• -·zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge)
• +·zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge);
• -Bosentan-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Bosentan-Mepha nicht angewendet werden?
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wann darf Bosentan-Mepha nicht eingenommen werden?
• -·eine mässig ausgeprägte oder schwere Leberfunktionsstörung haben
• -·schwanger sind oder schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode benutzen (vgl. «Darf Bosentan-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»)
• -·überempfindlich (allergisch) gegenüber Bosentan oder einem sonstigen Bestandteil von Bosentan-Mepha reagieren
• -·mit Cyclosporin A behandelt werden (einem Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Immunerkrankungen angewendet wird)
• +·eine mässig ausgeprägte oder schwere Leberfunktionsstörung haben;
• +·schwanger sind oder schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode benutzen (vgl. «Darf Bosentan-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);
• +·überempfindlich (allergisch) gegenüber Bosentan oder einem sonstigen Bestandteil von Bosentan-Mepha reagieren;
• +·mit Cyclosporin A behandelt werden (einem Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Immunerkrankungen angewendet wird);
• -Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 1 Lactab zu 62,5 mg zweimal täglich während den ersten vier Wochen, anschliessend 1 Lactab zu 125 mg zweimal täglich.
• -Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit Bosentan-Mepha normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Bosentan-Mepha Lactab (62,5 mg) kann ab einem Körpergewicht > 32 kg eingesetzt werden. Kinder unter 32 kg Körpergewicht dürfen nicht mit Bosentan-Mepha Lactab behandelt werden. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
• +Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette zu 62.5 mg zweimal täglich während den ersten vier Wochen, anschliessend 1 Filmtablette zu 125 mg zweimal täglich.
• +Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit Bosentan-Mepha normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Bosentan-Mepha Filmtablette (62.5 mg) kann ab einem Körpergewicht >32 kg eingesetzt werden. Kinder unter 32 kg Körpergewicht dürfen nicht mit Bosentan-Mepha Filmtabletten behandelt werden. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Bosentan-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn mehr Lactab eingenommen wurden als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin oder eine Klinik auf.
• -Wenn Sie die Einnahme von Bosentan-Mepha vergessen haben
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Bosentan-Mepha eingenommen haben, als Sie sollten:
• +Wenn mehr Filmtabletten eingenommen wurden als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin oder eine Klinik auf.
• +Wenn Sie die Einnahme von Bosentan-Mepha vergessen haben:
• -Absetzen von Bosentan-Mepha
• +Absetzen von Bosentan-Mepha:
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bosentan-Mepha zu stark oder zu schwach ist.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• +Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kopfschmerzen, Blutarmut, Abnahme der Blutplättchen, Ohnmachtsanfälle, Schwellungen der Beine und Fussgelenke infolge Flüssigkeitsansammlung, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Hitzegefühl, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit, saures Aufstossen, allergische Reaktionen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen.
• -
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Kopfschmerzen, Schwellungen der Beine und Fussgelenke infolge Flüssigkeitsansammlung, veränderte Leberfunktionswerte.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Hitzegefühl, Blutarmut, Ohnmachtsanfälle, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, verstopfte Nase, Durchfall, Erbrechen, saures Aufstossen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Abnahme der weissen Blutkörperchen (Neutropenie/Leukopenie), Gelbsucht.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Allergische Reaktionen, Leberversagen/Leberzirrhose.
• +Einzelfälle
• +
• -Wenn Sie während der Einnahme von Bosentan-Mepha Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, oder wenn eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen Sie beunruhigt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bosentan-Mepha Lactab sollen in der Originalverpackung und nicht über 30°C gelagert werden. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• -1 Lactab Bosentan-Mepha enthält als Wirkstoff Bosentan 62,5 mg resp. 125 mg (als Bosentan-Monohydrat) sowie Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Bosentan als Bosentan-Monohydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, Glyceroldibehenat, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Triacetin, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Ethylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Cetylalkohol.
• -Packungen zu 56 Lactab à 62,5 mg resp. 125 mg.
• -Packungen zu 14 Lactab à 62,5 mg resp. 125 mg.
• +Bosentan-Mepha Filmtabletten 62.5 mg: Packungen zu 14, 56.
• +Bosentan-Mepha Filmtabletten 125 mg: Packungen zu 14, 56.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 1.4
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 3.3