• -Rasagiline Spirig HC®
• -Qu’est-ce que le Rasagiline Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Rasagiline Spirig HC est prescrit dans le traitement de la maladie de Parkinson. Il peut être administré avec ou sans traitement par lévodopa.
• -Rasagiline Spirig HC doit être utilisé sur prescription médicale.
• -Quand Rasagiline Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Rasagiline Spirig HC ne doit pas être pris:
• -·Si vous êtes hypersensible (allergique) à la rasagiline (principe actif) ou à l'un des autres composants contenus dans Rasagiline Spirig HC.
• -·Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique modérée à sévère.
• -Pendant le traitement par Rasagiline Spirig HC, ne prenez pas d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) qu'ils soient utilisés comme antidépresseurs, pour le traitement de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication (y compris les produits médicamenteux sans ordonnance ou produits naturels).
• -Pendant le traitement par Rasagiline Spirig HC, ne prenez pas de médicaments contenant du millepertuis.
• -Ne prenez pas de péthidine (un antidouleur très puissant) pendant le traitement par Rasagiline Spirig HC.
• -De même, la fluoxétine et la fluvoxamine (deux médicaments contre les dépressions) ne doivent pas être prises en même temps que Rasagiline Spirig HC.
• -Vous devez attendre au moins cinq semaines entre l'arrêt d'un traitement par la fluoxétine et le début d'un traitement par Rasagiline Spirig HC. Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'arrêt d'un traitement par Rasagiline Spirig HC et le début d'un traitement par des inhibiteurs de la MAO, la péthidine, la fluoxétine ou la fluvoxamine.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rasagiline Spirig HC?
• -Une prudence particulière est nécessaire si vous souffrez d'une insuffisance hépatique légère.
• -Les données scientifiques suggèrent que la maladie de Parkinson en elle-même, et non un médicament en particulier, est associée à un risque plus élevé de cancer de la peau (y compris les mélanomes). Toute modification suspecte de votre peau devrait être examinée par un médecin.
• -Interactions avec d'autres médicaments:
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance ou si vous fumez, ou respectivement si vous comptez arrêter de fumer.
• -Consulter votre médecin avant de prendre ou d'utiliser un des médicaments suivants avec Rasagiline Spirig HC:
• -·Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques)
• -·médicaments à effet anxiolytique, sédatif (par ex. benzodiazépines)
• -·médicaments pour le traitement de maladies psychiques (antipsychotiques)
• -·la ciprofloxacine, antibiotique utilisé contre les infections
• -·le dextrométhorphane, un antitussif
• -·des sympathomimétiques, comme par exemple ceux contenus dans des gouttes oculaires, dans des médicaments destinés à diminuer le gonflement de la muqueuse à utiliser dans le nez ou à prendre oralement et des médicaments contre les refroidissements qui contiennent de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.
• -Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportement inhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l'envie ou au désir d'effectuer des activités dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble du comportement des pulsions. Chez les patients traités par Rasagiline Spirig HC et/ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, une dépendance aux achats, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement.
• -Rasagiline Spirig HC peut provoquer durant la journée une torpeur, une somnolence et vous pouvez vous endormir soudainement au cours des activités quotidiennes, en particulier si vous prenez d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson. Si vous vous endormez soudainement sans signes de somnolence identifiables, vous devriez en informer immédiatement votre médecin.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines:
• -Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines, car la maladie de Parkinson elle-même, ainsi que le traitement par Rasagiline Spirig HC, peuvent entraver la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à l'utilisation d'outils ou de machines. Rasagiline Spirig HC peut provoquer des étourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodes d'endormissement soudain. Ces effets peuvent être renforcés si vous prenez d'autres médicaments pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, si vous prenez des médicaments pouvant vous rendre somnolent ou si vous consommez de l'alcool au cours de votre traitement par Rasagiline Spirig HC. Si vous avez déjà eu durant la journée une somnolence ou des épisodes d'endormissement soudain par le passé, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines, ni travailler en hauteur ou effectuer d'autres activités lors desquelles une baisse de vigilance pourrait présenter, pour vous-même ou pour les autres, un risque de danger.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Rasagiline Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Rasagiline Spirig HC ne doit pas être pris durant la grossesse sauf sur prescription formelle de votre médecin.
• -Allaitement: L'allaitement est contre-indiqué durant un traitement par Rasagiline Spirig HC.
• -Comment utiliser Rasagiline Spirig HC?
• -Prenez Rasagiline Spirig HC en respectant exactement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose recommandée de Rasagiline Spirig HC est d'un comprimé à 1 mg pris une fois par jour, avec ou sans traitement supplémentaire par lévodopa.
• -Rasagiline Spirig HC peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• -L'utilisation et la sécurité de Rasagiline Spirig HC n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. C'est pourquoi ce médicament n'est pas utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Si vous avez pris plus de Rasagiline Spirig HC que vous n'auriez dû:
• -Si vous pensez que vous ou une autre personne avez pris trop de comprimés Rasagiline Spirig HC, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte de Rasagiline Spirig HC avec vous pour la montrer au médecin ou au pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre Rasagiline Spirig HC:
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Rasagiline Spirig HC, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas deux comprimés pour compenser la dose oubliée.
• -Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Rasagiline Spirig HC est interrompu:
• -N'interrompez pas la prise de Rasagiline Spirig HC sans en avoir parlé auparavant à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Rasagiline Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise de Rasagiline Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Lors d'une utilisation en monothérapie (sans administration simultanée de lévodopa):
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -ballonnements, grippe, dépressions, fièvre, rhume (rhinite), conjonctivite, inflammation articulaire, douleurs musculaires, vertige, malaise, douleur de la nuque, réaction allergique, cancer de la peau, oppression thoracique (angine de poitrine), résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie), réaction cutanée (dermatite de contact), envie pressante d'uriner, hallucinations
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -attaque cérébrale, infarctus du myocarde, éruption cutanée avec formation de vésicules (éruption vésiculobulleuse), diminution de l'appétit
• -Lors d'une utilisation en traitement associé (avec administration simultanée de lévodopa):
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -dysfonction de l'appareil locomoteur
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -chutes, hypotension orthostatique, constipation, perte de poids, douleurs abdominales, sécheresse buccale, nausées et vomissements, douleurs articulaires, éruptions cutanées, contractions musculaires plus persistantes, rêves anormaux, diminution de l'appétit, douleurs de la nuque, difficultés lors de la coordination musculaire (troubles de l'équilibre), engourdissement et faiblesse musculaire dans la main (syndrome du canal carpien), hallucinations
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -attaque cérébrale, oppression thoracique (angine de poitrine), cancer de la peau, confusion
• -Il y a eu des cas de patients traités par un ou plusieurs médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, qui ne pouvaient pas résister à la pulsion, à l'envie ou à la tentation de faire une action pouvant être dangereuse pour eux ou leur entourage. Ces troubles sont appelés troubles du comportement des pulsions. Chez les patients traités par Rasagiline Spirig HC et/ou d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, les effets suivants ont été observés:
• -·pensées obsessionnelles ou comportement impulsif.
• -·forte pulsion à jouer de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales.
• -·altération ou augmentation de l'intérêt sexuel et comportement préoccupant pour eux ou leur entourage, par exemple, une augmentation de la libido.
• -·achats ou dépenses excessifs et incontrôlables.
• -·hyperphagie boulimique et compulsions alimentaires.
• -Une somnolence excessive ainsi qu'un endormissement soudain durant la journée peuvent survenir pendant le traitement par Rasagiline Spirig HC. Des cas de patients s'endormant soudainement, alors qu'ils s'estimaient totalement en éveil juste avant l'endormissement, ont été signalés.
• -Parlez-en à votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, afin que vous discutiez de la façon de contrôler ou de réduire ces symptômes.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rasagiline Spirig HC?
• -Aspect des comprimés:
• -Les comprimés sont blancs, ronds et plats.
• -Un comprimé de Rasagilin Spirig HC contient:
• -Principes actifs
• -Un comprimé de Rasagiline Spirig HC contient comme principe actif 1 mg de rasagiline (sous forme de tartrate)
• -Excipients
• -Carboxyméthylamidon sodique (type A), Cellulose microcristalline, povidon K 30, acide de phosphorique concentré 85%, silice colloïdale anhydre et acide de stéarique.
• -Où obtenez-vous Rasagiline Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage de 30 et 100 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -67362 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu’est-ce que Rimactan et quand est-il utilisé?
• -Rimactan est un antibiotique qui n’est utilisé que sur prescription médicale. Il s’agit d’un médicament important pour le traitement de la tuberculose et de la lèpre, en association avec d’autres médicaments.
• -L’association à d’autres antituberculeux ou antilépreux permet d’éviter que les bacilles tuberculeux ou lépreux deviennent résistants à ces médicaments.
• -Il ne faut jamais employer Rimactan seul pour le traitement de la tuberculose et de la lèpre. Pour le traitement de la lèpre, il faut utiliser une association de trois médicaments (Multiple Drug Therapy: MDT) pour éviter les résistances au traitement. Note: L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) fournit gratuitement des blisters-calendriers de MDT.
• -Rimactan est également utilisé pour la lutte contre certaines infections graves et pour le traitement préventif des porteurs asymptomatiques du germe de la méningite (par exemple personnes qui ont été en contact avec des malades).
• -Le médecin dispose aussi de Rimactan sous forme à administrer par voie parentérale.
• -Quand Rimactan ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d’hypersensibilité connue au principe actif, la rifampicine, à des antibiotiques apparentés et/ou à l’un des excipients mentionnés dans la composition. Une hypersensibilité se manifeste par exemple par un asthme, difficultés respiratoires, des troubles circulatoires, un gonflement de la peau (par exemple urticaire) et des muqueuses ou des éruptions cutanées. En cas de maladie grave du foie, par exemple jaunisse aiguée.
• -Si vous avez déjà présenté une hépatite d’origine médicamenteuse.
• -Si vous souffrez d’une inflammation des nerfs dans les membres.
• -S’il existe un trouble de la formation du sang appelé «porphyrie»).
• -Traitement concomitant par le voriconazole, des inhibiteurs des protéases ou l’halothane.
• -Rimactan ne doit jamais être administré avec l’association de médicaments saquinavir/ritonavir car des lésions hépatiques sévères pourraient en résulter.
• -Chez le prématuré et le nouveau-né, il ne faut utiliser Rimactan qu’en cas d’urgence extrême, étant donné que chez ces enfants le système des enzymes hépatiques n’est pas encore parfaitement développé.
• +Rimactan®
• +Qu'est-ce que Rimactan et quand doit-il être utilisé?
• +Rimactan contient comme principe actif l'antibiotique rifampicine.
• +Rimactan est utilisé pour le traitement de la tuberculose, toujours en association avec d'autres médicaments agissant contre les agents pathogènes de la tuberculose, ainsi que pour le traitement de la lèpre, en association avec d'autres médicaments.
• +L'association à d'autres antituberculeux ou antilépreux permet d'éviter que les bacilles tuberculeux ou lépreux deviennent résistants à ces médicaments.
• +Il ne faut jamais employer Rimactan seul pour le traitement de la tuberculose et de la lèpre. Pour le traitement de la lèpre, il faut utiliser une association de trois médicaments (Multiple Drug Therapy: MDT) pour éviter les résistances au traitement. Note: L'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) fournit gratuitement des blisters-calendriers de MDT.
• +Rimactan est aussi utilisé pour le traitement de certaines infections graves. Il peut également être utilisé pour le traitement préventif de la méningite, p.ex. chez les personnes qui ont été en contact étroit avec des malades.
• +Rimactan n'est utilisé que sur prescription médicale.
• +De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• +Pour que le traitement soit efficace, il faut impérativement que vous respectiez scrupuleusement les directives posologiques du médecin et que vous n'arrêtiez pas la prise de Rimactan.
• +Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle. L'antibiotique contenu dans Rimactan n'est pas efficace contre tous les micro-organismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'emploi d'un antibiotique mal choisi ou d'une posologie inappropriée peut provoquer des complications. Vous ne devez donc jamais utiliser ce médicament sur votre propre initiative pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes. En cas de nouvelles infections ultérieures, vous ne devez pas non plus utiliser Rimactan sans avoir de nouveau la prescription du médecin.
• +Remarque particulière: Rimactan a une couleur brun rougeâtre intense. La peau, les larmes, la salive, la sueur et les selles peuvent devenir rougeâtres. Les lentilles de contact souples peuvent garder définitivement une couleur rougeâtre.
• +Quand Rimactan ne doit-il pas être pris?
• +En cas d'hypersensibilité connue au principe actif, la rifampicine, à des antibiotiques de la même famille et/ou à l'un des excipients mentionnés dans la composition. Une hypersensibilité se manifeste par exemple par un asthme, des difficultés respiratoires, des troubles circulatoires, un gonflement de la peau (p.ex. urticaire) et des muqueuses ou des éruptions cutanées.
• +En cas de maladie grave du foie, par exemple jaunisse aiguë.
• +Si vous avez déjà présenté une hépatite d'origine médicamenteuse.
• +Si vous souffrez de troubles graves de la fonction rénale.
• +Si vous souffrez d'une inflammation des nerfs dans les membres.
• +S'il existe un trouble de la formation du sang appelé («porphyrie»).
• +Si vous êtes traité simultanément par le voriconazole (agent contre les infections fongiques), par certains médicaments pour le traitement d'une infection au VIH (inhibiteurs des protéases tels que: lopinavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, amprénavir, tipranavir, indinavir; inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), p.ex. la rilpivirine) ou pour le traitement d'une infection au VHC/hépatite C (p.ex. daclatasvir) ou par l'halothane.
• +Rimactan ne doit jamais être administré avec l'association de médicaments saquinavir/ritonavir car des lésions hépatiques sévères pourraient en résulter.
• +Chez le prématuré et le nouveau-né, il ne faut utiliser Rimactan qu'en cas d'urgence extrême, étant donné que chez ces enfants le système des enzymes hépatiques n'est pas encore parfaitement développé.
• -Par suite de réactions individuelles, le traitement peut perturber l’aptitude à la conduite automobile ou à l’utilisation de machines. Ce risque est accru en cas de consommation concomitante d’alcool.
• -S’il apparaît des réactions d’hypersensibilité aiguës et graves, il faut immédiatement arrêter la prise de Rimactan. Les patients/patientes chez lesquels de tels phénomènes se produisent ne doivent plus jamais être traités par Rimactan ultérieurement.
• -Le principe actif contenu dans Rimactan peut provoquer des perturbations de la fonction du foie, des inflammations du foie (hépatites) et des lésions hépatiques graves, exceptionnellement mortelles.
• -C’est pourquoi votre médecin surveillera soigneusement votre fonction hépatique, en particulier s’il existe les facteurs suivants, qui favorisent les lésions des cellules hépatiques:
• -Age avancé.
• -Maladie hépatique préexistante.
• -Prise concomitante de médicaments toxiques pour le foie.
• -Perturbation de la fonction rénale.
• -Consommation quotidienne d’alcool/abus d’alcool.
• -Mauvais état nutritionnel.
• -Femmes noires ou latino-américaines.
• -Les signes précoces annonçant une hépatite sont la fatigue, la sensation de faiblesse, le malaise, le manque d’appétit, les nausées ou les vomissements. Les autres signes sont une coloration jaune des yeux (conjonctive) ou de la peau ou une décoloration des selles. S’il apparaît de tels symptômes, il faut immédiatement consulter votre médecin. Avant et pendant le traitement, il faut contrôler la fonction rénale, la fonction hépatique et la numération-formule sanguine.
• -Les patients qui présentent des perturbations graves de la fonction rénale ne peuvent prendre Rimactan que sous surveillance médicale stricte. Votre médecin procédera à un contrôle au début du traitement, puis à des intervalles réguliers, non seulement de votre fonction hépatique mais aussi de votre fonction rénale et de votre formule sanguine.
• -De très nombreux médicaments (que votre médecin ou votre pharmacien connaît) peuvent perdre de leur efficacité ou provoquer plus d’effets secondaires en cas d’administration simultanée de Rimactan (par exemple certains médicaments contre l’épilepsie, certains médicaments contre le diabète, certains médicaments pour le coeur, médicaments anticoagulants, médicaments destinés au traitement des infections dues à des champignons, corticoïdes, inhibiteurs de l’acidité gastrique, antidépresseurs, neuroleptiques, antalgiques à action centrale, méthadone, médicaments destinés au traitement des maladies thyroïdiennes, médicaments qui luttent contre l’augmentation des taux sanguins de graisses, antihypertenseurs, médicaments contre l’asthme, médicaments contre le sida, médicaments contre les virus, certains médicaments qui affaiblissent les défenses immunitaires, certains tranquillisants et antibiotiques, médicaments destinés au traitement des infections dues aux champignons). Cela vaut aussi en particulier aussi pour la «pilule»; il faut donc utiliser d’autres méthodes contraceptives non-hormonale.
• -Les patients diabétiques doivent être prudents étant donné qu’un traitement par Rimactan rend le contrôle du diabète plus difficile.
• -Chez les épileptiques, la fréquence des crises risque d’augmenter.
• -Les médicaments contre l’hyperacidité de l’estomac peuvent atténuer l’effet de Rimactan. Il faut donc prendre Rimactan au moins une heure avant un produit destiné à combattre l’hyperacidité gastrique.
• -Il ne faut pas arrêter le traitement sans l’accord du médecin, faute de quoi il pourrait apparaître des réactions de défense (réactions cutanées, symptômes de type grippal).
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous utilisez d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• -Rimactan peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Avant le traitement par Rimactan, dites à votre médecin si vous êtes enceinte, envisagez une grossesse ou allaitez. Votre médecin déterminera si le bénéfice thérapeutique de Rimactan justifie un risque possible pour l’enfant. En cas de grossesse débutant pendant le traitement, il faut signaler la grossesse au médecin le plus rapidement possible.
• +Réactions d'hypersensibilité
• +S'il apparaît des réactions d'hypersensibilité aiguës et graves, telles que des symptômes de type grippal, des troubles abdominaux graves ou une diarrhée, des troubles respiratoires, des hémorragies de la peau, des troubles circulatoires, des gonflements de la peau (p.ex. urticaire) et des muqueuses, des rash cutanés, de la fièvre ou autres nouveaux symptômes, veuillez informer immédiatement votre médecin (voir «Quels effets secondaires Rimactan peut-il provoquer?»). Les patients/patientes chez lesquels de tels phénomènes se produisent ne doivent plus jamais être traités par Rimactan ultérieurement.
• +Réaction paradoxale
• +Rimactan est susceptible de déclencher des réactions paradoxales qui se manifestent par une aggravation des symptômes ou une réapparition de la tuberculose entre 2 semaines voire jusqu'à 18 mois après le début du traitement avec Rimactan. Si vous observez des symptômes tels que toux, essoufflement, fièvre, ganglions lymphatiques enflés, fatigue, mal de tête, perte d'appétit, perte de poids ou faiblesse, veuillez consulter immédiatement votre médecin.
• +Diarrhée
• +S'il apparaît une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement par Rimactan, il faut immédiatement consulter votre médecin. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal (mouvements intestinaux) ne doivent pas être pris.
• +Interruption du traitement/Reprise d'un traitement
• +Une reprise éventuelle du traitement ne doit en aucun cas avoir lieu sans consultation médicale, faute de quoi, des effets secondaires sévères peuvent survenir le cas échéant. Dans ce cas, veuillez suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• +Il ne faut pas arrêter le traitement sans l'accord du médecin, faute de quoi il pourrait apparaître des réactions de défense (réactions cutanées, symptômes de type grippal).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Rimactan peut provoquer des perturbations de la fonction du foie, des inflammations du foie (hépatites) et des lésions hépatiques graves, exceptionnellement mortelles.
• +C'est pourquoi votre médecin surveillera soigneusement votre fonction hépatique, en particulier s'il existe les facteurs suivants, qui favorisent les lésions des cellules hépatiques:
• +·Age avancé
• +·Maladie hépatique préexistante
• +·Prise concomitante de médicaments toxiques pour le foie
• +·Perturbation de la fonction rénale
• +·Consommation quotidienne d'alcool/abus d'alcool
• +·Mauvais état nutritionnel
• +·Femmes noires ou latino-américaines
• +Les signes précoces annonçant une hépatite sont la fatigue, la sensation de faiblesse, le malaise, le manque d'appétit, les nausées ou les vomissements. Les autres signes sont une coloration jaune des yeux (conjonctive) ou de la peau ou une décoloration des selles. S'il apparaît de tels symptômes, il faut immédiatement consulter votre médecin. Avant et pendant le traitement, il faut contrôler la fonction rénale, la fonction hépatique et la numération-formule sanguine.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Les patientes et les patients qui présentent des perturbations de la fonction rénale ne peuvent prendre Rimactan que sous surveillance médicale stricte. Votre médecin procédera à un contrôle au début du traitement, puis à des intervalles réguliers, de votre fonction rénale, de votre fonction hépatique et de votre formule sanguine.
• +Diabète
• +Les patientes et les patients diabétiques doivent être prudents étant donné qu'un traitement par Rimactan rend le contrôle du diabète plus difficile.
• +Épilepsie
• +Les patientes et les patients souffrant d'épilepsie doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite durant le traitement par Rimactan car, chez les épileptiques, la fréquence des crises risque d'augmenter.
• +Prise de Rimactan avec d'autres médicaments
• +De très nombreux médicaments (que votre médecin ou votre pharmacien connaît) peuvent perdre de leur efficacité ou provoquer plus d'effets secondaires en cas d'administration simultanée de Rimactan. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, avez pris récemment d'autres médicaments ou avez l'intention d'en prendre (même en automédication!).
• +N'utilisez pas ce médicament et informez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs des médicaments mentionnés à la rubrique «Quand Rimactan ne doit-il pas être pris?».
• +Si vous prenez un médicament ou un principe actif des groupes de médicaments suivants, veuillez en informer votre médecin:
• +·Médicaments destinés au traitement des infections fongiques (p.ex. voriconazole, fluconazole, itraconazole)
• +·Médicaments destinés au traitement des infections au VIH (p.ex. atazanavir, darunavir, fosamprénavir, lopinavir, tipranavir, saquinavir, rilpivirine) ou des infections au VHC (hépatite C) (p.ex. daclatasvir)
• +·Certains antibiotiques (p.ex. linézolide, chloramphénicol, clarithromycine, doxycycline, céfazoline ou d'autres céphalosporines)
• +·Certains médicaments contre l'épilepsie (p.ex. phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, lamotrigine)
• +·Certains médicaments destinés au traitement du diabète (p.ex. glibenclamide, répaglinide)
• +·Certains médicaments destinés au traitement des affections cardiaques, des troubles du rythme cardiaque ou de l'hypertension (p.ex. digoxine, propranolol, métoprolol, carvédilol, diltiazem, nifédipine, vérapamil, nimodipine, isradipine, propafénone, lidocaïne, amiodarone, dronédarone, losartan, valsartan)
• +·Médicaments destinés à fluidifier le sang (p.ex. clopidogrel, prasugrel, phénprocoumone, acénocoumarol, édoxaban, apixaban, rivaroxaban)
• +·Corticostéroïdes (p.ex. bétaméthasone, dexaméthasone, prednisolone)
• +·Médicaments contre les dépressions ou contre les troubles psychotiques (p.ex. halopéridol, rispéridone, lurasidone, clozapine, sertindole, aripiprazole, amitriptyline, nortriptyline)
• +·Analgésiques à action centrale (p.ex. méthadone, morphine, buprénorphine, oxycodone)
• +·Hormones thyroïdiennes (p.ex. lévothyroxine, liothyronine)
• +·Médicaments destinés à traiter les taux de graisses sanguines trop élevés (p.ex. atorvastatine, fluvastatine, simvastatine)
• +·Médicaments contre l'asthme (théophylline)
• +·Certains médicaments réduisant les défenses immunitaires (p.ex. ciclosporine, azathioprine, tacrolimus)
• +·Certains tranquillisants (diazépam, midazolam, triazolam, zopiclone, zolpidem)
• +·Les médicaments contre l'hyperacidité de l'estomac peuvent atténuer l'effet de Rimactan. Il faut donc prendre Rimactan au moins une heure avant un produit destiné à combattre l'hyperacidité gastrique.
• +Contraception
• +La prudence est de mise lorsque vous utilisez des contraceptifs oraux (la «pilule»), l'efficacité contraceptive de la pilule étant compromise lors de la prise simultanée avec Rimactan; des méthodes de contraception non hormonales doivent donc être utilisées en plus.
• +Alcool
• +Il ne faut pas boire d'alcool pendant le traitement par Rimactan, car cela augmente la probabilité d'effets secondaires, notamment de troubles hépatiques.
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +En raison des effets secondaires possibles tels que le vertige ou les troubles visuels, Rimactan peut perturber l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines. Ce risque est accru en cas de consommation concomitante d'alcool.
• +Tests de laboratoire
• +Rimactan peut fausser le résultat de certains tests de laboratoire. Avant qu'un test de laboratoire ne soit effectué, veuillez informer votre médecin que vous prenez Rimactan.
• +Colorations
• +L'urine, la salive, la sueur, les larmes et de ce fait, également les lentilles de contact souples (durablement pour ces dernières) peuvent prendre une teinte rougeâtre en raison de la couleur rouge du principe actif. Vous ne devez donc pas porter de lentilles de contact souples pendant le traitement.
• +Les capsules de Rimactan contiennent du lactose. Veuillez ne prendre Rimactan capsules qu'après avoir discuté avec votre médecin, lorsque vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous utilisez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).
• +Rimactan peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• +Avant le traitement par Rimactan, dites à votre médecin si vous êtes enceinte, envisagez une grossesse ou allaitez. Votre médecin déterminera si le bénéfice thérapeutique de Rimactan justifie un risque possible pour l'enfant. En cas de grossesse débutant pendant le traitement, il faut signaler la grossesse au médecin le plus rapidement possible.
• +Comme Rimactan passe dans le lait maternel, il ne doit être utilisé pendant l'allaitement que lorsque votre médecin considère cela comme nécessaire.
• +
• -Pour le traitement de la tuberculose de l’adulte, la posologie est de 450–600 mg de Rimactan une fois par jour, selon le poids. Pour les autres infections, la dose quotidienne est de 600–1200 mg/jour et est habituellement prise en deux fois, matin et soir, au moins une demi-heure avant le repas.
• -Les porteurs du germe de la méningite reçoivent, pendant 2 jours, 600 mg deux fois par jour, à 12 heures d’intervalle.
• +Rimactan doit être pris à jeun, c.à-d. au moins ½ heure avant le repas (habituellement avant le petit-déjeuner et/ou le dîner) avec un peu de liquide.
• +Traitement de la tuberculose
• +Adultes et adolescents plus de 12 ans
• +En fonction du poids corporel, la dose de rifampicine est de 450 à 600 mg 1 fois par jour.
• +Dans certaines situations, votre médecin peut fixer la dose à 450 à 600 mg de rifampicine trois fois par semaine.
• -Posologie: Le médecin prescrira une dose adaptée au poids de l’enfant. La durée du traitement est fonction de la nature de la maladie.
• -En cas de lèpre, Rimactan est habituellement prescrit de la façon suivante, conformément aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé:
• +Posologie: Le médecin prescrira une dose adaptée au poids de l'enfant. Votre médecin définira la durée de traitement nécessaire. Pour obtenir une guérison complète de la tuberculose, vous devez prendre Rimactan pendant toute la durée du traitement, même si vous constatez déjà une amélioration auparavant. Si vous arrêtez trop tôt de prendre Rimactan, les symptômes peuvent réapparaître.
• +Traitement de la lèpre
• +En cas de lèpre, Rimactan est habituellement prescrit de la façon suivante, conformément aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé:
• -Clofazimine (Lamprène®) 300 mg 1 fois par mois + 50 mg 1 fois par jour + Rimactan 600 mg 1 fois par mois + dapsone 100 mg 1 fois par jour.
• -Enfants (10–14 ans)
• -Clofazimine (Lamprène®) 150 mg une fois par mois + 50 mg tous les deux jours + Rimactan 450 mg une fois par mois + dapsone 50 mg 1 fois par jour.
• +Rifampicine 600 mg 1 fois par mois.
• +Enfants (10-14 ans)
• +Rifampicine 450 mg une fois par mois.
• -Mode d’emploi
• -Pour obtenir l’effet optimal, il faut prendre le médicament une demi-heure avant les repas (généralement avant le petit déjeuner et le dîner).
• -Vous ne devez jamais suspendre le traitement sans instruction formelle du médecin. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l’infection. Poursuivez le traitement conformément aux instructions de votre médecin même quand vous n’éprouvez plus de symptômes de la maladie. Si la durée de traitement est insuffisante ou si l’arrêt du traitement est prématuré, il peut en résulter une nouvelle flambée de la maladie.
• -Ne modifiez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Si vous pensez que l’effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort, consultez votre médecin ou pharmacien.
• +Traitements d'autres infections
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 600 à 1200 mg par jour. La dose est habituellement prise en deux fois, matin et soir.
• +Traitement préventif d'une méningite
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans: matin et soir respectivement 600 mg pendant 2 jours.
• +Enfants et adolescents de moins de 12 ans: le médecin prescrira une dose adaptée au poids de l'enfant. La durée du traitement est fonction de la nature de la maladie.
• +Vous ne devez jamais suspendre le traitement sans instruction formelle du médecin. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète de l'infection. Poursuivez le traitement conformément aux instructions de votre médecin même quand vous n'éprouvez plus de symptômes de la maladie. Si la durée de traitement est insuffisante ou si l'arrêt du traitement est prématuré, il peut en résulter une nouvelle flambée de la maladie.
• +Ne modifiez pas de votre propre initiative la posologie prescrite. Si vous pensez que l'effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort, consultez votre médecin ou pharmacien.
• -Réactions d’hypersensibilité, allergiques et autres
• -Fièvre, réactions anaphylactiques (réactions d’hypersensibilité avec défaillance circulatoire), occasionnellement éruption cutanée, réactions cutanées graves. Consultez immédiatement votre médecin s’il apparaît un gonflement de la peau (par exemple urticaire) et des muqueuses, une éruption cutanée étendue, des rougeurs cutanées, des problèmes respiratoires ou des troubles circulatoires.
• +Définition: très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10), fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100), occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000), rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000), très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000).
• +Réactions d'hypersensibilité, allergiques et autres
• +Très fréquent: Symptômes de type grippal tels que de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des sensations de vertiges et des douleurs osseuses.
• +Très fréquent/Fréquent (concerne plus d'une personne sur 10): réaction paradoxale. Réapparition ou nouvelle apparition de symptômes de la tuberculose après une amélioration initiale en cours de traitement. Les symptômes peuvent comprendre fièvre, ganglions lymphatiques enflés, essoufflement, toux, mal de tête, perte d'appétit, perte de poids ou fatigue (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rimactan?»).
• +Rare: Réactions anaphylactiques (réactions d'hypersensibilité avec dyspnée et défaillance circulatoire), réactions cutanées graves. Consultez immédiatement votre médecin s'il apparaît un gonflement de la peau (par exemple urticaire) et des muqueuses, une éruption cutanée étendue, des rougeurs cutanées, des problèmes respiratoires ou des troubles circulatoires voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Rimactan?»).
• -Rougeur du visage et démangeaisons, avec ou sans éruption cutanée, rougeur des yeux et augmentation de la sensibilité à la lumière.
• -Urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, très rarement sérieuses réactions d’hypersensibilité avec réactions cutanées graves, hémorragies cutanées ponctiformes.
• +Fréquent: Malaise, démangeaisons, avec ou sans éruption cutanée, urticaire.
• +Rare: Réactions graves d'hypersensibilité avec des réactions cutanées graves potentiellement mortelles qui se manifestent par une éruption cutanée, une rougeur, la formation étendue de vésicules, une desquamation de la peau et une lésion des muqueuses. Elles peuvent être accompagnées de symptômes de type grippal tels que fièvre et ganglions lymphatiques gonflés. Veuillez immédiatement informer votre médecin si un ou plusieurs de ces symptômes se manifestent chez vous.
• +Dermite exfoliative (desquamation de la peau), hémorragies de la peau ponctiformes.
• -Ces troubles peuvent se manifester par une sécheresse de la bouche, un manque d’appétit, des nausées, des vomissements, une accumulation de gaz dans l’intestin, des maux d’estomac, des douleurs dans le haut du ventre ou une diarrhée. S’il apparaît une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement, il faut immédiatement consulter votre médecin.
• +Fréquent: Sécheresse de la bouche, un manque d'appétit, des nausées, sensation de réplétion, des vomissements, diarrhée, une accumulation de gaz dans l'intestin.
• +Rare: Inflammation du pancréas, des maux d'estomac, des douleurs dans le haut du ventre. S'il apparaît une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement, il faut immédiatement consulter votre médecin.
• -Dans de rares cas, inflammation du pancréas.
• -Réactions hépatiques
• -Perturbations de la fonction hépatique, inflammations du foie, jaunisse et lésions hépatiques, exceptionnellement d’évolution mortelle (voir «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Rimactan?»). Une inflammation du foie (hépatite) peut se manifester par une fatigue, une faiblesse, un manque d’appétit, une sensation de malaise, des nausées et des vomissements. S’il apparaît de tels symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
• +Troubles hépatiques
• +Rare: Perturbations de la fonction hépatique, inflammations du foie, jaunisse et lésions hépatiques, exceptionnellement d'évolution mortelle (voir «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Rimactan?»). Une inflammation du foie (hépatite) peut se manifester par une fatigue, une faiblesse, un manque d'appétit, une sensation de malaise, des nausées et des vomissements. S'il apparaît de tels symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
• -On peut noter une diminution du nombre de plaquettes sanguines (avec ou sans hémorragies cutanées ponctiformes) et de globules blancs, ainsi qu’une anémie. On a également observé une augmentation du nombre de certains globules blancs. S’il apparaît des hémorragies cutanées ponctiformes, consultez immédiatement votre médecin.
• -Réactions du système nerveux périphérique et central
• -Fréquemment, fatigue, somnolence, maux de tête, obnubilation, sensations vertigineuses, sensation de picotement, disparition des réflexes tendineux, rarement troubles de la coordination des mouvements, confusion mentale, faiblesse musculaire, convulsions, crises épileptiques, troubles de la mémoire et modifications de la conscience, hallucinations, troubles de l’orientation, sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou de faiblesse dans les mains et les pieds.
• +Rare: Diminution du nombre de plaquettes sanguines (avec ou sans hémorragies cutanées ponctiformes), diminution de globules blancs, anémie. Augmentation ou diminution (très rare) de certains sous-groupes de globules blancs. Des cas isolés de troubles de la coagulation dans les vaisseaux sanguins ont été rapportés, ainsi qu'un trouble de la coagulation dépendant de la vitamine K.
• +S'il apparaît des hémorragies cutanées ponctiformes, consultez immédiatement votre médecin. En cas d'hémorragies de la peau, le traitement doit être interrompu après consultation de votre médecin, faute de quoi des hémorragies cérébrales mortelles peuvent survenir.
• +Troubles psychiatrique et affections du système nerveux
• +Fréquent: Fatigue, somnolence, maux de tête, obnubilation, sensations vertigineuses.
• +Rare: Troubles de la coordination des mouvements, confusion mentale, faiblesse musculaire, convulsions, crises épileptiques, troubles de la mémoire et modifications de la conscience, hallucinations, troubles de l'orientation, sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de faiblesse dans les mains et les pieds.
• -Conjonctivite, rougeur des yeux, troubles visuel.
• -Troubles généraux
• -Symptômes de type grippal.
• +Fréquent: Rougeur des yeux.
• +Rare: Troubles visuel, conjonctivite.
• -Essoufflement, respiration haletante.
• +Rare: Essoufflement, respiration haletante.
• -Diminution de la pression artérielle, oedèmes, anaphylaxie (réactions d’hypersensibilité s’accompagnant d’une défaillance circulatoire).
• -Reins
• -Difficultés pour uriner, défaillance rénale aiguë.
• -Troubles de l’appareil locomoteur
• -Faiblesse musculaire, douleurs articulaires, affections rheumatismales.
• +Rare: Diminution de la pression artérielle, oedèmes, anaphylaxie (réactions d'hypersensibilité avec dyspnée et s'accompagnant d'une défaillance circulatoire).
• +Reins et voies urinaire
• +Fréquent: Défaillance rénale aiguë.
• +Rare: Difficultés pour uriner, sang dans l'urine
• +Troubles de l'appareil locomoteur
• +Rare: Faiblesse musculaire, douleurs articulaires.
• -Pendant un traitement antituberculeux prolongé par Rimactan, des perturbations du cycle menstruel peuvent parfois survenir.
• -Coloration des liquides biologiques
• -Coloration rouge des liquides biologiques (urines, salive, larmes, selles, sueur).
• -Si vous constatez un des effets secondaires mentionnés ici ou d’autres, non mentionnés, et que vous supposez qu’ils sont liés au traitement par Rimactan, signalez-les immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Comme le principe actif est rouge, les urines, la salive, la sueur et les larmes et, donc, les lentilles de contact souples peuvent prendre une coloration rouge (dans le cas des lentilles, cette coloration est indélébile). C’est pourquoi vous ne devez pas porter de lentilles souples pendant le traitement.
• -Il ne faut pas boire d’alcool pendant le traitement par Rimactan.
• -Il faut conserver les médicaments hors de portée des enfants.
• -Il faut conserver les capsules et dragées à l’abri de l’humidité et à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Le médicament ne doit être utilisé que jusqu’à la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
• +Rare: Troubles de la menstruation (dans des cas extrêmes, absence des saignements mensuels normaux), induction d'une crise chez les patients atteints de la maladie d'Addison.
• +Très rare: Induction ou aggravation d'une porphyrie.
• +Coloration
• +Coloration jaunâtre, orangée, rougeâtre ou brunâtre des dents (potentiellement durable) et des liquides biologiques (urines, salive, larmes, selles, sueur).
• +Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• +À quoi faut-il encore faire attention?
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent de l’information détaillée destinée au corps médical.
• +Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent de l'information détaillée destinée au corps médical.
• -Les capsules contiennent 150 mg et 300 mg de rifampicine ainsi que des excipients.
• -Les dragées contiennent 450 mg et 600 mg de rifampicine ainsi que des excipients.
• +Les capsules de Rimactan contiennent
• +Principes actif
• +150 mg et 300 mg de rifampicine.
• +Excipients
• +Excipients pour la fabrication de capsules.
• -Capsules dosées à 150 mg: 16 et 80.
• -Capsules dosées à 300 mg: 8 et 40.
• -Dragées dosées à 450 mg: 30.
• -Dragées dosées à 600 mg: 30.
• -Rasagilin Spirig HC®
• -Was ist Rasgilin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Rasagilin Spirig HC wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verschrieben; es kann mit oder ohne Levodopa-Therapie angewendet werden.
• -Rasagilin Spirig HC wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• -Wann darf Rasagilin Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Rasagilin Spirig HC darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Rasagilin (Wirkstoff) oder einem der sonstigen Bestandteile von Rasagilin Spirig HC sind.
• -·wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Leberinsuffizienz leiden.
• -Während der Einnahme von Rasagilin Spirig HC dürfen Sie keine anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer einnehmen, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (rezeptfreie Arzneimittel und Naturheilmittel eingeschlossen).
• -Während der Behandlung mit Rasagilin Spirig HC dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut enthalten.
• -Nehmen Sie Pethidin (sehr starkes Schmerzmittel) nicht während einer Rasagilin Spirig HC-Behandlung ein.
• -Auch Fluoxetin oder Fluvoxamin (beides Mittel gegen Depressionen) dürfen nicht gleichzeitig mit Rasagilin Spirig HC eingenommen werden.
• -Zwischen dem Absetzen von Fluoxetin und der Aufnahme der Behandlung mit Rasagilin Spirig HC sollte ein Zeitraum von mindestens fünf Wochen eingehalten werden. Mindestens 14 Tage sollten zwischen dem Absetzen von Rasagilin Spirig HC und dem Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmern, Pethidin, Fluoxetin und Fluvoxamin liegen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Rasagilin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einer leichten Leberinsuffizienz leiden, ist besondere Vorsicht erforderlich.
• -Wissenschaftliche Daten weisen darauf hin, dass eher die Parkinson-Krankheit selbst und nicht irgendein spezielles Arzneimittel mit einem erhöhten Hautkrebsrisiko (inklusive Melanome) verbunden ist. Verdächtige Hautveränderungen sollten von einem Arzt bzw. einer Ärztin untersucht werden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Rasagilin Spirig HC einnehmen oder anwenden:
• -·Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)
• -·Angstlösende, sedierende Arzneistoffe (z.B. Benzodiazepine)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Krankheiten (Antipsychotika)
• -·das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin
• -·den Hustenstiller Dextromethorphan
• -·Sympathomimetika, z.B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Ihr Betreuer/Ihre Betreuerin bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagilin Spirig HC und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z.B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermässiges Geldausgeben, Kaufsucht, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung anpassen oder beenden.
• -Rasagilin Spirig HC kann tagsüber Benommenheit, Schläfrigkeit und gelegentlich, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson eingenommen wird, plötzliches Einschlafen während Tätigkeiten des Alltages verursachen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen plötzliches Einschlafen ohne Vorwarnung aufgetreten ist.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
• -Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Sowohl die Parkinson-Krankheit als auch Rasagilin Spirig HC können die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Rasagilin Spirig HC kann Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen sowie Episoden eines plötzlichen Einschlafens auslösen. Dies kann verstärkt sein, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der Parkinsonkrankheit einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Sie schläfrig werden können, oder wenn Sie während der Einnahme von Rasagilin Spirig HC Alkohol trinken. Wenn Sie schon tagsüber Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne Vorwarnung erfahren haben, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen und nicht in der Höhe arbeiten oder andere Aktivitäten ausüben, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Rasagilin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Rasagilin Spirig HC darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ausdrücklich verordnet wird.
• -Stillzeit: Während der Einnahme von Rasagilin Spirig HC soll nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie RasagilinSpirig HC?
• -Nehmen Sie Rasagilin Spirig HC genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis Rasagilin Spirig HC beträgt eine Tablette zu 1 mg einmal täglich, mit oder ohne zusätzliche Levodopa-Therapie.
• -Die Einnahme von Rasagilin Spirig HC kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Rasagilin Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Rasagilin Spirig HC eingenommen haben, als Sie sollten:
• -Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anders zu viele Rasagilin Spirig HC Tabletten eingenommen haben könnte(n), wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin. Nehmen Sie die Rasagilin Spirig HC Faltschachtel mit, um sie dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zu zeigen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Spirig HC vergessen haben:
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Rasagilin Spirig HC vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten gleichzeitig ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Rasagilin Spirig HC abgebrochen wird:
• -Setzen Sie die Einnahme von Rasagilin Spirig HC nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rasagilin Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rasagilin Spirig HC auftreten:
• -Bei Anwendung als Monotherapie (ohne gleichzeitige Gabe von Levodopa):
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Blähungen, Grippe, Depressionen, Fieber, Schnupfen (Rhinitis), Bindehautentzündung, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schwindel, Unwohlsein, Nackenschmerzen, allergische Reaktion, Hautkrebs, Herzenge (Angina pectoris), anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie), Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Harndrang, Halluzinationen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schlaganfall, Herzinfarkt, Ausschlag mit Bläschenbildung (vesikulobullöser Ausschlag), verminderter Appetit
• -Bei Anwendung als Kombinationstherapie (bei gleichzeitiger Gabe von Levodopa):
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Fehlfunktionen des Bewegungsablaufs
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Stürze, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Verstopfung, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit und Erbrechen, Gelenkschmerzen, Hautausschlag, länger dauernde Muskelkontraktionen, anormale Träume, verminderter Appetit, Nackenschmerzen, Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung), Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom), Halluzinationen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schlaganfall, Herzenge (Angina pectoris), Hautkrebs, Verwirrtheit
• -Es gab Fälle von Patientinnen und Patienten, die während der Einnahme von einem oder mehrerer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit nicht in der Lage waren, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörung. Bei Patientinnen und Patienten, die Rasagilin Spirig HC und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurde folgendes beobachtet:
• -·zwanghafte Gedanken und impulsives Verhalten.
• -·starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
• -·verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.
• -·Kaufsucht oder unkontrolliertes, übermässiges Ausgeben von Geld.
• -·Essattacken und zwanghaftes Essen.
• -Übermässige Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen tagsüber können bei der Behandlung mit Rasagilin Spirig HC auftreten. Es wurde berichtet, dass Patientinnen und Patienten plötzlich eingeschlafen sind, obwohl sie das Gefühl hatten, vor dem Ereignis völlig wach gewesen zu sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen, er bzw. sie wird mit Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rasagilin Spirig HC enthalten?
• -Aussehen der Tabletten:
• -Die Tabletten sind weiss, rund und flach.
• -Eine Rasagilin Spirig HC Tablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -1 mg Rasagilin als Rasagilintartrat.
• -Hilfsstoffe
• -Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Phosphorsäure 85%, hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure.
• -Wo erhalten Sie Rasagilin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 und 100 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67362 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Titulaire de l’autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2007 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Rimactan capsules à 150 mg: emballages de 16 et 80 capsules.
• +Rimactan capsules à 300 mg: emballages de 8 et 40 capsules.
• +Numéro d'autorisation
• +34279 (Swissmedic)
• +Titulaire de l'autorisation
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• +Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).