• -Esperoct®
• +Esperoct
• -·wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe unter «Was ist in Esperoct enthalten?»);
• -·wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
• +wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe unter "Was ist in Esperoct enthalten?" );
• +wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
• -·Diese Inhibitoren verhindern, insbesondere in hohen Konzentrationen, eine angemessene Wirksamkeit des Arzneimittels.
• -·Sie werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
• -·Falls Ihre Blutungen mit Esperoct nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Erhöhen Sie die Gesamtdosis von Esperoct nicht, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
• +-Diese Inhibitoren verhindern, insbesondere in hohen Konzentrationen, eine angemessene Wirksamkeit des Arzneimittels.
• +-Sie werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
• +-Falls Ihre Blutungen mit Esperoct nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +-Erhöhen Sie die Gesamtdosis von Esperoct nicht, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Esperoct wird als Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht. Weitere Informationen siehe «Hinweise zur Anwendung von Esperoct».
• +Esperoct wird als Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht. Weitere Informationen siehe "Hinweise zur Anwendung von Esperoct" .
• -·Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 IE Esperoct pro kg Köpergewicht alle 4 Tage. Dies kann auf alle 3 – 4 Tage angepasst werden.Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 75 IE pro kg Körpergewicht alle 7 Tage erhöht werden. Dies hängt davon ab, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, sowie von der Empfehlung des behandelnden Arztes bzw. der behandelnden Ärztin.
• -·Kinder (unter 12 Jahren): Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 – 75 IE Esperoct pro kg Köpergewicht. Die Verabreichung erfolgt zweimal pro Woche.
• +-Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 IE Esperoct pro kg Köpergewicht alle 4 Tage. Dies kann auf alle 3 – 4 Tage angepasst werden.Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 75 IE pro kg Körpergewicht alle 7 Tage erhöht werden. Dies hängt davon ab, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, sowie von der Empfehlung des behandelnden Arztes bzw. der behandelnden Ärztin.
• +-Kinder (unter 12 Jahren): Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 – 75 IE Esperoct pro kg Köpergewicht. Die Verabreichung erfolgt zweimal pro Woche.
• -Wenn Sie erheblich mehr Esperoct anwenden müssen, um eine Blutung zu stillen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt «Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) gegen Faktor VIII».
• +Wenn Sie erheblich mehr Esperoct anwenden müssen, um eine Blutung zu stillen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt "Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) gegen Faktor VIII" .
• -·Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
• -·Atemnot oder pfeifendes Atmen
• -·Engegefühl im Brustbereich
• -·Rötung und/oder Schwellung der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände
• -·Hautausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder Juckreiz
• -·blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag oder Schwindel (niedriger Blutdruck)
• +-Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
• +-Atemnot oder pfeifendes Atmen
• +-Engegefühl im Brustbereich
• +-Rötung und/oder Schwellung der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände
• +-Hautausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder Juckreiz
• +blasse und kalte Haut, schneller Herzschlag oder Schwindel (niedriger Blutdruck)
• -Bei Kindern, die zuvor nicht mit Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt wurden, können sich sehr häufig Antikörper gegen Faktor VIII (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Esperoct Vorsicht geboten?») bilden (mehr als 1 von 10 Patienten).
• -Falls Sie zuvor bereits mehr als 150 Tage mit Faktor VIII behandelt wurden, können Inhibitoren (Antikörper) auftreten (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten). Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu anhaltenden Blutungen kommen. Wenn dies eintritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Siehe «Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) gegen Faktor VIII» unter «Wann ist bei der Anwendung von Esperoct Vorsicht geboten?».
• +Bei Kindern, die zuvor nicht mit Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt wurden, können sich sehr häufig Antikörper gegen Faktor VIII (siehe "Wann ist bei der Anwendung von Esperoct Vorsicht geboten?" ) bilden (mehr als 1 von 10 Patienten).
• +Falls Sie zuvor bereits mehr als 150 Tage mit Faktor VIII behandelt wurden, können Inhibitoren (Antikörper) auftreten (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten). Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu anhaltenden Blutungen kommen. Wenn dies eintritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Siehe "Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) gegen Faktor VIII" unter "Wann ist bei der Anwendung von Esperoct Vorsicht geboten?" .
• -·Faktor-VIII-Inhibition bei zuvor unbehandelten Patienten
• +-Faktor-VIII-Inhibition bei zuvor unbehandelten Patienten
• -·Hautreaktionen (Rötung und Juckreiz) in der Umgebung der Stelle, an der Sie das Arzneimittel injiziert haben
• -·Juckreiz (Pruritus)
• -·Hautrötung (Erythem)
• -·Hautausschlag
• -·Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor VIII behandelt wurden. Diese Reaktionen können schwer und lebensbedrohlich sein. Für weitere Informationen siehe «Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)» weiter oben.
• +-Hautreaktionen (Rötung und Juckreiz) in der Umgebung der Stelle, an der Sie das Arzneimittel injiziert haben
• +-Juckreiz (Pruritus)
• +-Hautrötung (Erythem)
• +-Hautausschlag
• +-Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor VIII behandelt wurden. Diese Reaktionen können schwer und lebensbedrohlich sein. Für weitere Informationen siehe "Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)" weiter oben.
• -·Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) bei Patienten, die zuvor mit Faktor VIII behandelt wurden. Diese Reaktionen können schwer und lebendbedrohlich sein. Für weitere Informationen siehe «Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)» weiter oben
• -·Entwicklung von Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor VIII bei Patienten, die zuvor mit Faktor VIII behandelt wurden
• +-Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) bei Patienten, die zuvor mit Faktor VIII behandelt wurden. Diese Reaktionen können schwer und lebendbedrohlich sein. Für weitere Informationen siehe "Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)" weiter oben
• +-Entwicklung von Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor VIII bei Patienten, die zuvor mit Faktor VIII behandelt wurden
• -Verringerte Faktor-VIII-Aktivität bei Fehlen von Inhibitoren gegen Faktor VIII.
• +Verringerte Faktor-VIII-Aktivität bei Fehlen von Inhibitoren gegen Faktor VIII.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das aufgedruckte Datum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats und ist auf der Faltschachtel, auf der Etikette der Durchstechflasche und der Fertigspritze angegeben.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden. Das aufgedruckte Datum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats und ist auf der Faltschachtel, auf der Etikette der Durchstechflasche und der Fertigspritze angegeben.
• -·bei Raumtemperatur (≤30°C) für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten oder
• -·oberhalb Raumtemperatur (>30°C bis zu 40°C) nicht länger als drei Monate aufbewahrt werden.
• +bei Raumtemperatur (≤30°C) für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten oder
• +oberhalb Raumtemperatur (>30°C bis zu 40°C) nicht länger als drei Monate aufbewahrt werden.
• -·24 Stunden gelagert in einem Kühlschrank (2 – 8°C) oder
• -·4 Stunden gelagert bei ≤30°C oder
• -·2 Stunden gelagert zwischen >30°C und 40°C für Produkte, die vor der Rekonstitution nicht länger als 3 Monate oberhalb von Raumtemperatur (>30°C – 40°C) gelagert wurden,
• +-24 Stunden gelagert in einem Kühlschrank (2 – 8°C) oder
• +-4 Stunden gelagert bei ≤30°C oder
• +-2 Stunden gelagert zwischen >30°C und 40°C für Produkte, die vor der Rekonstitution nicht länger als 3 Monate oberhalb von Raumtemperatur (>30°C – 40°C) gelagert wurden,
• -·24 Stunden gelagert in einem Kühlschrank (2 – 8°C) oder
• -·4 Stunden gelagert bei ≤30°C
• +-24 Stunden gelagert in einem Kühlschrank (2 – 8°C) oder
• +-4 Stunden gelagert bei ≤30°C
• -Turoctocog alfa pegol (pegylierter humaner Gerinnungsfaktor VIII (rDNA)). Jede Durchstechflasche von Esperoct enthält gemäss Deklaration 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 oder 5000 IE turoctocog alfa pegol.
• +Turoctocog alfa pegol (pegylierter humaner Gerinnungsfaktor VIII (rDNA)). Jede Durchstechflasche von Esperoct enthält gemäss Deklaration 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 oder 5000 IE turoctocog alfa pegol.
• -Nach der Aufbereitung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml [= 0,9 %] zum Injizieren) enthält die zubereitete Injektionslösung entsprechend 125, 250, 375, 500, 750, 1000 oder 1250 IE turoctocog alfa pegol pro ml (basierend auf der Stärke von turoctocog alfa pegol, d.h. 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 oder 5000 IE).
• +Nach der Aufbereitung mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml [= 0,9 %] zum Injizieren) enthält die zubereitete Injektionslösung entsprechend 125, 250, 375, 500, 750, 1000 oder 1250 IE turoctocog alfa pegol pro ml (basierend auf der Stärke von turoctocog alfa pegol, d.h. 500, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 oder 5000 IE).
• -·1 Durchstechflasche mit weissem bis weissgrauem Pulver
• -·1 Fertigspritze mit 4 ml klaren farblosen Lösungsmittel
• -·1 Kolbenstange
• -·1 Adapter für die Durchstechflasche
• +-1 Durchstechflasche mit weissem bis weissgrauem Pulver
• +-1 Fertigspritze mit 4 ml klaren farblosen Lösungsmittel
• +-1 Kolbenstange
• +-1 Adapter für die Durchstechflasche
• -Lesen Sie diese Anleitung aufmerksam durch, bevor Sie Esperoct benutzen. Esperoct wird als Pulver geliefert. Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Das Lösungsmittel ist eine 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion. Das rekonstituierte Präparat muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion). Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Esperoct zu rekonstituieren und zu injizieren. Darüber hinaus benötigen Sie: ·ein Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle) ·sterile Alkoholtupfer ·Gazetupfer und Pflaster. Dieses Zubehör ist nicht in der Esperoct Packung enthalten. Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechte Schulung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr medizinisches Fachpersonal an. Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass Ihre Umgebung sauber ist. Wenn Sie ein Arzneimittel vorbereiten und direkt in Ihre Vene injizieren, ist es wichtig, saubere und keimfreie (sterile) Technik anzuwenden. Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können. Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind, dieses anzuwenden. Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es verunreinigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. Entsorgen Sie keine der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben. Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• -Inhalt Die Packung beinhaltet: ·1 Durchstechflasche mit Esperoct Pulver ·1 Durchstechflaschen-Adapter ·1 Fertigspritze mit Lösungsmittel ·1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)
• - (image) (image) (image) (image)
• -1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor ·Entnehmen Sie die Anzahl an Packungen von Esperoct, die Sie benötigen. ·Überprüfen Sie das Verfalldatum. ·Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung, um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält. ·Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft. ·Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus der Faltschachtel. Lassen Sie die Kolbenstange unberührt in der Faltschachtel. ·Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die Fertigspritze auf Raumtemperatur. Sie können dies tun, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände, siehe Abbildung A. Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen. (image)
• -·Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt. ·Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist. Berühren Sie den Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können. (image)
• -2. Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter ·Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter. Verwenden Sie den Durchstechflaschen- Adapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder wenn es beschädigt ist. Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe. Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden. (image)
• -·Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche. ·Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein. Einmal befestigt, entfernen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mehr von der Durchstechflasche. (image)
• -·Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen. ·Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter. Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe nicht den Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche ab. (image)
• -3. Verbinden Sie die Kolbenstange mit der Spritze ·Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus der Faltschachtel. Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange. Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden. ·Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist. (image)
• -·Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht. Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt. (image)
• -·Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist. (image)
• -4. Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel ·Halten Sie die Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet. ·Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren. (image)
• -·Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt. ·Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung. Sie muss klar und farblos sein und es sollten keine Partikel sichtbar sein. Verwenden Sie sie nicht, wenn Sie sichtbare Partikel oder Verfärbungen bemerken. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung. (image)
• -Es wird empfohlen, Esperoct sofort nach Rekonstitution anzuwenden. Wenn Sie die rekonstituierte Esperoct Lösung nicht sofort anwenden können (betrifft 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE), sollte sie innerhalb von ·24 Stunden gelagert in einem Kühlschrank (2 – 8°C) oder ·4 Stunden gelagert bei ≤30°C oder ·2 Stunden gelagert zwischen >30°C und 40°C für Produkte, die vor der Rekonstitution nicht länger als 3 Monate oberhalb von Raumtemperatur (>30°C – 40°C) gelagert wurden, angewendet werden. Wenn Sie die rekonstituierte Esperoct Lösung nicht sofort anwenden können (betrifft 4000 IE, 5000 IE), sollte sie innerhalb von ·24 Stunden gelagert in einem Kühlschrank (2 – 8°C) oder ·4 Stunden gelagert bei ≤30°C angewendet werden. Bewahren Sie das rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche auf. Sie dürfen die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze aufbewahren. Schützen Sie die rekonstituierte Lösung vor direkter Lichteinstrahlung. (image) Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre benötigte Dosis erreicht wird.
• -·Halten Sie die Kolbenstange weiterhin vollständig hineingedrückt. ·Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf. ·Drücken Sie die Kolbenstange nicht mehr weiter und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt. ·Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze aufzuziehen. ·Falls Sie nur einen Teil des rekonstituierten Produktes in der Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um so viel der rekonstituierten Lösung aufzuziehen, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlen wurde. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche. ·Tippen Sie leicht an die Spritze, während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen. ·Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind. (image)
• -·Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche ab. Berühren Sie nicht die Spritzenspitze. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden. (image)
• -5. Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung Esperoct kann nun in Ihre Vene injiziert werden. ·Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen. ·Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von etwa 2 Minuten. Mischen Sie Esperoct nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Arzneimitteln. Injektion von Esperoct über nadellose Konnektoren für intravenöse (IV) Katheter Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmässigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu sein. Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel. Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen. Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter (ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen Portkatheter: ·Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an. Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmässigen Gebrauch Ihres Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem medizinischen Fachpersonal. ·Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-ml-Plastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung. Dies sollte direkt nach Schritt J getan werden. ·Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von Esperoct gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml.
• -Entsorgung ·Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Lösung von Esperoct, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin angewiesen. Entsorgen Sie diese nicht mit dem normalen Haushaltsabfall. (image)
• -Zerlegen Sie das Zubehör nicht vor der Entsorgung. Verwenden Sie das Zubehör nicht wieder.
• +Lesen Sie diese Anleitung aufmerksam durch, bevor Sie Esperoct
• +benutzen.Esperoct wird als Pulver geliefert. Vor der Injektion muss es mit
• +dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden. Das
• +Lösungsmittel ist eine 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion.
• +Das rekonstituierte Präparat muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse
• +Injektion). Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Esperoct zu
• +rekonstituieren und zu injizieren.Darüber hinaus benötigen Sie:-ein
• +Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle)-sterile
• +Alkoholtupfer-Gazetupfer und Pflaster.Dieses Zubehör ist nicht in der
• +Esperoct Packung enthalten.Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechte
• +Schulung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr medizinisches
• +Fachpersonal an.Waschen Sie stets Ihre Hände und vergewissern Sie sich, dass
• +Ihre Umgebung sauber ist.Wenn Sie ein Arzneimittel vorbereiten und direkt in
• +Ihre Vene injizieren, ist es wichtig, saubere und keimfreie (sterile) Technik
• +anzuwenden. Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut
• +infizieren können.Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind, dieses
• +anzuwenden.Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde
• +oder wenn es beschädigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue
• +Packung.Verwenden Sie das Zubehör nicht, wenn Sie vermuten, dass es
• +verunreinigt ist. Verwenden Sie stattdessen eine neue Packung.Entsorgen Sie
• +keine der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert
• +haben.Das Zubehör ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• +InhaltDie Packung beinhaltet:-1 Durchstechflasche mit Esperoct Pulver-1
• +Durchstechflaschen-Adapter-1 Fertigspritze mit Lösungsmittel-1 Kolbenstange
• +(liegt unter der Spritze)
• +1. Bereiten Sie die Durchstechflasche und die Spritze vor-Entnehmen Sie die
• +Anzahl an Packungen von Esperoct, die Sie benötigen.-Überprüfen Sie das
• +Verfalldatum.-Überprüfen Sie den Namen, die Stärke und die Farbe der Packung,
• +um sicherzustellen, dass diese das richtige Produkt enthält.-Waschen Sie Ihre
• +Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an
• +der Luft.-Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter
• +und die Fertigspritze aus der Faltschachtel. Lassen Sie die Kolbenstange
• +unberührt in der Faltschachtel.-Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die
• +Fertigspritze auf Raumtemperatur. Sie können dies tun, indem Sie diese in den
• +Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände, siehe Abbildung
• +A.Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die
• +Fertigspritze zu erwärmen.
• +-Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche. Verwenden Sie die
• +Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.-Wischen
• +Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn
• +vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um
• +sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.Berühren Sie den
• +Gummistopfen nicht mit Ihren Fingern, da so Keime übertragen werden können.
• +2. Befestigen Sie den Durchstechflaschen-Adapter-Entfernen Sie das
• +Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.Verwenden Sie den
• +Durchstechflaschen- Adapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig
• +versiegelt oder wenn es beschädigt ist.Nehmen Sie den
• +Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.Wenn
• +Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren
• +Fingern übertragen werden.
• +-Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste
• +Oberfläche.-Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den
• +Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.Einmal befestigt,
• +entfernen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mehr von der
• +Durchstechflasche.
• +-Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und
• +Zeigefinger zusammen.-Entfernen Sie die Schutzkappe vom
• +Durchstechflaschen-Adapter.Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe nicht den
• +Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche ab.
• +3. Verbinden Sie die Kolbenstange mit der Spritze-Greifen Sie die
• +Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus der Faltschachtel.
• +Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange. Wenn Sie die
• +Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen
• +werden.-Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie
• +im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein
• +Widerstand fühlbar ist.
• +-Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach
• +unten biegen, bis die Perforation bricht.Berühren Sie nicht die
• +Spritzenspitze unter der Spritzenkappe. Wenn Sie die Spritzenspitze berühren,
• +können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.Verwenden Sie die
• +Fertigspritze nicht, wenn die Spritzenkappe locker ist oder fehlt.
• +-Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis
• +ein Widerstand fühlbar ist.
• +4. Rekonstituieren Sie das Pulver mit dem Lösungsmittel-Halten Sie die
• +Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten
• +gerichtet.-Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte
• +Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
• +-Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die
• +Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst
• +ist.Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen
• +führt.-Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung. Sie muss klar und farblos
• +sein und es sollten keine Partikel sichtbar sein. Verwenden Sie sie nicht,
• +wenn Sie sichtbare Partikel oder Verfärbungen bemerken. Verwenden Sie
• +stattdessen eine neue Packung.
• +Es wird empfohlen, Esperoct sofort nach Rekonstitution anzuwenden.Wenn Sie
• +die rekonstituierte Esperoct Lösung nicht sofort anwenden können (betrifft
• +500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE), sollte sie innerhalb von-24
• +Stunden gelagert in einem Kühlschrank (2 – 8°C) oder-4 Stunden gelagert bei
• +≤30°C oder-2 Stunden gelagert zwischen >30°C und 40°C für Produkte, die vor
• +der Rekonstitution nicht länger als 3 Monate oberhalb von Raumtemperatur
• +(>30°C – 40°C) gelagert wurden,angewendet werden.Wenn Sie die rekonstituierte
• +Esperoct Lösung nicht sofort anwenden können (betrifft 4000 IE, 5000 IE),
• +sollte sie innerhalb von-24 Stunden gelagert in einem Kühlschrank (2 – 8°C)
• +oder-4 Stunden gelagert bei ≤30°Cangewendet werden.Bewahren Sie das
• +rekonstituierte Produkt in der Durchstechflasche auf.Sie dürfen die
• +rekonstituierte Lösung nicht einfrieren oder in der Spritze
• +aufbewahren.Schützen Sie die rekonstituierte Lösung vor direkter
• +Lichteinstrahlung.Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert,
• +wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen,
• +Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre benötigte Dosis
• +erreicht wird.
• +-Halten Sie die Kolbenstange weiterhin vollständig hineingedrückt.-Drehen Sie
• +die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.-Drücken Sie die
• +Kolbenstange nicht mehr weiter und lassen Sie diese sich von alleine
• +zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.-Ziehen
• +Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die
• +Spritze aufzuziehen.-Falls Sie nur einen Teil des rekonstituierten Produktes
• +in der Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze,
• +um so viel der rekonstituierten Lösung aufzuziehen, wie von Ihrem Arzt bzw.
• +Ihrer Ärztin oder Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlen wurde.Wenn zu
• +irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die
• +Luft zurück in die Durchstechflasche.-Tippen Sie leicht an die Spritze,
• +während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche
• +Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.-Drücken Sie langsam die
• +Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
• +-Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche
• +ab.Berühren Sie nicht die Spritzenspitze. Wenn Sie die Spritzenspitze
• +berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
• +5. Injizieren Sie die rekonstituierte LösungEsperoct kann nun in Ihre Vene
• +injiziert werden.-Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem
• +Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem medizinischen Fachpersonal
• +angewiesen.-Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von etwa 2
• +Minuten.Mischen Sie Esperoct nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder
• +Arzneimitteln.Injektion von Esperoct über nadellose Konnektoren für
• +intravenöse (IV) KatheterVorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde
• +entwickelt, um mit standardmässigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu
• +sein. Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der
• +Fertigspritze inkompatibel. Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung
• +des Arzneimittels verhindern und zu einer Beschädigung des nadellosen
• +Konnektors führen.Injektion der Lösung über einen zentralen Venenkatheter
• +(ZVK) wie einen zentralvenösen Katheter oder einen subkutanen
• +Portkatheter:-Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise
• +an. Befolgen Sie die Anweisungen für den vorschriftsmässigen Gebrauch Ihres
• +Konnektors und Ihres ZVKs in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder
• +Ihrem medizinischen Fachpersonal.-Die Injektion in einen ZVK erfordert
• +möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-ml-Plastikspritze für das
• +Aufziehen der rekonstituierten Lösung. Dies sollte direkt nach Schritt J
• +getan werden.-Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von
• +Esperoct gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid-Injektionslösung 9
• +mg/ml.
• +Entsorgung-Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte Lösung von
• +Esperoct, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem
• +Durchstechflaschen-Adapter sowie andere Abfallmaterialien sicher wie von
• +Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin angewiesen.Entsorgen Sie diese nicht
• +mit dem normalen Haushaltsabfall.
• +Zerlegen Sie das Zubehör nicht vor der Entsorgung.Verwenden Sie das Zubehör
• +nicht wieder.
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