• -Galafold wird zur langfristigen Behandlung von Morbus Fabry bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter mit bestimmten Genmutationen (Veränderungen) angewendet.
• -Morbus Fabry wird durch einen Mangel oder einen Defekt eines Enzyms verursacht, das als Alpha-Galactosidase A (α–Gal A) bezeichnet wird. Je nach Art der Mutation (Veränderung) des Gens, das α–Gal A produziert, funktioniert das Enzym entweder nicht ordnungsgemäss oder es fehlt vollständig. Dieser Enzymdefekt führt zu abnormen Ablagerungen eines als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoffs in den Nieren, dem Herzen und anderen Organen. Dies führt zu den Symptomen von Morbus Fabry.
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• +Galafold wird zur langfristigen Behandlung von Morbus Fabry bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter mit bestimmten Genmutationen (Veränderungen) angewendet.
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• +Morbus Fabry wird durch einen Mangel oder einen Defekt eines Enzyms verursacht, das als Alpha-Galactosidase A (α–Gal A) bezeichnet wird. Je nach Art der Mutation (Veränderung) des Gens, das α–Gal A produziert, funktioniert das Enzym entweder nicht ordnungsgemäss oder es fehlt vollständig. Dieser Enzymdefekt führt zu abnormen Ablagerungen eines als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoffs in den Nieren, dem Herzen und anderen Organen. Dies führt zu den Symptomen von Morbus Fabry.
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• -Galafold darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Migalastat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt «Was ist in Galafold enthalten?»).
• +Galafold darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Migalastat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt "Was ist in Galafold enthalten?" ).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand und die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels während der Einnahme von Galafold alle 6 Monate überprüfen. Wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Weiterbehandlung überprüfen oder gegebenenfalls abbrechen.
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• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand und die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels während der Einnahme von Galafold alle 6 Monate überprüfen. Wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Weiterbehandlung überprüfen oder gegebenenfalls abbrechen.
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• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, einzunehmen. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie koffeinhaltige Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Galafold beeinflussen können, wenn sie während dem Nüchternsein eingenommen werden.
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, einzunehmen.Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie koffeinhaltige Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, da diese Arzneimittel die Wirkung von Galafold beeinflussen können, wenn sie während dem Nüchternsein eingenommen werden.
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• -123 mg Migalastat-Kapseln sind nicht für Kinder (≥ 12 Jahren) mit einem Gewicht von weniger als 45 kg bestimmt.
• +123 mg Migalastat-Kapseln sind nicht für Kinder (≥ 12 Jahren) mit einem Gewicht von weniger als 45 kg bestimmt.
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• -Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• +Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
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• -Nehmen Sie mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels keine Nahrung und kein Koffein zu sich. Dieses mindestens 4-stündige Nüchternsein um den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels herum ist erforderlich, damit Ihr Körper das Arzneimittel vollständig aufnehmen kann.
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• +Nehmen Sie mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels keine Nahrung und kein Koffein zu sich. Dieses mindestens 4-stündige Nüchternsein um den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels herum ist erforderlich, damit Ihr Körper das Arzneimittel vollständig aufnehmen kann.
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• -Abbildung A (image) Schritt 1: Entfernen Sie das Klebesiegel der Abdeckung. Öffnen Sie die Klappkarte der Galafold-Schachtel (siehe Abbildung A).
• -Abbildung B – Geöffnete Schachtel (image) Schritt 2: Halten Sie die violette Markierung auf der linken Seite der Schachtel mit Ihrem Daumen gedrückt (siehe Abbildung B) und fahren Sie mit Schritt 3 fort.
• -Abbildung C (image) Schritt 3: GREIFEN Sie die Lasche auf der rechten Seite, wo „HIER HERAUSZIEHEN“ steht, und ziehen Sie die gefaltete Blisterkarte heraus (siehe Abbildung C).
• -Abbildung D – Vorderseite der Blisterkarte (image) Schritt 4: Klappen Sie die Blisterkarte auf (siehe Abbildung D). Ein Streifen der Blisterpackung = 14 Hartkapseln = 28 Behandlungstage
• -Abbildung E – Rückseite der Blisterkarte (image) Schritt 5: DREHEN Sie die Karte UM, sodass deren Rückseite zu sehen ist. FINDEN Sie die zu entnehmende Kapsel. KNICKEN Sie die Karte wie gezeigt (Abbildung E). Hinweis: Das Knicken der Karte hilft beim Anheben der perforierten ovalen Pappe.
• -Abbildung F – Rückseite der Blisterkarte (image) Schritt 6: ENTFERNEN Sie die perforierte ovale (image) Pappe (siehe Abbildung F). Hinweis: Nach dem Entfernen der Pappe kann die weisse Rückseite der Folie sichtbar sein. Das ist in Ordnung.
• -Abbildung G – Vorderseite der Blisterkarte (image) Schritt 7: DREHEN Sie die Karte UM, sodass deren Vorderseite zu sehen ist. DRÜCKEN Sie die Kapsel heraus (siehe Abbildung G).
• -Nehmen Sie 1 Galafold-Kapsel an jedem zweiten Tag ein. Schliessen Sie die Packung und bewahren Sie sie für die nächste Anwendung auf. Abbildung H – Vorderseite der aufgeklappten Blisterkarte (image)
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• +Abbildung A Schritt 1:Entfernen Sie das Klebesiegel der
• + Abdeckung.Öffnen Sie die Klappkarte der
• + Galafold-Schachtel (siehe Abbildung A).
• +Abbildung B – Geöffnete Schachtel Schritt 2:Halten Sie die violette Markierung auf der
• + linken Seite der Schachtel mit Ihrem Daumen gedrückt
• + (siehe Abbildung B) und fahren Sie mit Schritt 3 fort.
• +Abbildung C Schritt 3:GREIFEN Sie die Lasche auf der rechten
• + Seite, wo „HIER HERAUSZIEHEN“ steht, und ziehen Sie
• + die gefaltete Blisterkarte heraus (siehe Abbildung C).
• +Abbildung D – Vorderseite der Blisterkarte Schritt 4:Klappen Sie die Blisterkarte auf (siehe
• + Abbildung D). Ein Streifen der Blisterpackung = 14
• + Hartkapseln = 28 Behandlungstage
• +Abbildung E – Rückseite der Blisterkarte Schritt 5:DREHEN Sie die Karte UM, sodass deren
• + Rückseite zu sehen ist. FINDEN Sie die zu entnehmende
• + Kapsel.KNICKEN Sie die Karte wie gezeigt (Abbildung
• + E). Hinweis: Das Knicken der Karte hilft beim Anheben
• + der perforierten ovalen Pappe.
• +Abbildung F – Rückseite der Blisterkarte Schritt 6:ENTFERNEN Sie die perforierte ovalePappe
• + (siehe Abbildung F). Hinweis: Nach dem Entfernen der
• + Pappe kann die weisse Rückseite der Folie sichtbar
• + sein. Das ist in Ordnung.
• +Abbildung G – Vorderseite der Blisterkarte Schritt 7:DREHEN Sie die Karte UM, sodass deren
• + Vorderseite zu sehen ist. DRÜCKEN Sie die Kapsel
• + heraus (siehe Abbildung G).
• +Nehmen Sie 1 Galafold-Kapsel an jedem
• +zweiten Tag ein. Schliessen Sie die
• +Packung und bewahren Sie sie für die
• +nächste Anwendung auf. Abbildung H –
• +Vorderseite der aufgeklappten Blisterkarte
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• -Wenn Sie die Einnahme Ihrer Kapsel zur üblichen Uhrzeit vergessen haben, sich aber zu einem späteren Zeitpunkt daran erinnern, können Sie die Kapsel nur dann noch einnehmen, wenn seit der normalen Einnahmezeit nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, nehmen Sie Galafold erst wieder am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäss dem Dosierungsschema jeden zweiten Tag ein. Nehmen Sie nicht zwei Kapseln ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
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• +Wenn Sie die Einnahme Ihrer Kapsel zur üblichen Uhrzeit vergessen haben, sich aber zu einem späteren Zeitpunkt daran erinnern, können Sie die Kapsel nur dann noch einnehmen, wenn seit der normalen Einnahmezeit nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind. Sind mehr als 12 Stunden vergangen, nehmen Sie Galafold erst wieder am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäss dem Dosierungsschema jeden zweiten Tag ein. Nehmen Sie nicht zwei Kapseln ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
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• -Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern im Alter von weniger als 12 Jahren nicht untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden und daher ist Galafold bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren nicht zu verwenden.
• +Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern im Alter von weniger als 12 Jahren nicht untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden und daher ist Galafold bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren nicht zu verwenden.
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• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100Behandelten)
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• -Galafold ist eine blickdichte, blaue und weisse Hartkapsel mit Aufschrift „A1001“ in schwarzer Tinte; die Hartkapsel der Grösse 2 (6,4 x 18,0 mm) enthält ein weisses bis hellbraunes Pulver.
• +Galafold ist eine blickdichte, blaue und weisse Hartkapsel mit Aufschrift „A1001“ in schwarzer Tinte; dieHartkapsel der Grösse 2 (6,4 x 18,0 mm)enthält ein weisses bis hellbraunes Pulver.
• -Der Wirkstoff ist Migalastat. Jede Kapsel enthält Migalastathydrochlorid, entsprechend 123 mg Migalastat.
• +Der Wirkstoff ist Migalastat. Jede Kapsel enthält Migalastathydrochlorid, entsprechend 123 mg Migalastat.
• -Galafold ist als Blisterpackung mit 14 Hartkapseln erhältlich.
• +Galafold ist als Blisterpackung mit 14 Hartkapseln erhältlich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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