• -Janumet® XR
• -XOSPATA™
• -Qu'est-ce que XOSPATA et quand est-il utilisé?
• -XOSPATA 40 mg comprimés filmés.
• -Sur prescription du médecin.
• -XOSPATA appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de protéines kinases. Il contient le principe actif giltéritinib. XOSPATA est utilisé dans le traitement des adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez lesquels un défaut du gène dit FLT3 survient lorsque la maladie est revenue ou ne s'est pas améliorée après un ou plusieurs traitements antérieurs. La LMA est un cancer de certains globules blancs (appelés cellules myéloïdes). Le giltéritinib agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer. Il bloque l'action de certaines enzymes (kinases) dans les cellules anormales pour les empêcher de se développer et de se diviser.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de recevoir XOSPATA, votre médecin effectuera un test pour déterminer si votre cancer présente une modification du gène FLT3. Votre médecin effectuera régulièrement des analyses sanguines avant et pendant le traitement par XOSPATA. Votre médecin vérifiera également votre fonction cardiaque régulièrement avant et pendant le traitement par XOSPATA.
• -Quand XOSPATA ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique au giltéritinib ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament (énumérés dans la section «Quels sont les effets indésirables que XOSPATA peut provoquer?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation de XOSPATA™?
• -Informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou professionnel de santé si
• -·vous avez de la fièvre, un essoufflement, une éruption cutanée, des vertiges ou des étourdissements, une prise de poids rapide ou un gonflement des bras ou des jambes. Il peut s'agir de signes de syndrome dit de différenciation, qui peut mettre la vie en danger s'il n'est pas traité à temps. Le syndrome de différenciation peut survenir dès 1 jour après le début du traitement et à tout moment au cours des 3 premiers mois de traitement. Si l'affection est traitée médicalement à temps, il est possible d'éviter qu'elle ne s'aggrave. Votre médecin vous surveillera et, si nécessaire, interrompra votre traitement et/ou vous donnera des médicaments pour contrecarrer cet effet indésirable.
• -·vous avez une crise ou des symptômes qui s'aggravent rapidement, tels que céphalées, une diminution de l'attention, de la confusion, une diminution de la vision, une vision floue ou d'autres problèmes de vision. Il peut s'agir de signes d'une maladie appelée SEPR (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible). Votre médecin peut vous faire passer un test de la SEPR et arrêter le traitement par XOSPATA si cela est confirmé.
• -·vous avez de fortes douleurs dans le haut de l'abdomen et le dos et avoir des nausées et des vomissements. Il peut s'agir de signes d'une inflammation du pancréas, qui peut mettre la vie en danger et doit donc être surveillée.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre professionnel de santé avant de prendre XOSPATA
• -·si vous souffrez d'arythmie, par exemple un rythme cardiaque irrégulier,
• -·si vous avez un taux de potassium ou de magnésium faible dans votre sang dans le passé, car ceux-ci peuvent augmenter le risque d'arythmie cardiaque.
• -XOSPATA peut générer des lésions à votre enfant à naître et ne doit pas être pris pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par XOSPATA et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement. Les hommes ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par XOSPATA et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
• -Ce médicament peut altérer la capacité à réagir, à conduire et à faire fonctionner des outils ou des machines!
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous
• -·êtes atteint(e) d'une autre maladie,
• -·avez des allergies, ou
• -·prenez d'autres médicaments (y compris ceux que vous avez achetés vous-même!) ou en utiliser ailleurs,
• -·utiliser des médicaments pour le traitement de l'une des affections suivantes:
• -·Tuberculose (par ex. rifampicine)
• -·Épilepsie (par ex. phénytoïne)
• -·Dépression (par ex., millepertuis, escitalopram, fluoxétine ou sertraline)
• -·Infections fongiques (par exemple voriconazole, fluconazole ou itraconazole)
• -·Infections bactériennes (par ex., érythromycine, clarithomycine ou azithromycine)
• -·Hypertension artérielle (par ex., captopril, carvédilol)
• -·Infections par le VIH (par ex. ritonavir)
• -·Les problèmes cardiaques (par ex. digoxine)
• -·Pour prévenir la formation de caillots sanguins (par ex. dabigatran étexilate)
• -·Diabète (par ex. metformine)
• -·Taux de cholestérol élevé (par ex. rosuvastatine)
• -·Sclérose en plaques (par ex. mitoxantrone)
• -XOSPATA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -XOSPATA peut générer des lésions à votre enfant à naître et ne doit pas être pris pendant la grossesse. Utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par XOSPATA et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement. Les hommes ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par XOSPATA et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
• -Pendant le traitement et pendant au moins 2 mois après la dernière dose de XOSPATA, vous ne devez pas allaiter.
• -Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser XOSPATA?
• -Prenez toujours ce médicament exactement comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. Si vous n'êtes pas sûr(e), demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La dose habituelle est de 120 mg (trois comprimés filmés) une fois par jour. Prenez XOSPATA une fois par jour, toujours à la même heure. Votre médecin ou professionnel de santé peut décider de réduire votre dose ou d'arrêter temporairement le traitement. Poursuivez votre traitement à la dose prescrite par votre médecin ou votre professionnel de santé.
• -Prise de XOSPATA:
• -·Prenez XOSPATA une fois par jour à la même heure tous les jours.
• -·Avalez les comprimés filmés entiers avec de l'eau.
• -·Ne pas briser ou écraser les comprimés filmés.
• -·XOSPATA peut être pris avec ou sans nourriture.
• -·Prenez XOSPATA aussi longtemps que votre médecin vous le demande.
• -Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés filmés de XOSPATA que vous n'auriez dû.
• -Si vous avez oublié de prendre les comprimés filmés de XOSPATA à l'heure habituelle de la journée, prenez votre dose habituelle le jour même dès que vous vous en souvenez. Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle le jour suivant. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée. Si vous vomissez après avoir pris XOSPATA, ne prenez pas une autre dose.
• -Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin ou professionnel de la santé.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre professionnel de santé.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de XOSPATA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées jusqu'à présent. L'utilisation de XOSPATA n'est donc pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
• -Ne modifiez pas la posologie prescrite de votre propre initiative. Si vous pensez que le médicament agit trop faiblement ou trop fortement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires XOSPATA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets secondaires, mais tout le monde ne peut pas les ressentir. Certains effets indésirables possibles peuvent être graves; si vous ressentez l'un d'entre eux, appelez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de santé: crise d'épilepsie, aggravation de maux de tête, confusion, cécité, autres troubles visuels, modification du rythme cardiaque, somnolence, évanouissement, fièvre, essoufflement, éruption cutanée, vertiges, prise de poids rapide ou gonflement des bras ou des jambes.
• -Les autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous. Si l'un de ces effets indésirables devient grave, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien:
• -Très fréquent (touche plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Diarrhée
• -·Nausées
• -·Constipation
• -·Inflammation de la muqueuse buccale
• -·Douleurs abdominales
• -·Température élevée
• -·Fatigue
• -·Gonflement dû à la rétention d'eau (œdème)
• -·Asthénie
• -·Insomnie
• -·Douleurs dans les membres
• -·Douleurs dans les articulations (arthralgie)
• -·Douleurs musculaires (myalgie)
• -·Toux
• -·Essoufflement
• -·Sensation de vertige
• -·Céphalées
• -·Modification du goût
• -·Hypotension (tremblements, fatigue, vertiges, céphalées)
• -Fréquente (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Insuffisance cardiaque (essoufflement, difficultés respiratoires)
• -·Perturbations du rythme cardiaque (changements des battements du cœur, vertiges, étourdissements)
• -·Inflammation du péricarde (douleur lancinante derrière le sternum)
• -·Accumulation de liquide dans le péricarde (essoufflement)
• -·Indisposition
• -·Réaction allergique grave (potentiellement mortelle), par ex., gonflement de la bouche, du visage, de la gorge et de la langue, démangeaisons, urticaire (réaction anaphylactique)
• -·Lésions rénales aiguës (soudaines) (réduction du volume urinaire, prise de poids rapide, gonflement des bras ou des jambes, nausées ou vomissements, convulsions)
• -·Raideur musculaire
• -·Syndrome de différenciation (fièvre, essoufflement, éruption cutanée, vertige ou somnolence prise de poids rapide ou gonflement des bras ou des jambes)
• -Occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -·Syndrome d'encéphalopathie réversible postérieure (crise, aggravation des maux de tête, confusion, troubles visuels)
• -Si vous remarquez des effets indésirables, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Cela s'applique aussi en particulier aux effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée avec la mention «EXP» sur le conteneur.
• -Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribuent à la protection de l'environnement.
• -Conditions de conservation
• -Ne pas stocker au-dessus de 30 °C.
• -À conserver dans l'emballage d'origine.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Autres informations
• -Votre médecin ou votre pharmacien vous donnera de plus amples informations. Ces personnes ont à leur disposition l'information professionnelle détaillée.
• -Que contient XOSPATA?
• -XOSPATA 40 mg comprimés filmés sont des comprimés ronds, de couleur jaune clair, portant le logo de l'entreprise en relief et la mention «235» sur un côté du comprimé.
• -Principe actif
• -40 mg de giltéritinib sous forme de fumarate de giltéritinib.
• -Excipients
• -Mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), stéarate de magnésium, hypromellose, talc, Macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous XOSPATA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur présentation de l'ordonnance d'un médecin, qui ne donne droit qu'à un achat unique.
• -84 comprimés filmés (de 40 mg chacun).
• -Numéro d'autorisation
• -67211 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Astellas Pharma SA, 8304 Wallisellen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Janumet XR
• +Was ist Janumet XR und wann wird es angewendet?
• +Janumet XR ist eine Tablette, die zwei Wirkstoffe enthält, Sitagliptinphosphat und Metformin. Sitagliptin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die DPP-4 Hemmer (Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer) genannt werden und Metformin gehört zur Klasse der Biguanide. Gemeinsam senken sie den Blutzucker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit). Diabetes mellitus Typ 2 wird auch Nicht-Insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Janumet XR verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen Ihrer Diabetes Typ 2 Erkrankung zu hoch ist und nicht allein durch Diät und körperliche Betätigung behandelt werden kann. Janumet XR verbessert den Insulinspiegel im Blut nach einer Mahlzeit und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Janumet XR unterstützt die Nutzung von körpereigenem Insulin.
• +Janumet XR darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -·allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind
• -·an Diabetes Typ 1 leiden
• -·unter metabolischer Azidose oder diabetischer Ketoazidose leiden (erhöhte Konzentration von Ketonen im Blut oder Urin)
• -·schwere Nierenfunktionsprobleme haben
• -·Nehmen Sie Janumet XR auch nicht ein, wenn Sie Erkrankungen haben, die zu Nierenproblemen führen können wie bestimmte Herzerkrankungen, bestimmte schwerwiegende Infektionen mit. z.B. hohem Fieber, oder Durchfall und/oder Erbrechen (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten)
• -·eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• +allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind
• +an Diabetes Typ 1 leiden
• +unter metabolischer Azidose oder diabetischer Ketoazidose leiden (erhöhte Konzentration von Ketonen im Blut oder Urin)
• +schwere Nierenfunktionsprobleme haben
• +-Nehmen Sie Janumet XR auch nicht ein, wenn Sie Erkrankungen haben, die zu Nierenproblemen führen können wie bestimmte Herzerkrankungen, bestimmte schwerwiegende Infektionen mit. z.B. hohem Fieber, oder Durchfall und/oder Erbrechen (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten)
• +eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -·Nierenprobleme.
• -·Leberprobleme.
• -·Herzprobleme, einschliesslich Herzschwäche (wenn Ihr Herz nicht genügend Blut pumpt).
• -·Alkoholmissbrauch (übermässiger Alkoholkonsum oder kurzfristiges Rauschtrinken).
• -·Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.
• -·Wenn Sie stillen.
• -·Wenn Sie unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
• -·Wenn Sie sich operieren lassen müssen.
• +-Nierenprobleme.
• +-Leberprobleme.
• +-Herzprobleme, einschliesslich Herzschwäche (wenn Ihr Herz nicht genügend Blut pumpt).
• +-Alkoholmissbrauch (übermässiger Alkoholkonsum oder kurzfristiges Rauschtrinken).
• +-Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.
• +-Wenn Sie stillen.
• +-Wenn Sie unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
• +-Wenn Sie sich operieren lassen müssen.
• -Bei Patienten, die Janumet XR erhalten, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder Defekte der obersten Hautschicht (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Janumet XR beenden müssen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist im Wesentlichen «natriumfrei».
• +Bei Patienten, die Janumet XR erhalten, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder Defekte der obersten Hautschicht (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Janumet XR beenden müssen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei" .
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben, oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben, oder
• +andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -·unter Dehydrierung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
• -·sich einer Operation unterziehen müssen.
• -·eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• +unter Dehydrierung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
• +sich einer Operation unterziehen müssen.
• +eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -·Sie fühlen sich schwach und müde.
• -·Sie haben ungewöhnliche (anormale) Muskelschmerzen.
• -·Sie haben Mühe beim Atmen.
• -·Sie leiden unter Bauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen oder Diarrhö.
• -·Sie verspüren Kälte, besonders in Ihren Armen und Beinen.
• -·Sie fühlen sich schwindlig oder leicht benommen.
• -·Sie haben einen langsamen oder unregelmässigen Herzschlag.
• -·Ihr Gesundheitszustand verändert sich plötzlich.
• +-Sie fühlen sich schwach und müde.
• +-Sie haben ungewöhnliche (anormale) Muskelschmerzen.
• +-Sie haben Mühe beim Atmen.
• +-Sie leiden unter Bauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen oder Diarrhö.
• +-Sie verspüren Kälte, besonders in Ihren Armen und Beinen.
• +-Sie fühlen sich schwindlig oder leicht benommen.
• +-Sie haben einen langsamen oder unregelmässigen Herzschlag.
• +-Ihr Gesundheitszustand verändert sich plötzlich.
• -·schwere Nierenprobleme haben.
• -·Leberprobleme haben.
• -·unter Herzschwäche leiden, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordert.
• -·zu viel Alkohol konsumieren (sehr oft oder kurzfristiges Rauschtrinken).
• -·unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten). Dies kann bei Erkrankungen mit Fieber, Erbrechen oder Diarrhö der Fall sein. Eine Austrocknung kann auch auftreten, wenn Sie bei körperlicher Anstrengung viel schwitzen und dann nicht genügend Flüssigkeit zu sich nehmen.
• -·bestimmte radiologische Untersuchungen machen müssen, bei denen Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• -·bei Operationen.
• -·einen Herzanfall, eine schwere Infektion oder einen Schlaganfall erleiden.
• +schwere Nierenprobleme haben.
• +-Leberprobleme haben.
• +unter Herzschwäche leiden, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordert.
• +zu viel Alkohol konsumieren (sehr oft oder kurzfristiges Rauschtrinken).
• +unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten). Dies kann bei Erkrankungen mit Fieber, Erbrechen oder Diarrhö der Fall sein. Eine Austrocknung kann auch auftreten, wenn Sie bei körperlicher Anstrengung viel schwitzen und dann nicht genügend Flüssigkeit zu sich nehmen.
• +bestimmte radiologische Untersuchungen machen müssen, bei denen Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
• +bei Operationen.
• +einen Herzanfall, eine schwere Infektion oder einen Schlaganfall erleiden.
• -·Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, können Hautausschlag, Nesselausschlag, und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen sein. Falls Sie eine allergische Reaktion haben, sollten Sie die Behandlung mit Janumet XR beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort kontaktieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um Ihre allergische Reaktion zu behandeln und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung ihres Diabetes.
• -·Es kann zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen. Falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Janumet XR beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren.
• -·Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse).
• -·Verstopfung.
• -·Erbrechen.
• -·Gelenkschmerzen.
• -·Muskelschmerzen.
• -·Arm- oder Beinschmerzen.
• -·Rückenschmerzen.
• -·Jucken.
• -·Blasen auf der Haut.
• -·Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase.
• +-Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, können Hautausschlag, Nesselausschlag, und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen sein. Falls Sie eine allergische Reaktion haben, sollten Sie die Behandlung mit Janumet XR beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort kontaktieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um Ihre allergische Reaktion zu behandeln und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung ihres Diabetes.
• +-Es kann zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen. Falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Janumet XR beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren.
• +-Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse).
• +-Verstopfung.
• +-Erbrechen.
• +-Gelenkschmerzen.
• +-Muskelschmerzen.
• +-Arm- oder Beinschmerzen.
• +-Rückenschmerzen.
• +-Jucken.
• +-Blasen auf der Haut.
• +-Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase.
• -Trimbow®, Lösung zur Druckgasinhalation
• -Was ist Trimbow und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Trimbow ist ein Arzneimittel, welches die folgenden drei Wirkstoffe enthält:
• -·Beclometasondipropionat,
• -·Formoterolfumarat-Dihydrat und
• -·Glycopyrroniumbromid.
• -Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden und die Schwellungen und Reizungen in der Lunge vermindern.
• -Formoterol und Glycopyrronium sind so genannte langwirksame Bronchodilatatoren, die auf unterschiedliche Art und Weise eine Entspannung der Muskeln in den Atemwegen bewirken. Dadurch können sich die Atemwege weiten und dies ermöglicht Ihnen, leichter zu atmen.
• -Trimbow 87/5/9 wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur regelmässigen Behandlung der mässigen bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen verwendet, wenn andere Therapien nicht genügend wirken.
• -Die COPD ist eine schwerwiegende chronische Erkrankung, bei der die Atemwege verengt sind und die Lungenbläschen geschädigt werden, was zu Atemproblemen führt.
• -Trimbow 172/5/9 wird zur regelmässigen Behandlung von Asthma bei Erwachsenen verwendet, wenn andere Therapien nicht genügend wirken.
• -Asthma ist eine schwerwiegende chronische Erkrankung, bei der es zur Verengung der Atemwegsmuskulatur (Bronchokonstriktion), sowie zu einer Schwellung und Reizung (Entzündung) der Atemwege selbst kommt. Die Symptome kommen und gehen und können Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Engegefühl in der Brust und Husten umfassen.
• -Wenden Sie Trimbow jeden Tag an, und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden haben oder andere Symptome bemerken. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr Krankheit durch das Arzneimittel gut kontrolliert wird.
• -Wann darf Trimbow nicht angewendet werden?
• -Trimbow darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt «Was ist in Trimbow enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden. Wenn Sie einen solchen Anfall erleiden, müssen Sie Ihren rasch wirksamen Notfall-Inhalator anwenden.
• -Wenden Sie Trimbow nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
• -Wann ist bei der Anwendung von Trimbow Vorsicht geboten?
• -Trimbow wird als Erhaltungstherapie für Ihre obstruktive Lungenerkrankung angewendet. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden.
• -Wenn Ihre Atmung sich verschlechtert:
• -Wenn Sie direkt nach der Inhalation von Trimbow schlechter Luft bekommen oder pfeifende Atemgeräusche (Giemen) entwickeln, beenden Sie die Inhalation und wenden Sie unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator an. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er wird Ihre Symptome untersuchen und Ihnen gegebenenfalls eine andere Behandlung verordnen. Siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Trimbow haben?».
• -Wenn Ihre Lungenkrankheit sich verschlimmert:
• -Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder schwer zu kontrollieren sind (z.B. wenn Sie häufiger einen separaten Bedarfsinhalator benutzen), oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. Ihre Lungenkrankheit könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Trimbow anwenden:
• -·wenn Sie Herzprobleme haben, etwa Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien im Herzen (koronare Herzkrankheit), Erkrankung der Herzklappen oder eine andere Auffälligkeit Ihres Herzens, oder wenn Sie eine Krankheit haben, die als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie bezeichnet wird (auch als HOCM bekannt, gekennzeichnet durch einen abnormen Herzmuskel).
• -·wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben wie z.B. einen unregelmässigen Herzschlag, einen schnellen Puls oder Herzklopfen, oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr EKG Abweichungen aufweist.
• -·wenn Sie an einer Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bezeichnet), an hohem Blutdruck oder einem Aneurysma (abnorme Erweiterung der Blutgefässwände) leiden.
• -·wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
• -·wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie) haben. Die Kombination von Trimbow mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Lunge haben oder Arzneimitteln wie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers, um Herzkrankheiten oder Bluthochdruck zu behandeln) kann einen starken Abfall der Kaliumspiegel im Blut verursachen. Daher wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Kaliumspiegel in Ihrem Blut bestimmen.
• -·wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• -·wenn Sie an Diabetes leiden. Hohe Dosen von Formoterol können Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen. Daher sind möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte erforderlich, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden bzw. danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.
• -·wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (sogenanntes Phäochromozytom).
• -·wenn Sie eine Narkose erhalten sollen. In Abhängigkeit von der Art der Narkose kann es sein, dass Trimbow mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden darf.
• -·wenn Sie wegen Tuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, oder an einer Infektion im Brustraum leiden.
• -·wenn Sie ein Problem mit den Augen haben, das als Engwinkelglaukom bezeichnet wird.
• -·wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
• -·wenn Sie an einer Infektion im Mund- oder Rachenraum leiden.
• -Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, bevor Sie mit der Anwendung von Trimbow beginnen.
• -Wenn Sie medizinische Probleme haben oder hatten, wenn Sie eine Allergie haben oder Sie nicht sicher sind, ob Sie Trimbow anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie den Inhalator benutzen.
• -Wenn Sie Trimbow bereits anwenden
• -Wenn Sie Trimbow oder höhere Dosen anderer Kortikosteroide schon seit längerem inhalieren und Sie in eine Stresssituation geraten (z.B. bei einer Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, nach einer schweren Verletzung oder bei einer bevorstehenden Operation), benötigen Sie eventuell mehr von diesem Arzneimittel. In diesem Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihre Kortikosteroiddosis erhöhen und Ihnen diese in Form von Tabletten oder Injektionen verordnen, um dieser Stresssituation gerecht zu werden.
• -Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Wenden Sie Trimbow nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
• -Anwendung von Trimbow zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Trimbow ähnlich sind und zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung eingesetzt werden.
• -Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Trimbow verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschliesslich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Beta-Blockern (zur Behandlung bestimmter Herzprobleme wie Angina pectoris oder zur Senkung des Blutdrucks) an, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Beta-Blocker ausgewählt hat, der Ihre Atmung nicht beeinträchtigt. Beta-Blocker (auch Beta-Blocker in Form von Augentropfen) können die Wirkungen von Formoterol abschwächen oder vollständig aufheben. Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von anderen Beta-2-agonistischen Arzneimitteln (Arzneimittel, die wie Formoterol wirken) die Wirkung von Formoterol verstärken.
• -Die Anwendung von Trimbow zusammen mit:
• -·Arzneimitteln zur Behandlung von
• -·Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid),
• -·allergischen Reaktionen (Antihistaminika),
• -·Symptomen von Depressionen oder psychischen Störungen, wie Monoaminoxidase-Hemmern (z.B. Phenelzin und Isocarboxazid), trizyklischen Antidepressiva (z.B. Amitriptylin und Imipramin), Phenothiazinen,
• -kann zu Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) führen. Hierbei kann ausserdem das Risiko für Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) erhöht sein.
• -·Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Levodopa), Arzneimitteln zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (Levothyroxin), Arzneimitteln, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht), und Alkohol kann das Risiko von Nebenwirkungen von Formoterol auf das Herz erhöhen.
• -·Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) zur Behandlung von psychischen Störungen, einschliesslich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften, wie z.B. Furazolidon und Procarbazin, kann einen Blutdruckanstieg hervorrufen.
• -·Arzneimitteln zur Behandlung von Herzkrankheiten (Digoxin) kann zu einem Abfall des Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
• -·anderen Arzneimitteln zur Behandlung von obstruktiven Lungenerkrankungen (Theophyllin, Aminophyllin oder Kortikosteroide) und Diuretika kann ebenfalls einen Abfall der Kaliumspiegel verursachen.
• -·einigen Narkosemitteln kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
• -·Disulfiram, einem Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholproblemen, oder Metronidazol, einem Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, kann Nebenwirkungen verursachen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen), da in Trimbow eine geringfügige Menge an Alkohol enthalten ist.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Der Einfluss von Trimbow auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.
• -Trimbow enthält Ethanol
• -Trimbow enthält 8,856 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoss entsprechend 17,712 mg pro Dosis (zwei Sprühstösse). Die Menge in zwei Sprühstössen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Trimbow während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• -Während der Schwangerschaft dürfen Sie Trimbow nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat. Aufgrund der wehenhemmenden Wirkung von Formoterol sollte eine Anwendung von Trimbow während der Geburt möglichst vermieden werden.
• -Sie sollten Trimbow nicht während der Stillzeit anwenden. Sie und Ihr Arzt müssen eine Entscheidung treffen, ob Sie abstillen oder ob die Therapie mit Trimbow unterbrochen/abgesetzt werden sollte. Dabei sind die Vorteile des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie zu berücksichtigen.
• -Wie verwenden Sie Trimbow?
• -Erwachsene
• -COPD
• -Die empfohlene Dosis von Trimbow 87/5/9 beträgt zwei Sprühstösse morgens und zwei Sprühstösse abends.
• -Wenden Sie nicht mehr Arzneimittel an als von Ihrem Arzt angewiesen.
• -Wenden Sie Trimbow jeden Tag an, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Linderung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden.
• -Asthma
• -Die empfohlene Dosis von Trimbow 172/5/9 beträgt zwei Sprühstösse morgens und zwei Sprühstösse abends.
• -Wenden Sie nicht mehr Arzneimittel an als von Ihrem Arzt angewiesen.
• -Wenden Sie Trimbow jeden Tag an, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Linderung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden.
• -Wenn Sie zuvor einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da die effektive Dosis von Beclometasondipropionat in Trimbow zur Behandlung Ihrer obstruktiven Lungenerkrankung niedriger sein kann als bei einigen anderen Inhalatoren.
• -Art der Anwendung
• -Trimbow ist zur Inhalation bestimmt.
• -Inhalieren Sie dieses Arzneimittel durch den Mund, wodurch es direkt in Ihre Lunge gelangt.
• -Dieses Arzneimittel ist in einem Druckbehältnis abgefüllt, das sich in einem Kunststoffinhalator mit Mundstück befindet.
• -Wenn Ihnen ein Behältnis von Trimbow 87/5/9 oder Trimbow 172/5/9 mit 60 Sprühstössen oder 120 Sprühstössen verordnet wurde
• -Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähler, der Sie darüber informiert, wie viele Sprühstösse noch übrig sind. Jedes Mal, wenn Sie auf das Druckbehältnis drücken, wird ein Sprühstoss freigesetzt und der Dosiszähler zählt um 1 herunter. Achten Sie darauf, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.
• -Überprüfen des Inhalators
• -Vor der ersten Anwendung des Inhalators sollten Sie den Inhalator überprüfen, um sicherzustellen,
• -dass er einwandfrei funktioniert. Gehen Sie dabei wie folgt vor:
• -1.Prüfen Sie je nach Grösse des verordneten Behältnisses von Trimbow 87/5/9 oder Trimbow 172/5/9, ob der Dosiszähler «61» oder «121» anzeigt.
• -2.Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
• -3.Halten Sie den Inhalator senkrecht, wobei sich das Mundstück unten befinden muss.
• -4.Richten Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie fest auf das Druckbehältnis, um einen Sprühstoss abzugeben.
• -5.Prüfen Sie den Dosiszähler bzw. die Dosisanzeige. Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal testen, sollte der Zähler jetzt Folgendes anzeigen.
• -60 - bei Verwendung des Behältnisses mit 60 Sprühstössen (Trimbow 87/5/9 oder Trimbow 172/5/9) (image) 120 - bei Verwendung des Behältnisses mit 120 Sprühstössen (Trimbow 87/5/9 oder Trimbow 172/5/9) (image)
• -
• -Anwenden des Inhalators
• -Beim Inhalieren sollten Sie stehen oder sitzen.
• -(image)
• -WICHTIG: Führen Sie die Schritte 2 bis 5 nicht zu schnell aus.
• -1.Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz und Staub ist.
• -2.Atmen Sie langsam und so tief wie möglich aus, um die Lunge zu leeren.
• -3.Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach unten und nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne, ohne auf das Mundstück zu beissen. Umschliessen Sie dann das Mundstück mit den Lippen, mit der Zunge flach unter dem Mundstück.
• -4.Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein, bis die Lunge gefüllt ist (dies sollte etwa 4-5 Sekunden dauern). Drücken Sie unmittelbar, nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, fest auf den oberen Teil des Druckbehältnisses, um einen Sprühstoss freizusetzen.
• -5.Halten Sie den Atem so lange wie möglich an und nehmen Sie anschliessend den Inhalator aus dem Mund. Atmen Sie langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.
• -6.Überprüfen Sie, dass der Zähler (60/120 Sprühstösse) um eine Zahl heruntergezählt hat.
• -Für den zweiten Sprühstoss halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute weiter senkrecht und wiederholen Sie anschliessend die Schritte 2 bis 5.
• -Sollte ein «feiner Nebel» aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen, ist Trimbow nicht wie gewünscht in Ihre Lunge gelangt. Inhalieren Sie einen weiteren Sprühstoss, indem Sie die Anwendung ab Schritt 2 wiederholen.
• -Stecken Sie nach der Anwendung die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.
• -Um eine Pilzinfektion (Pilzbefall) im Mund- und Rachenraum zu vermeiden, spülen Sie nach jeder Anwendung des Inhalators den Mund aus, gurgeln Sie mit Wasser, ohne zu schlucken, oder putzen Sie sich die Zähne.
• -Wann ein neuer Inhalator benötigt wird
• -Sie sollten sich einen neuen Inhalator besorgen, wenn der Dosiszähler bzw. Dosisanzeiger «20» anzeigt. Wenden Sie den Inhalator nicht weiter an, wenn «0» anzeigt wird, da die im Inhalator verbleibende Restmenge möglicherweise nicht für einen vollen Sprühstoss ausreicht.
• -Wenn Sie wenig Kraft in den Händen haben, kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.
• -Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator zu betätigen, während Sie einatmen, können Sie einen Spacer benutzen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach dieser Inhalierhilfe.
• -Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage, die mit Ihrem Spacer geliefert wird, lesen und die Anweisungen zur Anwendung und Reinigung des Spacers sorgfältig befolgen.
• -Reinigung des Trimbow-Inhalators
• -Reinigen Sie den Inhalator einmal wöchentlich.
• -1.Das Druckbehältnis darf nicht aus dem Inhalator genommen werden. Benutzen Sie zum Reinigen des Inhalators kein Wasser oder andere Flüssigkeiten.
• -2.Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.
• -3.Wischen Sie die Innen- und Aussenseite des Mundstücks und den Inhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.
• -4.Setzen Sie die Schutzkappe des Mundstücks wieder auf.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Trimbow angewendet haben, als Sie sollten
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis so anwenden, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Erhöhen Sie Ihre verordnete Dosis nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Trimbow angewendet haben, als Sie sollten, können Nebenwirkungen wie in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Trimbow haben?» beschrieben auftreten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge von Trimbow angewendet haben, als Sie sollten, und derartige Symptome an sich bemerken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte möglicherweise einige Blutuntersuchungen durchführen.
• -Informieren Sie beim Auftreten derartiger Symptome Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Trimbow vergessen haben
• -Holen Sie die Anwendung möglichst bald nach. Ist Ihre nächste Dosis schon fast fällig, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern wenden Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.
• -Wenn Sie die Anwendung von Trimbow abbrechen
• -Es ist wichtig, dass Sie Trimbow jeden Tag anwenden. Beenden Sie nicht die Anwendung von Trimbow und verringern Sie nicht die Dosis, auch wenn Sie sich besser fühlen oder beschwerdefrei sind. Wenn Sie die Anwendung beenden wollen, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Trimbow haben?
• -Es besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und Giemen unmittelbar nach der Anwendung von Trimbow, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten). In diesem Fall sollten Sie die Anwendung von Trimbow abbrechen und unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator anwenden, um Kurzatmigkeit und Giemen zu behandeln. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·wenn bei Ihnen allergische Reaktionen wie Hautallergien, Quaddeln, Hautjucken, Hautausschlag (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten), Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten) auftreten.
• -·wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Sehen von Lichtkreisen oder farbigen Bildern in Verbindung mit geröteten Augen auftreten. Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Trimbow folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein (betrifft 1 bis 10 von 100 COPD-Behandelten):
• -·Fieber oder Schüttelfrost
• -·vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• -·stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.
• -Mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·Halsschmerzen
• -·laufende oder verstopfte Nase und Niesen
• -·Pilzinfektionen des Mundes. Ausspülen des Mundes oder Gurgeln mit Wasser sowie Zähneputzen unmittelbar nach einer Inhalation können dabei helfen, diese Nebenwirkungen zu vermeiden
• -·Heiserkeit
• -·Kopfschmerzen
• -·Harnwegsinfektion.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -·Grippe
• -·Entzündung der Nasennebenhöhlen
• -·juckende, laufende oder verstopfte Nase
• -·Pilzinfektionen in Hals oder Speiseröhre (Ösophagus)
• -·vaginale Pilzinfektionen
• -·Ruhelosigkeit
• -·Zittern
• -·Schwindel
• -·gestörter oder verminderter Geschmackssinn
• -·Taubheitsgefühl
• -·Ohrentzündung
• -·unregelmässiger Herzschlag
• -·Veränderungen im Elektrokardiogramm (Herzaktivität)
• -·ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen
• -·Herzklopfen (Gefühl eines nicht normalen Herzschlags)
• -·Gesichtsrötung
• -·erhöhte Durchblutung in bestimmten Körpergeweben
• -·Asthmaanfall
• -·Husten und Husten mit Auswurf
• -·Rachenreizung
• -·Nasenbluten
• -·Rötung des Rachens
• -·Mundtrockenheit
• -·Durchfall
• -·Schluckbeschwerden
• -·Übelkeit
• -·Magenverstimmung
• -·Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit
• -·brennendes Gefühl auf den Lippen
• -·Zahnkaries
• -·Hautausschlag, Quaddeln, Juckreiz
• -·Entzündung der Mundschleimhaut, mit oder ohne Geschwüre
• -·vermehrtes Schwitzen
• -·Muskelkrämpfe und -schmerzen
• -·Schmerzen in den Armen oder Beinen
• -·Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken des Brustraums
• -·Müdigkeit
• -·Anstieg des Blutdrucks
• -·Abnahme einiger Blutwerte, z.B. bestimmte weisse Blutkörperchen (sog. Granulozyten), Kalium oder Cortisol
• -·Anstieg einiger Blutwerte: Blutzucker, C-reaktives Protein, Anzahl der Blutplättchen, Insulin, freie Fettsäuren oder Ketone.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -·Pilzinfektionen im Brustraum
• -·Verminderter Appetit
• -·Schlafstörungen (zu lange oder zu kurze Schlafdauer)
• -·Starke Brustschmerzen
• -·Gefühl eines ausgebliebenen oder zusätzlichen Herzschlags, ungewöhnlich langsamer Herzschlag
• -·Verschlechterung von Asthma
• -·Austreten von Blut aus einem Gefäss in das umgebende Gewebe
• -·Abfall des Blutdrucks
• -·Schwäche
• -·Schmerzen im hinteren Bereich von Mund und Rachen
• -·Entzündung des Rachens (Pharynx)
• -·trockener Hals
• -·Schmerzen beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen
• -·Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen
• -·Nierenentzündung
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -·niedrige Anzahl an bestimmten Blutzellen (Blutplättchen)
• -·Atemnot oder Kurzatmigkeit
• -·Anschwellen von Händen und Füssen
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -·verschwommenes Sehen.
• -In sehr seltenen Fällen können bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide Wirkungen auf den Körper auftreten:
• -·Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression)
• -·Abnahme der Knochenmineraldichte (Ausdünnung der Knochen)
• -·Trübung der Augenlinsen (Katarakt).
• -Trimbow enthält kein hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte aber möglicherweise von Zeit zu Zeit die Cortisolspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide auftreten, die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -·Depression
• -·Angstgefühl, Nervosität, Erregtheit oder Reizbarkeit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Nicht einfrieren.
• -Keiner Temperatur über 50 °C aussetzen.
• -Druckbehältnis nicht durchbohren.
• -Vor Abgabe:
• -Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
• -Nach Abgabe (d.h. nachdem Sie dieses Arzneimittel von Ihrem Apotheker oder Arzt erhalten haben):
• -Trimbow 87/5/9
• -Druckbehältnis mit 60 Sprühstossen (Hüben):
• -Nach Abgabe kann der Inhalator für maximal 2 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25 °C gelagert werden.
• -Druckbehältnis mit 120 Sprühstossen (Hüben) (in Einzel- oder Mehrfachpackungen):
• -Nach Abgabe kann der Inhalator für maximal 4 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25 °C gelagert werden.
• -Trimbow 172/5/9
• -Druckbehältnis mit 60 Sprühstossen (Hüben):
• -Nach Abgabe kann der Inhalator für maximal 2 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25 °C gelagert werden.
• -Druckbehältnis mit 120 Sprühstossen (Hüben):
• -Nach Abgabe kann der Inhalator für maximal 3 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25 °C gelagert werden.
• -Druckbehältnis mit 120 Sprühstossen (Hüben) in Mehrfachpackungen:
• -Mehrfachpackung im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nehmen Sie einen Inhalator einige Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit sich die Lösung erwärmen kann. Nach der Anwendung den Inhalator für maximal 3 Monate nicht über 25°C lagern.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Trimbow enthalten?
• -Wirkstoffe:
• -Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und Glycopyrroniumbromid.
• -Trimbow 87/5/9
• -Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) enthält 87 Mikrogramm Beclometasondipropionat, 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat und 9 Mikrogramm Glycopyrronium (als 11 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).
• -Jede abgemessene Dosis (die Dosis, die das Ventil verlässt) enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat, 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat und 10 Mikrogramm Glycopyrronium (als 12,5 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).
• -Trimbow 172/5/9
• -Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) enthält 172 Mikrogramm Beclometasondipropionat, 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat und 9 Mikrogramm Glycopyrronium (als 11 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).
• -Jede abgemessene Dosis (die Dosis, die das Ventil verlässt) enthält 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat, 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat und 10 Mikrogramm Glycopyrronium (als 12,5 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).
• -Hilfsstoffe
• -Wasserfreies Ethanol, Salzsäure, Treibmittel: Norfluran.
• -Trimbow besteht aus einem Druckbehältnis (aus beschichtetem Aluminium) mit einem Dosierventil. Das Druckbehältnis befindet sich in einem Kunststoffinhalator. Dieser ist mit einem Mundstück und einer Schutzkappe aus Kunststoff sowie entweder einem Dosiszähler (Behältnisse von Trimbow 87/5/9 ou Trimbow 172/5/9 mit 60 und 120 Hüben)ausgestattet.
• -Wo erhalten Sie Trimbow? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Trimbow 87 µg/5 µg /9 µg Lösung zur Druckgasinhalation:
• -Packung mit 60 Hüben [B]
• -Packung mit 120 Hüben [B]
• -Mehrfachpackung mit 360 Hüben (3x120) [B]
• -Trimbow 172 µg/5 µg /9 µg Lösung zur Druckgasinhalation:
• -Packung mit 60 Hüben [B]
• -Packung mit 120 Hüben [B]
• -Mehrfachpackung mit 240 Hüben (2x120) [B]
• -Mehrfachpackung mit 360 Hüben (3x120) [B]
• -Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
• -Zulassungsnummer
• -67223 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Chiesi SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Auslieferung
• -OM Pharma Suisse SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Trimbow®, solution pour inhalation en flacon pressurisé
• -Qu'est-ce que Trimbow et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Trimbow est un médicament qui contient trois substances actives:
• -·du dipropionate de béclométasone,
• -·du fumarate de formotérol dihydraté et
• -·du bromure de glycopyrronium.
• -Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, dont l'action permet de réduire l'inflammation et l'irritation à l'intérieur de vos bronches.
• -Le formotérol et le glycopyrronium sont des médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d'action. Ils exercent différentes actions qui provoquent une relaxation des muscles entourant les voies respiratoires, ce qui aide à ouvrir plus largement les voies respiratoires et vous permet de respirer plus facilement.
• -Trimbow 87/5/9 est utilisé sur prescription médicale pour le traitement régulier de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes.lorsque les autres traitements ne sont pas suffisamment efficaces.
• -La BPCO est une maladie grave, de longue durée, au cours de laquelle les voies respiratoires se bouchent et les alvéoles qui contiennent l'air dans les poumons sont endommagées, entraînant des difficultés à respirer.
• -Trimbow 172/5/9 est utilisé pour le traitement régulier de l'asthme chez les adultes lorsque les autres traitements ne sont pas suffisamment efficaces.
• -L'asthme est une maladie grave, de longue durée, au cours de laquelle les muscles qui entourent les voies respiratoires se contractent (bronchoconstriction) et la paroi des voies aériennes gonfle et devient irritée (inflammation). Les symptômes fluctuent et comprennent essoufflement, sifflement respiratoire, oppression thoracique et toux.
• -Vous devez utiliser Trimbow tous les jours et pas uniquement lorsque vous ressentez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes. Cela permettra d'assurer un contrôle satisfaisant de votre maladie.
• -Quand Trimbow ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez jamais Trimbow si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et au glycopyrronium, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique «Que contient Trimbow?»).
• -N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire. Si vous subissez une telle crise, vous devez utiliser votre inhalateur de secours à action rapide.
• -Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Trimbow?
• -Trimbow est utilisé comme traitement de fond des maladies pulmonaires obstructives. N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.
• -Si vos difficultés respiratoires s'aggravent:
• -Si votre essoufflement ou votre sifflement respiratoire s'aggrave juste après inhalation du médicament, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Trimbow et utilisez votre inhalateur à action rapide («traitement de secours») sans attendre. Vous devez contacter votre médecin au plus vite. Ce dernier évaluera vos symptômes et pourra, si nécessaire, vous faire initier un traitement différent (voir également rubrique «Quels effets secondaires Trimbow peut-il provoquer?»).
• -Si votre maladie pulmonaire s'aggrave:
• -Si vos symptômes s'aggravent ou sont difficiles à contrôler (par exemple, si vous utilisez plus souvent votre inhalateur de «traitement de secours») ou si votre inhalateur de «traitement de secours» n'améliore pas vos symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Il est possible qu'il s'agisse d'une aggravation de votre maladie pulmonaire et votre médecin devra peut-être vous prescrire un traitement différent.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Trimbow:
• -·si vous avez un problème cardiaque, tel qu'une angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur dans la poitrine), un infarctus du myocarde survenu récemment (crise cardiaque), une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des artères coronaires qui entourent le coeur (coronaropathie), une maladie des valves cardiaques (valvulopathie) ou toute autre anomalie cardiaque, ou si vous avez une maladie appelée cardiomyopathie hypertrophique obstructive (une anomalie du muscle cardiaque).
• -·si vous avez des troubles du rythme cardiaque, tels qu'une irrégularité de la fréquence cardiaque, un pouls rapide ou des palpitations, ou si les médecins vous ont indiqué que l'enregistrement de l'activité de votre coeur (ECG) était anormal.
• -·si vous présentez un rétrécissement des artères (artériosclérose), si votre tension artérielle est élevée ou si vous présentez un anévrisme (anomalie de la paroi d'un vaisseau sanguin).
• -·si vous avez une glande thyroïde hyperactive.
• -·si le taux de potassium dans votre sang est bas (hypokaliémie). L'utilisation de Trimbow en association avec certains autres médicaments ayant une action sur les poumons ou des médicaments tels que des diurétiques (médicaments permettant au corps d'éliminer de l'eau, pour traiter une maladie cardiaque ou une tension artérielle élevée) peut provoquer une brusque chute du taux de potassium dans le sang. Votre médecin pourra donc juger nécessaire de mesurer de temps en temps le taux de potassium dans votre sang.
• -·si vous avez une maladie du foie ou des reins.
• -·si vous êtes diabétique. Les fortes doses de formotérol pourraient augmenter votre glycémie et des analyses sanguines supplémentaires pourraient donc être nécessaires afin de contrôler votre glycémie lorsque vous commencerez à utiliser ce médicament, et de temps à autre pendant le traitement.
• -·si vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale).
• -·si vous devez recevoir un anesthésique. Selon le type d'anesthésique utilisé, il pourrait être nécessaire d'arrêter l'utilisation de Trimbow 12 heures au moins avant l'anesthésie.
• -·si vous recevez ou avez déjà reçu un traitement contre la tuberculose (TB), ou si vous avez une infection thoracique.
• -·si vous présentez un problème oculaire appelé glaucome à angle fermé.
• -·si vous avez des difficultés à uriner.
• -·si vous avez une infection de la bouche ou de la gorge.
• -Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, informez-en votre médecin avant d'utiliser Trimbow.
• -Si vous avez ou avez eu un quelconque problème médical ou des allergies ou si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous pouvez utiliser Trimbow, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'inhalateur.
• -Si vous utilisez déjà Trimbow
• -Si vous utilisez Trimbow ou de fortes doses d'autres corticostéroïdes inhalés sur de longues périodes et que vous vous retrouvez dans une situation de stress (par exemple, si vous êtes transporté[e] à l'hôpital après un accident, en cas de blessure grave ou avant une opération), vous pourriez avoir besoin d'une plus forte dose de ce médicament. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être augmenter la dose de vos corticostéroïdes pour faire face au stress et pourra vous les prescrire sous forme de comprimés ou d'injections.
• -Contactez votre médecin si votre vision se trouble ou si vous souffrez d'autres troubles visuels.
• -Enfants et adolescents
• -Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.
• -Autres médicaments et Trimbow
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments similaires à Trimbow, utilisés pour traiter votre maladie des poumons.
• -Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Trimbow et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
• -N'utilisez pas ce médicament avec un bêtabloquant (utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques tels que l'angine de poitrine ou pour réduire la pression sanguine) à moins que votre médecin n'ait choisi un bêtabloquant qui n'affecte pas la respiration. Les bêtabloquants (y compris les bêtabloquants en collyre) peuvent réduire les effets du formotérol ou l'empêcher totalement de fonctionner. À l'inverse, l'utilisation d'autres médicaments bêta-2-agonistes (qui fonctionnent de la même façon que le formotérol) pourrait augmenter les effets du formotérol.
• -L'utilisation de Trimbow en association avec:
• -·des médicaments utilisés pour traiter
• -·les anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide),
• -·les réactions allergiques (antihistaminiques),
• -·les symptômes de la dépression ou des troubles mentaux tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, la phénelzine et l'isocarboxazide), des antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline et l'imipramine) ou des phénothiazines
• -peut provoquer des modifications de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité du coeur). Ces médicaments pourraient également augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires).
• -·des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (lévodopa), pour le traitement de l'activité insuffisante de la glande thyroïde (lévothyroxine), des médicaments contenant de l'ocytocine (qui provoque les contractions utérines) et de l'alcool peut augmenter le risque d'effets indésirables du formotérol sur le coeur.
• -·des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris les médicaments ayant des propriétés similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, utilisés pour traiter des troubles mentaux, peut provoquer une augmentation de la tension artérielle.
• -·des médicaments pour le traitement de maladies cardiaques (digoxine) peut provoquer une chute du taux de potassium dans le sang. Cela peut augmenter le risque de trouble du rythme cardiaque.
• -·d'autres médicaments utilisés pour traiter les maladies pulmonaires obstructives (théophylline, aminophylline ou corticostéroïdes) et des diurétiques peut également provoquer une chute du taux de potassium.
• -·certains anesthésiques peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
• -·le disulfirame, un médicament utilisé chez les personnes souffrant d'alcoolisme, ou le métronidazole, un antibiotique pour le traitement des infections, peut provoquer des effets indésirables (par exemple, nausées, vomissements, maux d'estomac) en raison de la faible quantité d'alcool contenue dans Trimbow.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -L'influence de Trimbow sur l'aptitude à la conduite et la capacité d'utiliser des machines n'a pas été étudiée.
• -Trimbow contient de l'éthanol
• -Trimbow contient 8,856 mg d'alcool (éthanol) dans chaque bouffée, ce qui équivaut à 17,712 mg par dose de deux bouffées. La quantité présente dans deux bouffées de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de vin ou de bière. La petite quantité d'alcool dans ce médicament n'aura aucun effet notable.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Trimbow peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -Vous devez utiliser Trimbow pendant la grossesse uniquement si votre médecin vous a indiqué de le faire. Il est préférable d'éviter l'utilisation de Trimbow pendant le travail en raison des effets inhibiteurs du formotérol sur les contractions utérines.
• -Vous ne devez pas utiliser Trimbow pendant l'allaitement. Vous et votre médecin devrez prendre la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de vous abstenir du traitement avec Trimbow en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
• -Comment utiliser Trimbow?
• -Adultes
• -BPCO
• -La dose recommandée de Trimbow 87/5/9 est de deux bouffées le matin et deux bouffées le soir.
• -Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.
• -Vous devez utiliser Trimbow tous les jours, même quand votre maladie ne vous gêne pas.
• -N'utilisez pas ce médicament pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.
• -Asthme
• -La dose recommandée de Trimbow 172/5/9 est de deux bouffées le matin et deux bouffées le soir.
• -Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.
• -Vous devez utiliser Trimbow tous les jours, même quand votre maladie ne vous gêne pas.
• -N'utilisez pas ce médicament pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.
• -Si vous avez utilisé auparavant un autre inhalateur contenant du dipropionate de béclométasone, demandez conseil à votre médecin, car la dose efficace de dipropionate de béclométasone contenue dans Trimbow pour le traitement de votre maladie pulmonaire obstructive peut être plus faible que celle de certains autres inhalateurs.
• -Voie d'administration
• -Trimbow doit être utilisé par voie inhalée.
• -Vous devez inhaler le médicament par la bouche; il sera ainsi délivré directement dans les poumons.
• -Ce médicament est contenu dans un récipient pressurisé intégré dans un inhalateur en plastique muni d'un embout buccal.
• -Si un récipient de Trimbow 87/5/9 ou Trimbow 172/5/9 contenant 60 bouffées ou 120 bouffées vous a été prescrit
• -Un compteur de doses, au dos de l'inhalateur, vous indique le nombre de doses restantes. À chaque pression sur le récipient pressurisé, une bouffée du médicament est libérée et le compteur de doses décompte une dose. Veillez à ne pas faire tomber l'inhalateur, car cela pourrait provoquer un décompte sur le compteur de doses.
• -Test de l'inhalateur
• -Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, vous devez le tester comme indiqué ci-dessous afin de vérifier qu'il fonctionne correctement.
• -1.Selon la taille du récipient de Trimbow 87/5/9 ou Trimbow 172/5/9 prescrit, vérifiez que le compteur de doses indique bien 61 ou 121. .
• -2.Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal.
• -3.Tenez l'inhalateur à la verticale, avec l'embout buccal en bas.
• -4.Tournez l'embout buccal dans la direction opposée (pas vers vous) et appuyez fermement sur le récipient pressurisé afin de libérer une bouffée.
• -5.Contrôlez le compteur de doses ou l'indicateur de doses. Si vous testez l'inhalateur pour la première fois, le compteur/l'indicateur de doses doit indiquer:
• -60 - si vous utilisez le récipient contenant 60 bouffées (Trimbow 87/5/9 ou Trimbow 172/5/9) (image) 120 - si vous utilisez le récipient contenant 120 bouffées (Trimbow 87/5/9 ou Trimbow 172/5/9) (image)
• -
• -Comment utiliser l'inhalateur
• -Tenez-vous debout ou assis pendant l'inhalation.
• -(image)
• -IMPORTANT: les étapes 2 à 5 ne doivent pas être réalisées trop rapidement.
• -1.Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que l'embout buccal est propre et exempt de poussière et de salissures.
• -2.Expirez aussi lentement et profondément que possible, afin de vider vos poumons.
• -3.Tenez l'inhalateur à la verticale, embout buccal en bas, et placez l'embout buccal entre vos dents sans le mordre. Placez ensuite vos lèvres autour de l'embout buccal, en gardant la langue à plat en dessous.
• -4.Inspirez lentement et profondément par la bouche afin de remplir vos poumons d'air (ce qui devrait prendre environ 4-5 secondes). Juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut du récipient pressurisé afin de libérer une bouffée.
• -5.Retenez votre respiration aussi longtemps que possible et, pour finir, retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez lentement. N'expirez pas à l'intérieur de l'inhalateur.
• -6.Vérifiez que le compteur de doses (60/120 bouffées) a bien décompté la bouffée.
• -Pour la deuxième bouffée, tenez l'inhalateur en position verticale pendant trente secondes environ, puis recommencez les étapes 2 à 5.
• -Si vous voyez de la «brume» sortir du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que Trimbow n'arrivera pas comme il le doit dans vos poumons. Prenez une autre bouffée en suivant à nouveau les instructions à partir de l'étape 2.
• -Après utilisation, remettez le capuchon protecteur en place.
• -Afin de prévenir une infection fongique (mycose) dans la bouche et la gorge, rincez-vous la bouche ou gargarisez-vous avec de l'eau sans l'avaler, ou brossez-vous les dents après chaque utilisation de l'inhalateur.
• -À quel moment renouveler son inhalateur
• -Vous devez faire remplacer votre inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur de doses indique le nombre 20. N'utilisez plus l'inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur de doses est arrivé à 0, car le reste de médicament éventuellement présent dans l'inhalateur risque de ne pas être suffisant pour émettre une bouffée complète.
• -Si vous manquez de force, il peut être plus facile de tenir l'inhalateur des deux mains: placez vos deux index sur le haut de l'inhalateur et vos deux pouces en bas.
• -Si vous avez des difficultés à utiliser l'inhalateur tout en commençant à inspirer, vous pouvez utiliser une chambre d'inhalation. Demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien concernant ce dispositif.
• -Il est important que vous lisiez la notice fournie avec la chambre d'inhalation et que vous suiviez soigneusement les instructions concernant l'utilisation et le nettoyage de la chambre d'inhalation.
• -Nettoyage de l'inhalateur Trimbow
• -Vous devez nettoyer l'inhalateur une fois par semaine.
• -1.Vous ne devez pas sortir le récipient pressurisé de l'inhalateur et vous ne devez pas utiliser d'eau ni d'autres liquides pour nettoyer l'inhalateur.
• -2.Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en tirant dessus.
• -3.Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et de l'inhalateur à l'aide d'un chiffon ou d'un mouchoir en papier propre et sec.
• -4.Remettez le capuchon en place sur l'embout buccal.
• -Si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû
• -Il est important que vous preniez votre dose en suivant les indications de votre médecin. Ne dépassez pas la dose prescrite sans en avoir parlé avec votre médecin.
• -Si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû, certains des effets indésirables décrits dans la rubrique -«Quels effets secondaires Trimbow peut-il provoquer?» sont susceptibles de survenir.
• -Prévenez votre médecin si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû et si vous présentez l'un de ces symptômes. Il est possible que votre médecin veuille vous faire faire des analyses sanguines.
• -Si vous ressentez l'un de ces symptômes, informez-en votre médecin.
• -Si vous oubliez d'utiliser Trimbow
• -Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de l'oubli. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée; prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Trimbow
• -Il est important d'utiliser Trimbow tous les jours. N'arrêtez pas d'utiliser Trimbow et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes. Si vous souhaitez faire cela, parlez-en avec votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Trimbow peut-il provoquer?
• -Juste après l'utilisation de Trimbow, il existe un risque d'aggravation de l'essoufflement et du sifflement respiratoire, ce que l'on appelle un bronchospasme paradoxal ( concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000). Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Trimbow et utiliser sans attendre votre «traitement de secours» par inhalateur à action rapide afin de traiter l'essoufflement et le sifflement respiratoire. Vous devez contacter votre médecin au plus vite.
• -Informez immédiatement votre médecin:
• -·si vous avez une réaction allergique telle qu'une allergie cutanée, de l'urticaire, des démangeaisons cutanées, une éruption cutanée (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000), des rougeurs sur la peau, un gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier au niveau des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge ( concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000).
• -·si vous ressentez des douleurs ou une gêne au niveau des yeux, une vision temporairement floue, des halos dans le champ de vision ou une coloration des images perçues associée à une rougeur des yeux. Il pourrait s'agir des signes d'une crise aiguë de glaucome à angle fermé ( concerne moins d'un utilisateur sur 10 000).
• -Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant l'utilisation de Trimbow, car il pourrait s'agir des symptômes d'une infection pulmonaire (concerne 1 à 10 utilisateurs atteints de BPCO sur 100):
• -·fièvre ou frissons
• -·augmentation de la production du mucus, changement de couleur du mucus
• -·augmentation de la toux ou des difficultés à respirer
• -Les effets indésirables éventuels sont présentés ci-dessous classés selon leur fréquence.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -·mal de gorge
• -·nez qui coule ou nez bouché et éternuements
• -·infections fongiques de la bouche. En vous rinçant la bouche ou en vous gargarisant avec de l'eau et en vous brossant les dents juste après l'inhalation, vous pouvez contribuer à prévenir cet effet indésirable.
• -·enrouement
• -·maux de tête
• -·infection urinaire
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·grippe
• -·inflammation des sinus
• -·démangeaison, écoulement ou congestion nasal(e)
• -·infections fongiques de la gorge ou de l'oesophage
• -·mycoses vaginales
• -·impatiences
• -·tremblement
• -·sensations vertigineuses
• -·anomalie ou diminution du goût
• -·engourdissement
• -·inflammation de l'oreille
• -·battements de coeur irréguliers
• -·modifications de l'électrocardiogramme (enregistrement de l'activité du coeur)
• -·battements de coeur anormalement rapides et troubles du rythme cardiaque
• -·palpitations (sensation de battements cardiaques anormaux)
• -·rougeurs du visage
• -·augmentation de l'afflux sanguin dans certains tissus du corps
• -·crise d'asthme
• -·toux productive ou non
• -·irritation de la gorge
• -·saignements de nez
• -·rougeur de la gorge (pharynx)
• -·bouche sèche
• -·diarrhée
• -·difficultés à avaler
• -·nausées
• -·problèmes d'estomac
• -·inconfort digestif après les repas
• -·sensation de brûlure sur les lèvres
• -·caries dentaires
• -·éruption cutanée, urticaire, démangeaisons cutanées
• -·inflammation de la muqueuse buccale avec ou sans ulcère
• -·augmentation de la transpiration
• -·crampes et douleurs musculaires
• -·douleurs dans les bras ou les jambes
• -·douleurs dans les muscles, les os ou les articulations du thorax
• -·fatigue
• -·augmentation de la tension artérielle
• -·chute du taux de certains éléments contenus dans le sang: de certains globules blancs appelés granulocytes, du potassium ou du cortisol
• -·augmentation du taux de certains constituants du sang: du glucose, de la protéine C-réactive, du nombre de plaquettes, de l'insuline, des acides gras libres ou des corps cétoniques
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -·infections thoraciques fongiques
• -·baisse d'appétit
• -·troubles du sommeil (sommeil insuffisant ou excessif)
• -·douleur thoracique oppressante
• -·sensation de battement cardiaque manquant ou de battement cardiaque supplémentaire, battements de coeur anormalement lents
• -·aggravation de l'asthme
• -·fuite de sang depuis un vaisseau sanguin vers les tissus environnants
• -·diminution de la tension artérielle
• -·faiblesse
• -·douleur à l'arrière de la bouche et dans la gorge
• -·inflammation de la gorge (pharynx)
• -·gorge sèche
• -·miction fréquente et douloureuse
• -·difficultés à uriner et douleurs lors de la miction
• -·inflammation des reins
• -Très rare ( concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -·diminution du nombre de certaines cellules sanguines appelées plaquettes
• -·sensation d'essoufflement
• -·gonflement des mains et des pieds
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -·vision floue
• -L'utilisation de corticostéroïdes inhalés à haute dose sur une durée prolongée peut, dans de très rares cas, provoquer des effets sur le corps:
• -·problèmes de fonctionnement des glandes surrénales (freinage surrénalien)
• -·diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os)
• -·opacification du cristallin dans les yeux (cataracte)
• -Trimbow ne contient pas de corticostéroïde inhalé à haute dose, mais votre médecin pourra juger nécessaire de mesurer le taux de cortisol dans votre sang de temps à autre.
• -Les effets indésirables suivants peuvent également survenir avec les corticostéroïdes inhalés à haute dose utilisés sur une durée prolongée, mais leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) à ce jour:
• -·dépression
• -·anxiété, nervosité, surexcitation ou irritabilité
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas congeler.
• -Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C.
• -Ne pas percer le récipient pressurisé.
• -Avant délivrance:
• -À conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Après délivrance (délivrance de ce médicament par votre pharmacien ou votre médecin):
• -Trimbow 87/5/9
• -Récipient pressurisé contenant 60 bouffées:
• -Après délivrance, l'inhalateur peut être conservé pendant un maximum de 2 mois à une température allant jusqu'à 25 °C.
• -Récipient pressurisé contenant 120 (en emballage individuel ou multiple):
• -Après délivrance, l'inhalateur peut être conservé pendant un maximum de 4 mois à une température allant jusqu'à 25 °C.
• -Trimbow 172/5/9
• -Récipient pressurisé contenant 60 bouffées:
• -Après délivrance, l'inhalateur peut être conservé pendant un maximum de 2 mois à une température allant jusqu'à 25 °C.
• -Récipient pressurisé contenant 120 bouffées:
• -Après délivrance, l'inhalateur peut être conservé pendant un maximum de 3 mois à une température allant jusqu'à 25 °C.
• -Récipient pressurisé contenant 120 bouffées en emballage multiple:
• -Conserver le conditionnement multiple au réfrigérateur (2-8 °C). Sortir un inhalateur du réfrigérateur pendant quelques minutes pour permettre à la solution de se réchauffer. Après utilisation, conserver l'inhalateur pendant un maximum de 3 mois à une température ne dépassant pas 25 °C.
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Trimbow?
• -Principes actifs
• -Dipropionate de béclométasone, fumarate de formotérol dihydraté et bromure de glycopyrronium.
• -Trimbow 87/5/9
• -Chaque dose délivrée (dose sortant de l'embout buccal) contient 87 microgrammes de dipropionate de béclométasone, 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté et et 9 microgrammes de glycopyrronium (sous la forme de 11 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
• -Chaque dose émise (dose sortant de la valve) contient 100 microgrammes de dipropionate de béclométasone, 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté et 10 microgrammes de glycopyrronium (sous la forme de 12,5 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
• -Trimbow 172/5/9
• -Chaque dose délivrée (dose sortant de l'embout buccal) contient 172 microgrammes de dipropionate de béclométasone, 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté et et 9 microgrammes de glycopyrronium (sous la forme de 11 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
• -Chaque dose émise (dose sortant de la valve) contient 200 microgrammes de dipropionate de béclométasone, 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté et 10 microgrammes de glycopyrronium (sous la forme de 12,5 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
• -Excipients
• -Ethanol anhydre, acide chlorhydrique, gaz propulseur: norflurane.
• -Trimbow est fourni dans un récipient pressurisé (en aluminium) équipé d'une valve doseuse. Le récipient pressurisé est intégré dans un inhalateur en plastique. Ce dernier comporte un embout buccal fourni avec un capuchon protecteur en plastique et un compteur de doses (pour les récipients de Trimbow 87/5/9 ou Trimbow 172/5/9 contenant 60 et 120 bouffées)).
• -Où obtenez-vous Trimbow? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Trimbow 87 µg/5 µg /9 µg, solution pour inhalation en flacon pressurisé:
• -emballage à 60 bouffées [B]
• -emballage à 120 bouffées [B]
• -emballage multiple à 360 bouffées (3x120) [B]
• -Trimbow 172 µg/5 µg /9 µg, solution pour inhalation en flacon pressurisé:
• -emballage à 60 bouffées [B]
• -emballage à 120 bouffées [B]
• -emballage multiple à 240 bouffées (2x120) [B]
• -emballage multiple à 360 bouffées (3x120) [B]
• -Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
• -Numéro d'autorisation
• -67223 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Chiesi SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Distribution
• -OM Pharma Suisse SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wo erhalten Sie Janumet XR? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Janumet XR 50 mg/500 mg ist erhältlich in Flaschen zu 56 Filmtabletten bzw. in Packungen mit 3 Flaschen zu insgesamt 168 Filmtabletten.
• -Janumet XR 50 mg/1000 mg ist erhältlich in Flaschen zu 56 Filmtabletten bzw. in Packungen mit 3 Flaschen zu insgesamt 168 Filmtabletten.
• -Janumet XR 100 mg/1000 mg ist erhältlich in Flaschen zu 28 Filmtabletten bzw. in Packungen mit 3 Flaschen zu insgesamt 84 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65052 (Swissmedic)
• -XOSPATA™
• -Was ist XOSPATA und wann wird es angewendet?
• -XOSPATA 40-mg-Filmtabletten.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -XOSPATA gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Gilteritinib. XOSPATA wird zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML) angewendet, bei denen ein Defekt im sogenannten FLT3-Gen auftritt, wenn die Erkrankung zurückgekehrt ist oder sich nach einer oder mehreren vorherigen Behandlungen nicht verbessert hat. AML ist eine Krebserkrankung bestimmter weisser Blutkörperchen (sogenannter myeloischer Zellen). Gilteritinib wirkt, indem es die Krebszellen daran hindert, zu wachsen. Es blockiert die Wirkung bestimmter Enzyme (Kinasen) in den auffälligen Zellen, um sie davon abzuhalten, zu wachsen und sich zu teilen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bevor Sie XOSPATA erhalten, wird der Arzt bzw. die Ärztin einen Test durchführen, um festzustellen, ob bei Ihrem Krebs die Änderung im FLT3-Gen vorliegt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit XOSPATA regelmässige Bluttests durchführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ebenfalls Ihre Herzfunktion vor und während der Behandlung mit XOSPATA regelmässig überprüfen.
• -Wann darf XOSPATA nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie auf Gilteritinib oder irgendeinen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sind (aufgelistet in Abschnitt Was ist in XOSPATA enthalten).
• -Darf XOSPATA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -XOSPATA kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode während der Behandlung mit XOSPATA und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung an. Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Behandlung mit XOSPATA und für mindestens 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• -Während der Behandlung und während mindestens 2 Monaten nach Verabreichung der letzten Dosis mit XOSPATA dürfen Sie nicht stillen.
• -Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie XOSPATA?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin entsprechend ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die übliche Dosis beträgt 120 mg (drei Filmtabletten) einmal täglich. Nehmen Sie XOSPATA einmal am Tag immer zur selben Zeit ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, Ihre Dosis zu senken oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen. Setzen Sie die Behandlung mit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordneten Dosis fort.
• -Einnahme von XOSPATA:
• -·Nehmen Sie XOSPATA jeden Tag 1-mal täglich zur selben Zeit ein.
• -·Schlucken Sie die Filmtabletten als Ganzes mit Wasser.
• -·Zerbrechen oder zerdrücken Sie die Filmtabletten nicht.
• -·XOSPATA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -·Nehmen Sie XOSPATA so lange ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt.
• -Wenn Sie mehr XOSPATA-Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, beenden Sie die Einnahme von XOSPATA und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie vergessen haben, die XOSPATA-Filmtabletten zur üblichen Tageszeit einzunehmen, nehmen Sie Ihre übliche Dosis am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit am folgenden Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie nach der Einnahme von XOSPATA erbrechen müssen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein.
• -Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu auffordert.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von XOSPATA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. XOSPATA wird daher nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann XOSPATA haben?
• -Wie alle Arzneimittel auch kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige mögliche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein; wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin: Krampfanfall, schlimmer werdende Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit, andere Sehstörungen, Veränderungen Ihres Herzschlags, Benommenheit, Ohnmacht, Fieber, Atemnot, Ausschlag, Schwindelgefühl, schnelle Gewichtszunahme oder Schwellung der Arme oder Beine.
• -Andere Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt. Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Durchfall
• -·Übelkeit
• -·Verstopfung
• -·Entzündung der Mundschleimhaut
• -·Bauchschmerzen
• -·Erhöhte Temperatur
• -·Müdigkeit
• -·Schwellung aufgrund von Flüssigkeitseinlagerungen (Ödem)
• -·Kraftlosigkeit
• -·Schlaflosigkeit
• -·Schmerzen in den Gliedmassen
• -·Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• -·Muskelschmerzen (Myalgie)
• -·Husten
• -·Atemnot
• -·Schwindelgefühl
• -·Kopfschmerzen
• -·Geschmacksveränderung
• -·Niedriger Blutdruck (Hypotonie) (Zittern, Ermüdbarkeit, Schwindel, Kopfschmerzen)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Herzversagen (Kurzatmigkeit, Atemnot)
• -·Herzrhytmusstörungen (Veränderungen des Herzschlags, Benommenheit, Schwindel)
• -·Entzündung des Herzbeutels (stechender Schmerz hinter dem Brustbein)
• -·Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Atemnot)
• -·Unwohlsein
• -·Schwere (potenziell lebensbedrohliche) allergische Reaktion, z.B. Schwellung im Mund, Gesicht, Rachen und der Zunge, Juckreiz, Nesselausschlag (anaphylaktische Reaktion)
• -·Akute (plötzliche) Nierenschädigung (Verringerung der Urinmenge, schnelle Gewichtszunahme, Schwellungen der Arme oder Beine, Übelkeit oder Erbrechen, Krampfanfälle)
• -·Muskelsteifigkeit
• -·Differenzierungssydrom (Fieber, Atemnot, Ausschlag, Schwindelgefühl oder Benommenheit, schnelle Gewichtszunahme oder Schwellung der Arme oder Beine)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (Krampfanfall, schlimmer werdende Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sehstörungen)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Werfen Sie keine Arzneimittel im Abwasser oder Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr anwenden. Diese Massnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
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• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bewahren Sie Janumet XR ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• +Lagern Sie Janumet XR nicht bei Temperaturen über 30 °C.
• +Die Flasche ist stets gut verschlossen aufzubewahren, um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Was ist in XOSPATA enthalten?
• -XOSPATA 40-mg-Filmtabletten sind runde, hellgelbe Filmtabletten mit der Prägung des Unternehmenslogos und «235» auf einer Filmtablettenseite.
• +Was ist in Janumet XR enthalten?
• -40 mg Gilteritinib als Gilteritinibfumarat
• +Sitagliptin als Sitagliptinphosphat-Monohydrat, Metforminhydrochlorid.
• +1 Tablette Janumet XR 50 mg/500 mg enthält 50 mg Sitagliptin als Sitagliptinphosphat-Monohydrat und 500 mg Metformin als Metforminhydrochlorid.
• +1 Tablette Janumet XR 50 mg/1000 mg enthält 50 mg Sitagliptin als Sitagliptinphosphat-Monohydrat und 1000 mg Metformin als Metforminhydrochlorid.
• +1 Tablette Janumet XR 100 mg/1000 mg enthält 100 mg Sitagliptin als Sitagliptinphosphat-Monohydrat und 1000 mg Metformin als Metforminhydrochlorid.
• -Mannitol (E421), Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose (nieder substituiert), Magnesiumstearat, Hypromellose, Talk, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
• +Propylgallat (E310), der Farbstoff Indigotin (E132), Natriumstearylfumarat, Povidon K29-32, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliziumdioxid, Macrogol 3350, Kaolin, Titandioxid (E171) und Carnaubawachs.
• +Janumet XR 50 mg/500 mg Tabletten enthalten zudem mikrokristalline Cellulose.
• +Janumet XR 50 mg/1000 mg Tabletten enthalten zudem gelbes Eisenoxid (E172).
• +Wo erhalten Sie Janumet XR? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Janumet XR 50 mg/500 mg ist erhältlich in Flaschen zu 56 Filmtabletten bzw. in Packungen mit 3 Flaschen zu insgesamt 168 Filmtabletten.
• +Janumet XR 50 mg/1000 mg ist erhältlich in Flaschen zu 56 Filmtabletten bzw. in Packungen mit 3 Flaschen zu insgesamt 168 Filmtabletten.
• +Janumet XR 100 mg/1000 mg ist erhältlich in Flaschen zu 28 Filmtabletten bzw. in Packungen mit 3 Flaschen zu insgesamt 84 Filmtabletten.
• -67211 (Swissmedic)
• +65052 (Swissmedic)
• -Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern