• -Was ist Methylphenidat-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Methylphenidat-Mepha Tabletten enthalten 18 mg, 27 mg, 36 mg oder 54 mg des Wirkstoffes Methylphenidathydrochlorid. Die Depotabs besitzen eine verzögerte Freisetzung, das heisst, sie geben den Wirkstoff langsam ab. Die äussere Schicht der Methylphenidat-Mepha Tablette löst sich gleich nach dem Hinunterschlucken am Morgen auf und gibt so eine Erstdosis Methylphenidat ab. Methylphenidat-Mepha enthält als Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans, das die Aufmerksamkeit erhöht und die Impulsivität und Hyperaktivität bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit einer so genannten Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) senkt.
• -Methylphenidat-Mepha ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindersalter fortbestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.
• -Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die Symptome auch im Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in der Kindheit begonnen haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird.
• -Die Symptome von ADHS bestehen in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht befolgen, leichter Ablenkbarkeit, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übertrieben viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumrennen, andere stören und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben.
• -Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.
• -Nach einer gründlichen Untersuchung hat sich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin für Methylphenidat-Mepha als Teil eines Behandlungsprogramms entschieden.
• -Methylphenidat-Mepha darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen oder aber Erwachsenen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.
• -Durch die Behandlung mit Methylphenidat-Mepha können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden
• -Abklärungen vor Behandlungsbeginn
• -Vor Beginn der Behandlung muss ihr Arzt/ihre Ärztin abklären, ob Sie oder ihr Kind an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden, die einer Behandlung mit Methylphenidat-Mepha entgegensteht. Bei Ihrem Kind misst der Arzt/die Ärztin ausserdem vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das Gewicht und die Grösse.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Behandlung mit Methylphenidat-Mepha soll von einem mit der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen resp. Erwachsenen erfahrenen Arzt bzw. Ärztin durchgeführt und überwacht werden. Neben der medikamentösen Behandlung sollte die umfassende Therapie psychologische, erzieherische und soziale Massnahmen einschliessen. Die Diagnose sollte gemäss anerkannten Kriterien gestellt worden sein.
• -Wann darf Methylphenidat-Mepha nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Methylphenidat-Mepha nicht einnehmen
• -·wenn Sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann;
• -·wenn Sie an einer vergrösserten Prostata mit Restharnbildung leiden;
• -·wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde;
• -·wenn sie ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);
• -·wenn Sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden;
• -·wenn Sie an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;
• -·wenn Sie an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten haben;
• -·wenn Sie gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Methylphenidat-Mepha eingenommen haben;
• -·wenn Sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;
• -·wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden;
• -·wenn Sie an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris, angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;
• -·wenn Sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig sind oder wenn Sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen haben oder abhängig waren;
• -·wenn Sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder wenn bei Ihnen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder wenn Sie in der Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben;
• -·Wenn Sie gegen Methylphenidat oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels allergisch sind.
• -Kinder unter 6 Jahren dürfen Methylphenidat-Mepha nicht einnehmen.
• -Methylphenidat-Mepha darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.
• -Darf Methylphenidat-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft sollte Methylphenidat-Mepha nur genommen werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entschieden hat, dass dies zwingend erforderlich ist.
• -Wenn Sie Methylphenidat-Mepha nehmen, kann Ihre Muttermilch Methylphenidat enthalten, deshalb sollten stillende Mütter Methylphenidat-Mepha nicht einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Methylphenidat-Mepha?
• -Methylphenidat-Mepha sollte 1× täglich morgens eingenommen werden, weil sich erwiesen hat, dass die Wirkung bis etwa 12 Stunden nach der Einnahme der Depotabs anhält. Sie bzw. Ihr Kind muss sich an die vom Arzt bzw. der Ärztin verordnete Dosierung halten. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Menge des Arzneimittels einstellen, bis sie für Sie bzw. Ihr Kind die richtige ist.
• -Depotab 18mg
• -Die Depotabs muss als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Depotab darf nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.
• -Depotab 27mg, 36mg und 54mg
• -Die Depotab muss mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Depotab darf nicht zerkaut, zerkleinert oder zerdrückt werden. Die Depotab zu 27mg, 36mg und 54mg haben eine Bruchrille. Falls notwendig können die Depotab an der Bruchrille geteilt werden.
• -Für Patienten bzw. Patientinnen, die nicht bereits Methylphenidat nehmen oder von einem anderen Stimulans umgestellt werden, beträgt die Anfangsdosis bei Kindern und Jugendlichen 18 mg am Morgen und 18 oder 36 mg am Morgen bei Erwachsenen. Wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenwärtig andere Darreichungsformen von Methylphenidat nehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind die beste Anfangsdosis verschreiben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen auch sagen, wie lange die Behandlung mit Methylphenidat-Mepha dauern soll. Die Höchstdosis ist eine einmalige Einnahme von 54 mg täglich für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren. Die Höchstdosis für Jugendliche und Erwachsene zwischen 13 und 65 Jahren beträgt 1× täglich 72 mg. Die Einnahme des Arzneimittels sollte ohne ärztlichen Rat nicht frühzeitig abgebrochen werden, weil die Symptome sonst wieder auftreten können.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Methylphenidat-Mepha soll nicht Kindern unter sechs Jahren gegeben werden. Das Präparat wurde für diese Altersgruppe nicht untersucht.
• -Was ist zu tun, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine oder mehrere Depotabs nicht eingenommen haben?
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis nicht eingenommen haben, ist es am besten, bis zum nächsten Morgen zu warten und dann die nächste Dosis zu nehmen. Denken Sie daran, dass das Arzneimittel bis etwa 12 Stunden nach der Einnahme wirkt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Fragen haben oder wenn mehr als eine Dosis ausgelassen wurde.
• -Was ist zu tun, wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Depotabs genommen haben?
• -Wenn Sie zu viele Depotabs genommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Depotabs Sie genommen haben.
• -Wenn Ihr Kind zu viele Depotabs genommen hat, stellen Sie sicher, dass es sich nicht verletzen kann und schützen Sie es vor übermässigem Lärm und grellem Licht. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Depotabs es genommen hat.
• -Ältere Patienten
• -Die Anwendung von Methylphenidat-Mepha bei älteren Patienten über 65 Jahre ist in kontrollierten Studien nicht untersucht worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Methylphenidat-Mepha haben?
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln wie z.B. Methylphenidat-Mepha sind:
• -Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar, aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten, Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen.
• -Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:
• -·Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken; krankhaft häufig wiederholte Verhaltensweise, Berührungshalluzinationen;
• -·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Migräne, Nervenschädigungen, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusslosigkeit führen können («maglines neuroleptisches Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus;
• -·verschwommenes Sehen;
• -·plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder Verschluss der Blutgefässe im Gehirn);
• -·Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen;
• -·Leberfunktionsstörung;
• -·spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom), allergische Hautauschläge;
• -·Blut im Urin, Brustdrüsenschwellungen beim Mann;
• -·Auftreten einer lang anhaltenden (mehr als 2 Stunden) und schmerzhaften Erektion des Penis, eventuell auch nach Ende der Behandlung.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
• -Häufig: Entzündung des Nasen-Rachenraums, Schlaflosigkeit, Schwindel, Husten, Schmerzen im Nasen-Rachenraum, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Fieber.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen beobachtet:
• -Sehr häufig: verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit.
• -Häufig: Infektion des oberen Respirationstraktes, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Appetitlosigkeit, Angstgefühle, anfängliche Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Unruhe, Agitiertheit, Nervosität, Zähneknirschen, Depressionen, Affektlabilität, verminderte Libido, Panik Attacken, Spannung, Aggressionen, Verwirrung, Schwindelgefühl, Zittern, Ameisenlaufen (Kribbeln), Spannungskopfschmerzen, Schwierigkeiten in Scharfsehen (Akkomodationsstörungen), verschwommenes Sehen, Drehschwindel, Tachykardie, Herzklopfen (Palpitationen), Schmerzen in Nasen-Rachenraum, Husten, Atemnot, Aufstossen (Dyspepsie), Erbrechen, Verstopfung, übermässiges Schwitzen, Muskelspannung, Muskelkrämpfe, erektile Dysfunktion, Reizbarkeit, Müdigkeit, Durst, Kraftlosigkeit (Asthenie), Gewichtsverlust, erhöhte Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck, erhöhte Alaninaminotransferase-Werte im Blut, Schläfrigkeit.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet:
• -Häufig: nervöses Zucken (motorische Tics), Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit, Durchfall, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Nervosität (Zappeligkeit).
• -Gelegentlich bis sehr selten: abnormale Anzahl weisser Blutkörperchen, Zorn, depressive Verstimmung, Traurigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Sedierung, Lethargie, trockene Augen, Herzgeräusch.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet:
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem (schmerzhafte, mehrere Tage anhaltende Schwellung von Haut und Schleimhaut), allergische (anaphylaktische) Reaktionen, Schwellung am Ohr, Hautreaktionen (blasige und schuppende Beschwerden, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag), vermindertes therapeutisches Ansprechen.
• -Sehr selten: Blutbildstörungen, Verminderung der Blutplättchenzahl, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, übermässiger Redefluss, Manie, beginnende Psychose, Störung der Libido, generalisierte Krämpfe, Grand Mal-Anfälle, Bewegungsstörungen, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Sehstörungen, Angina pectoris, Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen, Gefässkrämpfe (Raynaud-Syndrom), Leberschädigung mit Anstieg von alkalischer Phosphatase, Bilirubin, Leberenzymen, die zum plötzlichen Leberversagen und Leberkoma führen kann, Haarausfall, Hautrötung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, lang anhaltende und schmerzhafte Erektionen des Penis während oder nach der Behandlung, Schmerzen im Brustkorb, Brustkorbbeschwerden, herabgesetzte Arzneimittelwirkung, hohes Fieber und abnormale Anzahl weisser Blutkörperchen.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer der erwähnten Nebenwirkungen leiden, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -In der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das in der Packung befindliche Trocknungsmittel dient dazu, die Depotabs trocken zu halten und darf nicht eingenommen werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Methylphenidat-Mepha enthalten?
• -Methylphenidat-Mepha 18 mg Depotabs mit verzögerter Freisetzung enthalten 18 mg Methylphenidathydrochlorid als Wirkstoff und folgende Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung: Saccharose, Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Hypromellose-Acetat-Succinat, Carmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Silicumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid, Eisenoxid gelb.
• -Methylphenidat-Mepha 27 mg Depotabs mit verzögerter Freisetzung enthalten 27 mg Methlyphenidathydrochlorid als Wirkstoff und folgende Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung: Saccharose, Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Hypromellose-Acetat-Succinat, Carmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Silicumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Eisenoxid gelb.
• -Methylphenidat-Mepha 36 mg Depotabs mit verzögerter Freisetzung enthalten 36 mg Methylphenidathydrochlorid als Wirkstoff und folgende Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung: Saccharose, Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Hypromellose-Acetat-Succinat, Carmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Silicumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid.
• -Methylphenidat-Mepha 54 mg Depotabs mit verzögerter Freisetzung enthalten 54 mg Methylphenidathydrochlorid als Wirkstoff und folgende Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung: Saccharose, Hypromellose, Talkum, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat, Hypromellose-Acetat-Succinat, Carmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Silicumdioxid, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid, Eisenoxid rot.
• -Wo erhalten Sie Methylphenidat-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs zu 18 mg: 30, 60.
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs zu 27 mg (mit Bruchrille): 30,60.
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs zu 36 mg (mit Bruchrille): 30, 60.
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs zu 54 mg (mit Bruchrille): 30, 60.
• -Zulassungsnummer
• +Qu’est-ce que Methylphenidat-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• +Les Depotabs de Methylphenidat-Mepha contiennent 18 mg, 27 mg, 36 mg ou 54 mg du principe actif hydrochlorure de méthylphénidate. Les Depotabs ont une libération retardée, c'est-à-dire qu'ils délivrent le principe actif petit à petit. La couche externe du comprimé de Methylphenidat-Mepha se dissout dès qu'on l'a avalé le matin, délivrant ainsi une première dose de méthylphénidate. Methylphenidat-Mepha contient comme principe actif du méthylphénidate, un stimulant du système nerveux central qui augmente l'attention et abaisse l'impulsivité et l'hyperactivité chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de ce qu'on appelle un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
• +Methylphenidat-Mepha est indiqué pour traiter un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) persistant depuis l'enfance, dans le cadre d'un programme thérapeutique comportant également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.
• +Une partie des enfants chez qui un TDAH a été diagnostiqué, ont aussi des symptômes à l'âge adulte. Chez l'adulte, les symptômes doivent donc déjà avoir commencé dans l'enfance lorsqu'un traitement est initié.
• +Les symptômes du TDAH sont les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d'étourderie, ne pas écouter, ne pas finir ses devoirs, ne pas suivre les instructions, se laisser distraire facilement, être impulsif, agité, ne pas tenir en place, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres et avoir du mal à se concentrer. L'apprentissage est perturbé. Tout ceci peut entraîner des difficultés dans l'environnement social, à l'école et au travail. Il est possible que les patients n'aient pas tous ces symptômes.
• +De nombreuses personnes ont ces symptômes de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ces symptômes perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d'un environnement (c'est-à-dire à la maison, à l'école, au travail). LE TDAH peut persister jusqu'à l'âge adulte.
• +Après un examen approfondi, le médecin traitant a décidé de prescrire Methylphenidat-Mepha comme élément faisant partie d'un programme de traitement.
• +Methylphenidat-Mepha ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent ou de l'adulte et sous le contrôle régulier de celui-ci.
• +Le traitement par Methylphenidat-Mepha peut atténuer les principaux symptômes du TDAH tels qu'une distraction modérée à sévère, une attention diminuant rapidement, une impulsivité, une hyperactivité motrice et un trouble du comportement social.
• +Examens préconisés avant le début du traitement
• +Avant le début du traitement, votre médecin doit vérifier si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie cardiovasculaire qui s'opposerait à un traitement par Methylphenidat-Mepha. Par ailleurs, le médecin mesurera le poids et la taille de votre enfant avant le traitement et au cours de celui-ci.
• +Quand Methylphenidat-Mepha ne doit-il pas être utilisé?
• +Vous ne devez pas prendre Methylphenidat-Mepha si:
• +·vous souffrez d'angoisses, de tension psychique et d'agitation, car la prise du médicament peut aggraver ces états;
• +·vous souffrez d'une augmentation de volume de la prostate et ne pouvez pas complètement vider votre vessie;
• +·un syndrome de Gilles de la Tourette (tics) a été diagnostiqué chez vous ou chez un membre de votre famille;
• +·vous avez un glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire);
• +·vous souffrez d'un phéochromocytome (tumeur rare de la glande surrénale);
• +·vous souffrez de troubles de la circulation artérielle;
• +·vous souffrez de modifications des vaisseaux de la tête ou avez souffert d'un accident vasculaire cérébral;
• +·vous prenez ou avez pris dans les 14 jours précédant le traitement par Methylphenidat-Mepha, ce qu'on appelle des inhibiteurs de la monooxydase (par ex. médicaments contre les dépressions contenant le principe actif moclobémide);
• +·vous souffrez d'une maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie);
• +·vous souffrez de troubles du rythme cardiaque;
• +·vous souffrez de maladies du cœur (hypertension artérielle grave, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, malformation cardiaque congénitale, maladies du muscle cardiaque, infarctus du myocarde ou maladie pouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque mettant la vie en danger);
• +·vous buvez trop d'alcool, vous prenez trop de médicaments ou de drogues ou si vous en êtes dépendant, ou si vous avez bu autrefois trop d'alcool, pris trop de médicaments ou de drogues ou si vous en avez été dépendant;
• +·vous souffrez d'une dépression sévère comprenant des symptômes dépressifs comme tristesse, sentiments d'infériorité et désespoir; si vous avez des idées anormales ou des visions, si vous entendez des bruits anormaux ou si une psychose a été diagnostiquée chez vous; ou encore si vous avez présenté dans vos antécédents des tendances suicidaires;
• +·vous êtes allergique au méthylphénidate ou à l'un des composants du médicament.
• +Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Methylphenidat-Mepha.
• +Methylphenidat-Mepha ne doit pas être pris pour vaincre une fatigue normale.
• +Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Methylphenidat-Mepha?
• +Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant
• +·avez bu autrefois trop d'alcool, pris trop de médicaments ou de drogue ou avez été dépendant ou si vous ou votre enfant buvez actuellement trop d'alcool, prenez trop de médicaments ou de drogue ou êtes dépendant;
• +·recevez en ce moment un traitement contre les dépressions ou souffrez de symptômes dépressifs comme tristesse, complexes d'infériorité et désespoir;
• +·avez développé un comportement agressif ou si votre agressivité s'est accentuée;
• +·avez des tics (mouvements ou expressions vocales incontrôlés) ou un syndrome de Gilles de la Tourette, ou si un membre de votre famille a des tics ou un syndrome de Gilles de la Tourette;
• +·avez des pensées ou des visions anormales, entendez des sons anormaux ou si on a diagnostiqué chez vous ou votre enfant une psychose;
• +·avez des convulsions (épilepsie) ou des résultats anormaux à l'EEG (électroencéphalogramme = scanner du cerveau;
• +·avez des érections inhabituelles de longue durée (plus de 2 heures) ou fréquentes et douloureuses, éventuellement aussi après une pause ou après la fin du traitement par Methylphenidat-Mepha. Une telle situation exige une prise en charge médicale immédiate;
• +·faites de l'hypertension. La tension artérielle devrait être contrôlée, surtout chez les patients qui font de l'hypertension;
• +·avez des difficultés à avaler des comprimés;
• +·avez un rétrécissement ou blocage de l'appareil digestif (tube digestif, estomac, gros intestin ou intestin grêle);
• +·voyez flou ou avez d'autres troubles visuels;
• +·souffrez d’une intolérance à certains sucres
• +·souffrez ou avez souffert d'une maladie cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques graves.
• +Votre médecin vous demandera si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments ou si vous, votre enfant ou votre famille avez d'autres maladies (comme par ex. des maladies de cœur).
• +Il est important que vous transmettiez toutes ces informations pour que votre médecin puisse décider si Methylphenidat-Mepha est le médicament qui vous convient. Votre médecin peut décider de la nécessité pour vous de subir d'autres examens médicaux avant de prendre ce médicament.
• +Il mesurera votre tension et votre fréquence cardiaque à chaque changement de dose ou s'il décide que ces mesures sont nécessaires.
• +Votre médecin contrôlera également si vous avez des problèmes d'humeur ou d'états d'âme ou si vous avez d'autres sentiments inhabituels ou si ceux-ci ont empiré pendant la période où vous avez pris Methylphenidat-Mepha.
• +Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• +Lorsque le méthylphénidate a été pris pendant une longue période, on a observé chez les enfants un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou augmentation de la taille). Quand les patients sont à un âge où ils grandissent encore, leur médecin surveillera soigneusement leur taille et leur poids. S'ils ne continuent pas à grandir ou grossir comme on peut s'y attendre, le médecin peut interrompre le traitement par Methylphenidat-Mepha.
• +Il existe des indices cliniques montrant que des troubles psychiatriques (y compris comportement de dépendance et comportement suicidaire) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments à base de méthylphénidate.
• +Un arrêt du médicament peut provoquer des manifestations de sevrage, des sautes d'humeur ou une hyperactivité.
• +Au cours de l'utilisation d'autres produits à base de méthylphénidate, on a observé des troubles de l'accommodation (difficultés pour passer de la vision de loin à la vision de près) et des troubles visuels (par ex. vision floue).
• +Methylphenidat-Mepha peut occasionner de l'obnubilation. Ce médicament peut donc perturber la capacité de réaction, la capacité à se servir de machines ou instruments et la capacité de conduire. En outre il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement par Methylphenidat-Mepha.
• +Si d'autres médicaments sont utilisés, Methylphenidat-Mepha peut influencer l'efficacité des autres produits ou occasionner des effets secondaires.
• +Si l'un des médicaments suivants est utilisé, il faut en parler avec le médecin traitant avant de pouvoir prendre Methylphenidat-Mepha:
• +·médicaments pour le traitement des dépressions et médicaments pour empêcher l'épilepsie ou les caillots sanguins (anticoagulants), parce que Methylphenidat-Mepha peut influencer négativement la manière dont ceux-ci sont assimilés par le corps;
• +·médicaments qui augmentent la tension, à cause d'un renforcement possible de l'hypertension en cas d'utilisation concomitante avec Methylphenidat-Mepha;
• +·médicaments hypotenseurs contenant le principe actif clonidine, parce que des effets secondaires graves ont été rapportés quand le méthylphénidate et la clonidine sont administrés en même temps.
• +Si vous n'êtes pas sûr si les médicaments que vous prenez, vous ou votre enfant, figurent sur la liste ci-dessus, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Methylphenidat-Mepha ou de le faire prendre à votre enfant.
• +Methylphenidat-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• +Methylphenidat-Mepha ne devrait être pris pendant la grossesse que si votre médecin a décidé que c'est absolument nécessaire.
• +Si vous prenez Methylphenidat-Mepha, votre lait maternel peut contenir du méthylphénidate, pour cette raison les mères qui allaitent ne devraient pas prendre Methylphenidat-Mepha.
• +Comment utiliser Methylphenidat-Mepha?
• +Methylphenidat-Mepha doit être pris 1× par jour le matin, parce qu'il est prouvé que son efficacité tient environ 12 heures après la prise du Depotabs. Votre enfant ou vous-même devez vous en tenir au dosage prescrit par votre médecin. Le médecin peut ajuster la quantité de médicament jusqu'à ce qu'elle soit la bonne pour vous ou votre enfant.
• +Depotabs de 18 mg
• +Il faut avaler le Depotabs tout entier avec un verre d'eau. Le Depotabs ne doit pas être mastiqué, cassé, ni coupé en morceaux.
• +Depotabs de 27 mg, 36 mg et 54 mg
• +Il faut avaler le Depotabs avec un verre d'eau. Le Depotabs ne doit pas être mastiqué, cassé, ni coupé en morceaux. Les Depotabs de 27 mg, 36 mg et 54 mg ont une rainure de fragmentation. En cas de besoin les Depotabs peuvent être divisés à la rainure.
• +Pour les patients qui ne prennent pas déjà du méthylphénidate ou qui ont pris un autre stimulant auparavant, la dose de départ est de 18 mg le matin chez les enfants et adolescents et de 18 ou 36 mg le matin chez les adultes. Si vous ou votre enfant prenez en ce moment d'autres formes d'administration du méthylphénidate, votre médecin prescrira la meilleure dose initiale pour vous ou pour lui. Votre médecin vous dira également combien de temps le traitement par Methylphenidat-Mepha doit durer. La dose maximale est une prise unique de 54 mg par jour pour les enfants entre 6 et 12 ans. La dose maximale pour les adolescents et les adultes entre 13 et 65 ans est de 72 mg une fois par jour. Il ne faut pas cesser de prendre le médicament prématurément sans conseil médical, parce que les symptômes pourraient alors apparaître.
• +Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• +Methylphenidat-Mepha ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans. Ce médicament n'a pas été étudié pour ce groupe d'âge.
• +Que faire si vous ou votre enfant n'avez pas pris un ou plusieurs Depotabs?
• +Si vous ou votre enfant n'avez pas pris une dose, le mieux est d'attendre jusqu'au matin suivant et de prendre alors la dose suivante. Pensez que le médicament agit jusqu'à environ 12 heures après la prise. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions ou si plus d'une dose ont été oubliées.
• +Que faire si vous ou votre enfant avez pris trop de Depotabs?
• +Si vous avez pris trop de comprimés, adressez-vous tout de suite à votre médecin ou au service des urgences de l'hôpital le plus proche et dites combien de comprimés vous avez pris.
• +Si votre enfant a pris trop de comprimés, assurez-vous qu'il ne peut pas se blesser et protégez-le du bruit excessif et de la lumière crue. Adressez-vous aussitôt à votre médecin ou au service des urgences de l'hôpital le plus proche et dites combien de comprimés il a avalés.
• +Patients âgés
• +L'utilisation de Methylphenidat-Mepha chez les patients âgés de plus de 65 ans n'a pas fait l'objet d'études contrôlées.
• +Quels effets secondaires Methylphenidat-Mepha peut-il provoquer?
• +Les effets indésirables les plus fréquents des médicaments contenant du méthylphénidate, tels que Methylphenidat-Mepha, sont:
• +maux de tête, nervosité, insomnie, douleurs articulaires, sécheresse de la bouche, augmentation de la température (fièvre), chute de cheveux inhabituelle ou raréfaction des cheveux, somnolence ou obnubilation excessives, prurit, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons et de rougeur (urticaire), toux, maux de gorge, irritation du nez et de la gorge, hypertension artérielle, battements cardiaques rapides (tachycardie), vertiges, mouvements incontrôlés, hyperactivité, agressivité, excitation, anxiété, humeur dépressive, irritabilité et comportement anormal, douleurs d'estomac, diarrhée, nausées, malaise gastrique et vomissements.
• +Votre médecin a dû vous informer des autres effets secondaires importants ou graves des médicaments contenant du méthylphénidate. Ce sont:
• +·suicide, tentative de suicide, idées suicidaires; comportement pathologique se répétant fréquemment, hallucinations tactiles;
• +·troubles moteurs, tics ou aggravation de tics existants (syndrome de la Tourette), migraine, atteintes nerveuses, certains troubles des muscles et des nerfs, états s'accompagnant d'une fièvre élevée et d'une raideur musculaire et pouvant entraîner une perte de connaissance («syndrome malin des neuroleptiques»). Si de tels signes apparaissent, consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital;
• +·vue floue;
• +·mort subite cardiaque, troubles des vaisseaux sanguins du cerveau (accident vasculaire cérébral, inflammation ou occlusion de vaisseaux sanguins du cerveau);
• +·troubles des vaisseaux sanguins ou de l'irrigation sanguine des extrémités, avec sensation d'engourdissement des doigts ou des orteils ou mains et pieds froids;
• +·trouble de la fonction hépatique;
• +·inflammations ou modifications spéciales de la peau (dermatite exfoliative, syndrome de Steven-Johnson), éruptions cutanées allergiques;
• +·sang dans l'urine, gonflement des glandes mammaires chez l'homme;
• +·survenue d'une érection pénienne douloureuse et de longue durée (plus de 2 heures), éventuellement aussi après la fin du traitement.
• +Les effets secondaires suivant ont été remarqués au cours d'observations cliniques chez les enfants et adolescents:
• +Fréquents: inflammation de la zone rhino-pharyngée, insomnie, vertiges, toux, douleurs rhino-pharyngées, douleurs épigastriques, vomissements, fièvre.
• +Les effets secondaires suivants ont été observés chez l'adulte lors des études cliniques:
• +Très fréquents: diminution de l'appétit, insomnie, maux de tête, sécheresse de la bouche, nausées.
• +Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, manque d'appétit, anxiété, troubles du sommeil au début du traitement, humeur dépressive, inquiétude, agitation, nervosité, grincement de dents, dépression, labilité émotionnelle, diminution de la libido, attaques de panique, tension, agressivité, confusion, sensation de vertiges, tremblements, fourmillements (picotements), céphalées de tension, difficultés à voir net (troubles de l'accommodation), vue floue, vertige rotationnel, tachycardie, palpitations, douleurs dans la cavité rhino-pharyngée, toux, difficultés respiratoires, éructations (dyspepsie), vomissements, constipation, transpiration excessive, tension musculaire, crampes musculaires, dysfonction érectile, irritabilité, fatigue, soif, épuisement (asthénie), perte de poids, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la pression artérielle, augmentation des taux d'alanine aminotransférase dans le sang, somnolence.
• +Les effets secondaires suivants ont été observés chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte lors des études cliniques:
• +Fréquents: tressaillements nerveux (tics moteurs), sautes d'humeur, somnolence, diarrhée, douleurs abdominales, éruption cutanée, nervosité (remue sans cesse).
• +Occasionnels à très rares: nombre anormal de globules blancs, colère, humeur dépressive, tristesse, hyperactivité psychomotrice, sédation, léthargie, yeux secs, souffle cardiaque.
• +Les effets secondaires suivants ont été observés après l'introduction sur le marché:
• +Rares: réactions d'hypersensibilité comme œdème de Quincke (gonflement douloureux durant plusieurs jours de la peau et des muqueuses), réactions allergiques (anaphylactiques), gonflement à l'oreille, réactions cutanées (symptômes bulleux et desquamation, urticaire, prurit, éruption cutanée), diminution de la réponse thérapeutique.
• +Très rares: troubles de la formule sanguine, diminution du taux des plaquettes sanguines, désorientation, hallucinations, hallucinations auditives, hallucinations visuelles, logorrhée (flot de paroles excessif), manie, début de psychose, troubles de la libido, convulsions généralisées, crises d'épilepsie (grand mal), troubles locomoteurs, vision double, élargissement des pupilles, troubles de la vision, angine de poitrine, chute de la fréquence cardiaque (bradycardie), troubles du rythme cardiaque, crampes vasculaires (syndrome de Raynaud), lésions hépatiques avec élévation de la phosphatase alcaline, de la bilirubine, des enzymes hépatiques, pouvant conduire à une défaillance soudaine du foie et à un coma hépatique, chute de cheveux, rougeur cutanée, douleurs articulaires, douleurs musculaires, érections péniennes douloureuses et de longue durée pendant ou après le traitement, douleurs thoraciques, troubles thoraciques, diminution de l'effet du médicament, forte fièvre et compte anormal de globules blancs.
• +Si vous ou votre enfant souffrez d'un des effets secondaires mentionnés, veuillez en informer dès que possible votre médecin ou votre pharmacien. Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• +A quoi faut-il encore faire attention?
• +Conserver dans l’emballage d’origine. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• +La poudre dessiccative qui se trouve dans l'emballage sert à garder les Depotabs secs et ne doit pas être avalée.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• +Que contient Methylphenidat-Mepha?
• +Les Depotabs Methylphenidat-Mepha de 18 mg à libération retardée contiennent 18 mg d'hydrochlorure de méthylphénidate comme principe actif et d'autres substances auxiliaires nécessaires à la fabrication des comprimés: Saccharose , succinate acétate d’Hypromellose, Carmellose sodique, Cellulose microcristalline, Magnésium (stéarate de), Silice colloïdale anhydre, Poly(alcool vinylique), Macrogol 3350, Dioxyde de titane , Oxyde de fer jaune.
• +Les Depotabs Methylphenidat-Mepha de 27 mg à libération retardée contiennent 27 mg d'hydrochlorure de méthylphénidate comme principe actif et d'autres substances auxiliaires nécessaires à la fabrication des comprimés: Saccharose, succinate acétate d’Hypromellose, Carmellose sodique, Cellulose microcristalline, Magnésium (stéarate de), Silice colloïdale anhydre, Poly(alcool vinylique), Macrogol 3350, Oxyde de fer jaune.
• +Les Depotabs Methylphenidat-Mepha de 36 mg à libération retardée contiennent 36 mg d'hydrochlorure de méthylphénidate comme principe actif et d'autres substances auxiliaires nécessaires à la fabrication des comprimés: Saccharose, succinate acétate d’Hypromellose, Carmellose sodique, Cellulose microcristalline, Magnésium (stéarate de), Silice colloïdale anhydre, Poly(alcool vinylique), Macrogol 3350, Dioxyde de titane.
• +Les Depotabs Methylphenidat-Mepha de 54 mg à libération retardée contiennent 54 mg d'hydrochlorure de méthylphénidate comme principe actif et d'autres substances auxiliaires nécessaires à la fabrication des comprimés: Saccharose, Succinate acétate d’hypromellose, Carmellose sodique, Cellulose microcristalline, Magnésium (stéarate de), Silice colloïdale anhydre, Poly(alcool vinylique), Macrogol 3350, Titane Dioxyde de titane, Oxyde de fer rouge.
• +Où obtenez-vous Methylphenidat-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• +En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• +Soumis à contrôle, conformément à la loi fédérale sur les stupéfiants et les psychotropes.
• +Methylphenidat-Mepha Depotabs à 18 mg: 30, 60.
• +Methylphenidat-Mepha Depotabs à 27 mg (avec rainure de fragmentation): 30, 60.
• +Methylphenidat-Mepha Depotabs à 36 mg (avec rainure de fragmentation): 30, 60.
• +Methylphenidat-Mepha Depotabs à 54 mg (avec rainure de fragmentation): 30, 60.
• +Numéro d’autorisation
• -Zulassungsinhaberin
• +Titulaire de l’autorisation
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 2.2
• +Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro de version interne: 2.2