eine pinkfarbene Filmtablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene pinkfarbene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauf folgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, bleibt die Wirkung der Pille erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen nichthormonalen Verhütungsmittel anwenden. War dies nicht der Fall oder haben Sie mehr als 1 Filmtablette vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) z.B. Kondom anzuwenden.
• -Wenn Sie zwischen Tag 78 und 84 eine pinkfarbene Filmtablette vergessen haben
• -Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich,
• -War dies nicht der Fall, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) z.B. Kondom anzuwenden. Zusätzlich sollte die Einnahme der pinkfarbenen Filmtabletten gestoppt werden und mit den weissen Filmtabletten weitergefahren werden, um die Entzugsblutung zu induzieren. Im Anschluss kann mit einer neuen Packung Seasonique begonnen werden.
• -Wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten vergessen haben und in der Woche 13 keine Blutung haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Filmtablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der pinkfarbenen Seasonique Filmtablette erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Wenn Sie den normalen Einnahmerhythmus der Filmtabletten beibehalten wollen, nehmen Sie eine zusätzliche pinkfarbenen Filmtablette aus der letzten Reihe in der Packung (Woche 12) so dass der Zyklus sich um einen Tag verkürzt.
• -Im Fall von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels (z.B. Kondome) erwogen werden.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Wenn Sie Seasonique im Langzyklus von 91 Tagen einnehmen, werden Sie 4 Mal pro Jahr Ihre Blutung haben, während Sie die 7 weissen Filmtabletten einnehmen. Jede Blutung wird wahrscheinlich etwa 3 Tage dauern.
• -In den ersten Monaten der Einnahme von Seasonique können Sie unerwartete Blutungen haben. Die Erfahrungen aus klinischen Studien mit Seasonique zeigen, dass Zwischenblutungen insbesondere während der Einnahme der ersten Packung Seasonique nicht ungewöhnlich sind. Diese Zwischen- oder Schmierblutungen werden üblicherweise mit der Zeit weniger. Unterbrechen Sie die Einnahme von Seasonique nicht aufgrund solcher Zwischen- oder Schmierblutungen. Wenn eine Schmierblutung länger als 7 aufeinanderfolgende Tage anhält oder wenn eine Zwischenblutung stark ist, suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Es besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Blutung an den Tagen ausbleibt, an denen Sie die weissen Filmtabletten einnehmen. Haben Sie Ihre Filmtabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering.
• -Berichten Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie Symptome einer Schwangerschaft wie morgendliche Übelkeit oder Spannungsgefühl in den Brüsten haben. Beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Packung Seasonique erst, wenn Sie sicher wissen, dass Sie nicht schwanger sind.
• -Absetzen von Seasonique
• -Sie können Seasonique zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu anderen Methoden der Empfängnisverhütung.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde an Frauen ab 18 Jahren untersucht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Seasonique haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie die Pille vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Seasonique Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Seasonique anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Seasonique Vorsicht geboten?»).
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Seasonique auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Zwischenblutungen, Ausbleiben der Monatsblutung
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Stimmungsschwankungen, Verminderung des sexuellen Verlangens, Depression, Kopfschmerzen, Migräne, Übelkeit, Magenschmerzen, Blähungen, Harnwegsinfekte, Akne, vaginale Infektionen, starke verlängerte Blutungen, schmerzhafte Blutung, Spannungsgefühl in den Brüsten, Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -TE Magen-Darm-Entzündung, Zysten in der Brust (fibrozystische Mastopathie), (Grössenzunahme von) Myomen, Blutarmut, Veränderung des Appetits, Gewichtsabnahme, Diabetes mellitus, Insulinresistenz, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, depressive Verstimmung, emotionaler Stress, Schlafstörungen, Orgasmusstörungen, Paranoia, Sensibilitätsstörungen, Schwindel, unregelmässiger oder beschleunigter Herzschlag, Hitzewallungen, Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Gallenblasenentzündung, Gallensteine, Hautausschlag, ungewöhnlicher Haarausfall oder dünnes Haar, Störungen des Nagelwachstums, Nachtschweiss, Lichtempfindlichkeit der Haut, Pigmentflecken, Rücken- und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenksteifigkeit, Scheidentrockenheit, Gebärmutterkrämpfe, Schmerzen in den Brüsten, Schwellung bzw. Grössenzunahme der Brüste, Blutungsunregelmässigkeiten, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Blutung nach Geschlechtsverkehr, Ausfluss aus der Scheide, Brustdrüsensekretion, Juckreiz und Ausschlag im Genitalbereich, Unterleibsschmerzen, Eierstockzysten, Müdigkeit, Flüssigkeitsansammlung, Schmerzen im Brustkorb, grippeähnliche Symptome, Hitzegefühl, Unwohlsein, erhöhte Körpertemperatur, Blutfetterhöhung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in einer Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Seasonique berichtet wurden, ohne dass ihre genaue Häufigkeit bekannt ist: Überempfindlichkeitsreaktionen, Bewusstlosigkeit, Alopezie, Erhöhung der Leberenzymwerte.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Seasonique enthalten?
• -1 pinkfarbene Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -0.15 mg Levonorgestrel und 0.03 mg Ethinylestradiol
• -Hilfsstoffe
• -Lactose, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat
• -Filmüberzug pink: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Allurarot AC (E129), Polysorbat 80, Brilliantblau FCF (E133)
• -1 weisse Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -0.01 mg Ethinylestradiol
• -Hilfsstoffe
• -Lactose, Polacrilin Kalium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat
• -Filmüberzug weiss: Titandioxid (E171), Polydextrose, Hypromellose, Triacetin, Macrogol 8000
• -Wo erhalten Sie Seasonique? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Von Seasonique gibt es Packungen zu 91 Filmtabletten.
• -Jede Packung Seasonique enthält insgesamt 3 Blister: 2 Blister mit je 28 pinkfarbenen Tabletten (Monat 1 und Monat 2) und 1 Blisterpackung mit insgesamt 35 Tabletten, wovon 28 pinkfarben und 7 weiss sind (Monat 3). Die weissen Tabletten befinden sich in der fünften (letzten) Reihe der dritten Blisterpackung. Nur die dritte Blisterpackung enthält fünf Tablettenreihen.
• -Jeder Blister befindet sich in einem Folienbeutel der mit der Packungsbeilage in einem Umkarton verpackt ist.
• -Zulassungsnummer
• -66033 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Seasonique, Comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Seasonique et quand doit-il être utilisé?
• -Seasonique est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) oral ou «pilule». Chaque comprimé pelliculé rose contient deux hormones féminines en faible quantité: le lévonorgestrel, un gestagène (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un oestrogène. Le comprimé pelliculé blanc contient seulement de l'éthinylestradiol.
• -Seasonique est pris en continu pendant 91 jours pour éviter une grossesse et est de ce fait une «pilule» à cycle prolongé.
• -Utilisé conformément aux prescriptions, Seasonique protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse.
• -Seasonique ne peut être utilisé que sur prescription médicale.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables.
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
• -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir rubrique «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser Seasonique, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Seasonique?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un caillot (cf. «Comment reconnaître un caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra être exclue.
• -Durant l'utilisation de Seasonique, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens médicaux de contrôle après consultation de votre médecin. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (par ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non de l'utilisation de Seasonique.
• -Des erreurs de prise, des vomissements ou des maladies gastro-intestinales, des troubles métaboliques très rares affectant certains individus ou la prise prolongée simultanée de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Seasonique?», «Interactions avec d'autres médicaments») peuvent altérer l'effet contraceptif (premiers signes éventuels: saignements entre les règles). Il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) par ex. des préservatifs.
• -Si, jusqu'à présent, vous avez pris un autre contraceptif hormonal ou si vous voulez commencer à prendre Seasonique très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, demandez tout d'abord l'avis de votre médecin.
• -Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Seasonique.
• -Seasonique est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous prenez Seasonique.
• -Comme tous les contraceptifs hormonaux, Seasonique ne protège pas contre les infections provoquées par le VIH (SIDA), ni contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Quand Seasonique ne doit-il pas être pris?
• -Seasonique ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous.
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin dans un vaisseau au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde des membres inférieurs), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (c'est-à-dire douleurs dans la poitrine ou sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique, qui peuvent être annonciatrices d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, par ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme par ex. surpoids ou âge supérieur à 35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Seasonique?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins;
• -·pression artérielle fortement augmentée;
• -·taux de graisses (cholestérol ou triglycérides) dans le sang fortement augmenté;
• -·graves maladies du foie (par ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, avec paramètres non normalisés de la fonction hépatique;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir (avec ou sans ribavirine), du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir;
• -·tumeur du foie actuelle ou passée;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·hypersensibilité à l'un des composants de Seasonique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Seasonique?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Comment reconnaître un caillot sanguin»):
• -·survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·apparition soudaine de fortes douleurs dans la partie haute du ventre ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·perte de connaissance;
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·forte augmentation de la pression artérielle, confirmée par plusieurs mesures;
• -·jaunisse;
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours du traitement par Seasonique, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus (oedèmes);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. Il a été rapporté que la prise de Seasonique en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (par ex. une jaunisse) ou une affection de la vésicule biliaire (par ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammations chroniques de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; trouble de la coagulation qui entraîne une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez de la maladie métabolique appelée porphyrie.
• -Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, particulièrement si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, il vous faut éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant la prise de Seasonique.
• -En présence d'un angio-oedème héréditaire ou acquis (épisodes de gonflements de parties du corps, par ex. des mains, des pieds, du visage ou des voies respiratoires, provoqués par un défaut du gène qui contrôle une protéine sanguine nommée inhibiteur C1), la prise d'oestrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Seasonique, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisiez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse»)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle»).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du coeur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. Très rarement, les caillots peuvent se former dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux.
• -Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences graves et durables sur la santé ou avoir une issue fatale.
• -Comment reconnaître un caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement arrêter la prise de Seasonique et consulter un médecin sans délai:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·changement de la coloration cutanée de la jambe, par ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus rarement, si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·toux d'apparition soudaine sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleurs aigües dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·fortes douleurs d'estomac. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, par ex.). Embolie pulmonaire
• -·perte subite de la vision ou ·vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissent la plupart du temps dans un oeil seulement. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'oeil)
• -·douleurs dans la poitrine, sensation de pression dans la poitrine, malaise, sensation de pesanteur; ·sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum; ·sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·douleurs dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras ou l'estomac; ·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdissement au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps; ·apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre; ·troubles subits de la vision d'un oeil ou des deux yeux; ·troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre ou troubles de la coordination; ·maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue; ·perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité; ·douleur intense dans l'estomac. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Seasonique ou lors de la reprise du traitement (après une interruption de 4 semaines ou plus de la prise de la pilule). Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas de Seasonique.
• -Si vous arrêtez la prise de Seasonique, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau normal de base.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons avec Seasonique est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Seasonique:
• -Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel en cycles de 28 jours, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Des données limitées laissent supposer que le risque de caillots sanguins est faiblement augmenté lors de l'utilisation de CHC en cycle prolongé par rapport à l'utilisation en cycles conventionnels de 28 jours.
• -Le nombre de caillots sanguins par année sous CHC contenant du lévonorgestrel est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une soeur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation (appelés thrombophilie) chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Seasonique. Si une thrombophilie est décelée, Seasonique ne doit pas être utilisé (voir «Quand Seasonique ne doit-il pas être pris?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise de Seasonique doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Seasonique (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Le risque de développer des caillots sanguins reste accru jusqu'à 12 semaines après l'accouchement. Il est donc important de demander à votre médecin quand vous pourrez réutiliser Seasonique.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Seasonique.
• -On ne connaît pas l'influence de Seasonique sur l'incidence de tels événements par rapport à d'autres contraceptifs hormonaux combinés à base de lévonorgestrel.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Comme pour les caillots sanguins dans une veine, un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par ex. un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de Seasonique est très faible, mais augmente:
• -·avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas d'utilisation de Seasonique. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle;
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques tels que maladies des valves cardiaques ou fibrillation auriculaire (trouble défini du rythme cardiaque);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de formation d'un caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de Seasonique, par ex. si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Seasonique, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de l'utilisation de la pilule. On ignore si la différence est due à ces préparations. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Seasonique, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que Seasonique a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (par ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -Dans de rares cas, après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Seasonique, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes ont été observées au niveau du foie. Ces modifications peuvent conduire à des saignements internes et imposer l'arrêt de la prise de la préparation. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute du ventre qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Seasonique signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Lorsque vous prenez Seasonique en cycle prolongé de 91 jours, vous devez vous attendre à avoir 4 fois vos règles par an, pendant que vous prenez les 7 comprimés pelliculés blancs. Chaque fois, les règles dureront probablement 3 jours environ.
• -Pendant les premiers mois de prise de Seasonique, vous pouvez présenter des saignements non prévus. L'expérience acquise avec Seasonique au cours des essais cliniques montre que des saignements non prévus, en particulier pendant la prise de la première boîte de Seasonique, ne sont pas inhabituels (voir aussi «Comment utiliser Seasonique?» – Conduite à tenir en cas de saignements irréguliers).
• -Chez quelques utilisatrices, l'hémorragie de privation peut ne pas apparaître durant la prise des comprimés pelliculés blancs à base d'éthinylestradiol.
• -Si vous avez pris Seasonique correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est faible (voir «Comment utiliser Seasonique?» - Conduite à tenir en l'absence de règles).
• -Les hormones contenues dans Seasonique peuvent influencer les résultats de certaines analyses sanguines. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Seasonique s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Seasonique contient du lactose. Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Les comprimés pelliculés roses de Seasonique contiennent le colorant rouge allura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques.
• -Si vous présentez une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique ainsi qu'aux antirhumatismaux et antalgiques du type inhibiteurs des prostaglandines, vous ne devez pas prendre Seasonique.
• -Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida = non-fermeture du dos, anencéphalie = absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0,4 mg d'acide folique par jour (par ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif de Seasonique peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (spotting (=légers saignements) et saignements entre les règles): par ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse tels que le bocéprévir, le télaprévir, l'éfavirenz, la névirapine), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), ainsi que lors de prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et lors de prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Seasonique. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par ex. des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de la prise des comprimés pelliculés roses de Seasonique, commencez directement l'emballage suivant de Seasonique, sans prendre les comprimés pelliculés blancs (voir «Comment utiliser Seasonique?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours, par ex. en cas d'inflammations osseuses ou de borréliose), veuillez vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Seasonique, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car l'effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été rapportés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Seasonique. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·antifongiques contenant par ex. de l'itraconazole ou principes actifs similaires,
• -·antibiotiques contenant de l'érythromycine ou principes actifs similaires,
• -·analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxib,
• -·médicaments destinés à abaisser un taux sanguin élevé de cholestérol, contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine,
• -·médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (cobicistat).
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Seasonique peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Seasonique peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par ex. de la ciclosporine ou de l'antiépileptique lamotrigine (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise de Seasonique et lorsque vous arrêtez la prise de Seasonique). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des tranquillisants, des médicaments pour le coeur, des médicaments contenant de la cortisone et des anticoagulants.
• -Il est donc important d'informer votre médecin de la prise simultanée de médicaments.
• -N'utilisez pas Seasonique si vous souffrez d'hépatite C et prenez des médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir (avec ou sans ribavirine), du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. En effet, ceux-ci peuvent entraîner une élévation des taux d'enzymes hépatiques (ALT). Dans ce cas, votre médecin vous prescrira une autre méthode contraceptive. Consultez votre médecin pour savoir quand vous pourrez réutiliser Seasonique après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Si vous prenez une préparation hormonale pour la thyroïde, il est possible que la posologie de cette hormone doive être adaptée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Effets de Seasonique sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude portant sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• -Seasonique peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Seasonique ne doit pas être pris pendant la grossesse ou lors de suspicion de grossesse.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Seasonique car la qualité et la quantité du lait maternel pourraient être affectées.
• -Comment utiliser Seasonique?
• -Chaque emballage contient 84 comprimés pelliculés roses et 7 comprimés pelliculés blancs, emballés en 3 plaquettes.
• -Prenez 1 comprimé pelliculé de Seasonique chaque jour dans l'ordre indiqué sur la plaquette, avec un peu de liquide. Vous pouvez prendre le comprimé pelliculé avec le repas ou en dehors des repas. Il est important de prendre le comprimé chaque jour plus ou moins à la même heure.
• -Quels comprimés prendre?
• -Ne confondez pas les comprimés: prenez un comprimé pelliculé rose pendant les 84 premiers jours, puis un comprimé pelliculé blanc pendant les 7 derniers jours.
• -Entamez ensuite directement une nouvelle plaquette (84 comprimés pelliculés roses puis 7 comprimés pelliculés blancs). Il n'y a donc aucune pause entre deux plaquettes.
• -Les saignements, qui sont appelés «hémorragie de privation», débutent généralement pendant que vous prenez les comprimés pelliculés blancs.
• -Dès que vous avez pris le dernier comprimé pelliculé blanc, entamez la plaquette suivante de Seasonique, que vos saignements aient cessé ou non. Cela signifie que vous devrez toujours débuter chaque plaquette le même jour de la semaine, et que l'hémorragie de privation doit apparaître à chaque fois pendant les mêmes jours de la semaine.
• -Si vous prenez Seasonique selon ces instructions, vous êtes protégée contre une grossesse pendant les 91 jours.
• -Préparation de la plaquette
• -Afin de vous aider à vérifier que vous prenez correctement les comprimés, 7 autocollants sont fournis pour chaque plaquette et sont marqués avec les 7 jours de la semaine. Choisissez l'autocollant de la semaine commençant par le jour où vous débutez la prise des comprimés pelliculés. Par exemple, si vous débutez la prise un mercredi, utilisez l'autocollant de la semaine commençant par «mer».
• -Collez l'autocollant correspondant le long de la partie supérieure de la plaquette de Seasonique, à l'endroit où vous lisez «Placez ici l'autocollant de la semaine», de telle sorte que le premier jour est maintenant indiqué au-dessus du comprimé marqué «1».
• -Un jour de la semaine est maintenant indiqué au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez ainsi vérifier si vous avez pris un comprimé déterminé. Les flèches vous indiquent l'ordre à suivre pour prendre les comprimés.
• -Début de la prise
• -Si vous n'avez utilisé aucune contraception hormonale au cours du mois précédent
• -Commencez la prise des comprimés pelliculés le premier jour du cycle (= le premier jour de vos règles). Vous pouvez aussi commencer la prise des comprimés pelliculés du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (par ex. préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise lors du premier cycle (contraceptifs non hormonaux, à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -En cas de remplacement d'une autre pilule combinée, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• -Commencez la prise de Seasonique de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'alors (sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule précédente.
• -Lors du remplacement d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, la prise de Seasonique doit débuter de préférence le jour suivant le retrait ou au plus tard au moment où le patch ou l'anneau vaginal suivant auraient été appliqués.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 comprimés contenant le principe actif et 7 resp. 4 comprimés dépourvus de principe actif)
• -Commencez immédiatement la prise du premier comprimé pelliculé de Seasonique le lendemain de la prise du dernier comprimé contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (après 21 à 24 jours), sans pause. Vous pouvez cependant aussi attendre vos prochaines règles et commencer la prise de Seasonique le lendemain de la prise du dernier comprimé sans principe actif.
• -En cas de remplacement d'une monopilule progestative (minipilule)
• -Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule n'importe quel jour et commencer la prise de Seasonique le lendemain à la même heure. Il faut cependant utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant les 7 premiers jours de la prise de Seasonique (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), par ex. des préservatifs.
• -En cas de remplacement d'une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif
• -Commencez la prise de Seasonique le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Il faut cependant utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), par ex. des préservatifs.
• -Après une fausse-couche ou une interruption de grossesse survenue pendant les 3 premiers mois de la grossesse
• -Vous pouvez commencer immédiatement la prise de Seasonique et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Demandez toutefois l'avis de votre médecin.
• -Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue après les 3 premiers mois de la grossesse
• -La prise de Seasonique ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue après les 3 premiers mois de la grossesse. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu des rapports sexuels auparavant, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Seasonique. Veuillez noter qu'il ne faut pas prendre Seasonique si vous allaitez (voir «Seasonique peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Le risque de développer des caillots sanguins reste accru jusqu'à 12 semaines après l'accouchement. Il est donc important de demander à votre médecin quand vous pourrez réutiliser Seasonique.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé du jour
• -Si vous oubliez de prendre l'un des comprimés pelliculés blancs (les 7 derniers comprimés pelliculés de l'emballage), cela n'aura aucun effet sur la fiabilité de Seasonique. Ne prenez pas le comprimé pelliculé oublié et prenez le comprimé pelliculé suivant au moment habituel.
• -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé pelliculé rose, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez alors immédiatement prendre le comprimé pelliculé que vous avez oublié et prendre tous les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -S'il s'est écoulé plus de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé pelliculé rose, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de comprimés pelliculés roses, plus le risque que la pilule n'agisse plus est élevé. Le risque de devenir enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des comprimés pelliculés roses au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi vous devez observer les règles suivantes.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé pelliculé rose entre le 1er et le 7e jour
• -Prenez le comprimé pelliculé rose oublié dès que vous réalisez votre oubli, même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -Pendant les 7 jours suivants, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), par ex. des préservatifs. Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, la possibilité d'une grossesse n'est pas exclue. Informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé pelliculé rose entre le 8e et le 77e jour
• -Prenez le comprimé pelliculé rose oublié dès que vous réalisez votre oubli, même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -Si vous avez pris vos comprimés correctement au cours des 7 jours précédents, l'efficacité contraceptive n'est pas diminuée et aucune mesure contraceptive supplémentaire non hormonale n'est nécessaire. Toutefois, si tel n'est pas le cas et que vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), par ex. des préservatifs.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé pelliculé rose entre le 78e et le 84e jour
• -A condition que la prise ait été régulière les 7 jours précédents, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire. Si cela n'a pas été le cas, il faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), par ex. des préservatifs.
• -En outre, il faut interrompre la prise des comprimés roses et prendre les comprimés blancs afin de provoquer l'hémorragie de privation. À la suite de quoi, l'on pourra commencer un nouvel emballage de Seasonique.
• -Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés et que vous n'avez pas de règles pendant la semaine 13, l'éventualité d'une grossesse doit être envisagée. Dans ce cas, il convient donc de consulter votre médecin avant d'entamer la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux aigus, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par ex. s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments comme les antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption dans l'organisme des principes actifs du comprimé pelliculé peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé pelliculé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé pelliculé rose de Seasonique, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé pelliculé.
• -Si vous voulez conserver le schéma habituel de prise, prenez un comprimé pelliculé rose supplémentaire dans la dernière rangée de l'emballage (semaine 12), de telle sorte que le cycle soit raccourci d'un jour.
• -En cas de fortes diarrhées (par ex. causées par la prise d'autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique (par ex. préservatifs) pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Conduite à tenir en cas de saignements irréguliers
• -Lorsque vous prenez Seasonique en cycle prolongé de 91 jours, vous devez vous attendre à avoir 4 fois vos règles par an, pendant que vous prenez les 7 comprimés pelliculés blancs. Chaque fois, les règles dureront probablement 3 jours environ.
• -Pendant les premiers mois de prise de Seasonique, vous pouvez présenter des saignements non prévus.
• -L'expérience acquise avec Seasonique au cours des essais cliniques montre que des saignements non prévus, en particulier pendant la prise de la première boîte de Seasonique, ne sont pas inhabituels. Ces saignements ou ces légers saignements (spotting) ont tendance à diminuer avec le temps. N'arrêtez pas la prise de Seasonique à cause de ces saignements ou de ce spotting. Si le spotting persiste pendant plus de 7 jours consécutifs ou si les saignements sont abondants, contactez votre médecin.
• -Conduite à tenir en l'absence de règles
• -Vous devez envisager l'éventualité d'une grossesse si vous n'avez pas eu vos règles prévues pendant les jours de prise des comprimés pelliculés blancs.
• -Si vous avez pris vos comprimés pelliculés correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible.
• -Avertissez votre médecin si vous avez des symptômes de grossesse tels que des nausées matinales ou une sensation de tension au niveau des seins.
• -Commencez la prise des comprimés pelliculés de la plaquette suivante de Seasonique seulement si vous êtes certaine de ne pas être enceinte.
• -Arrêt de Seasonique
• -Vous pouvez arrêter la prise de Seasonique à tout moment, quand vous le souhaitez. Si vous ne voulez pas tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin concernant d'autres méthodes contraceptives.
• -Enfants et adolescentes
• -L'efficacité et la sécurité de Seasonique ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Seasonique peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez la pilule d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Seasonique?» (voir dans cette rubrique).
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes utilisant Seasonique.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez une autre affection qui augmente ce risque (pour de plus amples informations sur les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Seasonique?»).
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de Seasonique:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Saignements entre les règles, absence de règles.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Fluctuations de l'humeur, diminution de l'intérêt pour le sexe, dépression, maux de tête, migraines, nausées, douleur à l'estomac, ballonnements, infection des voies urinaires, acné, infections vaginales, règles abondantes et prolongées, règles douloureuses, sensation de tension dans les seins, prise de poids.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Gastroentérite, kystes du sein (mastopathie fibrokystique), (augmentation de la taille de) myomes, anémie, modification de l'appétit, perte de poids, diabète sucré, résistance à l'insuline, irritabilité, anxiété, humeur dépressive, stress émotionnel, troubles du sommeil, anomalies de l'orgasme, paranoïa, troubles de la sensibilité, vertiges, rythme cardiaque irrégulier ou accéléré, bouffées de chaleur, hypertension artérielle, chute de tension en passant en position debout, vomissements, diarrhée, constipation, inflammation de la vésicule biliaire, pierres dans la vésicule biliaire, éruption cutanée, perte anormale de cheveux ou cheveux fins, troubles de la croissance des ongles, sueurs nocturnes, sensibilité de la peau à la lumière, hyperpigmentation de la peau, douleur dans le dos et les articulations, douleurs musculaires, douleur dans le cou, crampes musculaires, raideur articulaire, sécheresse vaginale, spasmes de l'utérus, douleur dans les seins, gonflement ou augmentation du volume des seins, règles irrégulières, douleur pendant les rapports sexuels, saignements après les rapports sexuels, sécrétions vaginales, sécrétions au niveau des seins, démangeaisons et éruptions au niveau génital, douleur pelvienne, ovaires polykystiques, fatigue, accumulation de liquide, douleur dans la poitrine, symptômes pseudo-grippaux, sensation de chaleur, sensation de malaise, augmentation de la température corporelle, augmentation des taux de graisses dans le sang.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple:
• -dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde des membres inférieurs), dans un poumon (embolie pulmonaire), crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire.
• -Effets secondaires rapportés pendant la prise de Seasonique, dont la fréquence n'est pas connue: réactions d'hypersensibilité, perte de connaissance, alopécie, augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Seasonique?
• -1 comprimé pelliculé rose contient:
• -Principes actifs
• -0,15 mg de lévonorgestrel et 0,03 mg d'éthinylestradiol
• -Excipients
• -Lactose, hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium
• -Pelliculage rose: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, rouge allura AC (E129), polysorbate 80, bleu brillant FCF (E133)
• -1 comprimé pelliculé blanc contient:
• -Principes actifs
• -0,01 mg d'éthinylestradiol
• -Excipients
• -Lactose, polacriline de potassium, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium
• -Pelliculage blanc: dioxyde de titane (E171), polydextrose, hypromellose, triacétine, macrogol 8000
• -Où obtenez-vous Seasonique? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Seasonique est disponible en emballages de 91 comprimés pelliculés.
• -Chaque emballage de Seasonique contient 3 plaquettes au total: 2 plaquettes de 28 comprimés roses chacune (mois 1 et mois 2) et 1 plaquette de 35 comprimés au total, dont 28 comprimés roses et 7 comprimés blancs (mois 3). Les comprimés blancs occupent la cinquième (dernière) rangée de la troisième plaquette. Seule la troisième plaquette contient cinq rangées de comprimés.
• -Chaque plaquette se trouve dans un sachet en aluminium revêtu de plastique, eux-mêmes placés avec la notice d'emballage dans une boîte en carton.
• -Numéro d'autorisation
• -66033 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Co-Olmesartan Spirig HC®
• -Was ist Co-Olmesartan Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Co-Olmesartan Spirig HC ist eine Kombination von 2 Wirkstoffen, Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, die zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) angewendet werden.
• -·Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es bewirkt eine Entspannung der Blutgefässe und eine Senkung des Blutdrucks.
• -·Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika («Entwässerungstabletten») genannt werden. Es erhöht die Urinausscheidung und senkt dadurch den Blutdruck.
• -Die Kombination beider Wirkstoffe in Co-Olmesartan Spirig HC senkt den Blutdruck stärker als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.
• -Co-Olmesartan Spirig HC wird angewendet zur Behandlung des nicht Organ-bedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie), wenn die Behandlung mit einem Wirkstoff alleine bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bluthochdruck kann die Blutgefässe verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome des Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen und bei zu hohen Werten zu behandeln, um das Auftreten von späteren Schädigungen zu vermeiden.
• -Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Co-Olmesartan Spirig HC behandelt und unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Vermeidung von Alkohol, salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmässig leicht körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zu folgen.
• -Wann darf Co-Olmesartan Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Co-Olmesartan Spirig HC darf nicht eingenommen werden:
• -·Bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid, einem der sonstigen Bestandteile der Filmtabletten oder gegenüber Substanzen, die von Sulfonamiden abgeleitet sind,
• -·Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,
• -·Wenn Sie schwanger sind (siehe «Darf Co-Olmesartan Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),
• -·Bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion,
• -·Bei nicht therapierbarer Erniedrigung des Kaliums (Hypokaliämie) und des Natriums (Hyponatriämie) im Serum,
• -·Bei nicht therapierbarer Erhöhung des Kalziums (Hyperkalzämie) im Serum,
• -·Bei Gicht, Nierensteinen (Uratsteinen),
• -·Bei Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase durch Verengung der Gallengänge z.B. durch Gallensteine, bei mässigen (Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg und 40 mg/25 mg) oder schweren Leberproblemen (alle Dosierungsstärken) oder einer gelben Verfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht),
• -·Wenn bei Ihnen früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen und Rachen auftraten oder Sie an einer vererbten Störung des Immunsystems leiden, welche solche Schwellungen verursachen (sog. Angioödem).
• -Darf Co-Olmesartan Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Co-Olmesartan Spirig HC darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
• -Stillzeit
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Co-Olmesartan Spirig HC wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Co-Olmesartan Spirig HC?
• -Nehmen Sie Co-Olmesartan Spirig HC immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Co-Olmesartan Spirig HC Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit 1 Glas Wasser ganz geschluckt werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z.B. zum Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie Co-Olmesartan Spirig HC so lange einnehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen etwas anderes sagt.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosierung 1 Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg bzw. 40 mg/12,5 mg täglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks mit einer Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg bzw. 40 mg/12,5 mg erreicht wird, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 1 Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/25 mg bzw. 40 mg/25 mg erhöhen.
• -Die Filmtabletten der Dosierungsstärken Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg und Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/25 mg weisen eine Zierbruchrille auf. Die Teilung der Tablette soll lediglich die Einnahme erleichtern und ist nicht für die Halbierung der Dosis vorgesehen.
• -Ältere Patienten
• -Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Die Anwendung von Co-Olmesartan Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Patienten schwarzer Hautfarbe
• -Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Co-Olmesartan Spirig HC bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.
• -Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• -Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion darf Co-Olmesartan Spirig HC nicht eingenommen werden.
• -Bei mässigen Störungen der Leberfunktion erfolgt die Dosierung gemäss Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin; die maximale Dosis von 1 Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/25 mg darf nicht überstiegen werden.
• -Anwendungsfehler und Überdosierung
• -Wenn Sie eine grössere Menge Co-Olmesartan Spirig HC eingenommen haben, als Sie sollen, oder wenn ein Kind die Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
• -Wenn Sie einmal die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Filmtablette ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Co-Olmesartan Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Co-Olmesartan Spirig HC auftreten:
• -Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
• -Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können selten auftreten. Sollte dies auftreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Co-Olmesartan Spirig HC ein und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Co-Olmesartan Spirig HC kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Gelegentlich kann eine Benommenheit oder Ohnmacht auftreten. Sollte dies eintreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Co-Olmesartan Spirig HC ein, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und legen Sie sich flach hin.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung des weissen Teils der Augen, dunkler Urin oder Juckreiz der Haut auftritt, auch wenn Sie Ihre Behandlung mit Co-Olmesartan Spirig HC vor längerer Zeit begonnen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihre Symptome beurteilen und über die Fortsetzung Ihrer Blutdruckmedikation entscheiden wird.
• -Co-Olmesartan Spirig HC ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst weitere mögliche Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die mit der Kombination von Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid beobachtet wurden, danach mögliche Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe bekannt sind.
• -Um Ihnen eine Vorstellung zu geben, wie viele Patienten Nebenwirkungen bekommen können, sind diese als häufig, gelegentlich, selten oder sehr selten aufgeführt.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen wurden bisher mit Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid beobachtet:
• -Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung nicht abbrechen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindelgefühl, Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, geschwollene Knöchel, Füsse, Beine, Hände oder Arme.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Herzklopfen, Ausschlag, Ekzem, Schwindel, Husten, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Armen und Beinen, Rückenschmerzen, Erektionsstörungen, Blut im Urin.
• -Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich beobachtet; dazu gehören: Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Kreatinin, Anstieg oder Erniedrigung von Kalium im Blut, Anstieg von Kalzium im Blut, Anstieg des Blutzuckers, Anstieg von Leberfunktionswerten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas beachten müssen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Unwohlsein, Bewusstseinsstörungen, Hauterhebungen (Quaddeln), akutes Nierenversagen, intestinales Angioödem (eine Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
• -Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet; dazu gehören:
• -Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas beachten müssen.
• -Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden:
• -Olmesartanmedoxomil
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Bronchitis, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Magen-Darm-Entzündung, Schmerzen in den Gelenken oder Knochen, Rückenschmerzen, Blut im Urin, Infektionen der Harnwege, grippeähnliche Symptome, Schmerzen.
• -Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls häufig beobachtet; dazu gehören:
• -Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg der Leber- und Muskelfunktionswerte.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb, bekannt als Angina pectoris, Überempfindlichkeitsreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zur Ohnmacht führen kann, verursachen können (anaphylaktische Reaktionen, zum Teil schwere Reaktionen), Gesichtsschwellung, Unwohlsein, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Hauterhebungen (Quaddeln).
• -Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich beobachtet; dazu gehören:
• -Verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen (Thrombozytopenie).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Nierenfunktionsstörung, Kraftlosigkeit.
• -Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet; dazu gehören:
• -Anstieg von Kalium im Blut.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Starker, anhaltender Durchfall, welcher zu Gewichtsverlust führt.
• -Hydrochlorothiazid
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen: Anstieg von Blutfetten und von Harnsäure.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Ausscheidung von Zucker in den Urin.
• -Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu gehören:
• -Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Kalzium und Zucker im Blut, Erniedrigung von Chlorid, Kalium, Magnesium und Natrium im Blut, Anstieg der Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Appetitverminderung, Appetitlosigkeit, starke Schwierigkeiten beim Atmen, anaphylaktische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Verschlechterung einer vorbestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie), Hautrötungen (Erytheme), Hautreaktionen auf Licht, Juckreiz, rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura), Hauterhebungen (Quaddeln).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Geschwollene und schmerzende Speicheldrüsen, verringerte Anzahl an weissen Blutkörperchen, verringerte Anzahl an Blutplättchen, Blutarmut (Anämie), Knochenmarksschädigung, Unruhe, Gefühl von Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Konvulsionen), Gelbsehen, verschwommenes Sehen, trockene Augen, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien), Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht, Gallenblasenentzündung, Symptome von Lupus erythematodes der Haut, wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger, allergische Hautreaktionen, Ablösung und Blasenbildung der Haut, nicht-infektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Fieber, Muskelschwäche (manchmal mit Bewegungseinschränkungen, Paresis).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Elektrolytstörungen, die zu einem anormal niedrigen Chloridspiegel im Blut führen (hypochlorämische Alkalose), Darmverschluss (paralytischer Ileus), akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms), Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Co-Olmesartan Spirig HC beobachten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C, in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Co-Olmesartan Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg (beige, runde Filmtabletten) enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/25 mg (lachsfarbene, runde Filmtabletten) enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg (beide, ovale Filmtabletten mit einseitiger Zierrille) enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Filmtablette Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/25 mg (lachsfarbene, ovale Filmtabletten mit einseitiger Zierrille) enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 4000, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172).
• -Wo erhalten Sie Co-Olmesartan Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
• -Co-Olmesartan Spirig HC 20 mg/25 mg ist in Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
• -Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten (mit einseitiger Zierrille) erhältlich.
• -Co-Olmesartan Spirig HC 40 mg/25 mg ist in Packungen mit 30 oder 100 Filmtabletten (mit einseitiger Zierrille) erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -66014 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Amlodipin Valsartan Sandoz®
• -Was ist Amlodipin Valsartan Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Ihr Arzneimittel heisst Amlodipin Valsartan Sandoz und ist als Filmtablette erhältlich.
• -Amlodipin Valsartan Sandoz enthält Amlodipin, ein Wirkstoff, der zur Klasse der Kalziumantagonisten gehört, sowie Valsartan, welches zur Klasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gehört. Diese beiden Wirkstoffe sorgen dafür, einen hohen Blutdruck unter Kontrolle zu bekommen. Amlodipin blockiert die Kalziumkanäle an den Blutgefässen. Valsartan blockiert spezifisch körpereigene Bindungsstellen (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren). Dadurch werden die Blutgefässe erweitert und somit der Blutdruck gesenkt.
• -Amlodipin Valsartan Sandoz wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei denjenigen Patienten zu behandeln, deren Bluthochdruck ein Kombinationspräparat erfordert.
• -Amlodipin Valsartan Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn der hohe Blutdruck über einen längeren Zeitraum anhält, kann es beispielsweise zu einer Schädigung von Hirn-, Herz- und Nierengefässen kommen und letztlich zu einem Schlaganfall, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen. Die Reduzierung Ihres Blutdruckes auf einen normalen Wert vermindert das Risiko, dass diese Erkrankungen entstehen können.
• -Wann darf Amlodipin Valsartan Sandoz nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf Amlodipin oder Valsartan oder einer der Inhaltsstoffe dieses Produktes hatten. Falls Sie denken, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder stillen.
• -·Wenn Sie an Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen.
• -·Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Amlodipin Valsartan Sandoz nicht einnehmen.
• -·Wenn Sie an schwerem niedrigen Blutdruck (Hypotonie) leiden.
• -·Wenn Sie einen Schockzustand (einschliesslich kardiogener Schock) erlitten haben.
• -·Falls Sie unter einer Verengung des linksventrikulären Ausflusstraktes (z.B. höhergradige Aortenstenose) leiden.
• -·Wenn Sie unter einer hämodynamisch instabilen Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt leiden.
• -Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Amlodipin Valsartan Sandoz einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Amlodipin Valsartan Sandoz Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Wenn Sie einige Male erbrechen mussten oder an Durchfall leiden oder gerade ein Diuretikum einnehmen (ein Arzneimittel, welches die Menge des ausgeschiedenen Urins steigert).
• -Wenn Sie bisher einen sogenannten Beta-Blocker eingenommen haben und diesen nun absetzen können, sollte dies langsam erfolgen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen dazu Anweisungen geben.
• -Wenn Sie schmerzstillende oder entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), oder Cox-2 Hemmer) einnehmen.
• -Wenn Sie an einer Leber- oder schweren Nierenerkrankung leiden.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Herzklappenverengung bei Ihnen festgestellt hat (eine sogenannte Aorten- oder Mitralstenose), oder eine abnormale Verdickung Ihres Herzmuskels mit einer Einengung des Herzens (sogenannte obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie).
• -Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Amlodipin Valsartan Sandoz (oder anderen Medikamenten wie ACE-Hemmer) Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem) auftreten, müssen Sie die Anwendung von Amlodipin Valsartan Sandoz sofort stoppen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Herzschwäche leiden oder einen Herzinfarkt hatten. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin für die Anfangsdosierung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• -Nach Beginn der Behandlung kann es zu Verschlechterung der Brustschmerzen
• -(Angina Pectoris) oder einem Herzinfarkt kommen.
• -Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, welche die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin Valsartan Sandoz verstärken kann. Wenn Sie Amlodipin Valsartan Sandoz einnehmen, sollten Sie Grapefruitsaft vermeiden.
• -Wenn eine dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Amlodipin Valsartan Sandoz einnehmen.
• -Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch, wenn Sie eine Nierentransplantation erhalten haben oder wenn bei Ihnen eine Verengung der Nierenarterie diagnostiziert worden ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben,
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder äusserlich anwenden, insbesondere:
• -·Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, besonders ACE-Hemmer oder Aliskiren,
• -·Kaliumhaltige Medikamente, kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, salzhaltige Ergänzungsmittel, welche Kalium enthalten oder andere Arzneimittel, die das Kalium im Blut erhöhen können (z.B. Diuretika, Heparin). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise periodisch den Kaliumgehalt im Blut überprüfen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Amlodipin im Körper verändern, insbesondere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), zur Behandlung von AIDS oder HIV-Infektionen (wie Ritonavir, Indinavir), Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle des erhöhten Cholesterinspiegels), Diltiazem (bei Herzerkrankungen), Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (wie z.B. Johanniskraut), Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur), Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems (Tacrolimus, Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Valsartan im Körper verändern, insbesondere Rifampicin (Antibiotikum der Rifamycin-Gruppe), Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung gewisser psychischer Erkrankungen), Arzneimittel zum Schutz vor Transplantatabstossungsreaktionen oder zur Behandlung von anderen Krankheiten wie rheumatoide Arthritis oder Neurodermitis (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Medikament zur Behandlung von HIV/AIDS (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan verstärken.
• -Darf Amlodipin Valsartan Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie dürfen Amlodipin Valsartan Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Anwendungen in der Schwangerschaft wurden mit schweren Schäden des ungeborenen Kindes in Verbindung gebracht. Daher ist es wichtig, unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
• -Stillzeit
• -Falls Sie stillen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Während der Behandlung mit Amlodipin Valsartan Sandoz darf nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Amlodipin Valsartan Sandoz?
• -Die Anwendung von Amlodipin Valsartan Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen.
• -Bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) und bei eingeschränkter Leberfunktion sollte mit der niedrigsten Dosierung (Amlodipin Valsartan Sandoz 5mg/80mg) begonnen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie Amlodipin Valsartan Sandoz Tabletten solange wie vom Arzt verordnet ein.
• -Abhängig davon, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine höhere oder niedrigere Dosis verordnen.
• -Die empfohlene Dosis von Amlodipin Valsartan Sandoz ist eine Filmtablette pro Tag bis maximal 2 Filmtabletten Amlodipin Valsartan Sandoz 5mg/160mg.
• -Es ist ratsam, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, vorzugsweise morgens.
• -Amlodipin Valsartan Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie diese Filmtabletten einnehmen müssen.
• -Falls Sie einmal vergessen sollten, Amlodipin Valsartan Sandoz einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach, und nehmen Sie dann Ihre nächste Filmtablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Für den Fall, dass es dann bereits Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, falls Sie einmal eine Dosis vergessen haben.
• -Falls Sie aus Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
• -Eine Beendigung Ihrer Behandlung mit Amlodipin Valsartan Sandoz kann dazu führen, dass Ihre Erkrankung sich verschlimmert. Beenden sie deshalb Ihre Einnahme nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amlodipin Valsartan Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Amlodipin Valsartan Sandoz auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Verstopfte Nase, Halsschmerzen und ein unangenehmes Gefühl beim Schlucken, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Schwellung von Gesicht, Armen, Händen, Beinen, Fussgelenken oder Füssen, Müdigkeit, Röte, Schwächegefühl und Wärmegefühl von Gesicht und/oder Hals.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Schwindel, Schläfrigkeit, Lagerungsschwindel, Kribbeln oder Taubheit von Händen oder Füssen, Drehschwindel, Herzrasen mit Herzklopfen, Schwindel beim Aufstehen, Husten, Kehlkopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Hautrötung, Gelenkschwellung, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• -Allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen.
• -Falls Sie eine dieser Reaktionen bemerken sollten, geben Sie umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Bescheid!
• -Angst, Sehstörungen, Ohrensausen, Ohnmacht, niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel oder Benommenheit, exzessives Schwitzen, generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Schweregefühl, häufigeres Wasserlassen oder verstärkter Harndrang, Erektionsstörungen.
• -Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen stark in Erscheinung tritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Mögliche zusätzliche unerwünschte Wirkungen von Amlodipin oder Valsartan alleine, welche schwerwiegend sein können:
• -Amlodipin
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Ödeme.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sehbeeinträchtigungen (einschliesslich Diplopie), Palpitationen, Hautrötung mit Wärmegefühl, Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, veränderte Stuhlgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung), Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Asthenie.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Schlaflosigkeit, Gemütsveränderung (einschliesslich Angst), Zittern, Sensibilitätsstörungen (Hypästhesien, Parästhesien), Geschmackstörungen, Schnupfen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Haarausfall, Hautverfärbung, Lichtempfindlichkeit, Muskelschmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Depression, Synkope, Arrhythmie, Bradykardie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Hypotonie, Husten, Mundtrockenheit, Hyperhidrose, Pruritus, Ausschlag, Exanthem, Urtikaria, Arthralgien, Rückenschmerzen, Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Impotenz.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• -Verwirrung
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
• -Spontanblutung oder kleinflächige Hautblutung (mögliche Anzeichen von Thrombocytopenie), Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwür aufgrund von Infektionen (Anzeichen von Leukocytopenie), erhöhter Blutzucker, Gewichtsabnahme, Gefühllosigkeit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), erhöhter Bluthochdruck, plötzlicher und beklemmender Brustschmerz (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), Ausschlag, Fieber, Jucken (mögliche Anzeichen von Vaskulitis), schwere Oberbauchschmerzen (mögliche Anzeichen von Pankreatitis), Magenentzündung, Zahnfleischverdickung, gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, leicht verfärbter Urin (mögliche Anzeichen von Hepatitis), Schwellung hauptsächlich des Gesichts und des Halses (mögliche Anzeichen von Angioödem), Hautrötung, Blasenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme oder Stevens-Johnson Syndrom), Brustvergrösserung bei Männern, Schmerzen, Unwohlsein, Myokardinfarkt, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeit
• -Unbekannt: Toxische Epidermale Nekrolyse
• -Valsartan
• -Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
• -Symptome einer allergischen Reaktion oder eines Angioödems (Hautausschlag mit oder ohne Atembeschwerden, Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Virale Infektionen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Atemwegsinfektionen, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, verminderte Libido
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
• -Überempfindlichkeit, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen, Komplikationen während der Schwangerschaft.
• -Unbekannt:
• -Blasenbildung auf der Haut.
• -Falls Sie eines dieser Symptome feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Keine beschädigten oder gebrauchten Amlodipin Valsartan Sandoz-Packungen verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Amlodipin Valsartan Sandoz enthalten?
• +Was ist in Rivastigmin Patch Sandoz enthalten?
• -Amlodipin Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipinbesilat) und Valsartan 80 mg.
• -Amlodipin Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipinbesilat) und Valsartan 160 mg.
• -Amlodipin Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipinbesilat) und Valsartan 160 mg.
• +Rivastigmin
• +1 Rivastigmin Patch Sandoz 5 (Grösse 5 cm2) enthält als Wirkstoff 9 mg Rivastigmin und gibt davon 4.6 mg in 24 Stunden an den Körper ab (ist auf der Rückseite mit "AMCX" bezeichnet).
• +1 Rivastigmin Patch Sandoz 10 (Grösse 10 cm2) enthält als Wirkstoff 18 mg Rivastigmin und gibt davon 9.5 mg in 24 Stunden an den Körper ab (ist auf der Rückseite mit "BHDI" bezeichnet).
• +1 Rivastigmin Patch Sandoz 15 (Grösse 15 cm2) enthält als Wirkstoff 27 mg Rivastigmin und gibt davon 13.3 mg in 24 Stunden an den Körper ab (ist auf der Rückseite mit "CNFU" bezeichnet).
• -Amlodipin Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Makrogol 4000, Talkum.
• -Amlodipin Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Makrogol 4000, Talkum.
• -Amlodipin Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Makrogol 4000, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Amlodipin Valsartan Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Rivastigmin Patch Sandoz sind runde Pflaster, die aus folgenden Schichten bestehen:
• +Beigefarbene Trägerschicht: PETE (Polyethylenterephthalat), Drucktinte (Beige)
• +Wirkstoff-Matrix: Butyl methacrylat/methyl methacrylate -Copolymer, Acrylleim, all-rac-Alpha-Tocopherol
• +Klebe-Matrix: Silikon-Klebstoff, Dimethicon, all-rac-Alpha-Tocopherol,
• +Schutzfilm: Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm
• +Wo erhalten Sie Rivastigmin Patch Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Amlodipin Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung)
• -Amlodipin Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung)
• -Amlodipin Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung)
• +Rivastigmin Patch Sandoz 5 (5 cm2 (9 mg)): Packungen zu 30.
• +Rivastigmin Patch Sandoz 10 (10 cm2 (18 mg)): Packungen zu 30 und zu 60 (2x30).
• +Rivastigmin Patch Sandoz 15 (15 cm2 (27 mg)): Packungen zu 30 und zu 60 (2x30).
• -66015 (Swissmedic)
• +63164 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.