• -L-Polamidon®
• +L-POLAMIDON®
• -L-Polamidon enthält den Wirkstoff Levomethadon, der in die Gruppe der Opioide gehört und qualitativ dieselben Effekte wie Morphin aufweist.
• -L-Polamidon ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker akuter und länger dauernder Schmerzzustände (z.B. Tumorschmerz, Nieren- und Gallenkoliken, Schmerzen nach einer Operation). Es wird ausserdem zur Substitutionsbehandlung bei Abhängigkeit von Opioiden im Rahmen einer medizinischen und psychosozialen Betreuung eingesetzt.
• -L-Polamidon untersteht der Kontrolle durch das Betäubungsmittelgesetz und darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
• +L-Polamidon enthält den Wirkstoff Levomethadon, ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker akuter und länger dauernder Schmerzen.
• +Es wird ausserdem zur Substitutionsbehandlung bei Abhängigkeit von Opioiden im Rahmen einer medizinischen und psychosozialen Betreuung eingesetzt.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +L-Polamidon darf nur unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf L-Polamidon nicht angewendet werden?
• +Wann darf L-Polamidon nicht eingenommen werden?
• -·bei akuten Bauchschmerzen unklarer Ursache,
• -·bei schweren Kopf- oder Hirnverletzungen und bei erhöhtem Hirndruck,
• -·bei schweren Störungen der Leber- oder der Nierenfunktion,
• -·bei Entzündungen der Bauchspeicheldrüse,
• -·bei Alkoholvergiftung,
• -·wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Inhibitoren einnehmen (gewisse Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinsonkrankheit) oder während der letzten 2 Wochen eingenommen haben (konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin!),
• -·in der Stillzeit (siehe «Darf L-Polamidon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Darf L-Polamidon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +·wenn Sie an akutem oder schwerem Asthma leiden, es sei denn, Sie werden ärztlich überwacht,
• +·bei akuten Bauchschmerzen,
• +·bei schweren Störungen der Leberfunktion, wenn auch Ihre Nierenfunktion gestört ist,
• +·wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen (gewisse Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinsonkrankheit) oder während der letzten 2 Wochen eingenommen haben (konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin!),
• +·wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel einnehmen, das die Wirkung von L-Polamidon aufheben könnte (z.B. Buprenorphin), ausser zur Behandlung einer Überdosierung von L-Polamidon,
• +·während der Schwangerschaft und Stillzeit für die Schmerzbehandlung (siehe «Darf L-Polamidon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• +Darf L-Polamidon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird über die Anwendung von L-Polamidon entscheiden.
• +Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird über die Anwendung von L-Polamidon entscheiden. Levomethadon passiert die Plazentaschranke und gelangt so in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes. Die Langzeitanwendung während der Schwangerschaft kann zu Gewöhnung und Abhängigkeit des ungeborenen Kindes sowie zu Entzugserscheinungen nach der Geburt führen. Zur Schmerzbehandlung darf L-Polamidon während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe «Wann darf L-Polamidon nicht eingenommen werden?»).
• -L-Polamidon darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Wenn Sie stillen, sollte L-Polamidon nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es als unbedingt notwendig erachtet. Beobachten Sie Ihr Kind in Hinblick auf ungewöhnliche Anzeichen und Symptome wie starke Schläfrigkeit (mehr als üblich), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlaffheit. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Zur Schmerzbehandlung darf L-Polamidon während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe «Wann darf L-Polamidon nicht eingenommen werden?»).
• -L-Polamidon entnehmen Sie aus der 100 ml-Flasche mit einer separat erhältlichen Einmalspritze, die auf den Einsatz der Flasche passen muss.
• +Für die Entnahme der Lösung aus der 100-ml-Flasche wird eine separat erhältliche handelsübliche Dosierspritze ohne Nadel benötigt, die auf den Einsatz der Flasche passen muss.
• -1.Setzen Sie die Einmalspritze (ohne Nadel) auf den Einsatz auf.
• -2.Anschliessend drehen Sie die Flasche mit aufgesetzter Spritze auf den Kopf, sodass die benötigte Menge Lösung von unten in die Spritze aufgezogen werden kann.
• -3.Ziehen Sie die benötigte Menge Lösung in die Spritze auf. Wenn Sie nicht sicher sind, wie viele Milliliter Lösung Sie benötigen, fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach.
• -4.Drehen Sie die Flasche wieder in aufrechte Stellung bevor Sie die Spritze entfernen, um ein Ausfliessen der Lösung zu verhindern. Ebenso muss die Flasche aufrecht gehalten werden, wenn zu viel entnommene Lösung in die Flasche zurückgegeben werden soll, weil sonst die Lösung herausgedrückt wird.
• +1. Setzen Sie die Spritze auf den Einsatz der Flasche auf. (image)
• +2. Drehen Sie die Flasche mit aufgesetzter Spritze um und ziehen Sie die gewünschte Menge Lösung von unten ab. Wenn Sie nicht sicher sind, wie viele Milliliter Lösung Sie benötigen, fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach. (image)
• +3. Stellen Sie die Flasche mit der Spritze wieder aufrecht hin und geben Sie ggf. zu viel entnommene Lösung in die Flasche zurück. Trennen Sie die Spritze von der Flasche. (image)
• +
• -Kindern und Jugendliche unter 16 Jahren sollten L-Polamidon nicht zur Behandlung von Schmerzen einnehmen.
• +Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sollten L-Polamidon nicht zur Behandlung von Schmerzen einnehmen.
• -Bei längerem Unterbruch geht die Gewöhnung an L-Polamidon verloren. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Dosis muss von Ihrem Arzt bzw. Ärztin neu festgelegt werden, da ansonsten eine höchst gefährliche Überdosierung erfolgen kann.
• +Bei längerem Unterbruch geht die Gewöhnung an L-Polamidon verloren. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Dosis muss von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin neu festgelegt werden, da ansonsten eine höchst gefährliche Überdosierung erfolgen kann.
• -Die Anwendung und Sicherheit von L-Polamidon zur Substitutionsbehandlung bei opioidabhängigen Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von L-Polamidon zur Substitutionsbehandlung bei opioidabhängigen Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
• -Die Einnahme von L-Polamidon kann häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballastreichen Ernährung und genügender Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach wird es aber notwendig sein, dass der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.
• +Die Einnahme von L-Polamidon kann häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballaststoffreichen Ernährung und genügender Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach wird es aber notwendig sein, dass der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.
• -Bei längerdauernder Einnahme kann häufig eine Abnahme der Libido oder der Potenz auftreten.
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten, sind starkes Schwitzen (bei Langzeitanwendung), Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Unruhe, Missstimmung, Euphorie, Nervosität, Schwindel, Blutdruckabfall, Verlangsamung der Atmung, Atemnot, Schmerzen aufgrund von Krämpfen der Galle und der Bauchspeicheldrüse, Harnverhalten.
• -Ausserdem können selten Verwirrtheit, Desorientiertheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Sehstörungen, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Verlangsamung der Herzfrequenz, Herzstillstand, Einschränkung der Kreislauffunktion, Schock, Sickerblutungen, Atemstillstand, Mundtrockenheit, juckender Ausschlag (Nesselfieber), Juckreiz, verminderte Harnmenge, Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut, Schweissausbrüche, Wassereinlagerung (Ödeme), Gesichtsrötung, Mattigkeit, Schwächeanfälle und Störungen des Blutbilds auftreten.
• -Des Weiteren ist die Entwicklung einer Abhängigkeit vom Morphin-Typ möglich, insbesondere im Zusammenhang mit höheren Dosen und längerer Anwendungsdauer.
• -Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von L-Polamidon auftreten:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Bei längerdauernder Einnahme verminderte Libido, Erektionsstörungen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Unruhe, Missstimmung, Euphorie, Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Nervosität, Schwindel, Blutdruckabfall, dosisabhängige Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression), Wasseransammlung in der Lunge bei intensivmedizinisch behandelten Patienten, Schmerzen aufgrund von Krämpfen der Galle und der Bauchspeicheldrüse, Gallenkoliken, starkes Schwitzen, Harnverhalten.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Störungen des Blutbilds, Herzrhythmusstörungen, Ohnmacht (Synkope).
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut.
• +Ausserdem können Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock, Appetitlosigkeit, niedrige Blutzuckerspiegel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, Arzneimittelabhängigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Krämpfe, Sehstörungen, Verengung der Pupillen, Herzschwäche, Herzklopfen, Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzstillstand, Schock, Sickerblutungen (Hämorrhagie), Atemstillstand, Mundtrockenheit, juckender Ausschlag (Nesselfieber), Hautausschlag, Juckreiz, verminderte Harnmenge, Müdigkeit, Schwächeanfall, Wassereinlagerung (Ödeme), Gesichtsrötung auftreten.
• +Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechenden Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, niedriger Blutdruck, niedrige Blutzuckerspiegel, narkoseartige Zustände.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Nicht über 30 °C, vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar lagern.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -·Mischung mit Himbeersirup: bis zu 7 Tage im Kühlschrank (2–8 °C) oder bei Raumtemperatur,
• -·Mischung mit Orangensaft: bis zu 2 Tage im Kühlschrank (2–8 °C) oder bei Raumtemperatur.
• +·Mischung mit Himbeersirup: bis zu 7 Tage im Kühlschrank (2-8°C) oder bei Raumtemperatur,
• +·Mischung mit Orangensaft: bis zu 2 Tage im Kühlschrank (2-8°C) oder bei Raumtemperatur.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Wirkstoff: Levomethadonhydrochlorid.
• -1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Levomethadonhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: Konservierungsstoff Methyl-p-hydroxybenzoat (E 218), Aromatica sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 5,00 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechend 4,47 mg Levomethadon.
• +Hilfsstoffe
• +Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Betainhydrochlorid, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser.
• -Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
• -Packungen mit 1 Glasflasche mit Einsatz enthaltend 100 ml Lösung zum Einnehmen, mit 3 Glasflaschen mit Einsatz enthaltend je 100 ml Lösung zum Einnehmen und mit 1 Glasflasche enthaltend 500 ml Lösung zum Einnehmen.
• -Für die Entnahme aus der 100 ml-Glasflasche wird eine auf den Einsatz der Flasche passende Einmalspritze benötigt. Diese Einmalspritze ist nicht in der Packung enthalten und bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin erhältlich.
• +Packungen zu 100 ml, 3x 100 ml und 500 ml Lösung zum Einnehmen.
• +Für die Entnahme der Lösung aus der 100-ml-Flasche wird eine auf den Einsatz der Flasche passende handelsübliche Dosierspritze ohne Nadel benötigt. Diese Dosierspritze ist nicht in der Packung enthalten und bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin erhältlich.
• -65042 (Swissmedic).
• +65042 (Swissmedic)
• -Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.