• -Kisqali wird zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer bestimmten Art von Brustkrebs (HR-positives, HER2-negatives Mammakarzinom) eingesetzt, deren Krebs bereits fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasierend). Kisqali wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln (sogenannte Aromatasehemmer) eingesetzt.
• +Kisqali wird zur Behandlung von Patientinnen mit einer bestimmten Art von Brustkrebs (HR-positives, HER2-negatives Mammakarzinom) eingesetzt, deren Krebs bereits fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasierend).
• +Kisqali wird angewendet in Kombination:
• +·mit einem Arzneimitteln aus der Gruppe der Aromatasehemmer zur Behandlung von Frauen vor, während oder nach den Wechseljahren (prä-, peri- oder postmenopausal) als anfängliche Hormontherapie;
• +·mit Fulvestrant zur Behandlung von Frauen nach den Wechseljahren (postmenopausal) als anfängliche Hormontherapie oder nach einer vorherigen hormonellen Therapie.
• +Frauen vor oder während den Wechseljahren (prä-, perimenopausal) werden zusätzlich mit einem LHRH-Agonist (LHRH = luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon) behandelt.
• -Ribociclib, der Wirktstoff von Kisqali, blockiert sogenannte Cyclin abhängige Kinasen (CDK). Das sind Enzyme, welche Krebszellen signalisieren zu wachsen und sich zu teilen. Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Kisqali das Krebszellenwachstum und die Fähigkeit zur Produktion neuer Krebszellen reduzieren.
• +Ribociclib, der Wirkstoff von Kisqali, blockiert sogenannte Cyclin abhängige Kinasen (CDK). Das sind Enzyme, welche Krebszellen signalisieren zu wachsen und sich zu teilen. Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Kisqali das Krebszellenwachstum und die Fähigkeit zur Produktion neuer Krebszellen reduzieren.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +
• -• Wenn Sie ein Problem mit Ihrer Leber haben oder früher einmal eine Lebererkrankung hatten.
• -• Wenn Sie eine Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörungen haben oder in der Vergangenheit hatten.
• -• Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder vorhaben, schwanger zu werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
• -• Wenn Sie ein Kind stillen oder vorhaben, zu stillen (siehe Abschnitt Stillzeit).
• +·Wenn Sie ein Problem mit Ihrer Leber haben oder früher einmal eine Lebererkrankung hatten.
• +·Wenn Sie eine Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörungen haben oder in der Vergangenheit hatten.
• +·Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder vorhaben, schwanger zu werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
• +·Wenn Sie ein Kind stillen oder vorhaben, zu stillen (siehe Abschnitt Stillzeit).
• -• Kisqali kann die Anzahl weisser Blutkörperchen senken. Anzeichen dafür können folgende Symptome sein: Fieber, Schüttelfrost, Schwäche und häufige Infektionen mit Anzeichen wie Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome haben.
• -• Kisqali kann die Leberfunktion beeinträchtigen. Anzeichen dafür können sein: Müdigkeit, juckende gelbe Haut oder wenn sich das Weisse in Ihren Augen gelb verfärbt, Übelkeit, Appetitmangel, Schmerzen auf der oberen rechten Seite Ihres Magens (Abdomen), dunkler oder brauner Urin oder wenn Sie leichter als zuvor bluten oder Blutergüsse bekommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome haben.
• -• Kisqali kann den Herzrhythmus verändern. Anzeichen dafür können sein: Brustschmerzen oder Unbehagen, einen veränderten Herzschlag (schnell oder langsam), Herzklopfen, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle, Schwindel, eine blaue Verfärbung Ihrer Lippen, Kurzatmigkeit oder eine Schwellung der unteren Gliedmassen (Ödem) oder der Haut haben (weil diese Anzeichen von Erkrankungen des Herzens sein können). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome haben.
• +·Kisqali kann die Anzahl weisser Blutkörperchen senken. Anzeichen dafür können folgende Symptome sein: Fieber, Schüttelfrost, Schwäche und häufige Infektionen mit Anzeichen wie Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome haben.
• +·Kisqali kann die Leberfunktion beeinträchtigen. Anzeichen dafür können sein: Müdigkeit, juckende gelbe Haut oder wenn sich das Weisse in Ihren Augen gelb verfärbt, Übelkeit, Appetitmangel, Schmerzen auf der oberen rechten Seite Ihres Magens (Abdomen), dunkler oder brauner Urin oder wenn Sie leichter als zuvor bluten oder Blutergüsse bekommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome haben.
• +·Kisqali kann den Herzrhythmus verändern. Anzeichen dafür können sein: Brustschmerzen oder Unbehagen, einen veränderten Herzschlag (schnell oder langsam), Herzklopfen, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle, Schwindel, eine blaue Verfärbung Ihrer Lippen, Kurzatmigkeit oder eine Schwellung der unteren Gliedmassen (Ödem) oder der Haut haben (weil diese Anzeichen von Erkrankungen des Herzens sein können). Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Symptome haben.
• +·Eine Kombination aus einem der folgenden Symptome: Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Schälen der Haut, hohes Fieber oder grippeähnliche Symptome und vergrösserten Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktion). Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen neue Symptome auftreten oder sich die bestehenden Symptome verschlimmern.
• +·Atembeschwerden, Husten und Kurzatmigkeit (da es sich dabei um Anzeichen einer schweren Lungenreaktion handeln kann). Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen neue Symptome auftreten oder sich die bestehenden Symptome verschlimmern.
• +Unter Umständen kann Ihr Arzt bzw. Ihr Ärztin die Behandlung mit Kisqali unterbrechen oder die Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Kisqali auf Dauer absetzen.
• +
• -Es werden bei Ihnen regelmässige Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung mit Kisqali durchgeführt, um Ihre Leberfunktionen (gemessen werden die Transaminase- und Bilirubinwerte), die Anzahl der Blutkörperchen (weisse/rote Blutkörperchen und Blutplättchen), Elektrolyten (Blutsalze, u.a. Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphat in Ihrem Körper zu überwachen. Die elektrische Aktivität Ihres Herzens wird ebenfalls vor und während der Behandlung überprüft (mit einem Test namens Elektrokardiogramm oder EKG). Diese Tests und Untersuchungen können durch Kisqali beeinflusst werden. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt entscheiden, kurzzeitig Ihre Kisqali-Dosis auszusetzen oder zu reduzieren, damit sich Ihre Leberfunktion, Blutkörperchen, Elektrolyten (Blutsalze) oder ihre Herzaktivität wieder erholt. Ihr Arzt kann auch einen dauerhaften Abbruch der Behandlung beschliessen.
• +Es werden bei Ihnen regelmässige Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung mit Kisqali durchgeführt, um Ihre Leberfunktionen (gemessen werden die Transaminase- und Bilirubinwerte), die Anzahl der Blutkörperchen (weisse/rote Blutkörperchen und Blutplättchen), Elektrolyten (Blutsalze, u.a. Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphat) in Ihrem Körper zu überwachen. Die elektrische Aktivität Ihres Herzens wird ebenfalls vor und während der Behandlung überprüft (mit einem Test namens Elektrokardiogramm oder EKG). Diese Tests und Untersuchungen können durch Kisqali beeinflusst werden. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt entscheiden, kurzzeitig Ihre Kisqali-Dosis auszusetzen oder zu reduzieren, damit sich Ihre Leberfunktion, Blutkörperchen, Elektrolyten (Blutsalze) oder ihre Herzaktivität wieder erholt. Ihr Arzt kann auch einen dauerhaften Abbruch der Behandlung beschliessen.
• -• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dazu gehören solche, mit denen Pilzinfektionen behandelt werden, u.a. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol, oder Arzneimittel, mit denen bestimmte bakterielle Infektionen behandelt werden, u.a. Telithromycin, Clarithromycin.
• -• Einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, wie z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Telaprevir und Efavirenz.
• -• Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen oder Anfällen (Antiepileptika), z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Midazolam.
• -• Johanniskraut, ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depression und anderen Erkrankungen (auch als Hypericum perforatum bekannt)
• -• Einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmuserkrankungen eingesetzt werden, z. B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Quinidin und Sotalol.
• +·Einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen. Dazu gehören solche, mit denen Pilzinfektionen behandelt werden, u.a. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol, oder Arzneimittel, mit denen bestimmte bakterielle Infektionen behandelt werden, u.a. Telithromycin, Clarithromycin, Ciprofloxacin, Levofloxacin und Azithromycin.
• +·Einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS, wie z.B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Telaprevir und Efavirenz.
• +·Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen oder Anfällen (Antiepileptika), z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Midazolam.
• +·Johanniskraut, ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depression und anderen Erkrankungen (auch als Hypericum perforatum bekannt)
• +·Einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmuserkrankungen eingesetzt werden, z.B. Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Quinidin und Sotalol.
• +·Tamoxifen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, die Kombination mit Kisqali wird nicht empfohlen.
• +
• -Sie sollten während der Behandlung mit Kisqali keine Grapefruits oder Granatapfel essen oder Grapefruitsaft oder Granatapfelsaft trinken. Diese können die Art und Weise, wie Kisqali in Ihrem Körper verarbeitet wird, verändern und die Menge an Kisqali in Ihrem Blutkreislauf senken, was Kisqali weniger wirksam werden lässt.
• +Sie sollten während der Behandlung mit Kisqali keine Grapefruits essen oder Grapefruitsaft trinken. Diese können die Art und Weise, wie Kisqali in Ihrem Körper verarbeitet wird, verändern und die Menge an Kisqali in Ihrem Blutkreislauf senken, was Kisqali weniger wirksam werden lässt.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• +
• -• Die übliche Startdosis für Kisqali ist 600 mg (3 Tabletten à 200 mg) einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Kisqali Sie nehmen sollen.
• -• Nehmen Sie Kisqali einmal täglich zur jeweils gleichen Zeit (vorzugsweise am Morgen) an den Tagen 1 bis 21 des 28-tägigen Zyklus. Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen (aber keinesfalls zusammen mit Grapefruits, Granatapfel, Grapefruitsaft, oder Granatapfelsaft).
• -• Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis Letrozol (oder die eines anderen Aromatasehemmers) mitteilen, die Sie nehmen sollen, und wann Sie diese nehmen sollen.
• +·Die übliche Startdosis für Kisqali ist 600 mg (3 Tabletten à 200 mg) einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Kisqali Sie nehmen sollen.
• +·Nehmen Sie Kisqali einmal täglich zur jeweils gleichen Zeit (vorzugsweise am Morgen) an den Tagen 1 bis 21 des 28-tägigen Zyklus. Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen (aber keinesfalls zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft).
• +·Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis des Aromatasehemmers, von Fulvestrant oder des LHRH Agonisten mitteilen, die Sie nehmen sollen, und wann Sie diese nehmen sollen.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Kisqali bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.”
• -Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt. (siehe auch Abschnitt „Wann ist bei der Einnahme von Kisqali Vorsicht geboten?“)
• -Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen
• +Wenn Sie schwere Nebenwirkungen haben, besprechen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt. (siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Kisqali Vorsicht geboten?»)
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +·Fieber, Schweissausbrüche oder Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, Kurzatmigkeit, blutiger Auswurf, Geschwüre auf dem Körper, warme oder schmerzempfindliche Körperbereiche, Durchfall oder Magenschmerzen oder starke Ermüdung (Anzeichen bzw. Symptome von Infektionen)
• -Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Anzeichen für eine geringe Zahl von Lymphozyten, eine Art weisser Blutkörperchen)
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +·Starke Infektion mit erhöhtem Puls/erhöhter Herzfrequenz , Kurzatmigkeit oder raschem Atmen, Fieber und Schüttelfrost (Sepsis, Anzeichen für eine u. U. lebensbedrohliche Blutinfektion)
• +Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• +·Schwere Hautreaktion, die eine Kombination aus einem der folgenden Symtome sein kann: Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Schälen der Haut, hohes Fieber oder grippeähnliche Symptome und vergrösserten Lymphknoten (Epidermolysis acuta toxica) umfassen kann.
• -Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +·Halsschmerzen, laufende Nase, blockierte Nase, Niesen, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen oder auf der Stirn mit oder ohne Fieber, Husten, Heiserkeit, schwache Stimme oder Verlust der Stimme (Symptome einer Atemwegsinfektion)
• -·Probleme beim Einschlafen (Schlaflosigkeit)
• -Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
• +·Schwindelgefühl oder Benommenheit
• +·Husten
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +·Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwellung oder Blähung des Bauchs und Krankheitsgefühl (Anzeichen für Magenschleimhautentzündung, Gastroenteritis).
• -·Nasenbluten
• -·Gewichtsverlust
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +·Schwindelgefühl (Vertigo)
• +·Trockene Haut
• +·Fleckiger Verlust der Hautfarbe (Vitiligo)
• +·Mundtrockenheit
• +·Halsschmerzen (Schmerzen im Oropharynx)
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• -• Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Eine Kapsel Kisqali enthält 200 mg Ribociclib als Ribociclib succinat sowie Hilfsstoffe.
• +Wirkstoffe
• +Eine Filmtablette Kisqali enthält 200 mg Ribociclib als Ribociclib succinat sowie Hilfsstoffe.
• +Hilfsstoffe
• +Filmtablettenkern: mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Crospovidon (Type A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolysiert), Titandioxid (E171), Eisenoxide (E172), Talkum; Lecithin (Soja) (E322), Xanthangummi.
• +
• -Kapseln zu 200 mg: 42, 63.
• +Filmtabletten zu 200 mg: 21, 42, 63.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.