• -Axulta
• +Axulta®
• -Axulta wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -- wenn Sie allergisch gegen Linaclotid oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind;
• -wenn Sie oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen, dass Sie unter einer Verengung in Ihrem Magen-Darm-Trakt leiden.
• +·wenn Sie allergisch gegen Linaclotid oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind;
• +·wenn Sie oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen, dass Sie unter einer Verengung in Ihrem Magen-Darm-Trakt leiden.
• -Bei Auftreten von schwerem oder langanhaltendem Durchfall (häufiger, wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen), brechen Sie bitte die Einnahme von Axulta ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, um den vom Durchfall verursachten Flüssigkeits- und Elektrolytverlust (wie z. B. Kaliumverlust) auszugleichen.
• +Bei Auftreten von schwerem oder langanhaltendem Durchfall (häufiger, wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen), brechen Sie bitte die Einnahme von Axulta ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Denken Sie daran, viel Flüssigkeit zu trinken, um den vom Durchfall verursachten Flüssigkeits- und Elektrolytverlust (wie z.B. Kaliumverlust) auszugleichen.
• +Wenn Sie heftige Bauchschmerzen haben, die anhalten oder sich verschlimmern, brechen Sie die Einnahme von Axulta ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da dies Symptome einer Entstehung eines Lochs in der Darmwand (gastrointestinale Perforation) sein könnten. Siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Axulta haben?».
• +Bei Blutungen aus dem Magen-Darm-System kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
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• -Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie an schwerem oder andauerndem Durchfall und einer zusätzlichen Erkrankung, wie etwa Bluthochdruck, früheren Erkrankungen des Herzens und der Gefässe (z. B. frühere Herzinfarkte) oder Diabetes leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis leiden, da Axulta bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
• +Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie an schwerem oder andauerndem Durchfall und einer zusätzlichen Erkrankung, wie etwa Bluthochdruck, früheren Erkrankungen des Herzens und der Gefässe (z.B. frühere Herzinfarkte) oder Diabetes leiden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung, wie Morbus Crohn oder ulzerativer Kolitis leiden, da Axulta bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
• -- Orale Kontrazeptiva („Antibabypille“). Wenn Sie an schwerem Durchfall leiden, wirkt die Antibabypille eventuell nicht. Daher wird in diesem Fall die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode empfohlen. Siehe Anweisungen in der Packungsbeilage Ihrer Antibabypille;
• -- Arzneimittel, die eine sorgfältige und exakte Dosierung erfordern, wie etwa Levothyroxin (ein Hormon zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion).
• +·Orale Kontrazeptiva («Antibabypille»). Wenn Sie an schwerem Durchfall leiden, wirkt die Antibabypille eventuell nicht. Daher wird in diesem Fall die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode empfohlen. Siehe Anweisungen in der Packungsbeilage Ihrer Antibabypille;
• +·Arzneimittel, die eine sorgfältige und exakte Dosierung erfordern, wie etwa Levothyroxin (ein Hormon zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion).
• -- Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder erhöhter Magensäureproduktion (sogenannte Protonenpumpenhemmer);
• -- Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (sogenannte NSARs);
• -- Laxantien (Abführmittel).
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder erhöhter Magensäureproduktion (sogenannte Protonenpumpenhemmer);
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (sogenannte NSARs);
• +·Laxantien (Abführmittel).
• +In der Milch von sieben stillenden Frauen, die Linaclotid bereits therapeutisch einnahmen, wurden weder Linaclotid noch sein aktiver Metabolit nachgewiesen. Daher wird davon ausgegangen, dass das Stillen nicht zu einer Exposition des Kindes gegenüber Linaclotid führt und dass Axulta während der Stillzeit angewendet werden kann.
• +Erwachsene
• +Die Anwendung und Sicherheit von Axulta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
• +
• -Eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Axulta ist Durchfall. Der Durchfall ist normalerweise von kurzer Dauer; wenn bei Ihnen allerdings schwerer oder langanhaltender Durchfall (häufiger oder wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) auftritt und Sie sich schwindlig, benommen oder matt fühlen, brechen Sie die Einnahme von Axulta ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Häufige Nebenwirkungen bei der Einnahme von Axulta sind auch: Magen- oder Bauchschmerzen, Blähungsgefühl, Blähungen, Magen-Darm-Grippe (virale Gastroenteritis), Schwindelgefühl.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen sind: Stuhlinkontinenz (Unfähigkeit den Stuhlabgang zu kontrollieren), Drang nach Stuhlentleerung; Schwindelgefühl nach raschem Aufstehen, Flüssigkeitsmangel (Dehydration), erniedrigter Kaliumspiegel im Blut, verminderter Appetit.
• -Eine seltene Nebenwirkung ist erniedrigtes Bicarbonat im Blut.
• -Mit einer nicht bekannten Häufigkeit sind im Weiteren auch Fälle von Hautausschlag gemeldet worden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Der Durchfall ist normalerweise von kurzer Dauer; Wenn bei Ihnen allerdings schwerer oder langanhaltender Durchfall (häufiger oder wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) auftritt und Sie sich schwindlig, benommen oder matt fühlen, brechen Sie die Einnahme von Axulta ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Magen- oder Bauchschmerzen, Blähungsgefühl, Blähungen, Magen-Darm-Grippe (virale Gastroenteritis), Schwindelgefühl.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Stuhlinkontinenz (Unfähigkeit den Stuhlabgang zu kontrollieren), Drang nach Stuhlentleerung; Schwindelgefühl nach raschem Aufstehen, Flüssigkeitsmangel (Dehydration), erniedrigter Kaliumspiegel im Blut, verminderter Appetit, Blutung aus dem Magen-Darm-System einschliesslich Blutung aus Hämorrhoiden oder rektale Blutung, Übelkeit, Erbrechen, Nesselsucht (Urtikaria).
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Erniedrigtes Bicarbonat im Blut und Entstehung eines Lochs in der Darmwand (gastrointestinale Perforation).
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Hautausschlag
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Axulta ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Die Flasche mit den Kapseln sollte gut verschlossen nicht über 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt gelagert werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Öffnen der Flasche sollten Sie die Kapseln innerhalb von 18 Wochen aufbrauchen.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aubrauchfrist nach Anbruch
• +Nach Öffnen der Flasche sollten Sie die Kapseln innerhalb von 18 Wochen aufbrauchen.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Gut verschlossen vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
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• -1 Kapsel Axulta enthält 290 µg des Wirkstoffes Linaclotid sowie Hilfsstoffe.
• +1 Kapsel Axulta enthält:
• +Wirkstoffe
• +290 µg Linaclotid
• +Hilfsstoffe
• +Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Calciumchlorid, Leucin
• +Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172)
• +Druckfarbe: Schellack, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E171), schwarzes Eisenoxid (E172)
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
• -Flaschen mit 7, 10, 28, 60 oder 90 Kapseln.
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Flaschen mit 7 Kapseln.
• +Flaschen mit 10, 28, 60 oder 90 Kapseln zurzeit nicht im Handel
• -Ironwood Pharmaceuticals GmbH, 8803 Rüschlikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +AstraZeneca AG, 6340 Baar
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.