• -Buprenorphin-Mepha Pflaster dürfen nur auf spezielle Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Buprenorphin-Mepha an Schwangeren vor. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nie durchgeführt (vgl. Kapitel «Wann darf Buprenorphin-Mepha nicht angewendet werden»).
• +Schwangerschaft
• +Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Buprenorphin-Mepha an Schwangeren vor. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nie durchgeführt. (Vgl. Kapitel «Wann darf Buprenorphin-Mepha nicht angewendet werden»).
• +Stillzeit
• +
• -Falls von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, kleben Sie ein Buprenorphin-Mepha Pflaster zu 35 µg/h oder 52.5 µg/h oder 70 µg/h auf und wechseln Sie es regelmässig, spätestens aber nach 96 Stunden. So können Sie das Pflaster zweimal in der Woche zu zwei festen Zeitpunkten, z.B. jeden Montagmorgen und jeden Donnerstagabend, wechseln. Notieren Sie sich bitte den Zeitpunkt des Pflasterwechsels, z.B. auf der Faltschachtel. Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet, befolgen Sie seine Anweisungen genau. Andernfalls kann es vorkommen, dass Sie von der Behandlung nicht optimal profitieren.
• -Bevor Sie ein Pflaster aufkleben:
• -·Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine flache, unbehaarte Hautstelle aus. (Empfohlene Bereiche können Sie den nebenstehenden Abbildungen entnehmen.) (image)
• +Falls von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, kleben Sie ein Buprenorphin-Mepha Pflaster zu 35 µg/h oder 52.5 µg/h oder 70 µg/h auf und wechseln Sie es regelmässig, spätestens aber nach 96 Stunden. So können Sie das Pflaster zweimal in der Woche zu zwei festen Zeitpunkten, z.B. jeden Montagmorgen und jeden Donnerstagabend, wechseln. Notieren Sie sich bitte den Zeitpunkt des Pflasterwechsels, z.B. auf der Faltschachtel. Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet, befolgen Sie seine/ihre Anweisungen genau. Andernfalls kann es vorkommen, dass Sie von der Behandlung nicht optimal profitieren.
• +Bevor Sie ein Pflaster aufkleben
• + (image) ·Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine flache, saubere und unbehaarte Hautstelle aus, bevorzugt an der oberen Rückenpartie oder vorne unterhalb des Schlüsselbeins auf der Brust (siehe nebenstehende Abbildungen). Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie das transdermale Pflaster nicht selbst anbringen können. ·Haare auf der ausgewählten Hautstelle sollten mit einer Schere abgeschnitten werden. Nicht rasieren! ·Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden (z.B. grössere Narben) aufweisen. ·Die ausgewählte Hautstelle muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie dabei keine Seife. Haben Sie heiss gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Hautstelle keine Körperlotion auf. Dadurch könnte das Pflaster nicht richtig kleben.
• -·Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie das Pflaster nicht selber anbringen können.
• -·Haare auf der ausgewählten Hautstelle sollten mit einer Schere abgeschnitten werden. Nicht rasieren!
• -·Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden (z.B. grössere Narben) aufweisen.
• -·Die ausgewählte Hautstelle muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie dabei keine Seife. Haben Sie heiss gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Hautstelle keine Körperlotion auf. Dadurch könnte das Pflaster nicht richtig kleben.
• -Wie Sie ein Pflaster aufkleben:
• -Schritt 1Jedes Pflaster befindet sich in einem eigenen Beutel. Öffnen Sie diesen Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung, indem Sie ihn an einem Einschnitt aufreissen. Entnehmen Sie das Pflaster. (image)
• -Schritt 2Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer silberfarbenen Schutzfolie versehen. Entfernen Sie vorsichtig die Hälfte der Folie, wobei Sie die Klebeschicht möglichst nicht berühren sollten. (image)
• -Schritt 3Kleben Sie das Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den Rest der Schutzfolie. (image)
• -Schritt 4Pressen Sie das Pflaster mit der flachen Hand auf Ihre Haut und zählen Sie langsam bis 30. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte Pflaster auf der Haut klebt, auch an den Rändern. (image)
• +Wie Sie ein Pflaster aufkleben
• + (image) Schritt 1 Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem eigenen Beutel. Öffnen Sie den kindersicheren Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung, indem Sie ihn entlang der gestrichelten Linie mit einer Schere aufschneiden. Achten Sie darauf, die transdermalen Pflaster nicht zu beschädigen.
• + (image) Entnehmen Sie das Pflaster.
• + (image) Schritt 2 Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer silberfarbenen Schutzfolie versehen. Entfernen Sie vorsichtig die Hälfte der Folie, wobei Sie die Klebeschicht möglichst nicht berühren sollten.
• + (image) Schritt 3 Kleben Sie das Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den Rest der Schutzfolie.
• + (image) Schritt 4 Pressen Sie das Pflaster mit der flachen Hand auf Ihre Haut und zählen Sie langsam bis 30. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte Pflaster auf der Haut klebt, auch an den Rändern.
• -Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst, benutzen Sie nicht dasselbe Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe auch «Wie Sie das Pflaster wechseln»).
• +Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst, benutzen Sie nicht dasselbe Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe auch Wie Sie das Pflaster wechseln).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Buprenorphin-Mepha anwenden sollen. Brechen Sie nicht von sich aus die Behandlung ab, denn dann besteht die Möglichkeit, dass Ihre Schmerzen wiederkehren und Sie sich unwohl fühlen (siehe auch «Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Buprenorphin-Mepha beendet oder abgebrochen wird»).
• -
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Buprenorphin-Mepha anwenden sollen. Brechen Sie nicht von sich aus die Behandlung ab, denn dann besteht die Möglichkeit, dass Ihre Schmerzen wiederkehren und Sie sich unwohl fühlen (siehe auch Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Buprenorphin-Mepha beendet oder abgebrochen wird).
• +Die Anwendung und Sicherheit von Buprenorphin-Mepha bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und wird nicht empfohlen.
• +
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Buprenorphin-Mepha auftreten:
• -Sehr häufig ist Übelkeit. Sehr häufig kam es auch an der Anwendungsstelle zu Rötung (Erythem) und Juckreiz.
• -Häufig wurden unter Buprenorphin-Mepha Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Wasseransammlung in den Beinen (Ödeme) und Atemnot beobachtet. Bei wiederholter Pflasteranwendung über Monate oder Jahre wurden häufig Hautveränderungen (Exantheme) beobachtet.
• -Gelegentlich wurde berichtet über: Abgeschlagenheit, Beruhigung in unterschiedlichem Ausmass (von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit), Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Unruhe, Ausschlag, Mundtrockenheit, und Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhaltung (weniger Urin als normal).
• -Vor allem zu Beginn der Therapie kann es gelegentlich zu hypotonen Kreislaufreaktionen (niedrigem Blutdruck), in seltenen Fällen bis zum Kollaps kommen.
• -Selten wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Appetitverlust, Sodbrennen, Sinnes- und Wahrnehmungstäuschungen (z.B. Halluzinationen, Angstzustände und Albträume), Konzentrationsstörungen, Sprechstörungen, Gleichgewichtsstörungen, vermindertes sexuelles Interesse und Erektionsschwäche. Ebenfalls selten traten auf: Taubheitsgefühl, Hautprickeln oder brennende Hautirritationen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Lidschwellung, anfallartiges Hitzegefühl, eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression) und Entzugserscheinungen.
• -Selten traten an der Anwendungsstelle als Spätfolgen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen einer Entzündung auf. Sollten Sie davon betroffen sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sehr selten waren Stimmungsschwankungen, Abhängigkeit, Muskelzuckungen, Geschmacksstörungen, Pupillenverengung, Ohrschmerz, rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf, Brechreiz, Brustschmerz, Pusteln oder Hautbläschen.
• -Sehr selten kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Buprenorphin auftreten z.B. Fälle von Quincke-Ödem (schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut) bis hin zum anaphylaktischen Schock. Wenn eine der folgenden Erscheinungen bei Ihnen auftritt, muss das Pflaster entfernt werden, sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin gerufen werden oder eine Einweisung in das nächstgelegene Spital erfolgen.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Übelkeit, Rötung (Erythem) und Juckreiz an der Anwendungsstelle.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Wasseransammlung in den Beinen (Ödeme), Atemnot. Bei wiederholter Pflasteranwendung über Monate oder Jahre Hautveränderungen (Exantheme).
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Abgeschlagenheit, Beruhigung in unterschiedlichem Ausmass (von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit), Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Unruhe, Ausschlag, Mundtrockenheit, und Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhaltung (weniger Urin als normal).
• +Vor allem zu Beginn der Therapie kann es zu hypotonen Kreislaufreaktionen (niedrigem Blutdruck), in seltenen Fällen bis zum Kollaps kommen.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Appetitverlust, Sodbrennen, Sinnes- und Wahrnehmungstäuschungen (z.B. Halluzinationen, Angstzustände und Albträume), Konzentrationsstörungen, Sprechstörungen, Gleichgewichtsstörungen, vermindertes sexuelles Interesse und Erektionsschwäche. Ebenfalls selten traten auf: Taubheitsgefühl, Hautprickeln oder brennende Hautirritationen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Lidschwellung, anfallartiges Hitzegefühl, eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression) und Entzugserscheinungen. Überempfindlichkeitsreaktionen als Spätfolgen an der Anwendungsstelle mit Anzeichen einer Entzündung. Sollten Sie davon betroffen sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Stimmungsschwankungen, Abhängigkeit, Muskelzuckungen, Geschmacksstörungen, Pupillenverengung, Ohrschmerz, rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf, Brechreiz, Brustschmerz, Pusteln oder Hautbläschen.
• +Schwerwiegende allergische Reaktion auf Buprenorphin, z.B. Fälle von Quincke-Ödem (schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut) bis hin zum anaphylaktischen Schock.
• +Wenn eine der folgenden Erscheinungen bei Ihnen auftritt, muss das Pflaster entfernt werden, sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin gerufen werden oder eine Einweisung in das nächstgelegene Spital erfolgen.
• -Falls Sie Nebenwirkungen bei sich feststellen, die nicht von alleine wieder abklingen oder die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Kontaktdermatitis (entzündlicher Hautausschlag, der mit einem brennenden Gefühl einhergehen kann), Hautverfärbung.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bewahren Sie Buprenorphin-Mepha ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden und ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, diese Personen verfügen über eine ausführliche Fachinformation.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -1 Pflaster Buprenorphin-Mepha zu 35 µg/h bzw. 52.5 µg/h bzw. 70 µg/h enthält:
• +Wirkstoffe
• +Die transdermalen Pflaster enthalten Buprenorphin:
• +Hilfsstoffe
• +Adhäsive Matrix (Buprenorphin enthaltend): Oleyloleat, Povidon K90, Lävulinsäure, Acrylsäure-Butylacrylat-(2-Ethylhexyl)acrylat-Vinylacetat-Copolymer (5:15:75:5), vernetzt
• +Adhäsive Matrix (ohne Buprenorphin): Acrylsäure-Butylacrylat-(2-Ethylhexyl)acrylat-Vinylacetat-Copolymer (5:15:75:5), nicht vernetzt
• +Trennfolie zwischen den beiden adhäsiven Matrizes mit/ohne Buprenorphin:
• +Poly(ethylenterephthalat)-Folie.
• +Abdeckgewebe (rückseitig): Poly(ethylenterephthalat)-Gewebe.
• +Abdeckfolie (vorderseitig; wird vor Anwendung des Pflasters entfernt): Poly(ethylenterephthalat)-Folie, silikonisiert, einseitig mit Aluminium beschichtet.
• -Buprenorphin-Mepha erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Buprenorphin-Mepha untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
• -
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Jedes Pflaster ist in einem eigenen Beutel verpackt.
• +Jedes Pflaster ist in einem eigenen kindersicheren Beutel verpackt.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2009 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 1.3
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 5.1