• -Zykadia®
• -Qu'est-ce que Zykadia et quand doit-il être utilisé?
• -Zykadia est un médicament sur prescription médicale destiné au traitement de patients souffrant d'un carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé ou qui s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique) et qui est causé par une anomalie d'un gène nommé ALK (anaplastic lymphoma kinase).
• -Zykadia appartient à un groupe de médicaments anti-tumoraux qui inhibent la formation de nouvelles cellules cancéreuses, à condition que le cancer soit dû à une anomalie du gène appelé ALK, c'est-à-dire qu'il soit «ALK positif». Zykadia ralentit la croissance et la propagation du CBNPC ALK positif.
• -Si vous avez des questions sur le mode d'action de Zykadia ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Suivez minutieusement toutes les instructions de votre médecin. Ces instructions peuvent différer des informations générales fournies dans cette notice.
• -Quand Zykadia ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Zykadia si vous êtes hypersensible (allergique) au céritinib ou à l'un des autres ingrédients de Zykadia.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Zykadia?
• -Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à utiliser Zykadia.
• -·Si vous avez des problèmes de foie.
• -·Si vous avez des troubles pulmonaires ou respiratoires.
• -·Si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une maladie nommée syndrome du QT long.
• -·Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes de pancréas.
• -·Si vous souffrez d'un autre trouble médical ou d'une autre maladie. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous souhaitez commencer une grossesse (consultez la rubrique Grossesse).
• -·Si vous allaitez ou si vous prévoyez d'allaiter (consultez la rubrique Allaitement).
• -Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si, pendant le traitement par Zykadia, vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants:
• -·Fatigue, démangeaisons, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, nausées ou vomissements, perte d'appétit, douleur du côté droit du ventre, urine foncée ou brune ou tendance plus importante à saigner ou à avoir des bleus, car il pourrait s'agir de signes d'une maladie du foie.
• -·Apparition de nouveaux symptômes ou renforcement de symptômes déjà présents, par exemple toux productive ou non, fièvre, douleur dans la poitrine, troubles de la respiration ou essoufflement, car il pourrait s'agir de signes d'une maladie des poumons.
• -·Douleurs dans la poitrine, modification des battements du cœur (plus rapides ou plus lents), sensation de vertiges, évanouissement, coloration bleue des lèvres, essoufflement ou gonflement des membres inférieurs (œdème) ou de la peau, car il pourrait s'agir de signes d'une affection cardiaque.
• -·Diarrhée, vomissements, nausées. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament afin d'atténuer ces effets indésirables.
• -Votre médecin pourra devoir ajuster votre traitement par Zykadia ou l'interrompre provisoirement ou définitivement.
• -Comment serez-vous surveillé(e) pendant votre traitement par Zykadia?
• -Avant le début du traitement par Zykadia, puis tous les mois pendant le traitement, votre médecin devra demander des examens sanguins afin de vérifier votre fonction hépatique et votre pancréas, et pour contrôler votre glycémie. Votre médecin pratiquera probablement des examens de contrôle des poumons, de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle et de la glycémie.
• -Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
• -Zykadia ne doit pas être utilisé chez les enfants ni chez les adolescents de moins de 18 ans.
• -Prise d'autres médicaments
• -Avant d'utiliser Zykadia, informez votre médecin et votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance, comme des vitamines ou des compléments alimentaires à base de plantes, car ces médicaments peuvent interagir avec Zykadia. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants:
• -·Médicaments pour le traitement du SIDA/VIH, p. ex., ritonavir ou saquinavir,
• -·Médicaments pour le traitement d'infections. Ces médicaments incluent aussi les médicaments pour le traitement des infections fongiques, p. ex., les antimycotiques comme le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole, ou les médicaments pour le traitement de certaines formes d'infections bactériennes, p. ex., des antibiotiques, comme la télithromycine,
• -·Médicaments pour le traitement de la dépression, p. ex., la néfazodone, ou des psychoses, p. ex., le pimozide,
• -·Le millepertuis - un produit de phytothérapie pour le traitement de la dépression et d'autres troubles (également connu sous le nom Hypericum perforatum),
• -·Médicaments pour les convulsions (anti-épileptiques, p. ex., phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital),
• -·Médicaments pour le traitement de la tuberculose, p. ex., rifampine ou rifabutine,
• -·Médicaments pour le traitement des arythmies cardiaques, p. ex., quinidine,
• -·Médicament pour augmenter la motilité de la partie haute de l'appareil digestif, p. ex., cisapride,
• -·Le midazolam, médicament utilisé pour le traitement de convulsions aiguës ou comme calmant avant ou pendant une intervention chirurgicale ou une procédure médicale,
• -·La warfarine, médicament anticoagulant pour la prévention des caillots sanguins,
• -·Le diclofénac, médicament pour le traitement des douleurs et des inflammations des articulations.
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) que vous prenez des médicaments qui font partie des catégories de médicaments mentionnées ci-dessus, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence ou, si possible, être évités, pendant votre traitement par Zykadia. Si vous utilisez actuellement un de ces médicaments, votre médecin doit si possible vous prescrire un médicament de remplacement.
• -Informez votre médecin si vous prenez déjà Zykadia et si un autre médecin vous prescrit un nouveau médicament que vous n'avez pas encore utilisé pendant le traitement par Zykadia.
• -Prise de Zykadia avec des aliments et des boissons
• -Pendant votre traitement par Zykadia, vous ne devez pas manger de pamplemousse ni boire de jus de pamplemousse. Cela pourrait augmenter la quantité de Zykadia présente dans votre sang pour atteindre un niveau nocif.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dose, il est donc pratiquement «sans sodium».
• -Zykadia peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Votre médecin vous expliquera les risques potentiels liés à l'utilisation de Zykadia durant la grossesse.
• -Vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Zykadia et pendant 3 mois après la fin du traitement. Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception adaptées.
• -Zykadia n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si les bénéfices potentiels sont supérieurs au risque potentiel pour le fœtus. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous souhaitez commencer une grossesse, demandez conseil à votre médecin. Votre médecin vous expliquera le risque possible lié à l'utilisation de Zykadia pendant la grossesse.
• -Zykadia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Vous déciderez avec votre médecin si vous devriez allaiter ou utiliser Zykadia. Il n'est pas conseillé de faire les deux en même temps.
• -Comment utiliser Zykadia?
• -·La dose habituelle recommandée de Zykadia est de 450 mg (3 comprimés pelliculés à 150 mg) à prendre tous les jours à la même heure, par voie orale, pendant un repas. Cela peut être une collation ou un repas complet.
• -·Avalez les comprimés pelliculés de Zykadia entiers, avec de l'eau. Les comprimés pelliculés ne doivent pas être croqués ni cassés.
• -Prenez toujours Zykadia en respectant les instructions de votre médecin. Votre médecin vous indiquera le nombre exact de comprimés pelliculés de Zykadia que vous devez prendre. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit sans demander conseil à votre médecin.
• -Pendant combien de temps faut-il utiliser Zykadia?
• -·Prenez Zykadia aussi longtemps que votre médecin vous a demandé de le faire.
• -·Il s'agit d'un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois. Votre médecin évaluera votre état afin de vérifier si le traitement provoque les effets désirés.
• -Si vous avez d'autres questions sur la durée d'utilisation de Zykadia, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez pris plus de Zykadia que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés pelliculés ou si une autre personne que vous a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou rendez vous à l'hôpital pour savoir ce que vous devez faire. Montrez la boîte de Zykadia. Un traitement médical pourrait être nécessaire.
• -Si vous avez oublié de prendre Zykadia
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, vous ne devez pas prendre la dose oubliée si la dose suivante est prévue moins de 12 heures plus tard. Si la dose suivante est prévue plus de 12 heures plus tard, vous pouvez encore prendre la dose que vous avez oubliée. Si vous vomissez pendant le traitement, vous ne devez pas prendre de dose supplémentaire pour compenser. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas une double dose de Zykadia pour compenser la dose oubliée/vomie.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Zykadia peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Zykadia peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent toutefois pas chez toutes les personnes.
• -ARRÊTEZ de prendre Zykadia et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets secondaires suivants, car ils peuvent être des signes d'une réaction allergique:
• -·Difficultés à respirer ou à avaler,
• -·Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx,
• -·Fortes démangeaisons cutanées avec rash rouge ou papules.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves.
• -Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets secondaires survient:
• -·Battements cardiaques irréguliers ou lents,
• -·Toux, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante, douleurs dans la poitrine pendant la respiration, fièvre (symptômes d'une inflammation du tissu pulmonaire [pneumopathie inflammatoire]),
• -·Coloration en jaune de la peau et des yeux, nausées, appétit diminué, urine foncée (signes possibles d'une maladie du foie),
• -·Fortes douleurs dans le haut du ventre en raison d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
• -Autres effets secondaires possibles
• -Les autres effets secondaires ci-dessous peuvent aussi se produire. Si vous présentez ces effets indésirables, prévenez votre médecin ou votre pharmacien ou votre professionnel de santé.
• -Effets secondaires très fréquents
• -(Ces effets secondaires peuvent concerner plus de 1 patient sur 10)
• -·Diarrhée
• -·Nausées
• -·Vomissements
• -·Anomalies des paramètres hépatiques sanguins (taux élevés de certaines enzymes hépatiques comme l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou l'aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou la gammaglutamyltransférase et/ou les transaminases et/ou la phosphatase alkaline. Ces enzymes donnent des informations sur l'état de santé du foie. Augmentation de la concentration sanguine de bilirubine)
• -·Fatigue (épuisement)
• -·Douleurs abdominales
• -·Diminution de l'appétit
• -·Perte de poids
• -·Constipation
• -·Anomalies des paramètres rénaux sanguins (concentration sanguine de créatinine élevée)
• -·Rash cutané
• -·Brûlures d'estomac (signe possible d'une affection de l'œsophage)
• -·Signes d'un nombre réduit de globules rouges (anémie)
• -Effets secondaires fréquents
• -(Ces effets secondaires peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
• -·Soif intense, augmentation du débit urinaire, augmentation de l'appétit avec perte de poids (hyperglycémie [concentration sanguine de sucre élevée])
• -·Anomalie des examens sanguins (taux sanguins élevés des enzymes pancréatiques appelées lipase et amylase)
• -·Troubles visuels
• -·Diminution de la concentration sanguine de phosphate (hypophosphatémie)
• -·Forte diminution du volume d'urine, signes de problèmes rénaux, p. ex., insuffisance rénale ou troubles de la fonction rénale
• -·Modification de l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QT)
• -·Inflammation du péricarde (péricardite), qui peut se traduire par des douleurs derrière le sternum.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez les médicaments hors de portée des enfants.
• -Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• -Ne prenez pas ce médicament si vous constatez que l'emballage est endommagé ou qu'il a été manipulé.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Que contient Zykadia?
• -Zykadia se présente sous forme de comprimés pelliculés.
• -Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de céritinib.
• -Principes actifs
• -Céritinib.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés:
• -Noyau des comprimés: silice colloïdale anhydre, Lhydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone, croscarmellonse sodique.
• -Enrobage des comprimés: hypromellose, dioxyde de titane (E171), Macrogol, talc, sel d'aluminium de carmin d'indigo (E132).
• -Comprimé pelliculé bleu clair, rond, biconvexe, à bords biseautés sans sillon, portant l'impression «NVR» d'un côté et «ZY1» de l'autre.
• -Où obtenez-vous Zykadia? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Boîtes de 84 comprimés pelliculés (4 × 21) de 150 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -67233 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Adresse: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Solevita® neo
• -Qu’est-ce que Solevita neo et quand est-il utilisé?
• -Solevita neo contient un extrait sec quantifié des parties aériennes du millepertuis (Hypericum perforatum) récoltées durant la période de floraison. La quantification de l'extrait garantit la qualité constante de ce médicament phytothérapeutique.
• -Le millepertuis a un effet euphorisant et équilibrant. Solevita neo est utilisé sur prescription médicale pour le traitement de dépressions légères à modérées.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Convient aux diabétiques (voir «Que contient Solevita neo?»).
• -Quand Solevita neo ne doit-il pas être utilisé?
• -Solevita neo ne doit pas être pris en cas d'allergie avérée aux extraits de millepertuis ou à d'autres composants du médicament (voir composition), ni en cas d'hypersensibilité connue aux rayons ultraviolets.
• -Solevita neo ne doit pas être utilisé par les enfants de moins de 18 ans, car on ne possède aucune information sur ce groupe de patients.
• -Les personnes atteintes d'une dépression sévère ne doivent pas prendre Solevita neo.
• -Les extraits de millepertuis peuvent atténuer l'effet d'autres médicaments! C'est la raison pour laquelle Solevita neo ne doit pas être pris en même temps que les médicaments suivants:
• -·certains médicaments, généralement prescrits après une greffe d'organe pour atténuer la réponse immunitaire, p.ex. ceux à base de ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus (principes actifs);
• -·médicaments antirétroviraux appartenant au groupe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. névirapine) ainsi que les inhibiteurs de la protéinase (p.ex. indinavir) utilisés contre le virus du sida;
• -·certains médicaments contre le cancer (cytostatiques, p.ex. l'imatinib et l'irinotécan);
• -·les comprimés prescrits pour empêcher la coagulation sanguine, appelés anticoagulants oraux, tels l'acénocoumarol, la phenprocoumone et la warfarine (principes actifs).
• -Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l’utilisation de Solevita neo?
• -Dans de très rares cas, des réactions de la peau (rougeurs de type coup de soleil) peuvent se produire après exposition au soleil, notamment chez les personnes à peau claire. Les personnes sensibles aux ultraviolets doivent donc se protéger du soleil lors de périodes d'exposition prolongée et renoncer aux séances de solarium pendant toute la durée du traitement.
• -Solevita neo devrait être pris sous surveillance médicale lorsqu'il est associé à des médicaments soumis à ordonnance (contre-indications relatives) tels que ceux mentionnés ci-dessous:
• -digoxine (glucoside contre l'insuffisance cardiaque); pilule contraceptive ou autres contraceptifs hormonaux (p.ex. préparations retard injectables, implants sous-cutanés, patchs hormonaux, produits à libération hormonale intravaginale, etc.) en raison de saignements intermenstruels et du risque de grossesse involontaire; méthadone; certains antidépresseurs ou autres substances sérotoninergiques (amitriptyline, fluoxétine, buspirone, triptanes, etc.); certains médicaments prescrits pour abaisser le taux de graisse trop élevé dans le sang, p.ex. simvastatine (une comédication avec la pravastatine semble toutefois possible); midazolam (puissant somnifère ou sédatif de la famille des benzodiazépines); hormones stéroïdiennes telles que la cortisone et la prednisone per os ou en perfusion.
• -Compte tenu du risque d'interactions graves avec des médicaments utilisés avant ou après une intervention chirurgicale, Solevita neo devrait être arrêté au moins 5 jours avant l'opération et n'être repris ensuite qu'après entente avec le médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, êtes allergique ou prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Solevita neo peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments pendant la grossesse et la période d'allaitement ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Solevita neo?
• -Sauf prescription contraire du médecin, Solevita neo doit être pris comme suit:
• -Adultes et adolescents dès 18 ans: 1 comprimé pelliculé par jour.
• -Prenez le comprimé de Solevita neo après le petit-déjeuner, avec un peu de liquide et sans le croquer. Solevita neo commence à faire son effet antidépresseur au bout d'une quinzaine de jours. Mais il faut souvent attendre 3–4 semaines avant qu'il ne développe son plein effet. C'est pourquoi le traitement par Solevita neo doit être poursuivi pendant une période assez longue. La durée du traitement sera fixée par le médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
• -Quels effets secondaires Solevita neo peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Solevita neo:
• -Occasionnellement: troubles gastro-intestinaux, réactions de la peau, fatigue ou agitation. En cas de rougeurs cutanées, il faut arrêter de prendre Solevita neo et montrer ces symptômes à un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver Solevita neo hors de portée des enfants et à température ambiante (15 – 25 °C).
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec «EXP». Conserver le médicament dans son emballage d'origine et à l'abri de l'humidité.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent de l'information professionnelle détaillée.
• -Que contient Solevita neo?
• -1 comprimé pelliculé contient 900 mg d'extrait sec de millepertuis (rapport drogue-extrait: 3–6:1), corresp. à 0,9–2,7 mg d'hypéricine totale (normalisée en hypéricine); moyen d'extraction: éthanol 80 vol.%. et d'autres substances auxiliaires.
• -Remarque à l'intention des diabétiques: 1 comprimé pelliculé contient moins de 0,01 UP.
• -Où obtenez-vous Solevita neo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages-blister à 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -67255 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Permamed SA, CH-4143 Dornach.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2009 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Hyrimoz® 80 mg/0,8 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Was ist Hyrimoz und wann wird es angewendet?
• -Bei Hyrimoz handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Hyrimoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• -Hyrimoz kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.
• -Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
• -Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie oder Ihr Kind an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes Ihnen bzw. Ihrem Kind bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie bzw. Ihr Kind ungenügend angesprochen haben.
• -Bei Kindern mit Morbus Crohn, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht.
• -Colitis ulcerosa
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Hyrimoz zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung verschrieben.
• -Psoriasis
• -Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Hyrimoz zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Acne inversa
• -Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
• -Hyrimoz wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.
• -Nicht-infektiöse Uveitis
• -Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. Hyrimoz wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.
• -Hyrimoz dürfen Sie bei sich oder Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
• -Wann darf Hyrimoz nicht angewendet werden?
• -Hyrimoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Hyrimoz enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hyrimoz Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hyrimoz erhalten sollten.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hyrimoz Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Hyrimoz Vorsicht geboten?
• -·Bei einer Behandlung mit Hyrimoz können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der Hyrimoz-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
• -·Da bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin vor dem Beginn der Behandlung mit Hyrimoz auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Hyrimoz entwickeln, sogar wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Hyrimoz kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• -·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung bzw. die Ihres Kindes mit Hyrimoz.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hyrimoz erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper bemerken sollten.
• -·Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Hyrimoz abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
• -·Während einer Behandlung mit Hyrimoz sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Hyrimoz alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Hyrimoz während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hyrimoz während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Hyrimoz behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hyrimoz erhalten sollten.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
• -·Bei Patienten, die Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Hyrimoz bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
• -Anwendung anderer Arzneimittel:
• -Hyrimoz kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
• -Sie bzw. Ihr Kind dürfen Hyrimoz nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).
• -Natrium-Gehalt
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Hyrimoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Hyrimoz während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
• -·Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Hyrimoz verhüten.
• -·Wenn Hyrimoz während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
• -·Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hyrimoz während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) bekommt.
• -·Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Hyrimoz?
• -Verwenden Sie Hyrimoz immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
• -Erwachsene
• -Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Hyrimoz anzuwenden sind.
• -Wenn Sie Ihre Hyrimoz-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) einmal wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) alle zwei Wochen zu verschreiben.
• -Für Dosierungen von 40 mg Hyrimoz pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hyrimoz zur Verfügung.
• -Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von zwei 80 mg Injektionen an einem Tag bzw. einer 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -Für Dosierungen von 40 mg Hyrimoz pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hyrimoz zur Verfügung.
• -Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (zwei 80 mg Injektionen an einem Tag oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) pro Woche oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche erhöhen.
• -Für Dosierungen von 40 mg Hyrimoz pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hyrimoz zur Verfügung.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (eine 80 mg Injektion) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche erhöhen.
• -Für Dosierungen von 40 mg Hyrimoz pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hyrimoz zur Verfügung.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (zwei 80 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -Für Dosierungen von 40 mg Hyrimoz pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hyrimoz zur Verfügung.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (eine 80 mg Injektion) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
• -Für Dosierungen von 40 mg Hyrimoz pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hyrimoz zur Verfügung.
• -Kinder und Jugendliche
• -Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn (6−17 Jahre)
• -Die empfohlene Dosis von Hyrimoz für Patienten mit Morbus Crohn hängt vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Erkrankung ab.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:Die Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (eine 80 mg Injektion), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Für die 40 mg- bzw. 20 mg-Dosierung darf aber die Fertigspritze mit 80 mg Wirkstoff nicht verwendet werden; der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird ihm abhängig von der Dosierung eine Fertigspritze mit der Injektionslösung mit 40 mg bzw. 20 mg Wirkstoff verschreiben.Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 20 mg jede Woche erhöhen.Die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung kann vom oben beschriebenen Schema abweichen.
• -·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:Die Dosierung beträgt zu Beginn 160 mg (zwei 80 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) zwei Wochen später. Danach beträgt die Dosierung 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche. Für die 40 mg- bzw. 20 mg-Dosierung darf aber die Fertigspritze mit 80 mg Wirkstoff nicht verwendet werden; der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird ihm abhängig von der Dosierung eine Fertigspritze mit der Injektionslösung mit 40 mg bzw. 20 mg Wirkstoff verschreiben.Je nachdem wie das Kind anspricht, kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 20 mg jede Woche oder 40 mg jede Woche erhöhen. Bei Kindern mit einer Erhöhung der Dosis auf 40 mg jede Woche können als Alternative 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche verabreicht werden.
• -Für Dosierungen von 40 mg Hyrimoz pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hyrimoz zur Verfügung. Für Dosierungen von weniger als 40 mg Hyrimoz pro Anwendung steht eine Fertigspritze mit 20 mg zur Verfügung.
• -Selbstinjektion
• -Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw. Ihrem Kind Hyrimoz so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Hyrimoz verwendet haben als Sie eigentlich sollten:
• -Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich Hyrimoz häufiger gespritzt haben als es Ihnen der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalverpackung bzw. die Fertigspritze mit, auch wenn diese leer ist.
• -Falls Sie vergessen haben, Hyrimoz zu spritzen:
• -Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Hyrimoz injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Hyrimoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hyrimoz auftreten:
• -Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• -·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
• -·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe
• -·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
• -Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
• -·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• -·Husten
• -·Kribbeln
• -·Taubheit
• -·Doppeltsehen
• -·Schwäche in Armen oder Beinen
• -·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
• -Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab (dem Wirkstoff von Hyrimoz) beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig
• -Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
• -Bei Kindern: Infektionen
• -Häufig
• -Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag- und entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
• -Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich
• -Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
• -Selten
• -Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, autoimmune Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
• -Alternative Lagerung in Ausnahmefällen:
• -Wenn erforderlich (zum Beispielauf Reisen), darf eine einzelne Fertigspritze für nicht länger als 42 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald die Fertigspritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 42 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• -Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Hinweise für die Vorbereitung und die Verabreichung der Hyrimoz-Injektion:
• -Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Bedienungsanleitung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie Ihren Hyrimoz vorgefüllten Injektor anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein.
• -Die folgenden Hinweise erläutern, wie Hyrimoz zu injizieren ist. Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig und führen Sie diese dann Schritt für Schritt aus. Der Arzt oder die Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter werden die Technik der Selbstinjektion oder einer Injektion bei Ihrem Kind erklären.
• -Versuchen Sie auf keinen Fall, sich selbst oder Ihr Kind zu spritzen, bevor Sie nicht ganz genau verstanden haben, wie man eine Injektion vorbereitet und verabreicht.
• -Anweisung für die Anwendung
• -Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen.
• -Lesen Sie die Patienteninformation und die folgenden Anweisungen vor Injektion von Hyrimoz VOLLSTÄNDIGdurch und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können. Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie die Hyrimoz-Einzeldosis-Fertigspritze richtig vorbereiten und mit der Fertigspritze injizieren. Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben.
• -Hyrimoz-Fertigspritze für den Einmalgebrauch mit Stichschutz und zusätzlicher Fingerauflage
• - (image)
• -Abbildung A: Hyrimoz-Fertigspritze mit Stichschutz und Fingerauflage
• -
• -Halten Sie sich unbedingt an Folgendes:
• -·Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschädigt ist. Eine sichere Verwendung ist ggf. nicht mehr gewährleistet. ·Den Umkarton erst öffnen, wenn Sie alles für die Verwendung der Fertigspritze vorbereitet haben. ·Die Fertigspritze nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten. ·Eine fallengelassene Spritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn sie mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde. ·Die Schutzkappe erst entfernen, wenn die Injektion unmittelbar verabreicht werden soll. ·Die Aktivierungsclips des Stichschutzes nicht berühren, bevor die Spritze verwendet wird. Durch Berühren kann der Stichschutz zu früh aktiviert werden. ·Die Fingerauflage vor der Injektion nicht entfernen. ·Hyrimoz 15–30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist. Die gebrauchte Spritze sofort nach Verwendung entsorgen. Die Fertigspritze nicht wiederverwenden. Siehe Abschnitt «4. Entsorgen gebrauchter Fertigpritzen» am Ende dieser Anweisung für die Anwendung.
• -
• -Für Hinweise zur Lagerung der Hyrimoz Fertigspritze siehe «Was ist ferner zu beachten?».
• -Was benötigen Sie für die Injektion?
• -Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche. Der Karton mit der Fertigspritze enthält Folgendes: ·Hyrimoz-Fertigspritze(n) (siehe Abbildung A). Jede Fertigspritze enthält 80 mg/0,8 ml Adalimumab. Im Karton mit der Hyrimoz-Fertigspritze nicht enthalten (siehe Abbildung B): ·Alkoholtupfer ·Wattebausch oder Gaze ·Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente. Siehe «4. Entsorgen gebrauchter Spritzen» am Ende dieser Anweisung für die Verwendung. ·Pflaster (image) Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile
• -Vor der Injektion
• - (image) Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert – die Spritze ist einsatzbereit (image) Abbildung D: Stichschutz ist aktiviert – nicht verwenden
• -·In dieser Konfiguration ist der Stichschutz NICHT AKTIVIERT ·Die Spritze ist einsatzbereit (siehe Abbildung C). ·In dieser Konfiguration ist der Stichschutz AKTIVIERT. ·Die Spritze NICHT VERWENDEN (siehe Abbildung D).
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• -Vorbereiten der Spritze
• -·Für eine angenehmere Injektion den Karton mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank nehmen und ihn ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen kann. Die Fertigspritze nicht auf eine andere Art und Weise erwärmen. (z.B. nicht in der Mikrowelle oder auch nicht in heissem Wasser). ·Die Fertigspritze aus der Blisterpackung entnehmen. ·Durch das Sichtfenster schauen. Die Lösung sollte farblos oder leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein. Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind. Wenn Sie Bedenken bezüglich des Aussehens der Lösung haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin. ·Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist oder der Stichschutz aktiviert wurde. Die Fertigspritze und die Originalverpackung an die Apotheke zurückgeben. ·Auf das Verfalldatum («EXP» bzw. «verwendbar bis») der Fertigspritze achten. Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn die Spritze bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt.
• -
• -1. Auswahl der Injektionsstelle:
• -·Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen. Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung E). ·Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle. ·Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut druckempfindlich ist, blaue Flecken hat bzw. gerötet, schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie NICHT direkt an Stellen mit Psoriasis-Plaques injizieren. (image) Abbildung E: Auswahl der Injektionsstelle
• -2. Reinigung der Injektionsstelle:
• -·Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. ·Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen (siehe Abbildung F). ·Berühren Sie den gesäuberten Bereich vor der Injektion nicht mehr. Fächern oder blasen Sie nicht auf den gesäuberten Bereich. (image) Abbildung F: Reinigung der Injektionsstelle
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• -3. Verabreichen der Injektion:
• -·Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig gerade von der Fertigspritze ab (siehe Abbildung G). ·Entsorgen Sie die Schutzkappe. ·Am Ende der Nadel tritt ggf. ein Tropfen Flüssigkeit aus. Das ist normal. ·Verwenden Sie die Fertigspritze innerhalb von 5 Minuten nach dem Abziehen der Schutzkappe. (image) Abbildung G: Abziehen der Schutzkappe
• -·Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig mit den Fingern zusammen (siehe Abbildung H). ·Führen Sie die Nadel wie abgebildet in die Haut ein. ·Schieben Sie die gesamte Nadel in die Haut, damit das Medikament vollständig verabreicht werden kann. (image) Abbildung H: Einführen der Nadel
• -·Halten Sie die Fertigspritze wie abgebildet (siehe Abbildung I). ·Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinunter, sodass der Kolbenkopf sich vollständig zwischen den Aktivierungsclips des Stichschutzes befindet. ·Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in Position halten (image) Abbildung I: Halten der Spritze
• -·Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Nadel gerade aus der Injektionsstelle ziehen und die Haut loslassen (siehe Abbildung J) (image) Abbildung J: Gerades Herausziehen der Nadel
• -·Lassen Sie den Kolben langsam los, sodass sich der Stichschutz automatisch über die freiliegende Nadel schieben kann (siehe Abbildung K). ·An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten. Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben (image) Abbildung K: Langsames Loslassen des Kolbens
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• -4. Entsorgen gebrauchter Spritzen:
• -·Entsorgen Sie gebrauchte Spritzen in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschliessbarer, stichfester Behälter, siehe Abbildung L). Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Nadeln und Spritzen niemals wiederverwendet werden. ·Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. (image) Abbildung L: Entsorgen der gebrauchten Spritzen
• -
• -Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an ein medizinisches Fachpersonal, das mit Hyrimoz vertraut ist.
• -Was ist in Hyrimoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Bei Hyrimoz handelt es sich um eine Lösung zur Injektion, die 80 mg des Wirkstoffes Adalimumab enthält, der in 0,8 ml gelöst ist.
• -Hilfsstoffe
• -Weitere Bestandteile sind Adipinsäure, Mannitol, Polysorbat 80, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Hyrimoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Hyrimoz 80 mg/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz ist in folgenden Packungen erhältlich:
• -Packungen zu 1 und 2 Fertigspritzen.
• -Hyrimoz 80 mg/0,8 ml, Injektionslösung ist auch als Injektionslösung im Fertigpen unter dem Namen Hyrimoz SensoReady erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67258 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hyrimoz® 80 mg/0,8 ml, Solution injectable dans une seringue pré-remplie
• -Qu'est-ce que Hyrimoz et quand doit-il être utilisé?
• -Hyrimoz est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le cadre du traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes et maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
• -Polyarthrite rhumatoïde
• -La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Hyrimoz est un médicament destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et indiqué lorsque la réponse aux autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (p.ex. le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquinine) n'est pas suffisante pour limiter les douleurs et les œdèmes des articulations, protéger ces dernières contre (ou ralentir) l'effet néfaste de la polyarthrite rhumatoïde sur les cartilages et les os des articulations et améliorer la fonction physique corporelle.
• -Hyrimoz peut aussi être utilisé lorsque l'arthrite rhumatoïde vient d'être diagnostiquée et n'a pas été auparavant traitée par le méthotrexate.
• -Maladie de Crohn chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous ou votre enfant souffrez de la maladie de Crohn, le médecin a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant son évolution, auxquels vous ou votre enfant n'avez pas répondu de façon satisfaisante.
• -Adalimumab n'a pas été examiné chez l'enfant de moins de 6 ans atteint de la maladie de Crohn.
• -Colite ulcéreuse
• -La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire de l'intestin. Si vous souffrez de colite ulcéreuse, d'autres médicaments vous ont déjà été prescrits. Si vous n'avez pas atteint une réponse suffisante à ces médicaments, Hyrimoz vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Psoriasis
• -Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous souffrez de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, Hyrimoz vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Maladie de Verneuil
• -La maladie de Verneuil (également appelée hidradénite suppurée) est une maladie inflammatoire chronique et souvent douloureuse de la peau. Ses symptômes englobent des nodules et furoncles (abcès) sensibles qui peuvent être purulents.
• -Hyrimoz est utilisé chez l'adulte pour traiter la maladie de Verneuil en cas de réponse insatisfaisante de cette maladie à un traitement antibiotique.
• -Uvéite non infectieuse
• -L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil qui n'est pas due à une infection. Cette inflammation peut détériorer la capacité visuelle et/ou causer l'apparition de corps flottants du vitré («mouches volantes» ou structures filiformes flottantes perçues dans le champ visuel) de l'œil. Des douleurs ou une sensibilité excessive à la lumière peuvent également se manifester. Hyrimoz est utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant les parties moyenne et postérieure de l'œil et la panuvéite.
• -Vous-même ou votre enfant ne devez prendre Hyrimoz que sur prescription du médecin.
• -Quand Hyrimoz ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous-même ou votre enfant ne devez pas prendre Hyrimoz en cas d'hypersensibilité (allergie) à l'adalimumab ou à un autre composant d'Hyrimoz.
• -Vous-même ou votre enfant ne devez pas prendre Hyrimoz lors d'une infection sérieuse, ce qui englobe également les cas de tuberculose active (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hyrimoz?»). En présence de symptômes d'infection tels que fièvre, plaies, abattement ou problèmes dentaires, vous devez absolument en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre de sclérose en plaques ou de névrite optique (inflammation du nerf optique) ainsi que de troubles sensoriels, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous pouvez/si votre enfant peut prendre Hyrimoz ou non.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hyrimoz?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Hyrimoz?
• -·Au cours d'un traitement par Hyrimoz, il se peut que vous contractiez/que votre enfant contracte des infections plus facilement. Il peut s'agir d'infections graves, y compris la tuberculose, d'infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries, d'autres infections et d'intoxication sanguine, qui, dans de rares cas, peuvent menacer le pronostic vital. Il est très important que vous signaliez à votre médecin/au médecin de votre enfant tout symptôme du type fièvre, plaies, manifestations de fatigue ou problèmes dentaires.
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection, y compris présente depuis longtemps ou circonscrite (p.ex. ulcère crural), veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de commencer le traitement par Hyrimoz. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Si vous avez souffert/si votre enfant a souffert par le passé d'infections à répétition ou si vous vous trouvez/si votre enfant se trouve dans une situation augmentant le risque d'infections, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous voyagez ou séjournez/si votre enfant voyage ou séjourne dans des régions dans lesquelles se rencontrent la tuberculose ou des infections provoquées par des champignons, telles que l'histoplasmose, la coccidiomycose ou la blastomycose.
• -·Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, le médecin recherchera la présence éventuelle de signes et symptômes d'une tuberculose avant le début du traitement par Hyrimoz. Cet examen inclut l'établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez à votre médecin/au médecin de votre enfant si vous avez/si votre enfant a déjà été atteint par la tuberculose ou si vous avez/si votre enfant a été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement par Hyrimoz, même si vous avez/si votre enfant a reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est aussi important que vous informiez votre médecin/le médecin de votre enfant des autres médicaments que vous prenez/que prend votre enfant. Si, au cours du traitement, des symptômes d'une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'entrain, fièvre) ou d'une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin/au médecin de votre enfant.
• -·Si vous êtes/si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection active par ce virus ou si vous présentez/si votre enfant présente un risque accru d'infection par ce virus, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant. Hyrimoz peut entraîner une réactivation du VHB chez les personnes qui en sont porteuses. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
• -·Avant toute opération et avant tout traitement dentaire, vous devez informer le médecin que vous suivez/que votre enfant suit un traitement par Hyrimoz.
• -·Si vous avez ou développez/si votre enfant a ou développe une maladie neurologique, par ex. sclérose en plaques, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous devez/si votre enfant doit recevoir ou continuer à recevoir Hyrimoz. Informez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes tels qu'altération de la vision, faiblesse dans les bras ou les jambes ou sensation d'engourdissement ou de fourmillement dans le corps.
• -·Si vous avez/si votre enfant a des réactions allergiques (p.ex. sensation d'oppression dans la poitrine, essoufflement, vertiges, œdèmes ou éruptions cutanées), vous devez interrompre l'injection d'Hyrimoz et contacter immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Pendant un traitement par Hyrimoz, certains vaccins (p.ex. vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner/de faire vacciner votre enfant. Une mise à jour de toutes les immunisations conformément aux directives applicables est recommandée si possible avant de commencer le traitement par Hyrimoz chez les enfants et adolescents.
• -·Si Hyrimoz a été administré pendant une grossesse, le nourrisson présentera éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois après la dernière dose administrée durant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre et les autres professionnels de la santé qu'Hyrimoz a été utilisé pendant la grossesse, afin qu'ils puissent décider si le nourrisson peut recevoir un vaccin (par ex. le vaccin BCG).
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque légère et si vous êtes traité(e)/si votre enfant est traité par Hyrimoz, votre médecin/le médecin de votre enfant doit surveiller régulièrement votre état cardiaque/l'état cardiaque de votre enfant. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant. Contactez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous observez de nouveaux signes d'insuffisance cardiaque ou une aggravation des signes (p.ex. essoufflement ou œdème des pieds). Le médecin décidera si vous pouvez/si votre enfant peut continuer le traitement par Hyrimoz ou non.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si des symptômes comme p.ex. une fièvre continue, des hématomes, des saignements et des pâleurs apparaissent. Ceci est le signe d'un trouble sanguin.
• -·Parmi les patients prenant adalimumab ou d'autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés. Les patients présentant une forme évolutive grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d'un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d'une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si vous utilisez/si votre enfant utilise Hyrimoz, votre risque/son risque peut éventuellement être accru. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère de lymphome a été observée chez des patients traités par adalimumab. Certains de ces patients ont été traités par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine (médicament pour le traitement d'affections intestinales inflammatoires). Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous prenez/si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine. De plus, on a observé dans de rares cas, chez des patients suivant un traitement par adalimumab, des tumeurs cutanées qui n'étaient pas des mélanomes.
• -Utilisation d'autres médicaments:
• -Hyrimoz peut être utilisé avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquinine, léflunomide et préparations d'or injectables), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).
• -Vous ne devez pas/votre enfant ne doit pas utiliser Hyrimoz concomitamment avec des médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept comme principes actifs.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une autre maladie, si vous êtes/si votre enfant est allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà/si votre enfant prend ou utilise déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Teneur en sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue pré-remplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Hyrimoz peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, étant donné qu'Hyrimoz ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -·Pour éviter une grossesse, vous devez considérer l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée et l'appliquer pendant le traitement et jusqu'au moins cinq mois après la dernière dose d'Hyrimoz.
• -·Si Hyrimoz a été utilisé pendant la grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.
• -·Il est important d'informer le pédiatre et les autres professionnels de la santé qu'Hyrimoz a été utilisé pendant la grossesse avant que le nourrisson ne reçoive un vaccin (par exemple, le vaccin BCG).
• -·Il a été rapporté que de très faibles quantités d'adalimumab passent dans le lait maternel. Parlez à votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
• -Comment utiliser Hyrimoz?
• -Hyrimoz doit être utilisé en respectant très exactement la prescription du médecin. Si vous avez des doutes, consultez le médecin ou le pharmacien.
• -Adultes
• -La dose habituelle pour les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde est de 40 mg (une injection de 40 mg) administrée toutes les deux semaines en injection sous-cutanée, sous la peau. Votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie à utiliser avec Hyrimoz.
• -Si vous suivez un traitement par Hyrimoz contre la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg (une injection de 40 mg) une fois par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Hyrimoz est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Hyrimoz. Le schéma posologique usuel pour le traitement de la maladie de Crohn commence la semaine 0 par une dose de 160 mg (en deux injections de 80 mg administrées soit le même jour, soit réparties sur deux jours consécutifs avec une injection de 80 mg par jour). La deuxième dose, administrée la semaine 2, est de 80 mg (une injection de 80 mg). Par la suite, le médicament est administré en dose de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Hyrimoz est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Hyrimoz.
• -La posologie recommandée pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg la semaine 0 (sous forme de deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour deux jours de suite), de 80 mg (une injection de 80 mg) la semaine 2, puis de 40 mg (une injection de 40 mg) une semaine sur deux par la suite. Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Hyrimoz est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Hyrimoz.
• -Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg (une injection de 40 mg) par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Hyrimoz est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Hyrimoz.
• -Schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints de la maladie de Verneuil: dose initiale de 160 mg (deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, de 80 mg (une injection de 80 mg) la semaine 2. À partir de la semaine 4, la dose sera de 40 mg (une injection de 40 mg) une fois par semaine ou de 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Hyrimoz est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Hyrimoz.
• -Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie d'une dose de 40 mg (une injection de 40 mg) toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Hyrimoz est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'Hyrimoz.
• -Enfants et adolescents
• -Enfants ou adolescents atteints de la maladie de Crohn (6 à 17 ans)
• -La dose recommandée d'Hyrimoz chez les patients atteints de la maladie de Crohn dépend du poids de l'enfant et de la sévérité de sa maladie.
• -·Enfants et adolescents pesant moins de 40 kg:La posologie initiale est de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie de 40 mg deux semaines plus tard. Par la suite, la posologie est de 20 mg une semaine sur deux. Toutefois, pour des doses de 40 mg ou 20 mg, la seringue pré-remplie contenant 80 mg de principe actif ne doit pas être utilisée; en fonction de la posologie, le médecin de votre enfant prescrira une seringue pré-remplie contenant la solution injectable de 40 mg ou 20 mg de principe actif.Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg par semaine.La dose prescrite par le médecin peut différer du schéma posologique décrit ci-dessus.
• -·Enfants et adolescents pesant 40 kg et plus:La posologie initiale est de 160 mg (deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs) suivie de 80 mg (une injection de 80 mg) deux semaines plus tard. Ensuite, la posologie est de 20 mg ou 40 mg une semaine sur deux. Toutefois, pour des doses de 40 mg ou 20 mg, la seringue pré-remplie contenant 80 mg de principe actif ne doit pas être utilisée; en fonction de la posologie, le médecin de votre enfant prescrira une seringue pré-remplie contenant la solution injectable de 40 mg ou 20 mg de principe actif.Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg ou à 40 mg par semaine. Les enfants qui reçoivent une dose accrue de 40 mg par semaine peuvent se voir administrer une dose alternative de 80 mg (une injection de 80 mg) une semaine sur deux.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, Hyrimoz est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg de principe actif. Pour l'utilisation d'une dose inférieure à 40 mg par administration, Hyrimoz est disponible en seringue pré-remplie de 20 mg.
• -Auto-injection
• -Après une formation sur l'auto-injection, vous pourrez pratiquer vous-même l'injection ou une autre personne formée pourra la pratiquer pour vous (p.ex. un membre de votre famille ou un ami); votre médecin ou son assistant peut aussi faire l'injection. Vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées pour l'auto-injection. Vous devez vous injecter Hyrimoz/injecter Hyrimoz à votre enfant aussi longtemps que votre médecin/le médecin de votre enfant l'a prescrit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin ou au pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez utilisé plus d'Hyrimoz que vous ne le deviez:
• -Si vous avez injecté Hyrimoz par erreur plus souvent que votre médecin/le médecin de votre enfant ne l'avait prescrit, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez avec vous l'emballage d'origine et la seringue pré-remplie, même si elle est vide.
• -Si vous avez oublié l'injection d'Hyrimoz:
• -Si vous oubliez une injection, vous devez injecter la dose suivante d'Hyrimoz dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d'habitude, le jour où elle était prévue à l'origine, comme si vous n'aviez pas oublié la dose précédente.
• -Quels effets secondaires Hyrimoz peut-il provoquer?
• -L'utilisation d'Hyrimoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin ou le pharmacien:
• -·Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d'une réaction allergique
• -·Gonflement du visage, des mains ou des pieds
• -·Difficultés à respirer ou à avaler
• -·Essoufflement à l'effort ou au repos
• -·Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur.
• -·Signes de problèmes de foie, comme p.ex. coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d'appétit ou nausées.
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer le plus rapidement possible le médecin ou le pharmacien:
• -·Signes d'une infection comme p.ex. fièvre, malaises, plaies, problèmes de dents, brûlure à la miction
• -·Sensation de faiblesse ou de fatigue
• -·Toux
• -·Démangeaisons
• -·Engourdissement
• -·Vision double
• -·Faiblesse des bras ou des jambes
• -·Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.
• -Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec adalimumab (le principe actif de Hyrimoz): très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et < 1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1 000 et < 1 patient/100), rares (<1 patient/1 000), cas isolés (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles).
• -Très fréquents
• -Réactions au site d'injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
• -Chez l'enfant: infections.
• -Fréquents
• -Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume accompagné de rhinorrhée, infection des sinus, infection de la gorge, infection pulmonaire), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l'ongle et zona), infections des voies urinaires (p.ex. sensation de brûlure lors de la miction, miction impérieuse accrue), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques) une diminution du nombre des globules blancs (par ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou sensation d'insensibilité), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanée, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.
• -Chez l'enfant: hypersensibilité.
• -Occasionnels
• -Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (par ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, gonflement des yeux, glaucome, troubles des oreilles, vertiges, acouphènes, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, trouble de la voix, écoulement nasal, râles, saignements de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.
• -Rares
• -Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammations du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (p.ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (p.ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (p.ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'œil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation de l'intestin, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, hépatite auto-immune, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (par ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette prurigineuse.
• -Cas isolés
• -Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Conserver dans l'emballage original, au réfrigérateur (2–8°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Conditions exceptionnelles de stockage:
• -Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver une unique seringue pré-remplie pendant une durée allant jusqu'à 42 jours à température ambiante (pas au-dessus de 25°C) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que la seringue pré-remplie a étée sortie du réfrigérateur et a étée conservée à température ambiante, elle doit être utilisée dans les 42 jours ou être éliminée, et ce même si elle a étée remise au réfrigérateur entre-temps.
• -Il est donc important de noter la date du premier retrait du réfrigérateur et la date d'élimination.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin ou le pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Instructions de préparation et d'administration de l'injection d'Hyrimoz:
• -Lisez ENTIÈREMENT cette notice d'emballage (information destinée aux patients) et ce mode d'emploi avant d'utiliser Hyrimoz seringue pré-remplie et à chaque fois que vous recevez un nouveau paquet. De nouvelles informations peuvent être incluses.
• -Les instructions suivantes expliquent comment injecter Hyrimoz. Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape. Votre médecin/le médecin de votre enfant ou l'assistant du médecin vous expliquera la bonne technique pour vous injecter Hyrimoz/pour injecter Hyrimoz à votre enfant.
• -N'essayez en aucun cas de vous injecter le médicament/d'injecter le médicament à votre enfant tant que vous n'avez pas bien compris comment on prépare et administre une injection.
• -Instructions d'utilisation
• -Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte du médicament, il est important de suivre ces instructions.
• -Veuillez lire ENTIÈREMENT et suivre cette information destinée aux patients et ces instructions d'utilisation et vous assurer de les avoir bien comprises avant d'injecter Hyrimoz. Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter correctement Hyrimoz à l'aide de la seringue pré-remplie avant votre première utilisation. Pour toute question, interrogez votre professionnel de santé.
• -Votre seringue pré-remplie à usage unique Hyrimoz avec dispositif de sécurité et collerette intégrée
• -(image)
• -Figure A: seringue pré-remplie d'Hyrimoz avec dispositif de sécurité et collerette intégrée
• -Il est important de:
• -·ne pas utiliser la seringue pré-remplie si n'est pas hermétiquement fermée, car cela peut présenter un danger lors de l'utilisation. ·ne pas ouvrir l'emballage extérieur tant que vous n'êtes pas prêt à utiliser la seringue pré-remplie. ·ne jamais laisser la seringue pré-remplie sans surveillance, car d'autres personnes pourraient en faire un mauvais usage. ·ne retirer le capuchon de l'aiguille que juste avant d'effectuer l'injection. ·veiller à ne pas toucher les ailettes de la protection de l'aiguille avant utilisation. Si vous les touchez, la protection de l'aiguille risque d'être activée trop tôt. ·ne pas retirer la collerette avant l'injection. ·injectez Hyrimoz 15 à 30 minutes après l'avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit plus agréable. ·jeter la seringue usagée juste après l'avoir utilisée. Ne réutilisez pas une seringue pré-remplie. Voir rubrique «4. Élimination des seringues pré-remplies usagées» à la fin de ces instructions d'utilisation.
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• -Pour les renseignements concernant le stockage de Hyrimoz seringue pré-remplie voir «À quoi faut-il encore faire attention?».
• -Quel matériel est nécessaire pour l'injection ?
• -Placez les éléments suivants sur une surface propre et plane. Matériel inclus dans la boîte de la seringue pré-remplie: ·Seringue(s) pré-remplie(s) d'Hyrimoz (voir figure A). Chaque seringue pré-remplie contient 80 mg/0,8 ml d'adalimumab. Matériel non inclus dans la boîte de seringues pré-remplies d'Hyrimoz (voir figure B): ·Compresse imbibée d'alcool ·Boule de coton ou compresse ·Collecteur d'objets tranchants. Voir rubrique «4. Élimination des seringues pré-remplies usagées» à la fin de ces instructions d'utilisation. ·Pansement adhésif (image) Figure B: matériel non inclus dans la boîte
• -Avant l'injection
• - (image) Figure C: la protection de l'aiguille n'est pas activée; la seringue pré-remplie unidose est prête à être utilisée (image) Figure D: la protection de l'aiguille est activée; ne pas utiliser
• -·Dans ce cas, le dispositif de sécurité est NON ACTIVÉE. ·La seringue est prête à être utilisée (voir figure C). ·Dans ce cas, le dispositif de sécurité est ACTIVÉE. ·NE PAS UTILISER la seringue (voir figure D).
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• -Préparation de la seringue pré-remplie
• -·Pour que l'injection soit plus agréable, sortez la boîte contenant la seringue pré-remplie du réfrigérateur et posez-la non ouverte sur le plan de travail pendant 15 à 30 minutes environ afin qu'elle atteigne la température ambiante. Ne chauffez pas la seringue pré-remplie d’une autre manière (par exemple pas au micro-ondes ni dans l'eau chaude). ·Retirez la seringue pré-remplie de la plaquette thermoformée. ·Regardez à travers la fenêtre de visualisation. La solution doit être incolore à légèrement jaunâtre et transparente à légèrement opalescente. Ne l'utilisez pas en présence de particules et/ou de décolorations. En cas de doute concernant l'aspect de la solution, demandez conseil à votre pharmacien. ·N'utilisez pas la seringue pré-remplie si elle est cassée ou si le dispositif de sécurité a été activée. Retourner la seringue pré-remplie et l'emballage d'origine à la pharmacie. ·Vérifiez la date de péremption («EXP») sur la seringue pré-remplie. N'utilisez pas la seringue pré-remplie si la date de péremption est dépassée. Consultez votre pharmacien si la seringue échoue à l'une des vérifications mentionnées ci-dessus.
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• -1. Choix du site d'injection
• -·Le site d'injection recommandé est le devant des cuisses. Vous pouvez également utiliser le bas du ventre, mais pas la zone située à moins de 5 cm de votre nombril (voir figure E). ·Changez de site à chaque auto-injection. ·N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, pelée ou dure. Évitez les zones avec des cicatrices ou des vergetures. Si vous souffrez de psoriasis, vous ne devez pas injecter directement dans les zones avec des plaques de psoriasis. (image) Figure E: choix du site d'injection.
• -2. Nettoyage du site d'injection
• -·Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau. ·Nettoyez le site d'injection par mouvements circulaires avec une compresse imbibée d'alcool. Laissez sécher le site avant l'injection (voir figure F). ·Ne touchez pas la zone nettoyée avant l'injection. Ne pas ventiler ni souffler sur la zone nettoyée (image) Figure F: nettoyage du site d'injection
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• -3. Réalisation de l'injection:
• -·Tirez doucement sur le capuchon de l'aiguille pour le retirer de la seringue pré-remplie (voir figure G). ·Jetez le capuchon de l'aiguille. ·Une goutte de liquide peut apparaître à l'extrémité de l'aiguille. C'est normal. ·Utilisez la seringue pré-remplie dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon protecteur. (image) Figure G: retrait du capuchon de l'aiguille
• -·Pincez doucement la peau au niveau du site d'injection (voir figure H). ·Insérez l'aiguille dans la peau comme illustré. ·Introduisez la totalité de l'aiguille dans la peau pour être sûr que le médicament sera totalement administré. (image) Figure H: insertion de l'aiguille
• -·Tenez la seringue pré-remplie unidose comme illustré (voir figure I). ·Appuyez lentement sur le piston sur toute sa course, en veillant à ce que la tête du piston soit bien placée entre les ailettes de l'aiguille. ·Continuez à appuyer sur le piston tout en maintenant la seringue en place pendant 5 secondes. ·Maintenez le piston totalement enfoncé pendant que vous retirez délicatement l'aiguille du site d'injection et de la peau (voir figure J). ·Relâchez lentement le piston et laissez la protection de l'aiguille recouvrir automatiquement l'aiguille exposée (voir figure K). ·Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site d'injection. Vous pouvez appliquer une boule de coton ou une compresse sur le site d'injection pendant 10 secondes. Ne frottez pas le site d'injection. Vous pouvez mettre un petit pansement adhésif sur le site d'injection, si nécessaire. (image) Figure I: maintenir la seringue en place (image) Figure J: retrait de l'aiguille (image) Figure K: relâcher lentement le piston
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• -4. Élimination des seringues pré-remplies usagées
• -·Jetez la seringue pré-remplie usagée dans un collecteur d'objets tranchants (conteneur non perforable refermable, voir figure L). Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres, les seringues pré-remplies ne doivent jamais être réutilisées. ·Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. (image) Figure L: élimination de la seringue pré-remplie usagée.
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• -Pour toute question, consultez un professionnel de santé qui connaît Hyrimoz.
• -Que contient Hyrimoz?
• -Principes actifs
• -Hyrimoz est une solution injectable qui contient 80 mg du principe actif adalimumab dissout dans 0,8 ml.
• -Excipients
• -Les autres composants sont acide adipique, mannitol, polysorbate 80, acide hydrochlorique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Hyrimoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Hyrimoz 80 mg/0,8 ml solution pour injection dans une seringue pré-remplie avec dispositif de sécurité est disponible dans les emballages suivants:
• -Emballages de 1 et 2 seringues pré-remplies.
• -La solution injectable d'Hyrimoz de 80 mg/0,8 ml est également disponible en stylo pré-rempli sous le nom de Hyrimoz SensoReady.
• -Numéro d'autorisation
• -67258 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Hyrimoz® SensoReady 80 mg/0,8 ml, Injektionslösung im Fertigpen
• -Was ist Hyrimoz SensoReady und wann wird es angewendet?
• -Bei Hyrimoz SensoReady handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
• -Rheumatoide Arthritis
• -Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Hyrimoz SensoReady ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
• -Hyrimoz SensoReady kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.
• -Morbus Crohn
• -Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben.
• -Colitis ulcerosa
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Hyrimoz SensoReady zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung Hyrimoz SensoReady verschrieben.
• -Psoriasis
• -Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Hyrimoz SensoReady zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
• -Acne inversa
• -Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
• -Hyrimoz SensoReady wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.
• -Nicht-infektiöse Uveitis
• -Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. Hyrimoz SensoReady wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.
• -Hyrimoz dürfen Sie bei sich nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
• -Wann darf Hyrimoz SensoReady nicht angewendet werden?
• -Hyrimoz SensoReady darf nicht angewendet werden, wenn Sie gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Hyrimoz SensoReady enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
• -Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hyrimoz SensoReady Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn bei Ihnen Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
• -Wenn Sie multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Hyrimoz SensoReady erhalten sollten.
• -Wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hyrimoz SensoReady Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Hyrimoz SensoReady Vorsicht geboten?
• -·Bei einer Behandlung mit Hyrimoz SensoReady können Sie b auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn bei Ihnen solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
• -·Wenn Sie an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu Rate, bevor Sie mit der Hyrimoz SensoReady-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
• -·Da bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Hyrimoz SensoReady auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Hyrimoz SensoReady entwickeln, sogar wenn Sie eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Hyrimoz SensoReady kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
• -·Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Hyrimoz SensoReady.
• -·Wenn Sie eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Hyrimoz SensoReady erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper bemerken sollten.
• -·Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Hyrimoz SensoReady abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
• -·Während einer Behandlung mit Hyrimoz SensoReady sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie sich in irgendeiner Weise impfen lassen. Wenn Hyrimoz SensoReady während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hyrimoz SensoReady während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung (z.B. BCG-Vakzine) erhalten sollte.
• -·Wenn Sie an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Hyrimoz SensoReady behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig, Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie Hyrimoz SensoReady erhalten sollten.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
• -·Bei Patienten, die Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Hyrimoz SensoReady bei sich anwenden, kann sich Ihr Risiko möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
• -Anwendung anderer Arzneimittel:
• -Hyrimoz SensoReady kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
• -Sie dürfen Hyrimoz SensoReady nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).
• -Darf Hyrimoz SensoReady während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Hyrimoz SensoReady während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
• -·Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Hyrimoz SensoReady verhüten.
• -·Wenn Hyrimoz SensoReady während Ihrer Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
• -·Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hyrimoz SensoReady während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung bekommt (z.B. BCG-Vakzine).
• -·Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Hyrimoz SensoReady?
• -Verwenden Sie Hyrimoz SensoReady immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin es Ihnen verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
• -Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Hyrimoz SensoReady anzuwenden sind.
• -Wenn Sie Ihre Hyrimoz SensoReady-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) einmal wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) alle zwei Wochen zu verschreiben.
• -Für Dosierungen von 40 mg Hyrimoz pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hyrimoz zur Verfügung.
• -Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von zwei 80 mg Injektionen an einem Tag bzw. einer 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -Für Dosierungen von 40 mg Hyrimoz pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hyrimoz zur Verfügung.
• -Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (zwei 80 mg Injektionen an einem Tag oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) pro Woche oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche erhöhen.
• -Für Dosierungen von 40 mg Hyrimoz pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hyrimoz zur Verfügung.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (eine 80 mg Injektion) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche erhöhen.
• -Für Dosierungen von 40 mg Hyrimoz pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hyrimoz zur Verfügung.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (zwei 80 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder eine 80 mg Injektion pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (eine 80 mg Injektion) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich oder 80 mg (eine 80 mg Injektion) jede zweite Woche.
• -Für Dosierungen von 40 mg Hyrimoz pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hyrimoz zur Verfügung.
• -Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (eine 80 mg Injektion) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
• -Für Dosierungen von 40 mg Hyrimoz pro Anwendung steht eine Injektionslösung mit jeweils 40 mg Hyrimoz zur Verfügung.
• -Selbstinjektion
• -Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich Hyrimoz SensoReady so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen verordnet hat.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie mehr Hyrimoz SensoReady verwendet haben als Sie eigentlich sollten:
• -Wenn Sie sich versehentlich Hyrimoz SensoReady häufiger gespritzt haben als es Ihnen der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nehmen Sie immer die Originalverpackung bzw. den Fertigpen mit, auch wenn dieser leer ist.
• -Falls Sie vergessen haben, Hyrimoz SensoReady zu spritzen:
• -Falls Sie vergessen haben, sich eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Hyrimoz SensoReady injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Hyrimoz SensoReady haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hyrimoz SensoReady auftreten:
• -Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
• -·Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
• -·Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• -·Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
• -·Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe
• -·Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
• -Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
• -·Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
• -·Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
• -·Husten
• -·Kribbeln
• -·Taubheit
• -·Doppeltsehen
• -·Schwäche in Armen oder Beinen
• -·Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
• -Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab (dem Wirkstoff von Hyrimoz SensoReady) beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr häufig
• -Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
• -Häufig
• -Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag- und entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
• -Gelegentlich
• -Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
• -Selten
• -Im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (z.B. Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, autoimmune Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
• -Einzelfälle
• -Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter der Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• -In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
• -Alternative Lagerung in Ausnahmefällen:
• -Wenn erforderlich (zum Beispielauf Reisen), darf ein einzelner Fertigpen für nicht länger als 42 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Sobald der Fertigpen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 42 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• -Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Hinweise für die Vorbereitung und die Verabreichung der Hyrimoz SensoReady-Injektion:
• -Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Bedienungsanleitung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie Ihren Hyrimoz SensoReady vorgefüllten Injektor anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein.
• -Die folgenden Hinweise erläutern, wie Hyrimoz SensoReady zu injizieren ist. Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig und führen Sie diese dann Schritt für Schritt aus. Der Arzt oder die Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter werden die Technik der Selbstinjektion erklären.
• -Versuchen Sie auf keinen Fall, sich selbst zu spritzen, bevor Sie nicht ganz genau verstanden haben, wie man eine Injektion vorbereitet und verabreicht.
• -Diese Injektion darf nicht im gleichen Fertigpen mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
• -Anweisung für die Anwendung
• -Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen.
• -Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor der Injektion von Hyrimoz SensoReady vollständig durch, bevor Sie Hyrimoz SensoReady anwenden und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können. Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hyrimoz SensoReady richtig vorbereiten und mit dem Fertigpen injizieren. Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben.
• -Hyrimoz SensoReady Fertigpen für den Einmalgebrauch
• -(image)
• -Abbildung A: Teile des Hyrimoz SensoReady Fertigpens
• -In Abbildung A ist der Fertigpen mit abgezogener Kappe dargestellt. Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion.
• -Halten Sie sich unbedingt an Folgendes:
• -·Den Pen nicht verwenden, wenn das Siegel des Aussenkartons oder das Sicherheitssiegel des Pens beschädigt ist. ·Den Pen im versiegelten Aussenkarton aufbewahren, bis Sie alles für die Verwendung des Pens vorbereitet haben. ·Den Pen nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten. ·Den Pen nicht verwenden, wenn er fallengelassen wurde, beschädigt aussieht oder wenn er mit entfernter Schutzkappe fallengelassen wurde. ·Hyrimoz 15–30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist. ·Den gebrauchten Pen sofort nach Verwendung entsorgen. Den Pen nicht wiederverwenden. Siehe Abschnitt «8. Entsorgen gebrauchter Pens» am Ende dieser Anweisung für die Anwendung
• -
• -Für Hinweise zur Lagerung des Hyrimoz SensoReady Fertigpens siehe «Was ist ferner zu beachten?».
• -Was benötigen Sie für die Injektion?
• -Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche. Der Karton enthält Folgendes: ·Hyrimoz-Fertigpens (siehe Abbildung A). Jeder Pen enthält 80 mg/0,8 ml Adalimumab Im Pen-Karton nicht enthalten (siehe Abbildung B): ·Alkoholtupfer ·Wattebausch oder Gaze ·Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Instrumente, siehe «8. Entsorgen gebrauchter Pens» am Ende dieser Anweisung für die Anwendung. ·Pflaster (image) Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile
• -
• -Vor der Injektion Vorbereiten des Pens
• -·Für eine angenehmere Injektion den Pen aus dem Kühlschrank nehmen und ihn ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit er Raumtemperatur erreicht. Den Fertigpen nicht auf eine andere Art und Weise erwärmen (z.B. nicht in der Mikrowelle oder auch nicht in heissem Wasser). ·Durch das Sichtfenster schauen. Die Lösung sollte farblos oder leicht gelblich sowie klar bis leicht opaleszierend sein. Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind. Möglicherweise sind Luftbläschen zu sehen. Das ist normal. Wenn Sie Bedenken bezüglich des Aussehens der Lösung haben, wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin. ·Auf das Verfalldatum («EXP» bzw. «verwendbar bis») des Pens (siehe Abbildung C) achten. Den Pen nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. ·Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn der Pen bei Überprüfung eines der vorgenannten Kriterien nicht erfüllt (image) Abbildung C: Sicherheitsprüfungen vor der Injektion
• -
• -1. Auswahl der Injektionsstelle:
• -·Als Injektionsstelle wird die Vorderseite der Oberschenkel empfohlen. Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung D). ·Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle. ·Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut druckempfindlich ist, blaue Flecken hat bzw. gerötet, schuppig oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. ·Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie NICHT direkt an Stellen mit Psoriasis-Plaques injizieren. (image) Abbildung D: Auswahl der Injektionsstelle
• -
• -2. Reinigung der Injektionsstelle:
• -·Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. ·Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen. Lassen Sie die Stelle vor dem Injizieren trocknen (siehe Abbildung E). ·Berühren Sie den gesäuberten Bereich vor der Injektion nicht mehr. Fächern oder blasen Sie nicht auf den gesäuberten Bereich. (image) Abbildung E: Reinigung der Injektionsstelle
• -3. Entfernen der Kappe vom Pen:
• -·Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Verwendung des Pens. ·Die Kappe in Richtung der Pfeile abdrehen (siehe Abbildung F). ·Die Kappe nach Entfernen entsorgen. Die Kappe nicht wieder aufsetzen. ·Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe. ·An der Nadel treten ggf. einige Tropfen Flüssigkeit aus. Das ist normal. (image) Abbildung F: Abziehen der Kappe
• -
• -4. Halten des Pens:
• -·Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad zur gesäuberten Injektionsstelle (siehe Abbildung G). (image) (image) Abbildung G: Halten des Pens
• -
• -Die Injektion
• -Sie müssen nachstehende Informationen vor der Injektion lesen. Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks: ·Der erste Klick bedeutet, dass die Injektion gestartet wurde. ·Einige Sekunden später zeigt ein zweiter Klick an, dass die Injektion fast beendet ist. Sie müssen den Pen weiterhin fest gegen die Haut drücken, bis eine grüne Anzeige im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
• -
• -5. Beginn der Injektion:
• -·Drücken Sie den Pen fest gegen die Haut, um die Injektion zu starten (siehe Abbildung H). ·Der erste Klick bedeutet, dass die Injektion gestartet wurde. ·Halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt. ·Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion. (image) Abbildung H: Beginn der Injektion
• -6. Abschliessen der Injektion:
• -·Achten Sie auf den zweiten Klick. Er bedeutet, dass die Injektion fast beendet ist. ·Warten Sie, bis die grüne Anzeige das Sichtfenster vollständig ausfüllt und sich nicht mehr bewegt (siehe Abbildung I). ·Der Pen kann nun entfernt werden. (image) Abbildung I: Abschliessen der Injektion
• -
• -Nach der Injektion 7. Prüfen Sie, dass die grüne Anzeige das Sichtfenster ausfüllt (siehe Abbildung J):
• -·Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn die grüne Anzeige nicht zu sehen ist. ·An der Injektionsstelle kann eine geringfügige Menge Blut austreten. Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abkleben. (image) Abbildung J: Prüfen der grünen Anzeige
• -
• -8. Entsorgen gebrauchter Pens:
• -·Entsorgen Sie gebrauchte Pens in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschliessbarer, stichfester Behälter, siehe Abbildung K). Aus Gründen Ihrer eigenen Sicherheit und Gesundheit und der anderer dürfen Pens niemals wiederverwendet werden. ·Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. (image) Abbildung K: Entsorgen des gebrauchten Pens
• -
• -Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an ein medizinisches Fachpersonal, das mit Hyrimoz vertraut ist.
• -Was ist in Hyrimoz SensoReady enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Bei Hyrimoz SensoReady handelt es sich um eine Lösung zur Injektion, die 80 mg des Wirkstoffes Adalimumab enthält, der in 0,8 ml gelöst ist.
• -Hilfsstoffe
• -Weitere Bestandteile sind Adipinsäure, Mannitol, Polysorbat 80, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Hyrimoz SensoReady? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Hyrimoz SensoReady 80 mg/0,8 ml Injektionslösung im Fertigpen ist in folgenden Packungen erhältlich:
• -Packungen zu 1 und 2 Fertigpens.
• -Die Injektionslösung mit 80 mg in 0,8 ml ist auch als Fertigspritze unter dem Namen Hyrimoz erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67259 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Odomzo 200 mg, Hartkapseln
• +Was ist Odomzo und wann wird es angewendet?
• +Was ist Odomzo?
• +Die 200 mg-Hartkapseln von Odomzo enthalten den Wirkstoff Sonidegib. Odomzo ist ein Arzneimittel gegen Krebs, welches die Krebszellen am Wachstum oder an der Produktion neuer Zellen hindert.
• +Wann wird Odomzo angewendet?
• +Odomzo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Hautkrebs-Typ angewendet, der als Basalzellkarzinom bezeichnet wird. Es wird angewendet, wenn der Krebs nicht chirurgisch oder durch Bestrahlung behandelt werden kann.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Was sollte dazu beachtet werden?
• +Beachten Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sowie alle zusätzlichen Informationen, die Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhalten haben, sorgfältig. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage.
• +Wann darf Odomzo nicht eingenommen werden?
• +Sie dürfen Odomzo nicht einnehmen,
• +·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• +·wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder vorhaben, während oder im Zeitraum von 20 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Odomzo schwanger zu werden. Der Grund dafür ist, dass Odomzo ein ungeborenes Kind schädigen oder zu dessen Tod führen kann.
• +·wenn Sie stillen oder vorhaben, während der Behandlung mit Odomzo oder im Zeitraum von 20 Monaten nach Abschluss der Behandlung zu stillen. Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Odomzo in Ihre Muttermilch übergehen und dadurch Ihr Kind schädigen kann.
• +·Männer sollten während der Einnahme von Odomzo sowie während mindestens 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung kein Kind zeugen oder Samen spenden. Sie müssen während der Behandlung mit Odomzo und während 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden, unabhängig davon, ob bei Ihnen eine Vasektomie (Sterilisation) durchgeführt wurde oder nicht.
• +Weitere Informationen zu den oben genannten Punkten finden Sie unter «Darf Odomzo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?» und «Wann ist bei der Einnahme von Odomzo Vorsicht geboten? unter Männer, die Odomzo einnehmen».
• +Wann ist bei der Einnahme von Odomzo Vorsicht geboten?
• +Wichtige Informationen über bestimmte Inhaltsstoffe von Odomzo
• +·Odomzo Hartkapseln enthalten 38.6 mg Lactose pro Hartkapsel. Bitte nehmen Sie Odomzo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +·Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Odomzo beeinträchtigt wird.
• +Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor Beginn der Anwendung von Odomzo Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +·Odomzo kann Muskelprobleme verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Odomzo einnehmen, wenn Sie Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche in Ihrer Vorgeschichte haben oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Einige Arzneimittel (z.B. Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel) können das Risiko für Muskelprobleme erhöhen.
• +·Während der Behandlung mit Odomzo sowie während 20 Monaten nach Abschluss der Behandlung sollten Sie kein Blut spenden.
• +·Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom haben ein erhöhtes Risiko, ein Kutanes Plattenepithelkarzinom (Hautkrebs) zu entwickeln. Daher müssen alle Patienten während der Einnahme von Odomzo regelmässig überwacht werden.
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn während der Behandlung mit Odomzo eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
• +·Wenn Sie Muskelschmerzen, unerklärliche Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche bekommen. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Odomzo-Dosis anpassen, die Behandlung mit Odomzo vorübergehend unterbrechen oder sie komplett absetzen.
• +Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Odomzo
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und möglicherweise während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen. Mit diesen Tests wird der Blutspiegel eines Enzyms, der so genannten Kreatinphosphokinase, in Ihrem Blut untersucht, die Hinweise auf den Gesundheitszustand Ihrer Muskeln geben.
• +Ältere Personen (über 65 Jahren)
• +Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie Odomzo in derselben Dosis anwenden wie andere Erwachsene.
• +Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• +Odomzo soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• +Einnahme von anderen Arzneimitteln (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln)
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben. Einige Arzneimittel können die Wirkung von Odomzo beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Odomzo kann auch die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu diesen gehören:
• +·Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel, z.B. Statine und Abkömmlinge der Fibrinsäure;
• +·Vitamin B3, ebenfalls bekannt unter der Bezeichnung Niacin;
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von bakteriellen Infektionen (Antibiotika wie Telithromycin, Rifampin, Rifabutin) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Itraconazol, Posaconazol, Ketoconazol oder Voriconazol;
• +·Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV, z.B. Ritonavir, Saquinavir oder Zidovudin;
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, z.B. Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital;
• +·Chloroquin und Hydroxychloroquin, Arzneimittel zur Behandlung parasitärer Infektionen;
• +·Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;
• +·Penicillamin, ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis);
• +·Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel, ebenfalls bekannt unter der Bezeichnung Hypericum perforatum, zur Behandlung von Depressionen
• +Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel zu den oben genannten Arzneimitteln zählt.
• +Diese Arzneimittel sollten während Ihrer Behandlung mit Odomzo mit Vorsicht angewendet werden oder müssen möglicherweise gemieden werden. Wenn Sie derzeit eines dieser Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise ein alternatives Medikament verschreiben.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bitte auch dann, wenn Sie bereits Odomzo einnehmen und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie zuvor während der Therapie mit Odomzo nicht angewendet haben.
• +Einnahme von Odomzo mit Nahrung
• +Nehmen Sie Odomzo zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der darauffolgenden Mahlzeit, zu jeweils derselben Tageszeit, ein.
• +Frauen, die schwanger werden könnten
• +Fragen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie schwanger werden können. Auch wenn Ihre Regelblutungen aufgehört haben (Menopause), ist es unbedingt erforderlich, dass Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin abklären, ob ein Risiko besteht, schwanger zu werden.
• +Wenn Sie schwanger werden können:
• +·müssen Sie eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden, damit Sie während der Behandlung mit Odomzo nicht schwanger werden.
• +·müssen Sie eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung während 20 Monaten nach Abschluss der Behandlung weiterhin anwenden.
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welches die am besten geeignete Verhütungsmethode für Sie ist.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung bei Ihnen einen Schwangerschaftstest durchführen. Informieren Sie während der Behandlung und während 20 Monaten nach Abschluss der Behandlung unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn:
• +·Sie glauben, dass Ihre Empfängnisverhütung aus irgendeinem Grund versagt hat.
• +·Ihre Regelblutung ausbleibt.
• +·Sie die Anwendung der Empfängnisverhütung beenden.
• +·Sie die Verhütungsmethode wechseln müssen.
• +Männer, die Odomzo einnehmen
• +Verwenden Sie stets ein Kondom, wenn Sie mit einer Partnerin Geschlechtsverkehr haben, selbst wenn bei Ihnen eine Vasektomie vorgenommen wurde. Tun Sie dies während Ihrer Behandlung und während 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung.
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung mit Odomzo schwanger wird.
• +Während der Behandlung mit Odomzo sowie während 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung sollten Sie keine Samen spenden.
• +Fruchtbarkeit
• +Odomzo kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie in Zukunft Kinder bekommen möchten.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -SUN STORE Bronchialpastillen, Lutschpastillen
• -Was sind SUN STORE Bronchialpastillen und wann werden sie angewendet?
• -SUN STORE Bronchialpastillen enthalten nebst zwei ätherischen Ölen und Menthol noch auswurffördernde Pflanzenextrakte, insbesondere den Saft aus der Süssholzwurzel, als Wirkstoffe. Sie werden erfahrungsgemäss zur Linderung bei Erkältungshusten und Rachenkatarrh mit Heiserkeit und Halsweh, insbesondere bei übermässiger Bildung von zähem Schleim eingesetzt.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. eine Ärztin, Apothekerin oder Drogistin beigezogen werden.
• -Wann dürfen SUN STORE Bronchialpastillen nicht eingenommen werden?
• -Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (siehe Zusammensetzung).
• -Nicht anwenden bei Kindern (unter 12 Jahren).
• -Nicht anwenden bei schweren Nieren- oder Lebererkrankungen.
• -Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von SUN STORE Bronchialpastillen Vorsicht geboten?
• -Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie oder Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Dürfen SUN STORE Bronchialpastillen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SUN STORE Bronchialpastillen?
• -Falls nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene:
• -Stündlich 1 Pastille im Mund zergehen lassen. Maximal 8 Pastillen pro Tag.
• -Kinder ab 12 Jahren:
• -2-4 Pastillen täglich im Mund zergehen lassen.
• -Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen einnehmen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen können SUN STORE Bronchialpastillen haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von SUN STORE Bronchialpastillen auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Reizungen oder Allergien von Haut, Augen, Atemwegen und Verdauungstrakt.
• -Blähungen oder leichter Durchfall.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Übelkeit, Erbrechen.
• -Insbesondere bei höherer als der empfohlenen Dosierung und längerfristiger Einnahme können mineralocorticoide Effekte (Kaliumverlust, Wasserretention) auf Grund des Süssholzanteils auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in den SUN STORE Bronchialpastillen enthalten?
• -1 Lutschpastille enthält:
• -Wirkstoffe
• -Anisöl 3,1 mg, Eucalyptusöl 1,4 mg, Trockenextrakt aus Senegawurzel (Polygala senega L., radix) 1,4 mg (Droge-Extrakt-Verhältnis 3-6:1, Auszugsmittel Ethanol 30% m/m), Levomenthol 3,9 mg, Glycerin 60 mg, Süssholz-Saft 129,6 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Sorbitol (E 420) 716 mg, arabisches Gummi, Acesulfam-Kalium (E 950), gereinigtes Wasser, Maltodextrin.
• -Wo erhalten Sie SUN STORE Bronchialpastillen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Dies ist ein freiverkäufliches Arzneimittel.
• -Packung zu 40 Lutschpastillen.
• -Zulassungsnummer
• -67290 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sun Store Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -SUN STORE Pastilles pour les bronches, gommes orales
• -Qu’est-ce que les SUN STORE Pastilles bronchiques et quand sont-elles utilisées?
• -Les SUN STORE Pastilles pour les bronches contiennent comme principes actifs, outre deux huiles essentielles et du menthol, des extraits de plantes favorisant l'expectoration, en particulier du jus extrait du bois de réglisse. L'expérience montre qu'elles sont utilisées pour soulager la toux due à un refroidissement et la pharyngite accompagnée d'enrouement et de maux de gorge, en particulier en cas de formation excessive de glaires tenaces.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -En cas de toux persistant pendant plus de 7 jours, il est conseillé de consulter un médecin, un pharmacien ou un droguiste.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise des SUN STORE Pastilles pour les bronches?
• -Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé que vous ou votre enfant présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ou votre enfant ne preniez ou ne receviez ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Les SUN STORE Pastilles pour les bronches peuvent-elles être prises pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse ou l'allaitement, ou demander l'avis de votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Comment utiliser les SUN STORE Pastilles pour les bronches?
• -Sauf indication contraire du médecin:
• -Adultes:
• -1 pastille toutes les heures à laisser fondre lentement dans la bouche. 8 pastilles au maximum par jour.
• -Enfants dès 12 ans:
• -2-4 pastilles par jour à laisser fondre lentement dans la bouche.
• -Sans avis médical, sa prise est déconseillée au-delà de 4 semaines.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Quels effets secondaires les SUN STORE Pastilles pour les bronches peuvent-elles provoquer?
• -La prise des SUN STORE Pastilles pour les bronches peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Des irritations ou des allergies dont les manifestations peuvent être cutanées, oculaires, respiratoires ou digestives.
• -Des flatulences ou de légères diarrhées.
• -Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Des nausées, vomissements.
• -Prises à raison d'un dosage supérieur à celui prescrit, et durant une période prolongée, ces pastilles peuvent engendrer des effets minéralocorticoïdes (perte de potassium, rétention d'eau) en raison de leur teneur en extrait de réglisse.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, pharmacien ou droguiste.
• -Où obtenez-vous les SUN STORE Pastilles pour les bronches? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Il s’agit d’un médicament en vente libre.
• -Boîtes de 40 gommes orales.
• -Numéro d’autorisation
• -67290 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Sun Store Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Cerazette®
• -Was ist Cerazette und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Cerazette ist ein Arzneimittel zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung. Cerazette enthält als Wirkstoff eine kleine Menge des weiblichen Geschlechtshormons Desogestrel, das in die Gruppe der Gestagene gehört. Cerazette ist eine sogenannte Gestagen-Mono-Pille oder Minipille. Im Gegensatz zur Kombinationspille enthält die Minipille kein Östrogen.
• -Die empfängnisverhütende Wirkung von Cerazette beruht einerseits auf einer fast vollständigen Hemmung des Eisprungs sowie andererseits auf einer Verdickung des Gebärmutterhalsschleims, wodurch das Aufsteigen von Spermien in die Gebärmutter gehemmt wird.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Krankengeschichte (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Cerazette empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa jährlichen Abständen.
• -Cerazette gewährt keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
• -Wann darf Cerazette nicht eingenommen werden?
• -Cerazette darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist. Cerazette darf nicht angewendet werden bei
• -·bekannten oder vermuteten geschlechtshormonsensitiven Krebserkrankungen (z.B. bestimmte Arten von Brustkrebs)
• -·ungeklärten Scheidenblutungen
• -·Lebertumoren
• -·schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) solange krankhafte Leberwerte bestehen
• -·Vorhandensein von Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Blutgefässen [z.B. der Beine (tiefe Beinvenenthrombose) oder der Lungen (Lungenembolie)]
• -·vermuteter oder bestehender Schwangerschaft
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Cerazette
• -Wenn einer dieser Zustände zum ersten Mal während der Anwendung von Cerazette auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Cerazette Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einem der nachfolgend aufgeführten Zustände leiden oder gelitten haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Cerazette in diesen Fällen anwenden dürfen und Sie während der Behandlung entsprechend überwachen.
• -·Frauen, die ein kombiniertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel (Pille) einnehmen, haben ein leicht erhöhtes Risiko, an einem Brustkrebs zu erkranken im Vergleich zu Frauen, die die Pille nicht anwenden. Dieses leicht erhöhte Risiko geht nach Absetzen der Pille während eines Zeitraumes von ca. 10 Jahren wieder auf das ursprüngliche Risiko zurück. Das Risiko an Brustkrebs zu erkranken, steigt mit dem Alter. Deshalb ist die diagnostizierte Anzahl von Brustkrebs grösser bei älteren Pillen-Anwenderinnen. Die Dauer der Pilleneinnahme hat keinen Einfluss auf dieses Risiko;
• -·Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfters untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde. Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten wie Cerazette ist möglicherweise mit demjenigen für Anwenderinnen der Pille vergleichbar, jedoch sind die vorhandenen Daten weniger aussagekräftig. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie jemals an Brustkrebs erkrankt waren;
• -·In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel, wie Cerazette, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum geführt haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Leberkrebs leiden oder gelitten haben oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten;
• -·Epilepsie (Siehe «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·Depressionen;
• -·Tuberkulose (Siehe «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·Bei Frauen, die hormonale Verhütungsmittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung in den Venen und Arterien (venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten), welche zu teilweise schweren Gesundheitsschäden führen kann. Eine Gerinnselbildung kann z.B. in den Beinen eine tiefe Venenthrombose verursachen oder zu Lungenembolie, Schlaganfall oder Herzinfarkt führen. Das Risiko für solche Thrombosen oder Embolien besteht bei der Anwendung aller hormonalen Empfängnisverhütungsmittel. Wenn Sie mögliche Zeichen einer Thrombose an sich bemerken, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen (vgl. auch den Abschnitt «Gründe für das sofortige Aufsuchen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin»);
• -·Während der Anwendung von Cerazette können bei einigen Frauen Blutungen häufiger auftreten (20-30%). Bei anderen treten die Blutungen seltener auf oder bleiben sogar aus (20%). Die Blutungen können auch länger anhalten. Dies bedeutet nicht, dass Cerazette für Sie nicht geeignet ist, oder Sie nicht vor einer Schwangerschaft schützt. Im Allgemeinen müssen Sie in diesen Fällen nichts unternehmen. Bei sehr starker oder sehr lang anhaltender Blutung muss jedoch der Arzt bzw. die Ärztin unterrichtet werden;
• -·Bei der Anwendung von niedrigdosierten hormonalen Verhütungsmitteln wie Cerazette können sich kleine mit Flüssigkeit gefüllte Blasen in den Eierstöcken bilden, welche über die Grösse, die sie normalerweise bei einem natürlichen Monatszyklus erreichen, hinauswachsen. Diese werden Eierstockzysten genannt. Sie verschwinden normalerweise ohne Behandlung. Manchmal können sie Unterleibsbeschwerden verursachen, führen aber nur selten zu schwerwiegenden Problemen;
• -·Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft);
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus); Cerazette kann möglicherweise den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen;
• -·Psychiatrische Erkrankungen: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Cerazette anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten;
• -·Bluthochdruck: Der Blutdruck kann unter der Anwendung von Cerazette ansteigen;
• -·Östrogene sind zur Erhaltung der Stärke des Knochens wichtig. Während der Anwendung von Cerazette ist die Konzentration des im Blut messbaren Östrogens vergleichbar mit derjenigen, die in der ersten Hälfte des natürlichen Zyklus vorkommt, jedoch ist die Konzentration im Vergleich zur zweiten Zyklushälfte geringer. Es ist nicht bekannt, ob dieser Effekt eine Auswirkung auf die Knochenstärke hat;
• -·Erstmaliges Auftreten oder Verschlimmern der folgenden Erscheinungen während einer früheren Schwangerschaft oder Hormonbehandlung: Gelbverfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) oder schwerer Juckreiz; Gallensteine; Porphyrie (eine Stoffwechselstörung der Leber); systemischer Lupus erythematodes (SLE: eine Autoimmunkrankheit, die zahlreiche Körperstellen befällt); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Störung des Blutes, die zu Nierenversagen führt); Chorea (eine neurologische Störung); Schwangerschafts-Herpes (durch Herpesviren verursachter Bläschenausschlag); Verschlechterung des Hörvermögens (Otosklerose);
• -·Gelegentlich kann ein Chloasma (hellgelbe bis dunkelbraune Hautflecken, vor allem im Gesicht) auftreten, speziell bei Frauen, bei denen dies bereits während einer früheren Schwangerschaft oder Hormonbehandlung der Fall war. Falls dieses bei Ihnen auftreten sollte, sollten Sie zu starke UV-Bestrahlung (natürliches oder künstliches Sonnenlicht) meiden;
• -Gründe für das sofortige Aufsuchen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin
• -·Auftreten eines Knotens in der Brust (könnte auf Brustkrebs hindeuten);
• -·Ungewöhnliche, starke Scheidenblutungen (dieses Symptom könnte auf Gebärmutter-Krebs hinweisen);
• -·Plötzliche heftige Bauchschmerzen, Juckreiz am ganzen Körper oder Gelbsucht (könnte auf Leberprobleme hindeuten);
• -·Mögliche Zeichen einer Thrombose (z.B. ungewöhnliche oder starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, unerklärbare Schmerzen in der Brust, Atemlosigkeit, ungewöhnlicher Husten, besonders, wenn dieser blutig ist);
• -·Erstmaliges Auftreten von migräneartigen oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -·Plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen, Sprechstörungen);
• -·Stärkerer Blutdruckanstieg;
• -·Zunahme von epileptischen Anfällen;
• -·Plötzlicher oder heftiger Schmerz im Unterbauch oder im Magenbereich (könnte auf eine ektopische Schwangerschaft, das ist eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter, hindeuten);
• -·Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten;
• -·Längere Bettruhe (z.B. nach Unfällen) oder geplante Operationen (suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin mind. 4-6 Wochen vorher auf);
• -Cerazette enthält Laktose (Milchzucker). Wenn Sie gegenüber gewissen Zuckerarten Unverträglichkeitsreaktionen zeigen, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie mit der Einnahme von Cerazette beginnen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Präparate handelt. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein weiteres Medikament verschreibt (oder Ihren/Ihre Apotheker/Apothekerin), dass Sie Cerazette einnehmen.
• -Einige Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von Cerazette herabsetzen: z.B. Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Arzneimittel gegen HIV (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz), gegen Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Bluthochdruck in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), Aktivkohle gegen Verdauungsbeschwerden, eine bestimmte Art von Schläfrigkeit (Modafinil) sowie Johanniskraut-Präparate (Hypericum) gegen Depressionen.
• -Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von Cerazette beeinträchtigen könnten, sollten Sie eine barrierebildende Verhütungsmethode, z.B. Kondome, anwenden. Da die Wirkung eines anderen Arzneimittels auf Cerazette bis zu 28 Tage nach Beendigung der Einnahme anhalten kann, ist es notwendig, die zusätzliche barrierebildende Verhütungsmethode für so lange anzuwenden.
• -Einige Arzneimittel und Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Cerazette im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Cerazette kann ebenfalls die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen und entweder deren Wirkung steigern (z.B. Cyclosporin) oder senken (z.B. Lamotrigin). Letzteres könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Cerazette, und wenn Sie Cerazette absetzen, die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird.
• -Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Maschinenbedienung
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Cerazette die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Cerazette während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Cerazette darf während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor der Anwendung von Cerazette muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
• -Cerazette hat keinen negativen Einfluss auf die Menge oder Qualität der Muttermilch. Aber es gehen kleine Mengen des Wirkstoffes von Cerazette in die Muttermilch über. Es ist dadurch kein Risiko für die Gesundheit des gestillten Kindes bekannt. Die Gesundheit von Säuglingen, die während 7 Monaten gestillt wurden und deren Mütter Cerazette einnehmen, wurde untersucht bis sie 2.5 Jahre alt waren; es konnte kein Effekt auf Grösse und Entwicklung festgestellt werden.
• -Cerazette kann während der Stillzeit auf Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Die Entwicklung und das Wachstum des Kindes sollten in diesem Falle sorgfältig beobachtet werden.
• -Wie verwenden Sie Cerazette?
• -Jeder Cerazette Blister enthält 28 Filmtabletten. Auf der Rückseite des Blisters ist bei jeder Filmtablette der Wochentag aufgedruckt, an dem die Filmtablette einzunehmen ist. Beim Anbrechen eines neuen Cerazette Blisters ist mit der Einnahme der Filmtablette des entsprechenden Wochentags jeweils in der obersten Reihe zu beginnen und danach in Pfeilrichtung fortzufahren, bis die Packung aufgebraucht ist. Auf diese Weise können Sie leicht überprüfen, ob Sie Ihre tägliche Filmtablette eingenommen haben. Die Filmtabletten sollen nach untenstehenden Anweisungen jeden Tag zur gleichen Zeit, unzerkaut und mit etwas Wasser eingenommen werden.
• -Ist ein Blister aufgebraucht, ist am nächsten Tag, d.h. ohne Einnahmepause und ohne eine Monatsblutung abzuwarten, mit einem neuen Cerazette Blister fortzufahren. Nehmen Sie auch dann Ihre Filmtabletten weiterhin wie gewohnt ein, wenn es während der Anwendung von Cerazette zu Scheidenblutungen kommt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Beginn der Einnahme von Cerazette
• -Wenn Sie zur Zeit kein hormonales Verhütungsmittel verwenden
• -Warten Sie Ihre Monatsblutung ab und nehmen Sie die erste Cerazette-Filmtablette vorzugsweise am ersten Tag Ihrer Blutung. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Falls Sie erst zwischen dem 2. und 5. Tag Ihrer Blutung mit der Einnahme von Cerazette beginnen, ist zusätzlich während der ersten 7 Tage ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden.
• -Wenn Sie von einer 21- oder 22-Tage Kombinationspille, von einem Vaginalring oder einem Patch auf Cerazette umstellen
• -Nehmen Sie die erste Cerazette-Filmtablette am folgenden Tag nach Einnahme der letzten Tablette Ihrer bisherigen Pille ein oder am Tag, an dem Sie den Vaginalring oder den Patch entfernen (d.h. es gibt keine tablettenfreie, ringfreie, patchfreie Tage). Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Sie können auch am Tag nach dem letzten tablettenfreien, ringfreien, patchfreien Tag mit der Einnahme von Cerazette beginnen. Während der ersten 7 Tage ist aber zusätzlich ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden.
• -Wenn Sie von einer 28-Tage Kombinationspille (mit 21-24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4-7 Tabletten ohne Wirkstoffe) auf Cerazette umstellen
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der Packung Ihrer bisherigen Pille eingenommen haben (nach 21-24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten Cerazette-Filmtablette. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Wenn Sie von einer anderen nur Progestagen enthaltenden Pille (Minipille) auf Cerazette umstellen
• -Sie können das Arzneimittel an jedem beliebigen Tag wechseln, indem Sie die Minipille einfach durch Cerazette ersetzen. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Wenn Sie von einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale auf Cerazette umstellen
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Cerazette, wenn die nächste Injektion fällig wäre oder am Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt.
• -Nach einer Geburt
• -Nach einer Geburt sollte mit der Einnahme von Cerazette zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Cerazette beginnen. Zusätzliche Informationen betreffend dem Stillen finden Sie im Kapitel «Darf Cerazette während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• -Was tun, wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten vergessen haben?
• -Wenn seit dem gewohnten Einnahmezeitpunkt weniger als 12 Stunden vergangen sind, bleibt die Wirksamkeit von Cerazette erhalten. Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sogleich ein und nehmen Sie die übrigen Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn seit dem gewohnten Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann die Wirksamkeit von Cerazette vermindert sein. Je mehr aufeinanderfolgende Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz ungenügend ist. Nehmen Sie die letzte der vergessenen Filmtabletten sogleich ein und nehmen Sie die nächste Filmtablette zur gewohnten Zeit ein, auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Wenden Sie während der folgenden 7 Einnahmetage zusätzlich ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z.B. Kondom) an. Wenn Sie in der ersten Woche der Tabletteneinnahme eine oder mehrere Filmtabletten vergessen haben und in der Woche davor Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Magendarm Beschwerden haben (z.B. Erbrechen, starker Durchfall)
• -Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Cerazette-Filmtablette erbrechen müssen, ist es möglich, dass der Wirkstoff noch nicht vollständig in den Blutkreislauf aufgenommen werden konnte. Befolgen Sie in diesem Fall die Anweisungen, die bei vergessenen Filmtabletten einzuhalten sind. Damit das gewohnte Einnahmeschema eingehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung eingenommen werden. Bei starkem Durchfall konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie zu viele Cerazette-Filmtabletten eingenommen haben (Überdosis)
• -Schwerwiegende schädigende Wirkungen durch die Einnahme von zu vielen Filmtabletten sind nicht bekannt. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen.
• -Wenn Sie mit der Cerazette-Einnahme aufhören wollen
• -Sie können mit der Cerazette-Einnahme jederzeit aufhören. Im Allgemeinen sind Sie sogleich wieder fruchtbar. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/ Ihre Apothekerin nach anderen Verhütungsmethoden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cerazette haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cerazette auftreten:
• -häufig bis sehr häufig: Blutungsunregelmässigkeiten, Ausbleiben der Blutung, Kopfschmerzen, Akne, Stimmungsschwankungen, Beeinflussung des Geschlechtstriebes, Brustschmerzen, Übelkeit, Gewichtszunahme, depressive Verstimmung
• -gelegentlich: Erbrechen, Menstruationsbeschwerden, Eierstockzysten, Scheidenentzündungen, Müdigkeit, Haarausfall oder Probleme beim Tragen von Kontaktlinsen
• -selten: Hautreaktionen (wie z.B. Rötung, Juckreiz, schmerzhafte blau-rote Hautflecken)
• -Abgesehen von diesen Nebenwirkungen wurde über Milchfluss berichtet, und es können die unter «Wann ist bei der Einnahme von Cerazette Vorsicht geboten?» genannten Nebenwirkungen auftreten.
• -Darüber hinaus wurde über allergische Reaktionen berichtet, einschliesslich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, welche Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen (Angioödem und/oder Anaphylaxie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Blister bei 2-30 °C im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Beutels: 1 Monat
• -Rumänischer Parallelimport:
• -Die Wochentage sind auf dem Blister auf Rumänisch aufgedruckt: Lu = Montag, Ma = Dienstag, Mi = Mittwoch, Jo = Donnerstag, Vi = Freitag, Sb = Samstag, Du = Sonntag.
• -Portugiesischer Parallelimport:
• -Die Wochentage sind auf dem Blister auf Portugiesisch aufgedruckt: 2aF = Montag, 3aF = Dienstag, 4aF = Mittwoch, 5aF = Donnerstag, 6aF = Freitag, SAB = Samstag, DOM = Sonntag
• -Englischer Parallelimport:
• -Die Wochentage sind auf dem Blister auf Englisch aufgedruckt: MON = Montag, TUE = Dienstag, WED = Mittwoch, THU = Donnerstag, FRI = Freitag, SAT = Samstag, SUN = Sonntag
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cerazette enthalten?
• -Filmtablette
• -Wirkstoffe
• -0,075 mg Desogestrel
• -Hilfsstoffe
• -Laktose-Monohydrate, Maisstärke (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), hochdisperses Siliciumdioxid, allrac-α-Tocopherol, Povidon, Stearinsäure.
• -Filmüberzug
• -Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E 171).
• -Die Zusammensetzung der Hilfsstoffe entspricht den Angaben der ausländischen Packungsbeilage.
• -Wo erhalten Sie Cerazette? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 1, 3 und 6 Kalenderpackungen (Monatspackungen)
• -Jede Kalenderpackung enthält 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -Zulassungsnummer (Original)
• -55155 (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -67300 (Swissmedic) (Rumänien).
• -67385 (Swissmedic) (Portugal).
• -67386 (Swissmedic) (England).
• -Zulassungsinhaberin
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Cerazette®
• -Qu’est-ce que Cerazette et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription médicale.
• -Cerazette est un médicament utilisé pour la contraception hormonale. Le principe actif contenu dans Cerazette est une petite quantité de désogestrel, une hormone sexuelle féminine qui fait partie de la classe des progestatifs. Cerazette est une pilule contenant uniquement un progestatif, c'est-à-dire une minipilule. Contrairement aux pilules estro-progestatives (combinées), la minipilule ne contient pas d'estrogène.
• -L'effet contraceptif de Cerazette repose d'une part sur une inhibition presque complète de l'ovulation et, d'autre part, sur un épaississement de la glaire du col utérin, ce qui inhibe la montée des spermatozoïdes dans l'utérus.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant que vous commenciez à prendre des contraceptifs hormonaux, votre médecin relèvera en détail vos antécédents médicaux (survenue de maladies personnelles et dans votre famille) et pratiquera un examen clinique général et gynécologique approfondi. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Pendant l'utilisation de Cerazette, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle environ une fois par an.
• -Cerazette ne confère aucune protection contre l'infection par le VIH (sida) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Veuillez ne pas prendre Cerazette avant d'avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre
• -Quand Cerazette ne doit-il pas être pris?
• -Il ne faut pas utiliser Cerazette si l'une des situations mentionnées ci-après vous concerne. Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-après, vous devez en informer votre médecin. Il déterminera alors avec vous une autre méthode de contraception qui vous convient mieux. Cerazette ne doit pas être utilisé en cas de
• -·cancer connu ou suspecté, sensible aux hormones sexuelles (par ex. certains types de cancer du sein)
• -·saignements vaginaux d'origine indéterminée
• -·tumeur du foie
• -·maladie grave du foie (par exemple jaunisse), tant que les valeurs hépatiques ne sont pas normalisées
• -·présence de caillots de sang (thromboses) dans les vaisseaux sanguins [par exemple vaisseaux des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire)]
• -·grossesse suspectée ou certaine
• -·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Cerazette
• -Si l'une de ces anomalies survient pour la première fois pendant l'utilisation de Cerazette, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cerazette?
• -Si vous présentez actuellement ou avez présenté par le passé l'une des caractéristiques énumérées ci-dessous, signalez ce fait à votre médecin. Il déterminera si, dans ces cas, vous pouvez utiliser Cerazette et il vous surveillera en conséquence pendant le traitement.
• -·Chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné (la pilule), le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé que chez les femmes qui n'utilisent pas la pilule. Après l'arrêt de la prise de la pilule, ce risque, légèrement augmenté, revient à sa valeur initiale en l'espace d'environ 10 ans. Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. C'est la raison pour laquelle le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de la pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.
• -·On ignore si la différence est due à la pilule. Il se peut que ces femmes aient seulement été examinées plus soigneusement et plus souvent, si bien que le cancer du sein a été dépisté plus précocement. Il est possible que le risque pour les utilisatrices de contraceptifs purement progestatifs tels que Cerazette soit comparable à celui des utilisatrices de pilules contraceptives, mais les données disponibles sont moins concluantes. Si vous avez eu un cancer du sein, informez-en toutefois votre médecin.
• -·Après l'utilisation de moyens de contraception hormonaux tels que Cerazette on a observé, rarement, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie, qui, dans quelques cas, ont provoqué des hémorragies dans la cavité abdominale. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'un cancer du foie ou s'il survient des douleurs abdominales hautes inhabituelles.
• -·Epilepsie (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -·Dépressions.
• -·Tuberculose (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -·Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux sont exposées à un risque accru de formation de caillots dans les veines et les artères (maladies thromboemboliques veineuses et artérielles), ce qui peut parfois avoir des conséquences graves pour la santé. Ainsi, la formation d'un caillot peut provoquer une thrombose veineuse profonde dans les jambes, une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde. Le risque de telles thromboses ou embolies existe lors de l'utilisation de tous les contraceptifs hormonaux. Si vous constatez des signes évocateurs d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi le paragraphe «Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin»).
• -·Pendant l'utilisation de Cerazette, la fréquence des règles peut augmenter chez certaines femmes (20-30%). Chez d'autres femmes, les règles deviennent plus rares ou disparaissent même complètement (20%). La durée des règles peut aussi augmenter. Cela ne signifie pas que Cerazette ne vous convient pas ou ne vous protège pas contre une grossesse. Dans un tel cas, vous n'avez généralement rien de particulier à faire. En cas de saignement très intense ou très prolongé, vous devez toutefois consulter le médecin.
• -·Lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux faiblement dosés tels que Cerazette, de petites vésicules remplies de liquide peuvent se développer dans les ovaires et leur volume peut dépasser celui qu'ils atteignent normalement lors d'un cycle menstruel normal. On les appelle «kystes de l'ovaire». Ils disparaissent habituellement sans traitement. Ils peuvent parfois provoquer des douleurs du bas ventre mais n'occasionnent que rarement des problèmes graves.
• -·Grossesse extra-utérine (en dehors de l'utérus).
• -·Diabète (diabète sucré); Cerazette peut possiblement modifier le métabolisme du glucose.
• -·Affections psychiatriques: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Cerazette signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -·Hypertension artérielle: la pression artérielle peut augmenter pendant l'utilisation de Cerazette.
• -·Les estrogènes jouent un rôle important dans la préservation de la solidité des os. Pendant l'utilisation de Cerazette, la concentration d'estrogène mesurable dans le sang est comparable à celle observée pendant la première moitié du cycle naturel, mais inférieure à la concentration observée pendant la deuxième moitié du cycle. On ignore si ce phénomène a des répercussions sur la solidité des os.
• -·Survenue pour la première fois ou aggravation des phénomènes suivants pendant une grossesse antérieure ou un traitement hormonal antérieur: coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ou démangeaisons intenses; calculs biliaires; porphyrie (une maladie métabolique du foie); lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune qui touche de nombreuses régions du corps); syndrome hémolytique et urémique (une anomalie particulière du sang qui conduit à une insuffisance rénale); chorée (une anomalie neurologique); herpès gravidique (éruption de vésicules provoquée par des virus herpétiques); dégradation de l'audition (otospongiose).
• -·Un chloasma (taches jaune clair à brun foncé, surtout au niveau du visage) peut parfois survenir, particulièrement chez les femmes qui en ont déjà présenté un pendant une grossesse antérieure ou une hormonothérapie précédente. S'il apparaît un chloasma, vous devez éviter l'exposition excessive aux rayons UV (lumière solaire naturelle ou artificielle).
• -Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin
• -·Apparition d'un nodule mammaire (pourrait être le signe d'un cancer du sein).
• -·Saignements vaginaux intenses, inhabituels (ce symptôme pourrait indiquer un cancer de l'utérus).
• -·Douleurs abdominales vives et brutales, démangeaisons sur tout le corps ou jaunisse, (ce qui peut traduire des problèmes hépatiques).
• -·Signes possibles de thrombose (par exemple douleurs inhabituelles ou intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inexpliquées dans la poitrine, essoufflement, toux inhabituelle, surtout s'il y a des crachats de sang).
• -·Apparition de maux de tête de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle.
• -·Troubles soudains des perceptions (par exemple troubles visuels, troubles auditifs, troubles de l'élocution).
• -·Augmentation importante de la pression artérielle.
• -·Augmentation de crises d'épilepsie.
• -·Douleur soudaine ou violente dans le bas ventre ou dans la région de l'estomac (ce qui peut traduire une grossesse ectopique, c'est-à-dire une grossesse extra-utérine).
• -·Suspicion de grossesse.
• -·Immobilisation prolongée (par exemple après des accidents) ou opérations prévues (consultez votre médecin au moins 4-6 semaines avant).
• -Cerazette contient du lactose (sucre de lait). Si vous présentez des réactions d'intolérance à certains sucres, vous devriez consulter votre médecin avant de commencer à prendre Cerazette.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits en vente libre ou à base de plantes. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un nouveau médicament (ou votre pharmacien) que vous prenez Cerazette.
• -Certains médicaments peuvent diminuer l'effet contraceptif de Cerazette, par exemple des médicaments contre l'épilepsie (par exemple barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des médicaments antituberculeux (rifampicine, rifabutine), des médicaments contre le VIH (p.ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz), contre les infections par le virus de l'hépatite C (p.ex. bocéprévir, télaprévir), contre l'hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan), le charbon activé utilisé contre les troubles digestifs, les médicaments contre un certain type de somnolence (modafinil) et des préparations de millepertuis (Hypericum) utilisées pour traiter les dépressions.
• -Si vous utilisez un médicament ou un produit phytothérapeutique susceptible de perturber l'efficacité de Cerazette, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique, telle que des préservatifs. Etant donné que l'effet d'un autre médicament sur Cerazette peut perdurer jusqu'à 28 jours après la fin du traitement, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant cette période.
• -Certains médicaments et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration du principe actif de Cerazette dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·médicaments utilisés contre les infections provoquées par des champignons et contenant des principes actifs tels que itraconazol, voriconazol, posaconazol ou fluconazol,
• -·certains antibiotiques (appelés «macrolides») contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine comme principe actif,
• -·certains médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiovasculaires (contenant les principes actifs diltiazem ou vérapamil).
• -Cerazette peut également influencer l'effet d'autres médicaments et soit l'augmenter (par ex. ciclosporine) soit le diminuer (par ex. lamotrigine). Une telle diminution pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie, c'est pourquoi votre médecin surveillera la concentration sanguine de lamotrigine au début et à l'arrêt de votre traitement par Cerazette.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines
• -Il est peu vraisemblable que Cerazette modifie l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation d'outils ou de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Cerazette peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser Cerazette pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse. Avant l'utilisation de Cerazette, il faut formellement exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Cerazette n'a pas d'effet néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel, mais le principe actif de Cerazette passe en faible quantité dans le lait maternel. Rien n'indique que cela fasse encourir un risque pour la santé de l'enfant allaité. On a étudié la santé de nourrissons qui ont été allaités pendant 7 mois et dont les mères prenaient Cerazette, jusqu'à ce qu'ils aient atteint l'âge de 2,5 ans. Aucun effet sur la taille et le développement n'a été constaté.
• -Cerazette peut être pris pendant l'allaitement sur prescription du médecin. Dans ce cas, il faut suivre soigneusement le développement et la croissance de l'enfant.
• -Comment utiliser Cerazette?
• -Chaque plaquette de Cerazette contient 28 comprimés pelliculés. Au verso de la plaquette, à coté de chaque comprimé pelliculé est imprimé le jour de la semaine auquel le comprimé en question doit être pris. Quand vous entamez une nouvelle plaquette de Cerazette, vous devez toujours commencer par prendre le comprimé pelliculé du jour de la semaine correspondant dans la première rangée et ensuite poursuivre en suivant l'ordre de la flèche, jusqu'à épuisement de la plaquette. Cela vous permet de vérifier facilement si vous avez pris votre comprimé pelliculé quotidien. Il faut prendre les comprimés pelliculés tous les jours à la même heure, sans les croquer, avec un peu d'eau et en respectant les directives ci-après.
• -Quand une plaquette est terminée, il faut poursuivre avec une nouvelle plaquette de Cerazette dès le lendemain, c'est-à-dire sans interruption de la prise et sans attendre les règles suivantes. Continuez à prendre vos comprimés pelliculés comme d'habitude même si des saignements vaginaux se produisent pendant l'utilisation de Cerazette.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Début de la prise de Cerazette
• -Si vous n'utilisez pas actuellement de contraceptif hormonal
• -Attendez le début de vos règles et prenez le premier comprimé pelliculé de Cerazette de préférence le premier jour des règles. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Si vous ne commencez à prendre Cerazette qu'entre le deuxième et le cinquième jour de vos règles, il faut utiliser, en plus, un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.
• -Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch par Cerazette
• -Prenez le premier comprimé pelliculé de Cerazette le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre pilule précédente ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, anneau ou patch). Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire. Vous pouvez aussi commencer Cerazette le lendemain du dernier jour de la période sans pilule, anneau ou patch. Mais il faudra alors utiliser en plus un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.
• -Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 28 jours (21-24 comprimés actifs et 4-7 comprimés ne contenant pas de principes actifs) par Cerazette
• -Après avoir pris le dernier comprimé actif de la plaquette de votre pilule précédente (au bout de 21-24 jours), prenez le premier comprimé de Cerazette dès le lendemain – sans interruption de la prise. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Remplacement d'une autre pilule contenant uniquement un progestatif (minipilule) par Cerazette
• -Vous pouvez changer de médicament n'importe quel jour, il suffit de remplacer la minipilule précédente par Cerazette. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Remplacement d'une préparation injectable, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif par Cerazette
• -Commencez à prendre Cerazette à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre stérilet. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse
• -Consultez votre médecin.
• -Après une naissance
• -Après une naissance, la prise de Cerazette doit commencer entre le 21e et le 28e jour. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. S'il s'est écoulé plus de 28 jours depuis la naissance, vous devez en revanche prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu des rapports sexuels antérieurement, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début des règles suivantes pour commencer à prendre Cerazette. Vous trouverez des informations complémentaires sur l'allaitement au paragraphe «Cerazette peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»
• -Que faire si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés?
• -S'il s'est écoulé moins de douze heures depuis l'heure habituelle de la prise, Cerazette conserve son efficacité. Prenez immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié et prenez les autres comprimés pelliculés à l'heure habituelle.
• -S'il s'est écoulé plus de douze heures depuis l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de Cerazette peut être compromise. Plus le nombre de comprimés pelliculés consécutifs oubliés augmente, plus le risque d'insuffisance de l'effet contraceptif est élevé. Prenez immédiatement le dernier des comprimés pelliculés oubliés et prenez le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle, même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Pendant les 7 jours de prise suivants, utilisez, en plus, une méthode contraceptive mécanique (par exemple préservatif). Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés pendant la première semaine de prise des comprimés et que vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédente, une grossesse est possible. Consultez votre médecin.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, forte diarrhée)
• -Si vous vomissez dans les 3-4 heures suivant la prise de votre comprimé pelliculé de Cerazette, le principe actif risque de ne pas encore avoir été complètement absorbé dans la circulation sanguine. Dans un tel cas, respectez les instructions concernant l'oubli des comprimés pelliculés. Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever le comprimé pelliculé supplémentaire nécessaire dans une plaquette de réserve. En cas de forte diarrhée, consultez votre médecin.
• -Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés de Cerazette (surdosage)
• -On n'a jamais observé d'effets néfastes graves résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés pelliculés. Un surdosage peut se manifester par des symptômes tels que nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux.
• -Si vous souhaitez interrompre la prise de Cerazette
• -Vous pouvez interrompre la prise de Cerazette à tout moment. En général, la fertilité se rétablit immédiatement. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une autre méthode contraceptive.
• -Quels effets secondaires Cerazette peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants sont possibles pendant la prise de Cerazette:
• -Fréquents à très fréquents: irrégularités des règles, arrêt des règles, maux de tête, acné, fluctuations de l'humeur, modifications de la libido, douleurs mammaires, nausées, prise de poids, humeur dépressive
• -Occasionnels: vomissements, troubles menstruels, kystes de l'ovaire, inflammations vaginales, fatigue, chute des cheveux ou problèmes lors du port de lentilles de contact
• -Rares: réactions cutanées (par exemple rougeur, démangeaisons, taches cutanées bleu-rouge douloureuses)
• -Hormis de ces effets secondaires, des cas d'écoulement de lait ont été rapportés et les effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cerazette?» peuvent également survenir.
• -De plus, des réactions allergiques ont été rapportés, y compris des gonflements du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, qui causent de la difficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Tenir hors de portée des enfants. Conserver la plaquette à 2-30 °C dans le sachet d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité. Conservation après ouverture du sachet: 1 mois.
• -Importation parallèle roumaine :
• -Les jours de la semaine sont imprimés sur le blister en roumain : Lu = Lundi, Ma = Mardi, Mi = Mercredi, Jo = Jeudi, Vi = Vendredi, Sb = Samedi, Du = Dimanche.
• -Importation parallèle portugaise :
• -Les jours de la semaine sont imprimés sur le blister en portugais : 2aF = Lundi, 3aF = Mardi, 4aF = Mercredi, 5aF = Jeudi, 6aF = Vendredi, SAB = Samedi, DOM = Dimanche.
• -Importation parallèle anglaise :
• -Les jours de la semaine sont imprimés sur le blister en anglais : MON = Lundi, TUE = Mardi, WED = Mercredi, THU = Jeudi, FRI = Vendredi, SAT = Samedi, SUN = Dimanche.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cerazette?
• -Comprimé pelliculé
• -Principes actifs
• -0,075 mg de désogestrel
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maїs (produit à partir de maїs génétiquement modifié), silice colloïdale anhydre, tout-racα-tocophérol, povidone, acide stéarique.
• -Enrobage
• -Hypromellose, macrogol 400, talc, dioxyde de titane (E 171).
• -La composition des excipients correspond aux indications de la notice d'emballage étrangère.
• -Où obtenez-vous Cerazette? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1, 3 et 6 plaquettes calendrier (plaquettes mensuelles)
• -Chaque plaquette calendrier contient 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -Numéro d’autorisation (Original)
• -55155 (Swissmedic).
• -Numéro d’autorisation (Importateur)
• -67300 (Swissmedic) (Roumanie).
• -67385 (Swissmedic) (Portugal).
• -67386 (Swissmedic) (Angleterre).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Titulaire de l’autorisation (Original)
• -Organon GmbH, Lucerne.
• -Titulaire de l’autorisation (Importateur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer
• -65065 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -SUN Pharma Schweiz AG, 8832 Wollerau
• -Spiolto® Respimat® (wiederverwendbar)
• -Was ist Spiolto Respimat und wann wird es angewendet?
• -Spiolto Respimat erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine chronische Lungenerkrankung, die Atemnot und Husten verursacht. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte Spiolto Respimat täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD auftreten.
• -Spiolto Respimat die zwei Wirkstoffe Tiotropium und Olodaterol enthält, welche die Atemwege erweitern und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtern (sogenannte langwirksame Bronchodilatatoren). Die regelmässige Anwendung von Spiolto Respimat kann die bei dieser Erkrankung auftretende Atemnot lindern und hilft Ihnen, die Auswirkungen der Krankheit auf das Alltagsleben zu minimieren.
• -Die Anwendung erfolgt mit dem in dieser Packung enthaltenen Respimat-Inhalator.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Spiolto Respimat nicht angewendet werden?
• -Spiolto Respimat darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Olodaterol oder Tiotropium oder eines Hilfsstoffs nicht inhaliert werden oder wenn Sie allergisch gegen Atropin und atropinähnlichen Substanzen oder wenn Sie Asthmatiker oder Asthmatikerin sind.
• -Kinder und Jugendliche
• -Spiolto Respimat darf nicht an Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Spiolto Respimat Vorsicht geboten?
• -Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin genau.
• -Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von Spiolto Respimat, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• -·wenn Sie Herzprobleme haben;
• -·wenn Sie hohen Blutdruck haben;
• -·wenn Sie an Epilepsie leiden;
• -·wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben;
• -·wenn Sie an Diabetes leiden;
• -·wenn Ihre Leberfunktion oder Nierenfunktion stark eingeschränkt ist;
• -·wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist;
• -·wenn Sie an Engwinkelglaukom (einer Augenerkrankung) leiden;
• -·wenn Sie unter Prostatabeschwerden leiden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben;
• -·wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin während der Behandlung mit Spiolto Respimat, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:
• -·Spiolto Respimat enthält Benzalkoniumchlorid, dieser Bestandteil kann keuchende Atmung und Atemschwierigkeiten (Bronchospasmen - krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen, insbesondere wenn Sie an Asthma leiden.
• -·wenn Sie unmittelbar nach dem Inhalieren ein Engegefühl in der Brust, Husten, keuchende Atmung oder Atemnot bekommen. Die genannten Beschwerden können Zeichen einer Verkrampfung der Muskulatur in den Bronchien sein, die als Bronchospasmus bezeichnet wird;
• -·wenn Sie unmittelbar nach der Anwendung des Inhalators ihre Atmung verschlechtert oder Hautausschlag, Schwellungen oder Juckreiz auftreten;
• -·wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die Ihr Herz betreffen (Beschleunigung des Herzschlags, Anstieg des Blutdrucks und/oder Verstärkung von Symptomen wie Brustschmerzen);
• -·wenn bei Ihnen Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen auftreten (diese Beschwerden können durch einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut bedingt sein).
• -Anwendung von Spiolto Respimat zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere (auch selbst gekaufte!) Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben. Dazu zählen insbesondere folgende Arzneimittel:
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson oder Depressionen (z.B. sogenannte trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer).
• -·Andere Arzneimittel, die zur Behandlung Ihrer Lungenkrankheit angewendet werden (deren Anwendung könnte dadurch das Risiko möglicher Nebenwirkungen erhöhen).
• -·Arzneimittel, welche den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. Dazu gehören «Entwässerungsmittel» (Diuretika), Steroide (z.B. Prednisolon) oder Arzneimittel gegen Atembeschwerden (z.B. Theophyllin).
• -·Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderer Herzprobleme oder zur Behandlung des grünen Stars (Glaukom).
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• -Sollte bei Ihnen während der Behandlung mit Spiolto Respimat Schwindel auftreten, dürfen Sie sich nicht ans Steuer setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Spiolto Respimat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie Spiolto Respimat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin anwenden.
• -Wie verwenden Sie Spiolto Respimat?
• -Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes resp. der Ärztin genau. Üblicherweise werden einmal täglich 2 Hübe möglichst immer zur gleichen Tageszeit inhaliert.
• -Die COPD ist eine chronische Krankheit. Wenden Sie Spiolto Respimat daher jeden Tag an, d.h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme haben. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.
• -Lesen Sie die Gebrauchsanleitung vor der ersten Anwendung von Spiolto Respimat Inhalator genau durch, damit Sie den Respimat korrekt anwenden (siehe Gebrauchsanweisung für den Respimat Inhalator).
• -Wenn Sie eine grössere Menge Spiolto Respimat angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel Spiolto Respimat inhaliert haben, oder wenn eine andere Person aus Versehen Ihr Arzneimittel inhaliert hat, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt resp. Ärztin oder ein Spital. Zeigen Sie die Spiolto Respimat-Packung. Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.
• -Wenn Sie die Anwendung von Spiolto Respimat vergessen haben
• -Wenn Sie das Inhalieren einer Dosis vergessen haben, setzen Sie die Behandlung einfach mit der Inhalation der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag fort. Inhalieren Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis nachzuholen.
• -Die Dauer Ihrer Behandlung mit Spiolto Respimat wird von Ihrem Arzt resp. Ärztin festgelegt. Sie dürfen die Anwendung von Spiolto Respimat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ärztin abbrechen, da sich die Zeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschlimmern können.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Spiolto Respimat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und darf von diesen nicht angewendet werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Spiolto Respimat haben?
• -Spiolto Respimat kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Schwindel
• -·beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• -·Husten
• -·Stimmstörung
• -·Mundtrockenheit
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Schlaflosigkeit (Insomnie)
• -·unregelmässiger Herzschlag (Vorhofflimmern und weitere Arrhythmien)
• -·Herzklopfen (Palpitationen)
• -·erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
• -·Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung oder Atemnot unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)
• +Welche Nebenwirkungen kann Odomzo haben?
• +Wie alle Arzneimittel kann auch Odomzo Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen. Odomzo kann schwere Geburtsfehler verursachen. Deshalb dürfen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
• +Nehmen Sie Odomzo nicht weiter ein und ziehen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin hinzu, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, da es sich dabei um Anzeichen einer allergischen Reaktion handeln könnte:
• +·Atem- oder Schluckbeschwerden
• +·Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens
• +·starker Juckreiz der Haut mit einem roten Ausschlag oder Quaddeln.
• +Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
• +Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen bemerken:
• +·schwere Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen für einen Zustand namens Rhabdomyolyse, welches den Zerfall von Muskelgewebe beschreibt)
• +·dunkler Urin, verminderte oder fehlende Urinausscheidung (mögliche Anzeichen für einen Zerfall von Muskelfasern, wodurch die Nieren geschädigt werden)
• +Sonstige mögliche Nebenwirkungen
• +Zusätzlich können die unten aufgelisteten Nebenwirkungen auftreten. Wenn eines dieser Nebenwirkungen gravierend wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +·Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen
• +·Ausbleiben der Regelblutung
• +·Durchfall
• -·Kehlkopfentzündung
• -·Entzündung des Nasen-Rachenraums
• -·Zahnfleischentzündung
• -·Heiserkeit
• -·Nasenbluten
• -·Pilzinfektion im Mund- und Rachenbereich
• -·Entzündung der Mundschleimhaut
• -·Verschwommensehen
• +·Verminderter Appetit
• +·Kopfschmerzen
• +·Störung des Geschmackssinns oder seltsamer Geschmack im Mund
• +·Bauchschmerzen
• -·Gelenkschmerzen
• -·Gelenkschwellungen
• -·Rückenschmerzen
• -·Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalten)
• -·Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
• -·Harnwegsinfektionen
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich allergischer Reaktionen vom Soforttyp
• -·Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Rachens und des Gesichts verursachen
• -·Juckreiz
• -·Nesselsucht
• +·Erbrechen
• +·Haarausfall
• +·Müdigkeit, Schwäche
• +·Schmerzen
• +·Gewichtsverlust
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Muskelschwäche, Ermüdung von Muskeln, Schmerzen in Knochen, Bändern und Sehnen
• +·Magenverstimmung, Verdauungsstörung
• +·Sodbrennen
• -Einzelfälle
• -·Halos mit Farbringen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung mit geröteten Augen (grüner Star [Glaukom])
• -·erhöhter Augeninnendruck
• -·Entzündung der Zunge
• -·Entzündung der Nasennebenhöhlen
• -·Schluckbeschwerden
• -·Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)
• -·Darmverschluss oder Darmlähmung
• -·trockene Haut
• -·Hautinfektionen oder -geschwüre
• -·Abnahme des Körperwassers (Dehydrierung)
• -Es können auch Nebenwirkungen auftreten, die für Arzneimittelwirkstoffe gegen Atembeschwerden bekannt sind, die ähnlich wirken wie ein Wirkstoff im Spiolto Respimat (sogenannte beta-adrenerge Wirkstoffe).
• -Dazu gehören: Schmerzen im Brustraum, erniedrigter Blutdruck, Zittern (Tremor), Nervosität, erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äussern).
• -Bei allergischen Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Mund- und Gesichtsschwellung oder plötzliche Atemprobleme, plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel nach Anwendung von Spiolto Respimat suchen Sie sofort einen Arzt resp. Ärztin auf.
• -Unmittelbar nach der Inhalation könnte bei einigen Patienten unerwartet Engegefühl in der Brust, Husten, keuchende Atmung (Giemen) oder Atemnot auftreten (sogenannter Bronchospasmus). Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt resp. Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin (oder Drogistin*). Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +·Juckreiz
• +·Durst, verringertes Wasserlassen, Gewichtsverlust, trockene gerötete Haut, Reizbarkeit (mögliche Symptome von zu wenig Flüssigkeit im Körper - Dehydrierung)
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +·Hornhauterkrankungen (Hornhautabrieb)
• +Während der Behandlung mit Odomzo können bei Ihnen anomale Blutwerte als Nebenwirkung (sehr häufig) auftreten, die Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Informationen über die Funktionsweise einiger Teile Ihres Körpers geben können, zum Beispiel:
• +·ein hoher Blutspiegel der folgenden Enzyme:
• +·Kreatinphosphokinase (Muskelfunktion),
• +·Lipase und/oder Amylase (Funktion der Bauchspeicheldrüse),
• +·Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) (Leberfunktion),
• +·ein hoher Kreatininspiegel (Nierenfunktion),
• +·ein hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie genannt),
• +·ein niedriger Blutspiegel an Hämoglobin (notwendig, um Sauerstoff im Blut zu transportiert),
• +·niedrige Anzahlen an weissen Blutkörperchen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb regelmässig Ihre Laborwerte überprüfen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Der Spiolto Respimat Inhalator darf nach der ersten Anwendung höchstens 3 Monate verwendet werden
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Spiolto Respimat enthalten?
• -Lösung zur Inhalation.
• -Pro Hub werden 2,5 Mikrogramm Olodaterol und 2,5 Mikrogramm Tiotropium abgegeben; eine Dosis umfasst zwei Hübe.
• -Wirkstoffe
• -2,5 Mikrogramm Olodaterol und 2,5 Mikrogramm Tiotropium
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung
• +Geben Sie am Ende Ihrer Behandlung nicht gebrauchte Hartkapseln zurück. Nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wo Sie dieses Arzneimittel zurückgeben können.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Odomzo enthalten?
• +Wirkstoff(e)
• +Jede Hartkapsel enthält:
• +Wirkstoff: 200 mg Sonidegib als Sonidegibdiphosphat.
• -Benzalkoniumchlorid (0.0011 mg bei jedem Hub), Natriumedetat, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
• -Wo erhalten Sie Spiolto Respimat? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Spiolto Respimat besteht aus einer Patrone mit Lösung zur Inhalation und einem Respimat Inhalator. Die Patrone muss vor der ersten Anwendung in den Inhalator eingesetzt werden.
• -Einzelpackungen: 1 wiederverwendbarer Respimat Inhalator und 1 Patrone mit
• -60 Hüben (30 therapeutische Dosen)
• -Dreifachpackung: 1 wiederverwendbarer Respimat Inhalator und 3 Patronen mit
• -je 60 Hüben (90 therapeutische Dosen)
• +Die sonstigen Bestandteile von Odomzo sind: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Poloxamer (188), Natriumdodecylsulfat (E487), Magnesiumstearat und hochdisperses Siliziumdioxid.
• +Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172).
• +Drucktinte: Shellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol (E1520).
• +Undurchsichtige pinkfarbene Hartkapsel, die ein weisses bis fast weisses Pulver mit Granulat enthält, mit der Aufschrift „NVR“ in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und „SONIDEGIB 200MG“ in schwarzer Tinte auf dem Unterteil.
• +Die Kapsel hat die Grösse „Grösse 00“ (Abmessungen 23,3 x 8,53 mm).
• +Wo erhalten Sie Odomzo? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Odomzo zu 200 mg: Blisterpackung zu 10 oder 30 Hartkapseln.
• -67352 (Swissmedic).
• +65065 (Swissmedic)
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -Spiolto Respimat Inhalator wiederverwendbar (Tiotropium und Olodaterol)
• -Einführung
• -Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung, bevor Sie den Spiolto Respimat benutzen.
• -Sie brauchen den Inhalator nur EINMAL TÄGLICH (jeweils 2 Hübe) anzuwenden.
• -(image)
• -·Wenn Sie den Inhalator länger als 7 Tage nicht benutzt haben, müssen Sie zunächst einen Sprühstoss in Richtung Boden abgeben.
• -·Wenn Sie ihn länger als 21 Tage nicht benutzt haben, müssen Sie die unter «Vorbereitung für die erste Anwendung» beschriebenen Schritte 4 bis 6 erneut ausführen, bis eine sichtbare Sprühwolke austritt. Wiederholen Sie dann die Schritte 4 bis 6 noch drei weitere Male.
• -Wie ist Ihr Spiolto Respimat zu pflegen?
• -Reinigen Sie das Mundstück einschliesslich des Metallteils im Inneren des Mundstücks mindestens einmal wöchentlich. Verwenden Sie dazu nur ein feuchtes Tuch oder Papiertuch.
• -Eine leichte Verfärbung des Mundstücks hat keine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit des Spiolto Respimat Inhalators.
• -Falls erforderlich, kann die Aussenseite des Spiolto Respimat Inhalators mit einem feuchten Tuch abgewischt werden.
• -Ersatz des Inhalators
• -Besorgen Sie eine neue Packung Spiolto Respimat mit Inhalator, wenn Sie einen Inhalator für 3 Patronen verwendet haben.
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• -Vorbereitung für die erste Anwendung
• -1. Durchsichtiges Gehäuseunterteil entfernen ·Achten Sie darauf, dass die Schutzkappe geschlossen ist. ·Drücken Sie auf die Entriegelungstaste und ziehen Sie gleichzeitig mit der anderen Hand das durchsichtige Gehäuseunterteil ab. (image)
• -2. Patrone einsetzen ·Schieben Sie die Patrone in den Inhalator. ·Drücken Sie den Inhalator auf einer stabilen Fläche fest nach unten, bis die Patrone einrastet. (image)
• -3. Patronen nachverfolgen und Aufsetzen des durchsichtigen Gehäuseunterteils ·Setzen Sie im Kontrollfeld auf dem Inhalator Etikett ein Häkchen, um die Zahl der Patronen nachzuverfolgen. ·Stecken Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder so auf, dass es einrastet. (image)
• -4. Drehen ·Achten Sie darauf, dass die Schutzkappe geschlossen ist. ·Drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil in Richtung der Pfeile auf dem Etikett bis es einrastet (eine halbe Umdrehung). (image)
• -5. Öffnen ·Öffnen Sie die Schutzkappe, sodass sie komplett aufschnappt. (image)
• -6. Auslösen ·Halten Sie den Inhalator mit der Öffnung in Richtung Boden. ·Drücken Sie den Auslöser. ·Schliessen Sie die Schutzkappe. ·Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 so oft, bis eine sichtbare Sprühwolke austritt. ·Wenn eine Sprühwolke sichtbar ist, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 noch drei weitere Male. Der Inhalator ist nun für die Anwendung bereit und wird nun 60 Hübe (30 Arzneimitteldosen) zur Verfügung stellen. (image)
• -
• -Tägliche Anwendung
• -DREHEN ·Achten Sie darauf, dass die Schutzkappe geschlossen ist. ·DREHEN Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil in Richtung der Pfeile auf dem Etikett bis es einrastet (eine halbe Umdrehung). (image)
• -ÖFFNEN ·ÖFFNEN Sie die Schutzkappe, so dass sie komplett aufschnappt. (image)
• -AUSLÖSEN ·Atmen Sie langsam und vollständig aus. ·Umschliessen Sie das Mundstück mit den Lippen, ohne die Luftschlitze zu verdecken. Halten Sie den Inhalator waagrecht in Richtung Rachen. ·Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein, DRÜCKEN Sie gleichzeitig den Auslöser und atmen Sie weiter langsam ein, solange es nicht unangenehm ist. ·Wiederholen Sie die Schritte DREHEN, ÖFFNEN, AUSLÖSEN, um den zweiten Hub zu inhalieren. ·Schliessen Sie die Schutzkappe bis zum nächsten Gebrauch des Inhalators. (image)
• -
• -Wann ist die Spiolto Respimat Patrone zu ersetzen?
• -Der Dosisindikator zeigt an, wie viele Hübe noch in der Patrone sind.
• - (image) Noch 60 Hübe
• - (image) Weniger als 10 Hübe. Besorgen Sie eine neue Patrone.
• - (image) Ihre Patrone ist leer. Drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil, um es abzunehmen. Der Inhalator befindet sich nun in einer Sperrstellung. Ziehen Sie die Patrone aus dem Inhalator. Setzen Sie eine neue Patrone ein bis diese einrastet (siehe Schritt 2). Die neue Patrone wird weiter herausstehen als die vorherige Patrone (weiter mit Schritt 3). Vergewissern Sie, dass das durchsichtige Gehäuseunterteil aufgesteckt und eingerastet ist, um den Inhalator zu entsperren.
• -
• -Antworten auf häufige Fragen
• -Es ist schwierig, die Patrone tief genug einzuführen.
• -Wurde das durchsichtige Gehäuseteil vor Einführen der Patrone versehentlich gedreht?
• -Die Schutzkappe öffnen, den Auslöseknopf drücken und anschliessend die Patrone einführen.
• -Wurde die Patrone mit dem breiten Ende zuerst eingeführt?
• -Die Patrone mit dem schmalen Ende zuerst einschieben.
• -Wollen Sie die Patrone ersetzen?
• -Die neue Patrone steht weiter heraus als die erste Patrone. Setzen Sie die neue Patrone ein bis diese einrastet, anschliessend stecken Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil wieder auf den Respimat.
• -Der Auslöseknopf lässt sich nicht drücken.
• -Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteilaufgesetzt?
• -Falls nicht, setzen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil auf, um den Inhalator zu entsperren. Der Respimat funktioniert nur mit dem korrekt angebrachten durchsichtigen Gehäuseunterteil.
• -Wurde das durchsichtige Gehäuseteil gedreht?
• -Wenn nicht, das durchsichtige Gehäuseteil in einer kontinuierlichen Bewegung drehen, bis es hörbar einrastet (eine halbe Umdrehung).
• -Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Patronen-Display einen weissen Pfeil auf einem roten Hintergrund?
• -Ihre Patrone ist aufgebraucht. Setzen Sie eine neue Patrone ein und setzen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil auf.
• -Es ist schwierig, die Patrone zu entfernen, nachdem sie aufgebraucht ist
• -Ziehen und drehen Sie die Patrone gleichzeitig.
• -Das durchsichtige Gehäuseunterteil kann nicht gedreht oder zurückgesetzt werden
• -Ist das durchsichtige Gehäuseunterteil locker und zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Patronen-Display einen weissen Pfeil auf einem roten Hintergrund?
• -Ihre Patrone ist aufgebraucht. Setzen Sie eine neue Patrone ein.
• -Wurde das durchsichtige Gehäuseteil bereits gedreht?
• -Wenn das durchsichtige Gehäuseteil bereits gedreht wurde, die unter «Tägliche Anwendung» beschriebenen Schritte «ÖFFNEN» und «AUSLÖSEN» durchführen, um das Arzneimittel zu verabreichen.
• -Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Respimat auf Null?
• -Der Respimat wird nach 60 Hüben (30 Arzneimitteldosen) gesperrt. Einen neuen Respimat Inhalator vorbereiten und verwenden.
• -Der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Respimat erreicht zu früh den Nullpunkt.
• -Wurde der Respimat wie angegeben verwendet (zwei Hübe/einmal täglich)?
• -Der Respimat reicht für 30 Tage, wenn einmal täglich zwei Hübe verabreicht werden.
• -Wurde das durchsichtige Gehäuseteil vor Einsetzen der Patrone gedreht?
• -Das Dosis-Zählwerk registriert jede Umdrehung des durchsichtigen Gehäuseteils, unabhängig davon, ob eine Patrone eingesetzt wurde oder nicht.
• -Wurde häufig in die Luft gesprüht, um zu prüfen, ob der Respimat funktioniert?
• -Nach der Vorbereitung des Respimat sind bei täglicher Anwendung keine Test-Sprühstösse mehr erforderlich.
• -Haben Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil mehrmals abgenommen und wieder aufgesetzt?
• -Entfernen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil nicht bevor die Patrone aufgebraucht ist. Jedes Mal, wenn Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil entfernen, ohne einen Patronen-Austausch vorzunehmen, wird durch das Dosis-Zählwerk ein Ausstoss ermittelt und die verbleibende Dosis-Anzahl wird reduziert.
• -Der Respimat sprüht automatisch.
• -War die Schutzkappe geöffnet, als das durchsichtige Gehäuseteil gedreht wurde?
• -Die Schutzkappe schliessen, bevor das durchsichtige Gehäuseteil gedreht wird.
• -Wurde beim Drehen des durchsichtigen Gehäuseteils der Auslöseknopf gedrückt?
• -Die Schutzkappe schliessen, sodass der Auslöseknopf bedeckt ist, und anschliessend das durchsichtige Gehäuseteil drehen.
• -Wurde das durchsichtige Gehäuseteil nicht bis zur Einrastposition gedreht?
• -Das durchsichtige Gehäuseteil in einer kontinuierlichen Bewegung drehen, bis es hörbar einrastet (eine halbe Umdrehung). Das Dosis-Zählwerk registriert jede unvollständige Drehung und die verbleibende Dosis-Anzahl wird reduziert.
• -War die Schutzkappe geöffnet, als die Patrone ersetzt wurde?
• -Die Schutzkappe schliessen, bevor die Patrone ersetzt wird.
• -Der Respimat sprüht nicht.
• -Wurde eine Patrone eingesetzt?
• -Wenn nicht, eine Patrone einsetzen. Sobald Ihr Respimat zusammengesetzt und betriebsbereit ist, entfernen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil oder die Patrone nicht, bis die Patrone aufgebraucht ist.
• -Wurden die Schritte Drehen, Öffnen und Auslösen nach Einsetzen der Patrone weniger als drei Mal wiederholt?
• -Die Schritte Drehen, Öffnen und Auslösen nach Einsetzen der Patrone dreimal wiederholen, wie in den Schritten 4 bis 6 unter Vorbereitung für die erste Anwendung” beschrieben.
• -Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Patronen-Display einen weissen Pfeil auf einem roten Hintergrund?
• -Ihre Patrone ist aufgebraucht. Setzen Sie eine neue Patrone ein.
• -Zeigt der Zeiger des Dosis-Zählwerks am Respimat auf 0?
• -Wenn das Dosis-Zählwerk 0 anzeigt, wurde das Arzneimittel vollständig aufgebraucht und der Inhalator ist gesperrt.
• -Nach dem Zusammenbau des Respimat das durchsichtige Gehäuseteil oder die Patrone nicht mehr entfernen. Stets eine neue Patrone in den Respimat einsetzen.
• -Hersteller des Respimat:
• -Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
• -D-55216 Ingelheim am Rhein
• -Germany
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• +SUN Pharma Schweiz AG, 8832 Wollerau
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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