• -Galafold®
• +Galafold
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird Galafold zur langfristigen Behandlung von Morbus Fabry bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder älter mit bestimmten Genmutationen (Veränderungen) angewendet.
• +Galafold wird zur langfristigen Behandlung von Morbus Fabry bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter mit bestimmten Genmutationen (Veränderungen) angewendet.
• -Galafold stabilisiert das Enzym, welches Ihr Körper auf natürlichem Wege produziert, damit es die in Ihren Zellen und Geweben angesammelte Menge GL-3 besser abbauen kann.
• +Galafold stabilisiert das Enzym, welches Ihr Körper auf natürlichem Wege produziert, damit es die in Ihren Zellen und Geweben angesammelte Menge GL-3 besser abbauen kann.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Galafold einnehmen, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, weil Galafold nicht für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR unter 30 ml/min/1,73 m2) empfohlen wird.
• +
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da bestimmte andere Arzneimittel die Menge von Galafold in Ihrem Körper erhöhen oder senken können.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 16 Jahren untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• +123 mg Migalastat-Kapseln sind nicht für Kinder (≥ 12 Jahren) mit einem Gewicht von weniger als 45 kg bestimmt.
• +Kinder < 12 Jahren
• +Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• -Darf Galafold während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Darf Galafold während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Nehmen Sie das Arzneimittel auf nüchternen Magen mindestens 2 Stunden vor der Nahrungsaufnahme ein. Falls Sie gerade gegessen haben, warten Sie 2 Stunden, bevor Sie die Kapsel einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Ihr Körper das Arzneimittel möglicherweise nicht vollständig aufnimmt, wenn es mit Nahrung eingenommen wird.
• +Nehmen Sie mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels keine Nahrung zu sich. Dieses mindestens 4-stündige Nüchternsein um den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels herum ist erforderlich, damit Ihr Körper das Arzneimittel vollständig aufnehmen kann. Sie dürfen in diesem Zeitraum klare Flüssigkeiten, einschliesslich kohlensäurehaltiger Getränke, zu sich nehmen.
• - (image)
• -Ein Streifen der Blisterspackung = 14 Hartkapseln = 28 Behandlungstage
• +Abbildung A (image) Schritt 1: Entfernen Sie das Klebesiegel der Abdeckung. Öffnen Sie die Klappkarte der Galafold-Schachtel (siehe Abbildung A).
• +Abbildung B – Geöffnete Schachtel (image) Schritt 2: Halten Sie die violette Markierung auf der linken Seite der Schachtel mit Ihrem Daumen gedrückt (siehe Abbildung B) und fahren Sie mit Schritt 3 fort.
• +Abbildung C (image) Schritt 3: GREIFEN Sie die Lasche auf der rechten Seite, wo „HIER HERAUSZIEHEN“ steht, und ziehen Sie die gefaltete Blisterkarte heraus (siehe Abbildung C).
• +Abbildung D – Vorderseite der Blisterkarte (image) Schritt 4: Klappen Sie die Blisterkarte auf (siehe Abbildung D). Ein Streifen der Blisterpackung = 14 Hartkapseln = 28 Behandlungstage
• +Abbildung E – Rückseite der Blisterkarte (image) Schritt 5: DREHEN Sie die Karte UM, sodass deren Rückseite zu sehen ist. FINDEN Sie die zu entnehmende Kapsel. KNICKEN Sie die Karte wie gezeigt (Abbildung E). Hinweis: Das Knicken der Karte hilft beim Anheben der perforierten ovalen Pappe.
• +Abbildung F – Rückseite der Blisterkarte (image) Schritt 6: ENTFERNEN Sie die perforierte ovale (image) Pappe (siehe Abbildung F). Hinweis: Nach dem Entfernen der Pappe kann die weisse Rückseite der Folie sichtbar sein. Das ist in Ordnung.
• +Abbildung G – Vorderseite der Blisterkarte (image) Schritt 7: DREHEN Sie die Karte UM, sodass deren Vorderseite zu sehen ist. DRÜCKEN Sie die Kapsel heraus (siehe Abbildung G).
• +Nehmen Sie 1 Galafold-Kapsel an jedem zweiten Tag ein. Schliessen Sie die Packung und bewahren Sie sie für die nächste Anwendung auf. Abbildung H – Vorderseite der aufgeklappten Blisterkarte (image)
• +
• -Wenn Sie die Einnahme Ihrer Kapsel zur üblichen Uhrzeit vergessen haben, sich aber zu einem späteren Zeitpunkt an diesem Tag erinnern, nehmen Sie die Kapsel am gleichen Tag ein, sobald Sie sich erinnern. Falls Sie eine Dosis dieses Arzneimittels an einem Tag vollständig vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Kapsel nicht ein. Warten Sie mit der Einnahme der nächsten Kapsel bis zum nächsten Tag und bis zur Uhrzeit, zu der Sie sie normalerweise einnehmen würden. Nehmen Sie nicht zwei Kapseln ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• +Wenn Sie die Einnahme Ihrer Kapsel zur üblichen Uhrzeit vergessen haben, sich aber zu einem späteren Zeitpunkt daran erinnern, können Sie die Kapsel nur dann noch einnehmen, wenn seit der normalen Einnahmezeit nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, nehmen Sie Galafold erst wieder am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäss dem Dosierungsschema jeden zweiten Tag ein. Nehmen Sie nicht zwei Kapseln ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von weniger als 16 Jahren nicht untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden und daher ist Galafold bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 16 Jahren nicht zu verwenden.
• +Kinder
• +Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern im Alter von weniger als 12 Jahren nicht untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden und daher ist Galafold bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren nicht zu verwenden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die unten beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Nicht über 30ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30°C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
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• -Galafold ist eine blickdichte, blaue und weisse Hartkapsel mit Aufschrift „A1001“ in schwarzer Tinte, sie enthalten ein weisses bis hellbraunes Pulver.
• +Galafold ist eine blickdichte, blaue und weisse Hartkapsel mit Aufschrift „A1001“ in schwarzer Tinte; die Hartkapsel der Grösse 2 (6,4 x 18,0 mm) enthält ein weisses bis hellbraunes Pulver.
• +Wirkstoffe
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• -Hilfsstoffe sind:
• -Kapselinhalt: Modifizierte Maisstärke, Magnesiumstearat.
• -Kapselhülle: Farbstoff Indigotin (E132), Titandioxid (E171), Gelatine.
• -Druckfarbe: Schellack, schwarzes Eisenoxid, Kaliumhydroxid.
• +Hilfsstoffe
• +Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat.
• +Kapselhülle: Farbstoff Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), Gelatine.
• +Druckfarbe: Schellack (E904), schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid.
• -Galafold ist als Blisterpackung mit 14 Kapseln erhältlich.
• +Galafold ist als Blisterpackung mit 14 Hartkapseln erhältlich.
• -SFL Pharma GmbH
• -Margarethenstrasse 47
• -CH-4053 Basel
• +Amicus Therapeutics Switzerland GmbH
• +Seefeldstrasse 69
• +CH-8008 Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.