• -Oxycodon-Mepha retard, Retardtabletten
• -Was ist Oxycodon-Mepha retard und wann wird es angewendet?
• -Oxycodon-Mepha retard ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen. Es enthält den Wirkstoff Oxycodon. Der Wirkstoff wird nach der Einnahme von Oxycodon-Mepha retard im Magen-Darm-Trakt langsam herausgelöst und in die Blutbahn aufgenommen. Die schmerzhemmende Wirkung hält deshalb über etwa 12 Stunden an.
• -Oxycodon-Mepha retard darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Oxycodon-Mepha retard nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodon oder einen der Hilfsstoffe sind,
• -·bei ausgeprägter Beeinträchtigung der Atemfunktion, wie z.B. schwerem Bronchialasthma oder schwerer chronischer Einengung der Atemwege,
• -·bei Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (Cor pulmonale),
• -·bei einer Darmlähmung,
• -·wenn Sie stillen.
• -Darf Oxycodon-Mepha retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Die längere Anwendung von Oxycodon-Mepha retard während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Oxycodon-Mepha retard entscheiden. Wenn Oxycodon-Mepha retard während der Geburt angewendet wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) kommen.
• -Wenn Sie stillen, darf Oxycodon-Mepha retard nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Oxycodon-Mepha retard?
• -Nehmen Sie Oxycodon-Mepha retard immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung und regelmässig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodon-Mepha retard erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen.
• -Oxycodon-Mepha retard Retardtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) zu oder zwischen den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z.B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) einzunehmen. Sie dürfen die Retardtablette nicht zerteilen, zerkauen oder zerkleinern.
• -Erwachsene
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt eine Oxycodon-Mepha retard Retardtablette zu 10 mg alle 12 Stunden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von Oxycodon-Mepha retard Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel zur Therapie dieser Durchbruchschmerzen verschreiben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Oxycodon-Mepha retard eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Oxycodon-Mepha retard als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Eine Überdosierung mit Oxycodon-Mepha retard kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• -Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist. Anschliessend können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten. Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie Oxycodon-Mepha retard ebenfalls, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Keinesfalls dürfen Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.
• -Setzen Sie Oxycodon-Mepha retard nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ab. Falls die Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis schrittweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Oxycodon-Mepha retard bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Oxycodon-Mepha retard deshalb nicht einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Oxycodon-Mepha retard haben?
• -Die Einnahme von Oxycodon-Mepha retard kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballaststoffreichen Ernährung und einer genügenden Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach ist es aber notwendig, dass der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.
• -Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen ein Arzneimittel verschreiben kann.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von Oxycodon-Mepha retard auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Juckreiz.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Appetitlosigkeit, Angst, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen, Depressionen, (Muskel-) Zittern, Trägheit, Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atemnot, Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schwitzen, Hautausschlag, Schwäche, Müdigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Austrocknung, Stimmungsveränderung, Aufregung, euphorische Stimmung, Halluzinationen, Arzneimittelabhängigkeit, Gedächtnisstörung, Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen), erhöhte Muskelspannung, Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl oder ähnliche Missempfindungen an der Haut, Sprachstörungen, Verengung der Pupillen, Sehstörung, Drehschwindel, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Ohnmacht, Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Schluckstörungen, Schluckauf, Aufstossen, Blähungen, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Erhöhung der Leberwerte, trockene Haut, Harnverhalten, verringerter Geschlechtstrieb, Erektionsstörungen, Unterfunktion der Geschlechtsorgane, Schüttelfrost, Entzugssymptome, Wassereinlagerungen (Ödeme), Unwohlsein, Durst, Gewöhnung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Blutdrucksenkung, juckender Ausschlag (Nesselsucht).
• -Ausserdem wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), periodische Atemstillstände während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndrom), Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber, Aggression, Arzneimittelabhängigkeit, Pulsbeschleunigung, Zahnkaries, Gallenstauung, Ausbleiben der Regelblutung und Toleranzentwicklung berichtet.
• -Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt/die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände.
• -Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.
• -Eine Überdosierung kann ausserdem zu neurologischen Symptomen (toxische Leukenzephalopathie) führen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bitte bringen Sie nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt an Ihre Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Oxycodon-Mepha retard enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Oxycodonhydrochlorid.
• -1 Retardtablette enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg Oxycodonhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Oxycodon-Mepha retard 5 mg Retardtabletten (blau): Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 31.6 mg, Hypromellose, Povidon K30, Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132).
• -Oxycodon-Mepha retard 10 mg Retardtabletten (weiss): Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 63.2 mg, Hypromellose, Povidon K30, Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxid (E171).
• -Oxycodon-Mepha retard 20 mg Retardtabletten (rosa): Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 31.6 mg, Hypromellose, Povidon K30, Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172).
• -Oxycodon-Mepha retard 40 mg Retardtabletten (gelb): Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 31.6 mg, Hypromellose, Povidon K30, Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
• -Oxycodon-Mepha retard 80 mg Retardtabletten (grün): Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 63.2 mg, Hypromellose, Povidon K30, Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Indigotin (E132).
• -Wo erhalten Sie Oxycodon-Mepha retard? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Oxycodon-Mepha retard 5 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten.
• -Oxycodon-Mepha retard 10 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten.
• -Oxycodon-Mepha retard 20 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten.
• -Oxycodon-Mepha retard 40 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten.
• -Oxycodon-Mepha retard 80 mg: Blisterpackungen mit 30 und 60 Retardtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -63224 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 10.1
• +Rifinah®
• -Rivastigmine Patch Sandoz®
• -Qu'est-ce que Rivastigmine Patch Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Le patch transdermique Rivastigmine Patch Sandoz est un médicament qui contient le principe actif rivastigmine. Ce principe actif appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la cholinestérase.
• -Rivastigmine Patch Sandoz est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, une maladie évolutive du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement. Les personnes atteintes de ces maladies présentent un déficit en acétylcholine, une substance présente dans le cerveau et nécessaire au maintien des capacités intellectuelles. Rivastigmine Patch Sandoz agit en augmentant la quantité d'acétylcholine dans le cerveau. Il améliore ainsi les fonctions intellectuelles du patient et la capacité de celui-ci à réaliser les activités de la vie quotidienne. De cette manière, Rivastigmine Patch Sandoz aide à retarder la détérioration mentale associée à la maladie d'Alzheimer. Rivastigmine Patch Sandoz ne peut cependant pas guérir la maladie.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit être appliqué que selon la prescription du médecin.
• -Quand Rivastigmine Patch Sandoz ne doit-il pas être utilisé?
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé si vous:
• -·présentez une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients contenus dans le patch de Rivastigmine Patch Sandoz,
• -·présentez une hypersensibilité connue à d'autres médicaments de la même classe de substances (carbamates),
• -·avez développé, lors de l'utilisation deRivastigmine Patch Sandoz (ou d'un autre patch contenant le principe actif rivastigmine), une réaction cutanée qui s'est étendue au-delà de la taille de Rivastigmine Patch Sandoz, qui a été plus grave qu'une réaction locale (comme des cloques, des inflammations de la peau, un gonflement) et qui ne s'est pas améliorée dans les 48 heures suivant le retrait du patch.
• -·avez de graves problèmes de foie.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être appliqué chez les enfants et les adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz?
• -L'utilisation simultanée de plusieurs patchs doit absolument être évitée.
• -Retirez soigneusement le patch précédent avant d'appliquer un nouveau patch. Si plusieurs patchs transdermiques (ou plus d'un patch transdermique) sont appliqués sur le corps, cela peut avoir pour conséquence que vous soyez exposé à une plus grande quantité de principe actif que vous n'auriez dû, ce qui peut entraîner des effets indésirables graves. Il convient donc de suivre scrupuleusement les instructions d'application du patch (cf. «Comment utiliser Rivastigmine Patch Sandoz?»).
• -Si vous avez interrompu le traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz pendant plus de 3 jours, informez-en votre médecin avant de reprendre le traitement. Avant d'utiliser Rivastigmine Patch Sandoz, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si l'un des points suivants s'applique à vous:
• -Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, comme des troubles du rythme cardiaque (p.ex. battements du cœur irréguliers ou lents) ou certaines modifications visibles à l'ECG (électrocardiogramme) de l'activité du cœur (appelées allongement de l'intervalle QTc, antécédent familial d'allongement de l'intervalle QTc, battements du cœur rapides et irréguliers appelés torsades de pointes), si vous avez subi récemment un infarctus du myocarde, ou en cas de taux sanguin réduit de potassium ou de magnésium, d'ulcère gastrique, d'augmentation de la production d'acide gastrique, d'asthme ou d'une autre maladie des voies respiratoires, de difficultés à uriner, de convulsions, de tremblements, de maladie de Parkinson, d'insuffisance hépatique ou si votre poids corporel est faible (inférieur à 50 kg). Dans ces cas, votre médecin doit vous surveiller particulièrement étroitement.
• -Veuillez informer votre médecin en cas de survenue de troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. Des vomissements et une diarrhée qui persistent peuvent entraîner une déshydratation (forte perte de liquide).
• -Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz, vous devez en informer votre médecin et le médecin anesthésiste. Le traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz doit être interrompu à temps avant l'anesthésie.
• -Une prudence particulière est de mise si vous prenez simultanément certains médicaments contre les douleurs, le rhumatisme ou les inflammations, car le risque de saignements gastriques est accru.
• -Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer peuvent perdre du poids sous traitement par la rivastigmine. Contrôlez régulièrement votre poids avec votre médecin.
• -Informez votre médecin si des symptômes tels que des convulsions ou des tremblements s'intensifient.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments qui ont des effets similaires (anticholinergiques) à ceux de Rivastigmine Patch Sandoz. De tels médicaments sont, par exemple, ceux utilisés contre les crampes d'estomac, pour le traitement de la maladie de Parkinson (p.ex. amantadine) ou pour la prévention du mal des transports (p.ex. diphénhydramine, scopolamine). La prudence est également de mise avec certains médicaments destinés au traitement des reins et des voies urinaires (p.ex. oxybutynine, toltérodine). Rivastigmine Patch Sandoz pourrait avoir une influence sur l'action de ces médicaments.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé simultanément au métoclopramide (un médicament contre les nausées et les vomissements). Ceci peut conduire à des effets additifs tels qu'une raideur des membres et un tremblement des mains.
• -Une prudence particulière est recommandée lorsque Rivastigmine Patch Sandoz est utilisé simultanément à un bêtabloquant (médicaments tels que l'aténolol, qui sont utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine et d'autres maladies cardiaques). Il peut y avoir des effets additifs tels que la bradycardie (battements du cœur plus lents), qui peut conduire à une syncope (évanouissement, inconscience).
• -La prudence est de rigueur lorsqueRivastigmine Patch Sandoz est utilisé en même temps que des médicaments connus pour allonger le système de stimulation électrique du cœur (intervalle QT) (notamment, entre autres, la quinidine [médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque], l'amiodarone [médicament utilisé pour traiter les troubles sévères/potentiellement mortels du rythme cardiaque], les médicaments agissant sur le système nerveux central, tels que le pimozide et le tiapride, l'halopéridol et le dropéridol [antipsychotiques], les neuroleptiques tels que le sulpiride et la chlorpromazine, l'halofantrine [médicament utilisé pour traiter le paludisme], le cisapride [médicament utilisé pour traiter les symptômes de brûlures d'estomac nocturnes], les antidépresseurs tricycliques et le citalopram [médicaments utilisés pour traiter les dépressions], ainsi que la méthadone [médicament utilisé pour traiter les douleurs fortes ou la dépendance], la mizolastine [un antihistaminique], les médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que la moxifloxacine, l'érythromycine et la pentamidine). Si nécessaire, votre médecin surveillera également votre état clinique.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Votre médecin vous indiquera dans quelle mesure votre maladie vous permet de participer activement au trafic routier et d'utiliser des machines.
• -Informez immédiatement votre médecin si les irritations cutanées, les cloques ou les gonflements de la peau s'aggravent ou s'étendent et si les symptômes ne s'améliorent pas de manière perceptible dans les 48 heures après avoir retiré le patch.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Rivastigmine Patch Sandoz peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Durant la grossesse, vous ne devez utiliser Rivastigmine Patch Sandoz qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Allaitement
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Rivastigmine Patch Sandoz?
• -Prenez Rivastigmine Patch Sandoz en respectant toujours strictement les indications de votre médecin.
• -Rivastigmine Patch Sandoz est appliqué une fois par jour sur la peau.
• -Pour assurer une efficacité optimale, il convient d'utiliser le patch tous les jours.
• -Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Rivastigmine Patch Sandoz pour la première fois. Votre médecin vous examinera régulièrement afin d'évaluer l'efficacité thérapeutique.
• -Posologie
• -Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient.
• -Le traitement commence en général avec un Rivastigmine Patch Sandoz 5 (4.6 mg/24 h). On peut par la suite, après au moins quatre semaines de traitement, augmenter la dose à Rivastigmine Patch Sandoz 10 (9.5 mg/24 h), puis à Rivastigmine Patch Sandoz 15 si les capacités intellectuelles continuent à se détériorer après 6 mois de traitement bien toléré avec Rivastigmine Patch Sandoz 10. Un seul patch doit être appliqué à la fois et ce patch sera changé contre un nouveau après 24 heures.
• -Votre médecin pourra modifier la posologie durant le traitement pour l'adapter à vos besoins.
• -Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'appliquer le patch de Rivastigmine Patch Sandoz pendant plus de 3 jours, veuillez prendre contact avec votre médecin avant de procéder à la prochaine application (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz?»).
• -Important: un seul patch doit être appliqué à la fois. Lors des changements de patchs, ôtez le patch du jour précédent avant d'appliquer le nouveau. Ne coupez pas le patch (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz?»).
• -Changez toujours le patch à la même heure de la journée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Où coller le patch transdermique?
• -·Avant de coller le patch, assurez-vous que la peau est propre, sèche et sans poils, qu'elle ne présente pas de résidus de poudre, d'huile, de crème hydratante ou de lotion (le patch risque sans cela de ne pas bien coller) et que l'endroit de la peau ne présente pas de blessure, d'éruption cutanée, ni d'irritations. En cas de pilosité importante, il convient de respecter un intervalle d'au moins 24 heures entre l'élimination éventuellement nécessaire des poils et l'application du patch.
• -·Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures, avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patchs sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmine Patch Sando peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.
• -·Ne collez qu'un seul patch par jour à un seul des endroits du corps suivants: la peau de la partie supérieure ou inférieure du dos, la peau de la partie supérieure du bras ou de la cage thoracique.
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• -·Évitez les endroits où le patch risque de se détacher par le frottement d'habits serrés.
• -·Il n'est pas recommandé de coller le patch transdermique sur la cuisse ou l'abdomen, car la biodisponibilité de la rivastigmine est réduite lors de l'utilisation de ces sites.
• -·Lors du changement de patch, après avoir retiré le patch précédent, collez toujours le nouveau patch à un autre endroit que celui où était collé le patch précédent. Pour minimiser le risque potentiel d'irritation de la peau, évitez de coller un patch plusieurs fois au même endroit en l'espace de 14 jours.
• -Comment coller correctement le patch de Rivastigmine Patch Sandoz?
• -Rivastigmine Patch Sandoz est un patch en plastique fin et opaque, conçu pour adhérer à la peau. Chaque patch est contenu dans un sachet de protection scellé.
• -Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patchs sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmine Patch Sandoz peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.
• -1. Appliquez le patch immédiatement après l'ouverture du sachet. Ouvrez le sachet en le coupant à l'aide d'une paire de ciseaux le long de la ligne en pointillés ou au niveau de l'entaille, puis retirez-en le patch.
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• -2. Une feuille de protection recouvre le côté adhésif du patch. Décollez l'une des moitiés de la feuille de protection sans toucher la surface collante du patch avec les doigts.
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• -3. Collez le patch à l'endroit de la peau que vous avez choisi avant de retirer l'autre moitié de la feuille de protection.
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• -4. Appuyez fermement sur le patch pendant au moins 30 secondes avec le plat de la main pour qu'il colle bien.
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• -Si cela peut vous être utile, inscrivez quelque chose sur le patch avec un stylo bille (p.ex. le jour de la semaine).
• -Lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué le patch.
• -Rivastigmine Patch Sandoz doit être porté de manière continue jusqu'à son remplacement par un nouveau patch après 24 heures. Il peut être utile de tester pour chaque nouveau patch un autre site d'application (voir première figure) afin de déterminer les endroits qui vous paraissent les plus agréables et où les habits ont le moins tendance à frotter sur le patch.
• -Comment retirer le patch?
• -Pour ôter le patch, décollez-le d'abord délicatement par un bord, puis retirez-le entièrement de la peau.
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• -S'il y a des restes de colle sur la peau, vous devez nettoyer l'endroit en douceur avec de l'eau chaude et du savon ou de l'huile pour bébé. N'utilisez pas d'alcool ou un autre solvant (par exemple, dissolvant pour vernis à ongles).
• -Après avoir enlevé le patch, repliez-le sur l'intérieur et collez-le sur lui-même. Remettez-le ensuite dans son sachet d'origine et jetez-le avec les ordures ménagères pour éviter que des enfants y aient accès. Ne touchez pas vos yeux et lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon après avoir retiré le patch. En cas de contact avec les yeux, ou si les yeux rougissent après la manipulation, vous devez immédiatement rincer abondamment les yeux à l'eau et contacter votre médecin si les symptômes ne s'atténuent pas.
• -Si le patch se détache:
• -Assurez-vous que le patch ne se détache pas, notamment en cas de transpiration, lorsque vous vous baignez, lorsque vous vous douchez ou lorsque vous nagez.
• -Le patch ne doit pas être exposé pendant de trop longues périodes aux effets de la chaleur ambiante (p.ex. exposition trop longue au soleil, sauna, solarium).
• -S'il se décolle, un nouveau patch de Rivastigmine Patch Sandoz doit être appliqué pour le reste de la journée. Le changement de patch interviendra le jour suivant à l'heure habituelle.
• -Si vous avez appliqué par mégarde plus d'un patch:
• -Si vous avez appliqué, par mégarde, plus d'un patch, retirez-les tous de la peau et informez-en votre médecin. Une surveillance médicale peut s'avérer nécessaire. Certains patients qui ont utilisé trop de Rivastigmine Patch Sandoz par inadvertance ont présenté par la suite des nausées, des vomissements, des diarrhées, des maux de ventre, des vertiges, des tremblements, des maux de tête, une confusion, une somnolence, une transpiration, une élévation de la tension artérielle et des hallucinations ou une impression d'être malade. Un ralentissement du pouls et un évanouissement peuvent également en être la conséquence.
• -Si vous avez oublié d'appliquer le nouveau patch:
• -Si vous avez oublié d'appliquer le patch, appliquez-le sans tarder. Changez le patch le lendemain à l'heure habituelle. N'appliquez jamais deux patchs simultanément pour rattraper un patch oublié.
• -Quels effets secondaires Rivastigmine Patch Sandoz peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Rougeur, démangeaison, irritations, gonflement au site d'application
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Les troubles gastro-intestinaux tels que brûlures d'estomac, douleurs gastriques, nausées, perte d'appétit, vomissements et diarrhée sont fréquents. En cas de vomissements ou de diarrhée durables, il y a un risque de déshydratation (forte perte de liquide). Dans ce cas, informez sans attendre votre médecin. Une perte de poids, des vertiges, des maux de tête, une faiblesse, une incontinence urinaire (perte involontaire d'urine), des infections urinaires, une dépression, une anxiété, des troubles du sommeil, une fatigue et des réactions cutanées sur le site d'application sont également fréquents. Des tremblements, une somnolence, des troubles de la motricité, une augmentation de la tension artérielle et des chutes ont été fréquents lors d'études avec des patients parkinsoniens.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Une excitation, une obnubilation (fréquemment chez les patients chinois), une agressivité, une agitation, une hyperactivité, une déshydratation, des sudations, un état confusionnel sévère, des hallucinations, des saignements ou des troubles circulatoires cérébraux avec des symptômes tels que troubles de la coordination, troubles de la parole, troubles respiratoires, autres symptômes témoignant de troubles de la fonction cérébrale, évanouissement ou troubles moteurs, mais aussi des troubles du rythme cardiaque (rythme irrégulier, trop rapide ou trop lent) ou des infarctus du myocarde, ulcères gastriques, hémorragies du tractus gastro-intestinal (sang dans les selles ou dans les vomissures) et des malaises généraux ont été occasionnellement rapportés.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Des éruptions cutanées et des démangeaisons au site d'application du patch (très fréquemment chez les patients japonais), des rougeurs cutanées, la formation de cloques et des inflammations de la peau avec une éruption cutanée ont été rapportées dans de rares cas.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Une inflammation du pancréas (fortes douleurs dans la partie haute de l'abdomen, souvent associées à des nausées et à des vomissements) ou des convulsions ont été rapportées dans de très rares cas (chez un patient sur 10 000). Très rarement, des vomissements violents ont entraîné chez certains patients ou patientes une rupture de l'œsophage, ce qui peut s'accompagner de vomissements sanglants suivis de difficultés respiratoires croissantes. Une aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (rigidité musculaire, difficultés motrices) et des chutes ont également été rapportées dans de très rares cas.
• -Cas isolés
• -Dans des cas isolés, des maladies du foie (coloration jaune de la peau et des yeux, coloration anormalement foncée de l'urine, vomissements inattendus, fatigue, perte d'appétit), des symptômes extrapyramidaux (raideur des membres et tremblement des mains), des tremblements et une déshydratation (forte perte de liquide) ont été observés. Des cauchemars peuvent survenir.
• -Si vous présentez de tels symptômes de manière marquée, informez-en votre médecin, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
• -Dans certaines études sur rivastigmine administré sous forme de gélules ou de solution orale, des effets indésirables tels qu'une angine de poitrine et une hypertension artérielle ont été constatés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C)
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas utiliser le patch de Rivastigmine Patch Sandoz s'il est endommagé.
• -Autres remarques
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rivastigmine Patch Sandoz?
• -Principes actifs
• -Rivastigmine
• -1 Rivastigmine Patch Sandoz 5 (taille de 5 cm2) contient comme principe actif 9 mg de rivastigmine et en délivre 4.6 mg à l'organisme en 24 heures (porte l'inscription «AMCX» sur la face arrière.)
• -1 Rivastigmine Patch Sandoz 10 (taille de 10 cm2) contient comme principe actif 18 mg de rivastigmine et en délivre 9.5 mg à l'organisme en 24 heures (porte l'inscription «BHDI» sur la face arrière.)
• -1 Rivastigmine Patch Sandoz 15 (taille de 15 cm2) contient comme principe actif 27 mg de rivastigmine et en délivre 13.3 mg à l'organisme en 24 heures (porte l'inscription «CNFU» sur la face arrière.)
• -Excipients
• -Rivastigmine Patch Sandoz se présente sous forme de patchs ronds, constitués des couches suivantes:
• -Couche de support de couleur beige: PET (polyéthylène téréphtalate), encre d'impression (beige).
• -Matrice de principe actif: copolymère de méthacrylate de butyle/copolymère de méthacrylate de méthyle, colle acrylique, tout-rac-alpha-tocophérol.
• -Matrice de colle: colle de silicone, diméthicone, tout-rac-alpha-tocophérol.
• -Film protecteur: film de polyester couvert d'un fluoropolymère.
• -Où obtenez-vous Rivastigmine Patch Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rivastigmine Patch Sandoz 5 [5 cm2 (9 mg)]: emballages de 30.
• -Rivastigmine Patch Sandoz 10 [10 cm2 (18 mg)]: emballages de 30 et de 60 (2 × 30).
• -Rivastigmine Patch Sandoz 15 [15 cm2 (27 mg)]: emballages de 30 et de 60 (2 × 30).
• -Numéro d'autorisation
• -63164 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Symmetrel®
• -Was ist Symmetrel und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Symmetrel ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden bei Parkinsonscher Krankheit einerseits und zur Bekämpfung von bestimmten Grippeviren andererseits.
• -Symmetrel kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln die wichtigsten Beschwerden der Parkinsonschen Krankheit, wie z.B. Zittern, Versteifung der Muskulatur, Bewegungsarmut, verlangsamte Denkabläufe günstig beeinflussen. Oft tritt auch eine Stimmungsbesserung und Lockerung des Gesichtsausdrucks ein.
• -Die Wirkung stellt sich im Allgemeinen 1 bis 2 Tage nach Einnahme von Symmetrel ein, spätestens aber nach einer Woche. Die beste Wirkung wird nach einigen Tagen bis wenigen Wochen erreicht.
• -Symmetrel hat auch eine gezielte Wirkung auf bestimmte Grippeviren (Typ-A). Aufgrund des vermuteten Wirkungsmechanismus empfiehlt sich eine möglichst frühzeitige Anwendung (d.h. am 1.-2. Krankheitstag). Die Wirkung gegen die Grippeviren setzt bereits 1 bis 2 Stunden nach Einnahme ein.
• -Symmetrel kann auch vorbeugend bei Grippeinfektionsgefahr bei Einzelpersonen oder bei Gruppen eingesetzt werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen ausschliesslich für ihre derzeitige Krankheit verschrieben. Verwenden Sie es nicht zur Behandlung anderer Krankheiten.
• -Symmetrel wirkt nicht bei Erkältungskrankheiten, anderen Formen von Grippe oder anderen Virusinfektionen.
• -Wann darf Symmetrel nicht eingenommen werden?
• -Symmetrel darf nicht eingesetzt werden, wenn bekannt ist, dass Sie auf den Wirkstoff (Amantadin) oder auf einen anderen Inhaltsstoff des Präparates überempfindlich sind.
• -Symmetrel enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• -Zudem darf es nicht angewendet werden bei bestimmten schweren Epilepsien oder schweren psychischen Erkrankungen, Erregungs- und Verwirrtheitszuständen und während der Schwangerschaft.
• -Wann ist bei der Einnahme von Symmetrel Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
• -Bei einer möglichen Herabsetzung der Reaktionsfähigkeit, Schwindel, verschwommenem Sehen und anderen zentralnervösen Nebenwirkungen wie Gemütsverstimmung, Nervosität, Konzentrationsschwierigkeiten, körperliche Unruhe und gesteigerte Erregbarkeit, Kopfschmerzen nach Einnahme von Symmetrel ist von der Teilnahme am Strassenverkehr, vom Bedienen von Maschinen oder anderen Aktivitäten, die hohe Aufmerksamkeit benötigen, abzusehen.
• -Symmetrel sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie unter erhöhtem Augendruck resp. grünem Star leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Kreislaufbeschwerden
• -·Nieren- und Leberfunktionsstörungen
• -·Magen- und Darmgeschwüren
• -·Hirnleistungsstörungen (so genanntes hirnorganisches Psychosyndrom)
• -·epileptischen Anfällen
• -·immer wieder auftretenden Hautkrankheiten
• -·krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• -·Anschwellen von Händen und Füssen
• -·Allergien oder wiederkehrendes Ekzem
• -·Vergrösserung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie).
• -Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, er/sie überweist Sie gegebenenfalls an einen Augenarzt bzw. eine Augenärztin. Der Augenarzt bzw. die Augenärztin kann Sie untersuchen und Ihnen gegebenenfalls empfehlen, Ihre Behandlung mit Symmetrel abzusetzen.
• -Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, falls Sie bei sich selber, Ihre Familienmitglieder oder Pflegepersonen bei Ihnen eine Entwicklung von Trieben oder Begierden feststellen, die für Sie untypische, ungewöhnliche Verhaltensweisen sind, und Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung zur Ausübung von gewissen Tätigkeiten, die Ihnen oder anderen schaden können, nicht zu widerstehen vermögen. Es handelt sich dabei um Impulskontrollstörungen und sie umfassen Verhaltensweisen wie ungewöhnlich starker Spieldrang (Glückspiel mit vermehrtem Geldausgeben), Heisshungeressen oder zwanghaftes Essen, exzessives Einkaufen oder Geldausgeben, abnormal hoher Sexualtrieb oder gehäufte sexuelle Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie mit Memantin behandelt werden.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Symptome wie unregelmässiger Herzschlag, Schwindel oder Bewusstlosigkeit auftreten.
• -Falls beim Wasserlassen Beschwerden auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Eine gleichzeitige Einnahme von Symmetrel mit anregenden Arzneimitteln, z.B. Appetitzügler, ist nicht angezeigt. Die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel (z.B. L-Dopa) können durch Symmetrel verstärkt werden.
• -Vom gleichzeitigen Genuss von alkoholischen Getränken wird abgeraten.
• -Die Behandlung mit Symmetrel sollte nicht abrupt abgesetzt werden, da es bei Patientinnen und Patienten mit der Parkinsonschen Krankheit zu einer Verschlimmerung der Symptome kommen kann.
• -Symmetrel enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E 215) und Propyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E 217), welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
• -Dieses Arzneimittel enthält 6,738 mg Sorbitol (E 420) pro Kapsel.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an
• -·anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Symmetrel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Symmetrel darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Patientinnen die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden, müssen sofort den Arzt bzw. die Ärztin konsultieren. Da der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt, sollten stillende Frauen Symmetrel nicht einnehmen.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis Symmetrel wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
• -Wie verwenden Sie Symmetrel?
• -Bei Parkinson'scher Krankheit
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung während 4-7 Tagen 1 Kapsel 1x pro Tag verschreiben. Ausnahmsweise kann diese Anfangsdosierung während 2 Wochen beibehalten werden. Anschliessend wird der Arzt oder die Ärztin für die Dauerbehandlung die Dosis steigern, je nach der Reaktion, die Sie auf Symmetrel zeigen, z.B. 2x täglich 1 Kapsel morgens und mittags zu den Mahlzeiten, evtl. als Ausnahme 3x täglich 1 Kapsel.
• -Bei einem medikamentös bedingten Parkinsonismus
• -Wenn eine Reduzierung der Dosis des Arzneimittels, das den Parkinsonismus verursacht hat, nicht praktikabel ist, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung während 4-7 Tagen 1 Kapsel 1x pro Tag verschreiben. Anschliessend wird der Arzt oder die Ärztin für die Dauerbehandlung die Dosis steigern, je nach der Reaktion, die Sie auf Symmetrel zeigen, auf 2x täglich 1 Kapsel morgens und mittags zu den Mahlzeiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis von Symmetrel reduzieren, wenn die Symptome eine Zeit lang unter Kontrolle sind.
• -Zur Vorbeugung oder Behandlung von Grippevirus-Infektionen
• -Zur Vorbeugung oder Behandlung von Grippe, hervorgerufen durch Viren vom Typ A.
• -Erwachsene: 2x täglich 1 Kapsel.
• -Kinder: 5-10 Jahre: täglich 1 Kapsel; ab 10 Jahren: 2x täglich 1 Kapsel.
• -Die Anwendung sollte möglichst früh einsetzen und zur Behandlung 4-5 Tage fortgesetzt werden.
• -Zur Vorbeugung kann bei anhaltender Infektionsgefahr die Einnahme während ungefähr 6 Wochen notwendig sein. Das Präparat soll bei Kindern unter 5 Jahren nicht angewandt werden.
• -Allgemeines
• -Ändern sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Für ältere Patienten und Patientinnen, die eine normale Nierenfunktion aufweisen, wird die Dosis von maximal 100 mg pro Tag empfohlen. Bei Patienten und Patientinnen, die eine Nierenfunktionsstörung aufweisen, sollte die Dosis weiter reduziert werden. Für Patientinnen und Patienten, die eine Dialyse-Behandlung erhalten, wird in der Regel eine Dosis von einer Kapsel (100 mg) pro Woche empfohlen, die gegebenenfalls bei guter Verträglichkeit eventuell auf zwei Kapseln (200 mg) pro Woche erhöht wird. Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet über die jeweilige Dosis und eine allfällige Reduktion.
• -Falls Sie einmal die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie daran denken. Ist es aber bald Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie fort, das Arzneimittel zur gewohnten Zeit einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis.
• -Wenn Sie mehr als eine Dosis ausgelassen haben, so kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Hören Sie nicht plötzlich auf, Symmetrel einzunehmen, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zuvor zu informieren.
• -Plötzlicher Abbruch der Medikation kann Ihre Erkrankung verschlimmern oder zu einem schweren, lebensbedrohlichen Zustand führen (so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom, v.a. gekennzeichnet durch Muskelversteifungen mit erhöhter Temperatur, Schwitzen, Herzklopfen und Bewusstseinsstörungen), der sofortige medizinische Betreuung erfordert.
• -Informieren Sie daher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn Sie Muskelsteifheit, eine erhöhte Temperatur oder Fieber nach einem plötzlichen Absetzen von Symmetrel haben.
• -Welche Nebenwirkungen kann Symmetrel haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen wie Anschwellen der Beine und/oder Knöchel, Halluzinationen, Depressionen, Angstzustände, Sprachstörungen, und andere psychische Störungen oder Muskelversteifungen mit erhöhter Temperatur, Schwitzen, Herzklopfen und Bewusstseinsstörungen oder bei Kindern abnorm tiefe Temperatur feststellen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung mit Symmetrel auf. Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Symmetrel auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Depression
• -·Angstzustände
• -·gehobene Stimmung
• -·Unruhe und Erregbarkeit
• -·Nervosität,
• -·Konzentrationsschwäche
• -·Schwindel
• -·Benommenheit
• -·Kopfschmerzen
• -·Schlaflosigkeit
• -·Verlangsamung (Lethargie)
• -·Halluzinationen
• -·Alpträume
• -·Störung der Koordination von Bewegungsabläufen
• -·undeutliche Sprache
• -·verschwommenes Sehen
• -·verstärkter Herzschlag
• -·tiefer Blutdruck beim Aufstehen
• -·Schwellung der Knöchel
• -·Mundtrockenheit
• -·Appetitlosigkeit
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen
• -·Verstopfung
• -·Schwitzen
• -·fleckig «marmorierte» Haut
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Verminderung der weissen Blutkörperchen
• -·Reversible Erhöhung von Leberenzymen
• -·Psychosen (schwere psychische Störungen mit Störungen des Denkens und der Wahrnehmung)
• -·Verwirrtheit
• -·Desorientierung
• -·Zittern
• -·Bewegungsstörungen
• -·Krämpfe
• -·Koma, Wahnvorstellungen, aggressives Verhalten, Muskelzuckungen. abnormaler Gang, Kribbeln in den Armen und Beinen
• -·Veränderungen der Hornhaut und starker Verlust der Sehschärfe sowie Pupillenvergrösserung.
• -·Durchfall.
• -·erhöhte Sensibilität der Haut auf UV Licht
• -·Hautausschlag
• -·Störungen beim Wasserlassen
• -·Harninkontinenz.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Herzrhythmusstörungen
• -Häufigkeit unbekannt
• -·Vermehrung der weissen Blutkörperchen
• -·Es kann zu Verhaltensstörungen (Störungen der Impulskontrolle) kommen wie z.B. Unvermögen dem Impuls, Antrieb oder der Versuchung Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden könnten, zu widerstehen wie ungewöhnlich starker Spieldrang (Glücksspiel mit vermehrten Geldausgaben), Heisshungeressen oder zwanghaftes Essen, exzessives Einkaufen oder Geldausgeben, abnormal hoher Sexualtrieb oder gehäufte sexuelle Gedanken oder Gefühle.
• -·Schwere Verwirrtheit (Delirium)
• -·gehobene Stimmung und gesteigerter Antrieb (Manie, Hypomanie)
• -·Entzündung der Hornhaut des Auges (Keratitis)
• -·ein oder beidseitige Weitstellung der Pupille (Mydriasis)
• -·Herzversagen
• -·niedriger Blutdruck und Herzrasen.
• -·Beschleunigte Atmung
• -·Atemnot
• -·Wasser in der Lunge.
• -·Schluckstörungen
• -·Hautjucken.
• -·Allergische Reaktionen
• -·Veränderte Laborwerte
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Vor Feuchtigkeit und Hitze schützen. Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Symmetrel enthalten?
• -Eine Kapsel enthält:
• -Wirkstoffe
• -100 mg Amantadinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Kapselfüllung: raffiniertes Rapsöl, gelbes Wachs, hydriertes Sojaöl, partiell hydriertes Sojaöl; Sojalecithin.
• -Kapselhülle: Gelatine; Glycerol 85%; Sorbitol (E 420); rotes Eisenoxid (E 172); Titandioxid (E 171); Ethyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E 215), Propyl-4-hydroxybenzoat-Natrium (E 217), Mannitol, hydrolisierte Stärke
• -Drucktinte: Schellack, Titandioxid (E 171).
• -Wo erhalten Sie Symmetrel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Kapseln zu 100 mg: 60.
• -Zulassungsnummer
• -31841 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Symmetrel®
• -Qu'est-ce que Symmetrel et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Symmetrel est un médicament utilisé dans le traitement des troubles dus à la maladie de Parkinson d'une part et, d'autre part, dans la lutte contre certains virus de la grippe.
• -Seul, ou associé à d'autres médicaments, Symmetrel a une action favorable sur les principaux troubles de la maladie de Parkinson, comme les tremblements, la raideur musculaire, une mobilité réduite ou un ralentissement de la pensée. Souvent l'humeur s'améliore et l'expression du visage se détend.
• -Les effets du Symmetrel se manifestent habituellement 1 à 2 jours après le début du traitement, au plus tard au bout d'une semaine. L'efficacité maximale est atteinte en quelques jours, voire quelques semaines.
• -Symmetrel agit aussi de façon spécifique sur certains virus de la grippe (type A). En raison de son mécanisme d'action supposé, il est recommandé de commencer le traitement le plus rapidement possible (c.-à-d. dès le 1er ou le 2e jour de la maladie). L'effet contre les virus de la grippe apparaît dès la 1re ou la 2e heure suivant la prise.
• -On peut également utiliser Symmetrel à titre préventif, en cas de risque individuel ou collectif d'infection grippale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été personnellement prescrit pour traiter votre état actuel. Ne l'employez pas pour d'autres usages.
• -Symmetrel n'a aucun effet sur les rhumes, les autres types de grippe ou d'autres infections virales.
• -Quand Symmetrel ne doit-il pas être pris?
• -Symmetrel ne doit pas être utilisé si on a constaté chez vous une hypersensibilité à son principe actif (amantadine) ou à d'autres composants de la préparation.
• -Symmetrel contient de l'huile de soja. Il ne faut pas le prendre si vous êtes hypersensible (allergique) à la cacahuète ou au soja.
• -Il ne doit pas non plus être utilisé lors de certaines formes graves d'épilepsie ou de maladies psychiques graves ou en cas d'états d'excitation ou de confusion; il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Symmetrel?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -En cas d'une baisse possible des réflexes, de vertige, de trouble de la vision, et autres effets secondaires sur le système central nerveux comme des états d'âme, une nervosité, des difficultés de concentration, une instabilité corporelle, une excitabilité augmentée, ainsi que des maux de tête suite à la prise de Symmetrel, il est recommandé de ne pas conduire ni utiliser des machines ou avoir d'autres activités nécessitant une grande concentration.
• -Vous ne devez pas prendre Symmetrel si vous souffrez d'hypertension intraoculaire, c.à.d. de glaucome.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez des affections suivantes:
• -·troubles circulatoires
• -·maladies des reins ou du foie
• -·ulcères de l'estomac ou des intestins
• -·troubles des performances cérébrales (qu'on appelle syndrome cérébral psycho-organique)
• -·crises d'épilepsie
• -·maladies de la peau récidivantes
• -·faiblesse musculaire maladive (myasthénie)
• -·gonflement des mains et des pieds
• -·allergies ou eczéma récidivant
• -·augmentation du volume de la prostate (hypertrophie de la prostate).
• -Si vous constatez que votre vision est trouble ou si vous souffrez d'autres problèmes visuels, informez-en immédiatement votre médecin qui vous enverra éventuellement consulter un ophtalmologue. L'ophtalmologue peut vous examiner et, le cas échéant, vous recommander d'arrêter votre traitement par Symmetrel.
• -Veuillez consulter votre médecin si vous constatez vous-même ou si les membres de votre famille ou le personnel soignant constatent chez vous le développement de pulsions ou de désirs qui sont des comportements atypiques et inhabituels chez vous, et si vous ne pouvez résister à l'envie impulsive d'exercer certaines activités susceptibles de vous nuire ou de nuire à autrui. Il s'agit de troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent par exemple des comportements tels qu'une attirance pathologique inhabituellement forte pour les jeux (jeux de hasard entraînant des dépenses multiples), des crises de boulimie ou une consommation compulsive d'aliments, des achats ou dépenses d'argent excessifs, des pulsions sexuelles anormalement élevées ou des pensées ou préoccupations sexuelles exacerbées. Votre médecin adaptera éventuellement votre posologie ou arrêtera le traitement.
• -Veuillez informer votre médecin si vous prenez de la mémantine.
• -Veuillez informer sans tarder votre médecin si vous observez des symptômes tels que battements du cœur irréguliers, vertiges ou perte de connaissance.
• -Si vous ressentez des douleurs lorsque vous urinez, veuillez en informer votre médecin.
• -Il ne faut pas utiliser Symmetrel en même temps que des médicaments psychostimulants, par ex. les coupe-faim. Symmetrel peut accentuer les effets indésirables d'autres médicaments (par ex. la lévodopa).
• -La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
• -Le traitement par Symmetrel ne doit pas être interrompu brusquement, étant donné qu'une aggravation des symptômes est possible chez les patient(e)s atteint(e)s de la maladie de Parkinson.
• -Symmetrel contient du 4-hydroxybenzoate d'éthyle sodique (E 215) et du 4hydroxybenzoate de propyle sodique (E 217) qui peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives.
• -Ce médicament contient 6.738 mg de sorbitol (E 420) par capsule.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Symmetrel peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il ne faut pas prendre Symmetrel pendant la grossesse. Les femmes enceintes doivent consulter immédiatement leur médecin de même que celles dont la grossesse se déclare en cours de traitement. Le principe actif passe dans le lait maternel, c'est pourquoi les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Symmetrel.
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement puis pendant les 5 jours qui suivent la dernière dose de Symmetrel.
• -Comment utiliser Symmetrel?
• -Maladie de Parkinson
• -En règle générale, votre médecin vous prescrira 1 capsule 1×/jour pendant 4–7 jours en début de traitement. À titre exceptionnel, cette posologie peut être maintenue pendant deux semaines. Ensuite, le médecin augmentera la dose pour le traitement d'entretien selon votre réaction, par ex. 1 capsule 2×/jour le matin et à midi avec les repas, exceptionnellement 1 capsule 3×/jour.
• -En cas de parkinsonisme d'origine médicamenteuse
• -Lorsqu'une réduction de la dose du médicament qui provoque le parkinsonisme n'est pas possible, votre médecin vous prescrira généralement au début du traitement 1 capsule 1× par jour pendant 4 à 7 jours. Le médecin augmentera ensuite la dose pour le traitement permanent, en fonction de la façon dont vous réagissez à Symmetrel, à 2× par jour à raison d'une capsule à prendre le matin et le midi avec les repas. Votre médecin peut réduire la dose de Symmetrel lorsque les symptômes sont sous contrôle pendant un certain temps.
• -Prévention et traitement des infections grippales
• -Pour prévenir et traiter les grippes provoquées par des virus de type A.
• -Adultes: 1 capsule 2×/jour.
• -Enfants: entre 5 et 10 ans, 1 capsule/jour et à partir de 10 ans, 1 capsule 2× par jour.
• -Le traitement par Symmetrel doit être commencé le plus rapidement possible et poursuivi pendant 4–5 jours.
• -La prévention peut s'avérer nécessaire pendant 6 semaines environ, lorsque le risque d'infection grippale persiste. La préparation ne doit pas être administrée aux enfants de moins de 5 ans.
• -Remarques générales
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Pour les personnes âgées dont la fonction rénale est normale, la dose de 100 mg par jour au maximum est recommandée. Chez les patients qui ont des troubles de la fonction rénale, la dose doit être encore réduite. Chez les patients traités par dialyse, la dose d'une capsule (100 mg) par semaine est généralement recommandée, et, si elle est bien tolérée, elle peut éventuellement être augmentée à deux capsules (200 mg) par semaine. Votre médecin décidera de la dose appropriée et d'une éventuelle réduction de la dose.
• -Si vous avez oublié de prendre votre médicament, faites-le aussi vite que possible, mais s'il est presque l'heure de la dose suivante, ne faites rien et reprenez votre médicament à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
• -Si vous avez oublié plus qu'une dose, contactez votre médecin. N'interrompez pas brusquement votre traitement par Symmetrel sans en informer votre médecin.
• -Un arrêt brusque du traitement peut aggraver votre maladie ou conduire à un état mettant votre vie en danger (symptômes qui ressemblent à un syndrome malin des neuroleptiques, caractérisé entre autres par des raideurs musculaires avec hausse de la température, transpiration, palpitations cardiaques, et troubles de la conscience) et qui nécessite des soins médicaux immédiats.
• -Informez votre médecin immédiatement si vous avez des raideurs musculaires, une température élevée ou de la fièvre après un arrêt brusque de Symmetrel.
• -Quels effets secondaires Symmetrel peut-il provoquer?
• -Si vous remarquez des effets indésirables comme un gonflement des jambes et/ou des chevilles, des hallucinations, des dépressions, des angoisses, des troubles de l'élocution et d'autres troubles psychiques ou des contractures musculaires accompagnés d'une élévation de la température, de sueurs, de palpitations et des troubles de la conscience ou, chez l'enfant, d'une température anormalement basse, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -L'utilisation de Symmetrel peut provoquer les effets secondaires suivants, surtout en début de traitement:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Dépression
• -·Anxiété
• -·Euphorie
• -·Agitation et excitabilité
• -·Nervosité
• -·Difficultés de concentration
• -·Vertiges
• -·Obnubilation
• -·Maux de tête
• -·Insomnies
• -·Ralentissement (léthargie)
• -·Hallucinations
• -·Cauchemars
• -·Trouble de la coordination des mouvements
• -·Difficultés d'élocution
• -·Vision trouble
• -·Augmentation du rythme cardiaque
• -·Pression artérielle basse au lever
• -·Enflure des chevilles
• -·Sécheresse buccale
• -·Inappétence
• -·Nausées
• -·Vomissements
• -·Constipation
• -·Transpiration
• -·Peau «marbrée»
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Diminution du nombre de globules blancs
• -·Augmentation réversible des enzymes hépatiques
• -·Psychoses (troubles psychiques graves avec trouble de la pensée et de la perception)
• -·Confusion
• -·Désorientation
• -·Tremblements
• -·Troubles moteurs
• -·Crampes
• -·Coma, hallucinations, comportement agressif, crampes musculaires, démarche anormale, fourmillements dans les bras et les jambes
• -·Altérations de la cornée et perte importante de l'acuité visuelle ainsi que dilatation de la pupille
• -·Diarrhée
• -·Sensibilité accrue de la peau à la lumière UV
• -·Éruption cutanée
• -·Troubles urinaires
• -·Incontinence urinaire.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Arythmies cardiaques
• -Fréquence inconnue
• -·Augmentation du nombre de globules blancs
• -·Des troubles du comportement (troubles du contrôle des impulsions) tels que l'incapacité à résister à l'impulsion, l'envie ou la tentation d'exercer des activités qui peuvent vous nuire ou qui peuvent nuire à autrui telles qu'une envie de jouer inhabituellement forte (jeux de hasard impliquant des dépenses d'argent élevées), crises boulimiques ou consommation compulsive d'aliments, dépenses ou achats excessifs, pulsions sexuelles anormalement élevées, ou pensées ou préoccupations sexuelles exacerbées.
• -·Confusion grave (délire)
• -·Humeur euphorique et envies accrues (manie, hypomanie)
• -·Inflammation de la cornée de l'œil (kératite)
• -·Dilatation unilatérale ou bilatérale de la pupille (mydriase)
• -·Insuffisance cardiaque
• -·Pression artérielle faible ou tachycardie
• -·Respiration accélérée
• -·Détresse respiratoire
• -·Eau dans les poumons
• -·Difficultés à avaler
• -·Démangeaison de la peau
• -·Réactions allergiques
• -·Paramètres biologiques modifiés
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à l'abri de l'humidité et de la chaleur. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Symmetrel?
• -1 capsule contient:
• -Principes actifs
• -100 mg de chlorhydrate d'amantadine.
• -Excipients
• -Contenu de la capsule: huile de colza raffinée, cire jaune, huile de soja hydratée, huile de soja partiellement hydratée, lécithine de soja.
• -Enveloppe de la capsule: gélatine; glycérine 85%, sorbitol (E 420); oxyde de fer rouge (E 172); dioxyde de titane (E 171); 4hydroxybenzoate d'éthyle sodique (E 215) et 4hydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), mannitol, amidon hydrolysé.
• -Encre d'impression: gomme-laque, dioxyde de titane (E 171).
• -Où obtenez-vous Symmetrel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Capsules à 100 mg: 60.
• -Numéro d'autorisation
• -31841 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -metaossylen® N, Tropfen zum Einnehmen
• -Wann wird metaossylen®N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann metaossylen®N bei rheumatisch-neuralgischen Schmerzen angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob metaossylen®N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf metaossylen®N nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Alkohol (Ethanol) pro 20 Tropfen entsprechend 150 mg/ml (20 Vol.-%). Die Menge in 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Bei Kindern unter 12 Jahren soll das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• -Darf metaossylen®N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie metaossylen®N?
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 3mal täglich 15–20 Tropfen in etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten ein. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann metaossylen®N haben?
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie metaossylen®N ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Für metaossylen®N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.
• -Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch 12 Monate haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie metaossylen®N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Tropfflaschen zu 50 ml und 100 ml.
• -Herstellerin
• -meta Fackler Arzneimittel GmbH, D-31832 Springe
• -Zulassungsnummer
• -50660 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -metapharmaka GmbH, 6462 Seedorf
• -Postadresse: metapharmaka GmbH, Oberer Baumgarten 9, 6466 Bauen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Oxycodon-Mepha retard, comprimés à libération pronlongée
• -Qu'est-ce que l'Oxycodon-Mepha retard et quand doit-il être utilisé?
• -Oxycodon-Mepha retard est un analgésique pour le traitement des douleurs prolongées modérées à fortes. Il contient le principe actif oxycodone. Après la prise d'Oxycodon-Mepha retard, le principe actif est lentement libéré dans le tractus gastro-intestinal et rejoint la circulation sanguine. L'inhibition de la douleur dure ainsi pendant environ 12 heures.
• -Oxycodon-Mepha retard ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.
• -Quand Oxycodon-Mepha retard ne doit-il pas être pris?
• -·En cas d'hypersensibilité (allergie) au principe actif oxycodone ou à l'un des excipients,
• -·en cas de trouble marqué de la fonction respiratoire (p.ex. asthme bronchique sévère ou rétrécissement chronique sévère des voies respiratoires),
• -·en cas d'augmentation de la pression dans le cœur droit à la suite d'une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire),
• -·en cas de paralysie intestinale,
• -·en cas d'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Oxycodon-Mepha retard?
• -·Insuffisance pulmonaire ou rénale sévère ou insuffisance hépatique modérée à sévère,
• -·insuffisance de la thyroïde,
• -·insuffisance des glandes surrénales (maladie d'Addison),
• -·troubles psychiques dus à l'alcool ou à des états d'intoxication, dépendance à l'alcool ou réactions sévères lors d'un arrêt de la consommation d'alcool,
• -·problèmes de calculs biliaires ou autres maladies des voies biliaires,
• -·inflammation du pancréas,
• -·occlusion intestinale ou maladies inflammatoires intestinales,
• -·augmentation du volume de la prostate,
• -·pression artérielle faible ou élevée, maladies cardiovasculaires préexistantes,
• -·blessures à la tête, troubles de la conscience, épilepsie ou tendance aux convulsions,
• -·constipation,
• -·prise de médicaments du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Oxycodon-Mepha retard n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un tel traitement.
• -Si vous êtes âgé(e) ou présentez une faiblesse physique, vous pouvez éventuellement être plus sujet(te) à l'apparition d'effets indésirables. Par conséquent, veuillez être particulièrement prudent(e).
• -Oxycodon-Mepha retard à 80 mg ne convient pas au début de votre traitement si vous n'avez pas pris récemment un autre analgésique fort de type morphinique, car ce dosage risquerait dans ce cas d'engendrer une paralysie respiratoire (dépression respiratoire) pouvant mettre votre vie en danger.
• -Oxycodon-Mepha retard ne doit pas être utilisé en première intention pour traiter des douleurs prolongées provoquées par des affections non malignes. Oxycodon-Mepha retard doit être utilisé dans le cadre d'un vaste programme thérapeutique qui comprend d'autres médicaments et traitements.
• -Accoutumance, dépendance et abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels qu'Oxycodon-Mepha retard peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu'un usage abusif. Un usage abusif d'Oxycodon-Mepha retard peut avoir pour conséquence un surdosage mettant en jeu le pronostic vital et éventuellement entraîner la mort. Si vous craignez de devenir dépendant à Oxycodon-Mepha retard, veuillez consulter impérativement votre médecin.
• -Problèmes respiratoires
• -L'utilisation d'Oxycodon-Mepha retard peut ralentir ou affaiblir dangereusement votre respiration (dépression respiratoire) et provoquer une baisse de la pression artérielle. Cela peut entraîner une diminution de votre état de conscience, un état de somnolence ou la sensation d'être proche de la syncope. Si c'est le cas, veuillez consulter votre médecin.
• -Oxycodon-Mepha retard peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil comme l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (diminution de la quantité d'oxygène du sang). Les symptômes peuvent se manifester par des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes du fait d'un essoufflement, des troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. En cas d'observation de ces symptômes par vous-même ou une autre personne, veuillez consulter votre médecin qui envisagera une réduction de la dose.
• -Utilisation accidentelle
• -La prise accidentelle d'Oxycodon-Mepha retard, notamment chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. Oxycodon-Mepha retard doit être conservé hors de portée des enfants et les conditionnements entamés ou non utilisés doivent être éliminés conformément aux règlementations applicables.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée d'Oxycodon-Mepha retard pendant la grossesse peut entraîner des symtômes de sevrage chez le nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes) qui peuvent engager le pronostic vital, s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin qui décidera de l'utilisation d'Oxycodon-Mepha retard.
• -Sensibilité à la douleur plus élevée
• -Consultez votre médecin si, au cours de l'utilisation d'Oxycodon-Mepha retard, vous ressentez des douleurs ou si votre sensibilité à la douleur augmente (hyperalgésie) qui ne répondent pas à une dose plus élevée prescrite par votre médecin ou si vous éprouvez des douleurs dès que quelque chose touche votre corps alors que ce n'était pas le cas auparavant (allodynie).
• -Insuffisance surrénalienne
• -Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension peuvent être des symptômes indiquant une production insuffisante de cortisol, une hormone sécrétée par les glandes surrénales; il sera peut-être nécessaire que vous suiviez un traitement hormonal.
• -Hormones sexuelles en baisse et prolactine élevée
• -L'utilisation prolongée d'opioïdes peut provoquer une baisse des taux d'hormones sexuelles et une élévation du taux de prolactine, une autre hormone. Veuillez contacter votre médecin si vous constatez des symptômes tels que baisse de la libido, impuissance ou absence de menstruations (aménorrhée).
• -Douleurs abdominales/Inflammation du pancréas
• -Adressez-vous à votre médecin en cas d'apparition de symptômes tels que fortes douleurs épigastriques pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre car ces symptômes sont susceptibles d'être en relation avec une inflammation du pancréas (pancréatite) et des canaux biliaires.
• -Prise d'Oxycodon-Mepha retard avec d'autres médicaments
• -Veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser Oxycodon-Mepha retard avec d'autres médicaments, notamment avec les médicaments suivants:
• -·L'utilisation concomitante d'Oxycodon-Mepha retard et d'alcool ou de médicaments qui peuvent entraîner une somnolence (p.ex. des somnifères, des médicaments destinés à traiter l'épilepsie, les névralgies ou les états anxieux, de nombreux médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (comme les benzodiazépines)), augmente le risque d'apparition d'effets secondaires dangereux qui peuvent entraîner la mort.Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respectez scrupuleusement la posologie recommandée par votre médecin.
• -·le risque d'effets secondaires augmente si vous prenez Oxycodon-Mepha retard en même temps que des antidépresseurs (p.ex. citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez les symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (p.ex. agitation, hallucinations, coma), rythme cardiaque rapide, pression artérielle instable, fièvre, réflexes exagérés, altération de la coordination, rigidité des muscles, symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée).
• -·si vous prenez Oxycodon-Mepha retard en même temps que certains médicaments réduisant la capacité de coagulation du sang (dérivés de la coumarine), votre coagulation sanguine peut être accélérée ou ralentie.
• -·certains antibiotiques (p.ex. clarithromycine, rifampicine),
• -·certains médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole) ou pour le traitement de l'infection au VIH (p.ex. ritonavir),
• -·certains médicaments contre les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-intestinaux (p.ex. cimétidine).
• -Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments et observer précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être judicieux d'informer des amis ou des proches pour qu'ils surveillent la survenue des signes et symptômes mentionnés. Veuillez contacter votre médecin en cas d'apparition de tels symptômes.
• -Il est recommandé d'éviter le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant la prise d'Oxycodon-Mepha retard.
• -Les comprimés à liberation prolongée doivent être avalés entiers et ne doivent pas être cassés, croqués ou divisés, car cela entraînerait une libération accélérée du principe actif et l'absorption d'une dose d'oxycodone potentiellement mortelle.
• -Les comprimés à liberation prolongée d'Oxycodon-Mepha retard ne doivent en aucun cas être dissous et injectés (p.ex. dans une veine) en vue d'un usage abusif, car de telles pratiques peuvent avoir des conséquences graves sur la santé susceptibles d'entraîner la mort.
• -Le comprimé à liberation prolongée ne se dissout pas complètement dans les intestins après avoir libéré la quantité totale de principe actif. Par conséquent, l'enveloppe du comprimé peut parfois apparaître dans les selles. Cela ne signifie pas que l'efficacité du produit s'en trouve affectée.
• -Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez indiquer à vos médecins que vous prenez Oxycodon-Mepha retard.
• -La prise d'Oxycodon-Mepha retard peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.
• -Ce médicament contient du lactose. Si vous souffrez d'une intolérance avérée à certains sucres, veuillez prendre Oxycodon-Mepha retard uniquement après avoir consulté votre médecin. Les patients présentant l'intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre Oxycodon-Mepha retard.
• -Oxycodon-Mepha retard peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Oxycodon-Mepha retard peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation prolongée d'Oxycodon-Mepha retard pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes) qui peuvent engager le pronostic vital, s'ils ne sont pas détectés et traités.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez-en informer votre médecin qui décidera de l'utilisation d'Oxycodon-Mepha retard. L'utilisation d'Oxycodon-Mepha retard pendant l'accouchement peut entraîner un ralentissement de la respiration (dépression respiratoire) chez le nouveau-né.
• -Vous ne devez pas prendre Oxycodon-Mepha retard si vous allaitez.
• -Comment utiliser Oxycodon-Mepha retard?
• -Prenez Oxycodon-Mepha retard en respectant toujours strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
• -Votre médecin discutera avec vous, avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci, de ce que vous pouvez attendre de la prise de Oxycodon-Mepha retard, quand et combien de temps vous devez le prendre, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez arrêter de prendre le médicament.
• -Les comprimés à liberation prolongée d'Oxycodon-Mepha retard doivent être pris avec un volume suffisant de liquide (un demi-verre d'eau), matin et soir à des horaires fixes (p.ex. le matin à 8 heures et le soir à 20 heures), pendant ou entre les repas. Vous ne devez pas casser, croquer ou diviser les comprimés à liberation prolongée.
• -Adultes
• -La dose initiale habituelle est d'un comprimé à liberation prolongée d'Oxycodon-Mepha retard 10 mg toutes les 12 heures. La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre propre sensibilité.
• -Si vous avez des douleurs entre deux doses d'Oxycodon-Mepha retard, parlez-en à votre médecin. Il pourra vous prescrire un analgésique à libération rapide destiné au traitement de ces accès douloureux.
• -Si vous avez pris plus d'Oxycodon-Mepha retard que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus que la dose d'Oxycodon-Mepha retard prescrite, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Un surdosage d'Oxycodon-Mepha retard peut déclencher une maladie du cerveau (leucoencéphalopathie toxique).
• -En cas d'oubli d'une seule prise, vous pouvez rattraper cette dernière si la prochaine prise régulière est prévue plus de huit heures plus tard. Vous pouvez ensuite conserver votre schéma de prise habituel. Si la prochaine prise régulière est prévue moins de huit heures plus tard, prenez également Oxycodon-Mepha retard, mais repoussez la prise suivante de huit heures. Vous ne devez en aucun cas prendre deux doses unitaires.
• -N'arrêtez pas votre traitement par Oxycodon-Mepha retard sans demander l'avis de votre médecin. Si ce traitement n'est plus indiqué, il est conseillé de réduire progressivement la dose quotidienne. De cette façon, vous éviterez les symptômes de sevrage.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -L'utilisation et la sécurité d'Oxycodon-Mepha retard n'ont pas été évaluées à ce jour chez les enfants et les adolescents. Oxycodon-Mepha retard ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Oxycodon-Mepha retard peut-il provoquer?
• -Une constipation peut survenir très fréquemment lors de la prise d'Oxycodon-Mepha retard. Celle-ci peut être réduite grâce à une alimentation riche en fibres et des apports suffisants de boissons. Cependant, il s'avère souvent nécessaire que le médecin prescrive également un laxatif.
• -Des nausées et des vomissements peuvent très fréquemment apparaître, en particulier au début du traitement. Si vous présentez des nausées ou des vomissements, informez-en votre médecin, qui pourra vous prescrire un médicament contre ces effets indésirables.
• -La prise d'Oxycodon-Mepha retard peut également entraîner les effets indésirables ci-après.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Sensation vertigineuse, maux de tête, somnolence, démangeaisons.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Perte d'appétit, anxiété, confusion, insomnie, nervosité, troubles de la pensée, dépressions, tremblements (musculaires), indolence, trouble de la fonction respiratoire, détresse respiratoire, douleurs abdominales, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, transpiration, éruption cutanée, faiblesse, fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réactions d'hypersensibilité, dessèchement, modifications de l'humeur, agitation, humeur euphorique, hallucinations, dépendance aux médicaments, troubles de la mémoire, convulsions (en particulier chez les patients épileptiques ou prédisposés aux convulsions), tension musculaire accrue, spasmes musculaires, une sensation d'engourdissement ou des sensations anormales semblables au niveau de la peau, troubles de la parole, rétrécissement des pupilles, troubles de la vision, vertiges, palpitations, dilatation des vaisseaux sanguins, perte de conscience, ralentissement de la respiration (dépression respiratoire), troubles de la déglutition, hoquet, éructations, ballonnements, occlusion intestinale, troubles du goût, élévation des valeurs hépatiques, peau sèche, rétention urinaire, baisse de la libido, troubles de l'érection, fonctionnement insuffisant des organes sexuels, frissons, symptômes de sevrage, accumulations de liquide (œdèmes), malaise, soif, accoutumance.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Baisse de la pression artérielle, éruption avec démangeaisons (urticaire).
• -De plus, des réactions allergiques générales aiguës, une sensibilité excessive à la douleur (hyperalgésie), des arrêts respiratoires périodiques pendant le sommeil (syndrome d'apnées du sommeil), symptômes en relation avec une inflammation du pancréas (pancréatite) et des canaux biliaires, comme des fortes douleurs épigastriques pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre, une agressivité, une pharmacodépendance, une accélération du pouls, des caries dentaires, une cholestase, un arrêt des menstruations et le développement d'une tolérance ont été rapportés.
• -En cas de suspicion d'un surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, lequel prendra les mesures nécessaires. Les signes d'un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse ou encore un état semblable à une anesthésie.
• -Un surdosage peut en outre entraîner des symptômes neurologiques (leucoencéphalopathie toxique).
• -Le principal risque d'un surdosage est une paralysie respiratoire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25°C).
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Lorsque le traitement est terminé, veuillez rapporter le reste du médicament à votre centre de remise (cabinet médical, pharmacie) afin qu'il soit correctement éliminé.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Oxycodon-Mepha retard?
• -Principes actifs
• -Chlorhydrate d'oxycodone.
• -1 comprimé à liberation prolongée d'Oxycodon-Mepha retard contient 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de chlorhydrate d'oxycodone.
• -Excipients
• -Oxycodon-Mepha retard 5 mg comprimés à liberation prolongée (bleus): noyau: lactose monohydraté 31.6 mg, hypromellose, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, enrobage: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), indigotine E132.
• -Oxycodon-Mepha retard 10 mg comprimés à liberation prolongée (blancs):
• -noyau: lactose monohydraté 63.2 mg, hypromellose, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, enrobage: hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171).
• -Oxycodon-Mepha retard 20 mg comprimés à liberation prolongée (roses):
• -noyau: lactose monohydraté 31.6 mg, hypromellose, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, enrobage: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
• -Oxycodon-Mepha retard 40 mg comprimés à liberation prolongée (jaunes):
• -noyau: lactose monohydraté 31.6 mg, hypromellose, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, enrobage: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• -Oxycodon-Mepha retard 80 mg comprimés à liberation prolongée (verts):
• -noyau: lactose monohydraté 63.2 mg, hypromellose, povidone K30, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, enrobage: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132).
• -Où obtenez-vous Oxycodon-Mepha retard? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Oxycodon-Mepha retard 5 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés à liberation prolongée.
• -Oxycodon-Mepha retard 10 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés à liberation prolongée.
• -Oxycodon-Mepha retard 20 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés à liberation prolongée.
• -Oxycodon-Mepha retard 40 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés à liberation prolongée.
• -Oxycodon-Mepha retard 80 mg: emballages blister avec 30 et 60 comprimés à liberation prolongée.
• -Numéro d'autorisation
• -63224 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 10.1
• -metaossylen® N, Gouttes buvables
• -Quand metaossylen®N est-il utilisé?
• -Selon la conception homéopathique, metaossylen®N peut être utilisé en cas de douleurs rhumatismales et les névralgies.
• -L’utilisation de ce médicament dans le champ d’applications indiqué est basée exclusivement sur les principes de l’homéopathie.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si metaossylen®N peut être pris simultanément.
• -Quand metaossylen®N ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Ce médicament contient 100 mg d'alcool (éthanol) par 20 gouttes, équivalent à 150 mg/ml (20 Vol.-%). La quantité en 20 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• -Chez les enfants de moins de 12 ans, ce médicament ne doit donc être pris qu'après consultation d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un droguiste.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -§vous souffrez d’une autre maladie,
• -§vous êtes allergique,
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -metaossylen®N peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -Comment utiliser metaossylen®N?
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Sauf prescription contraire du médecin, les adultes et les adolescents à partir de 12 ans prennent 15–20 gouttes 3 fois par jour dans un peu de liquide après les repas. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires metaossylen®N peut-il provoquer?
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec metaossylen®N et informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Aucun effet secondaire de metaossylen®N n’a été constaté à ce jour en cas d’usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Après ouverture, se conserve 12 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient metaossylen®N?
• -1 g de liquide contient:
• -Principes actifs
• -Bryonia (Ph. Eur. Hom.) D2 (Ph. Eur. Hom 1.1.3) 50 mg, Ferrum sesquichloratum solutum (HAB) D2 170 mg, Piper methysticum e radice siccata D6 (HAB 4a) 50 mg, Stannum metallicum (HAB) D8 40 mg.
• -Excipients
• -Eau purifiée et éthanol
• -Contient 20 %V/V d’alcool.
• -1 g de liquide correspond à 31 gouttes ou 1,02 ml.
• -Où obtenez-vous metaossylen®N? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Il existe des flacons compte-gouttes de 50 ml et de 100 ml.
• -Fabricant
• -meta Fackler Arzneimittel GmbH, D-31832 Springe
• -Numéro d’autorisation
• -50660 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -metapharmaka GmbH, 6462 Seedorf
• -Adresse postale: metapharmaka GmbH, Oberer Baumgarten 9, 6466 Bauen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Trileptal® orale Suspension
• -Was ist Trileptal orale Suspension und wann wird es angewendet?
• -Trileptal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) bezeichnet werden. Trileptal wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie eingesetzt. Epilepsie ist eine Krankheit, die durch wiederholte Krampfanfälle gekennzeichnet ist.
• -Wann darf Trileptal orale Suspension nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe darf Trileptal nicht angewendet werden. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, teilen sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, bevor Sie Trileptal einnehmen. Wenn Sie vermuten, Sie könnten allergisch sein, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Einnahme von Trileptal orale Suspension Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Trileptal kann sie schläfrig oder duselig machen, oder kann insbesondere zu Beginn einer Behandlung oder beim Erhöhen der Dosis Verschwommensehen, Doppeltsehen, verminderte Muskelkoordination oder vermindertes Bewusstsein verursachen.
• -Ihre Fahrtüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, können aber auch durch Ihre Krankheit beeinflusst werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen.
• -Die Behandlung mit Trileptal sollte erst nach einer gründlichen ärztlichen Untersuchung eingeleitet werden. Trileptal eignet sich für viele Patientinnen und Patienten mit Epilepsie, aber nicht für alle.
• -Unter der Behandlung mit Trileptal sollten Sie auf Alkohol verzichten.
• -Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hindeuten. Diese können sich äussern als Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Nacken, begleitet von Atemnot, Schwierigkeit beim Sprechen oder Schlucken, Hautausschlag, Fieber und Gelenkschmerzen.
• -Wenn Sie orale Kontrazeptiva («die Pille zur Geburtskontrolle») nehmen und dazu Trileptal, kann die Periode unregelmässig werden. Die Pille wirkt womöglich nicht mehr und Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erörtern, welche anderen zusätzlichen Verhütungsmethoden (z.B. intrauterine Implantate «Spiralen») für Sie in Frage kommen.
• -Sprechen Sie immer vor der Anwendung von Trileptal mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, vor allem wenn
• -·bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit Oxcarbazepin (Trileptal®), Eslicarbazepin (ein mit Oxcarbazepin verwandter Wirkstoff), Carbamazepin oder mit einem anderen Arzneimittel ein ungewöhnlicher Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie aufgetreten sind,
• -·Sie an einer Herzkrankheit leiden,
• -·Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,
• -·bei Ihnen auffällige Blutwerte festgestellt wurden,
• -·Sie Arzneimittel einnehmen, durch die die Harnausscheidung erhöht wird (Diuretika),
• -·Sie mit anderen Antiepileptika oder Kalziumantagonisten behandelt werden.
• -Es ist sehr wichtig, dass der Verlauf Ihrer Krankheit in regelmässigen Abständen vom Arzt bzw. von der Ärztin überwacht wird. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt; dies ist insbesondere bei Kindern wichtig, kann aber auch bei Erwachsenen auftreten. Je nach Ihrem Gesundheitszustand müssen unter Umständen Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.
• -Vor Notfallbehandlungen und chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen jedweder Art sollten Sie den verantwortlichen Arzt bzw. die verantwortliche Ärztin davon in Kenntnis setzen, dass Sie Trileptal einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere hormonale Kontrazeptiva (wie «die Pille zur Geburtskontrolle»), andere Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Rifampicin), Felodipin (gegen Bluthochdruck), Arzneimittel zur Verminderung des Blut-Natriumspiegels, z.B. Diuretika (angewendet zur Unterstützung der Nieren für die Salz- und Wasserausscheidung durch Erhöhung der Menge an produziertem Urin), Arzneimittel zur Kontrolle des Immunsystems (z.B. Ciclosporin).
• -Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trileptal behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• -Anwendung bei Kindern und älteren Menschen
• -Trileptal kann bei Kindern ab 1 Monat und älteren Menschen eingesetzt werden. Dies unter der Voraussetzung, dass den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin Folge geleistet werden kann. Bei Kindern unter 1 Monat liegen bisher keine Erfahrungen vor. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei Kindern (insbesondere bei Kleinkindern unter 2 Jahren) vor und während der Behandlung eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion empfehlen.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie genau instruieren, beispielsweise über die Dosierung und worauf besonders zu achten ist (siehe «Was ist Trileptal orale Suspension und wann wird sie angewendet?» und «Welche Nebenwirkungen kann Trileptal orale Suspension haben?»).
• -Trileptal Suspension enthält E 216 und E 218 und kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Trileptal Suspension enthält 175 mg Sorbitol pro ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• -Trileptal Suspension enthält 25 mg Propylenglycol pro ml. Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
• -Trileptal Suspension enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Trileptal orale Suspension während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Sie sollten unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie schwanger sind, stillen oder wenn Sie die Absicht haben, schwanger zu werden.
• -Es ist wichtig, epileptische Anfälle während der Schwangerschaft zu vermeiden. Andererseits kann es auch ein Risiko für das Kind sein, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Trileptal (oder andere Antiepileptika) einnimmt. Bei Kindern von Frauen mit Epilepsie, die mit Oxcarbazepin behandelt werden, kann das Risiko von angeborenen Fehlbildungen und von Störungen der Entwicklung der Gehirnfunktion (neurologische Entwicklungsstörungen) nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über Nutzen und Risiken aufklären und darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Trileptal fortsetzen können.
• -Von Frauen eingenommene hormonale Kontrazeptiva (wie die Pille zur Geburtskontrolle) können durch die Einnahme von Trileptal unwirksam werden. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Trileptal eine andere oder eine zusätzliche nicht-hormonale Empfängnisverhütung (z.B. intrauterine Implantate «Spiralen») anwenden.
• -Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Der in Trileptal enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Obwohl die verfügbaren Daten darauf hindeuten, dass die Menge von Trileptal, die auf ein gestilltes Kind übergeht, gering ist, kann ein Risiko von Nebenwirkungen für das Kind nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen über den Nutzen und die möglichen Risiken des Stillens während der Behandlung mit Trileptal sprechen. Wenn Sie während der Behandlung mit Trileptal stillen und Sie glauben, dass Ihr Baby Nebenwirkungen wie übermässige Schläfrigkeit oder geringe Gewichtszunahme hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Trileptal orale Suspension?
• -Achten Sie darauf, dass Sie das Arzneimittel regelmässig und genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Dies ist wichtig, um die besten Resultate zu erzielen und die Gefahr unerwünschter Wirkungen zu vermindern.
• -Sie dürfen die Behandlung nicht von sich aus plötzlich unterbrechen, ohne sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin abzusprechen. Er bzw. sie wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung beenden können. Ein plötzliches Absetzen von Trileptal kann Ihre Krankheit verschlimmern.
• -Bei Verwendung der oralen Suspension sollte die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung in Millilitern (ml) angegeben sein und nicht in Milligramm (mg). Dies ist wichtig, da die Dosierspritze, mit welcher die korrekte Dosis aus der Flasche entnommen wird, eine Graduierung in Millilitern aufweist. Falls Ihre Verschreibung in mg ist, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
• -Für die Zubereitung einer verschriebenen Dosis orale Suspension befolgen Sie bitte die «Anweisungen zur Zubereitung der oralen Suspension» am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Erwachsene: Erwachsene beginnen in der Regel mit täglich 600 mg (10 ml). Die Dosis wird dann allmählich erhöht, bis das beste Ergebnis erreicht ist. Die für Sie verschriebene Trileptal Tagesdosis wird auf zwei Gaben, morgens und abends, verteilt.
• -Kinder: Bei Kindern ab 1 Monat wird die Dosierung dem Körpergewicht angepasst. So ist die Startdosis 8-10 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Falls notwendig kann frühestens nach 1 Woche die Tagesdosis um maximal 10 mg/kg Körpergewicht erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosen werden in zwei Einzeldosen verabreicht. Jedoch sollte bei der Verwendung der oralen Suspension die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung in Millilitern (ml) angegeben sein und nicht in Milligramm (mg).
• -Beispiel: Bei einem 10 kg schweren Kind beginnt die Behandlung mit täglich 1.3 ml bis 1.7 ml der oralen Suspension mittels der beigefügten 1 ml Dosierspritze. Diese Tagesdosis ist auf 2 Einzeldosen zu verteilen. So sollen z.B. bei einer Tagesdosis von 1.3 ml morgens 0.6 ml und abends 0.7 ml der oralen Suspension mit der beigefügten Dosierspritze verabreicht werden. Falls notwendig kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nach frühestens 1 Woche die Tagesdosis um maximal 1.7 ml erhöhen.
• -Die Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde, kann anders sein als hier beschrieben. Folgen Sie in einem solchen Fall den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Vor und während der Behandlung mit Trileptal kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Festlegung der Dosis Bluttests durchführen. Er bzw. sie wird Ihnen mitteilen, wann Tests durchgeführt werden.
• -Sie können Trileptal während oder nach den Mahlzeiten einnehmen.
• -Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es aber bald Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese nicht zusammen mit der ausgelassenen Dosis ein, damit die Dosierung niemals verdoppelt wird. Nehmen Sie das Arzneimittel einfach weiter zu den gewohnten Zeiten ein. Wenn Sie aber 2 oder mehr Dosen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Falls Sie versehentlich viel mehr als die Ihnen verschriebene Menge der oralen Suspension eingenommen haben, begeben Sie sich unverzüglich ins nächstgelegene Krankenhaus oder informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Trileptal orale Suspension haben?
• -Wie bei allen Arzneimitteln können Patienten unter der Behandlung mit Trileptal unerwünschte Wirkungen haben (auch wenn nicht jeder Patient davon betroffen ist). Diese treten meist zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden wieder nach einigen Tagen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trileptal auftreten:
• -Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schläfrigkeit, Schwindelgefühle, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen), Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, niedriger bzw. erhöhter Blutdruck, körperliche Unruhe, Akne, Haarausfall, Folsäuremangel.
• -In der Regel erfordern diese Nebenwirkungen keine ärztliche Betreuung. Wenn sie allerdings länger als einige Tage anhalten oder grosse Beschwerden bereiten, ist es angebracht, den Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• -Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder sorgen Sie dafür, dass jemand anders dies für Sie tut, wenn sich eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen einstellen. Es könnten erste Anzeichen einer schweren Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss:
• -·Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Nacken, das begleitet wird von Atemnot, Schwierigkeit beim Sprechen oder Schlucken oder anderen Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber und Gelenkschmerzen.
• -·schwerwiegende Hautreaktionen, wie Ausschläge, Rötungen, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund und Schälen der Haut, begleitet von Fieber. Diese Reaktionen kommen häufiger vor bei Patienten aus gewissen asiatischen Ländern (z.B. Thailand, Malaysia, Philippinen) und bei Patienten mit einer Han Chinesischen Abstammung.
• -·Schwellung an den Knöcheln, Füssen oder Unterschenkeln.
• -·Zunehmende Verwirrung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwierigkeiten bei der Bewegung von Armen oder Beinen.
• -·Anzeichen schwerer Haut- oder Schleimhauterscheinungen wie z.B. Blasenbildung, Schälen der Haut, schwere allergische Reaktion.
• -·Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, unerklärliche blaue Flecken, rötliche oder purpurne Hautverfärbung.
• -·Grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Anzeichen einer Leberentzündung).
• -·Starke Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Appetitverlust (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
• -·Bei sehr kleinen Kindern (im Alter von 1 Monat bis weniger als 4 Jahre): Lethargie, Zittern, verminderter Appetit und Erregbarkeit, schmerzhafte und geschwollene Gelenke.
• -Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, halten Sie möglichst bald Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:
• -Kopfschmerzen, Zittern, Kribbeln an Händen und Füssen, Erbrechen, Hautausschlag, unregelmässige Periode, unerklärliche Ohrgeräusche, Störungen der Bewegungskoordination, häufige Stimmungsänderungen, Angstgefühle, Depression, Sprechstörungen.
• -Bei Patienten mit Langzeitbehandlung gibt es Berichte über Knochenkrankheiten, wie Osteopenie (verminderte Knochendichte) und Osteoporose (Knochenschwund), und Knochenbrüchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Orale Suspension vor Licht geschützt und unter 25°C lagern.
• -Nach erstmaligem Öffnen der Flasche soll die Suspension nicht länger als 7 Wochen verwendet werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Trileptal orale Suspension enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 ml orale Suspension enthält 60 mg Oxcarbazepin.
• -Hilfsstoffe
• -Gereinigtes Wasser, Sorbitol (E420), Propylenglycol (E1520), dispergierbare Cellulose, Macrogol-8-stearat (Typ I), Saccharin Natrium, E 300, E 200, E 216, E 218 Aroma (Yellow plum lemon).
• -Wo erhalten Sie Trileptal orale Suspension? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Orale Suspension zu 60 mg pro ml (inkl. Adapter und Dosierspritze zu 1 ml): 100 ml.
• -Orale Suspension zu 60 mg pro ml (inkl. Adapter und Dosierspritze zu 10 ml): 250 ml.
• -Zulassungsnummer
• -52852 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anwendungshinweise zur Zubereitung der oralen Suspension
• -Zum Arzneimittelzubereitungssystem: Das Zubereitungssystem besteht aus 3 Teilen:
• -1.Einem Plastikadapter, den Sie in den Flaschenhals drücken (Abbildung 1).
• -2.Einer zum Plastikadapter passenden Dosierspritze zu 1 ml resp.10 ml zur Entnahme der verschriebenen Dosis aus der Flasche (Abbildung 2).
• -3.Einer Flasche mit 100 ml resp. 250 ml oraler Suspension, die mit einem kindersicheren Verschluss versehen ist. Nach Gebrauch muss der Verschluss immer zugeschraubt werden (Abbildung 3).
• -Einsetzen des Plastikadapters in die neue Arzneiflasche:
• -4.Die verschlossene Flasche mindestens 10 Sekunden schütteln (Abbildung 4).Den kindersicheren Verschluss entfernen, indem er fest nach unten gedrückt und im Gegenuhrzeigersinn gedreht wird (wie auf der Verschlusskappe angezeigt).Merke: Den Verschluss sicher aufbewahren, um die Flasche nach jedem Gebrauch zu schliessen.
• -5.Die geöffnete Flasche aufrecht auf einem Tisch halten und den Adapter möglichst stark abwärts in den Flaschenhals drücken (Abbildung 5).Die Verschlusskappe wieder aufsetzten um sicher zu stellen, dass der Adapter vollständig im Flaschenhals sitzt.Merke: Womöglich kann der Adapter nicht ganz nach unten gedrückt werden. In diesem Falle sollte der Verschluss nochmals auf- und wieder abgeschraubt werden.
• -Zur Zubereitung einer Einzeldosis beachten Sie bitte die folgenden Anweisungen.
• -Zubereitung einer Einzeldosis: Die Suspension kann direkt aus der Dosierspritze geschluckt oder in einem kleinen Glas Wasser aufgerührt werden.
• -6.Die verschlossene Flasche gut schütteln und gleich anschliessend die Dosis zubereiten. Um die Flasche zu öffnen, den kindersicheren Verschluss nach unten drücken und drehen (Abbildung 6).Merke: Nach Gebrauch muss der Verschluss immer zugeschraubt werden.
• -7.Überprüfen, ob sich der Kolben in der Dosierspritze ganz unten befindet.Die Flasche aufrecht halten und die Dosierspritze fest in den Plastikadapter einführen (Abbildung 7).
• -8.Die Dosierspritze festhalten und die Flasche vorsichtig umdrehen, so dass ihre Öffnung nach unten weist.Den Kolben langsam nach unten ziehen, so dass sich die Dosierspritze mit der Suspension füllt. Drücken Sie den Kolben ganz zurück, um allfällige grosse Luftblasen aus der Dosierspritze auszustossen (Abbildung 8).
• -9.Entnahme der verschriebenen Dosis:Den Kolben langsam nach unten ziehen, bis sich der obere Rand des schwarzen Rings auf der gleichen Höhe mit der an der Dosierspritze markierten Dosis befindet (Abbildung 9).Merke: Falls die verschriebene Dosis mehr beträgt, als in der Dosierspritze abgemessen werden kann, muss sie in zwei Teilen abgemessen werden.
• -10.Vorsichtig die Flasche in die aufrechte Lage zurück bringen. Die Dosierspritze leicht drehend aus dem Plastikadapter entfernen. Der Plastikadapter muss in der Flasche bleiben (Abbildung 10).
• -11.Die Dosis kann direkt aus der Dosierspritze geschluckt werden (die Patientin bzw. der Patient muss aufrecht sitzen, und der Kolben muss langsam gedrückt werden, um das Schlucken zu erleichtern). Als Alternative kann die Dosis in einem kleinen Glas Wasser aufgerührt werden. Trinken Sie die Suspension in diesem Falle unverzüglich nach dem Vermischen mit dem Wasser (Abbildung 11).Schrauben Sie den kindersicheren Verschluss nach Gebrauch zu.
• -Reinigung: Nach Gebrauch wischen Sie die Dosierspritzenaussenseite mit einem trockenen, sauberen Papiertaschentuch ab.
• -Abbildungen zu den Anwendungshinweisen/Illustrations relatives aux instructions pour l'utilisation/Raffigurazione delle Indicazioni d'uso
• -(image)
• -Trileptal® suspension orale
• -Qu'est-ce que Trileptal suspension orale et quand doit-il être utilisé?
• -Trileptal appartient à une classe de médicaments appelés antiépileptiques (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie). Trileptal est utilisé pour traiter certaines formes d'épilepsie, uniquement selon prescription du médecin. L'épilepsie est une maladie caractérisée par des convulsions répétées.
• -Quand Trileptal suspension orale ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité (allergie) connue à la substance active ou à l'un des excipients, Trileptal ne doit pas être utilisé. Si c'est votre cas, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Trileptal. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trileptal suspension orale?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Trileptal peut vous rendre somnolent(e) ou étourdi(e), ou causer une vision trouble, une vision double, une diminution de la coordination des muscles ou une baisse du niveau de conscience, surtout au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose.
• -Votre aptitude à conduire ainsi que votre capacité à utiliser des outils ou des machines peuvent aussi être influencées par votre maladie. Parlez-en avec votre médecin.
• -Le traitement par Trileptal ne doit être initié qu'après un examen médical approfondi. Trileptal peut être utilisé chez de nombreux patients souffrant d'épilepsie, mais pas chez tous.
• -Vous devez renoncer à boire de l'alcool pendant le traitement par Trileptal.
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui suggèrent une réaction d'hypersensibilité. Ces effets peuvent se manifester sous forme d'une tuméfaction au niveau des lèvres, du visage ou de la nuque, accompagnée de difficultés respiratoires, d'une difficulté à parler ou à déglutir, d'une éruption cutanée, de fièvre et de douleurs articulaires.
• -Si vous prenez un contraceptif oral («la pilule contraceptive») en même temps que Trileptal, vos règles peuvent devenir irrégulières. La pilule peut perdre son effet et vous devez demander conseil à votre médecin en ce qui concerne le choix d'autres méthodes de contraception supplémentaires (p.ex. implants intra-utérins: «stérilets»).
• -Avant de prendre Trileptal, consultez toujours votre médecin, en particulier:
• -·si vous avez eu une réaction cutanée inhabituelle ou d'autres signes d'allergie lors d'un traitement antérieur par l'oxcarbazépine (Trileptal®), l'eslicarbazépine (un principe actif proche de l'oxcarbazépine), la carbamazépine ou d'autres médicaments,
• -·si vous souffrez d'une maladie du cœur,
• -·si vous êtes atteint(e) d'une maladie des reins ou du foie,
• -·si vous avez des résultats d'analyses de sang anormaux,
• -·si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité d'urine excrétée (diurétiques) ou
• -·si vous êtes traité(e) par d'autres antiépileptiques ou des antagonistes du calcium.
• -Il est très important de consulter régulièrement votre médecin pour qu'il puisse suivre l'évolution de votre maladie. Informez votre médecin en cas d'augmentation de la fréquence des crises; ceci est particulièrement important chez les enfants, mais cela peut également toucher les adultes. Selon votre état de santé, il se peut que des analyses de sang soient nécessaires pour garantir le traitement le mieux adapté.
• -Avant toute intervention chirurgicale ou dentaire et tout traitement d'urgence, vous devez informer le médecin responsable que vous prenez Trileptal.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!), en particulier des contraceptifs hormonaux (tels que «la pilule contraceptive»), d'autres médicaments contre l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ou la rifampicine), de la félodipine (contre l'hypertension artérielle), des médicaments qui réduisent le taux de sodium dans le sang, p.ex. des diurétiques (médicaments qui aident les reins à éliminer le sel et l'eau en augmentant la production d'urine), des médicaments qui contrôlent le système immunitaire (p.ex. la ciclosporine).
• -Un faible nombre de patients ayant été traités par des antiépileptiques tels que Trileptal ont eu des idées d'automutilation ou de suicide. Si, à un moment quelconque, vous avez de telles idées, contactez immédiatement votre médecin.
• -Utilisation chez les enfants et chez les personnes âgées
• -Trileptal peut être utilisé chez les enfants dès 1 mois et chez les personnes âgées, à condition que les instructions du médecin soient strictement respectées. On ne dispose à ce jour d'aucune expérience chez les enfants de moins de 1 mois. Votre médecin peut recommander une surveillance de la fonction thyroïdienne chez les enfants (en particulier chez les jeunes enfants de moins de 2 ans), avant et pendant le traitement.
• -Le médecin vous donnera des consignes précises, par exemple en ce qui concerne la dose à prendre et ce à quoi vous devez particulièrement faire attention (voir «Qu'est-ce que Trileptal suspension orale et quand doit-il être utilisé?» et «Quels effets secondaires Trileptal suspension orale peut-il provoquer?»).
• -La suspension Trileptal contient du E216 et du E218, et elle est susceptible de provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions tardives.
• -La suspension Trileptal contient 175 mg de sorbitol par ml. Le sorbitol est une source de fructose. Discutez avec votre médecin avant de prendre ou de recevoir ce médicament (ou avant que votre enfant ne prenne ou ne reçoive ce médicament) si votre médecin vous a fait part du fait que vous (ou votre enfant) avez une intolérance à certains sucres ou si une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie congénitale rare dans laquelle une personne ne peut pas dégrader le fructose, a été diagnostiquée. Le sorbitol peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et peut avoir un effet légèrement laxatif.
• -La suspension Trileptal contient 25 mg de propylène glycol par ml. Si votre bébé est âgé de moins de 4 semaines, discutez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier si votre bébé reçoit simultanément d'autres médicaments qui contiennent du propylène glycol ou de l'alcool.
• -La suspension Trileptal contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d. qu'elle est pratiquement «sans sodium».
• -Trileptal suspension orale peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous devez impérativement prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous avez l'intention de tomber enceinte.
• -Il est important d'éviter les crises d'épilepsie pendant la grossesse, mais il peut aussi y avoir un risque pour l'enfant lorsque la mère prend Trileptal (ou d'autres antiépileptiques) pendant sa grossesse. Chez les enfants dont la mère souffrant d'épilepsie est traitée par de l'oxcarbazépine, le risque de malformations congénitales et de troubles du développement de la fonction cérébrale (troubles du développement neurologique) ne peut pas être exclu. Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques du traitement et décidera si vous pouvez continuer à prendre Trileptal.
• -La prise de Trileptal peut rendre inefficaces les contraceptifs hormonaux (tels que la pilule contraceptive) pris par les femmes. Vous devez donc utiliser une autre méthode contraceptive ou utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (p.ex. des implants intra-utérins: «stérilets») pendant le traitement par Trileptal.
• -Si vous prenez ce médicament, demandez l'avis de votre médecin avant de commencer à allaiter. La substance active contenue dans Trileptal passe dans le lait maternel. Même si les données disponibles indiquent que la quantité de Trileptal qui passe chez l'enfant allaité est faible, un risque d'effets secondaires pour l'enfant ne peut pas être exclu. Votre médecin discutera avec vous du bénéfice et des risques éventuels de l'allaitement pendant le traitement par Trileptal. Si vous allaitez pendant le traitement par Trileptal et que vous croyez que votre bébé présente des effets secondaires tels qu'une somnolence excessive ou une faible prise de poids, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Comment utiliser Trileptal suspension orale?
• -Prenez le médicament régulièrement en suivant exactement les indications de votre médecin. Ceci est important pour obtenir un résultat optimal et pour réduire le risque d'effets indésirables.
• -N'interrompez pas le traitement soudainement sans avoir préalablement consulté votre médecin. C'est à lui de vous dire à quel moment et comment arrêter le traitement. Si vous arrêtez soudainement Trileptal, votre maladie peut s'aggraver.
• -En cas d'utilisation de la suspension orale, votre médecin veillera à indiquer la dose prescrite en millilitres (ml) et non pas en milligrammes (mg). Cette précision est importante car la seringue doseuse servant à prélever du flacon la dose correcte est graduée en millilitres. Si votre prescription a été faite en mg, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Pour la préparation de la dose prescrite de suspension orale, veuillez suivre les «Instructions pour la préparation de la suspension orale» à la fin de la notice.
• -Adultes: en général les adultes commencent le traitement avec 600 mg (10 ml) par jour. Cette dose est ensuite augmentée progressivement jusqu'à ce que l'effet optimal soit atteint. La dose journalière de Trileptal qui vous est prescrite devra être répartie en deux prises à prendre le matin et le soir.
• -Enfants: chez les enfants dès 1 mois, la posologie est adaptée au poids corporel. La dose initiale est ainsi de 8 à 10 mg/kg de poids corporel par jour. Si nécessaire et au plus tôt après une semaine, la dose journalière peut être augmentée de 10 mg/kg de poids corporel au maximum. La dose journalière maximale est de 60 mg/kg de poids corporel par jour. Cette dose journalière sera répartie en deux prises. En cas d'utilisation de la suspension orale, votre médecin veillera à indiquer la dose prescrite en millilitres (ml) et non pas en milligrammes (mg).
• -Exemple: un enfant de 10 kg recevra au début 1.3 à 1.7 ml de suspension orale par jour, mesurée grâce à la seringue doseuse de 1 ml fournie. Cette dose journalière sera répartie en deux prises. Pour une dose de 1.3 ml de suspension orale par jour, par exemple, la posologie est de 0.6 ml le matin et de 0.7 ml le soir, mesurée grâce à la seringue doseuse fournie. Si nécessaire, votre médecin peut, au plus tôt après une semaine, augmenter la dose journalière de 1.7 ml au maximum.
• -La dose prescrite par votre médecin peut être différente de celle décrite ci-dessus. Dans ce cas suivez les instructions du médecin.
• -Avant et pendant le traitement par Trileptal, votre médecin peut effectuer des analyses de sang pour déterminer la dose. Il vous informera quand des analyses devront être réalisées.
• -Trileptal peut être pris pendant ou après le repas.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose à l'heure habituelle, ne vous inquiétez pas; prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli. Mais s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée pour ne pas doubler la dose par deux prises trop rapprochées. Continuez simplement de prendre votre médicament aux heures habituelles. Si vous avez oublié 2 doses ou plus, contactez votre médecin.
• -Si par inadvertance vous avez pris une quantité beaucoup plus grande de suspension orale que ce que le médecin vous a prescrit, présentez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche ou prévenez votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Trileptal suspension orale peut-il provoquer?
• -Comme avec tous les médicaments, les patients traités par Trileptal peuvent présenter certains effets indésirables (bien que ce ne soit pas le cas pour tous les patients). Ceux-ci se manifestent en général au début du traitement et disparaissent habituellement au bout de quelques jours.
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Trileptal:
• -Fatigue, maux de tête, faiblesse, somnolence, sensation de vertige, troubles de la mémoire, troubles du sommeil, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, troubles visuels (vision trouble, vision double), perte de poids, gain de poids, baisse ou élévation de la tension artérielle, agitation corporelle, acné, chute de cheveux, carence en acide folique.
• -En général, ces effets secondaires ne nécessitent pas de suivi médical, mais s'ils persistent pendant plus de quelques jours ou vous incommodent gravement, il convient de consulter un médecin.
• -Contactez immédiatement votre médecin ou faites-le prévenir par quelqu'un d'autre en cas d'apparition d'un ou plusieurs des effets secondaires suivants qui pourraient être le signe précoce d'un effet secondaire grave devant être traité immédiatement:
• -·tuméfaction des lèvres, du visage ou de la nuque, accompagnée de difficultés respiratoires, d'une difficulté à parler ou à déglutir ou d'autres réactions de type éruption cutanée, fièvre et douleurs articulaires;
• -·réactions cutanées graves, comme par exemple éruptions, rougeurs, formation de cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche et desquamation de la peau, accompagnées de fièvre. Ces réactions apparaissent plus fréquemment chez les patients originaires de certains pays asiatiques (p.ex. Thaïlande, Malaisie, Philippines) et chez les patients de l'ethnie chinoise Han;
• -·chevilles, pieds ou jambes enflés;
• -·confusion croissante, somnolence, maux de tête, difficultés à bouger les bras ou les jambes;
• -·signes de réaction grave sur la peau ou les muqueuses, comme par exemple la formation de cloques, la peau qui pèle, une réaction allergique sévère;
• -·fièvre, maux de gorge, ulcérations dans la bouche, hématomes inexpliqués, marques rougeâtres ou violacées sur la peau;
• -·symptômes de type grippal avec jaunisse (signes d'inflammation du foie);
• -·fortes douleurs épigastriques, vomissements, perte d'appétit (signes d'une inflammation du pancréas);
• -·chez de très jeunes enfants (âgés de 1 mois à moins de 4 ans): léthargie, tremblements, appétit diminué et excitabilité, articulations douloureuses et gonflées.
• -Consultez votre médecin dès que possible en cas d'apparition d'un des effets secondaires suivants:
• -Maux de tête, tremblements, fourmillements dans les mains et les pieds, vomissements, éruption cutanée, règles irrégulières, bourdonnements d'oreilles inexpliqués, troubles de la coordination des mouvements, sautes d'humeur fréquentes, anxiété, dépression, troubles de la parole.
• -Des affections des os, telles qu'une ostéopénie (diminution de la densité osseuse) et une ostéoporose (raréfaction du tissu osseux), et des fractures osseuses ont été rapportées chez des patients sous traitement à long terme.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.
• -La suspension orale doit être conservée à l'abri de la lumière et en dessous de 25 °C.
• -La suspension orale ne doit pas être utilisée au-delà de 7 semaines après la première ouverture du flacon.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Trileptal suspension orale?
• -Principes actifs
• -1 ml de suspension orale contient 60 mg d'oxcarbazépine.
• -Excipients
• -Eau purifiée, sorbitol (E420), propylène glycol (E1520), cellulose dispersible, stéarate de macrogol 8 (type I), saccharine sodique, E300, E200, E216, E218, arôme (prune citron jaune).
• -Où obtenez-vous Trileptal suspension orale? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Suspension orale à 60 mg/ml (avec adaptateur et seringue doseuse de 1 ml): 100 ml.
• -Suspension orale à 60 mg/ml (avec adaptateur et seringue doseuse de 10 ml): 250 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -52852 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions pour la préparation de la suspension orale
• -Préparation du dispositif d’administration: le dispositif comprend 3 pièces:
• -1.Un adaptateur en plastique que vous devez insérer dans le col du flacon (figure 1);
• -2.Une seringue doseuse de 1 ml ou de 10 ml, qui s’adapte à l’adaptateur en plastique et qui sert à prélever la dose prescrite dans le flacon (figure 2);
• -3.Un flacon contenant 100 ml ou 250 ml de suspension orale et qui est pourvu d’un bouchon avec sécurité pour les enfants. Toujours refermer le flacon après l’emploi (figure 3).
• -Insertion de l’adaptateur en plastique sur un flacon neuf
• -4.Agitez le flacon fermé pendant au moins 10 secondes (figure 4).Retirez le bouchon avec sécurité enfant en appuyant fermement dessus tout en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (comme indiqué sur le bouchon).Remarque: conservez soigneusement le bouchon afin de refermer le flacon après chaque usage.
• -5.Maintenez le flacon ouvert fermement en position verticale sur une surface plane et introduisez l’adaptateur dans le col du flacon en appuyant le plus fortement possible dessus (figure 5).Refermez le flacon avec le bouchon pour être sûr(e) que l’adaptateur est complètement inséré dans le col du flacon.Remarque: il est possible que l’adaptateur ne puisse pas être enfoncé complètement. Dans ce cas, le bouchon doit à nouveau être vissé puis dévissé.
• -Pour la préparation de la dose à prendre, veuillez suivre les instructions ci-après.
• -Préparation d’une dose: la suspension peut être prise directement de la seringue doseuse ou après avoir été mélangée à un peu d’eau dans un verre.
• -6.Agitez bien le flacon fermé et préparez la dose prescrite sans attendre. Pour ouvrir le flacon, appuyez fermement sur le bouchon de sécurité tout en tournant (figure 6).Remarque: revissez toujours le bouchon après l’emploi.
• -7.Contrôlez le piston de la seringue doseuse: il doit se trouver tout en bas.Tenez le flacon en position verticale et fixez la seringue doseuse fermement dans l’adaptateur en plastique (figure 7).
• -8.Maintenez la seringue doseuse fermement et retournez le flacon prudemment de façon à ce que son ouverture se trouve en bas.Tirez le piston lentement vers le bas pour que la seringue doseuse se remplisse de suspension. Repoussez le piston à fond afin d’éliminer les grosses bulles qui se seraient formées (figure 8).
• -9.Prélèvement de la dose prescrite:Tirez le piston lentement vers le bas jusqu’à ce que le bord supérieur du joint noir se trouve au niveau de la marque qui correspond à la dose prescrite (figure 9).Remarque: au cas où la dose prescrite est supérieure à celle pouvant être mesurée dans la seringue doseuse, vous devrez prélever la dose complète en deux fois.
• -10.Remettez prudemment le flacon dans sa position normale. Retirez la seringue doseuse de son adaptateur en tournant légèrement. L’adaptateur doit rester dans le flacon (figure 10).
• -11.La dose peut alors être avalée directement de la seringue doseuse (le(la) patient(e) doit se tenir assis(se) et droit(e) et le piston doit être poussé lentement afin de faciliter la déglutition). La dose peut aussi être d’abord mélangée à un peu d’eau dans un verre et ensuite avalée. Dans ce cas, avalez ce mélange immédiatement après l’avoir préparé (figure 11).Refermez le flacon avec le bouchon de sécurité après usage.
• -Nettoyage: après utilisation, essuyez l’extérieur de la seringue doseuse avec un mouchoir en papier propre et sec.
• -Abbildungen zu den Anwendungshinweisen/Illustrations relatives aux instructions pour l’utilisation/Raffigurazione delle Indicazioni d’uso
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• -Trileptal® Filmtabletten
• -Was ist Trileptal Filmtabletten und wann wird es angewendet?
• -Trileptal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) bezeichnet werden. Trileptal wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie eingesetzt. Epilepsie ist eine Krankheit, die durch wiederholte Krampfanfälle gekennzeichnet ist.
• -Wann darf Trileptal Filmtabletten nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe darf Trileptal nicht angewendet werden. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, teilen sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, bevor Sie Trileptal einnehmen. Wenn Sie vermuten, Sie könnten allergisch sein, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Trileptal Filmtabletten Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Trileptal kann sie schläfrig oder duselig machen, oder kann insbesondere zu Beginn einer Behandlung oder beim Erhöhen der Dosis Verschwommensehen, Doppeltsehen, verminderte Muskelkoordination oder vermindertes Bewusstsein verursachen.
• -Ihre Fahrtüchtigkeit sowie Ihre Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, können aber auch durch Ihre Krankheit beeinflusst werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen.
• -Die Behandlung mit Trileptal sollte erst nach einer gründlichen ärztlichen Untersuchung eingeleitet werden. Trileptal eignet sich für viele Patientinnen und Patienten mit Epilepsie, aber nicht für alle.
• -Unter der Behandlung mit Trileptal sollten Sie auf Alkohol verzichten.
• -Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hindeuten. Diese können sich äussern als Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Nacken, begleitet von Atemnot, Schwierigkeit beim Sprechen oder Schlucken, Hautausschlag, Fieber und Gelenkschmerzen.
• -Wenn Sie orale Kontrazeptiva («die Pille zur Geburtskontrolle») nehmen und dazu Trileptal, kann die Periode unregelmässig werden. Die Pille wirkt womöglich nicht mehr und Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erörtern, welche anderen zusätzlichen Verhütungsmethoden (z.B. intrauterine Implantate «Spiralen») für Sie in Frage kommen.
• -Sprechen Sie immer vor der Anwendung von Trileptal mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, vor allem wenn
• -·bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit Oxcarbazepin (Trileptal®), Eslicarbazepin (ein mit Oxcarbazepin verwandter Wirkstoff), Carbamazepin oder mit einem anderen Arzneimittel ein ungewöhnlicher Hautausschlag oder andere Zeichen einer Allergie aufgetreten sind,
• -·Sie an einer Herzkrankheit leiden,
• -·Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,
• -·bei Ihnen auffällige Blutwerte festgestellt wurden,
• -·Sie Arzneimittel einnehmen, durch die die Harnausscheidung erhöht wird (Diuretika) oder
• -·Sie mit anderen Antiepileptika oder Kalziumantagonisten behandelt werden.
• -Es ist sehr wichtig, dass der Verlauf Ihrer Krankheit in regelmässigen Abständen vom Arzt bzw. von der Ärztin überwacht wird. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt; dies ist insbesondere bei Kindern wichtig, kann aber auch bei Erwachsenen auftreten. Je nach Ihrem Gesundheitszustand müssen unter Umständen Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.
• -Vor Notfallbehandlungen und chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen jedweder Art sollten Sie den verantwortlichen Arzt bzw. die verantwortliche Ärztin davon in Kenntnis setzen, dass Sie Trileptal einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere hormonale Kontrazeptiva (wie «die Pille zur Geburtskontrolle»), andere Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder Rifampicin), Felodipin (gegen Bluthochdruck), Arzneimittel zur Verminderung des Blut-Natriumspiegels, z.B. Diuretika (angewendet zur Unterstützung der Nieren für die Salz- und Wasserausscheidung durch Erhöhung der Menge an produziertem Urin), Arzneimittel zur Kontrolle des Immunsystems (z.B. Ciclosporin).
• -Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trileptal behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• -Anwendung bei Kindern und älteren Menschen
• -Trileptal kann bei Kindern ab 1 Monat und älteren Menschen eingesetzt werden. Dies unter der Voraussetzung, dass den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin Folge geleistet werden kann. Bei Kindern unter 1 Monat liegen bisher keine Erfahrungen vor. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei Kindern (insbesondere bei Kleinkindern unter 2 Jahren) vor und während der Behandlung eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion empfehlen.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie genau instruieren, beispielsweise über die Dosierung und worauf besonders zu achten ist (siehe «Was sind Trileptal Filmtabletten und wann werden sie angewendet?» und «Welche Nebenwirkungen können Trileptal Filmtabletten haben?»).
• -Darf Trileptal Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Sie sollten unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie schwanger sind, stillen oder wenn Sie die Absicht haben, schwanger zu werden.
• -Es ist wichtig, epileptische Anfälle während der Schwangerschaft zu vermeiden. Andererseits kann es auch ein Risiko für das Kind sein, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Trileptal (oder andere Antiepileptika) einnimmt. Bei Kindern von Frauen mit Epilepsie, die mit Oxcarbazepin behandelt werden, kann das Risiko von angeborenen Fehlbildungen und von Störungen der Entwicklung der Gehirnfunktion (neurologische Entwicklungsstörungen) nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über Nutzen und Risiken aufklären und darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Trileptal fortsetzen können.
• -Von Frauen eingenommene hormonale Kontrazeptiva (wie «die Pille zur Geburtskontrolle») können durch die Einnahme von Trileptal unwirksam werden. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Trileptal eine andere oder eine zusätzliche nicht-hormonale Empfängnisverhütung (z.B. intrauterine Implantate «Spiralen») anwenden.
• -Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Der in Trileptal enthaltene Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Obwohl die verfügbaren Daten darauf hindeuten, dass die Menge von Trileptal, die auf ein gestilltes Kind übergeht, gering ist, kann ein Risiko von Nebenwirkungen für das Kind nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen über den Nutzen und die möglichen Risiken des Stillens während der Behandlung mit Trileptal sprechen. Wenn Sie während der Behandlung mit Trileptal stillen und Sie glauben, dass Ihr Baby Nebenwirkungen wie übermässige Schläfrigkeit oder geringe Gewichtszunahme hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Trileptal Filmtabletten?
• -Achten Sie darauf, dass Sie das Arzneimittel regelmässig und genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Dies ist wichtig, um die besten Resultate zu erzielen und die Gefahr unerwünschter Wirkungen zu vermindern.
• -Sie dürfen die Behandlung nicht von sich aus plötzlich unterbrechen, ohne sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin abzusprechen. Er bzw. sie wird Ihnen sagen, wann und wie Sie die Behandlung beenden können. Ein plötzliches Absetzen von Trileptal kann Ihre Krankheit verschlimmern.
• -Die Filmtabletten haben eine Zierbruchrille, welche zum Halbieren der Filmtabletten zur erleichterten Einnahme dient, nicht aber zur Dosierung einer halben Einheit. Schlucken Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit. Für Kleinkinder, die keine Filmtabletten schlucken können, steht die orale Suspension zur Verfügung. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin um Rat.
• -Erwachsene: Erwachsene beginnen in der Regel mit täglich 600 mg. Die Dosis wird dann allmählich erhöht, bis das beste Ergebnis erreicht ist. Die für Sie verschriebene Trileptal Tagesdosis wird auf zwei Gaben, morgens und abends, verteilt.
• -Kinder: Bei Kindern ab 1 Monat wird die Dosierung dem Körpergewicht angepasst. So ist die Startdosis 8-10 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Falls notwendig kann frühestens nach 1 Woche die Tagesdosis um maximal 10 mg/kg Körpergewicht erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosen werden in zwei Einzeldosen verabreicht.
• -Beispiel: Bei einem 20 kg schweren Kind beginnt die Behandlung mit täglich 150-225 mg. Diese Tagesdosis ist auf 2 Einzeldosen zu verteilen. So sind z.B. bei einer Tagesdosis von 150 mg morgens und abends je ½ Filmtablette zu 150 mg einzunehmen. Falls notwendig kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin nach frühestens 1 Woche die Tagesdosis um maximal 225 mg (=1½ Filmtabletten zu 150 mg) erhöhen.
• -Die Dosis, die Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde, kann anders sein als hier beschrieben. Folgen Sie in einem solchen Fall den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Vor und während der Behandlung mit Trileptal kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Festlegung der Dosis Bluttests durchführen. Er bzw. sie wird Ihnen mitteilen, wann Tests durchgeführt werden.
• -Sie können Trileptal während oder nach den Mahlzeiten einnehmen.
• -Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es aber bald Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese nicht zusammen mit der ausgelassenen Dosis ein, damit die Dosierung niemals verdoppelt wird. Nehmen Sie das Arzneimittel einfach weiter zu den gewohnten Zeiten ein. Wenn Sie aber 2 oder mehr Dosen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Falls Sie versehentlich viel mehr als die Ihnen verschriebene Anzahl der Filmtabletten eingenommen haben, begeben Sie sich unverzüglich ins nächstgelegene Krankenhaus oder informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Trileptal Filmtabletten haben?
• -Wie bei allen Arzneimitteln können Patienten unter der Behandlung mit Trileptal unerwünschte Wirkungen haben (auch wenn nicht jeder Patient davon betroffen ist). Diese treten meist zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden wieder nach einigen Tagen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trileptal auftreten:
• -Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schläfrigkeit, Schwindelgefühle, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen), Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, niedriger, bzw. erhöhter Blutdruck, körperliche Unruhe, Akne, Haarausfall, Folsäuremangel.
• -In der Regel erfordern diese Nebenwirkungen keine ärztliche Betreuung. Wenn sie allerdings länger als einige Tage anhalten oder grosse Beschwerden bereiten, ist es angebracht, den Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• -Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung oder sorgen Sie dafür, dass jemand anderes dies für Sie tut, wenn sich eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen einstellen. Es könnten erste Anzeichen einer schweren Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss:
• -·Anschwellen von Lippen, Gesicht oder Nacken, das begleitet wird von Atemnot, Schwierigkeit beim Sprechen oder Schlucken oder anderen Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber und Gelenkschmerzen.
• -·schwerwiegende Hautreaktionen, wie Ausschläge, Rötungen, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund und Schälen der Haut, begleitet von Fieber. Diese Reaktionen kommen häufiger vor bei Patienten aus gewissen asiatischen Ländern (z.B. Thailand, Malaysia, Philippinen) und bei Patienten mit einer Han Chinesischen Abstammung.
• -·Schwellung an den Knöcheln, Füssen oder Unterschenkeln.
• -·Zunehmende Verwirrung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwierigkeiten bei der Bewegung von Armen oder Beinen.
• -·Anzeichen schwerer Haut- oder Schleimhauterscheinungen wie z.B. Blasenbildung, Schälen der Haut, schwere allergische Reaktion.
• -·Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, unerklärliche blaue Flecken, rötliche oder purpurne Hautverfärbung.
• -·Grippeähnliche Symptome mit Gelbsucht (Anzeichen einer Leberentzündung).
• -·Starke Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Appetitverlust (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
• -·Bei sehr kleinen Kindern (im Alter von 1 Monat bis weniger als 4 Jahre): Lethargie, Zittern, verminderter Appetit, Erregbarkeit, schmerzhafte und geschwollene Gelenke.
• -Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, halten Sie möglichst bald Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:
• -Kopfschmerzen, Zittern, Kribbeln an Händen und Füssen, Erbrechen, Hautausschlag, unregelmässige Periode, unerklärliche Ohrgeräusche, Störungen der Bewegungskoordination, häufige Stimmungsänderungen, Angstgefühle, Depression, Sprechstörungen.
• -Bei Patienten mit Langzeitbehandlung gibt es Berichte über Knochenkrankheiten, wie Osteopenie (verminderte Knochendichte) und Osteoporose (Knochenschwund), und Knochenbrüchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Filmtabletten vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Trileptal Filmtabletten enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette (mit Zierbruchrille) enthält den Wirkstoff Oxcarbazepin in einer Menge von 150, 300 oder 600 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten 150 mg:
• -Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Überzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Talk, Titandioxid (E 171), gelbes, rotes und schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Filmtabletten zu 300 mg:
• -Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Überzug: Hypromellose, Macrogol 8000, Talk, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E172).
• -Filmtabletten zu 600 mg:
• -Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Überzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Talk, Titandioxid (E 171), rotes und schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Trileptal Filmtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten zu 150 mg: 50.
• -Filmtabletten zu 300 mg: 50.
• -Filmtabletten zu 600 mg: 50.
• -Zulassungsnummer
• -55120 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Trileptal® comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Trileptal comprimés pelliculés et quand doit-il être utilisé?
• -Trileptal appartient à une classe de médicaments appelés antiépileptiques (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie). Trileptal est utilisé pour traiter certaines formes d'épilepsie, uniquement selon prescription du médecin. L'épilepsie est une maladie caractérisée par des convulsions répétées.
• -Quand Trileptal comprimés pelliculés ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité (allergie) connue à la substance active ou à l'un des excipients, Trileptal ne doit pas être utilisé. Si c'est votre cas, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Trileptal. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Trileptal comprimés pelliculés?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Trileptal peut vous rendre somnolent(e) ou étourdi(e), ou causer une vision trouble, une vision double, une diminution de la coordination des muscles ou une baisse du niveau de conscience, surtout au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose.
• -Votre aptitude à conduire ainsi que votre capacité à utiliser des outils ou des machines peuvent aussi être influencées par votre maladie. Parlez-en avec votre médecin.
• -Le traitement par Trileptal ne doit être initié qu'après un examen médical approfondi. Trileptal peut être utilisé chez de nombreux patients souffrant d'épilepsie, mais pas chez tous.
• -Vous devez renoncer à boire de l'alcool pendant le traitement par Trileptal.
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui suggèrent une réaction d'hypersensibilité. Ces effets peuvent se manifester sous forme d'une tuméfaction au niveau des lèvres, du visage ou de la nuque, accompagnée de difficultés respiratoires, d'une difficulté à parler ou à déglutir, d'une éruption cutanée, de fièvre et de douleurs articulaires.
• -Si vous prenez un contraceptif oral («la pilule contraceptive») en même temps que Trileptal, vos règles peuvent devenir irrégulières. La pilule peut perdre son effet et vous devez demander conseil à votre médecin en ce qui concerne le choix d'autres méthodes de contraception supplémentaires (p.ex. des implants intra-utérins: «stérilets»).
• -Avant de prendre Trileptal, consultez toujours votre médecin, en particulier:
• -·si vous avez eu une éruption cutanée inhabituelle ou d'autres signes d'allergie lors d'un traitement antérieur par l'oxcarbazépine (Trileptal®), l'eslicarbazépine (un principe actif proche de l'oxcarbazépine), la carbamazépine ou d'autres médicaments,
• -·si vous souffrez d'une maladie du cœur,
• -·si vous êtes atteint(e) d'une maladie des reins ou du foie,
• -·si vous avez des résultats d'analyses de sang anormaux,
• -·si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité d'urine excrétée (diurétiques) ou
• -·si vous êtes traité(e) par d'autres antiépileptiques ou des antagonistes du calcium.
• -Il est très important de consulter régulièrement votre médecin pour qu'il puisse suivre l'évolution de votre maladie. Informez votre médecin en cas d'augmentation de la fréquence des crises; ceci est particulièrement important chez les enfants, mais cela peut également toucher les adultes. Selon votre état de santé, il se peut que des analyses de sang soient nécessaires pour garantir le traitement le mieux adapté.
• -Avant toute intervention chirurgicale ou dentaire et tout traitement d'urgence, vous devez informer le médecin responsable que vous prenez Trileptal.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!), en particulier des contraceptifs hormonaux (tels que «la pilule contraceptive»), d'autres médicaments contre l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ou la rifampicine), de la félodipine (contre l'hypertension artérielle), des médicaments qui réduisent le taux de sodium dans le sang, p.ex. des diurétiques (médicaments qui aident les reins à éliminer le sel et l'eau en augmentant la production d'urine), des médicaments qui contrôlent le système immunitaire (p.ex. la ciclosporine).
• -Un faible nombre de patients ayant été traités par des antiépileptiques tels que Trileptal ont eu des idées d'automutilation ou de suicide. Si, à un moment quelconque, vous avez de telles idées, contactez immédiatement votre médecin.
• -Utilisation chez les enfants et chez les personnes âgées
• -Trileptal peut être utilisé chez les enfants dès 1 mois et chez les personnes âgées, à condition que les instructions du médecin soient strictement respectées. On ne dispose à ce jour d'aucune expérience chez les enfants de moins de 1 mois. Votre médecin peut recommander une surveillance de la fonction thyroïdienne chez les enfants (en particulier chez les jeunes enfants de moins de 2 ans), avant et pendant le traitement.
• -Le médecin vous donnera des consignes précises, par exemple en ce qui concerne la dose à prendre et ce à quoi vous devez particulièrement faire attention (voir «Qu'est-ce que Trileptal comprimés pelliculés et quand doit-il être utilisé?» et «Quels effets secondaires Trileptal comprimés pelliculés peut-il provoquer?»).
• -Trileptal comprimés pelliculés peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous devez impérativement prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous avez l'intention de tomber enceinte.
• -Il est important d'éviter les crises d'épilepsie pendant la grossesse, mais il peut aussi y avoir un risque pour l'enfant lorsque la mère prend Trileptal (ou d'autres antiépileptiques) pendant sa grossesse. Chez les enfants dont la mère souffrant d'épilepsie est traitée par de l'oxcarbazépine, le risque de malformations congénitales et de troubles du développement de la fonction cérébrale (troubles du développement neurologique) ne peut pas être exclu. Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques du traitement et décidera si vous pouvez continuer à prendre Trileptal.
• -La prise de Trileptal peut rendre inefficaces les contraceptifs hormonaux (tels que «la pilule contraceptive») pris par les femmes. Vous devez donc utiliser une autre méthode contraceptive ou utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale (p.ex. des implants intra-utérins: «stérilets») pendant le traitement par Trileptal.
• -Si vous prenez ce médicament, demandez l'avis de votre médecin avant de commencer à allaiter. La substance active contenue dans Trileptal passe dans le lait maternel. Même si les données disponibles indiquent que la quantité de Trileptal qui passe chez l'enfant allaité est faible, un risque d'effets secondaires pour l'enfant ne peut pas être exclu. Votre médecin discutera avec vous du bénéfice et des risques éventuels de l'allaitement pendant le traitement par Trileptal. Si vous allaitez pendant le traitement par Trileptal et que vous pensez que votre bébé présente des effets secondaires tels qu'une somnolence excessive ou une faible prise de poids, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Comment utiliser Trileptal comprimés pelliculés?
• -Prenez le médicament régulièrement en suivant exactement les indications de votre médecin. Ceci est important pour obtenir un résultat optimal et pour réduire le risque d'effets indésirables.
• -N'interrompez pas le traitement soudainement sans avoir préalablement consulté votre médecin. C'est à lui de vous dire à quel moment et comment arrêter le traitement. Si vous arrêtez soudainement Trileptal, votre maladie peut s'aggraver.
• -Les comprimés pelliculés ont une rainure décorative qui permet de les partager afin de faciliter la prise, et non pour le dosage d'une demi-unité. Avalez les comprimés pelliculés avec un peu de liquide. La suspension orale est disponible pour les enfants plus jeunes qui ne peuvent pas avaler de comprimés. Demandez conseil à votre médecin à ce sujet.
• -Adultes: en général les adultes commencent le traitement avec 600 mg par jour. Cette dose est ensuite augmentée progressivement jusqu'à ce que l'effet optimal soit atteint. La dose journalière de Trileptal qui vous est prescrite devra être répartie en deux prises à prendre le matin et le soir.
• -Enfants: chez les enfants dès 1 mois, la posologie est adaptée au poids corporel. La dose initiale est ainsi de 8 à 10 mg/kg de poids corporel par jour. Si nécessaire et au plus tôt après une semaine, la dose journalière peut être augmentée de 10 mg/kg de poids corporel au maximum. La dose journalière maximale est de 60 mg/kg de poids corporel par jour. Cette dose journalière sera répartie en deux prises.
• -Exemple: un enfant de 20 kg recevra au début 150 à 225 mg par jour. Cette dose journalière sera répartie en deux prises. Pour une dose de 150 mg par jour, par exemple, la posologie est de ½ comprimé pelliculé à 150 mg le matin et le soir. Si nécessaire, votre médecin peut, au plus tôt après une semaine, augmenter la dose journalière de 225 mg maximum (= 1½ comprimé pelliculé à 150 mg).
• -La dose prescrite par votre médecin peut être différente de celle décrite ci-dessus. Dans ce cas, suivez les instructions du médecin.
• -Avant et pendant le traitement par Trileptal, votre médecin peut effectuer des analyses de sang pour déterminer la dose. Il vous informera quand des analyses devront être réalisées.
• -Trileptal peut être pris pendant ou après le repas.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose à l'heure habituelle, ne vous inquiétez pas; prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli. Mais s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée pour ne pas doubler la dose par deux prises trop rapprochées. Continuez simplement de prendre votre médicament aux heures habituelles. Si vous avez oublié 2 doses ou plus, contactez votre médecin.
• -Si par inadvertance vous avez pris beaucoup plus de comprimés pelliculés que ce que le médecin vous a prescrit, présentez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche ou prévenez votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Trileptal comprimés pelliculés peut-il provoquer?
• -Comme avec tous les médicaments, les patients traités par Trileptal peuvent présenter certains effets indésirables (bien que ce ne soit pas le cas pour tous les patients). Ceux-ci se manifestent en général au début du traitement et disparaissent habituellement au bout de quelques jours.
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Trileptal:
• -Fatigue, maux de tête, faiblesse, somnolence, sensation de vertige, troubles de la mémoire, troubles du sommeil, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, troubles visuels (vision trouble, vision double), perte de poids, gain de poids, baisse ou élévation de la tension artérielle, agitation corporelle, acné, chute de cheveux, carence en acide folique.
• -En général, ces effets secondaires ne nécessitent pas de suivi médical, mais s'ils persistent pendant plus de quelques jours ou vous incommodent gravement, il convient de consulter un médecin.
• -Contactez immédiatement votre médecin ou faites-le prévenir par quelqu'un d'autre en cas d'apparition d'un ou plusieurs des effets secondaires suivants qui pourraient être le signe précoce d'un effet secondaire grave devant être traité immédiatement:
• -·tuméfaction des lèvres, du visage ou de la nuque, accompagnée de difficultés respiratoires, d'une difficulté à parler ou à déglutir ou d'autres réactions de type éruption cutanée, fièvre et douleurs articulaires;
• -·réactions cutanées graves, comme par exemple éruptions, rougeurs, formation de cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche et desquamation de la peau, accompagnées de fièvre. Ces réactions apparaissent plus fréquemment chez les patients originaires de certains pays asiatiques (p.ex. Thaïlande, Malaisie, Philippines) et chez les patients de l'ethnie chinoise Han;
• -·chevilles, pieds ou jambes enflés;
• -·confusion croissante, somnolence, maux de tête, difficultés à bouger les bras ou les jambes;
• -·signes de réaction grave sur la peau ou les muqueuses, comme par exemple la formation de cloques, la peau qui pèle, une réaction allergique sévère;
• -·fièvre, maux de gorge, ulcérations dans la bouche, hématomes inexpliqués, marques rougeâtres ou violacées sur la peau;
• -·symptômes de type grippal avec jaunisse (signes d'inflammation du foie);
• -·fortes douleurs épigastriques, vomissements, perte d'appétit (signes d'une inflammation du pancréas);
• -·chez de très jeunes enfants (âgés de 1 mois à moins de 4 ans): léthargie, tremblements, appétit diminué, excitabilité, articulations douloureuses et gonflées.
• -Consultez votre médecin dès que possible en cas d'apparition d'un des effets secondaires suivants:
• -Maux de tête, tremblements, fourmillements dans les mains et les pieds, vomissements, éruption cutanée, règles irrégulières, bourdonnements d'oreilles inexpliqués, troubles de la coordination des mouvements, sautes d'humeur fréquentes, anxiété, dépression, troubles de la parole.
• -Des affections des os, telles qu'une ostéopénie (diminution de la densité osseuse) et une ostéoporose (raréfaction du tissu osseux), et des fractures osseuses ont été rapportées chez des patients sous traitement à long terme.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.
• -Les comprimés pelliculés doivent être conservés à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Trileptal comprimés pelliculés?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé (avec rainure décorative) contient 150 mg, 300 mg ou 600 mg d'oxcarbazépine (principe actif).
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés à 150 mg:
• -Silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, pelliculage: hypromellose, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), oxydes de fer jaune, rouge et noir (E172).
• -Comprimés pelliculés à 300 mg:
• -Silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, pelliculage: hypromellose, macrogol 8000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• -Comprimés pelliculés à 600 mg:
• -Silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, pelliculage: hypromellose, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), oxydes de fer rouge et noir (E172).
• -Où obtenez-vous Trileptal comprimés pelliculés? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés pelliculés à 150 mg: 50.
• -Comprimés pelliculés à 300 mg: 50.
• -Comprimés pelliculés à 600 mg: 50.
• -Numéro d'autorisation
• -55120 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Steglatro®
• -Qu'est-ce que Steglatro et quand doit-il être utilisé?
• -Steglatro contient le principe actif ertugliflozine. Ce principe actif appartient à une classe de médicaments qui sont appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) et ces médicaments se prennent par voie orale (par la bouche). Ils abaissent le taux de sucre (glucose) dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2.
• -Votre médecin vous a prescrit Steglatro à cause de votre diabète de type 2. Steglatro peut être utilisé seul ou en association avec certains autres médicaments pour abaisser votre taux de sucre (glucose) dans le sang, en même temps que le régime alimentaire et le programme d'activité physique recommandés. Steglatro favorise l'excrétion du sucre du corps par les urines.
• -Chez les personnes atteintes de diabète et d'une maladie cardiovasculaire connue, Steglatro peut aussi être prescrit pour la prévention des événements cardiovasculaires.
• -Steglatro ne doit être pris que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que le diabète de type 2?
• -Le diabète de type 2 est aussi appelé diabète non insulinodépendant (DNID). Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre corps ne produit pas suffisamment d'insuline et l'insuline produite par le corps n'agit pas comme elle le devrait. Il se peut en outre que le corps produise trop de sucre. Dans ce cas, le taux de sucre dans le sang augmente, ce qui peut entraîner des problèmes médicaux sévères.
• -L'objectif principal du traitement du diabète est d'abaisser le taux de sucre dans le sang jusqu'à un niveau normal. La diminution et le contrôle du taux de sucre dans le sang contribuent à éviter ou à retarder les complications du diabète telles qu'affection cardiaque, affection rénale, cécité et amputation.
• -Le régime alimentaire, l'activité physique et, si nécessaire, certains médicaments peuvent abaisser un taux élevé de sucre dans le sang. Votre médecin vous fera régulièrement des analyses de sang pour contrôler votre diabète. Ces analyses déterminent si votre taux de sucre dans le sang (glycémie) est normal à ce moment-là et si vous avez réussi à contrôler votre taux de sucre dans le sang au cours du temps (hémoglobine A1c).
• -Parlez avec votre médecin des symptômes d'un taux faible et d'un taux élevé de sucre dans le sang.
• -Glucose urinaire (glycosurie)
• -Étant donné le mécanisme d'action de ce médicament, la recherche de sucre (glucose) dans vos urines sera positive tant que vous prenez ce médicament.
• -Quand Steglatro ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Steglatro si vous êtes allergique à l'ertugliflozine ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Steglatro?
• -Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre personne soignante avant ou pendant la prise de ce médicament si:
• -·vous avez un diabète de type 1,
• -·vous avez ou avez eu une acidocétose diabétique (trop de corps cétoniques dans le sang ou les urines),
• -·vous devez subir une opération,
• -·vous mangez moins en raison d'une maladie, d'une opération ou d'un changement d'alimentation,
• -·vous buvez très souvent de l'alcool ou vous consommez une grande quantité d'alcool en peu de temps («ivresse ponctuelle»),
• -·vous présentez un risque de déshydratation (par exemple parce que vous prenez des comprimés qui augmentent votre production d'urine [diurétiques]),
• -·vous avez des problèmes rénaux,
• -·vous avez des problèmes de foie,
• -·vous prenez d'autres médicaments contre le diabète; votre taux de sucre dans le sang peut devenir plus probablement faible avec certains médicaments,
• -·vous avez ou avez eu une mycose du vagin ou du pénis,
• -·vous avez eu une amputation d'un membre inférieur,
• -·vous prenez du lithium, car Steglatro peut faire diminuer le taux de lithium dans votre sang.
• -Consultez immédiatement un médecin si vous percevez ce qui suit: perte de poids rapide, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, soif excessive, respiration rapide et profonde, confusion, somnolence ou fatigue inhabituelles, haleine ayant une odeur sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou modification de l'odeur des urines ou de la transpiration. Ces symptômes peuvent être le signe d'une «acidocétose diabétique», une complication que vous pouvez présenter lors du diabète, à cause d'une concentration augmentée de «corps cétoniques» dans vos urines ou votre sang, qui peut être décelée par des examens de laboratoire. Le risque d'apparition d'une acidocétose diabétique peut être accru lors d'un jeûne prolongé, d'une consommation excessive d'alcool, d'une déshydratation (perte d'une trop grande quantité de liquides corporels), en raison d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une maladie grave. Si une intervention chirurgicale majeure ou une intervention associée à un jeûne prolongé est prévue chez vous, vous devez interrompre la prise de Steglatro. Votre médecin décidera quand vous devez arrêter le traitement par Steglatro et quand vous pourrez le reprendre.
• -Il est important de vérifier régulièrement vos pieds et de suivre tout autre conseil donné par votre professionnel de santé concernant les soins de pieds et une hydratation suffisante. Si vous remarquez des plaies ou des décolorations ou bien si vous ressentez une sensibilité à la pression ou une douleur dans vos pieds, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Certaines études indiquent que la prise d'ertugliflozine pourrait avoir conduit à une augmentation du nombre d'amputations des membres inférieurs (principalement de l'orteil).
• -Si pendant la prise de Steglatro, vous présentez des symptômes tels que des douleurs ou une sensibilité à la pression, une rougeur cutanée, des gonflements au niveau des parties génitales ou du périnée, de la fièvre ou un malaise, arrêtez de prendre Steglatro et contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Ces symptômes peuvent être des signes d'une infection bactérienne rare, mais pouvant mettre la vie en danger, qui détruit le tissu sous-cutané (appelée gangrène de Fournier) et doit être traitée immédiatement.
• -Steglatro n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Si vous utilisez ce médicament avec de l'insuline ou des médicaments appelés sécrétagogues de l'insuline, une hypoglycémie peut apparaître et provoquer entre autres les symptômes suivants: tremblements, sueurs et troubles visuels, et votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des machines peuvent être affectées. Si vous avez des vertiges, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous prenez Steglatro.
• -Steglatro contient du lactose. Si vous savez que vous présentez une intolérance au lactose, ne prenez ce médicament qu'après avoir consulté votre médecin.
• -L'utilisation de Steglatro n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous avez des allergies ou vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Steglatro peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Il n'est pas connu si Steglatro pourrait nuire à votre enfant à naître. Si vous êtes enceinte, consultez votre médecin pour savoir comment contrôler au mieux votre taux de sucre dans le sang pendant la grossesse. N'utilisez pas Steglatro si vous êtes enceinte.
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Il n'est pas connu si Steglatro passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin pour savoir comment nourrir au mieux votre enfant si vous prenez Steglatro. N'utilisez pas Steglatro si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
• -Comment utiliser Steglatro?
• -Prenez un comprimé tous les matins à la même heure, indépendamment des repas.
• -Votre médecin peut faire des analyses de sang avant et pendant le traitement par Steglatro. Votre médecin peut modifier votre traitement par Steglatro en fonction des résultats.
• -Si vous avez pris plus de Steglatro que vous devriez
• -Si vous avez pris plus de Steglatro que vous devriez, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre Steglatro
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Steglatro, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Si le moment de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais poursuivez votre schéma habituel d'administration. Ne prenez pas deux doses de Steglatro le même jour.
• -N'interrompez pas la prise de Steglatro sans en parler avec votre médecin, car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter.
• -L'utilisation et la sécurité de Steglatro n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Steglatro peut-il provoquer?
• -Interrompez la prise de Steglatro et consultez immédiatement votre médecin si vous pensez présenter l'un des effets secondaires sévères suivants:
• -Acidocétose diabétique (trop de corps cétoniques dans votre sang ou vos urines; rare, peut affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 1000).
• -Les signes d'une acidocétose diabétique sont les suivants (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Steglatro?»):
• -·augmentation de la concentration de «corps cétoniques» dans vos urines ou votre sang
• -·perte de poids rapide
• -·nausées ou vomissements
• -·douleurs abdominales
• -·soif excessive
• -·respiration rapide et profonde
• -·confusion
• -·somnolence ou fatigue inhabituelles
• -·odeur sucrée de l'haleine, goût sucré ou métallique dans la bouche ou modification de l'odeur des urines ou de la transpiration.
• -Ceci peut apparaître indépendamment de votre taux de glucose dans le sang. Votre médecin peut éventuellement décider d'arrêter votre traitement par Steglatro de façon temporaire ou définitive.
• -Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes et les symptômes suivants:
• -Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier, fréquence inconnue, ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Une infection bactérienne grave et pouvant mettre la vie en danger qui détruit les tissus sous-cutanés dans la région de l'anus et des parties génitales. Les signes et les symptômes de cette infection sont des douleurs ou une sensibilité à la pression, une rougeur de la peau ou un gonflement de la région génitale ou du périnée, accompagnés de fièvre ou d'une sensation de faiblesse prononcée, d'une forte fatigue et d'un malaise.
• -Adressez-vous le plus rapidement possible à votre médecin si vous présentez les effets secondaires suivants:
• -Déshydratation (si le corps perd trop d'eau; fréquent, peut affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10).
• -Les symptômes d'une déshydratation sont:
• -·sécheresse de la bouche
• -·sensation de vertiges, d'étourdissement ou de faiblesse, en particulier en se levant
• -·évanouissement
• -Une déshydratation est plus probable si
• -·vous avez des problèmes rénaux,
• -·vous prenez des comprimés qui augmentent votre production d'urine (diurétiques),
• -·vous êtes âgé de 65 ans ou plus.
• -Taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie; très fréquent, peut affecter plus de 1 personne traitée sur 10). Votre taux de sucre dans le sang peut baisser de manière trop importante si vous prenez Steglatro avec certains autres antidiabétiques.
• -Les signes et les symptômes d'une hypoglycémie peuvent être:
• -·maux de tête
• -·étourdissement
• -·irritabilité
• -·faim
• -·sensation de vertiges
• -·confusion
• -·sueurs
• -·sensation d'être distrait (-e)
• -·faiblesse
• -·battements cardiaques rapides
• -Votre médecin vous indiquera comment traiter l'hypoglycémie et ce que vous devez faire si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
• -Autres effets secondaires lors de la prise de Steglatro:
• -Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne traitée sur 10):
• -·mycose vaginale
• -·infection des voies urinaires (vessie et/ou rein)
• -Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10):
• -·mycose du pénis
• -·modifications des mictions, y compris besoin d'uriner plus fréquent, urines plus abondantes, besoin d'uriner la nuit
• -·soif
• -·démangeaisons vaginales
• -Occasionnels (peut affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 100):
• -·problèmes rénaux – les analyses de sang peuvent montrer des modifications en rapport avec la fonction rénale (p.ex. créatinine)
• -·quantités élevées de «mauvais» cholestérol (appelé aussi LDL, un certain type de graisses dans le sang).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)
• -·éruption cutanée
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez Steglatro hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. À conserver dans l'emballage d'origine, pour le protéger de l'humidité.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Steglatro?
• -Principes actifs
• -Ertugliflozine 5 mg
• -Excipients
• -Lactose et d'autres excipients
• -Où obtenez-vous Steglatro? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Steglatro est disponible sous forme de comprimé pelliculé de 5 mg dans des emballages blisters non perforés à 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -66577 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• -Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -S-CCPPI-MK8835-T-052024 / RCN000027005-CH
• -Steglatro®
• -Was ist Steglatro und wann wird es angewendet?
• -Steglatro enthält den Wirkstoff Ertugliflozin. Dieser gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-(SGLT2-)Hemmer genannt und über den Mund eingenommen werden. Sie senken bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 den Blutzucker-(Glukose-)spiegel.
• -Steglatro wurde Ihnen ärztlich wegen Ihres Typ-2-Diabetes verschrieben. Steglatro kann verwendet werden, um Ihren Blutzucker (Glukose) allein oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln, zusammen mit einem empfohlenen Diät- und Bewegungsprogramm zu senken. Steglatro fördert die Ausscheidung von Zucker aus dem Körper über das Wasserlassen.
• -Bei Menschen mit Diabetes und einer bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankung kann Steglatro auch zur Prävention von Herz-Kreislauf-Ereignissen verschrieben werden.
• -Steglatro darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Was ist Typ-2-Diabetes?
• -Typ-2-Diabetes wird auch nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM) genannt. Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin bildet und das vom Körper gebildete Insulin nicht so gut wirkt, wie es sollte. Zudem bildet der Körper eventuell auch zu viel Zucker. In diesem Fall steigt der Zuckerspiegel im Blut an. Dies kann schwerwiegende medizinische Probleme verursachen.
• -Das Hauptziel der Diabetes-Behandlung besteht darin, den Blutzucker auf einen normalen Wert zu senken. Eine Senkung und Einstellung des Blutzuckers trägt dazu bei, Diabeteskomplikationen wie Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Erblindung und Amputation zu verhindern oder hinauszuzögern.
• -Ein hoher Blutzuckerspiegel lässt sich durch Diät und Bewegung sowie bei Bedarf durch bestimmte Arzneimittel senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Bluttests durchführen, um Ihren Diabetes zu überprüfen. Diese Tests überprüfen, ob Ihr Blutzucker zu jenem Zeitpunkt normal ist (Blutzuckerspiegel), und wie gut Sie über die Zeit mit Ihrem Blutzucker zurechtgekommen sind (Hämoglobin A1c).
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Symptome von niedrigem und von hohem Blutzucker.
• -Harnglukose
• -Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels wird Ihr Harn positiv auf Zucker (Glukose) testen, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Wann darf Steglatro nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Steglatro nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Ertugliflozin oder einen der anderen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Steglatro Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, Apotheker bzw. Apothekerin oder Pflegeperson bevor und während Sie dieses Arzneimittel nehmen, wenn Sie:
• -·Typ-1-Diabetes haben,
• -·eine diabetische Ketoazidose (zu viele Ketonkörper im Blut oder Urin) haben oder hatten,
• -·eine Operation haben werden,
• -·aufgrund einer Krankheit, Operation oder Ernährungsumstellung weniger essen,
• -·sehr oft Alkohol trinken oder in kurzer Zeit viel Alkohol trinken («Rauschtrinken»),
• -·gefährdet sind, eine Dehydrierung zu erleiden (zum Beispiel, wenn Sie Entwässerungstabletten [Diuretika] einnehmen),
• -·Nierenprobleme haben,
• -·Leberprobleme haben,
• -·andere Diabetesarzneimittel nehmen; Sie können mit gewissen Arzneimitteln eher niedrigen Blutzucker bekommen,
• -·eine Pilzinfektion der Scheide oder des Penis haben oder hatten,
• -·eine Amputation der unteren Gliedmassen hatten,
• -·Lithium einnehmen, da Steglatro den Lithiumspiegel in Ihrem Blut senken kann.
• -Wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermässiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süsslicher Geruch des Atems, süsslicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweisses. Diese Symptome könnten Anzeichen für eine «diabetische Ketoazidose» sein – eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten «Ketonkörper»-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann. Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermässigem Alkoholkonsum, Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), aufgrund einer grösseren Operation oder einer schweren Erkrankung. Falls bei Ihnen eine grössere Operation oder ein Eingriff geplant ist, der mit längerem Fasten verbunden ist, müssen Sie die Einnahme von Steglatro unterbrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann Sie die Behandlung mit Steglatro beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihre Füsse regelmässig kontrollieren und alle anderen Hinweise hinsichtlich der Fusspflege und ausreichenden Flüssigkeitszufuhr befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Wunden oder Verfärbungen bemerken oder wenn Sie Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an den Füssen spüren. Einige Studien weisen darauf hin, dass die Einnahme von Ertugliflozin zu einem Anstieg von Fällen von Amputationen der unteren Gliedmassen (hauptsächlich der Zehe) geführt haben könnte.
• -Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Steglatro Symptome wie Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Hautrötung, Schwellungen im Bereich der Genitalien und des Dammes, Fieber oder Unwohlsein auftreten, beenden Sie die Einnahme von Steglatro und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung. Diese Symptome können Anzeichen für eine seltene, aber lebensbedrohliche bakterielle Infektion sein, die das Gewebe unter der Haut zerstört (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) und sofort behandelt werden muss.
• -Steglatro hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit Insulin oder sogenannten Insulin-Sekretagoga verwenden, kann dies zu einer Hypoglykämie führen, welches u.a. die folgenden Symptome hervorruft: Zittern, Schwitzen und Sehstörungen, und Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt werden. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, wenn Sie sich schwindelig fühlen, solange Sie Steglatro einnehmen.
• -Steglatro enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit leiden.
• -Steglatro wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel einnehmen (auch selbst gekaufte!).
• -Darf Steglatro während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Steglatro Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte. Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft am besten kontrollieren. Wenden Sie Steglatro nicht an, wenn Sie schwanger sind.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Steglatro in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren, wenn Sie Steglatro einnehmen. Wenden Sie Steglatro nicht an, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Steglatro?
• -Nehmen Sie jeden Morgen zur gleichen Zeit eine Tablette unabhängig von den Mahlzeiten ein.
• -Vor und während der Behandlung mit Steglatro kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutuntersuchungen durchführen. Je nach Ergebnis kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Steglatro Behandlung ändern.
• -Wenn Sie mehr Steglatro eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Steglatro eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Steglatro vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis von Steglatro vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Sollte der nächste Einnahmezeitpunkt jedoch unmittelbar bevorstehen, holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern fahren mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht zwei Dosen von Steglatro am selben Tag ein.
• -Brechen Sie die Einnahme von Steglatro nicht ab ohne es mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin abzusprechen, da Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen kann.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Steglatro bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Die Antibiotika in Rifinah sind nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Tuberkulose verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Tuberkulostatikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Rifinah nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• +Wann darf Rifinah nicht eingenommen/angewendet werden?
• +Rifinah darf nicht eingenommen werden:
• +·Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der zwei Wirkstoffe (Rifampicin und Isoniazid) oder einen Hilfsstoff.
• +Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atem- und Schluckbeschwerden, Blutdruckabfall (Benommenheit, Schweissausbrüche, beschleunigter Puls, Ohrensausen, Sehstörungen) bis hin zu einem anaphylaktischen Schock, Schwellungen der Haut und der Schleimhäute (z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen) oder Hautausschlägen (z.B. Nesselsucht).
• +·bei Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen) oder einer schweren Lebererkrankung,
• +·wenn Sie bereits einmal eine medikamentös bedingte Leberentzündung durchgemacht haben,
• +·wenn Sie an einer Nervenentzündung der Gliedmassen leiden,
• +·bei einer Störung der Blutbildung (Porphyrie),
• +·bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatin-Clearance < 30 ml/min),
• +·bei gleichzeitiger Therapie mit den folgenden Wirkstoffen:
• +·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol),
• +·Halothan (Inhalationsanästhetikum),
• +·Saquinavir/Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen),
• +·Lurasidon (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen),
• +·bestimmte antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z.B. Daclatasvir).
• +Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Rifinah Vorsicht geboten?
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Bei einem Auftreten von akuten, schweren arzneimittelbedingten Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere schweren Hautausschlägen, Bildung von weisslichen Pusteln oder Blasen auf der Haut, Ausschlägen an der Mundschleimhaut, Pharyngitis (Rachenentzündung), Gesichtsödem oder hohem Fieber, Atembeschwerden, geschwollenen Lymphknoten, Hepatitis (Leberentzündung) oder Entzündungen anderer innerer Organe ist Rifinah sofort abzusetzen und umgehend Ihr Arzt oder Ihre Ärztin aufzusuchen, da solche Nebenwirkungen lebensbedrohlich sein können. Wenn bei Ihnen solche Erscheinungen auftreten, dürfen Sie nie wieder mit Rifinah behandelt werden.
• +Diese Therapie darf nur mit vorheriger Zustimmung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin unterbrochen werden, um eventuellen Nebenwirkungen vorzubeugen (Hautreaktionen, grippeähnliche Beschwerden und andere schwere Reaktionen). Eine allfällige Wiederaufnahme der Therapie darf auf keinen Fall ohne ärztliche Konsultation erfolgen, da sonst unter Umständen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
• +Leberentzündung
• +Die in Rifinah enthaltenen Wirkstoffe können Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen, Erkrankungen der Gallengänge und schwere Leberschäden, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf, verursachen. Diese schwerwiegenden Leberentzündungen können einige Tage bis hin zu mehrere Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb Ihre Leberfunktion sorgfältig überwachen, insbesondere bei Vorliegen folgender Risikofaktoren für Leberzellschäden:
• +·Zunehmendes Alter
• +·Vorbestehende Lebererkrankung
• +·Gleichzeitige Einnahme leberschädigender Arzneimittel
• +·Beeinträchtigte Nierenfunktion
• +·Täglicher Alkoholkonsum/Alkoholüberkonsum
• +·Schlechter Ernährungszustand
• +·Schwarze oder lateinamerikanische Frauen
• +Frühe Warnzeichen einer Leberentzündung oder einer Erkrankung der Gallengänge sind Juckreiz auf der Haut (Pruritus), Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen sowie Bauchschmerzen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der weissen Augapfelanteile oder der Haut (Gelbsucht) oder entfärbter Stuhl und dunkler Urin. Suchen Sie bei Auftreten solcher Symptome sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, da dies Anzeichen einer schweren Erkrankung der Leber sein können, welche ärztlich behandelt werden muss und die Absetzung von Rifinah erfordert.
• +Paradoxe Reaktion
• +Rifinah kann paradoxe Reaktionen auslösen, die sich durch eine Verschlechterung der Symptome oder ein Wiederauftreten der Tuberkulose zwischen 2 Wochen bis hin zu 18 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Rifinah äussern. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Symptome verspüren: Husten, Kurzatmigkeit, Fieber, geschwollene Lymphknoten, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Appetitverlust, Gewichtsabnahme oder Schwächegefühl.
• +Lungenerkrankungen
• +Rifinah kann eine Lungenentzündung verursachen (interstitielle Lungenerkrankungen/Pneumonie).
• +Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Rifinah Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bereits einmal eine Lungenentzündung hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung neu oder plötzlich auftretende Atemschwierigkeiten (Kurzatmigkeit) bemerken, möglicherweise begleitet von trockenem Husten oder Fieber. Sollten sich diese Symptome durch eine Antibiotikabehandlung nicht bessern, kann es sich um Symptome einer Lungenentzündung handeln. Diese Erkrankung kann aufgrund einer anormalen Ansammlung von Entzündungszellen in der Lunge zu gravierenden und lebensbedrohlichen Atemproblemen führen.
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome verspüren oder wenn sich die Symptome unter der Behandlung nicht bessern.
• +Abnahme der Blutplättchen
• +Rifinah kann lebensbedrohliche Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefässen im gesamten Organismus verursachen (thrombotische Mikroangiopathie). Sollten Sie während Ihrer Behandlung Symptome wie Ekchymosen (blaue Flecken), Blutungen, Fieber, anhaltende Schwäche und Müdigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit oder Kopfschmerzen beobachten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, sodass geeignete Massnahmen eingeleitet werden können, z.B. Blutuntersuchungen und Nierenfunktionstests.
• +Kleinhirsyndrom
• +Rifinah kann insbesondere bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zu Kleinhirnsyndrom führen. Wenn Sie Beschwerden wie Koordinationsstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Probleme bei der Ausführung von Bewegungen, Sprachstörungen, unwillkürliche Augenbewegungen entwickeln und/oder eine Nierenkrankheit hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder Ihrer Ärztin oder Apothekerin (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Rifinah haben?»).
• +Nervenerkrankungen
• +Rifinah kann Erkrankungen der Nerven hervorrufen. Patientinnen und Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, Jugendlichen oder Patientinnen und Patienten mit Neigung zu Nervenleiden (z.B. bei Zuckerkrankheit) wird der Arzt allenfalls zusätzlich Vitamin B6 verordnen.
• +Epilepsie
• +Wenn Sie an Epilepsie leiden, müssen Sie von Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer behandelnden Ärztin besonders aufmerksam medizinisch überwacht werden. Bei Epileptikern können Anfälle möglicherweise vermehrt auftreten.
• +Laboruntersuchungen
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zu Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen Abständen neben der Leberfunktion auch das Blutbild und die Nierenfunktion überprüfen.
• +Patientinnen und Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko (zum Beispiel aufgrund von Geschwüren im Magen oder Darm oder wegen einer Blutgerinnungsstörung) müssen regelmässig ihre Blutgerinnungszeit messen lassen. Gegebenenfalls wird der Arzt bzw. die Ärztin entscheiden, dass eine ergänzende Zufuhr von Vitamin K notwendig ist.
• +Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• +Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gleichzeitig mit Rifinah ein, ausser wenn Sie es mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin so besprochen haben. Viele Arzneimittel (Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wissen welche) können weniger wirksam sein oder es können vermehrt Nebenwirkungen auftreten, wenn sie gleichzeitig mit Rifinah angewendet werden:
• +·bestimmte antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (Leberentzündung),
• +·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV- und Hepatitis-B-Infektionen,
• +·Östrogene und Progestagene in hormonellen Verhütungsmitteln («Anti-Baby-Pille»). Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen im gebärfähigen Alter, die verhüten wollen, wegen des Risikos von Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln eine zusätzliche, nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden, solange sie mit Rifinah behandelt werden.
• +·Antiöstrogene (z.B. Tamoxifen) im Rahmen einer Brustkrebstherapie,
• +·Irinotecan (eine Krebstherapie),
• +·bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (Statine),
• +·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Mykose, Candidose) wie Caspofungin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol,
• +·Paracetamol (um das Fieber zu senken und Schmerzen zu lindern),
• +·Opioid-Analgetika (starke Schmerzmittel),
• +·bestimmte Schlafmittel (z.B. Zolpidem),
• +·Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks,
• +·bestimmte Arzneimittel gegen Malaria (z.B. Atovaquon),
• +·bestimmte Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, Mycophenolat),
• +·das Medikament Antabus®,
• +·bestimmte Antibiotika, insbesondere Cefazolin und Linezolid,
• +·bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie, Antidepressiva, Neuroleptika, Methadon,
• +·bestimmte Mittel gegen die Zuckerkrankheit,
• +·bestimmte Herzmittel (Antiarrhythmika, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Digoxin)
• +·Mittel zur Blutverdünnung und bestimmte Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel,
• +·Kortikosteroide,
• +·bestimmte Antiasthmatika (z.B. Theophyllin),
• +·magensäurehemmende Mittel,
• +·Mittel gegen Schilddrüsenerkrankungen,
• +·bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen,
• +·bestimmte Beruhigungsmittel,
• +·Dapson (Antibiotikum zur Behandlung von Lepra),
• +·Mifepriston (angewendet zum medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft).
• +Zuckerkrankheit
• +Patientinnen und Patienten mit Zuckerkrankheit müssen vorsichtig sein, da die Kontrolle des Diabetes während der Behandlung mit Rifinah erschwert ist.
• +Nahrungsmittel und Alkohol
• +Wechselwirkungen können mit bestimmten Nahrungsmitteln (Fisch, Käse, Rotwein) auftreten und zu übermässigen Reaktionen wie Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Gesichtsrötung führen. Die Einnahme dieser Nahrungsmittel sollte während einer Behandlung mit Rifinah vermieden werden. Alkoholkonsum ist grundsätzlich zu vermeiden.
• +Verfärbungen
• +Urin, Speichel, Schweiss und Tränen und somit auch weiche Kontaktlinsen können sich aufgrund der roten Farbe eines der Wirkstoffe rötlich verfärben, Kontaktlinsen auch dauerhaft. Sie sollten daher während der Behandlung keine weichen Kontaktlinsen tragen.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn:
• +·Sie an einer anderen Krankheiten leiden,
• +·Sie Allergien haben
• +·Sie bereits andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• +Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Darf Rifinah während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• +Während den letzten Wochen der Schwangerschaft können durch Rifampicin bei der Mutter und beim Kind postnatale Blutungen ausgelöst werden. Beim Menschen ist das genaue Risiko für den Fötus nicht bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Während der Schwangerschaft sollte dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden, es sei denn, es wird Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.
• +Mütter, die mit Rifinah behandelt werden, dürfen ihr Kind nicht stillen, da die Wirkstoffe von Rifinah in die Muttermilch ausgeschieden werden.
• +Wie verwenden Sie Rifinah?
• +Rifinah muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die Dosierung und Behandlungsdauer fest. Sofern vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 50 kg einmal täglich 3 Filmtabletten, bei einem Körpergewicht über 50 kg einmal täglich 4 Filmtabletten.
• +Nehmen Sie die gesamte Tagesdosis auf einmal mit etwas Wasser mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder zwei Stunden danach ein.
• +Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen zu Beginn der Behandlung zusätzlich noch andere Tuberkulosemittel verschreiben.
• +Rifinah eignet sich nicht für die Behandlung von Kindern.
• +Es ist wichtig, dass Sie Rifinah täglich, ohne Unterbruch einnehmen, da sonst die Wirksamkeit nicht gewährleistet ist oder vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten können (siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Rifinah Vorsicht geboten?»).
• +Eine begonnene Therapie mit Tuberkulostatika sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin geändert werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Führen Sie die Behandlung auch dann nach Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin weiter, wenn Sie keine Krankheitszeichen mehr spüren. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühzeitiger Unterbruch der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Welche Nebenwirkungen kann Steglatro haben?
• -Unterbrechen Sie die Einnahme von Steglatro und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie denken eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen zu haben:
• -Diabetische Ketoazidose (zu viele Ketonkörper in Ihrem Blut oder Urin; selten, kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen).
• -Dies sind die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose (siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Steglatro Vorsicht geboten?»):
• -·erhöhte «Ketonkörper»-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut
• -·rascher Gewichtsverlust
• -·Übelkeit oder Erbrechen
• -·Bauchschmerzen
• -·übermässiger Durst
• -·schnelle und tiefe Atmung
• -·Verwirrtheit
• -·ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
• -·süsslicher Geruch des Atems, süsslicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweisses.
• -Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet möglicherweise, Ihre Behandlung mit Steglatro zeitweise oder ganz zu beenden.
• -Suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie die folgenden Anzeichen und Symptome entwickeln:
• -Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän, unbekannt, kann nicht eingeschätzt werden aufgrund der verfügbaren Daten):
• -Eine schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche bakterielle Infektion, die Gewebe unter der Haut im Bereich des Afters und der Genitalien schädigt. Die Anzeichen und Symptome dieser Infektion sind Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Rötung der Haut oder Schwellung im Genital- oder perinealen Bereich (Damm), zusammen mit Fieber oder einem ausgeprägten Schwächegefühl, starker Müdigkeit und Unwohlsein.
• -Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Dehydrierung (der Körper verliert zu viel Wasser; häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
• -Symptome einer Dehydrierung sind:
• -·Mundtrockenheit
• -·Schwindel-, Benommenheits- oder Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen
• -·Ohnmacht
• -Eine Austrocknung ist wahrscheinlicher, wenn Sie
• -·Nierenprobleme haben,
• -·Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen,
• -·65 Jahre alt oder älter sind.
• -Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie; sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Wenn Sie Steglatro zusammen mit bestimmten anderen Antidiabetika verwenden, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu weit absinken.
• -Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker können sein:
• -·Kopfschmerzen
• -·Benommenheit
• -·Reizbarkeit
• -·Hunger
• -·Schwindelgefühl
• -·Verwirrtheit
• -·Schwitzen
• -·Gefühl der Zerfahrenheit
• -·Schwäche
• -·Rascher Herzschlag
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie der niedrige Blutzucker behandelt werden soll und was zu tun ist, sollten Sie eines der obigen Symptome haben.
• -Weitere Nebenwirkungen bei Einnahme von Steglatro:
• -Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• -·Pilzinfektion der Scheide
• -·Harnwegsinfektion (Blase und/oder Nieren)
• -Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• -·Pilzinfektionen des Penis
• -·Veränderungen beim Wasserlassen, darunter häufigerer Harndrang, Ausscheidung grösserer Harnmengen, nächtlicher Harndrang
• -·Durst
• -·Jucken in der Scheide
• -Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• -·Nierenprobleme – Blutuntersuchungen können Veränderungen im Zusammenhang mit der Nierenfunktion anzeigen (z.B. Kreatinin)
• -·höhere Mengen an «schlechtem» Cholesterin (auch LDL genannt, ein bestimmter Typ Fett im Blut).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Ausschlag
• +Welche Nebenwirkungen kann Rifinah haben?
• +Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren:
• +·Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) und Häufigkeit nicht bekannt: schwere Hautreaktionen (siehe «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Rifinah Vorsicht geboten?»), die sich in einem oder mehreren der folgenden Anzeichen äussern: plötzlich auftretender tiefroter Ausschlag am Körper, weissliche Pusteln oder Blasenbildung auf der Haut, Ausschläge an der Mundschleimhaut, Pharyngitis (Rachenentzündung), Gesichtsödem, hohes Fieber, Atembeschwerden, geschwollene Lymphknoten, Entzündungen innerer Organe (Leberentzündung/Hepatitis).
• +·Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern): anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen), Kurzatmigkeit, Keuchen, Blutdruckabfall, Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), angioneurotisches Ödem (Schwellungen von Gesicht, Zunge, Rachen oder Kehlkopf mit oder ohne Schluckbeschwerden und Atemprobleme).
• +·Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern): Leberfunktionsstörungen, Funktionsstörungen der Gallengänge (Häufigkeit nicht bekannt), Leberentzündungen und Leberschäden, in vereinzelten Fällen mit tödlichem Verlauf (siehe «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Rifinah Vorsicht geboten?»). Mögliche Anzeichen einer Leberentzündung oder Erkrankung der Gallengänge sind Juckreiz (Pruritus), Müdigkeit, Schwächegefühl, Appetitverlust, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder des weissen Augapfelanteils, dunkler Urin oder entfärbter Stuhl.
• +·Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern): punktförmige Blutungen (blaue Flecken oder kleine rote Flecken) in der Haut (Purpura) aufgrund einer verringerten Anzahl Blutplättchen.
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefässen (thrombotische Mikroangiopathie) mit Auftreten der folgenden Symptome: Ekchymosen (blaue Flecken), Blutungen, Fieber, anhaltende Schwäche und Müdigkeit, Verwirrtheitszustand, Übelkeit, Kopfschmerzen.
• +·Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern): Bauchspeicheldrüsenentzündung («Gummibauch» und starke Schmerzen in Bauch und Rücken, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Herzrasen).
• +·Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): starke, anhaltende Durchfälle während oder nach der Behandlung mit Rifinah. Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel eingenommen werden, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen.
• +·Sehr häufig/Häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern): paradoxe Reaktion. Erneutes bzw. neues Auftreten von Tuberkulosesymptomen nach einer anfänglichen Besserung während der Behandlung. Die Symptome können Fieber, geschwollene Lymphknoten, Kurzatmigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Appetitverlust, Gewichtsabnahme oder Müdigkeit umfassen (siehe «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Rifinah Vorsicht geboten?»).
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Symptome im Zusammenhang mit einem Kleinhirnsyndrom wie Koordinationsstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Probleme bei der Ausführung von Bewegungen, Sprachstörungen, unwillkürliche Augenbewegungen.
• +·Häufigkeit nicht bekannt: Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankungen/Pneumonie). Symptome sind plötzlich auftretende Atemschwierigkeiten (Kurzatmigkeit), womöglich begleitet von trockenem Husten oder Fieber (siehe «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Rifinah Vorsicht geboten?»).
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rifinah ausserdem auftreten:
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):
• +·Grippesymptome (Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Benommenheit, Knochenschmerzen),
• +·starke, vorübergehende Gesichtsrötung,
• +·Beschwerden an bestimmten Nerven (Polyneuritis) in Form von Kribbeln oder Taubheit in bestimmten Körperregionen, Muskelschwäche oder Verlust der Sehnenreflexe,
• +·Erhöhung der Leberwerte und des Bilirubinspiegels im Blut.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• +·Mangel an Blutplättchen (mit oder ohne punktförmige Hautblutungen), Mangel an weissen Blutkörperchen, Anämie (Blutarmut), erhöhte Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen,
• +·Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel,
• +·Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein, Gasansammlung im Darm, Magenschmerzen, Bauchbeschwerden,
• +·Gesichtsrötung, Augenrötung, Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Akne und erhöhte Lichtempfindlichkeit,
• +·leichte Gelenk- und Muskelschmerzen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• +·Nesselsucht (Urtikaria),
• +·Durchfall: bei Durchfall keine Arzneimittel einnehmen, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen,
• +·akutes Nierenversagen.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• +·Verringerung der roten Blutkörperchen,
• +·rheumatische Beschwerden, Autoimmunerkrankungen,
• +·Verschlimmerung von Magengeschwüren; Mundtrockenheit,
• +·Koordinationsstörungen, Muskelschwäche, Krämpfe,
• +·epileptische Anfälle, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Bewusstseinsveränderungen, Psychosen (Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Denkstörungen),
• +·während einer längeren antituberkulösen Behandlung wie mit Rifinah können Störungen des Menstruationszyklus auftreten,
• +·Gichtanfälle,
• +·Bindehautentzündung.
• +Seit der Markteinführung von Rifinah wurde von weiteren Nebenwirkungen berichtet, bei denen die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt ist:
• +·Gerinnungsstörungen, Blutungen,
• +·Sehstörungen,
• +·Schmerzen beim Wasserlassen,
• +·Muskelschwäche,
• +·gelbliche, orangefarbene, rötliche oder bräunliche Verfärbung der Zähne und von Körperflüssigkeiten (Urin, Schweiss, Tränen, Speichel, Auswurf),
• +·entzündliche Erkrankungen der Blutgefässe (Fieber, Gewichtsverlust, Nachtschweiss, Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Sehstörungen, schlechte Durchblutung der Gliedmassen, neurologische Störungen),
• +·Bei Fortsetzung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Rifampicin nach Auftreten einer Purpura (blaue Flecken oder kleine rote Flecken in der Haut) wurde von Hirnblutungen und sogar von tödlichen Verläufen berichtet.
• +·Blutungen beim Fötus oder bei der Mutter während der Schwangerschaft oder der Entbindung (fetomaternale bzw. postpartale Blutungen),
• +·Veränderung des Elektrolytspiegels (vor allem Calcium und Phosphat),
• +·Vergrösserung der Brust beim Mann,
• +·Haarausfall (Alopezie).
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie Steglatro ausser Reichweite von Kindern auf.
• -Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) und vor Feuchtigkeit geschützt im verschlossenen Umkarton lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt zu Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. zu Ihrer Ärztin oder Apothekerin zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Was ist in Steglatro enthalten?
• +Was ist in Rifinah enthalten?
• -Ertugliflozin 5 mg
• +150 mg Rifampicin und 100 mg Isoniazid
• -Laktose und weitere Hilfsstoffe
• -Wo erhalten Sie Steglatro? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Steglatro ist als Filmtablette zu 5 mg in nicht-perforierten Blisterpackungen mit 28 oder 98 Filmtabletten erhältlich.
• +Natriumlaurylsulfat, Calciumstearat, Natrium-Carmellose, mikrokristalline Zellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Gummi arabicum, Povidon, Titandioxid (E 171), Saccharose, Talk, schweres Kaolin, hochdisperses Siliciumdioxid, Erythrosin (E 127).
• +Wo erhalten Sie Rifinah? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Sie erhalten Rifinah in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Packungen zu 100 Filmtabletten.
• -66577 (Swissmedic).
• +38931 (Swissmedic).
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• -Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -S-CCPPI-MK8835-T-052024 / RCN000027005-CH
• -
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.