• -Cinacalcet Devatis
• -Qu’est-ce que Cinacalcet Devatis et quand doit-il être utilisé ?
• -Selon prescription du médecin.
• -Cinacalcet Devatis est destiné à traiter les maladies dues à un dysfonctionnement des glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre, elles sont situées dans le cou et produisent une hormone appelée parathormone (PTH). Cinacalcet Devatis permet de réguler les taux de parathormone (PTH), de calcium et de phosphate dans le sang.
• -Cinacalcet Devatis est utilisé:
• -·pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire, chez les patients dialysés atteints d'une maladie rénale
• -·pour diminuer l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) chez les patients atteints d'un cancer de la parathyroïde
• -·pour diminuer l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire et pour qui l'ablation des glandes parathyroïdes ne peut être envisagée.
• -Quand Cinacalcet Devatis ne doit-il pas être pris ?
• -·NE prenez PAS ce médicament si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans Cinacalcet Devatis.
• -·Ce médicament NE doit PAS être pris en cas de faible taux de calcium. Votre médecin surveillera votre taux de calcium dans le sang.
• -·Ne pas administrer aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cinacalcet Devatis ?
• -Avant de prendre Cinacalcet Devatis, veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez déjà souffert des maladies suivantes:
• -·Convulsions. Le risque de présenter des convulsions est accru pour les patients en ayant déjà eues.
• -·Problèmes hépatiques.
• -·Maladies cardiaques.
• -Veuillez informer votre médecin si au cours du traitement par Cinacalcet Devatis l'un des effets secondaires suivants survient, car ceux-ci peuvent être des signes d'un faible taux de calcium: spasmes, tremblements ou crampes musculaires, ou engourdissements et picotements dans les doigts ou les orteils ou autour de la bouche, ou encore convulsions, confusion ou perte de conscience.
• -Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par Cinacalcet Devatis.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments, en particulier de l'ételcalcétide ou d'autres médicaments qui abaissent le taux de calcium dans le sang.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez les médicaments mentionnés ci-après.
• -Les médicaments comme ceux-ci peuvent agir sur le mode d'action de Cinacalcet Devatis:
• -·médicaments pour le traitement de la peau et des mycoses (tels que clarithromycine, itraconazole, érythromycine, voriconazole)
• -·médicaments pour le traitement des infections bactériennes (tels que rifampicine et ciprofloxacine)
• -·certains médicaments pour le traitement des dépressions (tels que fluvoxamine ou millepertuis)
• -Cinacalcet Devatis est susceptible d'agir sur le mode d'action de médicaments comme ceuxci:
• -·certains médicaments pour le traitement des dépressions (tels que l'amitriptyline, la désipramine, la nortriptyline, la clomipramine)
• -·médicaments pour soulager la toux (dextrométhorphane)
• -·médicaments pour le traitement des troubles de la fréquence et du rythme cardiaques (tels que la flécaïnide, la propafénone)
• -·médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle (tels que des bêtabloquants)
• -Cinacalcet Devatis contient du lactose.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Cinacalcet Devatis peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, veuillez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Cinacalcet Devatis n'a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, car Cinacalcet Devatis pourrait éventuellement nuire à l'enfant à naître.
• -On ignore si le cinacalcet passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin pour savoir s'il vaut mieux arrêter l'allaitement ou le traitement par Cinacalcet Devatis.
• -Comment utiliser Cinacalcet Devatis ?
• -Prenez toujours ce médicament selon les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous dira la quantité de Cinacalcet Devatis que vous devez prendre.
• -Cinacalcet Devatis doit être pris au cours d'un repas ou juste après. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers, sans être mâchés, broyés ou fractionnés.
• -Au cours du traitement, votre médecin fera des prises de sang régulières afin d'évaluer votre réponse au traitement par Cinacalcet Devatis et d'ajuster la dose si nécessaire.
• -Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire
• -La dose initiale recommandée de Cinacalcet Devatis est de 30 mg (un comprimé pelliculé) une fois par jour.
• -Si vous êtes traité pour un cancer de la glande parathyroïde ou une hyperparathyroïdie primaire
• -La dose initiale recommandée de Cinacalcet Devatis est de 30 mg (un comprimé pelliculé) deux fois par jour.
• -Si vous avez pris plus de Cinacalcet Devatis que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de Cinacalcet Devatis que prescrit, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Cinacalcet Devatis
• -Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Cinacalcet Devatis, prenez normalement la dose suivante.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'utilisation et la sécurité du cinacalcet, comprimés pelliculés, n'ont pas été étudiées pour les enfants et les adolescents.
• -Quels effets secondaires Cinacalcet Devatis peut-il provoquer ?
• -Les effets secondaires suivants peuvent être provoqués:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·nausées et vomissements. Ces effets sont normalement bénins et transitoires.
• -·crampes musculaires
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·réactions allergiques (hypersensibilité)
• -·perte ou diminution de l'appétit
• -·taux de calcium sanguin faible
• -·convulsions
• -·vertiges
• -·engourdissement ou sensation de picotements
• -·maux de tête
• -·pression artérielle basse
• -·infection des voies respiratoires supérieures
• -·difficultés respiratoires
• -·toux
• -·troubles digestifs
• -·diarrhée
• -·douleurs abdominales, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen
• -·constipation
• -·éruption cutanée
• -·douleurs musculaires
• -·douleurs dorsales
• -·faiblesse
• -·taux de potassium sanguin élevé pouvant conduire à des symptômes tels que fatigue musculaire, faiblesse, paralysie, troubles du rythme cardiaque et nausées
• -·diminution du taux d'hormones masculines pouvant conduire à des symptômes tels que fatigue, faiblesse, dépression et baisse de la libido
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10’000)
• -·urticaire
• -·gonflements au niveau du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou du pharynx pouvant conduire à des problèmes de déglutition ou des difficultés respiratoires
• -·rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à un faible taux de calcium sanguin
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin dans les cas suivants:
• -·Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs ou des crampes musculaires et des convulsions. Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas. Des évènements associés à une hypocalcémie engageant le pronostic vital et des décès ont été rapportés dans des cas isolés.
• -·Si vous observez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer (angioedème).
• -Chez un très petit nombre de patients, l'aggravation d'une insuffisance cardiaque existante et/ou une pression artérielle basse ont été observées après la prise de Cinacalcet Devatis.
• -Dans des cas isolés, des réactions d'hypersensibilité cutanée graves y compris des éruptions cutanées et des démangeaisons graves peuvent se produire. Dans ce cas, vous devez immédiatement consulter un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C, à l’abri de la lumière, dans l’emballage d’origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cinacalcet Devatis ?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétine, oxyde de fer (E172), indigotine (E132), macrogol.
• -Où obtenez-vous Cinacalcet Devatis ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pellicullés à 30 mg : 28.
• -Comprimés pellicullés à 60 mg : 28.
• -Comprimés pellicullés à 90 mg : 28.
• -Numéro d’autorisation
• -65919 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Zeel comp., Tabletten
• -Anastrozol Devatis
• -Was ist Anastrozol Devatis und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Anastrozol Devatis enthält den Wirkstoff Anastrozol. Dieser hemmt das Enzym Aromatase, welches an der Produktion der weiblichen Geschlechtshormone den Östrogenen beteiligt ist. Das Enzym spielt v.a. bei der Östrogenbildung nach den Wechseljahren eine Rolle. Unter Behandlung mit Anastrozol Devatis kommt es zu einer Senkung der Östrogene auf sehr tiefe Werte und damit zu einem verminderten Wachstumsreiz auf die Krebszellen bei Brustkrebs. Anastrozol Devatis wird bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt als Zusatzbehandlung bei Brustkrebs im Frühstadium nach der Operation sowie zur Behandlung beim fortgeschrittenen Brustkrebs.
• -Anastrozol Devatis darf nur unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Anastrozol Devatis nicht eingenommen werden?
• -Anastrozol Devatis darf nicht von schwangeren oder stillenden Frauen eingenommen werden.
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Anastrozol Devatis nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Anastrozol Devatis Vorsicht geboten?
• -Anastrozol Devatis kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, auf Grund von Nebenwirkungen wie Schwäche und Schläfrigkeit. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Anastrozol Devatis soll nicht bei Frauen vor den Wechseljahren, d.h. wenn sie noch Monatsblutungen haben, oder bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden.
• -Anastrozol Devatis senkt die Blutspiegel der Östrogene (siehe «Was ist Anastrozol Devatis und wann wird es angewendet?»). Dies kann zu einer Abnahme des Knochenmineralgehaltes führen, was die Knochenstärke verringern und deshalb das Risiko für Knochenbrüche erhöhen könnte.
• -Sie sollten gleichzeitig mit Anastrozol Devatis keine Arzneimittel einnehmen, welche Östrogene enthalten, da diese die Wirkung von Anastrozol Devatis aufheben würden.Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Anastrozol Devatis enthält den Hilfsstoff Lactose. Bitte nehmen Sie Anastrozol Devatis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Anastrozol Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Anastrozol Devatis darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Anastrozol Devatis?
• -Die übliche Dosierung beträgt 1 Filmtablette (= 1 mg) pro Tag unabhängig von den Mahlzeiten. Nehmen Sie die ganze Filmtablette immer zur gleichen Tageszeit mit einem Glas Wasser ein.
• -Die Dauer der Behandlung mit Anastrozol Devatis wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Falls Sie an einem Tag vergessen haben, die Filmtablette einzunehmen, sollten Sie dies nicht nachholen, sondern nehmen Sie am darauffolgenden Tag die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein. Falls Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Anastrozol Devatis haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Anastrozol Devatis auftreten: Aufgrund der Verminderung der im Körper zirkulierenden weiblichen Geschlechtshormone, den Östrogenen, können sehr häufig Hitzewallungen, häufig Vaginaltrockenheit sowie leichter Haarausfall und in den ersten paar Behandlungswochen Vaginalblutungen auftreten.
• -Im Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Übelkeit, Stimmungsschwankungen, Erschöpfung/Müdigkeit, Depression, Schwäche, Muskel-/Knochenbeschwerden, Knochenbrüche, Gelenkschmerzen/-steifigkeit, Arthritis, Hautausschläge.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schläfrigkeit, allergische Reaktionen, Karpaltunnelsyndrom (Schwund der Daumenballenmuskulatur mit Sensibilitätsstörungen in der Hand und den Fingern aufgrund eines Druckes auf den Nerv), Sensibilitätsstörungen wie Gefühlslosigkeit und oder Prickeln der Haut, Verlust des Geschmackssinns oder mangelnder Geschmackssinn, Durchfall, Erbrechen, Erhöhung des Cholesterols im Blut, Appetitlosigkeit, Trübung der Augenlinse, Blutgerinnselbildung in den Venen, Gehirn-/Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Scheidenausfluss, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Erhöhung des Kalziums im Blut. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Übelkeit und/oder Erbrechen bekommen. Dies sind die Symptome eines erhöhten Kalziumwertes im Blut. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise mit einer Blutuntersuchung bestimmen, ob Sie einen erhöhten Kalziumwert im Blut haben.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Veränderung von Leberwerten, Entzündung der Leber, schnellender Finger, Nesselfieber. Falls Sie sich schwach oder schläfrig fühlen, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern) und sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atembeschwerden, schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung. Allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge und/oder Kehle (Angioödem), welche zu Schluck- und/oder Atemschwierigkeiten führen können, Hautausschlag aufgrund einer Entzündung der kleinen Blutgefässe der Haut.
• -Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie solche Reaktionen bei sich feststellen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Zeel comp. Tabletten gleichzeitig angewendet werden darf.
• +Hinweis für Diabetiker: Dieses Arzneimittel enthält 0.3 g verwertbare Kohlenhydrate pro Tablette.
• +Wann darf Zeel comp., Tabletten nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• +Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren, bei bekannter Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Arnika und andere Korbblütler, gegen Giftsumachgewächse, oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.
• +Gelenkerkrankungen bei Kindern müssen ärztlich abgeklärt werden. Daher soll Zeel comp., Tabletten bei Kindern von 6 bis 12 Jahren nicht ohne ärztliche Verschreibung angewandt werden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +- an anderen Krankheiten leiden,
• +- Allergien haben oder
• +- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Gelenkerkrankungen bei Kindern müssen ärztlich abgeklärt werden. Daher soll Zeel comp., Tabletten bei Kindern von 6 bis 12 Jahren nicht ohne ärztliche Verschreibung angewandt werden.
• +Darf Zeel comp., Tabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin und Drogistin um Rat fragen.
• +Wie verwenden Sie Zeel comp., Tabletten?
• +Soweit nicht anders verordnet:
• +Standarddosierung:
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, sowie Kinder ab 6 Jahren nach ärztlicher Verschreibung: 2-3x täglich 1 Tablette
• +Akutdosierung:
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, sowie Kinder ab 6 Jahren nach ärztlicher Verschreibung: 1 Tablette alle halbe bis ganze Stunde, bis zu 8-12x täglich, anschliessend mit Standarddosierung fortfahren.
• +Art der Anwendung:
• +Vorzugsweise die Tablette im Mund zergehen lassen und dann schlucken. Für Kinder können die Tabletten zerdrückt und in etwas Wasser aufgelöst werden. Dieses Arzneimittel sollte in zeitlichem Abstand von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Zeel comp., Tabletten haben?
• +In sehr seltenen Fällen können (d.h. bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) können allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder Magen-Darm-Beschwerden auftreten.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Bei Einnahme von homöopathischen Arznei mitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Zeel comp., Tabletten ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Falls Sie nach Beenden der Therapie noch übrige Filmtabletten haben oder Filmtabletten besitzen sollten, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30°C in der Originalverpackung lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Anastrozol Devatis enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 1 mg Anastrozol.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Povidon K 29-32, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol.
• -Wo erhalten Sie Anastrozol Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten zu 1 mg: 30 und 100.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "verwendbar bis" bezeichneten Datum verwendet werden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30°C. Lagern. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Wo erhalten Sie Zeel comp., Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohneärztliche Verschreibung.
• +Packungen mit 50 und 250 Tabletten.
• -65922 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anastrozole Devatis
• -Qu’est-ce que Anastrozole Devatis et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Anastrozole Devatis contient comme principe actif de l'anastrozole, qui inhibe l'enzyme aromatase; celle-ci est associée à la production des hormones sexuelles féminines comme les estrogènes. Cette enzyme joue notamment un rôle dans la formation des estrogènes après la ménopause. On parvient à faire baisser les estrogènes jusqu'à des valeurs très basses pendant le traitement par Anastrozole Devatis et, ce faisant, à réduire la stimulation de la croissance des cellules cancéreuses en cas de cancer du sein. Anastrozole Devatis est utilisé chez les femmes après la ménopause en tant que traitement complémentaire pour le cancer du sein à un stade précoce après opération ainsi que pour le traitement des cancers du sein avancés.
• -Anastrozole Devatis ne doit être utilisé que sous contrôle permanent du médecin.
• -Quand Anastrozole Devatis ne doit-il pas être pris?
• -Anastrozole Devatis ne doit pas être pris par des femmes enceintes ou qui allaitent. Anastrozole Devatis ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Anastrozole Devatis?
• -Anastrozole Devatis peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Une faiblesse et une somnolence peuvent survenir pendant le traitement par Anastrozole Devatis. Il est donc recommandé d'être prudent lors de la conduite et du maniement de machines.
• -Anastrozole Devatis ne doit pas être utilisé chez les femmes avant la ménopause, c'est-à-dire qui ont encore leurs menstruations, ni chez les enfants et les adolescents.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de maladies du foie ou des reins.
• -Anastrozole Devatis réduit le taux sanguin d'estrogène (voir le paragraphe «Qu'est-ce qu'Anastrozole Devatis et quand est-il utilisé?»). Cette propriété peut entraîner une baisse de la densité minérale osseuse, ce qui peut diminuer la résistance des os et ainsi augmenter le risque de fractures osseuses.
• -En même temps qu'Anastrozole Devatis, vous ne devriez prendre aucun autre médicament contenant des estrogènes, car ils neutraliseraient l'effet d'Anastrozole Devatis.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».Anastrozole Devatis contient du lactose comme excipient. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d'une autre maladie,
• -§vous êtes allergique ou
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe!
• -Anastrozole Devatis peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Ne pas prendre Anastrozole Devatis pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Anastrozole Devatis?
• -La posologie usuelle est de 1 comprimé (= 1 mg) par jour, indépendamment des repas. Prenez le comprimé entier, avec un verre d'eau, toujours à la même heure.
• -Votre médecin déterminera la durée du traitement par Anastrozole Devatis.
• -Si vous oubliez un jour de prendre le comprimé, vous ne devez pas rattraper la dose oubliée mais prendre le prochain comprimé le lendemain, à l'heure habituelle. Si vous avez pris une dose supérieure à la dose prescrite, consultez votre médecin.
• -Ne modifiez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Si vous pensez que l'effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Anastrozole Devatis peut-il provoquer?
• -La prise d'Anastrozole Devatis peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Du fait de la diminution des hormones sexuelles - les estrogènes - en circulation dans votre corps, des bouffées de chaleur, une sécheresse vaginale et une légère chute de cheveux peuvent survenir très fréquemment ainsi que des saignements vaginaux au cours des premières semaines de traitement.
• -Par ailleurs, on a rapporté les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Céphalées, nausées, troubles de l'humeur, épuisement/fatigue, dépression, faiblesse, troubles musculaires et osseux, fractures osseuses, douleurs/raideurs articulaires, arthrite, éruptions cutanées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Somnolence, réactions allergiques, syndrome du canal carpien (atrophie des muscles de la base du pouce avec troubles de la sensibilité dans la main et les doigts suite à une compression du nerf), troubles de la sensibilité tels qu'insensibilité de la peau et/ou picotements, affaiblissement ou perte du sens du goût, diarrhée, vomissements, élévation du taux sanguin de cholestérol, perte d'appétit, opacité du cristallin, formation de caillots de sang dans les veines, maladies cérébro/cardio-vasculaires, écoulement vaginal, douleurs osseuses, douleurs musculaires. Élévation du calcium sanguin. Informez votre médecin si vous avez des nausées et/ou des vomissements. Ce sont là les symptômes d'une élévation du calcium sanguin. Il se peut que votre médecin vérifie alors par une analyse sanguine si vous avez un calcium sanguin élevé.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Changement des valeurs hépatiques, inflammation du foie, doigt à ressort, urticaire. Si vous vous sentez faible ou éprouvez une somnolence, veuillez demander conseil à votre médecin.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000) et très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10'000)
• -Réactions allergiques sévères avec chute de tension et problèmes respiratoires, réactions cutanées graves avec lésions, formation d'ulcères ou de vésicules. Réactions allergiques comprenant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (angio-œdème), pouvant entraîner des difficultés pour avaler et/ou respirer, éruption cutanée secondaire à une inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau.
• -Prenez contact immédiatement avec votre médecin lorsque vous constatez ce genre de réactions.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. S'il vous reste des comprimés après la fin du traitement ou si vous avez des comprimés périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacie en vue de leur destruction.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C dans l’emballage original.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Anastrozole Devatis?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 1 mg de l'anastrozole.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, povidone K 29-32, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose; dioxide de titane (E171) et macrogol.
• -Où obtenez-vous Anastrozole Devatis? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pelliculés à 1 mg: 30 et 100.
• -Numéro d’autorisation
• -65922 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Letrozol Devatis
• -Was ist Letrozol Devatis und wann wird es angewendet?
• -Letrozol Devatis enthält den Wirkstoff Letrozol und ist ein sogenannter Aromatasehemmer. Es führt dazu, dass die Wirkung der Geschlechtshormone, der Östrogene, in Ihrem Körper herabgesetzt wird. Östrogene können das Wachstum bestimmter Arten von Brustkrebs fördern.
• -·Letrozol Devatis wird eingesetzt zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren: als Zusatzbehandlung bei Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation, wobei Letrozol Devatis sofort angewendet wird,
• -·oder aber im Anschluss an eine 5-jährige Behandlung mit Tamoxifen, sowie bei fortgeschrittenem Brustkrebs.
• -Letrozol Devatis darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Letrozol Devatis nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Letrozol Devatis nicht anwenden, wenn Sie
• -·ungewöhnlich oder allergisch auf Letrozol oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren. Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·noch monatliche Blutungen haben,
• -·schwanger sind oder stillen.
• -Kinder und Jugendliche: Letrozol Devatis ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
• -Wann ist bei der Einnahme von Letrozol Devatis Vorsicht geboten?
• -In einigen Fällen wurden während der Behandlung mit Letrozol Devatis Müdigkeit und Schwindel beobachtet. Falls dies auch bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen und keine anderen Tätigkeiten ausführen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
• -Wenn Sie Letrozol Devatis über längere Zeit einnehmen, kann ihr Knochenmineralgehalt abnehmen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird diesen deshalb regelmässig kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Prophylaxe oder zur Behandlung einer Osteoporose verschreiben.
• -Bevor Sie Letrozol Devatis einnehmen wird Ihr Arzt möglicherweise den Hormonspiegel überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie die Menopause durchlebt haben (Einstellen der Perioden).
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Letrozol Devatis soll nicht zusammen mit Tamoxifen, mit anderen antiöstrogen- oder östrogenhaltigen Arzneimitteln (z.B. Hormonersatztherapie) eingenommen werden. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Letrozol Devatis vermindern.
• -Letrozol kann eine Entzündung der Sehnen oder eine Sehnenverletzung verursachen (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Letrozol Devatis haben?»). Wenn Anzeichen für Sehnenschmerzen oder –schwellungen auftreten, stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• -Letrozol Devatis soll nicht zusammen mit gewissen anderen Arzneimitteln angewendet werden, wie z.B. Mittel gegen Infektionen (gegen Pilzinfektionen, z.B. Posaconazol, Itraconazol, Voriconazol und gegen bakterielle Infektionen, z.B. Antibiotika wie Clarithromycin oder Telithromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie Rifampicin, Präparate mit Johanniskraut-Extrakten zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden (auch als Hypericum Perforatum bekannt), Mittel gegen (epileptische) Anfälle (wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital), Mittel gegen AIDS (HIV) wie z.B. Ritonavir oder Cobicistat, oder Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung, wie Clopidogrel.
• -Bitte nehmen Sie Letrozol Devatis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
• -·in der Vergangenheit Osteoporose oder Knochenbrüche hatten,
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Letrozol Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Letrozol Devatis ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Letrozol Devatis unter keinen Umständen einnehmen. Dennoch muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über die notwendige und angemessene Empfängnisverhütung sprechen, wenn Sie in den Wechseljahren sind oder die Menopause gerade kürzlich eingesetzt hat, denn in dieser Zeit könnten Sie eventuell noch schwanger werden. Bei unklarem Menopausestatus wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Therapiebeginn eine hormonelle Untersuchung durchführen.
• -Wie verwenden Sie Letrozol Devatis?
• -Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette (2.5 mg) pro Tag. Letrozol Devatis wird mit Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.
• -Wie lange Sie mit Letrozol Devatis behandelt werden müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden.
• -Haben Sie die Einnahme von Letrozol Devatis einmal vergessen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie die vergessene Dosis zeitnah der nächstfälligen Dosis bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!
• -Sollten Sie einmal versehentlich mehr Filmtabletten als verschrieben eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Letrozol Devatis haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Letrozol Devatis auftreten, wobei viele durch die Hemmung der Hormonproduktion in Ihrem Körper verursacht werden (z.B. Hitzewallungen, Haarausfall, Scheidenblutungen):
• -Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Hitzewallungen; Gelenkschmerzen; Erhöhung des Cholesterins im Blut; verstärktes Schwitzen; Ermüdung (einschliesslich Müdigkeit/Schläfrigkeit, allgemeine Körperschwäche, Unwohlsein/Krankheitsgefühl).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Appetitlosigkeit; gesteigerter Appetit; Gewichtszunahme; Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Eindruck, dass man selbst oder die Umgebung sich dreht oder bewegt (Vertigo); Depression; hoher Blutdruck; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Verstopfung; Durchfall; Haarausfall; Scheidenblutungen; trockene Haut; Bauchschmerzen; Rückenschmerzen; Herzklopfen; Schmerzen im Brustkorb; mit Rötung einhergehender Ausschlag (erythematöser Ausschlag); knotig-fleckiger Ausschlag (makulo-papulöser Ausschlag); silbern-schuppiger Ausschlag (psoriasisähnlicher Ausschlag); Ausschlag mit Bläschenbildung (vesikulärer Ausschlag); Muskelschmerzen; Knochenschmerzen; Gelenkentzündungen (Arthritis); Osteoporose; Knochenbrüche; Schwellungen/Aufgedunsenheit von meist Armen oder Beinen durch Ansammlung von Körperflüssigkeit (periphere Ödeme); Blutgefässverschluss durch ein Blutgerinnsel (Blutpfropf).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Harnwegsinfektionen; Angst; Nervosität; Reizbarkeit; Schläfrigkeit; Schlaflosigkeit; Gedächtnisstörungen; gestörte Sinneswahrnehmung über die Haut (Dysästhesie); abnorme Missempfindung über die Haut ohne erkennbaren Reiz wie z.B. Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie); Taubheit bzw. herabgesetzte Empfindlichkeit der Berührungs- und Druckempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie); Schmerzen oder Gefühl von Brennen in den Händen oder im Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom); Störungen des Geschmacksempfindens; Augenreizung; verschwommenes Sehen; Trübung der Augenlinse; beschleunigter Herzschlag; Herzschwäche; Herzbeschwerden infolge verminderter Durchblutung (wie einschliesslich Angina pectoris [neu auftretende oder sich verschlechternde Angina, Angina mit Operationsbedarf] und Herzinfarkt); Schlaganfall (einschliesslich vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns); niedriger Blutdruck; schmerzhafte oberflächliche Venenentzündung; Atemnot; Husten; trockener Mund; Entzündung der Mundschleimhaut; trockene Schleimhäute; Hautausschlag; Juckreiz; vermehrtes Wasserlösen; Scheidenausfluss; trockene Scheide; Schmerzen in den Brüsten; Fieber; Durst; Schwellungen/Aufgedunsenheit durch Ansammlung von Körperflüssigkeit (generalisierte Ödeme); Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen; Gewichtsabnahme; Veränderung der Leberwerte; erhöhter Bilirubinpegel (dunkler Urin); Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und/oder Haut); Entzündung einer Sehne (Tendonitis).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -Blutgerinnsel in den Lungengefässen; Blutgerinnsel in den Arterien; Riss einer Sehne.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
• -Gelbfärbung von Augen und/oder Haut, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel verfärbter Harn (Anzeichen einer Hepatitis).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen); Schwellungen vornehmlich Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals betreffend (Angioödem); lebensbedrohlicher, schwerer Hautausschlag, gerötete Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder am Mund, Hautabschälung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung, auch toxische epidermale Nekrolyse genannt); Hautausschlag, gerötete Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder am Mund, Hautabschälung (Erythema multiforme); Springfinger (Zustand, in welchem Ihr Finger oder Daumen in einer gebogenen Stellung verbleibt).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Letrozol Devatis enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 2.5 mg Letrozol.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Überzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Letrozol Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten zu 2.5 mg: 30 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -65923 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Létrozole Devatis
• -Qu’est-ce que Létrozole Devatis et quand doit-il être utilisé ?
• -Le principe actif de Létrozole Devatis est le létrozole, un inhibiteur de l'aromatase. Il induit une diminution des effets des œstrogènes (hormones sexuelles) dans votre organisme. Les œstrogènes peuvent favoriser la croissance de certains types de cancer du sein.
• -Létrozole Devatis est utilisé dans le traitement des cancers du sein chez les femmes ménopausées:
• -·comme traitement supplémentaire en cas de cancer du sein au stade précoce après une opération, en utilisant Létrozole Devatis immédiatement,
• -·ou à la suite d’un traitement de 5 ans par le tamoxifène, ainsi qu’en cas de cancer du sein à un stade avancé.
• -Létrozole Devatis ne doit être utilisé que selon prescription du médecin.
• -Quand Létrozole Devatis ne doit-il pas être utilisé ?
• -Vous ne devez pas utiliser Létrozole Devatis si vous
• -·réagissez de manière inhabituelle ou êtes allergique au létrozole ou à un autre composant du médicament. Si vous pensez que vous êtes allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -·continuez à avoir vos règles,
• -·êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Enfants et adolescents: Létrozole Devatis ne convient ni à l'enfant ni à l'adolescent.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Létrozole Devatis ?
• -Dans certains cas, on a observé au cours du traitement par Létrozole Devatis l'apparition d'une fatigue ou de vertiges. Si c'est également le cas pour vous, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser de machines ni effectuer d'autres activités qui nécessitent une vigilance accrue.
• -Lorsque vous prenez Létrozole Devatis pendant une longue durée, il se peut que la teneur en minéraux de vos os diminue. Le médecin contrôlera donc régulièrement celle-ci et vous prescrira le cas échéant un médicament pour prévenir ou pour traiter une ostéoporose.
• -Avant que vous preniez Létrozole Devatis, votre médecin contrôlera éventuellement vos taux d'hormones pour s'assurer que vous êtes bien ménopausée (arrêt des règles).
• -Interactions avec d'autres médicaments: Létrozole Devatis ne doit pas être pris en même temps que du tamoxifène ou d'autres médicaments antiestrogènes ou contenant des estrogènes (p.ex. traitement hormonal de substitution). Ces médicaments peuvent diminuer l'effet de Létrozole Devatis.
• -Le létrozole peut entraîner une inflammation ou une lésion des tendons (voir rubrique «Quels effets secondaires Létrozole Devatis peut-il provoquer?»). En cas d'apparition de signes de douleur ou de gonflement des tendons, immobilisez la zone douloureuse et contactez votre médecin.
• -Létrozole Devatis ne doit pas être utilisé en même temps que certains autres médicaments, tels que les médicaments contre les infections (contre les mycoses, p.ex. le posaconazole, l’itraconazole, le voriconazole et contre les infections bactériennes, p.ex. les antibiotiques tels que la clarithromycine ou la télithromycine), les médicaments destinés au traitement de la tuberculose tels que la rifampicine, les produits contenant des extraits de millepertuis (connu aussi sous le nom d'Hypericum perforatum) destinés au traitement de la dépression et d'autres affections, les médicaments contre les convulsions (crises épileptiques) (tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital), les médicaments contre le SIDA (VIH) tels que le ritonavir ou le cobicistat, ou les médicaments empêchant la coagulation du sang tels que le clopidogrel.
• -Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si
• -·vous souffrez d'une maladie grave des reins ou du foie,
• -·vous avez présenté dans le passé une ostéoporose ou des fractures osseuses
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Létrozole Devatis peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Létrozole Devatis est destiné à être utilisé uniquement chez les femmes ménopausées. Létrozole Devatis ne doit être utilisé en aucun cas pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Toutefois, si vous êtes à la ménopause ou si la ménopause a récemment commencé, votre médecin doit thématiser avec vous la nécessité d'une contraception appropriée, car vous pouvez encore tomber éventuellement enceinte. Votre médecin réalisera un bilan hormonal avant le début du traitement si le statut de votre ménopause est incertain.
• -Comment utiliser Létrozole Devatis ?
• -La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé (2.5 mg) par jour. Létrozole Devatis doit être pris avec une boisson. Le médicament peut être pris indépendamment des repas.
• -Votre médecin décidera de la durée du traitement par Létrozole Devatis.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Létrozole Devatis, rattrapez cette prise dès que vous vous en apercevez. Si vous réalisez que vous avez oublié de prendre une dose alors que le moment de la dose suivante est déjà proche, ne prenez plus la dose oubliée. Ne doublez pas la dose!
• -Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés pelliculés que prévu, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Létrozole Devatis peut-il provoquer ?
• -La prise de Létrozole Devatis peut provoquer les effets secondaires suivants, la plupart d'entre eux étant toutefois dus à l’inhibition de la production d’hormones dans votre organisme (p. ex. bouffées de chaleur, chute des cheveux, saignements vaginaux):
• -Des effets secondaires peuvent survenir à une certaine fréquence:
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• -Bouffées de chaleur; douleurs articulaires; augmentation du cholestérol dans le sang; sudation plus forte; fatigue (y compris somnolence, faiblesse corporelle générale, malaise/sensation de malaise).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Perte d'appétit; augmentation de l'appétit; prise de poids; maux de tête; sensation vertigineuse; impression d'avoir la tête qui tourne ou que l'entourage tourne ou bouge (vertiges); dépression; pression sanguine élevée; nausées; vomissements; troubles de la digestion; constipation; diarrhée; perte des cheveux; saignements vaginaux; peau sèche; douleurs abdominales; mal de dos; palpitations; douleurs dans la cage thoracique; éruption accompagnée de rougeurs (éruption érythémateuse); éruption papulo-nodulaire (éruption maculopapuleuse); éruption argentée-squameuse (éruption psoriasiforme); éruption avec apparition de vésicules (éruption vésiculaire); douleurs musculaires, douleurs osseuses; inflammation des articulations (arthrite); ostéoporose; fractures osseuses; gonflements et bouffissures le plus souvent des bras et des jambes dus à une accumulation d'eau dans le corps (œdème périphérique); occlusion de vaisseaux sanguins par un caillot de sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Infections urinaires; angoisse; nervosité; irritabilité; somnolence; insomnies; troubles de la mémoire; trouble de la perception sensorielle par la peau (dysesthésie); troubles de la sensibilité par la peau sans stimulus apparent comme un fourmillement dans les bras et les jambes (paresthésie); engourdissement ou diminution de la sensibilité au toucher ou à la pression de la peau (hypoesthésie); douleurs ou sensation de brûlures dans la main ou le poignet (syndrome du canal carpien); troubles de la perception du goût; irritation oculaire; vision trouble; opacité du cristallin; accélération du rythme cardiaque; insuffisance cardiaque; troubles cardiaques dus à une diminution de l'irrigation sanguine (y compris angine de poitrine [angine survenant à nouveau ou s'aggravant, angine nécessitant une intervention chirurgicale] et infarctus du myocarde); attaque cérébrale (y compris irrigation sanguine temporairement réduite du cerveau); tension basse; inflammation veineuse superficielle douloureuse; essoufflement; toux; bouche sèche; inflammation de la muqueuse buccale; muqueuses sèches; éruption cutanée; démangeaisons; augmentation du besoin d'uriner; écoulements vaginaux; sécheresse vaginale; seins douloureux; fièvre; soif; gonflements et bouffissures dus à une accumulation d'eau dans le corps (œdème généralisé); diminution du nombre des globules blancs; perte de poids; modification des paramètres hépatiques; taux de bilirubine élevé (urine foncée); jaunisse (coloration jaune des yeux et/ou de la peau); inflammation d'un tendon (tendinite).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Caillots de sang dans les vaisseaux pulmonaires; caillots de sang dans les artères; déchirure d'un tendon.
• -Très rare (concerne moins d’une personne sur 10 000)
• -Coloration jaune des yeux et/ou de la peau, nausées, perte d'appétit, urines foncées (signes d'une hépatite).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques); gonflements touchant essentiellement le visage, les lèvres, la langue et/ou le cou (angiœdème); éruption cutanée grave pouvant être mortelle, rougeur de la peau (érythème multiforme), formation de vésicules au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes d'une maladie de peau, également appelée nécrolyse épidermique toxique); éruption cutanée, rougeur de la peau, doigt à ressaut (état dans lequel votre doigt ou votre pouce reste en position fléchie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-25°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Létrozole Devatis ?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 2.5 mg de létrozole.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, enrobage: hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172).
• -Où obtenez-vous Létrozole Devatis ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pelliculés à 2.5 mg: 30 et 100.
• -Numéro d’autorisation
• -65923 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Eletriptan Axapharm
• -Was ist Eletriptan Axapharm und wann wird es angewendet?
• -Eletriptan Axapharm gehört zu den sogenannten 5-HT1-Agonisten und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Eletriptan Axapharm wird für die Akutbehandlung der Migräne mit oder ohne Aura angewendet. Migränekopfschmerzen werden wahrscheinlich durch eine schmerzhafte Erweiterung und Entzündung von Blutgefässen im Kopf verursacht. Eletriptan Axapharm wirkt vermutlich, indem es diese erweiterten Blutgefässe wieder verengt.
• -Die sogenannte Auraphase kann der eigentlichen Migräne vorausgehen und z.B. Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder Sprachstörungen beinhalten.
• -Wann darf Eletriptan Axapharm nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Eletriptan Axapharm nicht einnehmen, wenn Sie
• -auf Eletriptan oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Eletriptan Axapharm, wie z.B. den Farbstoff Gelborange S (E110) überempfindlich reagieren,
• -an einer schweren Lebererkrankung leiden,
• -an einer Nierenfunktionsstörung leiden,
• -an hohem und therapeutisch ungenügend kontrolliertem Blutdruck leiden,
• -jemals an Herzkrankheiten wie z.B. Herzinfarkt oder Angina pectoris oder anderen Durchblutungsstörungen des Herzmuskels oder der Herzkranzgefässe (z.B. Prinzmetal-Angina) gelitten haben,
• -an Gefässerkrankungen/Durchblutungsstörungen der Gliedmassen oder des Gehirns leiden,
• -bei Ihnen jemals ein Schlaganfall aufgetreten ist (auch ein leichter Schlaganfall, der nur einige Minuten oder Stunden gedauert hat),
• -andere Migränemittel wie Ergotamin (wie z.B. Cafergot® und Cafergot-PB®), dem Ergotamin verwandte Substanzen (einschliesslich Methysergid) 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Eletriptan Axapharm eingenommen haben,
• -gleichzeitig andere 5-HT1-Rezeptor-Agonisten (Triptane) einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Eletriptan Axapharm Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Wenn bei Ihnen je ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung festgestellt wurde oder Risikofaktoren für eine Herzkrankheit bestehen (z.B. Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Nikotingenuss oder Nikotinersatztherapie, Herzkrankheiten in der Familie, Männer über 40, Frauen nach der Menopause bzw. den Wechseljahren), wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten Sie Eletriptan Axapharm nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden.
• -Da Eletriptan Axapharm mit gewissen anderen Arzneimitteln zu Wechselwirkungen führen kann, sollten Sie Eletriptan Axapharm nur nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit anderen Arzneimitteln kombinieren. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -andere Mittel gegen Migräne;
• -gewisse Antibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin und Josamycin;
• -bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen wie Ketoconazol und Itraconazol;
• -so genannte Protease-Inhibitoren, wie Ritonavir, Indinavir und Nelfinavir.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine tiefere Dosierung für Eletriptan Axapharm vorschreiben, falls Sie eines der oben erwähnten Arzneimittel einnehmen.
• -In seltenen Fällen kann ein sogenanntes «Serotonin-Syndrom» auftreten, wenn Triptane, einschliesslich Eletriptan Axapharm, zusammen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung angewendet werden. Dazu gehören bestimmte Typen von Arzneimitteln gegen Depression (z.B. sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer, sog. MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva, Johanniskraut) und bestimmte Schmerzmittel (Opiate). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden. Das «Serotonin-Syndrom» kann folgende Symptome umfassen: Gesteigerte Erregbarkeit der Muskeleigenreflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zum Verwirrtheitszustand und zur Bewusstlosigkeit, schneller Herzschlag, Blutdruckschwankungen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn nach Einnahme von Eletriptan Axapharm eines dieser Symptome auftritt.
• -Falls während der Behandlung mit Eletriptan Axapharm Schwellungen im Gesicht (z.B. Lippen, Augenlider), der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftreten (Angioödem), kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Die übermässige Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen wurde bei diesbezüglich empfindlichen Patienten mit einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen in Verbindung gebracht (Medikamentenkopfschmerz). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird in diesem Fall möglicherweise die Behandlung mit Eletriptan Axapharm absetzen.
• -Eletriptan Axapharm Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie die Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Der in Eletriptan Axapharm enthaltene Azofarbstoff Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette (40 mg Filmtablette, 80 mg Filmtablette) d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Eletriptan Axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie Eletriptan Axapharm nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Eletriptan Axapharm?
• -Eletriptan Axapharm sollte so früh wie möglich nach Einsetzen eines Migränekopfschmerzes genommen werden. Eletriptan Axapharm darf nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls eingenommen werden. Eletriptan Axapharm sollte auch nicht während der sogenannten «Aura»-Phase, welche der eigentlichen Migräne vorausgeht und z.B. Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder Sprachstörungen beinhalten kann, eingenommen werden.
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Die übliche Anfangsdosis ist eine Filmtablette zu 40 mg. Wenn 2 Stunden nach der ersten Filmtablette keine Besserung eintritt, sollten Sie keine zweite Filmtablette einnehmen. Fragen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn nach anfänglicher Besserung die Migränekopfschmerzen erneut auftreten, können Sie eine zweite Filmtablette einnehmen. In diesem Fall sollten Sie zwei Stunden Abstand zwischen der ersten und zweiten Filmtablette einhalten.
• -Sie sollten nicht mehr als 160 mg Eletriptan (4 Filmtabletten à 40 mg oder 2 Filmtabletten à 80 mg) innerhalb von 24 Stunden einnehmen.
• -Sie sollten die Filmtabletten mit etwas Wasser unzerkaut einnehmen.
• -Bei Patienten über 65 Jahren ist bei der Anwendung von Dosierungen über 40 mg Eletriptan Vorsicht angebracht.
• -Die Anwendung von Eletriptan Axapharm wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie sollen Sie sich verhalten, wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben?
• -Halten Sie sich immer an die ärztliche Verschreibung. Wenn Sie mehr Filmtabletten als verschrieben eingenommen haben oder jemand anders Ihre Filmtabletten genommen hat, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Eletriptan Axapharm haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Eletriptan Axapharm auftreten:
• -Nebenwirkungen sind meist leicht bis mässig ausgeprägt und halten nicht lange an. Sie können zum Teil auch durch die Migräne selbst verursacht sein.
• -Häufig wurde über Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwächegefühl, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Benommenheit, verminderte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie), Schwitzen, Wärmegefühl/Gesichtsrötung (Flush), Kribbeln, Engegefühl in der Brust und im Hals, Herzklopfen, Herzrasen, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden/Juckreiz oder Brennen im Rachen, Muskelsteife, Muskelschmerzen und Kopfschmerzen berichtet.
• -Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Allergische Reaktionen, Schwellungen im Gesicht (z.B. Lippen, Augenlider), Schwellung der Zunge, Schwellungen an den Gliedmassen und/oder im Rachenraum (sogenanntes Angioödem), Jucken, Hautausschlag, Durchblutungsstörungen des Dickdarms, Erbrechen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (z.B. Herzinfarkt, Angina pectoris) und teilweise schwere Sehstörungen.
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder wenn Schwere, Schmerz, Druck- oder Engegefühl im Brust-Halsbereich auftreten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter den oben erwähnten Wirkungen leiden, während Sie Eletriptan Axapharm einnehmen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden. Die nicht verwendeten Filmtabletten sollen Sie an Ihre Apotheke zurückbringen.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Eletriptan Axapharm enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 40 mg oder 80 mg Eletriptan (als Eletriptan-Hydrobromid).
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat; Überzug: Gelborange S (E110), Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Triacetin.
• -Wo erhalten Sie Eletriptan Axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Eletriptan Axapharm erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Eletriptan Axapharm 40 mg: Packungen mit 4, 6 oder 20 Filmtabletten.
• -Eletriptan Axapharm 80 mg: Packung mit 6 oder 20 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65924 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Élétriptan Axapharm
• -Qu’est-ce que Élétriptan Axapharm et quand doit-il être utilisé?
• -Élétriptan Axapharm appartient au groupe des médicaments appelés agonistes 5-HT1 et ne doit être utilisé que selon prescription du médecin.
• -Élétriptan Axapharm est utilisé pour le traitement d’attaque de la migraine avec ou sans aura. Les migraines sont probablement causées par la dilatation et l’inflammation douloureuses de vaisseaux sanguins de la tête. Élétriptan Axapharm agit vraisemblablement en rétrécissant à nouveau ces vaisseaux sanguins dilatés.
• -Une aura est une phase pouvant précéder la migraine à proprement parler, caractérisée, par ex., par des troubles visuels, des troubles auditifs ou des troubles du langage.
• -Quand Élétriptan Axapharm ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Élétriptan Axapharm:
• -si vous êtes hypersensible à l’élétriptan ou à l’un des autres composants de Élétriptan Axapharm, comme par ex. le colorant jaune orangé S (E110),
• -si vous souffrez d’une maladie hépatique sévère,
• -si vous souffrez d’un trouble de la fonction rénale,
• -si vous souffrez d’hypertension et qu’elle n’est pas suffisamment contrôlée par traitement,
• -si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, par ex. d’infarctus du myocarde ou d’angine de poitrine, ou d’autres troubles de la circulation sanguine au niveau du muscle cardiaque ou des vaisseaux coronaires (par ex. angor de Prinzmetal),
• -si vous souffrez d’une maladie vasculaire/de troubles de la circulation dans les extrémités ou le cerveau,
• -si vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral (même léger, d’une durée de seulement quelques minutes ou quelques heures),
• -si vous avez pris d’autres antimigraineux comme l’ergotamine (par ex. Cafergot® et Cafergot-PB®) ou des substances apparentées à l’ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ou suivant la prise de Élétriptan Axapharm,
• -si vous prenez en même temps d’autres agonistes des récepteurs 5-HT1 (triptans).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Élétriptan Axapharm?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Si vous présentez un risque élevé d’affection cardiaque ou des facteurs de risque de maladie cardiaque (par ex. hypertension, diabète, consommation de nicotine ou traitement de substitution de la nicotine, maladies cardiaques dans votre famille, hommes de plus de 40 ans, femmes après la ménopause), si vous souffrez d’épilepsie ou avez tendance à développer des convulsions, vous ne devez prendre Élétriptan Axapharm qu’avec l’accord de votre médecin.
• -Comme des interactions sont possibles entre Élétriptan Axapharm et certains autres médicaments, vous ne devez prendre Élétriptan Axapharm en association avec d’autres médicaments qu’après avoir consulté votre médecin. Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:
• -autres produits contre la migraine;
• -certains antibiotiques comme l’érythromycine, la clarithromycine et la josamycine;
• -certains médicaments contre les mycoses, comme le kétoconazole et l’itraconazole;
• -des inhibiteurs de la protéase tels que le ritonavir, l'indinavir et le nelfinavir.
• -Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible de Élétriptan Axapharm si vous prenez l’un des médicaments susmentionnés.
• -Dans des rares cas, un syndrome appelé «syndrome sérotoninergique» peut survenir lorsqu’un triptan, y compris Élétriptan Axapharm, est administré en même temps que d’autres médicaments à effet sérotoninergique. Parmi ces médicaments se trouvent certains médicaments contre la dépression (par ex. les médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/noradrénaline, les médicaments appelés inhibiteurs de la MAO, le L-tryptophane, le lithium, les antidépresseurs tricycliques, le millepertuis) et certains analgésiques (opiacés). Veuillez informer votre médecin si vous suivez un traitement par ces médicaments. Le «syndrome sérotoninergique» peut inclure les symptômes suivants: accentuation de l’excitabilité des réflexes musculaires proprioceptifs, tressaillements musculaires, tremblements, agitation, anxiété, hallucinations, irritabilité allant jusqu’à l’état confusionnel et à la perte de connaissance, accélération du rythme cardiaque, fluctuations de la tension artérielle, nausée, vomissements, fièvre et diarrhée. Veuillez informer votre médecin si l'un de ces symptômes devait apparaître après la prise de Élétriptan Axapharm.
• -Si, durant le traitement par Élétriptan Axapharm, des gonflements au visage (par ex. lèvres, paupières), de la langue ou au niveau du pharynx (trouble de la déglutition, difficulté à respirer) surviennent (angioœdème), veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -Chez les patients sensibles, un lien a été établi entre l’utilisation excessive de médicaments destinés au traitement des maux de tête et une aggravation des maux de tête (céphalées médicamenteuses). Dans ce cas, votre médecin arrêtera éventuellement le traitement par Élétriptan Axapharm.
• -Élétriptan Axapharm comprimés pelliculés contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Le jaune orangé S (E110), un colorant azoïque contenu dans Éleériptan Axapharm, peut provoquer de réactions allergiques.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé (comprimé pelliculé à 40 mg, comprimé pelliculé à 80 mg), c.-à-d. il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments ou en utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -Élétriptan Axapharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, ou bien si vous allaitez, vous ne devez prendre Élétriptan Axapharm qu’après avoir demandé l’avis de votre médecin.
• -Comment utiliser Élétriptan Axapharm?
• -Élétriptan Axapharm doit être pris le plus tôt possible après le début de la migraine. Il ne faut toutefois pas prendre Élétriptan Axapharm pour prévenir une poussée migraineuse. Élétriptan Axapharm ne doit pas non plus être pris pendant la phase dite d’aura qui peut précéder la migraine à proprement parler et se manifester, par ex. par des troubles visuels, des troubles auditifs ou des troubles du langage.
• -Sauf prescription contraire du médecin, les recommandations posologiques suivantes s’appliquent:
• -La dose initiale recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 40 mg. Si aucune amélioration n’apparaît deux heures après la prise du premier comprimé pelliculé, vous devez renoncer à prendre un deuxième comprimé pelliculé et demander conseil à votre médecin.
• -Si après soulagement de la crise initiale, la migraine réapparaît, vous pouvez prendre un deuxième comprimé pelliculé. Dans ce cas, vous devrez respecter un intervalle de deux heures entre le premier et le deuxième comprimé pelliculé.
• -Ne prenez pas plus de 160 mg d’élétriptan (4 comprimés pelliculés à 40 mg ou 2 comprimés pelliculés à 80 mg) en l’espace de 24 heures.
• -Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec un peu d’eau.
• -Chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence s’impose lors de l’utilisation de doses d'élétriptan supérieures à 40 mg.
• -L’utilisation de Élétriptan Axapharm n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Que faire si vous avez pris trop de comprimés pelliculés?
• -Conformez-vous toujours à la prescription médicale. Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés que le médecin ne vous l’a prescrit ou si quelqu’un d’autre a ingéré vos comprimés pelliculés, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Quels effets secondaires Élétriptan Axapharm peut-il provoquer?
• -La prise ou l’utilisation de Élétriptan Axapharm peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les effets secondaires sont généralement d’intensité légère à modérée et de courte durée. Ils peuvent également être causés par la migraine elle-même.
• -Souvent fatigue, somnolence, sensation de faiblesse, mal de dos, frissons, troubles digestifs (dyspepsie), nausées, douleurs abdominales, étourdissement, endormissement, sensibilité tactile réduite (hypoesthésie), sécrétion de sueur, sensation de chaud/rougeur du visage (flush), fourmillements, sensation de serrement dans la poitrine et la gorge, palpitations cardiaques, accélération cardiaque, bouche sèche, difficultés à avaler/démangeaisons ou sensation de brûlure dans la gorge, raideur musculaire, douleurs musculaires et maux de tête ont été rapportés.
• -Les effets secondaires supplémentaires suivants ont été rapportés après la mise sur le marché: réactions allergiques, gonflements au visage (par ex. lèvres, paupières), gonflement de la langue, gonflements des membres et/ou au niveau du pharynx (angioœdème), démangeaisons, éruption cutanée, troubles de la circulation sanguine au niveau du colon, vomissements, hypertension artérielle, hypotension artérielle, syncope, troubles de la circulation sanguine au niveau du muscle cardiaque (par ex. infarctus du myocarde, angine de poitrine) et troubles visuels parfois graves.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces effets secondaires ou en cas d’apparition d’un poids, d’une douleur, d’une sensation de pression ou de serrement dans la région de la poitrine et du cou.
• -Si vous présentez l’un des effets susmentionnés pendant la prise de Élétriptan Axapharm, informez-en votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient. Veuillez rapporter à la pharmacie les comprimés pelliculés non utilisés.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Élétriptan Axapharm?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 40 mg ou 80 mg d’élétriptan comme principe actif (sous forme de bromhydrate d’élétriptan).
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium; Enrobage: jaune orangé S (E110), hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétine.
• -Où obtenez-vous Élétriptan Axapharm? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Élétriptan Axapharm est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Élétriptan Axapharm 40 mg: emballages de 4, 6 ou 20 comprimés pelliculés.
• -Élétriptan Axapharm 80 mg: emballages de 6 ou 20 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -65924 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC®
• -Was ist Oxycodon Naloxon Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen. Es enthält die Wirkstoffe Oxycodon, mit schmerzhemmender Wirkung, sowie Naloxon, welches einer Verstopfung entgegenwirkt, einer typischen Begleiterscheinung einer Behandlung mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide.
• -Die Wirkstoffe werden nach der Einnahme von Oxycodon Naloxon Spirig HC im Magen-Darm-Trakt langsam herausgelöst und in die Blutbahn aufgenommen. Die schmerzhemmende Wirkung hält deshalb über etwa 12 Stunden an.
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Oxycodon Naloxon Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe sind,
• -·bei ausgeprägter Beeinträchtigung der Atemfunktion, wie z.B. schwerem Bronchialasthma oder schwerer chronischer Einengung der Atemwege,
• -·bei Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (Cor pulmonale),
• -·bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung,
• -·bei mässig bis stark eingeschränkter Leberfunktion,
• -·wenn Sie stillen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC Vorsicht geboten?
• -·Wenn Ihre Lungenfunktion stark eingeschränkt, Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Leberfunktion leicht eingeschränkt ist,
• -·bei periodischen Atemstillständen während des Schlafs (Schlafapnoe),
• -·bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung,
• -·bei Unterfunktion der Schilddrüse,
• -·bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit),
• -·bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,
• -·bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,
• -·bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,
• -·bei vergrösserter Prostata,
• -·bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
• -·bei Kopfverletzungen, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
• -·bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Oxycodon Naloxon Spirig HC ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen.
• -Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.
• -Zur Behandlung von langfristig auftretenden Schmerzen aufgrund von gutartigen Erkrankungen sollte Oxycodon Naloxon Spirig HC nicht als Arzneimittel erster Wahl eingesetzt werden. Oxycodon Naloxon Spirig HC sollte als Teil eines breiten Therapieprogramms, das weitere Arzneimittel und Behandlungen umfasst, angewendet werden.
• -Gewöhnung, Abhängigkeit und Missbrauch
• -Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Oxycodon Naloxon Spirig HC kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Oxycodon Naloxon Spirig HC kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Oxycodon Naloxon Spirig HC abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweissausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt schrittweise reduzieren.
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC ist für die Entzugsbehandlung bei Opioidabhängigkeit nicht geeignet.
• -Atemprobleme
• -Bei Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• -Unbeabsichtigte Anwendung
• -Die versehentliche Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Oxycodon Naloxon Spirig HC muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgen werden.
• -Schwangerschaft
• -Die längere Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC entscheiden.
• -Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen oder Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht wehtut (Allodynie).
• -Nebenniereninsuffizienz
• -Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• -Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• -Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• -Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• -Einnahme von Oxycodon Naloxon Spirig HC mit anderen Arzneimitteln
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln, anwenden:
• -·Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika), Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine), Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Antipsychotika oder Neuroleptika) oder zur Muskelentspannung (Muskelrelaxantien)), erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -·Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• -·Wenn Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen, welche die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate), kann die Blutgerinnung beschleunigt oder verlangsamt werden.
• -·bestimmte Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Rifampicin),
• -·bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) oder zur HIV-Behandlung (z.B. Ritonavir),
• -·bestimmte Arzneimittel gegen Sodbrennen und Magen-Darm-Geschwüre (z.B. Cimetidin),
• -·Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
• -Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn sie eines dieser Arzneimittel anwenden und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
• -Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon Naloxon Spirig HC Grapefruits und Grapefruitsaft zu vermeiden.
• -Die Retardtabletten müssen ganz geschluckt werden. Für eine einfachere Einnahme können die Dosisstärken 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg und 40 mg/20 mg jedoch an der Bruchrille geteilt werden. Die ganzen oder halben Retardtabletten dürfen nicht anderweitig zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden. Weiter zerteilte, zerkaute oder zerkleinerte Tabletten führen zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon.
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z.B. in ein Blutgefäss eingespritzt) werden, da dies schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen haben kann, die möglicherweise auch zum Tod führen können.
• -Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon Naloxon Spirig HC ernste Entzugsbeschwerden wegen des Wirkstoffs Naloxon zu erwarten.
• -Die Retardtablette löst sich im Darm nach Abgabe der gesamten Wirkstoffmenge nicht vollständig auf, deswegen kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl erscheinen. Dies bedeutet keine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Präparats.
• -Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC einnehmen.
• -Die Einnahme von Oxycodon Naloxon Spirig HC kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Oxycodon Naloxon Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Die längere Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Oxycodon Naloxon Spirig HC entscheiden.
• -Wenn Oxycodon Naloxon Spirig HC während der Geburt angewendet wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kommen.
• -Wenn Sie stillen, darf Oxycodon Naloxon Spirig HC nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC?
• -Nehmen Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon Naloxon Spirig HC Retardtabletten erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen.
• -Oxycodon Naloxon Spirig HC Retardtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder zwischen den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) einzunehmen. Für eine einfachere Einnahme können die Dosisstärken 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg und 40 mg/20 mg an der Bruchrille geteilt werden. Die ganzen oder halben Retardtabletten dürfen nicht anderweitig zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
• -Erwachsene
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Oxycodon Naloxon Spirig HC Retardtablette zu 10 mg/5 mg alle 12 Stunden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von Oxycodon Naloxon Spirig HC Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel zur Therapie dieser Durchbruchschmerzen verschreiben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Oxycodon Naloxon Spirig HC eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Oxycodon Naloxon Spirig HC als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Eine Überdosierung mit Oxycodon Naloxon Spirig HC kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• -Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist. Anschliessend können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten. Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC ebenfalls, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.
• -Setzen Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab. Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Oxycodon Naloxon Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Oxycodon Naloxon Spirig HC deshalb nicht einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Oxycodon Naloxon Spirig HC haben?
• -Insbesondere zu Beginn der Therapie können häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen ein Arzneimittel verschreiben kann.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von Oxycodon Naloxon Spirig HC auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Drehschwindel, Hitzewallung, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Schwäche, Müdigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Denkstörungen, Angst, Verwirrtheit, Depressionen, Nervosität, Unruhe, Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen, Sprachstörungen, (Muskel-) Zittern, Trägheit, Sehstörung, schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris), insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefässe leiden, Herzklopfen, Blutdrucksenkung, Blutdruckanstieg, Ohnmacht (Synkope), Beeinträchtigung der Atemfunktion, laufende Nase, Husten, Blähungen, Erhöhung der Leberwerte, Gallenkolik, Muskelspasmen, Muskelschmerzen, Harndrang, verringerter Geschlechtstrieb, Brustkorbschmerz, Schüttelfrost, Schmerzen, Wassereinlagerungen (z.B. in den Beinen), Unwohlsein, Durst, Gewichtsabnahme, Verletzungen durch Unfälle.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Pulsbeschleunigung, Gähnen, Gewichtszunahme.
• -Ausserdem wurde über euphorische Stimmung, Halluzinationen, Albträume, Aggression, Arzneimittelabhängigkeit, Taubheitsgefühl oder ähnliche Missempfindungen an der Haut, schwere Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression), periodische Atemstillstände während des Schlafs (zentrales Schlafapnoe-Syndrom), Aufstossen, Harnverhalten, Erektionsstörungen und Entzugssymptome berichtet.
• -Für den Wirkstoff Oxycodon alleine (wenn er nicht mit Naloxon kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt und könnten deshalb bei Oxycodon Naloxon Spirig HC auch vorkommen:
• -Häufig: Atemnot.
• -Gelegentlich: Austrocknung, Stimmungsveränderung, Aufregung, Gedächtnisstörung, erhöhte Muskelspannung, Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl, Verengung der Pupillen, Gefässerweiterung, Schluckstörungen, Schluckauf, Aufstossen, Darmverschluss, trockene Haut, Harnverhalten, Unterfunktion der Geschlechtsorgane, Schüttelfrost, Wassereinlagerungen (Ödeme).
• -Selten: juckender Ausschlag (Nesselsucht).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Störung des Gallenflusses, ein Problem, das einen Schliessmuskel im Darm betrifft und das zu starken Schmerzen im Oberbauch führen kann (Funktionsstörung des Sphinkter Oddi).
• -Ausserdem wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Zahnkaries, Gallenstauung, Ausbleiben der Regelblutung und Gewöhnung berichtet.
• -Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt/die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber, narkoseartige Zustände.
• -Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.
• -Eine Überdosierung kann ausserdem zu neurologischen Symptomen (toxische Leukenzephalopathie) führen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C und für Kinder unerreichbar lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt an Ihre Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Oxycodon Naloxon Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Oxycodon Naloxon Spirig HC 5 mg/2,5 mg Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 4,5 mg Oxycodon) und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid (entsprechend 2,25 mg Naloxon).
• -1 Oxycodon Naloxon Spirig HC 10 mg/5 mg Retardtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 9 mg Oxycodon) und 5 mg Naloxonhydrochlorid (entsprechend 4,5 mg Naloxon).
• -1 Oxycodon Naloxon Spirig HC 20 mg/10 mg Retardtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 18 mg Oxycodon) und 10 mg Naloxonhydrochlorid (entsprechend 9 mg Naloxon).
• -1 Oxycodon Naloxon Spirig HC 30 mg/15 mg Retardtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten enthält 30 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 27 mg Oxycodon) und 15 mg Naloxonhydrochlorid (entsprechend 13.5 mg Naloxon).
• -1 Oxycodon Naloxon Spirig HC 40 mg/20 mg Retardtablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 36 mg Oxycodon) und 20 mg Naloxonhydrochlorid (entsprechend 18 mg Naloxon) .
• -Hilfsstoffe
• -Polyvinylacetat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Povidon K27-32.4, Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat, Macrogol 3350, Talkum, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisenoxid rot (E 172, nur bei 10 mg/5 mg und 40 mg/20 mg Retardtabletten), Eisenoxid gelb (E 172, nur bei 30 mg/15 mg Filmtabletten).
• -Wo erhalten Sie Oxycodon Naloxon Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 30 und 60 Retardtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65931 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Cinacalcet Devatis
• -Was ist Cinacalcet Devatis und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Cinacalcet Devatis wird zur Behandlung von Krankheiten angewendet, die durch eine Störung der Nebenschilddrüsen ausgelöst werden. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier Drüsen im Hals, welche Parathormon (PTH) produzieren. Cinacalcet Devatis kontrolliert die Blutspiegel von Parathormon (PTH), Kalzium und Phosphat.
• -Cinacalcet Devatis wird angewendet:
• -·zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankung
• -·zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom
• -·zur Senkung hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
• -Wann darf Cinacalcet Devatis nicht eingenommen werden?
• -·Nehmen Sie dieses Arzneimittel NICHT ein, wenn Sie allergisch gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Cinacalcet Devatis sind.
• -·Dieses Arzneimittel darf bei einem niedrigen Kalziumspiegel NICHT eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Kalziumspiegel im Blut überwachen.
• -·Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Cinacalcet Devatis Vorsicht geboten?
• -Bevor Sie Cinacalcet Devatis einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
• -·Krampfanfälle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten.
• -·Probleme mit der Leber.
• -·Herzerkrankungen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung mit Cinacalcet Devatis eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, die Anzeichen für einen niedrigen Kalziumspiegel sein können: Krämpfe, Zuckungen oder Muskelkrämpfe oder Taubheit oder Kribbeln in Fingern oder Zehen oder im Bereich des Mundes oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit.
• -Ein tiefer Kalziumspiegel kann sich auf Ihren Herzrhythmus auswirken. Während Sie Cinacalcet Devatis einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen ungewöhnlich schnellen oder klopfenden Herzschlag bemerken, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den Kalziumspiegel in Ihrem Blut senken.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
• -Arzneimittel wie diese können den Wirkmechanismus von Cinacalcet Devatis beeinflussen:
• -·Arzneimittel zur Behandlung der Haut oder von Pilzerkrankungen (wie Clarithromycin, Itraconazol, Erythromycin, Voriconazol)
• -·Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Rifampicin und Ciprofloxacin)
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Fluvoxamin oder Johanniskraut)
• -Cinacalcet Devatis könnte den Wirkmechanismus von Arzneimitteln wie diesen beeinflussen:
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (wie Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin, Clomipramin)
• -·Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz und des Herzrhythmus (wie Flecainid, Propafenon)
• -·ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (wie sogenannte Betablocker)
• -Cinacalcet Devatis enthält Lactose.
• -Bitte nehmen Sie Cinacalcet Devatis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Cinacalcet Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin mit bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken Sie könnten schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen.
• -Die Einnahme von Cinacalcet Devatis wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Cinacalcet Devatis dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
• -Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Cinacalcet Devatis unterbrechen sollen.
• -Wie verwenden Sie Cinacalcet Devatis?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet Devatis Sie einnehmen müssen.
• -Cinacalcet Devatis muss mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen als Ganzes geschluckt und dürfen nicht zerkaut, zerstossen oder geteilt werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung regelmässig Blutkontrollen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Sie auf Cinacalcet Devatis ansprechen und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
• -Wenn Sie wegen eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
• -Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Devatis ist 30 mg (eine Filmtablette) einmal täglich.
• -Wenn Sie wegen eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
• -Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Devatis ist 30 mg (eine Filmtablette) zweimal täglich.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Cinacalcet Devatis eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Cinacalcet Devatis eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet Devatis vergessen haben
• -Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.
• -Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Cinacalcet Devatis einzunehmen, warten Sie mit der Einnahme bis zur nächsten Dosis.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Cinacalcet, Filmtabletten, bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cinacalcet Devatis haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Übelkeit und Erbrechen. Die Ausprägung dieser Nebenwirkungen ist gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.
• -·Muskelkrämpfe
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• -·Verlust oder Verminderung des Appetits
• -·tiefe Blutkalziumspiegel
• -·Krampfanfälle
• -·Schwindel
• -·Taubheitsgefühl oder Kribbeln
• -·Kopfschmerzen
• -·tiefer Blutdruck
• -·Infektion der oberen Atemwege
• -·Atembeschwerden
• -·Husten
• -·Verdauungsstörungen
• -·Durchfall
• -·Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch
• -·Verstopfung
• -·Hautausschlag
• -·Muskelschmerzen
• -·Rückenschmerzen
• -·Schwäche
• -·hoher Kaliumspiegel im Blut, was zu Symptomen wie Muskelermüdung, Schwäche, Lähmung, Herzrhythmusstörungen und Übelkeit führen kann
• -·reduzierte männliche Hormone, was zu Symptomen wie Ermüdung, Schwäche, Depression und reduziertem Sexualtrieb führen kann
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10’000 Anwendern)
• -·Nesselsucht
• -·Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann
• -·Ungewöhnlich schneller oder klopfender Herzschlag, der mit einem tiefen Blutkalziumspiegel verbunden sein kann
• -Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·Wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Kalziumspiegel zu niedrig ist. In Einzelfällen wurden lebensbedrohliche Ereignisse und Todesfälle im Zusammenhang mit einer Hypokalzämie gemeldet.
• -·Wenn bei Ihnen eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen auftritt, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann (Angioödem).
• -Nach der Einnahme von Cinacalcet Devatis kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck.
• -In Einzelfällen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, einschliesslich schwerem Hautausschlag und Juckreiz kommen. In diesem Fall müssen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30°C, vor Licht geschützt in der Originalverpackung lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cinacalcet Devatis enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Triacetin, Eisenoxid (E172), Indigotin (E132), Macrogol.
• -Wo erhalten Sie Cinacalcet Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten zu 30 mg: 28.
• -Filmtabletten zu 60 mg: 28.
• -Filmtabletten zu 90 mg: 28.
• -Zulassungsnummer
• -65919 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +(Swissmedic) 63169
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC®
• -Qu'est-ce que l'Oxycodone Naloxone Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC est un analgésique pour le traitement des douleurs prolongées modérées à fortes. Il contient deux principes actifs: l'oxycodone, qui empêche (inhibe) la douleur, et la naloxone, qui lutte contre la constipation, manifestation typiquement observée lors d'un traitement par des médicaments contre la douleur du groupe des opioïdes.
• -Après la prise d'Oxycodone Naloxone Spirig HC, les principes actifs sont lentement libérés dans le tractus gastro-intestinal et rejoignent la circulation sanguine. L'inhibition de la douleur dure ainsi pendant environ 12 heures.
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.
• -Quand Oxycodone Naloxone Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes hypersensible (allergique) aux principes actifs ou à l'un des excipients,
• -·en cas de trouble marqué de la fonction respiratoire (ex.: asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires),
• -·en cas d'augmentation de la pression dans le cœur droit à la suite d'une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire),
• -·en cas de paralysie intestinale non liée aux opioïdes,
• -·en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère,
• -·en cas d'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Oxycodone Naloxone Spirig HC?
• -·Insuffisance pulmonaire sévère, insuffisance rénale ou légère insuffisance hépatique,
• -·arrêt respiratoire périodique pendant le sommeil (apnée du sommeil),
• -·Paralysie intestinale liée aux opioïdes,
• -·Insuffisance de la thyroïde,
• -·Insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison),
• -·Troubles psychiques dus à l'alcool ou à des états d'intoxication, de dépendance à l'alcool ou de réactions sévères lors d'un arrêt de la consommation d'alcool,
• -·Problèmes de calculs biliaires ou d'autres maladies des voies biliaires,
• -·Inflammation du pancréas,
• -·Augmentation du volume de la prostate,
• -·Pression artérielle faible ou élevée et en cas d'antécédents de maladies cardiovasculaires,
• -·blessures à la tête, troubles de la conscience, épilepsie ou tendance aux convulsions,
• -·Prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Oxycodone Naloxone Spirig HC n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement.
• -Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l'apparition d'effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).
• -La prise répétée d'analgésiques opioïdes peut entraîner une accoutumance, de sorte que l'effet du médicament diminue.
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC ne doit pas être utilisé en première intention pour traiter des douleurs prolongées provoquées par des affections non malignes. Oxycodone Naloxone Spirig HC doit être utilisé dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique qui comprend d'autres médicaments et traitements.
• -Dépendance et abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Oxycodone Naloxone Spirig HC peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique, mais aussi un usage abusif. Un usage abusif de Oxycodone Naloxone Spirig HC peut avoir pour conséquence un surdosage dangereux pouvant être mortel. Si vous craignez de devenir dépendant à Oxycodone Naloxone Spirig HC, veuillez consulter votre médecin sans délai.
• -L'arrêt brutal du traitement peut faire apparaître des symptômes tes qu'agitation, transpiration abondante et douleurs musculaires. Si vous n'avez plus besoin de ce traitement, réduisez progressivement la dose quotidienne après avoir consulté votre médecin.
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC n'est pas adapté au traitement de sevrage en cas de dépendance aux opioïdes.
• -Problèmes respiratoires
• -L'utilisation de Oxycodone Naloxone Spirig HC peut ralentir ou affaiblir dangereusement votre respiration (dépression respiratoire) et provoquer une baisse de la pression artérielle. Cela peut entraîner une diminution de votre état de conscience, un état de somnolence ou la sensation d'être proche de la syncope. Si c'est le cas, veuillez consulter votre médecin.
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil comme l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (diminution de la quantité d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent se manifester par des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes, un essoufflement, des troubles du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. En cas d'observation de ces symptômes par vous-même ou un proche, veuillez consulter votre médecin qui envisagera une réduction des doses de Oxycodone Naloxone Spirig HC.
• -Utilisation accidentelle
• -La prise accidentelle de Oxycodone Naloxone Spirig HC, notamment chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Oxycodone Naloxone Spirig HC doit être conservé hors de portée des enfants et les conditionnements entamés ou non utilisés doivent être éliminés conformément aux règlementations applicables.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée de Oxycodone Naloxone Spirig HC pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital, si ce syndrome n'est pas détecté et traité. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre Oxycodone Naloxone Spirig HC.
• -Sensibilité à la douleur plus élevée
• -Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs ou si votre sensibilité à la douleur augmente (hyperalgésie) au cours de l'utilisation de Oxycodone Naloxone Spirig HC, si la dose plus élevée prescrite par votre médecin n'a aucun effet ou si vous éprouvez des douleurs dès quelque chose touche votre corps alors que ce n'était pas le cas auparavant (allodynie).
• -Insuffisance surrénalienne
• -Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension peuvent être des symptômes indiquant une production insuffisante de cortisol, une hormone sécrétée par les glandes surrénales; il sera peut-être nécessaire que vous suiviez un traitement hormonal.
• -Hormones sexuelles en baisse et prolactine élevée
• -L'utilisation prolongée d'opioïdes peut provoquer une baisse des taux d'hormones sexuelles et une élévation du taux de prolactine, une autre hormone. Veuillez contacter votre médecin si vous constatez des symptômes tels que baisse de la libido, impuissance ou absence de menstruations (aménorrhée).
• -Douleurs abdominales/Inflammation du pancréas
• -Adressez-vous à votre médecin en cas d'apparition de symptômes tels que fortes douleurs épigastriques pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre car ces symptômes sont susceptibles d'être en relation avec une inflammation du pancréas (pancréatite) et du canal cholédoque.
• -Prise de Oxycodone Naloxone Spirig HC avec d'autres médicaments
• -Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Oxycodone Naloxone Spirig HC avec d'autres médicaments, notamment avec les médicaments suivants:
• -·La prise concomitante de Oxycodone Naloxone Spirig HC et d'alcool et/ou de médicaments qui peuvent entraîner une somnolence (p.ex. des somnifères, des médicaments destinés à traiter l'épilepsie, les névralgies ou les états anxieux, de nombreux médicaments contre les réactions allergiques, le mal des transports ou les nausées (antihistaminiques ou antiémétiques), des tranquilisants (tels que les benzodiazépines), des médicaments pour traiter les maladies psychiatriques (antipsychotiques ou neuroleptiques) ou pour détendre les muscles (myorelaxants)), augmente le risque d'apparition d'effets secondaires dangereux qui peuvent entraîner la mort. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respectez scrupuleusement la posologie recommandée par votre médecin.
• -·le risque d'effets secondaires augmente si vous prenez Oxycodone Naloxone Spirig HC en même temps que des antidépresseurs (p.ex. citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez les symptômes suivants: troubles de la conscience (p.ex. agitation, hallucinations, coma), rythme cardiaque rapide, pression artérielle instable, fièvre, réflexes exagérés, mauvaise coordination, rigidité des muscles, symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée),
• -·si vous prenez Oxycodone Naloxone Spirig HC en même temps que certains médicaments réduisant la capacité de coagulation du sang (dérivés de la coumarine), votre coagulation sanguine peut être accélérée ou ralentie,
• -·certains antibiotiques (p.ex. clarithromycine, rifampicine),
• -·certains médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole) ou pour le traitement de l'infection au VIH (p.ex. ritonavir),
• -·certains médicaments contre les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-intestinaux (p.ex. cimétidine),
• -·médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
• -Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments et observer précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être judicieux d'informer des amis ou des proches pour qu'ils surveillent la survenue des signes et symptômes mentionnés. Veuillez contacter votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.
• -Il est recommandé d'éviter le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant la prise d'Oxycodone Naloxone Spirig HC.
• -Les comprimés à libération retardée doivent être avalés entièrement. Afin de faciliter la prise, les comprimés des dosages à 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg et 40 mg/20 mg peuvent être divisés à la ligne de sécabilité. La totalité ou la moitié des comprimés à libération retardée ne doivent pas être autrement brisés, mâchés ou écrasés.
• -Les comprimés retard de Oxycodone Naloxone Spirig HC ne doivent en aucun cas être dissous et injectés (ex.: dans une veine) en vue d'un usage abusif, car de telles pratiques peuvent avoir des conséquences graves sur la santé susceptibles d'entraîner la mort.
• -Si vous présentez une dépendance à des substances comme l'héroïne, la morphine ou la méthadone, des symptômes de sevrage graves dus au principe actif naloxone doivent être attendus en cas d'usage abusif d'Oxycodone Naloxone Spirig HC.
• -Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à vos médecins que vous prenez Oxycodone Naloxone Spirig HC.
• -La prise d'Oxycodone Naloxone Spirig HC peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·si vous êtes allergique
• -·ou si vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Oxycodone Naloxone Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation prolongée de Oxycodone Naloxone Spirig HC pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital, si ce syndrome n'est pas détecté et traité. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez en informer votre médecin. Ce dernier décidera si vous devez utiliser ou non Oxycodone Naloxone Spirig HC. L'administration d' Oxycodone Naloxone Spirig HC pendant l'accouchement peut entraîner un ralentissement de la respiration (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.
• -Vous ne devez pas prendre Oxycodone Naloxone Spirig HC si vous allaitez.
• -Comment utiliser Oxycodone Naloxone Spirig HC?
• -Prenez Oxycodone Naloxone Spirig HC en respectant toujours strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
• -Votre médecin discutera avec vous, avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci, de ce que vous pouvez attendre de la prise de Oxycodone Naloxone Spirig HC, quand et combien de temps vous devez le prendre, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez arrêter de prendre le médicament.
• -Les comprimés retard de Oxycodone Naloxone Spirig HC doivent être pris avec un volume suffisant de liquide (un demi-verre d'eau), matin et soir à des horaires fixes (p.ex. le matin à 8 heures et le soir à 20 heures), pendant ou entre les repas. Vous ne devez pas fractionner, mâcher ou réduire en petits morceaux les comprimés retard. Les comprimés à libération retardée doivent être avalés entièrement. Afin de faciliter la prise, les comprimés des dosages à 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg et 40 mg/20 mg peuvent être divisés à la ligne de sécabilité. La totalité ou la moitié des comprimés à libération retardée ne doivent pas être autrement brisés, mâchés ou écrasés.
• -Chez l'adulte
• -La dose habituelle initiale est d'un comprimé retard de Oxycodone Naloxone Spirig HC 10 mg/5 mg toutes les 12 heures. La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.
• -Si vous avez des pics douloureux entre deux doses d'Oxycodone Naloxone Spirig HC, parlez-en à votre médecin. Il pourra vous prescrire un analgésique à action rapide destiné au traitement de ces pics douloureux.
• -Si vous avez pris plus de Oxycodone Naloxone Spirig HC que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus que la dose d'Oxycodone Naloxone Spirig HC prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Un surdosage de Oxycodone Naloxone Spirig HC peut déclencher une maladie du cerveau (leucoencéphalopathie toxique).
• -En cas d'oubli d'une seule prise, vous pouvez rattraper cette dernière si la prochaine prise régulière est prévue plus de huit heures plus tard. Vous pouvez ensuite conserver votre schéma de prise habituel. Si la prochaine prise régulière est prévue moins de huit heures plus tard, prenez également Oxycodone Naloxone Spirig HC, mais repoussez la prise suivante de huit heures. Vous ne devez en aucun cas prendre deux doses unitaires.
• -N'arrêtez pas votre traitement par Oxycodone Naloxone Spirig HC sans demander l'avis de votre médecin. Si vous n'avez plus besoin de ce traitement, il est conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne. De cette façon, vous éviterez les symptômes de sevrage.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -L'utilisation et la sécurité d'Oxycodone Naloxone Spirig HC n'ont pas été établies à ce jour pour les enfant et les adolescent. Oxycodone Naloxone Spirig HC ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Oxycodone Naloxone Spirig HC peut-il provoquer?
• -Des nausées et des vomissements peuvent fréquemment apparaître, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.
• -En outre, la prise d'Oxycodone Naloxone Spirig HC peut entraîner les effets indésirables ci-après:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Perte d'appétit, insomnie, vertiges, maux de tête, somnolence, étourdissements, bouffées de chaleur, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, transpiration, démangeaisons, éruptions cutanées, faiblesse, fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réactions d'hypersensibilité, troubles de la pensée, anxiété, confusion, dépression, nervosité, agitation, convulsions (en particulier chez les patient(e)s épileptiques ou prédisposé(e)s aux convulsions), troubles de l'attention, troubles du goût, troubles de la parole, tremblements (musculaires), indolence, troubles de la vision, sensation douloureuse d'oppression dans la cage thoracique (angine de poitrine), en particulier en cas de maladies coronariennes, palpitations, baisse de la pression artérielle, hausse de la pression artérielle, perte de conscience (syncope), troubles de la fonction respiratoire, écoulement nasal, toux, ballonnements, élévation des valeurs hépatiques, colique hépatique, spasmes musculaires, douleurs musculaires, besoin impérieux d'uriner, baisse de la libido, douleurs thoraciques, frissons, symptômes de sevrage, douleurs, accumulations de liquide (ex.: dans les jambes), malaise, soif, perte de poids, blessures dues à des accidents.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Accélération du pouls, bâillements, prise de poids.
• -De plus, une humeur euphorique, des hallucinations, des cauchemars, une agressivité, une dépendance au médicament, une sensation d'engourdissement ou des sensations anormales semblables au niveau de la peau, fatigue sévère pouvant aller jusqu'à une torpeur (sédation), un ralentissement et une baisse de la respiration (dépression respiratoire), arrêts périodiques de la respiration pendant le sommeil (syndrome d'apnée centrale du sommeil), des éructations, une rétention urinaire, des troubles de l'érection et des symptômes de sevrage ont été rapportés.
• -En plus des effets secondaires ci-dessus, l'oxycodone seule, lorsqu'elle n'est pas associée à la naloxone, est connue pour avoir les effets indésirables suivants, qui peuvent donc également apparaître avec Oxycodone Naloxone Spirig HC:
• -Fréquent: détresse respiratoire.
• -Occasionnel: dessèchement, modification de l'humeur, agitation, troubles de la mémoire, tension musculaire accrue, tressaillements musculaires, sensation d'engourdissement, rétrécissement des pupilles, dilatation des vaisseaux sanguins, troubles de la déglutition, hoquet, occlusion intestinale, peau sèche, rétention urinaire, fonctionnement insuffisant des organes sexuels, frissons, accumulations de liquide (œdèmes).
• -Rare: éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire).
• -Fréquence inconnue: trouble du flux biliaire, un problème qui affecte un sphincter de l'intestin et peut provoquer de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen (dysfonction du sphincter d'Oddi).
• -De plus, des réactions allergiques générales aiguës, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des caries dentaires, une cholestase, une absence de règles et une accoutumance ont été rapportées. En cas de suspicion d'un surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires. Les signes d'un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse, des symptômes en relation avec une inflammation du pancréas (pancréatite) et du canal cholédoque, comme des fortes douleurs épigastriques pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre, ainsi qu'un un état semblable à une anesthésie.
• -Le principal risque d'un surdosage est une paralysie respiratoire.
• -Un surdosage peut en outre entraîner des symptômes neurologiques (leucoencéphalopathie toxique).
• -Si vous remarquez des effets secondaires veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à votre centre de remise (cabinet médical, pharmacie) afin qu'il soit correctement éliminé.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Oxycodone Naloxone Spirig HC?
• -Principes actifs
• -1 comprimé retard Oxycodone Naloxone Spirig HC 5 mg/2,5 mg contient 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 4,5 mg d'oxycodone) et 2,5 mg de chlorhydrate de naloxone (soit 2,25 mg de naloxone).
• -1 comprimé retard Oxycodone Naloxone Spirig HC 10 mg/5 mg avec rainure de fragmentation des deux côtés contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 9 mg d'oxycodone) et 5 mg de chlorhydrate de naloxone (soit 4,5 mg de naloxone).
• -1 comprimé retard Oxycodone Naloxone Spirig HC 20 mg/10 mg avec rainure de fragmentation des deux côtés contient 20 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 18 mg d'oxycodone) et 10 mg de chlorhydrate de naloxone (soit 9 mg de naloxone).
• -1 comprimé retard Oxycodone Naloxone Spirig HC 30 mg/15 mg avec rainure de fragmentation des deux côtés contient 30 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 27 mg d'oxycodone) et 15 mg de chlorhydrate de naloxone (soit 13.5 mg de naloxone).
• -1 comprimé retard Oxycodone Naloxone Spirig HC 40 mg/20 mg avec rainure de fragmentation des deux côtés contient 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone (soit 36 mg d'oxycodone) et 20 mg de chlorhydrate de naloxone (soit 18 mg de naloxone).
• -Excipients
• -Acétate de polyvinyle, cellulose microcristalline, povidone K30, povidone K27-32.4, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E 171), stéarate de magnésium, macrogol 3350, talc, laurilsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E 172), uniquement pour les comprimés retard 10 mg/5 mg et 40 mg/20 mg), oxyde de fer jaune (E 172), uniquement pour les comprimés retard 30 mg/15 mg).
• -Où obtenez-vous Oxycodone Naloxone Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 30 et 60 comprimés retard.
• -Numéro d'autorisation
• -65931 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.