• -Ambrisentan-Mepha Lactab®
• -Was ist Ambrisentan-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Ambrisentan-Mepha enthält den Wirkstoff Ambrisentan, einen sogenannten Endothelinrezeptor-Antagonisten (ERA). Es wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verwendet. Bei PAH liegt in den Blutgefässen, die das Blut vom Herzen zu den Lungen führen (Pulmonalarterien, Lungenarterien), ein hoher Blutdruck vor. Bei Menschen mit PAH verengen sich diese Arterien zunehmend, sodass das Herz mehr arbeiten muss, um das Blut durch sie hindurch zu pumpen. Dies führt dazu, dass die Betroffenen sich müde und schwindelig fühlen und kurzatmig sind.
• -Ambrisentan-Mepha erweitert die Lungenarterien und erleichtert auf diese Weise dem Herzen, Blut durch sie hindurch zu pumpen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Symptome gelindert.
• -Wann darf Ambrisentan-Mepha nicht eingenommen werden?
• -·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ambrisentan oder einem der Hilfsstoffe.
• -·Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
• -·Bei idiopathischer pulmonaler Fibrose mit oder ohne sekundärer pulmonaler Hypertonie.
• -·Bei stark eingeschränkter Leberfunktion (mit und ohne Zirrhose).
• -·Wenn sehr hohe Leberwerte im Blut nachgewiesen wurden.
• -Darf Ambrisentan-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Ambrisentan-Mepha kann beim Ungeborenen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung gezeugt wurde, zu schweren Missbildungen führen. Sie dürfen deshalb Ambrisentan-Mepha nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Sie eine gebärfähige Frau sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zur Durchführung eines Schwangerschaftstests auffordern, bevor Sie mit der Einnahme von Ambrisentan-Mepha beginnen und Sie müssen während der Behandlung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsverhütung) anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Methode beraten.
• -Falls Sie während der Anwendung von Ambrisentan-Mepha schwanger werden, suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Anwendung von Ambrisentan-Mepha. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über dieses Thema.
• -Wie verwenden Sie Ambrisentan-Mepha?
• -Nehmen Sie Ambrisentan-Mepha genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosis Ambrisentan-Mepha beträgt 5 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Entscheidung treffen, die Dosis Ambrisentan-Mepha auf 10 mg einmal täglich zu erhöhen, oder Ambrisentan-Mepha mit Tadalafil (einem anderen Medikament zur Behandlung von PAH) zu kombinieren.
• -Die Lactab wird am besten immer zur selben Tageszeit eingenommen. Die Lactab unzerkaut als Ganzes mit einem Glas Wasser einnehmen. Ambrisentan-Mepha kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Tablette soll nicht zerteilt, nicht zerstossen und nicht zerkaut werden.
• -Nehmen Sie nicht mehr als Ambrisentan-Mepha 5 mg einmal täglich ein, falls Sie gleichzeitig mit Cyclosporin A behandelt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Ambrisentan-Mepha bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und wird deshalb nicht empfohlen. Ebenso ist die Anwendung von Ambrisentan-Mepha bei Patientinnen und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen. Bei verminderter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin Ambrisentan-Mepha mit besonderer Vorsicht einsetzen.
• -Falls Sie zu viele Ambrisentan-Mepha Lactab eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Falls Sie die Einnahme einer Dosis Ambrisentan-Mepha vergessen haben, nehmen Sie diese Lactab ein, sobald es Ihnen wieder einfällt, und nehmen danach die Lactab wieder regelmässig ein; nehmen Sie jedoch nicht zwei Lactab gleichzeitig ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
• -Ambrisentan-Mepha ist eine Behandlung, die Sie auf Dauer fortführen sollten, um eine angemessene Kontrolle über die PAH-Erkrankung zu erlangen. Stellen Sie die Einnahme von Ambrisentan-Mepha nicht ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ambrisentan-Mepha haben?
• -Nach Einnahme von Ambrisentan-Mepha wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne und Schmerzen in den Nasennebenhöhlen), gesenkte
• -Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie, was Müdigkeit, Schwächegefühl, Kurzatmigkeit und allgemeines Unwohlsein verursachen kann und eine Bluttransfusion erforderlich machen könnte), Schwindel, rascher oder unregelmässiger Herzschlag (sog. Palpitationen), Hautrötung mit Hitzegefühl, laufende oder verstopfte Nase, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, Schleimhautschwellungen, Atemnot, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, Flüssigkeitseinlagerung in den Geweben, unter Umständen mit Anschwellen von Knöcheln und Beinen oder verbunden mit Herzschwäche.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Ohnmacht, Kraftlosigkeit, Leberwertabweichungen in den Bluttests, Verstopfung, Schmerzen/Druckgefühl in der Brust.
• -In Kombination mit Tadalafil: Ohrgeräusche (Tinnitus).
• -Falls eine der genannten Nebenwirkungen einen schwerwiegenden Verlauf nimmt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin.
• -Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ambrisentan-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Lactab Ambrisentan-Mepha enthält als Wirkstoff 5 oder 10 mg Ambrisentan.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 3350 und Sojalecithin.
• -Wo erhalten Sie Ambrisentan-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ambrisentan-Mepha Lactab 5 mg: 30.
• -Ambrisentan-Mepha Lactab 10 mg: 30.
• -Zulassungsnummer
• -67294 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Referenznummer: 2.1
• -Ambrisentan-Mepha Lactab®
• -Qu'est-ce que l'Ambrisentan-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Ambrisentan-Mepha contient comme principe actif de l'ambrisentan, un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE). Il est utilisé sur prescription du médecin pour traiter les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'HTAP se caractérise par une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins qui conduisent le sang du cœur aux poumons (artères pulmonaires). Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères se rétrécissent de plus en plus ce qui oblige le cœur à travailler davantage pour pomper le sang à travers celles-ci. Ceci provoque une fatigue, des vertiges et des essoufflements chez les personnes atteintes.
• -Ambrisentan-Mepha dilate les artères pulmonaires et facilite ainsi le pompage du sang par le cœur. Ceci fait diminuer la pression artérielle et soulage les symptômes
• -Quand Ambrisentan-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -·En cas d'hypersensibilité au principe actif ambrisentan ou à l'un des excipients.
• -·Si vous vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous pourriez l'être parce que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable.
• -·Lors d'une fibrose pulmonaire idiopathique avec ou sans hypertension pulmonaire secondaire.
• -·En cas de fonction hépatique fortement réduite (avec ou sans cirrhose).
• -·Si des valeurs hépatiques très élevées sont détectées dans le sang.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ambrisentan-Mepha?
• -Le traitement par Ambrisentan-Mepha peut provoquer une atteinte de la fonction hépatique et/ou une diminution du nombre de globules rouges (anémie). Votre médecin fera donc des analyses de sang avant le traitement par Ambrisentan-Mepha et régulièrement au cours du traitement afin de vérifier la fonction de votre foie et le nombre de globules rouges. En présence de modifications significatives, il envisagera de réduire de la dose de Ambrisentan-Mepha ou d'arrêter le traitement.
• -Les signes indiquant que votre foie ne fonctionne pas correctement peuvent être:
• -Perte d'appétit, nausées, vomissements, fièvre, fatigue inhabituelle, douleurs d'estomac, coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), urines foncées, démangeaisons de la peau. Si vous présentez un de ces signes, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Pendant le traitement par Ambrisentan-Mepha, une accumulation de liquide dans les tissus peut également se produire, ce phénomène pouvant s'accompagner d'un gonflement des chevilles ou des jambes ou bien être lié à une insuffisance cardiaque. Si vous constatez une prise de poids significative ou des gonflements, veuillez en informer votre médecin. Il décidera s'il faut éventuellement avoir recours à un traitement spécifique ou arrêter le traitement par Ambrisentan-Mepha, le cas échéant.
• -Jusqu'à présent, peu d'interactions ont été observées entre Ambrisentan-Mepha et d'autres médicaments. En cas d'utilisation concomitante de Ambrisentan-Mepha et de ciclosporine A (un médicament utilisé par exemple après une transplantation ou pour le traitement du psoriasis), des interactions peuvent se produire entre ces médicaments. Votre médecin ajustera éventuellement la dose de Ambrisentan-Mepha si vous utilisez simultanément de la ciclosporine A. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous suivez un traitement à la ciclosporine A. Dans tous les cas informez votre médecin si vous prenez encore d'autres médicaments.
• -Chez l'homme, la prise de Ambrisentan-Mepha peut réduire la densité des spermatozoïdes. Si vous avez des questions complémentaires, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
• -Aucune étude spécifique n'a été réalisée concernant les effets de Ambrisentan-Mepha sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation des machines. Mais les symptômes de votre maladie pourraient affecter votre capacité de réaction. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines ni d'outils si vous ne vous sentez pas bien.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Ambrisentan-Mepha.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Lactab, c.-àd. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ambrisentan-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ambrisentan-Mepha peut entraîner des graves malformations chez le fœtus conçu avant, pendant ou peu après le traitement. Vous ne devez donc pas prendre Ambrisentan-Mepha si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant de commencer à prendre Ambrisentan-Mepha., Vous devrez en outre utiliser une forme de contraception fiable (prévention de grossesse) pendant le traitement. Votre médecin vous conseillera sur la méthode la plus adaptée à votre cas.
• -Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Ambrisentan-Mepha, consultez immédiatement votre médecin.
• -N'allaitez pas votre enfant pendant que vous prenez Ambrisentan-Mepha. Parlez-en à votre médecin.
• -Comment utiliser Ambrisentan-Mepha?
• -Prenez Ambrisentan-Mepha exactement selon les instructions du médecin. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose habituelle de Ambrisentan-Mepha est de 5 mg, une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter la dose de Ambrisentan-Mepha jusqu'à 10 mg, une fois par jour, ou de combiner Ambrisentan-Mepha avec le tadalafil (un autre médicament contre l'HTAP).
• -Le Lactab doit être pris si possible toujours à la même heure du jour. Avaler en entier – sans être croqué – avec un verre d'eau. Ambrisentan-Mepha peut être pris avec ou en dehors d'un repas. Les comprimés ne doivent pas être divisés, broyés ou croqués.
• -Ne dépassez pas la dose de 5 mg de Ambrisentan-Mepha une fois par jour si vous suivez simultanément un traitement à base de ciclosporine A.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Ambrisentan-Mepha chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été étudiées; en conséquence, la prise du médicament n'est pas recommandée. De même l'utilisation de Ambrisentan-Mepha n'est pas recommandée chez les patients dont la fonction hépatique est fortement réduite. En cas de la fonction rénale diminuée, le médecin prescrira Ambrisentan-Mepha avec une précaution particulière.
• -Si vous avez pris plus de Ambrisentan-Mepha que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Ambrisentan-Mepha, prenez le Lactab dès que vous vous en souvenez et prenez ensuite les Lactab à nouveau régulièrement; mais ne prenez pas deux Lactab en même temps pour compenser le Lactab que vous avez oublié.
• -Ambrisentan-Mepha est un traitement que vous devez poursuivre pendant une durée illimitée pour obtenir un contrôle adéquat de l'HTAP. N'arrêtez pas la prise de Ambrisentan-Mepha sans en avoir parlé auparavant avec votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ambrisentan-Mepha peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants ont été signalés après la prise de Ambrisentan-Mepha:
• -Très fréquents (concerne plus d'une personne sur 10):
• -Maux de tête (y compris migraine et douleurs dans les sinus), diminution du nombre de globules rouges (anémie, pouvant provoquer une fatigue, une sensation de faiblesse, un essoufflement et une sensation de malaise général et éventuellement nécessiter une transfusion sanguine), vertiges, battements cardiaques rapides ou irréguliers (appelés palpitations), rougeur de la peau avec sensation de chaleur, écoulement nasal ou nez bouché, congestion des sinus, gonflement des muqueuses, difficultés respiratoires, maux de ventre, nausées, vomissements, épuisement, accumulation de liquide dans les tissus, s'accompagnant, le cas échéant, d'un gonflement des chevilles et des jambes ou liée à une insuffisance cardiaque.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -Vue trouble ou autres modifications de la capacité visuelle, réactions d'hypersensibilité, éruption cutanée, démangeaisons, perte de conscience, manque de force, anomalies des paramètres hépatiques dans les analyses sanguines, constipation, douleur/oppression thoracique.
• -En association avec le tadalafil: bourdonnements d'oreille (acouphènes).
• -Si l'un de ces effets secondaires a une évolution sévère ou si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ambrisentan-Mepha?
• -Principes actifs
• -1 Lactab d'Ambrisentan-Mepha contient comme principe actif 5 ou 10 mg d'ambrisentan.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 3350 et lécithine de soja.
• -Où obtenez-vous Ambrisentan-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ambrisentan-Mepha Lactab à 5 mg: 30.
• -Ambrisentan-Mepha Lactab à 10 mg: 30.
• -Numéro d'autorisation
• -67294 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numero interno della versione: 2.1
• -Fixaprost®
• -Was ist Fixaprost und wann wird es angewendet?
• -Fixaprost Augentropfen enthalten eine Kombination von zwei Wirkstoffen, dem Prostaglandin Latanoprost und dem Betablocker Timolol. Fixaprost Augentropfen werden zur Senkung des Augeninnendruckes beim Weitwinkel-Glaukom (grüner Star) und bei erhöhtem Augeninnendruck angewendet. Erhöhter Augeninnendruck kann den Sehnerv schädigen und zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führen.
• -Fixaprost Augentropfen dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• +Abasaglar KwikPen
• +Was ist ABASAGLAR und wann wird es angewendet?
• +Abasaglar ist eine klare, farblose Injektionslösung, die Insulin Glargin enthält. Insulin Glargin ist ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist. Es wird gentechnisch unter Verwendung von Bakterienzellen hergestellt. Insulin Glargin zeigt eine lang anhaltende und gleichmässige blutzuckersenkende Wirkung.
• +Abasaglar wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels (=Glykämie) bei Patienten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren) mit Diabetes mellitus eingesetzt. Hierbei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzucker zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger
• -Die Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen werden und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden.
• -Wann darf Fixaprost nicht angewendet werden?
• -Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Fixaprost.
• -Fixaprost darf ebenfalls nicht angewendet werden bei:
• -·Patienten bzw. Patientinnen, die früher unter Bronchialasthma gelitten haben oder zurzeit daran erkrankt sind;
• -·chronisch entzündlichen Lungenerkrankungen;
• -·bestimmten Herz- und Kreislauferkrankungen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Fixaprost Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie früher an Asthma, Lungen-, Herz- oder Kreislaufleiden, tiefem Blutdruck, Zuckerkrankheit, Überfunktion der Schilddrüse, oder einer Entzündung der Hornhaut des Auges erkrankt waren, oder wenn zurzeit eine solche Krankheit besteht, teilen Sie dies dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin mit, bevor Sie Fixaprost anwenden.
• -Unmittelbar nach der Anwendung kann die Sicht verschwommen sein. Warten Sie deshalb bis diese Erscheinung abklingt, bevor Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie an Muskelschwäche leiden oder gelitten haben oder wenn bei Ihnen die Krankheit Myasthenia gravis diagnostiziert wurde.
• -Bei Patienten bzw. Patientinnen mit gemischt farbigen Augen (z.B. grün-braun, blau-braun), vorwiegend bei jenen mit brauner Grundfarbe, kann Fixaprost zu einer Verdunkelung der Iris (Regenbogenhaut) führen. Diese Veränderung der Augenfarbe erfolgt sehr langsam; sie kann für immer bleiben. Falls Sie nur ein Auge behandeln, könnten Sie eine unterschiedliche Färbung Ihrer Augen bemerken.
• -Wenn Sie gemischt-farbige Augen haben, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie mit einer Behandlung beginnen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls sich eine verstärkte Pigmentierung der Iris entwickelt.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin oder Zahnärztin mit, dass Sie Fixaprost anwenden, falls Sie eine Narkose erhalten sollten.
• -Fixaprost enthält Makrogolglycerolhydroxystearat (aus Rizinusöl), welches Hautreizungen hervorrufen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder am Auge anwenden!
• -Darf Fixaprost während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Fixaprost sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Fixaprost?
• -Erwachsene: 1 Tropfen Fixaprost 1× täglich in jedes erkrankte Auge eintropfen. Schliessen Sie die Augen für zwei Minuten nach dem Eintropfen.
• -Häufigere Gaben setzen die gewünschte Wirkung herab.
• -Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, kann die Therapie mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden. Verdoppeln Sie keinesfalls die Tropfenzahl!
• -Falls Sie andere Augentropfen zusammen mit Fixaprost anwenden, sollten Sie einen Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen jeder Anwendung einhalten.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Fixaprost bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Korrekte Anwendung:
• -Die Augentropfen befinden sich in Monodosenbehältnissen. Einmal geöffnet, müssen die Monodosen sofort verwendet und nach Gebrauch entsorgt werden. Bitte befolgen Sie die folgende Anleitung:
• -1. Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.
• -2. Öffnen Sie das Sachet mit den 5 Monodosenbehältern. Notieren Sie sich das Datum der ersten Öffnung auf dem Sachet.
• -3. Brechen Sie ein Monodosenbehälter vom Streifen ab.
• -(image)
• -4. Öffnen Sie den Monodosenbehälter durch Drehen der Oberseite wie gezeigt. Berühren Sie die Spitze nicht nach dem Öffnen des Behälters.
• -(image)
• -5. Benutzen Sie Ihre Finger und ziehen Sie sanft das untere Augenlid des betroffenen Auges herunter.
• -6. Bringen Sie die Spitze des Monodosenbehälters in die Nähe des Auges, aber berühren Sie es nicht.
• -7. Drücken Sie den Monodosenbehälter vorsichtig, so dass nur 1 Tropfen ins Auge gelangt, lassen Sie dann das untere Augenlid wieder los.
• -(image)
• -8. Drücken Sie mit einem Finger gegen die Ecke des betroffenen Auges zur Nase hin. Halten Sie den Druck für 2 Minuten bei geschlossenem Auge.
• -(image)
• -9. Falls von Ihrem Arzt angeordnet wiederholen Sie die Anwendung am anderen Auge. Ein Monodosenbehälter enthält genügend Lösung um beide Augen zu behandeln.
• -10. Entsorgen Sie den Monodosenbehälter nach dem Gebrauch. Auf keinen Fall sollten Sie ihn wiederverwenden. Da die Sterilität nach dem Öffnen des einzelnen Monodosenbehälters nicht aufrechterhalten werden kann, muss vor jedem Gebrauch ein neuer Behälter geöffnet werden.
• -11. Legen Sie die ungeöffneten Monodosenbehälter wieder in den Beutel. Legen Sie den geöffneten Beutel in den Karton. Die ungeöffneten Behälter müssen innerhalb von 1 Monat nach dem Öffnen des Beutels verwendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fixaprost haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fixaprost auftreten:
• -Erkrankungen der Augen:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Linsentrübung.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Augenirritationen (wie Brennen, Kratzen, Jucken, Stechen und Fremdkörpergefühl), Entzündung der Horn- oder Bindehaut, Rötung der Augen, Einschränkungen des räumlichen Sehvermögens (Gesichtsfeldausfälle), Entzündung der Augenlider, Verdunkelung der Iris (Regenbogenhaut) (siehe unter «Wann ist bei der Anwendung von Fixaprost Vorsicht geboten?»), Augenschmerzen, Störungen der Hornhaut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Zunahme der Länge, Dicke und Anzahl der Wimpern sowie deren Verdunkelung, Lichtscheu.
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen sind zudem Beschwerden der Bindehaut, Augenentzündung, Schwellung der Augenlider, Entzündung der Iris, Sehstörungen, Verletzung der Hornhaut, verschwommenes Sehen, Veränderungen des Augenlids, Iriszyste, trockene Augen, Herabhängen des Lids, Doppeltsehen.
• -Bei vereinzelten Patienten bzw. Patientinnen, denen infolge einer Staroperation die Linse aus dem Auge entfernt wurde, ist im Laufe der Therapie mit Fixaprost wegen einer Netzhautschwellung eine Abnahme der Sehschärfe festgestellt worden. In einem solchen Fall ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• -In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten und folgende Symptome verursachen:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Infektion der Atemwege, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Entzündung der Kiefer- bzw. Stirnhöhlen, Zuckerkrankheit, Depression, Hautausschlag, Gelenkentzündung (Arthritis), Schwindel, Brustenge (Angina Pectoris), Herzklopfen, Atemnot, Asthma, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Brustschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Verstärkung von Asthma, akute Asthma-Attacken, Verdunkelung der Haut der Augenlider, lokalisierte Hautreaktion auf den Augenlidern, allergische Reaktionen (wie Schwellungen im Bereich von Haut und Schleimhäuten, Nesselfieber, Hautausschlag), Appetitlosigkeit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Angst, Desorientiertheit, Nervosität, Gedächtnisschwund, verminderte Libido, Schlaflosigkeit, Albträume, Ameisenlaufen, Schläfrigkeit, Tinnitus, Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche, Herzstillstand, Herzklopfen, Lungenödem, Kreislaufkollaps, kalte Hände und Füsse, erniedrigter Blutdruck, Schlaganfall, Husten, verstopfte Nase, Atemstillstand, Durchfall, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Haarausfall, Impotenz, Müdigkeit, Schwellungen.
• -Wenn nach Beginn der Behandlung Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, erniedrigter Blutdruck, verlangsamter Puls, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen oder andere Zeichen von Herzbeschwerden auftreten, soll der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich davon benachrichtigt werden.
• -Bei vereinzelten Patienten bzw. Patientinnen, besonders bei solchen mit vorbestehendem Asthma, können Husten, Asthma, akute Asthma-Attacken, eine Verstärkung des Asthmas, Atemnot oder Atemstillstand ausgelöst werden. In einem solchen Fall ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• -Während der Behandlung mit Fixaprost können allergische Reaktionen wie Schwellungen im Bereich von Haut und Schleimhäuten, Nesselfieber und Hautausschlag auftreten. Falls solche allergische Reaktionen oder weitere Nebenwirkungen wie z.B. Verfärbung der Iris mit Schmerzen und Lichtscheu oder plötzliche Trübung des Sehens auftreten, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Öffnen des Sachets die Monodosen lichtgeschützt im Sachet aufbewahren.
• -Das offene Sachet muss in der Faltschachtel aufbewahrt werden. Nach Öffnen des Sachets müssen die ungeöffneten Monodosenbehälter innerhalb 1 Monats verwendet werden.
• -Nach dem Öffnen des Monodosenbehälters muss dessen Inhalt sofort verwendet und der Monodosenbehälter nachher entsorgt werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern. In der Originalpackung lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Falls Sie Fixaprost versehentlich eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fixaprost enthalten?
• -1 ml Fixaprost Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis enthält:
• -Wirkstoffe
• -50 µg Latanoprost und 5 mg Timolol (als 6.83 mg Timolol Maleat)
• -Hilfsstoffe
• -Macrogolglycerolhydroxystearat, Sorbitol, Carbomer, Macrogol 4000, Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Fixaprost? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 Monodosen à 0,2 ml (6 x 5)
• -Packungen zu 90 Monodosen à 0,2 ml (18 x 5)
• -Zulassungsnummer
• -67295 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Fixaprost®
• -Qu'est-ce que Fixaprost et quand doit-il être utilisé?
• -Le collyre Fixaprost contient une association de deux principes actifs, la prostaglandine latanoprost et le bêtabloquant timolol. Le collyre Fixaprost est utilisé pour diminuer la pression intraoculaire lors de glaucome à angle ouvert et de pression intraoculaire élevée. Une pression intraoculaire élevée peut entraîner des lésions du nerf optique et altérer l'acuité visuelle.
• -Le collyre Fixaprost ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Remarque à l'intention des porteurs de lentilles de contact
• -Les lentilles doivent être retirées avant l'instillation du collyre et remises au plus tôt 15 minutes plus tard.
• -Quand Fixaprost ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'un des composants de Fixaprost.
• -De même, Fixaprost ne doit pas être utilisé:
• -·chez les patients ayant souffert par le passé ou souffrant actuellement d'asthme bronchique;
• -·lors de pneumopathies chroniques inflammatoires;
• -·lors de certaines maladies cardiaques et circulatoires.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fixaprost?
• -Si vous avez souffert par le passé ou souffrez actuellement d'asthme, de maladies pulmonaires, cardiaques ou circulatoires, d'hypotension, de diabète, d'une hyperfonction de la glande thyroïde ou d'une inflammation de la cornée, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Fixaprost.
• -L'application peut être immédiatement suivie d'une vision floue. Dans ce cas, attendez que ce phénomène disparaisse avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez ou avez souffert de faiblesse musculaire ou si l'on a diagnostiqué chez vous une myasthénie grave.
• -Chez les patients dont la couleur des yeux est mixte (par ex. brun-vert, brun-bleu), en particulier chez ceux dont la couleur de fond est le brun, Fixaprost peut provoquer un assombrissement de la couleur de l'iris. Ce changement de la couleur des yeux se fait très lentement; elle peut être définitive. Si vous ne traitez qu'un seul œil, il se peut que vous remarquiez une différence de couleur entre vos yeux.
• -Si vos yeux sont de couleur mixte, vous devriez demander l'avis de votre médecin avant de commencer le traitement. Consultez également votre médecin si une accentuation de la pigmentation de l'iris se développe.
• -Si vous devez vous soumettre à une narcose chez votre médecin ou votre dentiste, informez-le que vous utilisez Fixaprost.
• -Fixaprost contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de l'huile de ricin) qui peut provoquer des réactions cutanées.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments dans l'œil.
• -Fixaprost peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Fixaprost ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Fixaprost?
• -Adultes: Instiller 1 goutte de Fixaprost 1x par jour dans chaque œil atteint. Gardez les yeux fermés pendant deux minutes après l'instillation.
• -Des instillations plus fréquentes diminuent l'effet souhaité.
• -Si vous avez oublié une dose, poursuivez normalement le traitement avec la dose suivante le lendemain. Ne doublez pas le nombre de gouttes sous aucun prétexte!
• -Si vous utilisez en même temps Fixaprost et d'autres collyres, vous devez respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre chaque instillation.
• -L'utilisation et la sécurité de Fixaprost n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Utilisation correcte:
• -Le collyre se trouve dans des unidoses. Une fois ouvertes, les unidoses doivent être utilisées et éliminées immédiatement. Veuillez suivre le mode d'emploi ci-dessous:
• -1. Lavez-vous les mains et asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
• -2. Ouvrez le sachet contenant les 5 récipients unidose. Inscrivez la date de première ouverture sur le sachet.
• -3. Détachez un seul récipient unidose de la plaquette.
• -(image)
• -4. Tournez l'extrémité du récipient unidose pour l'ouvrir comme indiqué. Ne touchez pas l'embout du récipient après l'avoir ouvert.
• -(image)
• -5. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil à traiter.
• -6. Approchez l'embout du récipient unidose de votre œil sans le toucher.
• -7. Pressez légèrement le récipient unidose afin de faire tomber une goutte dans votre œil, puis relâchez la paupière inférieure.
• -(image)
• -8. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œil à traiter proche du nez pendant deux minutes tout en gardant l'œil fermé.
• -(image)
• -9. Répétez cette procédure dans l'autre œil si cela vous a été prescrit par votre médecin. Chaque récipient unidose contient assez de solution pour les deux yeux.
• -10. Jetez le récipient unidose immédiatement après l'administration. Ne pas le garder pour une utilisation ultérieure. Puisque la stérilité ne peut pas être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, un nouveau récipient doit être ouvert avant chaque utilisation.
• -11. Remettez les récipients unidose non ouverts dans le sachet. Rangez le sachet ouvert dans sa boîte. Les récipients non ouverts doivent être utilisés dans un délai d'un mois suivant l'ouverture du sachet.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fixaprost peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Fixaprost peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Affections oculaires:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Opacification du cristallin.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Irritations des yeux (comme une sensation de brûlure, de démangeaison, de prurit, de piqûre et de corps étranger), inflammation de la cornée ou de la conjonctive, rougeur des yeux, limitations de la vision spatiale (perte du champ visuel), inflammation des paupières, assombrissement de la couleur de l'iris (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fixaprost?»), douleurs oculaires, troubles de la cornée.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Allongement, épaississement des cils, augmentation de leur nombre, assombrissement de leur couleur, hypersensibilité à la lumière.
• -D'autres effets indésirables éventuels regroupent en outre: troubles de la conjonctive, inflammation oculaire, gonflement des paupières, inflammation de l'iris, troubles de la vision, lésion de la cornée, vision floue, changements de la paupière, kyste de l'iris, sécheresse oculaire, paupières tombantes, vision double.
• -Chez quelques patients isolés dont le cristallin avait été enlevé à la suite d'une opération de la cataracte, une diminution de l'acuité visuelle a été constatée au cours du traitement par Fixaprost en raison d'une tuméfaction de la rétine. Dans un tel cas, il est nécessaire de consulter le médecin.
• -Les principes actifs contenus dans les préparations ophtalmiques peuvent passer dans la circulation sanguine. En conséquence, des effets indésirables peuvent se manifester dans d'autres parties du corps en-dehors de l'œil et provoquer les symptômes suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Infections des voies respiratoires, maux de tête, augmentation de la pression sanguine.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Inflammation des sinus maxillaire et frontal, diabète, dépression, éruption cutanée, inflammation articulaire (arthrite), sensations de vertige, oppression thoracique (angine de poitrine), palpitations cardiaques, détresse respiratoire, asthme, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dans la poitrine, nausées, vomissements.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Accentuation de l'asthme, crises aiguës d'asthme, assombrissement de la peau des paupières, réaction cutanée locale sur les paupières, réactions allergiques (telles que gonflements au niveau de la peau et des muqueuses, urticaire, éruption cutanée), manque d'appétit, confusion mentale, hallucinations, anxiété, désorientation, nervosité, perte de la mémoire, baisse de la libido, insomnie, cauchemars, fourmillements, somnolence, acouphène, troubles du rythme cardiaque, faiblesse cardiaque, arrêt cardiaque, palpitations cardiaques, œdème pulmonaire, collapsus circulatoire, froideur des mains et des pieds, baisse de la tension artérielle, accident cérébrovasculaire, toux, nez bouché, arrêt respiratoire, diarrhée, sécheresse buccale, troubles du goût, troubles digestifs, nausées, vomissements, douleurs abdominales, chute des cheveux, impuissance, fatigue, tuméfactions.
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si les signes suivants apparaissent après le début du traitement: douleurs dans la poitrine, souffle court, baisse de la tension artérielle, ralentissement du pouls, palpitations cardiaques, troubles du rythme cardiaque ou autres douleurs d'origine cardiaque.
• -Une toux, un asthme, des crises aiguës d'asthme, une accentuation de l'asthme, une détresse respiratoire ou un arrêt respiratoire peuvent être provoqués chez quelques rares patients, notamment chez ceux avec un asthme préexistant. Dans un tel cas, consulter le médecin.
• -Pendant le traitement par Fixaprost, des réactions allergiques comme des gonflements au niveau de la peau et des muqueuses, de l'urticaire et une éruption cutanée peuvent apparaître. Veuillez consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si de telles réactions allergiques ou d'autres effets indésirables se manifestent, comme par ex. une coloration de l'iris accompagnée de douleurs et d'hypersensibilité à la lumière ou une opacification subite de la vision, ou si vous remarquez d'autres effets secondaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture du sachet, conservez les récipients unidoses dans le sachet à l'abri de la lumière. Le sachet ouvert doit être conservé dans l'emballage.
• -Après ouverture du sachet, les récipients unidoses doivent être utilisés dans un délai d'un mois.
• -Après ouverture du récipient unidose, son contenu doit être utilisé immédiatement et le récipient unidose éliminé par la suite.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Veuillez consulter votre médecin au cas où vous auriez avalé le collyre Fixaprost par inadvertance.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fixaprost?
• -1 ml de Fixaprost, collyre en solution en récipient unidose contient:
• -Principes actifs
• -50 µg de latanoprost et 5 mg de timolol (sous forme de 6.83 mg de maléate de timolol)
• -Excipients
• -Hydroxystéarate de macrogolglycérol, sorbitol, carbomère, macrogol 4000, édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Fixaprost? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 unidoses à 0,2 ml (6 x 5).
• -Emballages de 90 unidoses à 0,2 ml (18 x 5).
• -Numéro d'autorisation
• -67295 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Flam-X Dolo forte 2%
• -Was ist Flam-X Dolo forte 2% und wann wird es angewendet?
• -Flam-X Dolo forte 2% enthält den Wirkstoff Diclofenac, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel) bezeichnet werden. Flam-X Dolo forte 2% weist schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften auf und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage einen lindernden, kühlenden Effekt.
• -Flam-X Dolo forte 2% wird eingesetzt zur lokalen Behandlung von Schmerz, Entzündung und Schwellung bei Sport- und Unfallverletzungen wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen sowie bei sport- und unfallbedingten Rückenschmerzen.
• -Flam-X Dolo forte 2% kann auch zur kurzzeitigen lokalen Behandlung von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenken oder Knien eingesetzt werden.
• -Flam-X Dolo forte 2% ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vorgesehen.
• -Wann darf Flam-X Dolo forte 2% nicht angewendet werden?
• -Flam-X Dolo forte 2% darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder anderen schmerz-, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Substanzen (insbesondere Acetylsalicylsäure/Aspirin und Ibuprofen) sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe (z.B. Propylenglycol, Isopropanol, vollständige Auflistung der Hilfsstoffe siehe Rubrik «Was ist in Flam-X Dolo forte 2% enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Asthma), Atembeschwerden, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Nesselsucht, Schwellung des Gesichtes und der Zunge, laufende Nase.
• -In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Flam-X Dolo forte 2% nicht angewendet werden (siehe auch «Darf Flam-X Dolo forte 2% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Darf Flam-X Dolo forte 2% während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während dem 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit darf Flam-X Dolo forte 2% nicht angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Flam-X Dolo forte 2% nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann oder Probleme bei der Geburt verursachen kann.
• -Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie vor der Anwendung den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Flam-X Dolo forte 2%?
• -Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• -Entfernung der Tubenversiegelung: vor der ersten Anwendung die Verschlusskappe ganz abschrauben. Anschliessend Siegel ablösen und von der Tube entfernen.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften bzw. geschwollenen Stellen oder Flächen wird 2-mal täglich (möglichst morgens und abends) eine Menge von 2-4 g Flam-X Dolo forte 2% (kirsch- bis walnussgrosse Menge) aufgetragen, leicht eingerieben oder bei Muskelschmerzen einmassiert.
• -Nach der Anwendung:
• -die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen, ausser bei der Behandlung der Finger. Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.
• --Vor dem Duschen oder Baden sollte gewartet werden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.
• -Sollten Sie eine Behandlung mit Flam-X Dolo forte 2% vergessen haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach. Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, um die vergessene Behandlung nachzuholen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn sich die Beschwerden nach einer Woche nicht gebessert haben. Ohne ärztliche Verschreibung soll Flam-X Dolo forte 2% nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.
• -Das Präparat über die kürzest notwendige Zeitdauer anwenden, nicht mehr als erforderlich auftragen.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Flam-X Dolo forte 2% bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind Flam-X Dolo forte 2% (versehentlich) geschluckt haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Flam-X Dolo forte 2% haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Flam-X Dolo forte 2% auftreten: Einige seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• -Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Flam-X Dolo forte 2% und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• --Hautausschlag mit Blasenbildung, Nesselsucht;
• -keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder ein Engegefühl in der Brust (Asthma);
• --Schwellung im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Halses.
• -Folgende andere Nebenwirkungen sind in der Regel leichter und vorübergehender Natur:
• --Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Hautausschlag, Juckreiz, Rötungen, brennendes Gefühl auf der Haut.
• --Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -Hautausschlag mit Pusteln, verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Zeichen hierfür sind Sonnenbrand mit Juckreiz, Schwellung und Blasenbildung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nach erstmaligem Öffnen der Tube ist Flam-X Dolo forte 2% 12 Monate haltbar.
• -Weitere Hinweise
• -Flam-X Dolo forte 2% soll nicht in der Nähe von offenen Flammen oder Hitze angewendet werden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Dies hilft, die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Flam-X Dolo forte 2%? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Tuben zu 50 g,100 g und 180 g.
• -Zulassungsnummer
• -67296 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Flam-X Dolo forte 2%
• -Qu’est-ce que Flam-X Dolo forte 2% et quand doit-il être utilisé?
• -Flam-X Dolo forte 2% contient le principe actif diclofénac, qui fait partie d’un groupe de médicaments appelés antirhumatismaux non stéroïdiens (analgésiques et anti-inflammatoires). Flam-X Dolo forte 2% agit contre la douleur et l’inflammation. Grâce à sa teneur en eau et en alcool, il exerce un effet apaisant et rafraîchissant.
• -Flam-X Dolo forte 2% est utilisé pour le traitement local de douleurs, inflammations et tuméfactions dues à des blessures occasionnées par la pratique d’un sport ou un accident telles qu’entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident.
• -Flam-X Dolo forte 2% peut également être utilisé pour le traitement local et de courte durée de douleurs aiguës en cas d’arthrose des petites et moyennes articulations situées près de la peau, comme par ex. les articulations des doigts ou des genoux.
• -Flam-X Dolo forte 2% est destiné à une utilisation chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
• -Quand Flam-X Dolo forte 2% ne doit-il pas être utilisé?
• -Flam-X Dolo forte 2% ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue au diclofénac (principe actif) ou à d’autres substances qui calment les douleurs, l’inflammation et la fièvre (en particulier l’acide acétylsalicylique/Aspirine et ibuprofène), ni en cas d’hypersensibilité à l’un des excipients (par ex. propylène glycol, alcool isopropylique, liste complète des excipients: voir rubrique «Que contient Flam-X Dolo forte 2%?»). Cette hypersensibilité se manifeste, entre autres, par une respiration sifflante ou un souffle court (asthme), des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées avec formation de vésicules, de l’urticaire, un gonflement du visage et de la langue, des rhinorrhées (écoulement nasal).
• -Flam-X Dolo forte 2% ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse (voir aussi «Flam-X Dolo forte 2% peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Flam-X Dolo forte 2%?
• --Flam-X Dolo forte 2% ne doit pas être appliqué sur une plaie ouverte (par ex. écorchure, coupure) ni sur une peau lésée (par ex. eczéma, éruptions cutanées).
• --Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparaît après utilisation de la préparation.
• --Flam-X Dolo forte 2% ne doit pas être appliqué de façon prolongée sur de grandes surfaces, sauf sur prescription médicale.
• --Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact, rincez abondamment les yeux avec de l’eau courante. Informez votre médecin en cas de troubles persistants. Ne pas avaler le produit. Se laver les mains après utilisation, sauf en cas de traitement de l’articulation des doigts (voir aussi «Comment utiliser Flam-X Dolo forte 2%?»).
• --Flam-X Dolo forte 2% ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques.
• -Information sur les excipients
• -Flam-X Dolo forte 2% contient du propylène glycol et du butylhydroxytoluène: Le propylène glycol peut provoquer une irritation cutanée Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Ce médicament contient un parfum contenant du citral et de l'eugénol. Le citral et l'eugénol peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Flam-X Dolo forte 2% contient de la paraffine liquide. Les tissus (vêtements, literie, bandages et pansements, etc.) qui ont été en contact avec la préparation sont plus facilement inflammables et présentent un danger d’incendie avec un risque de brûlures graves. Il convient de ne pas fumer et de ne pas s’approcher de flammes nues pendant l’application. Le lavage des vêtements et des draps n’élimine pas entièrement la paraffine.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous avez eu des réactions allergiques après l’utilisation de produits similaires («pommades antirhumatismales»), si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous utilisez d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Flam-X Dolo forte 2% peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Pendant le 1er et le 2e trimestre de la grossesse et pendant l’allaitement, Flam-X Dolo forte 2% ne doit pas être utilisé, sauf sur prescription formelle du médecin. Au cours des 3 derniers mois de la grossesse, Flam-X Dolo forte 2% ne doit pas être utilisé car le produit peut nuire à l’enfant à naître ou être la cause de problèmes à la naissance.
• -Si vous planifiez une grossesse, vous devez, avant utilisation, demander l’avis du médecin du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Flam-X Dolo forte 2%?
• -La préparation est uniquement destinée à un usage externe.
• -Pour enlever le scellé pour les tubes avec capuchon à visser: avant la première utilisation, dévisser entièrement le capuchon de fermeture. Ensuite’ enlever le scellé, puis retirer ce dernier.
• -Adultes et adolescents dès 12 ans
• -Selon l’étendue de la zone douloureuse ou enflée à traiter, faire pénétrer par massage léger ou, en cas de douleurs musculaires, par massage plus prononcé, 2 à 4 g de Flam-X Dolo forte 2% (le volume d’une cerise ou d’une noix) 2 fois par jour (si possible le matin et le soir).
• -Après l’application:
• --S’essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis bien se laver les mains après application, sauf en cas de traitement des doigts. Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
• --Avant de prendre une douche ou un bain, vous devez attendre que le gel soit sec sur la peau.
• -Si vous avez oublié un traitement avec Flam-X Dolo forte 2%, rattrapez l’application le plus tôt possible. N’appliquez pas la quantité double pour rattraper le traitement oublié.
• -Si vous ne constatez aucune amélioration après une semaine, ou si votre état s’aggrave, consultez votre médecin. En l’absence de prescription médicale, n’utilisez pas Flam-X Dolo forte 2% pendant plus de 2 semaines.
• -Utiliser la préparation sur la période la plus courte possible, ne pas appliquer plus que nécessaire.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -L’utilisation et la sécurité de Flam-X Dolo forte 2% n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans, l’utilisation n’est donc pas recommandée chez ce groupe d’âge.
• -En cas d’ingestion (accidentelle) de Flam-X Dolo forte 2% par un adulte ou un enfant, consultez immédiatement votre médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillezvous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Flam-X Dolo forte 2% peut-il provoquer?
• -L’application de Flam-X Dolo forte 2% peut provoquer les effets secondaires suivants. Certains effets secondaires rares ou très rares peuvent être très graves.
• -Cessez d’appliquer Flam-X Dolo forte 2% et consultez immédiatement votre médecin en cas de:
• -éruption cutanée avec formation de vésicules, urticaire;
• -respiration haletante, souffle court ou sensation d’oppression dans la poitrine (asthme);
• -gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge.
• -Les effets secondaires suivants sont généralement légers et passagers:
• --Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -Éruption cutanée, démangeaisons, rougeurs, sensation de brûlure au niveau de la peau.
• --Très rare (concerne moins d’une personne sur 10'000):
• -Éruption cutanée avec pustules, sensibilisation accrue de la peau au soleil. Les symptômes d’une telle sensibilisation cutanée sont coup de soleil avec démangeaisons, gonflement et formation de vésicules.
• -Si vous remarquez des effets secondaires veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.
• -Après la première ouverture, Flam-X Dolo forte 2% a une durée de conservation de 12 mois.
• -Remarques complémentaires
• -Ne pas utiliser Flam-X Dolo forte 2% à proximité d’une flamme nue ou d’une source de chaleur.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout (par ex. ne pas jeter dans la toilette ou dans le lavabo). Cela aide à protéger l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Flam-X Dolo forte 2%?
• -100 g de Flam-X Dolo forte 2% contiennent:
• -Principes actifs
• -2.32 g de diclofénac diéthylamine correspondant à 2 g de diclofénac sodium.
• -Excipients
• -Propylèneglycol (50 mg/g), alcool oléique, alcool isopropylique, butylhydroxytoluène 0.2 mg/g (E321), diéthylamine, paraffine liquide, éther cétostéarylique de macrogol, carbomères, caprylocaprate de cocoyle, parfum (contient du citral et de l’eugénol), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Flam-X Dolo forte 2%? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Tube de 50 g,100 g et 180 g.
• -Numéro d’autorisation
• -67296 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Bitte halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Diät und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik genau an die mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen Abasaglar (Insulin Glargin mit 100 Einheiten/ml) als Ersatz für Insulin Glargin 300 Einheiten/ml (Toujeo®) verschrieben hat, müssen Sie seine Anweisungen sorgfältig befolgen, denn selbst wenn der Wirkstoff identisch ist, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
• +Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
• +Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Informieren Sie sich z.B. über die Verfügbarkeit Ihres Insulins im besuchten Land, denken Sie an ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionszubehör usw., die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise, Essens- und Insulinzeiten während der Reise, die Umstellung auf andere Zeitzonen und mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern.
• +Die Einstichstelle sollte ständig im gegebenen Injektionsbereich gewechselt werden, um Veränderungen der Haut zu vermeiden (siehe Rubrik "Wie verwenden Sie ABASAGLAR?" ). Das Insulin kann schlechter wirken, wenn Sie es in einen Bereich spritzen, wo die Unterhaut verändert ist (z.B. Dellen, Knötchen). Wenn Sie danach in einen anderen, unbetroffenen Hautbereich spritzen, kann Ihr Körper zu viel Insulin erhalten (siehe Rubrik "Welche Nebenwirkungen kann ABASAGLAR haben?).
• +Wann darf ABASAGLAR nicht angewendet werden?
• +Abasaglar darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Insulin Glargin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch reagieren.
• +Wann ist bei der Anwendung von ABASAGLAR Vorsicht geboten?
• +Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko der Unterzuckerung (Hypoglykämie), besonders bei unregelmässigen Injektionen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme, bei stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten sowie zu Behandlungsbeginn. Dies kann ihre Sicherheit z.B. beim Führen eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich, indem er in der Leber den Abbau von Stärke zu Zucker hemmt.
• +Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie früher schwere Hypoglykämien durchgemacht haben, oder wenn Sie, z.B. mit Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolussystem, eine besonders tiefe Blutzuckereinstellung zu erreichen versuchen.
• +Abgeschwächte Warnsymptome der Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• +In gewissen Situationen können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein, so dass diese überraschend auftreten kann: siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann Abasaglar haben?" .
• +Um einer Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollten Sie Trauben- oder Würfelzucker o.ä. mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Sie sollten Ihren Diabetikerausweis immer mit sich führen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa).
• +Dies ist wichtig, weil diese Arzneimittel die Wirkung von Insulin und/oder den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. In diesem Fall kann es notwendig sein, die verabreichte Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies nicht nur dann, wenn Sie ein neues Arzneimittel einnehmen, sondern auch, wenn Sie es wieder absetzen.
• +Die nachfolgende Liste erwähnt Beispiele von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln; Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ist im Besitz einer ausführlichen Liste!
• +Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker senken können, zählen andere Antidiabetika und gewisse andere Arzneimittel z.B. zur Behandlung des Bluthochdrucks, von Infektionskrankheiten, von Depressionen und von Fieber/Schmerzen (Aspirin). Alkohol kann eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) gefährlich verstärken. β-Blocker können die Anzeichen einer Hypoglykämie abschwächen oder maskieren.
• +Zu den Arzneimitteln, die den Blutzucker erhöhen können, zählen u.a. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, gewisse AIDS-, Asthma- oder Allergiebehandlungen, sowie gewisse Neuroleptika und Diuretika.
• +Marihuana-Konsum kann auch einen erhöhten Blutzucker verursachen (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet).
• +Mit einigen Arzneimitteln kann der Blutzucker sowohl ansteigen als auch abfallen.
• +Fragen Sie immer nach möglichen Wechselwirkungen, wenn Ihnen ein Arzneimittel neu verschrieben wird oder Sie in einer Apotheke ein Heilmittel kaufen. Denken Sie daran, dass Interaktionen mit anderen Heilmitteln nicht immer voraussagbar sind und dass Blutzuckermessungen häufig stattfinden sollten.
• +Nehmen Sie andere Arzneimittel grundsätzlich nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Alkohol wird weniger vertragen. Die erlaubte Menge ist mit dem Arzt oder der Ärztin abzustimmen.
• +Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder einen zu hohen (Hyperglykämie) Blutzucker haben, oder an Sehstörungen leiden. Dadurch kann die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt werden.
• +Die Insulinverabreichung darf im Krankheitsfall nicht unterbrochen werden, es kann jedoch sein, dass Ihr Insulinbedarf in dieser Zeit verändert ist. Bei Infektionen, bei Fieber oder einer Operation kann es sein, dass Sie mehr Insulin als üblich benötigen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die Insulindosierung möglicherweise reduzieren, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden.
• +Falls Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden oder wenn Sie weniger als üblich essen, kann es sein, dass Sie weniger Insulin als üblich benötigen. Konsultieren Sie im Zweifelsfall einen Arzt bzw. eine Ärztin. Wenn Sie an einem Typ 1-Diabetes leiden (Insulin-abhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden oder Allergien haben.
• +Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Abasaglar bei Kindern unter 2 Jahren vor. Deshalb kann bei ihnen die Wirksamkeit und Sicherheit nicht beurteilt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu "natriumfrei"
• +Darf ABASAGLAR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Man verfügt noch über keine systematischen wissenschaftlichen Untersuchungen betreffend die Verwendung von Abasaglar während der Schwangerschaft. Abasaglar kann während der Schwangerschaft und Stillzeit wenn es von Ihrem Arzt oder Ärztin verschrieben worden ist angewendet werden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger geworden sind. Der Insulinbedarf ändert sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt. Für die Gesundheit Ihres Babys ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
• +Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Diät erforderlich werden.
• -·bestimmen, wie viel Abasaglar Sie pro Tag benötigen,
• -·Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzucker kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
• -·Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Abasaglarspritzen müssen,
• -·Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Abasaglar spritzen müssen.
• +bestimmen, wie viel Abasaglar Sie pro Tag benötigen,
• +-Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzucker kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen  müssen,
• +-Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis Abasaglarspritzen müssen,
• +-Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Abasaglar spritzen müssen.
• -Ihr Blutzuckerspiegel (Glykämie) kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden (siehe auch unter «Welche Nebenwirkungen kann Abasaglar haben?»).
• +Ihr Blutzuckerspiegel (Glykämie) kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden (siehe auch unter "Welche Nebenwirkungen kann Abasaglar haben?" ).
• -Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 2–4 Stück) ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zahnreihe gelegt werden. Bei schweren Fällen eventuell Glucagon 0,5–1 mg durch eine Hilfsperson oder den Arzt bzw. die Ärztin injizieren lassen, wonach Sie sobald als möglich Zucker/kohlenhydratreiche Nahrung (Brot, Obst) einnehmen.
• +Nehmen Sie bei ersten Anzeichen Trauben- oder Würfelzucker (mindestens 2–4 Stück) ein. Bei noch erhaltenem Bewusstsein kann Würfelzucker auch durch eine Fremdperson zwischen Wange und Zahnreihe gelegt werden. Bei schweren Fällen eventuell Glucagon 0,5–1 mg durch eine Hilfsperson oder den Arzt bzw. die Ärztin injizieren lassen, wonach Sie sobald als möglich Zucker/kohlenhydratreiche Nahrung (Brot, Obst) einnehmen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Gebrauch befindliche KwikPens lassen sich bei bis zu 30 °C während maximal 28 Tagen, ohne direkte Hitze oder direktes Licht, aufbewahren. Zum Schutz vor Licht muss die Kappe nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden. Nach Ablauf dieser Frist muss das Arzneimittel entsorgt werden, auch wenn es noch nicht aufgebraucht wurde. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, das Entnahmedatum auf dem Etikett des Behälters zu notieren.
• +Im Gebrauch befindliche KwikPens lassen sich bei bis zu 30 °C während maximal 28 Tagen, ohne direkte Hitze oder direktes Licht, aufbewahren. Zum Schutz vor Licht muss die Kappe nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden. Nach Ablauf dieser Frist muss das Arzneimittel entsorgt werden, auch wenn es noch nicht aufgebraucht wurde. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, das Entnahmedatum auf dem Etikett des Behälters zu notieren.
• -Abasaglar muss im Kühlschrank (bei +2 °C bis +8 °C), vor Licht geschützt (in der Originalverpackung), und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Nicht einfrieren. Gefrorene Lösungen dürfen nicht mehr verwendet werden.
• +Abasaglar muss im Kühlschrank (bei +2 °C bis +8 °C), vor Licht geschützt (in der Originalverpackung), und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Nicht einfrieren. Gefrorene Lösungen dürfen nicht mehr verwendet werden.
• -Sollte sich das Aussehen des Abasaglar verändern (siehe unter «Wie verwenden Sie Abasaglar?»), oder wenn Sie vermuten, dass das Insulin nicht mehr in Ordnung ist, zeigen Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Sollte sich das Aussehen des Abasaglar verändern (siehe unter "Wie verwenden Sie Abasaglar?" ), oder wenn Sie vermuten, dass das Insulin nicht mehr in Ordnung ist, zeigen Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten des Wirkstoffs Insulin Glargin.
• +1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten des Wirkstoffs Insulin Glargin.
• -ONPATTRO® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• -Was ist ONPATTRO und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -ONPATTRO wird nur bei Erwachsenen angewendet.
• -Der Wirkstoff in ONPATTRO ist Patisiran.
• -ONPATTRO ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die in der Familie liegt und als hereditäre Transthyretin-Amyloidose-(hATTR-Amyloidose) bezeichnet wird.
• -hATTR-Amyloidose wird durch Probleme mit einem körpereigenen Protein namens „Transthyretin“ (TTR) verursacht.
• -·Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber produziert und transportiert Vitamin A und andere Substanzen im Körper.
• -·Bei Menschen mit dieser Krankheit verklumpen abnorm geformte TTR-Proteine und bilden Ablagerungen, die als „Amyloid“ bezeichnet werden.
• -·Amyloid kann sich an Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern, dass diese normal funktionieren. Dadurch werden die Symptome der Krankheit verursacht.
• -ONPATTRO wirkt, indem es die Menge an TTR-Protein, das die Leber produziert, verringert.
• -·Dies bedeutet, dass das Blut weniger TTR-Protein enthält, welches Amyloid bilden kann.
• -·Dies kann dabei helfen, die Auswirkungen dieser Krankheit zu mindern.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -ONPATTRO enthält 19.95 Milligramm (mg) Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 1% der empfohlenen maximalen diätetischen Natriumzufuhr pro Tag für einen Erwachsenen.
• -Wann darf ONPATTRO nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Patisiran oder einen der in Abschnitt «Was ist in ONPATTRO enthalten» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie ONPATTRO erhalten.
• -Wann ist bei der Anwendung von ONPATTRO Vorsicht geboten?
• -Infusionsbedingte Reaktionen
• -ONPATTRO wird als Tropf in eine Vene verabreicht (als „intravenöse Infusion“ bezeichnet). Während der Behandlung mit ONPATTRO können Reaktionen auf die Infusion auftreten. Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern.
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion haben (siehe «Welche Nebenwirkungen kann ONPATTRO haben?»).
• -Wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Infusion verlangsamen oder abbrechen, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome einnehmen müssen. Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, erneut mit der Infusion zu beginnen.
• -Vitamin-A-Mangel
• -Die Behandlung mit ONPATTRO verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Vitamin-A-Spiegel messen. Wenn Ihr Vitamin-A-Spiegel niedrig ist, wird Ihr Arzt vor Beginn Ihrer Behandlung mit Onpattro warten, bis Ihr Vitamin-A-Spiegel sich wieder normalisiert hat und sich etwaige Symptome eines Vitamin-A-Mangels zurückgebildet haben. Symptome eines Vitamin-A-Mangels können sein:
• -·Verminderte Nachtsicht, trockene Augen, schlechtes Sehvermögen, undeutliches oder verschwommenes Sehen
• -Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenprobleme haben, während Sie mit ONPATTRO behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn nötig wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie für eine genauere Untersuchung an einen Augenspezialisten überweisen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie bitten, während der Behandlung mit ONPATTRO jeden Tag ein Vitamin A Ergänzungsmittel zu nehmen.
• -Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter zu Beginn der Behandlung mit ONPATTRO nicht schwanger sein und eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (siehe «Darf ONPATTRO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Möglicherweise sagt Ihnen der Arzt, dass Sie ONPATTRO nicht mehr anwenden sollen. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin-A-Spiegel normalisiert hat, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungeplant schwanger geworden sind. Möglicherweise sagt Ihnen der Arzt, dass Sie ONPATTRO nicht mehr anwenden sollen. Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sagt Ihnen der Arzt möglicherweise, dass Sie Ihre Vitamin-A-Ergänzung nicht mehr anwenden sollen. Während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft sollten Sie mit der Einnahme des Vitamin-A-Ergänzungsmittels fortfahren, falls sich der Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut noch nicht wieder normalisiert hat, da in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft bei einem Vitamin-A-Mangel ein erhöhtes Risiko besteht.
• -Einnahme von ONPATTRO zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitzuteilen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosierung ändern muss:
• -·Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung zur Rauchentwöhnung
• -·Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Es wird davon ausgegangen, dass ONPATTRO keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.
• -Darf ONPATTRO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Frauen im gebärfähigen Alter
• -ONPATTRO senkt den Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut. Vitamin A ist wichtig für die normale Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit ONPATTRO eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung. Vor Beginn der Behandlung mit ONPATTRO sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -Schwangerschaft
• -Sie sollten ONPATTRO nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, ausser auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und ONPATTRO anwenden möchten, sollten Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
• -Stillzeit
• -Bestandteile von ONPATTRO könnten in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit ONPATTRO abbrechen sollten.
• -Wie verwenden Sie ONPATTRO?
• -ONPATTRO wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es wird als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion“) und normalerweise über etwa 80 Minuten verabreicht.
• -Wenn Sie keine Probleme mit Ihren Infusionen in der Klinik haben, kann Ihr Arzt mit Ihnen über die
• -Möglichkeit sprechen, dass medizinisches Fachpersonal Ihnen die Infusionen zu Hause verabreicht.
• -Etwa 60 Minuten vor jeder Infusion von ONPATTRO erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern (siehe «Welche Nebenwirkungen kann ONPATTRO haben?») . Dazu gehören Antihistaminika, ein Kortikosteroid (entzündungshemmendes Arzneimittel) und ein Schmerzmittel.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ermitteln, wie viel ONPATTRO bei Ihnen anzuwenden ist – dies hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die empfohlene Dosis ONPATTRO beträgt 300 Mikrogramm pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie ONPATTRO anwenden müssen. Sie dürfen die Behandlung mit ONPATTRO nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weist Sie dazu an.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von ONPATTRO eingenommen haben, als Sie sollten
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder medizischem Fachpersonal verabreicht. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihnen zu viel (eine Überdosis) verabreicht wird, werden Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auf Nebenwirkungen hin untersucht.
• -Wenn Sie die Einnahme von ONPATTRO vergessen haben
• -Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von ONPATTRO versäumen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, zu welchem Termin Ihre nächste Behandlung stattfinden sollte.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von ONPATTRO bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Die Anwendung von ONPATTRO wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann ONPATTRO haben?
• -Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• -·Schwellung der Arme oder Beine (peripheres Ödem)
• -·Infusionsbedingte Reaktionen: Bauchschmerzen, Übelkeit, Körperschmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Gelenken, Kopfschmerzen, Müdigkeitsgefühl (Erschöpfung), Schüttelfrost, Schwindel, Husten, Kurzatmigkeit oder sonstige Atembeschwerden, Veränderungen des Klangs oder Tons Ihrer Stimme (Heiserkeit), Rötung des Gesichts oder Körpers (Hautrötung), Hitzegefühl der Haut, Ausschlag oder Juckreiz, Beschwerden oder Schmerzen im Brustbereich, beschleunigter Herzschlag, niedriger oder hoher Blutdruck (manche Patienten sind während der Infusion aufgrund eines niedrigen Blutdrucks ohnmächtig geworden), Schmerzen, Rötung, Brennen oder Schwellung an oder nahe der Infusionsstelle, Anschwellen des Gesichts
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Behandlung eines dieser Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion bei Ihnen auftritt. Möglicherweise muss die Infusion verlangsamt oder abgebrochen werden, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, um die Reaktion zu behandeln.
• -Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• -·Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
• -·Muskelkrämpfe (Muskelspasmen)
• -·Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• -·Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• -·Rötung der Haut (Erythem)
• -·Schwindelgefühl oder Ohnmacht (Vertigo)
• -·Verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis)
• -·Reizung oder Infektion der Atemwege (Sinusitis, Bronchitis)
• -Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten):
• -·Austreten des Arzneimittels in das umgebende Gewebe an der Infusionsstelle mit möglicher Schwellung oder Rötung
• -Meldung von Nebenwirkungen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Lagerungshinweis
• -Nicht zutreffend, da ONPATTRO Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht wird.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in ONPATTRO enthalten?
• -Wirkstoffe
• -2 mg / ml Patisiran als Patisiran-Natrium
• -Hilfsstoffe
• -DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-Heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino)-butanoat), 1,2-Dimyristoylsn-glycero-3-carboxaminopropyl polyethylenglycol-2000methylether (PEG2000-C-DMG), 1,2-Distearoylsn-glycero-3-phosphatidylcholin (DSPC), Cholesterol, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
• -Aussehen
• -Weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung (steriles Konzentrat).
• -Wo erhalten Sie ONPATTRO? Welche Packungen sind erhältlich?
• -ONPATTRO wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
• -Eine Packung enthält eine Durchstechflasche.
• +Wo erhalten Sie ABASAGLAR? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Packungen mit 5 Fertigpens KwikPen zu je 3,0 ml
• -67304 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Alnylam Switzerland GmbH, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Nerlynx®
• -Qu'est-ce que Nerlynx et quand doit-il être utilisé?
• -Nerlynx contient la substance active «nératinib». Il appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de tyrosine kinase» qui sont utilisés pour bloquer la prolifération des cellules cancéreuses et traiter le cancer du sein.
• -Nerlynx est utilisé chez les patientes adultes présentant un cancer du sein précoce:
• -·à récepteurs hormonaux positifs (HR positif) et positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 positif) et
• -·qui a été traité préalablement à base de chimiothérapie et au moyen d'un autre médicament appelé «trastuzumab». Le traitement à base de trastuzumab doit être terminé depuis moins d'un an.
• -Le «récepteur HER2» est une protéine présente à la surface des cellules de l'organisme. Il aide à contrôler la croissance d'une cellule du sein saine. Dans le cadre du cancer du sein HER2 positif, les cellules cancéreuses présentent un grand nombre de récepteurs HER2 à leur surface, ce qui entraîne une division et une croissance accélérée des cellules cancéreuses.
• -Nerlynx agit en bloquant les récepteurs HER2 présents à la surface des cellules cancéreuses, ce qui contribue à empêcher les cellules de se diviser et de croître.
• -Les «récepteurs hormonaux» sont également des protéines exprimées à l'intérieur des cellules de certains tissus. Les œstrogènes et la progestérone se lient à ces protéines et régulent l'activité des cellules. Dans le cancer du sein HR positif, la division et la croissance des cellules tumorales peuvent être stimulées par les oestrogènes et la progestérone.
• -Avant d'utiliser Nerlynx, votre cancer doit avoir été testé afin de confirmer qu'il est bien HR-positif et HER2 positif. Vous devez également impérativement avoir reçu un traitement préalable à base de trastuzumab.
• -Sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique dès l'instauration du traitement par Nerlynx et pendant au moins 56 jours.
• -Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée à un stade précoce du traitement. Par conséquent, vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique pour que votre diarrhée ne devienne pas sévère et pour éviter une perte excessive de liquide pendant le traitement par Nerlynx.
• -Quand Nerlynx ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique au nératinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament;
• -·si vous avez un problème hépatique sévère;
• -·si vous prenez de la rifampicine (un médicament contre la tuberculose);
• -·si vous prenez de la carbamazépine ou de la phénytoïne (des médicaments contre les crises convulsives);
• -·si vous prenez du millepertuis (une plante contre la dépression).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nerlynx?
• -Vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique dès l'instauration du traitement par Nerlynx.
• -Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée à un stade précoce du traitement. Par conséquent, vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique pour que votre diarrhée ne devienne pas sévère et pour éviter une déshydratation pendant le traitement par Nerlynx.
• -Personnes âgées
• -Si vous avez 65 ans ou plus vous devez être suivie étroitement par votre médecin.
• -Patientes présentant une affection gastro-intestinale chronique significative
• -Si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale chronique vous devez être suivie étroitement par votre médecin.
• -Insuffisance rénale
• -Si vous souffrez d'une insuffisance rénale vous devez être suivie étroitement par votre médecin.
• -Patientes présentant des facteurs de risques cardiaques
• -Si vous souffrez de maladies cardiaques ou si vous avez des antécédents cardiaques votre médecin doit faire une surveillance cardiaque.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Si vous souffrez de problèmes de la peau vous devez être suivie étroitement par votre médecin.
• -Tests et vérifications à effectuer pour détecter d'éventuels problèmes hépatiques
• -Nerlynx peut entraîner des changements de votre fonction hépatique; ces changements sont détectables au moyen d'analyses sanguines. Votre médecin réalisera des analyses sanguines avant et pendant votre traitement par Nerlynx. Votre médecin interrompra votre traitement par Nerlynx si de graves problèmes ressortent de vos analyses hépatiques.
• -Autres médicaments et Nerlynx
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Nerlynx peut affecter la façon dont certains médicaments agissent. Par ailleurs, certains médicaments peuvent affecter la façon dont Nerlynx agit.
• -En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·la rifampine (un médicament utilisé pour la tuberculose (TB));
• -·la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments utilisés pour les crises convulsives);
• -·le millepertuis (une plante utilisée pour la dépression);
• -·le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole (des médicaments utilisés pour les infections fongiques);
• -·l'érythromycine ou la clarithromycine (des médicaments utilisés pour les infections bactériennes);
• -·les inhibiteurs de la protéase (des médicaments antiviraux, comme le ritonavir ou le saquinavir);
• -·le diltiazem ou le vérapamil (des médicaments utilisés pour l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques);
• -·le dabigatran ou la digoxine (des médicaments utilisés pour les problèmes cardiaques);
• -·la rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter une augmentation du cholestérol dans le sang);
• -·l'irinotécan (un médicament utilisé dans les cancers colorectaux);
• -·la sulfasalazine (un médicament anti-inflammatoire intestinal);
• -·les médicaments utilisés pour les problèmes d'estomac, tels que:
• -·le lansoprazole, l'oméprazole ou des médicaments similaires que l'on appelle «inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)» ne sont pas recommandés;
• -·la ranitidine, la cimétidine ou des médicaments similaires que l'on appelle «antagonistes des récepteurs H2». Le nératinib doit être pris 10 heures après l'administration d'un antagoniste des récepteurs H2 et au moins 2 heures avant la dose suivante d'antagoniste des récepteurs H2;
• -·les médicaments antiacides: il convient d'espacer d'au moins trois heures l'administration de ces médicaments et de Nerlynx;
• -Nerlynx avec des aliments et boissons
• -Ne prenez pas de pamplemousse ni de grenade pendant votre traitement par Nerlynx; cela implique de ne pas manger de pamplemousse ni de grenade, de ne pas boire de jus de pamplemousse ni de grenade et de ne pas prendre de compléments alimentaires pouvant en contenir. Cette interdiction s'impose, car ces fruits peuvent interagir avec Nerlynx et affecter son fonctionnement.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Nerlynx peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si la condition clinique rend nécessaire un traitement par nératinib.
• -Si vous êtes enceinte, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus avant de vous prescrire ce médicament. Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus résultant de la poursuite du traitement et va vous informer corrélativement.
• -Contraception
• -Les femmes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceintes pendant la prise de Nerlynx et jusqu'à un mois après la fin du traitement. Par conséquent, ces femmes doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace (les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode de contraception mécanique, telle qu'un préservatif):
• -·pendant la prise de Nerlynx et
• -·pendant un mois après la fin du traitement.
• -Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace de type barrière (telle qu'un préservatif):
• -·pendant la prise de Nerlynx et
• -·pendant trois mois après la fin du traitement.
• -Allaitement
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Nerlynx si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.
• -On ne sait pas si le nératinib est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre Nerlynx, en tenant compte de l'importance de Nerlynx pour la mère et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
• -Comment utiliser Nerlynx?
• -La dose recommandée de Nerlynx chez l'adulte uniquement est d'avaler six comprimés une fois par jour (240 mg au total).
• -·Prenez les comprimés avec un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers. Ne pas les écraser ou les dissoudre. Ne pas avaler le déshydratant.
• -·Prendrez tous les comprimés avec de l'eau, environ au même moment chaque jour, de préférence le matin.
• -La durée du traitement est d'un an, sans interruption. Le traitement doit être commencé dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab.
• -La prise en charge de certains effets indésirables ou bien des interactions avec d'autres médicaments peuvent nécessiter d'interrompre l'administration de la dose et/ou de la réduire.
• -Vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique dès l'instauration du traitement par Nerlynx
• -Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée tôt au cours du traitement sauf si des médicaments anti-diarrhéiques sont pris afin de prévenir ou de réduire la diarrhée. La diarrhée survient généralement tôt au cours du traitement par Nerlynx et peut être grave et entraîner une déshydratation.
• -·Votre médecin vous expliquera comment prendre le médicament anti-diarrhéique.
• -·Continuez à prendre ce médicament anti-diarrhéique pendant les 56 premiers jours du traitement par Nerlynx. Votre médecin vous informera si vous devez continuer à prendre le médicament anti-diarrhéique après les deux premiers mois de traitement afin de garder votre diarrhée sous contrôle.
• -·Votre médecin vous informera également si vous devez changer la dose de Nerlynx que vous recevez pour cause de diarrhée.
• -Si vous avez pris plus de Nerlynx que vous n'auriez dû
• -Prenez immédiatement contact avec un médecin ou un centre hospitalier. Emportez la boîte du médicament avec vous.
• -Si vous avez pris plus de Nerlynx que vous n'auriez dû, les effets indésirables associés peuvent comprendre les suivants: diarrhée, nausée, vomissements et déshydratation.
• -Si vous oubliez de prendre Nerlynx
• -·Si vous oubliez une dose, attendez jusqu'au lendemain pour prendre la dose suivante.
• -·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Nerlynx
• -·N'arrêtez pas de prendre Nerlynx sans d'abord consulter votre médecin.
• -L'utilisation et la sécurité de Nerlynx n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Nerlynx peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament:
• -Diarrhée
• -Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée tôt dans le cours du traitement sauf si des médicaments anti-diarrhéiques sont pris afin de prévenir ou de réduire la diarrhée. Cette diarrhée peut être grave et entraîner une déshydratation. Pour plus d'informations sur le médicament anti-diarrhéique que vous devez prendre en même temps que Nerlynx, veuillez consulter la rubrique «Comment utiliser Nerlynx?».
• -Prenez contact avec votre médecin si:
• -·vous présentez une diarrhée qui persiste (il pourra vous donner des conseils sur la façon de garder votre diarrhée sous contrôle);
• -·vous avez des vertiges ou vous sentez faibles en raison de la diarrhée dont vous souffrez; sinon, rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
• -Problèmes hépatiques
• -Il est possible que vous présentiez des signes et symptômes de problèmes hépatiques (coloration jaune de la peau et/ou des yeux, urines foncées et selles claires, par exemple), mais il est également possible que vous n'en présentiez aucun.
• -Autres effets indésirables
• -Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·diarrhée;
• -·douleurs abdominales, nausée ou vomissements, perte d'appétit;
• -·bouche sèche ou enflammée, y compris cloques et aphtes buccaux;
• -·éruption cutanée;
• -·crampes ou spasmes musculaires;
• -·sensation de forte fatigue.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·sensation de brûlure pendant la miction et besoin fréquent et pressant d'uriner (symptômes potentiels d'infection des voies urinaires);
• -·déshydratation;
• -·perte de conscience
• -·saignements de nez;
• -·légers maux de ventre (distension abdominale, dyspepsie);
• -·sécheresse de la bouche;
• -·modifications des résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique;
• -·troubles unguéaux, y compris ongles qui se fendent ou changement de couleur;
• -·peau sèche, y compris crevasses cutanées;
• -·modifications des résultats des analyses de la fonction rénale;
• -·perte de poids.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·insuffisance rénale;
• -·modifications des résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique (augmentation de la bilirubinémie, par exemple).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Le flacon doit être utilisé dans les 2 mois suivant son ouverture.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver le flacon fermé dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas Nerlynx si vous remarquez que l'emballage semble endommagé ou présente des signes d'effraction (par exemple, si l'opercule est cassé).
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nerlynx?
• -Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de nératinib sous forme de maléate de nératinib et des excipients.
• -Principes actifs
• -Nératinib comme nératinib maléate
• -Excipients
• -Mannitol (E421), Cellulose microcristalline, Crospovidone, Povidone K25, Silice anhydre colloïdale, Stéarate de magnésium, Alcool polyvinylique, Dioxyde de titane (E171), Macrogol 3350, Talc, Oxyde de fer rouge (E172), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Nerlynx? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Les comprimés sont disponibles sous forme de récipients en matière plastique avec un bouchon de sécurité enfants et un opercule scellé. Emballages à 180 comprimés pelliculés.
• -Un déshydratant à base de gel de silice est présent dans le récipient. Ne pas avaler le déshydratant.
• -Numéro d'autorisation
• -67293 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pierre Fabre Pharma AG, Basel
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ONPATTRO® Solution à diluer pour perfusion
• -Qu’est-ce que ONPATTRO et quand doit-il être utilisé ?
• -Sur prescription du médecin.
• -ONPATTRO n’est utilisé que chez l’adulte.
• -La substance active dans ONPATTRO est le patisiran.
• -ONPATTRO est un médicament qui traite une maladie qui se retrouve dans certaines familles, appelée „amylose à transthyrétine héréditaire“ (amylose hATTR).
• -L’amylose hATTR est causée par des problèmes au niveau d’une protéine de l’organisme appelée „transthyrétine“ (TTR).
• -•Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d’autres substances dans l’organisme.
• -•Chez les personnes atteintes de cette maladie, les protéines TTR de forme anormale s’agglomèrent entre elles pour former des dépôts „amyloïdes“.
• -•Les dépôts „amyloïdes“ peuvent s’accumuler autour des nerfs, du cœur et d’autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement. C’est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
• -ONPATTRO agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite par le foie.
• -•Cela signifie qu’il y a moins de protéine TTR dans le sang pour constituer des dépôts „amyloïdes“.
• -•Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -ONPATTRO contient 19.95 milligrammes (mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Quand ONPATTRO ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au patisiran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique «Que contient ONPATTRO?»). En cas de doute, consultez votre médecin avant de recevoir ONPATTRO.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de ONPATTRO ?
• -Réactions liées à la perfusion
• -ONPATTRO est administré en goutte à goutte par voie veineuse (une “perfusion intraveineuse”). Des réactions liées à cette perfusion peuvent survenir pendant le traitement par ONPATTRO. Avant chaque perfusion, vous recevrez des médicaments qui contribuent à réduire les risques de réactions liées à la perfusion.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les signes d’une réaction liée à la perfusion (voir «Quels effets secondaires ONPATTRO peut-il provoquer?».
• -Si vous présentez une réaction liée à la perfusion, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion, et vous devrez peut-être prendre d’autres médicaments pour contrôler les symptômes. Lorsque ces réactions auront cessé, ou se seront améliorées, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra décider de reprendre la perfusion.
• -Carence en vitamine A
• -Le traitement par ONPATTRO diminue la quantité de vitamine A présente dans le sang. Votre médecin mesurera vos taux de vitamine A. Si votre taux de vitamine A est faible, votre médecin attendra que votre taux de vitamine A soit revenu à la normale et que les éventuels symptômes d’une carence en vitamine A aient disparu avant d’initier le traitement par Onpattro. Les symptômes d’une carence en vitamine A peuvent inclure:
• -•Diminution de la vision nocturne, yeux secs, mauvaise vision, vision trouble ou floue
• -Si vous présentez des problèmes de vision ou d’autres problèmes oculaires lors de l’utilisation d’ ONPATTRO, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de consulter un ophtalmologue pour que celui-ci vous prescrive des examens, si nécessaire.
• -Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A pendant le traitement par ONPATTRO.
• -Des taux de vitamine A trop élevés ou trop bas peuvent nuire au développement de l’enfant à naître. Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceinte avant de commencer un traitement par ONPATTRO et doivent utiliser une méthode de contraception efficace (voir «ONPATTRO peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse. Il est possible que votre médecin vous conseille d’arrêter de prendre ONPATTRO. Votre médecin s’assurera que vos taux de vitamine A sont revenus à la normale avant que vous ne soyez enceinte.
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte (grossesse non prévue). Il est possible que votre médecin vous conseille d’arrêter de prendre ONPATTRO. Pendant les 3 premiers mois de votre grossesse, le médecin peut vous dire d’arrêter la supplémentation en vitamine A. Pendant les 6 derniers mois de votre grossesse, vous pouvez reprendre la supplémentation en vitamine A si les taux de vitamine A dans le sang ne sont pas revenus à la normale, car il existe un risque augmenté de carence en vitamine A pendant les 3 derniers mois de votre grossesse.
• -Autres médicaments et ONPATTRO
• -Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car votre médecin pourrait en changer la dose:
• -•Buproprion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer
• -•Éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter l’infection par le VIH et le SIDA
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -•vous souffrez d’une autre maladie
• -•vous êtes allergique
• -•vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -On estime qu’Onpattro n’a aucun effet ou un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité.
• -ONPATTRO peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Femmes en âge de procréer
• -ONPATTRO réduira le taux de vitamine A dans votre sang ce qui est primordial pour le développement normal de l’enfant à naître. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ONPATTRO. Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception appropriées. Toute grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement par ONPATTRO.
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas utiliser ONPATTRO si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l’a recommandé. Si vous êtes une femme en âge de procréer et qu’ ONPATTRO vous a été prescrit, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
• -Allaitement
• -Les composants d’ ONPATTRO peuvent passer dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin de l’arrêt de l’allaitement ou du traitement par ONPATTRO.
• -Comment utiliser ONPATTRO ?
• -ONPATTRO vous sera donné par un médecin ou une infirmier/ère.Il est administré en goutte à goutte par voie veineuse («perfusion intraveineuse»), généralement sur une durée de 80 minutes environ.
• -Si vos perfusions administrées à l’établissement de soins ne posent aucun problème, votre médecin pourra examiner avec vous la possibilité qu’un professionnel de santé vous administre les perfusions à domicile.
• -Environ 60 minutes avant chaque perfusion d’ ONPATTRO, vous recevrez des médicaments qui contribuent à réduire les risques de réactions liées à la perfusion (voir « Quels effets secondaires ONPATTRO peut-il provoquer ?») . Cela comprend des antihistaminiques, un corticoïde (un médicament qui supprime l’inflammation) et un traitement anti-douleur.
• -Votre médecin calculera la quantité d’ ONPATTRO à vous donner en fonction de votre poids.
• -La dose habituelle d’ ONPATTRO est de 300 microgrammes par kilogramme (kg) de poids corporel, administrés une fois toutes les 3 semaines.
• -Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez recevoir ONPATTRO. N’arrêtez pas le traitement par ONPATTRO à moins que votre médecin ne vous le demande.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez reçu plus d’ONPATTRO que vous n’auriez dû
• -Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère. Dans l’éventualité peu probable où vous en recevriez trop (surdosage), votre médecin contrôlera si vous présentez des effets indésirables.
• -Si vous omettez de recevoir votre dose d’ONPATTRO
• -Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir ONPATTRO, consultez votre médecin pour savoir quand vous devez recevoir votre prochain traitement.
• -Enfants et adolescents
• -L’utilisation et la sécurité de ONPATTRO n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. ONPATTRO n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Quels effets secondaires ONPATTRO peut-il provoquer ?
• -Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
• -•Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique)
• -•Réactions liées à la perfusion: maux d’estomac, nausées, douleurs corporelles, notamment au niveau du dos, de la nuque ou des articulations, maux de tête, sensation de fatigue (lassitude), frissons, étourdissements, toux, essoufflement ou autres problèmes respiratoires, altérations du son ou du ton de la voix (enrouement), rougeur de la face ou sur le corps (bouffées de chaleur), sensation de chaleur cutanée, éruption cutanée ou démangeaisons, gêne ou douleur thoracique, accélération de la fréquence cardiaque, tension artérielle basse ou élevée (certains patients se sont évanouis pendant la perfusion en raison d’une tension artérielle basse), douleur, rougeur, sensation de brûlure ou gonflement au niveau ou à proximité du site de perfusion, gonflement du visage.
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des signes suivants d’une réaction liée à la perfusion pendant le traitement. Il se peut que l’on doive ralentir ou arrêter la perfusion, et que vous deviez prendre d’autres médicaments pour traiter la réaction.
• -Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
• -•Douleur dans les articulations (arthralgie)
• -•Spasmes musculaires
• -•Indigestion (dyspepsie)
• -•Essoufflement (dyspnée)
• -•Rougeur de la peau (érythème)
• -•Étourdissements ou sensation de faiblesse (vertiges)
• -•Nez bouché ou écoulement nasal (rhinite)
• -•Irritation ou infection des voies respiratoires (sinusite, bronchite)
• -Occasionnel (peut se produire lors de 1 à 100 perfusions maximum)
• -•Fuite du médicament dans les tissus à proximité du site de perfusion, pouvant provoquer un gonflement ou des rougeurs
• -Déclaration des effets secondaires
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Remarques concernant le stockage
• -Non applicable car Onpattro vous sera fourni et administré par un médecin ou un professionnel de la santé.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient ONPATTRO ?
• -Principes actifs
• -2 mg/ml de patisiran sous forme de patisiran sodique
• -Excipients
• -DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)heptatriaconta-6,9,28,31-tétraène-19-yl-4-(diméthylamino) butanoate), α-(3’-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino} propyl)-ωméthoxy, polyoxyéthylène (PEG2000-C-DMG), 1,2-distéaroylsn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), cholestérol, hydrogénophosphate disodique heptahydraté, dihydrogénophosphate anhydre et de potassium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables
• -Apparence
• -Solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé (solution à diluer stérile)
• -Où obtenez-vous ONPATTRO ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -ONPATTRO vous est fourni et administré par un médecin ou des professionnels de la santé.
• -Une boîte contient un flacon.
• -Numéro d’autorisation
• -67304 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Alnylam Switzerland GmbH, Zoug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +65069 (Swissmedic).
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +BEDIENUNGSANLEITUNG
• +ABASAGLAR KWIKPEN
• +Insulin glargin, 100 Einheiten/ml (3 ml)
• +(image)
• +BITTE LESEN SIE VOR GEBRAUCH DIESE BEDIENUNGSANLEITUNG
• +Lesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie das erste Mal ABASAGLAR benutzen, und auch jedes Mal, wenn Sie einen neuen ABASAGLAR KwikPen bekommen. Die Bedienunganleitung könnte neue Informationen enthalten. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Diabetesberater/in über Ihre Erkrankung und Ihre Therapie.
• +Der ABASAGLAR KwikPen ( "Pen" ) ist ein vorgefüllter Insulin-Fertigpen, der 300 Einheiten Insulin Glargin enthält. Sie können den Pen für mehrere Injektionen verwenden. Der Pen dosiert in 1er-Schritten. Mit einer Injektion können Sie zwischen 1 und 80 Einheiten geben. Wenn Ihre Dosis grösser als 80 Einheiten ist, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben. Die Kolbenstange bewegt sich bei der Injektion nur wenig, sodass Sie die Bewegung möglicherweise nicht sehen. Die Kolbenstange erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten, die im Pen enthalten sind, verwendet haben.
• +Benutzen Sie den Pen nicht gemeinsam mit anderen Personen, auch dann nicht, wenn die Nadel gewechselt wurde. Nadeln dürfen nicht wiederverwendet oder gemeinsam mit anderen Personen verwendet werden. Sie könnten andere Personen infizieren oder von diesen infiziert werden.
• +Der Gebrauch dieses Pens wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Unterstützung einer normalsichtigen, im Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen.
• +(image)
• +Wie Ihr ABASAGLAR KwikPen zu erkennen ist:
• +-Farbe des Pens: Hellgrau
• +-Dosierknopf: Hellgrau mit grünem Ring am Rand
• +-Etiketten: Hellgrau mit grünen Streifen
• +Für Ihre Injektion benötigen Sie:
• +-ABASAGLAR KwikPen
• +-Für den KwikPen passende Nadeln (es werden Pen-Nadeln der Firma Becton-Dickinson [BD] empfohlen).
• +-Alkoholbausch
• +Vorbereitung Ihres Pens
• +-Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
• +-Überprüfen Sie die Bezeichnung des Insulins um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin nehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein Insulin verwenden.
• +-Verwenden Sie Ihren Pen nicht nach Ablauf des mit "EXP" bezeichneten Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist, oder mehr als 28 Tage nachdem Sie den Pen zum ersten Mal benutzt haben.
• +-Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu vermeiden.
• +Schritt 1:-Ziehen Sie die Pen-Schutzkappe gerade ab.-Entfernen Sie nicht das
• +Etikett des Pens.-Wischen Sie den Gummiverschluss mit einem Alkoholtupfer
• +ab.ABASAGLAR muss klar und farblos aussehen. Nicht verwenden, wenn es wolkig
• +oder verfärbt ist, oder wenn sich Partikel oder Klumpen gebildet haben.
• +Schritt 2:-Nehmen Sie eine neue Nadel.-Entfernen Sie das Schutzpapier von der
• +äusseren Nadelschutzkappe.
• +Schritt 3:-Drücken Sie Nadel senkrecht auf den Pen und drehen Sie die Nadel,
• +bis sie fest sitzt.
• +Schritt 4:-Ziehen Sie die äussere Nadelschutzkappe ab. Werfen Sie diese nicht
• +weg.-Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
• +
• + 
• +Entlüften des Pens
• +Entlüften Sie den Pen vor jeder Injektion
• +-Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt funktioniert.
• +-Wenn Sie den Pen nicht vor jeder Injektion entlüften, können Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
• +Schritt 5:-Um den Pen zu entlüften, stellen Sie durch Drehen des
• +Dosierknopfes 2 Einheiten ein.
• +Schritt 6:-Halten Sie Ihren Pen mit der Nadel nach oben. Tippen Sie den
• +Patronenhalter leicht an, damit sich die Luftblasen oben sammeln.
• +Schritt 7:-Halten Sie den Pen weiterhin mit der Nadel nach oben und drücken
• +Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag durch und eine "0" im Dosisfenster
• +erscheint. Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis
• +5.Sie sollten an der Nadelspitze Insulin austreten sehen.-Wenn Sie kein
• +Insulin austreten sehen, wiederholen Sie das Entlüften, jedoch nicht mehr als
• +4 Mal.-Wenn Sie immer noch kein Insulin austreten sehen, tauschen Sie die
• +Nadel aus und wiederholen Sie die Entlüftungsschritte.Kleine Luftbläschen
• +sind normal und haben keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
• +
• + 
• +Einstellen Ihrer Dosis
• +-Sie können zwischen 1 und 80 Einheiten in einer Injektion injizieren.
• +-Sollte Ihre Dosis mehr als 80 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.
• +-Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Diabetesberater/Ihre Diabetesberaterin.
• +-Sie sollten für jede Injektion eine neue Nadel benutzen und die Schritte zur Entlüftung wiederholen.
• +Schritt 8:-Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der Zahl an Einheiten, die Sie
• +spritzen müssen. Die Dosisanzeige sollte sich auf einer Linie mit Ihrer Dosis
• +befinden.-Der Pen dosiert in 1er-Schritten.-Beim Drehen des Dosierknopfs
• +hören Sie ein Klicken.-Stellen Sie Ihre Dosis NICHT durch Zählen der Klicks
• +ein, denn Sie könnten so die falsche Dosis einstellen.-Die Dosis kann durch
• +Drehen des Dosierknopfs in beide Richtungen korrigert werden, bis sich die
• +richtige Dosis auf einer Linie mit der Dosisanzeige befindet.-Die geraden
• +Zahlen sind auf der Skala angegeben.-Die ungeraden Zahlen nach der Ziffer 1
• +sind als durchgehende Linie zu sehen.-Überprüfen Sie immer die Angabe im
• +Dosierfenster um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis eingestellt
• +haben.
• +
• + 
• +-Es können nicht mehr Insulineinheiten am Pen eingestellt werden, als im Pen vorrätig sind.
• +-Wenn Sie mehr injizieren müssen als die Anzahl Einheiten, die noch im Pen vorhanden sind, können Sie entweder
• +die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre Dosis vervollständigen, oder
• +-Sie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich damit die gesamte Dosis
• +-Im Pen bleibt eine geringe Insulinmenge übrig, die Sie nicht injizieren können. Dies ist normal.
• +Verabreichen Ihrer Injektion
• +-Spritzen Sie Ihr Insulin so, wie es Ihnen Ihr/Ihre Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in gezeigt hat.
• +-Wechseln Sie die Einstichstelle bei jeder Injektion.
• +-Versuchen Sie nicht, während der Injektion die Dosis zu verändern.
• +Schritt 9:Wählen Sie Ihre Einstichstelle.-ABASAGLAR wird im Bereich von
• +Bauchwand, Oberschenkel oder Oberarm unter die Haut gespritzt
• +(subkutan).-Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie
• +die Einstichstelle trocknen, bevor Sie Ihre Dosis injizieren.
• +Schritt 10:-Stechen Sie mit der Nadel in Ihre Haut.-Drücken Sie den
• +Dosierknopf vollständig herunter.-Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und
• +zählen Sie langsam bis 5, bevor Sie die Nadel aus der Haut ziehen.Versuchen
• +Sie nicht, Ihr Insulin durch Drehen des Dosierknopfs zu injizieren. Sie
• +erhalten Ihr Insulin NICHT durch Drehen des Dosierknopfs.
• +Schritt 11:-Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.-Ein Tropfen Insulin an der
• +Spitze der Nadel ist normal. Dieser wird Ihre Dosis nicht
• +beeinflussen.-Überprüfen Sie die Zahl im Dosierfenster.-Wenn Sie die "0" im
• +Dosierfenster sehen, haben Sie die volle Dosis erhalten, die Sie eingestellt
• +hatten.-Wenn Sie nicht die "0" im Dosierfenster sehen, drehen Sie nicht
• +erneut den Dosierknopf. Stechen Sie die Nadel nochmals in Ihre Haut und
• +beenden Sie die Injektion wie unter Schritt 10 beschrieben.-Wenn Sie
• +weiterhin glauben, dass Sie die für die Injektion eingestellte Menge nicht
• +vollständig erhalten haben, beginnen Sie nicht von vorne und wiederholen Sie
• +nicht diese Injektion. Überwachen Sie Ihren Blutzuckerspiegel, wie es Ihnen
• +Ihr/Ihre Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in gezeigt hat.-Wenn Sie
• +normalerweise 2 Injektionen geben müssen, um Ihre volle Dosis zu erhalten,
• +achten Sie darauf, dass Sie die zweite Injektion durchführen.Der Kolben
• +bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, sodass Sie die Bewegung
• +möglicherweise nicht sehen.Wenn die Injektionsstelle blutet, nachdem Sie die
• +Nadel aus der Haut gezogen haben, drücken Sie mit einem Tupfer oder einem
• +Stück Mullbinde leicht auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle nicht.
• +
• + 
• +Nach Ihrer Injektion
• +Schritt 12:-Setzen Sie die äussere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf.
• +Schritt 13:-Schrauben Sie die mit der Kappe abgedeckte Nadel ab und entsorgen
• +Sie die Nadel, wie unten beschrieben (siehe Abschnitt Entsorgen der Pens und
• +der Nadeln).-Bewahren Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel auf, damit der
• +Pen nicht ausläuft, die Nadel verstopft oder sich Luft in der Patrone
• +ansammelt.
• +Schritt 14:-Setzen Sie die Pen-Schutzkappe wieder auf, indem Sie den Clip in
• +eine Linie mit dem Dosierfenster bringen und die Pen-Schutzkappe gerade
• +aufdrücken.
• +
• + 
• +Entsorgen der Pens und der Nadeln
• +-Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem verschliessbaren, durchstechsicheren Behälter. Entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln nicht direkt über Ihren Hausmüll.
• +-Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
• +-Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Diabetesberater/Ihre Diabetesberaterin wie der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen ist.
• +-Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und/oder behördlichen Richtlinien ersetzen.
• +Aufbewahrung Ihres Pens
• +Unbenutzte Pens
• +-Der unbenutzte Pen muss im Kühlschrank (bei 2 °C – 8 °C) aufbewahrt werden.
• +-Nicht einfrieren. Zuvor eingefrorene Pens dürfen nicht mehr verwendet werden.
• +-Der unbenutzte Pen darf nicht nach Ablauf des mit "EXP" bezeichneten Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist, verwendet werden.
• +Im Gebrauch befindliche Pens
• +-Im Gebrauch befindliche KwikPens lassen sich bei bis zu 30 °C während maximal 28 Tagen, ohne direkte Hitze oder direktes Licht, aufbewahren. Zum Schutz vor Licht muss die Kappe nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden, wie auch in der Patienteninformation beschrieben.
• +-Unverbrauchte restliche Injektionslösung muss nach 28 Tagen entsorgt werden.
• +Allgemeine Hinweise zur sicheren und effektiven Verwendung Ihres Pens
• +-Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.
• +-Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken, benutzen Sie den Pen nicht.
• +-Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr Pen verloren geht oder beschädigt wird.
• +Fehlerbehebung
• +-Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe behutsam hin und her und ziehen Sie die Kappe dann gerade ab.
• +-Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:
• +-Durch langsameres Herunterdrücken des Dosierknopfs wird die Injektion leichter.
• +-Die Nadel kann verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.
• +-Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.
• +Bei Problemen oder wenn Sie Fragen zu Ihrem ABASAGLAR KwikPen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in.
• +Stand der Informationen:
• +Oktober 2016