• -Entresto®
• +Entresto®, Filmtabletten
• -Entresto wird zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Erwachsenen angewendet. Entresto wird verschrieben um das Risiko Herzinsuffizienz-bedingter Todesfälle und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu verringern.
• +Entresto wird zur Behandlung von Herzschwäche bei Erwachsenen angewendet. Entresto wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von einem Jahr und älter). Entresto wird verschrieben um das Risiko Herzinsuffizienz-bedingter Todesfälle und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu verringern.
• +Entresto ist in zwei Darreichungsformen erhältlich: als filmüberzogenes Granulat (für Kinder geeignet) und als Filmtablette (für Kinder und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht und Erwachsene geeignet). Diese Packungsbeilage beschreibt Entresto als Filmtablette.
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• -·bei Überempfindlichkeit auf Sacubitril oder Valsartan oder einem sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels
• -·wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, so genannte ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer), einnehmen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Entresto Vorsicht geboten?» und «Wie verwenden Sie Entresto». Beginnen Sie mit der Einnahme von Entresto frühestens 36 Stunden, nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers.
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Einnahme eines ACE-Hemmers oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) ein so genanntes Angioödem (Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, Atemprobleme) aufgetreten ist.
• -·wenn Sie an Diabetes (Typ 1 und Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, und Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen
• -·wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist
• +·bei Überempfindlichkeit auf Sacubitril oder Valsartan oder einem sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels,
• +·wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, so genannte ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer), einnehmen (siehe «wann ist bei der Anwendung von Entresto Vorsicht geboten?» und «Wie verwenden Sie Entresto». Beginnen Sie mit der Einnahme von Entresto frühestens 36 Stunden, nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers,
• +·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Einnahme eines ACE-Hemmers oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) ein so genanntes Angioödem (Anschwellung unter der Haut in Bereichen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, Armen, Beinen und/oder des Rachens, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Rachen die Atemwege blockiert) aufgetreten ist,
• +·wenn Sie an einer vererbten Erkrankung, ein so genanntes hereditäres Angioödem, leiden,
• +·wenn Sie an Diabetes (Typ 1 und Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden, und Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen,
• +·wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,
• -Bevor Sie mir der Behandlung mit Entresto beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen eines der folgenden Probleme besteht oder jemals bestanden hat:
• +Bevor Sie mit der Behandlung mit Entresto beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen eines der folgenden Probleme besteht oder jemals bestanden hat:
• -·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein so genanntes Angioödem (Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, Atembeschwerden) aufgetreten ist (Patienten mit schwarzer Hautfarbe können eine erhöhte Neigung zu Angioödemen aufweisen).
• +·wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein so genanntes Angioödem (Anschwellung unter der Haut in Bereichen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, Armen, Beinen und/oder des Rachens, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Rachen die Atemwege blockiert) aufgetreten ist (Patienten mit schwarzer Hautfarbe können eine erhöhte Neigung zu Angioödemen aufweisen).
• -·Nehmen Sie Entresto nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein. Wenn Sie einen ACE-Hemmer einnehmen, beginnen Sie die erste Einnahme von Entresto frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers. Wenn Sie Entresto absetzen, und Ihr Arzt Ihnen einen ACE-Hemmer verschrieben hat, beginnen Sie mit der Einnahme des ACE-Hemmers frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme von Entresto.
• +·Nehmen Sie Entresto nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein. Wenn Sie einen ACE-Hemmer einnehmen, beginnen Sie die erste Einnahme von Entresto frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme des ACE-Hemmers. Wenn Sie Entresto absetzen, und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen einen ACE-Hemmer verschrieben hat, beginnen Sie mit der Einnahme des ACE-Hemmers frühestens 36 Stunden nach der letzten Einnahme von Entresto.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 97/103 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
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• -In der Regel wird die Einnahme zunächst mit 50 mg oder 100 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends) begonnen.
• -Die empfohlene Zieldosis beträgt üblicherweise 200 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
• +Erwachsene
• +In der Regel wird die Einnahme zunächst mit 50 mg oder 100 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends) begonnen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die genaue Anfangsdosis anhand Ihrer zuvor eingenommenen Arzneimittel und ihres Blutdrucks fest. Je nach Ansprechen auf die Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann die Dosis alle 2 bis 4 Wochen anpassen, bis die
• +beste Dosis für Sie gefunden wurde. Die empfohlene Zieldosis beträgt üblicherweise 200 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
• +Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• +Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Entresto bei Kindern unter einem Jahr mit Herzinsuffizienz vor. Entresto Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg vorgesehen. Für diese Patienten ist Entresto filmüberzogenes Granulat verfügbar. Zur Zubereitung und Einnahme von Entresto filmüberzogenes Granulat siehe Patienteninformation von Entresto filmüberzogenes Granulat.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin (oder der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes) wird die Anfangsdosis auf der Grundlage des Körpergewichts und anderer Faktoren, einschliesslich zuvor eingenommener Arzneimittel, festlegen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis alles 2 bis 4 Wochen anpassen, bis die beste Dosis gefunden ist. Entresto sollte zweimal täglich verabreicht werden (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
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• -Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit. Wenn es fast schon Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die verpasste Dosis aus und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, dass Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Nehmen Sie Entresto täglich ein, so lange Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen nichts anderes mitteilt.Ein Absetzen der Behandlung mit Entresto kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Die Anwendung und Sicherheit von Entresto bei Kinder und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
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• +Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit. Wenn es fast schon Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die verpasste Dosis aus und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn sie glauben, dass Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Nehmen Sie Entresto täglich ein, so lange Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen nichts anderes mitteilt. Ein Absetzen der Behandlung mit Entresto kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
• -Setzen Sie Entresto ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin,
• -wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden. Es kann sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion (ein so genanntes Angioödem) handeln.
• -Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von Entresto gehören: niedriger Blutdruck, Nierenerkrankungen (Anzeichen für eine eingeschränkte Nierenfunktion) und ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut (nachgewiesen durch einen Bluttest).
• -Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören: Husten, Schwindel, Nierenversagen, niedriger Kaliumspiegel im Blut (nachgewiesen durch einen Bluttest), Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, plötzlich auftretende Bewusstlosigkeit, Übelkeit, Schwäche, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen und Drehschwindel.
• -Gelegentlich wurde über Schwindel beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen (oder umgekehrt), Anschwellen des Gesichts und des Rachens (Angioödem) Überempfindlichkeit, Juckreiz und Hautauschlag berichtet.
• +Setzen Sie Entresto ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden. Es kann sich um Anzeichen einer allergischen Reaktion (ein so genanntes Angioödem) handeln.
• +Mögliche Nebenwirkungen bei der Einnahme von Entresto:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +niedriger Blutdruck, der Symptome wie Schwindelgefühl und Benommenheit verursachen kann
• +(Hypotonie), hoher Kaliumspiegel im Blut, nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung (Hyperkaliämie), verminderte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung).
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Husten, Schwindel, Durchfall, niedriger Spiegel roter Blutkörperchen (Anämie), Müdigkeit (Fatigue), (akute) Unfähigkeit der Niere, richtig zu arbeiten (Nierenversagen), niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), Kopfschmerzen, plötzlich auftretende Bewusstlosigkeit (Synkope), Schwäche (Asthenie), Übelkeit (Nausea), niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit) beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, Drehschwindel (Vertigo), niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Anschwellen des Gesichts und des Rachens (Angioödem), Juckreiz, Hautauschlag, Nesselausschlag und Schwindel (Anzeichen für eine Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion), Schwindel beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen (oder umgekehrt), Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen), Änderung im Schlafverhalten (Schlafstörung)
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• +Paranoia
• -Die Wirkstoffe von Entresto sind Sacubitril und Valsartan als Natriumsalzkomplex.
• -Entresto 50 mg Filmtabletten enthalten 24.3 mg Sacubitril und 25.7 mg Valsartan als Natriumsalzkomplex sowie Hilfsstoffe. Violett-weisse ovaloide bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Rändern, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung «NVR» auf der einen und «LZ» auf der anderen Seite.
• -Entresto 100 mg Filmtabletten enthalten 48.6 mg Sacubitril und 51.4 mg Valsartan als Natriumsalzkomplex sowie Hilfsstoffe. Blassgelbe ovaloide bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Rändern, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung «NVR» auf der einen und «L1» auf der anderen Seite.
• -Entresto 200 mg Filmtabletten enthalten 97.2 mg Sacubitril und 102.8 mg Valsartan als Natriumsalzkomplex sowie Hilfsstoffe. Hellrosa ovaloide bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Rändern, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung «NVR» auf der einen und «L11» auf der anderen Seite.
• +Entresto 50 mg Filmtabletten enthalten 24.3 mg Sacubitril und 25.7 mg Valsartan als Natriumsalzkomplex. Violett-weisse ovale bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Rändern, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung «NVR» auf der einen und «LZ» auf der anderen Seite.
• +Entresto 100 mg Filmtabletten enthalten 48.6 mg Sacubitril und 51.4 mg Valsartan als Natriumsalzkomplex. Blassgelbe ovale bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Rändern, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung «NVR» auf der einen und «L1» auf der anderen Seite.
• +Entresto 200 mg Filmtabletten enthalten 97.2 mg Sacubitril und 102.8 mg Valsartan als Natriumsalzkomplex. Hellrosa ovale bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Rändern, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung «NVR» auf der einen und «L11» auf der anderen Seite.
• +Wirkstoffe
• +Sacubitril und Valsartan als Natriumsalzkomplex
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern:
• +Mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Crospovidon, Megnesiumstearat, Talkum, hochdisperses Silicumdioxid,
• +Filmüberzug:
• +Hypromellose, Macrogole 4000, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E 172)
• +100mg Tablette enthält zusätzlich: gelbes Eisenoxid (E 172)
• +50mg und 200mg Tablette enthalten zusätzlich: schwarzes Eisenoxid (E 172)
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• -Entresto 50 mg: Packungen à 28 Filmtabletten [B]
• -Entresto 100 mg: Packungen à 56 und 168 (3 Packungen à 56) Filmtabletten [B]
• -Entresto 200 mg: Packungen à 56 und 168 (3 Packungen à 56) Filmtabletten [B]
• +Entresto 50 mg: Packungen à 28 und 56 Filmtabletten [B]
• +Entresto 100 mg: Packungen à 56 und 168 Filmtabletten [B]
• +Entresto 200 mg: Packungen à 56 und 168 Filmtabletten [B]
• -65673 (Swissmedic).
• +65673 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.