• -·eine Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % (dem Wirkstoff)
• -·eine Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (einer Substanz, durch die das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % leichter die Blutbahn erreicht).
• +eine Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % (dem Wirkstoff)
• +eine Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (einer Substanz, durch die das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % leichter die Blutbahn erreicht).
• -·Patienten, deren Körper von Geburt an nicht oder nur in begrenztem Ausmass in der Lage ist, Antikörper zu bilden (primäre Immunschwächeerkrankungen).
• -·Patienten, die schwere oder wiederkehrende Infektionen aufgrund eines durch andere Krankheiten oder Behandlungen geschwächten Immunsystems haben (sekundäre Immundefekte).
• +-Patienten, deren Körper von Geburt an nicht oder nur in begrenztem Ausmass in der Lage ist, Antikörper zu bilden (primäre Immunschwächeerkrankungen).
• +-Patienten, die schwere oder wiederkehrende Infektionen aufgrund eines durch andere Krankheiten oder Behandlungen geschwächten Immunsystems haben (sekundäre Immundefekte).
• -·wenn Sie allergisch sind gegen Immunglobuline vom Menschen, Hyaluronidase, rekombinante Hyaluronidase oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.
• -·wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) im Blut haben. Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Da HyQvia Spuren von IgA enthält, könnte es zu einer allergischen Reaktion kommen;
• -·HyQvia darf NICHT in ein Blutgefäss (intravenös) oder in einen Muskel (intramuskulär) verabreicht werden.
• +wenn Sie allergisch sind gegen Immunglobuline vom Menschen, Hyaluronidase, rekombinante Hyaluronidase oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.
• +wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) im Blut haben. Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Da HyQvia Spuren von IgA enthält, könnte es zu einer allergischen Reaktion kommen;
• +-HyQvia darf NICHT in ein Blutgefäss (intravenös) oder in einen Muskel (intramuskulär) verabreicht werden.
• -·Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne dass Ihnen dies bewusst ist. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein sog. anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in Zusammenhang mit anderen Symptomen, wie Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten. Allergische Reaktionen können auch dann auftreten, wenn frühere Behandlungen mit HyQvia oder anderen Immunglobulinen problemlos verlaufen sind. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist bei Vorliegen eines IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern erhöht. Zu den Anzeichen und Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
• -·Schwindelgefühle, Benommenheit oder Schwächegefühl
• -·Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum
• -·Atembeschwerden, keuchende oder pfeifende Atmung (Giemen)
• -·veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen, blaue Lippen, Finger oder Zehen
• -·verschwommenes Sehen.
• +-Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne dass Ihnen dies bewusst ist. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein sog. anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in Zusammenhang mit anderen Symptomen, wie Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten. Allergische Reaktionen können auch dann auftreten, wenn frühere Behandlungen mit HyQvia oder anderen Immunglobulinen problemlos verlaufen sind. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist bei Vorliegen eines IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern erhöht. Zu den Anzeichen und Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
• +-Schwindelgefühle, Benommenheit oder Schwächegefühl
• +-Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum
• +-Atembeschwerden, keuchende oder pfeifende Atmung (Giemen)
• +veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen, blaue Lippen, Finger oder Zehen
• +verschwommenes Sehen.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie übergewichtig sind, im fortgeschrittenen Alter sind, Diabetes haben, lange Zeit bettlägerig waren, hohen Blutdruck haben, ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie) haben, Probleme mit Ihren Blutgefässen (Gefässerkrankungen) haben, eine erhöhte Neigung zur Gerinnung Ihres Blutes (Thrombophilie oder thrombotische Ereignisse) haben oder eine Erkrankung oder einen Zustand haben, die bzw. der zu einer Verdickung Ihres Blutes führt (hyperviskoses Blut). Bei Vorliegen dieser Gegebenheiten können Immunglobuline, wenn auch nur in sehr seltenen Fällen, das Risiko eines Herzanfalls (Herzinfarkt), eines Schlaganfalls, von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie) oder einer Verstopfung eines Blutgefässes im Bein erhöhen.
• +-Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie übergewichtig sind, im fortgeschrittenen Alter sind, Diabetes haben, lange Zeit bettlägerig waren, hohen Blutdruck haben, ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie) haben, Probleme mit Ihren Blutgefässen (Gefässerkrankungen) haben, eine erhöhte Neigung zur Gerinnung Ihres Blutes (Thrombophilie oder thrombotische Ereignisse) haben oder eine Erkrankung oder einen Zustand haben, die bzw. der zu einer Verdickung Ihres Blutes führt (hyperviskoses Blut). Bei Vorliegen dieser Gegebenheiten können Immunglobuline, wenn auch nur in sehr seltenen Fällen, das Risiko eines Herzanfalls (Herzinfarkt), eines Schlaganfalls, von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie) oder einer Verstopfung eines Blutgefässes im Bein erhöhen.
• -·Sie werden an 1 oder 2 Tagen dieses Arzneimittel in hohen Dosen erhalten und auch dann, wenn Sie die Blutgruppe A, B oder AB haben und bereits an einer mit Entzündungen einhergehende Erkrankung leiden. Bei Vorliegen dieser Gegebenheiten wurde häufig berichtet, dass Immunglobuline das Risiko einer Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) erhöhen.
• -·Bei der Behandlung mit Immunglobulinen wurde berichtet, dass es zur Entzündung der Membranen kommen kann, die das Gehirn und Rückenmark umhüllen (aseptisches Meningitissyndrom).
• +-Sie werden an 1 oder 2 Tagen dieses Arzneimittel in hohen Dosen erhalten und auch dann, wenn Sie die Blutgruppe A, B oder AB haben und bereits an einer mit Entzündungen einhergehende Erkrankung leiden. Bei Vorliegen dieser Gegebenheiten wurde häufig berichtet, dass Immunglobuline das Risiko einer Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) erhöhen.
• +-Bei der Behandlung mit Immunglobulinen wurde berichtet, dass es zur Entzündung der Membranen kommen kann, die das Gehirn und Rückenmark umhüllen (aseptisches Meningitissyndrom).
• -Es ist sehr wichtig, dass das Medikament mit der richtigen Geschwindigkeit infundiert wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird Ihnen sagen, welche Infusionsgeschwindigkeit Sie verwenden sollen, wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden (siehe Abschnitt «Wie verwenden Sie HyQvia?»).
• +Es ist sehr wichtig, dass das Medikament mit der richtigen Geschwindigkeit infundiert wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird Ihnen sagen, welche Infusionsgeschwindigkeit Sie verwenden sollen, wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden (siehe Abschnitt "Wie verwenden Sie HyQvia?" ).
• -·Sie HyQvia zum ersten Mal verabreicht bekommen,
• -·Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf HyQvia umgestellt wurden,
• -·Ihre letzte HyQvia Infusion bereits längere Zeit (z.B. mehr als 2 oder 3 Infusionsintervalle) zurückliegt.
• +-Sie HyQvia zum ersten Mal verabreicht bekommen,
• +-Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf HyQvia umgestellt wurden,
• +-Ihre letzte HyQvia Infusion bereits längere Zeit (z.B. mehr als 2 oder 3 Infusionsintervalle) zurückliegt.
• -Bevor Sie mit der häuslichen Behandlung beginnen, sollten Sie eine Person als Betreuungsperson auswählen. Sowohl Sie als auch Ihre Betreuungsperson werden darin unterrichtet, erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Ihre Betreuungsperson soll Sie dabei unterstützen, mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu bemerken. Während der Infusion müssen Sie auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details finden Sie im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann HyQvia haben?»).
• +Bevor Sie mit der häuslichen Behandlung beginnen, sollten Sie eine Person als Betreuungsperson auswählen. Sowohl Sie als auch Ihre Betreuungsperson werden darin unterrichtet, erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Ihre Betreuungsperson soll Sie dabei unterstützen, mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu bemerken. Während der Infusion müssen Sie auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten (weitere Details finden Sie im Abschnitt "Welche Nebenwirkungen kann HyQvia haben?" ).
• -·die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen Infektionen vorliegen könnten, ausgeschlossen werden sowie
• -·die Untersuchung von Einzelspenden und Plasmapools auf das Vorliegen von Viren bzw. Infektionen.
• +die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen Infektionen vorliegen könnten, ausgeschlossen werden sowie
• +die Untersuchung von Einzelspenden und Plasmapools auf das Vorliegen von Viren bzw. Infektionen.
• -·Datum der Anwendung,
• -·die Chargenbezeichnung des Arzneimittels,
• -·das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der Infusionsstellen.
• +-Datum der Anwendung,
• +die Chargenbezeichnung des Arzneimittels,
• +das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der Infusionsstellen.
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie richtige Dosis gemäss Ihrem Körpergewicht, etwaigen früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung errechnen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 bis 800 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht pro Monat. Sie erhalten zu Beginn ein Viertel dieser Dosis in Abständen von einer Woche. Bei den darauffolgenden Infusionen wird die Dosis pro Infusion schrittweise erhöht und der Abstand zwischen den Behandlungen auf 3 bis 4 Wochen gesteigert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann empfehlen, grössere Dosen für die Infusion aufzuteilen und zum gleichen Zeitpunkt an unterschiedlichen Stellen zu verabreichen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dabei auch Ihre Dosis anpassen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie richtige Dosis gemäss Ihrem Körpergewicht, etwaigen früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung errechnen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 bis 800 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht pro Monat. Sie erhalten zu Beginn ein Viertel dieser Dosis in Abständen von einer Woche. Bei den darauffolgenden Infusionen wird die Dosis pro Infusion schrittweise erhöht und der Abstand zwischen den Behandlungen auf 3 bis 4 Wochen gesteigert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann empfehlen, grössere Dosen für die Infusion aufzuteilen und zum gleichen Zeitpunkt an unterschiedlichen Stellen zu verabreichen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dabei auch Ihre Dosis anpassen.
• -Ihre Behandlung wird von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem (Immundefekt) und CIDP in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren ist. Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie gut Sie das Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird. Sobald Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen.
• +Ihre Behandlung wird von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem (Immundefekt) und CIDP in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren ist. Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie gut Sie das Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird. Sobald Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen.
• -·Keimfreie (aseptische) Infusionstechniken,
• -·Handhabung der Infusions- oder Spritzenpumpe,
• -·Führen eines Behandlungstagebuchs,
• -·Im Falle von schweren Nebenwirkungen zu ergreifende Massnahmen.
• +-Keimfreie (aseptische) Infusionstechniken,
• +-Handhabung der Infusions- oder Spritzenpumpe,
• +-Führen eines Behandlungstagebuchs,
• +-Im Falle von schweren Nebenwirkungen zu ergreifende Massnahmen.
• -Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder das medizinische Fachpersonal zur Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und dem Behandlungsplan für HyQvia, so dass Sie aus der Behandlung den für Sie maximalen Nutzen ziehen.
• +Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder das  medizinische Fachpersonal zur Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und dem Behandlungsplan für HyQvia, so dass Sie aus der Behandlung den für Sie maximalen Nutzen ziehen.
• -Die ausführliche Anleitung zur Verabreichung der Infusion finden Sie am Ende dieses Kapitels im Abschnitt «Anleitung zur Verabreichung von HyQvia»
• +Die ausführliche Anleitung zur Verabreichung der Infusion finden Sie am Ende dieses Kapitels im Abschnitt "Anleitung zur Verabreichung von HyQvia"
• - Patienten < 40 kg Körpergewicht Patienten ≥40 kg Körpergewicht
• - Infusionsgeschwindigkeit
• -Intervall/ Minuten Erste 2 Infusionen (ml/Stunde/Infusionsstelle) Nachfolgende 2 bis 3 Infusionen (ml/Stunde/Infusionsstelle) Erste 2 Infusionen (ml/Stunde/Infusionsstelle) Nachfolgende 2 bis 3 Infusionen (ml/Stunde/Infusionsstelle)
• -10 Minuten 5 10 10 10
• -10 Minuten 10 20 30 30
• -10 Minuten 20 40 60 120
• -10 Minuten 40 80 120 240
• -Restliche Infusion 80 160 240 300
• + Patienten < 40 kg Patienten ≥40 kg
• + Körpergewicht Körpergewicht
• + Infusionsgeschwindig
• + keit
• +Intervall/Minuten Erste 2 Infusionen Nachfolgende2 bis 3 Erste 2 Infusionen Nachfolgende2 bis 3
• + (ml/Stunde/Infusions Infusionen (ml/Stund (ml/Stunde/Infusions Infusionen (ml/Stund
• + stelle) e/Infusionsstelle) stelle) e/Infusionsstelle)
• +10 Minuten 5 10 10 10
• +10 Minuten 10 20 30 30
• +10 Minuten 20 40 60 120
• +10 Minuten 40 80 120 240
• +Restliche Infusion 80 160 240 300
• + 
• +
• -1. HyQvia vorbereiten: ·HyQvia aus dem Kühlschrank nehmen und warten, bis die Durchstechflaschen sich auf Raumtemperatur erwärmt haben. Dies kann bis zu 60 Minuten dauern. Dafür keine Heizgeräte, wie z.B. Mikrowelle, verwenden. ·HyQvia nicht erhitzen oder schütteln. ·Prüfen Sie jede Durchstechflasche von HyQvia vor der Anwendung auf folgende Aspekte: ·Verfalldatum: Nicht nach dem Verfalldatum verwenden. ·Aussehen der Infusionslösungen: ·Die rekombinante humane Hyaluronidase sollte klar und farblos sein. ·Das normale Immunglobulin vom Menschen sollte klar und farblos bis gelblich sein. ·Keine der beiden Lösungen verwenden, wenn sie trüb sind oder Teilchen enthalten. ·Schutzkappe: Auf der Dual-Flaschen-Einheit ist eine lila Schutzkappe angebracht. Produkt nicht verwenden, wenn diese Schutzkappe fehlt.
• -2. Alle Utensilien vorbereiten: Stellen Sie alle für die Infusion benötigten Utensilien bereit. Dazu gehören: HyQvia Dual-Flaschen-Einheit(en), Infusionszubehör (Subkutankanülen-Set, Lösungsbehälter (Beutel oder Spritze), sterile transparente Pflaster und Klebestreifen, Pumpenschläuche, Transfersystem, Spritzen (nach Bedarf), Gaze und Klebestreifen), Behälter für scharfe Gegenstände, Pumpe, Behandlungstagebuch sowie anderes Zubehör nach Bedarf. (image)
• -3. Sauberen Arbeitsbereich vorbereiten. Reinigen Sie einen Tisch oder eine andere ebene Fläche gründlich mit einem sterilen Tuch.
• -4. Hände waschen: Hände gründlich waschen und trocknen. Sämtliches Zubehör auf der gereinigten Arbeitsfläche bereitlegen und wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder medizinischen Betreuer angewiesen öffnen. (image)
• -5. HyQvia Dual-Flaschen-Einheit öffnen: ·Lila Schutzkappe entfernen und sicherstellen, dass die blauen Deckel der Durchstechflaschen entfernt sind. Falls nicht, die blauen Deckel manuell entfernen, sodass die Gummistopfen der Durchstechflaschen freiliegen. ·Vor der Entnahme der rekombinanten humanen Hyaluronidase den Gummistopfen wie angewiesen mit einem Alkoholtupfer abwischen und für mindestens 30 Sekunden lufttrocknen lassen. (image)
• +1. HyQvia vorbereiten:-HyQvia aus dem Kühlschrank nehmen und warten, bis die
• +Durchstechflaschen sich auf Raumtemperatur erwärmt haben. Dies kann bis zu 60
• +Minuten dauern. Dafür keine Heizgeräte, wie z.B. Mikrowelle,
• +verwenden.-HyQvia nicht erhitzen oder schütteln.-Prüfen Sie jede
• +Durchstechflasche von HyQvia vor der Anwendung auf folgende
• +Aspekte:-Verfalldatum: Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.-Aussehen der
• +Infusionslösungen:-Die rekombinante humane Hyaluronidase sollte klar und
• +farblos sein.-Das normale Immunglobulin vom Menschen sollte klar und farblos
• +bis gelblich sein.-Keine der beiden Lösungen verwenden, wenn sie trüb sind
• +oder Teilchen enthalten.-Schutzkappe: Auf der Dual-Flaschen-Einheit ist eine
• +lila Schutzkappe angebracht. Produkt nicht verwenden, wenn diese Schutzkappe
• +fehlt.
• +2. Alle Utensilien vorbereiten:Stellen Sie alle für die Infusion benötigten
• +Utensilien bereit. Dazu gehören: HyQvia Dual-Flaschen-Einheit(en),
• +Infusionszubehör (Subkutankanülen-Set, Lösungsbehälter (Beutel oder Spritze),
• +sterile transparente Pflaster und Klebestreifen, Pumpenschläuche,
• +Transfersystem, Spritzen (nach Bedarf), Gaze und Klebestreifen), Behälter für
• +scharfe Gegenstände, Pumpe, Behandlungstagebuch sowie anderes Zubehör nach
• +Bedarf.
• +3. Sauberen Arbeitsbereich vorbereiten.Reinigen Sie einen Tisch oder eine
• +andere ebene Fläche gründlich mit einem sterilen Tuch.
• +4. Hände waschen:Hände gründlich waschen und trocknen. Sämtliches Zubehör auf
• +der gereinigten Arbeitsfläche bereitlegen und wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer
• +Ärztin oder medizinischen Betreuer angewiesen öffnen.
• +5. HyQvia Dual-Flaschen-Einheit öffnen:-Lila Schutzkappe entfernen und
• +sicherstellen, dass die blauen Deckel der Durchstechflaschen entfernt sind.
• +Falls nicht, die blauen Deckel manuell entfernen, sodass die Gummistopfen der
• +Durchstechflaschen freiliegen.-Vor der Entnahme der rekombinanten humanen
• +Hyaluronidase den Gummistopfen wie angewiesen mit einem Alkoholtupfer
• +abwischen und für mindestens 30 Sekunden lufttrocknen lassen.
• -6. Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY) vorbereiten: ·Die kleinere sterile Spritze aus der Packung nehmen und mit nicht belüftetem Spike oder Kanüle (Spritzeneinheit) verbinden. ·Kolben zurückziehen und die kleinere Spritze mit einer Luftmenge füllen, die der in der/den HY-Flaschen enthaltenen Menge an Infusionslösung entspricht. ·Kappe von der Kanüle oder dem nicht belüfteten Transfersystem abnehmen. ·Spitze der Kanüle/des nicht belüfteten Transfersystems in die Mitte des Gummistopfens einstechen und gerade nach unten drücken. Die Luft in die Durchstechflasche drücken. ·Flasche umdrehen und Kanüle/nicht belüftetes Transfersystem in der Flasche belassen. Die Spitze der Spritze zeigt nun nach oben. ·Gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase in die Spritze ziehen. ·Schritt 6 wiederholen, wenn Ihre Dosis aus mehr als einer Flasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase besteht. ·Wenn möglich, die gesamte für die Verabreichung Ihrer Immunglobulin G-Dosis erforderliche Menge an rekombinanter humaner Hyaluronidase in dieselbe Spritze aufziehen. ·Die Spritzeneinheit nach oben richten und etwaige Luftbläschen entfernen, indem Sie mit dem Finger sanft an die Spritze klopfen. Eventuell verbleibende Luft mit dem Kolben langsam und vorsichtig aus der Spritze drücken. (image)
• -7. Kanülen-Set für die Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY) vorbereiten: Bei manueller Injektion der HY: ·Die mit rekombinanter humaner Hyaluronidase gefüllte Spritze am Kanülenset befestigen ·Kolben in die Spritze drücken, um die Luft zu entfernen, und Kanülen-Set bis zu den Kanülenflügeln mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase füllen. ·Hinweis: Ihr medizinischer Betreuer empfiehlt Ihnen möglicherweise die Verwendung eines Y-Anschlusses (bei Verwendung von mehr als einer Infusionsstelle) oder eine andere Kanülen-Set-Konfiguration. Bei Verwendung einer Infusionspumpe zur Verabreichung der HY: ·Die mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (HY) gefüllte Spritze am Schlauchsystem der Infusionspumpe befestigen und das Kanülen-Set anschliessen. ·Spritzenkolben herunterdrücken (Grösse kann aufgrund eines grösseren Volumens variieren), um die Luft zu entfernen, und Schlauchsystem der Infusionspumpe und Kanülen-Set bis zu den Kanülenflügeln mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase füllen. (image)
• -8. Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin (IG) vom Menschen vorbereiten: ·Vor der Entnahme des Immunglobulins den Gummistopfen wie angewiesen mit einem Alkoholtupfer abwischen und mindestens 30 Sekunden lufttrocknen lassen. ·Das normale Immunglobulin vom Menschen kann auf zwei Arten infundiert werden: ·durch Zusammenführen des Flascheninhalts in eine grössere Spritze (a) oder einen Infusionsbeutel (b), je nach verwendeter Infusionspumpe und nach Anweisung Ihres medizinischen Betreuers oder ·direkt aus der IG-Durchstechflasche. Spike des belüfteten Pumpenschlauchs oder Spike und Belüftungskanüle in die Flasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen einstechen. Das Schlauchsystem der Infusionspumpe befüllen und zur Seite legen, bis die Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase abgeschlossen ist. ·Wenn für eine Behandlungsdosis mehr als eine Durchstechflasche erforderlich ist, jede weitere Flasche erst durchstechen und vorbereiten, nachdem die erste Flasche zur Gänze verabreicht worden ist. a.(b) (image)
• -9. Infusionspumpe vorbereiten: Beachten Sie bei der Vorbereitung der Infusionspumpe die Anweisungen des Geräteherstellers.
• -10. Infusionsstelle vorbereiten: ·Wählen Sie eine oder mehrere Infusionsstellen auf der mittleren bis oberen Hälfte Ihres Bauches oder Ihrem Oberschenkel. Mögliche Infusionsstellen sind in nebenstehender Abbildung dargestellt. ·Wenn Sie angewiesen wurden, zwei Infusionsstellen zu verwenden (bei Dosen über 600 ml), wählen Sie hierzu zwei gegenüber liegende Körperstellen. ·Bei Verwendung von drei Infusionsstellen sollten diese einen Abstand von 10 cm haben. ·Über den Knochen liegende Bereiche, sichtbare Blutgefässe, Wunden sowie entzündete oder infizierte Stellen vermeiden. ·Infusionsstellen wechseln, indem Sie bei nachfolgenden Infusionen jeweils die gegenüber liegende Körperseite wählen. ·Reinigen Sie wie von Ihrem medizinischen Betreuer angewiesen die Infusionsstelle(n) mit einem Alkoholtupfer. Mindestens 30 Sekunden trocknen lassen. (image) (image)
• -11. Kanüle legen: ·Abdeckkappe von der Kanüle entfernen. Mindestens 2 bis 2,5 cm Haut mit zwei Fingern fassen und zusammenkneifen. ·Mit einer zügigen Bewegung Kanüle in einem Winkel von 90 Grad bis zu den Kanülenflügeln in die Haut einstechen. Die Kanülenflügel sollten flach auf der Haut zu liegen kommen. ·Kanüle mit einem sterilen Klebestreifen fixieren. ·Bei Verwendung einer zweiten oder dritten Infusionsstelle, diesen Schritt wiederholen. 90-Grad-Winkel zur Haut (image)
• -12. Prüfen Sie wie von Ihrem medizinischen Betreuer angewiesen vor Beginn der Infusion die Infusionsstelle(n) auf den richtigen Sitz der Kanüle(n). (image)
• -13. Kanüle(n) auf der Haut fixieren: ·Gesetzte Kanüle(n) mit einem sterilen, transparenten Pflaster auf der Haut fixieren. ·Während der Infusion gelegentlich an den Infusionsstellen überprüfen, ob die Kanüle(n) noch richtig sitzen und keine Infusionslösung austritt. (image)
• -14. Als Erstes die rekombinante humane Hyaluronidase infundieren: Bei Verwendung von mehr als einer Infusionsstelle die Infusionsmenge gleichmässig auf alle Infusionsstellen verteilen. Bei manueller Injektion der HY: ·Kolben der kleineren Spritze, die mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase gefüllt ist, mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 1 bis 2 ml pro Minute pro Infusionsstelle langsam in die Spritze drücken; im weiteren Verlauf kann die Infusionsgeschwindigkeit je nach Verträglichkeit erhöht werden. Bei Verwendung einer Infusionspumpe zur Verabreichung der HY: ·Wird zur Infusion der rekombinanten humanen Hyaluronidase eine Infusionspumpe verwendet, die Pumpe auf eine anfängliche Infusionsgeschwindigkeit von 60 bis 120 ml pro Stunde einstellen. Sie können die Infusionsgeschwindigkeit je nach Verträglichkeit erhöhen. ·Nach der Infusion des Inhalts der kleineren Spritze (mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase), Spritze von der Anschlussstelle des Kanülen Sets/Schlauchsystems der Pumpe trennen. (image)
• -15. Als Zweites innerhalb von 10 min nach Beendigung der HY Infusion das normale Immunglobulin vom Menschen infundieren: ·Den Pumpenschlauch an den IG-Behälter/die Durchstechflasche bzw. die grössere Spritze mit normalem Immunglobulin vom Menschen an das Kanülen-Set anschliessen. ·Für die Infusion des Immunglobulins stellen Sie die Pumpe auf die von Ihrem medizinischen Betreuer verordnete Infusionsgeschwindigkeit ein und starten Sie die Infusion. (siehe auch Tabelle Infusionsgeschwindigkeit für die Verabreichung des Immunglobulins).
• -16. Schlauchsystem der Infusionspumpe nach beendeter Infusion spülen, falls Ihr medizinischer Betreuer Sie dazu angewiesen hat: ·Falls Ihr medizinischer Betreuer Sie so angewiesen hat, einen Beutel mit Kochsalzlösung an das Schlauchsystem der Pumpe/des Kanülen-Sets anschliessen, um das normale Immunglobulin vom Menschen bis zu den Kanülenflügeln zu spülen.
• -17. Kanülen-Set entfernen: ·Zum Entfernen des Kanülen-Sets zunächst Verbandränder lösen. ·Kanülenflügel gerade hoch- und herausziehen. ·Kleines Stück Gaze sanft auf die Kanüleneinstichstelle drücken und mit einem Schutzverband abdecken. ·Kanüle(n) in den für die Entsorgung scharfer Gegenstände vorgesehenen Behälter werfen. ·Behälter für scharfe Gegenstände gemäss den mit dem Behälter mitgelieferten Anweisungen entsorgen oder medizinischen Betreuer um Rat fragen. (image)
• -18. Infusion aufzeichnen: ·Abziehetikett mit Chargenbezeichnung und Verfalldatum von der HyQvia Immunglobulin Durchstechflasche abziehen und in das Behandlungstagebuch einkleben. ·Nach jeder Infusion Datum, Zeit, Dosis, Infusionsstelle(n) (als Hilfestellung beim Wechseln der Infusionsstellen) und etwaige Nebenwirkungen aufzeichnen. ·Nicht aufgebrauchten Flascheninhalt und Einwegzubehör gemäss den Empfehlungen Ihres medizinischen Betreuers entsorgen. ·Regelmässige Arztbesuche anweisungsgemäss einhalten.
• + 
• + 
• +6. Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY)
• +vorbereiten:-Die kleinere sterile Spritze aus der Packung nehmen und mit
• +nicht belüftetem Spike oder Kanüle (Spritzeneinheit) verbinden.-Kolben
• +zurückziehen und die kleinere Spritze mit einer Luftmenge füllen, die der in
• +der/den HY-Flaschen enthaltenen Menge an Infusionslösung entspricht.-Kappe
• +von der Kanüle oder dem nicht belüfteten Transfersystem abnehmen.-Spitze der
• +Kanüle/des nicht belüfteten Transfersystems in die Mitte des Gummistopfens
• +einstechen und gerade nach unten drücken. Die Luft in die Durchstechflasche
• +drücken.-Flasche umdrehen und Kanüle/nicht belüftetes Transfersystem in der
• +Flasche belassen. Die Spitze der Spritze zeigt nun nach oben.-Gesamten Inhalt
• +der Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase in die
• +Spritze ziehen.-Schritt 6 wiederholen, wenn Ihre Dosis aus mehr als einer
• +Flasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase besteht.-Wenn möglich, die
• +gesamte für die Verabreichung Ihrer Immunglobulin G-Dosis erforderliche Menge
• +an rekombinanter humaner Hyaluronidase in dieselbe Spritze aufziehen.-Die
• +Spritzeneinheit nach oben richten und etwaige Luftbläschen entfernen, indem
• +Sie mit dem Finger sanft an die Spritze klopfen. Eventuell verbleibende Luft
• +mit dem Kolben langsam und vorsichtig aus der Spritze drücken.
• +7. Kanülen-Set für die Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase
• +(HY) vorbereiten:Bei manueller Injektion der HY:-Die mit rekombinanter
• +humaner Hyaluronidase gefüllte Spritze am Kanülenset befestigen-Kolben in die
• +Spritze drücken, um die Luft zu entfernen, und Kanülen-Set bis zu den
• +Kanülenflügeln mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase füllen.-Hinweis:
• +Ihr medizinischer Betreuer empfiehlt Ihnen möglicherweise die Verwendung
• +eines Y-Anschlusses (bei Verwendung von mehr als einer Infusionsstelle) oder
• +eine andere Kanülen-Set-Konfiguration.Bei Verwendung einer Infusionspumpe zur
• +Verabreichung der HY:-Die mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (HY)
• +gefüllte Spritze am Schlauchsystem der Infusionspumpe befestigen und das
• +Kanülen-Set anschliessen.-Spritzenkolben herunterdrücken (Grösse kann
• +aufgrund eines grösseren Volumens variieren), um die Luft zu entfernen, und
• +Schlauchsystem der Infusionspumpe und Kanülen-Set bis zu den Kanülenflügeln
• +mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase füllen.
• +8. Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin (IG) vom Menschen a.(b)
• +vorbereiten:-Vor der Entnahme des Immunglobulins den Gummistopfen wie
• +angewiesen mit einem Alkoholtupfer abwischen und mindestens 30 Sekunden
• +lufttrocknen lassen.-Das normale Immunglobulin vom Menschen kann auf zwei
• +Arten infundiert werden:-durch Zusammenführen des Flascheninhalts in eine
• +grössere Spritze (a) oder einen Infusionsbeutel (b), je nach verwendeter
• +Infusionspumpe und nach Anweisung Ihres medizinischen Betreuers oder-direkt
• +aus der IG-Durchstechflasche. Spike des belüfteten Pumpenschlauchs oder Spike
• +und Belüftungskanüle in die Flasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen
• +einstechen. Das Schlauchsystem der Infusionspumpe befüllen und zur Seite
• +legen, bis die Verabreichung der rekombinanten humanen Hyaluronidase
• +abgeschlossen ist.-Wenn für eine Behandlungsdosis mehr als eine
• +Durchstechflasche erforderlich ist, jede weitere Flasche erst durchstechen
• +und vorbereiten, nachdem die erste Flasche zur Gänze verabreicht worden ist.
• +9. Infusionspumpe vorbereiten:Beachten Sie bei der Vorbereitung der
• +Infusionspumpe die Anweisungen des Geräteherstellers.
• +10. Infusionsstelle vorbereiten:-Wählen Sie eine oder mehrere
• +Infusionsstellen auf der mittleren bis oberen Hälfte Ihres Bauches oder Ihrem
• +Oberschenkel. Mögliche Infusionsstellen sind in nebenstehender Abbildung
• +dargestellt.-Wenn Sie angewiesen wurden, zwei Infusionsstellen zu verwenden
• +(bei Dosen über 600 ml), wählen Sie hierzu zwei gegenüber liegende
• +Körperstellen.-Bei Verwendung von drei Infusionsstellen sollten diese einen
• +Abstand von 10 cm haben.-Über den Knochen liegende Bereiche, sichtbare
• +Blutgefässe, Wunden sowie entzündete oder infizierte Stellen
• +vermeiden.-Infusionsstellen wechseln, indem Sie bei nachfolgenden Infusionen
• +jeweils die gegenüber liegende Körperseite wählen.-Reinigen Sie wie von Ihrem
• +medizinischen Betreuer angewiesen die Infusionsstelle(n) mit einem
• +Alkoholtupfer. Mindestens 30 Sekunden trocknen lassen.
• +11. Kanüle legen:-Abdeckkappe von der Kanüle entfernen. Mindestens 2 bis 2,5 90-Grad-Winkel zur
• +cm Haut mit zwei Fingern fassen und zusammenkneifen.-Mit einer zügigen Haut
• +Bewegung Kanüle in einem Winkel von 90 Grad bis zu den Kanülenflügeln in die
• +Haut einstechen. Die Kanülenflügel sollten flach auf der Haut zu liegen
• +kommen.-Kanüle mit einem sterilen Klebestreifen fixieren.-Bei Verwendung
• +einer zweiten oder dritten Infusionsstelle, diesen Schritt wiederholen.
• +12. Prüfen Sie wie von Ihrem medizinischen Betreuer angewiesen vor Beginn der
• +Infusion die Infusionsstelle(n) auf den richtigen Sitz der Kanüle(n).
• +13. Kanüle(n) auf der Haut fixieren:-Gesetzte Kanüle(n) mit einem sterilen,
• +transparenten Pflaster auf der Haut fixieren.-Während der Infusion
• +gelegentlich an den Infusionsstellen überprüfen, ob die Kanüle(n) noch
• +richtig sitzen und keine Infusionslösung austritt.
• +14. Als Erstes die rekombinante humane Hyaluronidase infundieren:Bei
• +Verwendung von mehr als einer Infusionsstelle die Infusionsmenge gleichmässig
• +auf alle Infusionsstellen verteilen.Bei manueller Injektion der HY:-Kolben
• +der kleineren Spritze, die mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase
• +gefüllt ist, mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 1 bis 2 ml
• +pro Minute pro Infusionsstelle langsam in die Spritze drücken; im weiteren
• +Verlauf kann die Infusionsgeschwindigkeit je nach Verträglichkeit erhöht
• +werden.Bei Verwendung einer Infusionspumpe zur Verabreichung der HY:-Wird zur
• +Infusion der rekombinanten humanen Hyaluronidase eine Infusionspumpe
• +verwendet, die Pumpe auf eine anfängliche Infusionsgeschwindigkeit von 60 bis
• +120 ml pro Stunde einstellen. Sie können die Infusionsgeschwindigkeit je nach
• +Verträglichkeit erhöhen.-Nach der Infusion des Inhalts der kleineren Spritze
• +(mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase), Spritze von der
• +Anschlussstelle des Kanülen Sets/Schlauchsystems der Pumpe trennen.
• +15. Als Zweites innerhalb von 10 min nach Beendigung der HY Infusion das
• +normale Immunglobulin vom Menschen infundieren:-Den Pumpenschlauch an den
• +IG-Behälter/die Durchstechflasche bzw. die grössere Spritze mit normalem
• +Immunglobulin vom Menschen an das Kanülen-Set anschliessen.-Für die Infusion
• +des Immunglobulins stellen Sie die Pumpe auf die von Ihrem medizinischen
• +Betreuer verordnete Infusionsgeschwindigkeit ein und starten Sie die
• +Infusion. (siehe auch Tabelle Infusionsgeschwindigkeit für die Verabreichung
• +des Immunglobulins).
• +16. Schlauchsystem der Infusionspumpe nach beendeter Infusion spülen, falls
• +Ihr medizinischer Betreuer Sie dazu angewiesen hat:-Falls Ihr medizinischer
• +Betreuer Sie so angewiesen hat, einen Beutel mit Kochsalzlösung an das
• +Schlauchsystem der Pumpe/des Kanülen-Sets anschliessen, um das normale
• +Immunglobulin vom Menschen bis zu den Kanülenflügeln zu spülen.
• +17. Kanülen-Set entfernen:-Zum Entfernen des Kanülen-Sets zunächst
• +Verbandränder lösen.-Kanülenflügel gerade hoch- und herausziehen.-Kleines
• +Stück Gaze sanft auf die Kanüleneinstichstelle drücken und mit einem
• +Schutzverband abdecken.-Kanüle(n) in den für die Entsorgung scharfer
• +Gegenstände vorgesehenen Behälter werfen.-Behälter für scharfe Gegenstände
• +gemäss den mit dem Behälter mitgelieferten Anweisungen entsorgen oder
• +medizinischen Betreuer um Rat fragen.
• +18. Infusion aufzeichnen:-Abziehetikett mit Chargenbezeichnung und
• +Verfalldatum von der HyQvia Immunglobulin Durchstechflasche abziehen und in
• +das Behandlungstagebuch einkleben.-Nach jeder Infusion Datum, Zeit, Dosis,
• +Infusionsstelle(n) (als Hilfestellung beim Wechseln der Infusionsstellen) und
• +etwaige Nebenwirkungen aufzeichnen.-Nicht aufgebrauchten Flascheninhalt und
• +Einwegzubehör gemäss den Empfehlungen Ihres medizinischen Betreuers
• +entsorgen.-Regelmässige Arztbesuche anweisungsgemäss einhalten.
• + 
• -·Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft unverzüglich mit.
• -·Wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden, müssen Sie die Infusion in Gegenwart einer ausgewählten Betreuungsperson durchführen, die mit Ihnen auf Anzeichen von allergischen Reaktionen achtet, und wenn nötig, die Infusion beendet und wenn nötig ärztliche Hilfe anfordert.
• -Siehe auch Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von HyQvia Vorsicht geboten?» dieser Packungsbeilage zum Risiko allergischer Reaktionen und zur Heimanwendung von HyQvia.
• +-Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft unverzüglich mit.
• +-Wenn Sie HyQvia zu Hause anwenden, müssen Sie die Infusion in Gegenwart einer ausgewählten Betreuungsperson durchführen, die mit Ihnen auf Anzeichen von allergischen Reaktionen achtet, und wenn nötig, die Infusion beendet und wenn nötig ärztliche Hilfe anfordert.
• +Siehe auch Abschnitt "Wann ist bei der Anwendung von HyQvia Vorsicht geboten?"  dieser Packungsbeilage zum Risiko allergischer Reaktionen und zur Heimanwendung von HyQvia.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -·eine Infusionslösung mit rekombinanter humaner Hyaluronidase und
• -·eine Infusionslösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen.
• -1. Durchstechflasche mit Rekombinanter humaner Hyaluronidase
• +eine Infusionslösung mit rekombinanter humaner Hyaluronidase und
• +eine Infusionslösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen.
• +1. Durchstechflasche mit Rekombinanter humaner Hyaluronidase
• -rekombinante humane Hyaluronidase, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Natriumhydroxid, Humanalbumin, Dinatrium-Ethylendiamintetraacetat (EDTA), Calciumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke (Natriumgehalt siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von HyQvia Vorsicht geboten?»).
• -2. Durchstechflasche Normales Immunglobulin vom Menschen 100mg/ ml
• +rekombinante humane Hyaluronidase, Natriumchlorid, Natriumphosphat, Natriumhydroxid, Humanalbumin, Dinatrium-Ethylendiamintetraacetat (EDTA), Calciumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke (Natriumgehalt siehe auch "Wann ist bei der Anwendung von HyQvia Vorsicht geboten?" ).
• +2. Durchstechflasche Normales Immunglobulin vom Menschen 100mg/ ml