• -Ibrance®, Kapseln
• +Ibrance®
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Ibrance wird zur Behandlung von prä-/peri- oder postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem, HER2negativem Brustkrebs, welcher bereits mit einem anderen Tumor-Arzneimittel (Antihormontherapie) behandelt worden ist, in Kombination mit Fulvestrant eingesetzt.
• -Ibrance darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Ibrance nicht angewendet werden?
• +Ibrance wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs eingesetzt:
• +·in Kombination mit einem Aromatasehemmer (wie z.B. Letrozol), oder
• +·in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, welche bereits mit einem anderen Tumor-Arzneimittel (Antihormontherapie) behandelt wurden.
• +Bei prä- und perimenopausalen Frauen soll die Antihormontherapie mit einem zusätzlichen Arzneimittel, welches die Geschlechtshormone senkt (LHRH-Agonisten) kombiniert werden.
• +Wann darf Ibrance nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wann ist bei der Einnahme von Ibrance Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ibrance Vorsicht geboten?
• --Infektionen: Ibrance kann die Anzahl der weissen Blutkörperchen (wichtig zur Abwehr von Infektionen) senken und Ihr Immunsystem schwächen. Dadurch kann sich das Risiko für Infektionen erhöhen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Anzeichen einer Infektion bei sich feststellen.
• --Blutbild: Ibrance kann Ihre Blutwerte (weisse und rote Blutkörperchen, Blutplättchen) verändern. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Schwäche, Schwindel, Kurzatmigkeit, Blutungen oder blauen Flecken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Ihre Blutwerte überprüfen. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Ibrance angepasst, unterbrochen oder abgesetzt werden.
• --Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge): Unter der Behandlung mit Ibrance kann es zu einer Lungenembolie kommen. Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Ibrance folgende Beschwerden auftreten, müssen Sie sofort medizinische Notfallhilfe in Anspruch nehmen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren: plötzliche Kurzatmigkeit oder Atemnot, Husten und/oder Bluthusten, Brustschmerzen, Herzrasen und Schwindel.
• --Leber: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung bekannt ist.
• --Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist.
• +·Infektionen: Ibrance kann die Anzahl der weissen Blutkörperchen (wichtig zur Abwehr von Infektionen) senken und Ihr Immunsystem schwächen. Dadurch kann sich das Risiko für Infektionen erhöhen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Anzeichen einer Infektion bei sich feststellen.
• +·Blutbild: Ibrance kann Ihre Blutwerte (weisse und rote Blutkörperchen, Blutplättchen) verändern. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Schwäche, Schwindel, Kurzatmigkeit, Blutungen oder blauen Flecken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Ihre Blutwerte überprüfen. Je nach Befund muss eventuell die Behandlung mit Ibrance angepasst, unterbrochen oder abgesetzt werden.
• +·Lungen: Ibrance kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Entzündung der Lungen verursachen, die zum Tod führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome haben, einschliesslich: Atembeschwerden oder Atemnot, Husten, Brustschmerz.
• +·Leber: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung bekannt ist.
• +·Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibrance und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Ibrance oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: Antibiotika (wie Clarithromycin, Erythromycin), Pilzmittel (wie Itraconazol, Ketoconazol, Miconazol, Posaconazol, Voriconazol), Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (wie Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir), Arzneimittel gegen Hepatitis C (wie Boceprevir, Telaprevir), Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazepin, Felbamat, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifabutin, Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung von Herzbeschwerden oder Bluthochdruck (wie Diltiazem), Enzalutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung des Prostatakarzinoms) oder Johanniskraut.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibrance und anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen (erwünschte und unerwünschte) von Ibrance oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen der anderen Arzneimittel kommen. Zu diesen Arzneimitteln gehören zum Beispiel: Antibiotika (wie Clarithromycin, Erythromycin), Pilzmittel (wie Itraconazol, Ketoconazol, Miconazol, Posaconazol, Voriconazol), Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (wie Amprenavir, Atazanavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir), Arzneimittel gegen Hepatitis C (wie Boceprevir, Telaprevir), Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazepin, Felbamat, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifabutin, Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung von Herzbeschwerden oder Bluthochdruck (wie Diltiazem) oder Johanniskraut.
• +Ibrance enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Ibrance erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Ibrance enthält Laktose (Milchzucker). Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten vorliegt, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Ibrance darüber informieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Ibrance während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Ibrance darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden(abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen). Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie während mindestens 21 Tagen nach Therapieende eine sichere Empfängnisverhütung durchführen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeigneten Methoden beraten. Tritt während der Behandlung mit Ibrance eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf Ibrance während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Ibrance darf während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht eingenommen werden (abgesehen von aussergewöhnlichen Situationen). Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Patientinnen im gebärfähigen Alter sowie deren männliche Partner müssen während der Behandlung und während mindestens 3 Wochen nach Therapieende für Frauen bzw. für mindestens 14 Wochen für Männer eine sehr sichere Empfängnisverhütung anwenden (z.B. Doppelte Empfängnisverhütung). Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die für Sie geeigneten Methoden beraten. Tritt während der Behandlung mit Ibrance eine Schwangerschaft ein, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren.
• -Die übliche Dosierung ist eine Kapsel zu 125 mg einmal täglich. Ibrance wird während 21 Tagen eingenommen, dann folgt eine Pause von 7 Tagen. Anschliessend beginnt ein neuer Behandlungszyklus.
• -Die Kapseln sollten mit einer Mahlzeit und immer zur selben Tageszeit eingenommen werden. Sie dürfen nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden. Vor der Einnahme soll man sich vergewissern, dass die Kapseln unbeschädigt sind. Sie dürfen nicht gelutscht, zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden.
• +Die übliche Dosierung ist eine Hartkapsel zu 125 mg einmal täglich. Ibrance wird während 21 Tagen eingenommen, dann folgt eine Pause von 7 Tagen. Anschliessend beginnt ein neuer Behandlungszyklus.
• +Die Hartkapseln sollten mit einer Mahlzeit und immer zur selben Tageszeit eingenommen werden. Sie dürfen nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden. Vor der Einnahme soll man sich vergewissern, dass die Hartkapseln unbeschädigt sind. Sie dürfen nicht gelutscht, zerbissen oder gekaut und auch nicht geöffnet werden.
• -Wenn Sie vergessen haben, Ibrance einzunehmen, oder nach der Einnahme Erbrechen müssen
• -Falls Sie eine Einnahme vergessen haben oder nach der Einnahme erbrechen müssen, holen Sie die Dosis nicht nach, sondern nehmen Sie am nächsten Tag wie gewohnt eine Kapsel ein.
• +Wenn Sie vergessen haben, Ibrance einzunehmen, oder nach der Einnahme erbrechen müssen
• +Falls Sie eine Einnahme vergessen haben oder nach der Einnahme erbrechen müssen, holen Sie die Dosis nicht nach, sondern nehmen Sie am nächsten Tag wie gewohnt eine Hartkapsel ein.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ibrance auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Ibrance Vorsicht geboten?»):
• -Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): Infektionen, Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ibrance Vorsicht geboten?»), verminderter Appetit, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut (einschliesslich Aphten, Zungenbrennen, Rachenschmerzen), Durchfall, Erbrechen, Haarausfall, Hautausschlag, Müdigkeit.
• -Häufig (können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten): Verschwommenes Sehen, verstärkte Tränenbildung, trockene Augen, Geschmacksstörung, Nasenbluten, Hauttrockenheit, Fieber, Kraftlosigkeit.
• -Gelegentlich (können bei mehr als 1 von 1000 Patienten auftreten): Fieber in Zusammenhang mit niedriger Anzahl an weissen Blutkörperchen (febrile Neutropenie; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Ibrance Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ibrance auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ibrance Vorsicht geboten?»):
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Infektionen, Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ibrance Vorsicht geboten?»), verminderter Appetit, Übelkeit, Entzündung der Mundschleimhaut (einschliesslich Aphten, Zungenbrennen, Rachenschmerzen), Durchfall, Erbrechen, Haarausfall, Hautausschlag, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Fieber.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Fieber in Zusammenhang mit niedriger Anzahl an weissen Blutkörperchen (febrile Neutropenie; siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ibrance Vorsicht geboten?»), verschwommenes Sehen, verstärkte Tränenbildung, trockene Augen, Geschmacksstörung, Nasenbluten, interstitielle Lungenerkrankung (ILD, eine Erkrankung des Zwischengewebes der Lunge und der Lungenbläschen)/Entzündung der Lunge (siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ibrance Vorsicht geboten?»), veränderte Leberwerte (erhöhte Leberenzyme im Blut), Hauttrockenheit.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Ibrance Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• +Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Ibrance Hartkapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -1 Kapsel zu 75 mg enthält 75 mg Palbociclib. Die Kapseln zu 75 mg sind hellorange und haben einen weissen Aufdruck auf jeder Kapsel («Pfizer»/«PBC 75»).
• -1 Kapsel zu 100 mg enthält 100 mg Palbociclib. Die Kapseln zu 100 mg sind hellorange und karamellfarben und haben einen weissen Aufdruck auf jeder Kapsel («Pfizer»/«PBC 100»).
• -1 Kapsel zu 125 mg enthält 125 mg Palbociclib. Die Kapseln zu 125 mg sind karamellfarben und haben einen weissen Aufdruck auf jeder Kapsel («Pfizer»/«PBC 125»).
• -Die Kapseln enthalten zudem folgende Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat, kolloidales Silikondioxid und Magnesiumstearat. Die Kapselhüllen bestehen aus Gelatine und den Farbstoffen Eisenoxid rot und gelb (E172) sowie Titandioxid (E171).
• +Die Hartkapseln zu 75 mg sind hellorange mit weissem Aufdruck «Pfizer» auf dem Kapselkörper und «PBC 75» auf dem Kapseldeckel.
• +Die Hartkapseln zu 100 mg sind hellorange und karamellfarben mit weissem Aufdruck «Pfizer» auf dem Kapselkörper und «PBC 100» auf dem Kapseldeckel.
• +Die Hartkapseln zu 125 mg sind karamellfarben mit weissem Aufdruck «Pfizer» auf dem Kapselkörper und «PBC 125» auf dem Kapseldeckel.
• +Wirkstoffe
• +1 Hartkapsel zu 75 mg enthält 75 mg Palbociclib.
• +1 Hartkapsel zu 100 mg enthält 100 mg Palbociclib.
• +1 Hartkapsel zu 125 mg enthält 125 mg Palbociclib.
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Gelatine, rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Schellack, konzentrierte Ammoniaklösung (E 527), Propylenglykol, Simeticon.
• -Ibrance 75 mg: 21 Kapseln (Blisterpackung).
• -Ibrance 100 mg: 21 Kapseln (Blisterpackung).
• -Ibrance 125 mg: 21 Kapseln (Blisterpackung).
• +Ibrance 75 mg: 21 Hartkapseln (Blisterpackung).
• +Ibrance 100 mg: 21 Hartkapseln (Blisterpackung).
• +Ibrance 125 mg: 21 Hartkapseln (Blisterpackung).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V003
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +PIL V013