• -Rasagilin NOBEL
• -Was ist Rasagilin NOBEL und wann wird es angewendet?
• -Rasagilin NOBEL wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verschrieben; es kann mit oder ohne Levodopa-Therapie angewendet werden.
• -Rasagilin NOBEL wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• -Wann darf Rasagilin NOBEL nicht eingenommen werden?
• -Rasagilin NOBEL darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Rasagilin (Wirkstoff) oder einem der sonstigen Bestandteile von Rasagilin NOBEL sind.
• -·wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Leberinsuffizienz leiden.
• -Während der Einnahme von Rasagilin NOBEL dürfen Sie keine anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer einnehmen, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (rezeptfreie Arzneimittel und Naturheilmittel eingeschlossen).
• -Während der Behandlung mit Rasagilin NOBEL dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut enthalten.
• -Nehmen Sie Pethidin (sehr starkes Schmerzmittel) nicht während einer Rasagilin NOBEL-Behandlung ein.
• -Auch Fluoxetin oder Fluvoxamin (beides Mittel gegen Depressionen) dürfen nicht gleichzeitig mit Rasagilin NOBEL eingenommen werden.
• -Zwischen dem Absetzen von Fluoxetin und der Aufnahme der Behandlung mit Rasagilin NOBEL sollte ein Zeitraum von mindestens fünf Wochen eingehalten werden. Mindestens 14 Tage sollten zwischen dem Absetzen von Rasagilin NOBEL und dem Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmern, Pethidin, Fluoxetin und Fluvoxamin liegen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Rasagilin NOBEL Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einer leichten Leberinsuffizienz leiden, ist besondere Vorsicht erforderlich.
• -Wissenschaftliche Daten weisen darauf hin, dass eher die Parkinson-Krankheit selbst und nicht irgendein spezielles Arzneimittel mit einem erhöhten Hautkrebsrisiko (inklusive Melanome) verbunden ist. Verdächtige Hautveränderungen sollten von einem Arzt bzw. einer Ärztin untersucht werden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Rasagilin NOBEL einnehmen oder anwenden:
• -·bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)
• -·angstlösende, sedierende Arzneistoffe (z.B. Benzodiazepine)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Krankheiten (Antipsychotika)
• -·das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin
• -·den Hustenstiller Dextromethorphan
• -·Sympathomimetika, z.B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Ihr Betreuer/Ihre Betreuerin bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagilin NOBEL und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z.B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermässiges Geldausgeben, Kaufsucht, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung anpassen oder beenden.
• -Rasagilin NOBEL kann tagsüber Benommenheit, Schläfrigkeit und gelegentlich, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson eingenommen wird, plötzliches Einschlafen während Tätigkeiten des Alltages verursachen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen plötzliches Einschlafen ohne Vorwarnung aufgetreten ist.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
• -Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Sowohl die Parkinson-Krankheit als auch Rasagilin NOBEL können die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Rasagilin NOBEL kann Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen sowie Episoden eines plötzlichen Einschlafens auslösen. Dies kann verstärkt sein, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der Parkinsonkrankheit einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Sie schläfrig werden können, oder wenn Sie während der Einnahme von Rasagilin NOBEL Alkohol trinken. Wenn Sie schon tagsüber Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne Vorwarnung erfahren haben, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen und nicht in der Höhe arbeiten oder andere Aktivitäten ausüben, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Rasagilin NOBEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Rasagilin NOBEL darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ausdrücklich verordnet wird.
• -Stillzeit: Während der Einnahme von Rasagilin NOBEL soll nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Rasagilin NOBEL?
• -Nehmen Sie Rasagilin NOBEL genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis Rasagilin NOBEL beträgt eine Tablette zu 1 mg einmal täglich, mit oder ohne zusätzliche Levodopa-Therapie.
• -Die Einnahme von Rasagilin NOBEL kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
• -Die Tabletten besitzen lediglich eine Zierrille und dürfen nicht geteilt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Rasagilin NOBEL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Rasagilin NOBEL eingenommen haben, als Sie sollten:
• -Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anders zu viele Rasagilin NOBEL Tabletten eingenommen haben könnte(n), wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin. Nehmen Sie die Rasagilin NOBEL Faltschachtel mit, um sie dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zu zeigen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin NOBEL vergessen haben:
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Rasagilin NOBEL vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten gleichzeitig ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Rasagilin NOBEL abgebrochen wird:
• -Setzen Sie die Einnahme von Rasagilin NOBEL nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rasagilin NOBEL haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rasagilin NOBEL auftreten:
• -Bei Anwendung als Monotherapie (ohne gleichzeitige Gabe von Levodopa):
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Blähungen, Grippe, Depressionen, Fieber, Schnupfen (Rhinitis), Bindehautentzündung, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schwindel, Unwohlsein, Nackenschmerzen, allergische Reaktion, Hautkrebs, Herzenge (Angina pectoris), anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie), Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Harndrang, Halluzinationen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schlaganfall, Herzinfarkt, Ausschlag mit Bläschenbildung (vesikulobullöser Ausschlag), verminderter Appetit.
• -Bei Anwendung als Kombinationstherapie (bei gleichzeitiger Gabe von Levodopa):
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Fehlfunktionen des Bewegungsablaufs.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Stürze, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Verstopfung, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit und Erbrechen, Gelenkschmerzen, Hautausschlag, länger dauernde Muskelkontraktionen, anormale Träume, verminderter Appetit, Nackenschmerzen, Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung), Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom), Halluzinationen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schlaganfall, Herzenge (Angina pectoris), Hautkrebs, Verwirrtheit.
• -Es gab Fälle von Patientinnen und Patienten, die während der Einnahme von einem oder mehrerer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit nicht in der Lage waren, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörung. Bei Patientinnen und Patienten, die Rasagilin NOBEL und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurde folgendes beobachtet:
• -·zwanghafte Gedanken und impulsives Verhalten.
• -·starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
• -·verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.
• -·Kaufsucht oder unkontrolliertes, übermässiges Ausgeben von Geld.
• -·Essattacken und zwanghaftes Essen.
• -Übermässige Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen tagsüber können bei der Behandlung mit Rasagilin NOBEL auftreten. Es wurde berichtet, dass Patientinnen und Patienten plötzlich eingeschlafen sind, obwohl sie das Gefühl hatten, vor dem Ereignis völlig wach gewesen zu sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen, er bzw. sie wird mit Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rasagilin NOBEL enthalten?
• -Eine Rasagilin NOBEL Tablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -1 mg Rasagilin als Rasagilinmesilat.
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure und Talkum.
• -Wo erhalten Sie Rasagilin NOBEL? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 und 100 Tabletten (mit Zierrille).
• -Zulassungsnummer
• -67711 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Lacosamid Sandoz®, Filmtabletten
• -Was ist Lacosamid Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Lacosamid Sandoz wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Epilepsie angewendet.
• -Lacosamid Sandoz wird für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Epilepsiepatienten ab 18 Jahren angewendet.
• -Lacosamid Sandoz kann allein oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
• -Wann darf Lacosamid Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Lacosamid Sandoz Filmtabletten nicht ein,
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lacosamid oder einen der Hilfsstoffe sind.
• -·wenn Sie an einem bestimmten Typ einer Herzrhythmusstörung leiden (AV-Block 2. oder 3. Grades).
• -Nehmen Sie Lacosamid Sandoz nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Lacosamid Sandoz Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·wenn Sie Herzbeschwerden haben, bei welchen der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmässigen Herzschlag haben (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
• -·wenn Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z.B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
• -·wenn Ihnen häufig schwindlig ist oder Sie stürzen.
• -Lacosamid Sandoz kann Schwindelgefühl verursachen, wodurch sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.
• -Einnahme von Lacosamid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie:
• -·Arzneimittel einnehmen, die eine bestimmte Anomalie im EKG (Elektrokardiogramm) hervorrufen können (sogenannte PR-Intervall-Verlängerung), wie zum Beispiel Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche. Wenn Sie nicht wissen, ob die Arzneimittel, die Sie einnehmen, diese Wirkung haben können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid Sandoz im Körper verstärken oder abschwächen:
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
• -·Arzneimittel gegen HIV wie Ritonavir;
• -·Antibiotika wie Clarithromycin oder Rifampicin;
• -·pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen.
• -Während der Behandlung mit Lacosamid Sandoz ist es nicht ratsam, Alkohol zu trinken, da Lacosamid Sandoz zu Müdigkeit und Schwindelgefühl führen kann. Alkohol kann diese Wirkungen verstärken.
• -Lacosamid Sandoz kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Lacosamid Sandoz kann zusammen mit oralen Verhütungsmitteln eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Lacosamid Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Lacosamid Sandoz einnehmen sollten.
• -Wenn Sie schwanger sind, wird die Behandlung mit Lacosamid Sandoz nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid Sandoz auf den Verlauf der Schwangerschaft und das Ungeborene haben kann.
• -Während der Behandlung mit Lacosamid Sandoz sollten Sie nicht stillen, da bekannt ist, dass Lacosamid Sandoz in die Muttermilch übertritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin falls Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Lacosamid Sandoz einnehmen sollten.
• -Untersuchungen zeigten ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen bei Kindern von Müttern mit einer antiepileptischen Therapie. Brechen Sie jedoch die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin ab, da dies zu einer Verschlechterung Ihrer Anfallssituation führen kann, was auch Ihrem Kind schaden kann.
• -Wie verwenden Sie Lacosamid Sandoz?
• -Nehmen Sie Lacosamid Sandoz immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• -Dosierung
• -Lacosamid Sandoz ist zweimal täglich einzunehmen, einmal morgens und einmal abends, zu ungefähr derselben Zeit.
• -In der Regel beginnen Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis, die der Arzt, bzw. die Ärztin im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Sobald die für Sie richtige Dosis erreicht ist (die sogenannte «Erhaltungsdosis»), führen Sie die Therapie mit dieser Erhaltungsdosis fort. Lacosamid Sandoz wird als Langzeitbehandlung angewendet. Nehmen Sie Lacosamid Sandoz so lange ein, bis Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
• -Wenn Sie Lacosamid Sandoz Filmtabletten allein einnehmen:
• -Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid Sandoz beträgt zweimal täglich 50 mg.
• -Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid Sandoz verordnen.
• -Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.
• -Wenn Sie Lacosamid Sandoz Filmtabletten zusammen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln einnehmen:
• -Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid Sandoz beträgt zweimal täglich 50 mg.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200 mg erreicht haben.
• -Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid Sandoz mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte «Aufsättigungsdosis») zu beginnen. In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.
• -Wie werden Lacosamid Sandoz Filmtabletten eingenommen?
• -Sie sollten die Lacosamid Sandoz Filmtablette mit einem Glas Wasser schlucken. Sie können Lacosamid Sandoz Filmtabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• -Die Lacosamid Sandoz Filmtabletten dürfen nicht geteilt werden.
• -Falls Sie an Nierenproblemen oder Leberproblemen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Dosierung verschreiben.
• -Wenn Sie mehr Lacosamid Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mehr Lacosamid Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten. Unterlassen Sie es, ein Fahrzeug zu führen.
• -Sie können folgende Beschwerden bekommen:
• -·Schwindelgefühl,
• -·Übelkeit oder Erbrechen,
• -·Anfälle,
• -·Herzbeschwerden (z.B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmässiger Herzschlag),
• -·Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Sandoz vergessen haben
• -·Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmässigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
• -·Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid Sandoz stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
• -·Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Sandoz abbrechen wollen
• -·Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder Ihre Anfallssituation kann sich verschlechtern.
• -·Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin beschliesst, Ihre Behandlung mit Lacosamid Sandoz zu beenden, wird er bzw. sie Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Lacosamid Sandoz ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Lacosamid Sandoz haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Lacosamid Sandoz Nebenwirkungen verursachen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Schwindel
• -·Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Denk- oder Wortfindungsstörungen, schnelle und unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)
• -·Verringerte Empfindungen oder Empfindlichkeit (Hypoästhesie)
• -·Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren
• -·Gefühlsstörungen (Parästhesien)
• -·Doppeltsehen (Diplopie)
• -·Verschwommenes Sehen
• -·Gefühl, dass sich alles dreht (Drehschwindel)
• -·Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, trockener Mund
• -·Durchfall
• -·Juckreiz
• -·Hautausschlag
• -·Stürze
• -·Prellung
• -·Müdigkeit, Gehstörungen, ungewöhnliche Müdigkeit mit Schwächegefühl (Asthenie)
• -·Reizbarkeit
• -·Depression
• -·Verwirrtheit
• -·Schlafstörungen, Schlaflosigkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Bewusstlosigkeit (Synkope)
• -·Koordinationsstörungen
• -·Aufmerksamkeitsstörungen
• -·Langsame Herzfrequenz
• -·Störungen des Herz-Reizleitungssystems
• -·Übermässiges Gefühl von Wohlbefinden
• -·Anormaler Leberfunktionstest
• -·Nesselausschlag
• -·Muskelspasmen
• -·Betrunkenheitsgefühl
• -·Selbsttötungsversuch
• -·Gedanken über Selbsttötung
• -·Ungewöhnliche Gedanken und/oder Realitätsverlust
• -·Halluzinationen
• -·Aggression
• -·Unruhe
• -·Störung des Bewegungsablaufs
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Abnormal schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie)
• -·Starke Verminderung der Anzahl spezifischer weisser Blutkörperchen (Agranulozytose)
• -·Herzklopfen und/oder schneller und unregelmässiger Puls
• -·Schädigung der Leber
• -·Allergische Reaktionen durch Medikamenteneinnahme (inkl. starke allergische Reaktionen wie Aufschwellen des Gesichtes, des Rachens, der Hände, der Füsse, der Fussknöchel oder der unteren Beine (Angioödem)), die mit erhöhter Anzahl bestimmter weisser Blutzellen (Eosinophilie) einhergehen kann (DRESS Syndrom)
• -·Schwerwiegende Hautreaktionen, die mit Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche einhergehen (toxische epidermale Nekrolyse)
• -·Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
• -·Anfälle (einschliesslich epileptischer Anfall)
• -Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Arzneimittel sollten nicht über Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen sollten. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Lacosamid Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg Lacosamid.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Crospovidon (Typ A), kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talk, Eisenoxid rot (E172; nur Filmtabletten 50 mg und 150 mg), Eisenoxid schwarz (E172; nur Filmtabletten 50 mg und 150 mg), Eisenoxid gelb (E172; nur Filmtabletten 100 mg und 150 mg), Indigocarmin (E132; nur Filmtabletten 50 mg und 200 mg).
• -Wo erhalten Sie Lacosamid Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Lacosamid Sandoz Filmtabletten 50 mg sind erhältlich in Packungen zu 14 Filmtabletten.
• -Lacosamid Sandoz Filmtabletten 100 mg, 150 mg, 200 mg sind erhältlich in Packungen zu 14, 56 und 168 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67713 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Lacosamide Sandoz®, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Lacosamide Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Lacosamide Sandoz est utilisé sur ordonnance médicale pour traiter l'épilepsie.
• -Lacosamide Sandoz est indiqué dans le traitement des crises focales avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques adultes âgés de 18 ans et plus.
• -Lacosamide Sandoz peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
• -Quand Lacosamide Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas de comprimés pelliculés de Lacosamide Sandoz
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) au lacosamide ou à l'un des excipients.
• -·si vous souffrez d'un certain type de trouble du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré).
• -Ne prenez pas Lacosamide Sandoz si l'une des situations mentionnés ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lacosamide Sandoz?
• -Si vous avez des idées autodestructrices ou suicidaires, contactez immédiatement votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin:
• -·si vous avez des troubles cardiaques qui modifient le rythme cardiaque et si vous avez fréquemment un rythme cardiaque très lent, rapide ou irrégulier (par ex. bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire).
• -·si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère (par ex. insuffisance cardiaque) ou si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde.
• -·si vous avez souvent des vertiges ou si vous tombez.
• -Lacosamide Sandoz peut provoquer des sensations vertigineuses qui aggravent le risque de survenue de blessures ou de chutes accidentelles. Vous devriez donc être particulièrement prudent jusqu'à ce que vous soyez habitué aux effets possibles du médicament.
• -Prise de Lacosamide Sandoz en même temps que d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin si vous:
• -·prenez des médicaments susceptibles de causer une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée allongement de l'espace PR, par exemple des médicaments utilisés pour traiter certains types d'irrégularité du rythme cardiaque ou d'insuffisance cardiaque. Si vous n'êtes pas sûr que les médicaments que vous prenez puissent avoir cet effet, parlez-en avec votre médecin.
• -Veuillez également informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ceux-ci peuvent renforcer ou diminuer l'action de Lacosamide Sandoz dans l'organisme:
• -·médicaments contre les infections fongiques comme le fluconazole, l'itraconazole ou le kétoconazole;
• -·médicaments contre le VIH comme le ritonavir;
• -·antibiotiques comme la clarithromycine ou la rifampicine;
• -·médicaments de phytothérapie qui contiennent du millepertuis pour traiter des états anxieux légers ou des dépressions légères.
• -Pendant le traitement par Lacosamide Sandoz, la consommation d'alcool est déconseillée car Lacosamide Sandoz peut entraîner de la fatigue et des sensations vertigineuses. L'alcool peut renforcer ces effets.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Lacosamide Sandoz peut être pris en même temps que des contraceptifs oraux.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Lacosamide Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous devez prendre Lacosamide Sandoz ou non.
• -Il n'est pas recommandé de prendre Lacosamide Sandoz si vous êtes enceinte car les effets de Lacosamide Sandoz sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
• -Il n'est pas recommandé d'allaiter votre enfant pendant le traitement par Lacosamide Sandoz dans la mesure où il a été établi que Lacosamide Sandoz passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin décidera si vous devez prendre Lacosamide Sandoz ou non.
• -Des études ont montré un risque accru de malformations congénitales chez les enfants dont les mères avaient pris des médicaments antiépileptiques. Cependant vous ne devez pas arrêter le traitement sans avoir consulté votre médecin au préalable car ceci pourrait aggraver vos crises, ce qui peut également nuire à votre enfant.
• -Comment utiliser Lacosamide Sandoz?
• -Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Posologie
• -Lacosamide Sandoz doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
• -En règle générale, vous commencez le traitement avec une faible dose que le médecin augmentera progressivement durant quelques semaines. Dès que vous avez atteint la dose optimale pour vous (dite «dose d'entretien»), vous poursuivrez votre traitement avec cette dose d'entretien. Lacosamide Sandoz est un traitement de longue durée. Prenez Lacosamide Sandoz jusqu'à ce que votre médecin vous demande de l'arrêter.
• -Lorsque vous prenez Lacosamide Sandoz comprimés pelliculés seul:
• -La dose initiale habituelle de Lacosamide Sandoz est de 50 mg deux fois par jour.
• -Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamide Sandoz deux fois par jour.
• -Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose que vous prenez deux fois par jour de 50 mg par semaine, jusqu'à ce que vous atteigniez la dose d'entretien de 100 à 300 mg deux fois par jour.
• -Lorsque vous prenez Lacosamide Sandoz comprimés pelliculés en association avec d'autres médicaments antiépileptiques:
• -La dose initiale habituelle de Lacosamide Sandoz est de deux fois 50 mg par jour.
• -Votre médecin pourra éventuellement augmenter la dose que vous prenez deux fois par jour de 50 mg par semaine, jusqu'à ce que vous atteigniez la dose d'entretien de 100 à 200 mg deux fois par jour.
• -Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin pourra décider de commencer le traitement par Lacosamide Sandoz par une dose unique de 200 mg (dite «dose de charge»). Dans ce cas, vous débuteriez le traitement avec votre dose d'entretien régulière 12 heures plus tard.
• -Comment prendre les comprimés pelliculés de Lacosamide Sandoz?
• -Vous devriez avaler les comprimés pelliculés de Lacosamide Sandoz avec un verre d'eau. Vous pouvez prendre les comprimés pelliculés de Lacosamide Sandoz pendant ou en dehors des repas.
• -Les comprimés pelliculés de Lacosamide Sandoz ne doivent pas être divisés.
• -Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale ou hépatique, votre médecin peut vous prescrire une autre posologie.
• -Si vous avez pris plus de Lacosamide Sandoz que vous n'auriez dû
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de Lacosamide Sandoz que vous n'auriez dû. Ne conduisez pas de véhicule.
• -Vous pouvez ressentir les troubles suivants:
• -·Vertiges,
• -·Nausées ou vomissements,
• -·Crises d'épilepsie,
• -·Problèmes cardiaques (par ex. rythme cardiaque trop lent, trop rapide ou irrégulier),
• -·Coma ou chute de la tension artérielle avec battement de cœur rapide et transpiration.
• -Si vous avez oublié de prendre Lacosamide Sandoz
• -·Si moins de 6 heures se sont écoulées après l'heure habituelle de la prise, prenez-là dès que vous vous en rendez compte.
• -·Si plus de 6 heures se sont écoulées, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez plutôt la dose suivante de Lacosamide Sandoz au moment prévu.
• -·Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
• -Si vous voulez arrêter de prendre Lacosamide Sandoz
• -·Vous ne devez jamais arrêter Lacosamide Sandoz sans en parler à votre médecin, car vos crises épileptiques pourraient réapparaître ou votre état pourrait s'aggraver.
• -·Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lacosamide Sandoz, il vous expliquera en détail comment diminuer la dose progressivement.
• -Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
• -L'utilisation et la sécurité de Lacosamide Sandoz n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Lacosamide Sandoz peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Lacosamide Sandoz peut provoquer des effets secondaires.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Vertiges
• -·Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Troubles de l'équilibre, troubles de la mémoire (oublis), somnolence, tremblements (tremor), difficultés à penser ou à trouver ses mots, mouvements oculaires rapides et incontrôlables (nystagmus)
• -·Sensations ou sensibilité réduites (hypoesthésie)
• -·Difficulté à articuler
• -·Sensations perturbées (paresthésies)
• -·Vision double (diplopie)
• -·Vision trouble
• -·Sensation de rotation (vertiges)
• -·Acouphènes tels que bourdonnements, tintements ou sifflements
• -·Nausées
• -·Vomissements, constipations, flatulences, troubles digestifs, sécheresse de la bouche
• -·Diarrhée
• -·Démangeaisons
• -·Éruptions cutanées
• -·Chutes
• -·Ecchymose
• -·Fatigue, difficultés à marcher, fatigue inhabituelle et faiblesse (asthénie)
• -·Irritabilité
• -·Dépression
• -·Confusion
• -·Troubles du sommeil, insomnie
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Perte de conscience (syncope)
• -·Troubles de la coordination
• -·Troubles de l'attention
• -·Fréquence cardiaque lente
• -·Troubles de la conduction cardiaque
• -·Sensation exagérée de bien-être
• -·Anomalies des tests biologiques hépatiques
• -·Urticaire
• -·Spasmes musculaires
• -·Sentiment d'ivresse
• -·Tentative de suicide
• -·Pensées suicidaires
• -·Pensées inhabituelles et/ou perte du sens de la réalité
• -·Hallucinations
• -·Agressivité
• -·Agitation
• -·Défaut de mouvement
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Pouls anormalement rapide (tachyarythmie ventriculaire)
• -·Diminution importante d'un certain type de globules blancs (agranulocytose)
• -·Palpitations, rythme cardiaque irrégulier ou rapide
• -·Lésions hépatiques
• -·Réactions allergiques dues à la prise du médicament (y compris de fortes réactions allergiques telles qu'un gonflement du visage, du pharynx, des mains, des pieds, des chevilles et de la partie inférieure des jambes (angioœdème)), pouvant être associées à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie) (syndrome DRESS)
• -·Réactions cutanées graves associées au décollement de la peau sur plus de 30% de la surface corporelle (nécrose épidermique toxique)
• -·Éruption cutanée étendue avec ampoules et desquamation de la peau, surtout autour de la bouche, du nez, des yeux et de la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson)
• -·Crises (y compris les crises d'épilepsie)
• -Si vous constatez une éruption cutanée ou un autre des symptômes cutanés mentionnés, contactez immédiatement votre médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés aux eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lacosamide Sandoz?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200 mg du lacosamide.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
• -Pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172; uniquement en comprimés pelliculés de 50 mg et 150 mg), oxyde de fer noir (E172; uniquement en comprimés pelliculés de 50 mg et 150 mg), oxyde de fer jaune (E172; uniquement en comprimés pelliculés de 100 mg et 150 mg), carmin d'indigo (E132; uniquement en comprimés pelliculés de 50 mg et 200 mg).
• -Où obtenez-vous Lacosamide Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Lacosamide Sandoz comprimés pelliculés 50 mg sont disponibles en boîtes de 14 comprimés pelliculés.
• -Lacosamide Sandoz comprimés pelliculés 100 mg, 150 mg, 200 mg sont disponibles en boîtes de 14, 56 et 168 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67713 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Lenalidomid Accord®
• -Was ist Lenalidomid Accord und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Lenalidomid Accord enthält den Wirkstoff Lenalidomid. Dieser beeinflusst gewisse Zellen und Stoffe des Immunsystems und führt dadurch zu einer Hemmung der Bildung von bösartigen Blutzellen.
• -Lenalidomid wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt.
• -Lenalidomid allein wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, bei denen eine Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde.
• -Lenalidomid wird in Kombination mit Bortezomib (ein sogenannter Proteasom-Inhibitor) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde.
• -Für Patienten, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde und keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann, stehen zwei Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung:
• -·Bei der ersten Behandlungsmöglichkeit wird Lenalidomid in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» angewendet.
• -·Bei der zweiten Behandlungsmöglichkeit wird Lenalidomid in Kombination mit «Melphalan» (einem Chemotherapeutikum) und «Prednison» (ein Immunsystem unterdrückendes Arzneimittel) angewendet. Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Lenalidomid ein, später nehmen Sie nur noch Lenalidomid ein.
• -Bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben wird Lenalidomid in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» eingenommen.
• -Lenalidomid allein wird eingesetzt zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten, bei denen bestimmte Arten von myelodysplastischen Syndromen (MDS) diagnostiziert wurden. Bei Patientinnen und Patienten mit MDS bildet das Knochenmark nicht genügend gesunde Blutzellen im Körper. Lenalidomid wird eingesetzt bei bestimmten Arten von MDS, bei denen die Patientinnen und Patienten weniger rote Blutkörperchen als normal haben, auf Bluttransfusionen angewiesen sind und ausserdem eine bestimmte Chromosomenveränderung aufweisen.
• -Lenalidomid allein wird bei Patienten mit wiederkehrendem Mantelzell-Lymphom (eine bestimmte Krebsart im Lymphsystem) eingesetzt, welche bereits zuvor Therapien erhalten haben, die Bortezomib und eine Chemotherapie zusammen mit Rituximab umfassten.
• -Lenalidomid wird eingesetzt in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit zuvor behandeltem follikulärem Lymphom (FL) bei welchen die Krankheit erneut aufgetreten ist oder sich nach (einer) früheren Behandlung(en) nicht gebessert hat. Das FL ist ein langsam wachsender Krebs der B-Lymphozyten, einer Art weisser Blutkörperchen, die den Körper bei der Infektionsbekämpfung unterstützen. Wenn Sie an einem FL leiden, können sich zu viele dieser erkrankten B-Lymphozyten in Ihrem Blut, Knochenmark, in Ihren Lymphknoten und in Ihrer Milz anreichern und dadurch Ihre gesunden Zellen verdrängen.
• -Wann darf Lenalidomid Accord nicht eingenommen werden?
• -Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft planen.
• -Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Lenalidomid Accord Vorsicht geboten?».
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lenalidomid oder einem der Hilfsstoffe.
• -Wann ist bei der Einnahme von Lenalidomid Accord Vorsicht geboten?
• -Schwangerschaftsverhütung
• -Der Arzt bzw. die Ärztin kann Frauen, welche schwanger werden können, in besonderen Fällen Lenalidomid verschreiben. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin exakt befolgen. Die folgenden Punkte sind sehr wichtig:
• -1.Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, dass Sie nicht schwanger sind und er/sie wird ausserdem während der gesamten Behandlungszeit alle 4 Wochen sowie 4 Wochen nach Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
• -2.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin wird Sie über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung beraten. Sie müssen mit diesen Methoden im Allgemeinen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn anfangen und diese nicht nur während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Behandlungsunterbrüchen, sondern auch während vier Wochen nach Abschluss der Behandlung strikt einhalten.
• -3.Falls Sie trotz strikter Einhaltung der Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit Lenalidomid oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung schwanger werden, oder vermuten, Sie könnten schwanger sein, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort benachrichtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die notwendigen Massnahmen einleiten.
• -Männliche Patienten, welche mit einer Frau im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben, müssen während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Unterbrüchen und während 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung Kondome verwenden. Ferner dürfen Sie während der Behandlung mit Lenalidomid und 7 Tage danach kein Sperma spenden.
• -Wegen des Risikos für das ungeborene Kind dürfen Sie Lenalidomid niemals an andere Personen weitergeben.
• -Sie dürfen während der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen oder für mindestens 7 Tage nach Absetzen der Behandlung kein Blut spenden.
• -Die Zulassungsinhaberin von Lenalidomid stellt folgendes Material zur Verfügung:
• -·Information über die Schwangerschaftsproblematik
• -·Ein Formular, welches Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft unter Therapie mit Lenalidomid zu verhindern, verstanden haben.
• -Andere Vorsichtsmassnahmen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Lenalidomid bei Ihnen regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen kommen kann. Als Folge von dieser Verminderung können vermehrt Infektionen und Blutungskomplikationen auftreten. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen (z.B. Nasenbluten oder Blutergüsse) an Ihrem Körper kommt oder wenn Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mundbereich oder andere Zeichen einer Infektion auftreten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch vor und während der Behandlung mit Lenalidomid die Schilddrüsenfunktion kontrollieren, da eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse auftreten kann.
• -Zudem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf eine mögliche Tumor-Flare-Reaktion kontrollieren, wobei es sich um eine vorübergehende Zunahme der tumorbedingten Beschwerden handelt. Als Folge einer Tumor-Flare Reaktion können Symptome wie geschwollene und schmerzempfindliche Lymphknoten, niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschläge auftreten. Es wurde auch von tödlich verlaufenden Fällen berichtet.
• -Vor allem bei Mantelzell-Lymphom-Patienten mit einer grösseren Menge an Lymphomzellen vor Behandlungsbeginn mit Lenalidomid, wurde als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein sogenanntes Tumorlyse-Syndrom beobachtet (einschliesslich Fälle mit Todesfolge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.
• -Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid können Sie auf Anzeichen kardiopulmonaler Probleme untersucht werden. Möglicherweise wird hierfür lhr Arzt bzw. lhre Ärztin Ihre Herzfunktion mittels EKG überprüfen, insbesondere, wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel anwenden, das die Herzfunktion beeinflusst oder wenn Sie an einer bestimmten Herzstörung (QT-Syndrom) leiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin falls bei Ihnen Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schweissausbruch und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, dies können Anzeichen eines Herzinfarktes sein.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Lenalidomid Herzmedikamente mit dem Wirkstoff Digoxin einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Digoxin Konzentration in Ihrem Blut überwachen.
• -Unter der Behandlung mit Lenalidomid ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen sogenannte arterielle Thrombosen (zum Beispiel Herzinfarkt, Schlaganfall) und venöse thromboembolische Ereignisse (zum Beispiel Venenthrombose, Lungenembolie) erhöht. Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn Zeichen einer Gerinnselbildung wie Schmerzen und/oder Schwellung an einem Bein oder Arm, Brustschmerzen, plötzliche Atembeschwerden oder Husten auftreten sollten. Wegen des erhöhten Risikos für Blutgerinnselbildung sollte keine Hormonersatzbehandlung nach den Wechseljahren und keine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Bildung der roten Blutzellen anregen (Erythropoetin), durchgeführt werden.
• -Informieren Sie lhren Arzt bzw. lhre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder nach der Behandlung folgendes auftreten sollte:
• -Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen in der Brust, schnellerer Herzschlag oder Schwellung in den Beinen oder Knöcheln. Dies können Anzeichen einer schweren Erkrankung, bekannt als pulmonale Hypertonie sein.
• -Während der Behandlung mit Lenalidomid kann es zu einer Verminderung der Leberfunktion bis hin zu einer Schädigung der Leber kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an Leberproblemen litten bzw. leiden, wenn bereits bekannt ist, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder wenn Sie Medikamente insbesondere Antibiotika einnehmen, da diese Umstände das Risiko einer Störung der Leber erhöhen können.
• -In manchen Fällen kam es bei organtransplantierten Patienten nach Therapiebeginn mit Lenalidomid zu einer Abstossungsreaktion des Transplantats. Falls Sie ein Organtransplantat haben, wird Ihr Arzt /Ihre Ärztin Sie auf Abstossungsreaktionen überwachen.
• -Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen (genannt Angioödem und Anaphylaxie) können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Schwerwiegende allergischen Reaktionen können, zu Beginn als örtlich begrenzte, Hautausschläge auftreten, die sich dann aber über den gesamten Körper ausbreiten, verbunden mit grossflächigen Hautablösungen (genannt Steven-Johnson Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse). In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit, Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS). Diese allergischen Reaktionen können tödlich enden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln.
• -Lenalidomid kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen. Während der Behandlung mit Lenalidomid sollten deshalb keine Impfungen durchgeführt werden.
• -Lenalidomid sollte nur mit Vorsicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, angewendet werden. Blutgerinnungshemmende Arzneimittel sollten nur nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit Lenalidomid angewendet werden. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
• -Auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit oder Verschwommensehen, sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
• -Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom oder Mantelzell-Lymphom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Lenalidomid erhöht. Daher wird Ihr Arzt/ Ihre Ärztin vor der Verordnung von Lenalidomid eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
• -Wenn Sie an einem multiplen Myelom leiden sind Sie anfällig für Infektionen einschliesslich Lungenentzündungen. Eine Therapie mit Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason kann diese Anfälligkeit verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen und Sie anweisen bei Anzeichen einer Infektion, z.B. Husten oder Fieber, ihn bzw. sie sofort aufzusuchen.
• -Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand kommt es eher zu Unverträglichkeiten von Lenalidomid Kombinationstherapien. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Berücksichtigung Ihres Alters und Ihres Allgemeinzustandes sorgfältig beurteilen, ob Sie eine Kombinationstherapie mit Lenalidomid tolerieren können.
• -Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert worden waren, wurde bei einer Behandlung mit Lenalidomid eine Reaktivierung von Hepatitis B beobachtet. Daher wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während Ihrer Therapie mit Lenalidomid sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Vireninfektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Vireninfektion hatten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Lenalidomid Accord enthält Laktose (Milchzucker). Daher sollten Patientinnen und Patienten mit gewissen seltenen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern (Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption) Lenalidomid Accord nicht einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Lenalidomid Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Lenalidomid darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Gebärfähige Frauen sollen während einer Behandlung mit Lenalidomid nicht schwanger werden. Zum Ausschluss einer Schwangerschaft müssen vor, während und bei Ende der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden und während der Therapie mit Lenalidomid und bei Ende sind wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid in die Muttermilch übertritt. Daher soll Lenalidomid während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.
• -Lenalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Männliche Patienten mit einer gebärfähigen Partnerin müssen während der Behandlung mit Lenalidomid und während 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden.
• -Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der Anwendung von Lenalidomid Accord Vorsicht geboten?».
• -Wie verwenden Sie Lenalidomid Accord?
• -Nehmen Sie Lenalidomid immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Nehmen Sie die Lenalidomid Kapseln jeweils etwa zur gleichen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Kapseln sollen nicht geöffnet oder zerkaut werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Kontakt mit den Kapseln die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie das in den Kapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) nicht einatmen und dass dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.
• -Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
• -(image)
• -Dosierung von Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom
• -Die übliche Dosis von Lenalidomid beträgt 25 mg einmal täglich. Es gibt zwei verschiedene Behandlungsschemata, je nach Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin:
• -a)Nehmen Sie Lenalidomid 14 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 21 Tage.
• -Oder
• -b)Nehmen Sie Lenalidomid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Bortezomib, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
• -Die Dosis von Dexamethason, dem anderen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid einnehmen müssen, beträgt je nach Anweisung Ihres Arztes 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 eines Behandlungszyklus oder 40 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 und 9 bis 12 eines Behandlungszyklus.
• -Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Das übliche Anwendungsschema wird in den nachfolgenden Tabellen beschrieben:
• - Tag (des 21-tägigen Zyklus)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15-21
• -Lenalidomid (25 mg) ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
• -Dexamethason (20 mg) ● ● ● ● ● ● ● ●
• +Nurofen® Dolo Junior Erdbeer
• +Was ist Nurofen Dolo Junior Erdbeer und wann wird es angewendet?
• +Nurofen Dolo Junior Erdbeer, Suspension, enthält den Wirkstoff Ibuprofen.
• +Ibuprofen wirkt schmerzlindernd, entzündungshemmend und fiebersenkend.
• +Nurofen Dolo Junior Erdbeer ist ein Präparat, das vor allem für die Anwendung bei Kindern bestimmt ist.
• +Wenn nicht anders vom Arzt verordnet, darf Nurofen Dolo Junior Erdbeer, Suspension, nur zur Kurzzeitbehandlung verabreicht werden (d.h. maximal 3 aufeinander folgende Tage) für:
• +die Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen nach Verletzungen),
• +die symptomatische Behandlung von Fieber.
• +Wann darf Nurofen Dolo Junior Erdbeer nicht eingenommen werden?
• +Nurofen Dolo Junior Erdbeer, Suspension, darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• +wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel schon einmal Atemnot, oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;
• +im letzten Drittel der Schwangerschaft;
• +bei aktiven oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen;
• +bei chronischen entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
• +bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
• +bei schwerer Einschränkung der Herzfunktion;
• +zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• +bei Kindern unter 6 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht;
• +bei einer Varizelleninfektion (Windpockeninfektion).
• +Wann ist bei der Einnahme von Nurofen Dolo Junior Erdbeer Vorsicht geboten?
• +Während der Behandlung mit Nurofen Dolo Junior Erdbeer können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten oder wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter "Infektionen" .
• +Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Auch bei Nurofen Dolo Junior Erdbeer, Suspension, kann bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) dieses Risiko geringfügig erhöht sein. Bei üblicher Dosierung (maximal 1200 mg/Tag) wurde jedoch keine Erhöhung dieses Risikos festgestellt.
• +Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, wird die Anwendung von Nurofen Dolo Junior Erdbeer in hohen Dosen nicht mehr empfohlen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer und informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Nurofen Dolo Junior Erdbeer trotzdem anwenden können und welche Dosis für Sie geeignet ist.
• +Die Einnahme von Nurofen Dolo Junior Erdbeer kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• +Vorsicht ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, bei Störungen der Blutgerinnung sowie bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Kollagenosen) leiden oder litten.
• +Hautreaktionen:
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Nurofen Dolo Junior Erdbeer einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe "Welche Nebenwirkungen kann Nurofen Dolo Junior Erdbeer haben?" .
• +Nurofen Dolo Junior Erdbeer sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.
• +Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung von Gesicht und Hals (Quincke-Ödem) und Schmerzen in der Brust (Kounis-Syndrom), wurden bei der Anwendung von Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von Nurofen Dolo Junior Erdbeer und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notfallabteilung des nächstgelegenen Spitals auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• +Infektionen
• +Nurofen Dolo Junior Erdbeer kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Nurofen Dolo Junior Erdbeer eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, wie Blutverdünnungsmitteln (z.B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure), Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmern oder β-Blockern (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba Extrakt, Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker, gegen Aids, Epilepsie und Depressionen. Nichtsteroidale Antirheumatika, wie Ibuprofen, und die oben aufgeführten Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Insbesondere kann es sein, dass die herzschützende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei einer Langzeitbehandlung mit Nurofen Dolo Junior Erdbeer reduziert wird.
• +Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• +Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
• +Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
• +Bitte nehmen Sie Nurofen Dolo Junior Erdbeer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 11,75 mg Propylenglycol pro 5 ml.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf Nurofen Dolo Junior Erdbeer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Schwangerschaft
• +Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Nurofen Dolo Junior Erdbeer nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin einnehmen.
• +Sie dürfen Nurofen Dolo Junior Erdbeer nicht nehmen, ausser wenn dieses Arzneimittel absolut notwendig ist und wenn es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde. Bei Einnahme in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft muss die Dosis so gering wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich sein. Die Einnahme nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie ein NSAR über einen längeren Zeitraum als zwei Tage nehmen müssen, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin veranlasst sehen, die Menge des Fruchtwassers in der Gebärmutter und das Herz des ungeborenen Kindes zu überwachen.
• +Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Nurofen Dolo Junior Erdbeer nicht eingenommen werden.
• +Stillzeit
• +Nurofen Dolo Junior Erdbeer sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• +Wie verwenden Sie Nurofen Dolo Junior Erdbeer?
• +Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe "Wann ist bei der Einnahme von Nurofen Dolo Junior Erdbeer Vorsicht geboten?" ).
• +Falls nicht anders vom Arzt verordnet gilt im Allgemeinen für Säuglinge und Kinder folgende Dosierung:
• +Körpergewicht in kg Alter des Kindes Einzeldosis*
• +5–6 6–8 Monate 2,5 ml = 50 mg Ibuprofen
• +7–9 9–12 Monate 2,5 ml = 50 mg Ibuprofen
• +10–15 1–3 Jahre 2,5 ml = 50 mg Ibuprofen bis5 ml = 100 mg Ibuprofen
• +16–20 4–6 Jahre 5 ml = 100 mg Ibuprofen bis7,5 ml = 150 mg Ibuprofen
• +21–25 7–9 Jahre 7,5 ml = 150 mg Ibuprofen bis10 ml = 200 mg Ibuprofen
• +26–30 10 ml = 200 mg Ibuprofen bis12,5 ml = 250 mg Ibuprofen
• +31–35 10–12 Jahre 12,5 ml = 250 mg Ibuprofen bis15 ml = 300 mg Ibuprofen
• +36–40 15 ml = 300 mg Ibuprofen bis17,5 ml = 350 mg Ibuprofen
• -oder
• - Tag (des 28-tägigen Zyklus)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22-28
• -Lenalidomid (25 mg) ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
• -Dexamethason (40 mg) ● ● ● ● ● ● ● ●
• + 
• +* Zwischen zwei Einnahmen muss ein Abstand von 6 bis 8 Stunden eingehalten werden.
• +Körpergewicht in kg Alter des Kindes Max. tägliche Dosis
• +5–6 6–8 Monate 3× 2,5 ml =150 mg Ibuprofen
• +7–9 9–12 Monate 3–4× 2,5 ml =150–200 mg Ibuprofen
• +10–15 1–3 Jahre 4× 2,5 ml – 3× 5 ml =200–300 mg Ibuprofen
• +16–20 4–6 Jahre 3–4× 5 ml – 3× 7,5 ml =300–450 mg Ibuprofen
• +21–25 7–9 Jahre 3× 7,5 ml – 3× 10 ml =450–600 mg Ibuprofen
• +26–30 3× 10 ml – 3× 12,5 ml =600–750 mg Ibuprofen
• +31–35 10–12 Jahre 3× 12,5 ml – 3× 15 ml =750–900 mg Ibuprofen
• +36–40 3× 15 ml – 3× 17,5 ml =900–1050 mg Ibuprofen
• -Dosierung von Lenalidomid bei Patienten mit multiplem Myelom nach einer Knochenmarktransplantation
• -Die übliche Dosis von Lenalidomid beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Dosierung von Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
• -Die übliche Dosis von Lenalidomid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Lenalidomid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich bei Patienten unter 75 Jahren und 20 mg einmal täglich bei Patienten über 75 Jahren. Nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Dosierung von Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
• -Die übliche Dosis von Lenalidomid beträgt 10 mg einmal täglich. Nehmen Sie Lenalidomid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Melphalan, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid einnehmen müssen, beträgt 0,18 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Dosis von Prednison, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid einnehmen müssen, beträgt 2 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
• -Dosierung von Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, welche zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben
• -Die übliche Dosis von Lenalidomid beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Lenalidomid 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.
• -Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich. Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während den ersten vier 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20 ein, während den nachfolgenden Behandlungszyklen dann jeweils nur noch an den Tagen 1-4. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
• -Dosierung beim myelodysplastischen Syndrom
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Lenalidomid einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.
• -Dosierung beim Mantelzell-Lymphom
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Lenalidomid einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.
• -Dosierung von Lenalidomid in Kombination mit Rituximab beim follikulären Lymphom
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg Lenalidomid einmal täglich an den Tagen 1–21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Rituximab, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Lenalidomid regelmässig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen kommen kann. Falls es zu einer deutlichen Verminderung der Blutwerte kommt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Lenalidomid unterbrechen und anschliessend mit einer reduzierten Dosis weiterführen.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wird Lenalidomid nicht eingesetzt, da es keine Untersuchungen bei diesen Altersgruppen gibt.
• -Bei älteren Patientinnen und Patienten wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung besonders sorgfältig durchführen.
• -Bei Patientinnen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird der Arzt oder die Ärztin die Behandlung besonders sorgfältig durchführen und die Nierenwerte häufiger bestimmen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine grössere Menge von Lenalidomid eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid vergessen haben und seitdem weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Kapsel sofort ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid vergessen haben und seitdem mehr als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Kapsel nicht ein. Warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Lenalidomid Accord haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege, Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Lungenentzündung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Infektion der Nasennebenhöhlen, Grippe, kurzfristige Verschlimmerung der tumorbedingten Beschwerden (Tumor-Flare), Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Appetitverlust, Austrocknung, Gewichtsabnahme, Veränderungen der Laborwerte (u.a. Kalium, Kalzium, Natrium, Blutzucker, Leberwerte, Enzyme), Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Gliedmassen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, Husten, Kurzatmigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, wunder oder trockener Mund, Juckreiz, Ausschläge, trockene Haut, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Knochenschmerzen, Erschöpfung, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen, Kraftlosigkeit, Depressionen, grauer Star, Venenthrombose, Verdauungsstörungen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schmerzen in der Brust.
• + 
• +Für die Dosierung ist der Packung eine Spritze beigefügt. Diese enthält eine Graduierung von 1 bis 5 ml. Dies erlaubt, die Dosierung individuell anzupassen (20–30 mg Ibuprofen/kg Körpergewicht in 3 bis 4 täglichen Gaben) je nach Konstitution des Kindes und je nach Verschreibungsmöglichkeiten.
• +Zur Anwendung gehen Sie bitte folgendermassen vor:
• +1.Da es sich um eine Suspension handelt, schütteln Sie unbedingt die Flasche vor dem Gebrauch!
• +2.Zum Öffnen der Flasche müssen Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• +3.Führen Sie die Spritze so in den Flaschenhals ein, dass sie fest sitzt.
• +4.Drehen Sie die Flasche auf den Kopf, um die Spritze füllen zu können. Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben nach unten, um den Sirup bis zur gewünschten Markierung aufzuziehen.
• +5.Bringen Sie die Flasche wieder in aufrechte Position. Drehen Sie die Spritze um ihre Achse, um sie leichter aus dem Flaschenhals entfernen zu können.
• +Die Spritze muss nach jeder Anwendung sorgfältig mit lauwarmem Wasser ausgespült werden. Sie darf nur für die Anwendung von Nurofen Dolo Junior Erdbeer verwendet werden.
• +Nurofen Dolo Junior Erdbeer, Suspension, kann auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• +Falls Sie mehr Nurofen Dolo Junior Erdbeer eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• +Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• +Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• +Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Nurofen Dolo Junior Erdbeer haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nurofen Dolo Junior Erdbeer, Suspension, auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:
• -Lokale oder allgemeine Infektionen (verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze; z.B. Lungenentzündung, Pilzinfektion im Mund), Infektionen der unteren Atemwege, Infektion der Lunge, Infektionen der Atemwege, Blutvergiftung, Entzündungen des Darms, Entzündung des Unterhautgewebes, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute myeloische Leukämie), Erkrankungen des Knochenmarks (myelodysplastisches Syndrom), Tumorlyse-Syndrom (Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann), Tumore der Haut, Gewichtszunahme, Eisenüberladung, Wasseransammlung in den Geweben, hormonelle (cortisonartige) Veränderungen (mit Schwellung des Gesichts, Fettansammlung am Rumpf), Verwirrung, Gemütsveränderungen, Hören und Sehen von Dingen, welche nicht vorhanden sind, Stimmungsschwankungen, Angst, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Hirndurchblutungsstörung, Ohnmachtsanfälle, abnormale Gefühle in oder Schwäche von Gliedern, Zittern, Gedächtnisstörungen, Nervenschmerzen, Sehstörungen, tränende Augen, Bindehautentzündung, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckanstieg, Bluterguss, Wallungen, Lungenembolie, Atemnot, laufende Nase, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasenbluten, Stimmstörung, Heiserkeit, Schluckauf, Oberbauchschmerzen, Blähungen, gerötete Haut, Schwellungen im Gesicht, Verfärbung der Haut, Schwitzen, nächtliche Schweissausbrüche, Haarausfall, beeinträchtigte Leberfunktion, Leberschäden, verminderte Nierenfunktion, Erektionsschwierigkeiten, Vergrösserung der Brust beim Mann, abnormale Perioden, Sturz, Schüttelfrost, Nackenschmerzen, (akutes) Nierenversagen, akuter Nierenschaden, nicht-kardiale Brustschmerzen, Prellung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Entzündung der Herzwand, Herpesinfektion am Auge, Gürtelrose, Ohreninfektionen, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute T-Zell-Leukämie), verlängerte Blutgerinnung, Lymphknotenschwellungen, verminderte Funktion der Nebennierenrinde, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Zunahme der Körperbehaarung bei Frauen, Zuckerkrankheit, Auszehrung, Gicht, Appetitzunahme, Verminderung des Geschlechtstriebes, psychiatrische Probleme, Nervosität, Aggression, Albträume, Schlaganfall, Sprechstörungen, Bewegungs- oder Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Verlust des Geruchssinns, Sehverlust, Hornhautentzündung, Reizung oder Trockenheit der Augen, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Gehörverlust, Herzschwäche, verlangsamter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Durchblutungsstörungen, erhöhter Blutdruck innerhalb der Blutgefässe, die die Lunge versorgen (pulmonal-arterielle Hypertonie), Asthma, Blut im Erbrochenen oder im Stuhl (schwarzer Stuhl), Darmentzündung, Schluckschwierigkeiten, Zahnfleischbluten, Hämorrhoiden, Ekzeme, Akne, Lichtempfindlichkeit der Haut, Schuppung oder Risse in der Haut, Knochenstörungen, Muskelsteifheit, Gelenkschwellung, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, Harnverhalt, Durst, Kältegefühl, rasches Anschwellen der Haut, vor allem der Handrücken und Füsse, oder der Augenlider, Lippen, des Gesichts, der Zunge oder Genitalien, Virus-Reaktivierung (Hepatitis-B-Virus, Gürtelrose).
• +-Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen.
• +-Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.
• +-Akuter Hautausschlag.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• +-Entzündung der Nasenschleimhaut
• +-Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +-Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• +-Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
• +-Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• +-Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
• +-Müdigkeit.
• -Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) Entzündungen des Lungengewebes, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Akute-Graft-versus-Host-Erkrankung.
• +-Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung).
• +-Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich.
• +-Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), Blutarmut.
• +-Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• +- "Kribbeln" der Haut, Schläfrigkeit.
• +-Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
• +-Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magen- und Darmdurchbrüche.
• +-Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen.
• +-Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in der Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Lichtempfindlichkeit.
• +-Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe bis hin zu Nierenversagen.
• +-Allgemeine Schwellungen.
• -Schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag inkl. Eosinophilie und systemische Symptome, genannt DRESS), Erkrankung des Gehirns verursacht durch einen Virus (sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie).
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Organtransplantatabstossung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Lenalidomid Accord enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Lenalidomid: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (enthält Natrium), Magnesiumstearat, wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172) (nur bei Hartkapseln 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg), Indigocarmin (E132) (nur bei Hartkapseln 7,5 mg, 10 mg und 20 mg).
• -Drucktinte schwarz: Schellack, Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid.
• -Drucktinte grün: Schellack, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Indigocarmin (E132).
• -Wo erhalten Sie Lenalidomid Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Lenalidomid Accord 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg: Packungen zu jeweils 21 Hartkapseln
• -Zulassungsnummer
• -67714 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Lenalidomid Accord®
• -Qu'est-ce que le Lenalidomid Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Lenalidomid Accord contient l'agent actif le lénalidomide. Celui-ci influence certaines cellules et substances du système immunitaire et inhibe ainsi la formation de cellules sanguines cancéreuses.
• -Le lénalidomide est administré seul ou en association avec d'autres médicaments chez les patients souffrant d'un myélome multiple (un cancer caractérisé par la prolifération massive de certaines cellules dans la moelle osseuse).
• -Le lénalidomide en monothérapie est instauré pour traiter les patients adultes souffrant d'un myélome multiple, chez qui une greffe de moelle osseuse a été réalisée.
• -Le lénalidomide est instauré en association avec le bortézomib (appelé un inhibiteur du protéasome) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) pour le traitement des patients adultes chez qui un myélome multiple a été récemment diagnostiqué.
• -Pour les patients chez qui un myélome multiple a été récemment diagnostiqué et qui ne peuvent pas recevoir une greffe de moelle osseuse, il existe deux types de traitement:
• -·Le premier type de traitement consiste à administrer le lénalidomide en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé «dexaméthasone».
• -·Le second type de traitement consiste à administrer le lénalidomide en association avec un médicament de chimiothérapie appelé «melphalan» et avec un médicament qui agit comme un suppresseur du système immunitaire appelé «prednisone». Vous prendrez ces autres médicaments en association avec le lénalidomide au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant le lénalidomide seul.
• -Chez les patients atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins une autre forme de traitement pour leur maladie, le lénalidomide est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé «dexaméthasone».
• -Le lénalidomide est utilisé seul dans le traitement des patients et des patientes adultes chez lesquels certains types de syndromes myélodysplasiques ont été diagnostiqués. Chez les patients et les patientes atteints de syndrome myélodysplasique, la moelle osseuse ne fabrique pas suffisamment de cellules sanguines saines dans le corps. Le lénalidomide est utilisé dans certains types de syndrome myélodysplasique, lorsque les patients et les patientes ont moins de globules rouges que la normale, lorsqu'ils/elles doivent recevoir des transfusions sanguines et présentent par ailleurs une certaine modification chromosomique.
• -Le lénalidomide est utilisé seul chez les patients qui présentent un lymphome à cellules du manteau récidivant (un type de cancer particulier du système lymphatique) déjà traités précédemment par le bortezomib et une chimiothérapie associée au rituximab.
• -Le lénalidomide est pris en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) préalablement traité, dont la maladie a réapparu ou ne s'est pas améliorée après un ou plusieurs traitements antérieurs. Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B malades peuvent s'accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate et finissent par remplacer les cellules saines.
• -Quand Lenalidomid Accord ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
• -Chez les femmes en âge de procréer, sauf si une méthode de contraception très fiable est rigoureusement appliquée; voir également la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation du lénalidomide?».
• -Lors d'une hypersensibilité (allergie) à la substance active lénalidomide ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lenalidomid Accord?
• -Contraception
• -Dans des cas particuliers, le médecin peut prescrire le lénalidomide à des femmes en âge de procréer. Si tel est le cas chez vous, il est absolument impératif que vous suiviez à la lettre les directives de votre médecin. Les points suivants sont très importants:
• -1.Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera que vous n'êtes pas enceinte. Par la suite, il vous soumettra à un test de grossesse toutes les 4 semaines pendant toute la durée du traitement, ainsi qu'à un dernier test de grossesse 4 semaines après la fin du traitement.
• -2.Votre médecin ou un autre médecin vous conseillera au sujet des méthodes de contraception appropriées dans votre cas. Vous devez généralement commencer à appliquer ces méthodes 4 semaines avant le début du traitement, et en poursuivre strictement l'application non seulement pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, mais encore pendant les quatre semaines qui suivront le traitement.
• -3.Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être malgré l'application consciencieuse des mesures de contraception pendant votre traitement par le lénalidomide ou au cours des quatre semaines suivant le traitement, vous devez immédiatement en avertir votre médecin. Celui-ci initiera alors les mesures nécessaires.
• -Les patients de sexe masculin qui ont des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, et pendant les 7 jours suivant la fin du traitement. En outre, les patients ne doivent en aucun cas faire un don de sperme pendant leur traitement par le lénalidomide ou pendant les 7 jours suivant la fin de ce traitement.
• -En raison du risque pour l'enfant à naître, vous ne devez jamais remettre le lénalidomide à une autre personne.
• -Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement, pendant ses interruptions ni pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement.
• -Le titulaire de l'autorisation du lénalidomide met les matériels suivants à votre disposition:
• -·Information sur les problèmes associés à une grossesse sous le lénalidomide.
• -·Un formulaire que vous devez signer pour confirmer que vous avez bien compris la nécessité d'empêcher une grossesse pendant un traitement par le lénalidomide.
• -Autres précautions
• -Votre médecin fera régulièrement des analyses de votre sang au cours de votre traitement par le lénalidomide parce que ce traitement peut provoquer une réduction des nombres de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes sanguines. Ces réductions peuvent entraîner une prédisposition accrue aux infections et aux complications hémorragiques. Par conséquent, vous devez prévenir votre médecin sans tarder si vous avez des hémorragies et/ou des ecchymoses (p.ex. saignement de nez ou hématomes), ou encore si vous constatez l'apparition d'une fièvre, d'un mal de gorge, d'ulcérations dans la bouche ou d'autres signes d'une infection.
• -Votre médecin contrôlera aussi la fonction de votre glande thyroïde au cours du traitement par le lénalidomide, étant donné qu'une augmentation ou une réduction de la fonction thyroïdienne peut se développer.
• -Ensuite, votre médecin vous surveillera pour vérifier la présence éventuelle d'une réaction de flambée tumorale. Il s'agit d'une aggravation temporaire des symptômes liés à la tumeur. Des symptômes comme un gonflement douloureux des ganglions lymphatiques, une température sub-fébrile, des douleurs et des éruptions cutanées peuvent survenir après une réaction de flambée tumorale. Des décès ont également été signalés.
• -Des cas de syndrome de lyse tumorale (dont certains ont entraîné le décès) ont été observés à la suite de la destruction rapide des cellules tumorales, surtout chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau, et présentant un nombre élevé de lymphocytes avant le début du traitement par le lénalidomide. Adressez-vous à votre médecin si vous observez des symptômes comme nausée, essoufflement, battements du cœur irréguliers, urine trouble, fatigue et/ou troubles articulaires.
• -Vous pouvez subir des examens pour détecter des signes de problèmes cardiopulmonaires avant et pendant le traitement par lénalidomide. Dans ce cas, votre médecin contrôlera éventuellement votre fonctions cardiaques par ECG, en particulier si vous utilisez simultanément un médicament qui influence les fonctions du cœur ou si vous souffrez d'un certain trouble cardiaque nommé syndrome du QT long. Consultez votre médecin si vous avez des douleurs dans la poitrine qui irradient dans le bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l'estomac et si vous avez des sueurs, des difficultés respiratoires, des nausées ou vomissements. Ils peuvent être les symptômes d'un infarctus du myocarde.
• -Votre médecin surveillera la concentration de digoxine dans le sang lorsque vous prenez des médicaments pour le cœur contenant comme principe actif la digoxine pendant le traitement par le lénalidomide.
• -Pendant le traitement par le lénalidomide, le risque de développer des caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins, à type de thromboses artérielles (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) et d'événements thrombo-emboliques veineux (par exemple une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire), est accru. Vous devez prévenir votre médecin sans attendre si vous observez les signes d'une thrombose, par exemple douleurs et/ou gonflement d'un membre inférieur ou supérieur, douleurs dans la poitrine, toux ou troubles respiratoires soudains. En raison du risque accru de thromboses, il convient d'éviter tout traitement hormonal substitutif postménopausique et tout traitement à base de préparations d'érythropoïétines (médicaments qui stimulent la formation de globules rouges).
• -Informez immédiatement votre médecin ou le personnel médical si l'un des symptômes suivants survient pendant ou après le traitement:
• -essoufflement, fatigue, vertiges, douleur dans la poitrine, accélération des battements du cœur ou gonflement dans les jambes ou les chevilles. Il peut s'agir de signes d'une maladie grave appelée hypertension pulmonaire.
• -Pendant le traitement par le lénalidomide, une détérioration de la fonction hépatique peut survenir, pouvant aller jusqu'à une lésion hépatique. Veuillez informer votre médecin si vous avez souffert ou souffrez de problèmes hépatiques, si l'on sait déjà que votre fonction rénale est insuffisante ou si vous prenez des médicaments, en particulier des antibiotiques, car ces circonstances peuvent augmenter le risque d'un trouble hépatique.
• -Dans certains cas, une réaction de rejet de la greffe est survenue chez les receveurs de greffe d'organe après le traitement par le lénalidomide. Si vous subissez une greffe d'organe, votre médecin surveillera chez vous des réactions de rejet.
• -Des réactions allergiques graves éventuelles (appelées angiœdème et anaphylaxie) peuvent se manifester sous forme d'urticaire, d'éruption cutanée, de gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, d'essoufflement ou de démangeaisons. Dans le cas de réactions allergiques sévères, des éruptions cutanées peuvent survenir, qui, au début, sont délimitées mais ensuite s'étendent sur tout le corps et sont accompagnées de desquamations importantes (appelées syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique). Dans des cas très rares, outre les réactions cutanées, les réactions allergiques peuvent être accompagnées de fièvre, fatigue, gonflement des ganglions lymphatiques, d'une augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) ainsi que d'effets sur le foie, les reins ou les poumons (appelées DRESS). Ces réactions allergiques peuvent avoir une issue fatale. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous développez de tels symptômes.
• -Par son action inhibitrice sur le système immunitaire, le lénalidomide peut entraîner une inefficacité de certains vaccins ou un risque d'infection lors d'une administration de vaccins vivants. Vous devrez donc renoncer aux vaccinations pendant le traitement par le lénalidomide.
• -La prudence est de mise lors d'une utilisation concomitante du lénalidomide et d'autres médicaments immunomodulateurs. Les médicaments inhibiteurs de la coagulation doivent être utilisés avec le lénalidomide uniquement après en avoir discuté avec votre médecin.
• -Par conséquent, vous devez informer votre médecin si vous utilisez déjà d'autres médicaments.
• -En raison d'effets indésirables possibles tels que somnolence, fatigue et vue trouble, vous devez user d'une prudence particulière pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
• -Il est important de savoir que d'autres types de cancers peuvent survenir chez un petit nombre de patients présentant un myélome multiple ou un lymphome des cellules du manteau et ce risque pourrait s'accroître lors d'un traitement par le lénalidomide. C'est pourquoi votre médecin entreprendra une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque avant de prescrire le lénalidomide.
• -Les patients atteints d'un myélome multiple ont tendance à développer des infections, dont des pneumonies. Un traitement par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone peut accroître cette vulnérabilité aux infections. Votre médecin vous surveillera à ce sujet et vous demandera du consulter sans tarder au premier signe d'infection comme une toux ou une fièvre.
• -Chez les patients en mauvais état général, on a plutôt tendance à retrouver des problèmes de toxicité aux traitements par le lénalidomide en association avec d'autres médicaments. Votre médecin évaluera de ce fait attentivement votre capacité à tolérer un traitement par le lénalidomide en association, en tenant compte de votre âge et de votre état général.
• -De rares cas de réactivation de l'hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par le lénalidomide chez des patients présentant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B. C'est pourquoi, votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement par le lénalidomide afin de détecter les signes et symptômes d'une infection active par le virus de l'hépatite B. Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Lenalidomid Accord contient du lactose. Par conséquent, les patients et patientes qui souffrent de certaines maladies héréditaires rares du métabolisme des sucres (intolérance au galactose, déficit de lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose) ne doivent pas prendre Lenalidomid Accord.
• -Ce médicament renferme moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament pratiquement «sans sodium».
• -Lenalidomid Accord peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Le lénalidomide ne peut pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Les femmes en âge de procréer doivent absolument éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par le lénalidomide. Pour exclure une grossesse, il faudra faire des tests de grossesse avant le traitement, pendant le traitement et à la fin du traitement et une méthode de contraception fiable devra être appliquée pendant et plusieurs semaines après le traitement par le lénalidomide.
• -On ne sait pas si le lénalidomide passe dans le lait maternel. Par conséquent, le lénalidomide ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement. Si une patiente qui allaite doit être traitée par le lénalidomide, elle devra d'abord sevrer son bébé.
• -Le lénalidomide passe dans le sperme. Les patients de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer devront toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement par le lénalidomide et pendant les 7 jours après l'arrêt du traitement.
• -Vous trouverez des informations détaillées sur la contraception à la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation du lénalidomide?».
• -Comment utiliser Lenalidomid Accord?
• -Prenez toujours le lénalidomide exactement comme prescrit par le médecin. Questionnez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez de quelconques incertitudes.
• -Les gélules de lénalidomide doivent être prises avec un peu d'eau, au cours ou en dehors des repas, à peu près à heure fixe chaque jour. Elles ne doivent être ni ouvertes, ni croquées. Les mains doivent être lavées immédiatement après tout contact avec les gélules. Veillez à ne jamais aspirer la poudre contenue dans les gélules (par exemple à partir d'une gélule endommagée) et à éviter tout contact de la poudre avec la peau ou les muqueuses (yeux!). Si un contact avec la peau s'est néanmoins produit, lavez la partie du corps concernée à l'eau et au savon. Dans le cas d'un contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment l'œil concerné à l'eau claire.
• -Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium. N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule, car cela peut provoquer sa rupture.
• -(image)
• -Posologie du lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité
• -La dose usuelle du lénalidomide est de 25 mg une fois par jour. Il existe deux schémas thérapeutiques différents, chacun en fonction des consignes de votre médecin:
• -a)Prenez le lénalidomide 14 jours de suite, puis interrompez la prise du lénalidomide pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 21 jours.
• -Ou
• -b)Prenez le lénalidomide 21 jours de suite, puis interrompez la prise du lénalidomide pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. Votre médecin déterminera la dose de bortézomib, l'un des médicaments qui vous est administré en association avec le lénalidomide, en fonction de votre poids et de votre taille.
• -Suivant les consignes de votre médecin, la dose de dexaméthasone, l'autre médicament que vous devez prendre en association avec le lénalidomide, est de 20 mg une fois par jour, les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, et 12 d'un cycle de traitement ou de 40 mg une fois par jour les jours 1 jusqu'à 4 et 9 jusqu'à 12 d'un cycle de traitement.
• -En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, la posologie peut être adaptée individuellement.
• -Le schéma posologique usuel est décrit dans les tableaux suivants:
• - Jour (du cycle de 21 jours)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15-21
• -Lénalidomide (25 mg) ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
• -Dexaméthasone (20 mg) ● ● ● ● ● ● ● ●
• -
• -ou
• - Jour (du cycle de 28 jours)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22-28
• -Lénalidomide (25 mg) ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
• -Dexaméthasone (40 mg) ● ● ● ● ● ● ● ●
• -
• -Posologie du lénalidomide chez des patients atteints d'un myélome multiple après une greffe de moelle osseuse
• -La dose usuelle du lénalidomide est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, cette posologie peut être augmentée à 15 mg en une prise par jour.
• -Posologie du lénalidomide en association avec la dexaméthasone chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
• -La dose usuelle du lénalidomide est de 25 mg en une prise par jour. Prenez le lénalidomide 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. La dose de dexaméthasone le médicament que vous devez prendre en association avec le lénalidomide – est de 40 mg une fois par jour chez les patients de moins de 75 ans et de 20 mg une fois par jour chez les patients de plus de 75 ans. Vous prenez la dexaméthasone les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de traitement de 28 jours. En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, cette posologie peut être adaptée individuellement.
• -Posologie du lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
• -La dose usuelle du lénalidomide est de 10 mg une fois par jour. Prenez le lénalidomide 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. La dose de melphalan – le médicament que vous devez prendre en association avec le lénalidomide – est de 0,18 mg/kg une fois par jour, les jours 1 à 4 d'un cycle de traitement de 28 jours. La dose de prednisone – le médicament que vous devez prendre en association avec le lénalidomide – est de 2 mg/kg une fois par jour, les jours 1 à 4 d'un cycle de traitement de 28 jours.
• -Posologie du lénalidomide en association avec la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins une autre forme de traitement pour leur maladie
• -La dose usuelle du lénalidomide est de 25 mg une fois par jour. Prenez le lénalidomide 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours.
• -La dose de dexaméthasone – le médicament que vous devez prendre en association avec le lénalidomide – est de 40 mg une fois par jour. Le schéma posologique est généralement le suivant: pendant les quatre premiers cycles de traitement de 28 jours, vous prenez la dexaméthasone les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20. Par la suite, vous ne prenez la dexaméthasone plus que les jours 1 à 4. En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, cette posologie peut être adaptée individuellement.
• -Vous trouverez de plus amples informations sur la dexaméthasone dans la notice d'emballage de la préparation utilisée.
• -Posologie dans le syndrome myélodysplasique
• -La dose initiale recommandée est de 10 mg du lénalidomide une fois par jour du premier au 21e jour pendant les jours 1 à 21 de cycles consécutifs de 28 jours.
• -Posologie dans le lymphome des cellules du manteau
• -La dose initiale conseillée est de 25 mg du lénalidomide une fois par jour pendant les jours 1 à 21 de cycles consécutifs de 28 jours.
• -Posologie du lénalidomide en association avec le rituximab dans le lymphome folliculaire
• -La dose initiale recommandée est de 20 mg du lénalidomide en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours. Votre médecin déterminera la dose de rituximab, l'un des médicaments qui vous est administré en association avec le lénalidomide, en fonction de votre poids et de votre taille.
• -Pendant le traitement par le lénalidomide, votre médecin effectuera des analyses sanguines régulières, car une réduction des nombres de globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes sanguines peut survenir. Si vos valeurs sanguines baissent fortement, votre médecin suspendra votre traitement par le lénalidomide et le reprendra ensuite avec une plus faible dose.
• -Aucune étude sur l'utilisation du lénalidomide chez l'enfant ou l'adolescent n'est disponible. Par conséquent, le lénalidomide n'est pas utilisé chez ces groupes de patients.
• -Chez les patients âgés, le médecin surveillera particulièrement attentivement le traitement.
• -Chez les patients souffrant d'un trouble fonctionnel des reins, le médecin surveillera particulièrement attentivement le traitement et mesurera plus fréquemment les valeurs de la fonction rénale.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris le lénalidomide en quantité plus importante que celle prescrite.
• -Si vous avez oublié une dose du lénalidomide et si l'heure de la prise oubliée remonte à moins de 12 heures, prenez immédiatement la gélule oubliée.
• -Si vous avez oublié une dose du lénalidomide et si l'heure de la prise oubliée remonte à plus de 12 heures, ne prenez plus la gélule oubliée. Attendez jusqu'au lendemain et prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Lenalidomid Accord peut-il provoquer?
• -Très fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 10)
• -Inflammations du nez et de la gorge, bronchite, infections des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures, inflammation des voies gastro-intestinales, pneumonie, inflammation de la muqueuse nasale, infections des sinus paranasaux, grippe, aggravation à court terme des symptômes liés à la tumeur (flambée tumorale), réduction des nombres de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes sanguines, perte d'appétit, déshydratation, perte de poids, modifications des valeurs biologiques (notamment potassium, calcium, sodium, glycémie, résultats des tests de l'exploration fonctionnelle hépatique, enzymes), insomnies, perturbation du sens gustatif, céphalées (maux de tête), picotement, sensation d'engourdissement dans les membres, vertige, vue trouble, hypotension, toux, souffle court, diarrhée, constipation, nausées, douleurs abdominales, vomissement, sécheresse buccale ou lésions buccales, démangeaisons, exanthème (éruption cutanée), sécheresse cutanée, crampes ou faiblesse musculaires, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans la musculature squelettique, douleurs osseuses, épuisement, fièvre, œdèmes dans les bras et dans les jambes, manque d'énergie, dépression, cataracte, thrombose veineuse, troubles digestifs, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, douleur dans la poitrine.
• -Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections localisées ou généralisées (causées par des bactéries, virus ou champignons, par exemple pneumonie, infection fongique dans la bouche), infections des voies respiratoires inférieures, infection pulmonaire, infections des voies respiratoires, infection du sang (septicémie), inflammation intestinale, inflammation du tissu sous-cutané, maladie du système hématopoïétique (leucémie myéloïde aiguë), maladies de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique), syndrome de lyse tumorale (complications métaboliques pouvant survenir pendant un traitement anti-cancéreux et parfois même en l'absence de traitement), tumeur de la peau, prise de poids, surcharge de fer, accumulation d'eau dans les tissus, anomalies hormonales (type cortisone, avec gonflement du visage et accumulation de graisse au niveau du torse), confusion mentale, changement de l'état d'humeur général, hallucinations visuelles ou auditives (voir des choses qui n'existent pas), fluctuations de l'humeur, anxiété/angoisse, irritabilité, fatigue, somnolence, troubles de la circulation cérébrale, évanouissement, sensations anormales ou faiblesse des membres, tremblements, troubles de la mémoire, névralgies, troubles de la vue, larmoiement, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, hypertension artérielle (augmentation de la tension artérielle) ecchymoses, bouffées de chaleur, embolie pulmonaire, insuffisance respiratoire, écoulement nasal, inflammation de la gorge, hémorragie nasale, trouble de la voix, enrouement, hoquet, douleurs abdominales supérieures, ballonnements, peau rougie, gonflement du visage, coloration de la peau, transpiration, sueurs nocturnes, chute des cheveux, troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques, altération de la fonction rénale, troubles érectiles, agrandissement de la poitrine chez l'homme, règles anormales, chute, frissons, douleurs de la nuque, insuffisance rénale (aiguë), lésion rénale aiguë, douleurs thoraciques non cardiaques, contusion.
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Inflammation de la paroi interne du cœur (endocardite), herpès ophtalmique, zona, infection auriculaire, maladie du système hématopoïétique (leucémie aiguë à lymphocytes T), prolongation du temps de coagulation, tuméfaction des ganglions, baisse de la fonction du cortex surrénalien, baisse de la fonction de la thyroïde, hyperactivité de la thyroïde, augmentation de la pilosité chez la femme, diabète, épuisement, goutte, augmentation de l'appétit, baisse de la libido, problèmes psychiatriques, nervosité, agressivité, cauchemars, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), troubles de l'élocution, troubles du mouvement ou de l'équilibre, troubles de la concentration, perte de l'odorat, perte de l'acuité visuelle, inflammation cornéenne, irritation ou sécheresse des yeux, bourdonnements d'oreille, douleurs auriculaires, perte de l'audition, faiblesse cardiaque, ralentissement du pouls, collapsus cardiovasculaire, troubles de la circulation du sang, élévation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons (hypertension artérielle pulmonaire), asthme, sang dans les matières vomies ou dans les selles (selles noirâtres), inflammation intestinale, troubles de la déglutition, hémorragies gingivales, hémorroïdes, eczéma, acné, hypersensibilité de la peau à la lumière, desquamation ou fissure de la peau, troubles osseux, raideur musculaire, tuméfaction articulaire, fréquent besoin d'uriner, incontinence urinaire, rétention urinaire, soif, sensation de froid, gonflement rapide de la peau, notamment au niveau du dos des mains ou des pieds, ou encore des paupières, des lèvres, du visage, de la langue ou des organes génitaux, réactivation du virus (virus de l'hépatite B, zona).
• -Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Réactions allergiques graves (anaphylaxie, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) inflammations du tissu pulmonaire, inflammations du pancréas, maladie aiguë du greffon contre l'hôte.
• -Très rares (concernent moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Réactions allergiques graves (éruption cutanée y compris éosinophilie et symptômes systémiques, appelée DRESS), maladie du cerveau causée par un virus (appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive).
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• -Rejet de greffe d'organe.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Veillez à rapporter les gélules non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien pour que ces personnes en assurent l'élimination correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lenalidomid Accord?
• -Principes actifs
• -Lénalidomide: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg.
• -Excipients
• -Lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (contient du sodium), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Enveloppe des gélules: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172) (uniquement pour les gélules de 2,5 mg, de 7,5 mg, de 10 mg, de 15 mg et de 20 mg), carmin indigo (E132) (uniquement pour les gélules de 7,5 mg, de 10 mg et de 20 mg).
• -Encre d'impression noire: gomme laque, oxyde de fer (E172), hydroxyde de potassium.
• -Encre d'impression verte: gomme laque, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), carmin indigo (E132).
• -Où obtenez-vous Lenalidomid Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Lenalidomid Accord 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg: boîtes de 21 gélules
• -Numéro d'autorisation
• -67714 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Cuprior, Filmtabletten
• -Was ist Cuprior und wann wird es angewendet?
• -Cuprior ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren. Es wird bei Patienten angewendet, die ein anderes Arzneimittel – D-Penicillamin – aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
• -Cuprior enthält den Wirkstoff Trientin, einen Kupferchelatbildner, mit dem überschüssiges Kupfer aus dem Körper entfernt wird. Cuprior bindet an das Kupfer, das mit dem Urin ausgeschieden wird.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Keine Angaben.
• -Wann darf Cuprior nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Cuprior darf nicht eingenommen werden:
• -Wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt "Was ist in Cuprior enthalten?" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, Ohnmacht und Atemprobleme.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Cuprior Vorsicht geboten?
• -Ihr Arzt wird regelmässig die Symptome der Erkrankung und die Kupfermenge in Blut und Urin kontrollieren. Um sicherzustellen, dass der Kupfergehalt angemessen eingestellt ist, sind regelmässige Kontrollen besonders zu Beginn Ihrer Behandlung oder bei Dosisänderung, bei heranwachsenden Kindern und Schwangeren wichtig. Der Arzt muss Ihre Cuprior-Dosis gegebenenfalls erhöhen oder reduzieren.
• -Vor allem bei Patienten, die zum ersten Mal Cuprior erhalten, können Probleme mit dem Nervensystem auftreten (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen, Muskelsteife und Verschlimmerung von Muskelkrämpfen). Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, solange Sie Cuprior einnehmen.
• -Bei einigen Patienten, die nach einem Penicillamin-Arzneimittel auf ein Trientin-Arzneimittel umgestellt wurden, wurden Lupus-ähnliche Reaktionen gemeldet (die Symptome können ein anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit sein). Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob die Reaktion von Trientin oder der vorangegangenen Behandlung mit Penicillamin verursacht wurde.
• -Kinder und Jugendliche
• -Cuprior sollte bei Kindern unter 5 Jahren und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Andere Arzneimittel und Cuprior
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Wenn Sie Eisentabletten oder Arzneimittel gegen Sodbrennen im Magen nehmen, warten Sie mindestens 2 Stunden ab, bevor oder nachdem Sie Cuprior genommen haben, weil die Wirksamkeit von Cuprior ansonsten reduziert sein kann. Es wird empfohlen, Cuprior mit mindestens einer Stunde Abstand zu anderen Arzneimitteln einzunehmen.
• -Einnahme von Cuprior zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur mit Wasser. Nehmen Sie es nicht mit anderen Getränken, Milch oder Lebensmitteln, weil die Wirksamkeit des Arzneimittels ansonsten reduziert sein kann. Sie sollten 1 Stunde vor der Einnahme von Cuprior oder 2 Stunden danach nichts essen oder trinken (Wasser ausgenommen).
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es ist nicht davon auszugehen, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Trientin beeinträchtigt wird.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Cuprior während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, damit Ihre Kupferspiegel während der Schwangerschaft normal bleiben. Sie und Ihr Arzt sollten die potenziellen Vorteile der Behandlung ausführlich besprechen und gleichzeitig alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Behandlung und welches die beste Dosis für Ihre Situation sind. Falls Sie schwanger werden, während Sie Cuprior einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• -Schwangerschaft
• -Falls Sie schwanger sind und Cuprior einnehmen, werden im gesamten Verlauf Ihrer Schwangerschaft etwaige Auswirkungen auf das Baby oder Änderungen Ihrer Kupferspiegel überwacht werden.
• -Stillzeit
• -Die begrenzten vorliegenden Informationen legen die Vermutung nahe, dass Cuprior nicht in die Muttermilch übertritt; es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass dadurch kein Risiko für das Baby besteht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie stillen oder beabsichtigen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Cuprior nicht mehr einnehmen, und dabei den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen von Cuprior für die Mutter berücksichtigen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis die beste für Sie in Ihrer Situation sind.
• -Wie verwenden Sie Cuprior?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Für Erwachsene jeden Alters beträgt die empfohlene tägliche Gesamtdosis von Cuprior zwischen 450 mg und 975 mg täglich (insgesamt 3 bis 6 ½ Filmtabletten).
• -Anwendung bei Kindern über 5 Jahren und Jugendlichen
• -Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Dosis von deren Alter und Körpergewicht ab und wird vom Arzt entsprechend eingestellt.
• -Die übliche tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 225 mg und 600 mg (1 ½ bis 4 Filmtabletten täglich).
• -Die Anwendung und Sicherheit von Cuprior bei Kindern unter 5 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Das Arzneimittel sollte deshalb nicht in dieser Altersgruppe angewendet werden.
• -Art der Anwendung
• -Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
• -Die tägliche Dosis wird in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt, die während des Tages einzunehmen sind. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Filmtabletten Sie einnehmen müssen und wie oft am Tag. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einem Schluck Wasser auf nüchternen Magen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
• -Die Filmtabletten können bei Bedarf an der Bruchrille halbiert werden, um eine genauere Dosis zu erhalten oder um die Gabe zu vereinfachen.
• -Patienten mit Schluckbeschwerden sollten mit ihrem Arzt sprechen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Cuprior eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auftreten. In diesem Fall wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Wenn Sie die Einnahme von Cuprior vergessen haben
• -Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur planmässigen Zeit.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Cuprior abbrechen
• -Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt, da es sich bei der Wilson-Krankheit um eine lebenslang andauernde Erkrankung handelt. Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab oder ändern Sie Ihre Behandlung, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cuprior haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Selten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zur Entzündung des Dünn- oder Dickdarms führen. Falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:
• --Starke Magenschmerzen
• --Anhaltender Durchfall
• --Probleme mit dem Nervensystem (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen, Muskelsteife, Verschlimmerung von Muskelkrämpfen).
• -Mögliche andere Nebenwirkungen:
• -Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• --Übelkeit (insbesondere bei Behandlungsbeginn)
• -Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• --Hautausschläge
• --Anämie (Sie fühlen sich ungewöhnlich müde)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Weitere Informationen
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cuprior enthalten?
• -Gelbe, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchrille.
• -Wirkstoffe
• -Jede Filmtablette enthält 150 mg Trientin als Trientintetrahydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Mannitol (E421), hochdisperses Siliciumdioxid und Glyceroldibehenat.
• -Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (Typ I), gelbes Eisenoxid (E172) und Natriumdodecylsulfat.
• -Wo erhalten Sie Cuprior? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrössen:
• -Filmtabletten zu 150 mg:
• -Packung à 72 Filmtabletten [B], teilbar.
• -Zulassungsnummer
• -67719 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Curatis AG, 4410 Liestal
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: September 2020.
• -Cuprior, comprimés pelliculés
• -Qu’est-ce que Cuprior et quand doit-il être utilisé?
• -Cuprior est un médicament indiqué pour le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans ou plus. Il est destiné aux patients qui ne peuvent pas prendre un autre médicament - la Dpénicillamine - en raison d’effets indésirables.
• -Cuprior contient la substance active trientine, un agent chélateur du cuivre qui est utilisé pour éliminer l’excès de cuivre du corps. Cuprior se fixe au cuivre, qui est éliminé du corps dans les urines.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pas de données.
• -Quand Cuprior ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Cuprior ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -Si vous êtes allergique à la trientine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique «Que contient Cuprior?».
• -Les signes d’une réaction allergique sont une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage, un évanouissement et des problèmes respiratoires.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Cuprior?
• -Votre médecin vérifiera régulièrement les symptômes de la maladie et les taux de cuivre dans votre sang et votre urine. Une surveillance régulière est particulièrement importante au début du traitement ou lorsque votre dose est modifiée, chez les enfants en croissance et les femmes enceintes afin de s’assurer que les taux de cuivre sont maintenus à un niveau approprié. Votre médecin peut avoir besoin d’augmenter ou de diminuer votre dose de Cuprior.
• -Des troubles du système nerveux peuvent survenir (par exemple tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire et aggravation des contractions musculaires), surtout chez les patients qui commencent un traitement avec Cuprior. Si vous remarquez ces symptômes pendant que vous prenez Cuprior, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
• -Des réactions de type lupus (les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée persistante, une fièvre, des douleurs articulaires et une fatigue) ont été signalées chez certains patients passés à un traitement à la trientine après avoir reçu de la pénicillamine. Toutefois, il n’a pas été possible de déterminer si la réaction était due à la trientine ou au traitement antérieur à la pénicillamine.
• -Enfants et adolescents
• -Cuprior ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans et les adolescents.
• -Autres médicaments et Cuprior
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou avez l’intention de prendre d’autres médicaments.
• -Si vous prenez des comprimés de fer ou des médicaments contre les brûlures d’estomac, laissez un intervalle d’au moins 2 heures entre leur prise et celle de Cuprior, car ils peuvent réduire l’effet de Cuprior. Il est recommandé de prendre Cuprior au moins une heure avant ou après la prise de tout autre médicament.
• -Prise de Cuprior en même temps que de la nourriture et des boissons
• -Prenez ce médicament uniquement avec de l’eau. Ne le prenez pas avec d’autres boissons, lait ou aliments, car ils peuvent réduire l’effet du médicament. Évitez de manger ou de boire (sauf de l’eau) pendant 1 heure avant ou 2 heures après avoir pris Cuprior.
• -Aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines
• -La trientine ne devrait pas avoir d’influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou appliquez en externe déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Cuprior peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou que vous soupçonnez d’être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est très important de poursuivre le traitement pour maintenir des taux de cuivre normaux pendant la grossesse. Vous devez parler en détail avec votre médecin des bénéfices potentiels du traitement par rapport à tous les risques éventuels. Votre médecin vous recommandera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation. Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez Cuprior, parlez-en à votre médecin.
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte et que vous prenez Cuprior, vous serez surveillée pendant toute votre grossesse afin de détecter d’éventuels effets sur l’enfant ou des modifications de votre taux de cuivre.
• -Allaitement
• -Les informations limitées disponibles suggèrent que Cuprior ne passe pas dans le lait maternel, mais il n’est pas certain qu’il n’y ait aucun risque pour le bébé. Il est important d’informer votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire. Votre médecin vous aidera alors à décider si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter de prendre Cuprior, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice de Cuprior pour la mère. Votre médecin déterminera le traitement et la dose les plus appropriés dans votre situation.
• -Comment utiliser Cuprior?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Pour les adultes de tous âges, la dose totale recommandée est de 450 mg à 975 mg par jour (en tout 3 à 6½ comprimés pelliculés).
• -Utilisation chez les enfants de 5 ans et plus et les adolescents
• -Chez les enfants et les adolescents, la dose dépend de l’âge et du poids et sera ajustée par votre médecin.
• -La dose totale est généralement de 225 mg à 600 mg par jour (1½ à 4 comprimés pelliculés).
• -L’utilisation et la sécurité de Cuprior n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 5 ans. Par conséquent, il ne faut pas administrer ce médicament à des patients de ce groupe d’âge.
• -Mode d’administration
• -Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
• -La dose quotidienne peut être fractionnée en 2 à 4 prises au cours de la journée. Votre médecin vous indiquera combien de comprimés pelliculés vous devez prendre et combien de fois par jour. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.
• -Les comprimés pelliculés peuvent être divisés à la rainure de rupture en deux moitiés égales si nécessaire pour obtenir une dose plus précise ou faciliter l’administration.
• -Les patients qui ont des difficultés de déglutition doivent contacter leur médecin.
• -Si vous avez pris une quantité de Cuprior supérieure à celle que vous auriez dû prendre
• -Si vous avez pris une quantité du médicament supérieure à celle que vous auriez dû prendre, vous pourriez avoir des nausées, des vomissements et des étourdissements. Dans ce cas, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre Cuprior
• -Si vous oubliez de prendre la prise précédente, prenez votre prochaine dose à l’heure habituelle.
• -Ne doublez pas la dose si vous avez oublié la prise précédente.
• -Si vous arrêtez de prendre Cuprior
• -Ce médicament est destiné à un usage à long terme parce que la maladie de Wilson est une maladie à vie. N’arrêtez pas de votre propre chef ou ne modifiez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Cuprior peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -De façon rare (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles), le traitement avec ce médicament peut causer une inflammation de l’intestin grêle ou du colon. Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin:
• --Douleurs d’estomac intenses
• --Diarrhée persistante
• --Troubles du système nerveux (par exemple tremblements, manque de coordination, troubles de la parole, raideur musculaire, aggravation des contractions musculaires).
• -D’autres effets indésirables:
• -Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
• --Nausées (surtout au début du traitement)
• -Occasionnels (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
• --Éruptions cutanées
• --Anémie (vous pouvez ressentir une fatigue exceptionnelle)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Informations supplémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cuprior?
• -Comprimé pelliculé oblong de couleur jaune portant une rainure de rupture sur chaque face.
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de trientine sous forme de tétrahydrochlorure de trientine.
• -Excipients
• -Noyau de comprimé: Mannitol (E421), dioxyde de silice hautement dispersé et dibéhénate de glycérol.
• -Pelliculage du comprimé: Alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), monocaprylocaprate de glycérol (type I), oxyde de fer jaune (E172) et dodécylsulfate de sodium.
• -Où obtenez-vous Cuprior? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages:
• -Comprimés pelliculés à 150 mg:
• -Emballage à 72 comprimés pelliculés [B], sécables.
• -Numéro d’autorisation
• -67719 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Curatis AG, 4410 Liestal
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l’autorité de référence étrangère. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: septembre 2020.
• -Helux®
• -Was ist Helux Augentropfen und wann wird es angewendet?
• -Helux Augentropfen sind zur Behandlung der typischen Beschwerden einer allergischen Bindehautentzündung bestimmt (Juckreiz, Rötung, Bindehautödem, geschwollene Augenlider).
• -Helux Augentropfen können bei Kindern ab drei Jahren und Erwachsenen bis 65 Jahren angewendet werden.
• -Wann darf Helux Augentropfen nicht angewendet werden?
• -Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Helux.
• -Wann ist bei der Anwendung von Helux Augentropfen Vorsicht geboten?
• -Wenden Sie Helux Augentropfen ohne ärztliche Verschreibung nicht länger als 2 Wochen an. Wenn nach dieser Zeit die Symptome anhalten, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Auf Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin kann das Arzneimittel bis zu 6 Wochen angewendet werden.
• -Falls Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Niere leiden, sollten Sie Helux nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.
• -Direkt nach der Anwendung von Helux kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Nehmen Sie nicht am Strassenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• -Helux enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, welches Augenirritationen hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Nehmen Sie die Linsen vor der Anwendung von Helux Augentropfen heraus. Setzen Sie die Linsen erst 15 Minuten nach dem Eintropfen des Arzneimittels wieder ein.
• -Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Helux Augentropfen ist bei Kindern unter 3 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre nicht empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!
• -Darf Helux Augentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Empfehlung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie verwenden Sie Helux Augentropfen?
• -Die Anwendung und Sicherheit von Helux Augentropfen ist bei Kindern unter 3 Jahren und Erwachsenen über 65 Jahre bisher nicht geprüft worden.
• -Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene bis 65 Jahre
• -Im Allgemeinen gilt eine Dosierungsempfehlung von einem Tropfen, der zwei- bis viermal täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n) eingetropft wird.
• -Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels einmal auslassen, holen Sie es so schnell wie möglich nach. Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach und setzen Sie die Behandlung wieder regelmässig fort. Wenn Sie zuviel dieses Arzneimittels angewendet haben, können Sie es mit warmem Wasser aus dem (den) Auge(n) spülen.
• -Berühren Sie die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche, um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden. Flasche nach Gebrauch gut verschliessen. Den abgelösten Sicherheitsring nach dem Öffnen und vor der ersten Anwendung entfernen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Helux Augentropfen haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Helux Augentropfen auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Auswirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Augenjuckreiz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Auswirkungen auf das Auge: Epitheldefekte der Hornhaut, Hornhautverfärbung, Verschwommensehen, Augenreizungen, trockenes Auge, veränderte oder verminderte Empfindungen des Auges, erhöhte Tränenproduktion, müde Augen, gerötete Augen.
• -Auswirkungen auf den Körper: abormale Träume, Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Geschmacksmissempfindungen, Hautreaktionen.
• -Wenn Sie mit ungewöhnlichen Anzeichen auf Helux Augentropfen reagieren, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin wenden. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis oder Apotheke) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwenden.
• -Lagerungshinweis
• -In der verschlossenen Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren. Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen.
• -Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +-Psychotische Zustände.
• +-Herzversagen, Herzinfarkt.
• +-Bluthochdruck.
• +-Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• +-Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
• +-Leberversagen.
• +-Rötliche, nicht erhabene, zielscheiben- oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft begleitet von zentralen Blasen, schuppiger Haut, Geschwüren in Mund, Rachen, Nase, Geschlechtsorganen und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +-Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Nurofen Dolo Junior Erdbeer, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Nurofen Dolo Junior Erdbeer Vorsicht geboten?" .
• +-Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• +-Hautausschlag in Form eines wiederkehrenden rötlichen oder dunklen Flecks, der nach erneuter Einnahme von Nurofen Dolo Junior Erdbeer an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes pigmentiertes Erythem).
• +-Brustschmerzen, die auf eine potenziell schwere allergische Reaktion hindeuten können, das sogenannte Kounis-Syndrom.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• +Was ist ferner zu beachten?
• +Nurofen Dolo Junior Erdbeer, Suspension, nicht über 30 °C lagern, nicht im Kühlschrank aufbewahren und nicht einfrieren. Nach erstmaligem Öffnen der Flasche 6 Monate haltbar.
• +Das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Was ist in Helux Augentropfen enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Emedastin (als Difumarat). 1 ml Lösung enthält: 0.5 mg Emedastin.
• -Hilfsstoffe
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Lösung sowie Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose 2900 und Salzsäure und/oder Natriumhydroxid.
• -Wo erhalten Sie Helux Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Tropfflasche mit 5 ml.
• -Zulassungsnummer
• -67732 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Helux®
• -Qu’est-ce que le collyre Helux et quand doit-il être utilisé?
• -Le collyre Helux est destiné au traitement des troubles typiques d’une conjonctivite allergique (démangeaisons, rougeurs, œdème conjonctival, paupières enflées).
• -Le collyre Helux peut être utilisé chez les enfants dès trois ans et les adultes jusqu’à 65 ans.
• -Quand le collyre Helux ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d’hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l’un des composants du collyre Helux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation du collyre Helux?
• -N’utilisez pas le collyre Helux pendant plus de 2 semaines sans prescription médicale. Si les symptômes persistent au-delà de ce délai, consultez un médecin. Le médicament peut être utilisé jusqu’à 6 semaines lorsqu’il est prescrit par un médecin.
• -Si vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins, vous ne devez pas prendre Helux sans l’avis de votre médecin.
• -Immédiatement après l’application, Helux peut provoquer une vision trouble passagère. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines tant que ce symptôme n’a pas disparu.
• -Helux contient du chlorure de benzalkonium, un conservateur qui peut provoquer des irritations oculaires et colorer les lentilles de contact. Retirez les lentilles avant d’utiliser le collyre Helux. Ne remettez les lentilles que 15 minutes après avoir instillé le médicament.
• -Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer des irritations à l’œil, notamment si vous souffrez de sécheresse oculaire ou de maladies de la cornée (couche transparente sur la partie antérieure de l’œil). Consultez votre médecin si une sensation inhabituelle, une brûlure ou une douleur dans l’œil survient.
• -L’utilisation et la sécurité du collyre Helux n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 3 ans et les adultes de plus de 65 ans. L’utilisation pour les enfants de moins de 3 ans et les adultes de plus de 65 ans n’est donc pas recommandée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments dans l’œil (même en automédication!).
• -Le collyre Helux peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Pendant la grossesse et l’allaitement, utilisez ce médicament uniquement sur recommandation de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Comment utiliser le collyre Helux?
• -L’utilisation et la sécurité du collyre Helux n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 3 ans et les adultes de plus de 65 ans.
• -Enfants dès 3 ans et adultes jusqu’à 65 ans
• -En général, la posologie recommandée est d’une goutte deux à quatre fois par jour dans l’œil (ou les yeux) atteint(s).
• -Si vous avez une fois oublié d’utiliser ce médicament, veuillez rattraper ce retard dès que possible. Lorsqu’une goutte tombe à côté de l’œil, instillez une autre goutte et poursuivez le traitement régulièrement. Lorsque vous avez instillé trop de gouttes, vous pouvez rincer l’œil (les yeux) à l’eau tiède.
• -Afin d’éviter une contamination du compte-gouttes et de la solution, ne touchez pas les paupières, le contour des yeux ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes du flacon. Bien refermer le flacon après utilisation. Après ouverture du flacon et avant la première utilisation, retirer l’anneau de sécurité détaché.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien (ou à votre droguiste).
• -Quels effets secondaires le collyre Helux peut-il provoquer?
• -L’utilisation du collyre Helux peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Effets sur les yeux: douleurs oculaires, démangeaison oculaire.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Effets sur les yeux: défauts épithéliaux de la cornée, coloration cornéenne, vision trouble, irritations oculaires, sécheresse oculaire, sensation visuelle anormale ou diminuée, larmoiement accru, yeux fatigués, yeux rougis.
• -Effets sur l’organisme: rêves anormaux, maux de tête, faiblesse, troubles du goût, réactions cutanées.
• -Si vous réagissez au collyre Helux par des symptômes inhabituels, vous devez arrêter le traitement et en informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -À la fin du traitement, rapportez le médicament à votre point de vente (médecin ou pharmacien) afin qu’il soit éliminé d’une façon appropriée.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -N’utilisez pas le collyre au-delà de 4 semaines après ouverture du flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l’emballage d’origine fermé à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Afin de préserver la stérilité du collyre, veiller à ce que le compte-gouttes du flacon ne touche pas vos mains ou vos yeux. Bien refermer le flacon immédiatement après utilisation.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient le collyre Helux?
• -Principes actifs
• -Emédastine (sous forme de difumarate).1 ml de solution contient: 0,5 mg d’émédastine.
• -Excipients
• -Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par ml de solution ainsi que du trométamol, du chlorure de sodium, de l’hypromellose 2900 et de l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium.
• -Où obtenez-vous le collyre Helux? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacon compte-gouttes de 5 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -67732 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PALFORZIA, Pulver zum Einnehmen
• -Was ist PALFORZIA und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -PALFORZIA ist ein Arzneimittel, das aus Erdnüssen gewonnen wird. Es dient zur Behandlung von Patientinnen und Patienten, die eine klinisch relevante Allergie gegen Erdnüsse haben. PALFORZIA wirkt, indem es die Fähigkeit des Körpers, kleine Mengen Erdnüsse zu vertragen, allmählich erhöht. PALFORZIA ist für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit bestätigter Erdnussallergie vorgesehen. Es wirkt nicht gegen andere Nuss- oder Nahrungsmittelallergien.
• -PALFORZIA ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren und für Jugendliche bestimmt, die während der Behandlung das Erwachsenenalter erreichen.
• -PALFORZIA wird von Ärzten und Ärztinnen verschrieben, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Allergien und allergischen Reaktionen einschliesslich Anaphylaxie haben.
• -Während Sie mit PALFORZIA behandelt werden, müssen Sie weiterhin vermeiden, Erdnüsse zu essen.
• -Sprechen Sie mit einem Arzt oder einer Ärztin, wenn Sie sich nach der Einnahme von PALFORZIA unwohl fühlen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie PALFORZIA einnehmen.
• -Während Ihrer Behandlung mit PALFORZIA müssen Sie vermeiden, andere Erdnüsse oder erdnusshaltige Nahrungsmittel zu sich zu nehmen.
• -PALFORZIA behandelt nicht die Symptome einer allergischen Reaktion auf Erdnüsse und sollte nicht während einer allergischen Reaktion verabreicht werden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen Adrenalin zur Selbstinjektion verschreiben, das Sie immer bei sich haben müssen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie die Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion erkennen und Sie darüber informieren, wann und wie das Adrenalin verwendet werden soll. Wenn Sie Adrenalin anwenden, nehmen Sie keine weiteren PALFORZIA-Dosen ein und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin und/oder lesen Sie die Packungsbeilage zu Adrenalin, wenn Sie Fragen zur Anwendung haben.
• -PALFORZIA enthält Erdnussprotein. Dies ist das Allergen, auf das Patientinnen und Patienten mit einer Erdnussallergie reagieren. Während der Behandlung können allergische Reaktionen auf PALFORZIA auftreten. Diese Reaktionen treten meistens in den ersten zwei Stunden nach Einnahme einer PALFORZIA-Dosis auf und sind in der Regel leicht oder mässig ausgeprägt; gelegentlich können jedoch auch schwere Reaktionen auftreten.
• -Bestimmte Bedingungen können die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion erhöhen. Dazu gehören:
• -·Sport treiben
• -·Krankheiten wie Erkältung, Grippe oder andere Virusinfektionen
• -·Starke Müdigkeit oder zu wenig Schlaf
• -·Regelblutung (betrifft nur Frauen)
• -·Einnahme bestimmter Schmerzmittel wie Aspirin oder Ibuprofen
• -·Alkoholkonsum
• -·Stress
• -Brechen Sie die Einnahme von PALFORZIA ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
• -·Atembeschwerden
• -·Engegefühl im Hals oder Schwellung
• -·Schluckbeschwerden
• -·Stimmveränderungen
• -·Schwindelgefühl oder Ohnmacht oder Gefühl einer drohenden Gefahr
• -·Starke Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
• -·Starkes Hitzegefühl, schwere Rötung oder schwerer Juckreiz der Haut
• -·Verschlimmerung von Asthma oder anderen Atembeschwerden
• -·Sodbrennen, Schluckbeschwerden, Schmerzen beim Schlucken oder Brustkorbschmerzen, die nicht verschwinden oder sich verschlimmern
• -Die Zunahme der Toleranz gegenüber Erdnüssen erfolgt mit PALFORZIA allmählich. Es hat sich gezeigt, dass nach dem Abschluss aller Dosissteigerungsstufen von PALFORZIA und nach mindestens 3 Monaten Erhaltungstherapie allmählich ansteigende kleine Mengen Erdnüsse vertragen werden. Dieser Effekt verbessert sich im Laufe der Zeit weiter.
• -Um die damit verbundene erhöhte Erdnussverträglichkeit aufrechtzuerhalten, muss PALFORZIA täglich eingenommen werden.
• -PALFORZIA führt möglicherweise nicht bei allen Patienten zu einer erhöhten Erdnussverträglichkeit.
• -PALFORZIA sollte nicht auf nüchternen Magen oder nach dem Fasten eingenommen werden. PALFORZIA sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Eine Anleitung zur Zubereitung von PALFORZIA finden Sie weiter unten (siehe «Wie verwenden Sie PALFORZIA?»).
• -PALFORZIA sollte nicht mit Flüssigkeiten gemischt werden.
• -Wann darf PALFORZIA nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen PALFORZIA nicht einnehmen,
• -·wenn Sie allergisch gegen einen der Hilfsstoffe sind (siehe «Was ist in PALFORZIA enthalten?»)
• -·wenn Sie schweres Asthma haben oder wenn Ihr Asthma (nach der Beurteilung eines Arztes oder einer Ärztin) nicht unter Kontrolle ist
• -·wenn Sie jemals Schluckbeschwerden hatten oder langfristige Probleme mit dem Verdauungssystem
• -·wenn Sie in den letzten 12 Monaten an einem so genannten nahrungsproteininduzierten Enterokolitis-Syndrom (FPIES, eine verzögerte Darmreaktion auf Nahrungsmitteleiweiss, welche heftiges, unstillbares Erbrechen verursacht) erkrankt sind
• -·wenn Sie jemals Probleme mit Ihrem Wachstum oder Ihrer Entwicklung hatten, z.B. eine Gedeihstörung (gilt für Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren)
• -·wenn Sie eine schwere Mastzellenerkrankung hatten
• -·wenn Ihr Bluthochdruck nicht ausreichend eingestellt ist (gemäss der Beurteilung eines Arztes oder einer Ärztin) oder wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden
• -·wenn Sie in den 60 Tagen vor Behandlungsbeginn eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion (Anaphylaxie) hatten
• -PALFORZIA ist möglicherweise nicht für Sie geeignet, wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, eine schwere allergische Reaktion zu verkraften. Beispiele für solche Erkrankungen sind:
• -·Verminderte Lungenfunktion (z.B. schwere Mukoviszidose)
• -·Herzerkrankungen wie instabile Angina, frischer Herzinfarkt, stark abnormaler Herzschlag oder angeborene schwere Herzerkrankung
• -·Nicht kontrollierter hoher Blutdruck
• -·Angeborene Stoffwechselstörung
• -Wann ist bei der Einnahme von PALFORZIA Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Erkrankungen, die Sie haben, wie z.B. Asthma oder andere allergische Erkrankungen.
• -Kinder und Jugendliche
• -PALFORZIA ist für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 17 Jahren und für Jugendliche bestimmt, die während der Behandlung das Erwachsenenalter erreichen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von PALFORZIA bei Kindern unter 1 Jahr ist bisher noch nicht erwiesen.
• -Anwendung von PALFORZIA zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, einschliesslich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
• -PALFORZIA ist möglicherweise nicht für Sie geeignet, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Adrenalin verringern, wie:
• -·Betablocker und Alphablocker (bei Bluthochdruck)
• -·Ergotalkaloide (bei Migräne-Kopfschmerzen)
• -wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Adrenalin verstärken können, wie:
• -·Herzglykoside (bei Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen)
• -·Diuretika (Wassertabletten, bei Herzerkrankungen und Bluthochdruck)
• -·Monoaminooxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva (bei Depressionen)
• -·Schilddrüsenhormon (bei Schilddrüsenunterfunktion)
• -·bestimmte Antihistaminika (fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin)
• -Dieses Arzneimittel wurde nicht an Patientinnen und Patienten geprüft, die eine begleitende Immuntherapie mit anderen Allergenen erhalten. Vorsicht ist bei der Verabreichung dieses Arzneimittels in Verbindung mit anderen Allergen-Immuntherapien geboten, da ein höheres Risiko für schwere allergische Reaktionen bestehen könnte.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Seien Sie nach der Einnahme einer PALFORZIA-Dosis 2 Stunden lang vorsichtig, falls Sie eine allergische Reaktion haben, die Ihre Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Warten Sie, bis alle Symptome einer solchen allergischen Reaktion abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob Sie andere Arzneimittel zusammen mit PALFORZIA einnehmen können, zum Beispiel andere Allergiebehandlungen oder Arzneimittel für den Magen oder Arzneimittel zur Behandlung anderer Erkrankungen, die Sie haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf PALFORZIA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Beginnen Sie die Behandlung mit PALFORZIA nicht, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wie verwenden Sie PALFORZIA?
• -Sie müssen PALFORZIA genauso vorbereiten und einnehmen, wie es von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wurde.
• -PALFORZIA ist ein Pulver zum Einnehmen, das mit weichen Nahrungsmitteln wie Apfelmus, Joghurt, Pudding oder anderen Nahrungsmitteln gemischt wird, gegen die Sie nicht allergisch sind.
• -Nehmen Sie 2 Stunden vor der Einnahme von PALFORZIA und danach 2 Stunden lang keinen Alkohol und keine alkoholhaltigen Arzneimittel zu sich, da dies die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion erhöhen kann.
• -PALFORZIA gibt es in Kapseln oder Sachets. PALFORZIA Pulver zum Einnehmen muss aus den Kapseln oder Sachets geleert werden, bevor es mit einem Nahrungsmittel vermischt wird.
• -Die Kapselhüllen nicht schlucken.
• -Behandlungsschema
• -Die Behandlung mit PALFORZIA erfolgt in 3 Phasen: vorgeschaltete Aufdosierung, Dosissteigerung und Erhaltung. Diese Anwendungsphasen müssen in der von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vorgeschriebenen Reihenfolge durchgeführt werden. Während der vorgeschalteten Aufdosierungs- und der Dosissteigerungsphase wird PALFORZIA in genauen, steigenden Dosen eingenommen. Während der Erhaltungsphase wird jeden Tag die genau gleiche PALFORZIA-Dosis eingenommen.
• -Um den Behandlungseffekt aufrechtzuerhalten, muss PALFORZIA täglich eingenommen werden.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin am Tag jedes Klinikbesuchs mit, ob Sie sich unwohl fühlen oder ob Sie glauben, dass Ihr Asthma weniger gut kontrolliert ist.
• -Vorgeschaltete Aufdosierung
• -Die ersten Dosen (vorgeschaltete Aufdosierung) von PALFORZIA werden Ihnen an einem einzigen Tag über eine Dauer von etwa 4-5 Stunden in Ihrer Arztpraxis verabreicht.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 17 Jahren:
• -Am ersten Tag wird PALFORZIA in den folgenden Dosen verabreicht: 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg und 6 mg.
• -Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren:
• -Am ersten Tag wird PALFORZIA in den folgenden Dosen verabreicht: 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg und 3 mg.
• -Dosissteigerung
• -Wenn Sie die Phase der vorgeschalteten Aufdosierung vertragen haben, kommen Sie an einem anderen Tag (in der Regel am nächsten Tag) wieder in die Arztpraxis, um mit der Dosissteigerungsphase zu beginnen.
• -Die erste Dosis jeder Dosissteigerungsstufe wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in einer Klinik verabreicht. Wenn Sie die erste Dosis einer neuen Dosisstufe vertragen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie bitten, diese Dosis etwa 2 Wochen lang täglich zu Hause einzunehmen.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 17 Jahren:
• -In der Dosissteigerungsphase gibt es 11 verschiedene Dosisstufen, beginnend mit PALFORZIA 3 mg (Stufe 1) und aufsteigend bis PALFORZIA 300 mg (Stufe 11).
• -Alle 11 Dosissteigerungsstufen müssen abgeschlossen sein, bevor die Erhaltungstherapie beginnen kann. Es wird mindestens 22 Wochen dauern, bis alle Stufen der Dosissteigerungsphase abgeschlossen sind.
• -Während der Dosissteigerungsphase kommen Sie etwa alle 2 Wochen in die Praxis, damit Ihr Arzt oder Ihre Ärztin beurteilen kann, ob Sie zu einer neue Dosissteigerungsstufe übergehen können.
• -Die Dosisstufen der Dosissteigerungsphase sind: 3 mg (Stufe 1), 6 mg (Stufe 2), 12 mg (Stufe 3), 20 mg (Stufe 4), 40 mg (Stufe 5), 80 mg (Stufe 6), 120 mg (Stufe 7), 160 mg (Stufe 8), 200 mg (Stufe 9), 240 mg (Stufe 10) und 300 mg (Stufe 11).
• -Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren:
• -In der Dosissteigerungsphase gibt es 12 verschiedene Dosisstufen, beginnend mit PALFORZIA 1 mg (Stufe 0) und aufsteigend bis PALFORZIA 300 mg (Stufe 11).
• -Alle 12 Dosissteigerungsstufen müssen abgeschlossen sein, bevor die Erhaltungstherapie beginnen kann. Es wird mindestens 24 Wochen dauern, bis alle Stufen der Dosissteigerungsphase abgeschlossen sind.
• -Während der Dosissteigerungsphase kommen Sie etwa alle 2 Wochen in die Praxis, damit Ihr Arzt oder Ihre Ärztin beurteilen kann, ob Sie zu einer neue Dosissteigerungsstufe übergehen können.
• -Die Dosisstufen der Dosissteigerungsphase sind: 1 mg (Stufe 0), 3 mg (Stufe 1), 6 mg (Stufe 2), 12 mg (Stufe 3), 20 mg (Stufe 4), 40 mg (Stufe 5), 80 mg (Stufe 6), 120 mg (Stufe 7), 160 mg (Stufe 8), 200 mg (Stufe 9), 240 mg (Stufe 10) und 300 mg (Stufe 11).
• -Erhaltungsdosis
• -Wenn Sie alle Dosisstufen der Dosissteigerungsphase vertragen haben, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie bitten, PALFORZIA weiterhin täglich in einer Dosis von 300 mg als Erhaltungstherapie einzunehmen.
• -Vorbereitung der Anwendung
• -Öffnen Sie die Tagesdosis von PALFORZIA.
• -·Zum Öffnen einer Kapsel ziehen Sie die beiden Enden der Kapsel vorsichtig auseinander und rollen sie vorsichtig zwischen Finger und Daumen. Klopfen Sie auf die beiden Kapselhälften um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig entleert wird.
• -·Öffnen Sie das Sachet durch sorgfältiges Schneiden oder Reissen entlang der angegebenen Linie. Drehen Sie das Sachet um und klopfen Sie darauf, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig entleert wird.
• -Streuen Sie die gesamte Dosis PALFORZIA Pulver zum Einnehmen auf weiche Nahrungsmittel wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding. Achten Sie darauf, zum Mischen kein Nahrungsmittel zu verwenden, auf das Sie allergisch reagieren.
• -Die zum Mischen verwendeten Nahrungsmittel sollten nicht erhitzt sein oder nicht mehr als Raumtemperatur haben.
• -Gut mischen.
• -Die Menge an Nahrungsmittel muss so bemessen sein, dass die volle Dosis von PALFORZIA in wenigen Löffeln verzehrt werden kann.
• -Nehmen Sie PALFORZIA sofort nach dem Mischen ein. Falls nötig, kann PALFORZIA jedoch mit Nahrungsmittel gemischt und vor der Einnahme bis zu 8 Stunden gekühlt gelagert werden. Wenn es nicht innerhalb von 8 Stunden verwendet wird, werfen Sie es weg und bereiten Sie eine neue Dosis vor.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Atmen Sie kein PALFORZIA-Pulver ein, da dies Atembeschwerden (Verschlechterung des Asthmas) verursachen oder eine allergische Reaktion verursachen kann.
• -Schlucken Sie die Kapseln nicht.
• -Waschen Sie sich die Hände sofort nach der Handhabung der PALFORZIA-Kapseln oder -Sachets.
• -Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass eine Dosissteigerungsstufe abgeschlossen ist, müssen alle restlichen Kapseln oder Sachets aus der Packung entsorgt werden (siehe unten «Was ist ferner zu beachten?»).
• -Hinweise zur Einnahme
• -Nehmen Sie PALFORZIA täglich etwa zur gleichen Zeit zusammen mit einem Nahrungsmittel ein, am besten zum Abendessen.
• -Die Einnahme sollte mindestens 2 Stunden vor dem Schlafengehen erfolgen.
• -Kinder sollten jede Dosis von PALFORZIA von einem Erwachsenen erhalten und danach etwa 1 Stunde lang auf Symptome einer allergischen Reaktion überwacht werden.
• -Sie dürfen kurz vor und innerhalb von 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von PALFORZIA nicht heiss baden oder duschen.
• -Treiben Sie kurz vor der Einnahme oder innerhalb von 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von PALFORZIA keinen Sport.
• -Wenn Sie Sport getrieben haben oder heiss gebadet oder geduscht haben und Ihnen heiss ist, oder wenn Sie schwitzen und Ihr Herz schnell schlägt, nehmen Sie PALFORZIA erst dann ein, wenn Sie sich abgekühlt haben und Ihr Herzschlag wieder normal ist.
• -Nehmen Sie an einem Tag nicht mehr als eine volle Dosis von PALFORZIA.
• -Nehmen Sie PALFORZIA an den Tagen, an denen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zur Beurteilung aufsuchen, nicht zu Hause ein, denn Sie erhalten PALFORZIA an diesen Tagen in der Arztpraxis.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von PALFORZIA eingenommen haben, als Sie sollten
• -Die Einnahme von PALFORZIA in höheren Dosen als den empfohlenen erhöht das Risiko von allergischen Reaktionen.
• -Bei schweren Reaktionen wie Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, Stimmveränderungen oder einem Völlegefühl im Hals behandeln Sie die Reaktion nach den zuvor erhaltenen ärztlichen Anweisungen und wenden Sie sich danach unverzüglich an einen Arzt oder eine Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von PALFORZIA vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Versäumte Dosen von PALFORZIA können ein erhebliches Risiko für allergische Reaktionen auf Erdnüsse verursachen, da der Behandlungseffekt möglicherweise verloren geht.
• -Im Folgenden finden Sie einige Hinweise, was bei versäumten Dosen zu tun ist.
• -·Wenn Sie die Einnahme von PALFORZIA für 1 bis 2 Tage nacheinander versäumt haben, nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag planmässig zur normalen Zeit ein.
• -·Wenn Sie 3 oder mehr tägliche Tagesdosen nacheinander versäumt haben, nehmen Sie Ihre nächste Dosis von PALFORZIA nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie die Einnahme von PALFORZIA abbrechen
• -Das Absetzen von PALFORZIA kann ein erhebliches Risiko für das Wiederauftreten von allergischen Reaktionen auf Erdnüsse verursachen, weil der Behandlungseffekt wahrscheinlich verloren gegangen ist.
• -Wenn Sie die Einnahme von PALFORZIA für 3 oder mehr Tage abgebrochen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie eine weitere Dosis einnehmen, da die nächste Dosis möglicherweise unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden muss.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann PALFORZIA haben?
• -PALFORZIA kann schwere allergische Reaktionen verursachen, die lebensbedrohlich sein können. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von PALFORZIA ab, behandeln Sie die Reaktion gemäss den zuvor erhaltenen Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und begeben Sie sich dann sofort in ärztliche Behandlung.
• -·Atembeschwerden
• -·Engegefühl oder Fremdkörpergefühl im Hals
• -·Schluckbeschwerden oder Probleme beim Sprechen
• -·Veränderte Stimme
• -·Schwindel oder Ohnmacht oder das Gefühl von drohendem Unheil
• -·Starke Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
• -·Starkes Hitzegefühl, Rötung (Flush) oder Juckreiz der Haut
• -PALFORZIA kann Beschwerden im Magen und im Verdauungssystem einschliesslich einer eosinophilen Ösophagitis verursachen. Dies ist eine Erkrankung, die im Bereich zwischen Mund und Magen auftritt und bis zu 1 von 1000 Behandelten betrifft. Mögliche Symptome einer eosinophilen Ösophagitis sind:
• -·Schluckbeschwerden
• -·Steckenbleiben von Nahrung im Hals
• -·Brennen in Brust, Mund oder Hals
• -·Rückfluss (Regurgitation)
• -·Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme
• -·Mangelnde Zunahme des Körpergewichts
• -·Verminderter Appetit
• -Wenn diese Symptome fortdauernd bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt bzw. an eine Ärztin.
• -PALFORZIA kann die folgenden weiteren Nebenwirkungen hervorrufen, die in den mit PALFORZIA durchgeführten klinischen Studien beobachtet wurden.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten
• -·Schwere allergische Reaktion
• -·Husten
• -·Rachenreizung
• -·Engegefühl im Rachen
• -·Schmerzen im Rachen und im Mund
• -·Allergische Rhinitis (laufende Nase, Niesen, juckende Nase, nasales Unwohlsein)
• -·Niesen
• -·Verstopfte Nase
• -·Erbrechen
• -·Magenschmerzen
• -·Unwohlsein im Magen (Übelkeit)
• -·Juckender Mund
• -·Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund
• -·Juckreiz
• -·Ausschlag
• -·Quaddeln
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Atemnot
• -·Keuchen
• -·Heisere Stimme
• -·Räuspern
• -·Kribbeln oder Taubheit im Rachen
• -·Verdauungsstörung
• -·Schwierigkeiten beim Schlucken
• -·Vermehrter Speichelfluss im Mund
• -·Entzündung der Lippen
• -·Diarrhö (Durchfall)
• -·Anschwellen des Mundes
• -·Wunden im Mund
• -·Unbehagen im Brustkorb
• -·Erröten
• -·Müdigkeit
• -·Gesichtsschwellung
• -·Gefühl, als würde etwas im Hals stecken bleiben
• -·Kopfschmerzen
• -·Beklemmung
• -·Schwellungen unter der Haut
• -·Ekzem
• -·Juckende Augen
• -·Geschwollene Augen
• -·Verstärkter Tränenfluss
• -·Allergische Bindehautentzündung (juckendes Auge, tränendes Auge)
• -·Augenrötung
• -·Juckende Ohren
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Symptome einer eosinophilen Ösophagitis (Schluckbeschwerden, im Hals steckengebliebenes Essen, Brennen im Brustkorb, Mund oder Hals, Aufstoßen, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, geringe Gewichtszunahme, verminderter Appetit)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -PALFORZIA Pulver zum Einnehmen variiert in der Farbe von weiss bis cremefarbig (0,5 mg, 1 mg und 10 mg Kapseln), von cremefarbig bis hellbeige (20 mg Kapseln) und beige (100 mg Kapseln, 300 mg Sachet). Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie harte Pulverklumpen bemerken, die nicht leicht auseinanderfallen, oder wenn das Pulver verfärbt ist.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in PALFORZIA enthalten?
• +Was ist in Nurofen Dolo Junior Erdbeer enthalten?
• -Allergene der Erdnuss (Arachis hypogaea) entsprechend 1 mg, 10 mg, 20 mg, 100 mg oder 300 mg Erdnussprotein.
• +1 Dosis à 5 ml enthält 100 mg Ibuprofen.
• -PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg:
• -Vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -PALFORZIA 100 mg und 300 mg:
• -Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie PALFORZIA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zur Dosissteigerung:
• -Stufe 0 (1 mg): 16 Kapseln à 1 mg (entspricht 16 Dosen à 1 x 1 mg)
• -Stufe 1 (3 mg): 48 Kapseln à 1 mg (entspricht 16 Dosen à 3 x 1 mg)
• -Stufe 2 (6 mg): 96 Kapseln à 1 mg (entspricht 16 Dosen à 6 x 1 mg)
• -Stufe 3 (12 mg): 32 Kapseln à 1 mg, 16 Kapseln à 10 mg (entspricht 16 Dosen à 2 x 1 mg + 1 x 10 mg)
• -Stufe 4 (20 mg): 16 Kapseln à 20 mg (entspricht 16 Dosen à 1 x 20 mg)
• -Stufe 5 (40 mg): 32 Kapseln à 20 mg (entspricht 16 Dosen à 2 x 20 mg)
• -Stufe 6 (80 mg): 64 Kapseln à 20 mg (entspricht 16 Dosen à 4 x 20 mg)
• -Stufe 7 (120 mg): 16 Kapseln à 20 mg, 16 Kapseln à 100 mg (entspricht 16 Dosen à 1 x 20 mg + 1 x 100 mg)
• -Stufe 8 (160 mg): 48 Kapseln à 20 mg, 16 Kapseln à 100 mg (entspricht 16 Dosen à 3 x 20 mg + 1 x 100 mg)
• -Stufe 9 (200 mg): 32 Kapseln à 100 mg (entspricht 16 Dosen à 2 x 100 mg)
• -Stufe 10 (240 mg): 32 Kapseln à 20 mg, 32 Kapseln à 100 mg (entspricht 16 Dosen à 2 x 20 mg + 2 x 100 mg)
• -Stufe 11 (300 mg): 15 Sachets à 300 mg (entspricht 15 Dosen à 300 mg)
• -Packungen zur Erhaltungstherapie:
• -30 Sachets à 300 mg (entspricht 30 Dosen à 300 mg)
• +Citronensäure-Monohydrat (E 330), Natriumcitrat (E 331) (Gehalt Natrium s.u.), Natriumchlorid (Gehalt Natrium s.u.), Saccharin-Natrium (E 954) (Gehalt Natrium s.u.), Polysorbat 80, Domiphenbromid, Maltitolsirup (E 965) (2,226 g/5 ml), Glycerol (E 422), Xanthangummi (E 415), Erdbeeraroma (enthält 11,75 mg/5 ml Propylenglycol (E 1520)), Gereinigtes Wasser, Natrium (gesamt) 9,08 mg/ 5 ml.
• +Wo erhalten Sie Nurofen Dolo Junior Erdbeer? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• +PET-Flasche mit Kindersicherung und Applikationsspritze zu 50 ml, 100 ml 150 ml und 200 ml.
• -67733 (Swissmedic)
• +66365 (Swissmedic).
• -Stallergenes AG, 8305 Dietlikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -VIRGAN® 1,5 mg/g, gel ophtalmique
• -Qu'est-ce que Virgan et quand doit-il être utilisé?
• -Virgan est un gel ophtalmique contenant un agent antiviral appelé ganciclovir. Virgan est utilisé dans le traitement de certaines infections virales et superficielles de l'œil (cornée).
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Virgan ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez jamais Virgan,
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au ganciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans Virgan, gel ophtalmique;
• -·pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin;
• -·chez les hommes et les femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de moyen de contraception.
• -De plus, il est recommandé aux hommes traités par Virgan d'utiliser une mesure contraceptive locale (comme un préservatif) pendant les trois mois qui suivent l'arrêt du traitement. Il est recommandé aux femmes traitées par Virgan de prendre des mesures contraceptives pendant le traitement et six mois après l'arrêt du traitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Virgan?
• -Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Virgan, gel ophtalmique.
• -·En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation chez l'enfant de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
• -·Ne pas avaler.
• -·Tenir hors de portée des enfants.
• -·Eviter le contact de l'embout du tube avec l'œil ou les paupières.
• -·Le chlorure de benzalkonium peut causer des irritations de l'œil.
• -·Porteurs de lentilles de contact: Éviter le contact avec les lentilles de contact souples.
• -Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé dans les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
• -Autres médicaments et Virgan
• -Si vous utilisez un autre médicament à appliquer dans l'œil, vous devez:
• -1.appliquer l'autre médicament ophtalmique,
• -2.attendre 15 minutes,
• -3.appliquer Virgan en dernier.
• -La vision peut être brouillée de façon passagère après l'administration du produit dans l'œil. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
• -Virgan peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez sans tarder conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Virgan?
• -Posologie
• -Veillez à toujours utiliser Virgan en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de 1 goutte 3 à 5 fois par jour.
• -Enfants:
• -L'utilisation de ce gel ophtalmique chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
• -Mode d'administration
• -Ce médicament est destiné à être instillé dans l'œil (sac conjonctival).
• -1.Lavez-vous soigneusement les mains avant d'utiliser ce produit.
• -2.Appuyez légèrement sur le tube pour appliquer une goutte de gel dans l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas.
• -3.Refermer le tube après usage.
• -Durée de traitement
• -Habituellement, la durée du traitement ne dépasse pas 21 jours.
• -Si vous avez utilisé plus de Virgan que vous n'auriez dû:
• -Continuez votre traitement conformément à la prescription de votre médecin. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Virgan:
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Virgan peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Affections oculaires
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Sensation de brûlure ou de picotements de durée brève, irritation de l'œil, vision trouble.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Inflammation de la cornée (kératite ponctuée superficielle), rougeur de l'œil (hyperémie conjonctivale).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture, le tube ne doit pas être conservé au-delà de 4 semaines.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Virgan?
• -1 g du gel ophtalmique contient:
• -Principes actifs
• -Ganciclovir
• -Excipients
• -Carbomère (carbopol 974 P), sorbitol, hydroxyde de sodium, chlorure de benzalkonium et l'eau pour injection.
• -Où obtenez-vous Virgan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Virgan se présente sous forme de gel ophtalmique en tube de 5 g.
• -Numéro d'autorisation
• -67710 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2019 par l'autorité de référence étrangère. Sans ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: décembre 2020.
• -Rasagiline NOBEL
• -Qu'est-ce que Rasagiline NOBEL et quand doit-il être utilisé?
• -Rasagiline NOBEL est prescrit dans le traitement de la maladie de Parkinson. Il peut être administré avec ou sans traitement par lévodopa.
• -Rasagiline NOBEL doit être utilisé sur prescription médicale.
• -Quand Rasagiline NOBEL ne doit-il pas être pris?
• -Rasagiline NOBEL ne doit pas être pris:
• -·Si vous êtes hypersensible (allergique) à la rasagiline (principe actif) ou à l'un des autres composants contenus dans Rasagiline NOBEL.
• -·Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique modérée à sévère.
• -Pendant le traitement par Rasagiline NOBEL, ne prenez pas d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) qu'ils soient utilisés comme antidépresseurs, pour le traitement de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication (y compris les produits médicamenteux sans ordonnance ou produits naturels).
• -Pendant le traitement par Rasagiline NOBEL, ne prenez pas de médicaments contenant du millepertuis.
• -Ne prenez pas de péthidine (un antidouleur très puissant) pendant le traitement par Rasagiline NOBEL.
• -De même, la fluoxétine et la fluvoxamine (deux médicaments contre les dépressions) ne doivent pas être prises en même temps que Rasagiline NOBEL.
• -Vous devez attendre au moins cinq semaines entre l'arrêt d'un traitement par la fluoxétine et le début d'un traitement par Rasagiline NOBEL. Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'arrêt d'un traitement par Rasagiline NOBEL et le début d'un traitement par des inhibiteurs de la MAO, la péthidine, la fluoxétine ou la fluvoxamine.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rasagiline NOBEL?
• -Une prudence particulière est nécessaire si vous souffrez d'une insuffisance hépatique légère.
• -Les données scientifiques suggèrent que la maladie de Parkinson en elle-même, et non un médicament en particulier, est associée à un risque plus élevé de cancer de la peau (y compris les mélanomes). Toute modification suspecte de votre peau devrait être examinée par un médecin.
• -Interactions avec d'autres médicaments:
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance ou si vous fumez, ou respectivement si vous comptez arrêter de fumer.
• -Consulter votre médecin avant de prendre ou d'utiliser un des médicaments suivants avec Rasagiline NOBEL:
• -·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques)
• -·médicaments à effet anxiolytique, sédatif (par ex. benzodiazépines)
• -·médicaments pour le traitement de maladies psychiques (antipsychotiques)
• -·la ciprofloxacine, antibiotique utilisé contre les infections
• -·le dextrométhorphane, un antitussif
• -·des sympathomimétiques, comme par exemple ceux contenus dans des gouttes oculaires, dans des médicaments destinés à diminuer le gonflement de la muqueuse à utiliser dans le nez ou à prendre oralement et des médicaments contre les refroidissements qui contiennent de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.
• -Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportement inhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l'envie ou au désir d'effectuer des activités dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble du comportement des pulsions. Chez les patients traités par Rasagiline NOBEL et/ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, une dépendance aux achats, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement.
• -Rasagiline NOBEL peut provoquer durant la journée une torpeur, une somnolence et vous pouvez vous endormir soudainement au cours des activités quotidiennes, en particulier si vous prenez d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson. Si vous vous endormez soudainement sans signes de somnolence identifiables, vous devriez en informer immédiatement votre médecin.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines:
• -Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines, car la maladie de Parkinson elle-même, ainsi que le traitement par Rasagiline NOBEL, peuvent entraver la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à l'utilisation d'outils ou de machines. Rasagiline NOBEL peut provoquer des étourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodes d'endormissement soudain. Ces effets peuvent être renforcés si vous prenez d'autres médicaments pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, si vous prenez des médicaments pouvant vous rendre somnolent ou si vous consommez de l'alcool au cours de votre traitement par Rasagiline NOBEL. Si vous avez déjà eu durant la journée une somnolence ou des épisodes d'endormissement soudain par le passé, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines, ni travailler en hauteur ou effectuer d'autres activités lors desquelles une baisse de vigilance pourrait présenter, pour vous-même ou pour les autres, un risque de danger.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Rasagiline NOBEL peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Rasagiline NOBEL ne doit pas être pris durant la grossesse sauf sur prescription formelle de votre médecin.
• -Allaitement: L'allaitement est contre-indiqué durant un traitement par Rasagiline NOBEL.
• -Comment utiliser Rasagiline NOBEL?
• -Prenez Rasagiline NOBEL en respectant exactement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose recommandée de Rasagiline NOBEL est d'un comprimé à 1 mg pris une fois par jour, avec ou sans traitement supplémentaire par lévodopa.
• -Rasagiline NOBEL peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• -Les comprimés n'ont qu'une rainure décorative et ne doivent pas être divisés.
• -L'utilisation et la sécurité de Rasagiline NOBEL n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. C'est pourquoi ce médicament n'est pas utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Si vous avez pris plus de Rasagiline NOBEL que vous n'auriez dû:
• -Si vous pensez que vous ou une autre personne avez pris trop de comprimés Rasagiline NOBEL, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte de Rasagiline NOBEL avec vous pour la montrer au médecin ou au pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre Rasagiline NOBEL:
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Rasagiline NOBEL, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas deux comprimés pour compenser la dose oubliée.
• -Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Rasagiline NOBEL est interrompu:
• -N'interrompez pas la prise de Rasagiline NOBEL sans en avoir parlé auparavant à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Rasagiline NOBEL peut-il provoquer?
• -La prise de Rasagiline NOBEL peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Lors d'une utilisation en monothérapie (sans administration simultanée de lévodopa):
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -ballonnements, grippe, dépressions, fièvre, rhume (rhinite), conjonctivite, inflammation articulaire, douleurs musculaires, vertige, malaise, douleur de la nuque, réaction allergique, cancer de la peau, oppression thoracique (angine de poitrine), résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie), réaction cutanée (dermatite de contact), envie pressante d'uriner, hallucinations.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -attaque cérébrale, infarctus du myocarde, éruption cutanée avec formation de vésicules (éruption vésiculobulleuse), diminution de l'appétit.
• -Lors d'une utilisation en traitement associé (avec administration simultanée de lévodopa):
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -dysfonction de l'appareil locomoteur.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -chutes, hypotension orthostatique, constipation, perte de poids, douleurs abdominales, sécheresse buccale, nausées et vomissements, douleurs articulaires, éruptions cutanées, contractions musculaires plus persistantes, rêves anormaux, diminution de l'appétit, douleurs de la nuque, difficultés lors de la coordination musculaire (troubles de l'équilibre), engourdissement et faiblesse musculaire dans la main (syndrome du canal carpien), hallucinations.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -attaque cérébrale, oppression thoracique (angine de poitrine), cancer de la peau, confusion.
• -Il y a eu des cas de patients traités par un ou plusieurs médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, qui ne pouvaient pas résister à la pulsion, à l'envie ou à la tentation de faire une action pouvant être dangereuse pour eux ou leur entourage. Ces troubles sont appelés troubles du comportement des pulsions. Chez les patients traités par Rasagiline NOBEL et/ou d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, les effets suivants ont été observés:
• -·pensées obsessionnelles ou comportement impulsif.
• -·forte pulsion à jouer de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales.
• -·altération ou augmentation de l'intérêt sexuel et comportement préoccupant pour eux ou leur entourage, par exemple, une augmentation de la libido.
• -·achats ou dépenses excessifs et incontrôlables.
• -·hyperphagie boulimique et compulsions alimentaires.
• -Une somnolence excessive ainsi qu'un endormissement soudain durant la journée peuvent survenir pendant le traitement par Rasagiline NOBEL. Des cas de patients s'endormant soudainement, alors qu'ils s'estimaient totalement en éveil juste avant l'endormissement, ont été signalés.
• -Parlez-en à votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, afin que vous discutiez de la façon de contrôler ou de réduire ces symptômes.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rasagiline NOBEL?
• -Un comprimé de Rasagiline NOBEL contient:
• -Principes actifs
• -1 mg de rasagiline (sous forme de rasagiline mésilate).
• -Excipients
• -Mannitol, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide stéarique et talc.
• -Où obtenez-vous Rasagiline NOBEL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 et 100 comprimés (avec rainure décorative).
• -Numéro d'autorisation
• -67711 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PALFORZIA, poudre orale
• -Qu'est-ce que PALFORZIA et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -PALFORZIA est un médicament obtenu à partir de cacahuètes. Il est utilisé pour traiter les patients qui présentent une allergie cliniquement pertinente aux arachides. PALFORZIA agit en augmentant progressivement la capacité de l'organisme à tolérer de faibles quantités d'arachides. PALFORZIA est destiné au traitement des patients présentant une allergie confirmée aux arachides. Il n'est pas efficace contre les allergies à d'autres fruits à coques ou contre d'autres allergies alimentaires.
• -PALFORZIA est destiné aux enfants et aux jeunes âgés de 1 à 17 ans et aux adolescents qui atteignent l'âge adulte pendant le traitement.
• -PALFORZIA est prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des allergies et des réactions allergiques, y compris de l'anaphylaxie.
• -Vous devez continuer d'éviter toute consommation d'arachides pendant le traitement par PALFORZIA.
• -Si vous vous sentez mal après avoir pris PALFORZIA, parlez-en à un médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Consultez votre médecin avant de prendre PALFORZIA.
• -Vous devez éviter de consommer d'autres produits ou aliments contenant des arachides pendant votre traitement par PALFORZIA.
• -PALFORZIA ne traite pas les symptômes d'une réaction allergique à l'arachide et ne doit pas être pris au cours d'une réaction allergique.
• -Votre médecin vous prescrira de l'adrénaline en seringue pour auto-injection que vous devrez avoir continuellement avec vous. Votre médecin vous expliquera comment reconnaître les signes et symptômes d'une réaction allergique et vous indiquera quand et comment utiliser l'adrénaline. Si vous utilisez l'adrénaline, ne prenez pas d'autres doses de PALFORZIA et consultez immédiatement un médecin.
• -Pour toute question sur l'utilisation de l'adrénaline, adressez-vous à votre médecin et/ou lisez la notice du médicament.
• -PALFORZIA contient des protéines d'arachide. Il s'agit de l'allergène auquel les patients souffrant d'une allergie aux arachides réagissent. Des réactions allergiques à PALFORZIA peuvent survenir pendant le traitement. Ces réactions surviennent le plus souvent dans les deux heures suivant la prise d'une dose de PALFORZIA et sont généralement légères ou modérées, mais peuvent parfois être sévères.
• -Certaines situations peuvent augmenter le risque de réaction allergique, notamment:
• -·l'activité physique;
• -·les maladies telles que le rhume, la grippe ou d'autres infections virales;
• -·une fatigue intense ou un manque de sommeil;
• -·les menstruations (chez la femme);
• -·la prise de certains médicaments antalgiques tels que l'aspirine ou l'ibuprofène;
• -·la consommation d'alcool;
• -·le stress.
• -Arrêtez de prendre PALFORZIA et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants:
• -·difficultés à respirer;
• -·sensation de gorge serrée ou gonflement;
• -·difficultés à avaler;
• -·modifications de la voix;
• -·sensations vertigineuses ou évanouissement ou sensation de danger imminent;
• -·fortes crampes ou douleurs abdominales, vomissements ou diarrhée;
• -·fortes bouffées congestives, fortes rougeurs ou démangeaisons cutanées;
• -·aggravation de l'asthme ou de toute autre affection respiratoire;
• -·brûlures d'estomac, difficultés à avaler, douleur en avalant ou douleur thoracique qui ne disparaît pas ou qui s'aggrave.
• -L'augmentation de la tolérance aux arachides est progressive avec PALFORZIA. La capacité à tolérer de faibles quantités d'arachides augmentées progressivement a été démontrée après l'administration de tous les paliers de la phase d'augmentation de la dose de PALFORZIA et après au moins 3 mois de traitement d'entretien. Cet effet continue à s'améliorer au fil du temps.
• -Afin de maintenir cette meilleure tolérance aux arachides qui y est associée, PALFORZIA doit être pris quotidiennement.
• -Il se peut que PALFORZIA n'entraîne pas une augmentation de la tolérance aux arachides chez tous les patients.
• -PALFORZIA ne doit pas être pris à jeun ou après une période de jeûne. PALFORZIA doit être prise au cours d'un repas. Vous trouverez les instructions de préparation de PALFORZIA ci-après dans cette notice (voir «Comment utiliser PALFORZIA?»).
• -PALFORZIA ne doit pas être mélangé à des liquides.
• -Quand PALFORZIA ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre PALFORZIA:
• -·si vous êtes allergique à l'un des composants de ce médicament (voir «Que contient PALFORZIA?»);
• -·si vous souffrez d'asthme sévère ou si votre asthme n'est pas contrôlé (selon l'avis de votre médecin);
• -·si vous avez eu dans le passé des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs de longue durée;
• -·si vous avez souffert d'un syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (SEIPA), une réaction intestinale retardée aux protéines alimentaires, qui provoque des vomissements violents et persistants) au cours des 12 derniers mois
• -·si vous avez connu des problèmes de croissance ou de développement, par exemple un retard staturo-pondéral (concernant les enfants âgés de 1 à 3 ans);
• -·si vous avez une mastocytose sévère;
• -·si votre hypertension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée (selon l'avis de votre médecin) ou si vous souffrez d'une maladie cardio-vasculaire;
• -·si vous avez eu une réaction allergique sévère ou potentiellement mortelle (anaphylaxie) dans les 60 jours précédant le début du traitement.
• -PALFORZIA peut ne pas vous convenir si vous avez un problème de santé qui affecte votre capacité à tolérer une réaction allergique sévère. Il peut s'agir par exemple:
• -·d'une fonction pulmonaire réduite (mucoviscidose sévère par exemple);
• -·d'affections cardiaques, telles qu'une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde récent, des battements cardiaques très anormaux ou une maladie cardiaque congénitale sévère;
• -·d'une hypertension artérielle non contrôlée;
• -·d'un autre trouble métabolique congénital.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de PALFORZIA?
• -Informez votre médecin de toutes les affections médicales dont vous souffrez, telles que l'asthme ou d'autres affections allergiques.
• -Enfants et adolescents
• -PALFORZIA est destiné aux enfants et aux jeunes âgés de 1 à 17 ans et à ceux qui atteignent l'âge adulte pendant le traitement. La sécurité et l'efficacité de PALFORZIA chez les enfants âgés de moins de 1 an ne sont pas établies à ce jour.
• -Autres médicaments et PALFORZIA
• -Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, y compris des médicaments disponibles sans ordonnance.
• -Il est possible que PALFORZIA ne vous convienne pas si vous prenez certains médicaments qui réduisent l'effet de l'adrénaline, tels que:
• -·les bêtabloquants ou alphabloquants (en cas d'hypertension)
• -·les alcaloïdes de l'ergot de seigle (en cas de maux de tête et de migraine)
• -si vous prenez certains médicaments susceptibles de renforcer l'effet de l'adrénaline, tels que:
• -·les glycosides cardiaques (en cas d'insuffisance cardiaque ou de troubles du rythme cardiaque)
• -·les diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine, en cas d'affections cardiaques et d'hypertension artérielle)
• -·les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les antidépresseurs tricycliques (en cas de dépression)
• -·les hormones thyroïdiennes (en cas d'insuffisance fonctionnelle de la thyroïde)
• -·certains antihistaminiques (consultez votre médecin à ce sujet).
• -Ce médicament n'a pas été étudié chez les patientes et patients recevant une immunothérapie allergénique concomitante. La prudence est de mise lors de l'administration de ce médicament en association avec d'autres immunothérapies allergiques, car un risque plus élevé de réactions allergiques graves est possible.
• -Ce médicament peut affecter la vigilance, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser ou manipuler des outils ou des machines! Faites preuve de prudence pendant 2 heures après avoir pris une dose de PALFORZIA, en cas de survenue d'une réaction allergique qui affecte votre capacité à réagir, à conduire et à utiliser des outils ou des machines. Attendez que tous les symptômes d'une telle réaction allergique aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
• -Votre médecin vous indiquera si vous pouvez prendre d'autres médicaments avec PALFORZIA, par exemple d'autres traitements contre les allergies, des médicaments pour votre estomac ou des médicaments pour traiter d'autres maladies dont vous souffrez.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -PALFORZIA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas commencer le traitement par PALFORZIA si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser PALFORZIA?
• -Vous devez préparer et prendre PALFORZIA exactement comme prescrit par votre médecin.
• -PALFORZIA est une poudre orale à mélanger à des aliments semi-solides comme la compote de pommes, le yaourt, le flan ou d'autres aliments auxquels vous n'êtes pas allergique.
• -Ne consommez pas d'alcool ni de médicaments contenant de l'alcool pendant les 2 heures précédant la prise de PALFORZIA, puis pendant les 2 heures suivantes, car cela peut augmenter la probabilité d'une réaction allergique.
• -PALFORZIA est disponible en gélules ou en sachets. La poudre orale PALFORZIA doit être extraite des gélules ou sachets avant d'être mélangée à un aliment.
• -Ne pas avaler les gélules.
• -Schéma thérapeutique
• -Le traitement par PALFORZIA comporte 3 phases: la phase initiale à doses croissantes, la phase d'augmentation de la dose et la phase d'entretien. Vous devez suivre les phases du traitement dans l'ordre prescrit par votre médecin. Pendant la phase initiale à doses croissantes et pendant celle de l'augmentation progressive de la dose, le traitement par PALFORZIA est pris en doses précises et croissantes. Pendant la phase d'entretien, la même dose de PALFORZIA doit être prise chaque jour.
• -Afin de maintenir l'effet du traitement, PALFORZIA doit être pris quotidiennement.
• -Informez votre médecin le jour de chaque consultation si vous ne vous sentez pas bien ou si vous pensez que votre asthme est moins bien contrôlé.
• -Phase initiale à doses croissantes
• -Les premières doses (phase initiale à doses croissantes) de PALFORZIA vous seront administrées sur une seule journée en l'espace de 4-5 heures au cabinet médical.
• -Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans:
• -Le premier jour, PALFORZIA est administré selon les doses suivantes: 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg et 6 mg.
• -Enfants âgés de 1 à 3 ans:
• -Le premier jour, PALFORZIA est administré selon les doses suivantes: 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg et 3 mg.
• -Phase d'augmentation de la dose
• -Si vous tolérez la phase de traitement initial à doses croissantes, vous devrez retourner chez votre médecin un autre jour (généralement le lendemain) pour commencer la phase d'augmentation de la dose.
• -La première dose de chaque palier d'augmentation de la dose vous est administrée par votre médecin à son cabinet ou en milieu hospitalier. Si vous tolérez la première dose d'un nouveau palier de dose, votre médecin vous demandera de continuer à prendre cette dose chaque jour à domicile pendant environ 2 semaines.
• -Enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans:
• -Il y a 11 paliers différents d'augmentation de la dose, de PALFORZIA 3 mg (palier 1) à PALFORZIA 300 mg (palier 11).
• -Les 11 paliers d'augmentation de la dose doivent être terminés avant de pouvoir commencer le traitement d'entretien. Terminer tous les paliers de la phase d'augmentation de la dose prendra au moins 22 semaines.
• -Pendant la phase d'augmentation de la dose, une consultation avec votre médecin aura lieu toutes les 2 semaines environ pour une évaluation en vue du passage à un nouveau palier de dose.
• -Les paliers de la phase d'augmentation de la dose sont les suivants: 3 mg (palier 1), 6 mg (palier 2), 12 mg (palier 3), 20 mg (palier 4), 40 mg (palier 5), 80 mg (palier 6), 120 mg (palier 7), 160 mg (palier 8), 200 mg (palier 9), 240 mg (palier 10) et 300 mg (palier 11).
• -Enfants âgés de 1 à 3 ans:
• -Il y a 12 paliers différents d'augmentation de la dose, de PALFORZIA 1 mg (palier 0) à PALFORZIA 300 mg (palier 11).
• -Les 12 paliers d'augmentation de la dose doivent être terminés avant de pouvoir commencer le traitement d'entretien. Terminer tous les paliers de la phase d'augmentation de la dose prendra au moins 24 semaines.
• -Pendant la phase d'augmentation de la dose, une consultation avec votre médecin aura lieu toutes les 2 semaines environ pour une évaluation en vue du passage à un nouveau palier de dose.
• -Les paliers de la phase d'augmentation de la dose sont les suivants: 1 mg (palier 0), 3 mg (palier 1), 6 mg (palier 2), 12 mg (palier 3), 20 mg (palier 4), 40 mg (palier 5), 80 mg (palier 6), 120 mg (palier 7), 160 mg (palier 8), 200 mg (palier 9), 240 mg (palier 10) et 300 mg (palier 11).
• -Traitement d'entretien
• -Si vous avez toléré tous les paliers de la phase d'augmentation de la dose, votre médecin vous demandera de continuer à prendre PALFORZIA à la dose de 300 mg chaque jour en traitement d'entretien.
• -Préparation pour l'administration
• -Ouvrez la ou les gélule(s) correspondant à la dose quotidienne de PALFORZIA.
• -·Pour ouvrir une gélule, tirez doucement chacune de ses deux extrémités et faites-les rouler délicatement entre le pouce et l'index. Tapotez les extrémités de chaque moitié de la gélule pour vous assurer que toute la poudre est sortie.
• -·Ouvrez les sachets en les découpant ou les déchirant soigneusement le long de la ligne indiquée. Retournez le sachet et tapotez-le pour vous assurer que son contenu a bien été entièrement vidé.
• -Saupoudrez la totalité de la dose de PALFORZIA poudre orale sur des aliments semi-solides tels que de la compote de pommes, du yaourt ou du flan. Assurez-vous de ne pas être allergique à l'aliment utilisé pour le mélange.
• -L'aliment utilisé pour le mélange ne doit pas être chauffé ou pas à une température supérieure à la température ambiante.
• -Bien mélanger.
• -La quantité de nourriture utilisée doit permettre de consommer la totalité de la dose de PALFORZIA en quelques cuillerées.
• -Prenez PALFORZIA immédiatement après l'avoir mélangée à l'aliment. Cependant, si nécessaire, vous pouvez conserver le mélange au réfrigérateur pendant une durée maximum de 8 heures avant de l'ingérer. S'il n'est pas utilisé dans les 8 heures, il doit être éliminé et une nouvelle dose doit être préparée.
• -Remarques concernant la manipulation
• -N'inhalez pas la poudre contenue dans la gélule ou le sachet de PALFORZIA, car cela pourrait provoquer des difficultés respiratoires (aggravation de l'asthme) ou une réaction allergique.
• -N'avalez pas les gélules.
• -Lavez-vous les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ou les sachets de PALFORZIA.
• -Lorsque votre médecin vous aura dit qu'un palier de la phase d'augmentation de la dose est terminé, vous devrez éliminer les gélules ou sachets restant dans la boîte (voir «À quoi faut-il encore faire attention?»).
• -Instructions pour l'administration
• -Prenez PALFORZIA à peu près à la même heure chaque jour avec un aliment, de préférence au dîner.
• -La prise doit avoir lieu au moins 2 heures avant le coucher.
• -Chez les enfants, chaque dose de PALFORZIA doit être administrée par un adulte qui doit le surveiller ensuite pendant environ une heure afin d'identifier tout symptôme éventuel de réaction allergique.
• -Vous ne devez pas prendre de bain chaud ou de douche chaude juste avant la prise de PALFORZIA et pendant les deux à trois heures qui suivent.
• -N'ayez pas d'activité physique intense juste avant de prendre PALFORZIA ou pendant les deux à trois heures qui suivent.
• -Si vous avez eu une activité physique intense ou que vous avez pris un bain ou une douche chaude et que vous avez chaud, ou si vous transpirez et que votre cœur bat vite, attendez d'avoir moins chaud et un rythme cardiaque à nouveau normal pour prendre PALFORZIA.
• -Ne dépassez pas la dose quotidienne de PALFORZIA qui vous a été prescrite.
• -Ne prenez pas PALFORZIA chez vous les jours de votre consultation médicale, car c'est votre médecin qui vous administrera PALFORZIA ces jours-là.
• -Si vous avez pris plus de PALFORZIA que vous n'auriez dû
• -La prise de doses de PALFORZIA supérieures aux doses recommandées augmente le risque de réactions allergiques.
• -En cas de réactions sévères telles que des difficultés à avaler, des difficultés à respirer, des modifications de la voix ou une sensation de gorge serrée, traitez cette réaction selon les instructions médicales préalablement obtenues puis contactez immédiatement un médecin.
• -Si vous oubliez de prendre PALFORZIA
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -L'oubli de doses de PALFORZIA peut entraîner un risque important de réactions allergiques aux arachides, car l'effet du traitement peut être perdu.
• -Vous trouverez ci-dessous quelques conseils sur ce qu'il faut faire si vous manquez une dose.
• -·Si vous avez oublié de prendre votre dose de PALFORZIA pendant un ou deux jours consécutifs, prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.
• -·Si vous oubliez 3 doses quotidiennes ou plus à la suite, ne prenez pas votre prochaine dose de PALFORZIA et demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous arrêtez de prendre PALFORZIA
• -L'arrêt de PALFORZIA peut entraîner un risque important de réactions allergiques aux arachides, car l'effet du traitement a vraisemblablement été perdu.
• -Si vous avez arrêté de prendre PALFORZIA pendant 3 jours ou plus, parlez-en à votre médecin avant de prendre une autre dose, car la prochaine dose devra peut-être être prise sous la surveillance d'un médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires PALFORZIA peut-il provoquer?
• -PALFORZIA peut provoquer des réactions allergiques sévères qui peuvent engager le pronostic vital. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre PALFORZIA, traitez la réaction selon les instructions reçues précédemment de votre médecin, puis consultez immédiatement un médecin.
• -·Difficultés à respirer
• -·Sensation d'oppression ou de corps étranger dans la gorge
• -·Difficultés à avaler ou à parler
• -·Voix modifiée
• -·Vertiges ou évanouissement ou sentiment de malaise imminent
• -·Fortes crampes ou douleurs abdominales, vomissements ou diarrhée
• -·Fortes bouffées congestives, rougeur (bouffées vasomotrices) ou démangeaisons de la peau
• -PALFORZIA peut provoquer des troubles gastriques et digestifs, y compris une œsophagite à éosinophiles. Il s'agit d'une affection qui apparaît dans la zone située entre la bouche et l'estomac et qui touche jusqu'à 1 personne traitée sur 1000. L'œsophagite à éosinophiles peut se manifester par les symptômes suivants:
• -·Difficultés à avaler
• -·Aliments coincés dans la gorge
• -·Sensation de brûlure dans la poitrine, la bouche ou la gorge
• -·Reflux (régurgitation)
• -·Difficultés à s'alimenter
• -·Prise de poids insuffisante
• -·Perte d'appétit
• -Si ces symptômes persistent, contactez un médecin.
• -PALFORZIA peut provoquer les effets secondaires suivants, qui ont été observés lors des études cliniques menées avec PALFORZIA.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Réaction allergique sévère
• -·Toux
• -·Irritation de la gorge
• -·Sensation de gorge serrée
• -·Douleur dans la gorge et la bouche
• -·Rhinite allergique (nez qui coule, éternuements, nez qui démange, gêne au niveau du nez)
• -·Éternuements
• -·Nez bouché
• -·Vomissements
• -·Maux d'estomac
• -·Gêne gastrique (nausées)
• -·Démangeaisons de la bouche
• -·Picotements ou engourdissement de la bouche
• -·Démangeaisons
• -·Éruption cutanée
• -·Papules
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Détresse respiratoire
• -·Sifflement
• -·Voix rauque
• -·Toussotements
• -·Picotements ou engourdissement de la gorge
• -·Troubles digestifs
• -·Difficultés à avaler
• -·Salivation accrue
• -·Inflammation des lèvres
• -·Diarrhée
• -·Gonflement de la bouche
• -·Plaies dans la bouche
• -·Gêne dans la poitrine
• -·Bouffées de chaleur
• -·Fatigue
• -·Gonflement du visage
• -·Sensation d'avoir quelque chose de coincé dans la gorge
• -·Maux de tête
• -·Oppression
• -·Gonflements sous la peau
• -·Eczéma
• -·Yeux qui démangent
• -·Yeux gonflés
• -·Larmoiement accru
• -·Conjonctivite allergique (yeux qui démangent, yeux larmoyants)
• -·Rougeur des yeux
• -·Oreilles qui démangent
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Symptômes de l'œsophagite à éosinophiles (difficulté à avaler, aliments coincés dans la gorge, sensation de brûlure dans la poitrine, la bouche ou la gorge, éructations, difficulté à s'alimenter, faible prise de poids, diminution de l'appétit)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -La couleur de la poudre orale PALFORZIA varie du blanc au blanc crème (gélules de 0,5 mg, 1 mg et 10 mg), du blanc crème au beige clair (gélules de 20 mg) jusqu'au beige (gélules de 100 mg, sachet de 300 mg). N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des amas solides de poudre qui ne se délitent pas facilement ou si la poudre présente une couleur anormale.
• -Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient PALFORZIA?
• -Principes actifs
• -Allergènes d'arachide (Arachis hypogaea) correspondant à 1 mg, 10 mg, 20 mg, 100 mg ou 300 mg de protéines d'arachide.
• -Excipients
• -PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg:
• -Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -PALFORZIA 100 mg und 300 mg:
• -Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous PALFORZIA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Présentation pour l'augmentation de la dose:
• -Palier 0 (1 mg): 16 gélules à 1 mg (soit 16 doses à 1 x 1 mg)
• -Palier 1 (3 mg): 48 gélules à 1 mg (soit 16 doses à 3 x 1 mg)
• -Palier 2 (6 mg): 96 gélules à 1 mg (soit 16 doses à 6 x 1 mg)
• -Palier 3 (12 mg): 32 gélules à 1 mg, 16 gélules à 10 mg (soit 16 doses à 2 x 1 mg + 1 x 10 mg)
• -Palier 4 (20 mg): 16 gélules à 20 mg (soit 16 doses à 1 x 20 mg)
• -Palier 5 (40 mg): 32 gélules à 20 mg (soit 16 doses à 2 x 20 mg)
• -Palier 6 (80 mg): 64 gélules à 20 mg (soit 16 doses à 4 x 20 mg)
• -Palier 7 (120 mg): 16 gélules à 20 mg, 16 gélules à 100 mg (soit 16 doses à 1 x 20 mg + 1 x 100 mg)
• -Palier 8 (160 mg): 48 gélules à 20 mg, 16 gélules à 100 mg (soit 16 doses à 3 x 20 mg + 1 x 100 mg)
• -Palier 9 (200 mg): 32 gélules à 100 mg (soit 16 doses à 2 x 100 mg)
• -Palier 10 (240 mg): 32 gélules à 20 mg, 32 gélules à 100 mg (soit 16 doses à 2 x 20 mg + 2 x 100 mg)
• -Palier 11 (300 mg): 15 sachets à 300 mg (soit 15 doses à 300 mg)
• -Présentation pour le traitement d'entretien:
• -30 sachets à 300 mg (soit 30 doses à 300 mg)
• -Numéro d'autorisation
• -67733 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Stallergenes AG, 8305 Dietlikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.