• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg Filmtabletten
• -Was ist Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Bei Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg handelt es sich um eine feste Kombination aus zwei Wirkstoffen, nämlich Perindopril und Indapamid. Dieses Arzneimittel ist ein Antihypertensivum und somit zur Behandlung arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) bestimmt.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg wird Patienten verordnet, die bereits mit Perindopril und Indapamid in getrennter Form behandelt werden und die dank der Verwendung von Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg nur noch eine, die Inhaltsstoffe beider Arzneimittel enthaltende Tablette einnehmen müssen.
• -Perindopril gehört der Arzneimittelklasse der Angiotensin Converting Enzyme-Hemmer (ACE-Hemmer) an. Solche Arzneimittel tragen zur Erweiterung der Blutgefässe bei und erleichtern somit die Arbeit des Herzens, die darin besteht, das Blut in die Gefässe zu befördern. Indapamid ist ein Diuretikum. Diuretika erhöhen die von den Nieren produzierte Urinmenge. Indapamid unterscheidet sich von anderen Diuretika jedoch dadurch, dass es nur eine leichte Erhöhung der produzierten Urinmenge bewirkt. Gemeinsam Verringern und regulieren beide Wirkstoffe den Blutdruck.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg enthält Lactose (eine Art Zucker). Sollte Sie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bereits darauf aufmerksam gemacht haben, dass Sie gewisse Zucker nicht vertragen, müssen Sie ihn oder sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat fragen.
• -Wann darf Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg nicht eingenommen / angewendet werden?
• -In den folgenden Fällen darf Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegenüber Perindopril oder andere ACE-Hemmer, gegenüber Indapamid oder andere Sulfamide bzw. gegenüber einem der anderen in Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg enthaltenen Inhaltsstoffe (aufgelistet im Abschnitt «Was ist in Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg enthalten?») aufweisen,
• -·wenn Sie in der Vergangenheit bei einer Behandlung mit ACE-Hemmern bereits Symptome wie pfeifender Atem, Anschwellen des Gesichts oder der Zunge, intensiver Juckreiz oder schwerer Hautausschlag beobachten konnten oder wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie unter beliebigen Umständen bereits solche Symptome (bekannt unter der Bezeichnung Angioödem) aufgewiesen haben,
• -·wenn Sie ein schweres Leberleiden haben oder unter hepatischer Enzephalopathie (degenerative Erkrankung des Gehirns) leiden,
• -·wenn Sie eine Störung der Nierenfunktion aufweisen,
• -·wenn Sie Nierenprobleme haben, die zu einer Reduzierung der Blutzufuhr zu den Nieren führen (renale Arterienstenose),
• -·wenn Sie eine Dialyse oder eine andere Art der Blutfiltration erhalten. Abhängig von dem verwendeten Gerät, könnte Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg nicht für Sie geeignet sein,
• -·wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut aufweisen,
• -·wenn Verdacht auf unbehandelte Herzdekompensation besteht (bedeutende Wasseransammlung, Atemschwierigkeiten),
• -·wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt «Darf Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),
• -·wenn Sie stillen,
• -·wenn Sie Aliskiren (z.B. Rasilez®) oder ein Aliskiren enthaltendes Medikament einnehmen und an Diabetes (Typ 1 oder 2) oder an Niereninsuffizienz leiden,
• -·wenn Sie Neprilysin-Inhibitoren eingenommen haben oder gleichzeitig einnehmen zum Beispiel die Kombination der Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung der Herzinsuffizienz) oder Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall) wegen eines erhöhten Risikos für Angioödem (Schwellung im Gesicht, um die Augen, an den Lippen oder der Zunge, Atemprobleme).
• -Darf Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Setzen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in Kenntnis, wenn Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein (oder eine Schwangerschaft planen). Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen in der Regel dazu raten, Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg im Falle einer Schwangerschaft abzusetzen.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg feststellen, dass Sie schwanger sind, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin hierüber unverzüglich in Kenntnis setzen.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg?
• -Die Anwendung und Sicherheit von Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Deshalb wird dieses Arzneimittel für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
• -Die Tablette ist mit einem Glas Wasser, möglichst morgens und vor dem Essen einzunehmen. Dieses Arzneimittel ist für Patienten bestimmt, die bereits mit Perindopril und Indapamid in Form getrennter Tabletten behandelt werden.
• -Wenn Sie mehr Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg als verordnet eingenommen haben
• -Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem nächsten Krankenhaus Kontakt auf.
• -Die wahrscheinlichste Reaktion auf eine Überdosierung ist erniedrigter Blutdruck (Hypotonie).
• -Bei bedeutender Hypotonie (in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrung und einer mehr oder weniger starken Verminderung der durch die Nieren produzierten Urinmenge), legen Sie sich hin und lagern Sie die Beine hoch.
• -Wenn Sie die Einnahme von Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg vergessen haben
• -Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel täglich einzunehmen, denn eine regelmässige Behandlung ist wirksamer. Sollten Sie jedoch doch einmal eine Einnahme von Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg vergessen haben, nehmen Sie ganz einfach Ihre Behandlung am darauffolgenden Tag wie gewohnt wieder auf.
• -Nehmen Sie keinesfalls eine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.
• -Absetzen von Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg
• -Da Bluthochdruck in der Regel eine langfristige Behandlung erfordert, müssen Sie vor dem Absetzen der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Für alle weiteren Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg haben?
• -Bei der Verwendung von Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg können Nebenwirkungen auftreten.
• -Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort unterbrechen und mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen:
• -·Bronchospasmen (Engegefühl in der Brust, lauter und kurzer Atem) (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),
• -·Anschwellen des Gesichts, der Arme oder Beine, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder der Kehle, Atemnot, (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen),
• -·schwere Hautreaktionen, insbesondere starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starker Juckreiz, Bläschenbildung, anschwellende und sich schälende Haut, Schleimhautentzündungen (Stevens Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen),
• -·Herz-Kreislaufstörungen (unregelmässiger Herzschlag, Angina pectoris, Herzanfall) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen),
• -·Muskelschwäche, Krämpfe, Empfindlichkeit oder Schmerzen und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder eine hohe Temperatur haben; dies kann auf anormales Muskelversagen zurückzuführen sein (Häufigkeit unbekannt).
• -Zu den möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen zählen nach abnehmender Häufigkeit:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reduktion des Serumkaliumspiegel, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Parästhesie, Sehstörungen, Ohrensausen, tiefer arterieller Blutdruck (Hypotonie), Husten, Atemlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, gestörtes Geschmacksempfinden, Mundtrockenheit, Dyspepsie oder Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung), allergische Reaktionen (wie Hautausschlag, Juckreiz), Muskelkrämpfe, Müdigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Depression, allergische Reaktionen vor allem der Haut bei Patienten mit einer Neigung zu Allergien oder Asthma, Nesselsucht, Purpura (rote Punkte auf der Haut), Schwellungen und Blasenbildung auf der Haut, Nierenprobleme, Impotenz, Schwitzen, Eosinophilie (übermässige Vermehrung bestimmter weisser Blutkörperchen), Veränderung der biologischen Parameter wie erhöhter Kaliumspiegel im Blut (reversibel beim Absetzen der Behandlung) oder niedriger Natriumspiegel, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Palpitation (spürbares Herzklopfen), Tachykardie (Pulsbeschleunigung), Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel) bei Diabetespatienten, Vaskulitis (Blutgefässentzündung), Photosensibilität (erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf Sonnenlicht), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgien (Muskelschmerzen), Brustschmerzen, Unwohlsein, peripheres Ödem, Fieber, erhöhter Harnstoffspiegel im Blut und erhöhter Kreatininspiegel im Blut, Stürze. Möglichkeit der Verschlimmerung eines vorbestehenden akuten disseminierten Lupus erythematodes (Kollagenkrankheit).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Veränderung der biologischen Parameter: Verminderung der Magnesiumkonzentration im Blutplasma,Verminderung der Chloridkonzentration im Blutplasma erhöhte Leberenzym- und Bilirubinwerte, erhöhter Kalziumblutspiegel; verminderter oder fehlender Urinfluss, akutes Nierenversagen; Verschlimmerung der Psoriasis, Flush.
• -Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit und Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Krämpfe, die manchmal durch unangemessene Sekretion von antidiuretischem Hormon entstehen. Wenn Sie diese Symptome verspüren, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Verwirrung, eosinophile Pneumonie (eine seltene Form der Pneumonie), Rhinitis (verstopfte oder laufende Nase), Veränderungen im Blutbild wie verminderte Zahl weisser und roter Blutkörperchen, verminderte Hämoglobinwerte, verminderte Blutplättchenzahl, Leberfunktionsstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (mit starken Bauch- und Rückenschmerzen als Folge), Schlaganfall.
• -Einzelfälle
• -Kurzsichtigkeit, verschwommene Sicht, verminderte Sehkraft oder Augenschmerzen aufgrund eines erhöhten Augendrucks (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges oder eines akuten Winkelblockglaukoms), Erhöhung des Blutzuckerspiegels, Raynaud Syndrom (Verfärbung, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Fingern oder Zehen).
• -Störungen des Blutbilds, Beeinträchtigungen der Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenfunktion sowie Veränderungen der Laborparameter (Bluttests) können ebenfalls auftreten. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Laboruntersuchungen veranlassen, um diese Parameter zu kontrollieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Abschluss der Behandlung die übrigbleibenden Arzneimittel an den Ort Ihres Kaufs (Arzt, Apotheke) zurückbringen, um deren ordnungsgemässe Entsorgung zu gewährleisten.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg: Packung zu 30 Filmtabletten in Pillendose.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg: Grosspackung zu 90 Filmtabletten mit 3 Pillendosen zu je 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66142 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg est une association de deux principes actifs, le périndopril et l'indapamide. Ce médicament est un anti-hypertenseur et est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle (hypertension).
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg est prescrit aux patients déjà traités par périndopril et indapamide en comprimés distincts, ces patients pouvant ainsi prendre un seul comprimé de Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg qui contient les deux ingrédients.
• -Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques; il n'entraîne qu'une légère augmentation de l'urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Quand Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg ne doit-il pas être pris / utilisé?
• -Ne prenez jamais Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg:
• -·si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg (listés dans la rubrique «Que contient Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg?»),
• -·si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-oedème),
• -·si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),
• -·si vous avez une maladie rénale,
• -·si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),
• -·si vous êtes dialysé(e) ou que vous avez un autre système de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg peut ne pas être adapté,
• -·si vous avez un taux de potassium sanguin bas,
• -·si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer),
• -·si vous êtes enceinte (voir rubrique «Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»),
• -·si vous allaitez,
• -·si vous êtes traités avec de l'aliskirène (par exemple Rasilez®) ou des médicaments contenant de l'aliskirène et que vous souffrez de diabète (type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale.
• -·si vous avez pris ou prenez en même temps des inhibiteurs de la néprilysine par exemple l'association de principes actifs sacubitril/valsartan (pour le traitement de l'insuffisance cardiaque) ou racécadotril (pour le traitement de la diarrhée) en raison du risque accru d'angio-œdème (gonflements au niveau du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, problèmes respiratoires).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l'utilisation de Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg?
• -Si vous êtes dans les cas suivants, prévenez votre médecin avant de prendre Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg:
• -·si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseau partant du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein),
• -·si vous avez tout autre problème cardiaque,
• -·si vous avez des problèmes rénaux,
• -·si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire (les symptômes peuvent être une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil ou une augmentation de la pression oculaire; et peuvent survenir dans les heures à une semaine suivant l'initiation du traitement. Si cela n'est pas traité, cela peut entraîner une perte permanente de la vision. Si vous avez une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plus à risque de développer ces symptômes),
• -·si vous avez des troubles musculaires comme des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes,
• -·si vous avez des problèmes hépatiques,
• -·si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
• -·si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),
• -·si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),
• -·si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (hyperactivité de la glande parathyroïde),
• -·si vous souffrez de goutte,
• -·si vous êtes diabétique,
• -·si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium ou si vous utilisez d'autres médicaments augmentant le potassium dans le sang (voir rubrique «Prise d'autres médicaments»),
• -·si vous prenez du lithium ou des médicaments diurétiques d'épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation en même temps que Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg doit être évitée (voir «Prise d'autres médicaments»),
• -·si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
• -·un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II» (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartan – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
• -·aliskirène.
• -Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique «Quand Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg ne doit-il pas être utilisé?».
• -·si vous êtes une personne âgée,
• -·si vous présentez une galactosémie, déficit en lactose de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose,
• -·si vous avez une sensibilité accrue de la peau au soleil,
• -·si vous avez une réaction allergique sévère avec des symptômes tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angio-oedème), cela peut arriver à tout moment durant le traitement. Si vous remarquez de tels symptômes, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin.
• -L'angio-œdème peut survenir plus fréquemment chez des sujets d'origine ethnique africaine.
• -Le risque d'angio-œdème est augmenté si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
• -·les médicaments associant les principes actifs sacubitril/valsartan (pour le traitement de l'insuffisance cardiaque),
• -·sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés et pour traiter le cancer),
• -·linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous les autres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).
• -Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être).
• -Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg:
• -·si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
• -·si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,
• -·si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),
• -·si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,
• -·si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X),
• -·si vous êtes un patient hémodialysé. En cas de dialyse, veuillez informer le médecin et ses collaborateurs de votre traitement par IEC, l'usage de certaines membranes filtrantes étant alors impossible.
• -Les sportifs doivent être avertis que Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• -Prise d'autres médicaments
• -Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Vous devez éviter de prendre Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg avec:
• -·du lithium (utilisé pour traiter la maladie maniaco-dépressive),
• -·de l'aliskirène (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension),
• -·des diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque: (spironolactone, triamtérène, amiloride, éplérénone), des sels de potassium et autres substances pouvant augmenter le taux de potassium dans le corps (par exemple l'héparine, médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots, ou le triméthoprime et le co-trimoxazole aussi connu comme l'association triméthoprime/sulfaméthoxazole, médicament utilisé contre les infections bactériennes),
• -·estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
• -·sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque),
• -·médicaments qui sont utilisés pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe d'inhibiteurs de mTOR),
• -·autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, dont les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine émise par les reins),
• -·médicaments anesthésiques (propofol, sévoflurane), produits de contrastes iodés,
• -·vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),
• -·les traitements des collapsus ou de l'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),
• -·10 mg/2.5 mg – procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
• -·allopurinol (pour le traitement de la goutte),
• -·antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins (terfénadine, mizolastine, astémizole),
• -·corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,
• -·immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex.: ciclosporine, tacrolimus),
• -·médicaments pour le traitement du cancer,
• -·antiparasitaires utilisés pour traiter certains types de paludisme (halofantrine, chloroquine),
• -·pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
• -·sels d'or, en particulier lors d'administration intraveineuse (traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde),
• -·vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, y compris les pertes de mémoire),
• -·bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),
• -·médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaline, flécaïnide, brétylium),
• -·cisapride, diphémanil, papavérine (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),
• -·digoxine (pour le traitement de problèmes cardiaques),
• -·baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant dans des maladies telles que la sclérose multiple),
• -·médicaments pour traiter le diabète tels que l'insuline, la metformine ou les gliptines,
• -·calcium,
• -·laxatifs stimulants (ex.: séné),
• -·anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) y compris les inhibiteurs COX-2 (médicaments diminuant l'inflammation et soulageant la douleur) ou dose élevée de salicylates (ex.: acide acétylsalicylique ≥3 g/jour),
• -·médicaments antifongiques pour traiter les maladies causées par des champignons microscopiques (fluconazole, amphotéricine B par injection),
• -·médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie… (ex.: antidépresseurs, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol, pimozide), psychoanaleptiques),
• -·médicaments utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (ondansétron, dompéridone)
• -·médicaments utilisés pour traiter les cancers (vandétanib, oxaliplatine),
• -·anagrélide (utilisé pour réduire le nombre de plaquettes élevé),
• -·tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
• -·triméthoprime (pour le traitement de certaines infections),
• -·antibiotiques utilisés dans le traitement des infections bactériennes (moxifloxacine, sparfloxacine, ciprofloxacine, clarithromycine, érythromicine injectable),
• -·méthadone (utilisé pour traiter l'addiction),
• -·cilostazol (utilisé pour traiter une douleur semblable à une crampe dans les jambes lorsque vous marchez).
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg n'affecte généralement pas la vigilance, mais des réactions individuelles comme des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Dans ce cas, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
• -Lactose
• -Les comprimés pelliculés de Perindopril-Indapamid-Mepha contiennent du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg peut-il être pris / utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• -Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être). Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Votre médecin vous recommandera généralement d'arrêter la prise de Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg dès que vous aurez appris que vous êtes enceinte.
• -Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg, informez et consultez votre médecin sans attendre.
• -Vous ne devez pas prendre Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg si vous allaitez.
• -Parlez-en à votre médecin immédiatement.
• -Comment utiliser Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg?
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent. Le médicament n'est donc pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent.
• -Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence le matin et avant le repas chez des patients déjà traités par périndopril et indapamide en comprimés distincts.
• -Si vous avez pris plus de Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
• -L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des nausées, des vomissements, des crampes, des vertiges, une somnolence, des confusions et une diminution plus ou moins importante de la quantité d'urine produite par les reins), allongez-vous avec les jambes relevées.
• -Si vous oubliez de prendre Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg
• -Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg, reprenez simplement votre traitement le jour suivant, comme d'habitude.
• -Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg
• -Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg peut provoquer des effets secondaires.
• -Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin:
• -·bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court) (occasionnel, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100),
• -·gonflement du visage, des extrémités, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (occasionnel, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100),
• -·réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, la peau qui pèle et gonfle, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• -·troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine, attaque cardiaque) (très rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10'000),
• -·faiblesse musculaire, crampes, sensibilité ou douleur et particulièrement si au même moment, vous vous sentez mal ou si vous avez une température élevée; cela peut être dû à une défaillance musculaire anormale (fréquence inconnue).
• -Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diminution du taux de potassium dans le sang, maux de tête, étourdissements, vertiges, sensation de picotement et de fourmillement, troubles de la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), baisse de la pression artérielle (hypotension), toux, essoufflement, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, bouche sèche, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Changements d'humeur, troubles du sommeil, dépression, réactions allergiques, principalement cutanée chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques, urticaire, purpura (points rouges sur la peau), formation de boursouflures sur la peau, problèmes rénaux, impuissance, transpiration, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs), changements des paramètres biologiques: niveau élevé de potassium dans le sang réversible à l'arrêt du traitement, niveau bas de sodium, somnolence, évanouissement, palpitations (conscience de vos battements cardiaques), tachycardie (accélération du pouls), hypoglycémie (niveau très bas de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réactions de photosensibilité (sensibilité de la peau augmentée au soleil), arthralgie (douleur des articulations), myalgies (douleurs musculaires), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre, augmentation de taux d'urée dans le sang et augmentation de créatinine dans le sang, chutes. Possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux disséminé aigu préexistant (maladie du collagène).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Modifications des paramètres biologiques: diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine, augmentation du taux de calcium sanguin; insuffisance rénale aiguë, diminution ou absence de production d'urine, aggravation du psoriasis, bouffée de chaleur.
• -Urine concentrée (couleur foncée), nausées et vomissements, crampes musculaires, confusion et spasmes résultant parfois d'une sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique. Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Confusion, pneumonie à éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule), changement des paramètres sanguins tels que nombre de globules blancs et rouges diminués, diminution de l'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, troubles de la fonction du foie, inflammation du pancréas (entraînant de sévères douleurs abdominales et du dos), accident vasculaire cérébral.
• -Cas isolés
• -Myopie, vision floue, diminution de la vision ou douleur oculaire due à une augmentation de la pression oculaire (signes possibles d'accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil ou de glaucome aigu à angle-fermé), augmentation du taux de glucose sanguin, syndrome de Raynaud (décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils).
• -Des troubles sanguins, rénaux, hépatiques ou pancréatiques et des modifications dans les paramètres de laboratoires (tests sanguins) peuvent survenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des tests sanguins pour surveiller votre état.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -À la fin du traitement, portez les quantités restantes de médicament à votre lieu d'achat (médecin, pharmacien), afin de permettre leur élimination appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg?
• -Principes actifs
• -Tosilate de périndopril (sous forme de périndopril sodium), indapamide.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: tosilate de sodium, lactose monohydraté, amidon de maïs, bicarbonate de sodium, amidon prégélatinisé, povidone K30, stéarate de magnésium.
• -Enrobage du comprimé: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.
• -Où obtenez-vous Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg: emballage de 30 comprimés pelliculés en pilulier.
• -Perindopril-Indapamid-Mepha 10 mg/2.5 mg: maxi-emballage de 90 comprimés pelliculés contenant 3 piluliers de 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -66142 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 8.1
• -Dismenol® Formel L forte
• -Was ist Dismenol Formel L forte und wann wird es angewendet?
• -Dismenol Formel L forte enthält den Wirkstoff Ibuprofen als Lysinat. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften.
• -Dismenol Formel L forte eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:
• -·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• -·Rückenschmerzen;
• -·Kopfschmerzen;
• -·Zahnschmerzen;
• -·Schmerzen während der Monatsblutung;
• -·Schmerzen nach Verletzungen;
• -·Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• -Wann darf Dismenol Formel L forte nicht eingenommen werden?
• -Dismenol Formel L forte darf nicht angewendet werden
• -·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, so genannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;
• -·wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch «Darf Dismenol Formel L forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• -·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen;
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
• -·bei schwerer Herzleistungsschwäche;
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• -·bei Kindern unter 12 Jahren. Dismenol Formel L forte wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.
• -Wann ist bei der Einnahme von Dismenol Formel L forte Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Dismenol Formel L forte können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Dismenol Formel L forte einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Dismenol Formel L forte haben?»).
• -Vermeiden Sie eine Anwendung von Dismenol Formel L forte während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion).
• -Dismenol Formel L forte kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Dismenol Formel L forte eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -In folgenden Situationen dürfen Sie Dismenol Formel L forte nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:
• -·wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind;
• -·wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind;
• -·wenn Sie bereits einen Herzinfarkt, eine Herzerkrankung, einschliesslich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füssen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien), oder jegliche Art von Schlaganfall (einschliesslich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen); für gewisse ähnlich wirkende Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
• -·wenn Sie eine Herzkrankheit oder ein Nierenleiden haben, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen; die Einnahme von Dismenol Formel L forte kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
• -·wenn Sie ein Leberleiden haben;
• -·wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, Antikoagulantien) behandelt werden oder an einer Störung der Blutgerinnung leiden;
• -·wenn Sie an Asthma leiden;
• -·wenn Sie Rheumamittel oder andere Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin) einnehmen;
• -·wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (mit Ausnahme von Insulin), Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Chinolon-Antibiotika) oder Arzneimittel mit einer der folgenden Substanzen Lithium, Digoxin, Methotrexat, Baclofen, Ciclosporin, Zidovudin, Phenytoin, Probenecid oder Sulfinpyrazon einnehmen.
• -Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmässig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.
• -Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
• -Bei der Einnahme von Dismenol Formel L forte sollten Sie keinen Alkohol trinken.
• -Bei der Anwendung von Dismenol Formel L forte in höherer Dosierung können zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten. Daher kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,
• -·wenn Sie an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) anwenden!
• -Darf Dismenol Formel L forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Dismenol Formel L forte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Dismenol Formel L forte nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Dismenol Formel L forte sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Dismenol Formel L forte?
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Nehmen Sie 1 Filmtablette Dismenol Formel L forte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit ein. Halten Sie einen Abstand von 6 – 8 Stunden zwischen zwei Einzeldosen ein. Nehmen Sie nicht mehr als 3 Filmtabletten Dismenol Formel L forte (= 1200 mg Ibuprofen) pro Tag ohne ärztliche Verschreibung ein.
• -Verwenden Sie Dismenol Formel L forte ohne ärztliche Verschreibung nicht länger als 3 Tage.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Dismenol Formel L forte darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Dismenol Formel L forte bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Dismenol Formel L forte Vorsicht geboten»).
• -Falls Sie mehr Dismenol Formel L forte eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• -Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dismenol Formel L forte haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dismenol Formel L forte auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -treten Magen-Darm-Beschwerden auf wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall) kommen. In diesem Fall ist umgehend der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, und Dismenol Formel L forte darf nicht mehr eingenommen werden.
• -Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten.
• -Unter der Einnahme von Dismenol Formel L forte kommt es gelegentlich zu Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung, Verstärkung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn (siehe «Wann darf Dismenol Formel L forte nicht eingenommen werden?») oder einer Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -treten nach Einnahme von Dismenol Formel L forte Ohrgeräusche (Tinnitus) auf.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -wurden nach Einnahme von Dismenol Formel L forte Störungen der Blutbildung beobachtet. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
• -Sehr selten wurden auch Herzklopfen, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt oder Bluthochdruck beobachtet.
• -Sehr selten wurde eine Entzündung der Speiseröhre, der Bauchspeicheldrüse oder die Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm beobachtet. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Dismenol Formel L forte absetzen und sofort den Arzt bzw. die Ärztin informieren.
• -Sehr selten können schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die sich als Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock äussern können. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
• -Sehr selten können auch folgende Nebenwirkungen auftreten: psychotische Reaktionen, Depression; Leberfunktionsstörungen, Leberschäden insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentzündung; vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und starke Eiweissausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung, die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen kann, Nierengewebsschädigungen und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut. Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Dismenol Formel L forte absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin aufnehmen.
• -Sehr selten sind schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom) und Haarausfall beobachtet worden.
• -Einzelfälle
• -In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung kommen.
• -Mit nicht bekannter Häufigkeit kann es zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -Mit nicht bekannter Häufigkeit ist bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem), beobachtet worden. Beenden Sie die Anwendung von Dismenol Formel L forte, wenn Sie diese Symptome entwickeln und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Dismenol Formel L forte Vorsicht geboten?»).
• -Wenn während der Anwendung von Dismenol Formel L forte Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu Rate gezogen werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25° C) lagern.
• -Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dismenol Formel L forte enthalten?
• -1 Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -400 mg Ibuprofen (vorliegend als Ibuprofen-Lysinat)
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 3000, Magnesiumstearat pflanzlich, Poly(vinylalkohol), hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).
• -Wo erhalten Sie Dismenol Formel L forte? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 10 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66147 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Merz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Dismenol® Formule L forte
• -Qu'est-ce que Dismenol Formule L forte et quand doit-il être utilisé?
• -Dismenol Formule L forte contient de l'ibuprofène sous forme de lysinate en tant que principe actif. Cette molécule présente des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
• -Dismenol Formule L forte est indiqué pour le traitement de courte durée de 3 jours au maximum des:
• -·douleurs articulaires et ligamentaires;
• -·dorsalgies;
• -·céphalées;
• -·douleurs dentaires;
• -·douleurs menstruelles;
• -·douleurs après des blessures;
• -·fièvre en cas d'état grippal.
• -Quand Dismenol Formule L forte ne doit-il pas être pris?
• -Dismenol Formule L forte ne doit pas être pris
• -·si vous êtes allergique à l'un des composants ou si vous avez présenté une détresse respiratoire ou des réactions cutanées allergiques après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou antirhumatismaux appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens;
• -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également «Dismenol Formule L forte peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»)
• -·en cas d'ulcère gastrique et/ou duodénal ou de saignements gastro-intestinaux;
• -·en cas de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
• -·en cas de limitation sévère de la fonction hépatique ou rénale;
• -·en cas d'insuffisance cardiaque sévère;
• -·pour le traitement des douleurs après un pontage coronarien au niveau du cœur (ou lors de l'utilisation d'une machine cœur-poumon)
• -·chez les enfants de moins de 12 ans. L'utilisation de Dismenol Formule L forte n'a pas été examinée chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dismenol Formule L forte?
• -Pendant le traitement par Dismenol Formule L forte, des ulcères des muqueuses peuvent survenir dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Des saignements peuvent rarement survenir et des perforations gastro-intestinales sont notées dans des cas isolés. Ces complications peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, également sans symptôme annonciateur. Afin de réduire ce risque, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée de traitement la plus courte possible. Si vous souffrez de douleurs abdominales et que vous suspectez une relation avec la prise du médicament, consultez un médecin.
• -Des réactions cutanées sévères ont été notées en relation avec le traitement par ibuprofène. En cas d'apparition d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses, de cloques ou d'autres signes d'une allergie, le traitement par Dismenol Formule L forte doit être arrêté et il faut consulter un médecin immédiatement car ces signes peuvent être les premiers symptômes d'une réaction cutanée très grave (voir «Quels effets secondaires peut provoquer Dismenol Formule L forte?»).
• -Évitez l'utilisation de Dismenol Formule L forte pendant une infection par la varicelle.
• -Dismenol Formule L forte peut cacher des signes d'infection comme la fièvre et les douleurs. Dismenol Formule L forte peut donc retarder le traitement adéquat d'une infection, ce qui peut augmenter le risque de complications. Ce phénomène été observé en cas de pneumonie bactérienne et d'infection cutanée bactérienne en relation avec la varicelle. Si vous prenez ce médicament pendant une infection et que vos symptômes d'infection persistent ou s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
• -Les patients âgés peuvent réagir de manière plus sensible que les jeunes adultes. Il est tout particulièrement important que les patients âgés rapportent immédiatement les éventuels effets secondaires à leur médecin.
• -Dans les situations suivantes, vous ne devez utiliser Dismenol Formule L forte que sur prescription médicale et sous surveillance médicale:
• -·si vous êtes actuellement sous traitement médical pour une maladie grave;
• -·si vous avez eu dans le passé un ulcère gastrique ou duodénal;
• -·si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, une maladie cardiaque, y compris l'insuffisance cardiaque et l'angine (douleurs thoraciques), une opération de pontage, une artériopathie oblitérante périphérique (troubles de la circulation sanguine dans les jambes ou les pieds en raison d'un rétrécissement ou de l'obstruction des artères), tout type d'AVC (y compris les mini-AVC ou les attaques ischémiques transitoires [AIT]), une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (comme une tension élevée, un diabète, une hyperlipidémie, le tabagisme); pour certains analgésiques agissant de manière similaire (inhibiteurs de COX-2), une élévation du risque d'infarctus du myocarde et d'AVC a été notée sous fortes doses et/ou sous traitement à long terme. Les anti-inflammatoires ou analgésiques comme l'ibuprofène peuvent être accompagnés par une légère élévation du risque d'infarctus du myocarde ou d'AVC, surtout en cas d'utilisation à hautes doses. Ne dépassez pas la dose et la durée d'utilisation recommandées.
• -·Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou d'un problème rénal, si vous prenez un médicament contre l'hypertension (p.ex. diurétique, inhibiteur de l'ACE) ou en cas de perte de fluides importante, p.ex. en raison d'une sudation forte, la prise de Dismenol Formule L forte peut altérer la fonction de vos reins, ce qui peut conduire à l'augmentation de la tension et/ou des accumulations de fluides (œdèmes).
• -·Si vous avez des problèmes hépatiques;
• -·Si vous êtes traité(e) par des anticoagulants (fluidifiants du sang) ou si vous souffrez d'un trouble de la coagulation du sang;
• -·Si vous souffrez d'asthme;
• -·Si vous prenez des médicaments contre les rhumatismes ou d'autres médicaments analgésiques (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine);
• -·Si vous prenez des médicaments pour traiter le diabète (à l'exception de l'insuline), des médicaments pour augmenter le volume urinaire (diurétiques), des médicaments pour traiter les infections (antibiotiques quinolones) ou des médicaments contenant l'une des molécules suivantes: lithium, digoxine, méthotrexate, baclofène, ciclosporine, zidovudine, phénytoïne, probénécide ou sulfinpyrazone.
• -L'utilisation de longue durée de tout type d'analgésique en cas de maux de tête peut aggraver ces derniers. Si cela est le cas ou si vous suspectez que cela puisse être le cas, il faut consulter un médecin et arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalées dues aux médicaments (Medication Overuse Headache, MOH) doit être suspecté chez les patients souffrant de maux de tête fréquents ou quotidiens bien (ou en raison du fait) qu'ils prennent régulièrement des médicaments contre les maux de tête.
• -Il existe un risque de troubles de la fonction rénale en cas de déshydratation chez les enfants et les adolescents.
• -Lors de la prise de Dismenol Formule L forte , vous ne devez pas boire d'alcool.
• -Lors de l'utilisation de Dismenol Formule L forte à des doses élevées, des effets indésirables sur le système nerveux central comme la fatigue ou les étourdissements peuvent survenir. Ce médicament peut donc dans certaines circonstances modifier la capacité de réaction de manière à altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cet effet est augmenté avec l'alcool.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Dismenol Formule L forte peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous désirez l'être, vous ne devez prendre Dismenol Formule L forte seulement après en avoir discuté avec votre médecin. Dismenol Formule L forte ne doit pas être pris pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Dismenol Formule L forte ne doit pas être pris pendant l'allaitement sauf si votre médecin vous y a explicitement autorisé.
• -Comment utiliser Dismenol Formule L forte?
• -Adultes et enfants dès 12 ans:
• -Prenez 1 comprimé pelliculé de Dismenol Formule L forte sans le mâcher avec suffisamment de liquide pendant ou après un repas. Respectez un intervalle de 6 – 8 heures entre deux prises. Ne prenez pas plus de 3 comprimés pelliculés de Dismenol Formule L forte (= 1200 mg d'ibuprofène) par jour sans prescription médicale.
• -Ne prenez pas Dismenol Formule L forte sans prescription médicale pendant plus de 3 jours.
• -Enfants de moins de 12 ans:
• -Dismenol Formule L forte ne doit pas être utilisé par les enfants de moins de 12 ans. L'utilisation et la sécurité de Dismenol Formule L forte chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été systématiquement étudiées.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Il faut utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible, nécessaire pour soulager les symptômes. Si vous souffrez d'une infection, veuillez consulter immédiatement un médecin si les symptômes (par ex. fièvre ou douleurs) persistent ou s'aggravent (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dismenol Formule L forte?»).
• -Si vous avez pris plus de Dismenol Formule L forte que vous n'auriez dû ou si des enfants ont ingéré accidentellement ce médicament, consultez toujours un médecin afin d'évaluer le risque et de lui demander conseil concernant la poursuite du traitement.
• -Les symptômes peuvent être des nausées, des douleurs gastriques, des vomissements (éventuellement sanguinolents), des céphalées, des acouphènes, une confusion et des tremblements oculaires. À fortes doses, une somnolence, des douleurs thoraciques, des palpitations, une perte de conscience, des convulsions (surtout chez les enfants), une faiblesse et une sensation d'étourdissements, du sang dans les urines, une sensation de froid et des problèmes respiratoires ont été rapportés.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas plus que la dose prévue lors de la prochaine administration.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Dismenol Formule L forte peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Dismenol Formule L forte:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Symptômes gastro-intestinaux comme des brûlures d'estomac, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, des flatulences, une diarrhée, une constipation et de légers saignements gastro-intestinaux, et, dans des cas exceptionnels, une anémie.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Des réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester par des éruptions et des démangeaisons cutanées ainsi que des crises d'asthme (avec éventuellement des chutes de tension). Dans ce cas, il faut informer immédiatement le médecin et il ne faut plus prendre Dismenol Formule L forte.
• -Occasionnellement, des maux de tête, des étourdissements, une insomnie, une agitation, une irritabilité, une fatigue et des troubles visuels peuvent survenir.
• -Sous traitement par Dismenol Formule L forte , des ulcères gastriques et/ou duodénaux peuvent survenir occasionnellement, parfois avec des saignements et une perforation, ainsi qu'une inflammation de la muqueuse buccale avec formation d'ulcères, une aggravation d'une colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn (voir «Quand Dismenol Formule L forte ne doit-il pas être pris?») et une inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Des acouphènes surviennent rarement sous Dismenol Formule L forte.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Après la prise de Dismenol Formule L forte , des troubles de la formation du sang ont été notés. Les premiers signes peuvent être: la fièvre, des maux de gorge, des plaies superficielles dans la bouche, des symptômes grippaux, une fatigue intense, des saignements de nez et des saignements cutanés. Dans ces cas, il faut arrêter immédiatement de prendre le médicament et consulter un médecin. Toute automédication par des médicaments analgésiques ou antipyrétiques est expressément déconseillée.
• -Très rarement, des palpitations, des faiblesses cardiaques, des infarctus ou une hypertension ont également été rapportés.
• -Une inflammation de l'œsophage ou du pancréas et la formation de rétrécissements membraneux dans l'intestin grêle ou le côlon ont été très rarement notées. En cas de douleurs sévères au niveau de l'abdomen supérieur, de vomissements sanguinolents, de sang dans les selles et/ou de coloration noire des selles, il faut arrêter de prendre Dismenol Formule L forte et informer immédiatement le médecin.
• -Très rarement, des réactions d'hypersensibilité générale sévères peuvent survenir, telles que des œdèmes faciaux, des gonflements de la langue, des gonflements du larynx avec rétrécissement des voies respiratoires, une détresse respiratoire, une accélération du rythme cardiaque, une chute de tension allant jusqu'au choc potentiellement dangereux. En cas d'apparition de l'une de ces manifestations, qui peuvent survenir dès la première utilisation, une assistance médicale immédiate est nécessaire.
• -Très rarement, les effets indésirables suivants peuvent également survenir: réactions psychotiques, dépression, troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques, particulièrement pendant le traitement à long terme, défaillance hépatique, hépatite aiguë, accumulation de fluides dans les tissus (œdèmes), surtout chez les patients hypertendus ou insuffisants rénaux, syndrome néphrotique (accumulation de fluides dans le corps [œdèmes] et forte élimination des protéines dans les urines); maladie rénale inflammatoire pouvant être accompagnée par des troubles aigus de la fonction rénale, lésions des tissus rénaux et augmentation de l'uricémie. Une diminution du volume d'urine, une accumulation d'eau dans le corps (œdèmes) ainsi qu'un sentiment général de malaise peuvent être la manifestation d'un trouble rénal allant jusqu'à la défaillance rénale. En cas de survenue ou d'aggravation des symptômes mentionnés, il faut arrêter Dismenol Formule L forte et prendre immédiatement contact avec votre médecin.
• -Des réactions cutanées sévères comme des éruptions cutanées avec rougeur et formation de papules (p.ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique / syndrome de Lyell) et une chute de cheveux ont été observées.
• -Cas isolés
• -Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des tissus mous peuvent apparaître lors d'une infection par la varicelle.
• -Une réaction cutanée sévère connue sous le nom de syndrome DRESS peut survenir avec une fréquence inconnue. Les symptômes du DRESS comprennent des éruptions cutanées, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
• -Une éruption cutanée rouge étendue, avec desquamation et papules situées surtout sur les plis cutanés du tronc et des membres supérieurs et accompagnées par des irrégularités sous la peau et de la fièvre (exanthème pustuleux aigu généralisé), a été observée au début du traitement à une fréquence inconnue. Si vous remarquez ces symptômes chez vous, arrêtez de prendre Dismenol Formule L forte et demandez immédiatement conseil à un médecin (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dismenol Formule L forte ?»).
• -En cas d'apparition nouvelle ou d'aggravation d'une infection (p.ex. rougeur, gonflement, surchauffe, douleur, fièvre) sous Dismenol Formule L forte, il faut consulter immédiatement un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dismenol Formule L forte?
• -1 comprimé pelliculé contient:
• -Principes actifs
• -400 mg d'ibuprofène (sous forme de lysate d'ibuprofène)
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, macrogol 3000, stéarate de magnésium végétal, alcool polyvinylique, dioxyde de silice hautement dispersé, talc, dioxyde de titane (E 171).
• -Où obtenez-vous Dismenol Formule L forte? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîte de 10 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -66147 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Merz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Kyleena®
• -Was ist Kyleena und wann wird es angewendet?
• -Kyleena ist ein Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem und dient der Empfängnisverhütung.
• -Kyleena besteht aus einem ca. 3 cm langen T-förmigen Kunststoffkörper, der nach der Einlage in die Gebärmutter das Hormon Levonorgestrel abgibt. Dieses Hormon ist einem der körpereigenen Hormone der geschlechtsreifen Frau ähnlich.
• -Die T-Form des Kunststoffkörpers ermöglicht eine optimale Anpassung an die Form der Gebärmutter. Das Hormon befindet sich in einem zylinderförmigen Reservoir am senkrechten Teil des Kunststoffkörpers und wird kontinuierlich in sehr kleiner Menge an den Körper abgegeben. Am unteren Ende von Kyleena befindet sich eine Öse, an der die Kontrollfäden befestigt sind, die Sie selbst ertasten können. Kyleena lässt sich anhand des durch Ultraschall sichtbaren Silberrings und der blauen Farbe der Kontrollfäden von anderen Intrauterinsystemen (IUS) unterscheiden. Der Kunststoffkörper enthält Bariumsulfat, und ist somit bei Röntgenaufnahmen sichtbar. Sowohl der Kunststoffkörper mit seiner speziellen T-Form als auch das Hormon Levonorgestrel dienen der Empfängnisverhütung, und zwar auf folgende Weise:
• -·Der Schleim im Gebärmutterhals wird durch Levonorgestrel dickflüssig und damit zur Barriere für die Spermien.
• -·Durch die lokale Einwirkung von Kyleena auf die Gebärmutterschleimhaut werden die Bedingungen für die Einnistung des Keimes erschwert.
• -·Weiter wird das Milieu in der Gebärmutter und den Eileitern so verändert, dass die Spermien in ihrer Beweglichkeit weitgehend gehemmt und in ihrer Funktion beeinträchtigt werden.
• -·Eireifung und Eisprung können beeinflusst werden; bei einem kleinen Teil der Frauen wird der Eisprung unterdrückt.
• -Levonorgestrel führt auch zu einem verminderten Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und damit häufig zu einer Verringerung des menstruellen Blutflusses und der menstruellen Beschwerden. Die Verminderung des Blutverlustes führt auch zu einer Besserung der Blutarmut.
• -Kyleena wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eingelegt.
• -Wann darf Kyleena nicht angewendet werden?
• -In folgenden Situationen darf Kyleena nicht angewendet werden:
• -·bei angeborenen oder erworbenen Anomalien der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses (einschliesslich Gebärmutterpolypen),
• -·bei bestehenden oder wiederkehrenden Entzündungen des unteren Beckens und wenn sonst eine erhöhte Anfälligkeit für solche Infektionen besteht,
• -·bei Gebärmutterentzündung nach einer Entbindung,
• -·im Falle einer mit Fieber und Schmerzen einhergehenden Fehlgeburt in den vergangenen drei Monaten,
• -·bei Infektionen des unteren Genitaltraktes und des Gebärmutterhalses,
• -·bei Gestagen-abhängigen Tumoren,
• -·bei Zellveränderungen am Gebärmutterhals,
• -·bei Nachweis oder Verdacht auf Tumorerkrankungen des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter,
• -·bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide,
• -·bei Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, und wenn sonst eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen besteht,
• -·bei akuten Lebererkrankungen und Lebertumoren,
• -·bei Schwangerschaft,
• -·bei Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder einen Bestandteil von Kyleena.
• -Wann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?
• -Vor der Einlage von Kyleena wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Krankengeschichte prüfen und Sie gründlich allgemein und gynäkologisch untersuchen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Vorteile und Risiken der Anwendung von Kyleena informieren.
• -Bei der Einlage und Entfernung von Kyleena kann es zu Schmerzen, Blutungen oder auch einer kurzdauernden Bewusstlosigkeit kommen. Nach dem Einlegen von Kyleena sollten Sie sich eine Zeitlang hinlegen und ausruhen.
• -Epilepsie
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Epileptikerin sind, damit entsprechende Vorbereitungen getroffen werden können, da die Einlage von Kyleena einen Krampfanfall auslösen kann.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie 1-3 Monate nach Einlegen von Kyleena und anschliessend jährlich erneut untersuchen. Im Falle von Beschwerden kontaktieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Einige Frauen spüren in den ersten Wochen nach der Einlage von Kyleena menstruationsähnliche Schmerzen. Bei stärkeren Schmerzen oder wenn die Schmerzen mehr als 3 Wochen nach der Einlage andauern, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder erstmals auftritt während Sie Kyleena verwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Kyleena entfernt werden muss.
• -·bestätigte oder vermutete geschlechtshormon-abhängige Neoplasien (Gewebeneubildungen) insbesondere Brustkrebs
• -·tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
• -·schwere arterielle Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt
• -·erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; Migräne mit einseitigem Sehverlust
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen sowie andere Anzeichen, die auf eine zerebrale Ischämie (Unterbrechung der Blutzufuhr zum Gehirn) hindeuten können
• -·Gelbsucht
• -·stärkerer Blutdruckanstieg
• -Nachstehend sind mehrere Situationen beschrieben, bei denen Kyleena entfernt werden soll oder bei denen die Wirksamkeit von Kyleena beeinträchtigt ist. In diesen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) anwenden.
• -Perforation
• -Kyleena kann, insbesondere während der Einlage, in die Gebärmutterwand eindringen oder diese durchstossen, wobei dies allerdings möglicherweise erst einige Zeit später erkannt wird. Liegt Kyleena ausserhalb der Gebärmutterhöhle, ist das IUS nicht wirksam und es muss so bald wie möglich entfernt werden. Siehe dazu auch «Wie verwenden Sie Kyleena?/Selbstkontrolle». Das Risiko für Perforationen ist erhöht bei Frauen die stillen und bei Frauen, bei welchen Kyleena innerhalb von 9 Monate nach der Geburt eingesetzt wurde. Das Risiko für eine Perforation kann erhöht sein bei Frauen mit nach hinten gebogener Gebärmutterlage.
• -Ausstossung
• -Kyleena kann aufgrund von Muskelkontraktionen in der Gebärmutter z.B. während der Periode unbemerkt aus der Gebärmutter ausgestossen oder verschoben werden, und damit zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Falls Sie unter Übergewicht oder unter äusserst starken Monatsblutungen leiden, ist die Wahrscheinlichkeit einer Ausstossung erhöht. Eine Ausstossung kann sich durch Blutungen resp. eine Zunahme der Menstruationsblutung, Schmerzen und das Spüren des unteren Endes von Kyleena in der Scheide äussern. In diesem Fall sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt und Kyleena muss durch den Arzt bzw. die Ärztin entfernt werden. Siehe dazu auch «Wie verwenden Sie Kyleena?/Selbstkontrolle».
• -Unterleibsinfektionen
• -Es besteht insbesondere direkt nach dem Einlegen von Kyleena und im ersten Monat danach ein Risiko für eine Unterleibsinfektion. Anhaltende Bauchschmerzen, Fieber, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder ungewöhnliche Blutungen können Symptome sein. Das Infektionsrisiko ist erhöht, wenn eine Frau oder ihr Partner mehrere Sexualpartner(innen) hat. Unterleibsinfektionen müssen umgehend behandelt werden, da sie die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und das Risiko für eine Eileiterschwangerschaft erhöhen.
• -In sehr seltenen Fällen können ernsthafte Infektionen oder Sepsis (schwere Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann) unmittelbar nach der Einlage auftreten.
• -Kyleena muss entfernt werden, wenn es zu wiederholten Unterleibsinfektionen kommt, wenn eine Infektion schwer verläuft oder wenn eine akute Infektion nicht innerhalb weniger Tage auf eine Behandlung anspricht.
• -Eileiterschwangerschaften
• -Während der Anwendung von Kyleena kommt es in seltenen Fällen zu einer Schwangerschaft. Falls eine Schwangerschaft eintritt, ist das Risiko erhöht, dass es sich um eine Eileiterschwangerschaft handelt. Dies gilt insbesondere für Frauen, bei denen bereits früher einmal eine Eileiterschwangerschaft aufgetreten ist, und bei Frauen, die Operationen an den Eileitern oder Unterleibsinfektionen hatten. Bei korrekter Anwendung von Kyleena tritt bei ungefähr 2 von 1000 Frauen pro Jahr eine Eileiterschwangerschaft ein.
• -Eine Eileiterschwangerschaft ist ein bedrohlicher Zustand.
• -Suchen Sie daher beim Auftreten der folgenden Symptome, welche auf eine Eileiterschwangerschaft hinweisen können, sofort den Arzt bzw. die Ärztin auf:
• -·anhaltende Blutungen und/oder starke Schmerzen im Unterbauch, insbesondere nach vorherigem Ausbleiben der Periode,
• -·typische Schwangerschaftszeichen in Verbindung mit Schwächegefühl, Schmerzen und Blutungen.
• -Blutungsmuster
• -Bei der Anwendung von Kyleena kann es zu unterschiedlichen Arten von Störungen der Menstruationsblutung kommen. In den ersten Monaten nach Einlage von Kyleena kann es zu verlängerten oder ungewöhnlich häufigen Blutungen kommen. Im Laufe der Zeit kann es zum Ausbleiben der Menstruation kommen. Ist dies zum ersten Mal der Fall, sollten Sie einen Schwangerschaftstest machen. Bei weiterem Ausbleiben der Menstruation ist dies in der Regel nicht mehr nötig, ausser es liegen weitere Anzeichen für eine Schwangerschaft vor. Bei neu auftretenden Blutungsstörungen nach längerer, unproblematischer Anwendung sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Blutgerinnselbildung
• -Studien mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva («Pille», Verhütungspflaster oder Vaginalring) zeigen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (sogenannte Thrombosen) in Venen und Arterien, für Embolien, Herzinfarkt und Schlaganfall. Gemäss neusten Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Kyleena) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten beim Auftreten möglicher Symptome von Blutgerinnseln die Entfernung von Kyleena und die Verwendung geeigneter nichthormonaler Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden (z.B. Kondom).
• -Erste Anzeichen venöser thromboembolischer Ereignisse können sein:
• -Starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, ungewohnt stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust.
• -Erste Anzeichen arterieller thromboembolischer Ereignisse können sein:
• -Plötzliche starke Schmerzen in der Brust, eventuell mit Ausstrahlung in den linken Arm; plötzliche Atemnot; extremes Schwächegefühl; erstmaliges Auftreten einer Migräne oder jegliche ungewöhnliche, schwere und anhaltende Kopfschmerzen; plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte; plötzliche Gehstörungen, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen; plötzliche Sehstörungen; undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme; Schwindel; Bewusstseinsverlust mit oder ohne Krampfanfälle; deutlicher Blutdruckanstieg.
• -Sie sollten jedoch bedenken, dass durch angemessene Behandlung bestehender Krankheiten das damit verbundene Thromboserisiko verringert werden kann und dass eine Schwangerschaft im Vergleich zur Anwendung von Kyleena ein höheres Risiko birgt.
• -Brustkrebsrisiko
• -Das Risiko für Brustkrebs steigt mit dem Alter. Während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva («die Pille») ist das Risiko der Diagnose eines Brustkrebses leicht erhöht. Nach Absetzen der Präparate nimmt das erhöhte Risiko kontinuierlich innerhalb von 10 Jahren ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin.
• -Es liegen widersprüchliche Befunde vor, ob Präparate wie Kyleena das Risiko für Brustkrebs erhöhen können. Die bisher vorliegenden Daten zur Anwendung eines anderen (höher dosierten) hormonhaltigen Intrauterinsystems bei Frauen im gebärfähigen Alter ergaben keine Hinweise für eine relevante Risikoerhöhung.
• -Lebererkrankungen
• -In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie in Kyleena enthalten, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum geführt haben. Deshalb ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, falls Sie an Leberkrebs leiden (da ein möglicher Effekt von Kyleena nicht ausgeschlossen werden kann) oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Vergrösserte Eifollikel
• -Unter Kyleena treten bei Frauen im gebärfähigen Alter gewöhnlich Monatszyklen mit einem Eisprung auf. Manchmal ist die Rückbildung des Eifollikels verzögert und er kann weiter an Grösse zunehmen. Die meisten dieser vergrösserten Follikel rufen keine Symptome hervor, aber manche können zu Unterleibsschmerzen oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr führen. Sie müssen unter Umständen ärztlich behandelt werden, aber gewöhnlich verschwinden sie von selbst wieder.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Kyleena anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -In folgenden Situationen sind besondere Vorsichtsmassnahmen angezeigt
• -Herz- und Herzklappenerkrankung
• -Gemäss aktuellen Schweizerischen Richtlinien ist die Verordnung von einem Antibiotikum als Schutz vor einer möglichen Infektion an der Herzinnenhaut während der Einlage und die Entfernung von Kyleena nicht notwendig. Bei Unklarheiten soll mit dem behandelnden Kardiologen Rücksprache genommen werden.
• -Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• -Das Hormon Levonorgestrel kann Ihren Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen. Aus diesem Grund sollte bei Diabetikerinnen der Blutzuckerspiegel überwacht werden. Eine Umstellung der Diabetesbehandlung ist während der Anwendung von Kyleena in der Regel jedoch nicht notwendig.
• -Magnetresonanztomographie (MRT)
• -Grundsätzlich ist eine MRT mit Kyleena durchführbar. Aufgrund des Silberrings kann es bei einer MRT zu einer Störung der Bildgebung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Kyleena anwenden, falls bei Ihnen eine MRT geplant ist.
• -Kyleena gewährt keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
• +Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Der Erfolg der Behandlung mit Ciclocutan Nagellack erfordert eine ununterbrochene Anwendung, die je nach Pilzart, Infektionsort und Schweregrad mehrere Monate erfordern kann.
• +Wann darf Ciclocutan Nagellack nicht angewendet werden?
• +Ciclocutan Nagellack darf nicht angewendet werden,
• +·wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Ciclopirox oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• +·bei Kindern unter 6 Jahren, während der Schwangerschaft und in der Stillzeit, da keine klinischen Daten vorliegen.
• +Wann ist bei der Anwendung von Ciclocutan Nagellack Vorsicht geboten?
• +Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
• +Ciclocutan Nagellack ist nur zur äusseren Anwendung vorgesehen.
• +Tragen Sie auf die behandelten Nägel keinen Nagellack oder andere Nagelkosmetikprodukte auf.
• +Ciclocutan Nagellack ist nach der Anwendung fest zu verschliessen, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Kyleena beeinträchtigen. z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Boceprevir, Efavirenz)) und Tuberkulose (Rifampicin) und Johanniskrautpräparate.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil),
• -·Arzneimittel, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden (Cobicistat).
• -Wirkung von Kyleena auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es sind bisher jedoch keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Kyleena während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Kyleena darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingelegt werden. Vor dem Einlegen muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein. Während der Anwendung von Kyleena kommt es in seltenen Fällen zu einer Schwangerschaft.
• -Tritt die Periode nach dem Einlegen von Kyleena nicht mehr ein, ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Haben Sie während der Anwendung von Kyleena Ihre Periode und bleibt diese dann plötzlich aus, muss eine Schwangerschaft ebenfalls ausgeschlossen werden. Das Ausbleiben der Periode kann aber auch eine Folge der Hormonwirkung sein (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Kyleena haben?»). Bei Unsicherheit kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit er bzw. sie über die Notwendigkeit eines Schwangerschaftstests entscheiden kann. Typische Zeichen für eine Schwangerschaft können zum Beispiel sein: Spannungsgefühl in den Brüsten, Müdigkeit, Übelkeit.
• -Sollten Sie unter der Anwendung von Kyleena schwanger werden, so sollte Kyleena so schnell wie möglich entfernt werden, wobei damit allerdings ein erhöhtes Fehlgeburtsrisiko verbunden ist.
• -Falls Kyleena nicht entfernt werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Nutzen und Risiken der Fortsetzung der Schwangerschaft und mögliche hormonelle Auswirkungen, insbesondere Vermännlichung auf das sich entwickelnde Kind.
• -Verbleibt Kyleena während der Schwangerschaft in der Gebärmutter, so besteht eine erhöhte Gefahr einer Infektion und/oder einer Fehl- oder Frühgeburt.
• -Falls Sie während der Schwangerschaft grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Bauchkrämpfe, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, vaginale Blutungen oder Scheidenausfluss bemerken, müssen Sie sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin melden.
• -Aufgrund der hohen empfängnisverhütenden Wirksamkeit gibt es zurzeit nur sehr wenige klinische Erfahrungen zu ausgetragenen Schwangerschaften unter Kyleena.
• -Stillzeit
• -Kyleena kann in der Stillzeit angewendet werden. Zu beachten ist dabei das erhöhte Risiko von Gebärmutterperforationen (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?/Perforation»). Levonorgestrel geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, Hinweise auf nachteilige Wirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen bisher jedoch nicht vor. Beschaffenheit und Menge der Muttermilch werden nicht beeinflusst.
• -Wie verwenden Sie Kyleena?
• -Einlagedauer
• -Die Einlagedauer beträgt 5 Jahre.
• -Kyleena wirkt vom 1. Tag der Einlage an empfängnisverhütend.
• -Zeitpunkt der Einlage/des Ersetzens von Kyleena
• -Kyleena wird bei der erstmaligen Verwendung bei Frauen im fruchtbaren Alter innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruation eingesetzt. Nach einer Fehlgeburt im ersten Trimester kann Kyleena sofort eingesetzt werden. Bei einer regulären Entbindung sollte Kyleena erst eingesetzt werden, wenn die Gebärmutter sich komplett zurückgebildet hat (nach 6 bis 12 Wochen; siehe dazu auch «Wann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?/Perforation»).
• -Kyleena kann nach Ablauf einer fünfjährigen Einlagedauer an jedem beliebigen Zyklustag ersetzt werden.
• -Die Einlage von Kyleena wird in folgenden Schritten vorgenommen:
• -·Sie werden gynäkologisch untersucht und Lage und Grösse Ihrer Gebärmutter werden festgestellt.
• -·Einführen eines Spekulums (gynäkologisches Instrument zur Offenhaltung der Scheide) in die Scheide. Desinfektion der Scheide und des Gebärmutterhalses.
• -·Einführen eines dünnen, biegsamen Plastikrohres, welches Kyleena enthält, in die Scheide und anschliessend in die Gebärmutter. Dies kann unangenehm und evtl. mit leichten Schmerzen oder Blutungen verbunden sein.
• -·Sicherstellen, dass Kyleena am richtigen Ort in der Gebärmutter liegt.
• -·Entfernen des Plastikröhrchens, wobei Kyleena in der Gebärmutter zurückbleibt.
• -·Kürzen der Kontrollfäden von Kyleena.
• -Nach der Einlage von Kyleena erhalten Sie möglicherweise von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eine Memocard als Erinnerung für das Datum der Einlage sowie des Wechsels bzw. der Entfernung. Bringen Sie diese zu jedem geplanten Termin mit.
• -Selbstkontrolle
• -Prüfen Sie bitte nach jeder Periode oder, falls Sie keine Periode mehr haben, in regelmässigen Abständen ob Sie die Kontrollfäden mit Ihren Fingern an ihrem Platz ertasten können oder ob Kyleena vorgedrungen ist. Ziehen Sie nicht an den Fäden, Sie könnten Kyleena versehentlich herausziehen. Wenn Sie die Fäden nicht mehr spüren, wenn Sie spüren, dass Kyleena vorgedrungen ist, oder wenn Sie oder Ihr Partner Schmerzen oder Unbehagen während dem Geschlechtsverkehr spüren, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Siehe dazu auch «Wann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?/Ausstossung».
• -Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen verwenden, entfernen Sie diese bitte vorsichtig, um nicht unabsichtlich an den Kontrollfäden zu ziehen. Falls Sie glauben, dass sich die Lage von Kyleena verändert hat, vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Entfernung von Kyleena
• -Kyleena kann jederzeit durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin entfernt oder ersetzt werden. Wird Kyleena ersetzt, sind keine weiteren Massnahmen zur Empfängnisverhütung nötig. Nach der Entfernung von Kyleena kehren die Monatsblutungen zurück. Falls eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist, sollte Kyleena nach dem siebten Tag des Monatszyklus nicht mehr entfernt werden. Ist dies nicht möglich, müssen Sie mindestens sieben Tage vor der Entfernung eine andere Methode zur Empfängnisverhütung (Barriere-Methode, z.B. Kondome) anwenden. Weiter muss, um eine fortlaufende Empfängnisverhütung zu gewährleisten, sofort nach der Entfernung von Kyleena eine andere Kontrazeptionsmethode angewendet werden.
• -Ist bei Ihnen unter der Anwendung von Kyleena keine Monatsblutung mehr aufgetreten, sollten Sie eine Barriere-Methode zur Empfängnisverhütung mindestens sieben Tage vor der Entfernung und bis zum Wiedereintritt der Menstruation anwenden.
• -Zusätzliche Informationen zu besonderen Patientengruppen:
• +Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Es sind keine speziellen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.
• +Darf Ciclocutan Nagellack während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Da keine klinischen Erfahrungen vorliegen, darf Ciclocutan Nagellack nicht während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.
• +Wie verwenden Sie Ciclocutan Nagellack?
• +Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• +Art der Anwendung
• +Zur Anwendung auf den Nägeln.
• +Sofern nicht anders verschrieben wird eine dünne Schicht Ciclocutan Nagellack während des ersten Monats jeden zweiten Tag auf den betroffenen Nagel aufgetragen. Dadurch wird sichergestellt, dass der Nagel mit dem Wirkstoff gesättigt ist.
• +Im zweiten Behandlungsmonat kann die Häufigkeit der Anwendung auf mindestens zwei Anwendungen wöchentlich und ab dem dritten Behandlungsmonat auf eine Anwendung wöchentlich verringert werden.
• +Die folgenden Hinweise müssen bei der Anwendung von Ciclocutan Nagellack unbedingt beachtet werden:
• +(image)
• +Bevor die Behandlung mit Ciclocutan Nagellack begonnen wird, zerstörtes Nagelgewebe möglichst weitgehend mit einer Schere oder mit den beiliegenden Einmal-Nagelfeilen entfernen.
• +(image)
• +Reinigen Sie die Nageloberfläche mit einem der beigefügten Alkoholtupfer.
• +(image)
• +Bitte tragen Sie den Nagellack mit einem der wiederverwendbaren Spatel auf, die der Packung beiliegen.
• +In einer Sichtverpackung befinden sich 10 einzelne, wiederverwendbare Spatel. Die einzelnen wiederverwend-baren Spatel müssen vor der Verwendung aus der Sichtverpackung gebrochen werden. Der Packung liegt ausserdem ein Spatelhalter bei. Durch Zusammenstecken eines einzelnen Spatels mit dem Spatelhalter wird das Auftragen des Nagellacks erleichtert.
• +(image)
• +Tauchen Sie den Spatel mit der perforierten Oberfläche für jeden zu behandelnden Nagel in das Glasfläschchen ein und streifen Sie ihn nicht am Flaschenhals ab (es besteht das Risiko, dass der Schraubverschluss mit der Flasche verklebt).
• +(image)
• +Tragen Sie mithilfe des Spatels Ciclocutan Nagellack gleichmässig auf der gesamten Oberfläche des betroffenen Nagels auf.
• +(image)
• +Aufgrund der besonderen Form des Spatelhalters wird ein Kontakt des Spatels mit der Ablagefläche vermieden (Pilzsporen bleiben am Spatel). Sie können den Spatel zwischendurch ablegen ohne befürchten zu müssen, dass Pilzsporen übertragen werden.
• +(image)
• +Schrauben Sie unmittelbar nach der Anwendung das Fläschchen fest zu, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.
• +(image)
• +Reinigen Sie den Spatel nach der Anwendung mit dem Alkoholtupfer, damit er erneut verwendet werden kann.
• +Bis zur vollständigen Trocknung des Nagellacks dürfen die Nägel nicht gewaschen werden.
• +Die gesamte Lackschicht wird während der Behandlungsdauer einmal wöchentlich mit Alkoholtupfern entfernt. Dabei mithilfe der Einmal-Nagelfeilen das veränderte Nagelgewebe möglichst weitgehend entfernen.
• +Falls die Lackschicht in der Zwischenzeit nicht mehr intakt ist, reicht es aus, lediglich die abgeplatzten Bereiche mit Ciclocutan Nagellack zu bestreichen.
• +Behandlungsdauer
• +Die Behandlungsdauer hängt vom Schweregrad des Befalls ab. Die Behandlung darf jedoch ohne ärztliche Konsultation 6 Monate nicht überschreiten. In der Regel werden die Erreger, die den Nagelpilz verursachen, während dieses Zeitraums zerstört. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die Behandlung fortgesetzt werden muss, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• +Wenn Sie die Anwendung von Ciclocutan Nagellack abbrechen
• +Nagelpilzinfektionen sind häufig hartnäckig. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig unterbrechen oder beenden, besteht das Risiko, dass sich Ihre Nagelpilzinfektion wieder ausbreitet.
• +Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kyleena wurden an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Kyleena darf nicht vor der ersten Regelblutung (Menarche) eingesetzt werden. Relevante Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit von Kyleena zwischen Anwenderinnen <18 Jahren und Erwachsenen werden nicht erwartet.
• -Ältere Frauen (ab 65 Jahren)
• -Kyleena wurde bei Frauen >65 Jahre nicht untersucht. Kyleena wird bei Frauen nach der letzten Monatsblutung nicht angewendet.
• -Welche Nebenwirkungen kann Kyleena haben?
• -Während der ersten 3–6 Monate nach der Einlage treten sehr häufig unterschiedliche Arten von Störungen bei der Menstruationsblutung auf. Es kann zu verlängerten oder verstärkten Blutungen und einer Zunahme von Schmierblutungen kommen. Falls diese andauern, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Im weiteren Verlauf kann es zu einer Abnahme der Blutungsdauer und -menge und einer Verminderung der Zwischenblutungen kommen. Es kann auch sein, dass gar keine Blutungen mehr auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?»).
• -Nachstehend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die unter der Anwendung von Kyleena auftreten können.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwenderinnen)
• -·Kopfschmerzen
• -·Bauchschmerzen
• -·Akne/fettige Haut
• -·Veränderte Menstruationsblutungen, einschliesslich verstärkter oder abgeschwächter Blutungen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe (gelegentlich ausbleibende Blutungen), Amenorrhoe (vollständig ausbleibende Blutungen)
• -·Eierstockzysten
• -·Vulvovaginitis (Entzündung der äusseren Geschlechtsorgane und der Scheide)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -·Depressive Verstimmung/Depression
• -·Migräne
• -·Schwindelgefühl
• -·Übelkeit
• -·Unterleibsschmerzen
• -·Infektionen des oberen Genitaltrakts (z.B. Gebärmutterschleimhautentzündung)
• -·Schmerzen bei der Monatsblutung (Dysmenorrhoe)
• -·Spannungsgefühl/Schmerzen in den Brüsten
• -·Ausstossung von Kyleena (komplett oder teilweise)
• -·Haarausfall
• -·Scheidenausfluss
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -·vermehrte Behaarung am Körper und im Gesicht (Hirsutismus)
• -·Eindringen von Kyleena in die Gebärmutterwand oder Durchstossen derselben, siehe dazu auch «Wann ist bei der Anwendung von Kyleena Vorsicht geboten?/Perforation»
• -Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Kyleena berichtet wurden, ohne dass ihre genaue Häufigkeit bekannt ist:
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktion) einschliesslich Hautausschlag, Quaddelbildung und Angioödem (plötzliche Schwellung z.B. von Augen, Mund, Rachen).
• -Bei mit Kyleena vergleichbaren Produkten wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet: Gewichtszunahme, reduzierter Sexualtrieb (Libido), Stimmungsschwankungen, Blutdruckanstieg und Flüssigkeitseinlagerungen ins Gewebe beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen auch unter der Anwendung von Kyleena auftreten können.
• -Ausserdem ist bei Frauen, die unter der Anwendung von Kyleena schwanger werden, das Risiko für eine Eileiterschwangerschaft erhöht.
• -Es ist möglich, dass der Partner während des Geschlechtsverkehrs die Rückholfäden spüren kann.
• -Die folgenden möglichen Nebenwirkungen sind in Zusammenhang mit der Einlage oder dem Entfernen von Kyleena gemeldet worden:
• -Schmerzen, Blutungen, vasovagale Reaktion mit Schwindel oder Synkope (Ohnmacht). Bei Frauen mit Epilepsie kann der Eingriff zu einem Krampfanfall führen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Lagerungshinweis
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Kyleena enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält: Levonorgestrel 19.5 mg.
• -Hilfsstoffe
• -1 Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem enthält: Polydimethylsiloxan-Elastomer; hochdisperses Siliciumdioxid; T-Körper: Polyethylen mit 20-24% Bariumsulfat; Kontrollfäden: Polypropylen mit Kupferphthalocyanin; Silberring.
• -Wo erhalten Sie Kyleena? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen mit einem Gestagen-abgebenden Intrauterinsystem erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -66148 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Kyleena®
• -Qu'est-ce que Kyleena et quand doit-il être utilisé?
• -Kyleena est un système de diffusion intra-utérin servant à la contraception.
• -Kyleena est constitué d'un corps en matière synthétique en forme de T allongé d'env. 3 cm de longueur qui, une fois introduit dans l'utérus, diffuse l'hormone lévonorgestrel. Cette hormone est analogue à l'hormone produite par l'organisme de la femme sexuellement mature.
• -Grâce à sa forme en T, le système intra-utérin s'adapte de façon optimale à la forme de l'utérus. L'hormone est contenue dans un réservoir cylindrique situé sur la partie verticale du corps synthétique et est libérée à un taux continu et très faible dans l'organisme. À l'extrémité inférieure de Kyleena se trouve un anneau auquel sont fixés les fils de contrôle que vous pouvez vous-même palper. L'anneau en argent visible à l'échographie et la couleur bleue des fils de contrôle permettent de distinguer Kyleena d'autres systèmes intra-utérins. Le corps synthétique contient du sulfate de baryum et est donc visible sur la radiographie. Le corps synthétique avec sa forme spéciale en T ainsi que l'hormone lévonorgestrel servent à empêcher une grossesse selon le mécanisme d'action suivant:
• -·Le lévonorgestrel rend les mucosités du col de l'utérus visqueuses, ce qui en fait un obstacle au passage des spermatozoïdes.
• -·L'action locale de Kyleena sur la muqueuse utérine rend les conditions de nidation de l'ovule plus difficiles.
• -·Par ailleurs, le milieu dans l'utérus et les trompes de Fallope est modifié de sorte que la mobilité et la fonction des spermatozoïdes sont largement inhibées.
• -·La maturation de l'ovule et l'ovulation peuvent être influencées; chez un petit nombre de femmes l'ovulation est supprimée.
• -Le lévonorgestrel diminue également la prolifération de la muqueuse utérine, réduit ainsi souvent l'intensité des saignements menstruels et atténue les troubles menstruels. La réduction des pertes sanguines améliore également l'anémie.
• -Kyleena est mis en place par votre médecin.
• -Quand Kyleena ne doit-il pas être utilisé?
• -Dans les situations suivantes, Kyleena ne doit pas être utilisé:
• -·en cas d'anomalies congénitales ou acquises de l'utérus et du col de l'utérus (y compris les polypes utérins);
• -·en cas d'inflammations pelviennes existantes ou récurrentes et en cas de prédisposition marquée à de telles infections;
• -·en cas d'inflammation utérine après un accouchement;
• -·en cas de fausse couche dans les trois mois précédents, accompagnée de fièvre et de douleurs;
• -·en cas d'infections de l'appareil génital inférieur et du col de l'utérus;
• -·en cas de tumeurs progestérone-dépendantes;
• -·en cas de mutations cellulaires au niveau du col utérin;
• -·en cas de maladies tumorales suspectées ou avérées du col de l'utérus ou de l'utérus;
• -·en cas d'hémorragies vaginales d'étiologie inconnue;
• -·en cas d'utilisation de médicaments qui dépriment le système immunitaire, et en cas de prédisposition marquée aux infections;
• -·en cas d'affections hépatiques aiguës et tumeurs du foie;
• -·en cas de grossesse;
• -·en cas d'hypersensibilité au lévonorgestrel ou à un autre composant de Kyleena.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Kyleena?
• -Avant l'insertion de Kyleena, votre médecin consultera votre dossier médical et procédera à un examen général et gynécologique approfondi. Il faut exclure une grossesse.
• -Votre médecin vous informera sur les avantages et risques liés à l'utilisation de Kyleena.
• -Lors de l'insertion et du retrait de Kyleena, des douleurs, saignements ou également un évanouissement bref sont possibles. Après l'insertion de Kyleena, vous devriez vous allonger et vous reposer un certain temps.
• -Épilepsie
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'épilepsie afin que les mesures adéquates puissent être prises car l'insertion de Kyleena peut déclencher une crise convulsive.
• -Votre médecin fera un examen de contrôle 1 à 3 mois après l'insertion de Kyleena, puis une fois par an. Contactez également votre médecin en cas de douleurs. Certaines femmes ressentent des douleurs de type menstruel dans les premières semaines consécutives à l'insertion de Kyleena. En cas de douleurs plus intenses ou si les douleurs persistent pendant plus de 3 semaines après l'insertion, veuillez consulter votre médecin.
• -Veuillez vous adresser à votre médecin si vous souffrez d'une des affections suivantes ou si une telle affection apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de Kyleena. Votre médecin décidera si Kyleena doit être retiré.
• -·Néoplasies hormono-dépendantes avérées ou suspectées (néoformations tissulaires), en particulier le cancer du sein;
• -·thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire;
• -·affections artérielles graves, p.ex. accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde;
• -·première apparition ou aggravation de céphalées de type migraineux ou apparition plus fréquente de céphalées d'une intensité inhabituelle; migraine avec perte visuelle unilatérale;
• -·troubles soudains de la vue, de l'ouïe, du langage ou autres troubles de la perception ainsi que d'autres symptômes pouvant évoquer une ischémie cérébrale (interruption de la circulation sanguine dans le cerveau);
• -·jaunisse;
• -·augmentation marquée de la tension artérielle.
• -Plusieurs situations dans lesquelles Kyleena doit être retiré ou dans lesquelles l'efficacité de Kyleena est affectée sont décrites ci-après. Dans ces situations, vous devriez soit renoncer aux rapports sexuels, soit utiliser une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs).
• -Perforation
• -Kyleena peut, en particulier pendant l'insertion, pénétrer la paroi utérine ou la perforer; ceci est cependant susceptible d'être identifié seulement ultérieurement. Kyleena placé hors de la cavité utérine n'est pas efficace et doit être retiré le plus vite possible. Voir également «Comment utiliser Kyleena?/Contrôle à faire vous-même». Le risque de perforation est accru chez les femmes qui allaitent et chez les femmes chez qui Kyleena a été inséré au cours des 9 mois après un accouchement. Le risque de perforation peut être accru chez les femmes présentant un utérus orienté vers l'arrière.
• -Expulsion
• -En raison de contractions musculaires de l'utérus, p.ex. pendant les règles, Kyleena peut être expulsé de l'utérus ou déplacé sans que vous le remarquiez, ce qui pourrait avoir pour conséquence la disparition de l'effet contraceptif. Si vous souffrez de surpoids ou de menstruations très intenses, le risque d'expulsion est accru. Une expulsion peut se manifester par des saignements ou des règles plus abondantes, des douleurs et l'apparition de l'extrémité inférieure de Kyleena dans le vagin. Dans ce cas, vous n'êtes plus protégée contre une grossesse et Kyleena doit être retiré. Voir également «Comment utiliser Kyleena?/Contrôle à faire vous-même».
• -Infections génitales
• -Il existe un risque d'infection génitale en particulier immédiatement après l'insertion de Kyleena et au cours du premier mois consécutif. Des douleurs persistantes dans le bas-ventre, de la fièvre, des douleurs lors des rapports sexuels ou des saignements inhabituels peuvent être des symptômes. Le risque infectieux est accru lorsque la femme ou son compagnon a plusieurs partenaires sexuels. Les infections génitales doivent être traitées immédiatement, étant donné qu'elles affectent la fertilité et augmentent le risque d'une grossesse tubaire.
• -Dans de très rares cas, des infections sévères ou une septicémie (septicémie grave potentiellement mortelle) peuvent se manifester immédiatement après l'insertion.
• -Il faut retirer Kyleena en cas d'infections génitales répétitives, d'infection évoluant gravement ou si une infection aiguë ne répond pas à un traitement en l'espace de quelques jours.
• -Grossesses tubaires
• -Dans de rares cas, une grossesse a lieu au cours de l'emploi de Kyleena. Si cela était le cas, le risque d'une grossesse tubaire serait accru. Ceci s'applique en particulier aux femmes ayant déjà eu une grossesse tubaire et aux femmes ayant subi une opération des trompes de Fallope ou souffert d'infections pelviennes par le passé. En cas d'utilisation correcte de Kyleena, une grossesse tubaire survient chez environ 2 femmes sur 1000 par an.
• -Une grossesse tubaire est une pathologie grave pouvant mettre la vie de la femme en danger.
• -Pour cette raison consultez immédiatement le médecin en cas d'apparition des symptômes suivants, pouvant évoquer une grossesse tubaire:
• -·hémorragies continues et/ou fortes douleurs dans le bas-ventre, surtout après une absence des règles;
• -·signes typiques de grossesse en rapport avec une sensation de faiblesse, des douleurs et des saignements.
• -Schéma de saignements
• -L'utilisation de Kyleena peut provoquer diverses perturbations des saignements menstruels. Au cours des premiers mois après l'insertion de Kyleena, des saignements prolongés ou anormalement fréquents peuvent survenir. Après un certain temps, une absence des règles peut survenir. Si cela se produit pour la première fois, vous devriez faire un test de grossesse. En cas d'absence répétée des règles, il n'est généralement plus nécessaire de faire le test, sauf s'il existe d'autres signes d'une grossesse. En cas de nouvelles perturbations de saignement après une application prolongée sans problèmes, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Formation de caillots sanguins
• -Des études menées avec des contraceptifs hormonaux combinés («pilule», patch contraceptif ou anneau vaginal) mettent en évidence une augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thromboses) dans des veines et des artères, d'embolies, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. En revanche, selon les données les plus récentes, le risque sous des monopréparations de progestatif (comme Kyleena) n'est probablement pas augmenté. Néanmoins, il faut envisager le retrait de Kyleena et l'utilisation de méthodes contraceptives non hormonales adéquates (p.ex. préservatifs) lors de l'apparition de symptômes potentiels liés à la formation de caillots sanguins.
• -Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques veineux peuvent être les suivants:
• -Douleurs intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inhabituellement lancinantes d'origine indéterminée en respirant ou en toussant, essoufflement, douleur ou sensation d'oppression dans la poitrine.
• -Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques artériels peuvent être les suivants:
• -Douleurs soudaines et intenses dans la poitrine, qui irradient éventuellement dans le bras gauche; difficultés respiratoires soudaines; sensation de faiblesse extrême; première apparition d'une migraine ou tous les maux de tête inhabituels, intenses et prolongés; engourdissement soudain ou perte de tonus du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout sur un côté du corps; démarche incertaine survenant soudainement, troubles de l'équilibre ou de la coordination; troubles visuels soudains; troubles de l'élocution ou de la compréhension; vertiges; perte de connaissance avec ou sans convulsions; augmentation marquée de la tension artérielle.
• -Vous devez toutefois garder à l'esprit qu'un traitement adéquat des maladies existantes permet de réduire le risque de thrombose associé et qu'une grossesse représente un risque plus élevé par rapport à l'utilisation de Kyleena.
• -Risque de cancer du sein
• -Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pour les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés («la pilule»), le risque d'un diagnostic de cancer du sein est légèrement majoré. Après l'arrêt des préparations, le risque accru diminue progressivement sur 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice.
• -Il existe des résultats contradictoires sur l'éventuelle augmentation du risque de cancer du sein sous des préparations comme Kyleena. Les données disponibles à ce jour relatives à l'utilisation d'un autre système intra-utérin (à dose plus élevée) contenant des hormones chez les femmes en âge de procréer n'ont fourni aucun indice d'une augmentation significative du risque.
• -Affections hépatiques
• -Dans de rares cas, après l'utilisation de substances actives hormonales telles que celles contenues dans Kyleena, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, lesquelles ont entraîné, dans des cas isolés, des saignements abdominaux. C'est pourquoi vous devrez informer votre médecin si vous souffrez d'un cancer du foie (car un effet potentiel de Kyleena ne peut être exclu) ou en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie supérieure de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Augmentation de la taille du follicule ovarien
• -Chez les femmes en âge de procréer, des cycles menstruels avec une ovulation se produisent généralement sous Kyleena. Parfois, la régression du follicule ovarien est retardée et son volume peut encore augmenter. La plupart de ces follicules agrandis ne provoquent pas de symptômes, mais certains peuvent entraîner des douleurs dans le bas-ventre ou des douleurs lors des rapports sexuels. Dans ce cas, ils doivent éventuellement être traités, mais ils disparaissent généralement spontanément.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Kyleena ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Une prudence particulière s'impose dans les situations suivantes
• -Maladie cardiaque et des valvules cardiaques
• -Selon des directives suisses actuelles, la prescription d'un antibiotique comme protection contre une infection possible de l'endocarde (paroi interne du cœur) lors de l'insertion ou du retrait de Kyleena n'est pas nécessaire. En cas de doutes, consulter le cardiologue traitant.
• -Diabète sucré
• -L'hormone lévonorgestrel peut influencer votre métabolisme des hydrates de carbone. C'est la raison pour laquelle la glycémie doit être surveillée chez les diabétiques. Toutefois, un changement du traitement antidiabétique pendant l'utilisation de Kyleena n'est en général pas nécessaire.
• -Imagerie par résonance magnétique (IRM)
• -En principe, une IRM peut être réalisée avec Kyleena. En raison de l'anneau en argent, le cliché d'IRM peut être perturbé. Veuillez informer votre médecin que vous utilisez Kyleena si vous devez subir une IRM.
• -Kyleena n'offre aucune protection contre l'infection à VIH (SIDA) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Certains médicaments peuvent perturber l'action de Kyleena lors de leur utilisation concomitante, p.ex. médicaments destinés à traiter une épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des infections à VIH et hépatite C (inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. ritonavir, nelfinavir, bocéprévir, éfavirenz) et la tuberculose (rifampicine) et préparations à base de millepertuis.
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou si vous consommez du jus de pamplemousse:
• -·antifongiques contenant des substances actives telles que p.ex. itraconazole, voriconazole ou fluconazole;
• -·certains antibiotiques (dits macrolides) contenant la substance active clarithromycine ou érythromycine;
• -·certains médicaments pour le traitement d'affections cardiovasculaires (contenant la substance active diltiazem ou vérapamil);
• -·médicaments utilisés dans le traitement des infections à VIH (cobicistate).
• -Effet de Kyleena sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Des études adéquates n'ont pas été réalisées. Aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été constaté à ce jour.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -Kyleena peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Kyleena ne doit pas être inséré en cas de grossesse avérée ou présumée. Avant l'insertion, il faut exclure une grossesse. Pendant l'utilisation de Kyleena, la survenue d'une grossesse est rare.
• -Si les règles ne surviennent plus après la pose de Kyleena, il faut exclure une grossesse. Si vous avez vos règles pendant l'utilisation de Kyleena et si elles s'arrêtent subitement, il faut également exclure une grossesse. L'absence des règles peut cependant être la conséquence de l'effet hormonal (voir également «Quels effets secondaires Kyleena peut-il provoquer?». En cas de doutes, veuillez contacter votre médecin qui décidera de la nécessité éventuelle d'un test de grossesse. Des signes typiques d'une grossesse sont par exemple: sensation de tension dans les seins, fatigue, nausées.
• -Si vous tombez enceinte sous l'utilisation de Kyleena, Kyleena doit être retiré le plus vite possible; cependant un risque accru de fausse couche existe.
• -Si Kyleena ne peut pas être retiré, parlez avec votre médecin des avantages et des risques de la poursuite de la grossesse et des effets hormonaux éventuels, en particulier une masculinisation de l'enfant à naître.
• -Lorsque Kyleena est maintenu en place dans l'utérus pendant une grossesse, il existe un risque accru d'infection et/ou de fausse couche ou d'accouchement prématuré.
• -Si vous constatez au cours de la grossesse des symptômes grippaux, de la fièvre, des douleurs, des crampes abdominales, des douleurs lors des rapports sexuels, des saignements vaginaux ou des pertes vaginales, vous devez sans tarder contacter votre médecin.
• -En raison de l'importante efficacité contraceptive, l'expérience clinique sur les grossesses menées à terme sous Kyleena est très faible à l'heure actuelle.
• -Allaitement
• -Kyleena peut être utilisé pendant l'allaitement. Il faut alors tenir compte du risque accru de perforations de l'utérus (cf. «À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Kyleena?/Perforation»). Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel en faibles quantités. Jusqu'à ce jour, on ne dispose toutefois d'aucune indication quant à des effets préjudiciables sur la santé de l'enfant. La qualité et la quantité du lait maternel ne sont pas influencées.
• -Comment utiliser Kyleena?
• -Durée d'utilisation
• -La durée d'utilisation est de 5 ans.
• -Kyleena assure la contraception dès le 1er jour de la pose.
• -Moment de l'insertion/du remplacement de Kyleena
• -Lors de la première utilisation chez les femmes en âge de procréer, il faut mettre en place Kyleena au cours des sept jours qui suivent le début de la menstruation. Après une fausse couche au cours du premier trimestre, Kyleena peut être inséré immédiatement. Lors d'un accouchement normal, Kyleena ne doit être mis en place qu'après rétraction complète de l'utérus (au bout de 6 à 12 semaines; à ce sujet, voir également «À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Kyleena?/Perforation»).
• -Après une mise en place de cinq ans, Kyleena peut être remplacé à n'importe quel jour du cycle.
• -L'insertion de Kyleena se fait selon les étapes suivantes
• -·Examen gynécologique et détermination de la position et de la dimension de l'utérus.
• -·Introduction d'un spéculum dans le vagin (instrument gynécologique permettant de maintenir le vagin ouvert). Désinfection du vagin et du col de l'utérus.
• -·Introduction d'un tube en plastique mince flexible, qui contient Kyleena, dans le vagin, puis dans l'utérus. Cela peut être désagréable, et provoquer éventuellement de légères douleurs ou saignements.
• -·Vérification que Kyleena se trouve à l'endroit correct de l'utérus.
• -·Retrait du tube en plastique tout en laissant Kyleena dans l'utérus.
• -·Raccourcissement des fils de contrôle de Kyleena.
• -Après l'insertion de Kyleena, votre médecin vous remettra éventuellement une carte de rappel indiquant la date d'insertion, de remplacement et de retrait de Kyleena. Apportez celle-ci à chaque rendez-vous programmé.
• -Contrôle à faire vous-même
• -Vérifiez chaque fois après vos règles, ou si vous n'avez plus de règles à intervalles réguliers, si les fils de contrôle sont bien en place, ou si Kyleena s'est avancé, ceci à l'aide de vos doigts. Ne tirez pas sur les fils pour éviter le retrait accidentel de Kyleena. Si vous ne sentez plus les fils ou si vous sentez que Kyleena a avancé, ou si vous-même ou votre partenaire ressentez des douleurs ou une gêne pendant les rapports sexuels, veuillez consulter votre médecin. Voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Kyleena?/Expulsion».
• -Si vous utilisez des tampons ou des coupes menstruelles, veuillez les retirer avec précaution afin de ne pas tirer accidentellement sur les fils de contrôle. Si vous croyez que la position de Kyleena s'est modifiée, évitez d'avoir des rapports sexuels ou utilisez une autre méthode de contraception (méthode barrière, p.ex. condoms) et adressez-vous à votre médecin.
• -Retrait de Kyleena
• -Vous pouvez à tout moment faire retirer ou remplacer Kyleena par votre médecin. Si Kyleena est remplacé, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. Après le retrait de Kyleena, vous aurez de nouveau vos règles. Si vous souhaitez éviter une grossesse, Kyleena ne doit pas être retiré après le septième jour de votre cycle menstruel. Si cela devait s'avérer impossible, il faut recourir à une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs), au moins pendant les sept jours précédant le retrait de Kyleena. Afin d'assurer une contraception permanente, une autre méthode contraceptive doit être en outre utilisée après le retrait de Kyleena.
• -Si vous n'avez plus eu de règles pendant l'emploi de Kyleena, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant au moins les sept jours précédant le retrait et jusqu'à la réapparition des règles.
• -Informations complémentaires relatives à des groupes de patients particuliers:
• -Enfants et adolescentes
• -L'efficacité et la sécurité de Kyleena ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Kyleena ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles avant les premières règles (ménarche). Il ne faut pas s'attendre à des différences notables de l'efficacité et de la sécurité de Kyleena entre les utilisatrices <18 ans et les adultes.
• -Femmes âgées (à partir de 65 ans)
• -Kyleena n'a pas été évalué chez les femmes de plus de 65 ans. L'utilisation de Kyleena n'est pas indiquée chez les femmes après la ménopause.
• -Quels effets secondaires Kyleena peut-il provoquer?
• -Au cours des 3 à 6 premiers mois après l'insertion, on observe très souvent diverses modifications des règles. Des saignements prolongés ou plus intenses et une augmentation des petites pertes sanglantes sont possibles. Si ces saignements persistent, veuillez consulter votre médecin. Par la suite, on constate une diminution de la durée et de l'abondance des règles et une réduction des hémorragies intermenstruelles. L'absence totale de règles est également possible (cf. «À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Kyleena?»).
• -Les effets secondaires susceptibles de survenir lors de l'utilisation de Kyleena sont énumérés ci-après.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisatrices sur 10)
• -·maux de tête;
• -·douleurs abdominales;
• -·acné/peau grasse;
• -·modifications des règles, y compris saignements plus abondants ou plus faibles, pertes sanglantes, oligoménorrhée (absence occasionnelle des règles), aménorrhée (absence totale des règles);
• -·kystes ovariens;
• -·vulvovaginite (inflammation des organes sexuels externes et du vagin).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -·humeur dépressive/dépression;
• -·migraine;
• -·sensation de vertiges;
• -·nausées;
• -·douleurs dans le bas-ventre;
• -·infection de l'appareil génital supérieur (p.ex. inflammation de la muqueuse utérine);
• -·douleurs menstruelles (dysménorrhée);
• -·sensation de tension/douleurs dans les seins;
• -·expulsion de Kyleena (complètement ou partiellement);
• -·chute de cheveux;
• -·pertes vaginales.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• -·augmentation de la pilosité sur le corps et le visage (hirsutisme);
• -·pénétration de Kyleena ou perforation de la paroi utérine, à ce sujet, voir également «À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Kyleena?/Perforation».
• -Effets secondaires rapportés dans le cadre d'une utilisation de Kyleena sans que leur fréquence exacte soit connue:
• -·réactions d'hypersensibilité (réaction allergique), y compris éruption cutanée, formation de vésicules et angio-œdème (gonflement subit des yeux, de la bouche, de la gorge p. ex.).
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de dispositifs comparables à Kyleena: une prise de poids, une diminution du désir sexuel (libido), des sautes d'humeur, une élévation de la tension artérielle et des rétentions de liquide dans les tissus ont été observées. On ignore si ces effets secondaires peuvent également se produire sous l'utilisation de Kyleena.
• -De plus, le risque d'une grossesse tubaire est majoré chez les femmes qui tombent enceintes au cours de l'utilisation de Kyleena.
• -Il est possible que votre partenaire sente les fils de contrôle lors des rapports sexuels.
• -Les effets secondaires potentiels suivants ont été décrits en rapport avec l'insertion ou le retrait de Kyleena:
• -Douleurs, saignements, réaction vasovagale accompagnée de vertige ou de syncope (perte de connaissance). Chez les femmes épileptiques, l'insertion peut provoquer une crise convulsive.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Remarques concernant le stockage
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Kyleena?
• -Principes actifs
• -1 système intra-utérin diffuseur de progestatif contient: 19.5 mg de lévonorgestrel.
• -Excipients
• -1 système intra-utérin diffuseur de progestatif contient: Élastomère polydiméthylsiloxane, dioxyde de silicium colloïdal, corps T: polyéthylène avec 20-24% de sulfate de baryum, fils de contrôle: polypropylène avec phthalocyanine de cuivre; anneau en argent.
• -Où obtenez-vous Kyleena? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Le système intra-utérin diffuseur de progestatif est disponible dans un emballage unitaire.
• -Numéro d'autorisation
• -66148 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Da keine klinischen Erfahrungen vorliegen, darf Ciclocutan Nagellack nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
• +Welche Nebenwirkungen kann Ciclocutan Nagellack haben?
• +Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +In sehr seltenen Fällen (mögliches Auftreten bei 1 von 10.000 Behandelten) wurden Hautrötung und ein Ablösen der Haut um den Nagel an Stellen beobachtet, die mit Ciclocutan Nagellack in Berührung gekommen sind.
• +In seltenen Fällen (mögliches Auftreten bei 1 von 1.000 Behandelten) wurde eine allergische Kontaktdermatitis (Hautentzündung) beobachtet.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
• -Metoprolol-Mepha Depotabs
• -Was ist Metoprolol-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Metoprolol-Mepha enthält als Wirkstoff Metoprolol. Metoprolol gehört zur Gruppe der Betablocker und dient zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie), zur Langzeitbehandlung von Angina pectoris (Herzenge), chronischer Herzschwäche (chronische Herzinsuffizienz), Herzrhythmusstörungen und Herzkreislaufstörungen mit Herzklopfen. Weiter kann es zur Migräneprophylaxe eingesetzt werden.
• -Durch seine spezielle Formulierung mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung hält die Wirkung von Metoprolol-Mepha Depotabs normalerweise 24 Stunden an.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Metoprolol-Mepha nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Metoprolol-Mepha darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Metoprolol, einem der Hilfsstoffe oder gegenüber anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Betablocker nicht eingenommen werden.
• -Ebenso darf Metoprolol-Mepha nicht eingenommen werden:
• -·wenn bei Ihnen die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern gestört ist (AV-Block II. und III. Grades),
• -·wenn Sie einen unregelmässigen Herzschlag haben, der häufig sehr langsam und manchmal sehr schnell ist (ausser Sie haben einen permanenten Herzschrittmacher),
• -·wenn bei Ihnen die Erregungsleitung zwischen dem Sinusknoten und dem Herzvorhof gestört ist,
• -·wenn Sie an einem Schock leiden,
• -·wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben, die mit Wasseransammlung in der Lunge, verminderter Durchblutung oder niedrigem Blutdruck einhergeht,
• -·wenn Ihr Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute liegt,
• -·wenn Sie einen krankhaft niedrigen Blutdruck haben,
• -·wenn die Durchblutung Ihrer Arme oder Beine stark vermindert ist,
• -·wenn Sie zu Bronchialasthma oder Bronchialverkrampfungen neigen.
• -Darf Metoprolol-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit darf Metoprolol-Mepha nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
• -Metoprolol-Mepha, ein Betablocker, kann dem Fötus schaden oder vorzeitige Wehen auslösen.
• -Wie verwenden Sie Metoprolol-Mepha?
• -Metoprolol-Mepha Depotabs werden einmal täglich mit einem Glas Wasser eingenommen. Die Einnahme kann mit oder ohne Mahlzeiten erfolgen. Die Metoprolol-Mepha Depotabs haben eine Bruchrille und können leicht geteilt werden. Sie dürfen aber weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Üblicherweise gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Bluthochdruck (Hypertonie)
• -Erwachsene
• -Bei schwachem oder mittelmässigem Bluthochdruck 1-mal täglich morgens 1 Depotabs Metoprolol-Mepha 50 einnehmen. Die Dosierung kann vom Arzt bzw. von der Ärztin auf 1 Depotabs Metoprolol-Mepha 100 bzw. Metoprolol-Mepha 200 erhöht werden. Wenn nötig wird der Arzt bzw. die Ärztin ein weiteres Mittel gegen Bluthochdruck mitverordnen.
• -Kinder und Jugendliche (6–16 Jahre)
• -Für Kinder ab 6 Jahren ist die Dosierung vom Körpergewicht abhängig. Der Arzt bzw. die Ärztin wird die korrekte Dosierung für Ihr Kind bestimmen und regelmässig kontrollieren.
• -Die Anwendung von Metoprolol-Mepha bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Angina pectoris (Herzenge)
• -Bei Angina pectoris 1-mal täglich 1 Depotabs Metoprolol-Mepha 100 oder Metoprolol-Mepha 200 einnehmen. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin weiter erhöht werden.
• -Chronische Herzschwäche (chronische Herzinsuffizienz)
• -Bei chronischer Herzschwäche als Therapieeinstieg: 1-mal täglich Metoprolol-Mepha 25 mg während 2 Wochen.
• -Bei schwerer Herzschwäche kann Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin für den Therapieeinstieg eine tiefere Dosis von 1-mal täglich 12,5 mg (½ Depotabs Metoprolol-Mepha à 25 mg) verschreiben. Die Dosis kann anschliessend jede zweite Woche verdoppelt werden, bis zu 1-mal täglich 200 mg Metoprolol-Mepha.
• -Herzrhythmusstörungen
• -Bei Herzrhythmusstörungen 1-mal täglich 1 Depotabs Metoprolol-Mepha 100 oder Metoprolol-Mepha 200 einnehmen. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin weiter erhöht werden.
• -Herzkreislaufstörungen mit Herzklopfen
• -Bei Herzkreislaufstörungen 1-mal täglich 1 Depotabs Metoprolol-Mepha 100 einnehmen. Wenn nötig kann die Dosis vom Arzt bzw. von der Ärztin weiter erhöht werden.
• -Migräne-Prophylaxe
• -Zur Migräne-Prophylaxe 1-mal täglich 1 Depotabs Metoprolol-Mepha 100 oder Metoprolol-Mepha 200 einnehmen.
• -Metoprolol-Mepha darf auf keinen Fall abrupt abgesetzt werden. Der Arzt bzw. die Ärztin bestimmt die zu erfolgende ausschleichende Dosierung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Metoprolol-Mepha haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Metoprolol-Mepha auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Müdigkeit
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Atemnot, auffallend langsamer Puls, kalte Hände und Füsse, Durchfall und Verstopfung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Erschöpfungszustände, Erbrechen, Schmerzen in der Herzgegend, Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Muskelkrämpfe, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Alpträume, herabgesetzte Aufmerksamkeit, Depressionen, vermehrte Schweissproduktion, Hautausschläge, Asthmaanfälle und Gewichtszunahme.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Herzklopfen, unregelmässiger Herzschlag, Herzschwäche, Nervosität, Angstzustände, Sehstörungen, trockene und gereizte Augen, Entzündung der Nasenschleimhaut, Muskelschwäche, Mundtrockenheit, Haarausfall, Libido- und Potenzstörungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Gefühlsschwankungen, Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Halluzinationen, Ohrensausen, Geschmacksveränderungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Verschlimmerung der Schuppenflechte und Gelenkschmerzen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Metoprolol-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Depotabs Metoprolol-Mepha 25, 50, 100 resp. 200 enthält 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg resp. 190 mg Metoprololsuccinat (entsprechend 25 mg, 50 mg, 100 mg resp. 200 mg Metoprololtartrat).
• -Hilfsstoffe
• -Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Saccharose und Maisstärke), Makrogol, Polyacrylatdispersion 30%, Talk, Povidon, mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Kieselsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Metoprolol-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Metoprolol-Mepha erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 30, 50 und 100 Depotabs (Metoprolol-Mepha 25, Metoprolol-Mepha 50, Metoprolol-Mepha 100, Metoprolol-Mepha 200), mit Bruchrille, teilbar.
• -Zulassungsnummer
• -66159 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +Wo erhalten Sie Ciclocutan Nagellack? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Ciclocutan Nagellack erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Ciclocutan Nagellack ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die in ein braunes Glasfläschchen mit weissem Schraubverschluss abgefüllt ist.
• +Ciclocutan Nagellack ist erhältlich in Packungsgrössen mit 3 g und 6 g (2× 3 g) wirkstoffhaltigen Nagellacks, einschliesslich Spateln in einer Sichtverpackung, Spatelhalter, Tupfer und Nagelfeilen.
• -Metoprolol-Mepha Depotabs
• -Qu'est-ce que Metoprolol-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Metoprolol-Mepha contient le métoprolol comme principe actif. Le métoprolol fait partie de la classe des bêta-bloquants et est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle, pour le traitement au long cours de l'angine de poitrine (douleurs oppressives d'origine cardiaque), de l'insuffisance cardiaque chronique, des troubles du rythme cardiaque et des troubles cardio-vasculaires s'accompagnant de palpitations. On peut également l'employer pour la prévention de la migraine.
• -Grâce à sa formulation spéciale permettant une libération contrôlée du principe actif, l'effet des Depotabs de Metoprolol-Mepha dure normalement 24 heures.
• -Metoprolol-Mepha ne peut être utilisé que sur prescription du médecin et sous son contrôle permanent.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Selon prescription de votre médecin.
• -Quand Metoprolol-Mepha ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Il ne faut pas utiliser Metoprolol-Mepha en cas d'hypersensibilité connue au principe actif (métoprolol), à l'un des excipients ou à d'autres bêta-bloquants.
• -Vous ne devez pas non plus utiliser Metoprolol-Mepha dans les situations suivantes:
• -·si vous avez un trouble de la conduction électrique du cœur entre les oreillettes et les ventricules (bloc auriculo-ventriculaire [AV] de degré II ou III),
• -·si vous avez des battements de cœur irréguliers, avec un pouls souvent très lent et parfois très rapide (sauf si vous portez un stimulateur cardiaque permanent),
• -·si vous avez un trouble de la conduction électrique du cœur entre le nœud sinusal et l'oreillette,
• -·si vous êtes en état de choc,
• -·si vous avez une insuffisance cardiaque associée à une accumulation d'eau dans les poumons, à des problèmes circulatoires ou à une basse tension artérielle,
• -·si, avant de commencer le traitement, votre fréquence cardiaque au repos est inférieure à 50 battements par minute,
• -·si vous avez une hypotension (tension artérielle anormalement basse),
• -·si votre circulation sanguine dans les bras et les jambes est fortement diminuée,
• -·si vous avez une prédisposition à l'asthme bronchique ou aux spasmes bronchiques.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Metoprolol-Mepha?
• -En cas de traitement médicamenteux simultané d'affections respiratoires, la dose des différents médicaments doit être réajustée par le médecin.
• -La prudence est recommandée en cas de diabète sucré (sucre dans le sang) de certaines maladies du cœur, de troubles de la conduction cardiaque, de troubles circulatoires, de fonctionnement diminué du foie ainsi que chez les patients porteurs d'une tumeur produisant certaines hormones, nommée phéochromocytome.
• -Avant toute intervention chirurgicale, l'anesthésiste doit être informé de la prise de Metoprolol-Mepha.
• -Certains autres médicaments, y compris les gouttes nasales et oculaires, ainsi que l'alcool peuvent influencer l'effet de Metoprolol-Mepha, s'ils sont pris de manière simultanée.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Metoprolol-Mepha contient du saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Metoprolol-Mepha.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Metoprolol-Mepha peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Lorsque vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, ainsi que durant la période de lactation, il est absolument nécessaire de demander l'avis de votre médecin avant de prendre Metoprolol-Mepha.
• -Le bêtabloquant Metoprolol-Mepha peut causer des dommages au fœtus ou déclencher des contractions utérines prématurées.
• -Comment utiliser Metoprolol-Mepha?
• -Les Depotabs de Metoprolol-Mepha se prennent une fois par jour avec un verre d'eau, indépendamment des repas. Les Depotabs de Metoprolol-Mepha sont sécables, donc faciles à diviser. Ils ne doivent toutefois être ni écrasés ni mâchés.
• -Le médecin fixera le dosage qui vous convient sur la base de contrôles réguliers. En règle générale, le dosage suivant est recommandé:
• -Hypertension artérielle
• -Adultes
• -En cas d'hypertension artérielle faible ou modérée, prendre 1 Depotabs de Metoprolol-Mepha 50, une fois par jour le matin. La posologie peut être augmentée par votre médecin en passant à 1 Depotabs de Metoprolol-Mepha 100 ou Metoprolol-Mepha 200. En cas de nécessité, le médecin ordonnera un autre médicament antihypertenseur supplémentaire.
• -Enfants et adolescents (6 à 16 ans)
• -Pour les enfants à partir de 6 ans, la posologie dépend du pois corporel. Le médecin fixera et contrôlera régulièrement la dose correcte pour votre enfant.
• -L'utilisation de Metoprolol-Mepha chez les enfants de moins de 6 ans n'est pas recommandée.
• -Angine de poitrine (douleurs oppressives d'origine cardiaque)
• -En cas d'angine de poitrine, prendre 1 Depotabs de Metoprolol-Mepha 100 ou de Metoprolol-Mepha 200 une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être encore augmentée par le médecin.
• -Insuffisance cardiaque chronique
• -En cas d'insuffisance cardiaque chronique, la posologie initiale est de 25 mg de Metoprolol-Mepha une fois par jour pendant 2 semaines.
• -En cas d'insuffisance cardiaque grave, le médecin pourra vous prescrire une posologie initiale plus faible, de 12,5 mg une fois par jour (soit un demi Depotabs de Metoprolol-Mepha à 25 mg). Par la suite, il est possible de doubler la dose tous les 15 jours, en allant jusqu'à 200 mg de Metoprolol-Mepha une fois par jour.
• -Troubles du rythme cardiaque
• -En cas de troubles du rythme cardiaque, prendre 1 Depotabs de Metoprolol-Mepha 100 ou de Metoprolol-Mepha 200 une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être encore augmentée par le médecin.
• -Troubles de la circulation accompagnés de palpitations
• -En cas de troubles de la circulation, prendre 1 Depotabs de Metoprolol-Mepha 100 une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être encore augmentée par le médecin.
• -Prophylaxie de la migraine
• -Pour la prophylaxie de la migraine, prendre 1 Depotabs de Metoprolol-Mepha 100 ou de Metoprolol-Mepha 200 une fois par jour.
• -La prise de Metoprolol-Mepha ne doit en aucun cas être interrompue brusquement. Le médecin décide de la réduction de la posologie permettant un arrêt progressif.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Metoprolol-Mepha peut-il provoquer?
• -La prise de Metoprolol-Mepha peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne traitée sur 10)
• -Fatigue
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 100)
• -Vertiges, maux de tête, nausées, maux de ventre, essoufflement, net ralentissement du pouls, froideur des mains et des pieds, diarrhée et constipation.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 1000)
• -États d'épuisement, vomissements, douleurs dans la région du cœur, œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus), crampes musculaires, somnolence, insomnie, cauchemars, diminution de l'attention, dépressions, augmentation de la production de sueur, éruptions cutanées, crises d'asthme et prise de poids.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 10'000)
• -Palpitations, battements de cœur irréguliers, insuffisance cardiaque, nervosité, états anxieux, troubles visuels, sécheresse et irritation des yeux, inflammation de la muqueuse nasale, faiblesse musculaire, sécheresse de la bouche, chute des cheveux, diminution de la libido et impuissance.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Fluctuations de l'humeur, troubles de la mémoire, confusion mentale, hallucinations, bourdonnements d'oreilles, modifications du goût, augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière, aggravation d'un psoriasis préexistant et douleurs articulaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25°C).
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Au cas où vous seriez en possession de Metoprolol-Mepha périmé, veuillez le rendre à la pharmacie à des fins d'élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Metoprolol-Mepha?
• -Principes actifs
• -1 Depotabs de Metoprolol-Mepha 25, 50, 100, respectivement 200 contient 23,75 mg, 47,5 mg, 95 mg, respectivement 190 mg de succinate de métoprolol (correspondant à 25 mg, 50 mg, 100 mg, respectivement 200 mg de tartrate de métoprolol).
• -Excipients
• -Pellets de sucre/amidon (contiennent du saccharose et de l'amidon de maïs), macrogol, dispersion de polyacrylate 30%, talc, povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide silicique, dioxyde de silicium hautement dispersé, hypromellose, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Metoprolol-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Vous obtenez Metoprolol-Mepha en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les emballages contiennent 30, 50 et 100 Depotabs (Metoprolol-Mepha 25, Metoprolol-Mepha 50, Metoprolol-Mepha 100, Metoprolol-Mepha 200), avec barre de fractionnement, sécable.
• -Numéro d'autorisation
• -66159 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.