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Home - Patienteninformation zu Sidroga Brust- und Hustentee N - Änderungen - 01.10.2025
10 Änderungen an Patinfo Sidroga Brust- und Hustentee N
  • -Minorga 2%
  • -Qu’est-ce que Minorga 2% solution et quand doit-il être utilisé ?
  • -Minorga 2% solution est un produit à usage exclusivement externe stimulant la pousse des cheveux, qui contient le principe actif minoxidil.
  • -Minorga 2% solution est utilisée pour le traitement de la chute excessive de cheveux d'origine hormonale héréditaire et de la calvitie naissante (alopécie androgénétique) chez l'adulte âgé de 18 à 65 ans. Il peut empêcher la chute ultérieure des cheveux et stimuler la croissance de nouveaux cheveux. Le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé.
  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
  • -Pour les hommes et les femmes souffrant d'alopécie héréditaire, une raréfaction de la pousse des cheveux ou l'apparition d'une calvitie au-dessus des tempes et dans la région de la raie est typique. (cf. illustration).
  • -(image)
  • -La repousse des nouveaux cheveux nécessite 2 à 4 mois au moins. Une repousse satisfaisante d'un point de vue cosmétique est généralement observée après environ un an de traitement. Le début de l'effet et le degré de l'épaississement de la chevelure varient d'un patient à l'autre.
  • -Si vous répondez au traitement, votre nouvelle chevelure sera probablement douce et fine (duvet), et tout d'abord peu visible.
  • -Lorsque le traitement est poursuivi, la chevelure s'épaissit et devient plus foncée, jusqu'à ce qu'elle prenne la couleur et la structure de la chevelure déjà présente.
  • -Les cas avancés de calvitie et ceux existant depuis plus de dix ans répondent rarement voire pas du tout au traitement.
  • -Quand Minorga 2% solution ne doit-il pas être utilisé ?
  • -Vous ne devez pas utiliser Minorga 2% solution si vous êtes allergique au minoxidil, au propylène glycol ou à l'alcool. Il en va de même en cas d'alopécie non héréditaire soudaine et/ou circulaire, d'alopécie associée à une grossesse ou un accouchement, d'une chute de cheveux de cause inconnue, de chute de cheveux associée à une inflammation du cuir chevelu, ou de l'alopécie sans antécédents familiaux de calvitie précoce.
  • -En outre, Minorga 2% solution ne convient pas au traitement de patients dont la calvitie est complète ou dont la totalité de la pilosité corporelle a été perdue.
  • -Si vous n'êtes pas sûr de connaître l'origine de votre perte de cheveux, veuillez consulter un médecin. Minorga 2% solution ne doit pas être utilisée par les patients de plus de 65 ans et les patients de moins de 18 ans.
  • -Pendant la grossesse et l'allaitement, Minorga 2% solution ne doit pas être utilisée (voir « Minorga 2% solution peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ? »).
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Minorga 2% solution ?
  • -L'ingestion de Minorga 2% solution peut provoquer de graves troubles de la pression artérielle et de la circulation sanguine. Le produit doit par conséquent être conservé hors de la portée des enfants. Il est destiné à un usage externe exclusivement. En cas d’ingestion involontaire, veuillez contacter immédiatement un médecin.
  • -L'inhalation des vapeurs du vaporisateur doit être évitée.
  • -Minorga 2% solution ne doit être appliquée que sur un cuir chevelu sain.
  • -N'utilisez pas Minorga 2% solution si votre cuir chevelu est enflammé, rouge, irrité, infecté ou douloureux, par exemple après un coup de soleil ou lors d'une dermatite. Minorga 2% solution ne doit pas être appliquée en même temps que d'autres médicaments à application locale (pommades, crèmes, lotions, etc.).
  • -Si vous souffrez d'une affection cardiovasculaire (par ex. troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine ou douleurs thoraciques, hypertension artérielle et/ou troubles circulatoires), consultez votre médecin avant la première utilisation de Minorga 2% solution.
  • -Arrêtez d'utiliser la solution Minorga 2% contactez votre médecin,
  • -·Si vous constatez une diminution de votre pression artérielle ou
  • -·Si l’un ou plusieurs des phénomènes suivants surviennent ou s’aggravent : Douleurs thoraciques, accélération du rythme cardiaque, sensation de faiblesse ou vertiges, prise de poids soudaine et inexplicable, gonflement des mains ou des pieds, rougeur ou irritation durables du cuir chevelu.
  • -En cas de prise de ce médicament, des baisses de tension et/ou des vertiges peuvent survenir et donc affecter les réactions, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines! Ne conduisez aucun véhicule en cas de baisse de tension et/ou de vertige, et n’utilisez aucune machine.
  • -La solution Minorga 2% contient de l’alcool et peut provoquer des brûlures et une irritation des yeux. En cas de contact accidentel de Minorga 2% solution avec les yeux, la bouche ou une plaie, rincez abondamment la zone touchée avec de l’eau froide.
  • -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
  • -·vous souffrez d'une autre maladie
  • -·vous êtes allergique
  • -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
  • -Minorga 2% solution peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
  • -Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir ou si vous allaitez, vous ne devez pas utiliser Minorga 2% solution.
  • -Comment utiliser Minorga 2% solution ?
  • -Vos cheveux et votre cuir chevelu doivent être parfaitement secs avant l'application de Minorga 2% solution. Minorga 2% solution est exclusivement destinée à un usage externe sur le cuir chevelu.
  • -Adultes âgés de 18 à 65 ans
  • -Appliquez 2 fois par jour (matin et soir) une dose de 1 ml de solution directement sur les régions du cuir chevelu touchées par la chute des cheveux.
  • -Ne dépassez pas la dose de 1 ml de Minorga 2% solution par application et n'effectuez pas plus de deux applications de Minorga 2% solution par jour (vous n'obtiendrez pas de meilleurs résultats en utilisant davantage de produit ou en l'appliquant plus souvent que recommandé). Étalez Minorga 2% solution avec douceur à l'aide de l'applicateur ou de la pointe de vos doigts sur le cuir chevelu (ne pas masser !), en commençant le traitement au centre des régions affectées.
  • -Lavez-vous soigneusement les mains après chaque application, afin d'éviter que Minorga 2% solution n'atteigne involontairement d'autres parties du corps. En cas d'application accidentelle de la solution sur une partie du corps autre que le cuir chevelu, rincez abondamment et soigneusement la zone concernée à l'eau pour éviter des effets secondaires possibles sur la peau.
  • -Il est nécessaire d'appliquer Minorga régulièrement (2 fois par jour) afin de favoriser et de maintenir la croissance de nouveaux cheveux. À défaut, la perte de cheveux se poursuivra.
  • -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
  • -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez- vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou à votre droguiste.
  • -Il y a deux types différents de pulvérisateurs pour appliquer le médicament : pulvérisateur (indiqué lorsque les zones à traiter sont de grande taille), pulvérisateur avec applicateur (indiqué lorsque les zones à traiter sont de petite taille ou sont recouvertes de cheveux).
  • -Mode d'administration
  • -Le mode d’application dépend du pulvérisateur utilisé.
  • -Pulvérisateur :
  • -Cet applicateur est indiqué lorsque les zones à traiter sont de grande taille.
  • -1. Retirer le capuchon du flacon.
  • -2. Orienter la pompe vers le centre de la zone à traiter, pulvériser 1 fois et étendre le produit du bout des doigts de manière à couvrir entièrement la zone à traiter. Répéter cette opération à 6 reprises pour administrer une dose de 1 ml. 7 vaporisations donnent une dose de 1 ml. Eviter l’inhalation du produit.
  • -3. Rincer le pulvérisateur et/ou l’applicateur et replacer le capuchon sur le flacon après usage.
  • -Pulvérisateur avec applicateur :
  • -Cet applicateur est indiqué lorsque les zones à traiter sont de petite taille ou sont recouvertes de cheveux.
  • -1. Retirer le capuchon du flacon.
  • -2. Retirer la partie supérieure de la pompe. Fixer l’applicateur et appuyer fermement.
  • -3. Procéder ensuite comme décrit pour le pulvérisateur.
  • -Appliquer une dose de 1 ml matin et soir. 7 vaporisations donnent une dose de 1 ml.
  • -Ne pas augmenter la dose ni la fréquence d’application.
  • -(image)
  • -Quels effets secondaires Minorga 2% solution peut-il provoquer ?
  • -L'utilisation de Minorga 2% solution peut provoquer les effets secondaires suivants :
  • -On peut observer une augmentation transitoire de la chute des cheveux au cours des 2 à 6 premières semaines, car les nouveaux cheveux poussent et font tomber les anciens (« shedding »). Cette chute de cheveux provisoirement renforcée survient généralement 2 à 6 semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines (premier signe de l'effet du minoxidil). Si la chute de cheveux renforcée persiste, arrêtez le traitement par Minorga et demandez conseil à votre médecin.
  • -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
  • -·maux de tête
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
  • -·détresse respiratoire, dermatite, dermatite acnéique, réactions cutanées telles qu'éruption, irritations et rougeurs cutanées locales, démangeaison, peau sèche et desquamante ou eczéma, chute des cheveux, pilosité indésirable ailleurs qu'au niveau du cuir chevelu (y compris la pilosité faciale chez les femmes), gonflement des mains ou des jambes et prise de poids
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
  • -·réactions allergiques, urticaire, rhinite allergique, rétention d'eau généralisée (gonflement) ou gonflement (œdème) du visage, vertiges et nausées
  • -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
  • -·pression artérielle basse, modifications de la couleur et de la structure des cheveux (notamment avec des cheveux gris, suite à une baignade dans de l'eau traitée chimiquement (piscine) ou encore si la solution de Minorga 2% solution a changé de couleur)
  • -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
  • -·réactions graves d'hypersensibilité et angiœdème, se manifestant par un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, ainsi que par des démangeaisons généralisées, une éruption cutanée généralisée et un serrement de la gorge. Si vous présentez ces symptômes, interrompez le traitement et consultez immédiatement un médecin.
  • -·dermatite de contact allergique, réactions au site d'application (et sur les régions du corps proches du site d'application, telles que les oreilles et le visage), comme irritations cutanées, douleurs, gonflements (œdèmes) et rougeurs. Ces réactions peuvent parfois prendre une forme plus sévère avec desquamation, cloques, saignements et ulcération, d’humeur dépressive, vomissements, irritation oculaire, troubles de la vue avec baisse de l'acuité visuelle, douleurs thoraciques, accélération du rythme cardiaque (tachycardie) ou perception consciente du battement cardiaque (palpitations), troubles sexuels.
  • -Si, au cours du traitement par Minorga 2% solution, vous ressentez soudain des douleurs thoraciques, des palpitations ou une pression artérielle basse, vous ne devez plus utiliser Minorga 2% solution et vous devez consulter un médecin. Il en va de même en cas de perte de connaissance et/ou de vertiges, de prise de poids soudaine inexpliquée, de gonflement des mains ou des pieds, de rougeurs prolongées ou d'irritation du cuir chevelu traité, ou d'autres symptômes inattendus.
  • -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
  • -A quoi faut-il encore faire attention ?
  • -Comme Minorga 2% solution contient de l'alcool, elle est inflammable. Par conséquent, il faudra éviter de fumer et de se tenir à proximité d'une flamme ou de tout autre source de chaleur pendant l'application de Minorga 2% solution. Le vaporisateur doit être utilisé avec précaution.
  • -Conserver le médicament dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de la portée des enfants. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient Minorga 2% solution ?
  • -Principes actifs
  • -1 ml de Minorga 2% solution contient 20 mg de minoxidil.
  • -Excipients
  • -Ethanol , propylène glycol et eau purifiée.
  • -Où obtenez-vous Minorga 2% solution ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
  • -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
  • -1 flacon de 60 ml (chaque emballage contient 1 applicateur).
  • -3 flacons de 60 ml (chaque emballage contient 2 applicateurs identiques).
  • -Numéro d’autorisation
  • -66655 (Swissmedic)
  • -Titulaire de l’autorisation
  • -Bailleul (Suisse) SA, 1203 Genève
  • -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • +Sidroga® Brust- und Hustentee N, Arzneitee
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC®
  • -Was ist Co-Valsartan Amlo Spirig HC und wann wird es angewendet?
  • -Ihr Arzneimittel heisst Co-Valsartan Amlo Spirig HC und ist als Filmtabletten in verschiedenen Stärken erhältlich.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC enthält drei Wirkstoffe: Amlodipin, einen sogenannten Kalziumantagonisten, Valsartan, einen sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, und Hydrochlorothiazid (HCT), eine wasserausschwemmende Substanz (Diuretikum). Diese drei Substanzen wirken auf unterschiedliche Weise blutdrucksenkend.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet:
  • -·bei Patienten, bei denen der Blutdruck durch Behandlung mit zwei Wirkstoffen nicht ausreichend gesenkt werden kann,
  • -·bei Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid erhalten, jedoch als separate Tabletten.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Wenn der hohe Blutdruck über einen längeren Zeitraum anhält, kann es beispielsweise zu einer Schädigung von Hirn-, Herz- und Nierengefässen kommen und letztlich zu einem Schlaganfall, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen. Die Reduzierung Ihres Blutdruckes auf einen normalen Wert vermindert das Risiko, dass diese Erkrankungen entstehen können.
  • -Wann darf Co-Valsartan Amlo Spirig HC nicht eingenommen / angewendet werden?
  • -Wenn Sie jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf Amlodipin, Valsartan oder Hydrochlorothiazid oder Sulfonamide oder einen sonstigen Inhaltsstoff dieses Arzneimittels hatten. Falls Sie denken, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
  • -·Falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, oder stillen.
  • -·Wenn Sie an Gallenstauung leiden. Wenn Sie an stark verminderter Harnmenge leiden (Anurie).
  • -·Wenn Sie an Diabetes Typ 1 oder Typ 2 oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen.
  • -·Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten.
  • -·Wenn Sie an schwerem niedrigen Blutdruck (Hypotonie) leiden.
  • -·Wenn Sie einen Schockzustand (einschliesslich kardiogener Schock) erlitten haben.
  • -·Falls Sie unter einer Verengung des linksventrikulären Ausflusstraktes (z.B. höhergradige Aortenstenose) leiden.
  • -·Wenn Sie unter einer hämodynamisch instabilen Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt leiden.
  • -Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Co-Valsartan Amlo Spirig HC einnehmen.
  • -Darf Co-Valsartan Amlo Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
  • -Schwangerschaft
  • -Sie dürfen Co-Valsartan Amlo Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Die Anwendung von Co-Valsartan Amlo Spirig HC in der Schwangerschaft wurde mit schweren Schäden des ungeborenen Kindes assoziiert. Daher ist es wichtig, unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
  • -Stillzeit
  • -Falls Sie stillen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Während der Behandlung mit Co-Valsartan Amlo Spirig HC darf nicht gestillt werden.
  • -Wie verwenden Sie Co-Valsartan Amlo Spirig HC?
  • -Die empfohlene Dosis von Co-Valsartan Amlo Spirig HC ist eine Filmtablette pro Tag.
  • -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie richtige Stärke von Co-Valsartan Amlo Spirig HC auswählen. Gegebenenfalls wird er bzw. sie die Dosis anpassen und eine höhere oder tiefere Stärke von Co-Valsartan Amlo Spirig HC verordnen.
  • -Es ist ratsam, das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, vorzugsweise morgens.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.
  • -Die Anwendung von Co-Valsartan Amlo Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden.
  • -Falls Sie einmal vergessen sollten, Co-Valsartan Amlo Spirig HC einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie dann Ihre nächste Filmtablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn es dann bereits Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein.
  • -Falls Sie aus Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
  • -Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24-48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.
  • -Eine Beendigung der Behandlung mit Co-Valsartan Amlo Spirig HC kann dazu führen, dass Ihre Erkrankung sich verschlimmert. Beenden sie deshalb die Einnahme nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Co-Valsartan Amlo Spirig HC haben?
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Co-Valsartan Amlo Spirig HC auftreten:
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
  • -Schwindel, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck (mit Symptomen wie Schwindel oder Benommenheit), Verdauungsbeschwerden, häufiges Wasserlassen oder verstärkter Harndrang, Müdigkeit, Wasseransammlung in den Geweben mit Schwellung von Gesicht, Armen, Händen, Beinen, Fussgelenken oder Füssen.
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
  • -Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Koordinationsstörungen, Schwindel beim Aufstehen, Schwindel nach Anstrengung, Geschmackstörung, Lethargie, Störungen des Nervensystems mit Anzeichen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl von Händen oder Füssen, Nervenschmerzen, Lähmungen und schwachen Muskelreflexen, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Sehstörungen, Drehschwindel, beschleunigter Puls, Blutdruckabfall nach Aufstehen, oberflächliche Venenentzündung, akute Thrombose, Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, Halsbeschwerden, Bauchbeschwerden, Schmerzen im Oberbauch, Mundgeruch, Durchfall, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Rückenschmerzen, Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Armen oder Beinen, akutes Nierenversagen, Erektionsstörungen, Gehunfähigkeit, Gangstörung, Schwächegefühl, Unbehagen, Unwohlsein, Brustschmerzen, Gewichtszunahme.
  • -Ferner können Verschiebungen der Elektrolyte (Salze) im Blut und eine Erhöhung der Fette und der Harnsäure im Blut auftreten.
  • -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
  • -Akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
  • -Mögliche zusätzliche unerwünschte Wirkungen unter Amlodipin, Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine:
  • -Amlodipin
  • -Unerwünschte Wirkungen welche schwerwiegend sein können:
  • -Spontanblutung oder kleinflächige Hautblutung (mögliche Anzeichen von Thrombocytopenie), Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwür aufgrund von Infektionen (Anzeichen von Leukocytopenie), unregelmässiger Herzschlag (mögliche Anzeichen von Vorhofflimmern), langsamer Herzschlag (mögliche Anzeichen von Bradykardie), plötzlicher und beklemmender Brustschmerz (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), schwere Oberbauchschmerzen (mögliche Anzeichen von Pankreatitis), gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, leicht verfärbter Urin (mögliche Anzeichen von Hepatitis), Blasenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme oder Steven-Johnson Syndrom).
  • -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
  • -Ödeme
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
  • -Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Sehbeeinträchtigungen (einschliesslich Diplopie), Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, veränderte Stuhlgewohnheiten (einschliesslich Durchfall und Verstopfung), Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Asthenie, Herzklopfen, Wallungen.
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
  • -Stimmungsschwankungen (einschliesslich Angst), Zittern, reduzierte Hautsensibilität (Hypoästhesie), Parästhesien, Ohrensausen, Schnupfen, Haarausfall, Hautrötung, Hautentfärbung, Lichtüberempfindlichkeit, Gelenkschmerzen, Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Brustvergrösserung bei Männern, Schmerzen, Gewichtsabnahme, Depression, Insomnie, Geschmacksstörungen, Synkope, Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern), Hypotonie, Husten, Erbrechen, Mundtrockenheit, Hyperhidrose, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Myalgie, Rückenschmerzen, Impotenz, Malaise, Brustschmerzen.
  • -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
  • -Verwirrung
  • -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
  • -Überempfindlichkeit, erhöhter Blutzucker, erhöhter Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Magenentzündung, Zahnfleischverdickung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Leberentzündung (beides kann zu Symptomen wie Erbrechen, Appetitverlust, Übelkeit oder Gelbverfärbung von Haut und Augen führen), Angioödem (Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge), Hautentzündung, Nesselfieber, periphere Neuropathie, Hypertonie, Myokardinfarkt, exfoliative Dermatitis, Lichtempfindlichkeit.
  • -Unbekannt: Toxische Epidermale Nekrolyse
  • -Valsartan
  • -Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
  • -Symptome einer allergischen Reaktion oder eines Angioödems (Hautausschlag mit oder ohne Atembeschwerden, Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge)
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
  • -Virale Infektionen
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
  • -Herzschwäche, Blasenbildung auf der Haut Atemwegsinfektionen, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann, erhöhte Kaliumblutwerten, verminderte Libido
  • -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
  • -Nierenfunktionsstörung, Komplikationen während der Schwangerschaft
  • -Hydrochlorothiazid
  • -Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
  • -Hautausschlag, vor allem im Gesicht, Gelenkschmerz, Muskelsymptome und Fieber (Zeichen oder Reaktivierung eines Lupus erythematodes). Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung auf Lippen, Augen oder im Mund, Schälung der Haut, Fieber (toxische epidermale Nekrolyse) Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs: Auftreten eines Knotens oder verfärbten Fleckens auf der Haut, der sich auch nach einigen Wochen nicht zurückgebildet hat und über Monate und manchmal Jahre langsam wächst, bzw. von rötlichen bis rosafarbenen, festen, krebsbedingten Knoten, die sich zu Geschwüren entwickeln können; krebsbedingte Flecken hingegen sind in der Regel flach und schuppig; treten häufig an Hautstellen auf, die regelmässig der Sonne ausgesetzt sind, wie z.B. im Gesicht, an den Ohren, Händen, Schultern, am Oberkörper oder Rücken).
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
  • -Tiefe Magnesiumwerte im Blut
  • -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
  • -Erhöhter Blutzucker, Zucker im Urin, Verschlechterung des Diabetes, Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Verstopfung, Depression, Sehschwäche
  • -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
  • -Atembeschwerden, einschliesslich Lungenentzündung, Lungenödem, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
  • -Ferner wurde über Muskelkrämpfe, Fieber, Schwäche (Asthenie), Sehschwäche oder Schmerzen in den Augen (hoher Augendruck), stark verminderte Harnmenge (Nierenerkrankung oder Nierenversagen) berichtet.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Co-Valsartan Amlo Spirig HC beobachten.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Haltbarkeit
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Lagerungshinweis
  • -Das Arzneimittel soll nicht über 30°C, in der Originalverpackung, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
  • -Keine beschädigten oder gebrauchten Co-Valsartan Amlo Spirig HC-Packungen verwenden.
  • -Weitere Hinweise
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Co-Valsartan Amlo Spirig HC enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 5 mg/160 mg/12.5 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipin-Besilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 10 mg/160 mg/12.5 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipin-Besilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 12.5 mg.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipin-Besilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipin-Besilat), Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg.
  • -Hilfsstoffe
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 5 mg/160 mg/12,5 mg:
  • -Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
  • -Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171).
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 10 mg/160 mg/12,5 mg:
  • -Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
  • -Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talkum, gelbes Eisenoxid (E172).
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 5 mg/160 mg/25 mg:
  • -Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
  • -Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Talkum, gelbes und schwarzes Eisenoxid (E172).
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 10 mg/160 mg/25 mg:
  • -Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, vorverkleisterte Stärke, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
  • -Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Gelborange S (E110).
  • -Wo erhalten Sie Co-Valsartan Amlo Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 5 mg/160 mg/12.5 mg: Filmtabletten zu 28 und 98 (Kalenderpackung)
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 10 mg/160 mg/12.5 mg: Filmtabletten zu 28 und 98 (Kalenderpackung)
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 5 mg/160 mg/25 mg: Filmtabletten zu 28 und 98 (Kalenderpackung)
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 10 mg/160 mg/25 mg: Filmtabletten zu 28 und 98 (Kalenderpackung)
  • -Zulassungsnummer
  • -66683 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
  • -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC®
  • -Qu'est-ce que Co-Valsartan Amlo Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
  • -Votre médicament s'appelle Co-Valsartan Amlo Spirig HC; il est disponible sous forme de comprimés pelliculés dans différents dosages.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC contient trois principes actifs: l'amlodipine, un «antagoniste du calcium», le valsartan, un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II» et l'hydrochlorothiazide (HCT), une substance diurétique. Ces trois substances baissent chacune à leur façon la tension artérielle.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle:
  • -·chez les patients chez qui un médicament contenant deux principes actifs ne permet pas de baisser suffisamment la tension artérielle,
  • -·chez les patients recevant déjà les trois principes actifs, l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide, mais sous forme de comprimés séparés.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC doit être utilisé uniquement selon la prescription du médecin.
  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
  • -Une hypertension prolongée peut, par exemple, endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et finir par provoquer un accident vasculaire cérébral (attaque), un infarctus du myocarde ou une insuffisance rénale. La réduction de votre tension artérielle jusqu'à une valeur normale diminue le risque de développer ces maladies.
  • -Quand Co-Valsartan Amlo Spirig HC ne doit-il pas être pris/utilisé?
  • -·Si vous avez développé par le passé une réaction inhabituelle ou allergique à l'amlodipine, au valsartan, à l'hydrochlorothiazide ou aux sulfamides ou à un autre composant de ce médicament. Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que vous pourriez avoir une réaction allergique.
  • -·En cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, ou en période d'allaitement.
  • -·Si vous souffrez d'un arrêt de l'écoulement de la bile.
  • -·Si vous souffrez d'une forte diminution de la quantité d'urine (anurie).
  • -·Si vous souffrez d'un diabète (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale et que vous prenez de l'aliskirène, un principe actif abaissant la tension artérielle.
  • -·Si vous avez présenté dans le passé un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx (difficultés à avaler et respirer) à l'occasion de la prise d'un médicament baissant la tension artérielle.
  • -·Si vous souffrez d'une hypotension artérielle sévère.
  • -·Si vous avez souffert d'un état de choc (incluant un choc cardiogénique).
  • -·Si vous souffrez d'un rétrécissement de la voie d'éjection du ventricule gauche (p.ex. une sténose aortique de grade plus élevé).
  • -·Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable.
  • -Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Co-Valsartan Amlo Spirig HC.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Co-Valsartan Amlo Spirig HC?
  • -En raison d'effets secondaires possibles tels que vertiges ou fatigue, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines ou des outils.
  • -La prudence est recommandée si vous souffrez d'une maladie des reins, d'une maladie du foie ou des voies biliaires, d'allergies ou d'asthme.
  • -Avant de commencer le traitement par Co-Valsartan Amlo Spirig HC, votre médecin contrôlera votre circulation et votre sang et, si vous présentez un déficit en liquide ou en sels, il compensera tout d'abord celui-ci pour éviter une trop forte baisse de la tension artérielle.
  • -Il contrôlera également les sels (surtout le potassium, le sodium, le magnésium et le calcium) dans le sang pendant le traitement par Co-Valsartan Amlo Spirig HC, car Co-Valsartan Amlo Spirig HC peut modifier la concentration sanguine des sels. Il contrôlera éventuellement aussi votre fonction rénale.
  • -Si vous avez pris jusque-là un bêtabloquant et que vous pouvez maintenant arrêter celui-ci, l'arrêt doit se faire lentement; votre médecin vous donnera des instructions à ce sujet.
  • -Si vous avez subi une greffe de rein, le médecin n'utilisera pas Co-Valsartan Amlo Spirig HC chez vous par mesure de précaution.
  • -La prudence est recommandée si vous êtes traité par un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène (médicaments contre l'hypertension artérielle).
  • -Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous remarquez une modification cutanée inattendue au cours du traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (l'un des principes actifs de Co-Valsartan Amlo Spirig HC), surtout lorsqu'il est administré pendant une longue période et à des doses élevées, peut engendrer un risque accru de certaines formes de cancer de la peau et des lèvres (cancer «blanc» de la peau non mélanome), probablement en raison de l'augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons UV. Pendant le traitement par Co-Valsartan Amlo Spirig HC, protégez votre peau de la lumière du soleil et des rayons UV. Faites régulièrement examiner votre peau et contrôler l'apparition de nouvelles modifications de la peau et signalez immédiatement à votre médecin l'apparition de modifications suspectes de la peau.
  • -Si vous souffrez d'une maladie des valves cardiaques, d'une maladie du muscle cardiaque, de certaines maladies des reins (sténose de l'artère rénale) ou d'un lupus érythémateux (maladie du système immunitaire avec atteinte de la peau), le médecin vous surveillera tout particulièrement pendant le traitement par Co-Valsartan Amlo Spirig HC.
  • -Si vous avez présenté après la prise de Co-Valsartan Amlo Spirig HC (ou d'autres médicaments tels que des inhibiteurs de l'ECA) des réactions telles qu'un gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue (signes d'un angioœdème), vous devez immédiatement arrêter d'utiliser Co-Valsartan Amlo Spirig HC et consulter sans délai votre médecin.
  • -La prudence est recommandée si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu un infarctus du myocarde. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale. Votre médecin contrôlera éventuellement aussi votre fonction rénale.
  • -Une aggravation des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou un infarctus du myocarde peuvent se produire après le début du traitement.
  • -Lors de l'utilisation de Co-Valsartan Amlo Spirig HC, une augmentation du taux de sucre dans le sang (avec la possibilité de survenue ou d'aggravation d'un diabète), du cholestérol et d'autres graisses dans le sang ou de l'acide urique dans le sang (peut évent. provoquer une crise de goutte) est possible. Le médecin vous examinera donc régulièrement et prendra le cas échéant des mesures.
  • -Si vous remarquez une perte de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, ces symptômes peuvent être dus à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (effusion choroïdienne) ou à une augmentation de la pression dans l'œil. Ils peuvent survenir dans les heures ou semaines suivant la prise de Co-Valsartan Amlo Spirig HC et peuvent mener à une perte d'acuité visuelle permanente s'ils ne sont pas traités à temps. Si vous souffrez d'une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, le risque d'effusion choroïdienne est éventuellement plus élevé.
  • -Interactions avec d'autres médicaments et aliments:
  • -Des interactions peuvent se produire lors de l'utilisation simultanée de Co-Valsartan Amlo Spirig HC avec d'autres médicaments ou aliments (accentuation ou atténuation de l'action de Co-Valsartan Amlo Spirig HC ou de l'autre médicament ou augmentation des effets secondaires).
  • -Ces médicaments et aliments sont notamment: médicaments contenant du potassium, succédanés du sel contenant du potassium, autres médicaments susceptibles d'augmenter le potassium dans le sang, p.ex. héparine pour fluidifier le sang (votre médecin contrôlera éventuellement périodiquement votre taux de potassium dans le sang), médicaments diurétiques, certains médicaments pour le traitement d'infections (amphotéricine B, pénicilline G), autres médicaments abaissant la tension artérielle (en particulier les inhibiteurs de l'ECA ou l'aliskirène), lithium (un médicament pour le traitement de certaines maladies mentales), antidépresseurs, antipsychotiques (pour traiter certains troubles psychiatriques), médicaments contre l'épilepsie (comme la carbamazépine), anti-inflammatoires et antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris inhibiteurs de la COX-2), médicaments de type cortisone (stéroïdes), antiarythmiques (pour traiter des troubles du rythme cardiaque), digoxine ou autres glycosides digitaliques (médicaments pour le cœur), myorelaxants (pour relaxer les muscles pendant des opérations), allopurinol (médicament contre la goutte), amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson, ainsi que certaines maladies virales), certains médicaments contre le cancer, principes actifs anticholinergiques (pour traiter différents troubles tels que spasmes gastro-intestinaux, spasmes de la vessie, asthme, mal du transport, crampes musculaires, maladie de Parkinson et en tant que produit utilisé pour l'anesthésie), ciclosporine (pour prévenir le rejet d'organe après une greffe ou dans d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou l'eczéma atopique), insuline ou médicaments antidiabétiques par voie orale, colestyramine, colestipol et autres résines (pour traiter des taux élevés de graisses), vitamine D et sels de calcium, amines augmentant la pression artérielle (comme la noradrénaline), barbituriques (tranquillisants), narcotiques (médicaments induisant le sommeil) et alcool.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité d'amlodipine dans l'organisme, en particulier des médicaments antifongiques (tels que kétoconazole, itraconazole) ou pour le traitement du SIDA ou d'infections à VIH (tels que ritonavir, indinavir), ainsi que de la simvastatine (un médicament visant à contrôler le taux élevé de cholestérol), du diltiazem (en cas de maladies cardiaques), du dantrolène (une perfusion en cas de trouble grave de la température corporelle), des médicaments visant à influencer le système immunitaire (tacrolimus, sirolimus, temsirolimus et évérolimus).
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité de valsartan dans l'organisme, en particulier certains antibiotiques (groupe des rifamycines), des médicaments destinés à prévenir les réactions de rejet d'organe après une greffe ou un médicament antirétroviral destiné au traitement du VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent renforcer l'action du valsartan.
  • -Veuillez informer votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments. Il décidera quels médicaments vous pouvez prendre en même temps que Co-Valsartan Amlo Spirig HC et ajustera éventuellement la dose d'un des médicaments.
  • -Il ne faut pas prendre de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus d'½ litre par jour) pendant le traitement par Co-Valsartan Amlo Spirig HC.
  • -Les patients hypersensibles aux colorants azoïques ne doivent pas utiliser Co-Valsartan Amlo Spirig HC 10mg/160mg/25mg. Jaune orangé S peut provoquer des réactions allergiques.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
  • -·vous souffrez d'une autre maladie,
  • -·vous êtes allergique
  • -·vous prenez déjà ou avez pris récemment d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication),
  • -·vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (y compris une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Co-Valsartan Amlo Spirig HC, consultez immédiatement un médecin.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Grossesse
  • -Vous ne devez pas prendre Co-Valsartan Amlo Spirig HC si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. L'utilisation de Co-Valsartan Amlo Spirig HC pendant la grossesse a été associée à des dommages graves pour l'enfant à naître. Il est donc important que vous consultiez impérativement votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
  • -Allaitement
  • -Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Co-Valsartan Amlo Spirig HC.
  • -Comment utiliser Co-Valsartan Amlo Spirig HC?
  • -La dose recommandée de Co-Valsartan Amlo Spirig HC est d'un comprimé pelliculé par jour.
  • -Votre médecin choisira le dosage de Co-Valsartan Amlo Spirig HC qui vous convient. Le cas échéant, il adaptera la dose et vous prescrira un dosage plus élevé ou plus faible de Co-Valsartan Amlo Spirig HC.
  • -Il est recommandé de prendre le médicament chaque jour à la même heure, de préférence le matin.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC peut être pris avec des aliments ou en dehors des repas. Avalez le comprimé pelliculé avec un verre d'eau.
  • -L'utilisation de Co-Valsartan Amlo Spirig HC pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC peut être administré aux patients âgés (65 ans et plus) à la même posologie qu'aux autres adultes.
  • -Si vous oubliez une dose de Co-Valsartan Amlo Spirig HC, prenez-la le plus rapidement possible, puis prenez le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle. Si c'est déjà le moment de prendre le comprimé suivant, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double.
  • -Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, informez-en votre médecin sans délai.
  • -Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) et causer un essoufflement pouvant apparaître jusqu'à 24 à 48 heures après la prise.
  • -Un arrêt de votre traitement par Co-Valsartan Amlo Spirig HC peut conduire à une aggravation de votre maladie. Par conséquent, vous ne devez pas cesser de prendre le médicament avant que votre médecin ne vous demande de le faire.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Quels effets secondaires Co-Valsartan Amlo Spirig HC peut-il provoquer?
  • -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Co-Valsartan Amlo Spirig HC:
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
  • -Vertiges, maux de tête, tension artérielle basse (avec des symptômes tels que vertiges ou sensation de vertige), troubles digestifs, besoin d'uriner plus fréquent ou plus pressant d'uriner, fatigue, accumulation d'eau dans les tissus avec gonflement du visage, des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds.
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
  • -Manque d'appétit, troubles du sommeil, troubles de la coordination, vertiges au lever, vertiges après l'effort, trouble du goût, léthargie, troubles du système nerveux avec symptômes tels que fourmillements ou sensation d'engourdissement dans les mains ou les pieds, névralgies, paralysies et diminution des réflexes musculaires, somnolence, évanouissement, troubles visuels, tête qui tourne, pouls accéléré, chute de la tension artérielle au lever, phlébite superficielle, thrombose aiguë, toux, difficultés respiratoires, maux de gorge, douleurs abdominales, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, mauvaise haleine, diarrhée, bouche sèche, nausées, vomissements, transpiration accrue, démangeaisons, maux de dos, gonflement des articulations, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs dans les bras ou les jambes, insuffisance rénale aiguë, troubles de l'érection, incapacité de marcher, trouble de la marche, sensation de faiblesse, gêne, malaise, douleurs dans la poitrine, prise de poids.
  • -En outre, un déséquilibre électrolytique (sels) dans le sang ainsi qu'une augmentation des graisses et de l'acide urique dans le sang peuvent survenir.
  • -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
  • -Détresse respiratoire aiguë (les signes sont un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
  • -Eventuels effets indésirables supplémentaires sous amlodipine, valsartan ou hydrochlorothiazide seuls:
  • -Amlodipine
  • -Effets indésirables susceptibles d'être graves:
  • -Saignement spontané ou ecchymose (signes possibles d'une thrombopénie), fièvre, inflammation de la gorge ou ulcération dans la bouche dues à des infections (signes d'une leucocytopénie), battements cardiaques irréguliers (signes possibles d'une fibrillation auriculaire), battements cardiaques lents (signes possibles d'une bradycardie), douleur thoracique soudaine et oppressante (signes possibles d'un infarctus du myocarde), douleurs intenses dans la partie supérieure de l'abdomen (signes possibles d'une pancréatite), coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, légère coloration de l'urine (signes possibles d'une hépatite), formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes possibles d'un érythème polymorphe ou d'un syndrome de Steven-Johnson).
  • -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
  • -Œdèmes
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
  • -Somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vue (y compris diplopie), dyspnée, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, modification des habitudes d'évacuation des selles (y compris diarrhée et constipation), gonflement des chevilles, crampes musculaires, fatigue, asthénie, palpitations, bouffées de chaleur.
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
  • -Sautes d'humeur (y compris anxiété), tremblements, réduction de la sensibilité de la peau (hypoesthésie), paresthésie, bourdonnements d'oreille, rhume, chute de cheveux, rougeur de la peau, décoloration de la peau, hypersensibilité à la lumière, douleurs articulaires, troubles urinaires, augmentation des besoins d'uriner la nuit, augmentation de volume des seins chez l'homme, douleurs, perte de poids, dépression, insomnie, troubles du goût, syncope, arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire), hypotension, toux, vomissements, bouche sèche, transpiration accrue, démangeaison, éruption, urticaire, myalgie, maux de dos, impuissance, malaise, douleurs thoraciques.
  • -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
  • -Confusion
  • -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
  • -Hypersensibilité, augmentation de la glycémie, augmentation de la tension artérielle, troubles du rythme cardiaque, inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation de l'estomac (gastrite), épaississement des gencives, inflammation du pancréas ou du foie (les deux pouvant provoquer des symptômes tels que vomissements, perte d'appétit, nausées ou coloration jaune de la peau et des yeux), angioedème (réaction accompagnée de difficultés à avaler et à respirer, gonflement du visage, des bras, des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue), inflammation de la peau, urticaire, neuropathie périphérique, hypertension, infarctus du myocarde, dermite exfoliative, photosensibilité
  • -Fréquence inconnue: syndrome de Debré-Lamy-Lamotte
  • -Valsartan
  • -Effets indésirables susceptibles d'être graves:
  • -Symptômes d'une réaction allergique ou d'un angioedème (éruption cutanée avec ou sans troubles respiratoires, réaction avec troubles respiratoires et troubles de la déglutition, gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue)
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
  • -Infections virales.
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
  • -Insuffisance cardiaque, formation de cloques sur la peau, infections de l'appareil respiratoire, pharyngite, sinusite, diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infection, augmentation des taux de potassium dans le sang, diminution de la libido.
  • -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
  • -Trouble de la fonction rénale, complications pendant la grossesse.
  • -Hydrochlorothiazide
  • -Effets indésirables susceptibles d'être graves:
  • -Éruption cutanée surtout au niveau du visage, douleur articulaire, symptômes musculaires et fièvre (signes ou réactivation d'un lupus érythémateux). Réactions cutanées graves avec formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre (syndrome de debré-lamy-lamotte), cancer de la peau et des lèvres (cancer «blanc» de la peau non mélanome: apparition d'un nodule ou d'une tache colorée sur la peau, qui ne se résorbe pas au bout de plusieurs semaines et qui s'étend lentement pendant plusieurs mois, voire plusieurs années, ou de nodules rougeâtres à rosâtres solides dus au cancer et pouvant évoluer en ulcères; en revanche, les taches cutanées dues au cancer sont généralement plates et squameuses; elles apparaissent fréquemment à des endroits de la peau régulièrement exposés au soleil, comme le visage, les oreilles, les mains, les épaules, le torse ou le dos).
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
  • -Faibles taux de magnésium dans le sang
  • -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
  • -Augmentation de la glycémie, sucre dans l'urine, aggravation d'un diabète, réactions d'hypersensibilité à la lumière, constipation, dépression, déficience visuelle
  • -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
  • -Troubles respiratoires, y compris inflammation des poumons, oedème pulmonaire, inflammation du pancréas.
  • -En outre, des crampes musculaires, une fièvre, une faiblesse (asthénie), une déficience visuelle ou des douleurs dans les yeux (pression intraoculaire élevée), une forte diminution de la quantité d'urine (maladie des reins ou insuffisance rénale) ont été rapportées.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • -Vous devez, en outre, montrer immédiatement à votre médecin toute modification inattendue de votre peau que vous observez pendant le traitement par Co-Valsartan Amlo Spirig HC.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Stabilité
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver le médicament à température ne dépassant pas 30°C, protégé de l'humidité dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
  • -Ne pas utiliser d'emballages endommagés ou déjà utilisés de Co-Valsartan Amlo Spirig HC.
  • -Remarques complémentaires
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient Co-Valsartan Amlo Spirig HC?
  • -Principes actifs
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 5 mg/160 mg/12.5 mg comprimés pelliculés contiennent comme principes actifs 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 10 mg/160 mg/12.5 mg comprimés pelliculés contiennent comme principes actifs 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés contiennent comme principes actifs 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés contiennent comme principes actifs 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
  • -Excipients
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 5 mg/160 mg/12,5 mg:
  • -cellulose microcristalline, povidone K30, amidon prégélatinisé, crospovidone, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
  • -Enrobage: hypromellose, macrogol 6000, dioxide de titane (E171).
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 10 mg/160 mg/12,5 mg:
  • -cellulose microcristalline, povidone K30, amidon prégélatinisé, crospovidone, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
  • -Enrobage: hypromellose, macrogol 8000, dioxide de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 5 mg/160 mg/25 mg:
  • -cellulose microcristalline, povidone K30, amidon prégélatinisé, crospovidone, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
  • -Enrobage: hypromellose, macrogol 8000, dioxide de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 10 mg/160 mg/25 mg:
  • -cellulose microcristalline, povidone K30, amidon prégélatinisé, crospovidone, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
  • -Enrobage: hypromellose, macrogol 4000, dioxide de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), jaune orangé S (E110).
  • -Où obtenez-vous Co-Valsartan Amlo Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 5 mg/160 mg/12.5 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier).
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 10 mg/160 mg/12.5 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier).
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 5 mg/160 mg/25 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier).
  • -Co-Valsartan Amlo Spirig HC 10 mg/160 mg/25 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier).
  • -Numéro d'autorisation
  • -66683 (Swissmedic)
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • +Darf Sidroga Brust- und Hustentee N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
  • +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • +Da keine ausreichenden Daten vorliegen und wegen des Süssholzwurzel-Bestandteils, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
  • +Wie verwenden Sie Sidroga Brust- und Hustentee N?
  • +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren trinken 2- bis 5-mal täglich je 1 Tasse Arzneitee.
  • +Aufgrund des Süssholzwurzel-Bestandteils sollte das Präparat nicht über einen längeren Zeitraum als 4 bis 6 Wochen angewendet werden.
  • +Zubereitung: 1 bis 2 Filterbeutel werden mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 10 bis 15 Minuten ziehen gelassen. Den bzw. die Filterbeutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen.
  • +Zu möglichen Überdosierungen siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Sidroga Brust- und Hustentee N haben?».
  • +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
  • +Die Anwendung und Sicherheit von Sidroga Brust- und Hustentee N bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht ausreichend geprüft worden.
  • -Hemlibra®
  • -Was ist Hemlibra und wann wird es angewendet?
  • -Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab. Dieser Wirkstoff gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten monoklonalen Antikörper. Dieser Wirkstoff ist ein spezielles Protein (Eiweiss), das eine bestimmte Zielstruktur im Körper erkennt und an diese anbindet.
  • -Hemlibra ist ein Arzneimittel, das bei allen Altersgruppen angewendet werden kann. Es wird zur Behandlung von Menschen eingesetzt, die
  • -·Hämophilie A (eine angeborene Störung der Blutgerinnung) mit sogenannten Faktor VIII-Hemmkörpern haben,
  • -·schwere Hämophilie A (eine angeborene Störung der Blutgerinnung) ohne sogenannte Faktor VIII-Hemmkörper haben,
  • -·milde oder mittelschwere Hämophilie A (eine angeborene Störung der Blutgerinnung), bei der eine präventive Behandlung (Prophylaxe) erforderlich ist.
  • -Hämophilie A wird dadurch verursacht, dass ein bestimmter Gerinnungsfaktor (Faktor VIII) fehlt oder nicht funktioniert und das Blut deshalb nicht normal gerinnt.
  • -Bei Menschen mit dieser Erkrankung wird das Arzneimittel prophylaktisch (zur Vorbeugung) angewendet, um Blutungen zu verhindern bzw. die Zahl der Blutungen zu verringern. Das Arzneimittel ist nicht zur episodischen (nach Bedarf, z.B. nach einer Blutung) Behandlung bestimmt.
  • -Faktor VIII ist ein Blutgerinnungsfaktor, der im Körper dazu beiträgt, dass das Blut gerinnen kann und Blutungen gestillt werden. Dazu bindet Faktor VIII an andere Gerinnungsfaktoren. Menschen mit Hämophilie A haben entweder keinen Faktor VIII oder seine Funktion ist gestört. Hemlibra löst die gleiche Wirkung wie Faktor VIII aus. Es bindet an dieselben Gerinnungsfaktoren wie Faktor VIII und trägt so zur Blutgerinnung bei.
  • -Hemlibra wird subkutan injiziert (d.h. unter die Haut gespritzt) und wenn es wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet angewendet wird, ist seine Konzentration im Blut konstant.
  • -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
  • -Wann darf Hemlibra nicht eingenommen/angewendet werden?
  • -Wenn Sie allergisch gegen Emicizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem Pflegepersonal, bevor Sie Hemlibra anwenden.
  • -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Hemlibra Vorsicht geboten?
  • -Es ist sehr wichtig, dass Sie vor Beginn der Anwendung von Hemlibra mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen, wann und wie die sogenannten Bypass-Präparate, falls benötigt, während der Behandlung mit Hemlibra angewendet werden, denn dies kann sich gegenüber der vorherigen Behandlung ändern. Beispiele für Bypass-Präparate sind unter anderem das aktivierte Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC, anderer Name: FEIBA) und der rekombinante FVIIa (rFVIIa, anderer Name: NovoSeven).
  • -Es sind schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Patienten beobachtet worden, bei denen Hemlibra gleichzeitig mit aPCC (FEIBA) angewendet wurde. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter «Achten Sie auf mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen von aPCC (FEIBA) während der Behandlung mit Hemlibra» und «Anwendung von Hemlibra zusammen mit anderen Arzneimitteln» weiter unten in dieser Patienteninformation.
  • -Achten Sie auf mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen von aPCC (FEIBA) während der Behandlung mit Hemlibra.
  • -In einer Studie wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten beobachtet, bei denen während einer Behandlung mit Hemlibra auch aPCC (FEIBA) angewendet wurde:
  • -Thrombotische Mikroangiopathie
  • -·Die thrombotische Mikroangiopathie ist eine schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung.
  • -·Bei einer thrombotischen Mikroangiopathie können die Innenwände der Blutgefässe geschädigt sein und es können Blutgerinnsel in kleinen Blutgefässen entstehen. Das kann in einigen Fällen zu Schäden an den Nieren und/oder anderen Organen führen.
  • -·Es ist wichtig, dass Sie die Symptome (Anzeichen) der thrombotischen Mikroangiopathie erkennen, wenn sie bei Ihnen auftreten (eine Liste der Symptome finden Sie im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Hemlibra haben?»).
  • -Beenden Sie sofort die Anwendung von Hemlibra und aPCC (FEIBA) und sprechen Sie mit einem Arzt oder Ärztin, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson mögliche Symptome einer thrombotischen Mikroangiopathie bemerken.
  • -Thromboembolie (Gerinnsel in einem Blutgefäss)
  • -·Es können sich Blutgerinnsel bilden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel ein Blutgefäss verstopfen und das kann lebensbedrohlich sein.
  • -·Es ist wichtig, dass Sie die Symptome (Anzeichen) einer solchen Thromboembolie erkennen, wenn sich bei Ihnen solche Gerinnsel bilden (eine Liste der Symptome finden Sie im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Hemlibra haben?»).
  • -Beenden Sie sofort die Anwendung von Hemlibra und aPCC (FEIBA) und sprechen Sie mit einem Arzt oder Ärztin, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken.
  • -Anwendung von Hemlibra zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen anzuwenden.
  • -Anwendung von Bypass-Präparaten während der Behandlung mit Hemlibra:
  • -·Bevor Sie mit der Anwendung von Hemlibra beginnen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin und halten Sie sich genau an seine/ihre Anweisungen im Hinblick darauf, wann das Bypass-Präparat angewendet werden soll, in welcher Dosierung und wie oft. Hemlibra erhöht die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes. Das bedeutet, dass Sie Bypass-Präparate möglicherweise nur noch in geringerer Dosis benötigen als vor der Behandlung mit Hemlibra.
  • -·Die Anwendung von aPCC (FEIBA) ist zu vermeiden, es sei denn, es stehen keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Wenn jedoch die Anwendung von aPCC (FEIBA) erforderlich ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, falls Sie glauben, dass Sie mehr als insgesamt 50 Einheiten/kg/Tag aPCC (FEIBA) brauchen. Ausführlichere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt «Achten Sie auf mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen von Hemlibra während der gleichzeitigen Behandlung mit aPCC (FEIBA)».
  • -Immunogenität
  • -In klinischen Studien wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten über Antikörper gegen Emicizumab verbunden mit einer Wirkverlust berichtet.
  • -Wenn Sie einen Wirkverlust (z.B. Zunahme von Durchbruchblutungen) beobachten, sprechen Sie mit ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin.
  • -Laboruntersuchungen
  • -Wenn Laboruntersuchungen durchgeführt werden sollen, um festzustellen, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert, teilen Sie vorher dem Arzt bzw. der Ärztin mit, dass Sie mit Hemlibra behandelt werden. Dies ist wichtig, weil das Vorhandensein von Hemlibra im Blut sich auf bestimmte Laboruntersuchungen auswirken und die Ergebnisse beeinflussen kann.
  • -Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
  • -·an anderen Krankheiten leiden,
  • -·Allergien haben oder
  • -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
  • -Darf Hemlibra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
  • -Schwangerschaft
  • -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
  • -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird den mit der Anwendung von Hemlibra verbundenen Nutzen für Sie und das Risiko für Ihr Baby gegeneinander abwägen.
  • -Sie sollten während der Behandlung mit Hemlibra und bis 6 Monate nach der letzten Injektion von Hemlibra eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Empfängnisverhütung) anwenden.
  • -Wie verwenden Sie Hemlibra?
  • -Ein Arzt oder eine Ärztin, der/die für die Behandlung von Patienten mit Hämophilie qualifiziert ist, wird Ihre Behandlung mit Hemlibra einleiten. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder sonstigem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • -Die Anwendung protokollieren
  • -Jedes Mal, wenn Sie Hemlibra anwenden, tragen Sie den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels in ein Protokoll ein.
  • -In welcher Dosierung wird Hemlibra angewendet?
  • -·Woche 1 bis 4: Es wird eine Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts einmal wöchentlich injiziert.
  • -·Ab Woche 5:
  • -·Es wird eine Dosis von 1,5 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts einmal wöchentlich injiziert.
  • -·Oder es wird eine Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts alle zwei Wochen injiziert.
  • -·Oder es wird eine Dosis von 6 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts alle vier Wochen injiziert.
  • -Die Höhe der Hemlibra-Dosis ist also davon abhängig, wie viel Sie wiegen – Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viel Sie anwenden sollen.
  • -Wie wird Hemlibra verabreicht?
  • -Wenn Sie sich die Hemlibra-Spritzen selbst verabreichen oder Ihre Betreuungsperson Ihnen die Spritzen gibt, müssen Sie die Gebrauchsanleitung weiter unten sorgfältig durchlesen und die Anweisungen befolgen.
  • -·Hemlibra wird subkutan injiziert, d.h. unter die Haut gespritzt.
  • -·Ihr Arzt oder Ihrer Ärztin oder das Pflegepersonal wird Ihnen und/oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Hemlibra injiziert wird.
  • -·Nachdem Sie und/oder Ihre Betreuungsperson geschult wurden, sollten Sie in der Lage sein, sich das Arzneimittel zu Hause selbst zu injizieren oder von Ihrer Betreuungsperson injizieren zu lassen.
  • -·Sie dürfen Hemlibra nicht in ein Blutgefäss oder einen Muskel injizieren. Um die Nadel richtig unter die Haut einzustechen, bilden Sie zunächst mit Ihrer freien Hand an der zuvor gesäuberten Einstichstelle eine lockere Hautfalte. Das Greifen der Hautfalte ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel in das Fettgewebe unterhalb der Haut und nicht in tiefere Gewebeschichten (z.B. Muskeln) injizieren. Die Injektion kann sich unangenehm anfühlen, insbesondere, wenn Sie in einen Muskel injizieren.
  • -·Achten Sie bei der Vorbereitung und Durchführung der Injektion auf saubere und keimfreie Bedingungen («aseptisches Arbeiten»). Ausführliche Informationen hierzu erhalten Sie bei Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • -·Prüfen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels, ob die Lösung Partikel (feste Teilchen) enthält oder verfärbt ist. Die Lösung sollte farblos bis schwach gelblich sein. Wenn Sie in der Lösung Trübungen, Verfärbungen oder Partikel erkennen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verwenden.
  • -Wohin wird Hemlibra injiziert?
  • -·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zeigt Ihnen und/oder Ihrer Betreuungsperson, an welchen Körperstellen Hemlibra injiziert werden soll.
  • -·Die empfohlenen Injektionsstellen sind die Bauchdecke unterhalb der Taille, die Aussenseite der Oberarme und die Vorderseite der Oberschenkel. Injizieren Sie das Arzneimittel nur an den empfohlenen Stellen.
  • -·Wechseln Sie von einer Injektion zur nächsten zwischen den empfohlenen Injektionsstellen (Bauchdecke unterhalb der Taille, Aussenseite der Oberarme und Vorderseite der Oberschenkel).
  • -·Wählen Sie keine Injektionsstelle, an der die Haut gerötet, empfindlich oder verhärtet ist oder Blutergüsse (blaue Flecken), Muttermale (Leberflecken) oder Narben aufweist.
  • -·Wenn Sie ausser Hemlibra noch weitere Arzneimittel anwenden, die unter die Haut injiziert werden, sind für diese Injektionen unterschiedliche Injektionsstellen zu wählen.
  • -Umgang mit Spritzen und Nadeln
  • -Für die detaillierte Anwendung verweisen wir auf die Gebrauchsanweisung weiter unten.
  • -Um die Hemlibra-Lösung aus der Durchstechflasche aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren, sind eine Spritze, eine Transfernadel mit integriertem Filter oder ein Durchstechflaschenadapter mit integriertem Filter und eine Injektionsnadel erforderlich.
  • -Die Spritzen, Transfernadeln mit integriertem Filter oder Durchstechflaschenadapter mit integriertem Filter und Injektionsnadeln sind nicht in dieser Packung enthalten. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt «Was ist in Hemlibra enthalten? Was wird ausser dem Inhalt dieser Packung für die Hemlibra-Injektion benötigt?»
  • -Achten Sie darauf, dass Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel verwenden und diese nach einmaligem Gebrauch sicher entsorgen.
  • -Für Injektionen von bis zu 1 ml Hemlibra-Lösung sollte eine 1 ml-Spritze verwendet werden.
  • -Für Injektionen von mehr als 1 ml bis zu 2 ml Hemlibra-Lösung sollte eine 2 bis 3 ml-Spritze verwendet werden.
  • -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • -Hemlibra kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden (zur jeweils empfohlenen Dosierung siehe oben unter «In welcher Dosierung wird Hemlibra angewendet?»).
  • -Wenn ein Kind sich die Injektionen selbst geben möchte, sollten Arzt bzw. Ärztin und Eltern/Betreuungsperson gemeinsam entscheiden, ob das Kind dies tun sollte. Für Kinder unter 7 Jahren wird die Selbstinjektion nicht empfohlen.
  • -Wenn Sie eine grössere Menge Hemlibra angewendet haben als Sie sollten
  • -Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson mehr Hemlibra injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Dies ist wichtig, weil das Risiko für Nebenwirkungen wie z.B. Gerinnsel in den Blutgefässen erhöht sein könnte. Wenden Sie Hemlibra immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin an und fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • -Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra vergessen haben
  • -Wenn Sie die Injektion zum vorgesehenen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich, jedoch noch vor dem Tag der nächsten planmässigen Injektion, nach. Setzen Sie dann die Injektionen nach Plan fort. Injizieren Sie nicht zwei Dosen am selben Tag, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
  • -Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin oder das Pflegepersonal.
  • -Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen
  • -Hören Sie nicht auf, Hemlibra anzuwenden, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin darüber zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht mehr vor Blutungen geschützt.
  • -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Hemlibra haben?
  • -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • -Schwerwiegende Nebenwirkungen von Hemlibra während der gleichzeitigen Behandlung mit aPCC (FEIBA)
  • -Beenden Sie sofort die Anwendung von Hemlibra und aPCC (FEIBA) und sprechen Sie mit einem Arzt oder einer Ärztin, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Anzeichen der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • -Thrombotische Mikroangiopathie
  • -·Verwirrtheit, Schwäche, Schwellung der Arme und Beine, Gelbfärbung von Haut und Augen, diffuse Bauch- oder Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Urinmenge – diese Beschwerden können Anzeichen einer thrombotischen Mikroangiopathie sein.
  • -Thromboembolie (Gerinnsel in Blutgefässen)
  • -·Schwellung, Wärme, Schmerzen, Hautrötung – diese Beschwerden können Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer Vene dicht unter der Hautoberfläche sein.
  • -·Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl im Gesicht, Schmerzen oder Schwellung am Auge, Beeinträchtigung des Sehvermögens – diese Beschwerden können Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer Vene hinter dem Auge sein.
  • -·Schwarzfärbung der Haut – dieses Symptom kann ein Anzeichen für eine schwere Schädigung des Hautgewebes sein.
  • -Wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson eine oder mehrere der o. g. Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Anwendung von Hemlibra und aPCC (FEIBA) und sprechen Sie mit einem Arzt oder einer Ärztin.
  • -Nebenwirkungen der Anwendung von Hemlibra
  • -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
  • -·Reaktion an der Einstichstelle (Rötung, Juckreiz, Schmerzen, Schwellungen)
  • -·Kopfschmerzen
  • -·Gelenkschmerzen
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
  • -·Fieber
  • -·Muskelschmerzen
  • -·Durchfall
  • -·Hautausschlag
  • -·Nesselfieber
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
  • -·Thrombotische Mikroangiopathie
  • -·Blutgerinnsel in einer Vene hinter dem Auge (Sinus-cavernosus-Thrombose)
  • -·Schwere Schädigung des Hautgewebes (Hautnekrose)
  • -·Blutgerinnsel in einer Vene dicht unter der Hautoberfläche (oberflächliche Thrombophlebitis)
  • -·Durchbruchblutungen durch Bildung von neutralisierendem Antikörper gegen Emicizumab
  • -·Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge
  • -·Überempfindlichkeit
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Lagerungshinweis
  • -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
  • -Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
  • -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Weitere Hinweise
  • -Nach dem Entnehmen aus dem Kühlschrank können ungeöffnete Durchstechflaschen bis zu 7 Tage lang bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden. Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach Lagerung bei Raumtemperatur wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Die Gesamtdauer der Lagerung bei Raumtemperatur darf 7 Tage nicht überschreiten.
  • -Nach dem Aufziehen aus der Durchstechflasche in die Spritze muss Hemlibra sofort verwendet werden. Die Lösung darf nicht in der Spritze im Kühlschrank gelagert werden.
  • -Unverbrauchte Lösung ist ordnungsgemäss zu entsorgen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Hemlibra enthalten?
  • +Was ist in Sidroga Brust- und Hustentee N enthalten?
  • +1 Filterbeutel à 2.0 g enthält:
  • -Der Wirkstoff ist Emicizumab. Hemlibra steht in Durchstechflaschen mit sechs unterschiedlichen Mengen (in Milligramm, mg) von Emicizumab (12 mg, 30 mg, 60 mg, 105 mg, 150 mg, 300 mg) zur Verfügung. Die 12 mg und 30 mg Durchstechflaschen haben eine Konzentration von Emicizumab in Höhe von 30 mg pro Milliliter (ml). Entsprechend kann aus der 12 mg Durchstechflasche 0,4 ml und aus der 30 mg Durchstechflasche 1 ml Hemlibra entnommen werden. Die vier weiteren Durchstechflaschen haben eine Konzentration von 150 mg Emicizumab pro ml und entsprechend können aus der 60 mg Durchstechflasche 0,4 ml, aus der 105 mg 0,7 ml, aus der 150 mg 1 ml und aus der 300 mg Durchstechflasche 2 ml entnommen werden.
  • -Hilfsstoffe
  • -L-Histidin, L-Aspartinsäure ad pH, L-Arginin, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke ad solutionem.
  • -Was wird ausser dem Inhalt dieser Packung für die Hemlibra-Injektion benötigt?
  • -Um die Hemlibra-Lösung aus der Durchstechflasche aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren, braucht man eine Spritze, eine Transfernadel mit integriertem Filter oder einen Durchstechflaschenadapter mit integriertem Filter und eine Injektionsnadel (siehe die «Gebrauchsanleitung»).
  • -Spritzen
  • -·1 ml-Spritze: Spritze aus durchsichtigem Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™ Spitze, Skaleneinteilung 0,01 ml, steril, nur zur Injektion, für den Einmalgebrauch, latex- und pyrogenfrei, mit CE-Kennzeichnung oder
  • -·2 bis 3 ml-Spritze: Spritze aus durchsichtigem Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™ Spitze, Skaleneinteilung 0,1 ml, steril, nur zur Injektion, für den Einmalgebrauch, latex- und pyrogenfrei, mit CE-Kennzeichnung.
  • -Nadeln
  • -·Transfernadel mit integriertem Filter: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss (falls vor Ort nicht erhältlich, kann eine Nadel mit Luer-Slip-Anschluss verwendet werden), steril, 18 G, Länge 25 mm bis 38 mm, stumpfe oder halbstumpfe Spitze, für den Einmalgebrauch, latex- und pyrogenfrei, mit 5-Mikrometer-Filter.
  • -·Injektionsnadel: Edelstahl mit Luer-Lock™ Ansatz, steril, 26 G, Länge vorzugsweise 9 mm oder maximal 13 mm, für den Einmalgebrauch, latex- und pyrogenfrei, mit Nadelsicherung, mit CE-Kennzeichnung.
  • -Durchstechflaschenadapter mit integriertem Filter
  • -·Polypropylen mit Luer-Lock-Anschluss, steril, mit integriertem 5-Mikrometer-Filter, passend für 15 mm Flaschenhalsaussendurchmesser, zum Einmalgebrauch, latexfrei und nicht pyrogen.
  • -Wo erhalten Sie Hemlibra? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
  • -Ampullen 300 mg/2,0 ml: 1 Durchstechflasche.
  • -Ampullen 150 mg/1,0ml: 1 Durchstechflasche.
  • -Ampullen 105 mg/0,7ml: 1 Durchstechflasche.
  • -Ampullen 60 mg/0,4ml: 1 Durchstechflasche.
  • -Ampullen 30 mg/1,0ml: 1 Durchstechflasche.
  • -Ampullen 12 mg/0,4 ml: 1 Durchstechflasche.
  • -Zulassungsnummer
  • -66694 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Gebrauchsanweisung für die Transfernadel mit integriertem Filter
  • -(Option für den Transfer des Arzneimittels von der Durchstechflasche in die Spritze)
  • -Allgemeine Gebrauchsanleitung für die Verwendung von Hemlibra
  • -Es ist unbedingt erforderlich, dass Sie vor der Anwendung von Hemlibra diese Gebrauchsanleitung durchgelesen und verstanden haben und dass Sie sie befolgen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal zeigt Ihnen, wie Sie Hemlibra richtig vorbereiten, abmessen und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst anwenden. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachkraft.
  • -Wichtige Information:
  • -Verwenden Sie diese Anleitung nicht, wenn Sie einen Durchstechflaschenadapter verwenden, um Hemlibra aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Diese Anleitung ist nur für den Gebrauch mit der Transfernadel bestimmt.
  • -·Sie dürfen sich selbst oder einer anderen Person nur dann eine Spritze geben, wenn der Arzt bzw. die Ärztin oder Ihre Pflegefachkraft Ihnen vorher gezeigt hat, wie dies gemacht wird.
  • -·Überprüfen Sie, ob auf der Verpackung und auf dem Etikett der Durchstechflasche der Name Hemlibra steht.
  • -·Bevor Sie die Durchstechflasche öffnen, lesen Sie das Flaschenetikett, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel für die Dosis, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, die richtige Stärke aufweist. Je nach der Ihnen verschriebenen Dosis brauchen Sie möglicherweise mehr als eine Durchstechflasche, um diese Dosis anwenden zu können.
  • -·Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Verpackung und auf dem Etikett der Durchstechflasche. Wenn das Verfalldatum überschritten ist, dürfen Sie das Arzneimittel nicht mehr verwenden.
  • -·Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden. Da die Therapie mit Hemlibra sich nach Ihrem Körpergewicht richtet, kann es sein, dass ein Rest Hemlibra in der Durchstechflasche übrig bleibt. Wenn Sie sich eine Dosis injiziert haben und noch ein Rest Hemlibra in der Durchstechflasche übrig ist, müssen Sie diesen Rest entsorgen (wegwerfen). Sie dürfen das nicht verwendete Arzneimittel in der Durchstechflasche nicht für eine spätere Injektion aufbewahren.
  • -·Verwenden Sie nur das Material (Spritzen, Transfernadeln mit integriertem Filter und Injektionsnadeln), das Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat.
  • -·Verwenden Sie jede Spritze, jede Transfer- und Injektionsnadel nur einmal. Sie müssen alle Spritzen und Nadeln nach Gebrauch sicher entsorgen (wegwerfen).
  • -·Wenn Ihnen eine Dosis von mehr als 2 ml verordnet wurde, müssen Sie sich jeweils mehr als eine (1) subkutane Injektion Hemlibra verabreichen (lassen); wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachkraft, um zu erfahren, wie diese Injektionen durchzuführen sind.
  • -·Nicht in ein Blutgefäss injizieren. Hemlibra darf nur unter die Haut injiziert werden.
  • -Die richtige Lagerung für Hemlibra-Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen:
  • -·Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • -·Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren. Durchstechflaschen im Kühlschrank lagern.
  • -·Nicht einfrieren.
  • -·Durchstechflaschen nicht schütteln.
  • -·Nach dem Entnehmen aus dem Kühlschrank können ungeöffnete Durchstechflaschen bis zu 7 Tage lang bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden. Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach Lagerung bei Raumtemperatur wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Die Gesamtdauer der Lagerung bei Raumtemperatur darf 7 Tage nicht überschreiten.
  • -·Durchstechflaschen, die länger als 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden oder Temperaturen von über 30 °C ausgesetzt waren, sind zu entsorgen.
  • -·Transfernadeln mit integriertem Filter, Injektionsnadeln und Spritzen trocken lagern.
  • -Arzneimittel und Materialien überprüfen:
  • -·Legen Sie alle unten aufgeführten Materialien auf einer sauberen, hell beleuchteten, flachen Arbeitsfläche bereit, um die Injektion vorzubereiten und durchzuführen.
  • -Sie dürfen die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn:
  • -·das Arzneimittel wolkig, trüb oder verfärbt aussieht (eine schwach gelbliche Färbung ist normal).
  • -·das Arzneimittel Partikel (feste Teilchen) enthält.
  • -·die Kappe auf dem Flaschenstopfen fehlt.
  • -·das Verfalldatum überschritten ist.
  • -·Überprüfen Sie, ob die übrigen Materialien beschädigt sind. Wenn diese beschädigt aussehen oder heruntergefallen sind, dürfen Sie sie ebenfalls nicht mehr verwenden.
  • -Vorbereitung:
  • -·Die Durchstechflasche ist mindestens 15 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie vor der Injektion Raumtemperatur erreichen kann. Stellen Sie die Durchstechflasche(n) auf eine saubere, ebene Fläche ohne direkte Sonneneinstrahlung.
  • -·Erwärmen Sie das Arzneimittel nicht auf andere Weise.
  • -·Waschen Sie sich mit Wasser und Seife die Hände.
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  • -Injektionsstelle auswählen und vorbereiten:
  • -·Reinigen Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
  • -·Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen. Vor der Injektion die gereinigte Stelle nicht berühren und nicht darauf pusten oder fächeln.
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  • -Geeignete Körperbereiche:
  • -·Oberschenkel (Vorderseite mittig).
  • -·Bauchdecke, mit mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
  • -·Aussenseite des Oberarms (nur wenn eine Betreuungsperson Ihnen die Injektion verabreicht).
  • -·Wählen Sie nicht zweimal nacheinander dieselbe Injektionsstelle, sondern halten Sie immer mindestens 2,5 cm Abstand zu der Stelle, an der die Injektion beim letzten Mal verabreicht wurde.
  • -·Wählen Sie keine Injektionsstelle, an der ein Gürtel oder der Rock-/Hosenbund scheuern könnte.
  • -·Injizieren Sie nicht in Muttermale (Leberflecken), Narben, Blutergüsse (blaue Flecken) oder Stellen, an denen die Haut gerötet, empfindlich oder verhärtet ist.
  • -Spritze für die Injektion vorbereiten:
  • -·Sobald Sie die Schutzkappe von der Nadel abgezogen haben, dürfen Sie die blanke Nadel nicht mehr berühren oder auf einer Fläche ablegen.
  • -·Wenn Sie die Spritze mit dem Arzneimittel gefüllt haben, müssen Sie sie umgehend verwenden.
  • -·Nachdem Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel abgezogen haben, muss das Arzneimittel in der Spritze innerhalb von 5 Minuten subkutan injiziert (unter die Haut gespritzt) werden. Wenn die Nadel eine Oberfläche berührt hat, dürfen Sie die Spritze nicht mehr verwenden.
  • -·Sie müssen alle Durchstechflaschen, Kappen von Durchstechflaschen und Nadeln (Transfer-/Injektionsnadeln) sowie Spritzen nach Gebrauch in einem speziellen Behälter für scharfe/spitze Gegenstände entsorgen (wegwerfen).
  • -Gebrauchsanleitung für die Verwendung von Hemlibra mit einer Transfernadel mit integriertem Filter
  • -Bevor Sie Hemlibra injizieren, ist unbedingt erforderlich, dass Sie den Abschnitt «Allgemeine Gebrauchsanleitung für die Verwendung von Hemlibra» durchgelesen und verstanden haben und dass Sie diese befolgen.
  • -IN DER PACKUNG ENTHALTEN:
  • -· Durchstechflasche mit dem Arzneimittel
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  • -·Gebrauchsanleitung
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  • -NICHT IN DER PACKUNG ENTHALTEN:
  • -·Alkoholtupfer
  • -(image)
  • -Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche brauchen, um die Ihnen verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Alkoholtupfer verwenden.
  • -·Mullkompresse
  • -·Watte
  • -·Spritze
  • -(image)
  • -Hinweis: Für Injektionsmengen von bis zu 1 ml verwenden Sie eine 1 ml-Spritze.
  • -Für Injektionsmengen zwischen 1 und 2 ml verwenden Sie eine 2 oder eine 3 ml-Spritze.
  • -·18 G Transfernadel mit 5-µm-Filter
  • -(image)
  • -Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche brauchen, um die Ihnen verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche eine neue Transfernadel mit integriertem Filter verwenden.
  • -Niemals die Transfernadel mit integriertem Filter zur Injektion des Arzneimittels verwenden.
  • -·26-G-Injektionsnadel mit Schutzschild
  • -(image)
  • -Niemals die Injektionsnadel zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche verwenden.
  • -·Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände
  • -(image)
  • -Schritt 1. Kappe der Durchstechflasche abnehmen und Oberfläche reinigen
  • - (image) ·Nehmen Sie die Schutzkappe von der/den Durchstechflasche(n) ab. ·Entsorgen Sie die Schutzkappe(n) der Durchstechflasche(n) in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
  • - (image) ·Reinigen Sie die Oberfläche des Stopfens der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer. ·Entsorgen Sie die Schutzkappe(n) der Durchstechflasche(n) in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
  • -Schritt 2. Transfernadel mit integriertem Filter auf die Spritze aufsetzen
  • - (image) ·Drücken Sie die Transfernadel mit integriertem Filter auf die Spritze und drehen Sie sie dabei im Uhrzeigersinn, bis die Transfernadel mit integriertem Filter fest auf der Spritze sitzt.
  • - (image) ·Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, bis die Spritze die Ihrer Arzneimitteldosis entsprechende Menge an Luft enthält.
  • -Schritt 3. Kappe der Transfernadel mit integriertem Filter abnehmen
  • - (image) ·Halten Sie die Spritze so am Spritzenzylinder fest, dass die Transfernadel mit integriertem Filter nach oben zeigt. ·Ziehen Sie die Kappe der Transfernadel mit integriertem Filter vom Körper weg in gerader Richtung ab. Werfen Sie die Kappe nicht weg. Legen Sie die Kappe der Transfernadel mit integriertem Filter auf einer ebenen Fläche ab. Sie benötigen diese Kappe später wieder (Nachdem Sie das Arzneimittel in die Spritze überführt haben, müssen Sie die Kappe wieder auf die Transfernadel mit integriertem Filter aufstecken). Wenn Sie die Schutzkappe von der Nadel abgenommen haben, dürfen Sie die Nadel nicht mehr berühren oder auf einer Fläche ablegen.
  • -Schritt 4. Luft in die Durchstechflasche injizieren
  • - (image) ·Lassen Sie die Durchstechflasche auf der ebenen Arbeitsfläche stehen und stechen Sie mit der Transfernadel mit integriertem Filter an der Spritze senkrecht von oben durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche ein.
  • - (image) ·Belassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und drehen Sie das Ganze um 180°.
  • - (image) ·Wenn die Nadel nach oben zeigt, drücken Sie auf den Spritzenkolben, um die Luft aus der Spritze oberhalb des Arzneimittels zu injizieren. ·Halten Sie mit dem Finger den Spritzenkolben weiter gedrückt. ·Injizieren Sie die Luft nicht in das Arzneimittel, da hierdurch Luftblasen im Arzneimittel entstehen könnten.
  • -Schritt 5. Arzneimittel in die Spritze überführen
  • - (image) ·Ziehen Sie die Nadel so weit zurück, dass sich die Nadelspitze im Arzneimittel befindet. ·Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück um Luftblasen/Schaumbildung zu vermeiden. Füllen Sie die Spritze mit einer grösseren Menge Arzneimittel, als Sie für Ihre verordnete Dosis brauchen. ·Achten Sie dabei darauf, dass Sie den Kolben nicht ganz aus der Spritze herausziehen. Wichtig: Wenn Ihre verordnete Dosis grösser ist als der Inhalt der Durchstechflasche, ziehen Sie das gesamte Arzneimittel aus der Durchstechflasche auf und fahren Sie dann wie weiter unten im Abschnitt «Mehrere Durchstechflaschen kombinieren» beschrieben fort.
  • -Schritt 6. Luftblasen entfernen
  • - (image) ·Belassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und prüfen Sie, ob sich in der Spritze grössere Luftblasen befinden. Zu grosse Luftblasen können dazu führen, dass die injizierte Menge an Arzneimittel vermindert wird. ·Entfernen Sie grössere Luftblasen, indem Sie behutsam mit den Fingern gegen den Spritzenzylinder klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben gestiegen sind. Schieben Sie dann die Nadel wieder so weit vor, dass sich die Spitze oberhalb des Arzneimittels befindet, und schieben Sie den Spritzenkolben langsam so weit hinein, dass die Luftblasen aus der Spritze herausgedrückt werden.
  • - (image) ·Wenn danach die Arzneimittelmenge in der Spritze genau Ihrer verordneten Dosis entspricht oder darunter liegt, ziehen Sie die Nadel wieder so weit zurück, dass sich die Spitze wieder im Arzneimittel befindet und ziehen Sie langsam den Spritzenkolben zurück, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis brauchen. ·Achten Sie dabei darauf, den Kolben nicht ganz aus der Spritze herauszuziehen. ·Wiederholen Sie diese Schritte, bis Sie alle grösseren Luftblasen aus der Spritze entfernt haben. Hinweis: Überprüfen Sie, ob sich ausreichend Arzneimittel in der Spritze befindet, um die gesamte Dosis zu injizieren, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren. Wenn sich nicht das gesamte Arzneimittel in die Spritze aufziehen lässt, drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche so, dass die Durchstechflasche wieder aufrecht steht, um das restliche Arzneimittel zu erreichen.
  • - (image) Verwenden Sie niemals die Transfernadel mit integriertem Filter zur Injektion des Arzneimittels; dies kann schädliche Folgen wie Schmerzen und Blutungen haben.
  • -Schritt 7. Kappe der Transfernadel mit integriertem Filter wieder aufstecken
  • - (image) ·Ziehen Sie die Spritze mit der Transfernadel mit integriertem Filter wieder aus der Durchstechflasche heraus. Ziehen Sie dabei nicht am Kolben. ·Lassen Sie mit einer Hand die Spitze der Transfernadel mit integriertem Filter in ihre Schutzkappe gleiten und schieben Sie sie dann weiter nach oben, bis die Nadel bedeckt ist. Greifen Sie währenddessen nicht mit der anderen Hand zur Schutzkappe. ·Erst wenn die Nadel bedeckt ist, schieben Sie die Schutzkappe mit einer Hand vollständig in Richtung der Spritze vor, bis sie festsitzt, damit Sie sich nicht an der Nadel verletzen können.
  • -Schritt 8. Injektionsstelle reinigen
  • - (image) Wählen Sie die Injektionsstelle aus und reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer.
  • -Schritt 9. Transfernadel mit integriertem Filter abnehmen
  • - (image) ·Nehmen Sie die Transfernadel mit integriertem Filter von der Spritze ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen und dabei behutsam ziehen. ·Entsorgen Sie die gebrauchte Transfernadel mit integriertem Filter in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
  • -Schritt 10. Injektionsnadel auf die Spritze aufsetzen
  • - (image) ·Drücken Sie die Injektionsnadel auf die Spritze und drehen Sie sie dabei im Uhrzeigersinn, bis sie fest auf der Spritze sitzt.
  • -Schritt 11. Schutzschild abklappen
  • - (image) ·Bewegen Sie den Schutzschild von der Nadel weg in Richtung des Spritzenzylinders.
  • -Schritt 12. Kappe der Injektionsnadel abnehmen
  • - (image) ·Ziehen Sie die Schutzkappe behutsam von der Injektionsnadel ab, und zwar gerade von der Spritze weg. ·Entsorgen Sie die Kappe in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände. ·Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberfläche berührt. Nachdem Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel abgenommen haben, muss das Arzneimittel in der Spritze innerhalb von 5 Minuten injiziert werden.
  • -Schritt 13. Spritzenkolben auf die verordnete Dosis einstellen
  • - (image) ·Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und schieben Sie den Spritzenkolben so lange langsam vor, bis sich die Ihnen verordnete Arzneimittelmenge in der Spritze befindet. ·Überprüfen Sie Ihre Dosis. Die verordnete Dosis ist erreicht, wenn der obere Rand des Kolbens sich auf gleicher Höhe mit der Messlinie am Spritzenzylinder befindet, die Ihrer verordneten Dosis entspricht.
  • -Schritt 14. Injektionsnadel subkutan (unter die Haut) einstechen
  • - (image) ·Bilden Sie an der ausgewählten Injektionsstelle eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel mit einer zügigen, entschiedenen Bewegung in einem Winkel von 45–90° ganz ein. Beim Einstechen der Nadel dürfen Sie den Spritzenkolben nicht festhalten oder drücken. ·Halten Sie die Spritze in ihrer Position und lassen Sie die Hautfalte los.
  • -Schritt 15. Arzneimittel injizieren
  • - (image) ·Injizieren Sie langsam das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben behutsam ganz herunterdrücken. Ziehen Sie dann die Spritze mit der Nadel in demselben Winkel wieder heraus, in dem Sie sie eingestochen haben.
  • -Schritt 16. Nadel mit Schutzschild abdecken
  • - (image) ·Bewegen Sie den Schutzschild um 90° vom Spritzenzylinder weg. ·Halten Sie die Spritze mit einer Hand fest und drücken Sie den Schutzschild mit einer schnellen, kräftigen Bewegung gegen eine gerade Fläche, bis ein Klicken zu hören ist.
  • - (image) ·Wenn kein Klicken zu hören ist, schauen Sie nach, ob die Nadel vollständig durch den Schutzschild abgedeckt ist. ·Achten Sie darauf, dass Ihre Finger immer hinter dem Schutzschild bleiben und die Nadel nicht berühren. ·Nehmen Sie die Injektionsnadel nicht von der Spritze ab.
  • -Schritt 17. Spritze und Nadel entsorgen (wegwerfen)
  • - (image) ·Geben Sie Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in den Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt «Arzneimittel und Materialien entsorgen». ·Versuchen Sie nicht, die gebrauchte Nadel von der gebrauchten Spritze abzunehmen. ·Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Injektionsnadel auf. ·Wichtig: Bewahren Sie den Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände immer für Kinder unzugänglich auf. ·Entsorgen Sie alle gebrauchten Schutzkappen, Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen in einen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
  • -
  • -Wichtige Hinweise für die Zeit nach der Injektion
  • -·Sie dürfen nach der Injektion nicht an der Injektionsstelle reiben.
  • -·Wenn Sie an der Injektionsstelle Blutstropfen sehen, drücken Sie mit einem sterilen Wattebausch oder einer sterilen Mullkompresse mindestens 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle, bis die Blutung gestillt ist.
  • -·Wenn sich an der Injektionsstelle ein kleiner Bluterguss (blauer Fleck) bildet, kann ein Kühlpack mit leichtem Druck aufgelegt werden. Wenn die Blutung nicht aufhört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft.
  • -Arzneimittel und Materialien sicher entsorgen:
  • -Wichtig: Bewahren Sie den Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände immer für Kinder unzugänglich auf.
  • -·Entsorgen Sie alle gebrauchten Schutzkappen, Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen in einen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
  • -·Entsorgen Sie Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände. Sie dürfen Nadeln und Spritzen nicht unverpackt im Haushaltsabfall entsorgen (wegwerfen).
  • -·Wenn Sie keinen speziellen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände haben, können Sie auch einen haushaltsüblichen Behälter verwenden, der folgende Voraussetzungen erfüllt:
  • -·Er besteht aus festem, beständigem Kunststoff.
  • -·Er hat einen festsitzenden Deckel, der widerstandsfähig gegen Durchstechen ist und sicherstellt, dass die scharfen/spitzen Gegenstände nicht aus dem Behälter gelangen können.
  • -·Er steht während des Gebrauchs aufrecht und ist stabil.
  • -·Aus dem keine Flüssigkeit austreten kann.
  • -·Er ist angemessen gekennzeichnet, um vor gefährlichem Inhalt in Form von Sonderabfall zu warnen.
  • -·Wenn der Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände fast voll ist, entsorgen Sie ihn so, wie es an Ihrem Wohnort vorgeschrieben ist.
  • -·Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände dürfen nicht im Hausmüll entsorgt werden, es sei denn, dies ist durch die an Ihrem Wohnort geltenden Vorschriften erlaubt. Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände dürfen nicht ins Recycling (in die Wertstoffsammlung) gegeben werden.
  • -Mehrere Durchstechflaschen kombinieren Wenn Sie mehrere Durchstechflaschen benötigen, um Ihre verordnete Gesamtdosis zu erreichen, ziehen Sie den Inhalt der ersten Durchstechflasche wie beschrieben in die Spritze auf und fahren Sie dann wie folgt fort: Für Injektionen von mehr als 1 ml bis zu 2 ml Hemlibra-Lösung sollte eine 2- bis 3-ml-Spritze verwendet werden.
  • -
  • -Schritt A. Kappe der Transfernadel mit integriertem Filter wieder aufsetzen
  • - (image) ·Ziehen Sie die Spritze mit der Transfernadel mit integriertem Filter aus der ersten Durchstechflasche heraus. ·Lassen Sie mit einer Hand die Spitze der Transfernadel mit integriertem Filter in ihre Schutzkappe gleiten und schieben Sie sie weiter nach oben, bis die Nadel bedeckt ist. Greifen Sie währenddessen nicht mit der anderen Hand zur Schutzkappe. ·Wenn die Nadel bedeckt ist, schieben Sie mit einer Hand die Schutzkappe in Richtung der Spritze, bis sie festsitzt, damit Sie sich nicht an der Nadel verletzen können.
  • -Schritt B. Transfernadel mit integriertem Filter abnehmen
  • - (image) ·Nehmen Sie die Transfernadel mit integriertem Filter von der Spritze ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen und dabei behutsam ziehen. ·Entsorgen Sie die gebrauchte Transfernadel mit integriertem Filter in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
  • -Schritt C. Neue Transfernadel mit integriertem Filter auf die Spritze aufsetzen
  • - (image) Hinweis: Für jede neue Durchstechflasche, aus der Sie Arzneimittel aufziehen, müssen Sie eine neue Transfernadel mit integriertem Filter verwenden. ·Schieben Sie eine neue Transfernadel mit integriertem Filter auf die Spritze und drehen Sie sie dabei im Uhrzeigersinn, bis die Transfernadel mit integriertem Filter fest auf der Spritze sitzt. ·Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um etwas Luft in die Spritze zu ziehen.
  • -Schritt D. Kappe der Transfernadel mit integriertem Filter abnehmen
  • - (image) ·Halten Sie die Spritze so am Spritzenzylinder fest, dass die Transfernadel mit integriertem Filter nach oben zeigt. ·Ziehen Sie die Kappe der Transfernadel mit integriertem Filter vom Körper weg in gerader Richtung ab. Werfen Sie die Kappe nicht weg. Sie müssen die Kappe wieder auf die Transfernadel mit integriertem Filter aufsetzen, nachdem Sie das Arzneimittel aufgezogen haben. ·Berühren Sie die Nadelspitze nicht.
  • -Schritt E. Luft in die Durchstechflasche injizieren
  • - (image) ·Lassen Sie die neue Durchstechflasche auf der ebenen Arbeitsfläche stehen und stechen Sie die neue Transfernadel mit integriertem Filter an der Spritze senkrecht von oben durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche ein.
  • - (image) ·Belassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und drehen Sie das Ganze um 180°.
  • - (image) ·Entfernen Sie grössere Luftblasen, indem Sie behutsam mit den Fingern gegen den Spritzenzylinder klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben gestiegen sind. Schieben Sie dann die Nadel wieder so weit vor, dass sich die Spitze oberhalb des Arzneimittels befindet, und schieben Sie den Spritzenkolben langsam so weit hinein, dass die Luftblasen aus der Spritze herausgedrückt werden.
  • -Schritt F. Arzneimittel in die Spritze überführen
  • - (image) ·Ziehen Sie die Nadel so weit zurück, dass sich die Nadelspitze im Arzneimittel befindet. ·Ziehen Sie langsam den Spritzenkolben zurück um Luftblasen/Schaumbildung zu vermeiden. Füllen Sie den Spritzenzylinder mit einer grösseren Menge Arzneimittel zu füllen, als Sie für Ihre verordnete Dosis brauchen. ·Achten Sie dabei darauf, den Kolben nicht ganz aus der Spritze herauszuziehen. Hinweis: Überprüfen Sie, ob sich ausreichend Arzneimittel in der Spritze befindet, um die gesamte Dosis zu injizieren, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren. Wenn Sie sich nicht das gesamte Arzneimittel in die Spritze aufziehen lässt, drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche so, dass sich die Durchstechflasche wieder in aufrechter Position befindet, um das restliche Arzneimittel zu erreichen.
  • - (image) Verwenden Sie niemals die Transfernadel mit integriertem Filter zur Injektion des Arzneimittels; dies kann schädliche Folgen wie Schmerzen und Blutungen haben.
  • -Wiederholen Sie Schritt A bis F für alle benötigten weiteren Durchstechflaschen, bis Sie mehr als Ihre verordnete Dosis aufgezogen haben. Wenn dies erreicht ist, belassen Sie die Transfernadel mit integriertem Filter in der Durchstechflasche und fahren Sie wie oben beschrieben mit Schritt 6 und den nachfolgenden Schritten fort.
  • -
  • -Gebrauchsanweisung für Durchstechflaschenadapter mit Filter
  • -(Option für den Transfer des Arzneimittels von der Durchstechflasche in die Spritze)
  • -Allgemeine Gebrauchsanleitung für die Verwendung von Hemlibra
  • -Es ist unbedingt erforderlich, dass Sie vor der Anwendung von Hemlibra diese Gebrauchsanleitung durchgelesen und verstanden haben und dass Sie sie befolgen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal zeigt Ihnen, wie Sie Hemlibra richtig vorbereiten, abmessen und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst anwenden. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachkraft.
  • -Wichtige Information:
  • -Verwenden Sie diese Anleitung nicht, wenn Sie eine Transfernadel verwenden, um Hemlibra aus der Durchstechflasche aufzuziehen. Diese Anleitung ist nur für den Gebrauch mit dem Durchstechflaschenadapter bestimmt.
  • -
  • -·Sie dürfen sich selbst oder einer anderen Person nur dann eine Spritze geben, wenn der Arzt bzw. die Ärztin oder Ihre Pflegefachkraft Ihnen vorher gezeigt hat, wie dies gemacht wird.
  • -·Überprüfen Sie, ob auf der Verpackung und auf dem Etikett der Durchstechflasche der Name Hemlibra steht.
  • -·Bevor Sie die Durchstechflasche öffnen, lesen Sie das Flaschenetikett, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel für die Dosis, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, die richtige Stärke aufweist. Je nach der Ihnen verschriebenen Dosis brauchen Sie möglicherweise mehr als eine Durchstechflasche, um diese Dosis anwenden zu können.
  • -·Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Verpackung und auf dem Etikett der Durchstechflasche. Wenn das Verfalldatum überschritten ist, dürfen Sie das Arzneimittel nicht mehr verwenden.
  • -·Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden. Da die Therapie mit Hemlibra sich nach Ihrem Körpergewicht richtet, kann es sein, dass ein Rest Hemlibra in der Durchstechflasche übrig bleibt. Wenn Sie sich eine Dosis injiziert haben und noch ein Rest Hemlibra in der Durchstechflasche übrig ist, müssen Sie diesen Rest entsorgen (wegwerfen). Sie dürfen das nicht verwendete Arzneimittel in der Durchstechflasche nicht für eine spätere Injektion aufbewahren.
  • -·Verwenden Sie nur das Material (Spritzen, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln), das Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat.
  • -·Verwenden Sie jede Spritze, jeden Durchstechflaschenadapter und jede Injektionsnadel nur einmal. Sie müssen alle Spritzen und Nadeln nach Gebrauch sicher entsorgen (wegwerfen).
  • -·Wenn Ihnen eine Dosis von mehr als 2 ml verordnet wurde, müssen Sie sich jeweils mehr als eine (1) subkutane Injektion Hemlibra verabreichen (lassen); wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachkraft, um zu erfahren, wie diese Injektionen durchzuführen sind.
  • -·Nicht in ein Blutgefäss injizieren. Hemlibra darf nur unter die Haut injiziert werden.
  • -Die richtige Lagerung für Hemlibra-Durchstechflaschen, Durchstechflaschenadapter, Nadeln und Spritzen:
  • -·Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • -·Durchstechflaschen, Durchstechflaschenadapter, Nadeln und Spritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
  • -·Durchstechflaschen im Kühlschrank lagern.
  • -·Nicht einfrieren.
  • -·Durchstechflaschen nicht schütteln.
  • -·Nach dem Entnehmen aus dem Kühlschrank können ungeöffnete Durchstechflaschen bis zu 7 Tage lang bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden. Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach Lagerung bei Raumtemperatur wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Die Gesamtdauer der Lagerung bei Raumtemperatur darf 7 Tage nicht überschreiten.
  • -·Durchstechflaschen, die länger als 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden oder Temperaturen von über 30 °C ausgesetzt waren, sind zu entsorgen.
  • -·Durchstechflaschenadapter, Injektionsnadeln und Spritzen trocken lagern.
  • -Arzneimittel und Materialien überprüfen:
  • -·Legen Sie alle unten aufgeführten Materialien auf einer sauberen, hell beleuchteten, flachen Arbeitsfläche bereit, um die Injektion vorzubereiten und durchzuführen.
  • -Sie dürfen die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn:
  • -·das Arzneimittel wolkig, trüb oder verfärbt aussieht (eine schwach gelbliche Färbung ist normal).
  • -·das Arzneimittel Partikel (feste Teilchen) enthält.
  • -·die Kappe auf dem Flaschenstopfen fehlt.
  • -·das Verfalldatum überschritten ist.
  • -·Überprüfen Sie, ob die übrigen Materialien beschädigt sind. Wenn diese beschädigt aussehen oder heruntergefallen sind, dürfen Sie sie ebenfalls nicht mehr verwenden.
  • -Vorbereitung:
  • -·Die Durchstechflasche ist mindestens 15 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie vor der Injektion Raumtemperatur erreichen kann. Stellen Sie die Durchstechflasche(n) auf eine saubere, ebene Fläche ohne direkte Sonneneinstrahlung.
  • -·Erwärmen Sie das Arzneimittel nicht auf andere Weise.
  • -·Waschen Sie sich mit Wasser und Seife die Hände.
  • -(image)
  • -Injektionsstelle auswählen und vorbereiten:
  • -·Reinigen Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
  • -·Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen. Vor der Injektion die gereinigte Stelle nicht berühren und nicht darauf pusten oder fächeln.
  • -(image)
  • -Geeignete Körperbereiche:
  • -·Oberschenkel (Vorderseite mittig).
  • -·Bauchdecke, mit mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
  • -·Aussenseite des Oberarms (nur wenn eine Betreuungsperson Ihnen die Injektion verabreicht).
  • -·Wählen Sie nicht zweimal nacheinander dieselbe Injektionsstelle, sondern halten Sie immer mindestens 2,5 cm Abstand zu der Stelle, an der die Injektion beim letzten Mal verabreicht wurde.
  • -·Wählen Sie keine Injektionsstelle, an der ein Gürtel oder der Rock-/Hosenbund scheuern könnte.
  • -·Injizieren Sie nicht in Muttermale (Leberflecken), Narben, Blutergüsse (blaue Flecken) oder Stellen, an denen die Haut gerötet, empfindlich oder verhärtet ist.
  • -Spritze für die Injektion vorbereiten:
  • -·Sobald Sie die Schutzkappe von der Nadel abgezogen haben, dürfen Sie die blanke Nadel nicht mehr berühren oder auf einer Fläche ablegen.
  • -·Wenn Sie die Spritze mit dem Arzneimittel gefüllt haben, müssen Sie sie umgehend verwenden.
  • -·Nachdem Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel abgezogen haben, muss das Arzneimittel in der Spritze innerhalb von 5 Minuten subkutan injiziert (unter die Haut gespritzt) werden. Wenn die Nadel eine Oberfläche berührt hat, dürfen Sie die Spritze nicht mehr verwenden.
  • -·Sie müssen alle Durchstechflaschen, Kappen von Durchstechflaschen und Nadeln (Injektionsnadeln) sowie Spritzen nach Gebrauch in einem speziellen Behälter für scharfe/spitze Gegenstände entsorgen (wegwerfen).
  • -Gebrauchsanleitung für die Verwendung von Hemlibra mit einem Durchstechflaschenadapter mit Filter
  • -Bevor Sie Hemlibra injizieren, ist unbedingt erforderlich, dass Sie den Abschnitt «Allgemeine Gebrauchsanleitung für die Verwendung von Hemlibra» durchgelesen und verstanden haben und dass Sie diese befolgen.
  • -IN DER PACKUNG ENTHALTEN:
  • -·Durchstechflasche mit dem Arzneimittel
  • -(image)
  • -·Gebrauchsanleitung
  • -(image)
  • -NICHT IN DER PACKUNG ENTHALTEN:
  • -·Alkoholtupfer
  • -(image)
  • -Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche brauchen, um die Ihnen verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Alkoholtupfer verwenden.
  • -·Mullkompresse
  • -·Watte
  • -·Durchstechflaschenadapter mit Filter (zum Aufsetzen auf die Durchstechflasche).
  • -Hinweis: Der Adapter dient zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche in die Spritze. Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Durchstechflaschenadapter verwenden.
  • -(image)
  • -Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein.
  • -(image)
  • -● Spritze mit Kolben mit geringem Totvolumen (LDS)
  • -(image)
  • -Wichtig: - Verwenden Sie für die Injektion bis zu 1 ml eine 1-ml-LDS-Spritze.
  • -- Verwenden Sie für die Injektion von mehr als 1 ml eine 2-ml- oder 3-ml-LDS-Spritze.
  • -Hinweis: Verwenden Sie keine 2-ml- oder 3-ml-Spritze für Dosen bis zu 1 ml.
  • -·26-G-Injektionsnadel mit Schutzschild
  • -(image)
  • -Niemals die Injektionsnadel in den Durchstechflaschenadapter einstechen oder zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche verwenden.
  • -·
  • -(image)
  • -Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände
  • -Schritt 1. Kappe der Durchstechflasche abnehmen und Oberfläche reinigen
  • - (image) ·Nehmen Sie die Schutzkappe von der/den Durchstechflasche(n) ab. ·Entsorgen Sie die Schutzkappe(n) der Durchstechflasche(n) in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
  • - (image) ·Reinigen Sie die Oberfläche des Stopfens der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
  • -Schritt 2. Durchstechflaschenadapter auf die Durchstechflasche aufsetzen
  • - (image) ·Zum Öffnen der Blisterpackung ziehen Sie die Folie von der Rückseite ab. (image) Nehmen Sie den Durchstechflaschenadapter nicht aus der durchsichtigen Plastik-Blisterpackung heraus.
  • - (image) ·Drücken Sie die Plastik-Blisterpackung mit dem Durchstechflaschenadapter fest auf die neue Durchstechflasche, bis Sie ein «Klick» hören.
  • - (image) ·Nehmen Sie die Plastik-Blisterpackung ab und entsorgen Sie sie. ·Berühren Sie nicht die Spitze des Durchstechflaschenadapters.
  • -Schritt 3. Verbinden Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschenadapter
  • - (image) ·Entfernen Sie die Kappe von der Spritze (falls erforderlich). ·Drücken und drehen Sie die Spritze im Uhrzeigersinn auf den Durchstechflaschenadapter, bis sie vollständig einrastet.
  • -Schritt 4. Transferieren Sie das Arzneimittel in die Spritze
  • - (image) ·Halten Sie den Durchstechflaschenadapter auf der Spritze fest und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
  • - (image) ·Ziehen Sie mit nach oben gerichteter Spritze den Kolben langsam zurück, um die Spritze mit einer grösseren Menge des Arzneimittels zu befüllen, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen. ·Halten Sie den Kolben fest, um sicherzustellen, dass er nicht in den Spritzenkörper zurückgezogen wird. ·Achten Sie darauf, den Kolben nicht aus der Spritze herauszuziehen.
  • -Wichtig: Wenn Ihre verordnete Dosis grösser ist als die Hemlibra-Menge in der Durchstechflasche, ziehen Sie die gesamte Arzneimittelmenge auf und fahren Sie nun mit dem Abschnitt «Durchstechflaschen kombinieren» fort.
  • -Schritt 5. Luftblasen entfernen
  • - (image) ·Lassen Sie die Durchstechflasche und die Spritze verbunden und überprüfen Sie die Spritze auf grössere Luftblasen. Bei grossen Luftblasen könnte eine zu geringe Dosis verabreicht werden.
  • - (image) ·Entfernen Sie grössere Luftblasen, indem Sie behutsam mit den Fingern gegen den Spritzenzylinder klopfen, bis die Luftblasen in der Spritze nach oben gestiegen sind. Schieben Sie den Spritzenkolben langsam so weit hinein, dass die Luftblasen aus der Spritze herausgedrückt werden. ·Wenn danach die Arzneimittelmenge in der Spritze genau Ihrer verordneten Dosis entspricht oder darunter liegt, ziehen Sie den Spritzenkolben zurück, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis brauchen. ·Achten Sie dabei darauf, den Kolben nicht ganz aus der Spritze herauszuziehen. ·Wiederholen Sie diese Schritte, bis Sie alle grösseren Luftblasen aus der Spritze entfernt haben. Hinweis: Überprüfen Sie, ob sich ausreichend Arzneimittel in der Spritze befindet, um die gesamte Dosis zu injizieren, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.
  • -Schritt 6. Injektionsstelle reinigen
  • - (image) ·Wählen Sie die Injektionsstelle aus und reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer.
  • -Schritt 7. Spritze vom Durchstechflaschenadapter abnehmen
  • - (image) ·Nehmen Sie die Spritze von dem Durchstechflaschenadapter ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen und vorsichtig ziehen. ·Entsorgen Sie die/den gebrauchte(n) Durchstechflasche/Durchstechflaschenadapter in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
  • -Schritt 8. Injektionsnadel auf die Spritze aufsetzen
  • - (image) ·Drücken Sie die Injektionsnadel auf die Spritze und drehen Sie sie dabei im Uhrzeigersinn, bis sie fest auf der Spritze sitzt. ·Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein und verwenden Sie die Injektionsnadel nicht, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
  • -Schritt 9. Schutzschild abklappen
  • - (image) ·Bewegen Sie den Schutzschild von der Nadel weg in Richtung des Spritzenzylinders.
  • -Schritt 10. Kappe der Injektionsnadel abnehmen
  • - (image) ·Ziehen Sie die Schutzkappe behutsam von der Injektionsnadel ab, und zwar gerade von der Spritze weg. ·Entsorgen Sie die Kappe in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände. ·Berühren Sie die Nadel nicht und achten Sie darauf, dass die Nadel keine Oberfläche berührt. ·Nachdem Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel abgenommen haben, muss das Arzneimittel in der Spritze innerhalb von 5 Minuten injiziert werden.
  • -Schritt 11. Spritzenkolben auf die verordnete Dosis einstellen
  • - (image) ·Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und schieben Sie den Spritzenkolben so lange langsam vor, bis sich die Ihnen verordnete Arzneimittelmenge in der Spritze befindet. ·Überprüfen Sie Ihre Dosis. Die verordnete Dosis ist erreicht, wenn der obere Rand des Kolbens sich auf gleicher Höhe mit der Messlinie am Spritzenzylinder befindet, die Ihrer verordneten Dosis entspricht.
  • -Schritt 12. Injektionsnadel subkutan (unter die Haut) einstechen
  • - (image) ·Bilden Sie an der ausgewählten Injektionsstelle eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel mit einer zügigen, entschiedenen Bewegung in einem Winkel von 45–90° ganz ein. Beim Einstechen der Nadel dürfen Sie den Spritzenkolben nicht festhalten oder drücken. ·Halten Sie die Spritze in ihrer Position und lassen Sie die Hautfalte los.
  • -Schritt 13. Arzneimittel injizieren
  • - (image) ·Injizieren Sie langsam das gesamte Arzneimittel, indem Sie den Kolben behutsam ganz herunterdrücken. ·Ziehen Sie dann die Spritze mit der Nadel in demselben Winkel wieder heraus, in dem Sie sie eingestochen haben.
  • -Schritt 14. Nadel mit Schutzschild abdecken
  • - (image) ·Bewegen Sie den Schutzschild um 90° vom Spritzenzylinder weg. ·Halten Sie die Spritze mit einer Hand fest und drücken Sie den Schutzschild mit einer schnellen, kräftigen Bewegung gegen eine gerade Fläche, bis ein Klicken zu hören ist.
  • - (image) ·Wenn kein Klicken zu hören ist, schauen Sie nach, ob die Nadel vollständig durch den Schutzschild abgedeckt ist. ·Achten Sie darauf, dass Ihre Finger immer hinter dem Schutzschild bleiben und die Nadel nicht berühren. ·Nehmen Sie die Injektionsnadel nicht von der Spritze ab.
  • -Schritt 15. Spritze und Nadel entsorgen (wegwerfen)
  • - (image) ·Geben Sie Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in den Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt «Arzneimittel und Materialien entsorgen». ·Versuchen Sie nicht, die gebrauchte Nadel von der gebrauchten Spritze abzunehmen. ·Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf die Injektionsnadel auf. ·Wichtig: Bewahren Sie den Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände immer für Kinder unzugänglich auf. ·Entsorgen Sie alle gebrauchten Schutzkappen, Durchstechflaschen, Durchstechflaschenadapter, Nadeln und Spritzen in einen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
  • -
  • -Wichtige Hinweise für die Zeit nach der Injektion
  • -·Sie dürfen nach der Injektion nicht an der Injektionsstelle reiben.
  • -·Wenn Sie an der Injektionsstelle Blutstropfen sehen, drücken Sie mit einem sterilen Wattebausch oder einer sterilen Mullkompresse mindestens 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle, bis die Blutung gestillt ist.
  • -·Wenn sich an der Injektionsstelle ein kleiner Bluterguss (blauer Fleck) bildet, kann ein Kühlpack mit leichtem Druck aufgelegt werden. Wenn die Blutung nicht aufhört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft.
  • -Arzneimittel und Materialien sicher entsorgen:
  • -Wichtig: Bewahren Sie den Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände immer für Kinder unzugänglich auf.
  • -·Entsorgen Sie alle gebrauchten Schutzkappen, Durchstechflaschen, Durchstechflaschenadapter, Nadeln und Spritzen in einen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
  • -·Entsorgen Sie Durchstechflaschenadapter, Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände. Sie dürfen Nadeln und Spritzen nicht unverpackt im Haushaltsabfall entsorgen (wegwerfen).
  • -·Wenn Sie keinen speziellen Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände haben, können Sie auch einen haushaltsüblichen Behälter verwenden, der folgende Voraussetzungen erfüllt:
  • -·Er besteht aus festem, beständigem Kunststoff.
  • -·Er hat einen festsitzenden Deckel, der widerstandsfähig gegen Durchstechen ist und sicherstellt, dass die scharfen/spitzen Gegenstände nicht aus dem Behälter gelangen können.
  • -·Er steht während des Gebrauchs aufrecht und ist stabil.
  • -·Aus dem keine Flüssigkeit austreten kann.
  • -·Er ist angemessen gekennzeichnet, um vor gefährlichem Inhalt in Form von Sonderabfall zu warnen.
  • -·Wenn der Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände fast voll ist, entsorgen Sie ihn so, wie es an Ihrem Wohnort vorgeschrieben ist.
  • -·Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände dürfen nicht im Hausmüll entsorgt werden, es sei denn, dies ist durch die an Ihrem Wohnort geltenden Vorschriften erlaubt. Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände dürfen nicht ins Recycling (in die Wertstoffsammlung) gegeben werden.
  • -Mehrere Durchstechflaschen kombinieren Wenn Sie mehrere Durchstechflaschen benötigen, um Ihre verordnete Gesamtdosis zu erreichen, ziehen Sie den Inhalt der ersten Durchstechflasche wie beschrieben in die Spritze auf und fahren Sie dann wie folgt fort: Sie müssen für jede Durchstechflasche einen neuen Durchstechflaschenadapter verwenden. Für Injektionen von mehr als 1 ml bis zu 2 ml Hemlibra-Lösung sollte eine 2- bis 3-ml-Spritze verwendet werden.
  • -
  • -Schritt A. Neuen Durchstechflaschenadapter auf neue Durchstechflasche aufsetzen
  • - (image) ·Zum Öffnen der Blisterpackung ziehen Sie die Folie von der Rückseite ab. (image) Nehmen Sie den Durchstechflaschenadapter nicht aus der durchsichtigen Plastik-Blisterpackung heraus.
  • - (image) ·Drücken Sie die Plastik-Blisterpackung mit dem Durchstechflaschenadapter fest auf die neue Durchstechflasche, bis Sie ein «Klick» hören.
  • - (image) ·Nehmen Sie die Plastik-Blisterpackung ab und entsorgen Sie sie. ·Berühren Sie nicht die Spitze des Durchstechflaschenadapters.
  • -Schritt B. Spritze vom Durchstechflaschenadapter abnehmen
  • - (image) ·Nehmen Sie die Spritze von dem Durchstechflaschenadapter ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen und vorsichtig ziehen. ·Entsorgen Sie die/den gebrauchte(n) Durchstechflasche/Durchstechflaschenadapter in einem Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände.
  • -Schritt C. Verbinden Sie die Spritze mit dem neuen Durchstechflaschenadapter
  • - (image) ·Drücken und drehen Sie dieselbe Spritze im Uhrzeigersinn auf den nächsten Durchstechflaschenadapter, bis sie vollständig einrastet.
  • -Schritt D. Transferieren Sie das Arzneimittel in die Spritze
  • - (image) ·Halten Sie den Durchstechflaschenadapter auf der Spritze fest und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
  • - (image) ·Ziehen Sie mit nach oben gerichteter Spritze den Kolben langsam zurück, um die Spritze mit einer grösseren Menge des Arzneimittels zu befüllen, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen. ·Halten Sie den Kolben fest, um sicherzustellen, dass er nicht in den Spritzenkörper zurückgezogen wird. ·Achten Sie darauf, den Kolben nicht aus der Spritze herauszuziehen.
  • -Hinweis: Überprüfen Sie, ob sich ausreichend Arzneimittel in der Spritze befindet, um die gesamte Dosis zu injizieren, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.
  • -Wiederholen Sie die Schritte A bis D mit jeder weiteren Durchstechflasche, bis sich eine grössere Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen. Nachdem Sie diesen Vorgang abgeschlossen haben, lassen Sie den Durchstechflaschenadapter auf der Durchstechflasche und fahren Sie mit Schritt 5 «Luftblasen entfernen» fort. Führen Sie anschliessend alle weiteren Schritte aus.
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  • -Hemlibra®
  • -Qu'est-ce que Hemlibra et quand doit-il être utilisé?
  • -Hemlibra contient le principe actif emicizumab. Ce principe actif appartient à la classe de médicament des anticorps monoclonaux. Ce principe actif est une protéine particulière qui reconnaît une structure cible spécifique dans le corps pour ensuite y adhérer.
  • -Hemlibra est un médicament qui peut être utilisé quel que soit le groupe d'âge. Il est utilisé pour traiter
  • -·les personnes atteintes d'hémophilie A (un trouble congénital de la coagulation du sang) ayant développé ce qu'on appelle des inhibiteurs du facteur VIII,
  • -·les personnes atteintes d'hémophilie A sévère (un trouble congénital de la coagulation du sang) n'ayant pas développé ce qu'on appelle des inhibiteurs du facteur VIII,
  • -·hémophilie A légère ou modérée (un trouble congénital de la coagulation sanguine) nécessitant un traitement préventif (prophylaxie).
  • -L'hémophilie A est provoquée par le fait qu'un facteur de coagulation spécifique (facteur VIII) est absent ou ne fonctionne pas. Il en résulte que le sang ne coagule pas normalement.
  • -Chez les personnes atteintes de cette maladie, le médicament est administré en traitement prophylactique (à titre préventif) afin d'empêcher les saignements ou de réduire le nombre de saignements. Le médicament n'est pas destiné à un traitement épisodique (à la demande, p.ex. suite à un saignement).
  • -Le facteur VIII est un facteur de coagulation qui, dans le corps, contribue à la coagulation sanguine et à l'arrêt des saignements. Pour cela, le facteur VIII se lie à d'autres facteurs de coagulation. Chez les personnes atteintes d'hémophilie A, soit le facteur VIII est absent, soit il dysfonctionne. L'effet d'Hemlibra est le même que celui du facteur VIII. Il se lie aux mêmes facteurs de coagulation que le facteur VIII, contribuant ainsi à la coagulation sanguine.
  • -Hemlibra est administré par voie sous-cutanée (c.-à-d. qu'il est injecté sous la peau), et s'il est utilisé tel que prescrit par le médecin, sa concentration dans le sang est constante.
  • -Hemlibra ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.
  • -Quand Hemlibra ne doit-il pas être pris/utilisé?
  • -Si vous êtes allergique à l'emicizumab ou à l'un des autres composants du médicament. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en avec votre médecin, pharmacien ou personnel soignant avant d'utiliser Hemlibra.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation d'Hemlibra?
  • -Il est très important qu'avant d'utiliser Hemlibra, vous discutiez avec votre médecin de quand et comment utiliser lesdits agents by-passants durant le traitement par Hemlibra, le cas échéant, car cela peut changer par rapport au traitement précédant. Le concentré de complexe prothrombique activé (aPCC, autre nom: FEIBA) et le FVIIa recombinant (rFVIIa, autre nom: NovoSeven) sont des exemples d'agents by-passants.
  • -Des effets secondaires graves et potentiellement fatals ont été observés chez des patients à qui l'on a administré de manière concomitante Hemlibra et un aPCC (FEIBA). Vous trouverez davantage d'informations à ce sujet sous «Attention aux potentiels effets secondaires graves d'un aPCC (FEIBA) lors d'un traitement par Hemlibra» et «Utilisation d'Hemlibra conjointement à d'autres médicaments»
  • -Attention aux potentiels effets secondaires graves d'un aPCC (FEIBA) lors d'un traitement par Hemlibra.
  • -Dans le cadre d'une étude, les effets secondaires graves suivants ont été observés chez des patients à qui l'on a administré un aPCC (FEIBA) pendant un traitement par Hemlibra:
  • -Microangiopathie thrombotique
  • -·La microangiopathie thrombotique est une maladie grave potentiellement mortelle.
  • -·Lors de microangiopathie thrombotique, les parois internes des vaisseaux sanguins peuvent être lésées et des caillots sanguins peuvent se former dans de petits vaisseaux sanguins. Ce qui, dans certains cas, peut conduire à un endommagement des reins et/ou d'autres organes.
  • -·Il est important que vous sachiez reconnaître les symptômes (signes) de la microangiopathie thrombotique pour le cas où elle surviendrait chez vous (vous trouverez une liste des symptômes dans le paragraphe «Quels effets secondaires Hemlibra peut-il provoquer?»).
  • -Cessez immédiatement de prendre Hemlibra et l'aPCC (FEIBA) et parlez à votre médecin, si vous ou votre soignant remarquez des symptômes susceptibles d'évoquer une microangiopathie thrombotique.
  • -Thromboembolie (caillot dans un vaisseau sanguin)
  • -·Des caillots sanguins peuvent se former. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut obstruer un vaisseau sanguin et cela peut mettre la vie en danger.
  • -·Il est important que vous sachiez reconnaître les symptômes (signes) de ce type de thromboembolie dans le cas où de tels caillots venaient à se former chez vous (vous trouverez une liste des symptômes dans le paragraphe «Quels effets secondaires Hemlibra peut-il provoquer?»).
  • -Cessez immédiatement d'utiliser Hemlibra et l'aPCC (FEIBA) et parlez à votre médecin, si vous ou votre soignant remarquez des symptômes susceptibles d'évoquer une thromboembolie.
  • -Utilisation d'Hemlibra conjointement à d'autres médicaments
  • -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, prévoyez d'en prendre, ou si vous en avez récemment pris.
  • -Utilisation d'agents by-passants pendant le traitement par Hemlibra:
  • -·Avant de commencer le traitement par Hemlibra, parlez-en à votre médecin et tenez-vous en exactement à ses instructions s'agissant du moment où doivent être pris les agents by-passants, à quel dosage et à quelle fréquence. Hemlibra augmente la capacité de coagulation de votre sang. Cela signifie qu'il se peut que vous n'ayez besoin d'agents by-passants plus qu'en doses inférieures à celles que vous avez reçues avant votre traitement par Hemlibra.
  • -·L'utilisation d'aPCC (FEIBA) doit être évitée, sauf si aucune autre option thérapeutique n'est disponible. Si toutefois l'utilisation d'aPCC (FEIBA) est nécessaire, parlez à votre médecin si vous pensez avoir besoin de plus de 50 unités d'aPCC (FEIBA)/kg/jour au total. Vous trouverez des informations détaillées à ce sujet dans le paragraphe «Attention aux potentiels effets secondaires graves d'Hemlibra lors d'un traitement par aPCC (FEIBA)».
  • -Immunogénicité
  • -Au cours d'études cliniques, des anticorps dirigés contre l'emicizumab liés à une perte d'efficacité ont été rapportés chez un petit nombre de patients.
  • -Si vous notez une perte d'efficacité (p.ex. une augmentation des saignements spontanés), parlez-en à votre médecin.
  • -Examens de laboratoire
  • -Si des examens de laboratoire doivent être effectués afin de constater votre capacité de coagulation, informez au préalable votre médecin du fait que vous êtes traité(e) par Hemlibra. Ceci est important, car la présence d'Hemlibra dans le sang peut avoir une influence sur certains examens de laboratoire et sur leur résultat.
  • -Il est improbable que ce médicament altère votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
  • -·vous souffrez d'une autre maladie,
  • -·vous êtes allergique ou
  • -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
  • -Hemlibra peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Grossesse
  • -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée.
  • -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou prévoyez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous associé à l'utilisation d'Hemlibra et les risques pour votre bébé.
  • -Durant le traitement par Hemlibra et jusqu'à 6 mois après la dernière injection, il est recommandé que vous utilisiez une méthode de contraception fiable.
  • -Comment utiliser Hemlibra?
  • -Un médecin qualifié pour le traitement de patients atteints d'hémophilie amorcera votre traitement par Hemlibra. Utilisez toujours ce médicament exactement selon ce dont il a été convenu avec votre médecin. Si vous n'êtes pas sûr(e) de quelque chose, demandez à votre médecin, pharmacien ou autre professionnel de santé.
  • -Consigner l'utilisation
  • -Chaque fois que vous prenez Hemlibra, consignez le nom et le numéro de lot du médicament.
  • -A quel dosage Hemlibra est-il utilisé?
  • -·Semaines 1 à 4: une dose de 3 milligrammes par kilogramme de votre poids corporel est injectée une fois par semaine.
  • -·A partir de la semaine 5:
  • -·Une dose de 1,5 milligramme par kilogramme de votre poids corporel est injectée une fois par semaine.
  • -·Ou une dose de 3 milligrammes par kilogramme de votre poids corporel est injectée toutes les deux semaines.
  • -·Ou une dose de 6 milligrammes par kilogramme de votre poids corporel est injectée toutes les quatre semaines.
  • -La dose d'Hemlibra dépend donc de votre poids. Votre médecin vous dira combien vous devrez utiliser.
  • -Comment Hemlibra est-il administré?
  • -Si vous vous administrez vous-même les injections d'Hemlibra ou si c'est votre soignant qui le fait, vous devez lire attentivement et suivre les instructions ci-dessous.
  • -·Hemlibra est injecté par voie sous-cutanée, c.-à-d. sous la peau.
  • -·Votre médecin ou le personnel soignant vous montrera ou montrera à votre soignant comment injecter Hemlibra.
  • -·Une fois que vous et/ou votre soignant aurez été formés, vous devriez être en mesure de vous injecter vous-même le médicament à votre domicile ou votre soignant devrait être en mesure de le faire.
  • -·Vous ne devez pas injecter Hemlibra dans un vaisseau sanguin ou dans un muscle. Afin de piquer correctement avec l'aiguille sous la peau, nettoyez tout d'abord le site d'injection et avec votre main libre, pincez la peau pour former un pli. Cette étape est importante afin d'être sûr que vous injectez le médicament dans le tissu adipeux sous la peau, et non dans un tissu plus profond (dans un muscle p. ex.). L'injection peut être désagréable, en particulier si elle est faite dans un muscle.
  • -·Au moment de préparer puis de réaliser l'injection, veillez à des conditions propres et stériles («travail aseptique»). Des informations détaillées à ce sujet sont disponibles auprès de votre médecin ou du professionnel de santé.
  • -·Avant d'utiliser le médicament, vérifiez si la solution contient des particules (solides) ou si elle est colorée. La solution devrait être incolore ou légèrement jaune. Si vous trouvez que la solution est trouble, colorée ou contient des particules, vous ne devez pas utiliser le médicament.
  • -Où Hemlibra est-il injecté?
  • -·Votre médecin vous montrera ou montrera à votre soignant, dans quelles parties du corps Hemlibra doit être injecté.
  • -·Les sites d'injection recommandés sont la paroi abdominale sous la taille, l'extérieur du bras et le devant de la cuisse. Injectez le médicament uniquement sur ces sites recommandés.
  • -·D'une injection à l'autre, changez de site d'injection parmi ceux recommandés (paroi abdominale sous la taille, extérieur du bras et devant de la cuisse).
  • -·Ne faites pas l'injection là où la peau présente une rougeur, un hématome (un bleu), un grain de beauté, une cicatrice, ni là où la peau est sensible ou dure.
  • -·Si outre Hemlibra, vous prenez d'autres médicaments injectés sous la peau, vous devez choisir des sites d'injection différents pour ces injections.
  • -Manipulation des seringues et des aiguilles
  • -Pour des instructions détaillées, voir le mode d'emploi plus loin.
  • -Pour prélever du flacon la solution Hemlibra et l'injecter sous la peau, une seringue, une aiguille de transfert avec filtre intégré ou un adaptateur de flacon perforable avec filtre intégré et une aiguille d'injection sont nécessaires.
  • -La seringue, l'aiguille de transfert avec filtre intégré ou l'adaptateur de flacon perforable avec filtre intégré et l'aiguille d'injection ne sont pas comprises dans cet emballage. Vous trouverez plus d'informations à ce sujet dans le paragraphe «Que contient Hemlibra? Outre ce que contient cet emballage, qu'est-ce qui est nécessaire à l'injection d'Hemlibra?»
  • -Pour chaque injection, veillez à utiliser une nouvelle aiguille d'injection et à la jeter en toute sécurité après un usage unique.
  • -Pour les injections jusqu'à 1 ml de solution d'Hemlibra, il faut utiliser une seringue d'1 ml.
  • -Pour les injections de plus d'1 ml et jusqu'à 2 ml de solution d'Hemlibra, il faut utiliser une seringue de 2 à 3 ml.
  • -Utilisation chez les enfants et les adolescents
  • -Hemlibra peut être utilisé chez les enfants et adolescents de tout âge (pour les dosages recommandés respectifs, voir ci-dessus «A quel dosage Hemlibra est-il utilisé?»)
  • -Si un enfant souhaite se faire lui-même l'injection, médecin et parents/soignant doivent décider ensemble si l'enfant est à même de le faire. L'auto-injection n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 7 ans.
  • -Si vous avez utilisé une quantité d'Hemlibra plus importante que celle que vous auriez dû utiliser
  • -Si vous ou votre soignant avez injecté plus d'Hemlibra que ce que vous auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin. Ceci est important, car le risque d'effets secondaires tels que la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins est plus élevé. Utilisez Hemlibra exactement selon ce dont il a été convenu avec votre médecin, et si vous avez des doutes, demandez à votre médecin, pharmacien ou au professionnel de santé.
  • -Si vous avez oublié une injection d'Hemlibra
  • -Si vous avez oublié l'injection au moment prévu, faites-la dès que possible, au plus tard la veille de la dose suivante programmée. Poursuivez ensuite les injections comme prévu. Ne vous injectez pas deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
  • -Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que vous devez faire, demandez à votre médecin, pharmacien ou au personnel soignant.
  • -Si vous interrompez l'utilisation d'Hemlibra
  • -N'arrêtez pas d'utiliser Hemlibra sans en avoir préalablement parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra, il se peut que vous ne soyez plus protégé(e) contre les saignements.
  • -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament, veuillez vous adresser à votre médecin, pharmacien ou au personnel soignant.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Quels effets secondaires Hemlibra peut-il provoquer?
  • -Comme tous les médicaments, celui-ci peut aussi avoir des effets secondaires, qui ne surviennent toutefois pas chez tout un chacun.
  • -Effets secondaires graves d'Hemlibra lors d'un traitement concomitant par aPPC (FEIBA)
  • -Cessez immédiatement l'utilisation d'Hemlibra et de l'aPCC (FEIBA) et parlez à votre médecin, si vous ou votre soignant remarquez des signes des effets secondaires suivants:
  • -Microangiopathie thrombotique
  • -·Confusion, faiblesse, gonflement des bras et des jambes, jaunissement de la peau et des yeux, douleurs abdominales et dorsales diffuses, nausées, vomissements, urines moins abondantes – ces troubles peuvent être les signes d'une microangiopathie thrombotique.
  • -Thromboembolie (caillots dans les vaisseaux sanguins)
  • -·Gonflement, chaleur, douleurs, éruption cutanée – ces troubles peuvent être les signes de la présence d'un caillot dans une veine, juste sous la surface de la peau.
  • -·Céphalées, sensation d'insensibilité au niveau du visage, douleur ou gonflement au niveau des yeux, altération de l'acuité visuelle – ces troubles peuvent être les signes de la présence d'un caillot dans une veine derrière l'œil.
  • -·Coloration noire de la peau – ce symptôme peut être le signe d'un sévère endommagement du tissu cutané.
  • -Si vous ou votre soignant remarquez un ou plusieurs des effets secondaires mentionnés ci-dessus, arrêtez immédiatement l'utilisation d'Hemlibra et de l'aPCC (FEIBA) et parlez-en à votre médecin.
  • -Effets secondaires de l'utilisation d'Hemlibra
  • -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
  • -·Réaction au site d'injection (rougeur, démangeaison, douleur, tuméfactions)
  • -·Céphalées
  • -·Douleurs articulaires
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
  • -·Fièvre
  • -·Douleurs musculaires
  • -·Diarrhée
  • -·Rash cutané
  • -·Urticaire
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
  • -·Microangiopathie thrombotique
  • -·Caillot sanguin dans une veine derrière l'œil (thrombose du sinus caverneux)
  • -·Endommagement sévère du tissu cutané (nécrose cutanée)
  • -·Caillot sanguin dans une veine juste sous la surface de la peau (thrombophlébite superficielle)
  • -·Saignements spontanés dus à la formation d'anticorps neutralisants contre l'emicizumab
  • -·Gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue
  • -·Hypersensibilité
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
  • -Ne pas congeler. Ne pas agiter.
  • -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
  • -Conserver hors de portée des enfants.
  • -Remarques complémentaires
  • -Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (inférieure à 30 °C) pendant une durée maximale de 7 jours. Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. La durée cumulée totale à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
  • -Une fois prélevée du flacon dans la seringue, la solution d'Hemlibra doit être immédiatement utilisée. La solution ne doit pas être stockée dans la seringue au réfrigérateur.
  • -Toute solution inutilisée doit être éliminée conformément aux exigences. Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuerez ainsi à préserver l'environnement.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient Hemlibra?
  • -Principes actifs
  • -Le principe actif est l'emicizumab. Hemlibra est disponible dans des flacons contenant six quantités différentes (en milligrammes, mg) d'émicizumab (12 mg, 30 mg, 60 mg, 105 mg, 150 mg, 300 mg). Les flacons de 12 mg et 30 mg ont une concentration d'émicizumab de 30 mg par millilitre (ml), ce qui permet de prélever 0,4 ml d'Hemlibra dans le flacon de 12 mg et 1 ml dans le flacon de 30 mg. Les quatre autres flacons ont une concentration de 150 mg d'émicizumab par ml et il est donc possible de prélever 0,4 ml du flacon de 60 mg, 0,7 ml du flacon de 105 mg, 1 ml du flacon de 150 mg et 2 ml du flacon de 300 mg.
  • -Excipients
  • -L-histidine, acide L-aspartique ad pH, L-arginine, poloxamer 188 et eau pour injection ad solutionem.
  • -Outre ce que contient cet emballage, qu'est-ce qui est nécessaire à l'injection d'Hemlibra?
  • -Pour prélever du flacon la solution Hemlibra et l'injecter sous la peau, une seringue, une aiguille de transfert avec filtre intégré ou un adaptateur de flacon perforable avec filtre intégré et une aiguille d'injection sont nécessaires (voir le «Mode d'emploi»).
  • -Seringues
  • -·Seringue de 1 ml: Seringue en polypropylène ou polycarbonate transparent à pointe Luer-Lock™, graduation 0,01 ml, stérile, exclusivement pour injection, à usage unique, sans latex et apyrogène, avec marquage CE ou
  • -·Seringue de 2 à 3 ml: Seringue en polypropylène ou polycarbonate transparent à pointe Luer-Lock™, graduation 0,1 ml, stérile, exclusivement pour injection, à usage unique, sans latex et apyrogène, avec marquage CE.
  • -Aiguilles
  • -·Aiguille de transfert avec filtre intégré: acier inoxydable avec connexion Luer-Lock™ (ou avec connexion Luer-Slip, si non disponible localement), stérile, 18 G, longueur 25 à 38 mm, pointe émoussée ou semi-émoussée, à usage unique, sans latex et apyrogène, contenant un filtre de 5 µm.
  • -·Aiguille d'injection: Acier inoxydable avec embout Luer-Lock™, stérile, 26 G, de préférence longueur 9 mm ou maximum 13 mm, pour usage unique, sans latex et apyrogène, avec protection d'aiguille et marquage CE.
  • -Adaptateur pour flacon perforable avec filtre intégré
  • -·Polypropylène avec raccord Luer-Lock, stérile, avec filtre intégré de 5 micromètres, adapté au diamètre extérieur du col du flacon de 15 mm, à usage unique, sans latex et non pyrogène.
  • -Où obtenez-vous Hemlibra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
  • -Ampoules 300 mg/2,0 ml: 1 flacon perforable.
  • -Ampoules 150 mg/1,0 ml: 1 flacon perforable.
  • -Ampoules 105 mg/0,7 ml: 1 flacon perforable.
  • -Ampoules 60 mg/0,4 ml: 1 flacon perforable.
  • -Ampoules 30 mg/1,0 ml: 1 flacon perforable.
  • -Ampoules 12 mg/0,4 ml: 1 flacon perforable.
  • -Numéro d'autorisation
  • -66694 (Swissmedic).
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -Mode d’emploi pour l’aiguille de transfert avec filtre intégré
  • -(Option pour le transfert du médicament du flacon perforable dans la seringue)
  • -Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra
  • -Avant d’utiliser Hemlibra, il est indispensable que vous ayez lu attentivement et compris les instructions de ce mode d’emploi et que vous les respectiez. Votre médecin ou le personnel médical vous a montré comment bien préparer, mesurer et injecter Hemlibra avant de l’utiliser vous-même pour la première fois. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre équipe soignante.
  • -Informations importantes:
  • -N’utilisez pas ces instructions si vous utilisez un adaptateur pour flacon perforable pour prélever Hemlibra dans le flacon. Ces instructions sont destinées à être utilisées uniquement avec l’aiguille de transfert.
  • -·Vous ne pouvez faire une injection, à vous-même ou à une autre personne, que dans la mesure où le médecin ou votre équipe soignante vous a préalablement montré comment le faire.
  • -·Vérifiez que le nom Hemlibra figure sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon.
  • -·Avant d’ouvrir le flacon, lisez son étiquette afin de vous assurer que le médicament présente le bon dosage pour la dose qui vous a été prescrite par votre médecin. Selon la dose qui vous a été prescrite, il se peut que vous ayez besoin de plus d’un flacon pour pouvoir appliquer cette dose.
  • -·Vérifiez la date de péremption sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon. Si la date de péremption est dépassée, vous ne pouvez plus utiliser le médicament.
  • -·Chaque flacon ne peut être utilisé qu’une seule fois. Le traitement par Hemlibra dépendant de votre poids corporel, il est possible qu’il reste un résidu d’Hemlibra dans le flacon. Si vous vous êtes injecté une dose et qu’il reste un résidu d’Hemlibra dans le flacon, vous devez éliminer ce résidu (jeter). Vous ne devez pas conserver le médicament non utilisé dans le flacon en vue d’une injection ultérieure.
  • -·Utilisez exclusivement le matériel (seringues, aiguilles de transfert avec filtre intégré et aiguilles d’injection) prescrit par votre médecin.
  • -·Chaque seringue, chaque aiguille de transfert avec filtre intégré, chaque aiguille d’injection ne doit être utilisée qu’une seule fois. Après utilisation, vous devez éliminer (jeter) de manière appropriée toutes les seringues et aiguilles.
  • -·Si une dose de plus de 2 ml a été prescrite, vous devez vous (faire) administrer plus d’une (1) injection sous-cutanée d’Hemlibra; adressez-vous à votre médecin ou à votre équipe soignante afin d’apprendre comment effectuer ces injections.
  • -·Ne pas injecter dans un vaisseau sanguin. Hemlibra ne doit être injecté que sous la peau.
  • -Stockage approprié pour les flacons d’Hemlibra, les aiguilles et les seringues:
  • -·Conserver les flacons dans l’emballage d’origine afin de protéger le contenu de la lumière.
  • -·Conserver les flacons, les aiguilles et les seringues hors de la portée des enfants. Stocker les flacons au réfrigérateur.
  • -·Ne pas congeler.
  • -·Ne pas agiter les flacons.
  • -·Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (inférieure à 30 °C) pendant une durée maximale de 7 jours. Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur. La durée cumulée totale à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
  • -·Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été exposés à des températures supérieures à 30 °C.
  • -·Les aiguilles de transfert avec filtre intégré, les aiguilles d’injection et les seringues doivent être stockées dans un endroit sec.
  • -Vérifiez le médicament et le matériel:
  • -·Placez tout le matériel mentionné ci-dessous sur une surface de travail plane, propre et bien éclairée afin de préparer et réaliser l’injection.
  • -Vous ne devez pas utiliser le flacon si:
  • -·le médicament présente un aspect nuageux, trouble ou décoloré (une coloration jaune pâle est normale);
  • -·le médicament contient des particules (petits éléments solides);
  • -·il manque le capuchon sur le bouchon du flacon;
  • -·la date de péremption est dépassée.
  • -·Vérifiez que le matériel restant n’est pas endommagé. S’il paraît endommagé ou est tombé, vous ne devez plus l’utiliser.
  • -Préparer le médicament:
  • -·Au moins 15 minutes avant utilisation du médicament, retirez le flacon du réfrigérateur afin qu’il puisse atteindre la température ambiante avant l’injection. Posez le ou les flacons sur une surface plane et propre, à l’abri de la lumière directe du soleil.
  • -·Ne réchauffez pas le médicament par un autre moyen.
  • -·Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.
  • -(image)
  • -Sélectionner et préparer le site d’injection:
  • -·Nettoyez le site d’injection sélectionné avec un tampon imbibé d’alcool.
  • -·Laissez la peau sécher pendant environ 10 secondes. Ne touchez pas, n’éventez pas et ne soufflez pas sur la surface nettoyée avant l’injection.
  • -(image)
  • -Régions appropriées du corps:
  • -·La cuisse (partie avant et milieu).
  • -·La paroi abdominale (ventre) à au moins 5 cm du nombril.
  • -·La partie supérieure et externe du bras (uniquement si un soignant réalise l’injection).
  • -·Vous devez utiliser un site d’injection différent à chaque injection, distant d’au moins 2,5 cm de la zone que vous avez sélectionnée lors de l’injection précédente.
  • -·Ne choisissez pas un site d’injection sur lequel une ceinture ou la ceinture d’une jupe/d’un pantalon pourrait frotter.
  • -·N’injectez pas dans des grains de beauté (nævus), des cicatrices, des hématomes (bleus) ou des zones où la peau est rouge, sensible ou indurée.
  • -Préparer la seringue pour l’injection:
  • -·Une fois que vous avez retiré le capuchon protecteur de l’aiguille, vous ne devez plus toucher l’aiguille nue ou la poser sur une surface.
  • -·Lorsque la seringue a été remplie avec le médicament, l’injection doit être réalisée immédiatement.
  • -·Lorsque le capuchon de l’aiguille d’injection a été retiré, le médicament contenu dans la seringue doit être injecté sous la peau (en sous-cutané) dans un délai de 5 minutes. Si l’aiguille a été en contact avec une surface, vous ne devez plus utiliser la seringue.
  • -·Après utilisation, vous devez jeter tous les flacons, capuchons de flacons, aiguilles (de transfert/d’injection) et seringues dans un collecteur spécial d’objets piquants, coupants, tranchants.
  • -Instructions d’utilisation d’Hemlibra avec une aiguille de transfert avec filtre intégré
  • -Vous devez absolument lire, comprendre et suivre les instructions de la section «Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra» avant d’injecter Hemlibra.
  • -CONTENU DE L’EMBALLAGE:
  • -·Flacon perforable contenant le médicament
  • -(image)
  • -·Mode d’emploi
  • -(image)
  • -L’EMBALLAGE NE CONTIENT PAS:
  • -·Tampons imbibés d’alcool
  • -(image)
  • -Remarque: Si vous avez besoin d’un flacon supplémentaire pour vous injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouveau tampon imbibé d’alcool pour chaque flacon.
  • -·Compresse de gaze
  • -·Ouate
  • -·Seringue
  • -(image)
  • -Remarque: Pour une injection d’un volume de moins de 1 ml, utilisez une seringue de 1 ml.
  • -Pour une injection d’un volume de 1 à 2 ml, utilisez une seringue de 2 ou 3 ml.
  • -·Aiguille de transfert 18 G avec filtre de 5 µm
  • -(image)
  • -Remarque: Si vous avez besoin de plusieurs flacons pour vous injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert avec filtre intégré pour chaque flacon.
  • -Ne jamais utiliser l’aiguille de transfert avec filtre intégré pour injecter le médicament.
  • -·Aiguille d’injection 26 G avec dispositif de sécurité
  • -(image)
  • -Ne jamais utiliser l’aiguille d’injection pour aspirer le médicament du flacon.
  • -·Collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants
  • -(image)
  • -Etape 1. Retirer le capuchon du flacon et nettoyer la surface
  • - (image) ·Retirez le capuchon de protection du/des flacon(s). ·Jeter le(s) capuchon(s) protecteur(s) du(des) flacon(s) dans un conteneur d’élimination des objets tranchants.
  • - (image) ·Nettoyez la surface du bouchon du flacon avec un tampon imbibé d’alcool. ·Placez immédiatement le(s) capuchon(s) du/des flacon(s) dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.
  • -Etape 2. Placer l’aiguille de transfert avec filtre intégré sur la pointe
  • - (image) ·Poussez et tournez l’aiguille de transfert avec filtre intégré dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée.
  • - (image) ·Tirez lentement le piston de la seringue jusqu’à ce que la seringue contienne la quantité d’air correspondant à votre dose de médicament.
  • -Etape 3. Retirer le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré
  • - (image) ·Maintenez la seringue par le corps, l’aiguille de transfert avec filtre intégré étant pointée vers le haut. ·Enlevez le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré de façon rectiligne. Ne jetez pas le capuchon. Posez le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré sur une surface plane. Vous aurez à nouveau besoin de ce capuchon plus tard (Après avoir transféré le médicament dans la seringue, vous devrez à nouveau fixer le capuchon sur l’aiguille de transfert avec filtre intégré). Une fois que vous avez retiré le capuchon de l’aiguille, vous ne devez plus toucher l’aiguille nue ou la déposer sur une surface.
  • -Etape 4. Injecter de l’air dans le flacon
  • - (image) ·Placez le flacon sur une surface de travail plane et insérez la nouvelle aiguille de transfert avec filtre intégré et la seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.
  • - (image) ·Gardez l’aiguille de transfert avec filtre intégré dans le flacon et retournez le flacon (180°).
  • - (image) ·L’aiguille pointant maintenant vers le haut, appuyez sur le piston de la seringue pour injecter l’air de la seringue au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse. ·Gardez votre doigt appuyé sur le piston de la seringue. ·Ne pas injecter d’air dans le médicament, car cela pourrait créer des bulles d’air dans le médicament.
  • -Etape 5. Transférer le médicament dans la seringue
  • - (image) ·Tirez l’aiguille jusqu’à ce que la pointe de l’aiguille se trouve dans la solution médicamenteuse. ·Tirez lentement le piston pour éviter la formation de bulles d’air ou de mousse. Remplissez le corps de la seringue avec une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite. ·Prenez garde à ne pas extraire complètement le piston hors de la seringue. Important: Si la dose qui vous a été prescrite est plus importante que le contenu du flacon, aspirez tout le médicament du flacon et poursuivez ensuite tel que décrit ci-dessous à la section «Combiner plusieurs flacons».
  • -Etape 6. Eliminer les bulles d’air
  • - (image) ·Gardez l’aiguille dans le flacon et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d’air dans la seringue. Une grosse bulle d’air peut réduire la dose que vous recevez. ·Eliminez les bulles d’air les plus grosses en tapotant doucement le corps de la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que les bulles d’air remontent en haut de la seringue. Déplacez la pointe de l’aiguille au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse et poussez lentement le piston afin d’évacuer les bulles d’air hors de la seringue.
  • - (image) ·Si la quantité de médicament dans la seringue est désormais équivalente ou inférieure à la dose prescrite, déplacez la pointe de l’aiguille dans la solution médicamenteuse et tirez lentement le piston jusqu’à ce que vous aspiriez une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire à la dose prescrite. ·Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du corps de la seringue. ·Répétez les étapes ci-dessus jusqu’à ce que vous ayez retiré les bulles d’air les plus grosses. Remarque: Avant de passer à l’étape suivante, vérifiez qu’il reste suffisamment de médicament dans la seringue pour injecter la dose entière. Si vous ne pouvez pas prélever tout le médicament, retournez le flacon verticalement pour atteindre la quantité restante.
  • - (image) N’utilisez jamais l’aiguille de transfert avec filtre intégré pour injecter le médicament; ceci peut avoir des conséquences dommageables, telles que douleurs et saignements.
  • -Etape 7. Replacer le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré
  • - (image) ·Extrayez la seringue avec l’aiguille de transfert à filtre intégré hors du flacon. Ne tirez pas sur le piston. ·En utilisant une seule main, glissez l’aiguille de transfert avec filtre intégré dans le capuchon et positionnez-le vers le haut pour recouvrir l’aiguille. Ce faisant, veillez à ne pas tenir le capuchon de protection avec l’autre main. ·Lorsque l’aiguille est recouverte, poussez le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré vers la seringue pour le fixer correctement d’une main, afin d’éviter de vous blesser accidentellement avec l’aiguille.
  • -Etape 8. Nettoyer le site d’injection
  • - (image) Sélectionnez le site d’injection et nettoyez-le avec un tampon imbibé d’alcool.
  • -Etape 9. Retirer l’aiguille de transfert avec filtre intégré
  • - (image) ·Retirez l’aiguille de transfert avec filtre intégré de la seringue en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre tout en tirant doucement. ·Placez l’aiguille de transfert avec filtre intégré usagée dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.
  • -Etape 10. Placer l’aiguille d’injection sur la pointe
  • - (image) ·Poussez et tournez l’aiguille d’injection dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée.
  • -Etape 11. Rabattre le dispositif de sécurité
  • - (image) ·Déplacez le dispositif de sécurité dans le sens du corps de la seringue, à distance de l’aiguille.
  • -Etape 12. Retirer le capuchon de l’aiguille d’injection
  • - (image) ·Retirez doucement le capuchon de protection de l’aiguille d’injection, en le tirant dans l’axe de la seringue. ·Placez le capuchon dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants. ·Ne touchez pas l’aiguille et veillez à ce que l’aiguille ne soit en contact avec aucune surface. Après le retrait du capuchon qui protège l’aiguille d’injection, le médicament contenu dans la seringue doit être injecté dans les 5 minutes.
  • -Etape 13. Régler le piston de la seringue à la dose prescrite
  • - (image) ·Tenez la seringue avec l’aiguille pointée vers le haut et poussez lentement le piston de la seringue, jusqu’à ce que le volume de médicament prescrit se trouve dans la seringue. ·Vérifiez la dose. La dose prescrite est atteinte lorsque le bord supérieur du piston se trouve à la même hauteur que la ligne de mesure située sur le corps de la seringue, laquelle correspond à la dose prescrite.
  • -Etape 14. Piquer l’aiguille d’injection par voie sous-cutanée (sous la peau)
  • - (image) ·Pincez le site d’injection sélectionné et insérez entièrement l’aiguille selon un angle de 45° à 90°. Ne tenez pas ou ne poussez pas le piston lors de l’insertion de l’aiguille. ·Maintenez la position de la seringue et relâchez le site d’injection pincé.
  • -Etape 15. Injecter le médicament
  • - (image) ·Injectez lentement tout le médicament en enfonçant doucement le piston jusqu’au bout. Retirez ensuite la seringue avec l’aiguille selon le même angle utilisé pour réaliser la piqûre.
  • -Etape 16. Recouvrir l’aiguille avec le dispositif de sécurité
  • - (image) ·Déplacez le dispositif de sécurité vers l’avant selon un angle de 90°, en l’éloignant du corps de la seringue. ·En maintenant la seringue d’une main, appuyez le dispositif de sécurité contre une surface plane, avec un mouvement ferme et rapide, jusqu’à ce que vous entendiez un déclic.
  • - (image) ·Si vous n’entendez pas de déclic, vérifiez visuellement que l’aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité. ·Veillez à toujours garder vos doigts derrière le dispositif de sécurité et à distance de l’aiguille. ·Ne retirez pas l’aiguille d’injection de la seringue.
  • -Etape 17. Eliminer (jeter) la seringue et l’aiguille
  • - (image) ·Après utilisation, placez immédiatement les aiguilles et les seringues dans le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants. Vous trouverez plus d’informations à ce sujet dans la section «Eliminer le médicament et le matériel». ·Ne tentez pas de retirer l’aiguille usagée de la seringue usagée. ·Ne replacez pas le capuchon de protection sur l’aiguille d’injection. ·Important: Conservez toujours le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants hors de la portée des enfants. ·Jetez tous les capuchons, flacon(s), aiguilles et seringues usagés dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.
  • -
  • -Remarques importantes pour le moment qui suit l’injection
  • -·Ne frottez pas le site d’injection après avoir pratiqué l’injection.
  • -·Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d’injection, appuyez avec un tampon de coton ou une gaze stérile sur le site d’injection pendant au moins 10 secondes, jusqu’à l’arrêt du saignement.
  • -·Si vous présentez un petit hématome (bleu) au niveau du site d’injection, un pack de glace peut être appliqué en appuyant doucement sur le site. Si le saignement ne s’interrompt pas, veuillez contacter votre médecin ou votre personnel soignant.
  • -Eliminer le médicament et le matériel de manière appropriée:
  • -Important: Conservez toujours le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants hors de la portée des enfants.
  • -·Jetez tous les capuchons de protection, flacons, aiguilles et seringues usagés dans un conteneur d’élimination des objets tranchants/piquants.
  • -·Jetez les aiguilles et seringues usagées dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants immédiatement après utilisation. N’éliminez (jetez) pas des aiguilles et des seringues non emballées avec les déchets domestiques.
  • -·Si vous ne disposez pas d’un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants, vous pouvez utiliser un récipient domestique:
  • -·constitué de plastique résistant,
  • -·pouvant être fermé de façon hermétique avec un couvercle résistant aux perforations sans que les objets piquants, coupants, tranchants puissent le traverser,
  • -·pouvant tenir en position verticale et stable pendant l’utilisation,
  • -·étanche,
  • -·correctement étiqueté pour mettre en garde contre les déchets dangereux se trouvant à l’intérieur du récipient.
  • -·Lorsque votre collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants sera presque plein, vous devrez suivre les directives locales pour le jeter de façon adéquate.
  • -·Ne jetez pas le collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants avec les déchets domestiques, sauf si les directives locales le permettent. Ne recyclez pas vos collecteurs d’objets piquants, coupants, tranchants usagés (à la collecte des matières recyclables).
  • -Combiner plusieurs flacons Si vous avez besoin d’utiliser plusieurs flacons pour obtenir la dose prescrite totale, suivez ces étapes après avoir prélevé le médicament dans le premier flacon: Pour les injections de plus d’1 ml et jusqu’à 2 ml de solution d’Hemlibra, il convient d’utiliser une seringue de 2 à 3 ml.
  • -
  • -Etape A. Replacer le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré
  • - (image) ·Extrayez la seringue avec l’aiguille de transfert à filtre intégré hors du premier flacon. ·En utilisant une seule main, glissez l’aiguille de transfert avec filtre intégré dans le capuchon et positionnez-le vers le haut pour recouvrir l’aiguille. Ce faisant, veillez à ne pas tenir le capuchon de protection avec l’autre main. ·Lorsque l’aiguille est recouverte, poussez d’une seule main le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré vers la seringue, afin d’éviter de vous blesser accidentellement avec l’aiguille.
  • -Etape B. Retirer l’aiguille de transfert avec filtre intégré
  • - (image) ·Retirez l’aiguille de transfert avec filtre intégré de la seringue en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre tout en tirant doucement. ·Placez l’aiguille de transfert avec filtre intégré usagée dans un collecteur d’objets piquants, coupants, tranchants.
  • -Etape C. Placer une nouvelle aiguille de transfert avec filtre intégré sur la pointe
  • - (image) Remarque: Pour chaque nouveau flacon dans lequel vous prélevez le médicament, vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert avec filtre intégré. ·Poussez et tournez une nouvelle aiguille de transfert avec filtre intégré dans le sens des aiguilles d’une montre sur la seringue jusqu’à ce qu’elle soit bien fixée. ·Tirez lentement le piston de la seringue et aspirez une certaine quantité d’air dans la seringue.
  • -Etape D. Retirer le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré
  • - (image) ·Maintenez la seringue par le corps, l’aiguille de transfert avec filtre intégré étant pointée vers le haut. ·Enlevez le capuchon de l’aiguille de transfert avec filtre intégré de façon rectiligne. Ne jetez pas le capuchon. Vous devrez replacer le capuchon sur l’aiguille de transfert avec filtre intégré après avoir prélevé le médicament. ·Ne touchez pas la pointe de l’aiguille.
  • -Etape E. Injecter de l’air dans le flacon
  • - (image) ·Placez le nouveau flacon sur la surface de travail plane, et insérez la nouvelle aiguille de transfert avec filtre intégré et la seringue verticalement vers le bas au centre du bouchon du flacon.
  • - (image) ·Laissez l’aiguille de transfert avec filtre intégré dans le flacon et retournez le flacon (180°).
  • - (image) ·Eliminez les bulles d’air les plus grosses en tapotant doucement le corps de la seringue avec votre doigt jusqu’à ce que les bulles d’air remontent en haut de la seringue. Déplacez la pointe de l’aiguille au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse et poussez lentement le piston afin d’évacuer les bulles d’air hors de la seringue.
  • -Etape F. Transférer le médicament dans la seringue
  • - (image) ·Tirez l’aiguille jusqu’à ce que la pointe de l’aiguille se trouve dans la solution médicamenteuse. ·Tirez lentement le piston pour éviter la formation de bulles d’air ou de mousse. Remplissez le corps de la seringue avec une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite. ·Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du corps de la seringue. Remarque: Avant de passer à l’étape suivante, vérifiez qu’il reste suffisamment de médicament dans la seringue pour injecter la dose entière. Si vous ne parvenez pas à prélever tout le médicament dans la seringue, tournez la seringue avec le flacon de manière à ce que le flacon soit de nouveau en position verticale afin d’atteindre le reste du médicament.
  • - (image) N’utilisez jamais l’aiguille de transfert avec filtre intégré pour injecter le médicament; ceci peut avoir des conséquences dommageables, telles que douleurs et saignements.
  • -Répétez les étapes A à F avec chaque flacon supplémentaire jusqu’à ce que vous disposiez d’une quantité supérieure à la dose prescrite. Lorsque cette procédure est achevée, gardez l’aiguille de transfert avec filtre intégré insérée dans le flacon et retournez à l’étape 6 et procédez aux étapes suivantes.
  • -
  • -Mode d’emploi de l’adaptateur pour flacon perforable avec filtre
  • -(Option pour le transfert du médicament du flacon perforable dans la seringue)
  • -Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra
  • -Il est impératif que vous ayez lu et compris ce mode d’emploi avant d’utiliser Hemlibra et que vous le respectiez. Votre médecin ou votre professionnel de la santé vous montrera comment préparer, mesurer et injecter correctement Hemlibra avant que vous ne l’utilisiez vous-même pour la première fois. Si vous avez des questions, n’hésitez pas à contacter votre médecin ou votre équipe soignante.
  • -Informations importantes:
  • -N’utilisez pas ces instructions si vous utilisez une aiguille de transfert pour prélever Hemlibra dans le flacon perforable. Ces instructions ne sont destinées qu’à être utilisées avec l’adaptateur pour flacon perforable.
  • -
  • -·Vous ne pouvez faire une injection à vous-même ou à une autre personne que si le médecin ou votre équipe soignante vous a montré au préalable comment le faire.
  • -·Vérifiez que le nom Hemlibra figure bien sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon.
  • -·Avant d’ouvrir le flacon, lisez son étiquette pour vous assurer que le médicament est bien dosé pour la dose que votre médecin vous a prescrite. En fonction de la dose qui vous a été prescrite, il se peut que vous ayez besoin de plus d’un flacon pour pouvoir utiliser cette dose.
  • -·Vérifiez la date de péremption sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon. Si la date de péremption est dépassée, vous ne devez plus utiliser le médicament.
  • -·Chaque flacon ne doit être utilisé qu’une seule fois. Comme le traitement par Hemlibra est basé sur votre poids corporel, il se peut qu’il reste un peu d’Hemlibra dans le flacon. Si vous vous êtes injecté une dose et qu’il reste un résidu d’Hemlibra dans le flacon, vous devez éliminer (jeter) ce résidu. Vous ne devez pas conserver le médicament non utilisé dans le flacon pour une injection ultérieure.
  • -·N’utilisez que le matériel (seringues, adaptateurs pour flacons et aiguilles d’injection) que votre médecin vous a prescrit.
  • -·N’utilisez qu’une seule fois chaque seringue, chaque adaptateur de flacon et chaque aiguille d’injection. Vous devez éliminer (jeter) toutes les seringues et les aiguilles en toute sécurité après utilisation.
  • -·Si une dose de plus de 2 ml vous a été prescrite, vous devez vous faire administrer plus d’une (1) injection sous-cutanée d’Hemlibra à la fois; consultez votre médecin ou votre équipe soignante pour savoir comment effectuer ces injections.
  • -·Ne pas injecter dans un vaisseau sanguin. Hemlibra ne doit être injecté que sous la peau.
  • -Stockage approprié pour les flacons d’Hemlibra, les adaptateurs de flacons, les aiguilles et les seringues:
  • -·Conserver les flacons dans leur emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière.
  • -·Conserver les flacons, les adaptateurs de flacons, les aiguilles et les seringues hors de portée des enfants.
  • -·Conserver les flacons au réfrigérateur.
  • -·Ne pas congeler.
  • -·Ne pas agiter les flacons.
  • -·Une fois sortis du réfrigérateur, les flacons non ouverts peuvent être conservés à température ambiante (moins de 30 °C) pendant 7 jours maximum. Les flacons non ouverts peuvent être replacés au réfrigérateur après avoir été conservés à température ambiante. La durée totale de conservation à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
  • -·Les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été exposés à des températures supérieures à 30 °C doivent être jetés.
  • -·Conserver les adaptateurs de flacons, les aiguilles d’injection et les seringues dans un endroit sec.
  • -Vérifier les médicaments et le matériel:
  • -·Préparez tout le matériel mentionné ci-dessous sur une surface de travail propre, bien éclairée et plane pour préparer et réaliser l’injection.
  • -Vous ne devez pas utiliser le flacon dans les cas suivants:
  • -·le médicament a un aspect nuageux, trouble ou décoloré (une coloration légèrement jaunâtre est normale)
  • -·le médicament contient des corps étrangers (particules solides)
  • -·il manque le capuchon sur le bouchon de la bouteille.
  • -·la date de péremption est dépassée.
  • -·Vérifiez que les autres matériaux ne sont pas endommagés. S’ils semblent endommagés ou s’ils sont tombés, ne les utilisez plus non plus.
  • -Préparation:
  • -·Le flacon doit être sorti du réfrigérateur au moins 15 minutes avant son utilisation, afin qu’il puisse atteindre la température ambiante avant l’injection. Placez le(s) flacon(s) sur une surface propre et plane, à l’abri de la lumière directe du soleil.
  • -·Ne réchauffez pas le médicament d’une autre manière.
  • -·Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon.
  • -(image)
  • -Choisir et préparer le site d’injection:
  • -·Nettoyez le site d’injection choisi avec un tampon imbibé d’alcool.
  • -·Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes. Avant l’injection, ne touchez pas la zone nettoyée et ne soufflez pas ou n’utilisez pas un éventail sur celle-ci.
  • -(image)
  • -Zones appropriées du corps:
  • -·Cuisse (devant, au milieu).
  • -·Paroi abdominale, à au moins 5 cm du nombril.
  • -·Partie supérieure et externe du bras (uniquement si un soignant vous administre l’injection).
  • -·Ne choisissez pas deux fois de suite le même site d’injection, mais maintenez toujours une distance d’au moins 2,5 cm de l’endroit où l’injection a été administrée la dernière fois.
  • -·Ne choisissez pas un site d’injection sur lequel une ceinture ou la taille d’une jupe/d’un pantalon pourrait frotter.
  • -·Ne vous injectez pas dans les grains de beauté (nævus), les cicatrices, les hématomes (bleus) ou les endroits où la peau est rouge, sensible ou indurée.
  • -Préparer la seringue pour l’injection:
  • -·Dès que vous avez retiré le capuchon de protection de l’aiguille, ne touchez plus l’aiguille nue et ne la posez plus sur une surface.
  • -·Une fois que vous avez rempli la seringue avec le médicament, vous devez l’utiliser immédiatement.
  • -·Après avoir retiré le capuchon protecteur de l’aiguille d’injection, le médicament contenu dans la seringue doit être injecté par voie sous-cutanée (injecté sous la peau) dans les 5 minutes. Si l’aiguille a touché une surface, vous ne devez plus utiliser la seringue.
  • -·Vous devez éliminer (jeter) tous les flacons, les bouchons de flacons et les aiguilles (aiguilles hypodermiques) ainsi que les seringues après utilisation dans un récipient spécial pour objets tranchants/piquants.
  • -Instructions d’utilisation d’Hemlibra avec un adaptateur de flacon avec filtre
  • -Avant d’injecter Hemlibra, il est indispensable que vous ayez lu, compris et respecté la section «Instructions générales d’utilisation d’Hemlibra».
  • -CONTENU DE L’EMBALLAGE:
  • -·Flacon perforable contenant le médicament
  • -(image)
  • -·Mode d’emploi
  • -(image)
  • -NON CONTENU DANS L’EMBALLAGE:
  • -·Tampons imbibés d’alcool
  • -(image)
  • -Remarque: Si vous avez besoin de plus d’un flacon pour injecter la dose qui vous a été prescrite, vous devez utiliser un nouveau tampon d’alcool pour chaque flacon.
  • -·Compresse de gaze
  • -·Ouate
  • -·Adaptateur de flacon avec filtre (à placer sur le flacon).
  • -Remarque: l’adaptateur sert à aspirer le médicament du flacon dans la seringue. Si vous avez besoin de plus d’un flacon pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouvel adaptateur de flacon pour chaque flacon.
  • -(image)
  • -N’insérez pas l’aiguille d’injection dans l’adaptateur du flacon.
  • -(image)
  • -● Seringue avec piston à faible volume mort (LDS)
  • -(image)
  • -Important:
  • -·Pour une injection jusqu'à 1 ml, utilisez une seringue LDS de 1 ml.
  • -·Pour injecter plus de 1 ml, utilisez une seringue LDS de 2 ml ou 3 ml.
  • -Remarque: Ne pas utiliser de seringue de 2 ml ou 3 ml pour les doses inférieures ou égales à 1 ml.
  • -·Aiguille hypodermique de 26 G avec dispositif de sécurité
  • -(image)
  • -Ne jamais insérer l’aiguille d’injection dans l’adaptateur du flacon ou l’utiliser pour aspirer le médicament du flacon.
  • -·Conteneur d’élimination des objets tranchants
  • -(image)
  • -Étape 1. Retirer le capuchon du flacon et nettoyer la surface
  • - (image) ·Retirez le capuchon protecteur du ou des flacon(s). ·Jetez le(s) capuchon(s) protecteur(s) du(des) flacon(s) dans un conteneur d’élimination des objets tranchants.
  • - (image) ·Nettoyez la surface du bouchon du flacon à l’aide d’un tampon d’alcool.
  • -Étape 2. Placer l’adaptateur de flacon sur le flacon
  • - (image) ·Pour ouvrir la plaquette thermoformée, retirez le film de la face arrière. (image) Ne retirez pas l’adaptateur de flacon de son blister en plastique transparent.
  • - (image) ·Appuyez fermement sur le blister en plastique avec l’adaptateur de flacon sur le nouveau flacon jusqu’à ce que vous entendiez un «clic».
  • - (image) ·Retirez le blister en plastique et jetez-le. ·Ne touchez pas l’extrémité de l’adaptateur du flacon.
  • -Étape 3. Connecter la seringue à l’adaptateur du flacon de perfusion
  • - (image) ·Retirez le capuchon de la seringue (si nécessaire). ·Poussez et tournez la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre sur l’adaptateur du flacon jusqu’à ce qu’elle s’enclenche complètement.
  • -Étape 4. Transférer le médicament dans la seringue
  • - (image) ·Maintenez l’adaptateur du flacon sur la seringue et retournez le flacon.
  • - (image) ·Avec la seringue orientée vers le haut, retirez lentement le piston pour remplir la seringue avec une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite. ·Tenez fermement le piston pour vous assurer qu’il ne se rétracte pas dans le corps de la seringue. ·Veillez à ne pas retirer le piston de la seringue.
  • -Important: Si la dose qui vous a été prescrite est supérieure à la quantité d’Hemlibra contenue dans le flacon, aspirez la totalité du médicament et passez maintenant à la section «Combiner plusieurs flacons».
  • -Étape 5. Éliminer les bulles d’air
  • - (image) ·Laissez le flacon et la seringue connectés et vérifiez que la seringue ne contient pas de grosses bulles d’air. En cas de grosses bulles d’air, une dose trop faible pourrait être administrée.
  • - (image) ·Éliminez les grosses bulles d’air en tapant délicatement avec les doigts contre le cylindre de la seringue jusqu’à ce que les bulles d’air remontent dans la seringue. Poussez lentement le piston de la seringue jusqu’à ce que les bulles d’air soient expulsées de la seringue. ·Si la quantité de médicament dans la seringue est ensuite égale ou inférieure à la dose prescrite, retirez le piston de la seringue jusqu’à ce qu’il y ait plus de médicament dans la seringue que nécessaire pour la dose prescrite. ·Veillez à ne pas retirer complètement le piston de la seringue. ·Répétez ces étapes jusqu’à ce que vous ayez éliminé toutes les grosses bulles d’air de la seringue. Remarque: Vérifiez qu’il y a suffisamment de médicament dans la seringue pour injecter la dose totale avant de passer à l’étape suivante.
  • -Étape 6. Nettoyer le site d’injection
  • - (image) ·Choisissez le site d’injection et nettoyez-le avec un tampon d’alcool.
  • -Étape 7. Retirer la seringue de l’adaptateur pour flacons
  • - (image) ·Retirez la seringue de l’adaptateur du flacon en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et en la tirant doucement. ·Jetez le(s) flacon(s)/adaptateur(s) de perfusion usagé(s) dans un conteneur d’élimination des objets tranchants.
  • -Étape 8. Placer l’aiguille d’injection sur la seringue
  • - (image) ·Poussez l’aiguille d’injection sur la seringue en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit bien en place sur la seringue. ·N’insérez pas l’aiguille d’injection dans l’adaptateur du flacon et n’utilisez pas l’aiguille d’injection pour aspirer le médicament du flacon.
  • -Étape 9. Rabattre le bouclier de protection
  • - (image) ·Éloignez le dispositif de sécurité de l’aiguille en direction du cylindre de la seringue.
  • -Étape 10. Retirer le capuchon de l’aiguille d’injection
  • - (image) ·Retirez délicatement le capuchon protecteur de l’aiguille d’injection, en l’éloignant tout droit de la seringue. ·Débarrassez-vous du capuchon dans un conteneur d’élimination des objets tranchants/piquants. ·Ne touchez pas l’aiguille et veillez à ce qu’elle ne touche aucune surface. ·Une fois retiré le capuchon protecteur de l’aiguille d’injection, le médicament contenu dans la seringue doit être injecté dans les 5 minutes.
  • -Étape 11. Ajuster le piston de la seringue à la dose prescrite
  • - (image) ·Tenez la seringue avec l’aiguille vers le haut et poussez lentement le piston de la seringue jusqu’à ce que la quantité de médicament qui vous a été prescrite se trouve dans la seringue. ·Vérifiez votre dose. La dose prescrite est atteinte lorsque le bord supérieur du piston se trouve à la même hauteur que la ligne de mesure sur le cylindre de la seringue, qui correspond à votre dose prescrite.
  • -Étape 12. Introduire l’aiguille d’injection en sous-cutané (sous la peau)
  • - (image) ·Formez un pli de peau au niveau du site d’injection choisi et enfoncez complètement l’aiguille d’un mouvement rapide et résolu, à un angle de 45-90°. Ne tenez pas et n’appuyez pas sur le piston de la seringue lorsque vous enfoncez l’aiguille. ·Maintenez la seringue en place et relâchez le pli de peau.
  • -Étape 13. Injecter le médicament
  • - (image) ·Injectez lentement la totalité du médicament en appuyant doucement et complètement sur le piston. ·Retirez ensuite la seringue avec l’aiguille selon le même angle que celui dans lequel vous l’avez enfoncée.
  • -Étape 14. Couvrir l’aiguille avec son dispositif de sécurité
  • - (image) ·Éloignez le dispositif de sécurité de 90° du cylindre de la seringue. ·Tenez la seringue d’une main et appuyez sur le dispositif de sécurité d’un mouvement rapide et puissant contre une surface droite jusqu’à ce que vous entendiez un «clic».
  • - (image) ·Si aucun «clic» ne se fait entendre, vérifiez si l'aiguille est entièrement recouverte par le dispositif de sécurité. ·Veillez à ce que vos doigts restent toujours derrière le dispositif de sécurité et ne touchent pas l’aiguille. ·Ne retirez pas l’aiguille d’injection de la seringue.
  • -Étape 15. Éliminer (jeter) la seringue et l’aiguille
  • - (image) ·Immédiatement après utilisation, placez les aiguilles et les seringues dans le conteneur d’élimination des objets tranchants. Pour plus d’informations, consultez la section «Éliminer les médicaments et le matériel». ·N’essayez pas de retirer l’aiguille usagée de la seringue usagée. ·Ne replacez pas le capuchon protecteur sur l’aiguille d’injection. ·Important: Conservez toujours le conteneur d’élimination des objets tranchants hors de portée des enfants. ·Jetez tous les capuchons de protection, flacon(s), adaptateur(s) de flacon, aiguilles et seringues usagés dans un conteneur d’élimination des objets tranchants.
  • -
  • -Indications importantes pour la période suivant l’injection
  • -·Il ne faut pas frotter le site d’injection après l’injection.
  • -·Si vous voyez des gouttes de sang au site d’injection, appuyez sur le site d’injection avec un coton ou une compresse de gaze stérile pendant au moins 10 secondes, jusqu’à ce que le saignement s’arrête.
  • -·Si un petit hématome (bleu) se forme à l’endroit de l’injection, vous pouvez appliquer un pack réfrigérant en exerçant une légère pression. Si le saignement ne s’arrête pas, consultez votre médecin ou votre personnel soignant.
  • -Éliminer les médicaments et le matériel en toute sécurité:
  • -Important: Conservez toujours le conteneur d’élimination des objets tranchants hors de portée des enfants.
  • -·Jetez tous les capuchons de protection, flacon(s), adaptateur(s) de flacon, aiguilles et seringues usagés dans un conteneur d’élimination des objets tranchants.
  • -·Immédiatement après utilisation, éliminez (jetez) les adaptateurs de flacons, les aiguilles et les seringues dans un conteneur d’élimination des objets tranchants. Il ne faut pas éliminer (jeter) les aiguilles et les seringues non emballées avec les déchets ménagers.
  • -·Si vous ne disposez pas d’un récipient spécial pour l’élimination des objets tranchants, vous pouvez utiliser un contenant ménager ordinaire qui remplit les conditions suivantes:
  • -·Il est fabriqué en plastique solide et résistant.
  • -·Il est doté d’un couvercle bien ajusté qui résiste à la perforation et garantit que les objets tranchants/piquants ne peuvent pas sortir du récipient.
  • -·Il tient debout et est stable pendant l’utilisation.
  • -·Aucun liquide ne peut s’en échapper
  • -·Il est étiqueté de manière appropriée afin d’avertir de la présence d’un contenu dangereux sous forme de déchets spéciaux.
  • -·Une fois que le conteneur d’élimination des objets tranchants est presque plein, éliminez-le de la manière prescrite par votre lieu de résidence.
  • -·Les récipients pour objets tranchants ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères, sauf si cela est autorisé par la réglementation en vigueur dans votre région. Les récipients pour objets tranchants ne doivent pas être recyclés (collectés).
  • -Combiner plusieurs flacons Si vous avez besoin de plusieurs flacons pour atteindre la dose totale prescrite, aspirez le contenu du premier flacon dans la seringue comme indiqué, puis continuez comme suit: Vous devez utiliser un nouvel adaptateur de flacon pour chaque flacon. Pour les injections de plus de 1 ml et jusqu’à 2 ml de solution Hemlibra, il convient d’utiliser une seringue de 2 à 3 ml.
  • -
  • -Étape A. Placer un nouvel adaptateur de flacon sur un nouveau flacon
  • - (image) ·Pour ouvrir la plaquette thermoformée, retirez le film de la face arrière. (image) Ne retirez pas l’adaptateur de flacon de son blister en plastique transparent.
  • - (image) ·Appuyez fermement sur le blister en plastique avec l’adaptateur de flacon sur le nouveau flacon jusqu’à ce que vous entendiez un «clic».
  • - (image) ·Retirez le blister en plastique et jetez-le. ·Ne touchez pas l’extrémité de l’adaptateur du flacon.
  • -Étape B. Retirer la seringue de l’adaptateur pour flacons
  • - (image) ·Retirez la seringue de l’adaptateur du flacon en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et en la tirant doucement. ·Jetez le(s) flacon(s)/adaptateur(s) de perfusion usagé(s) dans un conteneur d’élimination des objets tranchants.
  • -Étape C. Connectez la seringue au nouvel adaptateur de flacon
  • - (image) ·Poussez et tournez la même seringue dans le sens des aiguilles d’une montre sur l’adaptateur de flacon suivant jusqu’à ce qu’elle s’enclenche complètement.
  • -Étape D. Transférez le médicament dans la seringue
  • - (image) ·Maintenez l’adaptateur du flacon sur la seringue et retournez le flacon.
  • - (image) ·Avec la seringue orientée vers le haut, retirez lentement le piston pour remplir la seringue avec une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite. ·Tenez fermement le piston pour vous assurer qu’il ne se rétracte pas dans le corps de la seringue. ·Veillez à ne pas retirer le piston de la seringue.
  • -Remarque: Vérifiez qu’il y a suffisamment de médicament dans la seringue pour injecter la dose totale avant de passer à l’étape suivante.
  • -Répétez les étapes A à D avec chaque flacon supplémentaire jusqu’à ce que la seringue contienne une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite. Une fois cette opération terminée, laissez l’adaptateur de flacon sur le flacon et passez à l’étape 5 «Éliminer les bulles d’air». Effectuez ensuite toutes les autres étapes.
  • -
  • -Minorga 2%
  • -Was ist Minorga 2% Lösung und wann wird es angewendet?
  • -Minorga 2% Lösung ist ein nur äusserlich anzuwendendes Haarwuchsmittel, das den Wirkstoff Minoxidil enthält.
  • -Minorga 2% Lösung wird zur Behandlung von übermässigem, erblich hormonell bedingtem Haarausfall und beginnender Glatzenbildung (androgenetische Alopezie) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren verwendet. Es kann weiteren Haarausfall verhindern und das Wachstum neuer Haare fördern. Die Wirkungsweise ist nicht vollständig geklärt.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Typisch für Männer und Frauen mit erblichem Haarausfall ist eine Verdünnung des Haarwuchses bzw. Glatzenbildung oberhalb der Schläfen und in der Scheitelregion (siehe Abbildung).
  • -(image)
  • -Das Nachwachsen der neuen Haare benötigt mindestens 2-4 Monate. Ein kosmetisch befriedigendes Nachwachsen der neuen Haare wird normalerweise nach ca. einem Jahr Behandlung beobachtet. Der Wirkungseintritt und Grad der Verdichtung des Kopfhaares sind jedoch je nach Person verschieden.
  • -Wenn Sie auf die Behandlung ansprechen, ist Ihr neues Haar wahrscheinlich weich und flaumig (Vellushaar) und zunächst kaum sichtbar.
  • -Bei Fortführung der Behandlung wird der neue Haarwuchs dicker und dunkler, bis er in Farbe und Struktur dem vorhandenen Kopfhaar gleicht.
  • -Fortgeschrittene Fälle von Glatzenbildung und seit mehr als zehn Jahren bestehende Glatzen sprechen selten bzw. nicht auf die Behandlung an.
  • -Wann darf Minorga 2% Lösung nicht angewendet werden?
  • -Wenn Sie allergisch auf Minoxidil, Propylenglykol oder Alkohol sind, dürfen Sie Minorga 2% Lösung nicht benutzen. Ebenso bei nicht erblich bedingtem plötzlichem und/oder kreisrundem Haarausfall, bei Haarausfall, der im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder Geburt auftritt, bei Haarausfall unbekannter Ursache, bei Haarausfall, der mit einer Entzündung der Kopfhaut einhergeht, oder falls in Ihrer Familie keine Fälle von frühzeitigem Haarausfall vorkommen.
  • -Minorga 2% Lösung ist auch nicht geeignet zur Behandlung bei vollständiger Kahlheit oder bei totalem Verlust der Körperbehaarung.
  • -Wenn Sie unsicher sind, wodurch Ihr Haarausfall verursacht wird, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Bei Patienten über 65 Jahren sowie bei Patienten unter 18 Jahren soll Minorga 2% Lösung nicht angewendet werden.
  • -In der Schwangerschaft und Stillzeit darf das Präparat nicht angewendet werden (siehe «Darf Minorga 2% Lösung während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»)
  • -Darf Minorga 2% Lösung während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
  • -Wenn Sie schwanger werden möchten oder schwanger sind oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Minorga 2% Lösung nicht anwenden.
  • -Wie verwenden Sie Minorga 2% Lösung?
  • -Haare und Kopfhaut müssen vollkommen trocken sein, bevor Sie Minorga 2% Lösung anwenden können. Minorga 2% Lösung ist ausschliesslich für die äusserliche Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt.
  • -Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • -Tragen Sie 2x täglich je 1 ml Lösung (morgens und abends) direkt auf die vom Haarausfall betroffene Kopfhaut auf.
  • -Überschreiten Sie nicht die Dosis von 1 ml Minorga 2% Lösung pro Anwendung und wenden Sie Minorga 2% Lösung nicht mehr als 2x pro Tag an (Eine häufigere Anwendung oder die Verwendung grösserer Mengen bringt keine verbesserten Ergebnisse). Verteilen Sie Minorga 2% Lösung sanft mit dem Applikator oder den Fingerspitzen auf der Kopfhaut (nicht einmassieren!), wobei Sie mit der Behandlung in der Mitte der betroffenen Stellen beginnen.
  • -Waschen Sie sich nach jeder Anwendung gründlich die Hände, damit Minorga 2% Lösung nicht ungewollt durch Ihre Hände an andere Körperstellen gerät. Falls Sie die Lösung aus Versehen an einer anderen Körperstelle als der Kopfhaut aufgetragen haben, spülen Sie diese Stelle gründlich mit viel Wasser, um mögliche Nebenwirkungen auf der Haut zu vermeiden.
  • -Um das neue Haarwachstum zu fördern und zu erhalten, ist eine regelmässige Anwendung (2x täglich) erforderlich. Anderenfalls wird der Haarausfall wieder einsetzen.
  • -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
  • -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
  • -Es gibt zwei verschiedene Sprühgeräte zum Auftragen des Arzneimittels: Pumpsprayapplikator (indiziert, wenn die zu behandelnden Bereiche gross sind), Pumpsprayapplikator mit Applikator (indiziert, wenn die zu behandelnden Bereiche klein sind oder mit Haaren bedeckt sind).
  • -Art der Anwendung
  • -Die Art der Anwendung hängt von dem verwendeten Pumpsprayapplikator ab.
  • -Pumpsprayapplikator
  • -Dieser Applikator ist indiziert, wenn die zu behandelnden Bereiche gross sind.
  • -1Kappe von Flasche entfernen.
  • -2Pumpe auf die zu behandelnde Fläche richten; 1 x aufsprühen und das Produkt mit den Fingerspitzen verteilen, um den zu behandelnden Bereich vollständig zu bedecken. Wiederholen Sie diesen Vorgang 6 x, um eine 1 ml-Dosis zu verabreichen.7 Sprühstösse ergeben die Dosis von 1 ml. Spraydämpfe nicht einatmen.
  • -3Spülen Sie den Pumpsprayapplikator und/oder den Applikator und setzen Sie die Kappe nach Gebrauch wieder auf.
  • -Pumpsprayapplikator mit Applikator
  • -Dieser Applikator ist indiziert, wenn die zu behandelnden Bereiche klein sind oder mit Haaren bedeckt sind.
  • -1Kappe von Flasche entfernen.
  • -2Entfernen Sie die Oberseite der Pumpe. Befestigen Sie den Applikator und drücken Sie fest.
  • -3Fahren Sie dann wie für den Pumpsprayapplikator beschrieben fort.
  • -Morgens und abends eine Dosis von 1 ml anwenden. 7 Sprühstösse ergeben die Dosis von 1 ml. Dosis und Häufigkeit der Anwendung nicht erhöhen.
  • -(image)
  • -Welche Nebenwirkungen kann Minorga 2% Lösung haben?
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Minorga 2% Lösung auftreten:
  • -In den ersten 2-6 Wochen der Anwendung kann es vorübergehend zu verstärktem Haarausfall kommen, da die alten Haare von neuen nachwachsenden Haaren verdrängt werden («Shedding»). Dieser temporär verstärkte Haarausfall tritt in der Regel 2-6 Wochen nach Therapiebeginn auf und klingt nach ein paar Wochen ab (erstes Zeichen der Minoxidil-Wirkung). Falls der vermehrte Haarausfall länger anhält, sollten Sie die Behandlung mit Minorga beenden und ärztlichen Rat einholen.
  • -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):
  • -·Kopfschmerzen
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
  • -·Atemnot, Dermatitis, akneähnliche Dermatitis, Hautreaktionen wie Ausschlag, lokale Hautreizungen und -rötungen, Juckreiz, trockene, schuppende Haut oder Ekzeme, Haarausfall, unerwünschter Haarwuchs ausserhalb der Kopfhaut (inklusive Gesichtshaarung bei Frauen), geschwollene Hände oder Beine sowie Gewichtszunahme
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
  • -·allergische Reaktionen, Nesselsucht, allergischer Schnupfen, allgemeine Wassereinlagerung (Schwellung) oder Schwellung (Ödem) des Gesichts, Schwindel und Übelkeit
  • -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
  • -·niedriger Blutdruck, Veränderungen der Haarfarbe und Haarstruktur (Dies ist insbesondere möglich bei grauem Haar, beim Schwimmen in chemisch aufbereitetem Wasser (Schwimmbecken), oder falls Minorga 2% Lösung sich verfärbt.)
  • -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
  • -·schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem, die sich mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Rachen sowie allgemeinem Juckreiz, allgemeinen Hautauschlag und Engegefühl im Hals äussern. Bei Auftreten dieser Anzeichen brechen Sie die Behandlung ab und suchen sofort ärztliche Hilfe.
  • -·allergische Kontaktdermatitis, Reaktionen an der Applikationsstelle (und an in der Nähe liegenden Körperteilen, wie Ohren und Gesicht) wie Hautreizungen, Schmerzen, Schwellungen (Ödemen) und Rötungen; Mit Hautabschuppung, Blasenbildung, Blutungen und Geschwürbildung können diese Reaktionen auch schwerwiegender ausfallen; depressive Verstimmung, Erbrechen, Augenirritationen, Sehstörungen inkl. Verminderung der Sehschärfe, Brustschmerzen, Herzrasen (Tachykardie) oder bewusste Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen), sexuelle Funktionsstörungen.
  • -Wenn Sie unter der Behandlung mit Minorga 2% Lösung plötzlich Brustschmerzen, Herzklopfen oder einen niedrigen Blutdruck bekommen, dürfen Sie sich nicht mehr mit Minorga 2% Lösung behandeln und sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Das gleiche gilt für auftretenden Ohnmachtsanfall und/oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füsse, anhaltende Rötung oder Reizung der behandelten Kopfhaut oder andere unerwartete Symptome.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich anIhren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
  • -Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Da Minorga 2% Lösung Alkohol enthält, ist es leicht entzündbar. Daher während der Anwendung von Minorga 2% Lösung nicht rauchen und nicht in die Nähe von offenem Feuer oder anderen Hitzequellen geraten. Den Spray vorsichtig benutzen.
  • -In der Originalverpackung aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Wo erhalten Sie Minorga 2% Lösung? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken und in Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
  • -1 Flasche zu 60 ml (jede Packung enthält 1 Applikator).
  • -3 Flaschen zu 60 ml (jede Packung enthält 2 identische Applikatoren).
  • +0.7 g Thymian (Thymus vulgaris L. und/oder Thymus zygis L., herba), 0.5 g Eibischwurzel (Althaea officinalis L., radix), 0.3 g Spitzwegerichblätter (Plantago lanceolata L. s.l., folium), 0.3 g Süssholzwurzel (Glycyrrhiza glabra L. und/oder Glycyrrhiza inflata Bat. und/oder Glycyrrhiza uralensis Fisch, radix) und 0.2 g Isländisches Moos (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus).
  • +Wo erhalten Sie Sidroga Brust- und Hustentee N? Welche Packungen sind erhältlich?
  • +Dies ist ein freiverkäufliches Arzneimittel.
  • +Schachteln mit 20 Filterbeuteln.
  • -66655 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Bailleul (Suisse) SA, 1203 Genève
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • +63276 (Swissmedic)
 
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