• -Buprenorphin-Mepha ist Teil eines medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlungsprogramms für drogenabhängige Patientinnen und Patienten. Die Behandlung mit Buprenorphin-Mepha Sublingualtabletten ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren gedacht.
• -Buprenorphin-Mepha Sublingualtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• +Buprenorphin-Mepha ist Teil eines medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlungsprogramms für drogenabhängige Patientinnen und Patienten. Die Behandlung mit Buprenorphin-Mepha Sublingualtabletten ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren bestimmt.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Buprenorphin-Mepha muss genau so eingenommen werden, wie vom Arzt verschrieben.
• +Buprenorphin-Mepha muss genau so eingenommen werden, wie vom Arzt oder der Ärztin verschrieben.
• -·bei einer Allergie auf Buprenorphin oder einen anderen Bestandteil von Buprenorphin-Mepha;
• -·bei Beeinträchtigung der Atemfunktion oder Asthma;
• -·bei schweren Störungen der Leber;
• -·bei akutem Alkoholmissbrauch;
• -·wenn Sie alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens);
• -·bei Kindern/Jugendlichen unter 16 Jahren.
• +·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Buprenorphin oder einen der Hilfsstoffe von Buprenorphin-Mepha sind,
• +·wenn Sie schwere Atemprobleme haben,
• +·wenn Sie schwere Leberprobleme haben,
• +·bei akutem Alkoholmissbrauch,
• +·wenn Sie alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens),
• +·bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen oder stillen möchten. Er/Sie wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden soll.
• -Die Anwendung von Arzneimitteln wie Buprenorphin-Mepha während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen inkl. Atemproblemen führen. Diese können mehrere Tage nach der Geburt auftreten.
• +Die längere Anwendung von Buprenorphin-Mepha während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten oder wenn Sie stillen oder stillen möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Buprenorphin-Mepha entscheiden. Bei Neugeborenen können mehrere Tage nach der Geburt Entzugssymptome inkl. Atemprobleme auftreten.
• -Die Dosierung wird für jede Patientin und jeden Patienten individuell vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt und je nach Ansprechen laufend angepasst.
• -Halten Sie sich bitte genau an die verschriebene Dosierung.
• -Buprenorphin-Mepha muss sublingual eingenommen werden, d.h. die Tablette wird unter die Zunge gelegt und dort zergehen gelassen (5 bis 10 Minuten). Dies ist die einzig wirksame und sichere Art Buprenorphin-Mepha einzunehmen. Buprenorphin-Mepha darf nicht wie eine übliche Tablette mit einem Glas Wasser geschluckt werden oder zerkaut werden, da Buprenorphin-Mepha, um wirksam zu sein, über die Mundschleimhaut in den Körper aufgenommen werden muss.
• -Im Falle einer Überdosierung von Buprenorphin müssen Sie sofort zur Behandlung eine Notaufnahme oder eine Klinik aufsuchen oder dorthin gebracht werden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-Mepha vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.
• +Buprenorphin-Mepha muss sublingual eingenommen werden, d.h. die Sublingualtablette wird unter die Zunge gelegt und dort zergehen gelassen (5 bis 10 Minuten). Dies ist die einzig wirksame und sichere Art Buprenorphin-Mepha einzunehmen. Buprenorphin-Mepha darf nicht wie eine übliche Tablette mit einem Glas Wasser geschluckt werden oder zerkaut werden, da Buprenorphin-Mepha, um wirksam zu sein, über die Mundschleimhaut in den Körper aufgenommen werden muss. Die Sublingualtabletten sind nicht teilbar.
• +Dosisanpassung
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die für Sie am besten geeignete Dosis. Während Ihrer Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin – abhängig von Ihrem Ansprechen – möglicherweise die Dosierung anpassen. Um den grösstmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin-Mepha zu ziehen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden, einschliesslich Alkohol, alkoholhaltiger Arzneimittel, Strassendrogen und aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die Sie anwenden und nicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet bekommen haben.
• +Erhaltungstherapie und Behandlungsdauer
• +Die Behandlungsdauer wird für Sie persönlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.
• +Nachdem Sie eine Zeit lang erfolgreich behandelt wurden, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis allmählich auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren.
• +Nach Erreichen einer stabilen Dosis kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin alternierend die doppelte Dosis für ein 2-Tagesintervall oder die dreifache Dosis für ein 3-Tagesintervall geben. Die Dosiseinstellung muss unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Die an einem einzigen Tag verabreichte Dosis sollte 24 mg nicht überschreiten.
• +Abhängig von Ihrem Zustand kann die Buprenorphin-Mepha-Dosis unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung weiter reduziert werden, bis die Therapie schliesslich beendet werden kann.
• +Halten Sie sich bitte genau an die verschriebene Dosierung. Ohne vorherige Zustimmung Ihres behandelnden Arztes bzw. Ihrer Ärztin dürfen Sie die Behandlung auf keine Weise ändern oder abbrechen.
• +Die Wirksamkeit dieser Behandlung ist abhängig von:
• +·der Dosis,
• +·in Kombination mit dem medizinischen, psychotherapeutischen und sozialen Rahmenprogramm.
• -Hinweise zur korrekten Entnahme der Tablette aus dem Blister
• -Drücken sie die Tablette nicht direkt aus dem Blister!
• +Im Falle einer Überdosierung von Buprenorphin müssen Sie sofort zur Behandlung eine Notaufnahme oder eine Klinik aufsuchen oder dorthin gebracht werden. Eine Überdosierung mit Buprenorphin-Mepha kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin-Mepha vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.
• +Hinweise zur korrekten Entnahme der Sublingualtablette aus dem Blister
• +Drücken sie die Sublingualtablette nicht direkt aus dem Blister!
• -3.Drücken Sie nun die Tablette durch die verbleibende Folie.
• +3.Drücken Sie nun die Sublingualtablette durch die verbleibende Folie.
• +Falls die Blisterpackung beschädigt ist, entsorgen Sie die Sublingualtablette.
• +
• -Nach der ersten Einnahme von Buprenorphin-Mepha kann es zu Opiatentzugssymptomen kommen, ebenso bei einer ersten Einnahme von Buprenorphin-Mepha weniger als 6 Stunden nach der letzten Drogeneinnahme und bei einem plötzlichen Abbrechen der Buprenorphin-Mepha -Behandlung.
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmässig versorgen, wenn folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
• +Nach der ersten Einnahme von Buprenorphin-Mepha kann es zu Opiatentzugssymptomen kommen, ebenso bei einer ersten Einnahme von Buprenorphin-Mepha weniger als 6 Stunden nach der letzten Drogeneinnahme und bei einem plötzlichen Abbrechen der Buprenorphin-Mepha-Behandlung.
• +Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. lassen Sie sich sofort notfallmässig versorgen, wenn folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
• -Informieren Sie Ihren Arzt auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen leiden:
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen leiden:
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 10 Patienten auf): Entzugssyndrom, Kopfschmerzen, Hyperhydrosis (übermässiges Schwitzen), Schlaflosigkeit, Übelkeit und Schmerzen.
• -Häufige Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 100 Patienten auf): Unruhe, Angstgefühl, Gelenkschmerzen, Bronchitis, Brustschmerzen, Husten, Appetitlosigkeit, Depression, Schwindel, Mundtrockenheit, Menstruationsschmerzen, Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden), Atemnot, Flatulenz, Magen-Darm-Störungen, Feindseligkeit, erhöhter Blutdruck, Infektionen, Grippe, Nervosität, Erkrankung der Lymphknoten, Unwohlsein, Migräne, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung, Nackenschmerzen, Palpitationen (Herzklopfen), Paranoia, Parästhesie (Taubheitsgefühl), peripheres Ödem, Rachenentzündung, Fieber, Hautausschlag, Schläfrigkeit, anomales Denken, Zahnerkrankungen, Zittern, Gefässerweiterung, Benommenheit, Schwäche/Kraftlosigkeit, Schwindelgefühl, Gähnen, Tränenflussstörung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Ohnmacht, Blutdruckabfall, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rücken- und Knochenschmerzen, Schüttelfrost und Schwitzen.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 1000 Patienten auf): Halluzinationen, Atemdepression, Lebernekrose und Leberentzündung*.
• -Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei mindestens 1 von 100'000 Patienten auf): Krämpfe der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock und Haut- und Schleimhautschwellungen.
• -* Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und zu möglicherweise schweren Leberproblemen kommen (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Buprenorphin-Mepha Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Entzugssyndrom, Kopfschmerzen, Hyperhydrosis (übermässiges Schwitzen), Schlaflosigkeit, Übelkeit und Schmerzen.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Unruhe, Angstgefühl, Gelenkschmerzen, Bronchitis, Brustschmerzen, Husten, Appetitlosigkeit, Depression, Schwindel, Mundtrockenheit, Menstruationsschmerzen, Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden), Atemnot, Flatulenz, Magen-Darm-Störungen, Feindseligkeit, erhöhter Blutdruck, Infektionen, Grippe, Nervosität, Erkrankung der Lymphknoten, Unwohlsein, Migräne, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Pupillenerweiterung, Nackenschmerzen, Palpitationen (Herzklopfen), Paranoia, Parästhesie (Taubheitsgefühl), peripheres Ödem, Rachenentzündung, Fieber, Hautausschlag, Schläfrigkeit, anomales Denken, Zahnerkrankungen, Zittern, Gefässerweiterung, Benommenheit, Schwäche/Kraftlosigkeit, Schwindelgefühl, Gähnen, Tränenflussstörung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Ohnmacht, Blutdruckabfall, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Rücken- und Knochenschmerzen, Schüttelfrost und Schwitzen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• +Halluzinationen, Lebernekrose und Leberentzündung*.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Krämpfe der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock und Haut- und Schleimhautschwellungen.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +Arzneimittelabhängigkeit, Atemprobleme (Atemdepression), Atemaussetzer im Schlaf (Schlafapnoe)
• +* Bei einer missbräuchlichen Anwendung dieses Arzneimittels mittels Injektion kann es zu Entzugssymptomen, Infektionen, anderen Hautreaktionen und zu möglicherweise schweren Leberproblemen kommen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Buprenorphin-Mepha Vorsicht geboten?»).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.
• -In der Originalverpackung nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Buprenorphin-Mepha untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 2.3
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 5.1