• -Xigduo XR enthält die Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin. Der Wirkstoff Metformin wird verzögert freigegeben. Die beiden Wirkstoffe gehören zur Arzneimittelgruppe der oralen Antidiabetika.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Xigduo XR enthält die Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin. Die beiden Wirkstoffe gehören zur Arzneimittelgruppe der oralen Antidiabetika. Der Wirkstoff Metformin wird verzögert freigegeben.
• -Xigduo XR wird verschrieben, wenn der Blutzucker durch Diät und körperliche Betätigung und mit Metformin alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.
• -Xigduo XR wird auch verordnet, wenn bereits mit Dapagliflozin und Metformin behandelt wird oder aber wenn der Diabetes mitder Gabe von Metformin zusammen mit anderen Antidiabetika nicht zufriedenstellend behandelbar ist.
• -Xigduo XR wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• +Xigduo XR wird verschrieben, wenn der Blutzucker durch Diät und körperliche Betätigung nicht ausreichend gesenkt werden kann, mit anderen Arzneimitteln keine genügende Senkung Ihres Blutzuckerspiegels erreicht wird oder Sie bereits mit separaten Tabletten mit den Wirkstoffen Dapagliflozin und Metformin behandelt werden.
• -Diabetes Typ 2 ist eine Erkrankung, bei welcher der Körper nicht genügend Insulin bildet und das körpereigene Insulin zudem nicht so stark wirkt wie es sollte. Zudem kann die Leber zu viel Zucker bilden. In diesen Fällen reichert sich Zucker im Blut an, was zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen führen kann.
• +Diabetes Typ 2 ist eine Erkrankung, bei welcher der Körper nicht genügend Insulin bildet und das körpereigene Insulin nicht so stark wirkt wie es sollte. Ausserdem bildet die Leber bei vielen Diabetes-Erkrankten zu viel Zucker. Dadurch reichert sich Zucker im Blut an, was zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen führen kann.
• -Zucker im Harn: Wegen der Wirkungsweise von Xigduo XR fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• +Zucker im Harn
• +Wegen der Wirkungsweise des Wirkstoffs Dapagliflozin ist in Ihrem Urin Zucker nachweisbar, solange Sie Xigduo XR einnehmen.
• -·wenn bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung ansteht, bei der ein Kontrastmittel injiziert wird. Sie müssen Ihrem Arzt resp. Ärztin mitteilen, dass Sie Xigduo XR einnehmen. Ihr Arzt resp. Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie Sie während dieser Zeit Ihren Diabetes behandeln können.
• +·wenn bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung ansteht, bei der ein Kontrastmittel injiziert wird. Sie müssen Ihrem Arzt resp. Ärztin mitteilen, dass Sie Xigduo XR einnehmen. Ihr Arzt resp. Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie Sie während dieser Zeit Ihren Diabetes behandeln können;
• -·wenn das Risiko einer diabetischen Ketoazidose besteht (gefährlich hohe „Ketonköper“-Konzentrationen im Blut oder Urin). Entsprechende Anzeichen sind rasche Gewichtsabnahme, Übelkeit oder Erbrechen.
• -·wenn es während der Behandlung zur sogenannten Laktatazidose, einer schweren Stoffwechselentgleisung, kommt, die tödlich ausgehen kann, wenn sie nicht unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie starke Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand oder starker Beschleunigung der Atmung konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und setzen Sie sofort das Arzneimittel bis zum Arzttermin ab. Bisher ist eine Laktatazidose bei Patienten aufgetreten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion hatten. Weitere Risikofaktoren für das Auftreten von Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, längeres Fasten, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion und Sauerstoffmangel im Gewebe (z.B. bei Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
• +·wenn das Risiko einer diabetischen Ketoazidose besteht (gefährlich hohe «Ketonköper»-Konzentrationen im Blut oder Urin). Risikofaktoren für das Auftreten einer Ketoazidose sind zum Beispiel Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, kohlenhydratarme Ernährung, verminderte Kalorienaufnahme, längeres Fasten, Änderungen des Insulinbedarfs, Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), grosse Operationen oder schwere Erkrankungen sowie Alkoholismus. Es handelt sich dabei um eine schwerwiegende Stoffwechselentgleisung, die auch tödlich verlaufen kann, wenn sie nicht unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermässigem Durst, Atemschwierigkeiten, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und beenden Sie die Einnahme von Xigduo XR umgehend.
• +·Falls bei Ihnen eine grössere Operation oder ein Eingriff geplant ist, der mit längerem Fasten verbunden ist, werden Sie möglicherweise aufgefordert, die Einnahme von Xigduo XR zu unterbrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann die Behandlung mit Xigduo XR wieder begonnen werden kann.
• +·weil es während der Behandlung in sehr seltenen Fällen zur sogenannten Laktatazidose, einer schweren Stoffwechselentgleisung, kommen kann. Diese kann tödlich ausgehen, wenn sie nicht unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie starke Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand oder starker Beschleunigung der Atmung konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und setzen Sie sofort das Arzneimittel bis zum Arzttermin ab. Bisher ist eine Laktatazidose bei Patienten aufgetreten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion hatten. Weitere Risikofaktoren für das Auftreten von Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, längeres Fasten, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion und Sauerstoffmangel im Gewebe (z.B. bei Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
• -·ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das «Pioglitazon» enthält;
• -·wenn Sie an einer Herzerkrankungen leiden;
• -·wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden und jemals einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hatten;
• +·wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden oder bereits früher einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hatten;
• -Xigduo XR enthält Laktose (Milchzucker). Nehmen Sie daher dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• -Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Xigduo XR 5 mg/500 mg nicht anwenden.
• +·wenn Sie Lithium einnehmen, da Xigduo XR den Lithiumspiegel in ihrem Blut senken kann.
• +Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Xigduo XR Symptome wie Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Hautrötung, Schwellungen im Bereich der Genitalien und des Dammes, Fieber oder Unwohlsein auftreten, beenden Sie die Einnahme von Xigduo XR und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Diese Symptome können Anzeichen für eine seltene, aber lebensbedrohliche bakterielle Infektion sein, die das Gewebe unter der Haut zerstört (auch als Fournier's Gangrän bezeichnet) und sofort behandelt werden muss.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei ».
• +Xigduo XR enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Xigduo XR erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Xigduo XR 5 mg/500 mg enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E 110). Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen. Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen die Dosierung Xigduo XR 5 mg/500 mg nicht einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• +Die Anwendung und Sicherheit von Xigduo XR bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +
• -Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit; niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - bei Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker vom Typ Sulfonylharnstoff oder Insulin.
• -Häufig: Pilzinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina – dies kann sich äussern in Juckreiz, Ausfluss oder Geruch; Harnwegsinfektionen; Rückenschmerzen; Geschmacksveränderungen; Ausscheidung von mehr Urin oder häufigeres Wasserlassen; erschwerte Blasenentleerung; Schwindel; mehr rote Blutkörperchen im Blut (erhöhter Hämatokrit) und Veränderungen der Cholesterin- oder Fettkonzentration im Blut - diese Veränderungen werden bei der Blutuntersuchung festgestellt.
• -Gelegentlich: Durst; trockener Mund; Verstopfung; Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs; Veränderungen im Rahmen von Laboruntersuchungen des Blutes (z.B. Kreatinin, Harnstoff).
• -Sehr selten: verminderter Vitamin-B12-Blutspiegel; Leberentzündung; Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht (Quaddeln).
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit; niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - bei Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker vom Typ Sulfonylharnstoff oder Insulin.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Verminderte oder niedrige Vitamin-B12-Werte im Blut (Symptome können extreme Müdigkeit, eine wunde, rote Zunge, Kribbeln oder blasse oder gelbe Haut sein), Pilzinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina - dies kann sich äussern in Juckreiz, Ausfluss oder Geruch; Harnwegsinfektionen; Rückenschmerzen; Geschmacksveränderungen; Ausscheidung von mehr Urin oder häufigeres Wasserlassen; erschwerte Blasenentleerung; Schwindel; mehr rote Blutkörperchen im Blut (erhöhter Hämatokrit) und Veränderungen der Cholesterin- oder Fettkonzentration im Blut - diese Veränderungen werden bei der Blutuntersuchung festgestellt.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Durst; trockener Mund; Verstopfung; Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs; Veränderungen im Rahmen von Laboruntersuchungen des Blutes (z.B. Harnstoff).
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Diabetische Ketoazidose.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän); Leberentzündung; Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht (Quaddeln); Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis).
• -·Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydrierung). Anzeichen einer Dehydrierung sind: sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl, starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit, geringe oder keine Urinausscheidung, schneller Herzschlag.
• +·Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydrierung). Anzeichen einer Dehydrierung sind: Sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl, starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit, geringe oder keine Urinausscheidung, schneller Herzschlag.
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen ( wie zum Beispiel Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Nesselsucht).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle unerwünschten Wirkungen, die hier nicht beschrieben sind, wenn unübliche Symptome auftauchen oder wenn bekannte Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
• +·Überempfindlichkeitsreaktionen (wie zum Beispiel Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Nesselsucht).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Die Filmtabletten sollten in der Originalpackung ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Nicht über 30 °C lagern.
• -Weitere Informationen erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -1 Filmtablette Xigduo XR 5 mg/500 mg enthält 5 mg Dapagliflozin als Dapagliflozin-Monohydrat-Propandiol und 500 mg Metformin (als Metforminhydrochlorid), den Farbstoff Gelborange S (E110), Laktose sowie weitere Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.
• -1 Filmtablette Xigduo XR 5 mg/1000 mg enthält 5 mg Dapagliflozin als Dapagliflozin-Monohydrat-Propandiol und 1000 mg Metformin (als Metforminhydrochlorid), Laktose sowie weitere Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.
• -1 Filmtablette Xigduo XR 10 mg/500 mg enthält 10 mg Dapagliflozin als Dapagliflozin-Monohydrat-Propandiol und 500 mg Metformin (als Metforminhydrochlorid), Laktose sowie weitere Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.
• -1 Filmtablette Xigduo XR 10 mg/1000 mg enthält 10 mg Dapagliflozin als Dapagliflozin-Monohydrat-Propandiol und 1000 mg Metformin (als Metforminhydrochlorid), Laktose sowie weitere Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.
• +Wirkstoffe
• +1 Filmtablette Xigduo XR 5 mg/500 mg enthält 5 mg Dapagliflozin als Dapagliflozin-Monohydrat-Propandiol und 500 mg Metformin als Metforminhydrochlorid.
• +1 Filmtablette Xigduo XR 5 mg/1000 mg enthält 5 mg Dapagliflozin als Dapagliflozin-Monohydrat-Propandiol und 1000 mg Metformin als Metforminhydrochlorid.
• +1 Filmtablette Xigduo XR 10 mg/500 mg enthält 10 mg Dapagliflozin als Dapagliflozin-Monohydrat-Propandiol und 500 mg Metformin als Metforminhydrochlorid.
• +1 Filmtablette Xigduo XR 10 mg/1000 mg enthält 10 mg Dapagliflozin als Dapagliflozin-Monohydrat-Propandiol und 1000 mg Metformin als Metforminhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern
• +Mikrokristalline Cellulose (E460i)
• +Lactose (48 mg pro Filmtablette)
• +Crospovidon (E1202)
• +Siliciumdioxid (E551)
• +Magnesiumstearat (470b)
• +Hypromellose (E464)
• +Carmellose-Natrium (E466) (entspricht 4.77 mg Natrium in Xigduo XR 5 mg/500 mg und
• +Xigduo XR 10 mg/500 mg, respektive 4.75 mg Natrium in Xigduo XR 5 mg/1000 mg und Xigduo XR 10 mg/1000 mg).
• +Überzug
• +Poly(vinylalkohol) (E1203)
• +Titandioxid (E171)
• +Macrogol 3350
• +Talkum (E553b)
• +Farbstoffe
• +Xigduo XR 5 mg/500 mg: Gelborange S (E110) (0.69 mg pro Filmtablette)
• +Xigduo XR 10 mg/500 mg und Xigduo XR 5 mg/1000 mg: Rotes Eisenoxid (E172)
• +Xigduo XR 10 mg/1000 mg: Gelbes Eisenoxid (E172)
• -Xigduo XR erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -65377 (Swissmedic).
• +65377 (Swissmedic)
• -AstraZeneca AG, 6301 Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +AstraZeneca AG, 6340 Baar
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.