• -Linézolide Sandoz® 600 mg, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Linézolide Sandoz 600 mg et quand doit-il être utilisé?
• -Linézolide Sandoz 600 mg est un antibiotique contenant le principe actif linézolide et agissant contre les infections bactériennes dues à certains germes. Linézolide Sandoz 600 mg doit être utilisé uniquement selon prescription du médecin pour le traitement des pneumonies sévères contractées à l'hôpital, ainsi que des infections compliquées de la peau et des tissus mous lorsque d'autres antibiotiques sont inefficaces contre ces germes.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour le traitement de la maladie dont vous souffrez actuellement.
• -L'antibiotique présent dans Linézolide Sandoz 600 mg n'agit pas contre tous les microorganismes provoquant des maladies infectieuses. L'emploi d'un antibiotique mal choisi ou mal dosé peut être à l'origine de complications. En conséquence, ne l'employez jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes.
• -Quand Linézolide Sandoz 600 mg ne doit-il pas être pris?
• -Lors d'une hypersensibilité (allergie) connue ou supposée à l'un des composants de Linézolide Sandoz 600 mg.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Linézolide Sandoz 600 mg?
• -Des interactions sont possibles entre Linézolide Sandoz 600 mg et de nombreux médicaments, tels que les antidépresseurs, certains médicaments pour le cœur ou contre l'asthme, certains médicaments utilisés lors de rhume ou de toux (contenant par ex. les principes actifs pseudoéphédrine ou phénylpropanolamine), les anorexigènes; les médicaments contenant de la rifampicine, certains médicaments contre la migraine (appelés triptans), les antalgiques (par ex. avec les principes actifs péthidine, tramadol ou buprénorphine), les anxiolytiques contenant la buspirone comme principe actif, les médicaments contenant de l'adrénaline, de la noradrénaline ainsi que de la dopamine comme principes actifs, les médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson contenant de la sélégiline comme principe actif. Cela peut entraîner une situation potentiellement mortelle appelée syndrome sérotoninergique (modifications graves du fonctionnement du cerveau, des muscles et du tube digestif dues à des taux élevés de sérotonine dans l'organisme; voir «Quels effets secondaires Linézolide Sandoz peut-il provoquer?»). C'est pourquoi vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien au sujet de tous les médicaments que vous prenez.
• -Si vous prenez un contraceptif oral («pilule»), veuillez tenir compte du fait que son efficacité peut être diminuée durant une antibiothérapie. C'est pourquoi votre médecin ou votre pharmacien pourront vous recommander des mesures contraceptives supplémentaires. De graves réactions cutanées, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées en lien avec l'utilisation de Linézolide Sandoz 600 mg. Ces réactions sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux.
• -Arrêtez immédiatement Linézolide Sandoz 600 mg dès les premiers signes de modifications cutanées inflammatoires et de réactions allergiques (par ex. rougeurs de la peau, éruption cutanée avec formation de cloques, tuméfactions du visage, de la peau ou des muqueuses, asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires) et informez-en tout de suite votre médecin.
• -Lorsque des diarrhées surviennent pendant ou après le traitement par Linézolide Sandoz 600 mg, surtout s'il s'agit de diarrhées sévères, persistantes et/ou sanguinolantes, cela peut indiquer une infection par le pathogène Clostridium difficile. En cas de suspicion d'une telle complication, vous devez interrompre immédiatement le traitement par Linézolide Sandoz et demander conseil à votre médecin. En cas de diarrhée, vous ne devez pas prendre de médicaments qui ralentissent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l'intestin).
• -Linézolide Sandoz 600 mg n'est parfois pas bien supporté lorsqu'il est pris en même temps que certains composants alimentaires. Par conséquent, évitez de consommer des quantités importantes de fromage affiné, d'extraits de levure, de produits à base de soja (par ex. sauce de soja) ou de boissons alcoolisées. Si vous développez des maux de tête de type lancinant après les repas, veuillez le communiquer à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous souffrez d'une hypertension artérielle non maîtrisée, de crises d'hypertension dues à une tumeur (telle qu'un phéochromocytome ou une tumeur carcinoïde), d'une hyperactivité de la glande thyroïde, de certaines maladies psychiques (telles que la dépression, les psychoses bipolaires ou la confusion mentale), vous ne devez prendre Linézolide Sandoz 600 mg que si la possibilité d'une surveillance étroite et d'un contrôle de la tension artérielle est présente.
• -Si vous souffrez d'une épilepsie ou si vous avez présenté par le passé des crises épileptiques, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Veuillez également informer ces personnes si vous souffrez d'une limitation sévère de la fonction rénale ou hépatique.
• -Informez également votre médecin ou votre pharmacien en cas de nausée/sensation de mal-être accompagnées de faiblesse musculaire, convulsions, maux de tête ou confusion mentale. Il peut s'agir de signes d'hyponatrémie (diminution de la concentration de sodium dans le sang) qui peuvent être liés à la prise de Linézolide Sandoz.
• -Des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire, éventuellement accompagnées de fièvre, de nausées et de vomissements ou d'une coloration brunâtre de l'urine, peuvent également constituer les signes d'une rhabdomyolyse (dégradation musculaire), observée dans de rares cas sous linézolide.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines (voir «Quels effets secondaires Linézolide Sandoz 600 mg peut-il provoquer?»).
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -La prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en particulier au début du traitement, ainsi que lors d'un traitement de longue durée (troubles visuels).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez
• -·d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Linézolide Sandoz 600 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous ne devez prendre Linézolide Sandoz 600 mg qu'avec l'accord explicite de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Comment utiliser Linézolide Sandoz 600 mg?
• -Votre médecin fixera la posologie et la durée du traitement en fonction de la gravité de la maladie.
• -En général, les posologies recommandées sont les suivantes:
• -Adultes
• -600 mg deux fois par jour.
• -Les comprimés pelliculés Linézolide Sandoz 600 mg peuvent être pris avant, pendant ou après un repas.
• -Les patients dialysés doivent prendre Linézolide Sandoz 600 mg après la dialyse.
• -Une fois instaurée, l'antibiothérapie doit être poursuivie aussi longtemps que le médecin l'a prescrite. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Une durée d'utilisation trop courte ou un arrêt prématuré du traitement peut provoquer une rechute de la maladie.
• -Si vous avez accidentellement avalé trop de comprimés pelliculés de Linézolide Sandoz 600 mg, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
• -S'il vous arrive d'oublier une dose, poursuivez le traitement normalement dès que vous vous rendez compte de l'oubli. Ne doublez en aucun cas la dose.
• -En général, un traitement par Linézolide Sandoz 600 mg dure 10 à 14 jours, mais il peut également être poursuivi pendant 28 jours au maximum.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -Les données disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) sont limitées. En conséquence, l'utilisation de Linézolide Sandoz n'est pas recommandée dans ce groupe d'âge en l'absence de données supplémentaires.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage ou la durée du traitement prescrits. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Linézolide Sandoz 600 mg peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation de Linézolide Sandoz 600 mg peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Les effets secondaires les plus fréquents sont les suivants:
• -diarrhée, nausées, vomissements, crampes, ballonnements et maux de tête ainsi que modifications du goût (goût métallique), taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie), infections fongiques et altérations des tests hépatiques.
• -Si des diarrhées sévères et persistantes accompagnées de crampes abdominales et de fièvre devaient apparaître, arrêtez Linézolide Sandoz 600 mg et avertissez immédiatement votre médecin. Si une diarrhée survient, vous ne devez pas prendre de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (les mouvements de l'intestin).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -En outre, les effets secondaires suivants apparaissent occasionnellement: frissons, fièvre, vertiges, vision floue, fatigue, insomnie, bourdonnements d'oreille (acouphènes), bouche sèche, soif augmentée, troubles gastro-intestinaux, douleurs abdominales, constipation, inflammation de la muqueuse buccale, langue gonflée ou décolorée, inflammation du pancréas (pancréatite caractérisée par l'apparition soudaine de douleurs fortes dans la région épigastrique, des nausées et des vomissements), augmentation de la production d'urine, picotements, engourdissements, modification de la pression artérielle, réactions cutanées (rougeurs, démangeaisons), sudation accrue, inflammation vaginale.
• -Le traitement par Linézolide Sandoz 600 mg peut occasionnellement entraîner des modifications de la formule sanguine, telles qu'un manque de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes. Les symptômes de telles modifications de la formule sanguine peuvent être une baisse des performances, de la fatigue, de la fièvre, des frissons, de petits hématomes, des saignements des muqueuses, ainsi qu'une cicatrisation perturbée.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Dans de rares cas, des convulsions ont été observées après l'administration de Linézolide Sandoz 600 mg, principalement chez des personnes prédisposées (voir aussi remarque sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Linézolide Sandoz 600 mg?»).
• -La prise de Linézolide Sandoz 600 mg peut entraîner des inflammations des vaisseaux sanguins de la peau (vasculite d'hypersensibilité) avec une éruption consécutive et avec une lésion du tissu. Arrêtez immédiatement Linézolide Sandoz 600 mg en cas de changements cutanés inflammatoires et contactez tout de suite votre médecin.
• -La prise de Linézolide Sandoz peut entraîner une dégradation musculaire (rhabdomyolyse). Contactez votre médecin en cas de douleurs musculaires ou de faiblesse musculaire, éventuellement accompagnées de fièvre, de nausées et de vomissements ou d'une coloration brunâtre de l'urine (voir aussi remarque sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Linézolide Sandoz?»).
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Très rarement, des troubles de la sensibilité et/ou des troubles visuels comme une vision floue ou imprécise, des modifications de la perception des couleurs, des taches dans le champ visuel (appelées neuropathies périphérique et/ou optique) ont été observés. Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous remarquez de tels troubles visuels.
• -De même, des colorations superficielles des dents ont été observées dans de très rares cas après l'utilisation de Linézolide Sandoz 600 mg. Dans les cas qui ont pu être suivis, la coloration a été éliminée avec des mesures d'hygiène dentaire (manuellement).
• -De graves réactions cutanées et d'hypersensibilité (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont également été rapportées. Arrêtez Linézolide Sandoz 600 mg dès les premiers signes de réactions allergiques (par ex. rougeurs de la peau, éruption cutanée avec formation de cloques, tuméfactions du visage, de la peau ou des muqueuses, asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires) et contactez tout de suite votre médecin.
• -Cas isolés (fréquence inconnue)
• -Des cas d'acidose lactique ont été observés après l'administration de Linézolide Sandoz 600 mg. Veuillez aussi informer immédiatement le médecin traitant lorsqu'une nausée très forte et récidivante ainsi que des vomissements se manifestent.
• -Le principe actif de Linézolide Sandoz 600 mg peut légèrement inhiber certaines substances propres à l'organisme (appelées monoamine-oxydases, MAO). Suite à des interactions avec d'autres médicaments ou avec des composants alimentaires (voir remarque sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Linézolide Sandoz 600 mg?»), des cas isolés d'effets indésirables médicamenteux ont été rapportés qui sont à mettre sur le compte de cette propriété. Des signes de ces interactions peuvent se manifester sous forme d'anxiété, de tremblements, de crampes, de rougeur, de maux de tête, de palpitations cardiaques, d'essoufflement et d'hypertension artérielle. Si l'un ou plusieurs des symptômes suivants apparaissent, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre hôpital:
• -·nausées et vomissements,
• -·contractions musculaires involontaires,
• -·agitation,
• -·confusion mentale,
• -·envie de dormir,
• -·perturbations de la conscience,
• -·mouvements oculaires involontaires et rapides,
• -·palpitations cardiaques,
• -·troubles de la coordination,
• -·psychoses accompagnées d'hallucinations visuelles et d'hyperexcitabilité,
• -·coma,
• -·difficultés respiratoires sévères, ou
• -·convulsions.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Après l'arrêt du traitement, rapporter le médicament avec le contenu restant au médecin ou au pharmacien pour une élimination appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Linézolide Sandoz 600 mg?
• -Principes actifs
• -Linézolide 600 mg
• -Excipients
• -Noyau: cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
• -Film: hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400.
• -Où obtenez-vous Linézolide Sandoz 600 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Les emballages ci-après sont disponibles en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable:
• -Linézolide Sandoz 600 mg: 10 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -65446 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Metoflex® 750 mg
• -Was ist Metoflex und wann wird es angewendet?
• -Metoflex enthält den Wirkstoff Methocarbamol. Methocarbamol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Muskelrelaxantien bezeichnet werden.
• -Metoflex wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet zur symptomatischen Behandlung von schmerzhaften Muskelverspannungen bei Erwachsenen, vor allem in der Lendenregion (Lumbalgie).
• -Wann darf Metoflex nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Metoflex nicht ein:
• -·wenn Sie auf den Wirkstoff Methocarbamol oder einen der anderen Hilfsstoffe dieses Medikaments allergisch sind;
• -·im komatösen oder präkomatösen Zustand (Bewusstlosigkeit oder vermindertes Bewusstsein);
• -·wenn Sie unter Beeinträchtigungen des Zentralnervensystems leiden;
• -·wenn Sie unter anormaler Muskelschwäche leiden (schwere Myasthenie);
• -·wenn Sie unter Neigung zu epileptischen Krämpfen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Metoflex Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie vor der Einnahme von Metoflex mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
• -Beeinflussung von Laboruntersuchungen
• -Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei Laboruntersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Medikament ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es zu diesem Medikament nur unzureichende Erfahrungswerte gibt.
• -Andere Medikamente und Metoflex
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder einnehmen könnten. Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Metoflex und bestimmten anderen Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem einwirken (wie z.B. Barbiturate, Opioide oder Appetitzügler) kann es zu starken Kombinationswirkungen kommen.
• -Metoflex kann die Wirkung von Anticholinergika, z.B. von Atropin, und einiger psychotroper Medikamente verstärken.
• -Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen. Infolgedessen dürfen Patienten, die Pyridostigmin zur Behandlung einer anormalen Muskelschwäche (schwere Myasthenie) einnehmen, Methocarbamol nicht einnehmen.
• -Metoflex und Alkohol
• -Der Konsum von Alkohol kann die Wirkungen von Metoflex verstärken.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit oder die Eignung zum Gebrauch von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigen! Metoflex kann Schwindelgefühle und Schläfrigkeit auslösen. Seien Sie vorsichtig beim Fahren, Bedienen von Maschinen oder anderen riskanten Tätigkeiten. Meiden Sie diese Tätigkeiten, wenn Sie diese Nebenwirkungen an sich bemerken.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Darf Metoflex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen nehmen Sie Metoflex nicht ein, da für Methocarbamol eine sichere Verwendung im Hinblick auf mögliche Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus nicht nachgewiesen werden konnte.
• -Die Ausscheidung von Methocarbamol und/oder seiner Metabolite über die Muttermilch wurde nicht nachgewiesen. Daher dürfen Sie Metoflex nicht in der Stillzeit einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Metoflex?
• -Nehmen Sie dieses Medikament stets genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Bei Unsicherheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen dreimal täglich 2 Tabletten.
• -Zur Vorbereitung der Behandlung wird empfohlen, viermal täglich 2 Tabletten einzunehmen. In schweren Fällen ist eine Einnahme von maximal 10 Tabletten (7500 mg) täglich zulässig.
• -Die Metoflex-Tabletten sind mit einer ausreichenden Menge Wasser einzunehmen.
• -Die Einnahmedauer richtet sich nach den Symptomen, die durch den erhöhten Muskeltonus ausgelöst werden, darf aber 30 Tage nicht überschreiten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Metoflex bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Metoflex darf daher nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Metoflex haben?
• -Die Einnahme von Metoflex kann folgende Nebenwirkungen nach sich ziehen:
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10 000 Behandelten)
• -Bindehautentzündung, Kopfschmerz, Schwindel, metallischer Geschmack, Blutdruckerniedrigung, Nasenschleimhautschwellung, angioneurotisches Ödem (akute auftretende Schwellung von Gewebs- bzw. Hautanteilen), Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Fieber.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Behandelten)
• -Anaphylaktische Reaktionen (allergische Überempfindlichkeitsreaktionen), verminderter Appetit, Unruhe, Angstzustände, Verwirrtheit, Ohnmacht, Augenflattern, Benommenheit, Zittern, Krämpfanfall, Sehverschlechterung, Doppeltsehen, verlangsamter Herzschlag, Hitzewallung, Brechreiz und Erbrechen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Schläfrigkeit, Koordinationsstörung, lokale vorübergehende sensorische Missempfindungen (vorwiegend im Bereich des Gesichts, der Kopfhaut, der Lippen, der Zunge, der Hände, Finger oder Füße), Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Metoflex enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette Metoflex enthält 750 mg Methocarbamol
• -Hilfsstoffe
• -Natriumstärkeglykolat (Typ A), Magnesiumstearat, Copovidon.
• -Wo erhalten Sie Metoflex? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Das Medikament ist in folgenden Verpackungen erhältlich:
• -·Metoflex 750 mg: 10 Tabletten
• -·Metoflex 750 mg: 50 Tabletten
• -·Metoflex 750 mg: 100 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -66781 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE).
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Médicament phytothérapeutique
• +Qu’est-ce que Kamillin Medipharm Bain et quand est-il utilisé?
• +Le Kamillin Medipharm Bain est un extrait de camomille destiné à l'usage externe en cas de maladies inflammatoires de la peau et des muqueuses. La camomille a un effet anti-inflammatoire, analgésique et favorisant la guérison des tissus cellulaires lésés. Les composants de la camomille qui en sont responsables sont notamment du lévoménol, azulène, apigénine et en-in-dicycloéther. Le Kamillin Medipharm Bain contient une con-centration relativement élevée de ces substances actives. Le Kamillin Medipharm Bain peut être utilisé dans tous les domaines où l'on applique la camomille par voie externe: préparations de bains curatifs et nettoyage de la peau en cas d'affections cutanées aiguës, surtout suintantes, en cas d'inflammations non spécifiques des organes génitaux, en cas de démangeaisons et de douleurs dans la région anale, pour stimuler la granulation en présence de plaies et pour soigner la peau sensible.
• +Quand le Kamillin Medipharm Bain ne doit-il pas être utilisé ou seulement avec précaution?
• +Le Kamillin Medipharm Bain ne doit pas être utilisé pour des bains oculaires, des ent-éroclysmes sous l'eau ou des lavements. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'un des composants. On ne prendra pas de bains complets, indépendamment du contenu, sans avoir consulté son médecin en cas de blessures importantes, de maladies cutanées, d'états fébriles, de défaillance cardiaque ou circulatoire, d'hypertension. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). Il faut consulter un médecin ou aller voir un pharmacien en cas d'apparition d'une aggravation locale ou en l'absence de guérison dans les 2 à 3 semaines. Si l'état général se détériore (par ex. apparition de fièvre), il faut immédiatement consulter un médecin.
• +Kamillin Medipharm Bain peut-il être utilisé pendant la grossesse ou I’allaitement?
• +Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vousdevriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et I'allaitement; ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Sauf avis contraire du médecin,
• -les adultes (à partir de 18 ans): 1/2 à 1 sachet-portion ou 20-40 ml pour le nettoyage, les bains partiels et les bains de siège; 1 à 2 sachets-portion ou 40-80 ml pour un bain complet,
• -les nourrissons, les enfants et les adolescents: 1/4 à 1/2 sachet-portion ou 10-20 ml pour les nourrissons et les enfants.
• -Un sachet entamé peut être fermé à l’aide d’une agrafe jusqu’à son emploi ultérieur. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Trikafta
• -Was ist Trikafta und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Trikafta ist angezeigt zur Behandlung von Patienten ab 2 Jahren mit zystischer Fibrose (CF) und mindestens einer F508del-Mutation im CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator)-Gen.
• -Trikafta enthält drei Wirkstoffe: Elexacaftor, Tezacaftor und Ivacaftor. Die zystische Fibrose ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann.
• -Trikafta wirkt auf ein Eiweiss mit der Bezeichnung CFTR. Dieses Eiweiss ist bei manchen Patienten mit CF aufgrund von Mutationen im CFTR-Gen geschädigt. Elexacaftor und Tezacaftor erhöhen die Menge des CFTR-Eiweisses auf der Zelloberfläche, während Ivacaftor die Funktionsfähigkeit des Eiweisses verbessert.
• -Wann darf Trikafta nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Trikafta enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Trikafta Vorsicht geboten?
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit Leberprobleme hatten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen oder Ihre Behandlung mit Trikafta unterbrechen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Trikafta einige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn in der Vergangenheit bei Blutuntersuchungen erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen festgestellt wurden. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF sowie bei Patienten, die Trikafta einnehmen, verbreitet.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die auf Leberprobleme hindeuten. Die Symptome sind in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Trikafta haben?» aufgeführt.
• -Bei Patienten, die Trikafta einnehmen, wurde über Depressionen (einschliesslich Selbstmordgedanken und -verhalten) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten. Dies können Anzeichen einer Depression sein.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin führt möglicherweise vor und während der Behandlung mit Trikafta Augenuntersuchungen bei Ihnen durch. Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, wurde eine Linsentrübung (Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
• -Nicht für Kinder unter 2 Jahren geeignet.
• -Trikafta darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Trikafta bei Kindern unter 2 Jahren sicher und wirksam ist.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Manche Arzneimittel können die Wirkung von Trikafta beeinflussen oder Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen.
• -Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss unter Umständen die Dosis eines der Arzneimittel anpassen, wenn Sie eines davon einnehmen.
• -·Antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Dazu zählen Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Fluconazol.
• -·Antibiotika (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen). Dazu zählen Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin und Rifabutin.
• -·Antiepileptika (zur Behandlung von Epilepsie und epileptischen Anfällen). Dazu zählen Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.
• -·Pflanzliche Arzneimittel. Dazu zählt Johanniskraut (Hypericum perforatum).
• -·Immunsuppressiva (nach einer Organtransplantation angewendet). Dazu zählen Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus.
• -·Herzglykoside (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen). Dazu zählt Digoxin.
• -·Antikoagulanzien (zur Verhinderung von Blutgerinnseln). Dazu zählt Warfarin.
• -·Arzneimittel für Diabetiker. Dazu zählen Glimepirid, Glipizid, Glyburid, Nateglinid und Repaglinid.
• -·Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut. Dazu zählt Pitavastatin.
• -Nahrungsmittel und Getränke, die zu meiden sind
• -Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit enthalten, sollte während der Behandlung verzichtet werden, da sie die Nebenwirkungen von Trikafta verstärken können, indem sie die Menge von Trikafta in Ihrem Körper erhöhen.
• -Hilfsstoffe
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Trikafta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tagesdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Trikafta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Schwangerschaft: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung der Therapie während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
• -·Stillzeit: Elexacaftor, Tezacaftor und Ivacaftor gehen in die Muttermilch über. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie mit Trikafta für Sie gegeneinander abwägen, um Ihnen bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Trikafta abbrechen sollten.
• -Wie verwenden Sie Trikafta?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die Dosen am Morgen und am Abend sind im Abstand von etwa 12 Stunden einzunehmen.
• -Empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von 10 bis weniger als 14 kg:
• -·Morgens ist ein Beutel mit der «Morgen»-Dosis einzunehmen. Der Beutel ist weiss und blau.
• -·Abends ist ein Beutel mit der «Abend»-Dosis einzunehmen. Der Beutel ist weiss und grün.
• -Empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 2 bis unter 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von 14 kg oder mehr:
• -·Morgens ist ein Beutel mit der «Morgen»-Dosis einzunehmen. Der Beutel ist weiss und orange.
• -·Abends ist ein Beutel mit der «Abend»-Dosis einzunehmen. Der Beutel ist weiss und magentafarben.
• -Empfohlene Dosis für Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg:
• -·Morgens sind zwei hellorange Tabletten einzunehmen. Sie tragen die Prägung «T50».
• -·Abends ist eine hellblaue Tablette einzunehmen. Sie trägt den Aufdruck «V 75».
• -Empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr:
• -·Nehmen Sie morgens zwei orangefarbene Tabletten ein. Sie tragen die Prägung «T100».
• -·Nehmen Sie abends eine hellblaue Tablette ein. Sie trägt den Aufdruck «V 150».
• -Art der Anwendung
• -Schlucken Sie die Tabletten ganz. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkaut oder aufgelöst werden.
• -Zubereitung des Trikafta-Granulats:
• -·Halten Sie den Beutel so, dass die Aufschneidlinie nach oben zeigt.
• -·Schütteln Sie den Beutel leicht, so dass sich das Trikafta-Granulat setzen kann.
• -·Reissen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Aufschneidlinie auf.
• -·Geben Sie das gesamte Trikafta-Granulat aus dem Beutel vorsichtig auf einen Teelöffel (5 ml) mit weicher Nahrung oder zu Flüssigkeit in einem kleinen Behälter (z.B. eine leere Schale).
• -·Die Nahrung oder Flüssigkeit darf nicht zu warm sein (höchstens Raumtemperatur).
• -·Beispiele für weiche Nahrung oder Flüssigkeiten sind püriertes Obst, Joghurt oder Pudding, Milch oder Saft.
• -·Mischen Sie das Trikafta-Granulat mit der Nahrung oder Flüssigkeit.
• -·Verabreichen Sie Trikafta innerhalb von 1 Stunde nach dem Mischen. Achten Sie darauf, dass das gesamte Arzneimittel eingenommen wird.
• -Jede Dosis (am Morgen und am Abend) sollte zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden. Beispiele für fetthaltige Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten sind mit Butter oder Öl zubereitete oder Eier enthaltende Mahlzeiten. Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
• -·Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade
• -·Fleisch, öliger Fisch
• -·Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu), Erdnussbutter
• -·Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
• -Auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit enthalten, ist während der Behandlung mit Trikafta zu verzichten. Siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Trikafta Vorsicht geboten?» für weitere Hinweise.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Trikafta eingenommen haben, als Sie sollten
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und diese Packungsbeilage nach Möglichkeit bei sich haben. Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschliesslich der in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Trikafta haben?» weiter unten genannten.
• -Wenn Sie die Einnahme von Trikafta vergessen haben
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Trikafta einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmässig einnehmen. Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.
• -Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, rechnen Sie nach, wie viel Zeit seit der Dosis, die Sie hätten einnehmen sollen, verstrichen ist.
• -·Wenn seit der versäumten Einnahme am Morgen oder am Abend weniger als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die versäumte Dosis sofort ein. Setzen Sie die Einnahme anschliessend nach Ihrem gewohnten Schema fort.
• -·Wenn mehr als 6 Stunden vergangen sind:
• -·Wenn Sie eine Morgendosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Nehmen Sie die Abenddosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Morgendosis zur üblichen Zeit ein.
• -·Wenn Sie eine Abenddosis versäumt haben, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste geplante Morgendosis zur üblichen Zeit ein.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie Leberprobleme haben, die mittelschwer oder schwer sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis unter Umständen reduzieren oder beschliessen, die Behandlung mit Trikafta abzubrechen. Siehe auch die Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Trikafta Vorsicht geboten?».
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Trikafta haben?
• -Leberschädigung und Verschlechterung der Leberfunktion bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung. Die Verschlechterung der Leberfunktion kann schwerwiegend sein und unter Umständen eine Lebertransplantation erforderlich machen.
• -Erhöhte Leberenzymwerte im Blut sind bei Patienten mit CF sowie bei Patienten, die Trikafta einnehmen, verbreitet. Dies können Anzeichen für Leberprobleme sein:
• -·Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
• -·Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses
• -·Appetitlosigkeit
• -·Übelkeit oder Erbrechen
• -·Dunkler Urin
• -Depressionen
• -Anzeichen dafür sind eine niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Hautausschlag (tritt häufiger bei Frauen als bei Männern auf)
• -·Kopfschmerzen
• -·Schwindelgefühl
• -·Infektion der oberen Atemwege (Erkältung)
• -·Halsschmerzen (Schmerzen im Mund- und Rachenraum)
• -·Verstopfte Nase
• -·Magen- oder Bauchschmerzen
• -·Durchfall
• -·Erhöhte Leberenzymwerte (Anzeichen für eine Leberbelastung)
• -·Veränderung der Art der Bakterien im Schleim.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Grippe
• -·Abnormale Atmung (Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden)
• -·Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
• -·Laufende Nase
• -·Probleme mit den Nebenhöhlen (verstopfte Nebenhöhlen)
• -·Rachenrötung oder Halsschmerzen
• -·Ohrenprobleme: Schmerzen oder Beschwerden in den Ohren, Ohrenklingeln, entzündetes Trommelfell
• -·Drehschwindel (Störung des Innenohrs)
• -·Blähungen (Flatulenz)
• -·Pickel (Akne)
• -·Hautjucken
• -·Raumforderung in der Brust
• -·Übelkeit
• -·Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (Anzeichen von Muskelabbau) bei Blutuntersuchungen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Probleme der Brust und Brustwarzen: Entzündung, Schmerzen
• -·Brustvergrösserung bei Männern
• -·Blutdruckanstiege
• -·Giemen
• -·Verstopfte Ohren
• -Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
• -Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, wurde eine Linsentrübung (Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ungewöhnliche Veränderungen in einem oder in beiden Augen feststellen.
• -Sonstige beobachtete Nebenwirkungen
• -Bei einigen Patienten kam es zu leichten, vorübergehenden Anstiegen des Blutdrucks.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Trikafta enthalten?
• -Granulat im Beutel
• -Elexacaftor 80 mg/Tezacaftor 40 mg/Ivacaftor 60 mg und Ivacaftor 59,5 mg Granulat im Beutel
• -Morgendosis
• -Elexacaftor 80 mg/Tezacaftor 40 mg/Ivacaftor 60 mg Granulat ist ein weisses bis gebrochen weisses, nicht aromatisiertes, gesüsstes Granulat in einem versiegelten Beutel. Der Beutel ist weiss und blau und befindet sich auf der «Morgen»-Seite der Walletpackung.
• -Abenddosis
• -Ivacaftor 59,5 mg Granulat ist ein weisses, nicht aromatisiertes, gesüsstes Granulat in einem versiegelten Beutel. Der Beutel ist weiss und grün und befindet sich auf der «Abend»-Seite der Walletpackung.
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und Ivacaftor 75 mg Granulat im Beutel
• -Morgendosis
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg Granulat ist ein weisses bis gebrochen weisses, nicht aromatisiertes, gesüsstes Granulat in einem versiegelten Beutel. Der Beutel ist weiss und orange und befindet sich auf der «Morgen»-Seite der Walletpackung.
• -Abenddosis
• -Ivacaftor 75 mg Granulat ist ein weisses, nicht aromatisiertes, gesüsstes Granulat in einem versiegelten Beutel. Der Beutel ist weiss und magentafarben und befindet sich auf der «Abend»-Seite der Walletpackung.
• -Tabletten
• -Elexacaftor 50 mg/Tezacaftor 25 mg/Ivacaftor 37,5 mg-Tablette und Ivacaftor 75 mg-Tablette
• -Morgendosis
• -Hellorange, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung «T50» auf der einen Seite und auf der anderen Seite ohne Prägung.
• -Abenddosis
• -Hellblaue, kapselförmige Filmtablette, auf der einen Seite mit dem Aufdruck «V 75» in schwarzer Druckfarbe und auf der anderen Seite unbedruckt.
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg-Tablette und Ivacaftor 150 mg-Tablette
• -Morgendosis
• -Orangefarbene, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung «T100» auf der einen Seite und auf der anderen Seite ohne Prägung.
• -Abenddosis
• -Hellblaue, kapselförmige Filmtablette mit dem Aufdruck «V 150» in schwarzer Druckfarbe auf der einen Seite und auf der anderen Seite unbedruckt.
• -Wirkstoffe
• -Tabletten
• -Elexacaftor 50 mg/Tezacaftor 25 mg/Ivacaftor 37,5 mg-Tablette und Ivacaftor 75 mg-Tablette
• -Morgendosis
• -Jede Filmtablette enthält 50 mg Elexacaftor, 25 mg Tezacaftor und 37,5 mg Ivacaftor.
• -Abenddosis
• -Jede Filmtablette enthält 75 mg Ivacaftor.
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg-Tablette und Ivacaftor 150 mg-Tablette
• -Morgendosis
• -Jede Filmtablette enthält 100 mg Elexacaftor, 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor.
• -Abenddosis
• -Jede Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor.
• -Granulat im Beutel
• -Elexacaftor 80 mg/Tezacaftor 40 mg/Ivacaftor 60 mg und Ivacaftor 59,5 mg Granulat im Beutel
• -Morgendosis:
• -Jeder Beutel enthält 80 mg Elexacaftor, 40 mg Tezacaftor und 60 mg Ivacaftor.
• -Abenddosis:
• -Jeder Beutel enthält 59,5 mg Ivacaftor.
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und Ivacaftor 75 mg Granulat im Beutel
• -Morgendosis:
• -Jeder Beutel enthält 100 mg Elexacaftor, 50 mg Tezacaftor und 75 mg Ivacaftor.
• -Abenddosis:
• -Jeder Beutel enthält 75 mg Ivacaftor.
• -Hilfsstoffe
• -Tabletten
• -Morgendosis
• -Tablettenkern: Hypromellose (E464), Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumlaurylsulfat (E487), Croscarmellose-Natrium (E468), mikrokristalline Cellulose (E460), Magnesiumstearat (E470b).
• -Tabletten-Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -Abenddosis
• -Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b), mikrokristalline Cellulose (E460), Natriumlaurylsulfat (E487).
• -Tabletten-Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talkum (E553b), Indigotin (E132), Carnaubawachs (E903).
• -Druckfarbe: Ammoniumhydroxid (E527), schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol (E1520), Schellack (E904).
• -Granulat im Beutel
• -Morgendosis:
• -Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromellose (E464), Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b), Mannitol (E421), Natriumlaurylsulfat (E487), Sucralose (E955).
• -Abenddosis:
• -Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Croscarmellose-Natrium (E468), Hypromelloseacetatsuccinat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b), Mannitol (E421), Natriumlaurylsulfat (E487), Sucralose (E955).
• -Wo erhalten Sie Trikafta? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Tabletten
• -Elexacaftor 50 mg/Tezacaftor 25 mg/Ivacaftor 37,5 mg-Tablette und Ivacaftor 75 mg-Tablette
• -·Packung mit 84 Filmtabletten (4 Walletpackungen für jeweils eine Woche mit jeweils 14 Filmtabletten Elexacaftor 50 mg/Tezacaftor 25 mg/Ivacaftor 37,5 mg und 7 Filmtabletten Ivacaftor 75 mg).
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg-Tablette und Ivacaftor 150 mg-Tablette
• -·Packung mit 84 Filmtabletten (4 Walletpackungen für jeweils eine Woche mit jeweils 14 Filmtabletten Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg und 7 Filmtabletten Ivacaftor 150 mg).
• -Granulat im Beutel
• -Elexacaftor 80 mg/Tezacaftor 40 mg/Ivacaftor 60 mg Granulat und Ivacaftor 59,5 mg Granulat
• -·Packung mit 56 Beuteln (4 Walletpackungen für jeweils eine Woche mit jeweils 7 Beuteln Elexacaftor 80 mg/Tezacaftor 40 mg/Ivacaftor 60 mg Granulat und 7 Beuteln Ivacaftor 59,5 mg Granulat).
• -Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg Granulat und Ivacaftor 75 mg Granulat
• -·Packung mit 56 Beuteln (4 Walletpackungen für jeweils eine Woche mit jeweils 7 Beuteln Elexacaftor 100 mg/Tezacaftor 50 mg/Ivacaftor 75 mg Granulat und 7 Beuteln Ivacaftor 75 mg Granulat).
• -Zulassungsnummer
• -67773, 69212 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
• -6300 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Trikafta
• -Qu'est-ce que Trikafta et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Trikafta est utilisé pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans et plus et porteurs d'au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
• -Trikafta contient trois principes actifs: l'elexacaftor, le tezacaftor et l'ivacaftor. La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle les poumons et l'appareil digestif sont obstrués par un mucus épais et collant.
• -Trikafta agit sur une protéine appelée CFTR. Cette protéine est défectueuse chez les personnes atteintes de mucoviscidose lorsqu'elles sont porteuses d'une mutation du gène CFTR. L'elexacaftor et le tezacaftor augmentent la quantité de protéines présentes à la surface cellulaire tandis que l'ivacaftor permet à la protéine de mieux fonctionner.
• -Quand Trikafta ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique aux principes actifs, l'elexacaftor, le tezacaftor et l'ivacaftor, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir «Que contient Trikafta?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trikafta?
• -Mises en garde et précautions
• -Adressezvous à votre médecin si vous avez une maladie du foie ou si vous en avez eu une dans le passé. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose de Trikafta ou interrompe votre traitement.
• -Avant et pendant le traitement par Trikafta, votre médecin fera pratiquer certaines analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie en particulier si vos analyses de sang avaient montré des taux élevés des enzymes hépatiques dans le passé. Les augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose et chez les patients traités par Trikafta.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes hépatiques. Ceux-ci sont énumérés à la rubrique «Quels effets secondaires Trikafta peut-il provoquer?».
• -Des cas de dépression (incluant des idées et comportements suicidaires), apparaissant généralement au cours des trois premiers mois de traitement, ont été rapportés chez des patients traités par Trikafta. Consultez immédiatement un médecin si vous (ou la personne qui prend ce médicament) présentez l'un des symptômes suivants: humeur triste ou modification de l'humeur, anxiété, sentiment de malêtre émotionnel ou pensées d'automutilation ou de suicide, qui peuvent être des signes de dépression.
• -Adressezvous à votre médecin si vous avez une maladie des reins ou si vous en avez eu une dans le passé.
• -Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Trikafta. Des cas d'opacité du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision sont survenus chez certains enfants et adolescents recevant ce traitement.
• -Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans.
• -Trikafta ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans. On ne sait pas si Trikafta est sûr et efficace chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Trikafta agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets secondaires.
• -En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessous. Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin en modifiera peutêtre la dose.
• -·Médicaments antifongiques (utilisés dans le traitement des infections fongiques ou mycoses), par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole et fluconazole.
• -·Antibiotiques (utilisés dans le traitement des infections bactériennes), par exemple télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifampicine et rifabutine.
• -·Antiépileptiques (utilisés dans le traitement des crises d'épilepsie ou des convulsions), par exemple phénobarbital, carbamazépine et phénytoïne.
• -·Préparations à base de plantes, par exemple millepertuis (Hypericum perforatum).
• -·Immunosuppresseurs (utilisés après une greffe d'organe), par exemple ciclosporine, tacrolimus, sirolimus et évérolimus.
• -·Hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de certaines affections cardiaques), par exemple digoxine.
• -·Anticoagulants (utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang), par exemple warfarine.
• -·Antidiabétiques, par exemple glimépiride, glipizide, glibenclamide, natéglinide et répaglinide.
• -·Médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang, par exemple pitavastatine.
• -Aliments et boissons à éviter
• -Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse pendant le traitement, car ils peuvent augmenter les effets secondaires de Trikafta en augmentant la quantité du médicament dans votre organisme.
• -Excipients
• -Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose journalière, c'estàdire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique, ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Trikafta peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -·Grossesse : par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse doit être évitée. Votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
• -·Allaitement : l'elexacaftor, le tezacaftor et l'ivacaftor passent dans le lait maternel. Votre médecin prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant et le bénéfice du traitement par Trikafta pour vous afin de vous aider à décider d'arrêter d'allaiter ou d'arrêter le traitement par Trikafta.
• -Comment utiliser Trikafta?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Les doses du matin et du soir doivent être prises à environ 12 heures d'intervalle.
• -Dose recommandée pour les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans pesant de 10 à moins de 14 kg:
• -·Le matin, prendre un sachet de la dose «Matin». Le sachet est blanc et bleu.
• -·Le soir, prendre un sachet de la dose «Soir». Le sachet est blanc et vert.
• -Dose recommandée pour les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans pesant 14 kg ou plus:
• -·Le matin, prendre un sachet de la dose «Matin». Le sachet est blanc et orange.
• -·Le soir, prendre un sachet de la dose «Soir». Le sachet est blanc et magenta.
• -Dose recommandée pour les enfants à partir de 6 ans et plus pesant moins de 30 kg:
• -·Le matin, prendre deux comprimés orange clair. Ils portent la mention «T50» gravée.
• -·Le soir, prendre un comprimé bleu clair. Il porte la mention « V 75 » imprimée.
• -Dose recommandée pour les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans pesant au moins 30 kg:
• -·Le matin, prendre deux comprimés de couleur orange. Ils portent la mention «T100» gravée.
• -·Le soir, prendre un comprimé de couleur bleu clair. Il porte la mention « V 150 » imprimée.
• -Mode d'administration
• -Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne pas fractionner, croquer ou dissoudre les comprimés.
• -Préparation des granulés de Trikafta:
• -·Tenir le sachet avec le trait de coupe vers le haut.
• -·Agiter doucement le sachet pour que les granulés de Trikafta se déposent.
• -·Ouvrir le sachet en le déchirant ou en le découpant le long du trait de coupe.
• -·Verser délicatement tout le contenu du sachet dans un petit récipient (par exemple un bol vide) contenant 1 cuillère à café (5 ml) d'aliment semi-liquide ou de liquide.
• -·L'aliment ou le liquide ne doit pas être trop chaud (à température ambiante au maximum).
• -·Les aliments semi-liquides ou les liquides sont par exemple les compotes de fruits, les yaourts ou les flans, le lait ou les jus de fruits.
• -·Mélanger les granulés de Trikafta avec l'aliment ou le liquide.
• -·Après le mélange, Trikafta doit être administré dans l'heure qui suit. Il convient de s'assurer que le médicament est ingéré en totalité.
• -Chaque dose (du matin et du soir) doit être prise avec des aliments contenant des graisses. Les repas ou collations riches en graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs. Les autres aliments contenant des graisses sont:
• -·fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat;
• -·viandes, poissons gras;
• -·avocat, houmous, produits à base de soja (tofu), beurre de cacahuète;
• -·fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses.
• -La consommation d'aliments ou boissons contenant du pamplemousse doit être évitée pendant le traitement par Trikafta. Voir « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trikafta ? » pour plus d'informations.
• -Si vous avez pris plus de Trikafta que vous n'auriez dû
• -Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. Si possible, emportez votre médicament et cette notice d'emballage. Vous pourrez présenter des effets secondaires, notamment ceux mentionnés dans la rubrique «Quels effets secondaires Trikafta peut-il provoquer?» ci-après.
• -Si vous oubliez de prendre Trikafta
• -Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre Trikafta. Il est important de prendre ce médicament régulièrement. Ne modifiez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
• -Si vous avez oublié une dose, calculez le délai écoulé depuis le moment où vous auriez dû prendre la dose oubliée.
• -·Si un délai de moins de 6 heures s'est écoulé depuis le moment de la dose oubliée, du matin ou du soir, prenez la dose oubliée dès que possible. Prenez ensuite les doses suivantes à l'heure habituelle.
• -·Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé:
• -·si vous avez oublié une dose du matin, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Ne prenez pas la dose du soir. Prenez la dose du matin suivante à l'heure habituelle.
• -·si vous avez oublié une dose du soir, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose du matin planifiée à l'heure habituelle.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, votre médecin pourra réduire la dose ou décider d'arrêter le traitement par Trikafta. Voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Trikafta?».
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Trikafta peut-il provoquer?
• -Atteinte hépatique et dégradation de la fonction hépatique chez les patients avec ou sans maladie hépatique préexistante. La dégradation de la fonction hépatique peut être grave et il peut s'avérer nécessaire de réaliser une greffe de foie.
• -Les augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose et chez les patients traités par Trikafta. Les symptômes suivants peuvent être des signes de problèmes hépatiques:
• -·douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen;
• -·jaunissement de la peau ou du blanc des yeux;
• -·perte d'appétit;
• -·nausées ou vomissements;
• -·urines foncées.
• -Dépression
• -Les signes comprennent: humeur triste ou modification de l'humeur, anxiété, sentiment de malêtre émotionnel.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·éruption cutanée (plus fréquente chez les femmes que chez les hommes);
• -·maux de tête;
• -·vertiges;
• -·infection des voies respiratoires supérieures (rhume);
• -·douleur oropharyngée (maux de gorge);
• -·congestion nasale;
• -·douleurs gastriques ou abdominales;
• -·diarrhée;
• -·augmentation des taux d'enzymes hépatiques (signes d'atteinte du foie);
• -·modification de la flore bactérienne dans le mucus.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·grippe;
• -·respiration anormale (essoufflement ou difficulté à respirer);
• -·faible taux de glucose dans le sang (hypoglycémie);
• -·nez qui coule;
• -·problèmes de sinus (sinus bouchés);
• -·rougeur de la gorge ou maux de gorge;
• -·problèmes d'oreille: douleur ou gêne dans les oreilles, bourdonnement dans les oreilles, inflammation du tympan;
• -·vertige rotatoire (perturbation de l'oreille interne);
• -·ballonnement (flatulence);
• -·boutons (acné);
• -·démangeaisons;
• -·masse dans la poitrine;
• -·nausées;
• -·augmentation du taux de créatine phosphokinase (signes de dégradation musculaire) observée lors des analyses de sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·problèmes de sein et des mamelon: inflammation, douleur;
• -·hypertrophie des seins chez les hommes;
• -·augmentation de la pression artérielle;
• -·respiration sifflante;
• -·oreilles bouchées (congestion de l'oreille).
• -Effets secondaires chez les enfants et les adolescents
• -Des cas d'opacité du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision sont survenus chez certains enfants et adolescents ayant reçu ce traitement.
• -Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des changements inhabituels au niveau d'un œil ou des deux yeux.
• -Autres effets secondaires observés
• -Certains patients ont présenté de légères augmentations transitoires de la pression artérielle.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne jetez aucun médicament au toutàl'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de vue et de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Trikafta?
• -Granulés en sachet
• -Granulés en sachet d'elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg et d'ivacaftor 59,5 mg
• -Dose du matin
• -Les granulés d'elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg sont des granulés de couleur blanche à blanc cassé, non aromatisés, édulcorés, emballés dans un sachet scellé. Le sachet est blanc et bleu, et se trouve sur le côté «Soir» de la pochette.
• -Dose du soir
• -Les granulés d'ivacaftor 59,5 mg sont des granulés blancs, non aromatisés, édulcorés, emballés dans un sachet scellé. Le sachet est blanc et vert, et se trouve sur le côté «Soir» de la pochette.
• -Granulés en sachet d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et d'ivacaftor 75 mg
• -Dose du matin
• -Les granulés d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg sont des granulés de couleur blanche à blanc cassé, non aromatisés, édulcorés, emballés dans un sachet scellé. Le sachet est blanc et orange, et se trouve sur le côté «Matin» de la pochette.
• -Dose du soir
• -Les granulés d'ivacaftor 75 mg sont des granulés blancs, non aromatisés, édulcorés, emballés dans un sachet scellé. Le sachet est blanc et magenta, et se trouve sur le côté «Soir» de la pochette.
• -Comprimés
• -Comprimé d'elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg et comprimé d'ivacaftor 75 mg
• -Dose du matin
• -Comprimé pelliculé oblong de couleur orange clair, portant la mention «T50» gravée sur une face et uni sur l'autre face.
• -Dose du soir
• -Comprimé pelliculé oblong de couleur bleu clair portant la mention « V 75 » imprimée à l'encre noire sur une face et uni sur l'autre face.
• -Comprimé d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et comprimé d'ivacaftor 150 mg
• -Dose du matin
• -Comprimé pelliculé oblong de couleur orange portant la mention «T100» gravée sur une face et uni sur l'autre face.
• -Dose du soir
• -Comprimé pelliculé oblong de couleur bleu clair portant la mention « V 150 » imprimée à l'encre noire sur une face et uni sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -Comprimés
• -Comprimé d'elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg et comprimé d'ivacaftor 75 mg
• -Dose du matin
• -Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'elexacaftor, 25 mg de tezacaftor et 37,5 mg d'ivacaftor.
• -Dose du soir
• -Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'ivacaftor.
• -Comprimé d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et comprimé d'ivacaftor 150 mg
• -Dose du matin
• -Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'elexacaftor, 50 mg de tezacaftor et 75 mg d'ivacaftor.
• -Dose du soir
• -Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'ivacaftor.
• -Granulés en sachet
• -Granulés en sachet d'elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg et d'ivacaftor 59,5 mg
• -Dose du matin:
• -Chaque sachet contient 80 mg d'elexacaftor, 40 mg de tezacaftor et 60 mg d'ivacaftor.
• -Dose du soir:
• -Chaque sachet contient 59,5 mg d'ivacaftor.
• -Granulés en sachet d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et ivacaftor 75 mg granulés en sachet
• -Dose du matin:
• -Chaque sachet contient 100 mg d'elexacaftor, 50 mg de tezacaftor et 75 mg d'ivacaftor.
• -Dose du soir:
• -Chaque sachet contient 75 mg d'ivacaftor.
• -Excipients
• -Comprimés
• -Dose du matin
• -Noyau du comprimé: hypromellose (E464), succinate d'acétate d'hypromellose, laurilsulfate de sodium (E487), croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline (E460), stérarate de magnésium (E470b).
• -Pelliculage: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -Dose du soir
• -Noyau du comprimé: silice colloïdale (E551), croscarmellose sodique (E468), succinate d'acétate d'hypromellose, lactose monohydraté, stérarate de magnésium (E470b), cellulose microcristalline (E460), laurilsulfate de sodium (E487).
• -Pelliculage: alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), indigotine (E132), cire de carnauba (E903).
• -Encre d'impression: hydroxyde d'ammonium (E527), oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520), gommes laques (E904).
• -Granulés en sachet
• -Dose du matin:
• -Silice colloïdale (E551), croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), succinate d'acétate d'hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470b), mannitol (E421), laurilsulfate de sodium (E487), sucralose (E955).
• -Dose du soir:
• -Silice colloïdale (E551), croscarmellose sodique (E468), succinate d'acétate d'hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470b), mannitol (E421), laurilsulfate de sodium (E487), sucralose (E955).
• -Où obtenez-vous Trikafta? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés
• -Comprimé d'elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg et comprimé d'ivacaftor 75 mg
• -·Boîte de 84 comprimés (4 pochettes hebdomadaires contenant chacune 14 comprimés pelliculés d'elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 50 mg/25 mg/37,5 mg et 7 comprimés pelliculés d'ivacaftor 75 mg).
• -Comprimé d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et comprimé d'ivacaftor 150 mg
• -·Boîte de 84 comprimés (4 pochettes hebdomadaires contenant chacune 14 comprimés pelliculés d'elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor 100 mg/50 mg/75 mg et 7 comprimés pelliculés d'ivacaftor 150 mg).
• -Granulés en sachet
• -Granulés d'elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg et granulés d'ivacaftor 59,5 mg
• -·Boîte de 56 sachets (4 pochettes hebdomadaires contenant chacune 7 sachets de granulés d'elexacaftor 80 mg/tezacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg et 7 sachets de granulés ivacaftor 59,5 mg)
• -Granulés d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et granulés d'ivacaftor 75 mg
• -·Boîte de 56 sachets (4 pochettes hebdomadaires contenant chacune 7 sachets de granulés d'elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et 7 sachets de granulés d'ivacaftor 75 mg).
• -Numéro d'autorisation
• -67773, 69212 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
• -6300 Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Sauf avis contraire du médecin on utilisera 1/2 à 1 sachet-portion ou 20-40 ml pour le nettoyage, les bains partiels et les bains de siège; 1 à 2 sachets-portion ou 40-80 ml pour un bain complet; 1/4 à 1/2 sachet-portion ou 10-20 ml pour les nourrissons et les enfants. Un sachet entamé peut être fermé à l'aide d'une agrafe jusqu'à son emploi ultérieur. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• +Quels effets secondaires le Kamillin Medipharm Bain peut-il provoquer?
• +L'utilisation de Kamillin Medipharm Bain peut provoquer les effets secondaires suivants: On a observé rarement des allergies de contact (allergie à la camomille). Les personnes allergiques aux composacées (par ex. l'armoise) sont susceptibles de présenter des réactions croisées. Dans ce cas on déconseillera de poursuivre son utilisation. Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• +A quoi faut-il encore faire attention?
• +On peut enlever facilement les dépôts qui restent dans la baignoire avec de l'ammonaque ou un détergent à base d'ammoniaque; ces dépôts proviennent du colorant naturel de la camomille. Si la dureté de l'eau est élevée, on devrait employer le savon Syndet pour éviter la formation d'un dépôt calcaire brunâtre de savon. Conserver le médicament hors de la portée des enfants! Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient. Conserver à température ambiante (15-25 °C). Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -98.9 g d’extrait fluide de camomille (DER 1:2-2.8) par 100 g. Agent d’extraction: isopropanol 48% (V/V). Ce produit contient en outres des excipients.
• +98.9 g d'extrait fluide de camomille (DER 1:2-2.8) correspondant à 10-50 mg lévoménol par 100 g. Agent d'extraction: isopropanol 48% (V/V). Ce produit contient en outres des excipients.
• -Linezolid Sandoz® 600 mg, Filmtabletten
• -Was ist Linezolid Sandoz 600 mg und wann wird es angewendet?
• -Linezolid Sandoz 600 mg ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Linezolid enthält und gegen bakterielle Infektionskrankheiten mit bestimmten Keimen wirksam ist. Linezolid Sandoz 600 mg darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von schweren, im Spital erworbenen Lungenentzündungen, sowie komplizierten Hautinfektionen und Weichteilinfektionen eingesetzt werden, wenn andere Antibiotika gegen diese Keime unwirksam sind.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Linezolid Sandoz 600 mg ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Linezolid Sandoz 600 mg nicht eingenommen werden?
• -Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen der Inhaltsstoffe von Linezolid Sandoz 600 mg.
• -Wann ist bei der Einnahme von Linezolid Sandoz 600 mg Vorsicht geboten?
• -Linezolid Sandoz 600 mg kann mit zahlreichen Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen, z.B. mit Antidepressiva, gewissen Herz- und Asthmamitteln, gewissen Arzneimitteln gegen Schnupfen oder Husten (z.B. mit den Wirkstoffen Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin), Appetitzüglern, rifampicinhaltigen Arzneimitteln, bestimmten Migränemitteln (sog. Triptanen), Schmerzmitteln (z.B. mit den Wirkstoffen Pethidin, Tramadol, Buprenorphin), angstlösenden Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Buspiron, Adrenalin-, Noradrenalin- sowie dopaminhaltigen Arzneimitteln und Arzneimitteln gegen Parkinson mit dem Wirkstoff Selegilin. Dabei kann eine lebensbedrohliche Situation auftreten, das sogenannte Serotoninsyndrom (ernsthafte Veränderungen der Funktionen im Gehirn, in den Muskeln und im Verdauungstrakt durch hohe Serotoninwerte im Körper; siehe «Welche Nebenwirkungen kann Linezolid Sandoz haben?»). Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
• -Wenn Sie ein empfängnisverhütendes Mittel («Pille») nehmen, beachten Sie, dass seine Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt werden kann. Deshalb kann Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.
• -Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Linezolid Sandoz 600 mg berichtet. Diesen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
• -Setzen Sie Linezolid Sandoz bei den ersten Anzeichen von entzündlichen Hautveränderungen und allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden) sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Wenn Durchfälle während oder nach der Behandlung mit Linezolid Sandoz 600 mg auftreten, vor allem bei schweren, langanhaltenden und/oder blutigen Durchfällen, kann dies auf eine Infektion mit dem Erreger Clostridium difficile hindeuten. Bei Verdacht einer solchen Komplikation müssen Sie die Behandlung mit Linezolid Sandoz sofort abbrechen und Ihren Arzt/Ihre Ärztin zu Rate ziehen. Bei Durchfällen dürfen keine Medikamente eingenommen werden, die die Darmperistaltik (Darmbewegungen) verlangsamen.
• -Linezolid Sandoz 600 mg kann sich mit gewissen Nahrungsbestandteilen schlecht vertragen. Vermeiden Sie es daher, zu viel reifen Käse, Hefeextrakte, Sojaprodukte (z.B. Sojasauce) oder alkoholische Getränke einzunehmen. Wenn Sie nach dem Essen hämmernde Kopfschmerzen haben, teilen Sie dies dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin mit.
• -Leiden Sie unter nicht-kontrolliertem Bluthochdruck, Blutdruckkrisen infolge eines Tumorleidens (wie Phäochromozytom oder Karzinoid), einer Überfunktion der Schilddrüse, bestimmten psychischen Erkrankungen (wie Depressionen, bipolaren Psychosen oder Verwirrtheit), sollten Sie Linezolid Sandoz 600 mg nur dann einnehmen, wenn die Möglichkeit zur genauen Beobachtung und zur Kontrolle des Blutdrucks besteht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unter Epilepsie leiden oder früher bei Ihnen epileptische Anfälle aufgetreten sind. Bitte teilen Sie diesen Personen auch mit, wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch bei Übelkeit/Unwohlsein begleitet von Muskelschwäche, Krampfanfällen, Kopfschmerzen oder Verwirrtheit. Dies können Anzeichen einer Hyponatriämie (verminderte Natriumkonzentration im Blut) sein, welche mit der Einnahme von Linezolid Sandoz in Zusammenhang stehen können.
• -Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, allenfalls begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen oder bräunlich verfärbtem Urin, können auch Anzeichen einer Rhabdomyolyse (Muskelzerfall) sein, welche in seltenen Fällen unter Linezolid beobachtet wurde.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Linezolid Sandoz 600 mg haben?»).
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bei Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist insbesondere zu Beginn der Behandlung sowie bei längerer Behandlung (Sehstörungen) Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Linezolid Sandoz 600 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, darf Linezolid Sandoz 600 mg nur mit ausdrücklicher Genehmigung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Linezolid Sandoz 600 mg?
• -Der Arzt oder die Ärztin legt aufgrund der Schwere der Erkrankung die Dosierung und Behandlungsdauer fest.
• -Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene
• -Zwei mal täglich 600 mg.
• -Linezolid Sandoz 600 mg Filmtabletten können vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Dialysepatienten sollten Linezolid Sandoz 600 mg nach der Dialyse einnehmen.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Sollten Sie versehentlich zu viel Linezolid Sandoz 600 mg Filmtabletten eingenommen haben, melden Sie dies sofort dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin.
• -Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, fahren Sie mit der Therapie normal weiter, sobald Sie dies feststellen.
• -Verdoppeln Sie auf keinen Fall die Dosis.
• -Im Allgemeinen dauert eine Therapie mit Linezolid Sandoz 600 mg 10–14 Tage, kann aber bis maximal 28 Tage dauern.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Es liegen nur beschränkte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vor. Bis weitere Daten vorliegen, wird die Anwendung von Linezolid Sandoz 600 mg in dieser Altersgruppe daher nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Linezolid Sandoz 600 mg haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Linezolid Sandoz 600 mg auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Am häufigsten treten Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Blähungen und Kopfschmerzen sowie Geschmacksveränderungen (Metallgeschmack), hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), Pilzinfektionen und veränderte Leberwerte auf.
• -Setzen Sie Linezolid Sandoz 600 mg bei schweren, anhaltenden Durchfällen mit Bauchkrämpfen und Fieber ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Beim Auftreten von Durchfall dürfen Sie keine Arzneimittel, die die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, einnehmen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Ausserdem treten gelegentlich folgende Nebenwirkungen auf: Frösteln, Fieber, Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Ohrensausen (Tinnitus), Mundtrockenheit, vermehrter Durst, Magen-Darmbeschwerden, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundschleimhautentzündung, geschwollene oder verfärbte Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis, gekennzeichnet durch: plötzlich auftretende, heftige Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen), gesteigerte Harnproduktion, Kribbeln, Taubheitsgefühl, veränderter Blutdruck, Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz), vermehrtes Schwitzen, Scheidenentzündung.
• -Unter der Behandlung mit Linezolid Sandoz 600 mg kann es gelegentlich zu Blutbildveränderungen kommen, wie zum Beispiel Mangel an roten oder weissen Blutkörperchen oder an Blutplättchen. Symptome solcher Blutbildveränderungen können Leistungsabfall, Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost, kleine Blutergüsse, Schleimhautblutungen, sowie gestörte Wundheilung sein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten wurden nach der Einnahme von Linezolid Sandoz 600 mg Krampfanfälle (Konvulsionen) beobachtet, vor allem bei Personen mit entsprechender Veranlagung (siehe auch Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Linezolid Sandoz 600 mg Vorsicht geboten?»).
• -Die Einnahme von Linezolid Sandoz 600 mg kann zu Entzündungen der Blutgefässe in der Haut (Hypersensitivitätsvaskulitis) führen mit daraus resultierendem Ausschlag und mit Schädigung des Gewebes. Setzen Sie Linezolid Sandoz 600 mg bei entzündlichen Hautveränderungen sofort ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Die Einnahme von Linezolid Sandoz kann zu Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) führen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bei Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, allenfalls begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen oder bräunlich verfärbtem Urin (siehe auch Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Linezolid Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten wurden Empfindungsstörungen und/oder Sehstörungen wie verschwommenes oder unscharfes Sehen, Änderungen im Farbsehen, blinde Flecken (sog. periphere und/oder optische Neuropathien) beobachtet. Wenn Sie derartige Sehstörungen bei sich bemerken, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ebenfalls sehr selten wurden nach der Anwendung von Linezolid Sandoz 600 mg oberflächliche Zahnverfärbungen beobachtet. In den Fällen mit bekanntem Ausgang konnten die Verfärbungen mit zahnhygienischen Massnahmen (manuell) entfernt werden.
• -Auch über schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurde berichtet. Setzen Sie Linezolid Sandoz 600 mg bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden) ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Einzelfälle (Häufigkeit nicht bekannt)
• -Fälle von sog. Laktatazidose wurden nach Einnahme von Linezolid Sandoz 600 mg beobachtet; bei sehr starker und wiederkehrender Übelkeit und Erbrechen ist der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin ebenfalls unverzüglich zu benachrichtigen.
• -Der Wirkstoff von Linezolid Sandoz 600 mg kann bestimmte körpereigene Stoffe (die sog. Monoaminoxidasen, MAO) schwach hemmen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder auch Nahrungsbestandteilen (siehe Hinweis unter «Wann ist bei der Einnahme von Linezolid Sandoz 600 mg Vorsicht geboten?»), kam es in Einzelfällen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, welche auf diese Eigenschaft zurückzuführen sind. Anzeichen einer solchen Wechselwirkung können Ängstlichkeit, Zittern, Krämpfe, Rotanlaufen, Kopfschmerzen, Herzrasen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
• -Wenn bei Ihnen eines oder mehr der folgenden Symptome auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr Krankenhaus:
• -·Übelkeit und Erbrechen,
• -·unwillkürliche Muskelkontraktionen,
• -·Unruhe,
• -·Verwirrtheit,
• -·Schläfrigkeit,
• -·Bewusstseinsstörungen,
• -·unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen,
• -·Herzrasen,
• -·Koordinationsstörungen,
• -·Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit,
• -·Koma,
• -·schwere Atemprobleme oder
• -·Krämpfe.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Linezolid Sandoz 600 mg enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Linezolid 600 mg
• -Hilfsstoffe
• -Kern: Mikrocristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat.
• -Überzug: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400.
• -Wo erhalten Sie Linezolid Sandoz 600 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Linezolid Sandoz 600 mg: 10 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65446 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Leqvio®
• -Was ist Leqvio und wann wird es angewendet?
• -Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, eine kurze doppelsträngige interferierende Ribonukleinsäure, genannt siRNA (small interfering ribonucleid acid). Inclisiran nutzt einen der körpereigenen natürlichen Prozesse für die Senkung des «schlechten» Cholesterins (auch LDL-Cholesterin genannt). Es wirkt, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9) stark einschränkt. Durch die Verhinderung der Produktion von PCSK9 kann Leqvio Ihren LDL-Cholesterinspiegel senken.
• -Leqvio wird zur Senkung des Cholesterinspiegels begleitend zu einer Diät angewendet, wenn Sie als Erwachsener einen hohen LDL-Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie [einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie]).
• -Leqvio wird angewendet:
• -·zusammen mit einem Statin (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte), das manchmal mit einer anderen cholesterinsenkenden Behandlung kombiniert wird, wenn die Maximaldosis des Statins nicht ausreichend wirksam ist oder
• -·allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
• -Wann darf Leqvio nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Leqvio darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Inclisiran oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Leqvio Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leqvio erhalten, wenn Sie unter Folgendem leiden:
• -·Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• -·Wenn Sie eine Dialyse erhalten
• -·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung von Leqvio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es wird nicht davon ausgegangen, dass Leqvio Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Leqvio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Anwendung von Leqvio während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
• -Es ist noch nicht bekannt, ob Leqvio in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob Sie weiter stillen oder eine Behandlung mit Leqvio beginnen sollten. Ihr Arzt wird den möglichen Nutzen der Behandlung für Sie gegen die gesundheitlichen Vorteile und Risiken des Stillens für Ihr Baby abwägen.
• -Wie verwenden Sie Leqvio?
• -Leqvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Bauchbereich verabreicht; alternative Injektionsstellen sind der Oberarm oder Oberschenkel. Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt, Apotheker bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Die empfohlene Dosierung von Leqvio beträgt 284 mg, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht wird: am Anfang, erneut nach 3 Monaten und dann alle 6 Monate.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Leqvio beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels machen und es ist wahrscheinlich, dass Ihnen ein Statin verschrieben wird. Sie sollten diese cholesterinsenkende Ernährung beibehalten und das Statin während der gesamten Zeit, in der Sie Leqvio erhalten, weiter einnehmen.
• -Wenn Sie eine höhere als die vorgesehene Dosis von Leqvio erhalten
• -Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. In dem höchst unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel (eine Überdosis) bekommen, wird der Arzt bzw. die Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.
• -Wenn Sie Ihre geplante Behandlung verpasst haben
• -Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Leqvio verpassen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um einen neuen Termin für Ihre nächste Behandlung.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Leqvio haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötung oder Ausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal prüft dieses Arzneimittel und entsorgt es, wenn es Partikel enthält oder verfärbt ist.
• -Was ist in Leqvio enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Inclisiran. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium).
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Leqvio? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Leqvio wird Ihnen von einem Arzt bzw. Ärztin oder medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt und verabreicht.
• -Leqvio ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.
• -Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
• -Zulassungsnummer
• -67836 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung für medizinische Fachkräfte für die Leqvio-Fertigspritze mit Nadelschutz
• -(image)
• -Wichtige Informationen, die Sie vor der Injektion von Leqvio wissen müssen
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn eines der Siegel auf dem Umkarton oder das Siegel der Kunststoffschale beschädigt ist.
• -·Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
• -·Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen oder auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
• -·Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden oder zu zerlegen.
• -·Die Fertigspritze hat einen Nadelschutz, der aktiviert wird, um die Nadel nach der Injektion abzudecken. Der Nadelschutz hilft, Nadelstichverletzungen bei allen Personen zu vermeiden, die die Fertigspritze nach der Injektion anfassen.
• -Schritt 1. Prüfen Sie die Fertigspritze Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Versuchen Sie nicht, die Luft zu entfernen. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt aussieht oder wenn etwas von der Injektionslösung aus der Fertigspritze ausgelaufen ist. ·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Karton aufgedruckt ist.
• -Schritt 2. Nadelschutzkappe entfernen Ziehen Sie kräftig und gerade, um die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze zu entfernen. Möglicherweise sehen Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel. Das ist normal. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Werfen Sie sie weg. Hinweis: Nehmen Sie die Nadelkappe nicht ab, bevor Sie zur Injektion bereit sind. Ein zu frühes Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des Arzneimittels in der Nadel führen, was eine Verstopfung der Nadel zur Folge haben kann. (image)
• -Schritt 3. Nadel einstechen Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle sanft zusammen und halten Sie den Druck während der gesamten Injektion aufrecht. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand in einem Winkel von ca. 45 Grad in die Haut ein (siehe Abbildung). (image)
• -Schritt 4. Injektion starten Drücken Sie die Haut weiterhin zusammen. Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag. Dadurch wird sichergestellt, dass eine volle Dosis injiziert wird. Hinweis: Wenn Sie den Kolben nach dem Einsetzen der Nadel nicht herunterdrücken können, verwenden Sie eine neue Fertigspritze. (image)
• -Schritt 5. Injektion beenden Vergewissern Sie sich, dass der Kolbenkopf wie abgebildet zwischen den Flügeln des Nadelschutzes liegt. Dadurch wird sichergestellt, dass der Nadelschutz aktiviert wurde und die Nadel nach Beendigung der Injektion bedeckt. (image)
• -Schritt 6. Kolben loslassen Halten Sie die Fertigspritze an der Injektionsstelle und lassen Sie den Kolben langsam los, bis die Nadel vom Nadelschutz bedeckt ist. Entfernen Sie die Fertigspritze von der Injektionsstelle. (image)
• -Schritt 7. Entsorgung der Fertigspritze Entsorgen Sie die Fertigspritze entsprechend den nationalen Anforderungen.
• -
• -Metoflex® 750 mg
• -Qu'est-ce que Metoflex et quand doit-il être utilisé?
• -Metoflex contient le principe actif méthocarbamol. Le méthocarbamol appartient à un groupe de médicaments appelés myorelaxants.
• -Metoflex est utilisé chez les adultes dans le traitement symptomatique des contractures musculaires douloureuses, en particulier dans la région lombaire (lombalgie). Selon prescription du médecin.
• -Quand Metoflex ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Metoflex:
• -·si vous êtes allergique au principe actif du méthocarbamol ou à l'un des autres composants de ce médicament;
• -·en cas d'état comateux ou pré-comateux (inconscience et diminution de l'état de conscience);
• -·si vous souffrez d'affections du système nerveux central;
• -·si vous souffrez de faiblesse musculaire anormale (myasthénie grave);
• -·si vous êtes prédisposé(e) aux crises d'épilepsie.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Metoflex?
• -Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Metoflex si vous avez des problémes rénaux ou de foie.
• -Influence sur les examens de laboratoire
• -Le méthocarbamol peut provoquer une interférence de couleur dans les tests de laboratoire sur l'acide hydroxyindole acétique (5-HIAA) et l'acide vanilline mandélique (VMA).
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, en raison des expériences insuffisantes réalisées avec ce médicament.
• -Autres médicaments et Metoflex
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En cas d'usage simultané de Metoflex et de certains médicaments agissant sur le système nerveux central (tels que les barbituriques, les opioïdes ou les coupe-faim), l'effet combiné peut être accru.
• -Metoflex peut augmenter l'effet des anticholinergiques, par exemple atropine, et de certains médicaments psychotropes.
• -Le méthocarbamol peut atténuer les effets du bromure de pyridostigmine. Par conséquent, les patients qui prennent de la pyridostigmine pour le traitement d'une faiblesse musculaire anormale (myasthénie grave) ne doivent pas prendre du méthocarbamol.
• -Metoflex et l'alcool
• -La consommation d'alcool peut augmenter les effets de Metoflex.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Metoflex peut provoquer des vertiges ou de la somnolence. Soyez prudent lorsque vous conduisez, utilisez des machines ou effectuez d'autres activités à risque. Évitez ces activités, si vous ressentez ces effets secondaires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Metoflex peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas Metoflex, car l'utilisation sûre du méthocarbamol n'a pas été établie en ce qui concerne les effets potentiels sur le développement de l'enfant à naître.
• -L'excrétion du méthocarbamol et/ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas établie. Par conséquent, ne prenez pas Metoflex si vous allaitez.
• -Comment utiliser Metoflex?
• -Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
• -Sauf avis contraire de votre médecin, la dose conseillée pour un adulte est de 2 comprimés trois fois par jour.
• -Pour la mise en place du traitement, il est recommandé de prendre 2 comprimés quatre fois par jour. Dans le cas graves, une prise maximale de 10 comprimés (7500 mg) par jour est admise.
• -Les comprimés de Metoflex doivent être pris avec une quantité d'eau suffisante.
• -La durée d'administration dépend des symptômes induits par l'augmentation du tonus musculaire, mais ne doit pas dépasser 30 jours.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Metoflex n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Metoflex ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Metoflex peut-il provoquer?
• -La prise de Metoflex peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Conjonctivite, maux de tête, vertiges, goût métallique, hypotension, gonflement de la muqueuse nasale, œdème angioneurotique (gonflement aigu des tissus ou de la peau), éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, fièvre.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Réactions anaphylactiques (réactions allergiques d'hypersensibilité), diminution d'appétit, agitation, anxiété, confusion, évanouissement, papillonnement oculaire, étourdissement, tremblements, convulsions, diminution de la vision, vision double, rythme cardiaque ralenti, bouffées de chaleur, nausées et vomissements.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Somnolence, troubles de la coordination, paresthésies sensorielles locales transitoires (principalement au niveau du visage, du cuir chevelu, des lèvres, de la langue, des mains, des doigts ou des pieds), nausées, diarrhée, fatigue.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25ºC. Tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Metoflex?
• -Principes actifs
• -1 comprimé de Metoflex contient 750 mg de méthocarbamol
• -Excipients
• -glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, copovidone.
• -Où obtenez-vous Metoflex? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -·Metoflex 750 mg: 10 comprimés
• -·Metoflex 750 mg: 50 comprimés
• -·Metoflex 750 mg: 100 comprimés
• -Numéro d'autorisation
• -66781 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE).
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Numéro d’autorisation
• +43'454 (Swissmedic)
• +Titulaire de l’autorisation
• +VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Novembre 2004 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).