• -ILARIS® solution injectable
• -Qu'est-ce que ILARIS et quand doit-il être utilisé?
• -ILARIS est utilisé pour le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS), du syndrome d'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS) / déficit en mévalonate kinase (MKD), de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF), de la maladie de Still incluant la maladie de Still de l'adulte (MSA) et de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS). Il fait partie d'un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs de l'interleukine-1. Le principe actif contenu dans ILARIS est le canakinumab, un anticorps monoclonal entièrement humain. Il inhibe l'activité d'une protéine, l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta) dont la concentration est augmentée lors des maladies inflammatoires CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et maladie de Still (MSA et AJIS).
• -Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)
• -ILARIS est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans (d'un poids supérieur ou égal à 15 kg) pour le traitement des maladies auto-inflammatoires regroupées sous le terme de syndromes périodiques associés à la cryopyrine, ou «cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS)». En font partie:
• -·Le syndrome auto-inflammatoire familial au froid (FCAS), également appelé urticaire familiale au froid (UFF),
• -·le syndrome de Muckle-Wells (SMW),
• -·la maladie inflammatoire multisystème à début néonatal (NOMID), également appelée syndrome neurologique, cutané et articulaire chronique infantile (CINCA).
• -ILARIS ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement des CAPS. Les patients seront répertoriés dans un registre ILARIS prévu à cet effet.
• -Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS)
• -ILARIS est utilisé dans le traitement des patients atteints d'un syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS).
• -Syndrome d'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS) / déficit en mévalonate kinase (MKD)
• -ILARIS est utilisé dans le traitement des patients atteints d'un syndrome d'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS) / déficit en mévalonate kinase (MKD).
• -Fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
• -ILARIS est utilisé dans le traitement des patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale (FMF).
• -L'organisme des patients atteints de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF produit des quantités trop élevées d'un médiateur chimique appelé l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta). Ce dernier peut être à l'origine de symptômes tels que fièvre, maux de tête, fatigue, éruptions cutanées, douleurs articulaires et musculaires. Chez certains patients, des complications graves telles qu'une surdité peuvent survenir.
• -ILARIS se lie sélectivement à l'IL-1 bêta dont il inhibe l'activité, soulageant ainsi les symptômes.
• -Maladie de Still
• -ILARIS est administré pour le traitement de la maladie de Still active incluant la maladie de Still de l'adulte et de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS) chez les patients à partir de 2 ans, lorsque d'autres traitements par des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des corticostéroïdes ont eu un effet insuffisant.
• -La maladie de Still, incluant la MSA, et L'AJIS sont des maladies auto-inflammatoires qui peuvent provoquer des douleurs, le gonflement et l'inflammation d'une ou de plusieurs articulations, de même qu'une éruption, des épisodes fébriles systémiques récidivants, une augmentation de la taille des ganglions lymphatiques, du foie et de la rate et des inflammations des organes. Le corps des patients atteints de la maladie de Still produit le messager chimique qu'on appelle l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta) de manière excessive. ILARIS se lie de manière sélective à l'IL-1 bêta, bloquant par ce mécanisme son activité, ce qui entraîne un soulagement des symptômes.
• -Si vous avez des questions concernant le mécanisme d'action d'ILARIS ou si vous souhaitez en savoir davantage sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez s'il vous plaît vous adresser à votre médecin.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand ILARIS ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes allergique au canakinumab ou à l'un des composants d'ILARIS, vous ne devez pas utiliser ILARIS. Informez votre médecin si vous pensez avoir présenté une réaction allergique à l'un de ces composants par le passé.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'ILARIS?
• -Suivez scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin avant l'utilisation d'ILARIS si l'une des situations suivantes vous concerne ou concerne votre enfant:
• -·Si vous souffrez actuellement d'une infection ou si vous-même ou votre enfant avez souffert par le passé d'infections récidivantes ou si vous avez été atteint d'une maladie vous ayant rendu plus sensible aux infections.
• -·Si une vaccination s'avère nécessaire. Au cours d'un traitement par ILARIS, il n'est pas possible de vous administrer certains vaccins, ceux appelés «vaccins à germes vivants». (voir aussi la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'apparition de l'un des symptômes suivants chez vous-même ou chez votre enfant:
• -·Fièvre durant plus de 3 jours ou autres symptômes qui pourraient être associés à une infection (y compris infections graves) tels que, par exemple, la toux persistante, les expectorations, les douleurs thoraciques, les problèmes respiratoires, les douleurs auriculaires, les maux de tête persistants ou les rougeurs localisées, les poussées de chaleur ou la tuméfaction (gonflement) de la peau.
• -·Signes d'une infection tuberculeuse tels que toux persistante, perte de poids ou fièvre peu élevée.
• -·Signes d'une réaction allergique tels que difficultés à respirer ou troubles de la déglutition, nausées, vertiges, éruption cutanée, démangeaisons, urticaires, palpitations cardiaques ou baisse de la tension artérielle.
• -·Éruption cutanée ou une desquamation de la peau qui sont atypiques et étendues. La réaction cutanée grave DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) a été rarement rapportée en rapport avec un traitement par Ilaris, notamment chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopatique systémique (AJIS). Demandez immédiatement conseil à votre médecin si vous remarquez une éruption cutanée atypique et étendue qui peut être associée à une température corporelle élevée et des ganglions lymphatiques hypertrophiés.
• -Chez les patients présentant une maladie de Still
• -·Symptômes d'une infection ou aggravation des symptômes de la maladie chez vous ou chez votre enfant; chez les patients atteints de la maladie de Still, ceci peut évoluer vers le développement d'une maladie qu'on appelle le syndrome d'activation macrophagique (SAM) qui peut mettre la vie en danger.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -·Certains vaccins, ceux appelés «vaccins à germes vivants», ne doivent pas vous être administrés pendant que vous êtes sous traitement par ILARIS. Il est possible qu'avant de commencer le traitement, votre médecin vérifie le statut de vos vaccinations et que, le cas échéant, il effectue les éventuelles vaccinations manquantes.
• -·Les médicaments appelés inhibiteurs du TNF (cela signifie des médicaments contenant des substances actives telles que, par exemple, l'étanercept, l'adalimumab, l'infliximab ou le certolizumab pegol) ne doivent pas être utilisés en même temps qu'ILARIS car cela pourrait augmenter le risque infectieux.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!) ou si vous en avez récemment utilisés.
• -ILARIS peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation d'ILARIS n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. Il ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela s'avère absolument nécessaire. Il est important que vous informiez votre médecin d'une éventuelle grossesse en cours ou si vous envisagez de commencer une grossesse. Votre médecin discutera avec vous des risques possibles liés à l'utilisation d'ILARIS pendant la grossesse. Si vous avez reçu ILARIS pendant votre grossesse, veuillez en informer le médecin de votre enfant ou le personnel médical. Ceci peut avoir une influence si des vaccins à germes vivants sont utilisés chez votre nouveau-né.
• -On ne sait pas si ILARIS passe dans le lait maternel. C'est la raison pour laquelle il est recommandé aux femmes sous traitement par ILARIS de ne pas allaiter.
• -Comment utiliser ILARIS?
• -ILARIS a été conçu pour l'utilisation par voie sous-cutanée. Cela signifie que le médicament est directement injecté, à l'aide d'une aiguille courte, dans le tissu graisseux situé sous la peau.
• -Respectez toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin lors de l'utilisation d'ILARIS. N'hésitez jamais à demander conseil à votre médecin, au personnel médical ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas absolument certain de ce que vous devez faire.
• -Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)
• -La dose initiale recommandée d'ILARIS chez les patients atteints de CAPS est, pour les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, de
• -·150 mg pour les patients dont le poids corporel est supérieur ou égal à 40 kg.
• -·2 mg/kg pour les patients dont le poids corporel est de 15 kg à 40 kg (exemple: un enfant de 25 kg doit recevoir une injection de 50 mg).
• -·ILARIS est injecté en une dose unique toutes les 8 semaines.
• -·Si l'éruption cutanée et les autres signes inflammatoires n'ont pas disparu 7 jours après le début du traitement par Ilaris, votre médecin peut vous faire une deuxième injection de 150 mg (patients d'un poids corporel supérieur à 40 kg) ou de 2 mg/kg (patients d'un poids corporel compris entre 15 kg et 40 kg). Selon le succès du traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 300 mg (patients d'un poids corporel supérieur à 40 kg) ou à 4 mg/kg (patients d'un poids corporel compris entre 15 kg et 40 kg) toutes les 8 semaines.
• -·Si aucune réponse clinique satisfaisante n'a été obtenue 7 jours après cette deuxième dose, l'administration d'une troisième dose d'ILARIS de 300 mg (poids corporel supérieur à 40 kg) ou de 4 mg/kg (poids corporel compris entre 15 kg et 40 kg) peut être envisagée. Si une réponse complète au traitement est alors obtenue, le schéma à dose élevée de 600 mg ou de 8 mg/kg toutes les 8 semaines doit être maintenu.
• -·La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• -Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS)
• -La dose initiale recommandée d'ILARIS chez les adultes et les enfants de ≥2 ans atteints de TRAPS est la suivante:
• -·150 mg chez les patients avec poids corporel > 40 kg.
• -·2 mg/kg chez les patients avec poids corporel ≤40 kg.
• -·L'administration se fait sous la forme d'une injection sous-cutanée en dose unique toutes les quatre semaines.
• -·En cas de réponse clinique insuffisante, votre médecin peut envisager une augmentation de la dose à 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
• -·Ne dépassez pas la dose recommandée.
• -Syndrome d'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS) / déficit en mévalonate kinase (MKD)
• -La dose initiale recommandée d'ILARIS chez les adultes et les enfants de ≥2 ans atteints d'HIDS/MKD est la suivante:
• -·150 mg chez les patients avec poids corporel > 40 kg.
• -·2 mg/kg chez les patients avec poids corporel ≤40 kg.
• -·L'administration se fait sous la forme d'une injection sous-cutanée en dose unique toutes les quatre semaines.
• -·En cas de réponse clinique insuffisante, votre médecin peut envisager une augmentation de la dose à 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
• -·Ne dépassez pas la dose recommandée.
• -Fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
• -La dose initiale recommandée d'ILARIS chez les adultes et les enfants de ≥2 ans atteints de FMF est la suivante:
• -·150 mg chez les patients avec poids corporel > 40 kg.
• -·2 mg/kg chez les patients avec poids corporel ≤40 kg.
• -·L'administration se fait sous la forme d'une injection sous-cutanée en dose unique toutes les quatre semaines.
• -·En cas de réponse clinique insuffisante, votre médecin peut envisager une augmentation de la dose à 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
• -·Ne dépassez pas la dose recommandée.
• -Maladie de Still
• -La dose recommandée pour ILARIS chez les patients atteints de la maladie de Still (MSA ou AJIS) dont le poids corporel est égal à 7,5 kg et plus est de 4 mg/kg (jusqu'à un maximum de 300 mg). Cette dose doit être injectée sous la peau toutes les 4 semaines.
• -Si vous vous injectez ILARIS vous-même ou si vous l'injectez à votre enfant
• -Après une formation adéquate à la technique d'injection, vous pouvez aussi pratiquer vous-même les injections d'ILARIS sur vous ou sur votre enfant.
• -·En accord avec votre médecin, vous devez décider si vous êtes en mesure de vous administrer vous-même les injections d'ILARIS ou non.
• -·Votre médecin ou le personnel infirmier vous montrera comment procéder à cet effet.
• -·N'essayez pas de pratiquer vous-même les injections si vous n'avez pas bénéficié de la formation adéquate ou si vous n'êtes pas sûr de la manière de procéder.
• -·La solution injectable ILARIS 150 mg/ml est exclusivement destinée à un usage unique. Les restes de médicament ou de matériel non utilisés doivent être correctement éliminés selon les directives locales.
• -·Ne réutilisez jamais les restes de solution.
• -Vous trouverez des instructions sur la manière d'effectuer vous-même les injections au bas de cette information destinée aux patients (voir Instructions pour l'utilisation d'ILARIS). En cas de questions, adressez-vous à votre médecin, au personnel médical ou à votre pharmacien.
• -Pendant combien de temps ILARIS doit-il être utilisé?
• -Vous devez poursuivre le traitement par ILARIS aussi longtemps que votre médecin vous l'indiquera.
• -Si vous avez pris une quantité plus importante d'ILARIS que vous n'auriez dû
• -Si vous vous êtes injecté par erreur une dose d'ILARIS plus élevée que celle recommandée, vous devez en informer votre médecin, le personnel médical ou votre pharmacien le plus rapidement possible.
• -De même, si vous avez procédé par erreur à l'injection d'ILARIS plus tôt que ce qui vous avait été recommandé, vous devez en informer votre médecin, le personnel médical ou votre pharmacien le plus rapidement possible.
• -Si vous avez oublié une injection d'ILARIS
• -Si vous avez oublié de prendre une dose d'ILARIS, procédez à l'injection dès que vous avez remarqué votre oubli puis demandez à votre médecin à quel moment il faudra effectuer l'injection suivante. Par la suite, vous devrez reprendre les injections en suivant l'intervalle recommandé comme précédemment.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce produit, veuillez vous adresser à votre médecin, au personnel médical ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires ILARIS peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître en cas d'utilisation d'ILARIS:
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez l'un des signes suivants:
• -Symptômes d'une réaction d'hypersensibilité: difficultés à respirer ou à avaler, nausées, vertiges, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, palpitations cardiaques ou baisse de la tension artérielle.
• -Symptômes d'une infection: fièvre persistante, frissons, malaise, perte d'appétit, douleurs dans les membres, typiquement en relation avec une activation soudaine de la maladie, toux, inertie, douleurs dans la poitrine, troubles respiratoires, maux de tête persistants ou rougeur localisée, bouffées de chaleur ou tuméfaction de la peau.
• -Symptômes d'un manque de plaquettes: saignements spontanés, effusion de sang.
• -Des effets secondaires peuvent apparaître à certaines fréquences:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Fièvre qui dure pendant plus de 3 jours ou autres symptômes qui pourraient être associés à une infection (infection virale, bronchite et infections de l'oreille ont par exemple été rapportées). Il peut s'agir, par exemple, de frissons, malaise, perte d'appétit, douleurs dans les membres, typiquement en relation avec une activation soudaine de la maladie, toux, expectoration, douleurs dans la poitrine, troubles respiratoires, douleurs auriculaires, maux de tête persistants ou rougeur localisée, poussées de chaleur ou tuméfaction (gonflement) de la peau.
• -·Saignements ou hématomes spontanés, qui pourraient être en lien avec une diminution du nombre de plaquettes.
• -·Apparition simultanée de maux de gorge (pharyngite), écoulement nasal, nez bouché, éternuements, sensation de pression ou de douleur dans les joues et/ou le front avec ou sans fièvre (rhinopharyngite, pharyngite, rhinite, sinusite)
• -·Douleurs à la miction et envie d'uriner plus fréquente avec ou sans fièvre (infection urinaire)
• -·Douleurs abdominales
• -·Réactions au site d'injection (telles que rougeur, gonflement, chaleur, démangeaisons)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Fièvre, maux de gorge ou aphtes en raison d'infections qui peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie). Votre médecin procédera au besoin à des examens réguliers de votre sang.
• -·Sensation de vertige, vertiges
• -·Fièvre, toux, troubles respiratoires, respiration haletante, douleurs dans la poitrine à la respiration (inflammation pulmonaire, pneumonie)
• -·Nausée (vomissements)
• -·Apparition simultanée de maux de gorge, fièvre, gonflement et rougeur des amygdales, toux, difficultés à avaler et maux de tête (inflammation des amygdales)
• -·Infection vaginale à levures
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Aigreurs d'estomac
• -Effets secondaires de fréquence inconnue
• -Des réactions d'hypersensibilité au traitement par ILARIS ont été rapportées. La majorité de ces cas a eu une évolution bénigne. Toutefois, le risque de réactions d'hypersensibilité graves ne peut être exclu. Les signes d'une telle réaction allergique sont: difficultés à respirer ou à avaler, nausées, vertiges, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, palpitations cardiaques ou baisse de la tension artérielle.
• -Veuillez informer votre médecin, le personnel médical ou votre pharmacien dès que possible, si l'un des effets secondaires décrits ici devait constituer une gêne considérable pour vous.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le l'emballage et l'étiquette. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué. Le médicament ne doit plus être utilisé après la date de péremption.
• -ILARIS est disponible sous forme de solution injectable contenue dans un flacon à usage unique.
• -Remarques concernant le stockage
• -ILARIS doit être conservé au réfrigérateur (2–8 °C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• -Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -La solution doit être incolore ou présenter une teinte légèrement jaune brunâtre. Si cependant la solution présente une nette coloration brunâtre, elle doit être éliminée. N'utilisez pas ILARIS si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules en suspension. La solution doit être limpide, voire brillante, et ne contenir aucune particule visible.
• -Les restes de la solution non injectée ou le médicament non utilisé doivent être rapportés à la pharmacie, qui se chargera d'une élimination appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient ILARIS?
• -Principes actifs
• -Le principe actif d'ILARIS est le canakinumab (produit dans des cellules recombinantes Sp2/0).
• -Un flacon contient 150 mg de canakinumab.
• -Excipients
• -Les excipients contenus dans la solution injectable sont les suivants: mannitol (E421), L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous ILARIS? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -ILARIS 150 mg/ml de solution injectable.
• -Emballage de 1 flacon.
• -Numéro d'autorisation
• -66 191 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi d’ILARIS solution injectable
• -Avant de commencer
• -·Cherchez un espace propre et pratique.
• -·Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon.
• -·Vérifiez la date de péremption sur le flacon après avoir sorti ce dernier du réfrigérateur. Ne l’utilisez pas au-delà de la date de péremption (dernier jour du mois figurant sur le flacon).
• -·Laissez reposer le flacon scellé pendant environ 10 minutes, afin d’en porter le contenu à la température ambiante. N’exposez pas le flacon à la chaleur.
• -·N’utilisez que des aiguilles et des seringues neuves et non ouvertes. Dans la mesure du possible, évitez de toucher les aiguilles et la partie supérieure du flacon.
• -Lisez l’ensemble de ces instructions avant de commencer.
• -Rassembler les éléments nécessaires
• -Contenu dans l’emballage:
• -A:
• -(image)
• -A. Un flacon de solution injectable d’ILARIS (à conserver au frais à 2–8 °C)
• -Non contenus dans l’emballage:
• -B:
• -(image)
• -B. Une seringue de 1,0 ml
• -C:
• -(image)
• -C. Une aiguille de taille et de longueur appropriées (par ex. 21G ou plus) pour aspirer la solution («aiguille de prélèvement»)
• -D:
• -(image)
• -D. Une aiguille de type 27G x 0,5’’ (13 mm) pour l’injection («aiguille d’injection»)
• -E:
• -(image)
• -E. Des compresses alcoolisées
• -F:
• -(image)
• -F. Un tampon de coton propre et sec
• -G:
• -(image)
• -G. Un pansement adhésif
• -H:
• -(image)
• -H. Un récipient adéquat pour les aiguilles, seringues et flacons utilisés (récipient pour déchets piquants et tranchants)
• -Préparation de l’injection
• -1.Retirez le capuchon protecteur du flacon (A). Veillez à ne pas toucher le bouchon en caoutchouc du flacon. Nettoyez le bouchon avec une compresse alcoolisée (E). 2.Retirez la feuille adhésive de l’emballage contenant la seringue (B) et l’aiguille de prélèvement (C) (la plus grande). Placez l’aiguille sur la seringue.
• - (image) 1 (image) 2 3.Retirez prudemment le capuchon protecteur de l’aiguille de prélèvement et mettez-le de côté. Veillez à ne pas toucher l’aiguille et à ce que celle-ci n’entre pas en contact avec d’autres surfaces. Introduisez l’aiguille à travers le milieu du capuchon de caoutchouc du flacon contenant la solution injectable d’ILARIS (fig. 1). 4.Tenez le flacon incliné pour vous assurer de pouvoir aspirer la quantité de solution nécessaire dans la seringue (fig. 2). Tirez lentement le piston de la seringue jusqu’à la marque correspondante pour la remplir d’ILARIS. Éliminer les bulles qui se sont éventuellement formées dans la seringue conformément aux instructions du personnel médical ou du pharmacien. Vérifiez que vous avez la quantité correcte de solution dans la seringue. REMARQUE: la quantité adéquate est fonction de la dose à administrer. Le personnel médical vous indiquera la quantité qu’il vous faut. 5.Retirez la seringue et l’aiguille du flacon (il peut rester un peu de solution au fond du flacon). Replacez le capuchon protecteur sur l’aiguille de prélèvement en vous conformant aux instructions du personnel médical ou du pharmacien. Détachez l’aiguille de prélèvement de la seringue, puis placez-la dans le récipient destiné aux objets pointus et tranchants (H). Ouvrez l’emballage de l’aiguille d’injection (D), puis placez celle-ci sur la seringue. Poursuivez en procédant immédiatement à l’administration de la solution injectable (point 6).
• - (image) (image) 3 6.Choisissez un site d’injection sur le haut du bras, la cuisse, le ventre ou les muscles des fesses. N’injectez pas dans des endroits de la peau sièges d’une éruption cutanée ni dans des hématomes ou des nodules, ni dans des zones où la peau est endommagée. Dans la mesure du possible, n’injectez pas la solution dans des tissus cicatriciels, car cela risque de compromettre l’absorption d’une quantité adéquate de médicament. Évitez de faire l’injection dans une veine. 7.Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une compresse alcoolisée neuve. Laissez sécher la zone. Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille d’injection. 8.Formez délicatement un pli de peau au niveau du site d’injection. Tenez l’aiguille perpendiculairement à la surface de la peau (angle de 90 degrés), puis enfoncez-la entièrement vers le bas en un seul mouvement (fig. 3).
• - (image) 4 9.Laissez l’aiguille entièrement enfoncée dans la peau tout en appuyant doucement sur le piston, jusqu’à ce que la seringue soit vide (fig. 4). Relâchez le pli de peau et retirez l’aiguille d’un mouvement vertical.
• -
• -Après l’injection
• - (image) 5 10.Ne frottez pas le site d’injection. En cas de saignement, appliquez un tampon d’ouate sec et propre sur la zone et comprimez doucement durant 1 à 2 minutes, jusqu’à ce que le saignement cesse (fig. 5). Appliquez ensuite un pansement adhésif (G).
• - (image) 6 11.Jetez les aiguilles et la seringue dans le récipient destiné aux objets pointus ou tranchants ou conformément aux instructions du personnel médical ou du pharmacien (fig. 6). Ne réutilisez en aucun cas les aiguilles ou la seringue. 12.Les restes de solution contenus dans la seringue ou le flacon ne doivent pas être utilisés et doivent être éliminés. 13.Les flacons contenant (le cas échéant) des restes de solution d’ILARIS doivent être jetés conformément aux instructions du personnel médical ou du pharmacien. Les restes de produits non utilisés et les déchets doivent être éliminés conformément aux directives locales. Le récipient destiné aux objets pointus et tranchants doit être conservé hors de portée des enfants. Il convient de l’éliminer en se conformant aux instructions du personnel médical ou du pharmacien.
• -
• -Fiasp® ultra-fast-acting, FlexTouch®
• -Qu’est-ce que Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch et quand doit-il être utilisé?
• -Fiasp ultra-fast-acting est utilisé sur prescription médicale pour abaisser le taux de sucre élevé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir d'un an atteints du diabète. Le diabète sucré est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit plus suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie.
• -Fiasp ultra-fast-acting est une insuline prandiale qui diminue très rapidement le taux de sucre dans le sang. Elle est donc injectée juste avant le début d'un repas (voir sous «Comment utiliser Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch?»). L'effet maximal apparaît 1 à 3 heures après l'injection, et l'effet se maintient durant 3 à 5 heures environ.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez scrupuleusement les recommandations de votre médecin et/ou de l'équipe de diabétologie concernant le type d'insuline, la posologie, le moment de l'administration, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire et l'activité physique.
• -Quand Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch ne doit-il pas être utilisé?
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch ne doit pas être utilisé:
• -·si vous êtes allergique (si vous présentez une hypersensibilité) à l'insuline asparte ou à un autre composant de Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch (voir sous «Que contient Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch?»).
• -·si vous constatez les premiers signes d'une hypoglycémie (voir sous «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch peut-il provoquer?»)
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch?
• -Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fiasp ultra-fast-acting. Veuillez être particulièrement attentif/ve aux éléments suivants:
• -Hypoglycémie
• -Chez les diabétiques traités par l'insuline, il existe par principe un risque d'hypoglycémie, surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. après l'omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, lors d'activité physique inhabituelle, de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ainsi qu'au début du traitement.
• -Fiasp ultra-fast-acting possède une entrée en action plus rapide que d'autres insulines prandiales, de sorte qu'une hypoglycémie peut apparaître plus rapidement après l'injection.
• -Dans certaines situations, entre autres lors d'un changement de préparation, les signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l'hypoglycémie peut se manifester inopinément (voir sous «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch peut-il provoquer?»). Afin de prévenir les hypoglycémies, ayez toujours sur vous quelques morceaux de sucre ou de sucre de raisin (pas de succédanés de sucre), et prenez-les dès que les premiers signes apparaissent.
• -Hyperglycémie
• -Les diabétiques sont par principe exposés à un risque d'hyperglycémie. Cette dernière peut apparaître:
• -·si vous avez oublié de vous injecter de l'insuline;
• -·si vous avez injecté, plusieurs fois de suite, moins d'insuline que ce dont vous avez besoin;
• -·en cas d'infection ou de fièvre;
• -·si vous avez mangé plus que d'habitude;
• -·si vous avez pratiqué moins d'activité physique que d'habitude.
• -Les signes d'alerte apparaissent progressivement. Ils comprennent: augmentation de l'envie d'uriner; soif; perte d'appétit; malaises (nausées ou vomissements); obnubilation ou fatigue; peau rouge et sèche; sécheresse buccale et haleine dégageant une odeur fruitée (rappelant l'acétone).
• -Si vous constatez l'un de ces signes d'alerte: mesurez votre glycémie et, si possible, mesurez aussi la teneur en cétones de vos urines; puis demandez immédiatement conseil à votre médecin.
• -Il peut s'agir des premiers signes d'un état très grave, nommé «acidocétose diabétique». Si cet état n'est pas traité, il peut mener au coma diabétique et éventuellement même à la mort.
• -Si vous arrêtez l'injection d'insuline
• -Cela peut provoquer une hyperglycémie sévère (un taux de sucre très élevé) et une acidocétose (formation d'acide dans le sang, étant donné que l'organisme dégrade de la graisse à la place du sucre). N'arrêtez jamais de prendre votre insuline sans en avoir parlé à un médecin. Celui-ci vous dira ce qu'il faut faire.
• -Contactez votre médecin si, au début du traitement par l'insuline, vous observez des troubles visuels, des douleurs névralgiques ou des articulations enflées.
• -Si vous avez une vue basse et que vous ne pouvez pas lire les doses du stylo prérempli Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch vous ne devez pas utiliser le stylo prérempli sans assistance (voir sous «Comment utiliser Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch?»).
• -Si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines
• -Si votre glycémie est trop basse ou trop élevée, cela peut altérer vos capacités de concentration et de réaction, et par conséquent également vos aptitudes à conduire ou à utiliser des machines. Pensez au fait que vous pourriez mettre autrui ou vous-même en danger. Veuillez demander à votre médecin si la conduite est recommandée si vous:
• -·souffrez souvent d'hypoglycémie;
• -·avez de la peine à reconnaître les hypoglycémies;
• -·avez eu des hypoglycémies sévères dans le passé.
• -Certaines maladies ou activités peuvent influencer votre besoin en insuline. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien:
• -·si vous souffrez de troubles fonctionnels des reins, du foie, des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de la thyroïde;
• -·si vous exercez plus d'activité physique que d'habitude ou si vous souhaitez modifier votre plan alimentaire normal. Cela peut influencer votre glycémie;
• -·si vous êtes malade (en particulier lors de diarrhées et de vomissements ainsi que lors de maladies infectieuses). Continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin;
• -·si vous voyagez à l'étranger. Les déplacements dans d'autres fuseaux horaires peuvent modifier votre besoin d'insuline et les heures d'injection. Contactez votre médecin si vous prévoyez un tel voyage.
• -Modifications cutanées au site d’injection
• -Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir «Comment utiliser Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch?»). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous souffrez d'une autre maladie,
• -·si vous êtes allergique ou
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Cela est important, car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien possède une liste exhaustive.
• -Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (aspirine). L'alcool peut provoquer une aggravation dangereuse de l'hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marijuana peut aussi provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
• -Si vous buvez de l'alcool, votre besoin d'insuline peut changer, étant donné que votre glycémie peut augmenter ou diminuer. Une surveillance étroite est recommandée.
• -Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
• -Pioglitazone (antidiabétique oral pour le traitement du diabète sucré de type 2)
• -Certains patients ayant un diabète sucré de type 2 depuis longtemps et une affection cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, traités à la fois avec la pioglitazone et avec l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Veuillez informer votre médecin aussi vite que possible si des symptômes d'une insuffisance cardiaque comme un souffle court inhabituel ou une prise de poids rapide ou encore des gonflements locaux (œdèmes) apparaissent.
• -Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.
• -Enfants et adolescents
• -Fiasp ultra-fast-acting peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de un an.
• -Une surveillance étroite du taux de sucre dans le sang est recommandée lorsque ce médicament est utilisé après le début du dernier repas de la journée afin d'éviter l'hypoglycémie nocturne (voir sous «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch peut-il provoquer?»).
• -Il n'existe aucune expérience sur l'utilisation de Fiasp ultra-fast-acting chez les enfants de moins d'un an.
• -Fiasp ultra-fast-acting contient du métacrésol, qui dans certains cas peut provoquer des réactions allergiques.
• -Comme pour toutes les insulines, la surveillance des glycémies devrait être intensifiée chez les patients âgés et les patients atteints d'un trouble de la fonction rénale ou hépatique et la dose de Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch doit être adaptée individuellement.
• -Vous devez toujours porter sur vous votre carte de diabétique et informer votre entourage de votre diabète (voir également sous «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting peut-il provoquer?»).
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous prévoyez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin pour obtenir des conseils avant d'utiliser ce médicament. Il n'existe pas d'expérience clinique avec Fiasp ultra-fast-acting pendant la grossesse.
• -Il est possible que votre dose d'insuline doive être adaptée durant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle soigné de votre diabète et la prévention des hypoglycémies sont importants, également pour la santé de votre enfant.
• -Fiasp ultra-fast-acting peut être utilisé pendant l'allaitement. Cependant, il pourra être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline et votre régime alimentaire.
• -Comment utiliser Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La posologie et le moment de l'injection sont déterminés par le médecin traitant sur la base de votre situation métabolique individuelle et de votre mode de vie.
• -Votre médecin décidera avec vous:
• -·combien de Fiasp ultra-fast-acting vous avez besoin pour chaque repas;
• -·quand vérifier votre taux de sucre dans le sang, et si vous avez besoin d'une dose supérieure ou inférieure.
• -Si vous voulez changer votre régime alimentaire habituel, assurez-vous de consulter votre médecin ou votre pharmacien, car le changement de régime alimentaire peut modifier vos besoins en insuline.
• -Si votre médecin vous a fait passer d'une sorte ou d'une marque d'insuline à une autre, votre dose devra éventuellement être adaptée par le médecin.
• -Avec Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch, un maximum de 80 unités d'insuline par injection peut être administré par augmentation de dose d'une unité.
• -Quand utiliser Fiasp ultra-fast-acting?
• -Fiasp ultra-fast-acting est une insuline qui se prend au moment du repas.
• -Adultes:Fiasp ultra-fast-acting est administré immédiatement (0 à 2 minutes) avant la première bouchée du repas. Dans des cas exceptionnels Fiasp ultra-fast-acting peut également être administré peu après le début du repas.
• -Enfants: Fiasp ultra-fast-acting est administré immédiatement (0 à 2 minutes) avant le début du repas. Il peut également être utilisé jusqu'à 20 minutes après le début d'un repas dans les situations où il y a une incertitude sur ce que votre enfant va manger. Dans de telles situations, demandez conseil à votre médecin.
• -Ne changez pas la dose prescrite de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez à votre médecin ou professionnel de la santé si votre traitement doit être ajusté.
• -Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose du stylo Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch, n'utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli FlexTouch.
• -Avant l'utilisation de Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch:
• -·vérifiez sur l'étiquette que vous utilisez bien l'insuline correcte;
• -·utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d'éviter une contamination.
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch ne doit pas être utilisé:
• -·s'il est tombé, est endommagé ou s'il a subi un choc;
• -·si l'insuline n'a pas été conservée correctement ou si elle a été congelée (voir sous «À quoi faut-il encore faire attention?»);
• -·si l'insuline n'est pas limpide et incolore.
• -Injection de Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch
• -Fiasp ultra-fast-acting est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
• -Avant d'utiliser Fiasp ultra-fast-acting pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli.
• -Sites d'injection
• -·Les sites d'injection les plus adéquats sont: la paroi abdominale, le haut du bras ou la face antérieure de la cuisse.
• -·N'effectuez jamais d'injection directement dans une veine ou dans un muscle.
• -·Changez quotidiennement le site d'injection à l'intérieur de la région du corps choisie, afin d'éviter le risque de creux ou d'épaississements sous la peau (voir sous «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch peut-il provoquer?»).
• -Les instructions détaillées d'utilisation du stylo prérempli (FlexTouch) figurent au dos de cette notice. Vous devez utiliser le stylo conformément à ce mode d'emploi.
• -Si vous avez utilisé plus de Fiasp ultra-fast-acting que vous n'auriez dû
• -Si vous utilisez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir les conseils de la rubrique «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch peut-il provoquer?» «Si une hypoglycémie survient».
• -Si vous oubliez d'utiliser Fiasp ultra-fast-acting
• -Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir la rubrique «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch peut-il provoquer?» «Si une hyperglycémie survient».
• -Trois précautions simples pour éviter d'avoir un taux de sucre dans le sang trop bas ou trop élevé:
• -·gardez toujours avec vous un stylo de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre FlexTouch;
• -·portez toujours sur vous quelque chose signalant que vous êtes diabétique;
• -·emportez toujours avec vous des produits contenant du sucre. Voir la rubrique «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch peut-il provoquer?» «Si une hypoglycémie survient».
• -Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Fiasp ultra-fast-acting peut entraîner des effets secondaires qui n'apparaissent toutefois pas chez tous les patients.
• -Très fréquents (chez plus d'un utilisateur sur 10)
• -Hypoglycémie
• -Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) survient très fréquemment lors d'un traitement par insuline (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10). Ceci peut être très grave. Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang, prenez immédiatement des mesures pour augmenter votre taux de sucre dans le sang.
• -Une hypoglycémie peut apparaître si:
• -Vous buvez de l'alcool, vous injectez trop d'insuline, vous exercez plus d'activité physique que d'habitude, vous mangez trop peu ou omettez un repas.
• -Les signes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent apparaître brusquement et comprennent:
• -Maux de tête, troubles du langage, palpitations cardiaques, sueurs froides, peau blanche et froide, malaise; faim intense, tremblements, nervosité ou anxiété, fatigue anormale, faiblesse et somnolence, confusion mentale, difficultés de concentration et modification passagère de la vision.
• -Les symptômes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent être affaiblis. Cela peut être le cas en particulier lors d'un traitement visant des taux de glycémie bas, mais aussi notamment lors de diabète existant depuis longtemps ou lors d'un changement de produit.
• -Si une hypoglycémie survient:
• -·prenez du sucre de raisin ou un en-cas supplémentaire à forte teneur en sucre (sucreries, biscuits, jus de fruit). C'est pourquoi vous devrez toujours avoir sur vous du sucre de raisin ou un en-cas riche en sucres;
• -·mesurez la glycémie, si possible, et reposez-vous. Vous devrez peut-être vérifier votre glycémie plusieurs fois;
• -·Attendez que les signes de l'hypoglycémie aient disparu ou que votre taux de sucre dans le sang se soit stabilisé. Puis continuez votre traitement insulinique comme d'habitude.
• -Ce que les tiers doivent faire si vous vous évanouissez:
• -Informez toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur ce qui pourrait se passer lorsque votre taux de sucre dans le sang est trop bas, comme le risque d'évanouissement.
• -Informez-les que, si vous vous évanouissez, elles doivent:
• -·vous allonger sur le côté et
• -·appeler immédiatement un médecin
• -·elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire, car cela pourrait vous étouffer.
• -Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement avec une injection de glucagon. Seule une personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.
• -·Si on vous injecte du glucagon, vous aurez aussi besoin de sucre ou d'un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance.
• -·Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité(e) à l'hôpital.
• -·Lorsqu'une hypoglycémie sévère prolongée n'est pas traitée, elle peut entraîner une lésion cérébrale (passagère ou durable) ou même mener à la mort.
• -Adressez-vous à votre médecin si:
• -·votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance
• -·on vous a administré une injection de glucagon
• -·vous avez eu récemment plusieurs fois un taux de sucre trop bas dans le sang.
• -Il est important de déterminer la raison de votre hypoglycémie afin d'éviter des récidives. La quantité d'insuline et le moment de l'administration d'insuline, l'alimentation ou l'activité physique devront éventuellement être adaptés.
• -Fréquents (chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Réactions au site d'administration/de perfusion: des réactions locales à l'endroit où vous faites l'injection peuvent se produire. Les signes peuvent être les suivants: éruption cutanée, rougeur, inflammation, ecchymose, irritation, douleurs et démangeaisons. Des réactions au niveau du site de perfusion (notamment des rougeurs, inflammations, irritations, douleurs, ecchymoses et démangeaisons) ont été signalées. Généralement, les réactions disparaissent après un traitement ultérieur.
• -Réactions cutanées: des signes d'allergie peuvent apparaître sur la peau comme un eczéma, une éruption cutanée, des démangeaisons, de l'urticaire ou une dermatite.
• -Occasionnels (1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Modifications cutanées au site d’injection: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; fréquence inconnue). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
• -Réactions allergiques généralisées: des réactions allergiques généralisées, comme une éruption cutanée sur tout le corps et le gonflement du visage, peuvent se produire. Dans de rares cas, ces réactions peuvent être graves.
• -·Consultez un médecin si les effets secondaires énumérés ci-dessus ne disparaissent pas ou se propagent dans tout le corps.
• -·Interrompez immédiatement l'utilisation de Fiasp ultra-fast-acting et consultez un médecin si vous avez des symptômes d'une réaction allergique grave:
• -·les signes d'une allergie peuvent se propager à d'autres parties du corps;
• -·si vous ressentez soudainement un malaise et si vous avez des accès de transpiration, des nausées (vomissements), des difficultés respiratoires, une accélération du rythme cardiaque ou des vertiges.
• -Hyperglycémie
• -Une hyperglycémie peut apparaître si:
• -Vous mangez plus que d'habitude ou faites moins d'efforts physiques que d'habitude; vous buvez de l'alcool; vous avez une infection ou de la fièvre; vous n'avez pas injecté suffisamment d'insuline; vous prenez de façon répétée une dose d'insuline inférieure à vos besoins; vous avez oublié de prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l'insuline sans en parler à votre médecin.
• -Signes annonciateurs d'un taux élevé de sucre dans le sang – Ils apparaissent habituellement de façon progressive: rougeur, sécheresse de la peau, somnolence ou fatigue, sécheresse buccale, odeur fruitée (acétonique) de l'haleine, envie plus fréquente d'uriner, sensation de soif, perte d'appétit, nausées ou vomissements.
• -Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose diabétique. Il s'agit d'une accumulation d'acide dans le sang parce que l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre. En absence de traitement, l'acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement le décès.
• -Si vous observez un de ces signes annonciateurs:
• -·contrôlez votre taux de sucre dans le sang;
• -·recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines;
• -·consultez immédiatement un médecin.
• -Troubles visuels: si vous débutez une insulinothérapie, des troubles visuels peuvent apparaître occasionnellement, mais ceux-ci disparaissent normalement à nouveau.
• -Rétinopathie diabétique: si vous présentez une rétinopathie diabétique et que votre glycémie s'améliore très rapidement, votre rétinopathie peut s'aggraver. Demandez l'avis de votre médecin à ce sujet.
• -Gonflement des articulations: au début d'une insulinothérapie, une accumulation de liquide peut provoquer des gonflements de votre cheville et d'autres articulations. Ces gonflements disparaissent rapidement.
• -Neuropathie douloureuse (douleur des nerfs): si votre glycémie s'améliore très rapidement, vous pourrez avoir des douleurs provoquées par les nerfs. Il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë, qui est normalement passagère.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien. Cela vaut notamment pour les effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans la présente notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Instructions de conservation
• -Avant ouverture: à conserver au réfrigérateur entre 2-8 °C. Ne pas congeler.
• -Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Peut être conservé au réfrigérateur (entre 2-8 °C). Ne pas congeler. À utiliser dans les 4 semaines.
• -Conservez toujours le capuchon sur le stylo pour protéger la solution injectable de la lumière.
• -Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Autres instructions
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fiasp ultra-fast-acting FlexTouch?
• -Fiasp ultra-fast-acting est une solution injectable limpide, incolore et aqueuse en stylo prérempli.
• -Principe actif
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch contient de l'insuline asparte 100 U/ml comme principe actif.
• -1 ml de solution contient: 100 unités d'insuline asparte
• -Excipients
• -Glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorhydrate d'arginine, nicotinamide (vitamine B3) et eau pour préparations injectables.
• -Agents conservateurs: phénol 1,5 mg/ml, métacrésol 1,72 mg/ml.
• -Où obtenez-vous Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages avec 5 Fiasp ultra-fast-acting,FlexTouch (stylo prérempli) à 3 ml (100 U/ml; 300 U par FlexTouch): [B]
• -Fabricant
• -Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd
• -Numéro d’autorisation
• -66200 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domicile: Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation de Fiasp® ultra-fast-acting, FlexTouch®
• -Veuillez lire attentivement ces instructions avant d’utiliser votre stylo prérempli FlexTouch®. Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d’insuline, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• -N’utilisez pas le stylo si vous n’avez pas eu une formation adéquate donnée par votre médecin ou votre infirmier/ère.
• -Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu’il contient Fiasp® ultra-fast-acting 100 unités/ml, puis regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l’aiguille.
• -Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose du stylo, n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli FlexTouch®.
• -Votre stylo Fiasp® ultra-fast-acting, FlexTouch® est un stylo sélecteur de dose prérempli d’insuline contenant 300 unités d’insuline. Il vous permet de sélectionner un maximum de 80 unités par dose, par paliers de 1 unité.
• -Fiasp® ultra-fast-acting, FlexTouch® est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist®, NovoFine® et NovoFine® Autocover® jetables à usage unique. Les aiguilles ne sont pas fournies dans l’emballage.
• -Vous devez toujours avoir un système d’administration d’insuline de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre Fiasp® ultra-fast-acting FlexTouch® en cours d’utilisation.
• -(image)
• -Information importante
• -Accordez une attention particulière à ces instructions, car elles sont importantes pour une utilisation correcte du stylo.
• -(image)
• -1. Préparation de votre stylo Fiasp® ultra-fast-acting, FlexTouch® pour l‘injection
• -• Contrôlez le nom et le dosage sur l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il contient Fiasp® ultra-fast-acting 100 unités/ml. Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d’un type d’insuline. Si vous ne prenez pas le bon type d’insuline, votre taux de sucre dans le sang pourra devenir trop élevé ou trop bas.
• -A
• -• Retirez le capuchon du stylo.
• -(image)
• -B
• -• Vérifiez que l’insuline présente dans votre stylo est limpide et incolore.
• -Regardez à travers la fenêtre d’insuline. Si l’insuline paraît trouble, n’utilisez pas le stylo.
• -(image)
• -C
• -• Prenez une nouvelle aiguille et retirez l’onglet en papier.
• -(image)
• -D
• -• Insérez l’aiguille de manière bien droite sur le stylo. Tournez jusqu’à ce qu’elle soit solidement fixée.
• -(image)
• -E
• -• Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard. Vous en aurez besoin après l’injection pour retirer l’aiguille du stylo en toute sécurité.
• -(image)
• -F
• -• Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la. Si vous essayez de la remettre, vous risquez de vous piquer ou de vous blesser accidentellement avec l’aiguille.
• -Une goutte d’insuline peut apparaître au bout de l’aiguille. Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l’écoulement de l’insuline.
• -(image)
• -Ne mettez pas de nouvelle aiguille sur votre stylo tant que vous n’êtes pas prêt(e) à effectuer l’injection.
• -(image)
• -Utilisez toujours une nouvelle aiguille lors de chaque injection.
• -Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.
• -(image)
• -N’utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
• -2. Vérification de l’écoulement de l’insuline
• -Vérifiez toujours l’écoulement de l’insuline avant d’injecter.
• -Ceci vous permet de vous assurer que vous recevez la totalité de votre dose d’insuline.
• -A
• -• Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités. Vérifiez que le compteur de dose affiche le chiffre 2.
• -(image)
• -B
• -• Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
• -Tapotez doucement le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter les éventuelles bulles d’air vers le haut.
• -(image)
• -C
• -• Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose revienne à 0.
• -Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose.
• -Une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille.
• -(image)
• -Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes 2A à 2C jusqu’à 6 fois. S’il n’y a toujours pas de goutte, changez l’aiguille et répétez à nouveau les étapes 2A à 2C.
• -Si vous ne voyez toujours pas de goutte d’insuline, FlexTouch® est défectueux et vous devez utiliser un nouveau stylo.
• -(image)
• -Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaisse au bout de l’aiguille avant d’injecter. Ceci permet de s’assurer que l’insuline s’écoule correctement.
• -Si aucune goutte n’apparaît, l’insuline ne sera pas injectée, même si le compteur de dose bouge. Cela peut indiquer que l’aiguille est bouchée ou endommagée.
• -(image)
• -Contrôlez toujours l’écoulement avant de réaliser l’injection. Si vous ne contrôlez pas l’écoulement, vous risquez de recevoir trop peu d’insuline ou de ne pas en recevoir du tout. Cela peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.
• -3. Sélection de votre dose
• -Tournez le sélecteur de dose de votre stylo Fiasp® ultra-fast-acting FlexTouch® pour sélectionner la dose dont vous avez besoin
• -• Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose
• -indique le chiffre 0.
• -Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose.
• -A
• -• Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin, selon les consignes de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
• -Si vous n’avez pas sélectionné la bonne dose, vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre pour sélectionner la dose correcte.
• -Arrêtez de tourner lorsque le nombre correct d’unités s’aligne en face de l’indicateur de dose.
• -(image)
• -Le sélecteur de dose modifie le nombre d’unités. Seuls le compteur de dose et l’indicateur de dose montreront le nombre d’unités que vous sélectionnez par dose.
• -Vous pouvez sélectionner jusqu’à 80 unités par dose. Si votre stylo contient moins de 80 unités, le compteur de dose se bloque au nombre d’unités restantes.
• -Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l’autre, ou lorsque vous dépassez le nombre d’unités restantes.
• -(image)
• -Avant d’injecter l’insuline, utilisez toujours le compteur de dose et l’indicateur de dose pour voir le nombre d’unités sélectionné.
• -Ne comptez pas les clics du stylo pour sélectionner une dose. Si vous n’avez pas sélectionné et injecté la bonne dose, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé ou trop bas.
• -N’utilisez pas la graduation d’insuline, car elle ne donne qu’une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
• -4. Injection de votre dose
• -A
• -• Insérez l’aiguille dans votre peau comme votre médecin ou le personnel médical vous l’a montré.
• -• Assurez-vous que vous pouvez voir le compteur de dose.
• -Ne touchez pas le compteur de dose avec vos doigts. Cela pourrait interrompre l’injection.
• -(image)
• -B
• -• Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose affiche 0.
• -Le chiffre 0 doit s’aligner en face de l’indicateur de dose. Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
• -(image)
• -C
• -• Une fois que le compteur de dose est revenu à 0, maintenez l’aiguille dans votre peau et comptez lentement jusqu’à 6 afin de garantir que la totalité de la dose a été injectée.
• -• Si l’aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir un flux d’insuline s’écoulant de la pointe de l’aiguille. Dans ce cas, toute la dose n’aura pas été délivrée, et vous devrez contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent.
• -(image)
• -D
• -• Retirez l’aiguille de votre peau. Si du sang apparaît au niveau du site d’injection, appuyez légèrement sur la peau pendant quelques minutes pour arrêter le saignement. Ne frottez pas la zone.
• -(image)
• -Vous pourrez éventuellement voir une goutte d’insuline au bout de l’aiguille après l’injection. Ceci est normal et n’affecte pas votre dose.
• -(image)
• -Pour savoir combien d’unités vous injectez, regardez toujours le compteur de dose. Le compteur de dose indique le nombre exact d’unités. Ne comptez pas les clics du stylo. Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu’à ce que le compteur de dose indique 0. Si le compteur de dose ne revient pas sur 0, la dose n’a pas été totalement délivrée, ce qui peut entraîner un taux élevé de sucre dans le sang.
• -Comment détecter qu’une aiguille est bouchée ou endommagée?
• -• Si le compteur de dose n’affiche pas 0 alors que le bouton de dose a été maintenu enfoncé, l’aiguille que vous avez utilisée est peut-être bouchée ou endommagée.
• -• Dans ce cas, vous n’avez pas reçu d’insuline du tout, même si le compteur de dose a bougé par rapport à la dose sélectionnée au départ.
• -Comment manipuler une aiguille bouchée?
• -Retirez l’aiguille comme décrit à la rubrique 5 et répétez toutes les étapes en commençant par la rubrique 1 : Préparation de votre stylo pour l’injection. Assurez-vous que vous sélectionnez la totalité de la dose qu’il vous faut.
• -Ne touchez jamais le compteur de doses lorsque vous vous injectez.
• -Cela pourrait interrompre l'injection.
• -5. Après votre injection
• -A
• -• Placez l’extrémité de l’aiguille à l’intérieur du capuchon externe de l’aiguille, sur une surface plane, sans toucher l’aiguille ni le capuchon externe.
• -(image)
• -• Lorsque l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le capuchon externe de l’aiguille.
• -B
• -• Dévissez l’aiguille et jetez-la avec soin.
• -(image)
• -C
• -• Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger l’insuline de la lumière.
• -(image)
• -Jetez toujours l’aiguille après chaque injection. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage imprécis. Si l’aiguille est bouchée, vous n’injecterez pas d’insuline du tout.
• -Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans l’aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
• -(image)
• -N’essayez jamais de remettre la protection interne de l’aiguille une fois que vous l’avez retirée de l’aiguille. Vous risqueriez de vous piquer ou de vous blesser avec l’aiguille.
• -(image)
• -Retirez toujours l’aiguille de votre stylo après chaque injection et conservez votre stylo sans l’aiguille attachée. Ceci réduit le risque de contamination, d’infection, de fuite d’insuline, d’obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.
• -6. Quelle quantité d’insuline reste-t-il ?
• -A
• -• La graduation d’insuline vous donne une indication approximative de la quantité d’insuline qui reste dans votre stylo.
• -(image)
• -B
• -• Pour voir précisément combien il reste d’insuline, utilisez le compteur de dose :
• -Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le compteur de dose se bloque.
• -S’il indique 80, il reste au moins 80 unités dans votre stylo.
• -S’il indique moins que 80, le chiffre indiqué est le nombre d’unités qui reste dans votre stylo.
• -(image)
• -• Tournez le sélecteur de dose dans l’autre sens jusqu’à ce que le compteur de dose indique le chiffre 0.
• -• Si vous avez besoin de plus d’insuline que le nombre d’unités qui reste dans votre stylo, vous pouvez diviser votre dose en utilisant deux stylos.
• -(image)
• -Si vous divisez votre dose, soyez très vigilant pour calculer correctement.
• -En cas de doute, prenez toute la dose à partir d’un nouveau stylo. Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez d’injecter trop peu ou trop d’insuline, ce qui peut entraîner des taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• -(image)
• -Informations supplémentaires importantes
• -• Ayez toujours votre stylo avec vous.
• -• Ayez toujours sur vous un stylo de rechange et des nouvelles aiguilles au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l’aiguille.
• -• Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes, en particulier des enfants.
• -• Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner des infections croisées.
• -• Ne partagez jamais votre stylo Fiasp® ultra-fast-acting FlexTouch® avec d’autres personnes. Votre médicament pourrait nuire à leur santé.
• -• Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de réduire le risque de blessure avec l’aiguille et le risque d’infection croisée.
• -Entretien de votre stylo
• -Prenez soin de votre stylo. Une manipulation brutale ou une mauvaise utilisation peut entraîner un dosage imprécis, ce qui pourrait provoquer des taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
• -• Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
• -• N’exposez pas votre stylo à la poussière, à la saleté ou à un liquide.
• -• Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas. Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l’aide d’un chiffon imbibé de détergent doux.
• -• Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures.
• -Si vous le laissez tomber ou si vous avez l’impression qu’il y a un problème, mettez une nouvelle aiguille et vérifiez l’écoulement de l’insuline avant de réaliser l’injection.
• -• N’essayez pas de remplir votre stylo. Une fois qu’il est vide, il doit être jeté.
• -• N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.
• -Fiasp® ultra-fast-acting, Penfill®
• -Was ist Fiasp ultra-fast-acting, Penfill und wann wird es angewendet?
• -Fiasp ultra-fast-acting wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Senkung von zu hohen Blutzuckerspiegeln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
• -Fiasp ultra-fast-acting ist ein Insulinpräparat mit einer sehr schnell eintretenden blutzuckersenkenden Wirkung (Mahlzeiten-Insulin). Es wird deshalb unmittelbar vor Beginn einer Mahlzeit angewendet (siehe «Wie verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?»). Das Wirkungsmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht, die Wirkung hält ca. 3–5 Stunden an.
• +Ginkgo-Mepha Filmtabletten
• +Was ist Ginkgo-Mepha und wann wird es angewendet?
• +Ginkgo-Mepha enthält einen Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern. Nach ärztlicher Untersuchung und Verschreibung wird Ginkgo-Mepha eingesetzt bei der symptomatischen Behandlung des Abbaus der geistigen Leistungsfähigkeit (z.B. Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen).
• +Nach ärztlicher Untersuchung kann Ginkgo-Mepha als Zusatzbehandlung angewendet werden bei Wadenschmerzen beim Gehen (sogenannte «Schaufensterkrankheit» oder Claudicatio intermittens) zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke unter Fortführung des Gehtrainings. Ginkgo-Mepha kann unterstützend angewendet werden bei Vertigo und Tinnitus (Schwindel, Ohrgeräusche).
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
• -Wann darf Fiasp ultra-fast-acting, Penfill nicht angewendet werden?
• -Verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting, Penfill nicht:
• -·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Aspart oder auf einen der Hilfsstoffe von Fiasp ultra-fast-acting, Penfill sind (siehe unter «Was ist in Fiasp ultra-fast-acting, Penfill enthalten?»).
• -·Wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) spüren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, Penfill haben?»).
• -Darf Fiasp ultra-fast-acting, Penfill während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es liegen noch keine klinischen Erfahrungen mit Fiasp ultra-fast-acting während der Schwangerschaft vor.
• -Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes ist in der Schwangerschaft erforderlich. Die Vorbeugung von Unterzuckerung (Hypoglykämie) ist für die Gesundheit Ihres Babys besonders wichtig.
• -Fiasp ultra-fast-acting darf während der Stillzeit angewendet werden. Die Insulindosis und/oder die Ernährung müssen aber unter Umständen umgestellt werden.
• -Wie verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim medizinischen Fachpersonal nach, falls Sie unsicher sind.
• -Die Dosierung bestimmt der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufgrund Ihrer individuellen Stoffwechsellage und Ihrer Lebensweise.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen entscheiden:
• -·Wie viel Fiasp ultra-fast-acting Sie zu jeder Mahlzeit benötigen.
• -·Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen und ob Sie eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.
• -Falls Sie Ihre übliche Ernährung ändern möchten, sollten Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem medizinischen Fachpersonal besprechen, da die Veränderung der Ernährung Ihren Insulinbedarf beeinflussen kann.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat, muss möglicherweise Ihre Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angepasst werden.
• -Wann wird Fiasp ultra-fast-acting angewendet?
• -Fiasp ultra-fast-acting ist ein Mahlzeiten-Insulin.
• -Erwachsene: Fiasp ultra-fast-acting wird unmittelbar (0-2 Minuten) vor dem ersten Bissen der Mahlzeit verabreicht. In Ausnahmefällen kann Fiasp ultra-fast-acting auch kurz nach Beginn der Mahlzeit verabreicht werden.
• -Kinder: Fiasp ultra-fast-acting sollte unmittelbar vor (0-2 Minuten) Beginn der Mahlzeit injiziert werden. Es besteht auch die Möglichkeit zur Anwendung bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit in Situationen, in denen Ungewissheit darüber besteht, wie Ihr Kind essen wird. Fragen Sie Ihren Arzt für solche Situationen um Rat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Falls Sie andere Arzneimittel verwenden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.
• -Falls Sie blind sind oder eine eingeschränkte Sehkraft haben und die Dosisanzeige Ihres Pens nicht ablesen können, dürfen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe verwenden. Lassen Sie sich von einer Person helfen, die über gutes Sehvermögen verfügt und hinsichtlich der Anwendung des Pens geschult wurde.
• -Vor der Anwendung von Fiasp ultra-fast-acting, Penfill
• -·Lesen Sie bitte auch die Bedienungsanleitung Ihres Insulin Injektionssystems (Pen).
• -·Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf dem Etikett der Patrone (Penfill), um sicherzustellen, dass es Fiasp ultra-fast-acting ist.
• -·Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion, um eine Kontamination zu verhindern.
• -·Nadeln dürfen nicht mit anderen Personen geteilt werden.
• -Verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting, Penfill nicht:
• -·Wenn die Patrone oder der Pen, den Sie verwenden, heruntergefallen ist, beschädigt ist oder einen Stoss erlitten hat Geben Sie es an Ihre Apotheke zurück.
• -·Wenn die Patrone nicht korrekt gelagert wurde oder wenn das Insulin gefroren war (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»).
• -·Wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
• -Injizieren von Fiasp ultra-fast-acting
• -Fiasp ultra-fast-acting wird unter die Haut (subkutan) gespritzt.
• -Vor der erstmaligen Anwendung von Fiasp ultra-fast-acting wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie es angewendet wird.
• -Injektionsstellen
• -·Die besten Injektionsstellen sind: Ihre Bauchdecke, Oberarme oder die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
• -·Injizieren Sie nicht in eine Vene oder in einen Muskel.
• -·Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion täglich die Injektionsstelle, um das Risiko von Verdickungen oder Vertiefungen unter der Haut zu vermindern (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, Penfill haben?»).
• -Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Verwenden Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlene Injektionstechnik und beachten Sie auch die Gebrauchsanleitung Ihres Injektionsgerätes diesbezüglich.
• -Halten Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass die ganze Dosis verabreicht wurde.
• -Nach jeder Injektion entsorgen Sie die Nadel.
• -Gebrauchsanweisung/Handhabung
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill ist zur Anwendung mit Novo Nordisk Injektionsgeräten und NovoFine, NovoFine Autocover oder NovoTwist Nadeln bestimmt.
• -Wenn Sie mehr Fiasp ultra-fast-acting angewendet haben als Sie sollten
• -Falls Sie zu viel Insulin verabreichen, kann Ihr Blutzucker zu stark sinken (Hypoglykämie). Empfehlungen finden siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, Penfill haben?» «Unterzuckerung (Hypoglykämie)».
• -Wenn Sie vergessen, Fiasp ultra-fast-acting anzuwenden
• -Falls Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch steigen (Hyperglykämie). Siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, Penfill haben?» «Falls eine Überzuckerung auftritt».
• -Drei einfache Schritte, um zu niedrigen oder zu hohen Blutzucker zu vermeiden:
• -·Tragen Sie immer einen Ersatzpen und eine Ersatzpatrone bei sich.
• -·Tragen Sie stets etwas bei sich, das Sie als Diabetiker ausweist.
• -·Haben Sie stets zuckerhaltige Produkte bei sich. Siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, Penfill haben?» «Falls eine Unterzuckerung auftritt».
• -Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, Penfill haben?
• -Wie bei allen Arzneimitteln können bei Fiasp ultrafast-acting Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie) tritt im Rahmen einer Insulinbehandlung sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen). Dies kann sehr schwerwiegend sein. Falls Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Schwere Hypoglykämie kann zu Hirnschäden führen und lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen, müssen Sie sofort Massnahmen ergreifen, um den Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
• -Eine Unterzuckerung kann auftreten, wenn Sie:
• -Alkohol trinken, zu viel Insulin anwenden, sich körperlich mehr als üblich bewegen, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
• -Warnzeichen einer Unterzuckerung - sie können plötzlich auftreten:
• -Kopfschmerzen; verwaschene Sprache; Herzrasen; kalter Schweiss; kühle blasse Haut; Übelkeit; Heisshunger; Zittern oder Nervosität oder Ängstlichkeit; ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche und Schläfrigkeit; Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen und vorübergehende Sehstörungen.
• -Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können abgeschwächt sein. Dies kann insbesondere nach der Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit oder bei einem Präparatewechsel der Fall sein.
• -Falls eine Unterzuckerung auftritt
• -·Essen Sie Traubenzucker oder eine zusätzliche stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit, wie Fruchtsaft, Süssigkeiten oder Kekse. Tragen deshalb Sie für alle Fälle Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit immer bei sich.
• -·Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker mehrmals messen.
• -·Warten Sie ab, bis die Anzeichen der Unterzuckerung vergehen oder bis Ihr Blutzuckerspiegel sich normalisiert hat. Fahren Sie mit Ihrer Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
• -Was andere tun müssen, falls Sie ohnmächtig werden
• -Informieren Sie alle Menschen, mit denen Sie Zeit verbringen, dass Sie Diabetes haben. Informieren Sie sie darüber, was bei einer Unterzuckerung passieren kann, insbesondere dass Sie aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig werden können.
• -Informieren Sie diese Personen darüber, dass sie im Falle einer Ohnmacht:
• -·Sie auf die Seite drehen und
• -·unverzüglich ärztliche Hilfe rufen müssen.
• -·Sie Ihnen nichts zu Essen oder zu Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
• -Sie können das Bewusstsein schneller wieder erlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon injiziert wird. Dies kann nur durch eine zuvor instruierte Person erfolgen.
• -·Wenn Ihnen Glucagon verabreicht wurde, müssen Sie, sobald Sie bei Bewusstsein sind, einen zuckerhaltigen Snack einnehmen.
• -·Falls Sie auf eine Glucagon-Behandlung nicht reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden.
• -·Wird eine schwere Unterzuckerung nicht rechtzeitig behandelt, kann sie zu Hirnschäden (vorübergehend oder bleibend) und sogar zum Tod führen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls:
• -·Ihr Blutzucker so niedrig war, dass Sie ohnmächtig geworden sind.
• -·Sie eine Glucagon-Injektion erhalten haben.
• -·Sie in der letzten Zeit mehrmals eine Unterzuckerung hatten.
• -Es ist wichtig, den Grund Ihrer Unterzuckerung herauszufinden, um diese zu vermeiden. Unter Umständen müssen die Dosierung, der Zeitpunkt der Verabreichung Ihrer Insulin-Injektionen, Ernährung und körperliche Betätigung angepasst werden.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle: Lokale Reaktionen können an der Injektionsstelle auftreten. Zu den Anzeichen gehören: Ausschlag, Rötung, Entzündung, Bluterguss, Reizung, Schmerz und Juckreiz. Über Reaktionen an der Infusionsstelle (einschliesslich Rötung, Entzündung, Reizung, Schmerz, Bluterguss und Juckreiz) wurde berichtet. In der Regel verschwinden diese Reaktionen bei weiterer Behandlung.
• -Hautreaktionen: Allergische Hautreaktionen wie Ekzem, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Quaddeln) und Dermatitis können auftreten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Ausserdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; Häufigkeit unbekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
• -Generalisierte allergische Reaktionen: generalisierte allergische Reaktionen wie Hautausschlag am ganzen Körper und Gesichtsschwellung können auftreten. Diese Reaktionen können selten auch schwerwiegend sein.
• -·Suchen Sie einen Arzt auf, falls die oben aufgeführten Nebenwirkungen nicht verschwinden oder sich im Körper ausbreiten.
• -·Brechen Sie sofort die Anwendung von Fiasp ultra-fast-acting ab und suchen Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, falls Sie Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben:
• -·Die Anzeichen einer Allergie breiten sich auf andere Körperteile aus.
• -·Sie fühlen sich plötzlich unwohl, haben Schweissausbrüche. Übelkeit (Erbrechen) Atembeschwerden, Herzrasen oder Schwindel.
• -Überzuckerung (Hyperglykämie)
• -Eine Überzuckerung kann auftreten, wenn Sie:
• -Mehr als üblich essen oder sich weniger als üblich bewegen, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber bekommen, nicht ausreichend Insulin angewendet haben, sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen, vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder die Anwendung des Insulins abbrechen, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Warnzeichen einer Überzuckerung – sie treten normalerweise allmählich auf:
• -Gerötete, trockene Haut, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Mundtrockenheit, fruchtig (nach Aceton) riechender Atem, verstärkter Harndrang; Durst, Appetitlosigkeit; Übelkeit oder Erbrechen.
• -Dies könnten Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes, diabetische Ketoazidose genannt, sein. Dabei kommt es zu Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut. Unbehandelt kann dieser Zustand zu einem diabetischen Koma führen und eventuell mit dem Tod enden.
• -Wenn Sie eines dieser Warnzeichen bemerken:
• -·Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
• -·Überprüfen Sie Ihren Urin auf Ketone.
• -·Fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.
• -Sehstörungen: Wenn Sie mit einer Insulintherapie beginnen, können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder verschwinden
• -Diabetische Retinopathie: Wenn Sie eine diabetische Retinopathie haben und der Blutzucker sich sehr rasch verbessert, könnte sich Ihre Retinopathie verschlechtern. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Geschwollene Gelenke: Zu Beginn einer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden bald wieder.
• -Schmerzende Neuropathie (Nervenschmerzen): Wenn sich Ihr Blutzucker sehr rasch verbessert, können Sie Schmerzen haben, die durch die Nerven verursacht werden. Dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehend.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Nicht einfrieren.
• -Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt: Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen. Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fiasp ultra-fast-acting, Penfill enthalten?
• -Fiasp ultra-fast-acting ist eine klare, farblose und wässrige Injektionslösung in einer Patrone.
• -Wirkstoffe
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill enthält als Wirkstoff Insulin Aspart 100 E/ml.
• -1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin Aspart
• -Hilfsstoffe
• -Glycerol, Zinkacetat, Dinatriumphosphatdihydrat, Argininhydrochlorid, Niacinamid (Vitamin B3) und Wasser für Injektionszwecke.
• -Konservierungsmittel: Phenol 1,50 mg/ml, Metacresol 1,72 mg/ml.
• -Wo erhalten Sie Fiasp ultra-fast-acting, Penfill? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 5 Patronen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro Penfill Patrone) [B]
• -Herstellerin
• -Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd
• -Zulassungsnummer
• -66201 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fiasp® ultra-fast-acting, Penfill®
• -Qu’est-ce que Fiasp ultra-fast-acting, Penfill et quand doit-il être utilisé?
• -Fiasp ultra-fast-acting est utilisé sur prescription médicale pour abaisser le taux de sucre élevé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir d'un an atteints du diabète. Le diabète sucré est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit plus suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie.
• -Fiasp ultra-fast-acting est une insuline prandiale qui diminue très rapidement le taux de sucre dans le sang. Elle est donc injectée juste avant le début d'un repas (voir sous «Comment utiliser Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?»). L'effet maximal apparaît 1 à 3 heures après l'injection, et l'effet se maintient durant 3 à 5 heures environ.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez scrupuleusement les recommandations de votre médecin et/ou de l'équipe de diabétologie concernant le type d'insuline, la posologie, le moment de l'administration, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire et l'activité physique.
• -Quand Fiasp ultra-fast-acting, Penfill ne doit-il pas être utilisé?
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill ne doit pas être utilisé:
• -·si vous êtes allergique (si vous présentez une hypersensibilité) à l'insuline asparte ou à un autre composant de Fiasp ultra-fast-acting, Penfill (voir sous «Que contient Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?»).
• -·si vous constatez les premiers signes d'une hypoglycémie (voir sous «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, Penfill peut-il provoquer?»)
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?
• -Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fiasp ultra-fast-acting. Veuillez être particulièrement attentif/ve aux éléments suivants:
• -Hypoglycémie
• -Chez les diabétiques traités par l'insuline, il existe par principe un risque d'hypoglycémie, surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. après l'omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, lors d'activité physique inhabituelle, de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ainsi qu'au début du traitement.
• -Fiasp ultra-fast-acting possède une entrée en action plus rapide que d'autres insulines prandiales, de sorte qu'une hypoglycémie peut apparaître plus rapidement après l'injection.
• -Dans certaines situations, entre autres lors d'un changement de préparation, les signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l'hypoglycémie peut se manifester inopinément (voir sous «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, Penfill peut-il provoquer?»). Afin de prévenir les hypoglycémies, ayez toujours sur vous quelques morceaux de sucre ou de sucre de raisin (pas de succédanés de sucre), et prenez-les dès que les premiers signes apparaissent.
• -Hyperglycémie
• -Les diabétiques sont par principe exposés à un risque d'hyperglycémie. Cette dernière peut apparaître:
• -·si vous avez oublié de vous injecter de l'insuline;
• -·si vous avez injecté, plusieurs fois de suite, moins d'insuline que ce dont vous avez besoin;
• -·en cas d'infection ou de fièvre;
• -·si vous avez mangé plus que d'habitude;
• -·si vous avez pratiqué moins d'activité physique que d'habitude.
• -Les signes d'alerte apparaissent progressivement. Ils comprennent: augmentation de l'envie d'uriner; soif; perte d'appétit; malaises (nausées ou vomissements); obnubilation ou fatigue; peau rouge et sèche; sécheresse buccale et haleine dégageant une odeur fruitée (rappelant l'acétone).
• -Si vous constatez l'un de ces signes d'alerte: mesurez votre glycémie et, si possible, mesurez aussi la teneur en cétones de vos urines; puis demandez immédiatement conseil à votre médecin.
• -Il peut s'agir des premiers signes d'un état très grave, nommé «acidocétose diabétique». Si cet état n'est pas traité, il peut mener au coma diabétique et éventuellement même à la mort.
• -Si vous arrêtez l'injection d'insuline
• -Cela peut provoquer une hyperglycémie sévère (un taux de sucre très élevé) et une acidocétose (formation d'acide dans le sang, étant donné que l'organisme dégrade de la graisse à la place du sucre). N'arrêtez jamais de prendre votre insuline sans en avoir parlé à un médecin. Celui-ci vous dira ce qu'il faut faire.
• -Contactez votre médecin si, au début du traitement par l'insuline, vous observez des troubles visuels, des douleurs névralgiques ou des articulations enflées.
• -Si vous avez une vue basse et que vous ne pouvez pas lire les doses sur votre système d'administration d'insuline du stylo prérempli Fiasp ultra-fast-acting, Penfill vous ne devez pas utiliser le stylo prérempli sans assistance (voir sous «Comment utiliser Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?»).
• -Si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines
• -Si votre glycémie est trop basse ou trop élevée, cela peut altérer vos capacités de concentration et de réaction, et par conséquent également vos aptitudes à conduire ou à utiliser des machines. Pensez au fait que vous pourriez mettre autrui ou vous-même en danger. Veuillez demander à votre médecin si la conduite est recommandée si vous:
• -·souffrez souvent d'hypoglycémie;
• -·avez de la peine à reconnaître les hypoglycémies;
• -·avez eu des hypoglycémies sévères dans le passé.
• -Certaines maladies ou activités peuvent influencer votre besoin en insuline. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien:
• -·si vous souffrez de troubles fonctionnels des reins, du foie, des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de la thyroïde;
• -·si vous exercez plus d'activité physique que d'habitude ou si vous souhaitez modifier votre plan alimentaire normal. Cela peut influencer votre glycémie;
• -·si vous êtes malade (en particulier lors de diarrhées et de vomissements ainsi que lors de maladies infectieuses). Continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin;
• -·si vous voyagez à l'étranger. Les déplacements dans d'autres fuseaux horaires peuvent modifier votre besoin d'insuline et les heures d'injection. Contactez votre médecin si vous prévoyez un tel voyage.
• -Modifications cutanées au site d’injection
• -Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir «Comment utiliser Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?»). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous souffrez d'une autre maladie,
• -·si vous êtes allergique ou
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Cela est important, car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien possède une liste exhaustive.
• -Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (aspirine). L'alcool peut provoquer une aggravation dangereuse de l'hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marijuana peut aussi provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
• -Si vous buvez de l'alcool, votre besoin d'insuline peut changer, étant donné que votre glycémie peut augmenter ou diminuer. Une surveillance étroite est recommandée.
• -Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
• -Pioglitazone (antidiabétique oral pour le traitement du diabète sucré de type 2)
• -Certains patients ayant un diabète sucré de type 2 depuis longtemps et une affection cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, traités à la fois avec la pioglitazone et avec l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Veuillez informer votre médecin aussi vite que possible si des symptômes d'une insuffisance cardiaque comme un souffle court inhabituel ou une prise de poids rapide ou encore des gonflements locaux (œdèmes) apparaissent.
• -Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.
• -Enfants et adolescents
• -Fiasp ultra-fast-acting peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de un an.
• -Une surveillance étroite du taux de sucre dans le sang est recommandée lorsque ce médicament est utilisé après le début du dernier repas de la journée afin d'éviter l'hypoglycémie nocturne (voir sous «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, Penfill peut-il provoquer?»).
• -Il n'existe aucune expérience sur l'utilisation de Fiasp à action ultra-rapide chez les enfants de moins d'un an.
• -Fiasp ultra-fast-acting contient du métacrésol, qui dans certains cas peut provoquer des réactions allergiques.
• -Comme pour toutes les insulines, la surveillance des glycémies devrait être intensifiée chez les patients âgés et les patients atteints d'un trouble de la fonction rénale ou hépatique et la dose de Fiasp ultra-fast-acting doit être adaptée individuellement.
• -Vous devez toujours porter sur vous votre carte de diabétique et informer votre entourage de votre diabète (voir également sous «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, Penfill peut-il provoquer?»).
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous prévoyez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin, pour obtenir des conseils avant d'utiliser ce médicament. Il n'existe pas d'expérience clinique avec Fiasp ultra-fast-acting pendant la grossesse.
• -Il est possible que votre dose d'insuline doive être adaptée durant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle soigné de votre diabète et la prévention des hypoglycémies sont importants, également pour la santé de votre enfant.
• -Fiasp ultra-fast-acting peut être utilisé pendant l'allaitement. Cependant, il pourra être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline et votre régime alimentaire.
• -Comment utiliser Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La posologie et le moment de l'injection sont déterminés par le médecin traitant sur la base de votre situation métabolique individuelle et de votre mode de vie.
• -Votre médecin décidera avec vous:
• -·combien de Fiasp ultra-fast-acting vous avez besoin pour chaque repas;
• -·quand vérifier votre taux de sucre dans le sang, et si vous avez besoin d'une dose supérieure ou inférieure.
• -Si vous voulez changer votre régime alimentaire habituel, assurez-vous de consulter votre médecin ou votre pharmacien, car le changement de régime alimentaire peut modifier vos besoins en insuline.
• -Si votre médecin vous a fait passer d'une sorte ou d'une marque d'insuline à une autre, votre dose devra éventuellement être adaptée par le médecin.
• -Quand utiliser Fiasp ultra-fast-acting?
• -Fiasp ultra-fast-acting est une insuline qui se prend au moment du repas.
• -Adultes: Fiasp ultra-fast-acting est administré immédiatement (0 à 2 minutes) avant la première bouchée du repas. Dans des cas exceptionnels, Fiasp ultra-fast-acting peut également être administré peu après le début du repas.
• -Enfants: Fiasp ultra-fast-acting est administré immédiatement (0 à 2 minutes) avant le début du repas. Il peut également être utilisé jusqu'à 20 minutes après le début d'un repas dans les situations où il y a une incertitude sur ce que votre enfant va manger. Dans de telles situations, demandez conseil à votre médecin.
• -Ne changez pas la dose prescrite de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez à votre médecin si votre traitement doit être ajusté.
• -Si vous êtes aveugle ou malvoyant et si vous ne pouvez pas lire le compteur de dose du système d'administration n'utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli Penfill.
• -Avant l'utilisation de Fiasp ultra-fast-acting, Penfill:
• -·Veuillez lire la notice d'emballage jointe à votre système d'administration d'insuline (pen).
• -·Vérifiez le nom et la concentration sur l'étiquette de votre cartouche (Penfill) afin de vous assurer qu'il s'agit bien de Fiasp ultra-fast-acting.
• -·Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d'éviter une contamination.
• -·Les aiguilles ne doivent pas être partagées avec d'autres personnes.
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill ne doit pas être utilisé:
• -·Si la cartouche ou le système d'administration que vous utilisez est tombé, est endommagée ou s'il a subi un choc. Retournez-les à votre pharmacie.
• -·Si la cartouche n'a pas été conservée correctement ou si elle a été congelée (voir sous «À quoi faut-il encore faire attention?»).
• -·Si l'insuline n'est pas limpide et incolore.
• -Injection de Fiasp ultra-fast-acting, Penfill
• -Fiasp ultra-fast-acting est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
• -Avant d'utiliser Fiasp ultra-fast-acting pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser.
• -Sites d'injection
• -·Les sites d'injection les plus adéquats sont: la paroi abdominale, le haut du bras ou la face antérieure de la cuisse.
• -·N'effectuez jamais d'injection directement dans une veine ou dans un muscle.
• -·Changez quotidiennement le site d'injection à l'intérieur de la région du corps choisie, afin d'éviter le risque de creux ou d'épaississements sous la peau (voir sous «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, Penfill peut-il provoquer?»).
• -Injectez l'insuline sous la peau. Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin ou le personnel médical et conformez-vous au mode d'emploi de votre système d'administration.
• -Maintenez l'aiguille pendant 6 secondes au moins sous la peau, afin de garantir l'injection de la totalité de la dose.
• -Veillez à éliminer l'aiguille après l'injection.
• -Mode d'emploi/Manipulation
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill est destiné à l'emploi avec les systèmes d'administration d'insuline de Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine, NovoFine Autocover et NovoTwist.
• -Si vous avez utilisé plus de Fiasp ultra-fast-acting que vous n'auriez dû
• -Si vous utilisez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir les conseils de la rubrique «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, Penfill peut-il provoquer?» «Si une hypoglycémie survient».
• -Si vous oubliez d'utiliser Fiasp ultra-fast-acting
• -Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir la rubrique «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, Penfill peut-il provoquer?» «Si une hyperglycémie survient».
• -Trois précautions simples pour éviter d'avoir un taux de sucre dans le sang trop bas ou trop élevé:
• -·Ayez toujours sur vous un stylo de rechange et une cartouche de rechange.
• -·Portez toujours sur vous quelque chose signalant que vous êtes diabétique.
• -·Emportez toujours avec vous des produits contenant du sucre. Voir la rubrique «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, Penfill peut-il provoquer?» «Si une hypoglycémie survient».
• -Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, Penfill peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Fiasp ultra-fast-acting peut entraîner des effets secondaires qui n'apparaissent toutefois pas chez tous les patients.
• -Très fréquents (chez plus d'un utilisateur sur 10)
• -Hypoglycémie
• -Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) survient très fréquemment lors d'un traitement par insuline (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10). Ceci peut être très grave. Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang, prenez immédiatement des mesures pour augmenter votre taux de sucre dans le sang.
• -Une hypoglycémie peut apparaître si:
• -Vous buvez de l'alcool, vous injectez trop d'insuline, vous exercez plus d'activité physique que d'habitude, vous mangez trop peu ou omettez un repas.
• -Les signes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent apparaître brusquement et comprennent:
• -maux de tête, troubles du langage, palpitations cardiaques, sueurs froides, peau blanche et froide, malaise, faim intense, tremblements, nervosité ou anxiété, fatigue anormale, faiblesse et somnolence, confusion mentale, difficultés de concentration et modification passagère de la vision.
• -Les symptômes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent être affaiblis. Cela peut être le cas en particulier lors d'un traitement visant des taux de glycémie bas, mais aussi notamment lors de diabète existant depuis longtemps ou lors d'un changement de produit.
• -Si une hypoglycémie survient:
• -·prenez du sucre de raisin ou un en-cas supplémentaire à forte teneur en sucre (sucreries, biscuits, jus de fruit). C'est pourquoi vous devrez toujours avoir sur vous du sucre de raisin, ou un en-cas riche en sucres;
• -·mesurez la glycémie, si possible, et reposez-vous. Vous devrez peut-être vérifier votre glycémie plusieurs fois;
• -·Attendez que les signes de l'hypoglycémie aient disparu ou que votre taux de sucre dans le sang se soit stabilisé. Puis continuez votre traitement insulinique comme d'habitude.
• -Ce que les tiers doivent faire si vous vous évanouissez:
• -Informez toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur ce qui pourrait se passer lorsque votre taux de sucre dans le sang est trop bas, comme le risque d'évanouissement.
• -Informez-les que, si vous vous évanouissez, elles doivent:
• -·vous allonger sur le côté et
• -·appeler immédiatement un médecin
• -·elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire, car cela pourrait vous étouffer.
• -Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement avec une injection de glucagon. Seule une personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.
• -·Si on vous injecte du glucagon, vous aurez aussi besoin de sucre ou d'un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance.
• -·Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité(e) à l'hôpital.
• -·Lorsqu'une hypoglycémie sévère prolongée n'est pas traitée, elle peut entraîner une lésion cérébrale (passagère ou durable) ou même mener à la mort.
• -Adressez-vous à votre médecin si:
• -·votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance
• -·on vous a administré une injection de glucagon
• -·vous avez eu récemment plusieurs fois un taux de sucre trop bas dans le sang.
• -Il est important de déterminer la raison de votre hypoglycémie afin d'éviter des récidives. La quantité d'insuline et le moment de l'administration d'insuline, l'alimentation ou l'activité physique devront éventuellement être adaptés.
• -Fréquents (chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Réactions au site d'administration: des réactions locales à l'endroit où vous faites l'injection peuvent se produire. Les signes peuvent être les suivants: éruption cutanée, rougeur, inflammation, ecchymose, irritation, douleurs et démangeaisons. Des réactions au niveau du site de perfusion (notamment des rougeurs, inflammations, irritations, douleurs, ecchymoses et démangeaisons) ont été signalées. Généralement, les réactions disparaissent après un traitement ultérieur.
• -Réactions cutanées: des signes d'allergie peuvent apparaître sur la peau comme un eczéma, une éruption cutanée, des démangeaisons, de l'urticaire ou une dermatite.
• -Occasionnels (1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Modifications cutanées au site d’injection: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; fréquence inconnue). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
• -Réactions allergiques généralisées: des réactions allergiques généralisées, comme une éruption cutanée sur tout le corps et le gonflement du visage, peuvent se produire. Dans de rares cas, ces réactions peuvent être graves.
• -·Consultez un médecin si les effets secondaires énumérés ci-dessus ne disparaissent pas ou se propagent dans tout le corps.
• -·Interrompez immédiatement l'utilisation de Fiasp ultra-fast-acting et consultez un médecin si vous avez des symptômes d'une réaction allergique grave:
• -·les signes d'une allergie peuvent se propager à d'autres parties du corps,
• -·si vous ressentez soudainement un malaise et si vous avez des accès de transpiration, des nausées (vomissements), des difficultés respiratoires, une accélération du rythme cardiaque ou des vertiges.
• -Hyperglycémie
• -Une hyperglycémie peut apparaître si:
• -Vous mangez plus que d'habitude ou faites moins d'efforts physiques que d'habitude; vous buvez de l'alcool; vous avez une infection ou de la fièvre; vous n'avez pas injecté suffisamment d'insuline; vous prenez de façon répétée une dose d'insuline inférieure à vos besoins; vous avez oublié de prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l'insuline sans en parler à votre médecin.
• -Signes annonciateurs d'un taux élevé de sucre dans le sang – Ils apparaissent habituellement de façon progressive:
• -rougeur, sécheresse de la peau, somnolence ou fatigue, sécheresse buccale, odeur fruitée (acétonique) de l'haleine, envie plus fréquente d'uriner, sensation de soif, perte d'appétit, nausées ou vomissements.
• -Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose diabétique. Il s'agit d'une accumulation d'acide dans le sang parce que l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre. En absence de traitement, l'acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement le décès.
• -Si vous observez un de ces signes annonciateurs:
• -·contrôlez votre taux de sucre dans le sang;
• -·recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines;
• -·consultez immédiatement un médecin.
• -Troubles visuels: si vous débutez une insulinothérapie, des troubles visuels peuvent apparaître occasionnellement, mais ceux-ci disparaissent normalement à nouveau.
• -Rétinopathie diabétique: si vous présentez une rétinopathie diabétique et que votre glycémie s'améliore très rapidement, votre rétinopathie peut s'aggraver. Demandez l'avis de votre médecin à ce sujet.
• -Gonflement des articulations: au début d'une insulinothérapie, une accumulation de liquide peut provoquer des gonflements de votre cheville et d'autres articulations. Ces gonflements disparaissent rapidement.
• -Neuropathie douloureuse (douleur des nerfs): si votre glycémie s'améliore très rapidement, vous pourrez avoir des douleurs provoquées par les nerfs. Il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë, qui est normalement passagère.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien. Cela vaut notamment pour les effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans la présente notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Instructions de conservation
• -Avant ouverture: à conserver au réfrigérateur entre 2-8 °C. Ne pas congeler.
• -Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas congeler. À utiliser dans les 4 semaines.
• -Conservez toujours la cartouche dans l'emballage pour protéger le contenu de la lumière.
• -Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Autres instructions
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fiasp ultra-fast-acting, Penfill?
• -Fiasp ultra-fast-acting est une solution injectable limpide, incolore et aqueuse en cartouche.
• -Principe actif
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill contient de l'insuline asparte 100 U/ml comme principe actif.
• -1 ml de solution contient: 100 unités d'insuline asparte.
• -Excipients
• -Glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorhydrate d'arginine, nicotinamide (vitamine B3) et eau pour préparations injectables.
• -Agents conservateurs: phénol 1,5 mg/ml, métacrésol 1,72 mg/ml.
• -Où obtenez-vous Fiasp ultra-fast-acting, Penfill? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages avec 5 cartouches à 3 ml (100 U/ml; 300 U par cartouche Penfill): [B]
• -Fabricant
• -Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd
• -Numéro d’autorisation
• -66201 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domicile: Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Fiasp® ultra-fast-acting
• -Was ist Fiasp ultra-fast-acting und wann wird es angewendet?
• -Fiasp ultra-fast-acting wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Senkung von zu hohen Blutzuckerspiegeln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
• -Fiasp ultra-fast-acting ist ein Insulinpräparat mit einer sehr schnell eintretenden blutzuckersenkenden Wirkung (Mahlzeiten-Insulin). Es wird deshalb unmittelbar vor Beginn einer Mahlzeit angewendet (siehe «Wie verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting?»). Das Wirkungsmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht, die Wirkung hält ca. 3–5 Stunden an.
• -Darüber hinaus kann Fiasp ultra-fast-acting zur kontinuierlichen Infusion in einem Pumpensystem verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
• -Wann darf Fiasp ultra-fast-acting nicht angewendet werden?
• -Verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting nicht:
• -·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Aspart oder auf einen der Hilfsstoffe von Fiasp ultra-fast-acting sind (siehe unter «Was ist in Fiasp ultra-fast-acting enthalten?»).
• -·Wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) spüren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting haben?»).
• -Darf Fiasp ultra-fast-acting während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es liegen noch keine klinischen Erfahrungen mit Fiasp ultra-fast-acting während der Schwangerschaft vor.
• -Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes ist in der Schwangerschaft erforderlich. Die Vorbeugung von Unterzuckerung (Hypoglykämie) ist für die Gesundheit Ihres Babys besonders wichtig.
• -Fiasp ultra-fast-acting darf während der Stillzeit angewendet werden. Die Insulindosis und/oder die Ernährung müssen aber unter Umständen umgestellt werden.
• -Wie verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim medizinischen Fachpersonal nach, falls Sie unsicher sind.
• -Die Dosierung bestimmt der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufgrund Ihrer individuellen Stoffwechsellage und Ihrer Lebensweise. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen entscheiden:
• -·Wie viel Fiasp ultra-fast-acting Sie zu jeder Mahlzeit benötigen.
• -·Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen und ob Sie eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.
• -Falls Sie Ihre übliche Ernährung ändern möchten, sollten Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem medizinischen Fachpersonal besprechen, da die Veränderung der Ernährung Ihren Insulinbedarf beeinflussen kann.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat, muss möglicherweise Ihre Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angepasst werden.
• -Wann wird Fiasp ultra-fast-acting angewendet?
• -Fiasp ultra-fast-acting ist ein Mahlzeiten-Insulin.
• -Erwachsene: Fiasp ultra-fast-acting wird unmittelbar (0-2 Minuten) vor dem ersten Bissen der Mahlzeit verabreicht. In Ausnahmefällen kann Fiasp ultra-fast-acting auch kurz nach Beginn der Mahlzeit verabreicht werden.
• -Kinder: Fiasp ultra-fast-acting sollte unmittelbar vor (0-2 Minuten) Beginn der Mahlzeit injiziert werden. Es besteht auch die Möglichkeit zur Anwendung bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit in Situationen, in denen Ungewissheit darüber besteht, wie Ihr Kind essen wird. Fragen Sie Ihren Arzt für solche Situationen um Rat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Falls Sie andere Arzneimittel verwenden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.
• -Verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting nicht
• -·Wenn die Schutzkappe lose ist oder fehlt. Jede Durchstechflasche hat eine manipulationsschützende Plastikkappe. Wenn Ihre Durchstechflasche nicht einwandfrei ist, geben Sie sie Ihrer Apotheke zurück.
• -·Wenn die Durchstechflasche nicht korrekt aufbewahrt wurde oder wenn das Insulin gefroren war (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»).
• -·Wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
• -Injizieren von Fiasp ultra-fast-acting
• -Fiasp ultra-fast-acting wird unter die Haut (subkutan) gespritzt oder als kontinuierliche subkutane Infusion in einem geeigneten Insulin-Pumpensystem verabreicht.
• -Injektionsstellen
• -·Die besten Injektionsstellen sind: Ihre Bauchdecke, Oberarme oder die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
• -·Injizieren Sie nicht in eine Vene oder in einen Muskel.
• -·Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion täglich die Injektionsstelle, um das Risiko von Verdickungen oder Vertiefungen unter der Haut zu vermindern (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting haben?»).
• -Verabreichung mit Insulinspritzen (100 E/ml)
• -Bevor Sie Fiasp ultra-fast-acting zum ersten Mal verwenden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie man es verwendet.
• -1.Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf dem Etikett der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass es Fiasp ultra-fast-acting ist.
• -2.Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche.
• -3.Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion, um eine Kontamination zu verhindern. Nadeln und Spritzen dürfen nicht mit anderen Personen geteilt werden.
• -4.Ziehen Sie Luft in die Spritze auf, die dem Volumen der zu injizierenden Insulindosis entspricht. Injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche.
• -5.Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die korrekte Insulindosis in der Spritze auf. Dann ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche. Spritzen Sie die Luftblasen aus der Spritze, und überprüfen Sie, ob Sie die korrekte Dosis aufgezogen haben.
• -6.Injizieren Sie das Insulin unter die Haut. Verwenden Sie die Injektionstechnik, die Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr medizinisches Fachpersonal gezeigt hat. Nach der Injektion sollte die Nadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut bleiben um sicherzustellen, dass das Insulin vollständig injiziert ist.
• -7.Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
• -Gebrauch in einem Insulinpumpensystem
• -Befolgen Sie die Instruktionen und Empfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bezüglich der Verwendung von Fiasp ultra-fast-acting in einer Insulinpumpe.
• -Vor Verwendung von Fiasp ultra-fast-acting in einer Insulinpumpe müssen Sie eine umfassende Instruktion über die Handhabung sowie Informationen darüber erhalten, welche Massnahmen im Falle einer Krankheit, bei zu hohem oder zu niedrigem Blutzucker oder bei einem Versagen des Pumpensystems zu ergreifen sind.
• -Füllen der Pumpe
• -·Fiasp ultra-fast-acting darf niemals verdünnt oder mit einem anderen Insulin gemischt werden.
• -·Bevor Sie eine Nadel einsetzen, reinigen Sie Hände und Injektionsstelle mit Seife und Wasser, um Infektionen an der Infusionsstelle zu vermeiden.
• -·Wenn Sie ein neues Pumpenreservoir selbst füllen, stellen Sie sicher, dass sich weder im Reservoir noch im Schlauch grosse Luftblasen befinden.
• -·Wechseln Sie das Infusionsset (Schlauch und Nadel) gemäss den Anleitungen in der Produktinformation des Infusionssets.
• -Um von der Insulininfusion zu profitieren und um eine mögliche Fehlfunktion der Insulinpumpe feststellen zu können, wird empfohlen, den Blutzucker regelmässig zu messen.
• -Was müssen Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems tun?
• -Stellen Sie sicher, dass Sie immer ein alternatives Injektionssystem für Ihr Insulin bei sich haben, mit dem Sie im Falle eines Versagens des Pumpensystems unter die Haut injizieren können (z.B. einen Insulinpen).
• -Wenn Sie mehr Fiasp ultra-fast-acting angewendet haben als Sie sollten
• -Falls Sie zu viel Insulin verabreichen, kann Ihr Blutzucker zu stark sinken (Hypoglykämie). Empfehlungen finden siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting haben?» «Unterzuckerung (Hypoglykämie)».
• -Wenn Sie vergessen, Fiasp ultra-fast-acting anzuwenden
• -Falls Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch steigen (Hyperglykämie). Siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting haben?» «Falls eine Überzuckerung auftritt».
• -Drei einfache Schritte, um zu niedrigen oder zu hohen Blutzucker zu vermeiden:
• -·Tragen Sie immer eine Ersatzspritze und eine Ersatz Durchstechflasche bei sich.
• -·Tragen Sie stets etwas bei sich, das Sie als Diabetiker ausweist.
• -·Haben Sie stets zuckerhaltige Produkte bei sich. Siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting haben?» «Falls eine Unterzuckerung auftritt».
• -Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting haben?
• -Wie bei allen Arzneimitteln können bei Fiasp ultra-fast-acting Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie) tritt im Rahmen einer Insulinbehandlung sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen). Dies kann sehr schwerwiegend sein. Falls Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Schwere Hypoglykämie kann zu Hirnschäden führen und lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen, müssen Sie sofort Massnahmen ergreifen, um den Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
• -Eine Unterzuckerung kann auftreten, wenn Sie:
• -Alkohol trinken, zu viel Insulin anwenden, sich körperlich mehr als üblich bewegen, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
• -Warnzeichen einer Unterzuckerung - sie können plötzlich auftreten:
• -Kopfschmerzen; verwaschene Sprache; Herzrasen; kalter Schweiss; kühle blasse Haut; Übelkeit; Heisshunger; Zittern oder Nervosität oder Ängstlichkeit; ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche und Schläfrigkeit; Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen und vorübergehende Sehstörungen.
• -Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können abgeschwächt sein. Dies kann insbesondere nach der Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit oder bei einem Präparatewechsel der Fall sein.
• -Falls eine Unterzuckerung auftritt
• -·Essen Sie Traubenzucker oder eine zusätzliche stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit, wie Fruchtsaft, Süssigkeiten oder Kekse. Tragen deshalb Sie für alle Fälle Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit immer bei sich.
• -·Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker mehrmals messen.
• -·Warten Sie ab, bis die Anzeichen der Unterzuckerung vergehen oder bis Ihr Blutzuckerspiegel sich normalisiert hat. Fahren Sie mit Ihrer Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
• -Was andere tun müssen, falls Sie ohnmächtig werden
• -Informieren Sie alle Menschen, mit denen Sie Zeit verbringen, dass Sie Diabetes haben. Informieren Sie sie darüber, was bei einer Unterzuckerung passieren kann, insbesondere dass Sie aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig werden können.
• -Informieren Sie diese Personen darüber, dass sie im Falle einer Ohnmacht:
• -·Sie auf die Seite drehen und
• -·unverzüglich ärztliche Hilfe rufen müssen.
• -·Sie Ihnen nichts zu Essen oder zu Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
• -Sie können das Bewusstsein schneller wieder erlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon injiziert wird. Dies kann nur durch eine zuvor instruierte Person erfolgen.
• -·Wenn Ihnen Glucagon verabreicht wurde, müssen Sie, sobald Sie bei Bewusstsein sind, einen zuckerhaltigen Snack einnehmen.
• -·Falls Sie auf eine Glucagon-Behandlung nicht reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden.
• -·Wird eine schwere Unterzuckerung nicht rechtzeitig behandelt, kann sie zu Hirnschäden (vorübergehend oder bleibend) und sogar zum Tod führen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls:
• -·Ihr Blutzucker so niedrig war, dass Sie ohnmächtig geworden sind.
• -·Sie eine Glucagon-Injektion erhalten haben.
• -·Sie in der letzten Zeit mehrmals eine Unterzuckerung hatten.
• -Es ist wichtig, den Grund Ihrer Unterzuckerung herauszufinden, um diese zu vermeiden. Unter Umständen müssen die Dosierung, der Zeitpunkt der Verabreichung Ihrer Insulin-Injektionen, Ernährung und körperliche Betätigung angepasst werden.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle/Infusionsstelle: Lokale Reaktionen können an der Injektionsstelle auftreten. Zu den Anzeichen gehören: Ausschlag, Rötung, Entzündung, Bluterguss, Reizung, Schmerz und Juckreiz. Über Reaktionen an der Infusionsstelle (einschliesslich Rötung, Entzündung, Reizung, Schmerz, Bluterguss und Juckreiz) wurde berichtet. In der Regel verschwinden diese Reaktionen bei weiterer Behandlung.
• -Hautreaktionen: Allergische Hautreaktionen wie Ekzem, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Quaddeln) und Dermatitis können auftreten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Ausserdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; Häufigkeit unbekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.Generalisierte allergische Reaktionen: generalisierte allergische Reaktionen wie Hautausschlag am ganzen Körper und Gesichtsschwellung können auftreten. Diese Reaktionen können selten auch schwerwiegend sein.
• -·Suchen Sie einen Arzt auf, falls die oben aufgeführten Nebenwirkungen nicht verschwinden oder sich im Körper ausbreiten.
• -·Brechen Sie sofort die Anwendung von Fiasp ultra-fast-acting ab und suchen Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, falls Sie Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben.
• -·Die Anzeichen einer Allergie breiten sich auf andere Körperteile aus.
• -·Sie fühlen sich plötzlich unwohl, haben Schweissausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen oder Schwindel.
• -Überzuckerung (Hyperglykämie)
• -Eine Überzuckerung kann auftreten, wenn Sie:
• -Mehr als üblich essen oder sich weniger als üblich bewegen, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber bekommen, nicht ausreichend Insulin angewendet haben, sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen, vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder die Anwendung des Insulins abbrechen, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Warnzeichen einer Überzuckerung – sie treten normalerweise allmählich auf: Gerötete, trockene Haut, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Mundtrockenheit, fruchtig (nach Aceton) riechender Atem, verstärkter Harndrang; Durst, Appetitlosigkeit; Übelkeit oder Erbrechen. Dies könnten Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes, diabetische Ketoazidose genannt, sein. Dabei kommt es zu Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut. Unbehandelt kann dieser Zustand zu einem diabetischen Koma führen und eventuell mit dem Tod enden.
• -Wenn Sie eines dieser Warnzeichen bemerken:
• -·Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
• -·Überprüfen Sie Ihren Urin auf Ketone.
• -·Fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.
• -Sehstörungen: Wenn Sie mit einer Insulintherapie beginnen, können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder verschwinden.
• -Diabetische Retinopathie: Wenn Sie eine diabetische Retinopathie haben und der Blutzucker sich sehr rasch verbessert, könnte sich Ihre Retinopathie verschlechtern. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Geschwollene Gelenke: Zu Beginn einer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden bald wieder.
• -Schmerzende Neuropathie (Nervenschmerzen): Wenn sich Ihr Blutzucker sehr rasch verbessert, können Sie Schmerzen haben, die durch die Nerven verursacht werden. Dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehend.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Fiasp ultra-fast-acting ist eine klare, farblose und wässrige Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
• -Lagerungshinweis
• -Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren.
• -Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt: Nicht über 30 °C lagern. Kann im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden. Nicht einfrieren. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen (einschliesslich der Zeit in einem Pumpenreservoir).
• -Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fiasp ultra-fast-acting enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Fiasp ultra-fast-acting enthält als Wirkstoff Insulin Aspart 100 E/ml.
• -1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin Aspart.
• -Hilfsstoffe
• -Glycerol, Zinkacetat, Dinatriumphosphatdihydrat, Argininhydrochlorid, Niacinamid (Vitamin B3) und Wasser für Injektionszwecke.
• -Konservierungsmittel: Phenol 1,50 mg/ml, Metacresol 1,72 mg/ml.
• -Wo erhalten Sie Fiasp ultra-fast-acting? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -1 Durchstechflasche zu 10 ml (100 E/ml; 1000 E pro Durchstechflasche): [B]
• -Herstellerin
• -Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd.
• -Zulassungsnummer
• -66202 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fiasp® ultra-fast-acting
• -Qu’est-ce que Fiasp ultra-fast-acting et quand doit-il être utilisé?
• -Fiasp ultra-fast-acting est utilisé sur prescription médicale pour abaisser le taux de sucre élevé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de un an atteints du diabète. Le diabète sucré est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit plus suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie.
• -Fiasp ultra-fast-acting est une insuline prandiale qui diminue très rapidement le taux de sucre dans le sang. Elle est donc injectée juste avant le début d'un repas (voir sous «Comment utiliser Fiasp ultra-fast-acting?»). L'effet maximal apparaît 1 à 3 heures après l'injection, et l'effet se maintient durant 3 à 5 heures environ.
• -Fiasp ultra-fast-acting peut par ailleurs être utilisé pour la perfusion continue dans un système de pompe.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez scrupuleusement les recommandations de votre médecin et/ou de l'équipe de diabétologie concernant le type d'insuline, la posologie, le moment de l'administration, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire et l'activité physique.
• -Quand Fiasp ultra-fast-acting ne doit-il pas être utilisé?
• -Fiasp ultra-fast-acting ne doit pas être utilisé:
• -·Si vous êtes allergique (si vous présentez une hypersensibilité) à l'insuline asparte ou à un autre composant de Fiasp ultra-fast-acting (voir sous «Que contient Fiasp ultra-fast-acting?»).
• -·Si vous constatez les premiers signes d'une hypoglycémie (voir sous «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting peut-il provoquer?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fiasp ultra-fast-acting?
• -Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Fiasp ultra-fast-acting. Veuillez être particulièrement attentif/ve aux éléments suivants:
• -Hypoglycémie
• -Chez les diabétiques traités par l'insuline, il existe par principe un risque d'hypoglycémie, surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. après l'omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, lors d'activité physique inhabituelle, de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ainsi qu'au début du traitement.
• -Fiasp ultra-fast-acting possède une entrée en action plus rapide que d'autres insulines prandiales, de sorte qu'une hypoglycémie peut apparaître plus rapidement après l'injection.
• -Dans certaines situations, entre autres lors d'un changement de préparation, les signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l'hypoglycémie peut se manifester inopinément (voir sous «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting peut-il provoquer?»). Afin de prévenir les hypoglycémies, ayez toujours sur vous quelques morceaux de sucre ou de sucre de raisin (pas de succédanés de sucre), et prenez-les dès que les premiers signes apparaissent.
• -Hyperglycémie
• -Les diabétiques sont par principe exposés à un risque d'hyperglycémie. Cette dernière peut apparaître:
• -·Si vous avez oublié de vous injecter de l'insuline.
• -·Si vous avez injecté, plusieurs fois de suite, moins d'insuline que ce dont vous avez besoin.
• -·En cas d'infection ou de fièvre.
• -·Si vous avez mangé plus que d'habitude.
• -·Si vous avez pratiqué moins d'activité physique que d'habitude.
• -Les signes d'alerte apparaissent progressivement. Ils comprennent: augmentation de l'envie d'uriner; soif; perte d'appétit; malaises (nausées ou vomissements); obnubilation ou fatigue; peau rouge et sèche; sécheresse buccale et haleine dégageant une odeur fruitée (rappelant l'acétone).
• -Si vous constatez l'un de ces signes d'alerte: mesurez votre glycémie et, si possible, mesurez aussi la teneur en cétones de vos urines; puis demandez immédiatement conseil à votre médecin.
• -Il peut s'agir des premiers signes d'un état très grave, nommé «acidocétose diabétique». Si cet état n'est pas traité, il peut mener au coma diabétique et éventuellement même à la mort.
• -Si vous arrêtez l'injection d'insuline
• -Cela peut provoquer une hyperglycémie sévère (un taux de sucre très élevé) et une acidocétose (formation d'acide dans le sang, étant donné que l'organisme dégrade de la graisse à la place du sucre). N'arrêtez jamais de prendre votre insuline sans en avoir parlé à un médecin. Celui-ci vous dira ce qu'il faut faire.
• -Contactez votre médecin si, au début du traitement par l'insuline, vous observez des troubles visuels, des douleurs névralgiques ou des articulations enflées.
• -Si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines
• -Si votre glycémie est trop basse ou trop élevée, cela peut altérer vos capacités de concentration et de réaction, et par conséquent également vos aptitudes à conduire ou à utiliser des machines. Pensez au fait que vous pourriez mettre autrui ou vous-même en danger. Veuillez demander à votre médecin si la conduite est recommandée si vous:
• -·Souffrez souvent d'hypoglycémie.
• -·Avez de la peine à reconnaître les hypoglycémies.
• -·Avez eu des hypoglycémies sévères dans le passé.
• -Certaines maladies ou activités peuvent influencer votre besoin en insuline. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien:
• -·Si vous souffrez de troubles fonctionnels des reins, du foie, des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de la thyroïde.
• -·Si vous exercez plus d'activité physique que d'habitude ou si vous souhaitez modifier votre plan alimentaire normal. Cela peut influencer votre glycémie.
• -·Si vous êtes malade (en particulier lors de diarrhées et de vomissements ainsi que lors de maladies infectieuses). Continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
• -·Si vous voyagez à l'étranger. Les déplacements dans d'autres fuseaux horaires peuvent modifier votre besoin d'insuline et les heures d'injection. Contactez votre médecin si vous prévoyez un tel voyage.
• -Modifications cutanées au site d’injection
• -Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir «Comment utiliser Fiasp ultra-fast-acting?»). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous souffrez d'une autre maladie,
• -·si vous êtes allergique ou
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Cela est important, car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin ou votre pharmacien possède une liste exhaustive.
• -Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (aspirine). L'alcool peut provoquer une aggravation dangereuse de l'hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marijuana peut aussi provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
• -Si vous buvez de l'alcool, votre besoin d'insuline peut changer, étant donné que votre glycémie peut augmenter ou diminuer. Une surveillance étroite est recommandée.
• -Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
• -Pioglitazone (antidiabétique oral pour le traitement du diabète sucré de type 2)
• -Certains patients ayant un diabète sucré de type 2 depuis longtemps et une affection cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, traités à la fois avec la pioglitazone et avec l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Veuillez informer votre médecin aussi vite que possible si des symptômes d'une insuffisance cardiaque comme un souffle court inhabituel ou une prise de poids rapide ou encore des gonflements locaux (œdèmes) apparaissent.
• -Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.
• -Enfants et adolescents
• -Fiasp ultra-fast-acting peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de an.
• -Une surveillance étroite du taux de sucre dans le sang est recommandée lorsque ce médicament est utilisé après le début du dernier repas de la journée afin d'éviter l'hypoglycémie nocturne (voir sous «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting, peut-il provoquer?»).
• -Il n'existe aucune expérience sur l'utilisation de Fiaspultra-fast-acting chez les enfants de moins d'un an.
• -Fiasp ultra-fast-acting contient du métacrésol, qui dans certains cas peut provoquer des réactions allergiques.
• -Comme pour toutes les insulines, la surveillance des glycémies devrait être intensifiée chez les patients âgés et les patients atteints d'un trouble de la fonction rénale ou hépatique et la dose de Fiasp ultra-fast-acting doit être adaptée individuellement.
• -Vous devez toujours porter sur vous votre carte de diabétique et informer votre entourage de votre diabète (voir également sous «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting peut-il provoquer?»).
• -Fiasp ultra-fast-acting peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous prévoyez une grossesse, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin pour obtenir des conseils avant d'utiliser ce médicament. Il n'existe pas d'expérience clinique avec Fiasp ultra-fast-acting pendant la grossesse.
• -Il est possible que votre dose d'insuline doive être adaptée durant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle soigné de votre diabète et la prévention des hypoglycémies sont importants, également pour la santé de votre enfant.
• -Fiasp ultra-fast-acting peut être utilisé pendant l'allaitement. Cependant, il pourra être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline et votre régime alimentaire.
• -Comment utiliser Fiasp ultra-fast-acting?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La posologie et le moment de l'injection sont déterminés par le médecin traitant sur la base de votre situation métabolique individuelle et de votre mode de vie.
• -Votre médecin décidera avec vous:
• -·Combien de Fiasp ultra-fast-acting vous avez besoin pour chaque repas.
• -·Quand vérifier votre taux de sucre dans le sang, et si vous avez besoin d'une dose supérieure ou inférieure.
• -Si vous voulez changer votre régime alimentaire habituel, assurez-vous de consulter votre médecin ou votre pharmacien, car le changement de régime alimentaire peut modifier vos besoins en insuline.
• -Si votre médecin vous a fait passer d'une sorte ou d'une marque d'insuline à une autre, votre dose devra éventuellement être adaptée par le médecin.
• -Quand utiliser Fiasp ultra-fast-acting?
• -Fiasp ultra-fast-acting est une insuline qui se prend au moment du repas.
• -Adultes: Fiasp ultra-fast-acting est administré immédiatement (0 à 2 minutes) avant la première bouchée du repas. Dans des cas exceptionnels Fiasp ultra-fast-acting peut également être administré peu après le début du repas.
• -Enfants: Fiasp ultra-fast-acting est administré immédiatement (0 à 2 minutes) avant le début du repas. Il peut également être utilisé jusqu'à 20 minutes après le début d'un repas dans les situations où il y a une incertitude sur ce que votre enfant va manger. Dans de telles situations, demandez conseil à votre médecin.
• -Ne changez pas la dose prescrite de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous utilisez d'autres médicaments, demandez à votre médecin ou professionnel de la santé si votre traitement doit être ajusté.
• -Fiasp ultra-fast-acting ne doit pas être utilisé:
• -·Si le capuchon de protection n'est pas fixé solidement ou s'il manque. Chaque flacon perforable possède un capuchon en plastique inviolable. Si votre flacon perforable est endommagé, rendez-le à votre pharmacien.
• -·Si le flacon perforable n'a pas été conservé correctement ou si l'insuline a été congelée (voir sous «À quoi faut-il encore faire attention?»).
• -·Si l'insuline n'est pas limpide et incolore.
• -Injection de Fiasp ultra-fast-acting
• -Fiasp ultra-fast-acting est injecté sous la peau (voie sous-cutanée) ou par perfusion continue, également par voie sous-cutanée, à l'aide d'une pompe.
• -Sites d'injection
• -·Les sites d'injection les plus adéquats sont: la paroi abdominale, le haut du bras ou la face antérieure de la cuisse.
• -·N'effectuez jamais d'injection directement dans une veine ou dans un muscle.
• -·Changez quotidiennement le site d'injection à l'intérieur de la région du corps choisie, afin d'éviter le risque d'épaississements ou de creux sous la peau (voir sous «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting peut-il provoquer?»).
• -Administration à l'aide de seringues d'insuline (100 U/ml)
• -Avant votre première utilisation de Fiasp ultra-fast-acting, votre médecin ou le personnel médical vous montreront comment l'utiliser.
• -1.Vérifiez le nom et le dosage sur l'étiquette du flacon perforable pour vous assurer qu'il s'agit bien de Fiasp ultra-fast-acting.
• -2.Ôtez le capuchon de protection du flacon perforable.
• -3.Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection, afin d'éviter une contamination. Les aiguilles et les seringues ne doivent pas être partagées avec d'autres personnes.
• -4.Aspirez un volume d'air dans la seringue correspondant à la dose d'insuline à injecter. Injectez l'air dans le flacon perforable.
• -5.Placez le flacon perforable et la seringue à l'envers et aspirez la dose correcte d'insuline dans la seringue. Puis ôtez la seringue du flacon perforable. Éliminez les bulles d'air de la seringue et vérifiez que vous avez bien aspiré la dose correcte.
• -6.Injectez l'insuline sous la peau. Utilisez la technique d'injection que votre médecin ou le personnel médical vous a montrée. Après l'injection, l'aiguille devrait rester pendant 6 secondes au moins sous la peau, afin de garantir l'injection de la totalité de la dose d'insuline.
• -7.Jetez l'aiguille après chaque injection.
• -Utilisation dans une pompe à perfusion
• -Conformez-vous aux instructions et recommandations de votre médecin en ce qui concerne l'emploi de Fiasp ultra-fast-acting dans une pompe à perfusion d'insuline.
• -Avant d'utiliser Fiasp ultra-fast-acting dans un système de pompe, vous devez avoir reçu une instruction détaillée sur la manipulation ainsi que des informations sur les mesures à prendre en cas de maladie, lors d'une glycémie trop élevée ou trop basse ou lors d'une panne du système de pompe.
• -Remplissage de la pompe
• -·Fiasp ultra-fast-acting ne doit jamais être dilué ou mélangé avec une autre insuline.
• -·Nettoyez à l'eau et au savon les mains et le site d'injection afin d'éviter toute infection au site de perfusion.
• -·Si vous remplissez vous-même un nouveau réservoir de la pompe, vérifiez que ni le réservoir ni le tube ne contiennent de grosses bulles d'air.
• -·Le matériel de perfusion (tube et aiguille) doit être remplacé conformément aux instructions décrites dans la notice d'information jointe au matériel de perfusion.
• -Pour bénéficier des avantages de la perfusion d'insuline et détecter un éventuel dysfonctionnement de la pompe, il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie.
• -Que faire en cas de panne de la pompe?
• -Assurez-vous de disposer en permanence d'un autre système d'injection pour votre insuline à injecter sous la peau que vous utiliserez en cas de panne de la pompe (p.ex. un stylo d'insuline).
• -Si vous avez utilisé plus de Fiasp ultra-fast-acting que vous n'auriez dû
• -Si vous utilisez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie). Voir les conseils de la rubrique «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting peut-il provoquer?» «Si une hypoglycémie survient».
• -Si vous oubliez d'utiliser Fiasp ultra-fast-acting
• -Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Voir la rubrique «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting peut-il provoquer?» «Si une hyperglycémie survient».
• -Trois précautions simples pour éviter d'avoir un taux de sucre dans le sang trop bas ou trop élevé:
• -·Ayez toujours sur vous un stylo de rechange et une cartouche de rechange.
• -·Portez toujours sur vous quelque chose signalant que vous êtes diabétique.
• -·Emportez toujours avec vous des produits contenant du sucre. Voir la rubrique «Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting peut-il provoquer?» «Si une hypoglycémie survient».
• -Quels effets secondaires Fiasp ultra-fast-acting peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Fiasp ultra-fast-acting peut entraîner des effets secondaires qui n'apparaissent toutefois pas chez tous les patients.
• -Très fréquents (chez plus d'un utilisateur sur 10)
• -Hypoglycémie
• -Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) survient très fréquemment lors d'un traitement par insuline (peut survenir chez plus de 1 personne sur 10). Ceci peut être très grave. Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang, prenez immédiatement des mesures pour augmenter votre taux de sucre dans le sang.
• -Une hypoglycémie peut apparaître si:
• -Vous buvez de l'alcool, vous injectez trop d'insuline, vous exercez plus d'activité physique que d'habitude, vous mangez trop peu ou omettez un repas.
• -Les signes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent apparaître brusquement et comprennent:
• -Maux de tête, troubles du langage, palpitations cardiaques, sueurs froides, peau blanche et froide, malaise; faim intense, tremblements, nervosité ou anxiété, fatigue anormale, faiblesse et somnolence, confusion mentale, difficultés de concentration et modification passagère de la vision. Les symptômes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent être affaiblis. Cela peut être le cas en particulier lors d'un traitement visant des taux de glycémie bas, mais aussi notamment lors de diabète existant depuis longtemps ou lors d'un changement de produit.
• -Si une hypoglycémie survient:
• -·prenez du sucre de raisin ou un en-cas supplémentaire à forte teneur en sucre (sucreries, biscuits, jus de fruit). C'est pourquoi vous devrez toujours avoir sur vous du sucre de raisin ou un en-cas riche en sucres;
• -·mesurez la glycémie, si possible, et reposez-vous. Vous devrez peut-être vérifier votre glycémie plusieurs fois;
• -·Attendez que les signes de l'hypoglycémie aient disparu ou que votre taux de sucre dans le sang se soit stabilisé. Puis continuez votre traitement insulinique comme d'habitude.
• -Ce que les tiers doivent faire si vous vous évanouissez:
• -Informez toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique. Dites-leur ce qui pourrait se passer lorsque votre taux de sucre dans le sang est trop bas, comme le risque d'évanouissement.
• -Informez-les que, si vous vous évanouissez, elles doivent:
• -·vous allonger sur le côté et
• -·appeler immédiatement un médecin
• -·elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire, car cela pourrait vous étouffer.
• -Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement avec une injection de glucagon. Seule une personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.
• -·Si on vous injecte du glucagon, vous aurez aussi besoin de sucre ou d'un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance.
• -·Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité(e) à l'hôpital.
• -·Lorsqu'une hypoglycémie sévère prolongée n'est pas traitée, elle peut entraîner une lésion cérébrale (passagère ou durable) ou même mener à la mort.
• -Adressez-vous à votre médecin si:
• -·votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous avez perdu connaissance
• -·on vous a administré une injection de glucagon
• -·vous avez eu récemment plusieurs fois un taux de sucre trop bas dans le sang.
• -Il est important de déterminer la raison de votre hypoglycémie afin d'éviter des récidives. La quantité d'insuline et le moment de l'administration d'insuline, l'alimentation ou l'activité physique devront éventuellement être adaptés.
• -Fréquents (chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Réactions au site d'administration/de perfusion: des réactions locales à l'endroit où vous faites l'injection peuvent se produire. Les signes peuvent être les suivants: éruption cutanée, rougeur, inflammation, ecchymose, irritation, douleurs et démangeaisons. Des réactions au niveau du site de perfusion (notamment des rougeurs, inflammations, irritations, douleurs, ecchymoses et démangeaisons) ont été signalées. Généralement, les réactions disparaissent après un traitement ultérieur.
• -Réactions cutanées: des signes d'allergie peuvent apparaître sur la peau comme un eczéma, une éruption cutanée, des démangeaisons, de l'urticaire ou une dermatite.
• -Occasionnels (1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Modifications cutanées au site d’injection: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; fréquence inconnue). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
• -Réactions allergiques généralisées: des réactions allergiques généralisées, comme une éruption cutanée sur tout le corps et le gonflement du visage, peuvent se produire.
• -Dans de rares cas, ces réactions peuvent être graves.
• -·Consultez un médecin si les effets secondaires énumérés ci-dessus ne disparaissent pas ou se propagent dans tout le corps.
• -·Interrompez immédiatement l'utilisation de Fiasp ultra-fast-acting et consultez un médecin si vous avez des symptômes d'une réaction allergique grave:
• -·les signes d'une allergie peuvent se propager à d'autres parties du corps;
• -·si vous ressentez soudainement un malaise et si vous avez des accès de transpiration, des nausées (vomissements), des difficultés respiratoires, une accélération du rythme cardiaque ou des vertiges.
• -Hyperglycémie
• -Une hyperglycémie peut apparaître si:
• -Vous mangez plus que d'habitude ou faites moins d'efforts physiques que d'habitude; vous buvez de l'alcool; vous avez une infection ou de la fièvre; vous n'avez pas injecté suffisamment d'insuline; vous prenez de façon répétée une dose d'insuline inférieure à vos besoins; vous avez oublié de prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l'insuline sans en parler à votre médecin.
• -Signes annonciateurs d'un taux élevé de sucre dans le sang – Ils apparaissent habituellement de façon progressive: rougeur, sécheresse de la peau, somnolence ou fatigue, sécheresse buccale, odeur fruitée (acétonique) de l'haleine, envie plus fréquente d'uriner, sensation de soif, perte d'appétit, nausées ou vomissements.
• -Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose diabétique. Il s'agit d'une accumulation d'acide dans le sang parce que l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre. En absence de traitement, l'acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement le décès.
• -Si vous observez un de ces signes annonciateurs:
• -·contrôlez votre taux de sucre dans le sang;
• -·recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines;
• -·consultez immédiatement un médecin.
• -Troubles visuels: si vous débutez une insulinothérapie, des troubles visuels peuvent apparaître occasionnellement, mais ceux-ci disparaissent normalement à nouveau.
• -Rétinopathie diabétique: si vous présentez une rétinopathie diabétique et que votre glycémie s'améliore très rapidement, votre rétinopathie peut s'aggraver. Demandez l'avis de votre médecin à ce sujet.
• -Gonflement des articulations: au début d'une insulinothérapie, une accumulation de liquide peut provoquer des gonflements de votre cheville et d'autres articulations. Ces gonflements disparaissent rapidement.
• -Neuropathie douloureuse (douleur des nerfs): si votre glycémie s'améliore très rapidement, vous pourrez avoir des douleurs provoquées par les nerfs. Il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë, qui est normalement passagère.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien. Cela vaut notamment pour les effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans la présente notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Fiasp ultra-fast-acting est une solution injectable limpide, incolore et aqueuse en flacon perforable.
• -Instructions de conservation
• -Avant ouverture: à conserver au réfrigérateur entre 2-8 °C. Ne pas congeler.
• -Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Peut être conservé au réfrigérateur (entre 2-8 °C). Ne pas congeler. À utiliser dans les 4 semaines (en incluant le temps passé dans le réservoir de la pompe).
• -Conservez toujours le flacon perforable dans l'emballage afin de le protéger de la lumière.
• -Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Autres instructions
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fiasp ultra-fast-acting?
• -Principe actif
• -Fiasp ultra-fast-acting contient de l'insuline asparte 100 U/ml comme principe actif.
• -1 ml de solution contient: 100 unités d'insuline asparte
• -Excipients
• -Glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorhydrate d'arginine, nicotinamide (vitamine B3) et eau pour préparations injectables.
• -Agents conservateurs: phénol 1,5 mg/ml, métacrésol 1,72 mg/ml.
• -Où obtenez-vous Fiasp ultra-fast-acting? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -1 flacon perforable à 10 ml (100 U/ml; 1000 U par flacon perforable): [B]
• -Fabricant
• -Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd
• -Numéro d’autorisation
• -66202 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domicile: Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Levina® 20
• -Was ist Levina 20 und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Levina 20 ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jede Filmtablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Levonorgestrel als Gestagen (Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol als Östrogen.
• -Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Levina 20 als «Mikropille» bezeichnet. Levina 20 ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, da alle Filmtabletten die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -Levina 20 bietet bei vorschriftsmässiger Einnahme auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• --Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• --CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• --Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Levina 20 Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Levina 20 beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben, sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Einnahme von Levina 20 empfehlen sich regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Einnahme von Levina 20 entscheiden.
• -Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Levina 20 Vorsicht geboten?/Wechselwirkungen mit anderen Mitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) z.B. Kondome, wird empfohlen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Levina 20 beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Levina 20 beginnen können.
• -Levina 20 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Levina 20 einnehmen.
• -Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Levina 20 nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.
• -Levina 20 wurde ausschliesslich Ihnen verordnet, geben Sie deshalb dieses Arzneimittel nicht an andere weiter.
• -Wann darf Levina 20 nicht eingenommen werden?
• -Levina 20 darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Levina 20 Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir, Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s.a. Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Levina 20 sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Levina 20 Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
• -·Kollaps;
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
• -·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
• -·Depression;
• -·bei Gelbsucht;
• -·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Einnahme von Levina 20 verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Levina 20 meiden.
• -Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angioödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen, das durch einen Defekt des Gens, welches ein Blutprotein namens C1-Hemmer kontrolliert, verursacht wird) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Levina 20 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»)
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: -Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; -Erwärmung des betroffenen Beins; -Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• --Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; schneller oder unregelmässiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• --Sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• --Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; -Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; -Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; -Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• --Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl; Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; -Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• --Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Levina 20 oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Levina 20 nicht eingenommen würde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Levina 20 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Einnahme von Levina 20 ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Levina 20 einnehmen:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC wie Levina 20 anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr unter Levonorgestrel-haltigen CHC ist geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Levina 20 einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Levina 20 nicht eingenommen werden (siehe «Wann darf Levina 20 nicht eingenommen werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Levina 20 abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Levina 20 wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere, wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Levina 20 beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt / Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Levina 20 abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von Levina 20 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von Levina 20 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Levina 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Levina 20 anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solche Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Levina 20 über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Levina 20 oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnten.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Levina 20 enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Die oben genannten Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Levina 20 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Levina 20 enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Levina 20 einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida = offener Rücken, Anencephalie = Fehlen des Schädeldaches und Teilen des Gehirns) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0.4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
• -Wenn Sie auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollten Sie Levina 20 nicht anwenden. Können allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Bitte nehmen Sie Levina 20 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Levina 20 beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Levina 20 weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht-hormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Levina 20 fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Levina 20?») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Levina 20 einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Levina 20 im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten;
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil);
• -·Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten;
• -·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder Rosuvastatin enthalten.
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Levina 20 Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Levina 20 kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Einnahme von Levina 20 und wenn Sie Levina 20 absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate und Blutgerinnungshemmer.
• -Verwenden Sie Levina 20 nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Levina 20 darf erst wieder eingenommen werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Levina 20 beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Levina 20 informieren, wenn er/sie Ihnen neue Arzneimittel verschreibt.
• -Wirkung von Levina 20 auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben.
• -Darf Levina 20 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Levina 20 darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Levina 20 nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Levina 20?
• +Bevor die Behandlung mit Ginkgo-Mepha begonnen wird, sollte geklärt werden ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen. Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch den Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
• +Wenn die Beschwerden nicht innerhalb einer angemessenen Zeit nachlassen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat fragen.
• +Wann darf Ginkgo-Mepha nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / angewendet werden?
• +Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Extrakte oder auf im Arzneimittel enthaltene Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Ginkgo-Mepha enthalten?») darf Ginkgo-Mepha nicht angewendet werden.
• +Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es darf deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• +Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist).
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden und blutverdünnenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Dabigatran, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
• +Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel im Körper beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann. So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgoextrakten mit Calciumantagonisten (in manchen Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung enthalten), wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen. Bei der gleichzeitigen Einnahme mit einzunehmendem Theophylin (in manchen Arzneimitteln zur Asthmabehandlung enthalten) besteht das Risiko von niedrigeren Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Ausscheidung aus dem Körper. Sorgfältige Überwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich. Die gleichzeitige Anwendung mit dem Wirkstoff Efavirenz (zur Behandlung einer HIV-Infektion) wird nicht empfohlen.
• +Aufgrund von einzelnen Hinweisen, dass die Einnahme von Ginkgo biloba-Extrakten die Blutungsanfälligkeit erhöhen kann, sollte Ginkgo-Mepha sicherheitshalber 36 Stunden vor geplanten operativen Eingriffen abgesetzt werden.
• +Bitte sprechen Sie vor Einnahme von Ginkgo-Mepha mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bekannt ist, dass Sie an Epilepsie leiden.
• +Bitte sprechen Sie vor Einnahme von Ginkgo-Mepha mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind (siehe «Darf Ginkgo-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?»).
• +Jede Filmtablette Ginkgo-Mepha 80 mg enthält 4.21 mg Glucose und 253.53 mg Lactose; jede Filmtablette Ginkgo-Mepha 120 mg enthält 6.32 mg Glucose und 380.29 mg Lactose. Bitte nehmen Sie Ginkgo-Mepha erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• +Darf Ginkgo-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Da es einzelne Hinweise gibt, dass Ginkgo-haltige Zubereitungen das Blutungsrisiko erhöhen können, sollte Ginkgo-Mepha während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Dieses Arzneimittel darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Studien vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile des Extrakts in die Muttermilch übergehen.
• +Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• +Wie verwenden Sie Ginkgo-Mepha?
• +Ginkgo-Mepha 80: Wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene jeweils morgens, mittags und abends je 1 Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
• +Ginkgo-Mepha 120: Wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene jeweils täglich 1 Filmtablette oder morgens und abends je 1 Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
• +Die Filmtabletten sind teilbar.
• +Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Nehmen Sie die Filmtabletten in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit ein. Es wird an 21 aufeinander folgenden Tagen täglich eine Filmtablette eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7-tägige Einnahmepause, bevor Sie die nächste Packung beginnen. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2–3 Tage nach der letzten Filmtabletten-Einnahme einsetzt und noch andauern kann, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben
• -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.
• -Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Filmtabletten-Einnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nicht-hormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
• -Bei Umstellung von einer kombinierten 21- oder 22-Tage Pille, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster
• -Sie beginnen mit der Einnahme von Levina 20 vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause). Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen 7-tägigen einnahmefreien Intervall Ihrer gegenwärtigen Pille.
• -Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung oder spätestens, wenn die nächste Applikation des Pflasters bzw. des Vaginalrings fällig wäre, mit Levina 20 angefangen werden.
• -Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Filmtabletten und 4 bis 7 Filmtabletten ohne Wirkstoffe)
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis zu 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten Levina 20 Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Levina 20 im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.
• -Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
• -Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von Levina 20 am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Levina 20-Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer Gestagenabgebenden Spirale
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Levina 20, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von Levina 20 beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu Rate.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Levina 20 frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Levina 20 beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Levina 20 nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Levina 20 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Levina 20 beginnen können.
• -7 Tage Einnahmepause
• -Wenn alle 21 Filmtabletten eingenommen sind, setzen Sie für 7 Tage mit der Einnahme aus. In dieser Pause kommt es etwa 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette zu einer Blutung.
• -Fortsetzung der Einnahme
• -Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung, wie es normalerweise geschieht, schon beendet ist oder noch anhält.
• -Es ergibt sich ein leicht zu merkender Rhythmus:
• -3 Wochen Filmtabletten-Einnahme, 1 Woche Pause, und jede Packung wird an dem gleichen Wochentag begonnen wie die vorherige.
• -Wenn Sie vergessen haben, die tägliche Filmtablette einzunehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die Filmtablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Filmtabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
• -Wenn Sie mehr als eine Filmtablette einer Packung vergessen haben
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie zwischen dem 1. bis 7. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
• -Wenn Sie zwischen dem 8. bis 14. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, bleibt die Wirkung der Pille erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen nicht-hormonalen Verhütungsmittel anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Filmtablette vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• -Wenn Sie zwischen dem 15. bis 21. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Ansonsten soll die erste der beiden Möglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.
• -Sie nehmen die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Filmtabletten-Einnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie direkt nach der letzten Filmtablette der alten Packung. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.
• -Oder:
• -Sie nehmen keine weiteren Filmtabletten der angebrochenen Packung mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Filmtabletten-Einnahme mit der nächsten Packung fort.
• -Wenn Sie Filmtabletten vergessen haben und Sie keine Monatsblutung während des einnahmefreien Intervalls haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Filmtabletten in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer Levina-20-Filmtablette erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls direkt nach der letzten Filmtablette mit der nächsten Packung Levina 20 beginnen. Sie können mit der Einnahme der Filmtabletten aus der neuen Packung so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis zum Ende dieser Packung. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach Einhaltung des 7-tägigen einnahmefreien Intervalls.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Filmtabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen Sie beliebig das einnahmefreie Intervall, und beginnen Sie danach direkt mit der Einnahme der Filmtabletten der nächsten Levina 20-Packung. Je kürzer das einnahmefreie Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung. Schmier- bzw. Durchbruchblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
• -Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre Levina 20-Filmtabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Levina 20 wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Absetzen des Präparates
• -Sie können Levina 20 zu jedem beliebigen Zeitpunkt absetzen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.
• -Dosierungsempfehlung für Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levina 20 wurde bei Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls vom Arzt oder der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Levina 20 haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten.
• -Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Levina 20 Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Levina 20 einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Levina 20 Vorsicht geboten?»).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Levina 20 auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Gewichtszunahme, depressive Verstimmungen, veränderter Gemütszustand, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl bzw. Schmerzen in der Brust, Zwischenblutungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, Veränderung des Appetits, Abnahme der Libido, Migräne, Erbrechen, Durchfall, Rötung der Haut, Nesselfieber, Juckreiz, Ausbleiben der Zyklusblutung, Vergrösserung der Brust.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Zunahme der Libido, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Blutdruckanstieg, Lebertumore, Gallensteinbildung, Gelbsucht, entzündliche Rötung der Haut (Knotenrose sog. Erythema nodosum, Erythema multiforme), Chloasma (bräunliche Flecken im Gesicht), Akne, Haarausfall, Brustdrüsensekretion, Ausfluss aus der Scheide und Veränderungen des Scheidenausflusses. Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Des Weiteren können bestimmte Pilzinfektionen (Candidainfektion), Scheidenentzündung oder Entzündung des Gebärmutterhalses vorkommen (es liegen hierfür keine Angaben zur Häufigkeit vor) oder es kann sich ein Angioödem (plötzliche Schwellung der Augen, des Mundes, des Halses) bilden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Ginkgo-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten
• +Bislang sind keine Beschwerden im Zusammenhang mit Überdosierungen bekannt. Wenn Sie eine relativ grosse Menge Ginkgo-Mepha eingenommen haben, können die unten aufgeführten Nebenwirkungen in verstärkter Form auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt. Dieser wird entscheiden, ob und welche Massnahmen erforderlich sind.
• +Wenn Sie die Einnahme von Ginkgo-Mepha vergessen haben
• +Nehmen Sie nicht beim nächsten Mal die doppelte Menge ein. Nehmen Sie die Filmtablette weiter wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben ein.
• +Welche Nebenwirkungen kann Ginkgo-Mepha haben?
• +Bei der Einnahme von Ginkgo-haltigen Arzneimitteln können sehr selten leichte Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Verwirrtheit, Schwindelgefühl oder Verstärkung eines bereits vorhandenen Schwindelgefühls oder allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz) auftreten.
• +Bei Personen mit Überempfindlichkeit kann es zu einem allergischen Schock kommen.
• +Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika eingenommen werden oder bei längerer Anwendung siehe unter der Rubrik «Wann darf Ginkgo-Mepha nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/angewendet werden?».
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Levina 20 darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Levina 20 nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Was ist in Levina 20 enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 0.10 mg Levonorgestrel und 0.02 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose, Povidon K30, Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Allurarot AC (E 129), Sojalecithin, Eisenoxid rot (E 172), Indigokarmin (E 132).
• -Wo erhalten Sie Levina 20? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 21, 3x 21 und 6x 21 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66203 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Levina® 20
• -Qu’est-ce que Levina 20 et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Levina 20 est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque comprimé pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: lévonorgestrel, un gestagène (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un estrogène.
• -Les quantités d'hormones étant faibles, Levina 20 est qualifié de «micropilule». Levina 20 est une préparation dite monophasique car tous les comprimés pelliculés contiennent la même quantité des deux hormones.
• -Pris conformément aux prescriptions, Levina 20 protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à prendre Levina 20, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Levina 20?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant la prise de Levina 20, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens médicaux de contrôle après consultation de votre médecin. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Levina 20.
• -Des erreurs de prise, des vomissements ou des maladies gastro-intestinales, des troubles métaboliques très rares affectant certains individus ou la prise simultanée de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Levina 20? / Interactions avec d'autres médicaments») peuvent altérer l'effet contraceptif (premiers signes éventuels: saignements entre les règles). Il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures); p.ex. des préservatifs.
• -Si, jusqu'à présent, vous avez pris un autre contraceptif hormonal ou si vous voulez commencer à prendre Levina 20 ou très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, demandez tout d'abord l'avis de votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Levina 20.
• -Levina 20 est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous prenez Levina 20.
• -Comme tous les contraceptifs oraux, Levina 20 ne protège pas contre les infections provoquées par le VIH (SIDA) ni contre d'autres maladies sexuelles.
• -Levina 20 vous a été délivré personnellement sur ordonnance médicale, ne le remettez donc pas à d'autres personnes.
• -Quand Levina 20 ne doit-il pas être pris?
• -Levina 20 ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropriée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Levina 20?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère;
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang);
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux qui contiennent de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir, du dasabuvir, du glécaprevir/du pibrentasvir ou du sofosbuvir/du velpatasvir/du voxilaprévir (voir également la rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·hypersensibilité à l'un des composants de Levina 20.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Levina 20?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -··douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·perte de connaissance;
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·dépression;
• -·jaunisse;
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de la prise de Levina 20, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine porphyrie).
• -Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, particulièrement si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, il vous faut éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant la prise de Levina 20.
• -En cas d'angio-œdème héréditaire ou acquis (gonflement épisodique de certaines parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires, causé par un défaut du gène contrôlant une protéine sanguine appelée C1-inhibiteur), la prise d'estrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Levina 20, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisiez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse»)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle»).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus rarement, si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·toux d'apparition soudaine sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·fortes douleurs à l'estomac. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissent le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de pesanteur; ·sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; ·maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·douleurs de l'estomac aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Levina 20 ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas de Levina 20.
• -Si vous arrêtez de prendre Levina 20, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Levina 20 est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Levina 20:
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel comme Levina 20, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Le nombre de caillots sanguins par année sous CHC contenant du lévonorgestrel est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Levina 20. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Levina 20 est contre-indiquée (cf. «Quand Levina 20 ne doit-il pas être pris?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise de Levina 20 doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Levina 20 (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -·Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Levina 20.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Levina 20.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise de Levina 20 est très faible, mais peut augmenter:
• -·Avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Levina 20. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle;
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète;
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant la prise de Levina 20, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Levina 20, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Levina 20, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Levina 20 a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -Dans de rares cas, après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Levina 20, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes ont été observées au niveau du foie, lesquelles peuvent conduire à des saignements internes et imposer l'arrêt de la préparation. C'est pourquoi vous devrez informer votre médecin en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Les tumeurs susmentionnées peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Levina 20 ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Levina 20 peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Levina 20 s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0.4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.
• -Si vous êtes hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) vous ne devez pas utiliser Levina 20. Peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Levina 20.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif de Levina 20 peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Levina 20. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Levina 20, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé pelliculé (voir «Comment utiliser Levina 20?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Levina 20, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été rapportés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Levina 20. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole;
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine;
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil);
• -·analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxibe;
• -·médicaments destinés à abaisser un taux sanguin élevé de cholestérol contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Levina 20 peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Levina 20 peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine, mélatonine, tizanidine, théophylline et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Levina 20 et lorsque vous arrêtez la prise de Levina 20). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone et des anticoagulants.
• -N'utilisez pas Levina 20 si vous souffrez d'hépatite C et si vous prenez l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des paramètres de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALT). Levina 20 ne peut être à nouveau utilisé qu'après normalisation de vos paramètres hépatiques. Par conséquent, veuillez demander à votre médecin à partir de quand vous pouvez reprendre la prise de Levina 20 après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)! Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Levina 20, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
• -Effets de Levina 20 sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude évaluant l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été menée.
• -Levina 20 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Levina 20 ne doit pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Levina 20 car la qualité et la quantité du lait maternel pouvant être affectées.
• -Comment utiliser Levina 20?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La plaquette calendrier contient 21 comprimés pelliculés. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque comprimé pelliculé de la plaquette. Prenez la 1re comprimé pelliculé de la plaquette calendrier, à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant (p.ex. «LU» pour lundi), en la faisant passer par pression à travers la feuille d'aluminium. Avalez-la sans la croquer avec un peu d'eau. L'heure de la prise importe peu, cependant vous devrez vous en tenir une fois pour toutes à l'heure que vous aurez choisie. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les 21 comprimés pelliculés. Ne prenez pas des comprimé pelliculés pendant les 7 jours suivants. Vos règles (hémorragie de privation) devraient survenir pendant ces 7 jours, 2 à 3 jours après la prise de la dernière comprimé pelliculé. Commencez la plaquette suivante de Levina 20 le 8e jour, même si les saignements persistent encore. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Levina 20 toujours le même jour de la semaine, comme lors de la première plaquette et que vos règles commenceront également à peu près le même jour de la semaine, chaque mois.
• -Début de la prise
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des comprimés pelliculés le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Le 1er cycle sera un peu raccourci, alors que les cycles suivants dureront tous quatre semaines.
• -Vous pouvez aussi commencer la prise des comprimés pelliculés du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), pendant les 7 premiers jours de la prise.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique par Levina 20
• -Commencez la prise de Levina 20 de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'ici (cela signifie sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule actuelle.
• -Si vous utilisiez jusqu'ici un anneau vaginal ou un patch transdermique, commencez la prise de Levina 20 de préférence le jour où vous enlevez l'anneau vaginal ou le patch transdermique ou au plus tard à la date de leur application suivante.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 comprimés contenant le principe actif et 4 à 7 comprimés dépourvus de principe actif) par Levina 20
• -Commencez immédiatement la prise du premier comprimé pelliculé de Levina 20, le lendemain de la prise du dernier comprimé pelliculé contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (après 21 à 24 jours) – c.-à-d. sans pause. Mais vous pouvez aussi attendre vos prochaines règles et commencez la prise de Levina 20 le lendemain de la prise du dernier comprimé pelliculé sans principe actif.
• -En cas de remplacement d'une monopilule progestative (minipilule) par Levina 20
• -Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule un jour quelconque et commencer la prise de Levina 20 le lendemain à la même heure. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Levina 20.
• -En cas de remplacement d'une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif
• -Commencez la prise de Levina 20 le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Levina 20.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse survenue pendant les 3 premiers mois de grossesse
• -Vous pouvez commencer immédiatement la prise de Levina 20 et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Prenez toutefois l'avis de votre médecin.
• -Après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse
• -Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse, la prise de Levina 20 ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu auparavant des rapports sexuels, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Levina 20. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Levina 20 si vous allaitez (voir «Levina 20 peut-il être pris pendant la grossesse et l'allaitement?»).
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Levina 20.
• -7 jours de pause
• -Lorsque les 21 comprimés pelliculés seront prises, interrompez la prise de la médication pendant 7 jours. Au cours de cette pause, une hémorragie se produira 2 à 4 jours environ après la prise du dernier comprimé pelliculé.
• -Poursuite de la prise
• -Après la pause de 7 jours, on reprendra la prise du médicament avec une autre plaquette, que l'hémorragie soit déjà terminée, comme c'est normalement le cas, ou qu'elle dure encore.
• -Il naît de la sorte un rythme facile à noter:
• -3 semaines de prise des comprimés pelliculés, 1 semaine de pause, et chaque nouvelle plaquette sera entamée le même jour de la semaine que la précédente.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé du jour
• -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé pelliculé, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez alors prendre immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oubliée et prendre toutes les comprimés pelliculés suivantes à l'heure habituelle.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé depuis plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de comprimés pelliculés, plus le risque que la pilule n'agisse plus, est élevé. Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des comprimés pelliculés au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi, vous devez observer les règles suivantes:
• -Si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé d'une plaquette
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 1er et le 7ème jour de la plaquette
• -Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oubliée, dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'une après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivantes à l'heure habituelle.
• -Pendant les 7 prochains jours, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, il se peut que vous soyez enceinte. Informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 8ème et le 14ème jour de la plaquette
• -Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oubliée, dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'une après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivantes à l'heure habituelle.
• -L'efficacité de la pilule est conservée à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de contraceptif supplémentaire non hormonal. Si cela n'est pas le cas ou si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé, utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 15ème et le 21ème jour de la plaquette
• -Vous pouvez choisir une des deux possibilités suivantes, sans avoir à utiliser un contraceptif supplémentaire si la prise de Levina 20 a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, suivez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
• -Prenez immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oubliée – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'une après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivantes à l'heure habituelle. Commencez la prise des comprimés pelliculés de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de petites pertes sanglantes ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les comprimés pelliculés de cette deuxième plaquette.
• -ou:
• -Ne prenez plus d'autres comprimés pelliculés. Après une pause de 7 jours au maximum, le jour de l'oubli du comprimé pelliculé compris, reprenez la prise des comprimés pelliculés en commençant la plaquette suivante.
• -Si vous avez oublié des comprimés pelliculés et que vos règles ne surviennent pas pendant la première pause de 7 jours, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez donc votre médecin avant de reprendre la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments ou antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des médicaments peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé pelliculé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé pelliculé Levina 20, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé pelliculé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• -En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d'autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Si vous désirez retarder vos règles
• -Vous pouvez retarder vos règles en commençant la plaquette suivante de Levina 20 directement après le dernier comprimé pelliculé sans pause. Vous pouvez poursuivre la prise des comprimés pelliculés de la nouvelle plaquette aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin de cette plaquette. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de légers saignements ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la pause habituelle de 7 jours.
• -Si vous désirez que le premier jour de vos règles tombe désormais sur un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les comprimés pelliculés selon les instructions de cette notice, vos règles se produiront toutes les 4 semaines à peu près le même jour de la semaine. Si vous désirez changer ce jour, raccourcissez simplement la prochaine pause et commencez la prise de la plaquette suivante de Levina 20. Si l'intervalle est très court, il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. De légers saignements ou des saignements intermédiaires sont cependant possibles pendant la prise de la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
• -Avec toutes les pilules et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (petites pertes sanglantes ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il se peut que vous ayez besoin de serviettes périodiques ou de tampons, mais la prise des comprimés pelliculés ne doit pas être interrompue.
• -La présence de légers saignements intermédiaires disparaît en général dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement au bout de 3 cycles environ). Consultez votre médecin en cas de saignements persistants, forts, similaires à la menstruation normale ou répétés.
• -Conduite à tenir en l'absence de règles
• -L'hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la pause sans prise de comprimés pelliculés. Si vous avez pris les comprimés pelliculés correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Levina 20 comme d'habitude.
• -Si les règles font défaut deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez sans délai votre médecin. Ne poursuivez pas la prise de la pilule tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
• -Arrêt de la préparation
• -Vous pouvez arrêter Levina 20 à n'importe quel moment. Si vous ne désirez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives.
• -Adolescents
• -L'efficacité et la sécurité de Levina 20 ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, le dosage recommandé sera le même que chez les adultes (sur prescription médicale).
• -Quels effets secondaires Levina 20 peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Levina 20?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Levina 20.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Levina 20?»).
• -La prise de Levina 20 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -Prise de poids, états dépressifs, modification de l'humeur, maux de tête, vertiges, nausées, douleurs abdominales basses, sensation de tension ou douleurs dans les seins, saignements entre les règles.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• -Rétention d'eau, changement dans l'appétit, baisse de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, aménorrhée (absence de menstruation), hypertrophie mammaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
• -Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, augmentation de la libido, mauvaise tolérance des lentilles de contact, augmentation de la pression artérielle, tumeurs du foie, formation de calculs biliaires, jaunisse, rougeur inflammatoire de la peau (érythème noueux, érythème polymorphe), taches brunâtres sur le visage, acné, chute des cheveux, sécrétion des glandes mammaires, écoulement vaginal et modification des sécrétions vaginales. Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Par ailleurs, certaines mycoses (infections à Candida), des inflammations vaginales ou du col de l'utérus sont possibles (il n'existe aucune indication relative à la fréquence) ou il peut se former un angio-œdème (gonflement soudain au niveau des yeux, de la bouche, du cou).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Levina 20 à une température ne dépassant pas 30°C et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Levina 20?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 0.10 mg de lévonorgestrel et 0.02 mg d‘éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Lactose, povidone K30, stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique), talc, dioxyde de titan (E 171), macrogol 3350, rouge allura AC (E 129), lécithine de soja, oxyde de fer rouge (E 172), carmin d'indigo (E 132).
• -Où obtenez-vous Levina 20? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie uniquement sur ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages de 21, 3× 21 et de 6× 21 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -66203 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ILARIS® Injektionslösung
• -Was ist ILARIS und wann wird es angewendet?
• -ILARIS wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS), Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS), Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinasedefizienz (MKD), Familiäres Mittelmeerfieber (FMF), Still-Syndrom einschliesslich adultes Still-Syndrom (AOSD) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) eingesetzt. Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Interleukin-1-Inhibitoren bezeichnet werden. Der Wirkstoff in ILARIS ist Canakinumab, ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Er hemmt die Aktivität eines Eiweisses, Interleukin-1-beta (IL-1beta), dessen Konzentration bei den entzündlichen Erkrankungen CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, und Still-Syndrom (AOSD und SJIA) erhöht ist.
• -Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
• -ILARIS wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren (mit einem Körpergewicht von 15 kg und darüber) zur Behandlung folgender autoentzündlicher Krankheiten eingesetzt, die unter dem Oberbegriff Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) zusammengefasst werden. Dazu gehören:
• -·Familiäres kälteautoinflammatorisches Syndrom (FCAS), auch als familiäre Kälteurtikaria (FCU) bezeichnet,
• -·Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
• -·Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NOMID), auch als chronisch infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet.
• -ILARIS sollte nur von Ärzten verschrieben werden, welche Erfahrung in der Behandlung von CAPS haben. Die Patienten werden in einem für ILARIS vorgesehenen Register aufgenommen.
• -Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS)
• -ILARIS wird zur Behandlung von Patienten mit dem Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziierten periodischen Syndrom (TRAPS) eingesetzt.
• -Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinasedefizienz (MKD)
• -ILARIS wird zur Behandlung von Patienten mit dem Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinasedefizienz (MKD) eingesetzt.
• -Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
• -ILARIS wird zur Behandlung von Patienten mit dem Familiären Mittelmeerfieber (FMF) eingesetzt.
• -Bei Patienten mit CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF produziert der Körper zu hohe Mengen eines chemischen Botenstoffes mit der Bezeichnung Interleukin-1-beta (IL-1beta). Dies kann zu Symptomen wie Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen führen. Bei manchen Patienten treten schwerere Komplikationen wie Hörbehinderungen auf.
• -ILARIS bindet selektiv an IL-1beta und hemmt dadurch dessen Aktivität, was zu einer Linderung der Symptome führt.
• -Still-Syndrom
• -ILARIS wird zur Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschliesslich des adulten Still-Syndroms (AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt, wenn andere Behandlungen mit sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika und Kortikosteroiden, nicht ausreichend gut gewirkt haben.
• -Das Still-Syndrom einschliesslich AOSD und SJIA ist eine auto-entzündliche Erkrankung, die Schmerzen, Schwellung und Entzündung eines oder mehrerer Gelenke verursachen kann, sowie Ausschlag, wiederkehrende systemische Fiebersymptome, vergrösserte Lymphknoten, Leber- und Milzvergrösserung, und Entzündungen der Körperorgane. Bei Patienten mit dem Still-Syndrom produziert der Körper zu hohe Mengen eines chemischen Botenstoffes mit der Bezeichnung Interleukin-1-beta (IL-1beta). ILARIS bindet selektiv an IL-1beta und hemmt dadurch dessen Aktivität, was zu einer Linderung der Symptome führt.
• -Falls Sie Fragen zur Wirkungsweise von ILARIS haben oder Näheres darüber erfahren möchten, weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf ILARIS nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch sind auf Canakinumab oder auf einen der Inhaltsstoffe von ILARIS, verwenden Sie ILARIS nicht. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie den Verdacht haben, auf einen dieser Stoffe in der Vergangenheit bereits einmal allergisch reagiert zu haben.
• -Wann ist bei der Anwendung von ILARIS Vorsicht geboten?
• -Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau.
• -Informieren Sie vor der Anwendung von ILARIS Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der Folgenden auf Sie oder Ihr Kind zutrifft:
• -·Wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder in der Vergangenheit immer wiederkehrende Infektionen oder eine Krankheit hatten, durch die Sie anfällig für Infektionen sind.
• -·Wenn Sie Impfungen benötigen. Während Sie mit ILARIS behandelt werden, dürfen bestimmte Impfstoffe, die so genannten «Lebendimpfstoffe», nicht bei Ihnen angewendet werden (siehe auch «Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln»).
• -Informieren Sie während der Behandlung mit ILARIS unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich oder Ihrem Kind feststellen:
• -·Länger als 3 Tage anhaltendes Fieber oder andere Symptome, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Infektion (inkl. schwerwiegende Infektion) stehen, wie beispielsweise anhaltender Husten, Verschleimung, Brustschmerz, Atembeschwerden, Ohrenschmerzen, anhaltende Kopfschmerzen oder lokalisierte Rötung, Wärmeentwicklung oder Schwellung der Haut.
• -·Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust und niedriges Fieber.
• -·Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Herzrasen oder niedriger Blutdruck.
• -·Hautausschlag oder eine Hautabschälung, die atypisch und grossflächig sind. Die schwerwiegende Hautreaktion DRESS (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Ilaris, vor allem bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA), selten berichtet. Holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein, wenn Sie einen atypischen, grossflächigen Hautausschlag bemerken, der in Verbindung mit erhöhter Körpertemperatur und vergrösserten Lymphknoten auftreten kann.
• -Für Patienten mit dem Still-Syndrom
• -·Symptome einer Infektion oder Verschlechterung der Symptome der Erkrankung bei sich oder Ihres Kindes; dies kann bei Patienten mit Still-Syndrom zur Entwicklung einer Erkrankung namens Makrophagen-Aktivierungssyndrom (MAS) führen, die lebensbedrohlich sein kann.
• -Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln
• -·Während Sie mit ILARIS behandelt werden, dürfen bestimmte Impfstoffe, die so genannten «Lebendimpfstoffe», nicht bei Ihnen angewendet werden. Möglicherweise prüft Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit ILARIS Ihre bisherigen Impfungen und holt mögliche ausgelassene Impfungen nach.
• -·Medikamente, die als TNF-Inhibitoren bezeichnet werden (d.h. Arzneimittel mit Wirkstoffen wie beispielsweise Etanercept, Adalimumab, Infliximab oder Certolizumab pegol), dürfen nicht gleichzeitig mit ILARIS angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erhöhen könnte.
• -Informieren Sie ebenfalls den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben,
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben.
• -Darf ILARIS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -ILARIS wurde nicht bei Schwangeren untersucht und sollte daher während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies absolut erforderlich ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie schwanger sind oder es zu sein vermuten, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das mögliche Risiko der Anwendung von ILARIS während einer Schwangerschaft. Informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft ILARIS erhalten haben. Dies kann einen Einfluss haben, wenn Lebendimpfstoffe bei Ihrem Neugeborenen angewendet werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob ILARIS in die menschliche Muttermilch übergeht. Frauen, die mit ILARIS behandelt werden, sollten daher nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie ILARIS?
• -ILARIS ist für die subkutane Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass es durch eine kurze Nadel in das Fettgewebe direkt unter der Haut gespritzt wird.
• -Wenden Sie ILARIS immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
• -Die empfohlene Anfangsdosis von ILARIS für Patienten mit CAPS beträgt für
• -Erwachsene und Kinder im Alter von 2 Jahren und darüber:
• -·150 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von über 40 kg und darüber.
• -·2 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 15 kg bis 40 kg (Beispiel: ein 25 kg schweres Kind sollte eine Injektion zu 50 mg erhalten).
• -·ILARIS wird alle 8 Wochen als Einzeldosis injiziert.
• -·Falls Hautausschlag und andere Anzeichen einer Entzündung 7 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ilaris nicht verschwunden sind, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein zweites Mal 150 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von über 40 kg) oder 2 mg/kg (Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 40 kg) spritzen. Je nach Behandlungserfolg kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 300 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von über 40 kg) oder auf 4 mg/kg (Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 40 kg) alle 8 Wochen steigern.
• -·Falls 7 Tage nach dieser zweiten Dosis kein klinisch befriedigendes Ansprechen erreicht wurde, kann eine dritte Gabe von Ilaris zu 300 mg (Körpergewicht von mehr als 40 kg) oder 4 mg/kg (Körpergewicht zwischen 15 kg und 40 kg) erwogen werden. Falls daraufhin ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht wird, sollte das höhere Dosisschema von 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen beibehalten werden.
• -Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
• -Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS)
• -Die empfohlene Anfangsdosis von ILARIS für Patienten mit TRAPS beträgt für Erwachsene und Kinder ≥2 Jahre alt:
• -·150 mg für Patienten mit einem Körpergewicht >40 kg.
• -·2 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht ≤40 kg.
• -·Die Verabreichung erfolgt alle vier Wochen als Einzeldosis über eine subkutane Injektion
• -·Falls kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in Betracht ziehen, die Dosis zu erhöhen auf 300 mg bzw. 4 mg/kg alle 4 Wochen.
• -·Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
• -Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS) / Mevalonatkinasedefizienz (MKD)
• -Die empfohlene Anfangsdosis von ILARIS für Patienten mit HIDS/MKD beträgt für Erwachsene und Kinder ≥2 Jahre alt:
• -·150 mg für Patienten mit einem Körpergewicht >40 kg.
• -·2 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht ≤40 kg.
• -·Die Verabreichung erfolgt alle vier Wochen als Einzeldosis über eine subkutane Injektion
• -·Falls kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in Betracht ziehen, die Dosis zu erhöhen auf 300 mg bzw. 4 mg/kg alle 4 Wochen.
• -·Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
• -Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
• -Die empfohlene Anfangsdosis von ILARIS für Patienten mit FMF beträgt für Erwachsene und Kinder ≥2 Jahre alt:
• -·150 mg für Patienten mit einem Körpergewicht >40 kg.
• -·2 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht ≤40 kg.
• -·Die Verabreichung erfolgt alle vier Wochen als Einzeldosis über eine subkutane Injektion
• -·Falls kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in Betracht ziehen, die Dosis zu erhöhen auf 300 mg bzw. 4 mg/kg alle 4 Wochen.
• -·Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
• -Still-Syndrom
• -Die empfohlene Dosis von ILARIS für Patienten mit dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) mit einem Körpergewicht von 7.5 kg und darüber beträgt 4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 300 mg). Diese Dosis wird alle 4 Wochen unter die Haut gespritzt.
• -Wenn Sie ILARIS sich selbst oder Ihrem Kind spritzen
• -Nach entsprechender Schulung hinsichtlich der Injektionstechnik können Sie sich ILARIS auch selbst spritzen, oder Sie können es Ihrem Kind spritzen.
• -·Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie sich ILARIS selbst spritzen können oder nicht.
• -·Ihr Arzt/Ihre Ärztin bzw. die Krankenpflegeperson zeigt Ihnen, wie Sie dabei vorgehen müssen.
• -·Versuchen Sie nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie keine entsprechende Schulung erhalten haben oder nicht sicher sind, wie Sie dabei vorgehen sollen.
• -·ILARIS 150 mg/ml Injektionslösung ist nur für Einmalgebrauch bestimmt. Ungebrauchtes Produkt oder Abfallmaterial sollte entsprechend den lokalen Vorgaben entsorgt werden.
• -·Verwenden Sie niemals übrig gebliebene Lösung wieder.
• -Anleitungen zur Selbstinjektion von ILARIS finden Sie am Schluss dieser Patienteninformation (s. Hinweise für die Anwendung von ILARIS). Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Wie lange ist ILARIS anzuwenden?
• -Sie sollten die Behandlung mit ILARIS so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen mitteilt.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von ILARIS angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis ILARIS als empfohlen gespritzt haben, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin informieren.
• -Auch wenn Sie sich ILARIS versehentlich früher als empfohlen gespritzt haben, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin informieren.
• -Wenn Sie vergessen haben, sich ILARIS zu spritzen
• -Wenn Sie vergessen haben, eine ILARIS-Dosis anzuwenden, spritzen Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnert haben, und wenden Sie sich anschliessend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um zu besprechen, wann Sie sich Ihre nächste Dosis spritzen sollten. Anschliessend sollten sie die Injektionen im empfohlenen Abstand wie zuvor fortsetzen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zu der Anwendung dieses Produktes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann ILARIS haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ILARIS auftreten:
• -Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion: Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Herzrasen oder niedriger Blutdruck.
• -Symptome einer Infektion: anhaltendes Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Gliederschmerzen, typischerweise in Verbindung mit einem plötzlichen Krankheitsausbruch, Husten, Trägheit, Brustschmerz, Atembeschwerden, anhaltende Kopfschmerzen oder lokalisierte Rötung, Wärmeentwicklung oder Schwellung der Haut.
• -Symptome eines Mangels an Blutplättchen: Spontane Blutungen, Blutergüsse.
• -Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Fieber, das länger als 3 Tage anhält, oder andere Symptome, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Infektion stehen könnten (es wurden z.B. virale Infektion, Bronchitis und Ohreninfektion gemeldet). Dies können beispielsweise Schüttelfrost, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Gliederschmerzen, typischerweise in Verbindung mit einem plötzlichen Krankheitsausbruch, Husten, Verschleimung, Brustschmerz, Atembeschwerden, Ohrenschmerzen, anhaltende Kopfschmerzen oder lokalisierte Rötung, Wärmeentwicklung oder Schwellung der Haut sein.
• -·Spontane Blutungen oder Blutergüsse, die mit einer niedrigen Zahl an Blutplättchen zusammenhängen könnten.
• -·Gemeinsames Auftreten von Halsweh (Pharyngitis), laufender Nase, verstopfter Nase, Niesen, Druck- oder Schmerzgefühl in den Wangen und/oder der Stirn mit und ohne Fieber (Nasopharyngitis, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis)
• -·Schmerzhafter und häufiger Harndrang mit und ohne Fieber (Harnwegsinfektion)
• -·Bauchschmerzen
• -·Reaktion an der Injektionsstelle (wie z.B. Rötung, Schwellung, Wärmeentwicklung, Jucken)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Fieber, Halsschmerzen oder Aphthen auf Grund von Infektionen, die Symptome einer niedrigen Zahl weisser Blutkörperchen sein könnten (Leukopenie, Neutropenie). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte bei Bedarf ihr Blut regelmässig überprüfen.
• -·Schwindelgefühl, Drehschwindel (Vertigo)
• -·Fieber, Husten, Atembeschwerden, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Lungenentzündung, Pneumonie)
• -·Übelkeit (Erbrechen)
• -·Gemeinsames Auftreten von Halsweh, Fieber, geschwollenen oder geröteten Mandeln, Husten, Schluckbeschwerden und Kopfschmerzen (Mandelentzündung)
• -·Vaginale Hefepilzinfektion
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Sodbrennen
• -Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
• -Es wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Behandlung mit ILARIS berichtet. Die Mehrheit dieser Fälle nahm einen milden Verlauf. Allerdings kann das Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen nicht ausgeschlossen werden. Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion sind Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Herzrasen oder niedriger Blutdruck.
• -Informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung und dem Etikett mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
• -ILARIS liegt als Injektionslösung vor. Sie befindet sich in einer Durchstechflasche zur Einmalverwendung.
• -Lagerungshinweis
• -ILARIS im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren.
• -Nicht einfrieren.
• -In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Die Lösung sollte farblos sein oder kann einen leichten bräunlich-gelben Farbstich haben. Falls die Lösung aber eine deutliche Braunverfärbung zeigt, muss sie verworfen werden. ILARIS nicht anwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung trüb ist bzw. Schwebeteilchen aufweist. Die Lösung sollte klar bis schimmernd und frei von sichtbaren Schwebeteilchen sein.
• -Restmenge der Injektionslösung oder nicht verbrauchtes Arzneimittel ist zu verwerfen und sollte zur fachgerechten Entsorgung in eine Apotheke gebracht werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in ILARIS enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff von ILARIS ist Canakinumab (aus rekombinanten Sp2/0-Zellen hergestellt).
• -Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab.
• -Hilfsstoffe
• -Die Hilfsstoffe in der Injektionslösung sind: Mannitol (E421), L-Histidin, L-Histidin-HCl-Monohydrat, Polysorbat 80., Wasser zum Injektionszweck.
• -Wo erhalten Sie ILARIS? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -ILARIS 150 mg/ml Injektionslösung.
• -Packung à 1 Durchstechflasche.
• -Zulassungsnummer
• -66191 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anweisung ILARIS Injektionslösung
• -Bevor Sie beginnen
• -·Suchen Sie einen sauberen, bequemen Platz.
• -·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
• -·Prüfen Sie das Verfallsdatum auf der Durchstechflasche, nachdem Sie die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank genommen haben. Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist (letzter Tag des auf der Durchstechflasche aufgedruckten Monats).
• -·Lassen Sie die Durchstechflasche ungeöffnet für 10 Minuten stehen damit der Inhalt Raumtemperatur annehmen kann. Setzen Sie die Durchstechflasche keiner Hitze aus.
• -·Nur neue, ungeöffnete Nadeln und Spritzen verwenden. Die Nadeln und die Durchstechflaschen oben nach Möglichkeit nicht berühren.
• -Lesen Sie diese Anleitungen vollständig durch, bevor Sie beginnen.
• -Zusammenstellung der benötigten Gegenstände
• -In der Packung enthalten:
• -A:
• -(image)
• -A. Eine Durchstechflasche mit ILARIS Injektionslösung (gekühlt bei 2-8°C aufbewahren)
• -In der Packung nicht enthalten:
• -B:
• -(image)
• -B. Eine 1.0-ml-Spritze
• -C:
• -(image)
• -C. Eine Nadel von geeigneter Grösse (z.B. 21G oder grösser) und von geeigneter Länge zum Aufziehen der Lösung («Entnahmenadel»)
• -D:
• -(image)
• -D. Eine Nadel der Grösse 27G x 0.5" (13 mm) zur Injektion («Injektionsnadel»)
• -E:
• -(image)
• -E. Alkoholtupfer
• -F:
• -(image)
• -F. Sauberer, trockener Wattebausch
• -G:
• -(image)
• -G. Pflaster
• -H:
• -(image)
• -H. Ein geeigneter Entsorgungsbehälter für benutzte Nadeln, Spritzen und Durchstechflaschen (Behälter für spitze und scharfe Gegenstände)
• -Vorbereitung der Injektion
• -1.Die Schutzkappen von der Durchstechflasche (A) entfernen. Der Gummistopfen der Durchstechflasche nicht berühren. Der Gummistopfen mit dem Alkoholtupfer (E) reinigen. 2.Die Folienverpackung mit der Spritze (B) und der Entnahmenadel (C) (die grössere) öffnen und die Nadel auf die Spritze aufsetzen.
• - (image) 1 (image) 2 3.Vorsichtig die Schutzkappe von der Entnahmenadel abnehmen und beiseite legen. Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren bzw. dass die Nadel nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommt. Die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens hindurch in die Durchstechflasche mit ILARIS Injektionslösung einführen (Abb. 1). 4.Die Durchstechflasche schräg halten um sicherzustellen, dass die benötigte Menge an Lösung in die Spritze aufgezogen werden kann (Abb. 2). Den Kolben der Spritze langsam bis zur entsprechenden Markierung zurückziehen und die Spritze so mit ILARIS füllen. Sind Luftblasen in der Spritze zu sehen, diese nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers entfernen. Sicherstellen, dass sich die richtige Menge an Lösung in der Spritze befindet. HINWEIS: Die benötigte Menge richtet sich nach der zu verabreichenden Dosis. Die für Sie geeignete Menge erfahren Sie von Ihrem medizinischen Fachpersonal. 5.Die Spritze samt Nadel aus der Durchstechflasche ziehen (in der Durchstechflasche bleibt möglicherweise etwas Lösung zurück). Die Schutzkappe entsprechend den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers wieder auf die Entnahmenadel aufsetzen. Die Entnahmenadel von der Spritze abnehmen. Die Entnahmenadel in den Behälter für spitze und scharfe Gegenstände entsorgen (H). Die Verpackung der Injektionsnadel (D) öffnen und die Nadel auf die Spritze aufsetzen. Umgehend mit der Verabreichung der Injektionslösung fortfahren (Punkt 6).
• - (image) (image) 3 6.Wählen Sie eine Injektionsstelle am Oberarm, dem Oberschenkel, am Bauch oder an den Gesässmuskeln. Verwenden Sie keine Bereiche, an denen ein Hautausschlag oder ein Bluterguss bzw. Knötchen vorhanden sind oder die Haut geschädigt ist. Nach Möglichkeit nicht in Narbengewebe injizieren, da dies zur Aufnahme einer ungenügenden Menge vom Arzneimittel führen kann. Vermeiden Sie, in eine Vene zu spritzen. 7.Die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer reinigen. Die Stelle trocknen lassen. Die Schutzkappe von der Injektionsnadel entfernen. 8.Die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammendrücken. Die Spritze in einem Winkel von 90 Grad halten und die Nadel in einer einzigen gleitenden Bewegung gerade nach unten vollständig in die Haut einführen (Abb. 3).
• - (image) 4 9.Lassen Sie die Nadel vollständig in die Haut eingeführt, während Sie den Spritzenkolben langsam drücken, bis die Spritze leer ist (Abb. 4). Die zusammengedrückte Haut loslassen und die Nadel gerade aus der Haut ziehen.
• -
• -Nach der Injektion
• - (image) 5 10.Die Injektionsstelle nicht reiben. Sollte eine Blutung auftreten, einen sauberen, trockenen Wattebausch auf die Stelle auflegen und 1 bis 2 Minuten lang, bzw. bis die Blutung zum Stillstand kommt, vorsichtig drücken (Abb. 5). Anschliessend ein Pflaster aufbringen (G).
• - (image) 6 11.Nadeln und Spritze in den Behälter für spitze und scharfe Gegenstände oder nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers entsorgen (Abb. 6). Spritze oder Nadeln auf keinen Fall wiederverwenden. 12.Restlösungen in der Spritze oder Durchstechflasche sind zu verwerfen und dürfen nicht verwendet werden. 13.Durchstechflaschen, die Rückstände von ILARIS-Lösung (falls vorhanden) enthalten, nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers sachgemäss entsorgen. Nicht benütztes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäss den lokalen Anforderungen entsorgt werden. Den Behälter für spitze und scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich aufbewahren. Entsprechend den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers entsorgen.
• -
• -Fiasp® ultra-fast-acting, FlexTouch®
• -Was ist Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch und wann wird es angewendet?
• -Fiasp ultra-fast-acting wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Senkung von zu hohen Blutzuckerspiegeln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
• -Fiasp ultra-fast-acting ist ein Insulinpräparat mit einer sehr schnell eintretenden blutzuckersenkenden Wirkung (Mahlzeiten-Insulin). Es wird deshalb unmittelbar vor Beginn einer Mahlzeit angewendet (siehe «Wie verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch?»). Das Wirkungsmaximum ist 1 bis 3 Stunden nach der Injektion erreicht, die Wirkung hält ca. 3–5 Stunden an.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Diabetesberatungsteams bezüglich Insulintyp, Dosierung, Zeitpunkt der Verabreichung, Blutzuckerkontrolle, Ernährung und körperlicher Betätigung, um eine optimale Regulierung des Blutzuckerspiegels sicherzustellen.
• -Wann darf Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch nicht angewendet werden?
• -Verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch nicht:
• -·Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Insulin Aspart oder auf einen der Hilfsstoffe von Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch sind (siehe unter «Was ist in Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch enthalten?»).
• -·Wenn Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) spüren (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch haben?»).
• -Darf Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es liegen noch keine klinischen Erfahrungen mit Fiasp ultra-fast-acting während der Schwangerschaft vor.
• -Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine sorgfältige Einstellung Ihres Diabetes ist in der Schwangerschaft erforderlich. Die Vorbeugung von Unterzuckerung (Hypoglykämie) ist für die Gesundheit Ihres Babys besonders wichtig.
• -Fiasp ultra-fast-acting darf während der Stillzeit angewendet werden. Die Insulindosis und/oder die Ernährung müssen aber unter Umständen umgestellt werden.
• -Wie verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder beim medizinischen Fachpersonal nach, falls Sie unsicher sind.
• -Die Dosierung bestimmt der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufgrund Ihrer individuellen Stoffwechsellage und Ihrer Lebensweise. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen entscheiden:
• -·Wie viel Fiasp ultra-fast-acting Sie zu jeder Mahlzeit benötigen.
• -·Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen und ob Sie eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.
• -Falls Sie Ihre übliche Ernährung ändern möchten, sollten Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem medizinischen Fachpersonal besprechen, da die Veränderung der Ernährung Ihren Insulinbedarf beeinflussen kann.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie von einer Insulinart oder -marke auf eine andere umgestellt hat, muss möglicherweise Ihre Dosis durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angepasst werden.
• -Mit Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch können maximal 80 Einheiten Insulin pro Injektion in Dosierungsschritten von 1 Einheit verabreicht werden.
• -Wann wird Fiasp ultra-fast-acting angewendet?
• -Fiasp ultra-fast-acting ist ein Mahlzeiten-Insulin.
• -Erwachsene: Fiasp ultra-fast-acting wird unmittelbar (0-2 Minuten) vor dem ersten Bissen der Mahlzeit verabreicht. In Ausnahmefällen kann Fiasp ultra-fast-acting auch kurz nach Beginn der Mahlzeit verabreicht werden.
• -Kinder: Fiasp ultra-fast-acting sollte unmittelbar vor (0-2 Minuten) Beginn der Mahlzeit injiziert werden. Es besteht auch die Möglichkeit zur Anwendung bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit in Situationen, in denen Ungewissheit darüber besteht, wie Ihr Kind essen wird. Fragen Sie Ihren Arzt für solche Situationen um Rat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Falls Sie andere Arzneimittel verwenden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.
• -Falls Sie blind sind oder eine eingeschränkte Sehkraft haben und die Dosisanzeige des Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch Fertigpens nicht ablesen können, dürfen Sie diesen Fertigpen nicht ohne Hilfe verwenden. Lassen Sie sich von einer Person helfen, die über gutes Sehvermögen verfügt und hinsichtlich der Anwendung des FlexTouch Fertigpens geschult wurde.
• -Vor der Anwendung von Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch:
• -·Überprüfen Sie anhand der Etikette, ob Sie das richtige Insulin verwenden.
• -·Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
• -Verwenden Sie Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch nicht:
• -·Wenn er heruntergefallen ist, beschädigt ist oder einen Stoss erhalten hat.
• -·Wenn das Insulin nicht korrekt aufbewahrt wurde oder wenn es gefroren war (siehe unter «Was ist ferner zu beachten?»).
• -·Wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
• -Injizieren von Fiasp ultra-fast-acting
• -Fiasp ultra-fast-acting wird unter die Haut (subkutan) gespritzt.
• -Vor der erstmaligen Anwendung von Fiasp ultra-fast-acting wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie der Fertigpen angewendet wird.
• -Injektionsstellen
• -·Die besten Injektionsstellen sind: Ihre Bauchdecke, Oberarme oder die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
• -·Injizieren Sie nicht in eine Vene oder in einen Muskel.
• -·Wechseln Sie innerhalb der gewählten Körperregion täglich die Injektionsstelle, um das Risiko von Verdickungen oder Vertiefungen unter der Haut zu vermindern (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch haben?»).
• -Eine detaillierte Bedienungsanleitung für den Fertigpen (FlexTouch) finden Sie auf der Rückseite dieser Patienteninformation. Sie müssen den Fertigpen gemäss dieser Bedienungsanleitung anwenden.
• -Wenn Sie mehr Fiasp ultra-fast-acting angewendet haben als Sie sollten
• -Falls Sie zu viel Insulin verabreichen, kann Ihr Blutzucker zu stark sinken (Hypoglykämie). Empfehlungen finden siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch haben?» «Unterzuckerung (Hypoglykämie)».
• -Wenn Sie vergessen, Fiasp ultra-fast-acting anzuwenden
• -Falls Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch steigen (Hyperglykämie). Siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch haben?» «Falls eine Überzuckerung auftritt».
• -Drei einfache Schritte, um zu niedrigen oder zu hohen Blutzucker zu vermeiden:
• -·Tragen Sie immer einen Ersatzpen bei sich für den Fall, dass Sie Ihren FlexTouch verlieren oder dieser beschädigt wird.
• -·Tragen Sie stets etwas bei sich, das Sie als Diabetiker ausweist.
• -·Haben Sie stets zuckerhaltige Produkte bei sich. Siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch haben?» «Falls eine Unterzuckerung auftritt».
• -Welche Nebenwirkungen kann Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch haben?
• -Wie bei allen Arzneimitteln können bei Fiasp ultra-fast-acting Nebenwirkungen auftreten, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie) tritt im Rahmen einer Insulinbehandlung sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen). Dies kann sehr schwerwiegend sein. Falls Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Schwere Hypoglykämie kann zu Hirnschäden führen und lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen, müssen Sie sofort Massnahmen ergreifen, um den Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
• -Eine Unterzuckerung kann auftreten, wenn Sie:
• -Alkohol trinken, zu viel Insulin anwenden, sich körperlich mehr als üblich bewegen, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
• -Warnzeichen einer Unterzuckerung - sie können plötzlich auftreten:
• -Kopfschmerzen; verwaschene Sprache; Herzrasen; kalter Schweiss; kühle blasse Haut; Übelkeit; Heisshunger; Zittern oder Nervosität oder Ängstlichkeit; ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche und Schläfrigkeit; Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen und vorübergehende Sehstörungen.
• -Die Warnsymptome einer Unterzuckerung können abgeschwächt sein. Dies kann insbesondere nach der Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lange bestehender Zuckerkrankheit oder bei einem Präparatewechsel der Fall sein.
• -Falls eine Unterzuckerung auftritt
• -·Essen Sie Traubenzucker oder eine zusätzliche stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit, wie Fruchtsaft, Süssigkeiten oder Kekse. Tragen deshalb Sie für alle Fälle Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit immer bei sich.
• -·Messen Sie Ihren Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker mehrmals messen.
• -·Warten Sie ab, bis die Anzeichen der Unterzuckerung vergehen oder bis Ihr Blutzuckerspiegel sich normalisiert hat. Fahren Sie mit Ihrer Insulinbehandlung wie gewohnt fort.
• -Was andere tun müssen, falls Sie ohnmächtig werden
• -Informieren Sie alle Menschen, mit denen Sie Zeit verbringen, dass Sie Diabetes haben. Informieren Sie sie darüber, was bei einer Unterzuckerung passieren kann, insbesondere dass Sie aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig werden können.
• -Informieren Sie diese Personen darüber, dass sie im Falle einer Ohnmacht:
• -·Sie auf die Seite drehen und
• -·unverzüglich ärztliche Hilfe rufen müssen.
• -·Sie Ihnen nichts zu Essen oder zu Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
• -Sie können das Bewusstsein schneller wieder erlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon injiziert wird. Dies kann nur durch eine zuvor instruierte Person erfolgen.
• -·Wenn Ihnen Glucagon verabreicht wurde, müssen Sie, sobald Sie bei Bewusstsein sind, einen zuckerhaltigen Snack einnehmen.
• -·Falls Sie auf eine Glucagon-Behandlung nicht reagieren, müssen Sie in einem Spital behandelt werden.
• -·Wird eine schwere Unterzuckerung nicht rechtzeitig behandelt, kann sie zu Hirnschäden (vorübergehend oder bleibend) und sogar zum Tod führen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls:
• -·Ihr Blutzucker so niedrig war, dass Sie ohnmächtig geworden sind.
• -·Sie eine Glucagon-Injektion erhalten haben.
• -·Sie in der letzten Zeit mehrmals eine Unterzuckerung hatten.
• -Es ist wichtig, den Grund Ihrer Unterzuckerung herauszufinden, um diese zu vermeiden. Unter Umständen müssen die Dosierung, der Zeitpunkt der Verabreichung Ihrer Insulin-Injektionen, Ernährung und körperliche Betätigung angepasst werden.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle/Infusionsstelle: Lokale Reaktionen können an der Injektionsstelle auftreten. Zu den Anzeichen gehören: Ausschlag, Rötung, Entzündung, Bluterguss, Reizung, Schmerz und Juckreiz. Über Reaktionen an der Infusionsstelle (einschliesslich Rötung, Entzündung, Reizung, Schmerz, Bluterguss und Juckreiz) wurde berichtet. In der Regel verschwinden diese Reaktionen bei weiterer Behandlung.
• -Hautreaktionen: Allergische Hautreaktionen wie Ekzem, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht (Quaddeln) und Dermatitis können auftreten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu oft in dieselbe Stelle injizieren, kann das Fettgewebe entweder schrumpfen (Lipoatrophie) oder dicker werden (Lipohypertrophie). Ausserdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; Häufigkeit unbekannt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
• -Generalisierte allergische Reaktionen: generalisierte allergische Reaktionen wie Hautausschlag am ganzen Körper und Gesichtsschwellung können auftreten. Diese Reaktionen können selten auch schwerwiegend sein.
• -·Suchen Sie einen Arzt auf, falls die oben aufgeführten Nebenwirkungen nicht verschwinden oder sich im Körper ausbreiten.
• -·Brechen Sie sofort die Anwendung von Fiasp ultra-fast-acting ab und suchen Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, falls Sie Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben.
• -·Die Anzeichen einer Allergie breiten sich auf andere Körperteile aus.
• -·Sie fühlen sich plötzlich unwohl, haben Schweissausbrüche, Übelkeit (Erbrechen), Atembeschwerden, Herzrasen oder Schwindel.
• -Überzuckerung (Hyperglykämie)
• -Eine Überzuckerung kann auftreten, wenn Sie:
• -Mehr als üblich essen oder sich weniger als üblich bewegen, Alkohol trinken, eine Infektion oder Fieber bekommen, nicht ausreichend Insulin angewendet haben, sich wiederholt weniger Insulin als Sie brauchen verabreichen, vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder die Anwendung des Insulins abbrechen, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Warnzeichen einer Überzuckerung – sie treten normalerweise allmählich auf: Gerötete, trockene Haut, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Mundtrockenheit, fruchtig (nach Aceton) riechender Atem, verstärkter Harndrang; Durst, Appetitlosigkeit; Übelkeit oder Erbrechen.
• -Dies könnten Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes, diabetische Ketoazidose genannt, sein. Dabei kommt es zu Bildung von Säure im Blut, da der Körper anstelle von Zucker Fett abbaut. Unbehandelt kann dieser Zustand zu einem diabetischen Koma führen und eventuell mit dem Tod enden.
• -Wenn Sie eines dieser Warnzeichen bemerken:
• -·Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
• -·Überprüfen Sie Ihren Urin auf Ketone.
• -·Fragen Sie unverzüglich um ärztlichen Rat.
• -Sehstörungen: Wenn Sie mit einer Insulintherapie beginnen, können gelegentlich Sehstörungen auftreten, die aber normalerweise wieder verschwinden.
• -Diabetische Retinopathie: Wenn Sie eine diabetische Retinopathie haben und der Blutzucker sich sehr rasch verbessert, könnte sich Ihre Retinopathie verschlechtern. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Geschwollene Gelenke: Zu Beginn einer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese verschwinden bald wieder.
• -Schmerzende Neuropathie (Nervenschmerzen): Wenn sich Ihr Blutzucker sehr rasch verbessert, können Sie Schmerzen haben, die durch die Nerven verursacht werden. Dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehend.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Nicht einfrieren.
• -Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt: Nicht über 30 °C lagern. Kann im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert werden. Nicht einfrieren. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen. Verschlusskappe auf dem Fertigpen lassen, um die Injektionslösung vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch enthalten?
• -Fiasp ultra-fast-acting ist eine klare, farblose und wässrige Injektionslösung in einem Fertigpen.
• -Wirkstoffe
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch enthält als Wirkstoff Insulin Aspart 100 E/ml.
• -1 ml Lösung enthält: 100 E Insulin Aspart.
• -Hilfsstoffe
• -Glycerol, Zinkacetat, Dinatriumphosphatdihydrat, Argininhydrochlorid, Niacinamid (Vitamin B3) und Wasser für Injektionszwecke.
• -Konservierungsmittel: Phenol 1,50 mg/ml, Metacresol 1,72 mg/ml.
• -Wo erhalten Sie Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 5 Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch (Fertigpen) zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro FlexTouch®): [B]
• -Herstellerin
• -Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd
• -Zulassungsnummer
• -66200 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Bedienungsanleitung für Fiasp® ultra-fast-acting, FlexTouch®
• -Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren FlexTouch® Fertigpen verwenden. Wenn Sie diese Anleitung nicht sorgfältig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin. Dies kann zu einem zu hohen oder zu tiefen Blutzucker führen.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.
• -Beginnen Sie damit, Ihren Fertigpen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Fiasp® ultra-fast-acting 100 Einheiten/ml enthält. Dann schauen Sie sich die Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Fertigpens und der Nadel kennenzulernen.
• -Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Fertigpen nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Fertigpen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des FlexTouch® Fertigpens geschult ist.
• -Ihr Fiasp® ultra-fast-acting, FlexTouch® ist ein Insulin-Fertigpen mit einstellbarer Dosis. Fiasp® ultra-fast-acting, FlexTouch® enthält 300 Einheiten Insulin. Sie können Dosen zwischen 1 und 80 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen. Der FlexTouch® ist für die Anwendung mit NovoTwist®, NovoFine® oder NovoFine® Autocover® Einwegnadeln vorgesehen. Nadeln sind in der Packung nicht enthalten.
• -Tragen Sie zur Vorsicht immer einen Ersatz-Insulinpen bei sich, für den Fall, dass Ihr Fiasp® ultra-fast-acting FlexTouch® verloren geht oder beschädigt wird.
• -(image)
• -Wichtige Informationen
• -Lesen Sie diese Hinweise genau durch, da sie für die korrekte Anwendung des Pens wichtig sind.
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• -1 Bereiten Sie Ihren Fiasp® ultra-fast-acting, FlexTouch® Fertigpen für die Injektion vor
• -• Überprüfen Sie den Namen und die Stärke auf der Etikette Ihres Fertigpens, um sicherzustellen, dass er Fiasp® ultra-fast-acting 100 Einheiten/ml enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als eine Insulinart anwenden. Wenn Sie eine falsche Insulinart anwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch oder zu tief werden.
• -A
• -• Nehmen Sie die Verschlusskappe ab.
• -(image)
• -B
• -• Überprüfen Sie, ob das Insulin in Ihrem Fertigpen klar und farblos aussieht.
• -Schauen Sie durch das Insulinfenster. Wenn das Insulin trüb aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
• -(image)
• -C
• -• Nehmen Sie eine neue Einwegnadel und ziehen Sie das Schutzsiegel ab.
• -(image)
• -D
• -• Setzen Sie die Nadel gerade auf den Fertigpen. Drehen Sie die Nadel bis die Nadel festsitzt.
• -(image)
• -E
• -• Ziehen Sie die äussere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später auf. Sie werden diese nach der Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Fertigpen zu entfernen.
• -(image)
• -F
• -• Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese. Falls Sie versuchen, diese wieder aufzusetzen, können Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
• -Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen den Insulinfluss dennoch überprüfen.
• -(image)
• -Bringen Sie keine neue Nadel auf Ihrem Fertigpen an, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
• -(image)
• -Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
• -Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.
• -(image)
• -Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
• -2 Überprüfen Sie den Insulinfluss
• -Vergewissern Sie sich, dass Sie die vollständige Insulindosis erhalten, indem Sie jedes Mal überprüfen, ob Insulin austritt, bevor Sie Ihre Dosis einstellen und injizieren.
• -A
• -• Drehen Sie den Dosiswähler, um 2 Einheiten einzustellen. Vergewissern Sie sich, dass die Dosismarkierung auf 2 zeigt.
• -(image)
• -B
• -• Halten Sie den FlexTouch® mit der Nadel nach oben.
• -Klopfen Sie mit dem Finger ein paar Mal leicht gegen den oberen Teil des Fertigpens, um eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.
• -(image)
• -C
• -• Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf «0» zurückgeht.
• -Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
• -An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Insulin austreten.
• -(image)
• -Wenn kein Tropfen austritt, wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C bis zu 6 Mal. Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C noch einmal.
• -Wenn dann noch immer kein Tropfen Insulin austritt, ist der FlexTouch® defekt und Sie müssen einen neuen Fertigpen verwenden.
• -(image)
• -Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel austritt, bevor Sie die Injektion durchführen. Dies stellt sicher, dass Insulin fliesst.
• -Wenn kein Tropfen an der Spitze erscheint, wird kein Insulin injiziert, auch nicht wenn sich die Dosisanzeige bewegt. Dies kann auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel hinweisen.
• -(image)
• -Prüfen Sie immer den Insulinfluss bevor Sie injizieren. Wenn Sie den Insulinfluss nicht prüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder überhaupt kein Insulin. Dies kann zu einem zu hohen Blutzucker führen.
• -3 Stellen Sie Ihre Dosis ein
• -Betätigen Sie den Dosiswähler Ihres Fiasp® ultra-fast-acting, FlexTouch® Fertigpens, um Ihre Dosis einzustellen.
• -• Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf 0 steht, bevor Sie beginnen.
• -Die Ziffer 0 muss auf der Höhe der Dosismarkierung stehen.
• -A
• -• Drehen Sie den Dosiswähler, um die benötigte Dosis einzustellen, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
• -Wenn Sie eine falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiswählers korrigieren.
• -Hören Sie auf zu drehen, wenn auf Höhe der Dosismarkierung die korrekte Anzahl von Einheiten angezeigt wird.
• -(image)
• -Der Dosiswähler ändert die Anzahl der Einheiten. Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele Einheiten Sie pro Dosis einstellen.
• -Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen. Wenn Ihr Fertigpen weniger als 80 Einheiten enthält, stoppt die Dosisanzeige bei der Zahl der verbliebenen Einheiten.
• -Der Dosiswähler macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbleibenden Einheiten hinaus gedreht wird.
• -(image)
• -Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.
• -Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, könnte Ihr Blutzucker zu hoch oder zu tief werden.
• -Verwenden Sie nicht die Restmengenskala, da sie nur ungefähr anzeigt, wie viel Insulin sich noch in Ihrem Pen befindet.
• -4 Injizieren Sie Ihre Dosis
• -A
• -• Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
• -• Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.
• -Berühren Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.
• -(image)
• -B
• -• Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf 0 zurückgeht.
• -Die Ziffer 0 muss auf der Höhe der Dosismarkierung stehen. Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.
• -(image)
• -C
• -• Nachdem die Dosisanzeige auf 0 zurückgegangen ist, lassen Sie die Nadel unter Ihrer Haut und zählen Sie langsam bis 6, um sicherzustellen, dass Sie die ganze Dosis verabreicht haben.
• -• Wenn die Nadel zu früh entfernt wird, sehen Sie möglicherweise einen Strahl Insulin aus der Nadelspitze fliessen. Wenn dies der Fall ist, kann es sein, dass nicht die ganze Dosis abgegeben wurde und Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel häufiger überprüfen.
• -(image)
• -D
• -• Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf. Reiben Sie den Bereich nicht.
• -(image)
• -Eventuell ist nach der Injektion ein Insulintropfen an der Spitze der Nadel zu sehen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie sich verabreicht haben.
• -(image)
• -Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele Einheiten Sie injizieren. Die Dosisanzeige gibt die genaue Anzahl der Einheiten an. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Fertigpens. Halten Sie den Injektionsknopf solange gedrückt bis die Dosisanzeige nach der Injektion wieder auf 0 steht. Wenn die Dosisanzeige stoppt bevor sie auf 0 ist, wurde nicht die gesamte Dosis verabreicht, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.
• -Wie kann man eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkennen? • Wenn die 0 nach kontinuierlichem Drücken des lnjektionsknopfes nicht in der Dosisanzeige erscheint, könnten Sie eine verstopfte oder beschädigte Nadel benutzt haben.
• -• In diesem Fall haben Sie kein Arzneimittel erhalten, obwohl die Dosisanzeige sich von der ursprünglichen Dosis die Sie gewählt hatten, bewegt hat.
• -Wie soll man mit einer blockierten Nadel umgehen?
• -Wechseln Sie die Nadel, wie in Abschnitt 5 beschrieben, und wiederholen Sie alle Schritte ab Abschnitt 1: Bereiten Sie Ihren Fertigpen für die Injektion vor. Vergewissern Sie sich, dass Sie die ganze Dosis wählen, die Sie benötigen.
• -5 Nach Ihrer Injektion
• -A
• -• Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äussere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äussere Kappe zu berühren.
• -(image)
• -• Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äussere Nadelkappe vorsichtig fest.
• -B
• -• Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sorgfältig.
• -(image)
• -C
• -• Setzen Sie die Verschlusskappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Fertigpen, um das Insulin vor Licht zu schützen.
• -(image)
• -Entfernen Sie immer die Nadel nach jeder Injektion. Dies senkt das Risiko für Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen. Wenn die Nadel verstopft ist, injizieren Sie kein Insulin.
• -Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt haben bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
• -(image)
• -Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen.
• -(image)
• -Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf. Dies reduziert das Risiko von Kontaminierung, Infektion, Insulinauslaufen, verstopfter Nadel und ungenauer Dosierung.
• -6. Wie viel Insulin ist noch übrig?
• -A
• -• Die Restmengenskala zeigt Ihnen, wie viel Insulin ungefähr noch in Ihrem Fertigpen übrig ist.
• -(image)
• -B
• -• Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige:
• -Drehen Sie den Dosiswähler so lange, bis die Dosisanzeige stoppt.
• -Wenn sie 80 anzeigt, sind noch mindestens 80 Einheiten Insulin in Ihrem Fertigpen übrig.
• -Wenn sie weniger als 80 anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Fertigpen verbliebenen Einheiten Insulin.
• -(image)
• -• Drehen Sie den Dosiswähler so lange zurück, bis die Dosisanzeige wieder 0 anzeigt
• -• Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.
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• -Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch, wenn Sie Ihre Dosis aufteilen.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die vollständige Dosis mit einem neuen Fertigpen. Wenn Sie die Dosierung falsch aufteilen, injizieren Sie zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder zu einem zu tiefen Blutzucker führen kann.
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• -Weitere wichtige Informationen
• -• Tragen Sie Ihren Fertigpen immer bei sich.
• -• Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung immer einen zusätzlichen Fertigpen und neue Nadeln bei sich.
• -• Bewahren Sie Ihren Fertigpen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
• -• Teilen Sie Ihren Fertigpen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen. Dies kann zu einer Kreuzinfektion führen.
• -• Teilen Sie Ihren Fiasp® ultra-fast-acting, FlexTouch® Fertigpen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte für sie gesundheitsschädlich sein.
• -• Pflegekräfte und betreuende Personen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um das Risiko von Nadelstichverletzungen und die Übertragung von Infektionen zu vermindern.
• -Die Pflege Ihres Pens
• -Behandeln Sie Ihren Pen mit Sorgfalt. Grobes Behandeln oder Fehlgebrauch kann eine falsche Dosierung verursachen, was zu einem zu hohen oder zu tiefen Blutzucker führen kann.
• -• Lassen Sie den Fertigpen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, wo es zu heiss oder zu kalt werden kann.
• -• Bringen Sie den Fertigpen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
• -• Der Fertigpen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden. Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.
• -• Lassen Sie Ihren Fertigpen nicht fallen und vermeiden Sie Stösse gegen harte Oberflächen.
• -Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Insulinfluss.
• -• Versuchen Sie nicht, Ihren Fertigpen wieder aufzufüllen. Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
• -• Versuchen Sie weder Ihren Fertigpen zu reparieren noch ihn auseinander zu nehmen.
• -Refixia®
• -Was ist Refixia und wann wird es angewendet?
• -Refixia enthält den Wirkstoff nonacog beta pegol und ist ein lang wirkendes pegyliertes rekombinantes Gerinnungsfaktor IX-Präparat. Faktor IX ist ein Protein, das natürlicherweise im Blut vorkommt und dazu beiträgt, Blutungen zu stoppen.
• -Refixia wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel) eingesetzt.
• -Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er funktioniert nicht richtig. Refixia ersetzt diesen nicht funktionierenden oder fehlenden Faktor IX und unterstützt das Blut bei der Bildung von Gerinnseln am Blutungsort. Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, wird Refixia im Blut aktiviert und bildet den natürlicherweise vorkommenden Faktor IX.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Refixia nicht angewendet werden?
• -·wenn Sie allergisch gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Refixia sind. Siehe unter «Was ist in Refixia enthalten?»
• -·wenn Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber Hamsterproteinen leiden.
• -Wenden Sie Refixia nicht an, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Sollten Sie sich nicht sicher sein, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel verwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Refixia Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Refixia anwenden.
• -Allergische Reaktionen und Entwicklung von Antikörpern
• -Es besteht das Risiko für eine seltene plötzlich auftretende und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) auf Refixia. Brechen Sie die Injektion ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder eine Notfallabteilung, falls bei Ihnen frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten, z. B. Ausschlag, Nesseln, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Rötung und/oder Anschwellen von Lippen, Zunge, Gesicht oder Händen, Schluck- oder Atembeschwerden, Atemnot, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb, blasse und kalte Haut, Herzrasen und/oder Schwindel.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie unter Umständen aufgrund dieser Reaktionen rasch behandeln müssen. Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch einen Bluttest vornehmen, um zu überprüfen, ob Sie Faktor IX-Inhibitoren (Antikörper) gegen das Arzneimittel entwickelt haben, da Inhibitoren zusammen mit allergischen Reaktionen auftreten können. Falls Sie solche Antikörper haben, kann bei Ihnen während der weiteren Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Risiko für plötzliche und schwere allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion) bestehen.
• -Aufgrund des mit der Anwendung von Faktor IX einhergehenden Risikos allergischer Reaktionen, sollten Ihre ersten Injektionen Refixia in einer medizinischen Klinik oder in Anwesenheit medizinischer Fachpersonen verabreicht werden, sodass im Fall allergischer Reaktionen eine angemessene medizinische Versorgung erfolgen kann.
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls die Blutung nicht wie erwartet aufhört oder falls Sie deutlich mehr Refixia anwenden müssen, um die Blutung zu stoppen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einen Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob Sie Faktor IX-Inhibitoren (Antikörper) gegen Refixia entwickelt haben. Das Risiko für die Entwicklung von Antikörpern ist bei Patienten am höchsten, die noch nie mit Faktor IX-Präparaten behandelt wurden, z. B. bei Kleinkindern.
• -Blutgerinnsel
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, da in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln während der Behandlung mit Refixia besteht:
• -·Sie wurden kürzlich operiert.
• -·Sie leiden an anderen schweren Erkrankungen (z. B. Leber- oder Herzerkrankungen, Krebs).
• -Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom)
• -Bei Hämophilie B Patienten mit Faktor IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen in der Vergangenheit, besteht nach der Anwendung hoher Dosen Faktor IX ein geringes Risiko für die Entwicklung einer spezifischen Nierenerkrankung, die als «nephrotisches Syndrom» bezeichnet wird.
• -Anwendung von Refixia zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienung von Maschinen
• -Refixia hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Refixia enthält Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Refixia enthält Saccharose
• -Bitte nehmen Sie Refixia erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Darf Refixia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, konsultieren Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Refixia anwenden.
• -Wie verwenden Sie Refixia?
• -Die Behandlung mit Refixia wird von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie B begonnen. Verwenden Sie Refixia immer genauso, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erklärt wurde. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie Refixia anwenden sollen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis für Sie berechnen. Ihre Dosis wird von Ihrem Gewicht und dem Zweck der Anwendung abhängen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Vorbeugung von Blutungen
• -Die Dosis Refixia beträgt 40 Internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht. Sie wird in einer Injektion pro Woche verabreicht.
• -Behandlung von Blutungen
• -Die Dosis Refixia beträgt 40 Internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht. In Abhängigkeit davon, wie stark die Blutung ist und wo sie sich befindet, könnten Sie auch eine höhere Dosis (80 IE pro kg) oder eine zusätzliche Injektion/zusätzliche Injektionen benötigen. Besprechen Sie die von Ihnen benötigte Dosis und Anzahl der Injektionen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Verwendung bei Kindern
• -Refixia kann bei Kindern aller Altersstufen angewendet werden. Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen entspricht derjenigen von Erwachsenen.
• -Die Verabreichung von Refixia
• -Refixia wird als Injektion in eine Vene verabreicht. Für weitere Informationen siehe unter «Hinweise zur Anwendung von Refixia».
• -Wenn Sie mehr Refixia anwenden, als Sie sollten
• -Falls Sie mehr Refixia anwenden als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie deutlich mehr Refixia anwenden müssen, um die Blutung zu stoppen. Für weitere Informationen siehe unter «Allergische Reaktionen und Entwicklung von Antikörpern».
• -Wenn Sie die Anwendung von Refixia vergessen
• -Falls Sie eine Dosis vergessen, injizieren Sie diese, sobald Sie den Fehler bemerken. Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen. Kontaktieren Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie aufhören Refixia anzuwenden
• -Wenn Sie aufhören Refixia anzuwenden, könnten Sie nicht mehr vor Blutungen geschützt sein oder eine aktuelle Blutung könnte nicht mehr aufhören. Beenden Sie die Anwendung von Refixia nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Refixia haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, auch wenn diese nicht bei jedem auftreten.
• -Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
• -Wenn plötzlich schwere allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Sie müssen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine Notfallabteilung kontaktieren, falls Sie frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten, z. B.:
• -·Schluck- oder Atembeschwerden
• -·Atemnot oder Keuchen
• -·Engegefühl im Brustkorb
• -·Rötung und/oder Anschwellen von Lippen, Zunge, Gesicht oder Händen
• -·Ausschlag, Nesseln, Quaddeln oder generalisierter Juckreiz
• -·blasse und kalte Haut, Herzrasen und/oder Schwindel (niedriger Blutdruck)
• -Im Zusammenhang mit schweren und plötzlich auftretenden allergischen Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion) sind Inhibitoren (aktivitätsneutralisierende Antikörper) aufgetreten.
• -Bei Kindern, die zuvor nicht mit Faktor-IX-Arzneimitteln behandelt wurden, ist die Bildung solcher Inhibitoren häufig (bei bis zu 1 von 10 Patienten, siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Refixia Vorsicht geboten?»). Wenn dies geschieht, kann das Arzneimittel nicht mehr richtig wirken und Ihr Kind kann anhaltende Blutungen haben. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Refixia beobachtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Dies kann schwerwiegend und lebensbedrohlich sein (anaphylaktische Reaktionen).
• -·Juckreiz (Pruritus).
• -·Hautreaktionen an der Injektionsstelle.
• -·Krankheitsgefühl (Übelkeit).
• -·Ermüdung.
• -·Ausschlag.
• -·Kinder, die zuvor nicht mit Faktor-IX-Medikamenten behandelt wurden: aktivitätsneutralisierende Antikörper (Inhibitoren), anaphylaktische Reaktionen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Herzklopfen.
• -·Hitzewallung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das aufgedruckte Datum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Bevor das Refixia-Pulver aufbereitet ist, kann es für einen Zeitraum von nicht mehr als 12 Monaten bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) aufbewahrt werden. Vermerken Sie bitte den Beginn der Aufbewahrung von Refixia bei Raumtemperatur auf dem Umkarton. Bewahren Sie Refixia nicht wieder im Kühlschrank auf, nachdem Sie es bereits bei Raumtemperatur gelagert hatten.
• -Sobald Sie das Refixia aufbereitet haben, sollte es unverzüglich verwendet werden. Wenn Sie die aufbereitete Refixia-Lösung nicht sofort brauchen können, kann sie in der Durchstechflasche bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) nicht länger als 4 Stunden bzw. im Kühlschrank bei 2–8°C nicht länger als 24 Stunden aufbewahrt werden. Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, ist das Arzneimittel möglicherweise nicht mehr steril und könnte zu Infektionen führen.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2–8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Das Pulver in der Durchstechflasche muss weiss oder leicht gelblich sein. Verwenden Sie es nicht, wenn sich die Farbe verändert hat.
• -Die aufbereitete Lösung ist klar und farblos bis leicht gelb. Verwenden Sie die aufbereitete Lösung nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung feststellen.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nie über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie in Ihrer Apotheke nach, wie nicht mehr verwendete Arzneimittel zu entsorgen sind. Damit leisten Sie einen Beitrag zum Umweltschutz.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Refixia enthalten?
• -Wirkstoffe
• -nonacog beta pegol* (humaner Gerinnungsfaktor IX (rDNA), pegyliert)
• -Jede Durchstechflasche Refixia enthält 500 IE, 1000 IE, 2000 IE oder 3000 IE nonacog beta pegol.
• -*Aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt
• -Hilfsstoffe
• -Pulver: Natriumchlorid, Saccharose, Polysorbat 80, Histidin, Mannitol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung).
• -Lösungsmittel: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung).
• -Nach der Aufbereitung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Histidin-Lösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 125 IE/ml, 250 IE/ml, 500 IE/ml oder 750 IE/ml nonacog beta pegol (basierend auf der Stärke von nonacog beta pegol, d. h. 500 IE, 1000 IE, 2000 IE oder 3000 IE).
• -Wo erhalten Sie Refixia? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Refixia ist in den Packungsgrössen zu je 1 Durchstechflasche mit 500 IE (125 IE/ml), 1000 IE (250 IE/ml), 2000 IE (500 IE/ml) und 3000 IE (750 IE/ml) erhältlich.
• -Jede Packung enthält:
• -·1 Durchstechflasche mit einem weissen oder leicht gelblichen Pulver
• -·1 Fertigspritze mit 4 ml klarem und farblosem Lösungsmittel
• -·1 Kolbenstange
• -·1 Adapter für die Durchstechflasche
• -66216 (Swissmedic)
• +63202 (Swissmedic).
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise zur Anwendung von Refixia
• -LESEN SIE DIESE BEDIENUNGSANLEITUNG SORGFÄLTIG VOR DER ANWENDUNG VON REFIXIA. Refixia wird als Pulver geliefert. Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung. Das rekonstituierte Refixia muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion). Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Refixia zu rekonstituieren und zu injizieren. Ausserdem werden Sie ein Injektionsset (Schlauch und Butterfly-Kanüle), sterile Alkoholtupfer, Mullkompressen und Pflaster benötigen. Dieses Zubehör ist in der Refixia Packung nicht enthalten. Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal an. Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist. Wenn Sie Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden. Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können. Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind dieses anzuwenden. Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. Das Verfalldatum ist auf den Umkarton, die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze gedruckt. Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. Entsorgen Sie keinen der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben. Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• -Inhalt Die Packung beinhaltet: ·1 Durchstechflasche mit Refixia Pulver ·1 Durchstechflaschen-Adapter ·1 Fertigspritze mit Lösungsmittel ·1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)
• - (image) (image) (image) (image)
• -1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor ·Entnehmen Sie die Anzahl der Refixia Packungen, die Sie benötigen. ·Überprüfen Sie das Verfalldatum. ·Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält. ·Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft. ·Entnehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton. Lassen Sie die Kolbenstange unberührt im Karton. ·Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf Raumtemperatur, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände. ·Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen. (image)
• -·Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt. ·Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Verwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist. ·Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können. (image)
• -2. Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter ·Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter. Verwenden Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder wenn es beschädigt ist. Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe. Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden. (image)
• -·Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche. ·Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein. Entfernen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mehr von der Durchstechflasche, sobald er einmal befestigt wurde. (image)
• -·Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter. Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe den Durchstechflaschen-Adapter nicht von der Durchstechflasche ab. (image)
• -3. Verbinden Sie die Kolbenstange mit der Spritze ·Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton. Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange. Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden. Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist. (image)
• -·Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht. Berühren Sie die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe nicht. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt. (image)
• -·Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist. (image)
• -4. Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel ·Halten Sie die Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet. ·Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren. (image)
• -·Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt. ·Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung. Sie muss farblos und frei von sichtbaren Teilchen sein. Verwenden Sie sie nicht, wenn sichtbare Teilchen oder Verfärbungen wahrnehmbar sind. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. (image)
• -Verwenden Sie das rekonstituierte Refixia sofort. Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, ist das Arzneimittel möglicherweise nicht mehr steril und könnte zu Infektionen führen. Wenn Sie das rekonstituierte Refixia nicht sofort verwenden können, sollte es innerhalb von 4 Stunden verwendet werden, wenn es bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) und innerhalb von 24 Stunden, wenn es im Kühlschrank (2–8°C) gelagert wurde. Bewahren Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche auf. Frieren Sie die rekonstituierte Refixia-Lösung nicht ein und lagern Sie sie nicht in Spritzen. Bewahren Sie die rekonstituierte Refixia-Lösung vor Licht geschützt auf. (image) Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis die benötigte Dosis erreicht wird.
• -·Halten Sie die Kolbenstange weiterhin vollständig hineingedrückt. ·Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf. ·Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken und lassen Sie sie sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt. ·Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze aufzuziehen. ·Falls Sie nur einen Teil der rekonstituierten Lösung benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche. ·Tippen Sie leicht an die Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen. ·Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind. (image)
• -·Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche ab. ·Berühren Sie die Spritzenspitze nicht. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden. (image)
• -5. Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung Refixia kann nun in Ihre Vene injiziert werden. ·Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen. ·Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 1 bis 3 Minuten. ·Vermischen Sie Refixia nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Arzneimitteln. Injektion von Refixia über nadellose Konnektoren für intravenöse (IV) Katheter Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmässigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu sein. Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel. Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen. Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (CVAD = Central Venous Access Device) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter: ·Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an. Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmässigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres CVADs in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal. ·Die Injektion in einen CVAD erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10 ml Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung. Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden. ·Wenn der Schlauch des CVADs vor oder nach der Injektion von Refixia gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
• -Entsorgung ·Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Refixia-Lösung, die Spritze mit dem Injektionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter und andere Abfallmaterialien ordnungsgemäss, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen. Werfen Sie diese nicht mit dem normalen Haushaltsmüll weg. (image)
• -Zerlegen Sie das Zubehör nicht vor der Entsorgung. Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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