• -Nevirapin Mylan
• +Nevirapin Mylan 400 mg, Retardtabletten
• -Wann darf Nevirapin Mylan nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Nevirapin Mylan nicht anwenden, wenn Sie allergisch auf Nevirapin oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind. Dies gilt speziell, wenn früher unter Nevirapin Mylan schwere Hautreaktionen und/oder bedeutsame Leberstörungen – besonders in Kombination mit anderen Überempfindlichkeitsreaktionen – aufgetreten waren. Sie dürfen Nevirapin Mylan auch nicht anwenden, wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen und/oder Niereninsuffizienz leiden. Da die Nevirapin Mylan Tabletten als Hilfsstoff Laktose enthalten, darf Nevirapin Mylan bei einer Laktose-Intoleranz nicht angewendet werden.
• +Wann darf Nevirapin Mylan nicht eingenommen werden?
• +Sie dürfen Nevirapin Mylan nicht anwenden, wenn Sie allergisch auf Nevirapin oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind. Dies gilt speziell, wenn früher unter Nevirapin Mylan schwere Hautreaktionen und/oder bedeutsame Leberstörungen – besonders in Kombination mit anderen Überempfindlichkeitsreaktionen – aufgetreten waren. Sie dürfen Nevirapin Mylan auch nicht anwenden, wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen und/oder Niereninsuffizienz leiden. Da die Nevirapin Mylan Tabletten als Hilfsstoff Galaktose enthalten, darf Nevirapin Mylan bei einer Galaktose-Intoleranz nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Nevirapin Mylan Vorsicht geboten?
• -Wichtige Hinweise zur Minimierung des Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bzw. zu deren frühzeitigen Erfassung:
• -Die ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Mylan sind ein kritischer Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin erforderlich ist, um das Auftreten von schweren und lebensgefährlichen Hautreaktionen sowie schweren Leberschäden frühzeitig zu erkennen. Auch danach sollen regelmässige Überwachungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden. Halten Sie die Dosierung von Nevirapin Mylan, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin verschreibt, immer strikt ein, insbesondere auch die tiefe Dosierung von Nevirapin Tabletten während der ersten 14 Behandlungstage, der sogenannten «Einleitungsphase». Melden Sie sich bei allen Hautveränderungen und Zeichen von Leberstörung (siehe unten) umgehend bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin.
• +Wann ist bei der Einnahme von Nevirapin Mylan Vorsicht geboten?
• +Wichtige Hinweise zur Minimierung des Auftretens von schwerwiegenden Nebenwirkungen bzw. zu deren frühzeitigen Erfassung
• +Die ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Mylan sind ein kritischer Zeitraum, während dessen eine engmaschige Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin erforderlich ist, um das Auftreten von schweren und lebensgefährlichen Hautreaktionen sowie schweren Leberschäden frühzeitig zu erkennen. Auch danach sollen regelmässige Überwachungen durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden. Halten Sie die Dosierung von Nevirapin Mylan, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin verschreibt, immer strikt ein, insbesondere auch die tiefe Dosierung von Nevirapin Mylan Tabletten während der ersten 14 Behandlungstage, der sogenannten «Einleitungsphase». Melden Sie sich bei allen Hautveränderungen und Zeichen von Leberstörung (siehe unten) umgehend bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin.
• -Informieren Sie deshalb den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin unverzüglich bei jedem Auftreten eines Hautausschlages. Er/sie wird Sie beraten, wie Sie sich weiter verhalten sollen. Falls in der 14-tägigen Einleitungsphase mit Nevirapin Tabletten eine leichte Hautreaktion auftritt, darf die Nevirapin-Tabletten-Tagesdosis erst erhöht werden resp. mit der Verabreichung der Nevirapin Retardtabletten erst begonnen werden, wenn der Hautausschlag sich vollständig zurückgebildet hat. Diese einmal tägliche Einnahme von Nevirapin Tabletten sollte allerdings nicht länger als 28 Tage fortgesetzt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin eine antiretrovirale Ersatztherapie einleiten.
• -Falls ein schwerer Hautausschlag oder ein Hautausschlag in Verbindung mit körperlichen Symptomen wie Fieber, Blasenbildung, Mundschleimhautveränderung, Augenentzündung, Gesichtsschwellungen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, oder allgemeinem Unwohlsein als allgemeine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, dürfen Sie keine weitere Dosis einnehmen und müssen umgehend den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufsuchen. In diesem Fall darf die Behandlung mit Nevirapin nie wieder aufgenommen werden.
• +Informieren Sie deshalb den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin unverzüglich bei jedem Auftreten eines Hautausschlages. Er/sie wird Sie beraten, wie Sie sich weiter verhalten sollen. Falls in der 14-tägigen Einleitungsphase mit Nevirapin Mylan Tabletten eine leichte Hautreaktion auftritt, darf die Nevirapin-Tabletten-Tagesdosis erst erhöht werden resp. mit der Verabreichung der Nevirapin Mylan Retardtabletten erst begonnen werden, wenn der Hautausschlag sich vollständig zurückgebildet hat. Diese einmal tägliche Einnahme von Nevirapin Mylan Tabletten sollte allerdings nicht länger als 28 Tage fortgesetzt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin eine antiretrovirale Ersatztherapie einleiten.
• +Falls ein schwerer Hautausschlag oder ein Hautausschlag in Verbindung mit körperlichen Symptomen wie Fieber, Blasenbildung, Mundschleimhautveränderung, Augenentzündung, Gesichtsschwellungen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, oder allgemeinem Unwohlsein als allgemeine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, dürfen Sie keine weitere Dosis einnehmen und müssen umgehend den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin aufsuchen. In diesem Fall darf die Behandlung mit Nevirapin Mylan nie wiederaufgenommen werden.
• -Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden oder früher an einer derartigen Erkrankung gelitten haben. Bei manchen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS), die bereits opportunistische Infektionen durchgemacht haben, können sich kurz nach dem Beginn einer Behandlung gegen HIV Anzeichen eines Wiederaufflammens einer früheren Infektion zeigen. Man nimmt an, dass diese Symptome auf eine verbesserte Immunantwort des Körpers zurückzuführen sind. Sie ermöglicht es dem Körper, Infektionen zu bekämpfen, die bisher schon, aber ohne deutliche Symptome, vorhanden gewesen sind. Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.
• -Da Nevirapin Mylan mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten kann, nennen Sie bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle anderen Arzneimittel (auch selbstgekaufte!), die Sie sonst noch einnehmen, da möglicherweise überprüft werden muss, ob die anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen. Unter Umständen müssen Dosisanpassungen vorgenommen werden. Dies gilt insbesondere bei gewissen Mitteln gegen Tuberkulose, gegen bakterielle Infektionen oder gegen überschüssige Magensäure, sowie bei Antikoagulantien (sog. «Blutverdünner»), insbesondere Warfarin. Ketoconazol, ein Mittel gegen Pilzinfektionen sowie Boceprevir und Telaprevir, Mittel gegen Hepatitis-C-Virus Infektion, sollten nicht gleichzeitig mit Nevirapin Mylan eingenommen werden. Während der Behandlung mit Nevirapin Mylan dürfen pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten und bei gedrückter Stimmung und depressiven Symptomen eingesetzt werden, nicht eingenommen werden. Durch die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-Extrakten kann es zu einem Verlust der antiviralen Wirkung von Nevirapin Mylan kommen.
• +Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden oder früher an einer derartigen Erkrankung gelitten haben. Bei manchen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS), die bereits opportunistische Infektionen durchgemacht haben, können sich kurz nach dem Beginn einer Behandlung gegen HIV-Anzeichen eines Wiederaufflammens einer früheren Infektion zeigen. Man nimmt an, dass diese Symptome auf eine verbesserte Immunantwort des Körpers zurückzuführen sind. Sie ermöglicht es dem Körper, Infektionen zu bekämpfen, die bisher schon, aber ohne deutliche Symptome, vorhanden gewesen sind. Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.
• +Da Nevirapin Mylan mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten kann, nennen Sie bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin alle anderen Arzneimittel (auch selbstgekaufte!), die Sie sonst noch einnehmen, da möglicherweise überprüft werden muss, ob die anderen Arzneimittel weiterhin die gewünschten Wirkungen aufweisen. Unter Umständen müssen Dosisanpassungen vorgenommen werden. Dies gilt insbesondere bei gewissen Mitteln gegen Tuberkulose, gegen bakterielle Infektionen oder gegen überschüssige Magensäure, sowie bei Antikoagulantien (sog. «Blutverdünner»), insbesondere Warfarin. Ketoconazol, ein Mittel gegen Pilzinfektionen, sollte nicht gleichzeitig mit Nevirapin Mylan eingenommen werden. Während der Behandlung mit Nevirapin Mylan dürfen pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten und bei gedrückter Stimmung und depressiven Symptomen eingesetzt werden, nicht eingenommen werden. Durch die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-Extrakten kann es zu einem Verlust der antiviralen Wirkung von Nevirapin Mylan kommen.
• -Eine Nevirapin Mylan Tablette enthält 464 mg Laktose (Milchzucker). Eine Nevirapin Mylan Retardtablette enthält 398 mg Laktose (Milchzucker).
• +Eine Nevirapin Mylan Tablette enthält 464 mg Laktose (Milchzucker) und enthält weniger als 1 mmol Natrium (1,43 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• +Eine Nevirapin Mylan Retardtablette enthält 398 mg Laktose (Milchzucker) und enthält weniger als 1 mmol Natrium (0,71 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• -Darf Nevirapin Mylan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf Nevirapin Mylan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Nevirapin Mylan gibt es in Form von 200 mg Tabletten und 400 mg Retardtabletten, die nur oral eingenommen werden dürfen.
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren beträgt strikt einmal täglich eine 200 mg-Tablette während den ersten 14 Tagen der Behandlung. Diese tief dosierte Einleitungsphase hat sich als sinnvoll erwiesen, da auf diese Weise die Häufigkeit von schweren Hautreaktionen gesenkt werden kann.
• -Im Anschluss beträgt die Dosierung zweimal täglich eine 200 mg Tablette.
• -Wenn Sie bereits mit Nevirapin Mylan Tabletten 200 mg zweimal täglich behandelt werden und Ihr Arzt unter dieser Therapie eine anhaltende Wirksamkeit festgestellt hat, kann er Sie auf Nevirapin Mylan Retardtabletten 400 mg einmal täglich umstellen.
• +Nevirapin Mylan gibt es in Form von 400 mg Retardtabletten, die nur oral eingenommen werden dürfen.
• +Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren beträgt strikt einmal täglich eine 200 mg eines Nevirapin-Präparates (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) während den ersten 14 Tagen der Behandlung. Diese tief dosierte Einleitungsphase hat sich als sinnvoll erwiesen, da auf diese Weise die Häufigkeit von schweren Hautreaktionen gesenkt werden kann.
• +Im Anschluss beträgt die Dosierung zweimal täglich eine 200 mg eines Nevirapin-Präparates .
• +Wenn Sie bereits mit 200 mg eines Nevirapin-Präparates zweimal täglich behandelt werden und Ihr Arzt unter dieser Therapie eine anhaltende Wirksamkeit festgestellt hat, kann er Sie auf Nevirapin Mylan Retardtabletten 400 mg einmal täglich umstellen.
• -Bei leichten Hautsymptomen muss der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich informiert werden. Treten diese in der 14-tägigen tief dosierten Einleitungsphase mit 200 mg (eine Nevirapin Tablette) pro Tag auf, darf die Dosis bis zur Abheilung nicht gesteigert werden. Diese einmal tägliche Einnahme von Nevirapin Tabletten sollte allerdings nicht länger als 28 Tage fortgesetzt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin eine Ersatztherapie einleiten.
• -Wenn Sie Nevirapin Mylan länger als sieben Tage nicht einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin erklären, dass Sie erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen «Einleitungsphase» mit Nevirapin 200 mg Tabletten beginnen müssen, bevor Sie wieder zweimal täglich eine 200 mg Tablette resp. einmal täglich eine 400 mg Retardtablette einnehmen können.
• +Bei leichten Hautsymptomen muss der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich informiert werden. Treten diese in der 14-tägigen tief dosierten Einleitungsphase mit 200 mg Nevirapin pro Tag auf, darf die Dosis bis zur Abheilung nicht gesteigert werden. Diese einmal tägliche Einnahme von Nevirapin Mylan Tabletten sollte allerdings nicht länger als 28 Tage fortgesetzt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird Ihr behandelnder Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin eine Ersatztherapie einleiten.
• +Wenn Sie Nevirapin Mylan länger als sieben Tage nicht einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin erklären, dass Sie erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen «Einleitungsphase» mit Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten eines Nevirapin-Präparates beginnen müssen, bevor Sie wieder zweimal täglich eine 200 mg Nevirapin resp. einmal täglich eine 400 mg Retardtablette einnehmen können.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrem Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Während der Behandlung mit Nevirapin wurden Leberveränderungen einschliesslich einiger Hepatitisfälle, die z.T. zum Tod geführt haben, beobachtet.
• +Während der Behandlung mit Nevirapin Mylan wurden Leberveränderungen einschliesslich einiger Hepatitisfälle, die z.T. zum Tod geführt haben, beobachtet.
• -Nevirapin Mylan kann folgende Nebenwirkungen verursachen:
• -Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 1 Patient von 10 auftreten:
• -Sehr häufig:
• +Nevirapin Mylan kann folgende Nebenwirkungen verursachen.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 Patienten auf 100 auftreten:
• -Häufig:
• -·allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +·Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• -Diese Nebenwirkungen können bei 1 bis 10 Patienten auf 1000 auftreten:
• -Gelegentlich:
• -·Bei allergischen Reaktionen die durch Hautausschlag (Schwellungen im Mund, Rachen oder Gesicht, Atemnot (Krämpfe der Bronchial- und Rachenmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist, brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +·Bei allergischen Reaktionen die durch Hautausschlag (Schwellungen im Mund, Rachen oder Gesicht), Atemnot (Krämpfe der Bronchial- und Rachenmuskulatur) oder anaphylaktischen Schock charakterisiert ist, brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf
• -·erniedrigter Phosphorwert im Blut
• -·erhöhter Blutdruck
• -·Diese Nebenwirkungen können bei weniger als bei 1 Patienten auf 1000 auftreten:
• -Selten:
• -·eine Schädigung von Muskelfasern bei Patienten, die eine Haut- oder Leberreaktion im Zusammenhang mit Nevirapin entwickelten
• +·Erniedrigter Phosphorwert im Blut
• +·Erhöhter Blutdruck
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +·eine Schädigung von Muskelfasern bei Patienten, die eine Haut- oder Leberreaktion im Zusammenhang mit Nevirapin Mylan entwickelten
• -·Unter antiretroviralen Kombinationstherapien wurde in einigen Fällen über eine Umverteilung des Fettgewebes berichtet. Dabei kam es zu Fettgewebeschwund unter der Haut (z.B. im Bereich des Gesichtes und der Beine) und zu Anhäufung von Fettgewebe im Nacken, in der Brust und im Bauch.
• -Nevirapin Retardtabletten sind mit den oben aufgeführten Nebenwirkungen von Nevirapin Tabletten vergleichbar.
• +·Unter antiretroviralen Kombinationstherapien wurde in einigen Fällen über eine Umverteilung des Fettgewebes berichtet. Dabei kam es zu Fettgewebeschwund unter der Haut (z.B. im Bereich des Gesichtes und der Beine) und zu Anhäufung von Fettgewebe im Nacken, in der Brust und im Bauch
• +Nevirapin Mylan Retardtabletten sind mit den oben aufgeführten Nebenwirkungen von Nevirapin Mylan Tabletten vergleichbar.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Bitte bewahren Sie dieses Präparat an einem besonderen Ort ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Die Tabletten und Retardtabletten sollten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und nicht zu feucht oder zu heiss gelagert werden. Deshalb dürfen sie nicht neben einem Heizkörper, auf einer Fensterbank oder im Badezimmer aufbewahrt werden.
• -Danach sollten Arzneimittelreste der Apotheke zurückgegeben werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern, nicht zu feucht oder zu heiss.
• +Deshalb darf es nicht neben einem Heizkörper, auf einer Fensterbank oder im Badezimmer aufbewahrt werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -1 Tablette enthält den Wirkstoff Nevirapin 200 mg, Laktose und weitere Hilfsstoffe.
• -1 Retardtablette enthält den Wirkstoff Nevirapin 400 mg, Laktose und Hilfsstoffe.
• +1 Retardtablette enthält
• +Wirkstoffe
• +400 mg Nevirapin.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose (als Monohydrat), Hypromellose, Natriumstearylfumarat (entspricht 0,71 mg Natrium).
• -Nevirapin Mylan 200 mg, Tabletten mit Zierrille:
• -Packungen à 14 und 60 Tabletten.
• -Nevirapin Mylan 400 mg, Retardtabletten:
• -Packungen à 30 Retardtabletten.
• +Nevirapin Mylan 400 mg, Retardtabletten: Packungen à 30 Retardtabletten.
• -66764, 66765 (Swissmedic).
• +66765 (Swissmedic)
• -BGP Products GmbH, 6341 Baar.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 201 D]
• -
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.