• -Kisqali wird zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer bestimmten Art von Brustkrebs (HR-positives, HER2-negatives Mammakarzinom) eingesetzt, deren Krebs bereits fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasierend). Kisqali wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln (sogenannte Aromatasehemmer) eingesetzt.
• +Kisqali wird zur Behandlung von Patientinnen mit einer bestimmten Art von Brustkrebs (HR-positives, HER2-negatives Mammakarzinom) eingesetzt, deren Krebs bereits fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasierend).
• +Kisqali wird angewendet in Kombination:
• +·mit einem Arzneimitteln aus der Gruppe der Aromatasehemmer zur Behandlung von Frauen vor, während oder nach den Wechseljahren (prä-, peri- oder postmenopausal) als anfängliche Hormontherapie;
• +·mit Fulvestrant zur Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren (postmenopausal) als anfängliche Hormontherapie oder nach einer vorherigen hormonellen Therapie.
• +Frauen vor oder während den Wechseljahren (prä-, perimenopausal) werden zusätzlich mit einem LHRH-Agonist (LHRH = luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon) behandelt.
• -Ribociclib, der Wirktstoff von Kisqali, blockiert sogenannte Cyclin abhängige Kinasen (CDK). Das sind Enzyme, welche Krebszellen signalisieren zu wachsen und sich zu teilen. Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Kisqali das Krebszellenwachstum und die Fähigkeit zur Produktion neuer Krebszellen reduzieren.
• +Ribociclib, der Wirkstoff von Kisqali, blockiert sogenannte Cyclin abhängige Kinasen (CDK). Das sind Enzyme, welche Krebszellen signalisieren zu wachsen und sich zu teilen. Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Kisqali das Krebszellenwachstum und die Fähigkeit zur Produktion neuer Krebszellen reduzieren.
• -• Wenn Sie ein Problem mit Ihrer Leber haben oder früher einmal eine Lebererkrankung hatten.
• -• Wenn Sie eine Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörungen haben oder in der Vergangenheit hatten.
• -• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder vorhaben, schwanger zu werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
• -• Wenn Sie ein Kind stillen oder vorhaben, zu stillen (siehe Abschnitt Stillzeit).
• +·Wenn Sie ein Problem mit Ihrer Leber haben oder früher einmal eine Lebererkrankung hatten.
• +·Wenn Sie eine Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörungen haben oder in der Vergangenheit hatten.
• +·Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder vorhaben, schwanger zu werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
• +·Wenn Sie ein Kind stillen oder vorhaben, zu stillen (siehe Abschnitt Stillzeit).
• -• Kisqali kann die Anzahl weisser Blutkörperchen senken. Anzeichen dafür können folgende Symptome sein: Fieber, Schüttelfrost, Schwäche und häufige Infektionen mit Anzeichen wie Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome haben.
• -• Kisqali kann die Leberfunktion beeinträchtigen. Anzeichen dafür können sein: Müdigkeit, juckende gelbe Haut oder wenn sich das Weisse in Ihren Augen gelb verfärbt, Übelkeit, Appetitmangel, Schmerzen auf der oberen rechten Seite Ihres Magens (Abdomen), dunkler oder brauner Urin oder wenn Sie leichter als zuvor bluten oder Blutergüsse bekommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome haben.
• -• Kisqali kann den Herzrhythmus verändern. Anzeichen dafür können sein: Brustschmerzen oder Unbehagen, einen veränderten Herzschlag (schnell oder langsam), Herzklopfen, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle, Schwindel, eine blaue Verfärbung Ihrer Lippen, Kurzatmigkeit oder eine Schwellung der unteren Gliedmassen (Ödem) oder der Haut haben (weil diese Anzeichen von Erkrankungen des Herzens sein können). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome haben.
• +·Kisqali kann die Anzahl weisser Blutkörperchen senken. Anzeichen dafür können folgende Symptome sein: Fieber, Schüttelfrost, Schwäche und häufige Infektionen mit Anzeichen wie Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome haben.
• +·Kisqali kann die Leberfunktion beeinträchtigen. Anzeichen dafür können sein: Müdigkeit, juckende gelbe Haut oder wenn sich das Weisse in Ihren Augen gelb verfärbt, Übelkeit, Appetitmangel, Schmerzen auf der oberen rechten Seite Ihres Magens (Abdomen), dunkler oder brauner Urin oder wenn Sie leichter als zuvor bluten oder Blutergüsse bekommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome haben.
• +·Kisqali kann den Herzrhythmus verändern. Anzeichen dafür können sein: Brustschmerzen oder Unbehagen, einen veränderten Herzschlag (schnell oder langsam), Herzklopfen, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle, Schwindel, eine blaue Verfärbung Ihrer Lippen, Kurzatmigkeit oder eine Schwellung der unteren Gliedmassen (Ödem) oder der Haut haben (weil diese Anzeichen von Erkrankungen des Herzens sein können). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome haben.
• -• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dazu gehören solche, mit denen Pilzinfektionen behandelt werden, u.a. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol, oder Arzneimittel, mit denen bestimmte bakterielle Infektionen behandelt werden, u.a. Telithromycin, Clarithromycin.
• -• Einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, wie z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Telaprevir und Efavirenz.
• -• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen oder Anfällen (Antiepileptika), z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Midazolam.
• -• Johanniskraut, ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depression und anderen Erkrankungen (auch als Hypericum perforatum bekannt)
• -• Einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmuserkrankungen eingesetzt werden, z. B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Quinidin und Sotalol.
• +·Einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dazu gehören solche, mit denen Pilzinfektionen behandelt werden, u.a. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol, oder Arzneimittel, mit denen bestimmte bakterielle Infektionen behandelt werden, u.a. Telithromycin, Clarithromycin, Ciprofloxacin, Levofloxacin und Azithromycin.
• +·Einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, wie z.B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Telaprevir und Efavirenz.
• +·Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen oder Anfällen (Antiepileptika), z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Midazolam.
• +·Johanniskraut, ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depression und anderen Erkrankungen (auch als Hypericum perforatum bekannt)
• +·Einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmuserkrankungen eingesetzt werden, z.B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Quinidin und Sotalol.
• +·Tamoxifen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, die Kombination mit Kisqali wird nicht empfohlen.
• +
• -Sie sollten während der Behandlung mit Kisqali keine Grapefruits oder Granatapfel essen oder Grapefruitsaft oder Granatapfelsaft trinken. Diese können die Art und Weise, wie Kisqali in Ihrem Körper verarbeitet wird, verändern und die Menge an Kisqali in Ihrem Blutkreislauf senken, was Kisqali weniger wirksam werden lässt.
• +Sie sollten während der Behandlung mit Kisqali keine Grapefruits essen oder Grapefruitsaft trinken. Diese können die Art und Weise, wie Kisqali in Ihrem Körper verarbeitet wird, verändern und die Menge an Kisqali in Ihrem Blutkreislauf senken, was Kisqali weniger wirksam werden lässt.
• -• Die übliche Startdosis für Kisqali ist 600 mg (3 Tabletten à 200 mg) einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Kisqali Sie nehmen sollen.
• -• Nehmen Sie Kisqali einmal täglich zur jeweils gleichen Zeit (vorzugsweise am Morgen) an den Tagen 1 bis 21 des 28-tägigen Zyklus. Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen (aber keinesfalls zusammen mit Grapefruits, Granatapfel, Grapefruitsaft, oder Granatapfelsaft).
• -• Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis Letrozol (oder die eines anderen Aromatasehemmers) mitteilen, die Sie nehmen sollen, und wann Sie diese nehmen sollen.
• +·Die übliche Startdosis für Kisqali ist 600 mg (3 Tabletten à 200 mg) einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Kisqali Sie nehmen sollen.
• +·Nehmen Sie Kisqali einmal täglich zur jeweils gleichen Zeit (vorzugsweise am Morgen) an den Tagen 1 bis 21 des 28-tägigen Zyklus. Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen (aber keinesfalls zusammen mit Grapefruits, Granatapfel, Grapefruitsaft, oder Granatapfelsaft).
• +·Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis des Aromatasehemmers, von Fulvestrant oder des LHRH Agonisten mitteilen, die Sie nehmen sollen, und wann Sie diese nehmen sollen.
• -Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt. (siehe auch Abschnitt „Wann ist bei der Einnahme von Kisqali Vorsicht geboten?“)
• +Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt. (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Kisqali Vorsicht geboten?»)
• +·Fieber, Schweissausbrüche oder Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, Kurzatmigkeit, blutiger Auswurf, Geschwüre auf dem Körper, warme oder schmerzempfindliche Körperbereiche, Durchfall oder Magenschmerzen oder starke Ermüdung (Anzeichen bzw. Symptome von Infektionen)
• +·Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Anzeichen für eine geringe Zahl von Lymphozyten, eine Art weisser Blutkörperchen)
• +Selten: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen:
• +• Starke Infektion mit erhöhtem Puls/erhöhter Herzfrequenz , Kurzatmigkeit oder raschem Atmen, Fieber und Schüttelfrost (Sepsis, Anzeichen für eine u. U. lebensbedrohliche Blutinfektion)
• +·Halsschmerzen, laufende Nase, blockierte Nase, Niesen, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen oder auf der Stirn mit oder ohne Fieber, Husten, Heiserkeit, schwache Stimme oder Verlust der Stimme (Symptome einer Atemwegsinfektion)
• -·Probleme beim Einschlafen (Schlaflosigkeit)
• +·Schwindelgefühl oder Benommenheit
• +·Husten
• +·Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwellung oder Blähung des Bauchs und Krankheitsgefühl (Anzeichen für Magenschleimhautentzündung, Gastroenteritis).
• -·Nasenbluten
• -·Gewichtsverlust
• +·Schwindelgefühl (Vertigo)
• +·Trockene Haut
• +·Fleckiger Verlust der Hautfarbe (Vitiligo)
• +·Mundtrockenheit
• +·Halsschmerzen (Schmerzen im Oropharynx)
• -• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• -• Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +·Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• +·Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Eine Kapsel Kisqali enthält 200 mg Ribociclib als Ribociclib succinat sowie Hilfsstoffe.
• +Eine Filmtablette Kisqali enthält 200 mg Ribociclib als Ribociclib succinat sowie Hilfsstoffe.
• -Kapseln zu 200 mg: 42, 63.
• +Filmtabletten zu 200 mg: 42, 63.
• -66377 (Swissmedic)
• +66377 (Swissmedic).
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.