• -Olmesartan HCT Viatris
• -Qu'est-ce que Olmesartan HCT Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Olmesartan HCT Viatris est une association de 2 principes actifs, l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlorothiazide, qui sont utilisés pour le traitement de la tension artérielle élevée (hypertension).
• -·L'olmésartan médoxomil appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Il permet une relaxation des vaisseaux sanguins et une baisse de la tension artérielle.
• -·L'hydrochlorothiazide appartient à un classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques («comprimés qui augmentent l'excrétion urinaire»). L'hydrochlorothiazide augmente l'excrétion urinaire et abaisse ainsi la tension artérielle.
• -L'association des deux principes actifs dans Olmesartan HCT Viatris abaisse la tension artérielle de manière plus prononcée que chaque principe actif administré seul.
• -Olmesartan HCT Viatris est utilisé pour le traitement de l'hypertension qui n'est pas d'origine organique (hypertension artérielle essentielle) lorsque le traitement par un seul principe actif n'a pas entraîné de baisse satisfaisante de la tension artérielle.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L'hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de différents organes comme ceux du cœur, des reins, du cerveau et des yeux. Dans certains cas, cela peut conduire à un infarctus du myocarde, à une défaillance cardiaque ou rénale, à un accident vasculaire cérébral ou à la cécité. Habituellement, aucun symptôme de l'hypertension artérielle ne se manifeste. Il est toutefois important de faire contrôler votre tension artérielle et si les valeurs sont trop élevées de la traiter afin d'éviter la survenue de lésions tardives.
• -Une hypertension artérielle peut être traitée par des médicaments comme Olmesartan HCT Viatris et être stabilisée. Votre médecin pourra aussi vraisemblablement vous recommander de modifier vos habitudes de vie afin de maintenir la baisse de votre tension artérielle (réduction du poids corporel, arrêt du tabagisme, limitation de la consommation d'alcool, alimentation pauvre en sel). Il vous encouragera également à pratiquer régulièrement une activité physique légère, comme p.ex. la marche à pied et la natation. Il est important que vous suiviez les prescriptions de votre médecin.
• -Quand Olmesartan HCT Viatris ne doit-il pas être pris?
• -Olmesartan HCT Viatris ne doit pas être pris dans les cas suivants:
• -·Allergie (hypersensibilité) aux principes actifs, olmésartan médoxomil ou hydrochlorothiazide, à l'un des autres composants du comprimé pelliculé ou aux substances qui sont dérivées des sulfamides.
• -·Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de l'aliskirène pour diminuer votre tension artérielle.
• -·Si vous êtes enceinte (voir la rubrique «Olmesartan HCT Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -·Si vous présentez une forme grave d'insuffisance rénale.
• -·En cas de diminution non traitable du taux de potassium (hypokaliémie) et de sodium (hyponatrémie) dans le sérum.
• -·En cas d'augmentation non traitable du taux de calcium (hypercalcémie) dans le sérum.
• -·En cas de goutte, de calculs rénaux (calculs d'acide urique).
• -·En cas de troubles de l'écoulement du liquide biliaire en dehors de la vésicule biliaire par engorgement des voies biliaires provoqués, p.ex. par des calculs biliaires, en cas de problème hépatique modéré (Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12,5 mg et 40 mg/25 mg) ou grave (toutes les doses) ou encore de coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).
• -·Si lors de la prise préalable d'un médicament faisant baisser la tension artérielle vous avez présenté un gonflement du visage, des lèvres et de la gorge ou si vous souffrez d'un trouble héréditaire du système immunitaire provoquant ce type de gonflement (appelé angio-œdème).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Olmesartan HCT Viatris?
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter l'hypertension artérielle:
• -·Un inhibiteur de l'ECA (p.ex. énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
• -·aliskirène.
• -Votre médecin pourra, le cas échéant, être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre tension artérielle et le taux des électrolytes (p.ex. du potassium) dans votre sang.
• -Voir aussi la rubrique «Quand Olmesartan HCT Viatris ne doit-il pas être pris?».
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'autres maladies, en particulier de l'un des problèmes de santé suivants:
• -·Maladie rénale ou transplantation rénale.
• -·Troubles hépatiques.
• -·Maladies cardiaques ou problèmes concernant les valves cardiaques ou encore la musculature du cœur.
• -·Vomissements avec sensation de maladie, diarrhées graves ou persistantes pendant plusieurs jours.
• -·Traitement à forte dose par des diurétiques ou si vous suivez un régime pauvre en sel.
• -·Problème des glandes surrénales, p.ex. taux d'aldostérone accru (aldostéronisme primaire).
• -·Diabète. L'hydrochlorothiazide peut entraîner une augmentation du taux de sucre dans le sang . Un diabète existant qui ne s'est pas encore manifesté peut survenir sous traitement par un thiazidique.
• -·Lupus érythémateux. Il s'agit d'une maladie du système immunitaire dite maladie auto-immune, avec participation cutanée, étant donné que l'hydrochlorothiazide peut déclencher une aggravation ou la récidive de cette maladie.
• -·Allergie ou asthme.
• -·Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou du liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Olmesartan HCT Viatris, consultez immédiatement un médecin.
• -Contactez votre médecin si vous souffrez de l'un des symptômes suivants:
• -·Diarrhée sévère, persistante et induisant une perte de poids substantielle. Votre médecin pourra évaluer vos symptômes et décider de la conduite à tenir concernant la poursuite de votre traitement antihypertenseur.
• -·Si vous remarquez une perte de vision ou si des douleurs oculaires sont survenues, cela peut être dû à une accumulation de liquide dans le lit vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou à une augmentation de la pression dans l'œil. Cela peut se produire dans les heures ou les semaines qui suivent la prise d'Olmesartan HCT Viatris et peut entraîner une perte de vision permanente si le traitement n'est pas instauré à temps. Si vous êtes allergique à la pénicilline ou aux sulfamides, le risque de souffrir d'un épanchement choroïdien peut être accru.
• -Votre médecin voudra peut-être vous voir plus souvent et faire des tests si vous êtes dans l'une de ces situations.
• -Olmesartan HCT Viatris peut entraîner une augmentation des graisses et du taux d'acide urique dans le sang (à l'origine de la goutte – un gonflement douloureux des articulations). Votre médecin souhaitera probablement analyser votre sang à intervalles déterminés pour vérifier ces paramètres.
• -Olmesartan HCT Viatris peut modifier la teneur en liquides et en sels de votre organisme de différentes façons. Avant le début du traitement par Olmesartan HCT Viatris, le médecin contrôlera votre circulation sanguine et votre sang. Dans l'éventualité d'une carence en liquides et en sels, il procédera tout d'abord à un rééquilibrage afin d'éviter une baisse trop forte de votre tension artérielle. De même, pendant le traitement par Olmesartan HCT Viatris, il effectuera un contrôle des différents sels présents dans votre sang (notamment potassium, magnésium, sodium, chlorure).
• -Les symptômes pouvant être les signes d'un trouble de la teneur en liquides et en sels dans votre organisme sont les suivants: soif, bouche sèche, sensation de faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, faiblesse musculaire, tension artérielle trop faible et diminution de l'élimination de l'urine, palpitations et troubles digestifs comme nausées et vomissements (voir aussi «Quels effets secondaires Olmesartan HCT Viatris peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
• -Comme pour tous les médicaments hypotenseurs, une chute trop importante de la tension artérielle chez les patients présentant une maladie cardiaque ou une maladie athérosclérosante des vaisseaux cérébraux peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. C'est la raison pour laquelle votre médecin surveillera étroitement votre tension artérielle.
• -Si une exploration de la fonction de vos glandes surrénales est prévue, vous devrez interrompre Olmesartan HCT Viatris avant le test.
• -L'utilisation du médicament Olmesartan HCT Viatris peut entraîner un résultat positif lors d'un test antidopage. L'utilisation d'Olmesartan HCT Viatris comme agent dopant peut mettre la santé en danger.
• -Si vous avez déjà souffert d'un cancer de la peau ou si vous constatez une modification inattendue de votre peau au cours du traitement. Le traitement par hydrochlorothiazide (l'un des principes actifs d'Olmesartan HCT Viatris), en particulier à long terme et à forte dose, peut augmenter le risque de certains types de cancers de la peau et des lèvres (cancer de la peau «blanc» non mélanocytaire). Protégez votre peau des rayons du soleil et des UV pendant toute la durée du traitement par Olmesartan HCT Viatris et contrôlez régulièrement votre peau afin de pouvoir montrer à votre médecin toute évolution inattendue.
• -Interactions médicamenteuses
• -Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, ceci peut entraîner des interactions entre ce médicament et Olmesartan HCT Viatris (augmentation ou diminution de l'effet ou multiplication des effets indésirables).
• -Il est éventuellement nécessaire de modifier la posologie, d'effectuer certains examens ou de s'abstenir de toute utilisation concomitante.
• -Ceci est surtout valable pour les médicaments suivants:
• -·Autres médicaments hypotenseurs, y compris bêtabloquants, méthyldopa et diazoxide, car ils peuvent augmenter l'effet d'Olmesartan HCT Viatris et la fréquence des effets indésirables.
• -·Médicaments qui modifient le taux de potassium dans le sang, comme les préparations contenant du potassium, les diurétiques, l'héparine (un médicament anticoagulant), les laxatifs, la carbénoxolone, le médicament antimycosique amphotéricine B, l'antibiotique pénicilline G sodique, les préparations à base de cortisone ou d'hormone adrénocorticotrophe (ACTH) (qui agit comme la cortisone) ainsi que différents antidouleurs comme l'aspirine ou les salicylates.
• -·Médicaments qui influencent le système immunitaire (ciclosporine).
• -·Médicaments contre la douleur, les gonflements et autres symptômes d'inflammation, y compris arthrite (anti-inflammatoires non stéroïdiens/antiphlogistiques).
• -·Alcool, certains médicaments somnifères et tranquillisants ainsi que les antidépresseurs et les médicaments destinés au traitement d'autres maladies mentales.
• -·Colestyramine et colestipol destinés à diminuer le taux des lipides dans le sang.
• -·Lithium destiné au traitement des troubles mentaux.
• -·Médicaments pouvant modifier le rythme cardiaque, p.ex. pentamidine, terfénadine, dofétilide, ibutilide ou des injections d'érythromycine.
• -·Médicaments pour le traitement de certains troubles psychiques, p.ex. thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, dropéridol ou halopéridol.
• -·Certains médicaments pour le traitement de problèmes cardiaques, p.ex. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol ou digitaliques.
• -·Médicaments hypoglycémiants (antidiabétiques oraux et insuline).
• -·Médicaments contre la goutte (allopurinol, probénécide).
• -·Préparations de dels de calcium.
• -·Médicaments pour le traitement des tumeurs ou pour diminuer les effets indésirables des médicaments antitumoraux (p.ex. cyclophosphamide, méthotrexate, amifostine).
• -·Antibiotiques de la famille des tétracyclines ou sparfloxacine.
• -·Médicaments contre l'hyperacidité gastrique (hydroxide d'aluminium et de magnésium).
• -·Médicaments qui relâchent le tonus musculaire (dérivés du curare utilisés pendant les interventions, baclofène).
• -·Principes actifs appelés anticholinergiques comme atropine et bipéridène (pour le traitement de différents troubles comme p.ex. crampes gastro-intestinales et vésicales, asthme, mal des transports, maladie de Parkinson et comme médicaments d'appoint lors d'une anesthésie).
• -·Médicaments comme la noradrénaline, administrés pour augmenter la tension artérielle et en cas de pouls lent.
• -·Amantadine, un médicament antiviral (destiné au traitement de la maladie de Parkinson et également de la grippe).
• -·Cisapride, un médicament stimulant la motilité gastro-intestinale.
• -·Halofantrine, un médicament contre la malaria.
• -·Diphémanil, un médicament diminuant la fréquence cardiaque ou diminuant la sudation.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Comme pour d'autres médicaments antihypertenseurs, des vertiges et une fatigue peuvent également apparaître sous Olmesartan HCT Viatris. C'est la raison pour laquelle la prudence est recommandée dans le trafic routier et lors de l'utilisation de machines. Il est conseillé de ne pas conduire ni d'utiliser de machines jusqu'à la diminution de ces troubles.
• -Olmesartan HCT Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Olmesartan HCT Viatris ne doit pas être pris pendant la grossesse.
• -Informez votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez tomber) enceinte. Votre médecin vous conseillera un autre médicament.
• -Allaitement
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez commencer à allaiter. L'utilisation d'Olmesartan HCT Viatris n'est pas conseillée chez les mères qui allaitent. Si vous voulez allaiter, votre médecin pourra choisir un autre traitement pour vous, et ce surtout tant que votre enfant sera en période néonatale ou s'il est prématuré.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Olmesartan HCT Viatris?
• -Prenez Olmesartan HCT Viatris toujours selon les indications de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Olmesartan HCT Viatris comprimés pelliculés peuvent être pris avec ou en dehors des repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Vous devez prendre votre dose chaque jour, si possible à la même heure, p.ex. au petit déjeuner. Il est important que vous preniez Olmesartan HCT Viatris aussi longtemps que votre médecin vous le prescrira.
• -Sauf avis contraire du médecin, la dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Viatris dosé à 20 mg/12,5 mg ou à 40 mg/12,5 mg tous les jours. Si une tension artérielle satisfaisante n'est pas atteinte avec la prise d'un comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Viatris dosé à 20 mg/12,5 mg ou à 40 mg/12,5 mg, votre médecin pourra augmenter la posologie à 1 comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Viatris dosé à 20 mg/25 mg ou à 40 mg/25 mg.
• -Patients âgés
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
• -Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
• -L'utilisation d'Olmesartan HCT Viatris n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Patients noirs
• -Comme avec d'autres médicaments similaires, l'effet d'Olmesartan HCT Viatris pour diminuer la tension artérielle peut être un peu plus faible chez les patients noirs.
• -Troubles de la fonction hépatique ou rénale
• -Olmesartan HCT Viatris n'est pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave.
• -En cas de troubles modérés de la fonction hépatique, la posologie sera conforme aux directives du médecin; ne pas dépasser la dose maximale de 1 comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg.
• -Erreur d'utilisation et surdosage
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés d'Olmesartan HCT Viatris que vous n'auriez dû ou si un enfant a avalé les comprimés pelliculés, prévenez immédiatement un médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche et prenez l'emballage du médicament avec vous.
• -Si vous avez oublié une fois votre dose journalière, prenez la dose usuelle le lendemain. Ne prenez pas de comprimé pelliculé supplémentaire pour compenser la prise oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Olmesartan HCT Viatris peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables pouvant survenir lors de la prise d'Olmesartan HCT Viatris sont les suivants:
• -Les effets indésirables suivants peuvant être graves:
• -Des réactions allergiques pouvant toucher l'ensemble du corps avec un gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx associés à des démangeaisons et à une éruption peuvent rarement apparaître. En cas de survenue de ces symptômes, ne prenez plus de comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Viatris et contactez immédiatement un médecin.
• -Chez les personnes sensibles ou comme suite d'une réaction allergique, Olmesartan HCT Viatris peut déclencher une trop forte baisse de la tension artérielle. Obnubilation ou évanouissement peuvent occasionnellement survenir. En cas de survenue de ces symptômes, ne prenez plus de comprimé pelliculé d'Olmesartan HCT Viatris, avertissez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
• -Fréquence inconnue: Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par Olmesartan HCT Viatris il y a longtemps, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la tension artérielle.
• -Olmesartan HCT Viatris est une association de deux principes actifs. Vous trouverez ci-après d'autres effets indésirables possibles (en dehors de ceux déjà cités plus haut) qui ont été observés avec l'association Olmesartan HCT Viatris, ensuite les effets indésirables possibles qui sont connus pour chaque principe actif considéré individuellement.
• -Afin de vous donner une idée du nombre de patients pouvant avoir des effets indésirables, ceux-ci sont présentés comme fréquents, occasionnels, rares ou très rares.
• -Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés à ce jour avec Olmesartan HCT Viatris:
• -Lorsque ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent de nature légère et vous ne devez pas arrêter le traitement.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Sensation de vertige, faiblesse, maux de tête, fatigue, douleurs thoraciques, gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Palpitations, éruption, eczéma, vertiges, toux, indigestion, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, crampes musculaires et douleurs musculaires, douleurs dans les articulations, bras et jambes, douleurs dorsales, troubles érectiles, présence de sang dans les urines.
• -Certaines modifications des résultats des examens sanguins ont occasionnellement été observées, dont: augmentation des graisses sanguines, augmentation des taux d'urée et d'azote sanguins, augmentation de la créatinine, augmentation ou diminution du potassium dans le sang, augmentation du calcium dans le sang, augmentation du taux de glucose dans le sang, augmentation des valeurs correspondant à la fonction hépatique. Votre médecin peut détecter ces anomalies par un examen sanguin et vous informera si vous devez en tenir compte.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Sensation de malaise, troubles de la conscience, soulèvement de la peau (papules), défaillance rénale aiguë.
• -Quelques modifications des résultats des examens sanguins ont également été rarement observées, dont:
• -augmentation du taux d'azote uréique dans le sang, diminution des valeurs de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Votre médecin peut détecter ces anomalies par un examen sanguin et vous informera si vous devez en tenir compte.
• -Autres effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation de l'olmésartan médoxomil ou de l'hydrochlorothiazide utilisés seuls:
• -Olmésartan médoxomil
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Bronchite, toux, écoulement nasal ou nez bouché, maux de gorge, douleurs abdominales, indigestion, diarrhée, nausées, inflammation gastro-intestinale, douleurs dans les articulations ou les os, douleurs dorsales, sang dans l'urine, infections des voies urinaires, symptômes de type grippaux, douleurs.
• -Quelques modifications des résultats des examens sanguins ont également été fréquemment observées, dont:
• -augmentation des graisses sanguines, augmentation de l'urée ou de l'acide urique dans le sang, augmentation des valeurs correspondant à la fonction hépatique et musculaire.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Douleur ou sensation désagréable inhabituelle dans la cage thoracique connue sous le nom d'angine de poitrine, réactions d'hypersensibilité qui peuvent toucher l'ensemble du corps et qui peuvent entraîner tant des problèmes respiratoires qu'une chute de tension artérielle rapide pouvant même mener à la perte de connaissance (réactions anaphylactiques, partiellement réactions graves), gonflement du visage, sensation de malaise, éruption cutanée allergique, démangeaisons, exanthème (éruption cutanée), soulèvements de la peau (papules).
• -Quelques modifications des résultats des examens sanguins ont également été occasionnellement observées, dont:
• -diminution du nombre de certaines cellules sanguines, connue sous le nom de plaquettes sanguines ou thrombocytes (thrombocytopénie).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Troubles de la fonction rénale, faiblesse.
• -Quelques modifications des résultats des examens sanguins ont également été rarement observées, dont:
• -augmentation du potassium dans le sang.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Diarrhée sévère, persistante et qui entraîne une perte de poids.
• -Hydrochlorothiazide
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Modifications des résultats des examens sanguins: augmentation des graisses sanguines et de l'acide urique.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Confusion, douleurs abdominales, indigestion, ballonnements, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, excrétion de glucose dans l'urine.
• -Quelques modifications des résultats des examens sanguins ont également été observées, dont:
• -augmentation de la créatinine, de l'urée, du calcium et du glucose dans le sang, diminution du chlorure, potassium, magnésium et sodium dans le sang, augmentation des taux d'amylase dans le sang (hyperamylasémie).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Diminution de l'appétit, perte de l'appétit, graves problèmes respiratoires, réactions anaphylactiques de la peau (réactions d'hypersensibilité), détérioration d'une myopie existante, rougeurs (érythèmes), réaction de la peau à la lumière, démangeaisons, points ou taches rouges sur la peau dues à de très petits saignements (purpura), soulèvements de la peau (papules).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Glandes salivaires gonflées et douloureuses, diminution du nombre de globules blancs dans le sang, diminution des plaquettes sanguines, anémie (diminution du nombre de globules rouges), lésion de la moelle osseuse, agitation, sensation d'abattement ou dépression, troubles du sommeil, apathie, fourmillements et sensation d'engourdissement, crise convulsive (convulsions), vision colorée en jaune, vision trouble, sécheresse oculaire, troubles du rythme cardiaque, inflammation des vaisseaux sanguins, caillot sanguin (thrombose ou embolie), pneumonie, accumulation de liquide dans les poumons, inflammation du pancréas, jaunisse, inflammation de la vésicule biliaire, symptômes de lupus érythémateux de la peau, comme éruption, douleurs articulaires ainsi que mains froides et doigts froids, réactions allergiques, décollement de la peau et formation de vésicules sur la peau, inflammation rénale non infectieuse (néphrite interstitielle), fièvre, faiblesse musculaire (parfois avec limitation des mouvements, parésie), détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et de la confusion).
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Troubles de l'équilibre électrolytique pouvant entraîner des taux de chlorure anormalement bas (alcalose hypochlorémique), occlusion intestinale (iléus paralytique).
• -Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
• -Baisse de la vision ou douleur dans l'œil (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé).
• -Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau «blanc» non mélanocytaire).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -En outre, montrez immédiatement à votre médecin toute évolution imprévue de votre peau que vous aurez constatée au cours du traitement par Olmesartan HCT Viatris.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à temperature ambiante (15-25°C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Olmesartan HCT Viatris?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé Olmesartan HCT Viatris 20 mg/12,5 mg contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé pelliculé Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé pelliculé Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12,5 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé pelliculé Olmesartan HCT Viatris 40 mg/25 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé
• -Croscarmellose sodique, mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.
• -Enrobage du comprimé
• -Hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E 172, contenu dans les comprimés pelliculés de 20/25 mg et 40/12,5 mg), oxyde de fer rouge (E 172, contenu dans les comprimés pelliculés de 20/25 mg et 40/12,5 mg).
• -Où obtenez-vous Olmesartan HCT Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Olmesartan HCT Viatris 20 mg/12,5 mg est disponible en emballages de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg est disponible en emballages de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12,5 mg est disponible en emballages de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Olmesartan HCT Viatris 40 mg/25 mg est disponible en emballages de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -66803 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 205 F]
• -Sitagliptin-Mepha Comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Sitagliptin-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Sitagliptin-Mepha contient le principe actif sitagliptine. Ce principe actif appartient à une classe de médicaments appelés les «inhibiteurs de la DPP-4» (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4), qui sont pris par voie orale (par la bouche). Ces substances diminuent la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Le diabète sucré de type 2 est également appelé le diabète non insulinodépendant.
• -Votre médecin vous a prescrit Sitagliptin-Mepha afin de baisser votre glycémie, qui est trop élevée à cause de votre diabète de type 2, et qui ne peut pas être diminuée uniquement par un régime et de l'activité physique. Sitagliptin-Mepha peut être pris seul ou en association avec certains autres médicaments destinés à baisser la glycémie, en même temps qu'un régime ciblé et une activité physique suffisante.
• -Sitagliptin-Mepha améliore le taux d'insuline dans le sang après un repas et diminue la quantité de sucre produite par l'organisme. Étant donné que Sitagliptin-Mepha n'agit pas lorsque la glycémie est basse, il est peu probable qu'il provoque des hypoglycémies.
• -Sitagliptin-Mepha ne peut être pris que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que le diabète de type 2?
• -Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit plus suffisamment d'insuline. De plus, l'insuline produite par votre organisme n'est pas suffisamment active. Il est également possible que votre organisme produise trop de sucre. Dans cette situation, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang, ce qui peut être à l'origine de problèmes de santé dangereux.
• -Le principal objectif du traitement du diabète est de baisser la glycémie jusqu'à un niveau normal. La diminution et le contrôle de la glycémie peuvent contribuer à éviter ou à retarder les complications du diabète, par exemple les maladies cardiaques, les troubles rénaux, la cécité et les amputations.
• -Les glycémies trop élevées peuvent être diminuées grâce à un régime et une activité physique suffisante, ainsi que par certains médicaments.
• -Quand Sitagliptin-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Sitagliptin-Mepha si vous présentez une allergie au principe actif ou à l'un des excipients du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sitagliptin-Mepha?
• -Que dois-je communiquer à mon médecin avant de prendre Sitagliptin-Mepha?
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez ou avez souffert d'une des maladies suivantes:
• -·Diabète de type 1. Dans ce cas, Sitagliptin-Mepha ne doit pas être utilisé.
• -·Acidocétose diabétique (concentration élevée de cétones dans le sang ou l'urine). Dans ce cas, Sitagliptin-Mepha ne doit pas être utilisé.
• -·Problèmes rénaux de n'importe quel type. Ceux-ci peuvent imposer une adaptation de la dose.
• -·Tous les problèmes de santé antérieurs ou actuels.
• -Pendant la prise de Sitagliptin-Mepha
• -Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez des patients qui prenaient sitagliptine. La pancréatite est une maladie grave, qui peut engager le pronostic vital. Cessez de prendre Sitagliptin-Mepha et consultez votre médecin si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissement, car il se pourrait que vous souffriez d'une pancréatite.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquées. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris une dégradation musculaire pouvant entraîner des dommages rénaux. Le risque peut être plus élevé chez les patients présentant des anomalies de la fonction rénale.
• -Parmi les patients qui reçoivent sitagliptine, des cas d'une réaction cutanée appelée pemphigoïde bulleuse ont été signalés. Celle-ci peut nécessiter une hospitalisation. Consultez votre médecin si des cloques ou des défauts de la couche supérieure de la peau (érosions cutanées) apparaissent. Il est possible que votre médecin décide que vous devez arrêter le traitement par Sitagliptin-Mepha.
• -Emploi chez les enfants et les adolescents
• -La sitagliptine ne s'est pas avérée efficace chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Utilisation chez les patients âgés
• -Une adaptation de la dose en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Sitagliptin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes enceintes ou qui planifient une grossesse devraient consulter leur médecin avant de prendre Sitagliptin-Mepha. La prise de Sitagliptin-Mepha pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• -On ignore si Sitagliptin-Mepha passe dans le lait maternel. C'est pourquoi vous ne devez pas prendre Sitagliptin-Mepha si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. Parlez-en avec votre médecin.
• -Comment utiliser Sitagliptin-Mepha?
• -Prenez Sitagliptin-Mepha en vous conformant strictement aux prescriptions de votre médecin. La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg une fois par jour, au cours ou en dehors d'un repas.
• -Les comprimés pelliculés de 50 mg et 100 mg ont une rainure et sont sécables.
• -Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
• -Votre médecin peut vous prescrire Sitagliptin-Mepha en même temps que certains autres médicaments destinés à baisser la glycémie.
• -Prenez Sitagliptin-Mepha aussi longtemps que prescrit par votre médecin, afin que votre glycémie puisse être contrôlée.
• -Le régime et l'activité physique peuvent aider votre organisme à mieux utiliser le sucre présent dans le sang. Il est important que vous respectiez le régime prescrit par votre médecin, que vous ayez suffisamment d'activité physique et que vous suiviez votre programme de perte de poids durant votre traitement par Sitagliptin-Mepha.
• -Si vous avez pris une fois une dose nettement plus élevée que la dose prescrite de Sitagliptin-Mepha, parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -Si vous avez oublié une fois une dose, rattrapez ce retard dès que vous y pensez. Si vous y pensez seulement au moment où il faudrait prendre la prochaine dose, ignorez la dose oubliée et poursuivez simplement avec le schéma habituel. Ne prenez pas une dose double de Sitagliptin-Mepha.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Sitagliptin-Mepha peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Sitagliptin-Mepha peut provoquer des effets secondaires. Lors de différentes études, les effets secondaires se sont habituellement révélés faibles et sitagliptine n'a dû être arrêté chez aucun patient. Les patients traités avec sitagliptine ont connu des effets secondaires similaires à ceux des patients ayant pris un comprimé sans principe actif (placebo).
• -Si Sitagliptin-Mepha est pris en association avec un médicament contenant une sulfonylurée ou l'insuline, cela peut provoquer une hypoglycémie (glycémie trop basse) avec des symptômes due à la sulfonylurée ou à l'insuline. Votre médecin réduira par conséquent peut-être la dose du médicament contenant la sulfonylurée ou l'insuline.
• -Dans le cadre de traitements associant sitagliptine avec l'insuline, les effets indésirables suivants ont été rapportés en outre: grippe, maux de tête.
• -Dans le cadre de traitements associant sitagliptine avec la metformine, les effets indésirables suivants ont été rapportés: diarrhées, troubles digestifs, ballonnements, vomissements, maux de tête.
• -D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation de sitagliptine seul et/ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète: réactions allergiques y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, accompagné de troubles respiratoires et de la déglutition, exanthème et urticaire (dans ce cas consultez immédiatement un médecin); pancréatite (si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissements, vous devez arrêter le traitement de Sitagliptin-Mepha et consulter immédiatement votre médecin); problèmes rénaux (certains nécessitent une dialyse); infections des voies respiratoires supérieures; nez bouché ou écoulement nasal; infections de la gorge; constipation; vomissements; maux de tête; douleurs articulaires; douleurs musculaires; douleurs des bras ou des jambes; douleurs dorsales; démangeaison, cloques sur la peau; calculs biliaires et inflammations de la vésicule biliaire.
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves et aller éventuellement jusqu'à une dégradation des fibres musculaires, pouvant entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Ce risque peut être plus accentué chez les patients et patientes âgés (à partir de 65 ans), chez les femmes, chez les patients et patientes souffrant d'un trouble de la fonction rénale et chez les patients et patientes présentant des problèmes de la glande thyroïde.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent de l'information professionnelle détaillée.
• -Que contient Sitagliptin-Mepha?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé de 25 mg, 50 mg ou 100 mg de Sitagliptin-Mepha contient comme principe actif 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptine sous forme de malate de sitagliptine.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium.
• -Enrobage du comprimé: Poly(alcool vinylique), Macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) (uniquement pour la dose de 25 mg).
• -Où obtenez-vous Sitagliptin-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Sitagliptin-Mepha 25 mg: 28 und 98 comprimés pelliculés.
• -Sitagliptin-Mepha 50 mg (avec rainure, sécable): 28 und 98 comprimés pelliculés.
• -Sitagliptin-Mepha 100 mg (avec rainure, sécable): 28 und 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -66804 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Ondansetron Labatec/Ondansetron ODT Labatec
• +Was ist Ondansetron Labatec und wann wird es angewendet?
• +Ondansetron Labatec beugt Formen von Übelkeit und Erbrechen vor, welche durch gewisse medizinische Behandlungen verursacht werden und darf nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin eingenommen werden.
• -·Carbamazepin oder Phenytoin für die Behandlung der Epilepsie.
• -·Rifampicin für die Behandlung der Tuberkulose.
• -·Tramadol als Schmerzmittel.
• -·Bestimmte Arzneimittel (sogenannte SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen.
• -·Bestimmte Arzneimittel (sogenannte SNRI, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen.
• +-Carbamazepin oder Phenytoin für die Behandlung der Epilepsie.
• +-Rifampicin für die Behandlung der Tuberkulose.
• +-Tramadol als Schmerzmittel.
• +-Bestimmte Arzneimittel (sogenannte SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen.
• +-Bestimmte Arzneimittel (sogenannte SNRI, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 4 mg oder 8 mg Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 4 mg oder 8 mg Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -TESTAVAN 23 mg
• -Was ist TESTAVAN und wann wird es angewendet?
• -TESTAVAN ist ein Gel, das Testosteron enthält. Testosteron ist ein männliches Hormon. Das Gel wird auf die Haut aufgetragen. Das Testosteron wird anschliessend über die Haut in den Körper aufgenommen und gelangt in den Blutkreislauf, sodass es dazu beiträgt, den Testosteronspiegel auf einen normalen Wert anzuheben. Die Art Testosteron, die Ihr Körper mit TESTAVAN erhält, gleicht dem körpereigenen Testosteron.
• -TESTAVAN dient der Zuführung von Testosteron bei Männern, die nicht ausreichend körpereigenes Testosteron produzieren. Diese Störung wird als Hypogonadismus bezeichnet.
• -TESTAVAN wird bei Männern als Testosteronsubstitution zur Behandlung von verschiedenen Gesundheitsstörungen eingesetzt, die durch einen Testosteronmangel hervorgerufen werden. Dies sollte durch zwei separate Testosteronbestimmungen im Blut sowie klinische Anzeichen und Symptome bestätigt werden. Hierzu zählen:
• --Impotenz
• --Unfruchtbarkeit
• --Geringer Sexualtrieb
• --Müdigkeit
• --Depressive Verstimmung
• --Knochenschwund durch zu niedrigen Hormonspiegel
• --Partieller Verlust der sekundären Geschlechtsmerkmale wie Veränderungen der Stimme, der Fettverteilung und partieller Verlust von Gesichts- und Körperbehaarung.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -TESTAVAN darf nur von Männern angewendet werden. Dieses Produkt darf nicht von männlichen Jugendlichen unter 18 Jahren sowie von weiblichen Personen jeden Alters angewendet werden. Achten Sie darauf, dass Frauen (insbesondere schwangere und stillende Frauen) oder Kinder nicht mit TESTAVAN Gel, dem Dosierspender oder den Hautbereichen, die mit TESTAVAN behandelt wurden, in Kontakt kommen.
• -Wann darf TESTAVAN nicht angewendet werden?
• -TESTAVAN darf nicht angewendet werden:
• -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• -wenn Sie Prostatakrebs haben oder der Verdacht darauf besteht;
• -wenn Sie Brustkrebs haben oder der Verdacht darauf besteht.
• -Wann ist bei der Anwendung von TESTAVAN Vorsicht geboten?
• -Eine Testosteronbehandlung kann das Fortschreiten eines vorbestehenden Prostatakrebses beschleunigen. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung die erforderlichen Untersuchungen und anschliessend einmal bis zweimal jährlich (je nach Ihrem Alter bzw. je nach Fällen von Prostatakrebs bei Ihren Verwandten) Blut- und Prostatauntersuchungen durchführen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TESTAVAN anwenden, wenn
• --Sie aufgrund einer vergrösserten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren) haben;
• --Sie an Knochenkrebs leiden; Ihr Arzt wird den Kalziumspiegel kontrollieren;
• --Sie zu hohen Blutdruck haben oder wegen einem zu hohen Blutdruck behandelt werden, da TESTAVAN einen Blutdruckanstieg hervorrufen kann;
• --Sie eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben, da die Behandlung mit TESTAVAN schwere Komplikationen in Form von Wasserrückhalt im Körper, gelegentlich in Verbindung mit einer Herzinsuffizienz hervorrufen kann;
• --Sie an einer ischämischen Herzkrankheit (Störung der Blutversorgung des Herzens) leiden;
• --Sie Epilepsie haben;
• --Sie Migräne haben;
• --Sie an Atemnot im Schlaf leiden; diese tritt eher bei Übergewicht auf;
• --Sie eine chronische Lungenerkrankung haben;
• --Bekannte Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in den Venen erhöhen: Durchgemachte Thrombosen, Fettleibigkeit, Krebs, Bettlägerigkeit, familiäre Belastung mit Thrombosen in jungen Jahren (unter 50 Jahre), höheres Lebensalter. Wie erkennen Sie ein Blutgerinnsel: Schmerzhafte Schwellung eines Beines oder plötzlicher Farbwechsel der Haut (bleich/rot/blau), plötzliche Atemnot, plötzlich auftretender Husten der von blutigem Auswurf begleitet sein kann, plötzlicher Brustschmerz, schwerer Schwindel, schwere Magenschmerzen, plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie umgehend einen Arzt oder eine Ärztin auf sollten Sie eine der vorgenannten Beschwerden bemerken.
• -Diese Gesundheitsstörungen können durch die Anwendung von TESTAVAN verschlimmert werden.
• -Im Falle einer Dauererektion nehmen Sie mit einem Urologen sofort Kontakt auf, da diese zu einer Schädigung des Penis führen kann.
• -Nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend Kontakt auf, wenn solche Symptome auftreten: Schmerzen, Hitzegefühl und/oder Rötung der Hände oder Füsse, Kurzatmigkeit. Diese können auf ein thrombotisches Ereignis (Blutgerinnsel in den Blutgefässen) hinweisen.
• -Falls Sie Symptome wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme und verlängerte bzw. häufige Erektionen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Anpassung der Dosierung ist gegebenenfalls erforderlich.
• -TESTAVAN enthält Propylenglykol als Hilfsstoff, welcher an der Applikationsstelle Hautreizungen hervorrufen kann. Falls eine solche Reaktion auftritt, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er bzw. sie wird entscheiden, ob die Behandlung mit TESTAVAN unterbrochen werden soll.
• -TESTAVAN enthält Alkohol als Hilfsstoff, deshalb sollten Sie offene Flammen oder Rauchen vermeiden, bis das Gel getrocknet ist.
• -Bei längerer Anwendung von Arzneimitteln mit Testosteron kann es zur Reduktion der Fertilität der Patienten sowie Abnahme der Hodengrösse kommen.
• -TESTAVAN darf bei Männern mit normalem Testosteronspiegel im Blut nicht zur Behandlung der männlichen Sterilität oder Impotenz angewendet werden.
• -Testosteron darf bei gesunden Personen nicht zum Muskelaufbau oder zur Erhöhung der körperlichen Kraft verwendet werden.
• -Wenn Sie Sportler sind, beachten Sie bitte, dass dieses Produkt eine positive Reaktion in Anti-Doping-Tests auslösen kann.
• -Verhinderung der Übertragung von TESTAVAN auf andere Personen
• -Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel nicht an andere und insbesondere nicht an Frauen und Kinder übertragen. Ohne entsprechende Vorsichtsmassnahmen können Sie das Testosteron-Gel durch engen Hautkontakt an andere übertragen. Bei wiederholtem oder längerem Kontakt können bei diesen Personen unerwünschte Wirkungen wie das Wachstum von Gesichts- und/oder Körperbehaarung, Akne, Vertiefung der Stimme bei Frauen und Mädchen oder Veränderungen des Menstruationszyklus bei Frauen auftreten. Ebenso kann bei Jungen, die normalerweise einen niedrigen Testosteronspiegel aufweisen, durch einen höheren Spiegel, Schaden zugefügt werden (z. B. frühzeitige Pubertät, abnormes Wachstum von Sexualorganen, verstärktes/verändertes Sexualverhalten).
• -Um zu verhindern, dass das Gel von Ihrer Haut auf andere Personen übertragen wird, werden folgende Vorsichtsmassnahmen empfohlen:
• --Verwenden Sie zum Auftragen den Applikator mit der Kappe und nicht Ihre Hände, um die Gefahr eines sekundären Kontakts mit Testosteron zu senken.
• --Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife unmittelbar nach Anwendung von TESTAVAN.
• --Bedecken Sie die Applikationsstelle mit Kleidung, nachdem das Gel getrocknet ist. Insbesondere sollte bei Kontakt mit Kindern, Kleidung über der Applikationsstelle getragen werden.
• --Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass TESTAVAN über Kleidungsstücke oder Bettwäsche auf andere Personen übertragen werden kann. Baden oder duschen Sie, bevor Sie engen Hautkontakt mit einer anderen Person haben.
• --Zwischen der Anwendung des Gels und Geschlechtsverkehr oder einem engen Hautkontakt mit einer anderen Person müssen mindestens 4 Stunden liegen.
• -Schwangere Frauen müssen jeglichen Kontakt mit TESTAVAN vermeiden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist, müssen Sie vorsichtig sein und sie vor jeglichem Kontakt mit TESTAVAN schützen.
• -Was ist zu tun, wenn eine andere Person mit TESTAVAN in Kontakt kommt?
• -Wenn eine andere Person, entweder durch direkten Kontakt mit dem Gel oder Kontakt mit dem Applikationsbereich, mit TESTAVAN in Berührung kommt, muss diese Person den Bereich des Hautkontakts so schnell wie möglich mit Wasser und Seife waschen. Je länger das Gel vor dem Abwaschen in Kontakt mit der Haut ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Person Testosteron aufnimmt. Dies gilt besonders für Frauen und insbesondere für schwangere oder stillende Frauen und für Kinder. Wenn bei ihnen Anzeichen wie Akne oder Veränderungen im Haarwuchs oder Behaarungsmuster in Gesicht oder am Körper auftreten, müssen sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.
• -Anwendung von TESTAVAN zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -TESTAVAN kann die Wirkungsweise anderer Medikamente beeinflussen, sodass möglicherweise die Dosierung angepasst werden muss. Dies gilt insbesondere, wenn Sie folgende Medikamente nehmen:
• --Barbiturate, gewisse Arzneimittel gegen Epilepsie, Tuberkulose sowie Johanniskraut-Präparate, da diese die Wirksamkeit von TESTAVAN reduzieren können;
• --Gewisse Antibiotika sowie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen und HIV-Infektionen, da diese Arzneimittel zu einer verstärkten Wirkung oder verstärkten Nebenwirkungen von TESTAVAN führen können;
• --Blutverdünner (Antikoagulantien), da TESTAVAN deren Wirkung verstärken kann;
• --Corticosteroide oder Arzneimittel, die die Produktion dieser Hormone fördern. Die gleichzeitige Anwendung mit TESTAVAN kann das Risiko für Wasseransammlungen im Körper (Ödeme) erhöhen;
• --Insulin zur Blutzuckerregulation (bei Diabetes); möglicherweise müssen Sie die Insulindosis bei Anwendung in Verbindung mit TESTAVAN reduzieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf TESTAVAN während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -TESTAVAN ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
• -Schwangere Frauen müssen den Hautkontakt mit Hautstellen vermeiden, die bei Männern mit TESTAVAN behandelt wurden, da Testosteron den Fötus schädigen kann.
• -Stillende Frauen müssen jeglichen Kontakt mit Hautstellen vermeiden, die bei Männern mit TESTAVAN behandelt wurden.
• -Wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder wenn sie stillt, müssen Sie sich an die Empfehlungen unter im Kapitel „Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von TESTAVAN Vorsicht geboten?“ halten.
• -Wie verwenden Sie TESTAVAN?
• -TESTAVAN ist für die Anwendung auf der Haut bestimmt.
• -Die empfohlene Anfangsdosis TESTAVAN beträgt 23 mg Testosteron (ein Pumpendruck) einmal täglich, vorzugsweise morgens. Bei einigen Patienten ist möglicherweise eine höhere Dosis erforderlich. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 69 mg Testosteron täglich (drei Pumpendrücke). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet anhand einer regelmässigen Bestimmung des Testosteronspiegels im Blut und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung mit TESTAVAN, wie viel TESTAVAN Sie tatsächlich benötigen.
• -Wenden Sie TESTAVAN nur auf gesunder, intakter, sauberer und trockener Haut der Schulter und Oberarme an. Wenden Sie TESTAVAN keinesfalls auf den Genitalien (Penis oder Hoden) oder auf geschädigter Haut an, und vermeiden Sie den Kontakt mit offenen Wunden oder gereizter Haut.
• -TESTAVAN soll ausschliesslich mit dem Applikator, nicht mit den Fingern oder Händen, appliziert werden.
• -Benötigte Utensilien
• -In der Verpackung vorhanden:
• -TESTAVAN Gel-Dosierspender. Siehe Abbildung A.
• -In der Verpackung nicht vorhanden:
• -Schachtel mit Papiertüchern oder Einmal-Servietten.
• -(image)
• -Deckel Applikator Pumpenkopf Spender
• -Abbildung A
• -Entlüften der Gelpumpe
• -Vor dem ERSTEN Gebrauch eines neuen TESTAVAN-Spenders:
• -Den Applikator vom Spender abnehmen. Siehe Abbildung B.
• -(image)
• -Abbildung B
• -Entlüften Sie den Spender über ein Tuch, indem Sie den Pumpenkopf vollständig herunterdrücken. Wiederholen Sie den Vorgang, bis Gel austritt. Dies ist nötig um eine korrekte Dosierung sicherzustellen. Siehe Abbildung C.
• -(image)
• -Abbildung C
• -Entsorgen Sie das erste Gel und das Gel der folgenden 2 Pumpendrücke zusammen mit dem Tuch. TESTAVAN, das beim Entlüften abgegeben wurde, darf nicht verwendet werden.
• -Entsorgen Sie das benutzte Tuch sicher in einem Abfalleimer, damit andere, einschliesslich Kinder und/oder Haustiere, damit nicht versehentlich in Kontakt kommen. Das Gel darf nicht in Waschbecken entleert werden, da es sich in Wasser schwer löst.
• -Der TESTAVAN-Spender ist jetzt gebrauchsfertig.
• -Applizieren Sie die tägliche Dosis wie in den Schritten 1-4 beschrieben:
• -1. Schritt: Vorbereitung für die Applikation von TESTAVAN-Gel
• -Wählen Sie einen sauberen, trockenen, intakten Hautbereich am Oberarm oder an der Schulter, der auch von einem kurzärmeligen T-Shirt bedeckt werden kann.
• -Siehe Abbildung D.
• -TESTAVAN-Gel sollte nur an Oberarm oder Schulter angewendet werden.
• -(image)
• -Abbildung D
• -Den Applikator vom Spender abnehmen. Siehe Abbildung E.
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• -Abbildung E
• -Den Deckel vom Applikator abnehmen. Siehe Abbildung F.
• -(image)
• -Abbildung F
• -2. Schritt: Applikation von TESTAVAN-Gel
• -Halten Sie den Spender mit der Öffnung zur Applikatoroberfläche.
• -Drücken Sie den Pumpenkopf einmal vollständig herunter. Siehe Abbildung G.
• -(image)
• -Abbildung G
• -Verteilen Sie das Gel mit dem Applikator gleichmässig über einen Oberarm und Schulter einer Seite. Achten Sie darauf, dass kein Gel an die Hände gelangt. Siehe Abbildung H.
• -Wischen Sie verschüttetes Gel mit einem Papiertuch auf. Entsorgen Sie das benutzte Tuch sicher in einem Abfalleimer, damit andere, einschliesslich Kinder und/oder Haustiere, damit nicht versehentlich in Kontakt kommen.
• -(image)
• -Abbildung H
• -Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine höhere Dosierung verschrieben hat (d.h. mehr als 1 Pumpendruck), siehe bitte die Empfehlungen in der folgenden Tabelle:
• -Dosis Art der Anwendung
• -23 mg (1 Pumpendruck) Fahren Sie mit Schritt 2 fort.
• -46 mg (2 Pumpendrücke) Fahren Sie mit Schritt 2 auf einer Seite fort. Für die 2. Applikation drücken Sie die Pumpe wie in Schritt 2 beschrieben einmal herunter. Tragen Sie das Gel eines weiteren Pumpendrucks auf Oberarm und Schulter der anderen Seite auf.
• -69 mg (3 Pumpendrücke) Fahren Sie mit Schritt 2 auf einer Seite fort. Für die 2. Applikation drücken Sie die Pumpe wie in Schritt 2 beschrieben einmal herunter. Tragen Sie das Gel eines weiteren Pumpendrucks auf Oberarm und Schulter der anderen Seite auf. Für die 3. Applikation tragen Sie das Gel eines dritten Pumpendrucks auf Oberarm und Schulter der ersten Seite auf.
• -
• -Es soll nie mehr als 1 Pumpendruck Gel gleichzeitig auf dem Applikator aufgebracht werden, um ein Heruntertropfen des Gels zu vermeiden.
• -3. Schritt: Reinigen des TESTAVAN-Applikators
• -Nach der Anwendung entfernen Sie vom Applikator Gel-Reste mit einem Papiertuch. Siehe Abbildung I.
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• -Abbildung I
• -Entsorgen Sie das benutzte Tuch sicher in einem Abfalleimer. Achten Sie darauf, dass andere, einschliesslich Kinder und/oder Haustiere, damit nicht versehentlich in Kontakt kommen.
• -Nach der Reinigung setzen Sie den Deckel wieder auf den Applikator und den Applikator auf den Spender. Siehe Abbildung J.
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• -Abbildung J
• -4. Schritt: Nach der Anwendung von TESTAVAN
• -Waschen Sie sich immer die Hände mit Wasser und Seife.
• -TESTAVAN-Gel ist entflammbar, bis es trocken ist. Lassen Sie das TESTAVAN-Gel trocknen, bevor Sie rauchen oder sich in die Nähe einer offenen Flamme begeben.
• -Lassen Sie die Applikationsstelle vollständig trocknen, bevor Sie sich anziehen.
• -Tragen Sie Kleidung, die die Applikationsstelle stets bedeckt, um eine versehentliche Übertragung auf andere Personen zu vermeiden.
• -Warten Sie 4 Stunden, bevor Sie duschen, schwimmen oder baden.
• -Waschen Sie vor einem möglichen Hautkontakt der Applikationsstelle mit anderen Personen die Applikationsstelle mit Seife und Wasser.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge TESTAVAN angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich zu viel TESTAVAN angewendet haben, waschen Sie sobald wie möglich die Applikationsstelle mit Wasser und Seife. Wenden Sie nur die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Menge TESTAVAN an. Anzeichen von Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme und verlängerte oder häufige Erektionen sind möglicherweise ein Hinweis auf eine übermässige Anwendung.
• -Wenn Sie die Anwendung von TESTAVAN vergessen haben
• -Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Anwendung auszugleichen. Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, wenden Sie die ausgelassene Dosis nicht an, sondern fahren Sie mit der nächsten Dosis wie geplant fort. Wenn es bis zur nächsten Dosis mehr als 12 Stunden sind, tragen Sie die vergessene Dosis auf. Fahren Sie am nächsten Tag wie üblich fort.
• -Wenn Sie die Anwendung von TESTAVAN abbrechen
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Anwendung von TESTAVAN abbrechen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von TESTAVAN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann TESTAVAN haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch TESTAVAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Folgende Nebenwirkungen traten in klinischen Studien auf:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Hautreizungen an der Applikationsstelle (einschliesslich Hautausschlag, Trockenheit und Rötung), Anstieg des Triglyzeridspiegels im Blut, Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) dessen Messung im Blut Hinweise auf Störungen der Prostata gibt, Blutdruckanstieg, Anstieg des Hämatokrits (Prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und des Hämoglobins (Komponente der roten Blutkörperchen, die Sauerstoff transportiert).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Libidoveränderungen, Akne, Nesselausschlag, Rötung der Haut, Veränderung der Leberwerte, Empfindlichkeit der Brust, schmerzhafte Brustwarzen, Abnahme der Hodengrösse, Wasseransammlungen in den Gliedmassen.
• -Aufgrund des Alkoholgehalts von TESTAVAN kann es bei häufiger Anwendung zu Hautreizungen und einer trockenen Haut kommen.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit Testosteron beobachtet:
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Schwellung der Haut und der Schleimhäute, Schwellung des Kehlkopfs, Atemnot, vorübergehende Sehstörungen, Kreislaufkollaps), Konzentrationsänderungen der Mineralien in Blut und Körperwasser (insbesondere bei hoher Dosierung oder längerer Therapiedauer), Abnahme des HDL („gutes“ Cholesterin), erhöhter Zuckergehalt im Blut (bei Diabetikern), Nervosität, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Feindseligkeit, Schlaflosigkeit, Stimmstörungen, Schwindel, Gelbsucht, Haarausfall, fettige Haut, Muskelschmerzen, Vergrösserung der Prostata, Vergrösserung der Brust (unter Umständen anhaltend), schmerzende Brüste, Dauererektion, Hodenschmerz, Verschlechterung der Symptome einer gutartigen Prostatavergrösserung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -TESTAVAN ist entflammbar und muss vor offenem Feuer und allen Zündquellen geschützt werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TESTAVAN enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Testosteron
• -Ein Spender enthält 85,5 g Gel und 1,71 g Testosteron.
• -Eine Einzeldosis von 1,15 g Gel enthält 23 mg Testosteron.
• -Ein Spender entspricht mindestens 56 Einzeldosen.
• -Hilfsstoffe
• -Carbomer 980, Ethanol 96%, Propylenglykol, Diethylenglycolmonoethylether, Trolamin, Dinatrium-EDTA, gereinigtes Wasser enthält.
• -TEXT
• -Wo erhalten Sie TESTAVAN? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -TESTAVAN 23 mg: 1 Dosierspender mit Applikator und Deckel.
• -Zulassungsnummer
• -66816 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -TESTAVAN 23 mg
• -Qu’est-ce que TESTAVAN et quand doit-il être utilisé ?
• -TESTAVAN est un gel qui contient de la testostérone. La testostérone est une hormone masculine. Le gel est appliqué sur la peau. La testostérone est ensuite absorbée via la peau dans le corps et atteint la circulation sanguine, si bien qu’elle contribue à élever la concentration de testostérone dans le sang à une valeur normale. La forme de testostérone que votre corps reçoit avec TESTAVAN est identique à la testostérone produite naturellement par votre corps.
• -TESTAVAN sert à l’administration de testostérone chez les hommes qui ne produisent pas suffisamment de testostérone naturelle. Ce trouble est appelé hypogonadisme.
• -TESTAVAN est utilisé chez les hommes en substitution de la testostérone pour le traitement de divers troubles de la santé qui sont causés par un déficit en testostérone. Ceci devrait être confirmé par deux mesures distinctes de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de signes et symptômes cliniques tels que:
• --impuissance
• --infertilité
• --libido réduite
• --fatigue
• --état dépressif
• --résorption osseuse provoquée par un niveau hormonal trop faible
• --perte partielle des caractéristiques sexuelles secondaires telles que changements de la voix, de la répartition des graisses et perte partielle de la pilosité du visage et du corps.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -TESTAVAN ne doit être utilisé que par des hommes. Ce produit ne doit pas être utilisé par des adolescents masculins de moins de 18 ans ainsi que par des personnes de sexe féminin de tout âge. Veillez à ce que les femmes (en particulier les femmes enceintes et allaitantes) ou les enfants n’entrent pas en contact avec le gel TESTAVAN, le distributeur doseur ou les zones cutanées qui ont été traitées par TESTAVAN.
• -Quand TESTAVAN ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -TESTAVAN ne doit pas être utilisé:
• --si vous êtes hypersensible (allergique) à la testostérone ou à l’un des autres composants de ce médicament;
• --si vous êtes atteint d’un cancer de la prostate ou en cas de suspicion de celui-ci;
• --si vous êtes atteint d’un cancer du sein ou en cas de suspicion de celui-ci.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de TESTAVAN ?
• -Un traitement par la testostérone peut accélérer l’évolution d’un cancer de la prostate préexistant. Votre médecin effectuera les examens nécessaires avant le début du traitement puis des examens du sang et de la prostate une à deux fois par an (en fonction de votre âge et des cas de cancer de la prostate dans votre famille).
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TESTAVAN si
• --vous avez des difficultés à la miction (pour uriner) en raison d’une prostate agrandie;
• --vous souffrez d’un cancer des os; votre médecin contrôlera la concentration de calcium dans le sang;
• --vous avez une tension artérielle trop élevée ou si vous êtes en traitement à cause d’une tension artérielle trop élevée, dans la mesure où TESTAVAN peut entraîner une augmentation de la tension artérielle;
• --vous êtes atteint d’une grave maladie du cœur, du foie ou du rein, dans la mesure où le traitement par TESTAVAN peut entraîner de graves complications sous la forme d’une rétention d’eau dans le corps, occasionnellement en association avec une insuffisance cardiaque;
• --vous souffrez d’une cardiopathie ischémique (trouble de l’approvisionnement sanguin du cœur);
• --vous êtes atteint d’épilepsie;
• --vous êtes atteint de migraine;
• --vous êtes atteint d’apnée du sommeil; celle-ci survient plutôt en cas d’obésité;
• --vous êtes atteint d’une maladie pulmonaire chronique;
• --facteurs connus qui augmentent votre risque de présence de caillots de sang dans les veines: anciennes thromboses, obésité, cancer, alitement, antécédents familiaux de thrombose à un jeune âge (avant 50 ans), âge élevé. Comment vous pouvez identifier un caillot de sang: gonflement douloureux d'une jambe ou changement soudain de couleur de la peau (pâle/rouge/bleue), détresse respiratoire soudaine, toux soudaine pouvant s’accompagner d'expectorations sanguinolentes, douleur thoracique soudaine, vertiges graves, douleurs gastriques sévères, perte soudaine de la vision. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
• -Ces troubles de la santé peuvent être aggravés par l’utilisation de TESTAVAN.
• -En cas d’érection prolongée, prenez immédiatement contact avec un urologue car celle-ci peut conduire à une lésion du pénis.
• -Prenez immédiatement contact avec votre médecin si de tels symptômes apparaissent: douleurs, sensation de chaleur et/ou rougeur au niveau des mains ou des pieds, essoufflement. Ceux-ci peuvent signaler un événement thrombotique (caillot de sang dans les vaisseaux sanguins).
• -Si vous observez des symptômes tels qu’irritabilité, nervosité, prise de poids et érections prolongées ou fréquentes, informez-en votre médecin. Une adaptation de la posologie est nécessaire le cas échéant.
• -TESTAVAN contient comme excipient du propylène glycol qui peut entraîner des irritations cutanées au site d’application. Si une telle réaction se produit, contactez votre médecin. Il décidera si le traitement par TESTAVAN devra être interrompu.
• -TESTAVAN contient comme excipient de l’alcool, c’est pourquoi vous devriez éviter des flammes nues et ne pas fumer jusqu’à ce que le gel ait séché.
• -En cas d’utilisation prolongée de médicaments contenant de la testostérone, une réduction de la fertilité des patients ainsi qu’une diminution de la taille des testicules peuvent survenir.
• -TESTAVAN ne doit pas être utilisé pour le traitement de la stérilité ou de l’impuissance chez les hommes ayant une concentration normale de testostérone dans le sang.
• -La testostérone ne doit pas être utilisée pour le développement de la masse musculaire ou l’augmentation de la force corporelle chez les personnes en bonne santé.
• -Si vous êtes sportif, veuillez noter que ce médicament peut donner un résultat positif aux contrôles antidopage.
• -Prévention de la transmission de TESTAVAN à d’autres personnes
• -Il est important que vous ne transmettiez pas le médicament à d’autres et tout particulièrement pas à des femmes et des enfants. Sans mesures de précaution appropriées, vous pouvez transmettre le gel de testostérone à d’autres par contact cutané étroit. En cas de contact répété ou prolongé, des effets indésirables tels qu’augmentation de la pilosité du visage et/ou du corps, acné, mue de la voix chez les femmes et les filles ou irrégularités du cycle menstruel chez les femmes, peuvent survenir. De même, chez les garçons qui présentent normalement une concentration de testostérone basse, une concentration plus élevée peut causer des dommages (p. ex. puberté précoce, croissance anormale de la taille des organes génitaux, comportement sexuel exacerbé/altéré).
• -Afin d’éviter que le gel ne soit transmis de votre peau à d’autres personnes, les mesures de précaution suivantes sont recommandées:
• --pour l’application, utilisez l’applicateur avec le couvercle et non pas vos mains, afin de réduire le risque d’un contact secondaire avec la testostérone.
• --lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon immédiatement après l’utilisation de TESTAVAN.
• --recouvrez le site d’application avec un vêtement après que le gel a séché. Un vêtement devrait notamment être porté sur le site d’application en cas de contact avec des enfants.
• --il ne peut pas être exclu que TESTAVAN puisse être transmis à d’autres personnes par des vêtements ou du linge de lit. Prenez un bain ou une douche avant d’avoir un contact cutané étroit avec une autre personne.
• --un intervalle d’au moins 4 heures doit s’écouler entre l’utilisation du gel et un rapport sexuel ou un contact cutané étroit avec une autre personne.
• -Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec TESTAVAN. Si votre partenaire est enceinte, vous devez être vigilant et la protéger de tout contact avec TESTAVAN.
• -Que faire si une autre personne entre en contact avec TESTAVAN?
• -Si une autre personne entre en contact avec TESTAVAN, soit par contact direct avec le gel soit par contact avec le site d’application, cette personne doit laver dès que possible la zone du contact cutané avec de l’eau et du savon. Plus la durée de contact du gel avec la peau avant le rinçage est longue, plus la probabilité que la personne absorbe de la testostérone est élevée. Ceci concerne surtout les femmes et tout particulièrement les femmes enceintes ou allaitantes et les enfants. Si des signes tels que de l’acné ou des variations de la pousse des poils ou de la pilosité sur le visage ou sur le corps surviennent chez ces personnes, elles doivent consulter un médecin.
• -Utilisation concomitante de TESTAVAN avec d’autres médicaments
• -TESTAVAN peut influencer le mode d’action d’autres médicaments, si bien que la posologie doit éventuellement être adaptée. Ceci est particulièrement indiqué si vous prenez les médicaments suivants:
• --les barbituriques, certains médicaments contre l’épilepsie, la tuberculose, ainsi que les préparations contenant du millepertuis, étant donné que ceux-ci peuvent diminuer l’efficacité de TESTAVAN;
• --certains antibiotiques et médicaments contre les mycoses et les infections au VIH, étant donné que ces médicaments peuvent conduire à un effet accru ou des effets secondaires accrus de TESTAVAN;
• --les fluidifiants du sang (anticoagulants), étant donné que TESTAVAN peut renforcer leur effet;
• --les corticostéroïdes ou des médicaments qui favorisent la production de ces hormones. L’utilisation concomitante avec TESTAVAN peut augmenter le risque d’accumulations d’eau dans le corps (œdèmes);
• --l’insuline pour la régulation de la concentration de sucre dans le sang (en cas de diabète); vous devez éventuellement réduire la dose d’insuline lors de l’utilisation concomitante avec TESTAVAN.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d’autres (même en automédication !) en usage interne ou externe !
• -TESTAVAN peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -TESTAVAN n’est pas destiné à l’utilisation chez les femmes.
• -Les femmes enceintes doivent éviter le contact cutané avec les zones cutanées qui ont été traitées par TESTAVAN chez les hommes, étant donné que la testostérone peut nuire au fœtus.
• -Les femmes allaitantes doivent éviter tout contact avec les zones cutanées qui ont été traitées par TESTAVAN chez les hommes.
• -Si votre partenaire tombe enceinte ou si elle allaite, vous devez suivre les recommandations du chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l’utilisation de TESTAVAN?».
• -Comment utiliser TESTAVAN ?
• -TESTAVAN est destiné à l’utilisation sur la peau.
• -La dose initiale recommandée de TESTAVAN est de 23 mg de testostérone (une pression sur la pompe) une fois par jour, de préférence le matin. Chez certains patients, une dose plus élevée est éventuellement nécessaire. La dose maximale recommandée est de 69 mg de testostérone par jour (trois pressions sur la pompe). Votre médecin décidera en fonction d’une mesure régulière de la concentration de testostérone dans le sang et de la réponse clinique au traitement par TESTAVAN, de la dose de TESTAVAN dont vous avez effectivement besoin.
• -Appliquez TESTAVAN uniquement sur une peau saine, intacte, propre et sèche de l’épaule et du haut du bras. N’appliquez TESTAVAN en aucun cas sur les organes génitaux (pénis et testicules) ou sur une peau lésée, et évitez le contact avec des plaies ouvertes ou une peau irritée.
• -TESTAVAN doit uniquement être appliqué avec l’applicateur, et non pas avec les doigts ou les mains.
• -Eléments nécessaires
• -Contenu dans l’emballage:
• -Distributeur doseur de gel TESTAVAN. Voir illustration A.
• -Non contenu dans l’emballage:
• -Paquet de serviettes en papier ou serviettes à usage unique.
• -(image)
• -Couvercle Applicateur Tête de pompe Distributeur
• -Illustration A
• -Amorçage de la pompe
• -Avant la PREMIÈRE utilisation d’un nouveau distributeur TESTAVAN:
• -Retirer l’applicateur du distributeur. Voir illustration B.
• -(image)
• -Illustration B
• -Amorcez le distributeur sur une serviette en appuyant complètement sur la tête de pompe. Répétez l’opération jusqu’à ce que le gel apparaisse. Ceci est nécessaire afin de garantir que la dose délivrée est correcte.
• -(image)
• -Illustration C
• -Éliminez le premier gel et le gel des 2 pressions suivantes avec la serviette. TESTAVAN qui a été obtenu au cours de l’amorçage ne doit pas être utilisé. Éliminez soigneusement la serviette utilisée dans une poubelle, afin que d’autres, y compris les enfants et/ou les animaux ne puissent pas entrer en contact accidentel avec le gel. Le gel ne doit pas être vidé dans un lavabo, car il se dissout difficilement dans l’eau.
• -Le distributeur TESTAVAN est maintenant prêt à l’emploi.
• -Appliquez la dose quotidienne, tel que décrit dans les étapes 1-4:
• -1ère étape: préparation pour l’application du gel TESTAVAN
• -Choisissez une zone cutanée propre, sèche, intacte du haut du bras ou de l’épaule, qui peut être recouverte y compris par un T-shirt à manches courtes.
• -Voir illustration D.
• -Le gel TESTAVAN devrait uniquement être appliqué sur le haut du bras ou l’épaule.
• -(image)
• -Illustration D
• -Retirer l’applicateur du distributeur. Voir illustration E.
• -(image)
• -Illustration E
• -Retirer le couvercle de l’applicateur. Voir illustration F.
• -(image)
• -Illustration F
• -2ème étape: application du gel TESTAVAN
• -Tenez le distributeur avec l’ouverture vers la surface de l’applicateur.
• -Appuyez une fois complètement sur la tête de pompe. Voir illustration G.
• -(image)
• -Illustration G
• -Étalez uniformément le gel à l’aide de l’applicateur sur le haut du bras et l’épaule d’un côté. Veillez à ce que les mains n’entrent pas en contact avec le gel. Voir illustration H.
• -Essuyez tout écoulement de gel avec une serviette en papier. Éliminez soigneusement la serviette utilisée dans une poubelle, afin que d’autres, y compris les enfants et/ou les animaux ne puissent pas entrer en contact accidentel avec le gel.
• -(image)
• -Illustration H
• -Si votre médecin vous a prescrit une posologie supérieure (c.-à-d. plus d’1 pression sur la pompe), veuillez vous référer aux recommandations du tableau suivant:
• -Dose Mode d’administration
• -23 mg (1 pression sur la pompe) Poursuivez avec l’étape 2.
• -46 mg (2 pressions sur la pompe) Poursuivez avec l’étape 2 d’un côté. Pour la deuxième application, appuyez une fois sur la pompe, tel que décrit à l’étape 2. Appliquez le gel en exerçant une autre pression, sur le haut du bras et l’épaule de l’autre côté.
• -69 mg (3 pressions sur la pompe) Poursuivez avec l’étape 2 d’un côté. Pour la deuxième application, appuyez une fois sur la pompe, tel que décrit dans l’étape 2. Appliquez le gel en exerçant une autre pression, sur le haut du bras et l’épaule de l’autre côté. Pour la 3ème application, appliquez le gel en exerçant une troisième pression sur la pompe, sur le haut du bras et l’épaule du premier côté.
• -
• -Il ne doit pas être déposé simultanément plus d’une pression de pompe sur l’applicateur, afin d’éviter un écoulement du gel.
• -3ème étape: nettoyage de l’applicateur de TESTAVAN
• -Après l’utilisation, enlevez les résidus de gel de l’applicateur à l’aide d’une serviette en papier. Voir illustration I.
• -(image)
• -Illustration I
• -Éliminez soigneusement la serviette utilisée dans une poubelle. Veillez à ce que d’autres, y compris les enfants et/ou les animaux ne puissent pas entrer en contact accidentel avec le gel.
• -Après le nettoyage, remettez le couvercle en place sur l’applicateur et ensuite l’applicateur sur le distributeur. Voir illustration J.
• -(image)
• -Illustration J
• -4ème étape: après l’utilisation de TESTAVAN
• -Lavez-vous toujours les mains avec de l’eau et du savon.
• -Le gel TESTAVAN est inflammable jusqu’à ce qu’il soit sec. Laissez sécher le gel TESTAVAN avant de fumer ou de vous rendre à proximité d’une flamme nue.
• -Laissez sécher entièrement le site d’application avant de vous habiller.
• -Portez un vêtement qui recouvre le site d’application en permanence, afin d’éviter une transmission accidentelle à d’autres personnes.
• -Attendez 4 heures avant de prendre une douche, de nager ou de prendre un bain.
• -Lavez le site d’application avec du savon et de l’eau avant un éventuel contact cutané du site d’application avec d’autres personnes.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou trop forte.
• -Si vous avez utilisé une plus grande quantité de TESTAVAN que vous auriez dû
• -Si vous avez accidentellement utilisé trop de TESTAVAN, lavez dès que possible le site d’application avec de l’eau et du savon. N’utilisez que la quantité de TESTAVAN prescrite par votre médecin. Des signes tels qu’irritabilité, nervosité, prise de poids et érections prolongées ou fréquentes sont éventuellement en relation avec une utilisation excessive.
• -Si vous avez oublié de prendre TESTAVAN
• -N’utilisez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. S’il y a moins de 12 heures jusqu’à la dose suivante, n’utilisez pas la dose oubliée, mais poursuivez avec la dose suivante comme prévu. S’il y a plus de 12 heures jusqu’à la dose suivante, appliquez la dose oubliée. Poursuivez le jour suivant comme d’habitude.
• -Si vous arrêtez l’utilisation de TESTAVAN
• -Veuillez vous adresser à votre médecin avant d’arrêter l’utilisation de TESTAVAN.
• -L’utilisation et la sécurité de TESTAVAN chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées jusqu’ici. Le médicament n’est donc pas utilisé dans ces groupes d’âge.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires TESTAVAN peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, TESTAVAN est susceptible d’avoir des effets secondaires, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
• -Les effets secondaires suivants sont apparus au cours des études cliniques:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Irritations cutanées au site d’application (y compris éruption cutanée, sécheresse et rougeur), augmentation de la concentration des triglycérides dans le sang, augmentation de l’antigène prostatique spécifique (PSA) dont la détermination dans le sang donne des indications sur les troubles de la prostate, augmentation de la tension artérielle, augmentation de l’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et de l’hémoglobine (composante des globules rouges qui transporte l’oxygène).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Maux de tête, appétit accru, prise de poids, modifications de la libido, acné, urticaire, rougeur de la peau, modification des valeurs hépatiques, sensibilité mammaire, mamelons douloureux, diminution de la taille des testicules, accumulations d’eau dans les membres.
• -En raison de la présence d’alcool dans TESTAVAN, des applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
• -Les effets secondaires suivants ont été observés au cours du traitement avec d’autres médicaments contenant de la testostérone :
• -Réactions d’hypersensibilité (démangeaison, gonflement de la peau et des muqueuses, gonflement du larynx, détresse respiratoire, troubles transitoires de la vue, collapsus cardiovasculaire), variations de la concentration des minéraux dans le sang et les liquides corporels (notamment en cas de dosage élevé ou de durée de traitement prolongée), diminution du HDL («bon» cholestérol), concentration élevée de sucre dans le sang (chez les diabétiques), nervosité, troubles de l’humeur, dépressions, agressivité, insomnie, troubles de la voix, vertige, jaunisse, chute des cheveux, peau grasse, douleurs musculaires, hyperplasie de la prostate, hyperplasie de la poitrine (éventuellement persistante), douleurs mammaires, priapisme, douleur testiculaire, aggravation des symptômes d’une hyperplasie bénigne de la prostate.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -TESTAVAN est inflammable et doit être tenu à l’écart d’une flamme nue et de toute autre source d’inflammation.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TESTAVAN ?
• -Principes actifs
• -Testostérone.
• -Un distributeur contient 85,5 g de gel et 1,71 g de testostérone.
• -Une dose unitaire de 1,15 g de gel contient 23 mg de testostérone.
• -Un distributeur correspond à au moins 56 doses unitaires.
• -Excipients
• -Carbomère 980, éthanol 96%, propylène glycol, monoéthyléther de diéthylèneglycol, trolamine, EDTA disodique et eau purifiée.
• -Où obtenez-vous TESTAVAN ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -TESTAVAN 23 mg: 1 distributeur doseur avec applicateur et couvercle.
• -Numéro d’autorisation
• -66816 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Olmesartan HCT Viatris
• -Was ist Olmesartan HCT Viatris und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Olmesartan HCT Viatris ist eine Kombination von 2 Wirkstoffen, Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid, die zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) angewendet werden.
• -·Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es bewirkt eine Entspannung der Blutgefässe und eine Senkung des Blutdrucks.
• -·Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika («Entwässerungstabletten») genannt werden. Es erhöht die Urinausscheidung und senkt dadurch den Blutdruck.
• -Die Kombination beider Wirkstoffe in Olmesartan HCT Viatris senkt den Blutdruck stärker als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.
• -Olmesartan HCT Viatris wird angewendet zur Behandlung des nicht Organ-bedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie), wenn die Behandlung mit einem Wirkstoff alleine bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bluthochdruck kann die Blutgefässe verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome des Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen und bei zu hohen Werten zu behandeln, um das Auftreten von späteren Schädigungen zu vermeiden.
• -Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartan HCT Viatris behandelt und unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Vermeidung von Alkohol, salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmässig leicht körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zu folgen.
• -Wann darf Olmesartan HCT Viatris nicht eingenommen werden?
• -Olmesartan HCT Viatris darf nicht eingenommen werden:
• -·Bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid, einem der sonstigen Bestandteile der Filmtabletten oder gegenüber Substanzen, die von Sulfonamiden abgeleitet sind,
• -·Wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,
• -·Wenn Sie schwanger sind (siehe «Darf Olmesartan HCT Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),
• -·Bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion,
• -·Bei nicht therapierbarer Erniedrigung des Kaliums (Hypokaliämie) und des Natriums (Hyponatriämie) im Serum,
• -·Bei nicht therapierbarer Erhöhung des Kalziums (Hyperkalzämie) im Serum,
• -·Bei Gicht, Nierensteinen (Uratsteinen),
• -·Bei Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase durch Verengung der Gallengänge z.B. durch Gallensteine, bei mässigen (Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12.5 mg und 40 mg/25 mg) oder schweren Leberproblemen (alle Dosierungsstärken) oder einer gelben Verfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht),
• -·Wenn bei Ihnen früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen und Rachen auftraten oder Sie an einer vererbten Störung des Immunsystems leiden, welche solche Schwellungen verursachen (sog. Angioödem).
• -Wann ist bei der Einnahme von Olmesartan HCT Viatris Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
• -·einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,
• -·Aliskiren.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmässigen Abständen überprüfen.
• -Siehe auch Rubrik «Wann darf Olmesartan HCT Viatris nicht eingenommen werden?».
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten, insbesondere unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:
• -·Nierenerkrankung oder nach Nierentransplantation,
• -·Leberfunktionsstörungen,
• -·Herzerkrankungen oder Probleme mit den Herzklappen oder der Herzmuskulatur,
• -·Erbrechen mit Krankheitsgefühl, schwerer oder über mehrere Tage anhaltender Durchfall,
• -·hoch dosierte Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten,
• -·Probleme mit Ihren Nebennieren, z.B. erhöhter Aldosteronspiegel (primärer Aldosteronismus),
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes). Hydrochlorothiazid kann zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen. Eine vorhandene, noch nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit kann unter Thiazid-Therapie hervortreten,
• -·Lupus erythematodes, einer Erkrankung des körpereigenen Immunsystems mit Hautbeteiligung, da Hydrochlorothiazid eine Verschlechterung oder das Wiederauftreten dieser Erkrankung auslösen kann,
• -·Allergie oder Asthma,
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschliesslich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von Olmesartan HCT Viatris schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
• -Verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
• -·starker, anhaltender Durchfall, der zu erheblichem Gewichtsverlust führt. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.
• -·Falls Sie einen Sehkraftverlust bemerken oder Augenschmerzen auftraten, kann dies auf eine Flüssigkeitsansammlung im Gefässbett des Auges zurückführbar sein (Aderhauterguss) oder auf eine Druckzunahme im Auge. Dies kann nach Einnahme von Olmesartan HCT Viatris innerhalb von Stunden bis Wochen auftreten und kann zu einem permanenten Sehkraftverlust führen, falls nicht rechtzeitig eine Behandlung eingeleitet wird. Falls sie eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie haben, ist das Risiko einen Aderhauterguss zu erleiden möglicherweise erhöht.
• -Wenn einer der erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise öfter sehen und einige Untersuchungen durchführen wollen.
• -Olmesartan HCT Viatris kann zum Anstieg der Blutfette und des Harnsäurespiegels führen (Ursache der Gicht – eine schmerzhafte Gelenkschwellung). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird wahrscheinlich in bestimmten Abständen Ihr Blut untersuchen wollen, um diese Werte zu überprüfen.
• -Olmesartan HCT Viatris kann den Flüssigkeits- und Salzhaushalt Ihres Körpers auf verschiedene Weise beeinflussen.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Olmesartan HCT Viatris wird der Arzt bzw. die Ärztin Ihren Kreislauf und Ihr Blut kontrollieren und bei einem allfälligen Mangel an Flüssigkeit und Salzen diesen zuerst ausgleichen, um eine zu starke Blutdrucksenkung zu vermeiden. Auch während der Therapie mit Olmesartan HCT Viatris wird er bzw. sie die Salze (v.a. Kalium, Magnesium, Natrium, Chlorid) im Blut kontrollieren.
• -Die folgenden Symptome können Anzeichen sein von Störungen im Flüssigkeits- und Salzhaushalt Ihres Körpers: Durst, trockener Mund, Schwächegefühl, Antriebslosigkeit (Lethargie), Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, zu tiefer Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, Herzjagen und Verdauungsstörungen wie Übelkeit und Erbrechen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Olmesartan HCT Viatris haben?»).
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten.
• -Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermässiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Herzerkrankung oder arteriosklerotischer Erkrankung der Hirngefässe zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.
• -Wenn bei Ihnen eine Untersuchung der Funktion der Nebenschilddrüsen vorgesehen ist, sollten Sie vor den betreffenden Tests die Einnahme von Olmesartan HCT Viatris unterbrechen.
• -Die Anwendung des Arzneimittels Olmesartan HCT Viatris kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Olmesartan HCT Viatris als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
• -Falls Sie schon einmal Hautkrebs hatten oder falls Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautveränderung bemerken. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid (einem der Wirkstoffe von Olmesartan HCT Viatris), insbesondere über längere Zeit und in höherer Dosierung, kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Arten von Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs) führen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlen, solange Sie Olmesartan HCT Viatris anwenden, und kontrollieren Sie Ihre Haut regelmässig, um Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unerwartete Veränderungen zeigen zu können.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denn es kann zu Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln und Olmesartan HCT Viatris kommen (Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung oder vermehrte Nebenwirkungen).
• -Eventuell ist es notwendig, die Dosierung zu verändern, bestimmte Untersuchungen durchzuführen, oder eine gleichzeitige Anwendung ganz zu unterlassen.
• -Dies gilt vor allem für folgende Arzneimittel:
• -·Andere blutdrucksenkende Arzneimittel einschliesslich Betablocker, Methyldopa und Diazoxid, da sie die Wirkung von Olmesartan HCT Viatris verstärken können und die Häufigkeit der Nebenwirkungen höher sein kann,
• -·Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen, wie kaliumhaltige Präparate, harntreibende Arzneimittel, das blutgerinnungshemmende Arzneimittel Heparin, Abführmittel, Carbenoxolon, das Pilzmittel Amphotericin B, das Antibiotikum Penicillin-G-Natrium, Kortisonpräparate, adrenocorticotropes Hormon (wirkt wie Kortison) sowie verschiedene Schmerzmittel, wie Aspirin oder Salicylate,
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (Ciclosporin),
• -·Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen und andere Entzündungssymptome einschliesslich Arthritis (Nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika),
• -·Alkohol, bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel sowie Antidepressiva, und Arzneimittel zur Behandlung von anderen psychischen Erkrankungen,
• -·Colestyramin und Colestipol zur Senkung der Blutfettwerte,
• -·Lithium zur Behandlung von psychischen Störungen,
• -·Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, wie Pentamidin, Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid oder Injektionen von Erythromycin,
• -·Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen, wie Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol,
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol oder Digitalis,
• -·Blutzuckersenkende Medikamente (orale Antidiabetika und Insulin),
• -·Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol, Probenecid),
• -·Kalziumersatzpräparate,
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren bzw. zur Verminderung der Nebenwirkungen von Tumormitteln (z.B. Cyclophosphamid, Methotrexat, Amifostin),
• -·Tetracyclin-Antibiotika oder Sparfloxacin,
• -·Mittel gegen Übersäuerung des Magens (Aluminiummagnesiumhydroxid),
• -·Muskelerschlaffende Mittel (Curare-Derivate zu Anwendung während Operationen, Baclofen),
• -·Sogenannte anticholinerge Wirkstoffe wie Atropin und Biperiden (zur Behandlung verschiedener Störungen wie z.B. Magen-Darm-Krämpfe, Krämpfe der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Parkinson und als Hilfsmittel zur Narkose),
• -·Medikamente wie Noradrenalin, die zur Blutdrucksteigerung und bei langsamem Puls gegeben werden,
• -·Amantadin, ein gegen Viren wirkendes Medikament (zur Behandlung der Parkinsonkrankheit und auch der Grippe),
• -·Cisaprid, ein Medikament zur Förderung der Magendarmbewegung,
• -·Halofantrin, ein Malaria-Medikament,
• -·Diphemanil, ein Medikament zur Reduktion des Herzschlages oder zur Reduktion starken Schwitzens.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann auch bei Olmesartan HCT Viatris Schwindel und Müdigkeit auftreten. Deshalb ist im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind.
• -Darf Olmesartan HCT Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Olmesartan HCT Viatris darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
• -Stillzeit
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Olmesartan HCT Viatris wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Olmesartan HCT Viatris?
• -Nehmen Sie Olmesartan HCT Viatris immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Olmesartan HCT Viatris Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit 1 Glas Wasser ganz geschluckt werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z.B. zum Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan HCT Viatris so lange einnehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen etwas anderes sagt.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosierung 1 Filmtablette Olmesartan HCT Viatris 20 mg/12.5 mg bzw. 40 mg/12.5 mg täglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks mit einer Filmtablette Olmesartan HCT Viatris 20 mg/12.5 mg bzw. 40 mg/12.5 mg erreicht wird, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 1 Filmtablette Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg bzw. 40 mg/25 mg erhöhen.
• -Ältere Patienten
• -Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Die Anwendung von Olmesartan HCT Viatris bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Patienten schwarzer Hautfarbe
• -Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan HCT Viatris bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.
• -Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• -Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion darf Olmesartan HCT Viatris nicht eingenommen werden.
• -Bei mässigen Störungen der Leberfunktion erfolgt die Dosierung gemäss Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin; die maximale Dosis von 1 Filmtablette Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg darf nicht überstiegen werden.
• -Anwendungsfehler und Überdosierung
• -Wenn Sie eine grössere Menge Olmesartan HCT Viatris eingenommen haben, als Sie sollen, oder wenn ein Kind die Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
• -Wenn Sie einmal die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Filmtablette ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Olmesartan HCT Viatris haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Olmesartan HCT Viatris auftreten:
• -Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
• -Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können selten auftreten. Sollte dies auftreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Olmesartan HCT Viatris ein und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Olmesartan HCT Viatris kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Gelegentlich kann eine Benommenheit oder Ohnmacht auftreten. Sollte dies eintreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Olmesartan HCT Viatris ein, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und legen Sie sich flach hin.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung des weissen Teils der Augen, dunkler Urin oder Juckreiz der Haut auftritt, auch wenn Sie Ihre Behandlung mit Olmesartan HCT Viatris vor längerer Zeit begonnen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihre Symptome beurteilen und über die Fortsetzung Ihrer Blutdruckmedikation entscheiden wird.
• -Olmesartan HCT Viatris ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst weitere mögliche Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die mit der Kombination Olmesartan HCT Viatris beobachtet wurden, danach mögliche Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe bekannt sind.
• -Um Ihnen eine Vorstellung zu geben, wie viele Patienten Nebenwirkungen bekommen können, sind diese als häufig, gelegentlich, selten oder sehr selten aufgeführt.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen wurden bisher mit Olmesartan HCT Viatris beobachtet:
• -Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur, und Sie müssen die Behandlung nicht abbrechen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindelgefühl, Schwäche, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, geschwollene Knöchel, Füsse, Beine, Hände oder Arme.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Herzklopfen, Ausschlag, Ekzem, Schwindel, Husten, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Armen und Beinen, Rückenschmerzen, Erektionsstörungen, Blut im Urin.
• -Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich beobachtet; dazu gehören:
• -Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg von Kreatinin, Anstieg oder Erniedrigung von Kalium im Blut, Anstieg von Kalzium im Blut, Anstieg des Blutzuckers, Anstieg von Leberfunktionswerten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas beachten müssen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Unwohlsein, Bewusstseinsstörungen, Hauterhebungen (Quaddeln), akutes Nierenversagen.
• -Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet; dazu gehören:
• -Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann dies durch eine Blutuntersuchung feststellen und wird Sie informieren, falls Sie etwas beachten müssen.
• -Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden:
• -Olmesartanmedoxomil
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Bronchitis, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Magen-Darm-Entzündung, Schmerzen in den Gelenken oder Knochen, Rückenschmerzen, Blut im Urin, Infektionen der Harnwege, grippeähnliche Symptome, Schmerzen.
• -Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls häufig beobachtet; dazu gehören:
• -Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut, Anstieg der Leber- und Muskelfunktionswerte.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb, bekannt als Angina pectoris, Überempfindlichkeitsreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zur Ohnmacht führen kann, verursachen können (anaphylaktische Reaktionen, zum Teil schwere Reaktionen), Gesichtsschwellung, Unwohlsein, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Hauterhebungen (Quaddeln).
• -Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls gelegentlich beobachtet; dazu gehören:
• -Verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen (Thrombozytopenie).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Nierenfunktionsstörung, Kraftlosigkeit.
• -Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet; dazu gehören:
• -Anstieg von Kalium im Blut.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Starker, anhaltender Durchfall, welcher zu Gewichtsverlust führt.
• -Hydrochlorothiazid
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen: Anstieg von Blutfetten und von Harnsäure.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verwirrtheit, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Ausscheidung von Zucker in den Urin.
• -Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu gehören:
• -Anstieg von Kreatinin, Harnstoff, Kalzium und Zucker im Blut, Erniedrigung von Chlorid, Kalium, Magnesium und Natrium im Blut, Anstieg der Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Appetitverminderung, Appetitlosigkeit, starke Schwierigkeiten beim Atmen, anaphylaktische Hautreaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Verschlechterung einer vorbestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie), Hautrötungen (Erytheme), Hautreaktionen auf Licht, Juckreiz, rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura), Hauterhebungen (Quaddeln).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Geschwollene und schmerzende Speicheldrüsen, verringerte Anzahl an weissen Blutkörperchen, verringerte Anzahl an Blutplättchen, Blutarmut (Anämie), Knochenmarksschädigung, Unruhe, Gefühl von Niedergeschlagenheit oder Depression, Schlafstörungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Konvulsionen), Gelbsehen, verschwommenes Sehen, trockene Augen, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien), Lungenentzündung, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht, Gallenblasenentzündung, Symptome von Lupus erythematodes der Haut, wie Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger, allergische Hautreaktionen, Ablösung und Blasenbildung der Haut, nicht-infektiöse Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Fieber, Muskelschwäche (manchmal mit Bewegungseinschränkungen, Paresis), akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Elektrolytstörungen, die zu einem anormal niedrigen Chloridspiegel im Blut führen (hypochlorämische Alkalose), Darmverschluss (paralytischer Ileus).
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms),
• -Haut- und Lippenkrebs (nicht-melanozytärer, «weisser» Hautkrebs).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Darüber hinaus sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin umgehend jegliche unerwarteten Veränderungen der Haut zeigen, die Sie während der Behandlung mit Olmesartan HCT Viatris beobachten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Olmesartan HCT Viatris enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Olmesartan HCT Viatris 20 mg/12.5 mg enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 12.5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Filmtablette Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Filmtablette Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12.5 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 12.5 mg Hydrochlorothiazid.
• -1 Filmtablette Olmesartan HCT Viatris 40 mg/25 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern
• -Croscarmellose-Natrium, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat
• -Tablettenüberzug
• -Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid, gelbes Eisenoxid (E 172, in Filmtabletten zu 20/25 mg und 40/12.5 mg enthalten), rotes Eisenoxid (E 172, in Filmtabletten zu 20/25 mg und 40/12.5 mg enthalten)
• -Wo erhalten Sie Olmesartan HCT Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Olmesartan HCT Viatris 20 mg/12.5 mg ist in Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
• -Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg ist in Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
• -Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12.5 mg ist in Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
• -Olmesartan HCT Viatris 40 mg/25 mg ist in Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -66803 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 205 D]
• -Sitagliptin-Mepha Filmtabletten
• -Was ist Sitagliptin-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Sitagliptin-Mepha enthält den Wirkstoff Sitagliptin. Dieser gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die DPP-4-Inhibitoren (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren) genannt werden und die oral (durch den Mund) eingenommen werden. Sie erniedrigen den Blutzucker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Diabetes mellitus: Zuckerkrankheit). Diabetes mellitus Typ 2 wird auch Nicht-Insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Sitagliptin-Mepha verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen Ihrer Diabetes Typ 2 Erkrankung zu hoch ist und nicht allein durch Diät und körperliche Betätigung behandelt werden kann. Sitagliptin-Mepha kann allein oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die den Blutzucker senken, in Kombination mit einer gezielten Diät und ausreichender Bewegung.
• -Sitagliptin-Mepha verbessert den Insulinspiegel im Blut nach einer Mahlzeit und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Da es bei niedrigem Blutzuckerspiegel nicht wirkt, ist es unwahrscheinlich, dass Sitagliptin-Mepha Unterzuckerung (Hypoglykämie) verursacht.
• -Sitagliptin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Diabetes Typ 2?
• -Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper einerseits nicht genügend Insulin produziert und andererseits das von Ihrem Körper produzierte Insulin nicht so stark wirkt, wie es sollte. Es kann aber auch sein, dass Ihr Körper zu viel Zucker produziert. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dies kann zu gefährlichen gesundheitlichen Problemen führen.
• -Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes ist die Senkung Ihres Blutzuckers auf ein normales Niveau. Die Senkung und Kontrolle des Blutzuckers können dazu beitragen, die Komplikationen des Diabetes, wie beispielsweise Herzkrankheiten, Nierenerkrankung, Blindheit und Amputationen zu verhindern oder zu verzögern.
• -Hoher Blutzucker kann durch Diät und genügend Bewegung, sowie durch bestimmte Arzneimittel, gesenkt werden.
• -Wann darf Sitagliptin-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Sitagliptin-Mepha nicht ein, wenn Sie allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind.
• -Darf Sitagliptin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, bevor sie Sitagliptin-Mepha einnehmen. Die Einnahme von Sitagliptin-Mepha während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin-Mepha in die Muttermilch übergeht. Sie sollten deshalb Sitagliptin-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Sitagliptin-Mepha?
• -Nehmen Sie Sitagliptin-Mepha genauso ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Die empfohlene Dosis ist einmal täglich eine 100 mg Tablette mit oder ohne Mahlzeit.
• -Die Filmtabletten zu 50 mg und 100 mg haben eine Bruchrille und sind teilbar. Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine tiefere Dosis verschreiben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Sitagliptin-Mepha zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die den Blutzucker senken.
• -Nehmen Sie Sitagliptin-Mepha so lange ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, damit Ihr Blutzucker unter Kontrolle bleibt.
• -Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Diät, ausreichende Bewegung und das Programm für Gewichtsreduktion einhalten, während Sie Sitagliptin-Mepha einnehmen.
• -Falls Sie einmal eine deutlich höhere als die vorgeschriebene Dosis Sitagliptin-Mepha einnehmen, melden Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie sich erst daran erinnern, wenn die nächste Dosis an der Reihe ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie einfach mit dem regulären Schema weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Sitagliptin-Mepha ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sitagliptin-Mepha haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Sitagliptin-Mepha Nebenwirkungen haben. In verschiedenen Studien erwiesen sich die Nebenwirkungen normalerweise als schwach und bei keinem Patienten musste Sitagliptin abgesetzt werden. Die mit Sitagliptin behandelten Patienten verspürten ähnliche Nebenwirkungen wie die Patienten, die eine Tablette ohne Wirkstoff (Placebo) eingenommen hatten.
• -Wenn Sitagliptin-Mepha in Kombination mit einem Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff enthält oder zusammen mit Insulin, eingenommen wird, kann eine Unterzuckerung mit Symptomen aufgrund des Sulfonylharnstoffes oder des Insulins auftreten. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung des Arzneimittels mit Sulfonylharnstoff oder des Insulins evtl. verringern.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Sitagliptin und Insulin wurden zusätzlich die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Grippe, Kopfschmerzen.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Sitagliptin und Metformin wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Durchfall, Verdauungsstörung, Blähungen, Erbrechen, Kopfschmerzen.
• -Beim alleinigen Gebrauch von Sitagliptin und/oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes wurde über weitere unerwünschte Wirkungen berichtet: allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen, Hautausschlag und Nesselausschlag (in diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen); Entzündung der Bauchspeicheldrüse (falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin-Mepha beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultieren); Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse); Infektionen des oberen Respirationstraktes; verstopfte oder laufende Nase; Halsentzündungen; Verstopfung; Erbrechen; Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Arm- oder Beinschmerzen; Rückenschmerzen, Jucken, Blasen auf der Haut; Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase.
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Abbau von Muskelfasern, welcher zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen und bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sitagliptin-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede 25 mg, 50 mg oder 100 mg Filmtablette Sitagliptin-Mepha enthält als Wirkstoff 25 mg, 50 mg oder 100 mg Sitagliptin als Sitagliptinmalat.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172) (nur für die Dosisstärke 25 mg).
• -Wo erhalten Sie Sitagliptin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Sitagliptin-Mepha 25 mg: 28 und 98 Filmtabletten.
• -Sitagliptin-Mepha 50 mg (mit Bruchrille, teilbar): 28 und 98 Filmtabletten.
• -Sitagliptin-Mepha 100 mg (mit Bruchrille, teilbar): 28 und 98 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66804 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• -Movymia®
• -Was ist Movymia und wann wird es angewendet?
• -Movymia gehört zu einer neuen Klasse knochenaufbauender Arzneimittel. Der Wirkstoff Teriparatid ist ein Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Es wird gentechnologisch in Bakterienzellen hergestellt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.
• -Movymia ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein.
• -Movymia fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen.
• -Movymia wird bei Frauen nach der Menopause und bei Männern mit Osteoporose oder mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt.
• -Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
• -Movymia ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen Ihre vorgefüllten Teriparatid-Patronen niemals an andere Personen weitergeben, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Teriparatid erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Überwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.
• -Wann darf Movymia nicht angewendet werden?
• -Movymia darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.
• -·wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
• -·bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.
• -·wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).
• -·wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.
• -·wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
• -·wenn Sie zu viel Calcium im Blut (eine Hyperkalzämie) haben.
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Movymia (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
• -·wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -·wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich selbst eine Injektion zu verabreichen und niemand da ist, der Ihnen helfen kann.
• -Wann ist bei der Anwendung von Movymia Vorsicht geboten?
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da es zu Wechselwirkungen kommen könnte.
• -Manche Patienten können sich nach einer Movymia-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Kinder und Jugendliche
• -Movymia darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
• -Darf Movymia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenden Sie Movymia nicht an, wenn Sie schwanger sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie irgendein Arzneimittel anwenden.
• -Stillzeit
• -Wenden Sie Movymia nicht an, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie irgendein Arzneimittel anwenden.
• -Wie verwenden Sie Movymia?
• -Wenden Sie Movymia immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Movymia-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Movymia Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen-Injektor, bestimmt. Der Pen und Injektionsnadeln liegen der Movymia-Packung nicht bei. Der Pen darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Pen einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels Pen Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten. Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal wird Ihnen genau erklären, wie der Movymia-Pen zu bedienen ist. Zu Ihrer eigenen Information über den Gebrauch des Movymia-Pen sollten Sie ebenfalls vor Behandlungsbeginn die Bedienungsanleitung sorgfältig lesen. Für den Fall, dass neue Information verfügbar wird, lesen Sie bitte Bedienungsanleitung und Patienteninformation jedes Mal, nachdem Sie eine neue Packung erhalten haben.
• -Vor der ersten Anwendung setzen Sie gemäss Bedienungsanleitung des Pens die (in einer separaten Packung befindliche) Patrone in den Pen ein.
• -Die übliche Dosis von Movymia beträgt 20 µg pro Tag. Movymia wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Movymia kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
• -Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Movymia darf nicht wiederholt werden.
• -Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Movymia Calcium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie viel Calcium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.
• -Damit Sie an die Anwendung von Movymia denken, spritzen Sie es am besten jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
• -Wenn Sie vergessen haben oder nicht in der Lage waren, Movymia zu Ihrer gewohnten Zeit zu verabreichen, holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich am selben Tag nach. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.
• -Sollten Sie versehentlich mehr Movymia als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin in Verbindung.
• -Brechen Sie die Anwendung von Movymia nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch
• -·Um sicherzugehen, dass Sie Movymia richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des Pens befindliche Bedienungsanleitung des Movymia Pen vollständig durch.
• -·Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Patrone oder den Pen anfassen.
• -·Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Patronenetikett, bevor Sie die Patrone in den Pen einschieben. Stellen Sie sicher, dass noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben. Führen Sie die Patrone vor dem ersten Gebrauch in den Pen ein, wie dies in der ausführlichen Bedienungsanleitung des Pens ausführlich beschrieben ist. Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Movymia-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
• -·Nachdem Sie eine neue Patrone eingesetzt haben und bevor Sie mit dieser Patrone die erste Injektion vornehmen, müssen Sie die Patrone laut beigefügter Anleitung zum Gebrauch vorbereiten. Nach Injektion der ersten Dosis müssen Sie die Patrone nicht nochmals vorbereiten.
• -·Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um Verunreinigungen zu verhindern.
• -·Sie sollten Movymia injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben.
• -Movymia enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Movymia nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.
• -Injektion von Movymia
• -·Bevor Sie Movymia spritzen, säubern Sie die für die Injektion vorgesehene Hautstelle (Oberschenkel oder Bauch), wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gezeigt hat.
• -·Greifen Sie behutsam eine Hautfalte des gesäuberten Hautbereichs und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut. Drücken Sie den Injektionsknopf des Pens (s. Bilder in der Bedienungsanleitung des Pens) und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist.
• -·Lassen Sie die Nadel nach der Injektion sechs Sekunden lang in der Haut, um sicherzugehen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten haben.
• -·Nachdem Sie die Injektion beendet haben, setzen Sie sofort die äussere Nadelschutzkappe auf die Injektionsnadel und schrauben die Kappe gegen den Uhrzeigersinn ab, sodass die Nadel entfernt wird. Damit bleibt das restliche Movymia steril und der Pen kann nicht undicht werden. Auch kann dadurch keine Luft zurück in die Patrone gelangen und die Nadel nicht verstopfen. Entsorgen Sie die Nadel nach der Anwendung sicher. Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.
• -·Setzen Sie die Kappe wieder auf den Pen. Lassen Sie die Patrone im Pen.
• -·Legen Sie den Pen mit eingesetzter Patrone direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank. Die Patrone wird nach dem Gebrauch nicht wieder entfernt. Belassen Sie die Patrone während der gesamten 28-tägigen Anwendungszeit im Patronenschacht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Movymia haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Movymia auftreten: Übelkeit und Krämpfe in den Beinen oder im Rücken.
• -Selten können kurz nach der Injektion allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein auftreten. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
• -Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.
• -Häufig können an der Injektionsstelle leichte und vorübergehende Beschwerden wie Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutergüsse oder eine leichte Blutung auftreten.
• -In sehr seltenen Fällen können starke Rückenkrämpfe vorkommen.
• -Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
• -Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.
• -Ihr Arzt kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Movymia zu kontrollieren. Des Weiteren kann Ihr Arzt Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Movymia kann nach dem ersten Gebrauch eines Injektors 28 Tage lang angewendet werden.
• -Die vorgefüllte Movymia-Patrone soll nach 28 Tagen fachgerecht entsorgt werden, auch wenn noch Lösung im Injektor verbleibt.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nach dem Einsetzen der Patrone in den Pen muss der mit der Patrone befüllte Pen nach Gebrauch sofort wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
• -Nicht einfrieren. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es gefroren war.
• -Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Verwenden Sie Ihren Movymia Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z.B. Insulin).
• -Der Movymia Pen ist nur für die Anwendung von Movymia bestimmt.
• -Füllen Sie die Patrone nicht wieder auf.
• -Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Movymia enthalten?
• -Injektionslösung in einer Patrone zur subkutanen Anwendung. Farblose, klare Lösung.
• -Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält
• -
• +Was ist in Ondansetron Labatec enthalten?
• -250 Mikrogramm Teriparatid.
• +Ondansetron Labatec enthält Ondansetron als Wirkstoff.
• +Die Wirkstoffmenge von Filmtabletten und Ondansetron ODT Schmelztabletten beträgt entweder 4 mg oder 8 mg.
• -Mannitol, Metacresol, Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
• -Wo erhalten Sie Movymia? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es sind Packungen mit 1 bzw. 3 Patronen à 2.4 ml erhältlich.
• +Für Schmelztabletten: Mannitol, Sorbitol, Crospovidon, wasserfreies kolloidales Silizium, mikrokristalline Cellulose, Aspartam (E951), Aromastoffe, Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat.
• +Für Filmtabletten: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat; Folie: Hypromellose, Titandioxid (E171), Hydroxypropylcellulose, Propylenglycol, Sorbitanoleat (E494), Sorbinsäure (E200), Vanillinum, Chinolingelb (E104).
• +Wo erhalten Sie Ondansetron Labatec? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• +Ondansetron Labatec, 4 mg Filmtabletten: Packungen mit 10 Tabletten.
• +Ondansetron Labatec 8 mg Filmtabletten: Packungen mit 6 und 10 Tabletten.
• +Ondansetron ODT Labatec 4 mg Schmelztabletten: 6 oder 10 Tablettenpackungen.
• +Ondansetron ODT Labatec 8 mg Schmelztabletten: 6 oder 10 Tablettenpackungen.
• -66818 (Swissmedic).
• +65145, 63263 (Swissmedic).
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genf).
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.