• -Suliqua® 100/50
• -Was ist Suliqua und wann wird es angewendet?
• -Suliqua ist ein Arzneimittel zum Injizieren (Spritzen), das auf ärztliche Verschreibung angewendet wird, um bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 den Blutzuckerspiegel einzustellen.
• -Suliqua enthält zwei Wirkstoffe:
• -·Insulin glargin – ein Insulin mit langer Wirkungsdauer, das den ganzen Tag zur Regulierung des Blutzuckerspiegels beiträgt.
• -·Lixisenatid ist eine ähnliche Substanz wie der körpereigene Botenstoff GLP-1, der im Darm hergestellt wird. GLP-1 unterstützt den Körper dabei, beim Essen mehr Insulin bereitzustellen und die Zuckerproduktion im Körper zu bremsen.
• -Suliqua wird zusammen mit Metformin begleitend zu Diät und Bewegung angewendet, wenn die Behandlung mit Metformin allein oder Metformin in Kombination mit Insulin (mit langer Wirkungsdauer) oder Metformin in Kombination mit einem GLP-1-Agonisten (wie z.B. Lixisenatid) oder Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff nicht mehr ausreicht, um den Blutzuckerspiegel einzustellen. Falls Sie bereits ein anderes Antidiabetikum anwenden (zum Beispiel ein langwirksames Insulin, Lixisenatid oder einen anderen GLP-1-Agonisten), besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie dieses Arzneimittel absetzen müssen, bevor Sie mit der Anwendung von Suliqua beginnen.
• -Suliqua ist in zwei Dosisstärken erhältlich:
• -·Suliqua 100/50: 100 Einheiten/ml Insulin glargin + 50 Mikrogramm/ml Lixisenatid (gelber Fertigpen).
• -·Suliqua 100/33: 100 Einheiten/ml Insulin glargin + 33 Mikrogramm/ml Lixisenatid (grüner Fertigpen).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Blutzuckerüberwachung (Blut- und Urintests), Diät und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen.
• -Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln oder betreuen, dass Sie Insulin brauchen.
• -Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Erkundigen Sie sich zum Beispiel, ob Ihre Arzneimittel in Ihrem Reiseland erhältlich sind, und achten Sie darauf, genug von Ihren Arzneimitteln und Ihrem benötigten Injektionszubehör mitzunehmen, Ihre Arzneimittel unterwegs richtig zu lagern, zu den richtigen Zeiten zu essen und Insulin zu spritzen und die mögliche Umstellung auf eine andere Zeitzone sowie etwaige zusätzliche Gesundheitsrisiken im Reiseland zu bedenken.
• -Wann darf Suliqua nicht angewendet werden?
• -Suliqua darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Insulin glargin oder Lixisenatid oder einen der sonstigen Bestandteile von Suliqua sind (siehe «Was ist in Suliqua enthalten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Suliqua Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, bevor Sie Suliqua anwenden.
• -·Suliqua sollte nicht angewendet werden, wenn Sie Diabetes vom Typ 1 oder diabetische Ketoazidose haben (eine Diabetes-Folgeerscheinung, die auftritt, wenn der Körper wegen Insulinmangel keinen Zucker mehr abbauen kann).
• -·Suliqua sollte nicht angewendet werden, wenn Sie eine schwere Erkrankung des Magen-Darm-Trakts haben, zum Beispiel Gastroparese, eine Krankheit der Magenmuskeln, bei der sich der Magen langsamer entleert als normal.
• -·Suliqua sollte nicht angewendet werden, wenn Sie eine schwere Erkrankung der Nieren haben oder Dialysen (Blutwäschen) bekommen.
• -·Suliqua sollte nicht angewendet werden, wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) haben oder früher einmal hatten.
• -Achten Sie insbesondere auf Folgendes:
• -·Hypoglykämie (Unterzuckerung; zu niedriger Blutzuckerspiegel): Bei Patienten mit Diabetes, die Insulin anwenden, besteht die Gefahr einer Hypoglykämie (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Suliqua haben?»); insbesondere wenn Sie sich mehr Suliqua spritzen als erforderlich, wenn Sie Mahlzeiten auslassen oder nach hinten verschieben, wenn Ihr Essen weniger Zucker enthält als sonst, wenn Sie Alkohol trinken und dabei wenig essen, wenn Sie sich übergeben und/oder Durchfall haben, wenn Sie stärker als sonst oder auf ungewohnte Weise körperlich aktiv sind, wenn Ihr Blutzuckerspiegel stark schwankt oder im Durchschnitt sehr niedrig ist oder wenn Sie erst seit kurzem Insulin anwenden. Um einer Hypoglykämie vorzubeugen, sollten Sie immer ein paar Zuckerwürfel oder etwas Traubenzucker dabeihaben und bei den ersten Anzeichen einer Unterzuckerung etwas davon zu sich nehmen. Mögliche erste Anzeichen einer Unterzuckerung sind zum Beispiel Schwitzen, Blässe, Angst, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, hoher Blutdruck oder Herzklopfen. Mögliche weitere Anzeichen einer Hypoglykämie sind Kopfschmerzen, Heisshunger, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Unruhe, Schlafstörungen, aggressives Verhalten, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Depression, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Kribbeln in den Händen oder Armen, taubes Gefühl und Kribbeln häufig im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Krampfanfälle und Ohnmacht. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis stets bei sich tragen.
• -·Hyperglykämie (Überzuckerung; zu hoher Blutzuckerspiegel): Eine Hyperglykämie kann beispielsweise auftreten, wenn Sie sich kein oder zu wenig Suliqua gespritzt haben, wenn die Wirksamkeit des Arzneimittels nachgelassen hat (z.B. infolge falscher Lagerung), wenn Ihr Pen nicht richtig funktioniert, wenn Sie sich weniger bewegen als sonst, wenn Sie unter Stress stehen (z.B. durch seelische Belastung oder Aufregung), wenn Sie eine Verletzung, Infektion oder Fieber haben oder operiert wurden oder wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel anwenden oder angewendet haben. Warnzeichen für eine Hyperglykämie sind unter anderem Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag sowie Vorhandensein von Zucker und Ketonkörpern im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer Ketoazidose sein, einer schwerwiegenden Folgeerscheinung von Insulinmangel. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Akute Pankreatitis: Wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Pankreatitis auftreten, z.B. schwere und anhaltende Bauchschmerzen, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.Wenn Sie viel Flüssigkeit verlieren, z.B. durch Erbrechen/Übelkeit oder Durchfall, ist es wichtig, viel zu trinken, um eine Dehydratation (Flüssigkeitsmangel) zu vermeiden.
• -·Die Konzentrations- und die Reaktionsfähigkeit können sinken, wenn der Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie) oder zu hoch ist (Hyperglykämie) oder wenn Sie ein beeinträchtigtes Sehvermögen haben. Hierdurch kann Ihre Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, sowie Ihre Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt werden!
• -Versehentliches Einatmen von Nahrung unter Narkose
• -Einige Patienten, die Medikamente wie Suliqua angewendet haben, hatten unter Narkose Probleme mit Nahrung oder Flüssigkeit, die aus ihrem Magen in ihre Lunge gelangte. Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Suliqua anwenden.
• -Anwendung von Suliqua zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) anwenden, kürzlich angewendet haben oder möglicherweise anwenden werden. Das ist wichtig, weil diese Arzneimittel die Wirkung von Suliqua und/oder Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In einem solchen Fall muss eventuell die Suliqua-Dosis angepasst werden, um eine Über- oder Unterzuckerung zu vermeiden. Bedenken Sie dies nicht nur, wenn Sie mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen, sondern auch, wenn Sie die bisherige Anwendung eines Arzneimittels beenden. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet oder Sie ein Arzneimittel in der Apotheke kaufen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer, welche Wechselwirkungen auftreten könnten.
• -Die Wirkung mancher Arzneimittel kann sich verändern, wenn sie gleichzeitig mit Suliqua angewendet werden.
• -Wenn Sie eine Frau sind und ein Verhütungsmittel zum Einnehmen verwenden, müssen Sie dieses Mittel mit mindestens 1 Stunde Abstand vor oder 11 Stunden nach der Injektion von Suliqua einnehmen.
• -Ebenso müssen bestimmte Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 11 Stunden nach der Injektion von Suliqua eingenommen werden, z.B. Antibiotika, Statine (z.B. Atorvastatin) sowie magensaftresistente Hartkapseln oder Tabletten (da diese nicht zu lange in Ihrem Magen bleiben dürfen).
• -Nachfolgend werden einige Beispiele für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln genannt; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin verfügen über eine ausführliche Liste.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können, zählen ausser anderen Antidiabetika unter anderem auch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Infektionskrankheiten, Depressionen und Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie gefährlich verstärken. Betablocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder verschleiern.
• -Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können, zählen unter anderem Verhütungsmittel zum Einnehmen, Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von AIDS, Asthma oder Allergien sowie bestimmte Neuroleptika und Diuretika.
• -Auch der Konsum von Marihuana kann zum Anstieg des Blutzuckerspiegels führen (weitere illegale Substanzen wurden nicht untersucht).
• -Andere Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel sowohl steigen als auch sinken lassen.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet oder Sie ein Arzneimittel in der Apotheke kaufen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer, welche Wechselwirkungen auftreten könnten. Denken Sie daran, dass nicht alle Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vorhersehbar sind und dass es ratsam ist, besonders häufig den Blutzucker zu messen.
• -Nehmen Sie grundsätzlich keine anderen Arzneimittel, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin abzusprechen. Besprechen Sie mit ihm bzw. ihr auch, wie viel Alkohol Sie trinken dürfen, da Alkohol schlechter vertragen wird.
• -Wechseln der Injektionsstelle
• -Die Injektionsstelle muss ständig gewechselt werden, um Hautveränderungen vorzubeugen: Wenn Sie das Insulin zu häufig an dieselbe Hautstelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen (Lipoatrophie) oder auch sich verdicken (Lipohypertrophie). Es können sich auch Verhärtungen (Gefühl von Klumpen unter der Haut) unter der Haut bilden (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Suliqua haben?»). Insulin, das an dieser Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Suliqua?»). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie derzeit in einen klumpigen Bereich injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen klumpenfreien Bereich beginnen. Es könnte sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bitten wird, Ihren Blutzucker genauer zu kontrollieren und die Dosis des Insulins oder anderer Diabetesarzneimittel anzupassen.
• -Wenn einer der vorstehenden Fälle bei Ihnen vorliegt oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson, bevor Sie Suliqua anwenden.
• -Anwendung von Suliqua zusammen mit Alkohol
• -Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder absinken. Sie sollten häufiger als gewöhnlich Ihren Blutzucker messen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Suliqua bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden, daher wird die Anwendung von Suliqua in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Suliqua während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Suliqua darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die möglichen schädlichen Auswirkungen von Suliqua auf das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
• -Suliqua soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Suliqua in die Muttermilch übergeht.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Suliqua?
• -Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin anzuwenden. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson.
• -Basierend auf Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen Ihrer Blutzuckeranalysen wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin:
• -·festlegen, wie viel Suliqua Sie pro Tag benötigen (in Dosisschritten).
• -·Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen sollen.
• -·Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Suliqua benötigen.
• -·Ihnen zeigen, wie man Suliqua injiziert (spritzt).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet Ihnen Suliqua möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes.
• -·Achten Sie immer darauf, genau das richtige Arzneimittel anzuwenden. Überprüfen Sie grundsätzlich vor jeder Injektion das Etikett des Pens, um nicht versehentlich die falsche der beiden Suliqua-Dosierungen oder ein ganz anderes Insulinpräparat anzuwenden.
• -·Wenn Sie schlecht sehen, kann das die korrekte Benutzung des Suliqua SoloStar Pens erschweren; lassen Sie sich in diesem Fall von einer anderen Person helfen.
• -Suliqua 100/50 (gelber Fertigpen)
• -·Ihre Suliqua-Dosis wird in Dosisschritten abgegeben.
• -·Suliqua 100/50 (gelber Fertigpen) ist geeignet für Tagesdosen von 10–40 Dosisschritten.
• -·Im Sichtfenster des Suliqua 100/50 Fertigpens ist die Anzahl der Dosisschritte zu sehen. Sie können Ihre Dosis in Stufen von 1 Dosisschritt einstellen.
• -·Verwenden Sie diesen Pen nicht für eine Dosis von unter 10 Dosisschritten oder über 40 Dosisschritten. Wenn Sie eine höhere Dosis brauchen als 40 Dosisschritte pro Tag, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Injizieren Sie Suliqua einmal täglich innerhalb einer Stunde vor einer Mahlzeit; es sollte jeden Tag dieselbe Mahlzeit sein, vorzugsweise das Frühstück. Sie können jedoch in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, welche Mahlzeit für Sie am besten geeignet ist.
• -Viele Faktoren können Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen. Sie müssen diese Faktoren kennen, um auf Schwankungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Suliqua Vorsicht geboten?»).
• -Vergewissern Sie sich immer, dass Sie das richtige Arzneimittel nehmen, indem Sie vor jeder Injektion das Etikett des Pens überprüfen. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Bevor Sie Suliqua injizieren, lesen Sie immer die Gebrauchsanleitung für den Pen in dieser Packungsbeilage und auf der Schachtel.
• -Der Suliqua SoloStar-Fertigpen ist ausschliesslich für subkutane Injektionen geeignet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie das Insulin mittels einer anderen Methode injizieren müssen.
• -Die wichtigsten Punkte:
• -·Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel. Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Anwendung sicher.
• -·Um unbedingt zu vermeiden, dass eine Infektion von einer Person auf eine andere übertragen werden kann, darf jeder Insulin-Pen immer nur von ein- und demselben Patienten verwendet werden.
• -·Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Anwendung mit dem SoloStar-Pen geeignet sind.
• -·Vor jeder Injektion muss unbedingt ein Sicherheitstest durchgeführt werden.
• -·Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht. Nehmen Sie einen neuen Pen. Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.
• -·Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Abfallbehälter bzw. folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin.
• -Wie wird das Arzneimittel injiziert?
• -·Suliqua wird subkutan (s.c.) injiziert, also unter die Haut gespritzt.
• -·Injizieren Sie das Arzneimittel in einen der Bereiche, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gezeigt hat. Geeignete Bereiche sind die Bauchdecke, die Vorderseite der Oberschenkel und der Oberarm.
• -·Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle innerhalb des gewählten Bereichs. Dadurch wird das Risiko verringert, dass die Haut an der Injektionsstelle dünner oder dicker wird (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Suliqua haben?» und «Wann ist bei der Anwendung von Suliqua Vorsicht geboten?»).
• -Injizieren Sie Suliqua nicht in eine Vene (Ader) oder einen Muskel; das Arzneimittel wirkt dann anders und könnte Ihren Blutzuckerspiegel zu stark absenken.
• -Injizieren Sie Suliqua nicht, wenn die Lösung sichtbare feste Teilchen enthält; die Lösung muss klar und farblos wie Wasser sein.
• -Versuchen Sie niemals, die Lösung mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen; dabei kann es zu Dosierungsfehlern kommen.
• -Wenn der SoloStar-Pen beschädigt ist oder falsch gelagert wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert oder wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
• -Wenn Sie glauben, dass mit Ihrem Pen etwas nicht in Ordnung ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson.
• -Wenn Sie sich eine grössere Menge Suliqua gespritzt haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Wenn tatsächlich eine Hypoglykämie auftritt, nehmen Sie ein paar Zuckerwürfel oder etwas Traubenzucker zu sich (keinen Süssstoff).
• -Wenn Sie die Anwendung von Suliqua vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen haben, sich vor der üblichen Mahlzeit Ihre Suliqua-Dosis zu spritzen, holen Sie die Injektion innerhalb der Stunde vor der nächsten Mahlzeit nach.
• -·Spritzen Sie sich jedoch keine doppelte Dosis, um eine ausgelassene Dosis nachzuholen (wenn Ihnen zum Beispiel bei der Injektion am nächsten Tag auffällt, dass Sie die letzte Injektion vergessen haben).
• -·Injizieren Sie nicht zwei Dosen an einem Tag.
• -·Kontrollieren Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Suliqua beenden
• -Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung beenden, setzen Sie sich dem Risiko aus, dass Ihr Blutzuckerspiegel stark ansteigt (Hyperglykämie) und Ihr Blut übersäuert (Ketoazidose).
• -Wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben
• -Wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben, sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Möglicherweise sind dann häufigere Kontrollen des Blutzuckerspiegels notwendig. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Ihre Dosis angepasst werden soll.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Suliqua haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Seit der Markteinführung wurden bei einigen Patienten Gallensteine und Gallenblasenentzündungen beobachtet.
• -Hypoglykämie und Magen-Darm-Beschwerden sind die Nebenwirkungen, die während einer Suliqua-Behandlung am häufigsten beobachtet wurden.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -·Hypoglykämie (Unterzuckerung; zu niedriger Blutzuckerspiegel)
• -Wenn Sie Anzeichen einer Hypoglykämie bemerken (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Suliqua Vorsicht geboten?»), tun Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
• -Eine Hypoglykämie kann sehr schwerwiegend sein und kommt bei Menschen, die Insulin anwenden, sehr häufig vor. Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit führen. Eine schwere Hypoglykämie kann einen Hirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
• -·Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie das Insulin zu häufig an derselben Stelle spritzen, kann das Fettgewebe unter der Haut schrumpfen (Lipoatrophie) oder auch sich verdicken (Lipohypertrophie) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Die Verhärtungen unter der Haut können auch durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Es könnte sein, dass die Wirkung des in diesem Bereich injizierten Insulins verändert wird. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Verabreichung, um solchen Hautveränderungen vorzubeugen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie derzeit in einen verhärteten Bereich injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen nicht betroffenen Bereich beginnen (siehe Rubriken «Wann ist bei der Anwendung von Suliqua Vorsicht geboten?» und «Wie verwenden Sie Suliqua?»). Wenn Sie solche Hautveränderungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -·Laufende Nase, Halsschmerzen (Rhinopharyngitis), Erkältung (Infektion der oberen Atemwege), Urtikaria (Quaddeln), Kopfschmerzen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Müdigkeit.
• -·Hautreaktionen und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle: Mögliche Anzeichen sind Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddeln, Schwellung oder Entzündung. Diese Reaktionen können sich um die Injektionsstelle herum ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin klingen in der Regel innerhalb von wenigen Tagen bis Wochen wieder ab.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Verzögerung der Magenentleerung
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Um ernste Folgen zu vermeiden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine Nebenwirkung schwer ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Vor der Anwendung des Pens:
• -Pen im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
• -Nicht einfrieren oder in der Nähe des Kühlfachs oder eines Kühlelements lagern. Den Pen in seiner Originalverpackung (Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nach der ersten Anwendung des Pens:
• -Vor der ersten Anwendung muss der Pen unbedingt 1–2 Stunden vorher aus dem Kühlschrank genommen werden und bei Raumtemperatur liegen. Der Pen kann für maximal 28 Tage bei Temperaturen bis 25 °C ausserhalb des Kühlschranks gelagert werden; legen Sie den Pen nicht wieder in den Kühlschrank. Bewahren Sie den Pen geschützt vor Hitze und direktem Lichteinfall auf. Setzen Sie nach jeder Injektion die Penkappe wieder auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Lassen Sie den Pen an sehr kalten oder heissen Tagen nicht im Auto liegen. Den Pen nicht mit aufgesteckter Nadel aufbewahren.
• -28 Tage nach dem Anbrechen müssen Sie den Pen entsorgen (wegwerfen). Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Vor der ersten Anwendung des Pens: Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nach der ersten Anwendung: Nicht über 25 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Suliqua enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml Lösung Suliqua 100/50 enthält 100 Einheiten Insulin glargin und 50 Mikrogramm Lixisenatid.
• -Ein Pen enthält 3 ml Injektionslösung, das entspricht 300 Einheiten Insulin glargin und 150 Mikrogramm Lixisenatid.
• -Hilfsstoffe
• -Glycerol, Methionin, Konservierungsmittel: Metacresol 2,7 mg, Zinkchlorid, konzentrierte Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
• -Wo erhalten Sie Suliqua? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Suliqua ist in zwei verschiedenen Dosisstärken in Packungen zu je 3 Fertigpens erhältlich.
• -Suliqua 100/50 (gelber SoloStar-Fertigpen)
• -Suliqua 100/33 (grüner SoloStar-Fertigpen)
• -Zulassungsnummer
• -66283 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -GEBRAUCHSANLEITUNG FERTIGPEN
• -Suliqua 100/50 Injektionslösung im Fertigpen
• -Vor Gebrauch durchlesen
• -Suliqua 100/50 enthält Insulin glargin und Lixisenatid. Dieser Pen ist für die Injektion von Suliqua-Tagesdosen im Bereich von 10 bis 40 Dosisschritten bestimmt.
• -Vor der Anwendung des Pens
• -·Bitten Sie das medizinische Fachpersonal, das Sie betreut (Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson), Ihnen zu zeigen, wie man die Injektion durchführt.
• -·Wenn Sie Probleme bei der Handhabung des Pens haben, z. B. weil Sie schlecht sehen, lassen Sie sich von einer anderen Person helfen.
• -·Lesen Sie die gesamte Anleitung aufmerksam durch. Wenn Sie nicht alle Anweisungen genau befolgen, besteht die Gefahr, dass Sie sich zu viel oder zu wenig Arzneimittel spritzen.
• -·Bewahren Sie diese Broschüre zum späteren Nachsehen auf.
• -Wichtige Informationen zur Anwendung
• -·Benutzen Sie unbedingt für jede Injektion eine neue Nadel. Verwenden Sie niemals dieselbe Nadel zweimal. Es besteht sonst die Gefahr, dass die Nadel verstopft und Sie sich zu wenig oder zu viel Arzneimittel spritzen (Unter- bzw. Überdosierung).
• -·Versuchen Sie niemals, Suliqua mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen. Es besteht sonst die Gefahr, dass Sie die falsche Menge Suliqua erhalten.
• -·Lassen Sie niemand anderen Ihren Pen benutzen – er ist nur für Sie persönlich.
• -·Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert.
• -·Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch.
• -·Tragen Sie immer einen Ersatz-Pen und Ersatznadeln als Reserve bei sich, falls etwas verloren geht oder nicht funktioniert.
• -Aufbau des Pens
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• -Was Sie ausserdem benötigen
• -·eine neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2)
• -·einen Alkoholtupfer
• -·einen durchstichsicheren Abfallbehälter für benutzte Nadeln und Pens (siehe unten, Abschnitt Pen richtig entsorgen)
• -SCHRITT 1: Pen überprüfen
• -Nehmen Sie neue Pens 1 bis 2 Stunden vor der Injektion aus dem Kühlschrank. Kaltes Arzneimittel zu spritzen ist schmerzhafter.
• -A. Prüfen Sie den Namen des Arzneimittels und das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.
• -·Vergewissern Sie sich, dass Sie den richtigen Pen haben. Dieser Pen ist gelb mit einem orangefarbenen Injektionsknopf.
• -·Wenn Ihnen eine Tagesdosis von weniger als 10 Dosisschritten oder mehr als 40 Dosisschritten verordnet wurde, besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welcher Pen für Ihren Bedarf geeignet ist.
• -·Nach Ablauf des Verfalldatums dürfen Sie den Pen nicht verwenden.
• -Wenn Sie noch andere Injektor-Pens haben
• -·Wenn Sie mehrere verschiedene Injektor-Pens haben, müssen Sie besonders sorgfältig darauf achten, dass Sie immer das richtige Arzneimittel vor sich haben.
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• -B. Ziehen Sie die Penkappe ab.
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• -C. Überprüfen Sie, dass die Lösung klar ist.
• -·Wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder feste Teilchen enthält, dürfen Sie den Pen nicht verwenden.
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• -SCHRITT 2: Neue Nadel einsetzen
• -·Sie dürfen nicht dieselbe Nadel zweimal verwenden. Benutzen Sie unbedingt für jede Injektion eine neue, sterile Nadel. So vermeiden Sie ein Verstopfen der Nadel, Verunreinigungen und Infektionen.
• -·Verwenden Sie ausschliesslich Nadeln, die für den Suliqua-Pen geeignet sind.
• -A. Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie die Schutzfolie ab.
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• -B. Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, bis sie fest sitzt. Überdrehen Sie jedoch nicht das Gewinde.
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• -SCHRITT 3: Injektion vorbereiten
• -Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch:
• -·Überprüfen Sie, ob der Pen und die Nadel richtig funktionieren.
• -·Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis injizieren.
• -A. Stellen Sie 2 Dosisschritte ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf die Markierung 2 zeigt.
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• -B. Nehmen Sie die äussere Nadelschutzkappe ab. Heben Sie sie für später auf.
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• -C. Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
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• -Umgang mit Nadeln
• -·Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
• -D. Sicherheitstest
• -Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
• -Klopfen Sie leicht gegen den Patronenhalter, damit etwaige Luftblasen zur Nadel aufsteigen.
• -Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein. Wenn an der Nadelspitze Arzneimittel austritt, funktioniert der Pen ordnungsgemäss.
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• -Wenn keine Flüssigkeit austritt:
• -·Es ist möglich, dass Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen müssen, bis Flüssigkeit austritt.
• -·Falls nach der dritten Wiederholung immer noch kein Arzneimittel austritt, ist möglicherweise die Nadel verstopft. In diesem Fall:
• -·nehmen Sie die Nadel ab (SCHRITT 6),
• -·setzen Sie eine neue Nadel ein (SCHRITT 2),
• -·führen Sie den Sicherheitstest erneut durch (SCHRITT 3D).
• -·Wenn immer noch keine Flüssigkeit aus der Nadel austritt, dürfen Sie den Pen nicht verwenden. Nehmen Sie einen neuen Pen.
• -·Versuchen Sie niemals, das Arzneimittel mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.
• -SCHRITT 4: Benötigte Dosis einstellen
• -·Dieser Pen ist für die Injektion von Suliqua-Tagesdosen im Bereich von 10 bis 40 Dosisschritten bestimmt. Die Dosis lässt sich in Einerschritten bis auf maximal 40 Dosisschritte einstellen.
• -·Solange keine Nadel eingesetzt ist, dürfen Sie nicht die Dosis einstellen und nicht auf den Injektionsknopf drücken. Es besteht sonst die Gefahr, dass Sie den Pen beschädigen.
• -A. Überzeugen Sie sich nach dem Sicherheitstest, dass die Nadel fest sitzt und die Dosis im Dosisfenster auf «0» steht.
• -(image)
• -B. Drehen Sie den Dosierring, bis der Dosisanzeiger auf die gewünschte Dosis zeigt.
• -·Wenn Sie zu weit gedreht haben, können Sie den Dosierring wieder zurückdrehen, bis die benötigte Dosis erreicht ist.
• -·Drücken Sie nicht den Injektionsknopf, während Sie die Dosis einstellen, da sonst bereits Lösung austreten würde.
• -·Wenn die restlichen Dosisschritte im Pen für Ihre Dosis nicht ausreichen, stoppt der Dosierring bei der Anzahl der Dosisschritte, die noch übrig sind.
• -·Wenn Sie die Ihnen verschriebene Dosis nicht vollständig einstellen können, nehmen Sie entweder einen neuen Pen, um die gesamte benötigte Dosis zu injizieren, oder Sie injizieren erst die im alten Pen verbleibenden Dosisschritte und nehmen dann einen neuen Pen, um die Dosis zu vervollständigen. In diesem Fall darf ausnahmsweise eine Teildosis von weniger als 10 Dosisschritten injiziert werden. Verwenden Sie immer einen weiteren Pen Suliqua 100/50 (gelb), um Ihre Dosis zu vervollständigen, und keinen anderen Pen.
• -So lesen Sie das Dosisfenster richtig ab
• -·Verwenden Sie diesen Pen nicht, wenn Ihre benötigte Tagesdosis weniger als 10 Dosisschritte (angezeigt als weisse Zahlen auf schwarzem Grund) oder mehr als 40 Dosisschritte beträgt.
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• -SCHRITT 5: Injektion durchführen
• -·Sollte sich der Injektionsknopf nur schwer eindrücken lassen, wenden Sie keine Gewalt an, da Ihr Pen sonst beschädigt werden könnte. Falls Sie Hilfe brauchen, sehen Sie unter Schritt 5E nach.
• -A. Wählen Sie aus der Abbildung mit den möglichen Injektionsbereichen aus, in welche Stelle Sie das Arzneimittel spritzen werden.
• -Injektionsbereiche
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• -B. Stechen Sie die Nadel in die Haut – so, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal, das Sie betreut, gezeigt hat.
• -·Berühren Sie dabei noch nicht den Injektionsknopf.
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• -C. Legen Sie den Daumen auf den Injektionsknopf. Drücken Sie dann den Injektionsknopf vollständig ein und halten Sie ihn gedrückt.
• -·Ihr Daumen darf nicht schräg auf den Injektionsknopf drücken, sonst könnte der Dosierring blockiert werden und kann sich nicht drehen.
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• -D. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie, wenn im Dosisfenster «0» angezeigt wird, langsam bis 10.
• -·Dies stellt sicher, dass Sie sich Ihre gesamte Dosis injizieren.
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• -E. Sobald Sie mit eingedrücktem Knopf bis 10 gezählt haben, lassen Sie den Injektionsknopf los. Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.
• -Wenn sich der Injektionsknopf nur schwer eindrücken lässt:
• -·nehmen Sie die Nadel ab (siehe SCHRITT 6),
• -·setzen Sie eine neue Nadel ein (siehe SCHRITT 2),
• -·führen Sie den Sicherheitstest erneut durch (siehe SCHRITT 3D).
• -·Wenn sich der Injektionsknopf weiterhin nur schwer eindrücken lässt, nehmen Sie einen neuen Pen.
• -·Versuchen Sie niemals, das Arzneimittel mit einer Spritze aus dem Pen zu entnehmen.
• -SCHRITT 6: Nadel abnehmen
• -·Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
• -·Setzen Sie die innere Nadelschutzkappe nicht wieder auf.
• -A. Greifen Sie den breitesten Teil der äusseren Nadelschutzkappe. Halten Sie die Nadel ganz gerade und führen Sie sie wieder in die äussere Nadelschutzkappe ein. Drücken Sie dann die äussere Nadelschutzkappe fest auf.
• -·Wenn Sie Kappe und Nadel schräg zueinander halten, kann die Nadel die Kappe durchstechen.
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• -B. Greifen Sie den breitesten Teil der äusseren Nadelschutzkappe und drücken Sie ihn zusammen. Drehen Sie dabei den Pen mehrmals mit der anderen Hand, um die Nadel abzunehmen.
• -·Wenn sich die Nadel beim ersten Mal nicht abnehmen lässt, versuchen Sie es erneut.
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• -C. Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in einem durchstichsicheren Abfallbehälter (siehe Abschnitt «Pen richtig entsorgen» am Ende dieser Anleitung).
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• -D. Setzen Sie die Penkappe wieder auf.
• -·Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.
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• -Anwendungszeitraum
• -·Verwenden Sie jeden Pen nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung.
• -Lagerung des Pens
• -Vor der ersten Anwendung des Pens
• -·Lagern Sie neue Pens im Kühlschrank im Temperaturbereich von 2 °C bis 8 °C.
• -·Nicht einfrieren.
• -Nach der ersten Anwendung
• -·Lagern Sie den Pen bei Raumtemperatur nicht über 25 °C.
• -·Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.
• -·Sie müssen immer die Nadel abnehmen, bevor Sie den Pen wegräumen.
• -·Lagern Sie den Pen stattdessen mit aufgesetzter Penkappe.
• -Der richtige Umgang mit dem Pen
• -Sorgsam mit dem Pen umgehen
• -·Achten Sie darauf, dass der Pen nicht herunterfällt oder gegen harte Oberflächen schlägt.
• -·Wenn Sie vermuten, der Pen könnte beschädigt sein, versuchen Sie nicht, ihn zu reparieren. Nehmen Sie einen neuen Pen.
• -Pen vor Staub und Verschmutzung schützen
• -·Sie können den Pen von aussen reinigen, indem Sie ihn mit einem feuchten Tuch (nur mit Wasser) abwischen. Der Pen darf nicht in Wasser getaucht, gewaschen oder geschmiert werden. Es besteht sonst die Gefahr, dass Sie den Pen beschädigen.
• -Pen richtig entsorgen
• -·Nehmen Sie die Nadel ab, bevor Sie den Pen entsorgen.
• -·Entsorgen Sie den gebrauchten Pen gemäss den Empfehlungen Ihres Apothekers oder Ihrer Apothekerin bzw. gemäss den geltenden Vorschriften.
• -Brauchen Sie Hilfe?
• -Wenn Sie Fragen zu dem Pen oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal, das Sie betreut.
• -Zulassungsinhaberin
• -sanofi-aventis (schweiz) ag
• -1214 Vernier/GE, Schweiz
• -Herstellerin
• -Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
• -65926 Frankfurt am Main
• -Deutschland
• +Wann darf Xifaxan 550 mg nicht eingenommen werden?
• +Xifaxan 550 mg darf nicht eingenommen werden,
• +·wenn Sie allergisch gegen
• +-Rifaximin,
• +ähnliche Antibiotikatypen (wie Rifampicin oder Rifabutin),
• +einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe „Was ist in Xifaxan 550 mg enthalten?“). Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z. B. in Symptomen wie roten Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z. B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer geschwollenen Zunge.
• +·wenn Sie eine Obstruktion (einen Verschluss) im Darm haben.
• -Suliqua® 100/50
• -Qu'est-ce que Suliqua et quand doit-il être utilisé?
• -Suliqua est un médicament injectable utilisé sur prescription du médecin pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes présentant un diabète de type 2.
• -Suliqua contient deux substances actives:
• -·L'insuline glargine - une insuline à durée d'action prolongée qui aide à contrôler la quantité de sucre dans le sang (glycémie) tout au long de la journée.
• -·Le lixisénatide est similaire à une substance (le GLP-1) naturellement présente dans le corps humain et sécrétée au niveau de l'intestin. Le GLP-1 aide votre organisme à produire plus d'insuline au moment des repas et à réduire la quantité de sucre fabriqué par votre organisme.
• -Suliqua est utilisé en association avec de la metformine et en complément de mesures diététiques et de l'exercice physique, dans les situations où le traitement par metformine seule, ou en combinaison avec l'insuline (avec une durée d'action prolongée) ou le traitement combiné par metformine et un agoniste du GLP-1 (par ex. lixisénatide) ou le traitement combiné par metformine et sulfonylurée ne suffisent plus pour contrôler votre glycémie. Si vous utilisez un autre antidiabétique (par exemple une insuline à durée d'action prolongée, du lixisénatide ou un autre agoniste du GLP-1), parlez-en avec votre médecin pour savoir si vous devez l'arrêter avant de commencer le traitement par Suliqua.
• -Suliqua est disponible sous deux dosages différents:
• -·Suliqua 100/50: 100 unités/ml d'insuline glargine + 50 microgrammes/ml de lixisénatide (stylo pré-rempli de couleur jaune).
• -·Suliqua 100/33: 100 unités/ml d'insuline glargine + 33 microgrammes/ml de lixisénatide (stylo pré-rempli de couleur verte).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Veuillez respecter exactement les instructions du médecin en matière de posologie, de surveillance glycémique (analyses de sang et d'urine), de régime et d'activités physiques (travail physique et activités sportives).
• -Informez toujours toutes les personnes qui vous soignent ou qui s'occupent de vous sur le fait que vous ayez besoin d'insuline.
• -Avant de voyager, passez en revue avec votre médecin toutes les questions relatives à votre traitement. Par exemple, renseignez-vous sur la disponibilité de vos médicaments dans le pays visité, veillez à emporter suffisamment de vos médicaments, d'accessoires nécessaires à l'injection, à la conservation adéquate de vos médicaments pendant le voyage, aux périodes d'absorption de nourriture et d’insuline pendant le voyage, aux changements de fuseaux horaires et aux nouveaux risques potentiels pour votre santé dans les pays visités.
• -Quand Suliqua ne doit-il pas être utilisé?
• -Suliqua ne doit pas être utilisé si vous présentez une allergie (hypersensibilité) à l'insuline glargine ou au lixisénatide ou à l'un des autres composants de Suliqua (voir «Que contient Suliqua ?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Suliqua?
• -Parlez avec votre médecin, votre pharmacien ou infirmière avant d'utiliser Suliqua:
• -·Suliqua ne devrait pas être utilisé si vous êtes diabétique de type 1 ou si vous souffrez d'acidocétose diabétique (complication du diabète survenant quand l'organisme est incapable de dégrader le glucose par manque d'insuline).
• -·Suliqua ne devrait pas être utilisé si vous souffrez de problèmes graves à l'estomac ou à l'intestin, comme une maladie des muscles de l'estomac appelée «gastroparésie» qui entraîne un ralentissement de la vidange de l'estomac.
• -·Suliqua ne devrait pas être utilisé si vous avez une maladie sévère des reins ou si vous êtes sous dialyse.
• -·Suliqua ne devrait pas être utilisé si vous avez ou avez déjà eu une inflammation du pancréas (pancréatite).
• -Soyez particulièrement attentif aux situations suivantes:
• -·Taux de sucre dans le sang trop faible (hypoglycémie): Chez les diabétiques traités à l'insuline, il existe un risque d'hypoglycémie (voir «Quels effets secondaires Suliqua peut-il provoquer ?»), notamment si vous vous injectez plus de Suliqua que nécessaire, si vous oubliez ou retardez des repas, si vous absorbez des aliments contenant moins de sucre que d'habitude, si vous buvez de l'alcool en mangeant peu, après des vomissements et/ou de la diarrhée, d'activité physique inhabituelle ou plus intense que d'habitude, lors de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ou encore au début du traitement. Pour prévenir une hypoglycémie, vous devriez toujours avoir sur vous quelques morceaux de sucre ou du glucose et en prendre dès l'apparition des premiers symptômes. Des exemples de symptômes qui indiquent une baisse de votre glycémie sont: sueur, pâleur, anxiété, rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, hypertension artérielle et palpitations. Les autres symptômes traduisant une hypoglycémie peuvent être maux de tête, faim intense, nausées ou vomissements, fatigue, somnolence, agitation, troubles du sommeil, comportement agressif, difficultés de concentration, diminution des réflexes, dépression, confusion, troubles de la parole, troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements au niveau des mains ou des bras, engourdissement et sensations de fourmillement souvent autour de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, convulsions, perte de connaissance. Votre carte de diabétique devrait toujours vous accompagner.
• -·Taux de sucre dans le sang trop élevé (hyperglycémie): une hyperglycémie peut survenir si par exemple vous ne vous êtes pas injecté de Suliqua ou pas assez, si votre médicament est devenu moins efficace (du fait par exemple d'une mauvaise conservation), si votre stylo ne fonctionne pas correctement, si votre activité physique a diminué, si vous êtes stressé (par exemple vous éprouvez un choc émotionnel ou vous êtes énervé), si vous avez une blessure, une infection ou de la fièvre ou vous avez subi une intervention ou encore si vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments. Les symptômes avant-coureurs d'une hyperglycémie sont: soif, augmentation du besoin d'uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la tension artérielle, accélération des battements cardiaques et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines. Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire évanouissement (perte de connaissance), qui peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant d'un manque d'insuline. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
• -·Pancréatite aiguë: Si vous présentez des symptômes de pancréatite aiguë tels que des douleurs abdominales sévères et persistantes, vous devez consulter votre médecin sans délai.Si vous souffrez d'une perte de liquides/déshydratation, par exemple en cas de vomissements, nausées ou diarrhées. Il est important d'éviter toute déshydratation en buvant beaucoup de liquides.
• -·Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués si vos taux de sucre dans le sang sont trop faibles (hypoglycémie) ou trop élevés (hyperglycémie) ou si vous avez des problèmes de vue. Ce phénomène peut compromettre votre aptitude à utiliser des outils ou des machines et votre aptitude à la conduite.
• -Inhalation accidentelle de nourriture sous anesthésie
• -Certains patients ayant utilisé des médicaments tels que Suliqua ont rencontré, sous anesthésie, des problèmes liés à la pénétration accidentelle de nourriture ou de liquide provenant de leur estomac dans leurs poumons. Si vous savez que vous devez subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale (état de sommeil), veuillez informer votre médecin que vous utilisez Suliqua.
• -Autres médicaments et Suliqua
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou infirmier si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (même en automédication). Cela est important car ces médicaments peuvent influencer l'effet de Suliqua et/ou votre glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la dose de Suliqua, afin d'éviter les glycémies trop basses ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement lorsque vous prenez un nouveau médicament mais également lorsque vous l'arrêtez. Demandez toujours à votre médecin quelles sont les interactions possibles s'il vous prescrit un nouveau médicament ou si vous achetez un médicament dans une pharmacie.
• -L'effet de certains médicaments que vous avalez peut être affecté par Suliqua si vous les prenez en même temps.
• -Si vous êtes une femme utilisant un médicament contraceptif oral, vous devez prendre votre contraceptif au moins 1 heure avant ou 11 heures après l'injection de Suliqua.
• -De plus, il peut être nécessaire de prendre certains médicaments comme les antibiotiques, les statines (par exemple l'atorvastatine) ou encore les gélules ou les comprimés gastro-résistants (qui ne doivent pas rester trop longtemps dans l'estomac) au moins 1 heure avant ou 11 heures après l'injection de Suliqua.
• -La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin et votre pharmacien disposent d'une liste détaillée.
• -Parmi les médicaments susceptibles de diminuer votre glycémie, on peut citer les autres antidiabétiques et certains autres médicaments tels que ceux destinés au traitement de l'hypertension artérielle, des maladies infectieuses, des dépressions et de la fièvre/des douleurs (aspirine). L'alcool peut aggraver dangereusement une hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signes d'une hypoglycémie.
• -Parmi les médicaments pouvant entraîner une augmentation de la glycémie, on trouve entre autres les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains médicaments destinés au traitement du SIDA, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.
• -La consommation de marijuana peut également provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).
• -Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.
• -Demandez toujours à votre médecin quelles sont les interactions possibles s'il vous prescrit un nouveau médicament ou si vous achetez un médicament dans une pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et qu'il convient de procéder à des mesures fréquentes de la glycémie.
• -Par principe, ne prenez d'autres médicaments qu'avec l'accord de votre médecin. Par ailleurs, l'alcool étant moins bien supporté, définissez la quantité autorisée avec votre médecin.
• -Changements de site d'injection
• -Le site d'injection doit être constamment modifié pour éviter les altérations cutanées; si vous injectez trop souvent de l'insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit se réduire (lipoatrophie), soit s'épaissir (lipohypertrophie) et entrainer des indurations (sensations grumeleuses de la peau) sous la peau (voir la rubrique «Quels effets secondaires Suliqua peut-il provoquer?»). L'insuline peut ne pas fonctionner très bien si vous l'injectez dans une zone grumeleuse (voir la rubrique «Comment utiliser Suliqua?»). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone grumeleuse avant de commencer à injecter dans une zone indemne. Votre médecin vous demandera peut-être de vérifier votre glycémie de plus près et d'ajuster la dose de votre insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques.
• -Si l'un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas d'incertitude, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier avant de prendre Suliqua.
• -Suliqua et alcool
• -Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou chuter si vous consommez de l'alcool. Vous devez vérifier votre glycémie plus souvent que d'habitude.
• -Enfants et adolescents
• -L'efficacité et sécurité de Suliqua chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'a pas été étudiée c'est pourquoi l'utilisation de Suliqua dans cette tranche d'âge n'est pas recommandée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·Vous souffrez d'une autre maladie,
• -·Vous êtes allergique
• -·Vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !)
• -Suliqua peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Suliqua ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les éventuels effets délétères de Suliqua sur le bébé à naître ne sont pas connus.
• -Suliqua ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement. Il n'est pas établi si Suliqua passe dans le lait maternel.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou encore si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -Comment utiliser Suliqua?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Consultez votre médecin, votre pharmacien ou infirmier en cas de doute.
• -Selon votre mode de vie et les résultats de vos analyses de glycémie, votre médecin:
• -·Déterminera la quantité (en doses unitaires) de Suliqua dont vous avez besoin chaque jour.
• -·Vous dira à quel moment vérifier votre glycémie/taux de sucre et si vous avez besoin d'effectuer une analyse d'urine.
• -·Vous informera des moments où vous aurez peut-être besoin d'une dose supérieure ou inférieure de Suliqua.
• -·Vous montrera comment injecter Suliqua.
• -Votre médecin vous prescrira peut-être d'autres médicaments en plus de Suliqua pour traiter votre diabète.
• -·Assurez-vous de bien utiliser le bon médicament. Vérifiez toujours l'étiquette du stylo avant chaque injection pour éviter toute erreur entre les deux dosages de Suliqua ou toute erreur avec d'autres insulines.
• -·Si vous avez des problèmes de vue, cela peut compromettre votre aptitude à utiliser le stylo Suliqua SoloStar, dans ce cas ayez recours à une aide.
• -Suliqua 100/50 (stylo pré-rempli de couleur jaune)
• -·Votre dose de Suliqua est administrée par dose unitaire.
• -·Suliqua 100/50 (stylo de couleur jaune) est approprié pour des doses journalières de 10 à 40 doses unitaires.
• -·La fenêtre d'affichage de la dose du stylo Suliqua 100/50 décompte le nombre de doses unitaires. Vous pouvez sélectionner la dose par palier de 1 dose unitaire.
• -·N'injectez pas une dose inférieure à 10 doses unitaires ou des doses supérieures à 40 doses unitaires avec ce stylo. Si une dose supérieure à 40 doses unitaires par jour est nécessaire, votre médecin vous prescrira un autre dosage.
• -Injectez-vous Suliqua une fois par jour, dans l'heure qui précède le même repas chaque jour et de préférence avant le petit déjeuner. En accord avec votre médecin vous pouvez choisir le repas le plus approprié pour vous.
• -De nombreux facteurs peuvent influer sur votre glycémie. Vous devez les connaître pour pouvoir prendre les mesures qui s'imposent en cas de fluctuation de celle-ci et l'empêcher de devenir trop élevée ou trop faible (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Suliqua ?»).
• -Assurez-vous toujours d'utiliser le bon médicament en vérifiant l'étiquette sur le stylo avant chaque injection. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Avant d'injecter Suliqua, lisez toujours les instructions d'utilisation du stylo accompagnant cette notice et figurant dans la boîte.
• -Suliqua SoloStar, stylo pré-rempli, convient uniquement aux injections sous-cutanées.
• -Parlez à votre médecin si vous devez injecter votre insuline par une autre méthode.
• -Les points suivants sont les plus importants:
• -·Utilisez toujours une aiguille neuve avant chaque injection. Jetez l'aiguille après chaque injection.
• -·Pour éviter toute transmission possible de maladie, le stylo à insuline est prévu pour un seul et même patient.
• -·N'utilisez que les aiguilles compatibles avec les stylos SoloStar.
• -·Un test de sécurité doit impérativement être effectué avant chaque injection.
• -·Si vous pensez que votre stylo est endommagé, ne l'utilisez pas. Prenez-en un nouveau. N'essayez pas de le réparer.
• -·Jetez les aiguilles usagées dans un conteneur pour déchets piquants ou selon les indications de votre pharmacien.
• -Comment injecter le médicament ?
• -·Suliqua est injecté sous la peau (voie sous-cutanée ou «SC»).
• -·Injectez le produit dans les zones cutanées indiquées par votre médecin. Les sites adéquats pour l'injection sont votre paroi abdominale (abdomen), la face antérieure de votre cuisse ou la partie supérieure des bras.
• -·Chaque jour, choisissez un nouvel emplacement dans la zone d'injection afin de réduire le risque de rétraction ou d'épaississement de la peau (voir «Quels effets secondaires Suliqua peut-il provoquer?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Suliqua?»).
• -N'injectez pas Suliqua dans une veine ou un muscle; le produit n'agirait pas de la même façon et serait susceptible de trop faire baisser votre glycémie.
• -N'injectez pas Suliqua si des particules sont visibles dans la solution qui doit être limpide et incolore comme de l'eau.
• -Afin d'éviter des erreurs de dosages, n'utilisez jamais de seringue pour prélever le produit Suliqua du stylo.
• -Si le stylo SoloStar est endommagé, s'il n'a pas été conservé correctement, si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement ou si vous remarquez que l'équilibre de votre glycémie se détériore anormalement, jetez le stylo et utilisez-en un neuf.
• -Si vous pensez avoir un problème avec votre stylo, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier.
• -Si vous vous êtes injecté une quantité trop importante de Suliqua
• -L'injection d'une quantité trop importante du médicament peut faire baisser votre taux de sucre à un niveau trop faible (hypoglycémie). En cas d'hypoglycémie avérée, vous devriez prendre quelques morceaux de sucre ou du sucre de raisin (pas d'édulcorant).
• -Si vous avez oublié une injection de Suliqua
• -Si vous avez oublié de vous injecter votre dose de Suliqua avant le repas habituel, injectez-vous la dose oubliée dans l'heure qui précède le repas suivant.
• -·Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez oublié de prendre (si par exemple, au moment de votre injection, vous vous apercevez que vous avez oublié votre dose précédente).
• -·Ne faites pas deux injections dans la même journée.
• -·Vérifiez votre glycémie.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Suliqua
• -N'interrompez pas la prise de ce médicament sans en parler à votre médecin. Si vous arrêtez les injections, vous vous exposez au risque de taux de sucre très élevés (hyperglycémies) et à une accumulation d'acide dans le sang (acidocétose).
• -Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques
• -Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, précisez-le à votre médecin. Des contrôles plus fréquents de la glycémie peuvent être nécessaires. Discutez avec votre médecin l'adaptation de votre dose.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin, votre pharmacien ou infirmier.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Suliqua peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Depuis la mise sur le marché, des calculs biliaires et des inflammations de la vésicule biliaire ont été observés chez certains patients.
• -Les hypoglycémies et les effets indésirables gastro-intestinaux ont été les événements les plus souvent signalés pendant le traitement sous Suliqua.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10):
• -·Taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie)
• -Si vous remarquez des signes indiquant une hypoglycémie, (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Suliqua?»), faites en sorte d'augmenter immédiatement votre taux de sucre dans le sang.
• -L'hypoglycémie peut être très grave et c'est un phénomène très fréquent avec les médicaments contenant de l'insuline. L'hypoglycémie peut conduire à l'évanouissement (perte de connaissance). Une hypoglycémie sévère peut entraîner des lésions cérébrales et mettre la vie en danger.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -·Sensations de vertige, nausées, vomissements, diarrhées.
• -·Les changements cutanés au point d'injection: si vous injectez trop souvent de l'insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit se réduire (lipoatrophie), soit s'épaissir (lipohypertrophie) (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100). Les indurations sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; on ne sait pas à quelle fréquence cela se produit). L'injection de l'insuline à ce niveau peut modifier éventuellement les effets de celle-ci. Changez de site d'injection à chaque administration pour éviter ces modifications cutanées. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone avec induration avant de commencer à injecter dans une zone indemne (voir les rubriques «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Suliqua?» et «Comment utiliser Suliqua?»). Si vous remarquez ces modifications de la peau, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000):
• -·Nez qui coule, mal de gorge (rhinopharyngite), rhume (infection des voies respiratoires supérieures), urticaire, maux de tête, indigestion (dyspepsie), maux d'estomac, fatigue.
• -·Réactions cutanées et allergiques au site d'injection: les signes peuvent inclure des rougeurs, une douleur généralement intense au moment de l'injection, des démangeaisons, de l'urticaire, un gonflement ou une inflammation. Ces signes peuvent se propager autour du site d'injection. Les réactions à l'insuline plus mineures disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000):
• -·Ralentissement de la vidange gastrique
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. Pour éviter les conséquences sévères, veuillez informer votre médecin immédiatement si un effet secondaire est important, s'il survient brusquement ou s'il s'aggrave rapidement.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur l'emballage.
• -Avant utilisation du stylo:
• -Conservez le stylo au réfrigérateur (2°C- 8°C).
• -Ne le mettez pas au congélateur ou près du compartiment de congélation ou d'un pain de glace. Conservez le stylo dans son carton d'emballage pour le protéger de la lumière.
• -Après première utilisation du stylo:
• -Avant sa première utilisation, le stylo doit impérativement être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
• -Le stylo peut être conservé pendant 28 jours maximum à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne le remettez pas au réfrigérateur. Conservez le stylo à l'abri de la chaleur ou de la lumière directe. Le capuchon du stylo doit toujours être remis en place après chaque injection pour le protéger de la lumière.
• -Ne laissez pas le stylo dans une voiture lorsque la journée est particulièrement chaude ou froide. Ne conservez pas le stylo avec l'aiguille en place.
• -Au-delà de 28 jours, le stylo doit être jeté. Ne jetez pas de médicaments dans les canalisations des eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Avant utilisation du stylo: Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• -Après première utilisation: Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Suliqua?
• -Principes actifs
• -1 ml de solution de Suliqua 100/50 contient 100 unités d'insuline glargine et 50 microgrammes de lixisénatide.
• -Chaque stylo renferme 3 ml de solution injectable, équivalent à 300 unités d'insuline glargine et 150 microgrammes de lixisénatide.
• -Excipients
• -Glycérol, méthionine, conservateur: métacrésol 2,7 mg, chlorure de zinc, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
• -Où obtenez-vous Suliqua? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
• -Suliqua est disponible en deux dosages différents, en emballages de 3 stylos pré-remplis.
• -Suliqua 100/50 (stylo pré-rempli SoloStar jaune)
• -Suliqua 100/33 (stylo pré-rempli SoloStar vert)
• -Numéro d'autorisation
• -66283 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MODE D’EMPLOI DU STYLO
• -Suliqua 100/50 solution injectable en stylo pré-rempli
• -À lire en premier
• -Suliqua 100/50 contient de l’insuline glargine et du lixisénatide. Ce stylo est destiné à une injection d’une dose journalière de 10 à 40 doses unitaires.
• -Avant d’utiliser le stylo
• -·Demandez au professionnel de santé qui s’occupe de vous (votre médecin, pharmacien ou infirmière) de vous montrer comment pratiquer l’injection.
• -·Demandez de l’aide si vous avez des problèmes à manipuler le stylo, par exemple si vous avez des problèmes de vue.
• -·Lisez attentivement toutes les instructions. Si vous ne suivez pas l’intégralité des instructions, vous risquez d’injecter une quantité trop importante ou trop faible de médicament.
• -·Conservez cette brochure à titre d’information.
• -Informations importantes pour l’utilisation
• -·Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque injection. Ne réutilisez jamais la même aiguille. Sinon, l’aiguille risque de se boucher et de délivrer une quantité trop faible (sous-dosage) ou trop forte (surdosage) de médicament.
• -·N’essayez pas de prélever Suliqua du stylo à l’aide d’une seringue. Sinon, vous risquez de ne pas obtenir la bonne dose de Suliqua.
• -·Ne prêtez jamais votre stylo, c’est un objet personnel.
• -·N’utilisez jamais votre stylo s’il est endommagé ou si vous n’êtes pas certain qu’il fonctionne correctement.
• -·Effectuez le test de sécurité avant chaque injection
• -·Ayez toujours un stylo de rechange et des aiguilles supplémentaires avec vous au cas où vous les perdriez ou s’ils ne fonctionnent plus.
• -Présentation du stylo
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• -Autres articles nécessaires
• -·Une nouvelle aiguille stérile (voir ÉTAPE 2).
• -·Un tampon d’alcool.
• -·Un conteneur pour déchets piquants récupérant les aiguilles et les stylos usagés (voir la rubrique Comment jeter le stylo).
• -ÉTAPE 1: Vérification du stylo
• -Pendant 1 à 2 heures avant l’injection, sortez un nouveau stylo du réfrigérateur. L’injection du médicament froid est plus douloureuse.
• -A. Vérifiez le nom du stylo et sa date de péremption sur l’étiquette.
• -·Assurez-vous d’avoir le bon stylo. Ce stylo est de couleur jaune avec un bouton d’injection orange.
• -·Si votre dose journalière est inférieure à 10 unités ou supérieure à 40 unités, demandez à votre médecin quel stylo est approprié pour vous.
• -·N’utilisez pas le stylo au-delà de sa date de péremption.
• -Si vous avez d’autres stylos injecteurs
• -·Si vous avez d’autres stylos injecteurs, il est particulièrement important de vérifier que vous avez bien le bon médicament entre les mains.
• -(image)
• -B. Retirez le capuchon du stylo.
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• -C. Vérifiez que la solution est limpide.
• -·N’utilisez pas le stylo si la solution est trouble, colorée ou contient des particules.
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• -ÉTAPE 2: Fixation d’une aiguille neuve
• -·N’utilisez pas deux fois la même aiguille. Utilisez toujours une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection. Cela permet d’éviter les aiguilles obstruées, la contamination et l’infection.
• -·Utilisez toujours des aiguilles compatibles avec le stylo de Suliqua.
• -A. Prenez une aiguille neuve, et retirez l’opercule.
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• -B. Tenez l’aiguille bien droite et vissez-la dans le stylo jusqu’à ce qu’elle soit fixée. Ne serrez pas trop fort.
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• -ÉTAPE 3: Préparation avant l’injection
• -Faites toujours un test de sécurité avant chaque injection pour:
• -·Vérifiez que votre stylo et l’aiguille fonctionnent correctement
• -·Assurez-vous que vous allez injecter la bonne dose
• -A. Sélectionnez 2 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu’à ce que le pointeur se trouve en face du chiffre 2.
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• -B. Retirez le capuchon externe de l’aiguille. Gardez-le pour plus tard.
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• -C. Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.
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• -Manipulation des aiguilles
• -·Faites attention lorsque vous manipulez des aiguilles pour éviter toute piqûre et toute infection croisée.
• -D. Test de sécurité
• -Tenez le stylo avec l’aiguille vers le haut.
• -Tapotez légèrement sur le porte-cartouche pour faire monter d’éventuelles bulles d’air vers l’aiguille.
• -Appuyez à fond sur le bouton d’injection. Si le médicament sort de la pointe de l’aiguille, le stylo fonctionne correctement.
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• -Si le liquide ne sort pas:
• -·Il se peut que vous ayez à répéter cette étape jusqu’à 3 fois avant de voir le liquide sortir.
• -·Si, au bout de la troisième fois, aucun liquide ne sort, l’aiguille est peut-être obstruée. Dans ce cas:
• -·retirez l’aiguille (voir l’ÉTAPE 6),
• -·placez une nouvelle aiguille (voir l’ÉTAPE 2),
• -·refaites le test de sécurité (voir l’ÉTAPE 3D).
• -·N’utilisez pas le stylo si le médicament ne sort toujours pas de l’aiguille. Prenez un nouveau stylo.
• -·N’utilisez pas de seringue pour prélever le produit du stylo.
• -ÉTAPE 4: Sélection de la dose requise
• -·Ce stylo est utilisé pour une injection quotidienne unique de 10 à 40 doses unitaires. La dose s’ajuste par palier d’une dose unitaire jusqu’à 40 doses unitaires au maximum
• -·Ne sélectionnez pas une dose et n’appuyez pas sur le bouton d’injection en l’absence d’aiguille fixée au stylo. Vous risqueriez d’endommager le stylo.
• -A. Vérifiez qu’une aiguille est fixée et que le chiffre affiché dans la fenêtre de dosage est «0» après avoir effectué le test de sécurité.
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• -B. Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le pointeur soit aligné en face du chiffre requis.
• -·Si vous avez tourné le sélecteur au-delà de la dose nécessaire, vous pouvez revenir en arrière et réduire la dose.
• -·Ne poussez pas le bouton injecteur pendant l’ajustement de la dose, car cela ferait sortir de la solution.
• -·S’il ne reste pas assez de doses unitaires dans le stylo, le sélecteur de dose s’arrête sur le nombre d’unités restantes.
• -·Si vous ne pouvez pas sélectionner la dose complète prescrite, vous pouvez soit prendre un nouveau stylo pour injecter toute la dose requise soit injecter les doses unitaires restantes et complétez les doses unitaires manquantes avec un nouveau stylo. Dans ce cas, et dans ce cas seulement, vous pouvez injecter une dose partielle inférieure à 10 unités. Utilisez toujours un autre stylo Suliqua 100/50 (couleur jaune) pour compléter votre dose, et pas un autre type de stylo.
• -Comment lire la fenêtre d’affichage de la dose
• -·N’utilisez pas le stylo si la dose quotidienne dont vous avez besoin est inférieure à 10 doses unitaires (chiffres en blanc sur fond noir) ou supérieure à 40 doses unitaires.
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• -ÉTAPE 5: Injection de la dose
• -·Si le bouton d’injection est difficile à enfoncer, ne forcez pas sous peine de casser le stylo. Si vous avez besoin d’aide, consultez l’étape 5E ci-après.
• -A. En vous aidant du schéma des sites possibles d’injection, choisissez l’endroit où vous allez injecter le médicament.
• -Sites d’injection
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• -B. Plantez l’aiguille dans la peau comme indiqué par le professionnel de santé qui s’occupe de vous.
• -·Ne touchez pas encore au bouton d’injection.
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• -C. Posez votre pouce sur le bouton d’injection. Appuyez alors franchement en maintenant le bouton enfoncé.
• -·Votre pouce ne doit pas former de biais avec le bouton d’injection, sous peine de bloquer le sélecteur de dose et l’empêcher de tourner.
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• -D. Maintenez le bouton d’injection enfoncé et quand vous voyez le chiffre «0» apparaître dans la fenêtre, comptez lentement jusqu’à 10.
• -·Cela permet d’obtenir à coup sûr la dose complète.
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• -E. Lorsque vous avez fini de compter jusqu’à 10, relâchez le bouton d’injection. Retirez ensuite l’aiguille de votre peau.
• -Si vous trouvez que le bouton est difficile à enfoncer:
• -·retirez l’aiguille (voir l’ÉTAPE 6),
• -·placez une nouvelle aiguille (voir l’ÉTAPE 2),
• -·refaites le test de sécurité (voir l’ÉTAPE 3D).
• -·Si vous trouvez que le bouton est encore difficile, prenez un nouveau stylo.
• -·N’utilisez pas de seringue pour prélever le produit du stylo.
• -ÉTAPE 6: Retrait de l’aiguille
• -·Faites attention lorsque vous manipulez des aiguilles pour éviter toute piqûre et toute infection croisée.
• -·Ne remettez pas le capuchon interne de l’aiguille en place.
• -A. Saisissez la partie la plus large du capuchon externe de l’aiguille. Tenez l’aiguille bien droite et insérez-la dans le capuchon externe. Appuyez ensuite fermement.
• -·L’aiguille peut perforer le capuchon si vous la tenez de biais.
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• -B. Saisissez et appuyez sur la partie la plus large du capuchon externe de l’aiguille. Tournez le stylo plusieurs fois de l’autre main pour retirer l’aiguille.
• -·Essayez à nouveau si l’aiguille ne sort pas la première fois.
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• -C. Jetez l’aiguille usagée dans un conteneur pour déchets piquants (voir «Comment jeter le stylo» à la fin de ce mode d’emploi).
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• -D. Remettez le capuchon du stylo en place.
• -·Ne remettez pas le stylo au réfrigérateur.
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• -Durée d’utilisation
• -·N'utilisez pas le stylo au-delà de 28 jours après sa première utilisation.
• -Comment conserver votre stylo
• -Avant la première utilisation du stylo
• -·Conservez les stylos neufs au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C.
• -·Ne les congelez pas.
• -Après la première utilisation
• -·Conservez le stylo à température ambiante, ne dépassant pas 25 °C.
• -·Ne remettez pas le stylo au réfrigérateur.
• -·L'aiguille doit toujours être retirée du stylo avant de le ranger.
• -·Rangez le stylo muni de son capuchon.
• -Comment prendre soin du stylo
• -Manipulez le stylo avec précaution
• -·Ne faites pas tomber le stylo ou ne le frappez pas contre des surfaces dures.
• -·Si vous pensez que votre stylo est endommagé, n'essayez pas de le réparer. Prenez-en un nouveau.
• -Protégez le stylo de la poussière et de la saleté
• -·Vous pouvez nettoyer l'extérieur du stylo en l'essuyant avec un chiffon mouillé (eau seulement). Ne faites pas tremper, ne lavez pas et ne lubrifiez pas le stylo. Vous risqueriez de l'endommager.
• -Comment jeter le stylo
• -·Retirez l'aiguille avant de jeter le stylo.
• -·Jetez le stylo usagé conformément aux indications de votre pharmacien ou selon règles prescrites par les autorités locales.
• -Besoin d'aide?
• -Pour toute question sur le stylo ou sur le diabète, adressez-vous à votre professionnel de santé.
• -Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
• -sanofi-aventis (suisse) sa
• -1214 Vernier/GE
• -Fabricant
• -Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
• -65926 Frankfurt am Main
• -Allemagne
• -Perskindol Hot Patch, Pflaster
• -Was ist PERSKINDOL Hot Patch und wann wird es angewendet?
• -PERSKINDOL Hot Patch ist ein Pflaster, das zur lokalen Behandlung von Schmerzen wie Rückenschmerzen, Nackenverspannungen, und Muskel- und Nervenschmerzen angewendet wird. Es wirkt unterstützend bei rheumatischen Beschwerden. Weitere Anwendungsgebiete sind: degenerative Gelenkerkrankung, Zustand nach traumatisch bedingten Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln, Gelenke z.B. nach Verstauchung, Prellung, Zerrung.
• -PERSKINDOL Hot Patch enthält Cayennepfeffer-Extrakt mit dem Wirkstoff Capsaicin. Capsaicin hat schmerzstillende Eigenschaften. Es regt ausserdem die Durchblutung im Anwendungsgebiet an, wodurch eine angenehme Wärmewirkung entsteht, was den Heilungsprozess unterstützt.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei starker Wärmewirkung ist die Behandlung abzubrechen.
• -Wann darf PERSKINDOL Hot Patch nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Das Pflaster darf nicht bei Hauterkrankungen, auf offenen Wunden sowie bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe angewendet werden. Bei akuten Entzündungen darf das Pflaster nicht angewendet werden. Für Säuglinge und Kinder unter 12 Jahren ist das Pflaster nicht geeignet. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Schleimhäuten. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf PERSKINDOL Hot Patch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf PERSKINDOL Hot Patch nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie PERSKINDOL Hot Patch?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Das Pflaster wird auf die unverletzte Haut direkt über der Schmerzstelle aufgebracht. Entfernen Sie das Abdeckpapier und kleben Sie das Pflaster auf die gereinigte und trockene Haut. Das Pflaster kann bis zu 24 Stunden getragen werden. Nach einem Tag Unterbruch kann die Behandlung bis zu maximal 3 Wochen lang wiederholt werden.
• -Halten Sie sich bitte an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann PERSKINDOL Hot Patch haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von PERSKINDOL Hot Patch auftreten: Juckreiz, Hautausschlag oder starkes Brennen. Sollte eine der Nebenwirkungen auftreten, soll das Pflaster nicht weiter verwendet werden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -PERSKINDOL Hot Patch ist bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Sonne und Feuchtigkeit geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in PERSKINDOL Hot Patch enthalten?
• -1 Pflaster (2.7 g) enthält 3.2% m/m ethanolischen 80% (v/v) Cayennepfeffer-Flüssigextrakt (4-7:1), entsprechend 0.07% m/m Capsaicinoide. Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe (Mandelöl, Rosmarinöl und Lavendelöl u.a.).
• -Wo erhalten Sie PERSKINDOL Hot Patch? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 5 und 10 Pflastern von 10 × 12 cm.
• -Zulassungsnummer
• -66285 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, CH-1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PERSKINDOL Hot Patch, emplâtre
• -Qu'est-ce que PERSKINDOL Hot Patch et quand est-il utilisé?
• -PERSKINDOL Hot Patch est un patch utilisé pour le traitement local des douleurs telles que les douleurs dorsales, les contractions de la nuque, les douleurs musculaires et les névralgies. Il peut servir de traitement d'appoint en cas de douleurs rhumatismales. Autres indications: maladies dégénératives des articulations, état suite aux traumatismes subis au niveau des tendons, ligaments, muscles, articulations et dus, p.ex. à des foulures, des contusions, des claquages.
• -PERSKINDOL Hot Patch contient l'extrait de poivre de Cayenne dont le principe actif est la capsaïcine. La capsaïcine a des propriétés analgésiques. En outre, elle stimule la circulation sanguine dans la région traitée, ce qui déclenche une sensation de chaleur agréable et favorise la guérison.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si la chaleur vous semble trop importante, veuillez interrompre le traitement.
• -Quand PERSKINDOL Hot Patch ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -L'emplâtre ne doit pas être utilisé en cas d'affections de la peau, sur des plaies ouvertes ou en cas d'hypersensibilité connue envers l'un des composants ou en cas d'inflammations aiguës. L'emplâtre ne convient pas aux nourrissons ni aux enfants en bas âge et de moins de 12 ans.
• -Evitez le contact avec les yeux et les muqueuses. Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -PERSKINDOL Hot Patch peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -PERSKINDOL Hot Patch ne peut être utilisé que sur prescription médicale pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Comment utiliser PERSKINDOL Hot Patch?
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• -L'emplâtre s'applique sur une peau non blessée, directement sur l'endroit douloureux. Enlevez la feuille de protection et collez l'emplâtre sur une peau propre et sèche. L'emplâtre peut être laissé en place 24 heures au maximum. Le traitement peut être répété après un jour d'interruption, durant 3 semaines maximum.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Quels effets secondaires PERSKINDOL Hot Patch peut-il provoquer?
• -L'utilisation de PERSKINDOL Hot Patch peut provoquer les effets indésirables suivants: démangeaisons, éruptions cutanées et forte sensation de brûlure. Si un des effets secondaires apparaît, ne plus utiliser l'emplâtre.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans la notice, prévenez voter médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservez PERSKINDOL Hot Patch à température ambiante (15-25 °C), à l'abri du soleil et de l'humidité et hors de portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient PERSKINDOL Hot Patch?
• -1 emplâtre (2,7 g) contient 3,2% m/m d'extrait liquide de poivre de Cayenne éthanolique 80% (v/v) (4-7:1), correspondant à 0,07% m/m de capsaïcinoïdes. Ce produit contient des excipients supplémentaires (huile d'amande, huile essentielle de romarin, de lavande, etc.).
• -Où obtenez-vous PERSKINDOL Hot Patch? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 5 et 10 pièces en format 10× 12 cm.
• -Numéro d'autorisation
• -66285 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -VERFORA SA, CH-1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2010 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -traumalix dolo patch, Pflaster
• -Was ist traumalix dolo patch und wann wird es angewendet?
• -traumalix dolo patch ist ein Pflaster, das zur lokalen Behandlung von Schmerzen wie Rückenschmerzen, Nackenverspannungen, und Muskel- und Nervenschmerzen angewendet wird. Es wirkt unterstützend bei rheumatischen Beschwerden. Weitere Anwendungsgebiete sind: degenerative Gelenkerkrankung, Zustand nach traumatisch bedingten Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln, Gelenke z.B. nach Verstauchung, Prellung, Zerrung.
• -traumalix dolo patch enthält Cayennepfeffer-Extrakt mit dem Wirkstoff Capsaicin. Capsaicin hat schmerzstillende Eigenschaften. Es regt ausserdem die Durchblutung im Anwendungsgebiet an, wodurch eine angenehme Wärmewirkung entsteht, was den Heilungsprozess unterstützt.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei starker Wärmewirkung ist die Behandlung abzubrechen.
• -Wann darf traumalix dolo patch nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Das Pflaster darf nicht bei Hauterkrankungen, auf offenen Wunden sowie bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe angewendet werden. Bei akuten Entzündungen darf das Pflaster nicht angewendet werden. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Schleimhäuten. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -• an anderen Krankheiten leiden
• -• Allergien haben oder
• -• Andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Die Anwendung und Sicherheit von traumalix dolo patch bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Darf traumalix dolo patch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf traumalix dolo patch nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie traumalix dolo patch?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Das Pflaster wird auf die unverletzte Haut direkt über der Schmerzstelle aufgebracht. Entfernen Sie das Abdeckpapier und kleben Sie das Pflaster auf die gereinigte und trockene Haut. Das Pflaster kann bis zu 24 Stunden getragen werden. Nach einem Tag Unterbruch kann die Behandlung bis zu maximal 3 Wochen lang wiederholt werden.
• -Halten Sie sich bitte an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren.
• -Welche Nebenwirkungen kann traumalix dolo patch haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von traumalix dolo patch auftreten: Juckreiz, Hautausschlag oder starkes Brennen. Sollte eine der Nebenwirkungen auftreten, soll das Pflaster nicht weiter verwendet werden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -traumalix dolo patch ist bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Sonne und Feuchtigkeit geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in traumalix dolo patch enthalten?
• -1 Pflaster (2.7g) enthält 3.2% m/m ethanolischen 80% (v/v) Cayennepfeffer-Flüssigextrakt (4-7:1), entsprechend 0.07% m/m Capsaicinoide. Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe (Mandelöl, Rosmarinöl und Lavendelöl u.a.).
• -Wo erhalten Sie traumalix dolo patch? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 5 und 10 Pflastern à 10x12cm.
• -Zulassungsnummer
• -66292 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Drossapharm AG, 4002 Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -traumalix dolo patch, emplâtre
• -Qu’est-ce que le traumalix dolo patch et quand est-il utilisé?
• -traumalix dolo patch est un emplâtre utilisé pour le traitement local des douleurs telles que les douleurs dorsales, les contractions de la nuque, les douleurs musculaires et les névralgies. Il peut servir de traitement d’appoint en cas de douleurs rhumatismales. Autres indications: maladies dégénératives des articulations, état suite aux traumatismes subis au niveau des tendons, ligaments, muscles, articulations et dus, p. ex. à des foulures, des contusions, des claquages.
• -traumalix dolo patch contient l’extrait de poivre de Cayenne dont le principe actif est la capsaïcine. La capsaïcine a des propriétés analgésiques. En outre, elle stimule la circulation sanguine dans la région traitée, ce qui déclenche une sensation de chaleur agréable et favorise la guérison.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Le traitement doit être interrompu si une sensation de chaleur excessive est ressentie.
• -Quand traumalix dolo patch ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• -L’emplâtre ne doit pas être utilisé en cas d’affections de la peau, sur des plaies ouvertes ou en cas d’hypersensibilité connue envers l’un des composants ou en cas d’inflammations aiguës.
• -Evitez le contact avec les yeux et les muqueuses. Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
• -• vous souffrez d’une autre maladie
• -• vous êtes allergique
• -• vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -L’utilisation et la sécurité de traumalix dolo patch chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas encore fait l’objet de tests.
• -traumalix dolo patch peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -traumalix dolo patch ne peut être utilisé que sur prescription médicale pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Comment utiliser traumalix dolo patch?
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• -L’emplâtre est appliqué sur une peau saine, directement sur la zone douloureuse. Enlevez le film de protection et collez l’emplâtre sur une peau nettoyée et sèche. L’emplâtre peut être porté en continu pendant une durée pouvant aller jusqu’à 24 heures. Le traitement peut être répété après un jour d’interruption. La durée maximum du traitement est de 3 semaines.
• -Conformez-vous au dosage figurant sur la notice ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Ne pas utiliser ce dispositif médical chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Quels effets secondaires traumalix dolo patch peut-il provoquer?
• -L’utilisation de traumalix dolo patch peut provoquer les effets indésirables suivants : démangeaisons, éruptions cutanées et forte sensation de brûlure. En cas d’apparition de l’un de ces effets indésirables, cessez le traitement. Si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans la notice, prévenez voter médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservez traumalix dolo patch à température ambiante (15-25ºC), à l’abri du soleil et de l’humidité et hors de portée des enfants. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP» sur le récipient. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient traumalix dolo patch?
• -1 emplâtre (2,7 g) contient 3,2 % m/m d’extrait liquide de poivre de Cayenne éthanolique 80 % (v/v) (4-7 :1), correspondant à 0,07 % m/m de capsaïcinoïdes. Ce produit contient des excipients supplémentaires (huile d’amande, huile essentielle de romarin, de lavande, etc.).
• -Où obtenez-vous traumalix dolo patch? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Les emplâtres sont disponibles en format 10 x 12 cm vendus en boîte de 5 ou 10.
• -Numéro d’autorisation
• -66292 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Drossapharm SA, 4002 Bâle.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2010 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mizzi Gynial
• -Was ist Mizzi Gynial und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Mizzi Gynial ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jede Filmtablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Levonorgestrel als Gestagen (Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol als Östrogen.
• -Mizzi Gynial ist ein sogenanntes Einphasenpräparat, da alle Filmtabletten die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -Mizzi Gynial bietet bei vorschriftsmässiger Einnahme auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Mizzi Gynial Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Mizzi Gynial beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben, sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Einnahme von Mizzi Gynial empfehlen sich regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Einnahme von Mizzi Gynial entscheiden.
• -Der Empfängnisschutz beginnt mit dem 1. Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.
• -Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Mizzi Gynial Vorsicht geboten?/Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode), z.B. Kondome, wird empfohlen.
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Mizzi Gynial beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Mizzi Gynial beginnen können.
• -Mizzi Gynial ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass Sie Mizzi Gynial einnehmen.
• -Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Mizzi Gynial nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.
• -Mizzi Gynial wurde ausschliesslich Ihnen verordnet, geben Sie deshalb dieses Arzneimittel nicht an andere weiter.
• -Wann darf Mizzi Gynial nicht eingenommen werden?
• -Mizzi Gynial darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorboten eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Mizzi Gynial Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s.a. Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Mizzi Gynial sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Mizzi Gynial Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
• -·Kollaps;
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
• -·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
• -·Depression;
• -·bei Gelbsucht;
• -·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Einnahme von Mizzi Gynial verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
• -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
• -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
• -·wenn Sie Depressionen haben;
• -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet.
• -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
• -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
• -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
• -·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
• -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
• -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
• -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
• -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Mizzi Gynial meiden.
• -Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angioödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen, das durch einen Defekt des Gens, welches ein Blutprotein namens C1-Hemmer kontrolliert, verursacht wird) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Mizzi Gynial ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·Sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Mizzi Gynial oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Mizzi Gynial nicht eingenommen würde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Mizzi Gynial beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Einnahme von Mizzi Gynial ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Mizzi Gynial einnehmen:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC wie Mizzi Gynial anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr unter Levonorgestrel-haltigen CHC ist geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Mizzi Gynial einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Mizzi Gynial nicht eingenommen werden (siehe «Wann darf Mizzi Gynial nicht eingenommen werden?»).
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Mizzi Gynial abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Mizzi Gynial wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung).
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Mizzi Gynial beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Mizzi Gynial abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von Mizzi Gynial sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von Mizzi Gynial wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Mizzi Gynial zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Mizzi Gynial anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Mizzi Gynial über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Mizzi Gynial oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnten.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Mizzi Gynial enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Die oben genannten Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Mizzi Gynial anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Mizzi Gynial enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Mizzi Gynial einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida = offener Rücken, Anencephalie = Fehlen des Schädeldaches und Teilen des Gehirns) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0.4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
• -Bitte nehmen Sie Mizzi Gynial erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Mizzi Gynial beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Mizzi Gynial weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht-hormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Mizzi Gynial fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Mizzi Gynial?») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Mizzi Gynial einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Mizzi Gynial im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten;
• -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil);
• -·Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten;
• -·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder Rosuvastatin enthalten.
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Mizzi Gynial Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Mizzi Gynial kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Einnahme von Mizzi Gynial, und wenn Sie Mizzi Gynial absetzen, die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate und Blutgerinnungshemmer.
• -Verwenden Sie Mizzi Gynial nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Mizzi Gynial darf erst wieder eingenommen werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Mizzi Gynial beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin über die Einnahme von Mizzi Gynial informieren, wenn er bzw. sie Ihnen neue Arzneimittel verschreibt.
• -Wirkung von Mizzi Gynial auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, untersucht haben.
• -Darf Mizzi Gynial während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Mizzi Gynial darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie Mizzi Gynial nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Mizzi Gynial?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Kalenderpackung enthält 21 Filmtabletten. Auf der Packung ist bei jeder Filmtablette ein Wochentag vermerkt. Nehmen Sie die 1. Filmtablette der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. «Mo» für Montag), indem Sie sie durch die Aluminiumfolie drücken und schlucken Sie diese unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Filmtabletten eingenommen sind. Während der darauffolgenden 7 Tage nehmen Sie keine Filmtabletten ein. In diesen 7 Tagen sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2–3 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette einsetzen. Beginnen Sie die nächste Mizzi Gynial-Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Mizzi Gynial-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben
• -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.
• -Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Tabletteneinnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nicht-hormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
• -Bei Umstellung von einer kombinierten 21- oder 22-Tage Pille, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster
• -Sie beginnen mit der Einnahme von Mizzi Gynial vorzugsweise am Tag nach der Einnahme des letzten Dragees/Tablette der bisher eingenommenen Pille (das bedeutet: ohne Einnahme-Pause). Sie können auch später mit der Pilleneinnahme beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen 7-tägigen einnahmefreien Intervall Ihrer gegenwärtigen Pille.
• -Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung oder spätestens, wenn die nächste Applikation des Pflasters bzw. des Vaginalrings fällig wäre, mit Mizzi Gynial angefangen werden.
• -Bei Umstellung von einer 28-Tage-Packung Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe)
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis zu 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten Mizzi Gynial-Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Mizzi Gynial im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen.
• -Bei Umstellung von einer Gestagen-Monopille (Minipille)
• -Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und mit der Einnahme von Mizzi Gynial am nächsten Tag zum gleichen Zeitpunkt beginnen. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Mizzi Gynial-Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Bei Umstellung von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer Gestagen-abgebenden Spirale
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Mizzi Gynial, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von Mizzi Gynial beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu Rate.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Mizzi Gynial frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Mizzi Gynial beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Mizzi Gynial nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Mizzi Gynial während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Mizzi Gynial beginnen können.
• -7 Tage Einnahmepause
• -Wenn alle 21 Filmtabletten genommen sind, setzen Sie für 7 Tage mit der Einnahme aus. In dieser Pause kommt es etwa 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette zu einer Blutung.
• -Fortsetzung der Einnahme
• -Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung, wie es normalerweise geschieht, schon beendet ist oder noch anhält.
• -Es ergibt sich ein leicht zu merkender Rhythmus:
• -3 Wochen Tabletten-Einnahme, 1 Woche Pause, und jede Packung wird an dem gleichen Wochentag begonnen wie die vorherige.
• -Wenn Sie vergessen haben, die tägliche Filmtablette einzunehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die Filmtablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme der Filmtablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Filmtabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
• -Wenn Sie mehr als eine Filmtablette einer Packung vergessen haben
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie zwischen dem 1. bis 7. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
• -Wenn Sie zwischen dem 8. bis 14. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgt ist, bleibt die Wirkung der Pille erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen nicht-hormonalen Verhütungsmittel anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Filmtablette vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden.
• -Wenn Sie zwischen dem 15. bis 21. Einnahmetag 1 Filmtablette vergessen haben
• -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Ansonsten soll die erste der beiden Möglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) angewendet werden.
• -Sie nehmen die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie direkt nach der letzten Filmtablette der alten Packung. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten.
• -Oder:
• -Sie nehmen keine weiteren Filmtabletten der angebrochenen Packung mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Tabletteneinnahme mit der nächsten Packung fort.
• -Wenn Sie Filmtabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während des einnahmefreien Intervalls haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Mizzi Gynial-Filmtablette erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne einnahmefreies Intervall mit der nächsten Packung Mizzi Gynial beginnen. Sie können mit der Einnahme der Filmtabletten aus der neuen Packung so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis zum Ende der zweiten Packung. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der 7-tägigen Einnahmepause.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Filmtabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen Sie beliebig das einnahmefreie Intervall und beginnen Sie danach direkt mit der Einnahme der Filmtabletten der nächsten Mizzi Gynial-Packung. Je kürzer das einnahmefreie Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung. Schmier- bzw. Durchbruchblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen ausser der Reihe (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden.
• -Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre Mizzi Gynial-Filmtabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Mizzi Gynial wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Absetzen des Präparates
• -Nach dem Absetzen von Mizzi Gynial nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
• -Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über andere Methoden der Empfängnisverhütung.
• -Dosierungsempfehlung für Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls vom Arzt oder der Ärztin verschrieben, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mizzi Gynial haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Mizzi Gynial Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Mizzi Gynial einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Mizzi Gynial Vorsicht geboten?»).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mizzi Gynial auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Gewichtszunahme, depressive Verstimmungen, veränderter Gemütszustand, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Spannungsgefühl bzw. Schmerzen in der Brust, Zwischenblutungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, Veränderung des Appetits, Abnahme der Libido, Migräne, Erbrechen, Durchfall, Rötung der Haut, Nesselfieber, Juckreiz, Ausbleiben der Zyklusblutung, Vergrösserung der Brust.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Gewichtsabnahme, Zunahme der Libido, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Blutdruckanstieg, Lebertumore, Gallensteinbildung, Gelbsucht, entzündliche Rötung der Haut (Knotenrose sog. Erythema nodosum, Erythema multiforme), Chloasma (bräunliche Flecken im Gesicht), Akne, Haarausfall, Brustdrüsensekretion, Ausfluss aus der Scheide und Veränderungen des Scheidenausflusses, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
• -Des Weiteren können bestimmte Pilzinfektionen (Candidainfektion), Scheidenentzündung oder Entzündung des Gebärmutterhalses vorkommen (es liegen hierfür keine Angaben zur Häufigkeit vor) oder es kann sich ein Angioödem (plötzliche Schwellung der Augen, des Mundes, des Halses) bilden.
• +Darf Xifaxan 550 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• +Es ist nicht bekannt, ob Xifaxan 550 mg einem ungeborenen Kind schaden könnte. Xifaxan 550 mg darf daher nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
• +Es ist nicht bekannt, ob Rifaximin über die Muttermilch von Ihrem Kind aufgenommen werden kann. Deshalb darf Xifaxan 550 mg nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
• +Wie verwenden Sie Xifaxan 550 mg?
• +Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• +Übliche Dosierung:
• +Erwachsene
• +Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 1 Filmtablette.
• +Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• +Die Anwendung von Xifaxan 550 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen geprüft.
• +Art der Einnahme
• +Die Filmtablette ist mit einem Glas Wasser einzunehmen.
• +Xifaxan 550 mg kann zu den Mahlzeiten oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Nach 6 Monaten wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin prüfen, ob Sie die Behandlung weiter fortsetzen müssen.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Xifaxan 550 mg eingenommen haben, als Sie sollten
• +Wenn Sie mehr als die empfohlene Anzahl Filmtabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, auch wenn Sie keinerlei Probleme bei sich feststellen.
• +Wenn Sie die Einnahme von Xifaxan 550 mg vergessen haben
• +Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• +Wenn Sie die Einnahme von Xifaxan 550 mg abbrechen
• +Brechen Sie die Einnahme von Xifaxan nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben, denn Ihre Symptome könnten zurückkehren.
• +Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Xifaxan 550 mg haben?
• +Brechen Sie die Einnahme von Xifaxan 550 mg ab und wenden Sie sich UNVERZÜGLICH an Ihren Arzt oder Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
• +·Allergische Reaktion, anaphylaktische Reaktion oder Angioödeme. Symptome können sein:
• +-Schwellung des Gesichts, der Zunge oder im Rachenbereich,
• +-Schluckbeschwerden
• +-Hautausschlag, Nesselausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden.
• +·Lebensbedrohliche Reaktionen mit grippeähnlichen Symptomen und schmerzhaftem Ausschlag, welcher Haut, Mund, Augen und Genitalien betrifft (Stevens-Johnson-Syndrom)*
• +·Lebensbedrohliche Reaktionen mit grippeähnlichen Symptomen und Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien (Toxische epidermale Nekrolyse)*
• +·Blutung aus erweiterten Blutgefässen entlang der Speiseröhre (Ösophagusvarizen).
• +·Schwerer Durchfall während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel. Der Grund dafür kann eine Darminfektion sein.
• +·Unerwartete oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse. Der Grund dafür kann eine Abnahme der Blutplättchenanzahl im Blut sein, wodurch das Blutungsrisiko sich erhöht.
• +* Diese Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Zirrhose beobachtet.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• +·Oberbauchschmerzen und/oder Blähbauch
• +·Schwindelgefühl
• +·Depressive Stimmung
• +·Kopfschmerzen
• +·Übelkeit oder Erbrechen
• +·Durchfall
• +·Ansammlung von Flüssigkeit in der Bauchhöhle
• +·Atemnot
• +·Muskelkrämpfe
• +·Gelenkschmerzen
• +·Schwellung der Fussknöchel, Füsse oder Finger
• +·Ausschlag oder Juckreiz
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1‘000 Anwendern):
• +·Gleichgewichtsstörungen
• +·Gedächtnisverlust oder Gedächtnisstörungen
• +·Aufmerksamkeitsstörung
• +·Verwirrtheit
• +·Angstgefühl
• +·Schläfrigkeit
• +·Schlafstörungen
• +·Mundtrockenheit
• +·Hitzewallungen
• +·Schwerer Durchfall während oder nach der Behandlung. Der Grund dafür kann eine bakterielle Infektion des Darms sein (Clostridien-Infektionen)
• +·Blutung aus erweiterten Blutgefässen entlang der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)
• +·Hefepilzinfektionen (wie z. B. Soor)
• +·Harnwegsinfektion (wie z. B. Harnblasenentzündung)
• +·Anämie (verringerte Anzahl roter Blutkörperchen, die zu blasser Haut und Schwäche oder Atemnot führen kann)
• +·Appetitverlust
• +·hoher Kaliumgehalt im Blut
• +·Häufigeres Wasserlassen als normalerweise
• +·Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen
• +·Krampfanfälle
• +·Fieber
• +·Verminderte Berührungsempfindlichkeit
• +·Stürze
• +·Flüssigkeitsansammlung in der Pleurahöhle
• +·Bauchschmerzen
• +·Magenbeschwerden
• +·Flüssigkeitseinlagerung
• +·Muskelschmerzen
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern):
• +·Blutergüsse
• +·Eiweiss im Urin
• +·Brustinfektionen einschliesslich Lungenentzündung
• +·Entzündung des Unterhautgewebes
• +·Infektionen der oberen Luftwege (Nase, Mund, Rachen)
• +·Schnupfen
• +·Wasserverlust des Körpers
• +·Veränderter Blutdruck
• +·Dauerhafte Atemprobleme (wie chronische Bronchitis)
• +·Schwächegefühl
• +·Schmerzen während/nach Eingriffen
• +·Verstopfung
• +·Rückenschmerz
• +Nebenwirkungen nach Markteinführung (nicht bekannter Häufigkeit)
• +·allergische Reaktion, anaphylaktische Reaktion, Angioödeme
• +·Lebensbedrohliche Reaktionen mit grippeähnlichen Symptomen und schmerzhaftem Ausschlag, welcher Haut, Mund, Augen und Genitalien betrifft (Stevens-Johnson-Syndrom)*
• +·Lebensbedrohliche Reaktionen mit grippeähnlichen Symptomen und Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien (Toxische epidermale Nekrolyse)*
• +·Ohnmacht oder das Gefühl einer bevorstehenden Ohnmacht
• +·Hautentzündung, Ekzem (juckende, rote, trockene Haut)
• +·Veränderungen der Leberfunktion (im Bluttest angezeigt)
• +·veränderte Blutgerinnung (INR-Wert im Bluttest, Abnahme der Blutplättchenanzahl)
• +* Diese Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Zirrhose beobachtet.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Was Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei 15-30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 25°C lagern. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Was ist in Mizzi Gynial enthalten?
• +Was ist in Xifaxan 550 mg enthalten?
• +Filmtabletten
• +
• -1 Filmtablette enthält 0.15 mg Levonorgestrel und 0.03 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug:
• -Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Mizzi Gynial? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Rifaximin. 1 Filmtablette enthält 550 mg Rifaximin.
• +HilfsstoffeCarboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Glyceroldistearat , hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titanidioxid, Natriumedetat, Propylenglycol, rotes Eisenoxid.
• +Wo erhalten Sie Xifaxan 550 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Packungen zu 1 × 21, 3 × 21 und 6 × 21 Filmtabletten.
• +Packungen zu 28 und 56 Filmtabletten.
• -66293 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Gynial AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -MODIGRAF™
• -Qu'est-ce que MODIGRAF et quand doit-il être utilisé?
• -Modigraf appartient à la classe des immunosuppresseurs.
• -Suite à une transplantation d'organes réussie (p.ex. greffe de foie, de rein ou de cœur), votre système immunitaire tente de rejeter le nouvel organe. Modigraf est censé maintenir votre système immunitaire sous contrôle afin de permettre à votre organisme d'accepter l'organe transplanté.
• -Il empêche le système immunitaire de votre organisme de rejeter l'organe récemment greffé (p.ex. foie, rein, cœur).
• -Modigraf peut également être administré lorsque votre traitement actuel ne permet pas de maintenir sous contrôle la réaction immunitaire de votre organisme suite à la transplantation du nouvel organe.
• -Modigraf est utilisé chez l'adulte et l'enfant.
• -Seul un médecin est autorisé à vous prescrire ce médicament, lequel vous est personnellement destiné. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Durant la prise de Modigraf, votre médecin souhaitera peut-être réaliser occasionnellement différents tests (notamment des analyses de sang et d'urine, des examens pour vérifier la fonction cardiaque, des tests visuels et neurologiques). C'est parfaitement normal, cela lui permet de déterminer quelle posologie de Modigraf vous convient le mieux.
• -Grâce à son mécanisme d'action, Modigraf réduit la résistance de l'organisme aux infections. Par conséquent, vous devez éviter tout risque de contagion et signaler à votre médecin traitant tout signe d'une infection telle qu'un rhume, un mal de gorge, des blessures purulentes, etc.
• -Assurez-vous que vous recevez bien toujours le même médicament à base de tacrolimus (principe actif) sous la même formulation (granulés) lorsque vous allez chercher votre médicament; sauf si votre médecin spécialiste a explicitement consenti à passer à un autre médicament à base de tacrolimus. Un passage des granulés aux capsules est dangereux et peut entraîner un rejet de greffe. L'apport de changements aux médicaments tacrolimus ou aux instructions de dosage ne doit être effectué que sous le contrôle étroit d'un médecin expérimenté en matière de transplantation.
• -Quand MODIGRAF ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Si vous êtes allergique au tacrolimus, le principe actif de Modigraf, ou à tout autre excipient de ce médicament ou encore aux antibiotiques de la famille des macrolides (érythromycine, oléandomycine, spiramycine, clarithromycine, etc.), vous ne devez pas prendre Modigraf.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de MODIGRAF?
• -Veuillez tenir informé votre médecin si vous devez éventuellement recevoir une vaccination: d'une part, l'action du vaccin peut être moins efficace; d'autre part, les vaccins vivants atténués doivent être évités. Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous rencontrez l'un des problèmes suivants lors de la prise de Modigraf: problèmes de vision, tels qu'une vision floue, des modifications de la vision des couleurs, des difficultés à reconnaître des détails ou des limitations du champ de vision.
• -Des cas de perforations gastro-intestinales ont été rapportés chez des patients traités par Modigraf, ce qui peut s'avérer mortel. Les symptômes typiques de ce genre de perforations sont, entre autres, de violents maux de ventre, des nausées et des vomissements. Si de tels symptômes apparaissent, vous devez immédiatement prévenir votre médecin. L'ensemble des cas étudiés a permis d'établir des causes autres que la prise de Modigraf telles que des complications durant l'intervention chirurgicale (transplantation), des infections, des diverticules (excroissances en forme de sac) ou des proliférations tissulaires malignes (tumeurs).
• -Informez votre médecin si vous avez de la fièvre et des ecchymoses sous la peau, qui peuvent apparaître sous forme de points rouges, avec ou sans fatigue inexpliquée, une confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux et une diminution du débit urinaire. Ces symptômes pourraient indiquer les maladies suivantes: microangiopathie thrombotique, purpura thrombocytopénique thrombotique, syndrome hémolytique et urémique.
• -Si, après la prise de Modigraf, vous vous sentez somnolent(e) ou étourdi(e) ou si votre vision se trouble, ne prenez en aucun cas le volant et n'utilisez aucune machine dangereuse tant que les symptômes persistent. La consommation d'alcool durant la prise de Modigraf peut renforcer ces effets.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux ou si une quantité accrue de protéines a été détectée dans vos urines, car le tacrolimus peut entraîner une altération aiguë et chronique de la fonction rénale (insuffisance rénale) chez les patients ayant subi une transplantation. Une insuffisance rénale aiguë sans intervention active peut évoluer en insuffisance rénale chronique.
• -La prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante de tacrolimus avec d'autres médicaments ayant des effets toxiques établis sur les reins, et votre fonction rénale et votre concentration sanguine de tacrolimus doivent être régulièrement surveillées.
• -Durant la prise de Modigraf, vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV (ultraviolets), car les immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de lésions cutanées malignes. Portez des vêtements protecteurs adaptés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
• -La concentration de Modigraf dans le sang peut être influencée par d'autres médicaments et, inversement, Modigraf peut modifier la concentration sanguine de ces autres médicaments. Un effet sur le taux de Modigraf dans le sang est possible très peu de temps après le début de l'utilisation d'un autre médicament. C'est pourquoi un contrôle fréquent et continu de votre taux de Modigraf dans le sang peut être nécessaire et la posologie de Modigraf doit alors éventuellement être interrompue, augmentée ou diminuée.
• -Chez les patients sujets aux diarrhées, il est important de bien surveiller la concentration de tacrolimus dans le sang, car, dans de telles circonstances, les concentrations sanguines du tacrolimus peuvent considérablement varier.
• -Un gonflement des ganglions lymphatiques (maladie lymphoproliférative) associé au virus Epstein-Barr (EBV) a été rapporté chez des patients traités par tacrolimus.
• -Les patients traités par Modigraf présentent un risque accru de développer des infections (bactériennes, virales, fongiques ou protozoaires). Ces infections peuvent conduire à des situations graves, voire mortelles.
• -Vous devez également informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments contenant les principes actifs suivants:
• -·des antifongiques (p.ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, isavuconazole, caspofungine) et des antibiotiques (rifabutine, isoniazide), notamment les antibiotiques appelés macrolides (p.ex. érythromycine, rifampicine, clarithromycine, josamycine. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement d'infections.
• -·le létermovir, un médicament antiviral utilisé pour traiter les infections par CMV
• -·des inhibiteurs de la protéase du VIH (p.ex. ritonavir, nelfinavir, saquinavir, le renforçateur d'action cobicistat et des comprimés d'association), utilisés pour traiter les infections à VIH.
• -·des inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C
• -·le nilotinib et l'imatinib, qui est utilisé pour traiter certains cancers
• -·l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe
• -·l'oméprazole, le lansoprazole ou la cimétidine, utilisés pour la prévention ou le traitement d'ulcères gastriques.
• -·le métoclopramide utilisé pour traiter les nausées et les vomissements.
• -·le cisapride ou l'anti-acide hydroxyde de magnésium – aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac.
• -·la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol, des traitements hormonaux avec du danazol.
• -·la nifédipine, la nicardipine, le diltiazem et le vérapamil ou tout autre médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques.
• -·des médicaments anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur).
• -·les médicaments appelés «statines» utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides.
• -·la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazepine et le cannabidiol (CBD) utilisés pour traiter l'épilepsie.
• -·les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes.
• -·la néfazodone, utilisée pour traiter les dépressions.
• -·le millepertuis (Hypericum perforatum) ou des extraits de Shisandra sphenanthera (préparations à base de plantes).
• -·des anticoagulants et des antidiabétiques oraux.
• -·des analgésiques et des anti-inflammatoires tels que l'ibuprofène ou le diclofénac (AINS) ou le métamizole.
• -·produits contenant du cannabidiol (CBD) (CBD-chanvre, cannabis).
• -Informez votre médecin si vous êtes traité(e) avec un médicament contre l'hépatite C. Le traitement médicamenteux de l'hépatite C peut altérer votre fonction hépatique et influencer les taux sanguins de tacrolimus. Votre médecin devra éventuellement surveiller de près les niveaux sanguins de tacrolimus et ajuster votre dose de Modigraf en fonction du besoin après avoir commencé le traitement de l'hépatite C.
• -L'administration concomitante de Modigraf et de ciclosporine doit être évitée. Il convient d'être prudent lors de l'administration de Modigraf chez des patients ayant reçu au préalable de la ciclosporine.
• -La prudence est aussi de rigueur (notamment chez les enfants) si vous ou votre famille avez déjà eu des antécédents en matière de maladies cardiaques (syndrome du QT, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque).
• -Votre médecin doit également savoir si vous prenez des suppléments de potassium ou certains diurétiques (p.ex. amiloride, triamtérène ou spironolactone), de l'amphotéricine B (antifongique) ou des médicaments antiviraux comme l'aciclovir ou le ganciclovir, ou encore des inhibiteurs de la gyrase ou des antibiotiques comme les aminosides, le cotrimoxazole ou la vancomycine, durant votre traitement par Modigraf.
• -Évitez le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant votre traitement par Modigraf.
• -Modigraf granulés contient du lactose. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Modigraf qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous souffrez d'allergies ou
• -·vous ingérez ou appliquez par voie cutanée d'autres médicaments (même en vente libre!)!
• -MODIGRAF peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l'être, vous ne devez prendre Modigraf que sur indication expresse de votre médecin.
• -Modigraf passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas allaiter durant la prise de Modigraf.
• -Comment utiliser MODIGRAF?
• -Veillez à toujours prendre Modigraf en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -En règle générale, Modigraf est prescrit directement après une opération avec d'autres immunosuppresseurs.
• -La dose initiale pour empêcher un rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel. Chez l'adulte, la dose initiale administrée juste après la transplantation est généralement de 0,075–0,30 mg par kilogramme de poids corporel par jour.
• -La même posologie peut être utilisée dans le traitement d'un rejet.
• -La posologie de Modigraf dépend de votre état de santé général et des autres immunosuppresseurs que vous prenez. Une fois votre traitement par Modigraf commencé, votre médecin contrôlera votre état régulièrement et effectuera fréquemment des analyses de sang afin de pouvoir déterminer la bonne posologie de Modigraf. Afin que votre médecin puisse définir la posologie adaptée à vos besoins et l'ajuster de temps à autre, il devra régulièrement réaliser des analyses de sang.
• -Enfants et adolescents:
• -Les enfants et adolescents reçoivent des doses de Modigraf calculées de la même manière que pour les adultes. En général, les enfants ont besoin de doses plus élevées par kilogramme de poids corporel pour obtenir le même niveau sanguin d'efficacité que pour les adultes.
• -Dès que votre état se sera stabilisé, votre médecin diminuera la dose de Modigraf. Il vous expliquera en détail le nombre de sachets-dose que vous devrez prendre et à quelle fréquence. D'autres ajustements de la posologie peuvent être requis par la suite.
• -Vous devrez prendre Modigraf tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Dans cette optique, veuillez rester en contact régulier avec votre médecin traitant.
• -En règle générale, la suspension de Modigraf doit être prise par voie orale deux fois par jour, tôt le matin et le soir, 1 heure avant le repas ou 2-3 heures après.
• -Comment préparer les sachets-dose de Modigraf pour la prise?
• -Votre médecin vous conseillera sur le nombre de sachets-dose dont vous avez besoin d'ouvrir et le volume d'eau nécessaire pour préparer la suspension. Pour mesurer précisément le volume d'eau, vous pouvez utiliser une seringue ou un verre gradué.
• -Verser le volume d'eau prescrit (à température ambiante) dans un verre ou une tasse (2 ml d'eau par 1 mg de tacrolimus) jusqu'à un maximum de 50 ml. Poser le verre ou la tasse contenant l'eau sur une surface stable. N'utilisez pas des verres / tasses ou des cuillères en PVC (polychlorure de vinyle) pour prendre Modigraf, car la substance active de Modigraf peut interagir avec le PVC.
• -Avec précaution, ouvrez le nombre de sachets-dose prescrit, par exemple à l'aide d'une paire de ciseaux, au niveau de l'endroit indiqué par une flèche. Tenez le sachet-dose ouvert entre le pouce et l'index au-dessus du verre / de la tasse, avec le côté ouvert du sachet-dose tourné vers le bas. Tapotez sur le côté fermé du sachet-dose, puis versez le contenu de chaque sachet-dose dans le verre ou la tasse contenant l'eau. N'utilisez aucun ustensile ni liquide pour vider le sachet-dose. Si vous suivez ces instructions, vous récupérerez la bonne quantité de granulés du sachet-dose. Il est normal que quelques granulés restent à l'intérieur, le sachet-dose a été conçu ainsi.
• -Mélangez ou remuez doucement jusqu'à ce que les granulés soient complètement en suspension. La suspension peut être prélevée avec une seringue ou avalée directement par le patient. Le liquide a un goût sucré. Rincez le verre ou la tasse une fois avec la même quantité d'eau, puis buvez aussi cette eau. Le liquide doit être bu immédiatement après sa préparation.
• -Si vous arrêtez de prendre Modigraf:
• -L'arrêt du traitement par Modigraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté. N'arrêtez le traitement que si votre médecin vous le dit.
• -Si vous avez pris plus de Modigraf que vous n'auriez dû:
• -Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre Modigraf:
• -Si vous avez oublié de prendre la suspension de Modigraf, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant. Ne prenez jamais de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Veuillez respecter la posologie indiquée par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires MODIGRAF peut-il provoquer?
• -Des cas d'érythroblastopénie acquise (réduction très importante du nombre de globules rouges), d'agranulocytose (diminution très importante du nombre de globules blancs), microangiopathie thrombotique, y compris purpura thrombocytopénique thrombotique et/ou syndrome hémolytique et urémique (avec les symptômes suivants: fièvre et ecchymose sous la peau, qui apparaissent sous forme de points rouges, faible ou pas d'excrétion urinaire, forte fatigue, jaunissement de la peau ou des yeux et hématomes anormaux, saignements et signes d'infection), d'anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur dégradation anormale), de neutropénie fébrile (diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre) et de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) (symptômes tels que maux de tête, altération de l'état mental, convulsions et troubles visuels) ont été rapportés.
• -La prise de Modigraf peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Infections
• -Modigraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme afin d'empêcher un rejet de l'organe transplanté. Par conséquent, votre résistance aux infections peut être diminuée lorsque vous prenez Modigraf. Il peut s'agir d'infections locales ou généralisées (c.-à-d. qui s'étend à tout l'organisme) causées par des virus, des bactéries, des champignons ou d'autres agents. De ce fait, lorsque vous prenez Modigraf, vous êtes susceptible de développer davantage d'infections (p.ex. infections de la peau, de la bouche, de l'estomac, des intestins, des poumons ou encore des voies urinaires). L'évolution des infections mentionnées ci-dessus peut empirer.
• -Affections du sang et de la lymphe
• -Fréquent: diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges [anémie] ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification de la coagulation sanguine.
• -Rare: légers saignements cutanés dus à des caillots sanguins.
• -Affections du système immunitaire
• -Occasionnel: réactions allergiques.
• -Troubles métaboliques et de la nutrition
• -Très fréquent: augmentation du taux de sucre dans le sang, intolérance au glucose, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang.
• -Fréquent: diminution du taux sanguin de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, rétention hydrique (rétention de liquides dans les tissus); augmentation du taux d'acide urique, du taux de cholestérol ou des lipides dans le sang; diminution de l'appétit; augmentation de l'acidité dans le sang; prise de poids.
• -Occasionnel: déshydratation de l'organisme, diminution des taux de protéines ou de sucre, perte de poids, augmentation du taux de phosphates dans le sang.
• -Très rare: augmentation du tissu adipeux.
• -Affections psychiatriques
• -Très fréquent: insomnies.
• -Fréquent: signes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, mauvaise humeur, troubles de l'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux.
• -Occasionnel: troubles psychotiques.
• -Affections du système nerveux
• -Très fréquent: tremblements, maux de tête.
• -Fréquent: crise d'épilepsie, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement dans les mains et les pieds, troubles sensoriels, douleurs névralgiques, vertiges, difficultés à écrire.
• -Occasionnel: coma, hémorragie cérébrale, paralysie partielle ou totale, troubles cérébraux, troubles de l'élocution et du langage, problèmes de mémoire.
• -Rare: augmentation de la raideur musculaire.
• -Très rare: faiblesse musculaire.
• -Affections oculaires
• -Fréquent: vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière.
• -Occasionnel: opacité du cristallin.
• -Rare: Cécité.
• -Affections de l'audition
• -Fréquent: bourdonnements dans les oreilles.
• -Occasionnel: perte auditive.
• -Rare: surdité.
• -Très rare: troubles auditifs.
• -Affections cardiaques
• -Fréquent: diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cœur avec douleurs oppressantes dans la poitrine, augmentation de la fréquence cardiaque.
• -Occasionnel: battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, palpitations, anomalies de l'ECG, état de choc, infarctus.
• -Rare: accumulation de liquide autour du cœur, augmentation du pouls.
• -Affections vasculaires
• -Très fréquent: hypertension.
• -Fréquent: saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension.
• -Occasionnel: caillot sanguin dans une veine d'un membre.
• -Affections des voies respiratoires
• -Fréquent: essoufflement, épanchement pleural, laryngite, toux, nez bouché et inflammation des muqueuses.
• -Occasionnel: difficultés à respirer, sensation de gêne et d'oppression au niveau du thorax, asthme, modification du tissu pulmonaire.
• -Rare: difficultés respiratoires aiguës.
• -Affections gastro-intestinales
• -Très fréquent: diarrhées, nausées.
• -Fréquent: inflammations ou ulcères au niveau de la bouche et du tractus gastro-intestinal, saignement dans l'estomac, perforation gastro-intestinale, accumulation de liquide dans la cavité abdominale, vomissements, douleurs abdominales, indigestions, constipation, flatulences, ballonnement, selles molles.
• -Occasionnel: occlusion intestinale, inflammation du péritoine, inflammation du pancréas, reflux de suc gastrique dans l'œsophage, évacuation gastrique retardée.
• -Affections du foie et de la vésicule biliaire
• -Fréquent: altération de la fonction hépatique, obstruction biliaire, jaunissement de la peau due à des troubles hépatiques (jaunisse), atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie, inflammation des canaux biliaires.
• -Rare: troubles de la circulation sanguine dans le foie dus à une thrombose de l'artère hépatique et maladie veino-occlusive du foie.
• -Très rare: insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Fréquent: démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive.
• -Occasionnel: dermatite, sensation de brûlure au soleil.
• -Rare: graves réactions au niveau de la peau et des muqueuses pouvant aller jusqu'à la formation de boursouflures et au décollement, développement excessif du système pileux chez les femmes, ulcères.
• -Très rare: syndrome de Stevens-Johnson.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquent: douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, spasmes musculaires.
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Très fréquent: altération de la fonction rénale.
• -Fréquent: diminution de la production d'urine, modification de l'urine, insuffisance du fonctionnement des reins, maladies rénales, douleurs au niveau de l'urètre et de la vésicule biliaire.
• -Occasionnel: incapacité à uriner, troubles des organes génitaux féminins, syndrome hémolytique et urémique (perte de globules rouges due à des lésions de petits vaisseaux sanguins, diminution du nombre de plaquettes, échec rénal aigu).
• -Très rare: miction douloureuse avec du sang dans les urines.
• -Troubles de l'état général
• -Fréquent: état de faiblesse général, fièvre, œdèmes (accumulations de liquide dans les tissus), douleurs et inconfort, altération de la perception de la température corporelle.
• -Occasionnel: défaillance de plusieurs organes, maladie d'allure grippale, augmentation de la sensibilité à la chaleur, angoisse ou impression de ne pas être dans son état normal.
• -Rare: sensation de soif, diminution de la mobilité, ulcère.
• -Des tumeurs bénignes ou malignes peuvent se développer chez les patients traités par immunosuppresseurs.
• -Si vous ne vous sentez pas bien ou si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -N'utilisez pas Modigraf après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP».
• -Stabilité après ouverture
• -Une fois préparée, la suspension de Modigraf doit être immédiatement prise.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez le médicament dans son emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarque concernant la manipulation
• -Les verres à boire ou les tasses utilisé pour préparer la suspension ne doivent pas être en plastique.
• -Pendant la préparation, évitez l'inhalation ou le contact direct de parties du corps tels que la peau ou les yeux avec la poudre ou les granulés contenus dans le produit à base de tacrolimus. En cas de contact, lavez la peau ou rincez les yeux.
• -Autres remarques
• -Si votre médecin décide d'interrompre le traitement, veuillez rapporter les sachets-dose restants de Modigraf à votre pharmacien.
• -Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Ces personnes vous fourniront des informations spécialisées complètes.
• -Que contient MODIGRAF?
• -Principes actifs
• -0,2 mg ou 1 mg de tacrolimus.
• -Excipients
• -0.2 mg granulés
• -hypromellose (E464), croscarmellose sodique (E468) (sodique: 0.02 mg), lactose monohydraté (99.4 mg).
• -1 mg granulés
• -hypromellose (E464), croscarmellose sodique (E468) (sodique: 0.09 mg), lactose monohydraté (497.0 mg).
• -Où obtenez-vous MODIGRAF? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Présentation:
• -50 sachets-dose à 0,2 mg.
• -50 sachets-dose à 1 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -66276 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Astellas Pharma AG, CH-8304 Wallisellen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +63216 (Swissmedic)
• -Mizzi Gynial
• -Qu'est-ce que Mizzi Gynial et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Mizzi Gynial est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque comprimé pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: lévonorgestrel, un gestagène (hormone du corps jaune) et l'éthinylestradiol, un estrogène.
• -Mizzi Gynial est une préparation dite monophasique car tous les comprimés pelliculés contiennent la même quantité des deux hormones.
• -Pris conformément aux prescriptions, Mizzi Gynial protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à prendre Mizzi Gynial, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mizzi Gynial?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant la prise de Mizzi Gynial, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens médicaux de contrôle après consultation de votre médecin. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Mizzi Gynial.
• -L'effet préventif de la préparation commence le premier jour de l'administration et persiste aussi durant les pauses de 7 jours.
• -Des erreurs de prise, des vomissements ou des maladies gastro-intestinales, des troubles métaboliques très rares affectant certains individus ou la prise prolongée simultanée de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mizzi Gynial?»/«Interactions avec d'autres médicaments») peuvent altérer l'effet contraceptif (premiers signes éventuels: saignements entre les règles). Il est recommandé d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) p.ex. des préservatifs.
• -Si, jusqu'à présent, vous avez pris un autre contraceptif hormonal, ou si vous voulez commencer à prendre Mizzi Gynial très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, demandez tout d'abord l'avis de votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Mizzi Gynial.
• -Mizzi Gynial est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous prenez Mizzi Gynial.
• -Comme tous les contraceptifs oraux, Mizzi Gynial ne protège pas contre les infections provoquées par le VIH (SIDA) ni contre d'autres maladies sexuelles.
• -Mizzi Gynial vous a été délivré personnellement sur ordonnance médicale, ne le remettez donc pas à d'autres personnes.
• -Quand Mizzi Gynial ne doit-il pas être pris?
• -Mizzi Gynial ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropriée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mizzi Gynial?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère;
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang);
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux qui contiennent de l'ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir, du dasabuvir, du glécaprevir/du pibrentasvir ou du sofosbuvir/du velpatasvir/du voxilaprévir (voir également chapitre «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·hypersensibilité à l'un des composants de Mizzi Gynial.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mizzi Gynial?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·perte de connaissance;
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·dépression;
• -·jaunisse;
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de la prise de Mizzi Gynial, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, particulièrement si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, il vous faut éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Mizzi Gynial.
• -En cas d'angio-œdème héréditaire ou acquis (gonflement épisodique de certaines parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires, causé par un défaut du gène contrôlant une protéine sanguine appelée C1-inhibiteur), la prise d'estrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Mizzi Gynial, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisiez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse»)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle»).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus rarement, si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·toux d'apparition soudaine sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·fortes douleurs à l'estomac. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissent le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de pesanteur; ·sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; ·maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·douleurs de l'estomac aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Mizzi Gynial ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas Mizzi Gynial.
• -Si vous arrêtez de prendre Mizzi Gynial, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Mizzi Gynial est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Mizzi Gynial:
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel comme Mizzi Gynial, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Le nombre de caillots sanguins par année sous CHC contenant du lévonorgestrel est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Mizzi Gynial. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Mizzi Gynial est contre-indiquée (cf. «Quand Mizzi Gynial ne doit-il pas être pris?»).
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise de Mizzi Gynial doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Mizzi Gynial (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité).
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Mizzi Gynial.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Mizzi Gynial.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise de Mizzi Gynial est très faible, mais peut augmenter:
• -·avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Mizzi Gynial. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception.
• -·avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle;
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant la prise de Mizzi Gynial, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Mizzi Gynial, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Mizzi Gynial, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Mizzi Gynial a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -Dans de rares cas, après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Mizzi Gynial, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, lesquelles peuvent conduire à des saignements internes et imposer l'arrêt de la préparation. C'est pourquoi, vous devrez informer votre médecin en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Les tumeurs susmentionnées peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Mizzi Gynial ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Mizzi Gynial peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Mizzi Gynial s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0.4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif de Mizzi Gynial peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Mizzi Gynial. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Mizzi Gynial, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé (voir «Comment utiliser Mizzi Gynial?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Mizzi Gynial, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été rapportés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Mizzi Gynial. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole;
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine;
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil);
• -·analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxib;
• -·médicaments destinés à abaisser un taux sanguin élevé de cholestérol contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Mizzi Gynial peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Mizzi Gynial peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine, mélatonine, tizanidine, théophylline et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Mizzi Gynial et lorsque vous arrêtez la prise de Mizzi Gynial). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone et des anticoagulants.
• -N'utilisez pas Mizzi Gynial si vous souffrez d'hépatite C et si vous prenez l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des paramètres de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALT). Mizzi Gynial ne peut être à nouveau utilisé qu'après normalisation de vos paramètres hépatiques. Par conséquent, veuillez demander à votre médecin à partir de quand vous pouvez reprendre la prise de Mizzi Gynial après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Mizzi Gynial, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
• -Effet de Mizzi Gynial sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Aucune étude évaluant l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été menée.
• -Mizzi Gynial peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Mizzi Gynial ne doit pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Mizzi Gynial, la qualité et la quantité du lait maternel pouvant être affectées.
• -Comment utiliser Mizzi Gynial?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La plaquette calendrier contient 21 comprimés pelliculés. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque comprimé pelliculé de la plaquette. Prélevez le 1er comprimé pelliculé de la plaquette-calendrier, à l'endroit marqué du jour de la semaine correspondant (p.ex. «Lu» pour lundi), en la faisant passer par pression à travers la feuille d'aluminium. Avalez-la sans la croquer avec un peu d'eau. L'heure de la prise importe peu, cependant vous devrez vous en tenir une fois pour toutes à l'heure que vous aurez choisie. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris toutes les 21 comprimés pelliculés. Ne prenez pas de comprimés pelliculés pendant les 7 jours suivants. Vos règles (hémorragie de privation) devraient survenir pendant ces 7 jours, 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé pelliculé. Commencez la plaquette suivante de Mizzi Gynial le 8e jour, même si les saignements persistent encore. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Mizzi Gynial toujours le même jour de la semaine, comme lors de la première plaquette et que vos règles commenceront également à peu près le même jour de la semaine, chaque mois.
• -Début de la prise
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des comprimés pelliculés le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Le 1er cycle sera un peu raccourci, alors que les cycles suivants dureront tous quatre semaines.
• -Vous pouvez aussi commencer la prise des comprimés pelliculés du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), pendant les 7 premiers jours de la prise.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique par Mizzi Gynial
• -Commencez la prise de Mizzi Gynial de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée/du dernier comprimé de la pilule prise jusqu'ici (cela signifie sans faire de pause). Vous pouvez aussi commencer la prise plus tard, mais au plus tard le lendemain des 7 jours habituels de pause de votre pilule actuelle.
• -Si vous utilisiez jusqu'ici un anneau vaginal ou un patch transdermique, commencez la prise de Mizzi Gynial de préférence le jour où vous enlevez l'anneau vaginal ou le patch transdermique ou au plus tard à la date de leur application suivante.
• -En cas de remplacement d'une pilule combinée de 28 jours (plaquette comprenant 21 à 24 comprimés contenant le principe actif et 4 à 7 comprimés dépourvus de principe actif) par Mizzi Gynial
• -Commencez immédiatement la prise du premier comprimé pelliculé de Mizzi Gynial, le lendemain de la prise du dernier comprimé/dragée contenant le principe actif de l'ancienne plaquette (après 21 à 24 jours) – c.-à-d. sans pause. Mais vous pouvez aussi attendre vos prochaines règles et commencez la prise de Mizzi Gynial le lendemain de la prise du dernier comprimé sans principe actif.
• -En cas de remplacement d'une monopilule progestative (minipilule) par Mizzi Gynial
• -Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule un jour quelconque et commencer la prise de Mizzi Gynial le lendemain à la même heure. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Mizzi Gynial.
• -En cas de remplacement d'une injection d'hormones, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif
• -Commencez la prise de Mizzi Gynial le jour où vous devriez faire votre prochaine injection ou le jour où l'on vous retire votre implant ou votre stérilet. Mais utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise de Mizzi Gynial.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse survenue pendant les 3 premiers mois de grossesse
• -Vous pouvez commencer immédiatement la prise de Mizzi Gynial et vous n'avez pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Prenez toutefois l'avis de votre médecin.
• -Après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse
• -Après un accouchement ou une interruption de grossesse survenue au-delà des 3 premiers mois de grossesse, la prise de Mizzi Gynial ne devrait commencer au plus tôt qu'entre le 21e et le 28e jour. Vous n'avez alors pas besoin de recourir à une méthode contraceptive supplémentaire. Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, vous devrez toutefois utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu auparavant des rapports sexuels, il vous faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Mizzi Gynial. Veuillez observer que vous ne devez pas prendre Mizzi Gynial si vous allaitez (voir «Mizzi Gynial peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Mizzi Gynial.
• -7 jours de pause
• -Lorsque les 21 comprimés pelliculés seront pris, interrompez la prise de la médication pendant 7 jours. Au cours de cette pause, une hémorragie se produira 2 à 4 jours environ après la prise du dernier comprimé pelliculé.
• -Poursuite de la prise
• -Après la pause de 7 jours, on reprendra la prise du médicament avec une autre plaquette, que l'hémorragie soit déjà terminée, comme c'est normalement le cas, ou qu'elle dure encore.
• -Il naît de la sorte un rythme facile à noter:
• -3 semaines de prise des comprimés pelliculés, 1 semaine de pause, et chaque nouvelle plaquette sera entamée le même jour de la semaine que la précédente.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé du jour
• -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé pelliculé, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez alors prendre immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié et prendre tous les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé depuis plus de 12 heures, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Plus vous avez oublié de comprimés pelliculés, plus le risque que la pilule n'agisse plus, est élevé. Le risque de tomber enceinte est particulièrement élevé si vous oubliez de prendre des comprimés pelliculés au début ou à la fin de la plaquette. C'est pourquoi, vous devez observer les règles suivantes:
• -Si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé d'une plaquette
• -Demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 1er et le 7ème jour de la plaquette
• -Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oublié dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -Pendant les 7 prochains jours, il vous faudra utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures). Si vous avez déjà eu un rapport sexuel dans la semaine ayant précédé l'oubli de la prise, il se peut que vous soyez enceinte. Informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 8ème et le 14ème jour de la plaquette
• -Prenez le comprimé pelliculé que vous avez oublié, dès que vous vous en apercevez – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle.
• -L'efficacité de la pilule est conservée à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de contraceptif supplémentaire non hormonal. Si cela n'est pas le cas ou si vous avez oublié plus d'un comprimé pelliculé, utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures).
• -Si vous avez oublié de prendre 1 comprimé pelliculé entre le 15ème et le 21ème jour de la plaquette
• -Vous pouvez choisir une des deux possibilités suivantes, sans avoir à utiliser un contraceptif supplémentaire si la prise de Mizzi Gynial a été régulière pendant les 7 jours précédents. Sinon, suivez la première des deux possibilités et utilisez une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 jours suivants.
• -Prenez immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié – même si cela implique la prise rapprochée de 2 comprimés pelliculés l'un après l'autre le même jour – et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle. Commencez la prise des comprimés pelliculés de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette. L'hémorragie de privation habituelle ne se produira pas; de petites pertes sanglantes ou des saignements intermédiaires pourront toutefois être plus fréquents jusqu'à ce que vous ayez pris tous les comprimés pelliculés de cette deuxième plaquette.
• -ou:
• -Ne prenez plus d'autres comprimés pelliculés. Après une pause de 7 jours au maximum, le jour de l'oubli du comprimé pelliculé compris, reprenez la prise des comprimés pelliculés en commençant la plaquette suivante.
• -Si vous avez oublié de prendre les comprimés pelliculés et que vous n'avez pas de règles pendant l'intervalle où vous ne les prenez pas, il est possible que vous tombiez enceinte. Par conséquent, consultez votre médecin avant de commencer à prendre la pilule de la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments ou antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des médicaments peut être incomplète. L'efficacité peut s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé pelliculé Mizzi Gynial, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• -En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d'autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Si vous désirez retarder vos règles
• -Vous pouvez retarder vos règles en commençant la plaquette suivante de Mizzi Gynial directement après le dernier comprimé pelliculé sans pause. Vous pouvez poursuivre la prise des comprimés pelliculés de la nouvelle plaquette aussi longtemps que vous le désirez, au maximum cependant jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette. Lors de la prise de la deuxième plaquette, il se peut que de légers saignements ou des saignements intermédiaires surviennent. Commencez la plaquette suivante après la pause habituelle de 7 jours.
• -Si vous désirez que le premier jour de vos règles tombe désormais sur un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les comprimés pelliculés selon les instructions de cette notice, vos règles se produiront toutes les 4 semaines à peu près le même jour de la semaine. Si vous désirez changer ce jour, raccourcissez simplement la prochaine pause et commencez la prise de la plaquette suivante de Mizzi Gynial. Si l'intervalle est très court, il se peut que l'hémorragie de privation ne se produise pas. De légers saignements ou des saignements intermédiaires sont cependant possibles pendant la prise de la plaquette suivante.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
• -Avec toutes les pilules et particulièrement pendant les premiers mois de la prise, des saignements inhabituels (petites pertes sanglantes ou saignements intermédiaires) peuvent se produire. Il se peut que vous ayez besoin de serviettes périodiques ou de tampons, mais la prise des comprimés pelliculés ne doit pas être interrompue.
• -La présence de légers saignements intermédiaires disparaît en général dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement au bout de 3 cycles environ). Consultez votre médecin en cas de saignements persistants, forts, similaires à la menstruation normale ou répétés.
• -Conduite à tenir en l'absence de règles
• -L'hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la pause sans prise des comprimés pelliculés. Si vous avez pris Mizzi Gynial correctement, que vous n'avez pas eu de vomissements et que vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité d'une grossesse est extrêmement faible. Prenez Mizzi Gynial comme d'habitude.
• -Si les règles font défaut deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez sans délai votre médecin. Ne poursuivez pas la prise de la pilule tant que votre médecin n'a pas exclu une grossesse.
• -Arrêt de la préparation
• -Après l'arrêt de Mizzi Gynial, les gonades reprennent en général leur pleine fonction et l'aptitude à concevoir est normale. Le premier cycle est généralement allongé d'une semaine environ. Si toutefois le déroulement du cycle ne redevenait pas normal au cours des 2–3 premiers mois, veuillez consulter votre médecin.
• -Si vous ne désirez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives.
• -Adolescents
• -L'efficacité et la sécurité ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, le dosage recommandé sera le même que chez les adultes (sur prescription médicale).
• -Quels effets secondaires Mizzi Gynial peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mizzi Gynial?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Mizzi Gynial.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mizzi Gynial?»).
• -La prise de Mizzi Gynial peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Prise de poids, états dépressifs, modification de l'humeur, maux de tête, vertiges, nausées, douleurs abdominales basses, sensation de tension ou douleurs dans les seins, saignements entre les règles.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Rétention d'eau, changement dans l'appétit, baisse de la libido, migraine, vomissements, diarrhée, rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, aménorrhée (absence de menstruation), hypertrophie mammaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité, perte de poids, augmentation de la libido, mauvaise tolérance des lentilles de contact, augmentation de la pression artérielle, tumeurs du foie, formation de calculs biliaires, jaunisse, rougeur inflammatoire de la peau (érythème noueux, érythème polymorphe), taches brunâtres sur le visage, acné, chute des cheveux, sécrétion des glandes mammaires, écoulement vaginal et modification des sécrétions vaginales. Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d'un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
• -Par ailleurs, certaines mycoses (infections à Candida), des inflammations vaginales ou du col de l'utérus sont possibles (il n'existe aucune indication relative à la fréquence) ou il peut se former un angio-œdème (gonflement soudain au niveau des yeux, de la bouche, du cou).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Mizzi Gynial?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 0.15 mg de lévonorgestrel et 0.03 mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Noyau de comprimé:
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, maltodextrine, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
• -Pelliculage:
• -Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer (jaune) (E172).
• -Où obtenez-vous Mizzi Gynial? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1 × 21, 3 × 21 et de 6 × 21 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -66293 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Gynial AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.