• -Dasatinib Sandoz®
• -Was ist Dasatinib Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder Ärztin.
• -Dasatinib Sandoz enthält den Wirkstoff Dasatinib, einen sogenannten Kinase-Hemmer. Er blockiert insbesondere ein Enzym (BCR-ABL-Kinase), welches bei bestimmten Leukämieformen, nämlich bei der Philadelphiachromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+CML) und der Philadelphiachromosom-positiven akuten lymphatischen Leukämie (Ph+ALL) die Ursache der Erkrankung ist. Bei der Ph+CML und der Ph+ALL ist das Wachstum der weissen Blutkörperchen durch das Enzym BCR-ABL-Kinase ausser Kontrolle geraten. Dasatinib Sandoz hemmt das Wachstum dieser Leukämiezellen. Dasatinib Sandoz ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit:
• -·neu diagnostizierter Ph+CML in der chronischen Phase;
• -·Ph+CML in der chronischen Phase, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise bei Patienten, welche auf eine vorangegangene Behandlung mit Imatinib nicht angesprochen haben oder darauf mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben;
• -·Ph+ALL bei Patienten, welche auf eine vorangegangene Behandlung mit Imatinib und Chemotherapie nicht angesprochen haben oder darauf mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben.
• -Dasatinib Sandoz ist angezeigt für die Behandlung von Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen mit:
• -·neu diagnostizierter Ph+CML in der chronischen Phase oder Ph+ CML in der chronischen Phase mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschliesslich Imatinib;
• -·neu diagnostizierter Ph+ ALL in Kombination mit Chemotherapie.
• -Wann darf Dasatinib Sandoz nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Dasatinib oder einem der Hilfsstoffe.
• -In der Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Dasatinib Sandoz Vorsicht geboten?
• -Dasatinib Sandoz wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten strikte befolgt werden. Er/sie wird regelmässig Ihren Zustand überprüfen und Ihr Blut kontrollieren.
• -Dasatinib Sandoz führt zu einer Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen. Als Folge können vermehrt Infektionen und Blutungen auftreten. Blutungen, z.B. im Zentralnervensystem und im Magen-Darm-Trakt, können schwer sein. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper kommt oder wenn Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen auftreten. Ferner sollen andere Arzneimittel, welche das Risiko für Blutungen erhöhen (z.B. blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Hemmer der Verklumpung der Blutplättchen) nicht zusammen mit Dasatinib Sandoz angewendet werden.
• -Während der Behandlung mit Dasatinib Sandoz kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Herzwand, in der Bauchhöhle auftreten. Wenn Sie eine schnelle Gewichtszunahme, Atemprobleme, Husten oder Brustschmerzen feststellen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Während der Behandlung mit Dasatinib Sandoz können vereinzelt schwere Hautreaktionen auftreten. Wenn Sie eine akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut feststellen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Dasatinib Sandoz kann die Herzfunktion (Reizleitung) beeinflussen. Vor Behandlungsbeginn wird der Arzt bzw. die Ärztin deshalb eine EKG-Untersuchung durchführen und Dasatinib Sandoz bei gewissen angeborenen Herzstörungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, welche die Herzfunktion beeinträchtigen, nur mit Vorsicht einsetzen.
• -Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Dasatinib Sandoz zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Therapie mit Dasatinib Sandoz Blutergüsse, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrung verspüren. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefässe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wird der Arzt bzw. die Ärztin das Knochenwachstum und die Entwicklung überwachen.
• -Die Dasatinib Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Dasatinib Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Die Dasatinib Sandoz Filmtabletten enthalten weniger als 23 mg Natrium pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Dasatinib Sandoz mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Beeinflussung der Wirkung (Verstärkung oder Abschwächung) kommen. Zu diesen gehören: Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), gegen bakterielle Infektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin), gegen HIV-Infektion (z.B. Ritonavir), gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Arzneimittel zur Hemmung der Magensäure (z.B. aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, Famotidin, Omeprazol), cholesterin-senkende Arzneimittel (z.B. Simvastatin), Dexamethason (cortison-artiges Arzneimittel), Johanniskraut-Präparate gegen Depressionen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen; er/sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Dasatinib Sandoz einnehmen dürfen. Aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, welche die Magensäure neutralisieren, müssen mindestens 2 Std. vor bzw. 2 Std. nach der Einnahme von Dasatinib Sandoz eingenommen werden.
• -Verkehrstüchtigkeit/Bedienen von Maschinen
• -Während der Behandlung mit Dasatinib Sandoz kann es zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen kommen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Dasatinib Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Dasatinib Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung nicht schwanger werden, da es Schäden am Embryo verursachen kann. Sexuell aktive Männer und Frauen, die Dasatinib Sandoz einnehmen, sollen zuverlässige kontrazeptive Massnahmen ergreifen.
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.
• -Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Dasatinib Sandoz in die Muttermilch übergeht. Vor Beginn der Behandlung mit Dasatinib Sandoz muss abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Dasatinib Sandoz?
• -Befolgen Sie bei der Einnahme von Dasatinib Sandoz immer genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin.
• -Erwachsene Patienten:
• -Chronische Phase der Ph+CML
• -Die übliche Dosierung in der chronischen Phase der Ph+CML beträgt 100 mg 1x täglich (regelmässig morgens oder abends).
• -Bei deutlicher Verschlechterung der Blutwerte wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung bis zur Erholung der Blutwerte unterbrechen und diese dann möglicherweise mit einer reduzierten Dosis weiterführen (mit 80 mg 1x täglich, regelmässig morgens oder abends, oder mit 50 mg 1x täglich, regelmässig morgens oder abends).
• -Akzelerierte Phase/Blastenkrise (Fortgeschrittene Phasen) der Ph+CML und Ph+ALL
• -Die übliche Dosierung in der akzelerierten Phase und der myeloischen oder lymphoiden Blastenkrise der Ph+CML sowie bei der Ph+ALL beträgt 140 mg einmal täglich (regelmässig morgens oder abends).
• -Bei deutlicher Verschlechterung der Blutwerte wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung bis zur Erholung der Blutwerte unterbrechen und diese dann möglicherweise mit einer reduzierten Dosis weiterführen (mit 100 mg einmal täglich, regelmässig morgens oder abends, oder mit 80 mg einmal täglich, regelmässig morgens oder abends).
• -Bei älteren Patienten und Patientinnen und bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine spezielle Dosisanpassung nötig.
• -Bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit spezieller Vorsicht durchführen.
• -Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche:
• -Chronische Phase der Ph+CML und Ph+ ALL
• -Die übliche Dosierung in der chronischen Phase der Ph+CML und Ph+ALL bei Kindern und Jugendlichen ist körpergewichtsabhängig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Anfangsdosis von Dasatinib Sandoz anhand des Körpergewichts wie folgt berechnen:
• -Körpergewicht (kg) Tägliche Dosis (mg)
• -10 kg bis <20 kg 40 mg
• -20 kg bis <30 kg 60 mg
• -30 kg bis <45 kg 70 mg
• -mindestens 45 kg 100 mg
• -
• -Es liegt keine Dosisempfehlung für Dasatinib Sandoz bei Kindern unter 1 Jahr vor.
• -Die Filmtabletten werden für Patienten, die weniger als 10 kg wiegen, nicht empfohlen.
• -Die Filmtabletten dürfen nicht zerdrückt, zerteilt oder gekaut werden. Tabletten sollen ganz geschluckt werden. Für pädiatrische Patienten, die Schwierigkeiten haben, Tabletten ganz zu schlucken, gibt es in Ausnahmefällen die Möglichkeit, Dasatinib Sandoz vor der Einnahme in Saft (jedoch nicht Grapefruitsaft) aufzulösen. Aufgrund der begrenzten Datenlage ist es jedoch unklar, ob das Auflösen von Dasatinib Sandoz Tabletten die Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Dasatinib Sandoz signifikant verändert.
• -Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit oder ohne Mahlzeit (jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft) eingenommen werden. Sie sollen auch nicht geteilt oder zerstossen werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Filmtabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Filmtablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser. Verschüttetes Material soll mittels Einmalhandschuhen entfernt und in einem verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.
• -Wenn Sie zu viele Dasatinib Sandoz Filmtabletten eingenommen haben
• -Kontaktieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da eventuell medizinische Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Sie die Einnahme von Dasatinib Sandoz vergessen haben
• -Warten Sie in diesem Fall mit der Einnahme der nächsten Dosis bis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Filmtablette nachzuholen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dasatinib Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dasatinib Sandoz auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie der weissen und roten Blutkörperchen, Infektionen, Kopfschmerzen, Blutungen, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustfell, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Muskel-/Gelenk-/Knochenschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht sowie in den Armen und Beinen, Müdigkeit, Fieber.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Lungenentzündung, Entzündungen der oberen Atemwege, Herpesinfektionen (wie z.B. Fieberbläschen), bakterielle Allgemeininfektion («Blutvergiftung»), Darminfektion, Appetitstörungen, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Depression, Schlaflosigkeit, Schwindel, Geschmacksstörungen, Sensibilitätsstörungen, Schläfrigkeit, Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Verminderung der Sehschärfe), trockene Augen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Flüssigkeitsansammlung am Herzen, Verminderung der Herzleistung, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Bluthochdruck, Hitzegefühl und Rötungen (v.a. im Gesicht), Flüssigkeitsansammlung in den Lungen und andere Lungenbeschwerden, Husten, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung des Magens und Dickdarms, Verstopfung, Entzündung/Geschwüre im Mund, beeinträchtigte Leberfunktion, Juckreiz, Haarausfall, entzündliche Hauterkrankungen (auch schwerere Formen), Akne, trockene Haut, Quaddelbildung auf der Haut, übermässiges Schwitzen, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenksteifheit, Muskelkrampf, Schmerzen im Brustkorb, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen, Schwäche, blaue Flecken/Bluterguss.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schwellung der Lymphknoten, Mangel an weissen Blutkörperchen im Blut, Schilddrüsenunterfunktion, Dehydrierung, erhöhte Cholesterinwerte, Angst, Zustand der Verwirrtheit, Affektlabilität, verminderte Libido, Blutungen im Zentralnervensystem, Zittern, Erinnerungslücken, kurzdauernder Bewusstseinsverlust, Gleichgewichtsstörungen, Bindehautentzündung, Überempfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), erhöhter Tränenfluss, Hörverlust, Schwindel, Herzvergrösserung, Angina pectoris, Herzdurchblutungsstörung, Herzinfarkt, Blutdruckabfall, Venenentzündung, Blutgerinnsel, Asthma, erhöhter Blutdruck in den Arterien, die die Lunge versorgen (pulmonale arterielle Hypertonie), Heiserkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Geschwür, Entzündung der Speiseröhre, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, Schluckbeschwerden, Sodbrennen, analer Hauteinriss, Leberentzündung, Gallenstauung, Gallenblasenentzündung, Hautgeschwüre, Lichtempfindlichkeit der Haut, Pigmentstörungen, Nagelstörungen, Hand-Fuss-Syndrom (Schwellung, Schmerzen, Abschuppung, Blasen oder Geschwüre an den Handinnenflächen und Fusssohlen), Haarstörungen, Muskelentzündung, Sehnenentzündung, Arthritis, Knochenabbau (Knochennekrose), Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, häufiges Wasserlassen, Vergrösserung der männlichen Brustdrüsen, Menstruationsstörungen, oberflächliche Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Unwohlsein, Schwellung der Arme oder Beine. Bei Untersuchungen kann milchig erscheinende Flüssigkeit um die Lunge (Chylothorax) festgestellt werden.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenentzündung, Diabetes mellitus, Durchblutungsstörungen im Gehirn, Krampfanfälle, Entzündung des Sehnervs, Gesichtslähmung, Demenz, Bewegungsstörung (Ataxie), Entzündung der Herzwand, Herzrasen, Herzstillstand, Erkrankung der Herzkranzgefässe, Entzündung des Brustfells- und des Herzbeutels, Embolie/Lungenembolie, Blutgerinnsel in den Beinen, marmorierte Haut, akutes Atemnotsyndrom, Erkrankung des Magen-Darmtrakts mit Proteinverlust, Darmverschluss, akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Analfistel, Entzündung der kleinen Blutgefässe, Gewebeveränderung der Haut, eingeschränkte Nierenfunktion, Abort, Gangstörungen, bei Kindern: verzögertes Zusammenwachsen der abgerundeten Enden, die Gelenke bilden (Epiphysen); langsameres oder verzögertes Wachstum.
• -Weiterhin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt): Herzrhythmusstörungen (inkl. Vorhofflimmern/Vorhofflattern), Lungenerkrankung, die durch eine Schädigung der Lungenbläschen (Alveolen) hervorgerufen wird, akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom), erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B hatten, Schäden an Blutgefässen, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannt sind, einschliesslich verringerter Erythrozytenzahl, verminderter Blutplättchen und Bildung von Blutgerinnseln.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalpackung, nicht über 25°C und für Kinder unzugänglich lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Nicht mehr benötigte Packungen resp. beschädigte Filmtabletten sollten Sie Ihrer Abgabestelle zur fachgerechten Entsorgung bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dasatinib Sandoz enthalten?
• -Filmtabletten
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Dasatinib Sandoz enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg des Wirkstoffs Dasatinib.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, den Farbstoff Titandioxid (E171), Talk, Glycerolmonostearat, Natriumlaurylsulfat.
• -Wo erhalten Sie Dasatinib Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Dasatinib Sandoz Filmtabletten zu 20 mg, 50 mg und 70 mg Dasatinib:
• -Blisterpackungen zu je 60 Filmtabletten
• -Dasatinib Sandoz Filmtabletten zu 80 mg, 100 mg und 140 mg Dasatinib:
• -Blisterpackungen zu je 30 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -67368 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Celecoxib Viatris
• -·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• -·in der Schwangerschaft und wenn für Sie die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden,
• -·in der Stillzeit,
• -·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• -·bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz),
• -·bei Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische Herzerkrankung, z.B. Herzinfarkt, Koronare Herzkrankheit (KHK), Angina pectoris) oder des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung, z.B. Schlaganfall, Schlaganfall-ähnliches Ereignis),
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• +in der Schwangerschaft und wenn für Sie die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden,
• +in der Stillzeit,
• +bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,
• +bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
• +bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• +bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz),
• +bei Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische Herzerkrankung, z.B. Herzinfarkt, Koronare Herzkrankheit (KHK), Angina pectoris) oder des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung, z.B. Schlaganfall, Schlaganfall-ähnliches Ereignis),
• +zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen der Haut- oder Schleimhäute, Blasen, Atemnot, Fieber, Abgeschlagenheit oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Celecoxib Viatris einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Celecoxib Viatris haben?»).
• -Bei Behandlung mit Celecoxib wurden in einigen Fällen schwerwiegende Leberreaktionen beobachtet. Dies waren u.a. schwere Leberentzündung, Leberschäden und Leberversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge. Wo der Zeitpunkt des Auftretens der Reaktionen festgehalten werden konnte, entwickelten sich die meisten schwerwiegenden Leberreaktionen innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn (mögliche Anzeichen schwerer Leberreaktionen siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Celecoxib Viatris haben?»).
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen der Haut- oder Schleimhäute, Blasen, Atemnot, Fieber, Abgeschlagenheit oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Celecoxib Viatris einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann Celecoxib Viatris haben?" ).
• +Bei Behandlung mit Celecoxib wurden in einigen Fällen schwerwiegende Leberreaktionen beobachtet. Dies waren u.a. schwere Leberentzündung, Leberschäden und Leberversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge. Wo der Zeitpunkt des Auftretens der Reaktionen festgehalten werden konnte, entwickelten sich die meisten schwerwiegenden Leberreaktionen innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn (mögliche Anzeichen schwerer Leberreaktionen siehe unter "Welche Nebenwirkungen kann Celecoxib Viatris haben?" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere Fluconazol gegen Pilzinfektionen, Fluvastatin gegen hohe Cholesterinwerte oder Medikamente gegen Tuberkulose, Epilepsie, Depression, Schizophrenie, Herzrhythmusstörungen, Husten, Rheuma sowie Blutgerinnungsmedikamente, Diuretika, Narkotika, Beta-Blocker, Sulfonamide sowie entzündungshemmende Mittel wie z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Diclofenac.
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere Fluconazol gegen Pilzinfektionen, Fluvastatin gegen hohe Cholesterinwerte oder Medikamente gegen Tuberkulose, Epilepsie, Depression, Schizophrenie, Herzrhythmusstörungen, Husten, Rheuma sowie Blutgerinnungsmedikamente, Diuretika, Narkotika, Beta-Blocker, Sulfonamide sowie entzündungshemmende Mittel wie z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Diclofenac.
• -Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 25 kg beträgt die Dosierung 100 mg zweimal täglich.
• -Für Jugendliche mit einem Körpergewicht >50 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg zweimal täglich. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Dosierung in gewissen Fällen auf 200 mg zweimal täglich erhöhen.
• -Kinder mit einem Körpergewicht von 25 kg oder weniger sollten Celecoxib nicht einnehmen.
• +Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 25 kg beträgt die Dosierung 100 mg zweimal täglich.
• +Für Jugendliche mit einem Körpergewicht >50 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg zweimal täglich. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Dosierung in gewissen Fällen auf 200 mg zweimal täglich erhöhen.
• +Kinder mit einem Körpergewicht von 25 kg oder weniger sollten Celecoxib nicht einnehmen.
• -Arthrose: einmal täglich 200 mg oder zweimal täglich 100 mg. Bei unzureichender Wirksamkeit, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen auch eine Dosis von zweimal täglich 200 mg (entsprechend 400 mg Celecoxib pro Tag) verordnen.
• +Arthrose: einmal täglich 200 mg oder zweimal täglich 100 mg. Bei unzureichender Wirksamkeit, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen auch eine Dosis von zweimal täglich 200 mg (entsprechend 400 mg Celecoxib pro Tag) verordnen.
• -Rheumatoide Arthritis: zweimal täglich 100 mg. Bei einigen Patienten mit unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf zweimal täglich 200 mg (entsprechend 400 mg Celecoxib pro Tag) gesteigert werden.
• +Rheumatoide Arthritis: zweimal täglich 100 mg. Bei einigen Patienten mit unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf zweimal täglich 200 mg (entsprechend 400 mg Celecoxib pro Tag) gesteigert werden.
• -Spondylitis ankylosans: 200 mg einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen. Bei Patienten mit ungenügender Wirksamkeit kann die Dosis auf 400 mg einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhöht werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung keine Besserung verspüren.
• +Spondylitis ankylosans: 200 mg einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen. Bei Patienten mit ungenügender Wirksamkeit kann die Dosis auf 400 mg einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhöht werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung keine Besserung verspüren.
• -Nehmen Sie nicht mehr als 4 Celecoxib Viatris 100 mg Hartkapseln oder nicht mehr als 2 Celecoxib Viatris 200 mg Hartkapseln in 24 Stunden ein.
• -Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen mit einem sehr tiefen Körpergewicht (unter 50 kg) sollte die Behandlung mit der tieferen Dosierung (200 mg pro Tag) begonnen werden.
• +Nehmen Sie nicht mehr als 4 Celecoxib Viatris 100 mg Hartkapseln oder nicht mehr als 2 Celecoxib Viatris 200 mg Hartkapseln in 24 Stunden ein.
• +Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen mit einem sehr tiefen Körpergewicht (unter 50 kg) sollte die Behandlung mit der tieferen Dosierung (200 mg pro Tag) begonnen werden.
• -Luxturna®
• -Qu'est-ce que Luxturna et quand doit-il être utilisé?
• -Luxturna est un médicament de thérapie génétique qui contient le principe actif voretigene neparvovec.
• -Luxturna ne vous est administré que lorsqu'un test génétique a confirmé que votre perte visuelle a été causée par des mutations du gène RPE65.
• -Luxturna est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants souffrant d'une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire provoquée par des mutations du gène RPE65. Ces mutations empêchent que l'organisme forme une protéine qui est nécessaire à la vision et conduisent ainsi à la perte de la vision, puis à la cécité.
• -Le principe actif de Luxturna, le voretigene neparvovec, est un virus modifié qui contient une copie fonctionnelle du gène RPE65. Une fois injecté, le virus transporte ce gène vers les cellules de la rétine, la couche de cellules se trouvant à l'arrière de l'œil qui est responsable de la détection de la lumière. La rétine peut ainsi fabriquer les protéines qui sont nécessaires à la vision. Le virus qui transporte le gène vers les cellules ne provoque pas de maladies chez l'humain.
• -Si vous avez des questions concernant le mode d'action de Luxturna ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Quand Luxturna ne doit-il pas être utilisé?
• -·En cas d'existence d'une infection dans ou autour de l'œil.
• -·En cas d'existence d'une inflammation active dans l'œil.
• -·En cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir «Que contient Luxturna?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Luxturna?
• -Suivez scrupuleusement toutes les instructions de votre médecin. Celles-ci peuvent différer de l'information générale contenue dans cette notice.
• -Avant de commencer le traitement, informez votre médecin:
• -·si vous présentez des signes d'infection ou d'inflammation de l'œil, par ex. une rougeur oculaire, une sensibilité à la lumière, un gonflement oculaire ou des douleurs oculaires;
• -·si vous avez une infection active, quelle qu'en soit la nature. Votre médecin peut retarder votre traitement jusqu'à la guérison de votre infection, car ce médicament peut rendre plus difficile la lutte contre les infections. Veuillez également vous référer à «Qu'est-ce que Luxturna et quand doit-il être utilisé?».
• -Après avoir reçu Luxturna:
• -·Consultez immédiatement votre médecin si l'un de vos yeux ou les deux deviennent rouges, si vous avez des douleurs oculaires, si vous êtes sensible à la lumière, si vous voyez des flashs ou des corps flottants, ou si vous constatez une détérioration de votre vision ou si votre vision est trouble.
• -·Après l'injection sous-rétinienne (sous la rétine) de Luxturna, il peut y avoir une baisse permanente de l'acuité visuelle. Adressez-vous à votre médecin si vous constatez des modifications quelconques de votre vision, même si l'injection remonte à quelques mois ou quelques années.
• -·Au cours des deux premières semaines après l'injection de Luxturna, vous ne devez pas vous frotter l'œil traité ni exercer une pression sur l'œil traité.
• -·Vous devez éviter les voyages en avion, les voyages en haute altitude ou la plongée tant que votre médecin ne vous y a pas autorisé. Pendant le traitement avec le médicament, le médecin introduit un liquide dans l'œil, et des petites bulles d'air qui sont absorbées lentement par votre organisme peuvent également pénétrer dans l'œil. Tant que ces bulles d'air n'ont pas été entièrement absorbées, un voyage en avion, en haute altitude ou la plongée peut entraîner une expansion de ces bulles d'air et conduire à des lésions oculaires, voire à une perte visuelle. Si vous prévoyez un voyage, parlez-en à votre médecin auparavant.
• -·Évitez de vous baigner en raison d'un risque accru d'infection oculaire. Si vous envisagez d'aller nager après un traitement par Luxturna, veuillez préalablement en parler à votre médecin.
• -·En raison du risque élevé de lésion de l'œil, vous devez éviter les activités physiques astreignantes. Si vous envisagez de pratiquer des activités physiques astreignantes après un traitement par Luxturna, veuillez préalablement en parler à votre médecin.
• -·Des troubles visuels temporaires tels qu'une sensibilité à la lumière ou une vision trouble peuvent survenir. Informez votre médecin si vous constatez des troubles visuels. Votre médecin peut, le cas échéant, vous aider à soulager les désagréments qui résultent de ces troubles visuels.
• -·Certaines personnes peuvent développer une cataracte. Une cataracte est une opacification du cristallin, la lentille naturelle située à l'intérieur de l'œil, pouvant entraîner des troubles de la vision. Le développement ou l'aggravation d'une cataracte est une complication connue de la chirurgie oculaire qui sera requise avant que Luxturna ne vous soit injecté. Il existe un risque supplémentaire de cataracte si le cristallin est endommagé par la canule utilisée pour injecter le médicament à l'arrière de l'œil.
• -·Une partie du médicament peut être présente dans votre liquide lacrymal après le traitement. Par mesure de précaution, vous et la personne qui vous soigne devez placer tous les pansements usagés et les déchets souillés par des larmes et des sécrétions nasales dans des sachets à fermeture hermétique avant de les éliminer. Vous et le personnel qui vous soigne devez respecter ces précautions pendant 14 jours.
• -·Vous et la personne qui vous soigne, particulièrement si celle-ci est enceinte, allaite ou présente un système immunitaire affaibli, devez porter des gants lorsque vous changez des pansements et lorsque vous éliminez les pansements ou tout autre déchet. Veuillez suivre ces précautions pendant 14 jours après le traitement.
• -·Après avoir été traité par Luxturna, vous ne devez pas faire un don de sang et d'organes, de tissus et de cellules pour des transplantations. Cela est dû au fait que Luxturna est un médicament de thérapie génique.
• -Après l'administration de Luxturna, il se peut que vous présentiez des troubles visuels temporaires. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que votre capacité visuelle ne s'est pas normalisée.
• -Discutez avec votre médecin avant de reprendre de telles activités.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie;
• -·vous êtes allergique;
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Luxturna peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou avez l'intention de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin ou au personnel médical avant que Luxturna ne vous soit administré.
• -Les effets de ce médicament sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus. Par mesure de précaution, Luxturna ne doit pas vous être administré pendant la grossesse.
• -On ne sait pas si Luxturna passe dans le lait maternel. Demandez à votre médecin si vous devez arrêter d'allaiter après l'administration de Luxturna.
• -Comment utiliser Luxturna?
• -Luxturna ne doit être administré que dans une clinique universitaire disposant d'un centre de traitement qualifié. L'injection sous-rétinienne de Luxturna est effectuée dans une salle d'opération par un chirurgien spécialiste de la rétine expérimenté.
• -Luxturna est administré sous anesthésie. Votre médecin discutera avec vous de l'anesthésie et de l'administration.
• -Votre médecin effectuera une opération de l'œil au cours de laquelle il retire le liquide transparent à la consistance de gel à l'intérieur de l'œil, puis vous injecte directement Luxturna sous la rétine, la mince couche sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil. Ceci sera également effectué pour l'autre œil au plus tôt 6 jours plus tard. Après chaque opération, vous devez rester dans la clinique au moins quelques heures en observation afin que votre état général et d'éventuels effets secondaires de l'opération ou de l'anesthésie puissent être surveillés.
• -Avant l'administration de Luxturna, votre médecin vous prescrira un médicament qui réprime votre système immunitaire (système de défense naturel de votre organisme) afin que celui-ci n'essaie pas de combattre Luxturna lors de son administration. Il est important que vous preniez ce médicament conformément aux instructions données. N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir discuté avec votre médecin au préalable.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, si vous avez pris récemment d'autres médicaments ou si vous avez l'intention de prendre d'autres médicaments, y compris des médicaments non soumis à ordonnance.
• -L'utilisation et la sécurité de Luxturna n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 4 ans.
• -Quels effets secondaires Luxturna peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Luxturna peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent pas chez toutes les personnes. Les effets secondaires liés à l'administration de Luxturna sont dus au médicament lui-même, au procédé d'injection ou bien à l'utilisation de corticoïdes et, la plupart du temps, ils affectent l'œil.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves
• -Demandez immédiatement de l'aide si vous ressentez l'un des symptômes suivants, qui peuvent indiquer une inflammation, une infection ou une réaction allergique de l'œil:
• -·des douleurs oculaires ou une modification de la vision;
• -·une augmentation des douleurs, une gêne ou des rougeurs dans votre œil.
• -Si des effets secondaires graves surviennent, vous devez en faire part immédiatement à votre médecin.
• -Autres effets secondaires éventuels:
• -D'autres effets secondaires pouvant survenir après le traitement par Luxturna sont décrits ci-dessous.
• -Si ces effets secondaires s'aggravent, veuillez en faire part à votre médecin.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Rougeur de l'œil
• -·Cataracte (opacification du cristallin)
• -·Augmentation de la pression dans l'œil
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Dépôts sous la rétine
• -·Déchirure rétinienne et autres modifications de la rétine pouvant déclencher des modifications de la vision et nécessiter un traitement médical.
• -·Amincissement de la surface de l'œil (bosses sur la cornée)
• -·Douleurs oculaires
• -·Gonflement de l'œil
• -·Irritation oculaire
• -·Inflammation de l'œil
• -·Sensation de corps étranger dans les yeux
• -·Décollement de la rétine
• -Directement avant, pendant ou après l'opération:
• -·Nausées, vomissements, douleurs abdominales, douleurs aux lèvres
• -·Modification de l'activité électrique du cœur
• -·Maux de tête, sensation vertigineuse
• -·Éruption cutanée, gonflement du visage
• -·États anxieux
• -·Problèmes liés à l'introduction du tube respiratoire dans la trachée
• -·Déchirure de la plaie chirurgicale
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Opacité dans la substance gélatineuse de l'œil (opacités du corps vitré)
• -·Réduction de l'épaisseur de la rétine (atrophie choriorétinienne)
• -Une lésion du tissu oculaire peut être accompagnée d'hémorragies et de gonflements ainsi que d'un risque d'infection accru. Au cours des jours qui suivent l'opération, la vision peut être réduite, mais ceci s'améliore généralement; si votre vision ne retrouve pas son état initial, informez-en votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Luxturna doit être utilisé immédiatement une fois que le flacon a été décongelé.
• -Si nécessaire, il peut être stocké jusqu'à 4 heures à température ambiante (15 à 25 °C) avant d'être administré.
• -Remarques concernant le stockage
• -Luxturna est conservé par le personnel médical dans l'établissement médical. Vous ne conserverez pas vous-même Luxturna.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Luxturna?
• -La solution à diluer et le solvant sont des liquides transparents et incolores.
• -Principes actifs
• -Voretigene neparvovec.
• -Est constitué d'un vecteur viral adéno-associé génétiquement modifié de sérotype 2 (AAV2).
• -Excipients
• -Phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour ajustement du pH), poloxamère 188, eau pour préparation injectable.
• -Où obtenez-vous Luxturna? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -–
• -Numéro d'autorisation
• -67371 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Irfen Dolo 200 mg, Filmtabletten / Irfen Dolo forte 400 mg, Filmtabletten
• -Was ist Irfen Dolo und wann wird es angewendet?
• -Irfen Dolo enthält den Wirkstoff Ibuprofen. Dieser hat schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften.
• -Irfen Dolo eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:
• -·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern,
• -·Rückenschmerzen,
• -·Kopfschmerzen,
• -·Zahnschmerzen,
• -·Schmerzen während der Monatsblutung,
• -·Schmerzen nach Verletzungen,
• -·Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• -Wann darf Irfen Dolo nicht angewendet werden?
• -Irfen Dolo darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot, allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• -·wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf Irfen Dolo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),
• -·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitus ulcerosa),
• -·bei schweren Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion,
• -·bei schwerer Herzleistungsschwäche,
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·Bei Kindern unter 12 Jahren: Irfen Dolo wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.
• -Wann ist bei der Einnahme von Irfen Dolo Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Irfen Dolo können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzesten möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -In folgenden Situationen dürfen Sie Irfen Dolo nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:
• -·Wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind;
• -·wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind;
• -·wenn Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte [Rauchen]; für gewisse ähnlich wirkende Schmerzmittel, die so genannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Irfen Dolo zutrifft, ist nicht bekannt;
• -·wenn Sie eine Herzkrankheit oder ein Nierenleiden haben, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen; die Einnahme von Irfen Dolo kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann;
• -·wenn Sie ein Leberleiden haben;
• -·wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, Antikoagulantien) behandelt werden oder an einer Störung der Blutgerinnung leiden;
• -·wenn Sie an Asthma leiden;
• -·wenn Sie Rheumamittel oder andere Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin) einnehmen;
• -·wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (mit Ausnahme von Insulin), Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Chinolon-Antibiotika) oder Arzneimittel mit einer der folgenden Substanzen: Lithium, Digoxin, Methotrexat, Baclofen, Phenytoin, Probenecid oder Sulfinpyrazon einnehmen.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Irfen Dolo einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Irfen Dolo haben?»).
• -Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom) berichtet. Nehmen Sie Irfen Dolo nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, falls Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, wie Blutverdünnungsmitteln, Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmern oder β-Blockern (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba Extrakt, Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker, gegen Aids, Epilepsie und Depressionen. Nichtsteroidale Antirheumatika, wie Ibuprofen, und die oben aufgeführten Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen.
• -Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Irfen Dolo kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Irfen Dolo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Irfen Dolo nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Sie sollten Irfen Dolo nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Irfen Dolo nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Irfen Dolo sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Irfen Dolo?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Irfen Dolo 200 mg
• -1–2 Filmtabletten Irfen Dolo 200 mg mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut einnehmen. Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
• -Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 6 Filmtabletten Irfen Dolo 200 mg (1200 mg Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Irfen Dolo forte 400 mg
• -1 Filmtablette Irfen Dolo forte 400 mg mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut einnehmen. Die Filmtabletten können zur Halbierung der Dosis oder zur Erleichterung der Einnahme geteilt werden.
• -Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
• -Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Filmtabletten Irfen Dolo forte 400 mg (1200 mg Ibuprofen) innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits bei ersten Anzeichen der Beschwerden mit 2 Filmtabletten Irfen Dolo 200 mg oder 1 Filmtablette Irfen Dolo forte 400 mg zu beginnen.
• -Verwenden Sie Irfen Dolo nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden.
• -Falls die Beschwerden trotz Einnahme von Irfen Dolo zunehmen oder falls die schmerzende Stelle rot oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• -Auch wenn die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Irfen Dolo darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Irfen Dolo bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ältere Patienten
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Falls Sie mehr Irfen Dolo eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder an eine Ärztin, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• -Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Irfen Dolo haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Irfen Dolo auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet.
• +Welche Nebenwirkungen kann Celecoxib Viatris haben?
• +Wenn Sie hinsichtlich Nebenwirkungen besorgt sind, richten Sie Ihre Fragen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es ist wichtig, dass Sie wissen, was geschehen kann, so dass Sie angemessen vorgehen können, wenn Celecoxib Viatris Nebenwirkungen zeigt.
• -·Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen.
• -·Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.
• -·Akuter Hautausschlag.
• +Die häufigsten Nebenwirkungen werden unten aufgeführt. Sie treten normalerweise in milder und unproblematischer Form auf.
• +Infektionen der oberen Atemwege (wie Nasennebenhöhlenentzündung, Schnupfen), Rachenentzündung, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Harnwegsinfektionen, Schlaflosigkeit, Schwindel (Schwindelgefühl), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen und Blähungen, Schluckstörungen, Bluthochdruck, Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe) an verschiedenen Körperstellen (z.B. Kopf, Hände, Beine, Füsse), Verschlechterung einer Allergie (Überempfindlichkeit), erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, unfallbedingte Verletzungen.
• -·Entzündung der Nasenschleimhaut.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -·Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• -·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
• -·Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• -·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot, bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
• -·Müdigkeit.
• +Angstzustände, Depression, Müdigkeit, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Entzündung der Augenbindehaut, Missempfindungen (Parästhesien), Schlaganfall, Ohrgeräusche, verminderte Hörleistung, Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung Ihres Herzschlages), erhöhter Puls, kleinflächige Blutungen in der Haut, Nesselsucht, erschwerte Atmung, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), Blutarmut (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann), Schmerzen im Brustbereich (generalisierter Schmerz unabhängig vom Herzen), Verstopfung, saures Aufstossen, Magen- und Mundschleimhautentzündung, Verschlechterung einer bestehenden Magen-Darm-Entzündung, Leberfunktionsstörung, Beinkrämpfe, Gesichtsödeme.
• -·Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung).
• -·Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich.
• -·Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), Blutarmut.
• -·Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• -·Kribbeln der Haut, Schläfrigkeit.
• -·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
• -·Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magen- und Darmdurchbrüche.
• -·Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen.
• -·Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in die Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Lichtempfindlichkeit.
• -·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe bis hin zu Nierenversagen.
• -·Allgemeine Schwellungen.
• +Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Veränderungen der Geschmacksempfindung, Blutung im Auge, Herzrhythmusstörungen, Erröten mit Hitzegefühl, Lungenentzündung, Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefässen der Lunge (Lungenembolie) mit Symptomen wie plötzliche Atemnot, scharfer Schmerz beim Atmen oder Kollaps, Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Magen-, Darm- und Speiseröhrengeschwüre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Darmdurchbruch, Dickdarmentzündung, Speiseröhrenentzündung, Leberentzündung, akute Niereninsuffizienz, Schwarzfärbung des Stuhls, Haarausfall, lokale Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme), Lichtempfindlichkeit und Zyklusstörungen.
• -·Psychotische Zustände.
• -·Herzversagen, Herzinfarkt.
• -·Bluthochdruck.
• -·Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• -·Leberversagen.
• -·Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Einzelfälle
• -·Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -·Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
• -·Ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen, die hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten lokalisiert sind, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematöse Pustulose). Beenden Sie die Einnahme von Irfen Dolo, wenn diese Symptome auftreten, und suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf.
• -·Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Irfen Dolo an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• +Schwerwiegende allergische Reaktionen und anaphylaktischer (allergischer) Schock, Verschlechterung von Krampfleiden (Epilepsie), Gehirnhautentzündung, Geschmacksverlust, Verlust des Geruchssinnes, Verschluss eines Blutgefässes am Auge mit Sehverschlechterung und ggf. Erblindung, Entzündung von Gefässen, Hirnblutung mit tödlichem Ausgang, Leberschäden, Leberversagen und schwere Leberentzündung (mögliche Anzeichen dafür sind Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost), Entzündung von Muskeln, Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen, Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis), eingeschränkte weibliche Fruchtbarkeit, Schmerzen in der Brust.
• +Verschiedene schwerwiegende Haut- und Schleimhautentzündungen mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung oder Abschuppung der Haut, evtl. begleitet von Fieber und grippeartigen Symptomen (wie sog. Erythema mulitiforme, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis und Stevens Johnson Syndrom) oder gerötete Schwellungen mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis).
• +Schwerer Hautausschlag, der von Fieber, Abgeschlagenheit, Lymphknotenschwellung und von Auswirkungen u.a. auf Leber, Nieren oder Lunge (DRESS-Syndrom) begleitet sein kann.
• +In einer klinischen Studie bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) entsprachen die Nebenwirkungen in etwa denen, die in Arthritisstudien bei Erwachsenen beobachtet wurden. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurde über Kopfschmerz, Verschlimmerung von Asthma und Blut im Urin berichtet.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom).
• +Andere schwerwiegende Hauterkrankungen wie das generalisierte bullöse fixe Arzneimittelexanthem (kann zu grossflächigen Hautreaktionen führen) oder das fixe Arzneimittelexanthem (kann eine kreisförmige oder ovale Hautreaktion verursachen, die wiederkehrend an derselben Körperstelle auftritt und häufig Gesicht, Hände, Füsse oder Genitalien an derselben Körperstelle betrifft).
• +Beenden Sie die Einnahme von Celecoxib Viatris und informieren Sie sofort Ihren Arzt
• +Wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Haut oder Schleimhaut (z.B. des Gesichts, der Lippen oder Zunge), pfeifenden Atem oder Atemnot haben.
• +Wenn es bei Ihnen zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Bläschenbildung oder Abschälung der Haut kommt.
• +Wenn Sie Herzbeschwerden haben, wie z.B. Schmerzen in der Brust.
• +Wenn Sie Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall oder Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weisse in Ihren Augen erscheint gelb) feststellen, welche ein Hinweis auf schwere Leberreaktionen sein könnten.
• +Wenn es bei Ihnen zu starken Magenschmerzen kommt oder es Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm gibt, wie schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Hinweis für Patienten mit Laktose-Intoleranz (Laktose ist ein Bestandteil von Celecoxib Viatris).
• +Celecoxib Viatris enthält Laktose und darf nicht von Patienten eingenommen werden, die an folgenden seltenen erblichen Stoffwechselstörungen leiden: Galaktose-Unverträglichkeit, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Verwertungsstörung.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Irfen Dolo enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Irfen Dolo 200 mg enthält: 200 mg Ibuprofen als Wirkstoff.
• -1 Filmtablette Irfen Dolo forte 400 mg enthält: 400 mg Ibuprofen als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Irfen Dolo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Irfen Dolo 200 mg: Packungen zu 20 Filmtabletten.
• -Irfen Dolo forte 400 mg (mit Bruchrille, teilbar): Packungen zu 10 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67372 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Ungebrauchte Hartkapseln sollten in die Apotheke zurückgebracht werden.
• +Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit dem Arzneimittel abbricht, sollten die ungebrauchten Hartkapseln ebenfalls in die Apotheke zurückgebracht werden.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -1 Hartkapsel zu 100 mg enthält 100 mg Celecoxib.
• -1 Hartkapsel zu 200 mg enthält 200 mg Celecoxib.
• +1 Hartkapsel zu 100 mg enthält 100 mg Celecoxib.
• +1 Hartkapsel zu 200 mg enthält 200 mg Celecoxib.
• -Hartkapseln zu 100 mg: Laktosemonohydrat, Natrium Laurylsulfat (E487), Povidon K 30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Titaniumdioxid. Tinte: Shellack, Propylenglycol, Indigotin (E132).
• -Hartkapseln zu 200 mg: Laktosemonohydrat, Natrium Laurylsulfat (E487), Povidon K 30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Titaniumdioxid. Tinte: Shellack, Propylenglycol (E1520), Eisenoxid (E172).
• +Hartkapseln zu 100 mg: Laktosemonohydrat, Natrium Laurylsulfat (E487), Povidon K 30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Titaniumdioxid. Tinte: Shellack, Propylenglycol, Indigotin (E132).
• +Hartkapseln zu 200 mg: Laktosemonohydrat, Natrium Laurylsulfat (E487), Povidon K 30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Titaniumdioxid. Tinte: Shellack, Propylenglycol (E1520), Eisenoxid (E172).
• -WALA Voies digestives Globuli velati, Globuli velati
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Les formes sévères de ces maladies requièrent un traitement cliniquement prouvé.WALA Voies digestives Globuli velati est utilisé chez l’enfant à partir de 6 mois, chez l’adolescent et chez l’adulte.Le traitement d’une maladie aiguë devrait être terminé au bout de 2 semaines.La durée du traitement des maladies chroniques nécessite une concertation avec le médecin.Un médecin doit être consulté en cas d’aggravation de l’état de santé général, de coloration noire des selles, de symptômes continus, nouveaux ou difficiles à cerner, car il peut s’agir de maladies qui nécessitent un examen médical.
• -Si vous ne vous sentez pas mieux au bout de 3 jours, ou si vous vous sentez plus mal, veuillez en informer votre médecin.
• -Quand WALA Voies digestives Globuli velati ne doit-il pas être pris/utilisé ou seulement avec précaution?
• -WALA Voies digestives Globuli velati ne doit pas être pris si vous êtes allergique (hypersensible) aux astéracées ou à un autre composant de ce médicament.Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 6 mois.Les troubles digestifs chez l’enfant de moins de 12 ans nécessitent un examen médical.C’est pourquoi ce produit ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans sans avis médical.Ce médicament contient du saccharose (moins de 1 g par dose journalière maximale).Ne prenez WALA Voies digestives Globuli velati qu’après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre.
• -Veuillez informer votre médecin, pharmacien ou votre droguiste si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -WALA Voies digestives Globuli velati peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin, pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser WALA Voies digestives Globuli velati?
• -La dose recommandée est de:Petits enfants et enfants de 6 mois à 6 ans:3 à 5 Globuli velati 3 fois par jourEnfants à partir de 6 ans, adolescents et adultes: 5 à 10 Globuli velati 3 fois par jourChez l’enfant de moins de 12 ans, il convient de demander un avis médical avant d’administrer WALA Voies digestives Globuli velati.Faire fondre sous la langue (voie sublinguale).Chez l’enfant, il est recommandé de dissoudre la dose indiquée de Globuli velati au préalable dans un peu d’eau ou de thé sans sucre. Si vous ne vous sentez pas mieux au bout de 3 jours, ou si vous vous sentez plus mal, veuillez en informer votre médecin.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. En l’absence de l’amélioration escomptée lors d’un traitement chez le petit enfant / l’enfant, veuillez consulter un médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires WALA Voies digestives Globuli velati peut-il provoquer?
• -Aucun effet secondaire de WALA Voies digestives Globuli velati n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient WALA Voies digestives Globuli velati?
• -1 g (environ 40 Globuli velati) contient:
• -Principes actifs
• -45 mg d’Artemisia absinthium ex herba sicc. Infusum TM (HAB 24a)
• -45 mg de Gentiana luetea e radice sicc. Decoctum TM (HAB 23a)
• -10 mg de Strychnos nux-vomica e semine sicc. ferm 35b D4 (HAB 35b)
• -5 mg de Taraxacum officinale e planta tota rec. ferm 34cTM (HAB 34c)
• -Excipients
• -1 g de saccharose (sucre)
• -Où obtenez-vous WALA Voies digestives Globuli velati? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -WALA Voies digestives Globuli velati est disponible en boîtes de 20 g.
• -Fabricant
• -WALA Heilmittel GmbH, D-73085 Bad Boll/Eckwälden
• -Numéro d’autorisation
• -67367 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -WALA Schweiz AG, 3011 Berne
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Dasatinib Sandoz®
• -Qu'est-ce que Dasatinib Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Sur ordonnance médicale.
• -Dasatinib Sandoz contient le principe actif dasatinib, un inhibiteur de kinase. Il bloque en particulier l'enzyme BCR-ABL kinase qui est responsable, dans certaines formes de leucémie – la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie (LMC Ph+) et la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) – du mécanisme à l'origine de la maladie. Dans la LMC Ph+ et la LAL Ph+, la prolifération des globules blancs est dérégulée par l'enzyme BCR-ABL kinase. Dasatinib Sandoz inhibe la prolifération de ces cellules de leucémie. Dasatinib Sandoz est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de:
• -·LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée;
• -·LMC Ph+ en phase chronique, en phase accélérée ou en crise blastique chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par l'imatinib ou ayant subi des effets indésirables sévères sous un tel traitement;
• -·LAL Ph+ chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par l'imatinib et la chimiothérapie ou ayant subi des effets indésirables sévères sous un tel traitement.
• -Dasatinib Sandoz est indiqué pour le traitement des enfant à partir de 1 an et des adolescent atteints de:
• -·LMC Ph+ en phase chronique (LMC Ph+ PC) nouvellement diagnostiquée ou LMC Ph+ PC en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib;
• -·LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie
• -Quand Dasatinib Sandoz ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Lors d'une hypersensibilité au principe actif dasatinib ou à l'un des excipients.
• -Pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Dasatinib Sandoz?
• -Dasatinib Sandoz vous a en général été prescrit par un ou une spécialiste du cancer, dont vous devrez strictement respecter les directives pour votre traitement. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état et vos valeurs sanguines.
• -Dasatinib Sandoz provoque une réduction du nombre des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines. Cela peut entraîner une prédisposition accrue aux infections et aux hémorragies. Les hémorragies – par exemple dans le système nerveux central ou dans le tube digestif – peuvent être sévères. Si vous avez des hémorragies et/ou des ecchymoses, ou encore si vous présentez les signes d'une infection, par exemple fièvre ou mal de gorge, vous devez en prévenir votre médecin immédiatement. En outre, vous devez éviter de prendre tout autre médicament susceptible d'augmenter le risque d'hémorragies (par exemple anticoagulants, antiagrégants plaquettaires) pendant votre traitement par Dasatinib Sandoz.
• -Le traitement par Dasatinib Sandoz peut être associé à une accumulation sévère de liquide dans le corps, par exemple au niveau de la plèvre, du poumon, de la paroi cardiaque ou de la cavité abdominale. Si vous remarquez une prise de poids rapide, des problèmes respiratoires, de la toux ou des douleurs thoraciques, parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -Des réactions cutanées graves peuvent se produire de manière isolée pendant le traitement par Dasatinib Sandoz. Si vous constatez une maladie inflammatoire aiguë de la peau ou des muqueuses, parlez-en sans attendre à votre médecin.
• -Dasatinib Sandoz peut influencer la fonction cardiaque (la conduction cardiaque). Avant le début du traitement, le médecin fera donc un ECG. S'il constate chez vous certains troubles cardiaques congénitaux ou si vous devez prendre en même temps d'autres médicaments susceptibles d'affecter la fonction cardiaque, il n'utilisera Dasatinib Sandoz qu'avec prudence.
• -Informez votre médecin si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. Ceci est nécessaire parce que Dasatinib Sandoz pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
• -Adressez-vous sans attendre à votre médecin si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue ou de la confusion pendant la traitment par Dasatinib Sandoz. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
• -Chez les enfants et les adolescents, la croissance osseuse et le développement seront surveillés par le médecin.
• -Les comprimés filmés Dasatinib Sandoz contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Les comprimés filmés Dasatinib Sandoz contiennent moins de 23 mg de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Interactions médicamenteuses
• -L'utilisation de Dasatinib Sandoz en association avec d'autres médicaments peut conduire à une interaction dans laquelle les différents médicaments utilisés s'influencent mutuellement (renforcent ou affaiblissent mutuellement leurs effets). Les médicaments pouvant interagir avec Dasatinib Sandoz englobent: les antifongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, voriconazole), les médicaments contre les infections bactériennes (par exemple érythromycine, clarithromycine, rifampicine), les médicaments contre le VIH (par exemple ritonavir), les anti-épileptiques (par exemple phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital), les médicaments contre l'acidité gastrique (par exemple antiacides aux sels d'aluminium ou de magnésium, famotidine, oméprazole), les hypocholestérolémiants (par exemple simvastatine), la dexaméthasone (un agent apparenté à la cortisone) et les préparations de millepertuis (utilisées contre les dépressions). Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez. Il décidera si vous pourrez les prendre pendant le traitement par Dasatinib Sandoz. Les antiacides aux sels d'aluminium ou de magnésium utilisés pour neutraliser l'acidité gastrique doivent être pris au moins 2 h avant ou 2 h après la dose de Dasatinib Sandoz.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Le traitement par Dasatinib Sandoz peut être associé à des effets indésirables tels que vertiges, nausées, vomissements et troubles visuels. La prudence est donc de mise pour conduire un véhicule ou manipuler des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous souffrez d'une autre maladie,
• -·si vous êtes allergique ou
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe! (même en automédication!).
• -Dasatinib Sandoz peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Dasatinib Sandoz ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent veiller à ne pas tomber enceintes pendant le traitement car cela peut endommager l'embryon. Les hommes et les femmes sexuellement actifs qui prennent Dasatinib Sandoz doivent utiliser des mesures contraceptives fiables. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou si vous pensez l'être.
• -On ne sait pas si le principe actif de Dasatinib Sandoz passe dans le lait maternel. L'allaitement doit être terminé avant le début du traitement par le Dasatinib Sandoz.
• -Comment utiliser Dasatinib Sandoz?
• -Suivez toujours scrupuleusement les instructions du médecin pour la prise de Dasatinib Sandoz. Si vous avez des incertitudes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Patients adultes
• -Phase chronique de la LMC Ph+
• -La dose usuelle en phase chronique de la LMC Ph+ est de 100 mg une fois par jour (régulièrement, le matin ou le soir).
• -Si vos valeurs sanguines s'aggravent de façon notable, votre médecin suspendra votre traitement jusqu'au rétablissement des valeurs sanguines et choisira éventuellement par la suite d'utiliser une dose réduite pour la poursuite du traitement (80 mg une fois par jour régulièrement le matin ou le soir ou 50 mg une fois par jour régulièrement, le matin ou le soir).
• -Phase accélérée / crise blastique (phases avancées) de la LMC Ph+ et LAL Ph+
• -La dose usuelle en phase accélérée et en phase blastique myéloïde ou lymphoïde de la LMC Ph+ et aussi de la LAL Ph+ est de 140 mg une fois par jour (régulièrement le matin ou le soir).
• -Si vos valeurs sanguines s'aggravent de façon notable, votre médecin suspendra votre traitement jusqu'au rétablissement des valeurs sanguines et choisira éventuellement par la suite d'utiliser une dose réduite pour la poursuite du traitement (100 mg une fois par jour, régulièrement le matin ou le soir, ou 80 mg une fois par jour, régulièrement le matin ou le soir).
• -Aucune adaptation particulière de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance rénale.
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, le médecin appliquera le traitement avec une prudence particulière.
• -Enfants à partir de 1 an et adolescents
• -LMC Ph+ ou LAL Ph+ en phase chronique
• -La posologie usuelle chez les enfants atteints de LMC Ph+ ou LAL Ph+en phase chronique dépend du poids corporel. Votre médecin décidera de la dose initiale de Dasatinib Sandoz en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous:
• -Poids corporel (kg) Dose quotidienne (mg)
• -de 10 kg à <20 kg 40 mg
• -de 20 kg à <30 kg 60 mg
• -de 30 kg à <45 kg 70 mg
• -au moins 45 kg 100 mg
• -
• -Il n'existe pas de recommandation quant à la posologie pour Dasatinib Sandoz chez les enfants âgés de moins de 1 an.
• -Les comprimés filmés ne sont pas reccomandés pour les patients pesant moins de 10 kg.
• -Les comprimés filmés ne doivent pas être écrasés, coupés ou mâchés. Les comprimés doivent être avalés entiers. Pour les patients pédiatriques qui ont des difficultés à avaler les comprimés entiers, il est possible, dans des cas exceptionnels, de dissoudre Dasatinib Sandoz dans du jus (mais pas dans du jus de pamplemousse) avant l'ingestion. Toutefois, en raison du peu de données disponibles, il n'est pas clair si la dissolution des comprimés de Dasatinib Sandoz modifie de manière significative la sécurité d'emploi et/ou l'efficacité de Dasatinib Sandoz.
• -Les comprimés filmés doivent être avalés entiers. Ils peuvent être pris aux repas ou hors des repas, mais jamais avec du jus de pamplemousse. Ils ne doivent pas être coupés ou broyés. Après avoir manipulé ou touché les comprimés filmés, lavez-vous toujours immédiatement les mains. Veillez à ne pas aspirer d'éventuels débris ou particules de comprimés (par exemple si un comprimé s'est cassé) et évitez tout contact de tels débris ou particules avec la peau et les muqueuses (yeux!). Si un contact avec la peau s'est néanmoins produit, lavez la partie du corps concernée à l'eau et au savon. Dans le cas d'un contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment l'œil concerné à l'eau claire. Si des parties de comprimés se sont répandues, vous devez mettre des gants jetables pour enlever ces débris et les mettre dans un récipient fermé, dans lequel vous les apporterez à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu'ils en assurent l'évacuation correcte.
• -Si vous avez pris trop de comprimés filmés de Dasatinib Sandoz
• -Dans un tel cas, contactez immédiatement votre médecin, car il se pourrait qu'une intervention médicale soit nécessaire.
• -Si vous avez oublié la prise de Dasatinib Sandoz
• -Attendez simplement l'heure de la prochaine prise du médicament pour poursuivre le traitement comme à l'ordinaire.
• -Ne prenez pas deux doses à la fois pour «rattraper» la dose oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dasatinib Sandoz peut-il provoquer?
• -La prise de Dasatinib Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Réduction du nombre de plaquettes sanguines ainsi que des globules rouges et blancs, infections, céphalées, hémorragies, détresse respiratoire, accumulation de liquide dans la plèvre, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs au ventre, éruption cutanée, douleurs musculaires, articulaires, osseuses, accumulation de liquide dans le visage, les bras et les jambes, fatigue, fièvre.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Inflammation pulmonaire, inflammation des voies respiratoires supérieures, infections par le virus de l'herpès (comme par ex. des boutons de fièvre), infection générale bactérienne («sepsis»), infection intestinale, troubles de l'appétit, perte de poids, prise de poids, dépression, insomnie, vertiges, troubles du goût, troubles de la sensibilité, somnolences, troubles visuels (par ex. vision trouble, diminution de l'acuité visuelle), sécheresse oculaire, acouphènes (tinnitus), accumulation de liquide dans le cœur, insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques, palpitations, hypertension, bouffées de chaleur et rougeurs (particulièrement au visage), accumulation de liquide dans les poumons et autres troubles pulmonaires, toux, flatulences, troubles digestifs, hémorragies gastro-intestinales, inflammation de l'estomac et du gros intestin, constipation, inflammation/ulcères dans la bouche, fonction hépatique altérée, démangeaisons, chute de cheveux, maladies inflammatoires de la peau (y compris des formes graves), acné, sécheresse cutanée, formation de papules sur la peau, hyperhidrose, faiblesse musculaire, raideur musculaire et articulaire, crampes musculaires, douleurs thoraciques, douleurs articulaires, douleurs musculaires, frissons, douleurs, faiblesses, ecchymoses/hématomes.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Gonflement des ganglions lymphatiques, déficit de globules blancs dans le sang, hypothyroïdie, déshydratation, augmentation du cholestérol, angoisses, confusion, irritabilité, diminution de la libido, hémorragies du système nerveux central, frissons, amnésies, évanouissements de courte durée, troubles de l'équilibre, conjonctivite, hypersensibilité à la lumière (photophobie), larmoiement, perte auditive, vertiges, hypertrophie cardiaque, angine de poitrine, troubles cardiovasculaires, infarctus, chute de la tension artérielle, infection veineuse, caillots sanguins, asthme, hypertension dans les artères alimentant les poumons (hypertension artérielle pulmonaire), enrouement, pancréatite, ulcère gastroduodénal, œsophagite, accumulation de liquide dans la cavité péritonéale, troubles de la déglutition, brûlures d'estomac, fissure anale, hépatite, obstruction biliaire, inflammation de la vésicule biliaire, ulcères cutanés, photosensibilité de la peau, troubles de la pigmentation, maladies des ongles, syndrome main-pied (gonflement, douleurs, desquamation, vésicules ou ulcères sur la paume des mains et la plante des pieds), troubles capillaires, inflammation musculaire, tendinite, arthrite, dégénérescence du tissu osseux (ostéonécrose), trouble de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, miction fréquente, hypertrophie des glandes mammaires chez l'homme, troubles menstruels, accumulation superficielle de liquide dans les tissus, malaise, gonflement des bras ou des jambes. Les examens peuvent révéler la présence d'un liquide d'apparence laiteuse autour des poumons (chylothorax).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité, hyperthyroïdie, thyroïdite, diabète sucré, troubles vasculaires cérébraux, crampes, inflammation du nerf oculaire, paralysie faciale, démence, troubles de la mobilité (ataxie), inflammation de la cloison cardiaque, tachycardie, arrêt cardiaque, maladie cardiovasculaire, pleurésie, péricardite, embolie/embolie pulmonaire, caillots de sang dans les jambes, peau marbrée, syndrome respiratoire aigu sévère, maladie du système gastro-intestinal avec perte de protéines, occlusion intestinale, pancréatite aiguë, fistule anale, inflammation des petits vaisseaux sanguins, modification tissulaire de la peau, insuffisance rénale, fausse couche, troubles de la marche, chez les enfants: fusion retardée des extrémités arrondies qui forment les articulations (épiphyses); ralentissement ou retard de croissance.
• -En outre, les effets secondaires suivants ont été rapportés (fréquence inconnue): arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire/flutter auriculaire), pneumopathie provoquée par une détérioration des alvéoles pulmonaires, maladie infectieuse aiguë de la peau ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé, lésions des vaisseaux sanguins appelées microangiopathie thrombotique (MAT), notamment diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de caillots sanguins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Apporter les boîtes qui ne sont plus nécessaires ainsi que les éventuels débris de comprimés cassés à votre unité compétente d'entreposage des déchets pour assurer leur évacuation correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dasatinib Sandoz?
• -Comprimés filmés
• -Principes actifs
• -1 comprimé filmé Dasatinib Sandoz contient 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ou 140 mg du principe actif dasatinib.
• -Excipients
• -Monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique , hydroxypropylcellulose , stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, le colorant dioxyde de titane (E171), talc, monostéarate de glycérol, laurylsulfate de sodium.
• -Où obtenez-vous Dasatinib Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Dasatinib Sandoz, comprimés filmés de 20 mg, 50 mg et 70 mg de dasatinib:
• -Plaquettes de chacun 60 comprimés filmés
• -Dasatinib Sandoz, comprimés filmés de 80 mg, 100 mg et de 140 mg dasatinib:
• -Plaquettes de chacun 30 comprimés filmés
• -Numéro d'autorisation
• -67368 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Zulassungsnummer
• +65095 (Swissmedic).
• +Zulassungsinhaberin
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.