• -Spedra enthält den Wirkstoff Avanafil. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten «Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Inhibitoren». Spedra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden. Dabei handelt es sich um eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steif genug für den Geschlechtsverkehr ist, nicht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann.
• +Spedra enthält den Wirkstoff Avanafil. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Inhibitoren“. Spedra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden. Dabei handelt es sich um eine Störung, bei der sich eine Erektion, bei der der Penis steif genug für den Geschlechtsverkehr ist, nicht einstellt oder nicht aufrechterhalten werden kann.
• -·wenn Sie Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel wie Amylnitrit oder Glyceroltrinitrat gegen Brustschmerzen (Angina) einnehmen;
• +·wenn Sie Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel wie Amylnitrit oder Glyceroltrinitrat gegen Brustschmerzen (Angina) einnehmen; ;
• -Einige Männer, die Arzneimittel wie Spedra einnahmen, hatten Probleme beim Sehen oder Hören - siehe weitere Einzelheiten unter «Schwere Nebenwirkungen» in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Spedra haben?». Es ist nicht bekannt, ob diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.
• +Einige Männer, die Arzneimittel wie Spedra einnahmen, hatten Probleme beim Sehen oder Hören - siehe weitere Einzelheiten unter „Schwere Nebenwirkungen“ in Abschnitt „Welche Nebenwirkungen kann Spedra haben?“. Es ist nicht bekannt, ob diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.
• -Spedra steigert nachweislich die Wirkungen dieser Arzneimittel und senkt Ihren Blutdruck massiv. Nehmen Sie Spedra auch dann nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS, wie z.B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir, wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z.B. Itraconazol oder Voriconazol, oder wenn Sie bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z.B. Clarithromycin einnehmen (siehe Anfang von Abschnitt «Wann darf Spedra nicht eingenommen werden?» unter «Spedra darf nicht eingenommen werden»).
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• +Spedra steigert nachweislich die Wirkungen dieser Arzneimittel und senkt Ihren Blutdruck massiv. Nehmen Sie Spedra auch dann nicht ein, wenn Sie Arzneimittel gegen HIV oder AIDS, wie z.B. Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir oder Atazanavir, wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z.B. Itraconazol oder Voriconazol, oder wenn Sie bestimmte Antibiotika gegen bakterielle Infektionen, wie z.B. Clarithromycin einnehmen (siehe Anfang von Abschnitt „Wann darf Spedra nicht eingenommen werden?“ unter „Spedra darf nicht eingenommen werden“).
• +Falls bei gleichzeitiger Einnahme von Spedra und Statinen wie z.B. Atorvastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin unerklärliche Muskelschmerzen oder -schwäche auftreten bzw. stärker werden, beenden Sie bitte die Einnahme der Statine sowie von Spedra und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
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• -·sogenannte «Alphablocker» gegen Prostataprobleme oder zur Senkung Ihres Blutdrucks,
• +·sogenannte „Alphablocker“ gegen Prostataprobleme oder zur Senkung Ihres Blutdrucks,
• -·andere Arzneimittel, die den Abbau von Spedra im Körper reduzieren können («moderate CYP3A4-Inhibitoren»), einschliesslich Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir und Verapamil,
• -·Bosentan für pulmonale arterielle Hypertonie («Cytochrom P450 Induktor»),
• +·andere Arzneimittel, die den Abbau von Spedra im Körper reduzieren können („moderate CYP3A4-Inhibitoren“), einschliesslich Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir und Verapamil,
• +·Bosentan für pulmonale arterielle Hypertonie („Cytochrom P450 Induktor“),
• -Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird bei Bedarf etwa 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen. Je nach individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf maximal 200 mg erhöht oder auf 50 mg reduziert werden. Sie sollten Spedra nicht öfter als einmal pro Tag einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie der Meinung sind, die Dosierung von Spedra sei zu stark oder zu schwach. Er wird Ihnen eine andere Dosierung vorschlagen. Dosisanpassungen können auch dann erforderlich sein, wenn Spedra zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Falls Sie ein Arzneimittel wie beispielsweise Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir oder Verapamil («moderate CYP3A4-Inhibitoren») einnehmen, sollte die Behandlung mit 50 mg begonnen und eine Maximaldosis von 100 mg nicht überschritten werden. Zwischen den einzelnen Einnahmen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Tagen eingehalten werden.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird bei Bedarf etwa 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen. Je nach individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf maximal 200 mg erhöht oder auf 50 mg reduziert werden. Sie sollten Spedra nicht öfter als einmal pro Tag einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie der Meinung sind, die Dosierung von Spedra sei zu stark oder zu schwach. Er wird Ihnen eine andere Dosierung vorschlagen. Dosisanpassungen können auch dann erforderlich sein, wenn Spedra zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Falls Sie ein Arzneimittel wie beispielsweise Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir oder Verapamil („moderate CYP3A4-Inhibitoren“) einnehmen, sollte die Behandlung mit 50 mg begonnen und eine Maximaldosis von 100 mg nicht überschritten werden.
• +Zwischen den einzelnen Einnahmen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Tagen eingehalten werden.
• -·eine Erektion, die nicht wieder weggeht («Priapismus»). Falls Sie eine Erektion bekommen, die länger als 4 Stunden andauert, muss sie möglichst schnell behandelt werden, da Ihr Penis ansonsten dauerhaft geschädigt werden kann (einschliesslich des Verlusts der Erektionsfähigkeit);
• +·eine Erektion, die nicht wieder weggeht („Priapismus“). Falls Sie eine Erektion bekommen, die länger als 4 Stunden andauert, muss sie möglichst schnell behandelt werden, da Ihr Penis ansonsten dauerhaft geschädigt werden kann (einschliesslich des Verlusts der Erektionsfähigkeit);
• -Selten (kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen):
• +Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• -Das Arzneimittel nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Spedra 50 mg: eine hellgelbe ovale Tablette mit der Einprägung «50» auf einer Seite enthält 50 mg Avanafil und weitere Hilfsstoffe.
• -Spedra 100 mg: eine hellgelbe ovale Tablette mit der Einprägung «100» auf einer Seite enthält 100 mg Avanafil und weitere Hilfsstoffe.
• -Spedra 200 mg: eine hellgelbe ovale Tablette mit der Einprägung «200» auf einer Seite enthält 200 mg Avanafil und weitere Hilfsstoffe.
• +Spedra 50 mg: eine hellgelbe ovale Tablette mit der Einprägung „50“ auf einer Seite enthält 50 mg Avanafil und weitere Hilfsstoffe.
• +Spedra 100 mg: eine hellgelbe ovale Tablette mit der Einprägung „100“ auf einer Seite enthält 100 mg Avanafil und weitere Hilfsstoffe.
• +Spedra 200 mg: eine hellgelbe ovale Tablette mit der Einprägung „200“ auf einer Seite enthält 200 mg Avanafil und weitere Hilfsstoffe.
• -Spedra 50 mg: Packungen zu 4, 8 (zurzeit nicht im Handel) und 12 Tabletten.
• -Spedra 100 mg: Packungen zu 2 (zurzeit nicht im Handel), 4, 8 (zurzeit nicht im Handel) und 12 Tabletten.
• -Spedra 200 mg: Packungen zu 4, 8 (zurzeit nicht im Handel) und 12 Tabletten.
• +Spedra 50 mg: Packungen zu 4, 8 (zurzeit nicht im Handel) und 12 Tabletten. (B)
• +Spedra 100 mg: Packungen zu 2 (zurzeit nicht im Handel), 4, 8 (zurzeit nicht im Handel) und 12 Tabletten. (B)
• +Spedra 200 mg: Packungen zu 4, 8 (zurzeit nicht im Handel) und 12 Tabletten. (B)
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.