• -Refixia®
• +Refixia
• -Refixia enthält den Wirkstoff nonacog beta pegol und ist ein lang wirkendes pegyliertes rekombinantes Gerinnungsfaktor IX-Präparat. Faktor IX ist ein Protein, das natürlicherweise im Blut vorkommt und dazu beiträgt, Blutungen zu stoppen.
• -Refixia wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel) eingesetzt.
• -Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er funktioniert nicht richtig. Refixia ersetzt diesen nicht funktionierenden oder fehlenden Faktor IX und unterstützt das Blut bei der Bildung von Gerinnseln am Blutungsort. Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, wird Refixia im Blut aktiviert und bildet den natürlicherweise vorkommenden Faktor IX.
• +Refixia enthält den Wirkstoff nonacog beta pegol und ist ein lang wirkendes pegyliertes rekombinantes Gerinnungsfaktor IX-Präparat. Faktor IX ist ein Protein, das natürlicherweise im Blut vorkommt und dazu beiträgt, Blutungen zu stoppen.
• +Refixia wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor IX-Mangel) eingesetzt.
• +Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er funktioniert nicht richtig. Refixia ersetzt diesen nicht funktionierenden oder fehlenden Faktor IX und unterstützt das Blut bei der Bildung von Gerinnseln am Blutungsort. Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, wird Refixia im Blut aktiviert und bildet den natürlicherweise vorkommenden Faktor IX.
• -·wenn Sie allergisch gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Refixia sind. Siehe unter «Was ist in Refixia enthalten?»
• -·wenn Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber Hamsterproteinen leiden.
• +wenn Sie allergisch gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Refixia sind. Siehe unter "Was ist in Refixia enthalten?"
• +wenn Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber Hamsterproteinen leiden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie unter Umständen aufgrund dieser Reaktionen rasch behandeln müssen. Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch einen Bluttest vornehmen, um zu überprüfen, ob Sie Faktor IX-Inhibitoren (Antikörper) gegen das Arzneimittel entwickelt haben, da Inhibitoren zusammen mit allergischen Reaktionen auftreten können. Falls Sie solche Antikörper haben, kann bei Ihnen während der weiteren Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Risiko für plötzliche und schwere allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion) bestehen.
• -Aufgrund des mit der Anwendung von Faktor IX einhergehenden Risikos allergischer Reaktionen, sollten Ihre ersten Injektionen Refixia in einer medizinischen Klinik oder in Anwesenheit medizinischer Fachpersonen verabreicht werden, sodass im Fall allergischer Reaktionen eine angemessene medizinische Versorgung erfolgen kann.
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls die Blutung nicht wie erwartet aufhört oder falls Sie deutlich mehr Refixia anwenden müssen, um die Blutung zu stoppen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einen Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob Sie Faktor IX-Inhibitoren (Antikörper) gegen Refixia entwickelt haben. Das Risiko für die Entwicklung von Antikörpern ist bei Patienten am höchsten, die noch nie mit Faktor IX-Präparaten behandelt wurden, z. B. bei Kleinkindern.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie unter Umständen aufgrund dieser Reaktionen rasch behandeln müssen. Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch einen Bluttest vornehmen, um zu überprüfen, ob Sie Faktor IX-Inhibitoren (Antikörper) gegen das Arzneimittel entwickelt haben, da Inhibitoren zusammen mit allergischen Reaktionen auftreten können. Falls Sie solche Antikörper haben, kann bei Ihnen während der weiteren Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Risiko für plötzliche und schwere allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion) bestehen.
• +Aufgrund des mit der Anwendung von Faktor IX einhergehenden Risikos allergischer Reaktionen, sollten Ihre ersten Injektionen Refixia in einer medizinischen Klinik oder in Anwesenheit medizinischer Fachpersonen verabreicht werden, sodass im Fall allergischer Reaktionen eine angemessene medizinische Versorgung erfolgen kann.
• +Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls die Blutung nicht wie erwartet aufhört oder falls Sie deutlich mehr Refixia anwenden müssen, um die Blutung zu stoppen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einen Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob Sie Faktor IX-Inhibitoren (Antikörper) gegen Refixia entwickelt haben. Das Risiko für die Entwicklung von Antikörpern ist bei Patienten am höchsten, die noch nie mit Faktor IX-Präparaten behandelt wurden, z. B. bei Kleinkindern.
• -·Sie wurden kürzlich operiert.
• -·Sie leiden an anderen schweren Erkrankungen (z. B. Leber- oder Herzerkrankungen, Krebs).
• +-Sie wurden kürzlich operiert.
• +-Sie leiden an anderen schweren Erkrankungen (z. B. Leber- oder Herzerkrankungen, Krebs).
• -Bei Hämophilie B Patienten mit Faktor IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen in der Vergangenheit, besteht nach der Anwendung hoher Dosen Faktor IX ein geringes Risiko für die Entwicklung einer spezifischen Nierenerkrankung, die als «nephrotisches Syndrom» bezeichnet wird.
• +Bei Hämophilie B Patienten mit Faktor IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen in der Vergangenheit, besteht nach der Anwendung hoher Dosen Faktor IX ein geringes Risiko für die Entwicklung einer spezifischen Nierenerkrankung, die als "nephrotisches Syndrom" bezeichnet wird.
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, konsultieren Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Refixia anwenden.
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, konsultieren Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Refixia anwenden.
• -Die Dosis Refixia beträgt 40 Internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht. Sie wird in einer Injektion pro Woche verabreicht.
• +Die Dosis Refixia beträgt 40 Internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht. Sie wird in einer Injektion pro Woche verabreicht.
• -Die Dosis Refixia beträgt 40 Internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht. In Abhängigkeit davon, wie stark die Blutung ist und wo sie sich befindet, könnten Sie auch eine höhere Dosis (80 IE pro kg) oder eine zusätzliche Injektion/zusätzliche Injektionen benötigen. Besprechen Sie die von Ihnen benötigte Dosis und Anzahl der Injektionen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +Die Dosis Refixia beträgt 40 Internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht. In Abhängigkeit davon, wie stark die Blutung ist und wo sie sich befindet, könnten Sie auch eine höhere Dosis (80 IE pro kg) oder eine zusätzliche Injektion/zusätzliche Injektionen benötigen. Besprechen Sie die von Ihnen benötigte Dosis und Anzahl der Injektionen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Refixia wird als Injektion in eine Vene verabreicht. Für weitere Informationen siehe unter «Hinweise zur Anwendung von Refixia».
• +Refixia wird als Injektion in eine Vene verabreicht. Für weitere Informationen siehe unter "Hinweise zur Anwendung von Refixia" .
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie deutlich mehr Refixia anwenden müssen, um die Blutung zu stoppen. Für weitere Informationen siehe unter «Allergische Reaktionen und Entwicklung von Antikörpern».
• +Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie deutlich mehr Refixia anwenden müssen, um die Blutung zu stoppen. Für weitere Informationen siehe unter "Allergische Reaktionen und Entwicklung von Antikörpern" .
• -·Schluck- oder Atembeschwerden
• -·Atemnot oder Keuchen
• -·Engegefühl im Brustkorb
• -·Rötung und/oder Anschwellen von Lippen, Zunge, Gesicht oder Händen
• -·Ausschlag, Nesseln, Quaddeln oder generalisierter Juckreiz
• -·blasse und kalte Haut, Herzrasen und/oder Schwindel (niedriger Blutdruck)
• +-Schluck- oder Atembeschwerden
• +-Atemnot oder Keuchen
• +-Engegefühl im Brustkorb
• +-Rötung und/oder Anschwellen von Lippen, Zunge, Gesicht oder Händen
• +-Ausschlag, Nesseln, Quaddeln oder generalisierter Juckreiz
• +blasse und kalte Haut, Herzrasen und/oder Schwindel (niedriger Blutdruck)
• -Bei Kindern, die zuvor nicht mit Faktor-IX-Arzneimitteln behandelt wurden, ist die Bildung solcher Inhibitoren häufig (bei bis zu 1 von 10 Patienten, siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Refixia Vorsicht geboten?»). Wenn dies geschieht, kann das Arzneimittel nicht mehr richtig wirken und Ihr Kind kann anhaltende Blutungen haben. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
• +Bei Kindern, die zuvor nicht mit Faktor-IX-Arzneimitteln behandelt wurden, ist die Bildung solcher Inhibitoren häufig (bei bis zu 1 von 10 Patienten, siehe auch "Wann ist bei der Anwendung von Refixia Vorsicht geboten?" ). Wenn dies geschieht, kann das Arzneimittel nicht mehr richtig wirken und Ihr Kind kann anhaltende Blutungen haben. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
• -·Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Dies kann schwerwiegend und lebensbedrohlich sein (anaphylaktische Reaktionen).
• -·Juckreiz (Pruritus).
• -·Hautreaktionen an der Injektionsstelle.
• -·Krankheitsgefühl (Übelkeit).
• -·Ermüdung.
• -·Ausschlag.
• -·Kinder, die zuvor nicht mit Faktor-IX-Medikamenten behandelt wurden: aktivitätsneutralisierende Antikörper (Inhibitoren), anaphylaktische Reaktionen.
• +-Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Dies kann schwerwiegend und lebensbedrohlich sein (anaphylaktische Reaktionen).
• +-Juckreiz (Pruritus).
• +-Hautreaktionen an der Injektionsstelle.
• +-Krankheitsgefühl (Übelkeit).
• +-Ermüdung.
• +-Ausschlag.
• +-Kinder, die zuvor nicht mit Faktor-IX-Medikamenten behandelt wurden: aktivitätsneutralisierende Antikörper (Inhibitoren), anaphylaktische Reaktionen.
• -·Herzklopfen.
• -·Hitzewallung.
• +-Herzklopfen.
• +-Hitzewallung.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -nonacog beta pegol* (humaner Gerinnungsfaktor IX (rDNA), pegyliert)
• -Jede Durchstechflasche Refixia enthält 500 IE, 1000 IE, 2000 IE oder 3000 IE nonacog beta pegol.
• +nonacog beta pegol* (humaner Gerinnungsfaktor IX (rDNA), pegyliert)
• +Jede Durchstechflasche Refixia enthält 500 IE, 1000 IE, 2000 IE oder 3000 IE nonacog beta pegol.
• -Nach der Aufbereitung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Histidin-Lösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 125 IE/ml, 250 IE/ml, 500 IE/ml oder 750 IE/ml nonacog beta pegol (basierend auf der Stärke von nonacog beta pegol, d. h. 500 IE, 1000 IE, 2000 IE oder 3000 IE).
• +Nach der Aufbereitung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Histidin-Lösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 125 IE/ml, 250 IE/ml, 500 IE/ml oder 750 IE/ml nonacog beta pegol (basierend auf der Stärke von nonacog beta pegol, d. h. 500 IE, 1000 IE, 2000 IE oder 3000 IE).
• -Refixia ist in den Packungsgrössen zu je 1 Durchstechflasche mit 500 IE (125 IE/ml), 1000 IE (250 IE/ml), 2000 IE (500 IE/ml) und 3000 IE (750 IE/ml) erhältlich.
• +Refixia ist in den Packungsgrössen zu je 1 Durchstechflasche mit 500 IE (125 IE/ml), 1000 IE (250 IE/ml), 2000 IE (500 IE/ml) und 3000 IE (750 IE/ml) erhältlich.
• -·1 Durchstechflasche mit einem weissen oder leicht gelblichen Pulver
• -·1 Fertigspritze mit 4 ml klarem und farblosem Lösungsmittel
• -·1 Kolbenstange
• -·1 Adapter für die Durchstechflasche
• +-1 Durchstechflasche mit einem weissen oder leicht gelblichen Pulver
• +-1 Fertigspritze mit 4 ml klarem und farblosem Lösungsmittel
• +-1 Kolbenstange
• +-1 Adapter für die Durchstechflasche
• -LESEN SIE DIESE BEDIENUNGSANLEITUNG SORGFÄLTIG VOR DER ANWENDUNG VON REFIXIA. Refixia wird als Pulver geliefert. Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung. Das rekonstituierte Refixia muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion). Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Refixia zu rekonstituieren und zu injizieren. Ausserdem werden Sie ein Injektionsset (Schlauch und Butterfly-Kanüle), sterile Alkoholtupfer, Mullkompressen und Pflaster benötigen. Dieses Zubehör ist in der Refixia Packung nicht enthalten. Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal an. Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist. Wenn Sie Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden. Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können. Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind dieses anzuwenden. Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. Das Verfalldatum ist auf den Umkarton, die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze gedruckt. Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. Entsorgen Sie keinen der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben. Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• -Inhalt Die Packung beinhaltet: ·1 Durchstechflasche mit Refixia Pulver ·1 Durchstechflaschen-Adapter ·1 Fertigspritze mit Lösungsmittel ·1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)
• - (image) (image) (image) (image)
• -1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor ·Entnehmen Sie die Anzahl der Refixia Packungen, die Sie benötigen. ·Überprüfen Sie das Verfalldatum. ·Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält. ·Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft. ·Entnehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton. Lassen Sie die Kolbenstange unberührt im Karton. ·Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf Raumtemperatur, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände. ·Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen. (image)
• -·Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt. ·Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Verwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist. ·Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können. (image)
• -2. Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter ·Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter. Verwenden Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder wenn es beschädigt ist. Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe. Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden. (image)
• -·Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche. ·Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein. Entfernen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mehr von der Durchstechflasche, sobald er einmal befestigt wurde. (image)
• -·Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter. Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe den Durchstechflaschen-Adapter nicht von der Durchstechflasche ab. (image)
• -3. Verbinden Sie die Kolbenstange mit der Spritze ·Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton. Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange. Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden. Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist. (image)
• -·Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht. Berühren Sie die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe nicht. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt. (image)
• -·Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist. (image)
• -4. Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel ·Halten Sie die Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet. ·Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren. (image)
• -·Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt. ·Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung. Sie muss farblos und frei von sichtbaren Teilchen sein. Verwenden Sie sie nicht, wenn sichtbare Teilchen oder Verfärbungen wahrnehmbar sind. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. (image)
• -Verwenden Sie das rekonstituierte Refixia sofort. Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, ist das Arzneimittel möglicherweise nicht mehr steril und könnte zu Infektionen führen. Wenn Sie das rekonstituierte Refixia nicht sofort verwenden können, sollte es innerhalb von 4 Stunden verwendet werden, wenn es bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) und innerhalb von 24 Stunden, wenn es im Kühlschrank (2–8°C) gelagert wurde. Bewahren Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche auf. Frieren Sie die rekonstituierte Refixia-Lösung nicht ein und lagern Sie sie nicht in Spritzen. Bewahren Sie die rekonstituierte Refixia-Lösung vor Licht geschützt auf. (image) Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis die benötigte Dosis erreicht wird.
• -·Halten Sie die Kolbenstange weiterhin vollständig hineingedrückt. ·Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf. ·Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken und lassen Sie sie sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt. ·Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze aufzuziehen. ·Falls Sie nur einen Teil der rekonstituierten Lösung benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche. ·Tippen Sie leicht an die Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen. ·Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind. (image)
• -·Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche ab. ·Berühren Sie die Spritzenspitze nicht. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden. (image)
• -5. Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung Refixia kann nun in Ihre Vene injiziert werden. ·Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen. ·Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 1 bis 3 Minuten. ·Vermischen Sie Refixia nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Arzneimitteln. Injektion von Refixia über nadellose Konnektoren für intravenöse (IV) Katheter Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmässigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu sein. Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel. Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen. Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (CVAD = Central Venous Access Device) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter: ·Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an. Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmässigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres CVADs in Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal. ·Die Injektion in einen CVAD erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10 ml Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung. Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden. ·Wenn der Schlauch des CVADs vor oder nach der Injektion von Refixia gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
• -Entsorgung ·Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Refixia-Lösung, die Spritze mit dem Injektionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter und andere Abfallmaterialien ordnungsgemäss, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen. Werfen Sie diese nicht mit dem normalen Haushaltsmüll weg. (image)
• -Zerlegen Sie das Zubehör nicht vor der Entsorgung. Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.
• +LESEN SIE DIESE BEDIENUNGSANLEITUNG SORGFÄLTIG VOR DER ANWENDUNG VON
• +REFIXIA.Refixia wird als Pulver geliefert. Vor der Injektion (Anwendung) muss
• +es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
• +Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung. Das rekonstituierte Refixia muss
• +in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion). Das Zubehör in dieser
• +Packung wurde entwickelt, um Refixia zu rekonstituieren und zu
• +injizieren.Ausserdem werden Sie ein Injektionsset (Schlauch und
• +Butterfly-Kanüle), sterile Alkoholtupfer, Mullkompressen und Pflaster
• +benötigen. Dieses Zubehör ist in der Refixia Packung nicht enthalten.Wenden
• +Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder Ihr
• +medizinisches Fachpersonal an.Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern
• +Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist.Wenn Sie Medikamente zubereiten und
• +direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie
• +(aseptische) Arbeitsweise anzuwenden. Eine falsche Arbeitsweise kann Keime
• +einbringen, die das Blut infizieren können.Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn
• +Sie bereit sind dieses anzuwenden.Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn
• +es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist. Verwenden Sie
• +stattdessen eine neue Packung.Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn das
• +Verfalldatum abgelaufen ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. Das
• +Verfalldatum ist auf den Umkarton, die Durchstechflasche, den
• +Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze gedruckt.Verwenden Sie das
• +Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist. Verwenden Sie
• +stattdessen eine neue Packung.Entsorgen Sie keinen der Gegenstände, bevor Sie
• +die rekonstituierte Lösung injiziert haben.Das Zubehör ist zur einmaligen
• +Anwendung bestimmt.
• +InhaltDie Packung beinhaltet:-1 Durchstechflasche mit Refixia Pulver-1
• +Durchstechflaschen-Adapter-1 Fertigspritze mit Lösungsmittel-1 Kolbenstange
• +(liegt unter der Spritze)
• +1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor-Entnehmen Sie die
• +Anzahl der Refixia Packungen, die Sie benötigen.-Überprüfen Sie das
• +Verfalldatum.-Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung,
• +um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.-Waschen Sie Ihre
• +Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an
• +der Luft.-Entnehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter
• +und die Fertigspritze aus dem Karton. Lassen Sie die Kolbenstange unberührt
• +im Karton.-Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf
• +Raumtemperatur, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm
• +anfühlen, wie Ihre Hände.-Verwenden Sie keine andere Methode, um die
• +Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
• +-Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche. Verwenden Sie die
• +Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.-Wischen
• +Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn
• +vor der Verwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um
• +sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.-Berühren Sie den
• +Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
• +2. Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter-Entfernen Sie das
• +Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.Verwenden Sie den
• +Durchstechflaschen-Adapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig
• +versiegelt oder wenn es beschädigt ist.Nehmen Sie den
• +Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe. Wenn
• +Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren
• +Fingern übertragen werden.
• +-Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste
• +Oberfläche.-Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den
• +Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.Entfernen Sie den
• +Durchstechflaschen-Adapter nicht mehr von der Durchstechflasche, sobald er
• +einmal befestigt wurde.
• +-Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und
• +Zeigefinger zusammen.Entfernen Sie die Schutzkappe vom
• +Durchstechflaschen-Adapter.Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe den
• +Durchstechflaschen-Adapter nicht von der Durchstechflasche ab.
• +3. Verbinden Sie die Kolbenstange mit der Spritze-Greifen Sie die
• +Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton.
• +Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange. Wenn Sie die
• +Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen
• +werden.Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie
• +im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein
• +Widerstand fühlbar ist.
• +-Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach
• +unten biegen, bis die Perforation bricht.Berühren Sie die Spritzenspitze
• +unter der Spritzenkappe nicht. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können
• +Keime von Ihren Fingern übertragen werden.Verwenden Sie die Fertigspritze
• +nicht, wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt.
• +-Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis
• +ein Widerstand fühlbar ist.
• +4. Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel-Halten Sie die
• +Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten
• +gerichtet.-Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte
• +Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
• +-Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die
• +Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst
• +ist.Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen
• +führt.-Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung. Sie muss farblos und frei
• +von sichtbaren Teilchen sein. Verwenden Sie sie nicht, wenn sichtbare
• +Teilchen oder Verfärbungen wahrnehmbar sind. Verwenden Sie stattdessen eine
• +neue Packung.
• +Verwenden Sie das rekonstituierte Refixia sofort. Wenn es nicht unverzüglich
• +verwendet wird, ist das Arzneimittel möglicherweise nicht mehr steril und
• +könnte zu Infektionen führen.Wenn Sie das rekonstituierte Refixia nicht
• +sofort verwenden können, sollte es innerhalb von 4 Stunden verwendet werden,
• +wenn es bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) und innerhalb von 24 Stunden, wenn
• +es im Kühlschrank (2–8°C) gelagert wurde. Bewahren Sie das rekonstituierte
• +Produkt in der Durchstechflasche auf.Frieren Sie die rekonstituierte
• +Refixia-Lösung nicht ein und lagern Sie sie nicht in Spritzen.Bewahren Sie
• +die rekonstituierte Refixia-Lösung vor Licht geschützt auf.Wenn Ihre Dosis
• +mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis
• +J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und
• +Fertigspritzen, bis die benötigte Dosis erreicht wird.
• +-Halten Sie die Kolbenstange weiterhin vollständig hineingedrückt.-Drehen Sie
• +die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.-Hören Sie auf, die
• +Kolbenstange zu drücken und lassen Sie sie sich von alleine zurückbewegen,
• +während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.-Ziehen Sie die
• +Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze
• +aufzuziehen.-Falls Sie nur einen Teil der rekonstituierten Lösung benötigen,
• +benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der Lösung Sie
• +aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal
• +empfohlen.Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Luft in der Spritze ist, injizieren
• +Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.-Tippen Sie leicht an die
• +Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um
• +jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.-Drücken Sie
• +langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
• +-Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche
• +ab.-Berühren Sie die Spritzenspitze nicht. Wenn Sie die Spritzenspitze
• +berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
• +5. Injizieren Sie die rekonstituierte LösungRefixia kann nun in Ihre Vene
• +injiziert werden.-Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung, wie von Ihrem
• +Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem medizinischen Fachpersonal
• +angewiesen.-Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 1 bis 3
• +Minuten.-Vermischen Sie Refixia nicht mit anderen intravenösen Infusionen
• +oder Arzneimitteln.Injektion von Refixia über nadellose Konnektoren für
• +intravenöse (IV) KatheterVorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde
• +entwickelt, um mit standardmässigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu
• +sein. Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der
• +Fertigspritze inkompatibel. Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung
• +des Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen
• +Konnektors führen.Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter
• +(CVAD = Central Venous Access Device) wie einen zentralvenösen Katheter oder
• +einen subkutanen Portkatheter:-Wenden Sie eine saubere und keimfreie
• +(aseptische) Arbeitsweise an. Befolgen Sie die Anweisungen für den
• +vorschriftsmässigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres CVADs in Absprache
• +mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.-Die Injektion in einen
• +CVAD erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10 ml
• +Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung. Dies sollte
• +direkt nach Schritt J getan werden.-Wenn der Schlauch des CVADs vor oder nach
• +der Injektion von Refixia gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9
• +mg/ml Injektionslösung.
• +Entsorgung-Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte
• +Refixia-Lösung, die Spritze mit dem Injektionsset, die Durchstechflasche mit
• +dem Durchstechflaschen-Adapter und andere Abfallmaterialien ordnungsgemäss,
• +wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen. Werfen
• +Sie diese nicht mit dem normalen Haushaltsmüll weg.
• +Zerlegen Sie das Zubehör nicht vor der Entsorgung.Verwenden Sie das Zubehör
• +nicht wieder.
• +
• + 
• +